Rapport d'activité CTS 2012

Santé / Service du Sang

Rapport d’activité 2012

Campagne à l’attention des jeunes lancée en juin 2012

du Centre de Transfusion Sanguine

Tu peux sauver une vie ! Ça ne fait pas mal, ça ne dure pas longtemps et c’est anonyme.

Il faut 100 dons de sang par jour pour sauver 8 000 personnes par an : des enfants, des malades, des blessés et peut-être même des gens que tu connais.

Renseigne-toi sur www.facebook.com/crlux ou sur www.croix-rouge.lu.

2

3

Déclaration de politique qualité Le Centre de Transfusion Sanguine (CTS) de la Croix-Rouge luxembourgeoise est un établissement à vocation nationale. Sa mission est d’assurer aux patients des établissements de santé luxembourgeois qui en ont besoin, les produits sanguins nécessaires tant du point de vue qualitatif que quantitatif selon le principe d’autosuffisance nationale.

Le Centre de Transfusion Sanguine s’engage à accomplir cette mission dans le plus

Remerciements

grand respect des donneurs et des receveurs de produits sanguins.

Pour ce faire, • les services des prélèvements appliquent scrupuleusement des critères d’acceptation des donneurs régulièrement actualisés, • les services de production, de distribution et du contrôle de qualité respectent

En 2012, le Centre de Transfusion Sanguine de la Croix-Rouge luxembourgeoise (CTS) a satisfait les besoins des malades du pays, en totalité pour les produits sanguins

strictement leurs bonnes pratiques, • le laboratoire d’analyses biologiques d’une part réalise des examens

labiles (PS) et une partie pour les dérivés plasmatiques (DP).

d’hématologie, d’immuno-hématologie, de biochimie et de sérologie, d’autre

La réussite de ce challenge n’est pas due uniquement aux personnels du CTS;

part sous-traite certaines analyses de biochimie, de bactériologie et de biologie

nous avons bénéficié de nombreuses aides indispensables et d’écoutes bienveillantes.

moléculaire au profit des donneurs et/ou des receveurs. La Direction s’engage :

Nous adressons, pour ces raisons, nos remerciements les plus sincères :

- à réaliser de manière efficace et fiable les analyses,

- aux donneurs de sang,

- à transmettre des résultats justes et à signaler toute anomalie dans les meilleurs

- à l’Entente, aux Associations et Amicales de Donneurs de Sang,

- aux bénévoles,

- à nos collègues de la Croix-Rouge,

délais, - à fournir toute prestation de conseil.

Conscients de l’importance de leur mission et dans un but d’efficacité et de fiabilité,

sans oublier : - nos collègues du Laboratoire National de la Santé,

les personnels du Centre de Transfusion Sanguine déclarent adhérer à la démarche

- nos collègues des différents Etablissements de Santé,

qualité mise en oeuvre au CTS en conformité avec les normes ISO 9001: 2008 et

- l’Entente des Hôpitaux luxembourgeois,

ISO 15189: 2007.

- et nos autorités de tutelle,

A ce titre, ils se conforment aux procédures et autres textes du système

et même si depuis le 2 avril 2012 le CTS assure toutes les distributions de PS,

documentaire et souscrivent à la politique de formation initiale et continue

le CTS n’est pas prêt d’oublier l’aide conséquente fournie pendant de nombreuses

du CTS.

années par les Pompiers Professionnels de la Ville de Luxembourg, pour la distribution des PS en dehors de ses heures ouvrées.

Dr. Paul Courrier Médecin-Directeur du Centre de Transfusion Sanguine de la Croix-Rouge luxembourgeoise.

4

5

Sommaire GéNéRALITéS 6 LES DONNEURS

11

LA DISTRIBUTION

33

1. Les produits sanguins labiles (PS)

34

2. Les dérivés plasmatiques (DP)

36

3. Conclusion

37

1. Situation au 31/12/2012

11

2. Dynamique de la population des donneurs en 2012

12

3. Caractéristiques de la population des donneurs de sang

13

LES ANALYSES DE LABORATOIRE

4. La réponse des donneurs aux sollicitations au don

14

1. Le laboratoire de qualification des dons et d’analyses

38

5. Les suspensions temporaires

15

2. Le laboratoire du contrôle de qualité

40

6. Conclusion

17

3. Conclusion

40

LES PRéLèVEMENTS

18

1. Dons homologues

18

2. Dons autologues

18

3. La fréquentation des sites de collectes

19

4. Le temps nécessaire pour un don de sang total

20

5. Les malaises

21

6. Conclusion

21

LA PRODUCTION

28

1. Les produits sanguins labiles au CTS

28

2. Les produits sanguins stables au CTS

32

3. Conclusion

32

LES PrIORITéS POUR 2013

38

43

ANNEXES 44

6

7

Généralités Figure 1

• La Croix-Rouge luxembourgeoise a lancé depuis 1985 un programme d’autosuffisance nationale pour les dérivés plasmatiques les plus importants; ce programme vise actuellement à couvrir les besoins hospitaliers en albumine, gammaglobulines et complexe prothrombinique préparés exclusivement à partir de plasma d’origine luxembourgeoise.

• Assurer les prélèvements sanguins et groupages sanguins relatifs à l’examen prénuptial.

• Réaliser les examens immuno-hématologiques que les praticiens et laboratoires, tant hospitaliers que privés, nous confient.

SMQ

T EN

• Assurer les besoins qualitatifs et quantitatifs des patients en produits sanguins labiles (PS) et accessoirement en produits sanguins stables (DP = dérivés plasmatiques) en accord avec un programme d’AUTOSUFFISANCE nationale.

• Le Luxembourg est autosuffisant en produits sanguins labiles (globules rouges, plaquettes, plasma thérapeutique). Deux conventions d’approvisionnement réciproque en PS (convention avec l’établissement de transfusion sanguine de Lorraine Champagne et convention avec le centre de transfusion sanguine de Francfort de la CroixRouge allemande) visent à faire face à une urgence collective ou une thérapeutique transfusionnelle spécialisée.

M2 - AMéLIORER SURVEILLER

• médecin-directeur = médecin biologiste

EM AG AN

Sa mission

M1 - DIRIGER

M

Le Centre de Transfusion Sanguine assure sa mission dans un cadre législatif et fonctionnel structuré.

Organigramme fonctionnel et cartographie des processus du CTS

• responsable qualité = pharmacien biologiste • documentaliste • référente qualité • auditeurs internes

RéALISATION

R2 - ANALYSER RA2 - ANALYTIQUE RA3 - POSTANALYTIQUE

R1 - PRéLEVER RA1 PRéANALYTIQUE PRI / EXT / APH

LAB

• médecin responsable des prélèvements CTS • médecin responsable de la collecte externe • médecin responsable des cabines CTS • médecin

R3 - PRODUIRE

R4 - DISTRIBUER

PRO

DIS

QAC

LAB ANALYTIQUE et POSTANAL

• pharmacien d’industrie resp. PRO/TEC • Agents de production

• médecin-directeur = médecin biologiste • référente LAB QAC

Prises Collecte Externe

• responsable qualité pharmacien biologiste • référente QAC

• référente PRI • infrmières • ATM

• responsable qualité = pharmacien biologiste • Référent DIS responsable SOFREL • ATM • chauffeurs

PERSONNEL COMMUN LAB/QAC

Aphérèse

• ATM

• référente APH • infirmière

Uniquement LAB • ATM Uniquement gestion des envois extérieurs

Cadre législatif

• ATM

• Règlement grand-ducal du 25 janvier 2006 (transposant la 2002/98/CE)

SUPPORT

• Règlements ministériels du 14 février 2006 (transposant la 2004/33/CE, la 2005/61/CE, la 2005/62/CE)

S1 - ADMINISTRER

• Règlement grand-ducal du 27 mai 2004 déterminant les critères minima à observer dans le cadre des activités globales d’un LABM.

S2 - GESTION DES DONNEURS

S3 INFORMATIQUE

S4- INFRASTRUCTURE éQUIPEMENTS

BUR

GES

INF

TEC

Cadre fonctionnel

• responsable administratif • secrétaires • référente cafétéria

• médecin responsable GES = médecin adjoint • infirmières

• informaticien

• pharmacien d’industrie resp. PRO/TEC • techniciens

• Norme ISO 9001 V2008 (TÜV ,Technischer Überwachungs-Verein) • Norme ISO 15189 V2007 (OLAS) D’un point de vue organisationnel, le médecin directeur se réfère, pour les décisions importantes, au directeur général de la Croix-Rouge luxembourgeoise, voire au comité exécutif de la Croix-Rouge luxembourgeoise.

S5- QUARANTAINES LIBéRATIONS

• médecin-directeur = médecin biologiste+ R1 +R2 +R3 +R4 + S2 • ATM

S6- RESSOURCES HUMAINES

• médecin-directeur = médecin biologiste + M2

S7- ENVIRONNEMENT

• pharmacien d’industrie resp. PRO/TEC + tous

S8- VEILLE TECHNIQUE, SCIENTIFIQUE, JURIDIQUE ET CONF. RéGLEMENTAIRE

• médecin-directeur = médecin biologiste + tous

Les données chiffrées de ce rapport sont issues du suivi permanent d’activité.

