Rapport d'activité CTS 2011 by Croix-Rouge luxembourgeoise

Santé / Service du Sang

Rapport d’activité 2011 du Centre de Transfusion Sanguine

Déclaration de politique qualité Le Centre de Transfusion Sanguine de la Croix-Rouge luxembourgeoise est un établissement à vocation nationale. Sa mission est d’assurer aux patients des établissements de santé luxembourgeois qui en ont besoin, les produits sanguins nécessaires tant du point de vue qualitatif que quantitatif selon le principe d’autosuffisance nationale. Le Centre de Transfusion Sanguine s’engage à accomplir cette mission dans le plus

Remerciements

grand respect des donneurs et des receveurs de produits sanguins. Pour ce faire, • les services des prélèvements appliquent scrupuleusement des critères d’acceptation des donneurs régulièrement actualisés, • les services de production, de distribution et du contrôle de qualité respectent

En 2011, le Centre de Transfusion Sanguine (CTS) de la Croix-Rouge luxembourgeoise (CRL) a satisfait les besoins transfusionnels du pays, en totalité pour les produits

strictement leurs bonnes pratiques, • le laboratoire d’analyses biologiques d’une part réalise des examens

sanguins labiles (PS) et une partie pour les dérivés plasmatiques stables (DP).

d’hématologie, d’immuno-hématologie, de biochimie et de sérologie, d’autre

La réussite de ce challenge n’est pas due uniquement aux personnels du

part sous traite certaines analyses de biochimie, de bactériologie et de biologie

CTS; nous avons bénéficié de nombreuses aides indispensables et d’écoutes

moléculaire au profit des donneurs et/ou des receveurs. La Direction s’engage :

bienveillantes.

- à réaliser de manière efficace et fiable les analyses,

Nous adressons, pour ces raisons, nos remerciements les plus sincères :

- à transmettre des résultats justes et à signaler toute anomalie dans les meilleurs délais,

- aux donneurs de sang,

- à l’Entente, aux Associations et Amicales de Donneurs de Sang,

- aux bénévoles,

Conscients de l’importance de leur mission et dans un but d’efficacité et de fiabilité,

- à nos collègues de la Croix-Rouge,

les personnels du Centre de Transfusion Sanguine déclarent adhérer à la démarche

- aux Pompiers Professionnels de la Ville de Luxembourg,

qualité mise en oeuvre au CTS/CRL en conformité avec les normes ISO 9001: 2008

sans oublier : - nos collègues du Laboratoire National de la Santé,

- à fournir toute prestation de conseil.

et ISO 15189: 2007.

- nos collègues des différents Etablissements de Santé,

A ce titre, ils se conforment aux procédures et autres textes du système

- l’Entente des Hôpitaux luxembourgeois,

documentaire et souscrivent à la politique de formation initiale et continue

- et nos autorités de tutelle.

du CTS.

Dr. Paul Courrier Médecin-Directeur du Centre de Transfusion Sanguine de la Croix-Rouge luxembourgeoise.

Sommaire GéNéRALITéS 6 LES DONNEURS

LA DISTRIBUTION

1. Les produits sanguins labiles (PS)

2. Les dérivés plasmatiques (DP)

3. Conclusion

1. Situation au 31/12/2011

2. Dynamique de la population des donneurs en 2011

3. Caractéristiques de la population des donneurs de sang

LES ANALYSES DE LABORATOIRE

4. Le don

1. Le laboratoire de qualification des dons et d’analyses

5. Conclusion

2. Le laboratoire du contrôle de qualité

3. Conclusion

LES PRéLèVEMENTS

1. Dons homologues

2. Dons autologues

3. La fréquentation des sites de collectes

4. Le temps nécessaire pour un don de sang total

5. Les malaises

6. Conclusion

LA PRODUCTION

1. Les produits sanguins labiles au CTS

2. Les produits sanguins stables au CTS

3. Conclusion

LES PrIORITéS POUR 2012

ANNEXES 44

Généralités Figure 1

• La Croix-Rouge luxembourgeoise a lancé depuis 1985 un programme d’autosuffisance nationale pour les dérivés plasmatiques les plus importants; ce programme vise actuellement à couvrir les besoins hospitaliers en albumine, gammaglobulines et complexe prothrombinique préparés exclusivement à partir de plasma d’origine luxembourgeoise. • Assurer les prélèvements sanguins et groupages sanguins relatifs à l’examen prénuptial. • Assurer pour les praticiens et laboratoires hospitaliers et privés les examens immunohématologiques qu’ils nous confient.

SMQ

T EN

• Assurer les besoins qualitatifs et quantitatifs des patients en produits sanguins labiles (PS) et accessoirement en produits sanguins stables (DP = dérivés plasmatiques) en accord avec un programme d’AUTOSUFFISANCE nationale. • Le Luxembourg est autosuffisant en produits sanguins labiles (globules rouges, plaquettes, plasma thérapeutique). Deux conventions d’approvisionnement réciproque en PS (convention avec l’établissement de transfusion sanguine de Lorraine Champagne et convention avec le centre de transfusion sanguine de Francfort de la Croix-Rouge allemande) visent à faire face à une urgence collective ou une thérapeutique transfusionnelle spécialisée.

M2 - AMéLIORER SURVEILLER

• médecin-directeur = médecin biologiste

EM AG AN

Sa mission

M1 - DIRIGER

Le Centre de Transfusion Sanguine assure sa mission dans un cadre législatif et fonctionnel structurés.

Organigramme fonctionnel et cartographie des processus du CTS

• responsable qualité = pharmacien biologiste • documentaliste • référente qualité • auditeurs internes

RéALISATION

R2 - ANALYSER RA2 - ANALYTIQUE RA3 - POSTANALYTIQUE

R1 - PRéLEVER RA1 PRéANALYTIQUE PRI / EXT

/ APH

LAB

• médecin responsable des prélèvements CTS • médecin responsable de la collecte externe • médecin responsable des cabines CTS • médecin

R3 - PRODUIRE

R4 - DISTRIBUER

PRO

DIS

QAC

LAB ANALYTIQUE et POSTANAL

• pharmacien d’industrie resp. PRO/TEC • Agents de production

• médecin-directeur = médecin biologiste • référente LAB QAC

Prises Collecte Externe

• responsable qualité pharmacien biologiste • référente QAC

• référente PRI • infrmières • ATM

• responsable qualité = pharmacien biologiste • Référent DIS responsable SOFREL • ATM • chauffeurs

PERSONNEL COMMUN LAB/QAC

Aphérèse

• ATM

• référente APH • infirmière

Uniquement LAB • ATM Uniquement gestion des envois extérieurs

Cadre législatif

• ATM

• Règlement grand-ducal du 25 janvier 2006 (transposant la 2002/98/CE)

SUPPORT

• Règlements ministériels du 14 février 2006 (transposant la 2004/33/CE, la 2005/61/CE, la 2005/62/CE)

S1 - ADMINISTRER

• Règlement grand-ducal du 27 mai 2004 déterminant les critères minima à observer dans le cadre des activités globales d’un LABM.

S2 - GESTION DES DONNEURS

S3 INFORMATIQUE

S4- INFRASTRUCTURE éQUIPEMENTS

BUR

GES

INF

TEC

Cadre fonctionnel • Normes ISO 9001 et ISO 15189 (audit d’accréditation déc.2011) L’adhésion du CTS à la démarche qualité est effective et certifiée par le TÜV (Technischer Überwachungs-Verein) Süddeutschland, Product Service depuis plus de 13 ans.

• responsable administratif • secrétaires • référente cafétéria

• médecin responsable GES = médecin adjoint • infirmières

• informaticien

• pharmacien d’industrie resp. PRO/TEC • techniciens

S5- QUARANTAINES LIBéRATIONS

• médecin-directeur = médecin biologiste+ R1 +R2 +R3 +R4 + S2 • ATM

S6- RESSOURCES HUMAINES

• médecin-directeur = médecin biologiste + M2

S7- ENVIRONNEMENT

• pharmacien d’industrie resp. PRO/TEC + tous

S8- VEILLE TECHNIQUE, SCIENTIFIQUE, JURIDIQUE ET CONF. RéGLEMENTAIRE

• médecin-directeur = médecin biologiste + tous

• Certification ISO 9002 version 08.94 de 1999 à 2002 • Certification ISO 9001 version 2000 de 2003 à 2009 • Certification ISO 9001 version 2008 à compter de mars 2009 D’un point de vue organisationnel, le médecin directeur se réfère, pour les décisions importantes, au directeur santé de la Croix-Rouge luxembourgeoise, voire au comité exécutif de la Croix-Rouge luxembourgeoise. Les données chiffrées de ce rapport sont issues du suivi permanent d’activité.

Evénements marquants de l’année 2011 : 1. Pour le système qualité : • Démarche d’accréditation 15189 avec audit d’accréditation ISO 15189 les 20 et 21/12/2011, • Nouvelle cartographie des processus et redéfinition des départements.

