ISO 9001:2008 Sistemas de Gesti贸n de la Calidad Requisitos
Tema 1: Introducción 1.1 Calidad: definiciones. 1.2 Enfoques en el tratamiento de la Calidad a través del tiempo. 1.3 Gestión de la Calidad: definición; partes que integran la Gestión de la Calidad. 1.4 Principios de la Gestión de la Calidad. 1.5 Sistema de Gestión: definición; tipos de Normas ISO sobre Sistemas de Gestión. 1.6 Sistema de Gestión de la Calidad (SGC): definición; conceptos importantes asociados a los SGC.
Tema 2: Normas ISO 9000
2.1 Información general sobre la Organización Internacional de Normalización (ISO) y la elaboración de las normas ISO. 2.2 Algunos datos sobre el Comité Técnico 176 (ISO/TC 176) “Gestión de la Calidad y Aseguramiento de la Calidad”. 2.3 Origen y desarrollo de las Normas ISO 9000. 2.4 Listado de Normas y otros documentos vigentes y en desarrollo de la “Familia ISO 9000”.
Tema 3: Requisitos del SGC Tema principal 3.1 Norma ISO 9001:2008: Estructura; identificaci贸n de los requisitos establecidos para un SGC en sus diferentes cl谩usulas. 3.2 An谩lisis del contenido y alcance de cada requisito. Ejemplos de aplicaci贸n. 3.3 Talleres.
Tema 4: Certificación de SGC 4.1 Conceptos básicos relativos a la Certificación. 4.2 Base normativa de la Certificación. 4.3 Organismos de Certificación de Sistemas de Gestión. 4.4 Etapas del proceso de Certificación de Sistemas de Gestión.
Tema 1: Introducci贸n
1.1 Definiciones del término “Calidad” Idoneidad para el uso. (J.M. Juran) Cumplimiento de los requisitos. (Philib Crosby) Grado predecible de uniformidad y fiabilidad a un bajo costo que se ajusta a las necesidades del mercado. (Edward Deming) Grado en que el conjunto de características inherentes a un producto, tanto establecidas como implícitas, satisfacen las necesidades o expectativas del cliente y los requisitos legales y reglamentarios. (ISO 9000:2005)
Significado común de Calidad Algo bueno, que nos satisface, que posee las características que necesitamos o deseamos, que nos ayuda a resolver un problema, ... Muchas veces: “Lo mejor” Aspectos a tener en cuenta en relación con la calidad La Calidad de un producto o servicio está determinada por el CLIENTE. Un producto o servicio de Calidad debe:
- Cumplir determinados requisitos. - Tener un precio acorde con la calidad que se entrega que los clientes estén dispuestos a pagar. - Entregarse en el momento apropiado y en la cantidad declarada.
Significado de la Calidad para una organización - Incremento de la satisfacción de los clientes. - Aumento de la productividad.
- Reducción de los costos. - Mayor rentabilidad. Por tanto: Producir o prestar servicios con Calidad en forma consistente debe constituir un objetivo estratégico de cualquier organización.
1.3 Enfoques en el tratamiento de la Calidad a través de la historia ISO 9004:2009 ¿ISO 9001:2015? “EXCELENCIA”
SGC sostenibles SIG basados en riesgos
SIG / GTC
ISO 9001 / ISO 9004:2000 / EFICIENCIA SGC
ISO 9001:1994 / EFICACIA Sistemas de Calidad
ISO 9001 / ISO 9002, ... : 1987
Aseguramiento de la Calidad Control Estadístico Inspección 1900 - 1930
1930-1970
1970-1994
1994-2000
2000-2009
2010-20...
1.4 Gesti贸n de la Calidad (seg煤n ISO 9000:2005)
Actividades que se coordinan con el fin de dirigir y controlar una organizaci贸n en lo referente a la Calidad.
Partes de la Gesti贸n de la Calidad Planificaci贸n de la Calidad + Aseguramiento de la Calidad
Control de la Calidad Mejoramiento de la Calidad
{
Definir objetivos y prever y establecer procesos y recursos para alcanzarlos.
{
Desarrollar acciones que aseguren el cumplimiento de los requisitos.
{ {
Desarrollar acciones para verificar el cumplimiento de los requisitos. Desarrollar acciones para aumentar la capacidad de cumplir los requisitos.
Significado de “Mejoramiento de la Calidad”
Solucionar problemas detectados
y…
Lograr un estándar de desempeño superior al actual (mejora continua)
1.5 Principios de la Gestión de la Calidad Deben implementarse por la Alta Dirección para conducir a la organización hacia la mejora de su desempeño Principio 1: Enfoque al cliente. Principio 2: Liderazgo. Principio 3: Participación del personal. Principio 4: Enfoque basado en procesos. Principio 5: Enfoque de sistema para la gestión. Principio 6: Mejora continua. Principio 7: Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones. Principio 8: Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor.
Principio 1 Enfoque al Cliente Las organizaciones dependen de sus clientes, por lo que deben: - Comprender sus necesidades actuales y futuras. - Satisfacer sus requisitos. - Esforzarse por exceder sus expectativas.
Principio 1 Enfoque al Cliente Qué se puede hacer para lograrlo: Investigar y determinar las necesidades y expectativas del cliente. Vincular dichas necesidades y expectativas con los planes y objetivos de la organización. Asegurar que todos en la organización las conozcan y comprendan. Gestionar sistemáticamente las relaciones con los clientes. Aplicar un enfoque balanceado cliente – otras partes interesadas. Evaluar la satisfacción del cliente y desarrollar acciones según los resultados.
Principio 2 Liderazgo
Los l铆deres establecen la unidad de prop贸sitos y la orientaci贸n de las organizaciones, debiendo crear y mantener un ambiente interno que d茅 lugar al involucramiento total del personal en el logro de sus objetivos.
Principio 2 Liderazgo Qué se puede hacer para lograrlo: Considerar las necesidades de todas las partes interesadas. Tener una visión clara del futuro de la organización. Establecer metas que constituyan retos a alcanzar. Crear y mantener modelos participativos basados en la honestidad y la ética a todos los niveles. Generar confianza en la organización. Proporcionar al personal recursos, capacitación y libertad de actuar con responsabilidad y autoridad.
Principio 3 Participaci贸n del personal El personal a todos los niveles constituye la esencia de las organizaciones, por lo que el lograr su total compromiso posibilita que sus habilidades puedan usarse en beneficio de la organizaci贸n.
Principio 3 Participación del personal Qué se puede hacer para lograrlo: • Proporcionarle orientaciones sobre cómo lograr los objetivos de la organización. • Brindarle oportunidades de superación que le permitan mejorar su desempeño. • Proporcionarle medios y condiciones de trabajo adecuadas y seguras. • Exigirle el cumplimiento sistemáticamente su trabajo.
de
sus
obligaciones
controlando
• Concederle protagonismo en las decisiones de la organización. • Reconocerle sus logros.