8

9

Evénements marquants de l’année 2012 :

Collaboration avec l’Entente et les Associations de Donneurs de Sang Bénévoles du Grand-Duché de Luxembourg

1. Pour le système qualité : • Obtention de l’accréditation ISO 15189 le 05 mars 2012 • Elaboration d’un manuel qualité unique répondant aux normes 9001 et 15189

2. Pour les donneurs : • Recul à 70 ans, le 01 août 2012, de la limite d’âge supérieure pour le don de sang total • Réfection du service d’aphérèse avec acquisition de sept nouveaux lits de prélèvements • Révision des critères d’acceptation au don

3. Pour les receveurs : • Instauration le 2 avril 2012 d’une garde commune laboratoire distribution H24, 7j/7 • Traitement du PFC, à compter du 01/04/2012, afin d’éliminer la protéine du prion

• lancer des campagnes de sensibilisation et de recrutement, • promouvoir une collaboration active avec le Service de Transfusion Sanguine,

4. Equipements et fonctionnement : • Remplacement d’un cryofuge en production • Choix de la société Mak System, le 29 juin 2012, comme fournisseur du futur système informatique central (eProgesa)

5. Activités orientées vers l’extérieur : • Instauration d’une journée trimestrielle «portes ouvertes» pour les donneurs de sang

6. Inspections et audits du Centre de Transfusion Sanguine : • Audit de suivi de certification ISO 9001 V2008 le 16 mars 2011 • Audit d’accréditation ISO 15189 V2007 les 20 et 21/12/2012

Données de l’hémovigilance

• assurer une coopération utile avec les autorités publiques et les collectivités.

Au sein de l’Entente, toutes les associations ont la possibilité d’exprimer leurs idées et d’articuler ou de coordonner leurs initiatives dans un esprit de fraternité et d’excellente coopération. N’oublions pas que la solidarité de toutes les associations permet d’élargir considérablement notre champ d’action, notamment au niveau de la motivation et du recrutement de nouveaux donneurs de sang. Ainsi, les associations de donneurs de sang sont aujourd’hui des partenaires confiants dont le rôle primordial consiste à sensibiliser toutes les couches de la population, à rassembler toutes les énergies et tous les espoirs pour passer du verbe à l’acte, et à mettre en œuvre des principes qui nous engagent et qui sont devenus en quelque sorte la charte de notre Entente : Ni race, ni religion, ni frontière !

La réglementation rend obligatoire la notification des réactions et incidents graves au Ministre de la Santé. Au cours de l’année 2012, 25 notifications d’incidents immédiats ont été faites (21 fois en relation avec des concentrés érythrocytaires seuls, 3 fois en relation avec des concentrés érythrocytaires et plaquettaires, 1 fois en rapport avec des concentrés plaquettaires seuls). La gravité a toujours été modérée à type de frisson hyperthermie ou d’éruption.

Gravité

Imputabilité

Conscients de l’importance de la tâche et de la nécessité impérieuse d’unir les efforts, « l’Entente des Associations de Donneurs de Sang Bénévoles du Grand-Duché de Luxembourg » fut créée afin de devenir le lien permanent entre les associations de donneurs de sang bénévoles d’une part et le Service de Transfusion Sanguine de la Croix-Rouge d’autre part. Son comité s’est réuni 5 fois en 2012 et à son actif figurent les démarches et initiatives suivantes :

0

1

2

3

4

non évaluable, exclue, improbable

/

/

/

/

/

possible

2

18

/

/

/

probable

/

5

/

/

/

certaine

/

/

/

/

/

Tableau I : Gravité et imputabilité de 25 incidents transfusionnels Nombre de notifications pour 1000 PSL distribués : 0,86 Nombre de notifications pour 1000 habitants : 0,044 L’hémovigilance concerne également les donneurs de sang pour lesquels nous avons eu 1 évènement indésirable à notifier à notre autorité de tutelle (1 chute post-don suite à un malaise au sortir du CTS).

Actuellement, l’Entente des Associations de Donneurs de Sang Bénévoles du Grand-Duché de Luxembourg regroupe 9 associations de donneurs de sang bénévoles : 2 au Nord (Ettelbruck et Wiltz/Clervaux), 2 au Centre (Amicale Luxembourg, Ass. Luxembourg-Ville) et 5 au Sud du pays (Bettembourg, Differdange, Esch, Pétange, Schifflange). Une dixième association, celle de Rodange, travaille sur le plan local, mais ne figure plus au sein de l’Entente.

En 2012, l’Entente des Associations de Donneurs de Sang Bénévoles du Grand-Duché de Luxembourg a fêté son 25ième anniversaire et fait acte de présence avec un stand lors des manifestations suivantes : 20-22 janvier

Foire de Vacances (69 inscriptions)

20-22 janvier

Exposition au shopping centre Belle Etoile (136 inscriptions)

25 janvier

Stand d’Information au Lycée du Nord Wiltz (2 inscriptions)

16-18 mars

Stand d’Information Festival Migrations (20 inscriptions)

17 avril

Stand d’Information à l’Université de Luxembourg ( / )

24 avril

Stand d’Information Journée Santé-Sécurité de la Ville de Luxembourg (7 inscriptions)

10

11

Les donneurs

27 avril

Exposé au Lycée Athénée à Luxembourg (2 inscriptions)

05-13 mai

Foire de Printemps (126 inscriptions)

28 mai

« Gënzefest » Wiltz (8 inscriptions)

03 juin

Stand d’Information à l’entreprise Autobus Stephany

Troisvierges (4 inscriptions)

04 juin

Stand d’Information au LTPS Luxembourg ( / )

09 et 10 juin

Stand d’Information à la braderie de Bettembourg (3 inscriptions)

13 juin

Exposé à l’école privée Sainte Sophie ( / )

14 et 15 juin

Journée Mondiale du Donneur de Sang à Luxembourg Ville

et Ettelbruck (120 inscriptions)

15 juin

Stand d’Information à l’Ecole privée Sainte Anne Ettelbruck (18 inscriptions)

17 juin

Stand d’Information à la journée Intervention Soleuvre (1 inscription)

28 juin

Stand d’Information à la braderie de Differdange (9 inscriptions)

30 juin

Exposé au Lycée Athénée à Luxembourg (3 inscriptions)

14 et 15 juillet

Stand d’Information au ING Beachball à Diekirch (18 inscriptions)

21 juillet

Stand d’Information à la Braderie de Pétange (9 inscriptions)

16 septembre

Stand d’Information au Centre d’Intervention Troisvierges (3 inscriptions)

13-21 octobre

Foire d’Automne (58 inscriptions)

9-11 novembre

Stand d’Information au « Hobby an Adventsmaart » à Differdange (8 inscriptions)

Ettelbruck

26 octobre

Exposé lors de la Journée Santé de l’ALAS ( / )

Grevenmacher 175 51.5

10 novembre

Stand d’Information à la Journée Santé de la Commune de Hesperange (1 inscription)

15-16 novembre

Stand d’Information à la Foire de l’Etudiant (175 inscriptions)

20 novembre

Stand d’Information Banque ING Cloche d’Or (9 inscriptions)

Et 18 inscriptions qui viennent d’initiatives propres à différentes associations locales.

Il n’y a pas de transfusion sanguine sans donneurs de sang.

1. La situation au 31/12/2012 : 13 704 donneurs

inscrits dans notre base informatique se répartissent en :

• donneurs de sang total : 12 650 • donneurs en plasmaphérèse : 855 • donneurs en cytaphérèse : 199

DONNEURS

Total Prévalence

féminine en %

Bascharage Delphi 102 24.5 Bettembourg 223 47.5

Capellen

Dimension Data

Capellen

30.8

Namsa 96 41.7

Clervaux 362 51.1

Colmar Berg

Mold Plant

48

2

Colmar Berg

Tire Plant

151

16.8

Colmar Berg

Wire Plant

18

16.7

Colmar Berg

Hyosung

13

0

Differdange 283 53 Dudelange

219

54.8

Echternach 144 54.9 Esch-sur-Alzette 529 53.7 Esch-sur-Alzette

RBC Dexia

81

50

1 156

48.3

Hosingen ELE, Dometic

26

11.5

Luxembourg

59

50.8

Ass. Le Foyer

Luxembourg DHL** 33 42.2 Vianden Sté des Eaux de l’Our

41

2.4

Wiltz 391 46.1 Sang total hors CTS Sang total CTS

Total année 2012 : 827 inscriptions

68

4 218

46.1

8 432 42.5

Plasma CTS

855 53

Plaquettes CTS

199 27.6

Tableau II : Répartition des 13 704 donneurs par type de dons, sexe et lieux de collectes au 31/12/2012

12

13

2. La dynamique de la population des donneurs en 2012

Les nouveaux donneurs : 1 106 Postulants en 2012 : 1 582

évictions définitives : 1 219 Les donneurs de sang forment une population dynamique qui requiert de la part de la cellule communication de la Croix-Rouge, des amicales et associations de donneurs (et leur Entente), des efforts continus de recrutement pour la stabiliser et idéalement l’augmenter.