2. Pour les donneurs : • Création d’un service de gestion des donneurs (2,5 ETP) pour la gestion des appels téléphoniques, des mails, des invitations sans suite, des complètements urgents du stock, …., • Réorganisation de la réception et renforcement des effectifs pour un accueil plus efficace, • Refonte du site internet Croix-Rouge luxembourgeoise / Santé service du sang, • Création de 2 collectes en entreprise (DHL et NAMSA), • Dosage annuel des protéines totales pour tous les donneurs d’aphérèse.

3. Pour les receveurs : • Généralisation des demandes de sang nominatives par fax, • Instauration du suivi hebdomadaire des poches en quarantaines.

4. Equipements et fonctionnement : • Acquisition d’un pH mètre pour la mesure du pH des concentrés de plaquettes à péremption, • Acquisition d’un spectrophotomètre pour le dosage des protéines totales des donneurs de plasma et le dosage de l’hémoglobine libre des culots globulaires à péremption, • Remplacement des tubes secs par des tubes secs avec gel, • Remplacement des aliquots par des tubes primaires pour les laboratoires soustraitants, • Initiaton du changement du système informatique central Magic au profit d’un système spécialement conçu pour la transfusion, • Démarche de regroupement des astreintes de distribution et d’immuno-hématologie au profit d’une garde de technicien de laboratoire sur site, • Initiation du projet Atreus dans le but de diminuer les péremptions de pools plaquettaires.

5. Activités orientées vers l’extérieur : • Enquête de satisfaction auprès des prescripteurs d’examens immuno-hématologiques, • Mise en conformité des étiquetages des tubes et des comptes-rendus d’analyses en rapport avec la norme ISO15189, • Accueil de stagiaires : 3 élèves du LTPS (2 infirmières et 1 technicien de laboratoire), • Visites organisées du CTS au profit notamment d’une délégation sud américaine, d’une classe du LTPS, de l’école privée Fieldgen et du lycée Michel Rodange. • Initiation d’un partenariat entre l’Entente des Hôpitaux luxembourgeois et la CroixRouge luxembourgeoise pour la collecte de plasma, la fabrication et l’utilisation de dérivés plasmatiques.

6. Inspections et audits du Centre de Transfusion Sanguine : • Inspection de notre Autorité de Tutelle (Ministère de la Santé) le 24 mai 2011, • Audit à blanc d’accréditation ISO 15189 V2007 les 15 et 16 mars 2011, • Audit de suivi de certification ISO 9001 V2008 le 16 mars 2011, • Audit Octapharma les 02 et 03 août 2011, • Audit d’accréditation ISO 15189 V2007 les 20 et 21/12/2011.

Données de l’hémovigilance La réglementation rend obligatoire la notification des réactions et incidents graves au Ministre de la Santé. Au cours de l’année 2011, 11 notifications ont été faites (10 incidents bénins d’imputabilité douteuse ou probable et 1’incident prolongé d’imputabilité douteuse) uniquement rapportées à des transfusions de concentrés érythrocytaires. Nombre de notifications pour 1000 PSL distribués : 0,39 L’hémovigilance concerne également les donneurs de sang pour lesquels nous n’avons pas eu d’évènement indésirable à notifier à notre autorité de tutelle.

Collaboration avec l’Entente et les Associations de Donneurs de Sang bénévoles du Grand-Duché de Luxembourg Les associations locales de donneurs de sang jouent un rôle très important sur le terrain pour la sensibilisation et le recrutement de nouveaux donneurs. Leur aide indispensable couplée à celle de la cellule de communication de la Croix-Rouge luxembourgeoise nous a permis de recruter un nombre suffisant de nouveaux donneurs en remplacement des donneurs réguliers ne pouvant plus donner. L’Entente des Associations de Donneurs de Sang Bénévoles du Grand-Duché de Luxembourg regroupe 9 associations de donneurs de sang bénévoles : 2 au nord (Ettelbruck et Wiltz/Clervaux), 2 au centre (Amicale Luxembourg, Ass. Luxembourg-Ville) et 5 au sud du pays (Bettembourg, Differdange, Esch, Pétange, Schifflange). Une dixième association, celle de Rodange, travaille sur le plan local, mais n’a pas encore rejoint l’Entente. Au sein de l’Entente, toutes les associations ont la possibilité d’exprimer leurs idées et d’articuler ou de coordonner leurs propositions dans un esprit de fraternité et d’excellente coopération. L’Entente est chargée des bonnes relations entre les associations et les donneurs de sang. Elle représente un lien permanent entre les Associations de Donneurs de Sang et le Centre de Transfusion Sanguine et permet une collaboration efficace. Elle participe à la sensibilisation et au recrutement de donneurs de sang et assure une coopération active avec les autorités publiques et les collectivités.

Les donneurs

En 2011, le comité s’est réuni 6 fois. L’Entente a organisé le Forum international pour jeunes donneurs de sang du 25 au 28 août à l’Auberge de Jeunesse de Luxembourg-Ville. 15 pays avec 66 jeunes donneurs de sang ont participé et ont eu la possibilité d’échanger leurs idées. En outre, l’Entente a été présente avec un stand lors des manifestations suivantes :

Il n’y a pas de transfusion sanguine sans donneurs de sang.

1. La situation au 31/12/2011 : 13 451 donneurs

inscrits dans notre base informatique se répartissent en :

• donneurs de sang total : 12 276 • donneurs en plasmaphérèse : 956 • donneurs en cytaphérèse : 219

14-16 janvier 2011

Foire de Vacances (35 inscriptions)

26 janvier 2011

Stand d’Information au Lycée A. Mayrisch à Luxembourg (3 inscriptions)

26 janvier 2011

Stand d’Information au Passage Fitness à Foetz (0 inscription)

12 février 2011

Foire santé et bien être (10 inscriptions)

25 mars 2011

Stand d’Information à la Banque ING Cloche d’Or (3 inscriptions)

04 avril 2011

Exposé au Lycée Fieldgen à Luxembourg (13 inscriptions)

04 et 29 avril 2011

Stand d’Information au Lycée Athenée à Luxembourg (0 inscription)

05 avril 2011

Stand d’Information au Lycée de Garçons à Luxembourg (0 inscription)

03 mai 2011

Journée Santé, Sécurité de la Ville de Luxembourg (6 inscriptions)

l09 mai 2011

Exposé au Lycée de Garçons à Luxembourg (9 inscriptions)

14-22 mai 2011

Foire de Printemps (108 inscriptions)

11 juin 2011

Express Soccer (0 inscription)

13,17 et 18 juin 2011

Journée Mondiale du Donneur de Sang (73 inscriptions)

Esch-sur-Alzette 531

21,2 40

21 juin 2011

Stand d’Information à l’école privée Sainte Sophie (6 inscriptions)

Esch-sur-Alzette

2,3

16 juillet 2011

Stand d’Information à la Braderie de Pétange (22 inscriptions)

1 057

11 septembre 2011

Stand d’Information à la Braderie de Clervaux (3 inscriptions)

25 septembre 2011

Stand d’Information au « Ëlwenter Maart » (7 inscriptions)

27 septembre 2011

Exposé à l’entreprise Coca Cola (61 inscriptions)

09 octobre 2011

Stand d’Information à Wiltz (19 inscriptions)

06 novembre 2011

Stand d’Information au « Haupeschmaart » à Munshausen (6 inscriptions)

15-23 octobre 2011

Foire d’Automne (58 inscriptions)

Sang total CTS

10-11 novembre 2011 Foire de l’Etudiant (96 inscriptions) 10-11 novembre 2011 Stand d’Information à l’entreprise Deloitte (0 inscription) Total année 2011 :

483 inscriptions

DONNEURS Total Prévalence Suspendus ND* féminine en % en % Bascharage Delphi 104

5,8 24

Bettembourg 225

18,2 6

Capellen

16,4

8,6 80

Clervaux 348 51

14 21

Colmar Berg

Mold Plant

6,1

Colmar Berg

Tire Plant

163

1,8

Colmar Berg

Wire Plant

Colmar Berg

Hyosung

Dimension Data

Capellen

Namsa** 93

Differdange 280

17,1 18

Dudelange

21,5

214

Echternach 145 55 RBC Dexia

Ettelbruck

20 4

Grevenmacher 171

Hosingen ELE, Dometic

Leudelange

12,3

Luxembourg DHL** 32

3,1 26

Vianden Sté des Eaux de l’Our

7,5

Wiltz 392

18,1 25

Sang total hors CTS

16,9

Ass. Le Foyer

40 4 115

8 161 41,8

23,4 7

356

22,5 551

Plasma CTS

956 53,6 20,6

Plaquettes CTS

219

11,9

Tableau I : Répartition des 13 451 donneurs par type de dons, sexe et lieux de collectes au 31/12/2011 ND* : nouveaux donneurs en 2011

** Namsa et DHL : les 2 nouvelles collectes en entreprise.

2. La dynamique de la population des donneurs en 2011

Les postulants nouveaux donneurs : 1 176

Taux de renouvellement : 7,4%

Quel que soit le sexe, leur devenir est sensiblement identique :

Les donneurs de sang forment une population dynamique qui requiert de la part de la cellule communication de la Croix-Rouge, des amicales et associations de donneurs (et leur Entente), des efforts continus de recrutement pour la stabiliser, idéalement l’augmenter.