Motivación individual
Causa
Actividad o Proceso
Objetivo personal
Motivación colectiva
Motivación = Motivo para la acción
Mi causa Tú causa Su causa
Actividad o Proceso
Objetivo común
Proverbio Griego “Si quieres construir un barco, no hables a la gente del martillo y los clavos, sino del anhelo por el mar abierto�.
P茅rdida de la motivaci贸n
Sugerencias
MOTIVACION
No consideradas
Reclamos
MOTIVACION
No atendidos
Frustraci贸n No se hacen aportes
Resignaci贸n
MOTIVACION
Elementos motivadores para los empleados que inciden en la Calidad
Satisfacción general con la organización.
Satisfacción con el puesto de trabajo que se desempeña.
Oportunidades de ascenso.
Salario.
Asesoramiento y evaluación recibida de acuerdo a su trabajo.
Oportunidades de desarrollo profesional.
Atención de la Administración a sus problemas personales.
Prestaciones recibidas.
Entorno laboral.
…
Principio 4 Enfoque basado en procesos Un resultado deseado se alcanza mĂĄs eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso.
Proceso: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactĂşan, que transforman elementos de entrada en resultados.
Principio No. 5 Enfoque de sistema para la gesti贸n Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como sistema contribuye a la eficacia y eficiencia de la organizaci贸n en el logro de sus objetivos.
Eficacia & Eficiencia
Eficacia: Medida en que las actividades que se planifican y desarrollan permiten alcanzar los resultados previstos.
Eficiencia: Relaci贸n entre los resultados obtenidos y los recursos invertidos para lograrlos.
Principio 5 Enfoque de sistema para la gestión Qué se puede hacer para lograrlo: Establecer e implementar un Sistema de Gestión. Comprender la interdependencia entre sus procesos. Establecer roles y responsabilidades para cumplir los objetivos, reduciendo las barreras funcionales. Establecer capacidades funcionales y tener claras las restricciones de recursos para cada acción. Definir y orientar como acometer las actividades específicas del Sistema de Gestión. Mejorar continuamente el Sistema sobre la base de las mediciones y el análisis de sus resultados.
Principio No. 6 Mejora continua Debería ser un objetivo permanente del desempeño global de las organizaciones.
“En la carrera de la Calidad no existe línea de meta”
Principio 6 Mejora continua Qué se puede hacer para lograrla: Aplicar este principio de manera consistente en toda la organización. Entrenar al personal en el uso de métodos y herramientas de mejora. Definir la mejora continua de los productos, procesos y del Sistema de Gestión como objetivo individual de cada miembro de la organización. Establecer metas para guiar y evaluar la mejora continua. Reconocer las mejoras alcanzadas.
Principio No. 7 Enfoque basado en hechos para la toma de decisi贸n
Las decisiones eficaces se basan en el an谩lisis de los datos y la informaci贸n.
Principio 7 Enfoque basado en hechos para la toma de decisión Qué se puede hacer para lograrlo: Asegurar que los datos e informaciones sean seguros y confiables. Garantizar el acceso a los datos de quienes los requieran. Emplear métodos validados para el análisis de datos e informaciones. Tomar decisiones y actuar combinando de manera balanceada intuición y experiencia.
Principio No. 8 Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor Una organizaci贸n y sus proveedores son interdependientes por lo que la una relaci贸n mutuamente beneficiosa entre ambas partes aumenta su capacidad para crear valores.
Principio No. 8 Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor Qué se puede hacer para lograrlo: Identificar, evaluar y seleccionar a los proveedores. Desarrollar las relaciones con estos, compartiendo información y planes. Desarrollar conjuntamente actividades de mejora. Impulsar y reconocer las mejoras logradas.
Relación entre los Principios de Gestión de la Calidad Relación
Mejora continua
Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor Enfoque basado en hechos para la toma de decisión Participación del personal
Enfoque al cliente
Liderazgo
Enfoque de sistema para la gestión
Enfoque basado en procesos Actividades
1.6 Sistema de Gestión (según ISO 9000:2005)
Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan para establecer la política y los objetivos, y alcanzar dichos objetivos.
1.7 Sistema de Gestión de la Calidad (según ISO 9000:2005)
Sistema de Gestión para dirigir y controlar una organización con respecto a la Calidad. “Dirigir” y “Controlar” significa: Establecer una Política y Objetivos de Calidad. Aplicar el Ciclo Deming (ó PECA) “Planear”
“Ejecutar”
“Controlar”
“Actuar”
Satisfacción del cliente Percepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos.
¡ Importante ! La existencia de quejas o reclamos por parte de los clientes es una indicación de su insuficiente o nula satisfacción...., pero su ausencia no debe interpretarse siempre como la existencia de una alta satisfacción por parte de estos.
Política de Calidad & Objetivo de Calidad Política de Calidad Intenciones globales y orientación de una organización con relación a la Calidad, expresadas formalmente por la Alta Dirección.
La Política de Calidad debe ser coherente con otras políticas organizacionales.
Objetivo de Calidad Algo que se ambiciona o pretende en relación con la Calidad.
Los Objetivos de Calidad deben estar basados en la Política de Calidad y deben establecerse para diferentes niveles o funciones de la organización.
Parte Interesada Persona o grupo que tiene un interés en el desempeño o el éxito de la organización.
Clientes Sociedad Accionistas
Bancos
Propietarios ORGANIZACION
Personal Proveedores
Proceso Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interact煤an, que transforman elementos de entrada en resultados. Eficacia del proceso:
Entrada
Capacidad para alcanzar los resultados deseados
Requisitos especificados (incluyendo recursos)
Salida
Proceso
Transformaci贸n
Requisitos satisfechos Eficiencia del proceso:
Resultados logrados vs. recursos utilizados
Seguimiento y medici贸n
Proceso Al aplicar el “Enfoque basado en procesos”, las entradas de un proceso constituyen con frecuencia las salidas de procesos previos. Entrada 1
Proceso 1
Salida / Entrada 1 2
Proceso 2
Salida 2
Las entradas y salidas pueden ser:
- Tangibles: materias primas, materiales, componentes. - Intangibles: información, datos. Las salidas pueden ser, además: - Intencionales: productos en distintas fases de desarrollo o elaboración. - No intencionales: desechos, contaminantes.