Causes d’évictions définitives 2012

Femmes

Hommes

Total

Pas de réponse après convocations

311

270

581

Ne plus convoquer raison personnelle

187

108

295

63

73

136

24

40

64

22

21

43

16

17

33

1

12

13

8

2

10

5

2

7

1

5

6

4

2

6

1

4

5

1

4

5

Ne plus convoquer raison médicale âge >65-70 ans

Adresse inconnue

Néoplasies

Troubles du rythme card. Sérieux Mauvaises veines

Risque Hnanb (Anti-Hbc Pos, Anti-Hvc) Décédé

arthrite rhumatoide évolutive

Seroneg. Gr.A.R.

Troubles hématologiques def.

AG HBS POSITIF

CONTACT AVEC PERSONNE HCV POS DIABÈTE INSULINODÉPENDANT INFARCTUS DU MYOCARDE

ND REFUSÉ PROVISOIRE

THROMBOSE ARTÉRIELLE

ÉPILEPSIE

MALAISE GRAVE

1

2

3

1

1

2

0

2

2

1

1

2

1

0

1

1

0

1

1

0

1

1

0

1

TRANSAMINASES, GAMMA GT ANORMALES

0

1

1

Syphilis

1

0

1

652

567

1 219

Total : Tableau III : Causes d’évictions définitives en 2012

Donneurs avec dons immédiats : 740

Donneurs avec dons différés : 366

Postulants donneurs sans dons immédiats : 722

Postulants avec évictions immédiates : 120

Postulants jugés aptes au don, sans don en 2012 : 356

Figure 2 : Devenir des postulants nouveaux donneurs en 2012

Taux de renouvellement : 8% Les efforts considérables faits cette année ont porté leur fruit avec un recrutement considérable de 1 106 nouveaux donneurs. Près de la moitié des évictions définitives d’anciens donneurs concerne des donneurs n’ayant pas donné suite à de nombreuses invitations.

3. Les caractéristiques de la population de donneurs de sang Les âges Femmes en sang total

40

Hommes en sang total

44

Femmes en aphérèse

41

Hommes en aphérèse

47

Tableau IV : Moyennes d’âges en années des donneurs réguliers Les limites d’âge inférieur (18 ans) et supérieur (65 ans en aphérèse, 70 ans en sang total) sont fixées par la loi. La famille des donneurs de sang reste une population jeune (moyenne d’âge = 42,5 ans en dons de sang total, 44 ans en dons d’aphérèse) grâce aux nouveaux donneurs qui sont en moyenne plus jeunes d’une décennie que les donneurs réguliers.

Aux vues de ces données, les opérations de «recrutement grand public» ciblées sur les jeunes (foire de l’étudiant notamment) prennent tout leur sens.

Le report de la limite d’âge de 65 à 70 ans pour le don de sang total nous permet de bénéficier au 31/12/2012, de 136 donneurs dont 33 femmes, âgés de plus de 65 ans.

Les donneurs de sexe féminin sont en règle générale plus jeunes que leurs homologues masculins.

14

15

Le pourcentage d’invitation par mail va croissant et concerne les donneurs les plus jeunes pour lesquels les mails de rappels doivent se systématiser. Lorsque le stock (6 jours de fonctionnement) devient insuffisant, les invitations par mail ou courrier sont renforcées par des appels téléphoniques.

Le taux de réponse (avec conformité du jour même de la convocation) très élevé en aphérèse s’explique par le fait que les dons de plasma et de cellules se font sur rendez-vous, alors qu’il n’y a pas de concertation avec les donneurs pour les invitations au don de sang total au CTS ou en collectes externes.

La polyvalence des donneurs Figure 3 : Moyennes d’âges en années des donneurs par sexe et lieux de collecte

Les groupes sanguins

Bien que les donneurs soient enregistrés pour un type de don, la figure suivante illustre parfaitement la volonté des donneurs à satisfaire, à notre demande, les besoins des malades lors de leur venue au CTS.

Ils reflètent, pour les donneurs de sang total, la distribution de la population générale.

Les donneurs de groupe AB sont invités à donner préférentiellement du plasma en tant que donneur de plasma universel.

Les donneurs réguliers de plaquettes sont de groupe O du fait du caractère universel de leurs plaquettes en l’absence d’hémolysines.

Donneurs Sang total O+

34,6

O-

11,7

A+

36,7

A-

9,9

B+

4,1

B-

1,4

AB+

1,3

AB-

0,3

Plasma

Plaquettes

40%

100%

Donneurs de SANG TOTAL collectes externes 3 058

Donneurs de SANG TOTAL au CTS 6 543

29%

Donneurs de PLAQUETTES 29 30 7 20

190 Donneurs de PLASMA 593

15% Figure 4 : Compliance des 10 470 donneurs de 2012

16%

Tableau V : Fréquence des groupes ABO RhD des donneurs par type de don

4. La réponse des donneurs aux sollicitations au don

5. Les suspensions temporaires

De multiples raisons rendent compte, en fonction du type de don et des lieux de collectes, du taux de réponse variable aux invitations. Ce suivi permet d’adapter les invitations aux besoins.

Le contrôle systématique de l’aptitude au don, par rapport à des critères d’acceptation, est une exigence légale. La frustration des donneurs s’étant présentés et se voyant déclarés temporairement inaptes (8,8% au CTS, 7,8% en EXT et 2,9% en APH) est aisément concevable.

CTS sang total

Collectes externes

Aphérèse

Invitations par mail (%)

60

47

57

Donneurs présents pour 100 invitations

22

26

67

Donneurs se présentant spontanément dans le même laps de temps

6

10

14

Taux de réponse aux mails (%)

24,8

31,3

80,6

Taux de réponse aux lettres

31,5

39,6

82,5

Tableau VI : Taux de réponse aux invitations en 2012

Priorité est donc donnée à l’information des donneurs afin de leur éviter des déplacements inutiles: renseignements sur les invitations, questionnaire pré-don joint aux invitations et en ligne sur le site internet de la CRL. Les contre-indications suscitées par les voyages sont également en ligne. Le service de gestion des donneurs est en charge des relations téléphoniques et par email avec les donneurs.

16

17

Causes de suspensions temporaires Nb DDS

Durée

Raison personnelle

664

variable 40

1,4

Raison médicale

613

variable 42

0,9

Grossesse - accouchement

362

6 mois

33

100

Séjour en pays avec risque de malaria

303

6 mois

42

0,8

En traitement médical

296

variable 43

Séjour en pays à risque tropical

236

6 mois

221 201

Intervention chirurgicale Infection «banale»

âge moyen sexe ratio (f/h)

0,9

38

1

4 à 12 mois

45

1,1

1 semaine

42

0,8

Endoscopie 170 4 mois 49

0,5

Séjour à l’étranger

114

0 à 6 mois

37

1,1

Raison professionnelle

73

variable

40

0,9

Etat ferriprive

71

4 à 6 mois

38

2,6

Tatouage

55

4 mois

30

1,7

Anesthésie générale

45

4 mois

42

1

Contrôle analyses supplémentaires

20

variable

33

0,4

Acupuncture

14

0 à 4 mois

37

1,6

Donneur sélectionné

12

variable

47

0,3

Groupe à activité à risque

7

4 à 8 mois

34

0,1

Contrôle HCV PCR

6

< 2 mois

42

6

1 mois

Transfusion sanguine

4

12 mois

Médication

4 variable 42

0,4

Arythmie

4 variable 46

1,2

Séjour en pays à risque West Nile Virus

3

4 semaines

37

1,1

Troubles hématologiques temporaires

2

variable

38

1

Contact hépatite

3

4 mois

35

0,5

Anticorps érythrocytaire irrégulier

3

variable

43

0,5

Troubles allergiques

Figure 5 : Répartition en % des donneurs en fonction de leur nombre de dons en 2012 L’assiduité des donneurs réguliers compense l’important pourcentage de donneurs inactifs.

Femmes

Hommes

CTS sang total

1,8

2,3

Collectes externes sang total

1,6

2,1

0,2

Plasmaphérèse

3,4

4,9

39

2,4

Cytaphérèse

4,5

5,8

41

0,3

Contrôle sérologique

2

< 2 mois

51

0,4

Trouble psychiatrique

1

variable

37

100

Parasitose

1 variable 51

Tableau VIII : Nombre moyen de dons par donneur actif

0

Tableau VII : Suspensions temporaires au 31/12/2012

La fréquence des dons Le nombre annuel maximal de dons de sang total est fixé à 3 pour les femmes et 4 pour les hommes. Le nombre annuel maximal de dons d’aphérèse est fixé à 12 quel que soit le sexe.

Un des principaux objectifs du service de gestion des donneurs est d’avoir le minimum de donneur avec aucun don par an. L’impact est important pour les donneurs d’aphérèse, modéré pour les donneurs de sang total au CTS et encore sans effet sur les donneurs de sang total en collecte externe).