• 50% des postulants (590) ont fait un don à l’issue de leur premier entretien pré-don, • 27% des postulants (317) ont fait un don à l’issue d’un second entretien, • 13% des postulants (149) ont été déclarés aptes à donner et n’ont pas encore donné, • 10% des postulants (120) ont été d’emblée déclarés définitivement inaptes au don du sang. Ces résultats considérés comme excellents laissent envisager un recrutement de plus de 85% des postulants nouveaux donneurs compte tenu des 13% des postulants déclarés aptes à donner qui n’ont encore pas donné.

Les candidats de sexe féminin sont plus nombreux (55% versus 45%) et majoritairement plus jeunes que leurs homologues de sexe masculin.

La gestion des donneurs a conduit en 2011 : • à la création de 2 collectes en entreprises (Namsa à Capellen et DHL à Luxembourg) • à l’acceptation de 907 nouveaux donneurs recrutés en 2011 et ayant fait au moins un don (NDS) • à l’éviction définitive de 759 anciens donneurs et de 120 candidats postulants nouveaux donneurs Causes d’évictions définitives 2011

3. Les caractéristiques de la population de donneurs de sang

Femmes

Hommes

Total

156

125

281

161

120

113

Femmes en sang total

109

Hommes en sang total

Femmes en aphérèse

Hommes en aphérèse

Infarctus myocarde

Seroneg. Gr.A.R.

Anticorps erythroc. Positif

Epilepsie

422

457

879

Ne plus convoquer raison personnelle

Pas de réponse après convocations

A refuser comme nouveau donneur

Ne plus convoquer raison médicale Age >65 ans

Néoplasies

Adresse inconnue

Séjour > 12 mois en uk (bse, vcjd)

Troubles du rythme card. Sérieux Risque hnanb (anti-hbc pos) Nd refuse provisoire

Mauvaises veines

Troubles hématologiques def.

Neurodermite

Décédé

Arthrite rhumatoide évolutive

Syphilis Total :

Les âges

Tableau III : Moyenne d’âge en années des donneurs réguliers Les limites d’âge inférieur (18 ans) et supérieur (65 ans) sont fixées par la loi. La famille des donneurs de sang reste une population jeune (moyenne d’âge = 42,5 ans en don de sang total, 44 ans en dons d’aphérèse) grâce aux nouveaux donneurs qui sont en moyenne plus jeunes d’une décennie que les donneurs réguliers. Aux vues de ces données, les opérations de « recrutement grand public » ciblées sur les jeunes (Foire de l’Etudiant notamment) prennent tout leur sens.

Tableau II : Causes d’évictions définitives en 2011

Figure 2 : Répartition des donneurs par tranches d’âge

Les groupes sanguins

L’aptitude au don

Ils reflètent, pour les donneurs de sang total, la distribution de la population générale.

Au contrôle systématique de l’aptitude au don, en fonction de critères d’acceptation, engendre nécessairement des suspensions temporaires au don dans l’intérêt du donneur et/ou du receveur.

Les donneurs de groupe AB sont invités à donner préférentiellement du plasma en tant que donneur de plasma universel. Les donneurs réguliers de plaquettes sont de groupe O du fait du caractère universel de leurs plaquettes en l’absence d’hémolysines. Donneurs Sang total O+ O-

34,6

A+

36,7

A-

9,9

B+

4,1

B-

1,4

AB+

1,3

AB-

0,3

11,7

Plasma

Plaquettes

40%

100%

L’entretien pré-don, les analyses de qualification du don, de même que les appels téléphoniques et les mails spontanés des donneurs en pré et post-don, sont autant de sources permettant de définir l’aptitude au don. L’influence saisonnière est manifeste sur les suspensions temporaires (voyages en zone impaludée l’été, rhumes et syndromes pseudogrippaux l’hiver).

Causes de suspensions temporaires

29% 15% 16%

Tableau IV : Fréquence respective des groupes ABO RhD des donneurs selon le don

Nb DDS

Indisponibilité

Raison médicale

855

variable

Raison personnelle

409

variable

Grossesse - accouchement

284

6 mois

Intervention chirurgicale

231

4 à 12 mois

En traitement médical

221

variable

Séjour en pays avec risque malaria

219

6 mois

Infection « banale »

156

1 semaine

132

4 à 6 mois

Etat ferriprive, fe-substitution

Endoscopie 127 4 mois

4. Le don En 2011, 48% des donneurs ont été, à leur demande, invités à donner par email, alors que 52% ont préféré la voie postale. En cas de nécessité, les invitations par email ou courrier sont confirmées par des appels téléphoniques.

La réponse des donneurs aux invitations De très nombreuses raisons rendent compte d’un taux de réponse variable aux invitations en fonction du type de don et lieu de collecte. Ce suivi permet d’adapter les invitations aux besoins. CTS sang total

Collectes externes

Aphérèse

Donneurs présents pour 100 invitations

Donneurs se présentant spontanément dans le même laps de temps

Tableau V : Provenance des donneurs Le taux de réponse (avec conformité du jour même de la convocation) très élevé en aphérèse s’explique par le fait que les dons de plasma et de cellules se font sur rendez-vous.

Séjour à l’étranger

0 à 6 mois

Raison professionnelle

variable

Tatouage

4 mois

Anesthésie générale

4 mois

Controle analyses supplémentaires

variable

Acupuncture

0 à 4 mois

Controle-hcv/pcr

< 2 mois

variable

Transfusion sanguine

12 mois

Médication

3 variable

Arythmie

variable

Troubles allergiques

1 mois

Gr. A. R. P.

4 à 8 mois

Troubles hématologiques temporaires

variable

Contact hépatite

4 mois

Anticorps erythrocytaire irrégulier

variable

Trouble psychiatrique

variable

Controle sérologique

< 2 mois

Accident

1 variable

Donneur sélectionné

Total :

2 899

Tableau VI : Suspensions temporaires au 31/12/2011

CTS sang total

Collectes externes

Aphérèse

8,4

7,9

2,7

L’assiduité des donneurs réguliers compense l’important pourcentage de donneurs inactifs. Femmes

Hommes

CTS sang total

1,8

2,5

Collectes externes

1,4

2,2

La polyvalence des donneurs

Plasmaphérèse

3,8

4,4

Bien que les donneurs soient enregistrés pour un type de don, la figure suivante illustre parfaitement la volonté des donneurs à satisfaire les besoins des malades lors de dons au CTS.

Cytaphérèse

4,4

3,6

Donneurs refusés au décours de l’entretien pré-don

Tableau VII : Pourcentage de donneurs refusés au décours de l’entretien pré-don

Donneurs de SANG TOTAL collectes externes 3 087

Donneurs de SANG TOTAL au CTS/CRL 6 183

Tableau VIII : Nombre moyen de dons par donneur actif

Donneurs de PLAQUETTES 26 48 3 23

154 Donneurs de PLASMA 595

Figure 3 : Compliance des 10 119 donneurs de 2011

La fréquence des dons Le nombre annuel maximal de dons de sang total est fixé à 3 pour les femmes et 4 pour les hommes. Le nombre annuel maximal de dons d’aphérèse est fixé à 12 quel que soit le sexe.

Figure 5 : Pourcentage de donneurs inactifs selon le sexe par type de don

5. Conclusion La population des donneurs de sang reste stable par rapport à 2010, grâce notamment à l’Entente et aux Associations de Donneurs de Sang. Un des challenges du service de gestion des donneurs, pour l’avenir, est de minimiser le pourcentage de donneurs inactifs.

Figure 4 : Répartition en % des donneurs en fonction de leur nombre de dons

Les prélèvements 1. Dons homologues

2. Dons autologues

Le suivi qualitatif et quantitatif des dons se doit d’être permanent et adapté aux demandes des établissements de soins dans un soucis d’autosuffisance (possession d’un stock permanent assurant, une autonomie de délivrance d’au moins 5 jours) et de non péremption. Les dons doivent couvrir les besoins en globules rouges (conservation 42 jours entre 2 et 6°C), en plaquettes (conservation 5 jours entre 22 et 24°C) et en plasma (conservation 1 an à - 25°C). Tout apport en excès est synonyme de destruction. La ressource en produits sanguins a été satisfaisante en 2011. L’autosuffisance nationale a été maintenue, pour les produits sanguins labiles, à partir de dons uniquement bénévoles et volontaires.