0.2 Enfoque basado en procesos A todos los procesos puede aplicarse la metodología "Planificar-Ejecutar-Controlar-Actuar“ (Ciclo PECA) De acuerdo a requisitos y medios definir y establecer: - Qué hacer - Cómo hacerlo - Cuándo hacerlo
Generar y establecer mejoras hacia objetivos recursos y prácticas futuras
Actuar
Planificar
Controlar
Ejecutar
Evaluar y demostrar: conformidad con lo planeado y desempeño según objetivos.
Ejecutar tal como se planeado
Enfoque basado en procesos
Punto de vista del Cliente:
Cliente
Cliente Organizaci贸n
Enfoque basado en procesos Punto de vista de la Alta Direcci贸n:
Cliente
Dise帽o
Produc.
Control
Cliente
Cliente Organizaci贸n Compras
Almac茅n
Ventas
Cliente
Enfoque basado en procesos
Cualquier empleado elabora e implementan los documentos que competen a a sus responsabilidades.
B
¿El documento deseado existe?
3
Punto de vista del Dueño de Proceso:
Si
El emisor revisa si requiere cambio o darlo de baja.
Si
Cliente
Diseño
No
¿Requiere cambio?
Produc.
Control
No
El emisor elabora Solicitud de Alta, Cambio y/o Baja de Documento Controlado
1
El emisor propone cambios y elabora Solicitud de Alta, Cambio y/o Baja de Documento Controlado
Compras
Almacén
El emisor elabora los documentos de acuerdo al Instructivo de Elaboración de Documentos del Sistema de Gestión de la Calidad (Ref.3.3)
El emisor entrega documentos en borrador y solicitud al RD para su revisión. 2
Ventas
Cliente
Beneficios del enfoque basado en procesos • Adecuada integración y alineamiento de los procesos. • Transparencia en las operaciones de la organización. • Reducción de tiempos de ciclos y uso eficaz de los recursos, que conlleva a menores costos. • Resultados más coherentes y predecibles. • Oportunidades para enfocar y dar prioridad a las iniciativas de mejora. • Estímulo a la participación del personal y la clarificación de sus responsabilidades. • Mayor confianza para las partes interesadas en la consistencia, eficacia y eficiencia de la organización.
Procesos típicos de la Gestión de la Calidad Procesos de la Alta Dirección
Entradas
Cliente
Procesos de realización
Salidas
Cliente
Procesos de soporte 1. Procesos de la Alta Dirección: planeación, asignación de recursos, revisión por la Dirección. 2. Procesos de realización: procesos relacionados con el cliente como ventas, diseño y desarrollo, realización del producto, etc. 3. Procesos de soporte: capacitación, mantenimiento, calibración, logística, etc. 4. Procesos de medición análisis y mejora: medición, monitoreo, inspección, ensayo, auditoria, etc. Se asocian con todos los procesos antes mencionados.
Procedimiento Forma especificada de llevar a cabo una actividad o proceso. Un proceso puede o no documentarse.
No Conformidad & Defecto No conformidad Incumplimiento de un requisito.
Defecto No conformidad asociada al uso previsto o especificado de un producto.
Corrección Acción tomada para eliminar una no conformidad detectada. La aplicación de una corrección: - Puede realizarse de conjunto con una acción correctiva. - Puede conllevar el reproceso o la reclasificación del producto.
Tipos de correcciones Reproceso Acción sobre un producto no conforme para lograr que cumpla los requisitos. Reparación Acción sobre un producto no conforme para convertirlo en aceptable para el uso previsto. - Incluye acciones sobre un producto que previamente fue conforme, para devolverle su aptitud de uso. Ejemplo: actividades de mantenimiento. - A diferencia del reproceso, puede implicar el cambio de partes del producto no conforme.
Reclasificación Variación de la clase de un producto no conforme para que resulte conforme con requisitos diferentes a los originales. Clase: Categoría dada a diferentes requisitos de la calidad de productos, procesos o sistemas que tienen el mismo uso funcional.
Desecho Acción tomada sobre un producto no conforme para impedir su uso original. Para productos: Reciclaje, destrucción. Para servicios: Descontinuación del servicio.
Acci贸n Correctiva Acci贸n tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situaci贸n no deseable.
Una acci贸n correctiva eficaz debe prevenir que una no conformidad vuelva a producirse .
Acciรณn Preventiva Acciรณn tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situaciรณn potencial no deseable. Una acciรณn preventiva debe tomarse para prevenir el surgimiento de una no conformidad, debiendo vincularse con el resultado del anรกlisis de riesgos de una actividad o proceso.
Tema 2: Normas ISO 9000 S贸lo informativo
Estructura funcional de ISO / TC 176 Presidente Secretaría
JTCG CALG
ATTG
STTG
CSAG SC 1 WG 1
SC 2
SC 3
WG 18
WG 14
WG 2
WG 15
WG 3
WG 17
Resumen histórico y desarrollo Año 1947: Constitución de la ISO en Ginebra, Suiza. Se elaboran las primeras Normas Internacionales de productos. Año 1979: - Se publican las normas británicas BS-5750 sobre Sistemas de Calidad (base constituyeron la base de las ISO 9000). - Se constituye en Canadá del ISO/TC 176 con la responsabilidad de crear y difundir las Normas Internacionales de Sistemas de Calidad. Año 1986: Se publica la ISO 8402 sobre el vocabulario utilizado en la primeras normas ISO 9000.
Resumen histórico y desarrollo Año 1987: Se publican las primeras normas de la Serie ISO 9000: ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003, e ISO 9004. Año 1994: Se culmina la revisión de las versiones vigentes de las normas antes citadas, publicándose la versión 1994 (constituyó una revisión ligera respecto a la versión de 1987). Año 2000: Se culmina la revisión de la versión 1994 de la Serie ISO 9000 publicándose la versión 2000, oficial desde el 15 de diciembre de 2000 (constituyó una revisión profunda respecto a la versión de 1994). Se inicia un período de coexistencia de tres años entre las versiones de 1994 y 2000.
Resumen histórico y desarrollo Año 2002: Se publica la ISO 19011:2002 que contiene directrices para la auditoria de Sistemas de Gestión de la Calidad y Gestión Ambiental. Año 2003: A partir del 15 de diciembre quedan sin validez los certificados de Sistemas de Calidad implementados bajo el amparo de las normas ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003, versión 1994. Año 2004: Se enfatiza en la conveniencia de aplicar el “enfoque basado en procesos” y en que los SGC aporten valor a las organizaciones (“enfoque a resultados”), como parte inherente su operación. Se publica la ISO 14001 sobre requisitos de los Sistemas de Gestión Ambiental.