Figure 6 : Pourcentage de donneurs inactifs selon le sexe par type de don

6. Conclusion La population des donneurs de sang reste stable par rapport à 2011, grâce notamment à l’Entente et aux Associations des Donneurs de Sang, ainsi qu’à la cellule communication de la Croix-Rouge luxembourgeoise.

Un des challenges du service de gestion des donneurs, pour l’avenir, est de faire croître le taux de fréquentation des collectes externes.

18

19

Les prélèvements 1. Dons homologues Le suivi qualitatif et quantitatif des dons se doit d’être permanent et adapté aux demandes des établissements de soins dans un souci d’autosuffisance (possession d’un stock permanent assurant une autonomie de délivrance d’au moins 5 jours) et de non péremption.

Les dons doivent couvrir les besoins en globules rouges (conservation 42 jours entre 2 et 6°C), en plaquettes (conservation 5 jours entre 22 et 24°C) et en plasma (conservation 1 an à - 25°C). Tout apport en excès est synonyme de destruction.

La ressource en produits sanguins a été satisfaisante en 2012. L’autosuffisance nationale a été maintenue, pour les produits sanguins labiles, à partir de dons uniquement bénévoles et volontaires.

Les progrès considérables en sécurité transfusionnelle font de la transfusion homologue une activité à risque infectieux extrêmement faible avec pour corollaire une décroissance constante du nombre d’autotransfusions.

3. La fréquentation des sites de collectes Affluence selon les jours La fréquentation journalière par les donneurs est homogène en collecte externe et en aphérèse alors qu’elle croît au cours de la semaine pour les dons de sang total au CTS.

DONS Année

Sang total homologue

Sang total autologue

Plasma aphérèse

Plaquettes aphérèse*

autoT exclues

2011

20 321

66

2 823

593

23 737

2012

20 631

34

3 132

679

24 442

Variation 2012/2011

+1,5%

-48,5%

+1,1%

+14,5%

+3%

Total

Tableau IX : Nombre et types de dons suivant certaines années * Le pourcentage de thrombaphérèses donnant lieu à splitting est en augmentation (47,4% en 2012 versus 34,7% en 2011)

2. Dons autologues Ste Thérèse : 42 candidats CHL : 3 candidats KIR : 1 candidat

Chirurgie orthopédique : 24 Chirurgie urologique : 1

CTS

1 don : 6

Acceptés : 19

Refusés : 6

2 dons : 11

3 dons : 2

Figure 7 : Autotransfusions en 2012

11-20 ans : 3 41-50 ans : 4 51-60 ans : 10 61-70 ans : 8

Figure 8 : Affluance des donneurs selon les jours

20

21

5. Les malaises

Affluence selon les heures

L’incidence des malaises se situe globalement à 0,51% mais varie en fonction du type de don. Les valeurs trouvées sont proches de celles classiquement décrites.

Les malaises surviennent de préférence chez les femmes (70% des cas) et lors des premiers dons. Ils surviennent pendant ou après le don, la plupart du temps sous forme de réaction vaso-vagale.

Sang total CTS

Sang total Externe

Plasmaphérèse

Thrombaphérèse

Nb de malaises

88

19

11

7

Incidence %

0,57

0,35

0,35

1

Tableau XI : Incidence du malaise en fonction du type de don Figure 9: Répartition des donneurs de sang total au CTS en fonction de leurs heures d’arrivée Quel que soit le site de collecte, l’affluence des donneurs est maximale entre 12h et 14h. La présence des personnels est adaptée à l’affluence des donneurs.

4. Le temps nécessaire pour un don de sang total Le suivi systématique de la durée des différentes étapes du processus du don de sang permet de contrôler l’efficacité de la prise en charge des donneurs et en partie la satisfaction de ces derniers. La durée de séjour en cafétéria pour la collation post don, souhaitée d’au moins 15 minutes, est laissée à l’appréciation de chacun.

Les donneurs réguliers Les statistiques concernant 14 618 dons de sang total faits au CTS nous révèlent que le temps moyen entre l’arrivée au CTS et la fin du don est de 35 minutes (DS = 14 mn) alors que le don dure en moyenne 7mn40 (DS = 1mn19s). Cette durée moyenne apparaît satisfaisante.

> 45 minutes

45 à 60 minutes

> 60 minutes

84,5%

11,7%

2,9%

2012

Tableau X : Répartition des donneurs de sang total en fonction de la durée de leur don

Les nouveaux donneurs Le temps de présence moyen d’un postulant nouveau donneur qui va faire un don est de 1h30 et celui d’un postulant nouveau donneur qui n’aura que des analyses est de 1h20.

Figure 10 : Répartition des 125 malaises en fonction du quantième de don

Les malaises sont à l’origine d’une dizaine d’évictions définitives par an pour raison personnelle.

6. Conclusion Une bonne connaissance des donneurs, un accueil convivial et efficace, une qualité d’écoute et de dialogue sont des éléments importants de la fidélisation des donneurs.

22

23 Figure 11 : Du don au PS et DP

Figure 12 : Les différents lieux de collecte en 2012

Clervaux

Wiltz Vianden

Ettelbruck Echternach Colmar-Berg Grevenmacher

Luxembourg Capellen

Leudelange Bascharage Differdange Bettembourg Esch/Alzette Dudelange

BASCHARAGE Delphi BETTEMBOURG

Centre Ganser

CAPELLEN Dimension Data NAMSA

ESCH/ALZETTE

Maison médicale E. Mayrisch RBC DEXIA

ETTELBRUCK

Centre médico-social

GREVENMACHER Centre médico-social

CLERVAUX

Maison de retraite

LUXEMBOURG CTS

COLMAR-BERG

Good Year

DIFFERDANGE

Centre médico-sportif

DUDELANGE

Centre médico-social

LUXEMBOURG DHL LUXEMBOURG Assurances «Foyer»

VIANDEN Société des Eaux de l’Our SA

ECHTERNACH

Centre médico-social

WILTZ

Villa Simon

dons en 2012

Tout don :

SéLECTIONNER PRéLEVER

qualifier

DISTRIBUER DES DP

DISTRIBUER DES PS

PRODUIRE AU FINAL

CONTRÔLER LA QUALITé

pRODUIRE

3 058

Donneurs ayant donné en 2012

gérer les COLLECTES

20 631

15 287

6 600

8 432

cts

34

19

25

autotransfusions au CTS

679

176

199

plaquettes

3 132

636

855

plasma

aphérèse au CTS

-85

-207

PS09

123

CLINIQUE STE MARIE D’ESCH

30 flc

OCTAGAM-CRL

5g

40 flc

OCTAGAM-CRL 10g

8 470 flc 218 flc

100 ML

3 284 flc

195

OCTAPLEX-CRL 500 UI

OCTALBINE-CRL 20%

OCTALBINE-CRL 5%

TOTAL PERIME

250 ML

318

CLINIQUE ST JOSEPH WILTZ

19 855

1 596

HÔPITAL MARIE ASTRID LUXEMBOURG

TOTAL DISTRIBUE

1 939

CLINIQUE STE THÉRÈSE LUXEMBOURG

3 726

HÔPITAL DU KIRCHBERG

2 179

3 861

CENTRE EMILE MAYRISCH D’ESCH/ALZETTE CLINIQUE ST LOUIS D’ETTELBRUCK

6 113

0

35

0

0

0

31

0

0

0

4

47

27

0

0

0

0

0

0

0

27

6

619

0

0

59

13

9

48

148

342

16

242

0

0

20

7

7

21

43

144

568

1 904

0

0

79

59

39

189

347

1 191

PS18

0

35

0

0

0

31

0

0

0

4

PS30

PS89

PS05

PS85

PS99 : 201 litres dont 0 litres pour PFC 201 litres pour DP PS30 : 34 poches

PS97 : 5 709 litres dont 128 litres pour PFC 5581 litres pour DP

PS25

PS89 : 258 poches

-5

PS18 : 2 472 poches

-64

PS09 : 625 poches

PS25 : 34 poches

-54

PS85 : 74 poches

PS05 : 20 050 poches

-581

PS99 : 206 litres

PS97 : 5 916 litres

PS09 : 679 poches PS89 : 322 poches PS30 : 34 poches

PS25 : 34 poches

PS18 : 2 557 poches

PS85 : 74 poches

PS05 : 20 534 poches

CENTRE HOSPITALIER DU LUXEMBOURG

PS05 : concentré de GR homologues PS25 : concentré de GR autologues PS85 : concentré de GR pédiatrique (3 poches) PS09, PS89 : concentré de plaquettes d’aphérèse PS18 : mélange de concentrés de plaquettes PS30 : Plasma frais congelé autologue PS14 : Plasma frais congelé homologue

Nouveaux donneurs : Mêmes tests avec en plus : Transaminases, gamma GT, AC HBc, AC HTLV 1 + 2

0

4 100

4

0

362

184

260

690

215

2 385

PS14

832

26 817

127

318

2 116

2 264

2 494

4 674

4 614

10 210

TOTAL

PS98 : 2 073 litres dont 223 litres pour PFC 1850 litres pour DP

-35

PS98 : 2 108 litres

Hémogramme, RAI, groupe, Ag HBs, AC HIV 1 + 2, AC HCV, TPHA et PCR HIV, HVB, HVC, HVA, Parvo. B19 .