Ste Thérèse : 42 candidats

Chirurgie orthopédique

CHL : 3 candidats

CTS

Acceptés : 38

Refusés : 7

DONS Année

Sang total homologue

Sang total autologue

1950

199

1988

23 440

5 566

2008

20 942

3 819

931

25 692

2009

21 429

3 214

860

25 503

2010

20 365

2 814

842

24 021

2011

20 321

2 823

593

23 737

Variation 2011/2010

-0,2%

+50%

+0,3%

-29,6%

-1%

Plasma

Plaquettes

Total 199 29 006

1 don : 10

2 dons : 28

Figure 6 : Autotransfusions en 2011

Les progrès considérables en sécurité transfusionnelle font de la transfusion homologue une activité à risque infectieux extrêmement faible avec pour corollaire un faible nombre d’autotransfusions.

3. La fréquentation des sites de collectes Affluence selon les jours La fréquentation journalière par les donneurs est homogène en collecte externe et en aphérèse alors qu’elle croit au cours de la semaine pour les dons de sang total au CTS.

Tableau IX : Nombre et types de dons suivant certaines années

La baisse du nombre de thrombaphérèses est à mettre en balance avec l’augmentation du nombre de splitting et de pools plaquettaires produits. Thrombaphé rèses simples

Splitting

Pools plaquettaires

Total Plaquettes

2010

842

125

2 015

2 982

2011

593

206

2 175

2 974

Variation 2011/2010

-29,6%

+64,8%

+7,9%

-0,2%

Tableau X : Nombre et types de dons suivant certaines années Figure 7 : Affluence des donneurs selon les jours

Affluence selon les heures

Les nouveaux donneurs

Quel que soit le site de collecte, l’affluence des donneurs est maximale entre 12h et 14h. La présence des personnels est adaptée à l’affluence des donneurs.

Le temps de présence moyen d’un postulant nouveau donneur qui va faire un don est de 1h39 et celui d’un postulant nouveau donneur qui n’aura que des analyses est de 1h21. Une étude sur 304 nouveaux donneurs nous a permis de préciser les temps moyens des différentes étapes du circuit :

• Accueil (enregistrement, remise du questionnaire) et présentation en salle de prise pour réalisation d’une hémoglobinémie capillaire : 12 mn • Attente en cafétéria et complètement du questionnaire : 23 mn • Entretien médical : 36 mn • Séjour en salle de prises pour réalisation d’un bilan: 10 mn ou d’un don : 28 mn Une attention toute particulière est portée aux nouveaux donneurs lors du don et en post don immédiat du fait de l’incidence des malaises. La durée de séjour en cafétéria pour la collation post don, souhaitée d’au moins 15 minutes, est laissée à l’appréciation de chacun.

Horaire

5. Les malaises L’incidence des malaises se situe à 0,45% quel que soit le type de don.

Figure 8 : Répartition des donneurs de sang total au CTS en fonction de leurs heures d’arrivée

Les malaises surviennent de préférence chez les femmes (70% des cas) et lors des premiers dons. Ils surviennent pendant ou après le don, la plupart du temps sous forme de réaction vaso-vagale.

4. Le temps nécessaire pour un don de sang total Le suivi systématique de la durée des différentes étapes du processus du don de sang permet de contrôler notre efficacité et en partie la satisfaction des donneurs.

Les donneurs réguliers Les statistiques concernant 14 500 dons de sang total faits au CTS nous révèlent que le temps moyen entre l’arrivée au CTS et la fin du don est de 35 minutes (DS= 14 mn) alors que le don dure en moyenne 7mn40 (DS= 1mn24s). Cette durée moyenne nous paraît satisfaisante. > 45 minutes

45 à 60 minutes

> 60 minutes

2010

82%

14%

2011

88,5%

19,5%

Tableau XI : Répartition des donneurs de sang total en fonction de la durée de leur don

Figure 9 : Répartition des 107 malaises en fonction du sexe et de l’âge

Figure 11 : Les différents lieux de collecte en 2011

Clervaux

Wiltz Vianden

Ettelbruck Echternach

Figure 10 : Répartition des 107 malaises en fonction du quantième de don

Colmar-Berg Grevenmacher

En 2011, 70% des malaises sont survenus au cours des 1er, 2nd, 3e et 4e dons. Parmi les dix « victimes de malaises » qui ont souhaité bénéficier d’une éviction définitive pour raison personnelle (à leur demande), neuf l’ont demandée avant le 4e don et 5 fois parce que le malaise constituait une récidive.

Luxembourg Capellen

Leudelange Bascharage Differdange Bettembourg Esch/Alzette Dudelange

6. Conclusion Une bonne connaissance des donneurs, un accueil convivial et efficace, une qualité d’écoute et de dialogue sont des éléments importants de la fidélisation des donneurs.

BASCHARAGE Delphi BETTEMBOURG

Centre Ganser

CAPELLEN Dimension Data NAMSA

ESCH/ALZETTE

Maison médicale E. Mayrisch RBC DEXIA

ETTELBRUCK

Centre médico-social

GREVENMACHER Centre médico-social

CLERVAUX

Maison de retraite

LEUDELANGE

COLMAR-BERG

Good Year

DIFFERDANGE

Centre médico-sportif

DUDELANGE

Centre médico-social

LUXEMBOURG CTS DHL VIANDEN Société des Eaux de l’Our

ECHTERNACH

Centre médico-social

WILTZ

Assurances « Le Foyer »

Villa Faber

593

177

2 823

598

956

Tp =

contrôler la qualité PS14 = 921 litres DP = 4 845 litres Q = 180 litres T

PS14 = 1 290 litres DP = 6 531 litres Q = 224 litres T

59 7 66

Qp = Tp =

3 474 2 239 1 998 1 533 455 195

CENTRE EMILE MAYRISCH D’ESCH/ALZETTE HÔPITAL DU KIRCHBERG CLINIQUE ST LOUIS D’ETTELBRUCK CLINIQUE STE THÉRÈSE LUXEMBOURG HÔPITAL MARIE ASTRID LUXEMBOURG CLINIQUE ST JOSEPH WILTZ CLINIQUE STE MARIE D’ESCH

250 ML 100 ML 500 UI 10g 5g

OCTALBINE-CRL 5% OCTALBINE-CRL 20% OCTAPLEX-CRL OCTAGAM-CRL OCTAGAM-CRL

30 flc

40 flc

218 flc

8 470 flc

3 284 flc

4 028

CENTRE HOSPITALIER DU LUXEMBOURG

19 498

5 576

PS99

593

538 27 28

PS85

539

116

308

PS09

Tp =

153

1 637

152

214

1 083

PS18

PS98

5 265

514

292

249

724

295

3 174

PS14

27 228

199

474

2 177

2 489

2 560

4 387

4 682

10 260

TOTAL

= 1 852 litres

PS14 = 369 litres DP = 1 483 litres Q = 40 litres

206

155 10 41

Lp : poches livrées Pp : poches périmées Qp : poches non-conformes Tp : total des poches

PS30

= 207 litres

PS89

PS89 Lp = Pp = Qp =

DP = 203 litres Q = 4 litres

Tp =

Lp = Pp = Qp =

PS09

PS05 : concentré de GR homologues PS25 : concentré de GR autologues PS85 : concentré de GR pédiatrique (3 poches) PS09, PS89 : concentré de plaquettes d’aphérèse PS18 : mélange de concentrés de plaquettes PS30 : Plasma frais congelé autologue PS14 : Plasma frais congelé homologue

PS25

TOTAL

Lp =

PS30

Tp =

Qp =

Lp =

distribuer des ps et des dp

18 47 0

PS25

PS05

= 5 946 litres

PS97

Total Plasma

2 175

Lp = 1 645 Pp = 445 Qp = 85

Tp =

Tp = 20 241

Lp = 2 338 Pp = 482 Qp = 154

Lp = Pp = Qp =

PS85

Lp = 19 410 Pp = 288 Qp = 543

PS05

pRODUIRE

Figure 12 : Aperçu général de l’activité du CTS en 2011

= 8 045 litres

219

plasma

aphérèse au CTS plaquettes

Mêmes tests avec en plus: Transaminases, gamma GT, AC HBc, AC HTLV 1 + 2

PS18

2 974

qualifier

prélever

gérer les donneurs

autotransfusions au CTS

Hémogramme, RAI, groupe, Ag HBs, AC HIV 1 + 2, AC HCV, TPHA et PCR HIV, HVB, HVC, HVA, Parvovirus B19. En outre en aphérèse, 1 protidémie par an et la recherche d’hémolysines sur chaque CP

Total plaquettes

Nouveau donneur :

Chaque don :

14 778

5 543

dons en 2011

20 321

6 257

3 087

Donneurs ayant donné en 2011

8 161

4 115

cts

Donneurs inscrits au 31/12/2011

externe

sang total

gérer les collectes

24 25

Département prises 253 14 778

LUXEMBOURG Département plasmaphérèse 2 823

Département cytaphérèse 251 593

Sous Total CTS : 504 14 778 2 823 593

BASCHARAGE Delphi 6 99 (17)

BETTEMBOURG Centre Ganser 14 347 (25)

CAPELLEN Dimension Data 3 42 (14)

NAMSA 8 78 (10)