Resumen histórico y desarrollo Año 2005: • Se realiza una encuesta por el ISO/TC176/SC 2 para recoger opiniones de los usuarios con vista a la enmienda de la ISO 9001 y la revisión de la ISO 9004, comenzándose a trabajar en las mismas. • Se publica la ISO 9000:2005 “SGC – Principios y vocabulario”. Año 2008: Se aprueba en noviembre la nueva versión de la ISO 9001 que sólo presentó pequeñas modificaciones respecto a la versión del 2000 . Se inicia un período de coexistencia de dos años con la versión 2000. Año 2009: Se aprueba en noviembre la nueva versión de la ISO 9004 que introdujo cambios significativos respecto a la versión 2000, incluyendo el enfoque de las ”Sostenibilidad de los SGC”.
Resumen histórico y desarrollo Año 2010: A partir de noviembre quedan sin validez los certificados de Sistemas de Gestión de la Calidad implementados bajo el amparo de la ISO 9001:2000. Año 2011: Se aprueba la ISO 19011:2011 “Directrices para la auditoría de Sistemas de Gestión”, que sustituye a la ISO 19011:2002. Año 2012: Se comienza a trabaja en la versión de la ISO 9001:2015…..
Tema 3: Requisitos del SGC Tema principal
En el análisis de los requisitos de ISO 9001:2008 apreciaremos: 1. Algunos requisitos son simples al referirse sólo a un aspecto de la norma. 2. Otros requisitos son más complejos al abordar varios aspectos. 3. La responsabilidad por el establecimiento, implementación, revisión y mejora de los requisitos corresponde a la organización .... con excepción de los requisitos del Capítulo 5 cuya responsabilidad se adjudca explícitamente a la Alta Dirección.
Entonces, comencemos ....
0. Introducción • Es un apartado informativo, NO un requisito de la Norma. • Proporciona el contexto y antecedente para su comprensión general.
0.2 Enfoque basado en procesos
Se indica la conveniencia de aplicar un enfoque basado en procesos en la organizaci贸n, identificando y determinando sus interacciones y gestion谩ndolos para alcanzar el resultado esperado.
Modelo del SGC basado en procesos
Mejora continua del SGC Responsabilidad de la Dirección
C L I E N T E
R e q u i s i t o s
Gestión de Recursos
Medición, análisis y mejora
Realización del Producto
S a t i s f a c c i ó n Producto o servicio
C L I E N T E
1.2 Aplicación Muy importante !!!
Los requisitos de ISO 9001:2008 son genéricos, por lo que pueden aplicarse a cualquier organización, independientemente de su tipo y tamaño, y de los productos que suministra.
ISO 9001:2008 permite excluir uno o varios requisitos del SGC cuando se puedan aplicar debido a la naturaleza de la organización y sus productos.
1.2 Aplicación Muy importante !!!
Condiciones para la exclusión de requisitos del SGC sin afectar la conformidad con la Norma 1) Estén restringidas a los requisitos del Capítulo 7. 2) No afecten la capacidad o responsabilidad de la organización de suministrar productos que cumplan los requisitos de los clientes y los legales y reglamentarios aplicables. De otro modo NO SE PODRÁ ALEGAR CONFORMIDAD del SGC CON ISO 9001:2008 .
2. Referencias normativas • Con fecha → aplicar la edición citada del documento. • Sin fecha → aplicar última edición del documento (incluyendo sus modificaciones).
3. Тérminos y definiciones • Ver ISO 9000:2005 Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario.
• Cuando en el texto de la norma se utiliza el término producto, debe interpretarse también, en los casos que proceda, como servicio.
Hasta aquí, ¿dudas?
4. Sistema de Gesti贸n de la Calidad No.
Requisitos
4.1
Requisitos Generales
4.2 4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4
Requisitos de la documentaci贸n Generalidades Manual de Calidad Control de documentos Control de registros
4.1 Requisitos generales La organizaci贸n debe: 1. Establecer, documentar, implementar, mantener y mejorar continuamente la eficacia del SGC, seg煤n los requisitos de ISO 9001. 2. Controlar los procesos contratados externamente que puedan afectar la conformidad del producto. 3. Definir en el SGC el tipo y grado de control de los procesos contratados externamente. IMPORTANTE !!! El control de los procesos contratados externamente no exime a la organizaci贸n de su responsabilidad de cumplir todos los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios.
4.1 Requisitos generales
Implementar mejoras (cláusula 4.1 f)
Actuar
Monitorear, medir y analizar lo realizado. (cláusula 4.1 e)
Controlar
Identificar los procesos, su secuencia, sus interacciones y los criterios y métodos para su aceptación. (cláusula 4.1 a, b, c.)
Planificar
Implementar lo planeado. (cláusula 4.1 d)
Ejecutar
Factores a considerar para establecer el tipo y grado de control de los procesos contratados externamente - Su impacto potencial sobre la capacidad de la organizaci贸n de proporcionar productos conformes. - Grado de compartimentaci贸n del control de estos procesos con las organizaciones proveedoras de los mismos. - Capacidad para lograr el control requerido por el requisito 7.4 Compras.
4.2 Requisitos de la documentación 4.2.1 Generalidades Tipos de documentos que integran el SGC d Muy importante !!!
1. Declaración documentada de la Política de Calidad. 2. Declaración documentada de los Objetivos de Calidad. 3. Manual de Calidad. 4. Procedimientos documentados* y registros requeridos por ISO 9001:2008. 5. Documentos y registros de la organización, necesarios para la planeación, operación y control eficaz sus procesos.
*Requisitos del SGC que deben ser objeto de procedimientos documentados Muy importante !!!
1)
Control de documentos (4.2.3)
2)
Control de registros (4.2.4)
3)
Auditoria interna (8.2.2)
4)
Control del producto no conforme (8.3)
5)
Acci贸n correctiva (8.5.2)
6)
Acci贸n preventiva (8.5.3)
Aspectos que diferencian la cantidad documentos del SGC en diferentes organizaciones 1) Tama単o y tipo de actividades que desarrollan. 2) Complejidad e interacciones de sus procesos. 3) Competencia del personal.
Estructura documental del SGC
Formatos o soportes admitidos para presentar y conservar la documentación del SGC • Papel • Electrónico • Soporte magnético • Fotográfico • Muestras • Una combinación de los anteriores.
4.2.2 Manual de Calidad La organización debe: 1. Establecer y mantener un Manual de Calidad. 2. Incluir en el Manual de Calidad: - Alcance del SGC, sus detalles y la justificación de las exclusiones. - Procedimientos documentados del SGC o la referencia a los mismos. - Descripción de las interacciones entre los procesos del SGC.
La forma y contenido del Manual de Calidad varia según el tamaño y complejidad de cada organización
4.2.3 Control de los documentos La organización debe: Controlar los documentos del SGC, estableciendo un procedimiento documentado que establezca: - Revisión y actualización; y re-aprobación cuando resulte necesario. - Identificación de los cambios y del estado de las versiones vigentes. - Disponibilidad de las versiones vigentes en los lugares de uso. - Legibilidad y facilidad de identificación. - Identificación y el control de la distribución de los documentos externos. - Prevención del uso no intencionado e identificación adecuada de los documentos obsoletos.