En outre en aphérèse, 1 protidémie par an et la recherche d’hémolysines sur chaque CPA.

5 344

4 212

Donneurs inscrits au 31/12/2012

gérer les donneurs

externe

sang total

gérer les collectes

24 25

Figure 13 : Aperçu général de l’activité du CTS en 2012

204

CAPELLEN Dimension Data 4 46

DUDELANGE Centre médico-social 12 260

ECHTERNACH Centre médico-social 9 201

ESCH-SUR-ALZETTE

Maison médicale E. Mayrisch 37 746

RBC Dexia 2 33

ETTELBRUCK Centre médico-social 87 1 847

GREVENMACHER Centre médico-social 9 202

LUXEMBOURG Assurances « Foyer » 2 46

1 19

CAPELLEN NAMSA 5 92

VIANDEN Société des Eaux de l’Our SA 3 56

WILTZ Villa Simon 20 542

Sous Total collectes externes : 245 (249) 5 344

TOTAL : 20 631 3 132 679 1 095 1 441 1 240

F M A

5 344 -3,6

369

423

503

352

459

461

473

459

444

487

438

476

679 -14,5

72

50

53

63

65

68

29

74

58

36

68

43

minimum : 4 semaines

3 132 +10,9

189

268

292

256

235

273

303

263

274

290

225

264

Plasma Plaquettes

minimum : 1 semaine

34 +48,5

3

2

0

4

3

3

4

3

6

3

1

2

Sang autologue

RDV sur site

* Le CTS ne dispose pas de camion de prélèvements; des locaux, dans lesquels les bénévoles assurent le fonctionnement de la cafétéria, sont mis à disposition par les collectivités locales.

24 476 +2,8

1 752

2 005

2 200

1 892

2 056

2 195

2 194

2 071

2 022

2 257

1 827

2 005

Total des dons

Sang total en « Prises », « Collectes externes », « Autotransfusions » : Système Biotrans / OPtimix

poches de prélèvement Fenwal - SAGM CPD 500 ml, pour 40% en 2 composants et 60% en 3 composants équipements Plasmaphérèse : Système : Baxter-HemaScience / Moniteurs : Autopheresis® CA 201

Kits: PlasmacellR (vol normal de pvt = 750ml) / Plasma SetR (vol nl = 300 ml)

Cytaphérèses : systèmes Terumo - BCT Laboratories / moniteurs : Trima® / kits : LRS Platelet / Plasma SetR

4 mois pour les femmes / 3 mois pour les hommes

15 287 +3,4

1 119

1 262

1 352

1 217

1 294

1 390

1 385

1 272

1 220

Sang total homologue J

Temps entre 2 dons

9

Centre médico-sportif

Total ∆ en % vs 2011

DIFFERDANGE

D

0

Good year Wire plant

N

0

O

Good year Mold plant

COLMAR – BERG

S

84

6

A

Good year Tire plant

J

542

18

J

Maison de retraite

CLERVAUX

M

353

17

Centre Ganser

BETTEMBOURG 679

4 71

3 132

BASCHARAGE Delphi Plaquettes

Prélèvements

LUXEMBOURG DHL

749 (753)

15 287

RDV sur site ± Tél (dpt « aph ») si urgence

Nombre de dons

504

Lettre (45%) ou email (55%) ± Tél (dpt « prises et Ges ») si urgence

LUXEMBOURG 3 132 251 (251) Département aphérèse

679 APHéRèSE AUTOTRANSFUSION CTS CTS

15 287

Plasma

Convocations

Sous Total CTS : 253 (253)

COLLECTES EXTERNES*

Département prises

Sang total

PRISES CTS

Nombre de collectes

CTS

Tableau XII : Nombre de collectes et de dons en fonction des lieux de prélèvements

DONS PAR MOIS

COLLECTES EXTERNES

26 27

Tableau XIII : Répartition mensuelle des collectes

28

29

La production 1. Les produits sanguins labiles au CTS

Tableau XIV : Indicateurs qualité des PS05

La préparation des produits sanguins est complexe et requiert l’application stricte de règles de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF ou GMP, « Good Manufacturing Practices »).

La déleucocytation systématique du sang par filtration augmente la sécurité, l’efficacité et la qualité des transfusions en réduisant : • le risque d’alloimmunisation HLA, • les réactions transfusionnelles, • les risques de maladies transmissibles par voie sanguine (CMV, HTLV, vCJD - variant de la maladie de Creutzfeldt-Jakob).

Le département « production » est indissociable du département « contrôle de qualité » permettant de garantir aux usagers la qualité des produits fabriqués.

PS05 ET PS25 : CONCENTRÉS DE GLOBULES ROUGES ADULTES Normes : Hémoglobine : > _ 40 g Hématocrite : 50% - 70% Globules rouges (RBC) : 1,62 x 1012 Globules blancs (WBC) : < 1 x 106 Taux de déleucocytation : > 99,5% Validité : 42 jours à 2°C-6°C

PS05-2 Volume ml

Poches testées 7 635

Hb g/poche

148

Figure 14 : PS05 Nous disposons de 2 types de poches de recueil de don de sang total (40% de poches 2 composants PS05-2 et 60% de poches 3 composants PS05-3). Les poches de recueil 2 composants permettent l’obtention de concentrés de globules rouges et de plasma, les poches de recueil 3 composants permettent en plus l’obtention d’un buffy-coat dont on extraira les plaquettes qui entreront dans la composition de pools plaquettaires (mélange de 4 buffy-coats).

Poches testées 12 487

40 – 80

64

149

Normes de conformité* Moyenne 294 269 – 344 40 – 80

56

Hte

148

0,5 – 0,7

0,6

149

0,5 – 0,7

0,59

RBC 1012/poche

148

1,66 – 2,4

2,1

149

1,53 – 2,4

1,8

Plaquettes 10 /poche

148

< 10

1,1

149

< 10

0,8

9

* Valeurs au-delà desquelles le produit est déclaré «produit non conforme».

• Pour les dispositifs de recueil à 2 composants (globules rouges et plasma), la déleucocytation est faite sur sang total (« in-line filtration »), • Pour les dispositifs de recueil à 3 composants (globules rouges, plaquettes et plasma), la déleucocytation est faite sur les produits intermédiaires, après la séparation.

PS85 : CONCENTRÉ DE GLOBULES ROUGES DE FAIBLE VOLUME POUR TRANSFUSION NÉONATALE OU PÉDIATRIQUE PS85 – CGR HOMOLOGUES PÉDIATRIQUES produits en 2012 : 74 Ses normes : Un PS05-3 (CGR homologue) conforme, fractionné en 3 poches identiques.

Validité : 42 jours à 2°C-6°C Indications : anémies de différentes origines chez les prématurés, nouveaux-nés, nourrissons et jeunes enfants.

PS05 - CGR HOMOLOGUES produits en 2012 : 20 608 dont 74 ont été transformés en PS85 Volume : 240 – 365 ml PS25 - CGR AUTOLOGUES produits en 2012 : 34 Volume : 240 – 365 ml Indications : anémies de différentes origines.

PS05-3

Normes de conformité* Moyenne 324 275 – 373

Figure 15 : PS85 Les 3 poches de concentrés de globules rouges de faible volume issues d’un même PS05 sont toujours livrées simultanément pour un même receveur. Leur intérêt réside dans le fait qu’elles permettent une transfusion monodonneur pendant la durée de vie du produit étant entendu que la première poche doit être transfusée en étant âgée moins de 5 jours en néonatalogie et de moins de 7 jours en pédiatrie.

Du fait de l’immaturité du système immunitaire du receveur, ces unités sont fréquemment irradiées afin d’éviter tout risque de réaction du greffon contre hôte (GVH). L’irradiation d’un PS85 âgé de moins de 15 jours ne permet sa conservation que jusqu’à l’âge de 28 jours.

(Un PS05 irradié avant l’âge de 15 jours se conserve jusqu’à l’âge de 42 jours, alors qu’une irradiation après l’âge de 15 jours ne permet sa conservation que 24 heures).

30

31

PS18 : MÉLANGE DE PLAQUETTES (POOL PLAQUETTAIRE)

PS09 et PS89 : CONCENTRéS DE PLAQUETTES UNITAIRES

PS18 produits en 2012 : 2 557 (+2 importés de France) Ses normes : Plaquettes (PLT) : > 2,4 x 1011 Globules blancs (WBC) : < 1 x 106 (/ 60 .109 PLT) pH : > 6,4 à J5 Volume : 254 - 380 ml Validité : 5 jours à 20°C-24°C Indications : thrombopénies et thrombopathies.

Les concentrés de plaquettes unitaires d’aphérèse (CPA) préparés à partir d’un seul donneur à l’aide d’une machine d’aphérèse, assurant la déleucocytation au cours de la procédure de recueil, montrent également des caractéristiques de haute qualité et de grande stabilité en termes de quantité de plaquettes et de leucocytes résiduels.