CLERVAUX Maison de retraite 18 530 (29)

Good year Tire plant 3 44 (15)

COLMAR – BERG Good year Mold plant 2 36 (18)

Good year Wire plant 2 14 (7)

DIFFERDANGE Centre médico-sportive 13 274 (22)

DUDELANGE Centre médico-social 15 329 (22)

ECHTERNACH Centre médico-social 10 228 (23)

ESCH-SUR-ALZETTE Maison médicale E. Mayrisch 36 799 (22)

RBC Dexia BELVAL 4 62 (16)

ETTELBRUCK Centre médico-social 77 1 756 (23)

GREVENMACHER Centre médico-social 10 204 (20)

LEUDELANGE Assurances « Le Foyer » 2 49 (25)

LUXEMBOURG DHL 2 34 (17)

VIANDEN Société des Eaux de l’Our 3 68 (23)

WILTZ Villa Faber 21 550 (26)

Sous Total collectes externes : 249 5 543

TOTAL : 753 20 321 2 823 593

( ) : Nombre moyen de donneurs par collecte

1 427 1 162

M A

N D Total ∆ en % vs 2010 Temps entre 2 dons

-3,6

+1,1

4 mois pour les femmes / 3 mois pour les hommes

5 543

411

478

442

495

447

461

436

14 778

1 273

1 152

1 165

1 358

1 182

1 251

1 353

524

437

535

339

538

-29,6

593

minimum : 4 semaines

+0,3

2 823

204

212

249

245

265

216

267

218

271

198

266

Plasma Plaquettes

minimum : 1 semaine

+50

Sang autologue

-1

23 803

1 964

1 922

1 891

2 156

1 946

2 001

2 054

2 082

1 849

2 276

1 672

1 990

* Le CTS ne dispose pas de camion de prélèvements; des locaux, dans lesquels les bénévoles assurent le fonctionnement de la cafétéria, sont mis à disposition par les collectivités locales.

Sang total en « Prises », « Collectes externes », « Autotransfusions » : Système Biotrans, Optimix, MacoPharma et Fenwal poches de prélèvement; -SAGM CPD 500 ml, pour 40% 2 composants et 60% 3 composants Équipements Plasmaphérèse : Système : Baxter-HemaScience / Moniteurs : Autopheresis® CA 201 Kits: PlasmacellR (vol normal de pvt = 750ml) / Plasma SetR (vol nl = 300 ml) Cytaphérèses : systèmes Gambro - Cobe BCT Laboratories / moniteurs : Trima® / kits :LRS Platelet / Plasma SetR

1 233

1 081

1 141

Sang total homologue

Prélèvements

Plaquettes

RDV sur site

Nombre de dons Total des dons

RDV sur site ± Tél (dpt « pla ») si urgence

Plasma

Lettre (55%) ou email (45%) ± Tél (dpt « prises et Ges ») si urgence

Sang total

COLLECTES APHéRèSE AUTOTRANSFUSION EXTERNES* CTS CTS

Nombre de collectes

PRISES CTS

Invitations

CTS

Tableau XII : Nombre de collectes en fonction des lieux de prélèvements

DONS PAR MOIS

COLLECTES EXTERNES

26 27

Tableau XIII : Répartition mensuelle des collectes

La production 1. Les produits sanguins labiles au CTS La préparation des produits sanguins est complexe; l’application stricte des règles de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF ou GMP, « Good Manufacturing Practices ») en fait aujourd’hui une activité quasi-pharmaceutique, sous la responsabilité d’un pharmacien d’industrie. La déleucocytation systématique du sang par filtration augmente la sécurité, l’efficacité et la qualité des transfusions en réduisant : • le risque d’alloimmunisation HLA, • le risque de développement d’un état réfractaire chez les polytransfusés de plaquettes, • les réactions transfusionnelles, • l’effet immunomodulateur de la transfusion homologue, • les risques de maladies transmissibles par voie sanguine (CMV, HTLV, vCJD - variant de la maladie de Creutzfeldt-Jakob). Le département « production » est indissociable du département « contrôle de qualité » permettant de garantir aux usagers la qualité des produits fabriqués.

PS05 ET PS25 : CONCENTRÉS DE GLOBULES ROUGES ADULTES

Tableau XIV : Indicateurs qualité des PS05

PS05-2 Volume ml

Poches testées 8 563

Hb g/poche

148

Indications : anémies de différentes origines. Figure 13 : PS 05 Nous disposons de 2 types de CGR (40% de PS05-2 et 60% de PS05-3), en fonction des dispositifs de recueil (à 2 ou 3 composants) utilisés lors du don du sang total. Les poches de recueil 2 composants permettent l’obtention de concentrés de globules rouges et de plasma, les poches de recueil 3 composants permettent en plus l’obtention d’un buffy coat dont on extraira les plaquettes qui entreront dans la composition de pools plaquettaires.

Poches testées 11 466

40 – 80

149

Normes de conformité* Moyenne 296 269 – 344 40 – 80

Hte

148

0,5 – 0,7

0,6

149

0,5 – 0,7

0,6

RBC 1012/poche

148

1,66 – 2,4

2,1

149

1,53 – 2,4

1,94

Plaquettes 109/poche

148

< 10

1,2

149

< 10

1,4

* Valeurs au-delà desquelles le produit est déclaré « produit non conforme ».

• Pour les dispositifs de recueil à 2 composants (globules rouges et plasma), la déleucocytation est faite sur sang total (« in-line filtration »), • Pour les dispositifs de recueil à 3 composants (globules rouges, plaquettes et plasma), la déleucocytation est faite après la séparation, sur les produits intermédiaires.

PS85 : CONCENTRÉS DE GLOBULES ROUGES DE FAIBLE VOLUME POUR TRANSFUSION NÉONATALE OU PÉDIATRIQUES PS85 – CGR HOMOLOGUE PÉDIATRIQUE produits en 2011 : 65 Ses normes : Un PS05-3 (CGR homologue) conforme, fractionné en 3 poches identiques. Validité : 42 jours à 2°C -6°C Indications : anémies de différentes origines chez les prématurés, nouveaux-nés, nourrissons et jeunes enfants.

Ses normes : Hémoglobine : > _ 40 g Hématocrite : 50% - 70% Globules rouges (RBC) : 1,62 x 1012 Globules blancs (WBC) : < 1 x 106 Taux de déleucocytation : > 99,5% Validité : 42 jours à 2°C -6°C PS05 - CGR HOMOLOGUES produits en 2011 : 20 306 dont 65 ont été transformés en PS85 Volume : 240 – 365 ml PS25 - CGR AUTOLOGUES produits en 2011 : 66 Volume : 240 – 365 ml

PS05-3

Normes de conformité* Moyenne 323 275 – 373

Figure 14 : PS 85 Les 3 poches de concentrés de globules rouges de faible volume issues d’un même PS05 sont toujours livrées simultanément pour un même receveur. Leur intérêt réside dans le fait qu’elles permettent une transfusion monodonneur pendant la durée de vie du produit étant entendu que la première poche doit être transfusée en étant âgée moins de 5 jours en néonatalogie et de moins de 7 jours en pédiatrie. Du fait de l’immaturité du système immunitaire du receveur, ces unités sont fréquemment irradiées afin d’éviter tout risque de réaction du greffon contre hôte (GVH). L’irradiation d’un PS85 âgé de moins de 15 jours ne permet sa conservation que jusqu’à l’âge de 28 jours. (Un PS05 irradié avant l’âge de 15 jours se conserve jusqu’à l’âge de 42 jours, alors qu’une irradiation après l’âge de 15 jours ne permet sa conservation que 24 heures).

PS18 : MÉLANGE DE PLAQUETTES (POOL PLAQUETTAIRE)

PS09 et PS89 : CONCENTRéS DE PLAQUETTES UNITAIRES

PS18 produits en 2011 : 2 175 (+5 importés de France) Ses normes : Plaquettes (PLT) : > 2,4 x 1011 Globules blancs (WBC) : < 1 x 106 (/ 60 .109 PLT) pH : > 6,4 à J5 Volume : 254 - 380 ml Validité : 5 jours à 20°C -24°C Indications : thrombopénies et thrombopathies.

Les concentrés de plaquettes unitaires d’aphérèse (CPA) préparés à partir d’un seul donneur à l’aide d’une machine d’aphérèse, assurant la déleucocytation au cours de la procédure de recueil, montrent également des caractéristiques de haute qualité et de grande stabilité en termes de quantité de plaquettes et de leucocytes résiduels. PS09 produits en 2011 : 593 (+1 importé de France) PS89 produits en 2011 : 206 Leurs normes : Plaquettes (PLT) : > 2 x 1011 Globules blancs (WBC ) : < 1 x 106 (/ 60 .109 PLT) pH : > 6,4 à J5 Volume : > 29 ml (/60.109 PLT) Validité : 5 jours à 20°C -24°C Indications : thrombopénies et thrombopathies.