Ciclo de un documento
Elaboración
Circulación
Incorporación y acuerdo de comentarios
Distribución
Aprobación
Revisión:
• confirmación • modificación • sustitución • derogación
Ver ISO/TR 10013 “Directrices para la documentación de los SG”
4.2.4 Control de los registros La organización debe: 1. Controlar los registros que proporcionan las evidencias de la conformidad con los requisitos y la operación del SGC. 2. Establecer un procedimiento documentado que defina los controles a aplicar sobre los registros en cuanto a: Identificación. Almacenamiento o conservación según formato o tipo de soporte. Protección de la información. Recuperación (forma de acceder a ésta por las personas autorizadas). Tiempo de retención. Disposición o ubicación. 3. Asegurar que sean legibles, identificables y recuperables.
Diseño de registros del SGC Formato (según formato o tipo de soporte) - Garantizar que los datos puedan reflejarse claramente. - Prever la inclusión solamente de la información relevante de acuerdo al objetivo del registro. - Evitar la incorporación de datos innecesarios, p.e. de requisitos especificados. Procedimiento de llenado - Autoridad y responsabilidad. - Orden de la inclusión de los datos, comentarios, conclusiones, ... - Frecuencia o plazo de confección. - Destinatarios. - Relación de los registros con que se vincula, de los cuales depende, de los generados por el mismo o que de los que lo complementan.
Hasta aquĂ, Âżnuevas dudas?
5. Responsabilidad de la Direcci贸n
No.
Requisitos
5.1
Compromiso de la Dirección
5.2
Enfoque al cliente
5.3
Política de Calidad
5.4 5.4.1 5.4.2
Planificación Planificación del SGC Objetivos de Calidad
5.5 5.5.1 5.5.2 5.5.3
Responsabilidad, autoridad y comunicación Responsabilidad y autoridad Representante de la Dirección Comunicación interna
5.6 5.6.1 5.6.2 5.6.3
Revisión por la Dirección Generalidades Información de entrada para la revisión Resultados de la revisión
5.1 Compromiso de la Dirección La Alta Dirección debe: Proporcionar evidencias de su compromiso con el desarrollo e implementación del SGC y la mejora continua de su eficacia. Formas y vías para lograrlo Comunicar a toda la organización la importancia de satisfacer los requisitos de los clientes y los legales y reglamentarios aplicables. Estableciendo la Política de Calidad. Asegurando que se establezcan los Objetivos de Calidad. Efectuando revisiones gerenciales del SGC. Asegurando la disponibilidad de recursos.
5.2 Enfoque al cliente La Alta Dirección debe: Asegurarse de que los requisitos de los clientes se determinan y cumplen. ¿De qué manera? - Al momento de determinar junto al cliente los requisitos del producto (cláusula 7.2.1) - Realizando el seguimiento a la información sobre la percepción del cliente. (cláusula 8.2.1)
5.3 Política de Calidad La Alta Dirección debe asegurar que: 1. Sea adecuada a la organización. 2. Exprese el compromiso de cumplir los requisitos y mejorar continuamente la eficacia del SGC. 3. Brinde el marco de referencia para establecer y revisar los Objetivos de Calidad. 4. Sea comunicada y comprendida en toda la organización. 5. Sea revisada para garantizar su continua adecuación.
Recomendación acerca de cómo estructurar una Política de Calidad • Formulación • Fundamentación (por qué de esa Política • Declaración sobre cómo se garantizará la Política
5.4 Planificaci贸n 5.4.1 Objetivos de Calidad La Alta Direcci贸n debe asegurarse que: 1. Se establezcan para cada funci贸n y nivel pertinente. 2. Sean medibles y coherentes con la Pol铆tica de Calidad. 3. Se incluya Objetivos necesarios para cumplir los requisitos del producto.
5.4.2 Planificaci贸n del SGC La Alta Direcci贸n debe asegurar que: 1. El SGC se planifique para conseguir el cumplimiento de sus requisitos generales y de los Objetivos de Calidad. 2. Se mantenga la integridad del SGC cuando se planifican e implementan cambios a 茅ste.
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación La Alta Dirección debe: • Asegurar que se definan y comuniquen en la organización la autoridad y la responsabilidad (5.5.1). • Designar a un miembro de la Dirección que, con independencia de otras responsabilidades, cuente con responsabilidad y autoridad para: - Asegurar el establecimiento, implementación y mantenimiento de los procesos del SGC. - Informar a la Alta Dirección sobre el desempeño del SGC y sus necesidades de mejora. - Asegurar que se promueva la conciencia en toda la organización por la satisfacción de los requisitos del cliente (5.5.2).
Puede incluirse además la responsabilidad de mantener relaciones con partes externas vinculadas con el SGC .
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación Con relación a la comunicación debe: • Asegurar que procesos de comunicación apropiados se establezcan y empleen. • Que se tome en cuenta en la comunicación la eficacia del SGC. (5.5.3)
5.6 Revisión por la Dirección La Alta Dirección debe: Revisar el SGC a intervalos planificados para asegurar su conveniencia, adecuación y eficacia continuas. Considerar las oportunidades de mejora y la necesidad de cambios, incluyendo a la Política y a los Objetivos de Calidad. Mantener registros de las revisiones gerenciales. (5.6.1)
5.6 Revisión por la Dirección Información de entrada para la Revisión (5.6.2) • Resultados de las auditorias. • Retroalimentación de los clientes. • Desempeño de los procesos y conformidad de los productos. • Estado de las acciones correctivas y preventivas establecidas. • Resultados del seguimiento de acciones tomadas en revisiones previas. • Cambios que pudieran afectar al SGC. • Recomendaciones para la mejora.
5.6 Revisión por la Dirección Resultados de la Revisión (5.6.3) Decisiones y acciones dirigidas a: • Mejora de la eficacia del SGC y sus procesos. • Mejora del producto con relación a los requisitos del cliente. • Determinación de necesidades de recursos.
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6. Gesti贸n de los recursos No.
Requisitos
6.1
Provisi贸n de recursos
6.2 6.2.1 6.2.2
Recursos Humanos Generalidades Competencia, formaci贸n y toma de conciencia
6.3
Infraestructura
6.4
Ambiente de trabajo
6.1 Provisión de recursos La organización debe: Determinar y proporcionar recursos para: • Implementar, mantener y mejorar la eficacia del SGC. • Aumentar la satisfacción del cliente.