PS09 produits en 2012 : 679 PS89 produits en 2012 : 322 Leurs normes : Plaquettes (PLT) : > 2 x 1011 Globules blancs (WBC ) : < 1 x 106 (/ 60 .109 PLT) pH : > 6,4 à J5 Volume : > 29 ml (/60.109 PLT) Validité : 5 jours à 20°C-24°C Indications : thrombopénies et thrombopathies.

Figure 16 : PS18 II est issu d’un mélange en solution additive (SSP+ ou Intersol) des «buffy-coats» de 4 PS05-3.

Le contenu moyen en plaquettes (PLT) par poche est largement au-dessus des 3,0 x 1011 / poche (considéré comme une dose thérapeutique pour un adulte) du fait d’une étape supplémentaire de rinçage des poches intermédiaires lors du « pooling » des 4 « buffy-coats » (couches leuco-plaquettaires) et du volume de prélèvement de sang total (500 ml) sur le dispositif 3 composants.

Tableau XV : Indicateurs qualité des PS18

Volume ml

2 526

Normes de conformité* 254 - 380

Plaquettes 109/poche

2 149

> 240

352

WBC 10 /poche

199

<1

0,02

pH À 5 jours

90

> 6,7

7,04

6

* Valeurs au-delà desquelles le produit est déclaré «produit non conforme».

Nous disposons de 2 types de concentrés de plaquettes d’aphérèse. Le PS09, concentré de plaquettes d’aphérèse standard et le PS89 en cas de nécessité (l’automate d’aphérèse est alors programmé, en fonction de critères stricts d’acceptabilité, pour l’obtention d’une grande quantité de plaquettes permettant au final la production de 2 CPA (1 PS09 et 1 PS89) par splitting, à quantités égales, de la poche initiale.

Tableau XVI : Indicateurs qualité des PS09 et PS89

PS18 Poches testées

Figure 17 : PS09

Moyenne

PS09

338 Volume ml

Poches testées 343

351

163

158

<1

0,02

4

> 6,4

7,31

564

WBC 10 /poche pH à 5 jours

Poches testées 166

> 200

Plaquettes 109/poche 6

PS89

Normes de conformité* Moyenne 302 > 150 ml

* Valeurs au-delà desquelles le produit est déclaré «produit non conforme».

Normes de conformité* Moyenne 222 > 150 ml > 200

254

39

<1

0,05

5

> 6,4

7,37

32

33

La distribution

PS14 : PLASMA FRAIS CONGELÉ S.D. (OCTAPLAS-CRL) et PS30 : PLASMA FRAIS CONGELÉ AUTOLOGUE Le PS14 est préparé à partir d’un « pool » d’au maximum 380 litres de plasma issus de dons de sang total ou d’aphérèse.

Quantité de plasma destinée au traitement solvant détergent : 351 litres (confiés à Octapharma) Ses normes : Facteurs de coagulation : > 70% de la normale Volume : 200 ml Validité : 4 ans congelé à – 18°C

≤ 6 heures décongelé

Elle concerne les produits sanguins labiles (globules rouges, concentrés de plaquettes, plasma thérapeutique) ainsi que des dérivés plasmatiques stables (DP) conservés dans des conditions de température parfaitement maîtrisées (Centrale de surveillance et d’alarme SOFREL).

Indications : les déficits complexes en facteurs de coagulation, les déficits de facteurs de coagulation pour lesquels il n’existe pas de concentrés spécifiques et les échanges plasmatiques.

| Clinique St Joseph - WIL

Wiltz

Figure 18 : PS14 (Octaplas LG)

2. Les produits sanguins stables au CTS Le tableau suivant indique les quantités et provenance du plasma éliminé et du plasma confié à Octapharma pour fractionnement en 2012.

Fractionné

Eliminé

PFC

PS97 issu du sang total

5 581 litres

207 litres

3,7%

128

PS98 issu de plasmaphérèse

1 850 litres

35 litres

1,9%

223

201 litres

5 litres

2,5%

0

7 632 litres

247 litres

3,2%

351 litres

PS99 issu de cytaphérèse Total litres :

Ettelbruck

Luxembourg

Esch/Alzette

| Clinique Saint Louis - ELO Hospitalier de Luxembourg - CHL | Centre Marie Astrid - HMA | Hôpital du Kirchberg - KIR | Hôpital | Clinique Ste Thérèse (Zithaklinik) - THE Emile Mayrisch - EHO | Centre | Clinique Ste Marie - EMA

Figure 19 : Etablissements de soins approvisionnés en PS et DP Octalbine-CRL 26g/l albumine

Octaplex-CRL 300 000 UI Complexe prothrombinique

Octagam-CRL 3,8g/l gammaglobulines

Tableau XVII : Origine et quantité du plasma fractionné et éliminé en 2012

3. Conclusion La préparation des produits sanguins labiles se veut aseptique pour limiter au maximum le risque de contamination bactérienne des produits. A cette fin, toutes les préparations sont faites en circuit fermé (système clos) grâce à des connexions stériles.

Le système informatique assure une traçabilité complète de toutes les opérations, depuis les collectes jusqu’aux distributions. Dans une démarche de gestion des risques (« Risk Management »), un programme informatique extra-Magic® fonctionnant sur une plateforme Windows permet en cas de panne complète du système informatique, la distribution des produits demandés par les établissements de soins.

34

35

1. Les produits sanguins labiles (PS) Les livraisons des PS et DP sont de la responsabilité du CTS; elles concernent dans l’immense majorité des cas des distributions (approvisionnement de dépôts «attributeurs») et rarement des délivrances nominatives.

1er 2e 3e 4e 1er 2e 3e 4e 1er 2e 3e 4e

EMA

WIL

a. ASPECTS QUANTITATIFS La distribution de l’ensemble des PS a crû en 2012 à l’exception de celle des PS14 et des PS25.

HMA

Tableau XVIII : Ventilation par hôpitaux des 26 817 PS distribués PS05

PS25 PS85 PS09 PS89 PS18 PS30 PS14

TOTAL

CHL

6 113

4

27

342

144

1 191

4

2 385

10 210

-0,5%

EHO

3 861

0

0

148

43

347

0

215

4 614

+1,4%

KIR

3 726

0

0

48

21

189

0

690

4 674

+6,5%

ELO

2 179

0

0

9

7

39

0

260

2 494

-1,3%

THE

1 939

31

0

13

7

59

31

184

2 264

-9,8%

HMA

1 596

0

0

59

20

79

0

362

2 116

-2,8%

WIL

318

0

0

0

0

0

0

0

318

-20,2%

EMA

123

0

0

0

0

0

0

4

127

-36%

19 855

35

27

619

242

1 904

35

4 100

26 817

-1,5%

+58

+16,3 +40,6 -22,1

-1,5%

TOTAL

+1,8

-32,2 +38,9 +14,8

PS05 : concentré de GR homologues PS25 : concentré de GR autologues PS85 : concentré de GR pédiatrique (3 poches) PS09, PS89 : concentré de plaquettes d’aphérèse PS18 : mélange de concentrés de plaquettes PS30 : Plasma frais congelé autologue PS14 : Plasma frais congelé homologue

2012/2011

CHL : Centre Hospitalier du Luxembourg EHO : Centre Emile Mayrisch d’Esch/Alzette KIR : Hôpital du Kirchberg ELO : Clinique St Louis d’Ettelbruck HMA : Hôpital Marie Astrid Luxembourg THE : Clinique Ste Thérèse Luxembourg WL : Clinique St Joseph Wiltz EMA : Clinique Ste Marie d’Esch

Tableau XIX : Livraisons en garde par le CTS Trimestres CHL

KIR

EHO

ELO

THE

1er 2e 3e 4e 1er 2e 3e 4e 1er 2e 3e 4e 1er 2e 3e 4e 1er 2e 3e 4e

PS05 PS85 PS09 PS89 PS18 PS14 127 361 220 273 25 235 170 143 38 235 116 202 36 102 62 73 12 122 104 97

2 3 2 3 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

22 17 31 26 4 2 2 1 4 16 9 10 1 1 0 0 0 0 3 1

7 10 15 12 2 2 2 2 4 2 1 3 1 1 0 0 0 0 2 0

61 120 63 40 10 17 26 11 9 13 15 17 4 5 3 3 6 7 2 7

25 34 20 20 0 40 50 20 10 0 5 10 10 0 0 10 0 30 0 0

TOTAL 244 545 351 374 41 296 250 177 65 266 146 242 52 109 65 86 18 159 111 105

0 0 0 0 3 0 5 5 2 66 54 56

0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0 0 0 2 0 2 8

0 0 0 0 0 0 0 0 0 2 0 4

0 0 0 0 0 0 0 0 2 4 12 7

0 0 0 0 3 0 5 5 6 82 78 85

0 0 0 0 0 0 0 0 0 10 10 10

Les pompiers du service incendie et ambulances de la ville de Luxembourg disposaient jusqu’au 01/04/2012 d’un stock d’une centaine de poches de globules rouges et participaient à l’approvisionnement des hôpitaux en PS05 en dehors des heures ouvrées du CTS. Cette activité s’est interrompue le 02/04/2012 après avoir délivré 299 PS05.