Figure 15 : PS 18 Il est issu d’un mélange en solution additive (SSP+ ou Intersol) de 4 « buffy-coats » de 4 PS05-3. Le contenu moyen en plaquettes (PLT) par poche est largement au-dessus des 3,0 x 1011/poche (considéré comme une dose thérapeutique pour un adulte) du fait d’une étape supplémentaire de rinçage des poches intermédiaires lors du « pooling » des 4 « buffy-coats » (couches leucoplaquettaires) et du volume de prélèvement de sang total (500 ml) sur le dispositif 3 composants. Tableau XV : Indicateurs qualité des PS18

PS18 Volume ml

2 151

Normes de conformité* 254 - 380

Plaquettes 109/poche

2 149

> 240

356

WBC 106/poche

199

0,01

pH À 5 jours

> 6,7

7,33

Poches testées

Moyenne

Nous disposons de 2 types de concentrés de plaquettes d’aphérèse. Le PS09, concentré de plaquettes d’aphérèse standard et le PS89 en cas de nécessité (l’automate d’aphérèse est alors programmé, en fonction de critères stricts d’acceptabilité, pour l’obtention d’une grande quantité de plaquettes permettant au final la production de 2 CPA (1 PS09 et 1 PS89) par splitting, à quantités égales, de la poche initiale. Tableau XVI : Indicateurs qualité des PS09 et PS89

337

* Valeurs au-delà desquelles le produit est déclaré « produit non conforme ».

A l’heure actuelle il est communément admis que les mélanges de concentrés plaquettaires standard PS18, issus de dons de sang total de plusieurs donneurs: • Ont un risque infectieux résiduel comparable à celui des PS09/PS89, • Ont la même activité hémostatique que les PS09/89, • Ont moins d’effets indésirables (notamment allergiques) que les PS09/89, • Et sont moins immunogènes que les PS09/89 (AC HLA et AC HPA).

Figure 16 : PS 09

PS09 Volume ml

Poches testées 575

PS89

Normes de conformité* Moyenne 250 > 150 ml

Poches testées 166

Normes de conformité* Moyenne 194 > 150 ml

Plaquettes 109/poche

564

> 200

330

163

> 200

258

WBC 106/poche

158

0,05

0,06

> 6,4

7,23

> 6,4

7,23

pH à 5 jours

* Valeurs au-delà desquelles le produit est déclaré « produit non conforme ».

Les concentrés de plaquettes d’aphérèse, issus d’un seul donneur phénotypé, sont indispensables en cas d’allo-immunisation HLA ou HPA.

La distribution

PS14 : PLASMA FRAIS CONGELÉ S.D. (OCTAPLAS-CRL) et PS30 : PLASMA FRAIS CONGELÉ AUTOLOGUE Le PS14 est préparé à partir d’un « pool » d’au maximum 380 litres de plasma issus de dons de sang total ou d’aphérèse. Quantité de plasma destinée au traitement solvant détergent : 1 290 litres (confiés à Octapharma) Ses normes : Facteurs de coagulation : > 70% de la normale Volume : 200 ml Validité : 4 ans congelé à – 18°C ≤ 6 heures décongelé

Elle concerne les produits sanguins labiles (globules rouges, concentrés de plaquettes, plasma thérapeutique) ainsi que des dérivés plasmatiques stables (DP) conservés dans des conditions de température parfaitement maîtrisées (Centrale de surveillance et d’alarme SOFREL/Labs).

Indications : les déficits complexes en facteurs de coagulation, les déficits de facteurs de coagulation pour lesquels il n’existe pas de concentrés spécifiques et les échanges plasmatiques.

| Clinique St Joseph - WIL

Wiltz

Figure 17 : PS 14 (Octaplas)

2. Des produits sanguins stables au CTS Le tableau suivant indique les quantités et provenance du plasma éliminé et du plasma confié au LFB pour fractionnement en 2010.

Fractionné Eliminé

PS97 issu du sang total

4 845 litres

180 litres

3,7%

PS98 issu de plasmaphérèse

1 483 litres

40 litres

2,7%

203 litres

4 litres

6 531 litres

224 litres

3,4%

PS99 issu de cytaphérèse Total litres :

Ettelbruck

Luxembourg

Esch/Alzette

Figure 18 : Etablissements de soins approvisionnés en PS et DP Octalbine-CRL 26g/l albumine

Octaplex-CRL 300 000 UI Complexe prothrombinique

Octagam-CRL 3,8g/l gammaglobulines

Tableau XVII : Origine et quantité du plasma fractionné et éliminé en 2011

3. Conclusion La préparation des produits sanguins labiles se veut aseptique pour limiter au maximum le risque de contamination bactérienne des produits. A cette fin, toutes les préparations sont faites en circuit fermé (système clos) grâce à des connexions stériles.

Le système informatique « Magic » assure une traçabilité complète de toutes les opérations, depuis les collectes jusqu’aux distributions. Dans une démarche de gestion des risques (« Risk Management »), un programme informatique extra-Magic® fonctionnant sur une plateforme Windows permet en cas de panne complète du système informatique, la distribution des produits demandés par les établissements de soins.

1. Les produits sanguins labiles (PS)

DEVENIR DES PRODUITS SANGUINS

Les livraisons des PSL sont à la charge du CTS ; elles concernent dans l’immense majorité des cas des distributions (approvisionnement de dépôts « attributeurs ») et rarement des délivrances nominatives.

a. ASPECTS QUANTITATIFS La distribution de globules rouges est restée stable à l’inverse de celle de plasma frais congelé qui a subi une forte augmentation en rapport avec des échanges plasmatiques. Tableau XVIII : Ventilation par hôpitaux des 27 228 PS distribués PS05

PS25 PS85 PS09 PS89 PS18 PS30 PS14

TOTAL

Les causes de non utilisation de certains composants sanguins préparés à partir des dons sont les suivantes : • Un dépassement de la date de péremption (échus au CTS); • Des normes requises non atteintes, (lors du prélèvement, des analyses, de la préparation, du stockage ou du contrôle de qualité des produits finis). Tout produit sanguin ne répondant pas strictement aux normes préfixées en vigueur au CTS est classé « produit non-conforme » (PNC). Les normes appliquées sont élaborées sur base des normes internationales dont celles du Conseil de l’Europe et de la Commission Européenne (Directive 2004/33/CE du 22 mars 2004 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au sang et aux composants sanguins).

CHL

5 576

308

1 083

3 174

10 260

+13,2%

EHO

4 028

116

214

295

4 682

+4,4%

KIR

3 474

152

724

4 387

-3,4%

ELO

2 239

249

2 560

-2,7%

THE

1 998

292

2 489

+3,8%

HMA

1 533

514

2 177

+9,6%

WIL

455

474

-5,4%

EMA

195

199

-39,5%

19 498

539

153

1 637

5 265

27 228

+5%

-1,2

-11,8

-60,8

-25,5

+61

+30

TOTAL

+23,7 +32,8

+5%

2010/2011

CHL : Centre Hospitalier du Luxembourg EHO : Centre Emile Mayrisch d’Esch/Alzette KIR : Hôpital du Kirchberg ELO : Clinique St Louis d’Ettelbruck HMA : Hôpital Marie Astrid Luxembourg THE : Clinique Ste Thérèse Luxembourg WL : Clinique St Joseph Wiltz EMA : Clinique Ste Marie d’Esch

5000 4000

3000

2000 1000

PS05

PS85

PS09

PS89

PS18

Nombre

20 241

593 +1 étranger

206

2 169 +1 étranger

Livrés

19 410

539

155

1 644

Non livrés

831 47

55 51 530

% Non livrés

4,1

9,2

% Echus CTS

288 47

EHO

ELO

THE

HMA

EMA

24,4

27 10 445

Quarantaine 382

** = Depuis le 01/08/08, les PSL distribués aux établissements de soins ne sont plus repris

b. ASPECTS QUALITATIFS ÂGE DES PRODUITS SANGUINS LABILES AU MOMENT DE LEUR LIVRAISON Les PSL ne peuvent, au mieux, être libérés que le lendemain du don (délai de réalisation des analyses). L’âge moyen des produits délivrés est satisfaisant et directement en rapport avec l’état du stock et des péremptions. Tableau XXI : Âge moyen des différents PS à la livraison

KIR

24,7

Le pourcentage important de PS85 échus est du au faible nombre de produits fabriqués et à la décision prise de pouvoir à tout moment assurer en néonatalogie une transfusion monodonneur sérologie cytomégalovirus négative.

0 CHL

72,3

Analyses 160 * ( ) = valeurs 2007

Les pompiers du service incendie et ambulances de la Ville de Luxembourg disposent d’un stock d’une centaine de poches de globules rouges et participent à l’approvisionnement des hôpitaux en PS05 en dehors des heures ouvrées du CTS. Cette activité a continué de s’amenuiser en 2011.

