Encyclopédie Médico-Chirurgicale 36-100-D-10
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Matériovigilance L Beydon AM Guilleux JB Cazalaà D Safran
Résumé. – La matériovigilance est l’un des dispositifs de surveillance post-commercialisation mis en place par le ministère français de la Santé. Ce dispositif fonctionne dans toute l’Europe, suivant en cela l’expérience américaine plus de 20 ans après. Dans chaque établissement, un correspondant local recueille et contrôle les notifications d’incidents avant de les transmettre à l’administration. Celle-ci peut décider une modification du matériel en cause, voire son retrait du marché. L’anesthésie et les soins intensifs sont impliqués dans le tiers des incidents rapportés en France. Chaque notification doit fournir des informations aussi détaillées que possible sur le cas concerné. En particulier, il est extrêmement important de préciser le statut du patient, les conditions d’utilisation de l’appareil et le contexte environnemental afin d’identifier l’origine de l’incident. Les fautes d’utilisation constituent une cause remédiable, ce qui réclame un gros effort d’information et de formation. Des données émanant du ministère français de la Santé et se rapportant à l’année 1998 sont présentées pour illustrer le problème soulevé par le dispositif de matériovigilance depuis son instauration en France en 1995. © 2002 Editions Scientifiques et Médicales Elsevier SAS. Tous droits réservés.
Mots-clés : vigilance, matériels, incidents, équipements.
Historique et définitions La matériovigilance s’inscrit dans le cadre des multiples vigilances (pharmacovigilance, hémovigilance…) qui ont été instituées en France à l’échelon central, dans le domaine sanitaire. Cette organisation est la traduction française de directives européennes [19]. Ainsi, la France, et d’une manière générale les pays de la Communauté économique européenne (CEE), suivent avec un certain décalage une pratique née il y a 20 ans aux États-Unis sous l’égide de la Food and Drug Administration (FDA) et qui vise à assurer un suivi des dispositifs médicaux (DM) après leur mise sur le marché, pour protéger les patients et les utilisateurs face aux risques induits par leurs dysfonctionnements. Ainsi, l’article L 665-6 du Code de la santé stipule notamment que « Le fabricant, les utilisateurs d’un dispositif et les tiers ayant connaissance d’un incident ou d’un risque d’incident mettant en cause un dispositif ayant entraîné ou susceptible d’entraîner la mort ou la dégradation grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’un tiers doivent le signaler sans délai à l’autorité administrative. Le fabricant d’un dispositif ou son mandataire est tenu d’informer l’autorité administrative de tout rappel de ce dispositif du marché, motivé pour une raison technique ou médicale ». Cette information se fait,
Laurent Beydon : Professeur des Universités, praticien hospitalier en anesthésie-réanimation, ancien président de sous-Commission de matériovigilance. Anne-Marie Guilleux : Praticien hospitalier en anesthésie-réanimation. Département d’anesthésie, centre hospitalier universitaire d’Angers, 4, rue Larrey, 49033 Angers cedex 01, France. Jean-Bernard Cazalaà : Praticien hospitalier en anesthésie-réanimation, vice-président de la Commission nationale de matériovigilance. Département d’anesthésie, hôpital Necker, 161, rue de Sèvres, 75743 Paris cedex 15, France. Denis Safran : Professeur des Universités, praticien hospitalier en anesthésie-réanimation, ancien président de sous-Commission de matériovigilance. Département d’anesthésie, hôpital Européen Georges Pompidou, 20, rue Leblanc, 75015 Paris, France.
soit directement à l’autorité de tutelle selon des modalités spécifiques, soit via un correspondant local de matériovigilance qui traite et centralise toutes les déclarations de matériovigilance d’un ou plusieurs établissements de soins. Cette obligation de déclaration touche essentiellement celui qui constate. Toute omission de cette obligation est sanctionnée, sur le plan pénal, « d’un emprisonnement de quatre ans et d’une amende de 500 000 francs ou de l’une de ces deux peines seulement ». Le cadre et les définitions relatifs à la matériovigilance sont bien décrits sur le site du ministère de la Santé (afssaps.sante.fr) et peut se résumer ainsi : « Des directives européennes fixent des règles de surveillance des éléments indésirables survenant ou pouvant survenir, lors de l’utilisation des DM. Elles prévoient des mesures d’interdiction ou de restriction d’emploi en cas de risque pour la santé ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou des tiers. Elles imposent aux E´tats membres de la CEE et aux fabricants de recenser les incidents mettant en cause les DM » [19]. En fait, au-delà du souci de protection des personnes, la matériovigilance s’inscrit aussi dans le cadre de l’acte unique européen (février 1986) qui prévoit que les États membres de la CEE s’engagent à constituer un marché unique pour permettre la libre circulation des biens et services. Cet acte unique substitue aux réglementations nationales, une réglementation communautaire harmonisée qui sera ensuite traduite en droit national dans chacun des États membres de la CEE. Cela fut fait en France en 1995. En effet, c’est à cette date que la matériovigilance fut définie par une loi et deux décrets [17, 18, 24]. Le principe du marquage CE des DM constitue l’autre volet de ce cortège réglementaire. En apposant le label CE sur leurs produits, les fabricants doivent pouvoir prouver qu’ils ont conçu, produit et mis sur le marché des DM qui répondent aux exigences essentielles
Toute référence à cet article doit porter la mention : Beydon L, Guilleux AM, Cazalaà JB et Safran D. Matériovigilance. Encycl Méd Chir (Editions Scientifiques et Médicales Elsevier SAS, Paris, tous droits réservés), Anesthésie-Réanimation, 36-100-D-10, 2002, 9 p.
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