Ce changement n’a pas influé sur les commandes en dehors des heures ouvrées.

DEVENIR DES PRODUITS SANGUINS Les causes de non utilisation de certains composants sanguins préparés à partir des dons sont les suivantes : • un dépassement de la date de péremption (échus au CTS); • des normes requises non atteintes, (lors du prélèvement, lors des analyses, lors de la préparation, lors du stockage ou lors du contrôle de qualité des produits finis).

Tout produit sanguin ne répondant pas strictement aux normes préfixées en vigueur au CTS/CRL (produit non conforme). Les normes appliquées sont élaborées sur base des normes internationales dont celles du Conseil de l’Europe et de la Commission Européenne (Directive 2004/33/CE du 22 mars 2004 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au sang et aux composants sanguins).

Tableau XX : Analyse détaillée des produits sanguins non transfusés

PS05

PS85

PS09

PS89

PS18

Nombre

20 534

74

679

322

2 557

Livrés

19 855

27

619

242

1 904

Non livrés

679 47

60 80 653

% Non livrés

3,3 (4,1)

63,5 (72,3)

8,8 (9,2)

% Echus CTS

195 (288)

47 (47)

18 (27)

13 (10)

446 (445)

Quarantaine

484 (382)

0

42 (28)

64 (41)

207 (73)

* ( ) = valeurs 2011

24,7 (24,7) 25,5 (24,4)

** = Depuis le 01/08/08, les PSL distribués aux établissements de soins ne sont plus repris

36

37

b. ASPECTS QUALITATIFS

b. NON ISSUS DU PLASMA LUXEMBOURGEOIS

ÂGE DES PRODUITS SANGUINS LABILES AU MOMENT DE LEUR LIVRAISON

Tableau XXIV : Distribution des produits stables non-CRL

Les PSL ne peuvent, au mieux, être libérés que le lendemain du don (délai de réalisation des analyses). L’âge moyen des produits délivrés est satisfaisant et directement en rapport avec l’état du stock et des péremptions.

Tableau XXI : Âge moyen des différents PS à la livraison

PS05

Conservation max.

42 jours 2-6°C

Âge moyen à la livraison en 2012

Pour mémoire en 2011

PS18

PS09

PS89

5 jours 20-24°C

11 jours (DS = 5,9)

3,9 jours (DS = 1)

3,1 jours (DS = 1,1)

3,1 jours (DS = 1)

13,7 jours (DS = 7,3)

3,82 jours (DS = 1,1)

3 jours (DS = 1,2)

3,06 jours (DS = 1,2)

PRODUITS SANGUINS IRRADIÉS L’irradiation à 200 gray détruit les cellules nucléées (leucocytes) et évite la réaction greffon versus hôte chez les transfusés immunodéprimés.

TableauXXII : Répartition des 222 irradiations PS05 CHL EHO HO = heures ouvrées

HO

71

14

12

3

42

HNO

16

9

5

3

9

HO

14

0

2

0

13

HNO

6

0

1

1

1

TOTAL 184 (247) 38 (3)

a. ISSUS DU PLASMA LUXEMBOURGEOIS 7 632 litres de plasma (PS97 = 5 581 L/ PS98 = 1 850 L / PS99 = 201 L) ont été fournis en 2012 pour le fractionnement.

Tableau XXIII : Délivrance des médicaments - CRL

OCTALBINE-CRL 5% 250 ML OCTALBINE-CRL 20% 100 ML OCTAPLEX-CRL 500 UI OCTAGAM-CRL 10g OCTAGAM-CRL 5g

245 000 UI 368 g 67 flc 861 flc 236 flc 898 000 UI 340 000 UI 1 800 UI 10 000 UI 110 000 UI 1 590 flc 2 212 000 UI 60 flc 80 flc

224 500 UI 520 g 44 flc 761 flc 141 flc 1 286 000 UI UI UI 1 286 000 UI 150 000 UI 1 358 flc 1 281 000 UI 90 flc 10 flc

QUANTITÉS 2012 QUANTITéS 2011 3 049 flc 12 010 flc 268 flc 4 202 flc 669 flc

Le département distribution exprime en permanence ses besoins de complètement de stock et donc indirectement les invitations à faire aux donneurs.

Par respect des donneurs, la distribution se doit d’être maîtrisée avec entre autre des péremptions minimales et des distributions adaptées aux ressources.

Tableau XXV : Efforts faits sur les péremptions de PS depuis 5 ans

( ) : données 2011

2. Les dérivés plasmatiques (DP)

HAEMATE P HAEMOCOMPLETAN 1g (fibrinogène) HEPATITIS B 1ml (Ig contre hépatite B) TETAGAM (Ig anti-tétaniques) KYBERNIN (anti-thrombie 3) KOGENATE ADVATE 1000 UI WILATE 900 UI REFACTO AF 100 UI BENEFIX (F IX recombinant) 1000 UI RHESONATIV OCTANATE 1000 UI (F. VIII plasmatique) OCTALBINE 5% 100ml OCTAGAM 2,5g

3. Conclusion

PS05 PS85 PS09 PS89 PS18

HNO = heures non ouvrées

QUANTITÉS 2012 QUANTITéS 2011

3 284 flc 8 470 flc 218 flc 40 flc 30 flc

Échus CTS

PS05

PS09

PS89

PS18

2008

3,18

20,9

25,3

47,2

2009

2,5

10,2

12,2

32

2010

1,9

9,5

12,8

35

2011

1,4

4,5

4,8

20,5

2012

0,9

2,4

4

22,2

38

39

Les analyses de laboratoire Les analyses de laboratoire sont fondamentales pour la sécurité des donneurs et des receveurs. De bonnes pratiques de laboratoire, en accord avec la norme ISO 15189, sont mises en oeuvre et à ce titre : • les personnels sont formés et habilités, • les matériels évalués, qualifiés et suivis, • les réactifs de dépistage autorisés par l’AFSSAPS (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé en France) et/ou le PEI (Paul-Ehrlich-Institut en Allemagne) et validés localement, • les contrôles de qualité internes et externes effectués (AFSSAPS, Biologie Prospective, DGKC Bonn, Institut de la santé publique Louis Pasteur en Belgique, Ministère de la Santé du Luxembourg - Bureau du contrôle de qualité), • l’obtention de résultats conformes aux normes est le préalable indispensable à l’étiquetage et à la distribution des produits sanguins. Pour cette raison, la réalisation de tous les tests de qualification des dons est quotidienne. Le point critique est la PCR réalisée à Francfort (retour des résultats le lendemain du prélèvement), • l’immuno-hématologie au profit des établissements de soins est assurée 24h/24.

1. Le laboratoire de qualification des dons et d’analyses a. LES BÉNÉFICIAIRES Les donneurs de sang, de plasma et de cellules • Postulants nouveaux donneurs : 1 582 bilans • Donneurs réguliers totalisant : 24 442 bilans • Donneurs autologues : 34 bilans Certaines poches dans le cadre du contrôle de qualité • 2 PS05 par jour : 600 bilans • 10 PS09 et PS89 par mois : 240 bilans • 10 PS14 par mois : 120 bilans Les futurs mariés dans le cadre de leur bilan pré-nuptial • Futurs mariés : 3 836 bilans Les candidats à la transfusion présentant des problèmes immuno-hématologiques • Les établissements de soins ont fait appel au CTS à plus de 500 reprises en 2012.

Les laboratoires d’analyses hospitaliers ou publics en immuno-hématologie • Confirmation de groupes sanguins, de recherches d’agglutinines irrégulières, d’identifications d’anticorps à plus de 400 reprises.

Le Laboratoire National de Santé réalise à notre demande une partie du bilan des nouveaux donneurs et les tests de confirmation sérologique; le DRK Francfort réalise les analyses de biologie moléculaire.

b. LES 151 ALLO-ANTICORPS IDENTIFIÉS EN 2012 En 2012, l’identification des anticorps n’a pas donné lieu à la découverte d’anticorps de fréquence rare ou dirigés contre des antigènes dits publics.

Tableau XXVI : Allo-AC identifiés en 2012 anti-E............. 37 anti-Cw......... 18 anti-D.............. 5 anti-e............... 1 anti-C.............. 1 anti-K.............. 7 anti-P1............ 2

anti-Lea......... 45 anti-Leb......... 11 anti-M............ 20 anti-Fya........... 1 anti-Jkb........... 1 anti-Lua........... 2

c. PRÉVALENCES (TESTS POSITIFS CONFIRMÉS) Vu l’importance de la détection de toute séropositivité, les techniques et réactifs sont choisis pour leurs praticabilité, sensibilité et spécificité.

• Les tests sérologiques sont faits sur des échantillons isolés.

En 2012, nous avons eu à déplorer : - 2 sérologies HVC positives de postulants nouveaux donneurs (Riba douteux et PCR négatives) - 7 sérologies HBc positives de postulants nouveaux donneurs (AC HBs positifs).