6000

Tableau XXX : Analyse détaillée des produits sanguins non-transfusés

WIL

2008

2009

2010

2011

Nombre de PS05 délivrés par les pompiers

2 725

2 178

1 600

1 284

% de la totalité des PS05 délivrés dans l’année

13,1%

10,7%

7,9%

6,6%

Tableau XIX : Evolution depuis 4 ans de la délivrance des PS05 par les pompiers

PS05

Nombre livrés Conservation max.

19 748 42 jours 2-6°C

Âge moyen à la livraison

PS18

PS09

PS89

1 643 536 156 5 j o u r s 2 0 - 2 4 ° C

13,7 jours (DS = 7,3)

3,82 jours (DS = 1,1)

3 jours (DS = 1,2)

3,06 jours (DS = 1,2)

Pour mémoire en 2010

17,4 jours (DS = 8,2)

4,02 jours (DS = 1)

3,7 jours (DS = 1)

3,78 jours (DS = 1)

Pour mémoire en 2009

15,2 jours (DS = 7,6)

3,91 jours (DS = 1)

3,4 jours (DS = 1,2)

3,6 jours (DS = 1,12)

Pour mémoire en 2008

17,4 jours (DS = 8,2)

4,02 jours (DS = 1)

3,7 jours (DS = 1)

3,8 jours (DS = 1)

PRODUITS SANGUINS IRRADIÉS L’irradiation à 200 gray détruit les cellules nucléées (leucocytes) et évite la réaction greffon versus hôte chez les transfusés immunodéprimés.

HO : heures ouvrées HNO : heures non ouvrées ( ) : données 2010

Tableau XXII : Répartition des 256 irradiations

PS05 PS85 PS09 PS89 PS18

CHL

EHO

HMA

KIR

HO : HNO : HO : HNO : HO : HNO : HO : HNO : HO : HNO :

74 31 8 3 41 9 12 2 50 17

2 / / / 1 / / / / /

/ / / / 1 3 1 1 / /

/ / / / / / / / / /

TOTAL

247 (228)

3 (0)

6 (2)

0 (23)

2. Les dérivés plasmatiques (DP) a. ISSUS DU PLASMA LUXEMBOURGEOIS 6 531 litres de plasma (PS 97 = 4 845 L/ PS 98 = 1 483 L / PS 99 = 203 L) ont été fournis en 2011 pour le fractionnement.

FEIBA (factor VIII inhibitor) OCTALBINE 5% 100ml OCTAGAM 2,5g

68 500 UI 90 flc 10 flc

0 0 271 flc

3. Conclusion Le département distribution exprime en permanence ses besoins de complètement de stock et donc indirectement les invitations à faire aux donneurs. Par respect des donneurs, la distribution se doit d’être maîtrisée avec entre autre des péremptions minimales et des distributions adaptées aux ressources. Tableau XXV : Efforts faits sur les péremptions depuis 4 ans Échus CTS

PS05

PS09

PS89

PS18

2008

3,18

20,9

25,3

47,2

2009

2,5

10,2

12,2

2010

1,9

9,5

12,8

2011

1,4

4,5

4,8

20,5

La population de donneurs est représentative de la population générale et les futurs efforts doivent viser une sollicitation équilibrée des donneurs indépendante du groupe sanguin. Figure19 : Disparités des sollicitations et péremptions en fonction des groupes sanguins

Tableau XXIII : Délivrance des médicaments - CRL

QUANTITÉ 2011

En 2010

3 284 flc 8 470 flc 0 flc 218 flc 40 flc 30 flc

2 646 2 362 37 148 2 109 0

OCTALBINE-CRL 5% 250 ML OCTALBINE-CRL 20% 100 ML FACTANE-CRL 1 000UI OCTAPLEX-CRL 500 UI OCTAGAM-CRL 10g OCTAGAM-CRL 5g

b. NON ISSUS DU PLASMA LUXEMBOURGEOIS Tableau XXIV : Distribution des produits stables non –Croix-Rouge luxembourgeoise en 2011

QUANTITÉ 2011

HAEMATE P / CONCENTRE FVIII / FvW OCTAPLEX 500 UI HAEMOCOMPLETAN 1g (fibrinogène) HEPATITIS B 5ml (Ig contre hépatite B) HEPATITIS B 1ml (Ig contre hépatite B) TETAGAM (Ig anti-tétaniques) RHOPHYLAC / RHESONATIV (Ig anti D) KYBERNIN (anti-thrombie 3) MINIRIN 1ml KOGENATE / ADVATE/ REFACTO (FVIII recombinant) BENEFIX (F IX recombinant) ALBUMINE CONCENTREE 10ml OCTANATE 1000 UI (F. VIII plasmatique)

224 500 UI 0 520 g 6 flc 44 flc 761 flc 1 385 flc 141 flc 0 1 286 000 UI 150 000 UI 0 1 281 000 UI

En 2010 195 000 UI 25 000 UI 205 g 4 50 0 1 608 flc 120 flc 130 amp 1 466 000 UI 3 000 UI 40 flc 0

c E AB B CD A

Figure 20 : Demandes des établissements de santé par rapport au stock

c O

E Ad

A c CD A

B c CDE AB d AB B

c AB

Les analyses de laboratoire Les analyses de laboratoire sont fondamentales pour la sécurité des donneurs et des receveurs. De bonnes pratiques de laboratoire sont mises en oeuvre et à ce titre : • Les personnels sont formés et habilités, • Les matériels évalués, qualifiés et suivis, • Les réactifs de dépistage autorisés par l’AFSSAPS (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé en France) et/ou le PEI (Paul-Ehrlich-Institut en Allemagne) et validés localement, • Les contrôles de qualité internes et externes effectués (AFSSAPS, Biologie Prospective, DGKC Bonn, Institut de la santé publique Louis Pasteur en Belgique, Ministère de la Santé du Luxembourg - Bureau du contrôle de qualité). • L’obtention de résultats conformes aux normes est le préalable indispensable à l’étiquetage et à la distribution des produits sanguins. Pour cette raison, la réalisation de tous les tests de qualification des dons est quotidienne. Le point critique est la PCR réalisée à Francfort (retour des résultats le lendemain du prélèvement). • L’immuno-hématologie au profit des établissements de soins est assurée 24h/24.

1. Le laboratoire de qualification des dons et d’analyses a) LES BÉNÉFICIAIRES Les donneurs de sang, de plasma et de cellules • Nouveaux donneurs au nombre de 1 067 soit : 1 067 bilans • Donneurs réguliers totalisant : 23 737 bilans • Donneurs autologues au nombre de 75 soit : 69 bilans Certaines poches dans le cadre du contrôle de qualité • 2 PS05 par jour : 600 bilans • 10 PS09 et PS89 par mois : 240 bilans • 10 PS14 par mois : 120 bilans Les futurs mariés dans le cadre de leur bilan pré-nuptial • Futurs mariés : 3 835 bilans Les candidats à la transfusion présentant des problèmes immuno-hematologiques • Les établissements de soins ont fait appel à nous à 500 reprises en 2011. Les laboratoires d’analyses hospitaliers ou publics en immuno-hematologie • Confirmation de groupes sanguins, de recherches d’agglutinines irrégulières, d’identifications d’anticorps à plus de 450 reprises. Le Laboratoire National de Santé réalise à notre demande une partie du bilan des nouveaux donneurs et les tests de confirmation sérologique; le DRK Francfort réalise les analyses de biologie moléculaire.

b) LES 168 ALLO-ANTICORPS IDENTIFIÉS EN 2011 En 2011, l’identification d’un anticorps anti-Rh18 et le suivi de 2 femmes enceintes alloimmunisées ont nécessité de faire appel au Centre National de Référence des Groupes Sanguins de Paris (CNRGS) et au Centre National de Référence en Hémobiologie périnatale de Paris (CNRHP) pour des dosages pondéraux d’anticorps, des titrages d’anticorps rares et des génotypages fœtaux sur sang maternel). Tableau XXVI : Allo-AC identifiés en 2011 anti-E............. 42 anti-Cw......... 17 anti-D.............7* anti-e............... 6 anti-Rh6 (ce).... 1 anti-K............7** anti-Rh18........ 1 anti-P1............ 2

anti-Lea......... 49 anti-Leb......... 12 anti-M............ 14 anti-N.............. 1 anti-Fya........... 3 anti-Jkb........... 3 anti-Lua........... 3 *, **: femme enceinte

PCR HIV PCR HBV PCR HCV PCR HVA (hépatite A) PCR PARVOVIRUS B 19

X X X X X

..... ..... ..... ..... .....

Sous-traité à la Croix-Rouge Allemande (DRK Hessen / Baden-Württemberg, Frankfurt/Main)

0 0 0 0 0,004 0 0 0 0 1 25 378 25 378 25 378 25 378 25 378

15 40% 0,4% 40% 0 7 412 0 1 566 1 030 862 Architect anti HBC II reagent kit Abbott Architect CMV IgG reagent kit Abbott Sous-traité au Laboratoire National de Santé ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... X X X

..... ..... .....