Tipos de recursos a los que se refiere ISO 9001:2008 • Humanos. • De infraestructura: - Edificaciones. - Locales de trabajo y servicios asociados. - Equipos (hardware). - Software. - Instalaciones. - Transporte. - Comunicaciones. - Sistemas de información. • Para garantizar el ambiente de trabajo adecuado.
6.2 Recursos Humanos El personal que realiza trabajos que inciden en la calidad del producto debe ser competente, de acuerdo a una formaci贸n, educaci贸n, habilidad y experiencia adecuadas.
(6.2.1)
Competencia, formación y toma de conciencia La organización debe: a) Determinar la competencia de su personal. b) Proporcionar formación o tomar otras acciones para satisfacer la competencia necesaria cuando sea aplicable. c) Evaluar la eficacia de las acciones desarrolladas. d) Asegurar que el personal esté consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de su contribución al logro de los Objetivos de Calidad. e) Mantener registros sobre la formación, educación, habilidades y experiencia del personal. (6.2.2)
Idoneidad del Recurso Humano
Parte profesional • Conocimientos • Habilidades • Experiencia • Títulos • Cargos desempeñados • etc...
Parte humana
&
• Valores • Actitudes • Dones • Virtudes • Complejos • etc...
Contenidos básicos para la capacitación inicial del personal Conocimiento de la organización, de qué se ocupa. Características, identidad y valores. Diferencias con la competencia. Misión y Visión. Lineamientos estratégicos. Objetivos y logros a corto, mediano y largo plazos. Interrelaciones internas. Funciones del departamento. Funciones asociadas al puesto de trabajo. Retos y desafíos.
6.3 Infraestructura La organizaci贸n debe: Determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para conseguir la conformidad del producto.
6.4 Ambiente de Trabajo La organización debe: Determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad del producto.
Ambiente de trabajo Incluye factores físicos, ambientales (ruido, temperatura, humedad, iluminación, condiciones climáticas, ....), sicológicos, de seguridad y otros.
¿Hasta aquí? Opiniones
7. Realización del producto No.
Requisitos
7.1
Planificación de la realización del producto
7.2 7.2.1 7.2.2 7.2.3
Procesos relacionados con el cliente Determinación de los requisitos del producto. Revisión de los requisitos del producto. Comunicación con el Cliente.
7.3 7.3.1 7.3.2 7.3.3 7.3.4 7.3.5 7.3.6
Diseño y Desarrollo Planificación del D&D. Elementos de entrada para el D&D. Resultados del D&D. Resultados del D&D. Resultados del D&D. Control de cambios
No.
Requisitos
7.4 7.4.1 7.4.2 7.4.3
Compras Proceso de compras. Información para la compras. Verificación de productos comprados.
7.5 7.5.1 7.5.2 7.5.3 7.5.4 7.5.5
Producción y prestación del servicio Control de la producción y la prestación del servicio Validación de los procesos de producción y prestación del servicio. Identificación y trazabilidad. Propiedad del cliente. Preservación del producto.
7.6
Control de los equipos de seguimiento y medición
7.1 Planificación de la realización del producto La organización debe: Planear y desarrollar procesos para la realización del producto determinando, según sea apropiado: a) Objetivos de Calidad y requisitos del producto. b) Procesos, documentos y recursos para el producto. c) Verificaciones, validaciones, seguimientos o monitoreos, mediciones, inspecciones y ensayos requeridos, y criterios de aceptación. d) Registros que brinden evidencias del cumplimiento de los requisitos de los procesos de realización y del producto.
7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.2.1 Determinaci贸n de los requisitos del producto Los requisitos a determinar por la organizaci贸n deben ser: a) Especificados para el producto por el cliente, incluyendo los de entrega y post-entrega (garant铆as, mantenimientos, reciclajes, ...). b) No establecidos por el cliente, pero necesarios para el uso del producto. c)
Legales y reglamentarios aplicables.
d) Otros que la organizaci贸n considere necesarios.
7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.2.2 Revisión de los requisitos del producto • Los requisitos del producto deben revisarse antes de que la organización se comprometa a suministrarlo al cliente. • Asegurar que: - Los requisitos estén definidos. - Se resuelvan las diferencias entre los requisitos del contrato o pedido y los planteados originalmente. - La organización cuente con la capacidad necesaria para cumplirlos. • Mantener registros de los resultados de las revisiones y de las acciones derivadas de éstas.
7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.2.3 Comunicación con el Cliente La organización: Debe determinar e implementar disposiciones para mantener comunicación con los clientes referente a: a) La información sobre el producto. b) Las consultas, contratos y atención a sus pedidos y las modificaciones a estos. c) La retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas.
7.3 Diseño y Desarrollo 7.3.1 Planificación La organización debe:
Planificar y controlar el D&D del producto. Determinar: - Etapas. - Revisiones, verificaciones y validaciones a realizar. - Responsabilidad y autoridad.
Gestionar la interfaz entre los grupos involucrados en el D&D. Actualizar el Plan de D&D en función de su progreso.
7.3 Diseño y Desarrollo 7.3.2 Elementos de entrada para el D&D
• Se deben determinar y registrar los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto. • Se deben considerar considerar: Requisitos funcionales y de desempeño. Requisitos legales y reglamentarios Información de diseños previos similares, de ser aplicable. Otros requisitos esenciales para el D&D. • Los elementos de entrada deben revisarse para comprobar que sean completos, no presenten ambigüedades y no sean contradictorios entre si.
7.3 Dise単o y Desarrollo 7.3.2 Elementos de entrada para el D&D
Aclaraciones El desarrollo de un producto no debe iniciarse hasta que las especificaciones sean aceptadas por todas las partes que deben aportar a la misma. Un acuerdo firmado entre las partes involucradas puede constituir una evidencia de su conformidad.
7.3 Diseño y Desarrollo 7.3.3 Resultados del D&D Deben: • Permitir su verificación vs. los elementos de entrada y aprobarse antes de su liberación. • Cumplir los requisitos de los elementos de entrada. • Proporcionar información para la compra y para la producción o prestación del servicio. • Contener o hacer referencia a los criterios de aceptación. • Especificar las características del producto que son esenciales para su uso correcto y seguro.
7.3 DiseĂąo y Desarrollo 7.3.3 Resultados del D&D
Aclaraciones Formas de obtener evidencias de la conformidad del D&D con los requisitos de entrada - Reportes de cumplimiento de los requisitos. - Resultados de ensayos. - Maquetas, modelos, etc. Debe demostrarse en forma documentada que el producto harĂĄ lo que se espera que haga y no lo que no debe hacer. Ejemplo: un software no debe interferir con otro. El equipo o persona que ejecuta el D&D es responsable de documentar sus resultados.