• Les tests de biologie moléculaire (PCR), du fait de leur grande sensibilité, sont faits sur des « pools » de 92 échantillons; tout « pool » qui ne donne pas de résultat négatif, impose le contrôle unitaire de chaque échantillon pour le paramètre considéré. En 2012, 27 200 échantillons ont été répartis en 1 518 pools. Nous avons eu à déplorer 3 positivités pour l’hépatite virale B et 3 positivités pour le Parvovirus B19.

X X X X X X X X

TPHA* Ag HBs* (virus hépatite B) AC anti-HIV 1+2 (+Ag P24)* AC anti-HCV (virus hépatite C)* AC anti-HTLV I + II (virus du lymphome T humain) AC anti-HBc totaux (hépatite B)* AC anti-CM V AC anti-Plasmodium (malaria) BIOLOGIE MOLÉCULAIRE

X X X X X

..... ..... .....

X X X X

Protéines totales Transaminases (ALAT, ASAT) Gamma gt Fer sérique / Ferritine SÉROLOGIE

X X X X X

APH ..... .....

X

.....

X .....

X ..... .....

X .....

..... ..... ..... ..... .....

..... ..... .....

..... ..... ..... ..... .....

X ..... ..... .....

X ..... ..... ..... ..... ..... ..... .....

X

..... ..... ..... ..... .....

..... ..... .....

..... ..... ..... ..... .....

X ..... ..... .....

X ..... sd X X X .....

X

X

..... ..... ..... ..... .....

..... ..... .....

..... ..... ..... ..... .....

X ..... ..... .....

X ..... ..... ..... ..... ..... ..... .....

.....

Sous-traité à la Croix-Rouge allemande (DRK Hessen / Baden-Württemberg, Frankfurt/Main)

Architect anti HBC II reagent kit Abbott Architect CMV IgG reagent kit Abbott Sous-traité au Laboratoire National de Santé

Architect Syphilis TP reagent kit Abbott Architect HBs Ag qualitative reagent kit Architect HIV Ag / Ab reagent kit Abbott Architect anti HCV reagent kit Abbott Architect HTLV I/II reagent kit Abbott

Sous-traité au Laboratoire National de Santé

Genesys 10S

Autovue ortho Diamed Ortho / Diamed Autovue ortho Autovue ortho Ortho / Diamed Ortho / Diamed Autovue ortho

Bayer Coulter L 780 - Coulter HMX

26 263 26 263 26 263 26 263 26 263

1 873 1 050 862

26 263 26 263 26 263 26 263 1 873

420 1 566 1 566 902

8 438 23 737 26 757 25 775 415 117 712 441

25 966

TOTAL

7 410 0

0 1. 10-4 0 0 1. 10-4

3,7. 10-3 39% 0

3 3 0 2 1

0 3 0 0 3

PREV 1. 10-4 1. 10-4 0 0,8. 10-4 5. 10-4

POS

Tableau XXVII : Raisons et résultats des tests effectués au CTS

PCR HIV PCR HBV PCR HCV PCR HVA (hépatite A) PCR PARVOVIRUS B 19

.....

X X X .....

X ..... .....

X ..... ..... ..... .....

GROUPAGES ABO Rh Kell TESTS ABO RhD sur poches PHENOTYPES ÉTENDUS RAI* COOMBS DIRECTS AGGLUTININES FROIDES HÉMOLYSINES CROSS MATCH BIOCHIMIE

X

X

équipements - Réactifs

Les tests biologiques visent, en complément de la sélection des donneurs (questionnaire et entretien médical) à la libération de produits sûrs.

HÉMOGRAMME IMMUNO-HÉMATOLOGIE

BPN

Les donneurs réguliers apparaissent comme fiables dans le temps vis-à-vis des maladies infectieuses recherchées (hépatites, infection VIH, syphilis). C’est dans la population des candidats nouveaux donneurs que les risques sont majorés.

LABM

3. Conclusion

CQP

La validation de tous les lots de poches de recueil de sang de même que les contrôles microbiologiques des PS à péremption (6 PS05 et 6 plaquettes/mois) et de l’environnement (18 prélèvements de surface/mois) sont fondamentaux.

ND

Il intervient au niveau de tous les processus tant par des activités systématiques que par des activités inopinées (prise en compte de tous les produits déclarés non conformes pour lesquels il faut statuer sur la conduite à tenir).

ANALYSES HÉMATOLOGIE

2. Le laboratoire du contrôle de qualité

DR

RAISONS DES TESTS

20 0 2

54 23 12 27 0

ACC

40 41

ND : nouveaux donneurs - DR : donneur régulier et de donneur autologue CQP : contrôle qualité production - LABM : laboratoires hospitaliers et privés - BPN : bilan pré-nuptial - sd : sur demande APH : aphérèse - ACC : Accroches non confirmées - POS : Positifs confirmés - PREV : Prévalence des positifs confirmés en %

Numération Mesures

Globules Globules Plaquettes pH Hémoglobine

rouges blancs libre PS05a (CGR - 2 composants) ≥11 poches 0 0 PS05c (CGR - 3 composants) ≥11 poches 0 0 PS18x (pool plaquettaire) ≥10 poches systématique 4 0 PS09h (plaquettes d’aphérèse) ≥8 poches systématique ≥2 poches 0 PS09i (plaquettes d’aphérèse splitting) ≥2 poches systématique ≥2 poches 0 PS89i (plaquettes d’aphérèse splitting) ≥2 poches systématique ≥2 poches 0 PS97a (plasma issu d’un don 2 composants) ≥11 poches 0 0 PS97c (plasma issu d’un don 3 composants) ≥11 poches 0 0 PS98g (plasma de plasmaphérèse)

≥4 poches 0 0 PS99h (plasma de cytaphérèse)

≥2 poches 0 0 PS99i (plasma de cytaphérèse splitting)

≥2 poches 0 0 PS05a à péremption ≥ 6* poches 0 0 0 ≥ 6* poches PS05c à péremption ≥ 4* poches 0 0 0 ≥ 4* poches

42 Tableau XXVIII : Tests mensuels systématiques hématologiques, physiques et biochimiques du contrôle de qualité

* contrôle de l’hémolyse

NB : les 150 contrôles systématiques bactériologiques de PS à péremption, réalisés en 2012, se sont tous révélés négatifs (LNS et CHL)

Les priorités pour 2013

1. Implémentation du nouveau système informatique central 2. Convention avec l’entente des hôpitaux luxembourgeois pour la fourniture de plasma au fournisseur d’immunoglobulines et d’albumines de 5 hôpitaux luxembourgeois

3. Allongement de la durée des collectes du jeudi (Ettelbruck 18h et cts 20h)

4. Organisation de la journée de médecine transfusionnelle franco-belgo-luxembourgeoise

43

44

45

Annexes Principales mesures de sécurité dans le cadre du don du sang

Dans le but d’assurer une sécurité transfusionnelle maximale pour les receveurs de sang, un nombre important de mesures est pris, notamment :

Nous joindre Croix-Rouge luxembourgeoise Centre de Transfusion Sanguine 42, bd Joseph II – L-1840 Luxembourg B.P.404 –L-2014 Luxembourg

• l’établissement des principes de volontariat, anonymat et bénévolat des donneurs de sang ;

Tél. : (+352) 27 55-4000 Fax : (+352) 27 55-4001 Email nouveaux donneurs : transfusion.secretariat@croix-rouge.lu Email donneurs réguliers : don-du-sang@croix-rouge.lu

• l’adoption du concept d’autosuffisance en matière de produits sanguins labiles et dérivés plasmatiques stables ;

helpline croix-rouge www.croix-rouge.lu

• le respect et l’actualisation du cadre réglementaire strict et explicite en relation avec le don de sang et la transfusion sanguine ; • l’existence d’un système national d’hémovigilance (surveillance systématique des réactions et incidents en relation avec les activités développées dans le cadre de la chaîne transfusionnelle) ; • l’adhésion au concept d’assurance de qualité (prévention, détection et correction des déficiences qui pourraient compromettre une qualité optimale et constante des produits et services) ; • une sélection médicale rigoureuse des donneurs de sang avant le prélèvement ; • la sécurisation des nouveaux donneurs (qui présentent d’un point de vue statistique un risque plus élevé que les donneurs réguliers) ; • la possibilité d’information post-don faite aux donneurs leur permettant de nous informer de toute anomalie post-don ; • des analyses de laboratoire (hémogramme, dépistage systématique des marqueurs infectieux dans le cadre de la qualification biologique des dons de sang) ; • des techniques de préparation des produits sanguins (en particulier la déleucocytation systématique de tous les produits labiles, le traitement solvant détergent pour le plasma frais congelé, l’inactivation virale ou l’élimination d’agents pathogènes pour les dérives plasmatiques, absorption de la protéine du prion dans le plasma frais congelé par chromatographie d’affinité) ; • la distribution de produits transformés (poches pédiatriques, produits irradiés) ou qualifiés (statut CMV, sang phénotypé, …).

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Coordination : Rachel Vieira Ont collaboré à cette publication : Docteur Paul Courrier Photo de couverture : Conception graphique : Comed SA Impression : Imprimerie Centrale Imprimé sur papier recyclé Les informations contenues dans cette publication sont actuelles au 31.12.2012

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