0,08% 0 0 0,08% 0

POS

0 0 0 2 0 25 378 25 378 25 378 25 378 1 566 Architect Syphilis TP reagent kit Abbott Architect HBs Ag qualitative reagent kit Architect HIV Ag / Ab reagent kit Abbott Architect anti HCV reagent kit Abbott Architect HTLV I/II reagent kit Abbott ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... X X X ..... X X X X X

TPHA* Ag HBs* (virus hépatite B) AC anti-HIV 1+2 (+Ag P24)* AC anti-HCV (virus hépatite C)* AC anti-HTLV I + II (virus du lymphome T humain) AC anti-HBc totaux (hépatite B)* AC anti-CMV AC anti-Plasmodium (malaria) BIOLOGIE MOLÉCULAIRE

..... ..... ..... ..... .....

Sous-traité au Laboratoire National de Santé

420 1 566 1 566 902 Genesys 10S

X ..... ..... ..... X ..... ..... ..... X ..... ..... ..... X X X X Protéines totales Transaminases (ALAT, ASAT) Gamma gt Fer sérique / Ferritine SÉROLOGIE

APH ..... ..... X

7 714 23 737 124 25 775 552 117 590 350 Autovue ortho Diamed Ortho / Diamed Autovue ortho Autovue ortho Ortho / Diamed Ortho / Diamed Autovue ortho X ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... X ..... sd X X X ..... X ..... X ..... X ..... ..... X ..... X ..... ..... X ..... ..... ..... .....

X ..... ..... ..... ..... ..... ..... .....

25 057 Bayer Coulter L 780 - Coulter HMX ..... X

TOTAL

GROUPAGES ABO Rh Kell TESTS ABO RhD sur poches PHENOTYPES ÉTENDUS RAI* COOMBS DIRECTS AGGLUTININES FROIDES HÉMOLYSINES CROOS MATCH BIOCHIMIE

Les tests biologiques visent, en complément de la sélection des donneurs (questionnaire et entretien médical) à la libération de produits sûrs.

Les donneurs réguliers apparaissent comme fiables dans le temps vis-à-vis des maladies infectieuses recherchées (hépatites, infection VIH, syphilis). C’est dans la population des candidats nouveaux donneurs que les risques sont majorés.

3. Conclusion

La validation de tous les lots de poches de recueil de sang de même que les contrôles microbiologiques des PS à péremption (6 PS05 et 6 plaquettes/mois) et de l’environnement (18 prélèvements de surface/mois) sont fondamentaux.

HÉMOGRAMME IMMUNO-HÉMATOLOGIE

Il intervient au niveau de tous les processus tant par des activités systématiques que par des activités inopinées (prise en compte de tous les produits déclarés non conformes pour lesquels il faut statuer sur la conduite à tenir).

équipements - Réactifs

2. Le laboratoire du contrôle de qualité

BPN

• Les tests de biologie moléculaire (PCR), du fait de leur grande sensibilité, sont faits sur des « pools » de 96 échantillons; tout « pool » qui ne donne pas de résultat négatif, impose le contrôle unitaire de chaque échantillon pour le paramètre considéré. En 2011, 25 378 échantillons ont été répartis en 560 pools. Nous avons eu à déplorer qu’1 seule positivité pour le Parvovirus B19.

• Les tests sérologiques sont faits sur des échantillons isolés. En 2011, nous avons eu à déplorer : - 2 sérologies HVC positives de postulants nouveaux donneurs (Riba douteux et PCR négatives) - 7 sérologies HBc positives de postulants nouveaux donneurs (AC HBs positifs).

ANALYSES HÉMATOLOGIE

Vu l’importance de la détection de toute séropositivité, les techniques et réactifs sont choisis pour leurs praticabilité, sensibilité et spécificité.

Tableau XXVII : Raisons et résultats des tests effectués au CTS

Raison des tests DR CQP LABM

c) PRÉVALENCES (TESTS POSITIFS CONFIRMÉS)

52 3 8 67 3

41 ACC

ND : pour chaque nouveau donneur - DR : pour chaque don de donneur régulier et de donneur autologue CQP : contrôle qualité production - LABM : laboratoires hospitaliers et privés - BPN : bilan pré-nuptial - sd : sur demande POS : Positifs confirmés - PREV : Prévalence des positifs confirmés en % - ACC : Accroches non confirmées

Numération Mesures Globules Globules Plaquettes pH Hémoglobine rouges blancs libre PS05a (CGR - 2 composants) ≥11 poches 0 0 PS05c (CGR - 3 composants) ≥11 poches 0 0 PS18x (pool plaquettaire) ≥10 poches systématique 4 0 PS09h (plaquettes d’aphérèse) ≥8 poches systématique ≥2 poches 0 PS09i (plaquettes d’aphérèse splitting) ≥2 poches systématique ≥2 poches 0 PS89i (plaquettes d’aphérèse splitting) ≥2 poches systématique ≥2 poches 0 PS97a (plasma issu d’un don 2 composants) ≥11 poches 0 0 PS97c (plasma issu d’un don 3 composants) ≥11 poches 0 0 PS98g (plasma de plasmaphérèse) ≥4 poches 0 0 PS99h (plasma de cytaphérèse) ≥2 poches 0 0 PS99i (plasma de cytaphérèse splitting) ≥2 poches 0 0 PS05a à péremption ≥ 6* poches 0 0 0 ≥ 6* poches PS05c à péremption ≥ 4* poches 0 0 0 ≥ 4* poches

42 Tableau XXVIII : Tests mensuels systématiques hématologiques, physiques et biochimiques du contrôle de qualité

* contrôle de l’hémolyse

Les priorités pour 2012

1. Choix et mise en œuvre d’un nouveau système informatique central

2. Partenariat avec l’Entente des Hôpitaux Luxembourgeois pour l’utilisation de dérives plasmatiques issus du plasma collecte au Luxembourg

3. Instauration d’une garde laboratoire-distribution 4. Typage HLA (human lococyte antigene) des donneurs de plasma et de plaquettes

5. Validation du systeme Atreus Terumo-BCT (nouveau système de production et de prélèvement)

Annexes Principales mesures de sécurité dans le cadre du don du sang

Dans le but d’assurer une sécurité transfusionnelle maximale pour les receveurs de sang, un nombre important de mesures est pris, notamment :

Nous joindre Croix-Rouge luxembourgeoise Centre de Transfusion Sanguine 42, bd Joseph II – L-1840 Luxembourg B.P.404 –L-2014 Luxembourg

• l’établissement des principes de volontariat, anonymat et bénévolat des donneurs de sang ;

Tél. : (+352) 27 55-4000 Fax : (+352) 27 55-4001 Email nouveaux donneurs : transfusion.secretariat@croix-rouge.lu Email donneurs réguliers : don-du-sang@croix-rouge.lu

• l’adoption du concept d’autosuffisance en matière de produits sanguins labiles et dérivés plasmatiques stables ;

helpline croix-rouge www.croix-rouge.lu

• le respect et l’actualisation du cadre réglementaire strict et explicite en relation avec le don de sang et la transfusion sanguine ; • l’existence d’un système national d’hémovigilance (surveillance systématique des réactions et incidents en relation avec les activités développées dans le cadre de la chaîne transfusionnelle) ; • l’adhésion au concept d’assurance de qualité (prévention, détection et correction des déficiences qui pourraient compromettre une qualité optimale et constante des produits et services) ; • une sélection médicale rigoureuse des donneurs de sang avant le prélèvement ; • la sécurisation des nouveaux donneurs (qui présentent d’un point de vue statistique un risque plus élevé que les donneurs réguliers) ; • la possibilité d’information post-don faite aux donneurs leur permettant de nous informer de toute anomalie post-don ; • des analyses de laboratoire (hémogramme, dépistage systématique des marqueurs infectieux dans le cadre de la qualification biologique des dons de sang) ; • des techniques de préparation des produits sanguins (en particulier la déleucocytation systématique de tous les produits labiles, le traitement solvant détergent pour le plasma frais congelé, l’inactivation virale ou l’élimination d’agents pathogènes pour les dérives plasmatiques) ; • la distribution de produits transformés (poches pédiatriques, produits irradiés) ou qualifiés (statut CMV, sang phénotypé, …).

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Croix-Rouge luxembourgeoise Centre de Transfusion Sanguine 42, bd Joseph II – L-1840 Luxembourg B.P.404 –L-2014 Luxembourg Tél. : (+352) 27 55-4000 Fax : (+352) 27 55-4001 Email nouveaux donneurs : transfusion.secretariat@croix-rouge.lu Email donneurs réguliers : don-du-sang@croix-rouge.lu helpline croix-rouge www.croix-rouge.lu

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Coordination : Rachel Vieira Ont collaboré à cette publication : Docteur Paul Courrier Photo de couverture : Auberge de Jeunesse Luxembourg « Forum international des jeunes donneurs du sang 2012 au Luxembourg » Conception graphique : Comed Sa Impression : Imprimerie Centrale Imprimé sur papier recyclé Les informations contenues dans cette publication sont actuelles au 31.12.2011