7.3 Diseño y Desarrollo 7.3.4 Revisión del D&D Los participantes: Deben ser representantes de las funciones con las que están relacionadas la(s) etapa(s) del D&D. La revisiones deben efectuarse sistemáticamente según un plan para: a) Evaluar la capacidad del D&D de cumplir los requisitos. b) Identificar problemas y proponer las acciones necesarias. Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de las acciones que se deriven de éstas.
7.3 Diseño y Desarrollo 7.3.4 Revisión del D&D
Aclaraciones Finalidad de la revisión
Monitorear el progreso y adecuación del D&D.
Asegurar que el nuevo producto se pueda liberar a tiempo y que satisfaga las necesidades de los clientes. Reducir costos.
7.3 Diseño y Desarrollo 7.3.4 Revisión del D&D
Aclaraciones ¿Quiénes deben participar? Todas las áreas o personas que intervienen en el desarrollo del nuevo producto: Fabricación, Entrega, Inspección y Pruebas, Servicio de Postventa, Planificación de la Producción, Logística, Aseguramiento de la Calidad, ….
7.3 Diseño y Desarrollo 7.3.4 Revisión del D&D
Aclaraciones Se debe asegurar: Que no se interfiera la creatividad e innovación de los diseñadores.
Que no se haga lento el proceso de D&D.
Que brinde confianza de que las necesidades de los clientes internos y externos son consideradas desde el comienzo.
7.3 Diseño y Desarrollo 7.3.5 Verificación del D&D Las personas del equipo de D&D designadas deben: Realizar la verificación según plan para asegurar que los resultados del D&D cumplen los requisitos de los elementos de entrada. Mantener registros de los resultados de las verificaciones y de cualquier acción derivada de ésta.
7.3 Diseño y Desarrollo 7.3.5 Verificación del D&D
Aclaraciones Finalidad de la verificación: Asegurar que el resultado de una etapa completada de D&D es satisfactoria, determinando si el producto cumple los requisitos establecidos.
¿Qué puede incluir? - Revisión y análisis de datos de las pruebas realizadas. - Realización de cálculos alternativos. - Ejecución de pruebas adicionales al producto o a sus componentes. Constituye una demostración basada en evidencias objetivas de la capacidad del nuevo producto de cumplir los requisitos especificados.
7.3 Diseño y Desarrollo 7.3.6 Validación del D&D Las personas del equipo de D&D designadas deben: Realizar la validación del D&D según plan para asegurar que que el producto resultante sea capaz de satisfacer los requisitos de aplicación especificados o de uso previsto, cuando sea conocido. Completarla antes de la entrega del producto, de ser factible. Mantener registros de los resultados de la validación y de cualquier acción necesaria.
7.3 Diseño y Desarrollo 7.3.6 Validación del D&D
Aclaraciones Finalidad de la validación: Asegurar que el resultado del D&D: Satisface las necesidades del cliente. • Cumple los requisitos de uso o aplicación especificados. •
¿Cuándo se realiza? Por lo general después de una verificación satisfactoria del D&D, en un ambiente lo más cercano posible a las condiciones reales de uso del producto. La validación del D&D ayuda a descubrir requisitos incompletos.
Revisión / Verificación / Validación Verificación
Necesidades del Cliente
Requisitos de entrada
Proceso D&D
Revisión Validación
Producto
7.3 Diseño y Desarrollo 7.3.7 Control de cambios Posibles causas de cambios del D&D Omisión de detalles después de iniciado el D&D. Errores o inconsistencias en el diseño o en algún requisito especificado. Cambio de proveedores. Dificultades para la fabricación o la prestación del servicio. Solicitudes del cliente. Oportunidades de mejora percibidas. Cambio en los requisitos reglamentarios. Aspectos detectados en la revisión, verificación y/o validación del D&D.
7.3 Diseño y Desarrollo 7.3.7 Control de cambios Los cambios del D&D deben: Identificarse. Registrarse. Revisarse, verificarse y validarse, según sea apropiado. Aprobarse antes de implementarlos. Comprobarse para evaluar su efecto sobre el producto entregado y sus partes constitutivas. Mantener registros de las revisiones y de las acciones necesarias.
7.3 Diseño y Desarrollo 7.3.7 Control de cambios
Aclaraciones Cualquier cambio en el D&D debe considerarse como un “mini proyecto” de un proyecto de D&D. Los cambios, incluso los percibidos como ”mejoras”, pueden provocar efectos adversos sobre otros elementos del producto o su desempeño en un ambiente real.
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7.4 Compras 7.4.1 Proceso de compras La organización debe: Asegurar que los insumos adquiridos cumplan los requisitos de compra especificados. Determinar qué tipo y grado de control aplicar a los proveedores y al producto comprado, según su impacto sobre el proceso de realización del producto o prestación del servicio, o su resultado final. Evaluar y seleccionar a los proveedores para determinar su capacidad de suministrar productos que satisfagan los requisitos de la organización. Establecer los criterios de selección, evaluación y reevaluación de los proveedores. Mantener registros de los resultados de las evaluaciones y de la acciones derivadas de éstas.
7.4 Compras 7.4.2 Información para las compras El producto a comprar debe describirse especificando, según sea apropiado: Requisitos de aprobación y los de los procedimientos, procesos y equipos. Requisitos de calificación del personal. Requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad. Debe asegurarse que los requisitos de compra especificados sean adecuados antes de comunicárselos al proveedor.
7.4 Compras 7.4.3 Verificación de los productos comprados La organización debe: • Establecer e implementar inspecciones u otras actividades que aseguren que el producto comprado cumpla los requisitos de compra especificados. • Incluir en la información de compra disposiciones para la realización de verificaciones en instalaciones del proveedor cuando sean del interés de la organización o de sus clientes.
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7.5 Producción y prestación de servicio 7.5.1 Control La organización debe: Planificar y llevar a cabo la producción o la prestación del servicio bajo condiciones controladas. Se consideran condiciones controladas, según sea aplicable: - Disponibilidad de información sobre las características del producto. - Disponibilidad de instrucciones de trabajo. - Empleo de equipos apropiados. - Disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medición. - Implementación del seguimiento y la medición. - Implementación de actividades de liberación, entrega y post-entrega.
7.5 Producción y prestación de servicio 7.5.2 Validación de procesos de producción y prestación de servicio La organización debe: Validar todo proceso de producción o prestación del servicio en que los los resultados no puedan verificarse mediante el seguimiento o la medición posterior. Demostrar que los procesos tienen la capacidad requerida para alcanzar los resultados planificados. Establecer, según resulte aplicable: a) Criterios de revisión y aprobación de los procesos. b) Disposiciones para la aprobación de equipos y la calificación del personal. c) Disposiciones de empleo de métodos y procedimientos de validación. d) Requisitos para los registros de la validación. e) Criterios de revalidación.
7.5 Producción y prestación de servicio 7.5.2 Validación de procesos de producción y prestación de servicio
Aclaraciones ¿Por qué debe validarse un proceso? Porque es menos costoso hacer el producto bien desde la primera vez.
Porque en ocasiones las verificaciones son costosas o no son factibles de realizar. Las organizaciones deben establecer un balance adecuado entre verificación & validación de sus procesos.
7.5 Producción y prestación de servicio 7.5.2 Validación de procesos de producción y prestación de servicio
Ejemplos de procesos que pueden requerir validación:
Esterilización
Soldadura
Entrenamiento de personal
Tratamiento de calor
Servicios de emergencia
7.5 Producción y prestación de servicio 7.5.3 Identificación y trazabilidad La organización debe, según sea apropiado: Identificar los productos con medios adecuados a través de su realización. Identificar el estado del producto respecto a los requisitos de seguimiento y medición. Controlar la identificación única del producto, manteniendo registros cuando la trazabilidad constituya un requisito.
7.5 Producción y prestación de servicio 7.5.3 Identificación y trazabilidad
Aclaraciones Factores de los que depende la necesidad de identificar un producto • De su naturaleza. • De la naturaleza y complejidad de sus procesos. • De la práctica seguida por la organización o el sector al que pertenece. • De las exigencias contractuales. • De la necesidad de garantizar la trazabilidad del producto: historia, aplicación, localización.
7.5 Producción y prestación de servicio 7.5.4 Propiedad del cliente La organización debe: Cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estén bajo su control o sean utilizados por ésta. Identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes propiedad del cliente que son suministrados por éste para su utilización o incorporación al producto. Informar al cliente y establecer y mantener registros de cualquier bien de su propiedad que se pierda, deteriore o se considere inadecuado para el uso.
7.5 Producción y prestación de servicio 7.5.5 Preservación del producto La organización debe: • Preservar el producto durante su procesamiento interno y entrega al destino previsto, para que mantenga la conformidad con sus requisitos. • Considerar la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección, según sea aplicable, como parte de la preservación. • Preservar también las partes constitutivas del producto.
7.6 Control de dispositivos de seguimiento y medición La organización debe: Determinar el seguimiento y las mediciones a realizar y los equipos necesarios para ello, para poder proporcionar evidencias de la conformidad del producto con sus requisitos. Establecer procesos que aseguren que el seguimiento y las mediciones pueden realizarse y se ejecutan de manera coherente con los requisitos de seguimiento y medición. Asegurar la validez de los resultados:
7.6 Control de dispositivos de seguimiento y medición Calibrando y/o verificando los equipos a intervalos especificados o antes de su utilización, con el empleo de patrones de medición trazables con patrones internacionales o nacionales; o registrando las bases de la calibración y/o verificación cuando no existan patrones. Ajustando o reajustando los equipos cuando sea necesario. Identificando el estado de calibración de los equipos. Protegiendo los equipos contra ajustes indebidos que pudieran invalidar los resultados. Protegiendo los equipos contra daños y deterioro durante la manipulación, el mantenimiento y el almacenamiento.
7.6 Control de dispositivos de seguimiento y medición La organización debe también: Evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores al momento en que se detecta que un equipo no está conforme con los requisitos, tomando acciones sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado. Confirmar la capacidad de los programas informáticos utilizados en las actividades de seguimiento y medición para satisfacer su aplicación prevista antes de iniciar su utilización, confirmándola nuevamente cuando sea necesario. Mantener registros de los resultados de la calibraciones y verificaciones.
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8. Medici贸n, an谩lisis y mejora
Requisitos de medici贸n, an谩lisis y mejora 8.5 Mejora
8.1 Generalidades
Actuar
Verificar
8.4 An谩lisis de Datos
Planificar
Hacer
8.2 Seguimiento y Medici贸n 8.3 Control del Producto NC
8.1 General La organización debe: Planificar e implementar procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora, incluyendo la determinación de los métodos aplicables, entre ellos los estadísticos, para: a) Demostrar la conformidad del producto con sus requisitos. b) Asegurar la conformidad del SGC con sus requisitos. c) Mejorar continuamente la eficacia del SGC.
8.2 Seguimiento y medición 8.2.1 Satisfacción del cliente La organización debe: • Realizar el seguimiento de la información sobre la percepción del cliente acerca del cumplimiento de sus requisitos por la organización • Determinar los métodos para obtener y utilizar dicha información. El seguimiento de la percepción del cliente puede incluir: Encuestas de satisfacción. Datos del cliente sobre la calidad del producto que recibe. Encuestas sobre opinión de los usuarios. Felicitaciones recibidas. Garantías utilizadas. Informes de agentes comerciales.
8.2 Seguimiento y medición 8.2.2 Auditoria interna La organización debe: Efectuar auditorias internas a intervalos planificados para determinar a) Si el SGC es conforme con ... - Las disposiciones planificadas (Apartado 7.1). - Requisitos de ISO 9001:2008 - Requisitos del SGC de la organización. b) Si el SGC está implementado y resulta eficaz.
8.2 Seguimiento y medición 8.2.2 Auditoria interna Preparar un Programa de Auditoria que tome en cuenta el estado e importancia de los procesos y áreas a auditar, y los resultados de las auditorias previas. Definir: alcance, criterios de auditoria, frecuencia y metodología. Seleccionar a los auditores y realizar las auditorias con objetividad e imparcialidad. Establecer un procedimiento documentado que defina responsabilidades y requisitos para planificar y realizar las auditorias. Establecer y mantener registros de auditoria. Informar los resultados de las auditorias.
8.2 Seguimiento y medición 8.2.2 Auditoria interna La dirección del área auditada debe: Asegurar que se realicen correcciones y se toman acciones correctivas sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Efectuar el seguimiento y verificación de la eficacia de las acciones tomadas e informar los resultados.
8.2 Seguimiento y medición 8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos La organización debe: Aplicar métodos para el seguimiento y, cuando sea aplicable, la medición de los procesos del SGC. Demostrar a través de dichos métodos la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. Aplicar según sea conveniente correcciones y acciones correctivas cuando no se alcancen los resultados planificados. Los métodos a aplicar deben considerar el impacto de los procesos sobre la conformidad del producto y la eficacia del SGC.
8.2 Seguimiento y medición 8.2.4 Seguimiento y medición de los productos La organización debe: Efectuar el seguimiento y medición de las características del producto en etapas apropiadas del proceso de realización para verificar el cumplimiento de los requisitos. Mantener evidencias de la conformidad con los criterios de aceptación. Indicar en los registros la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberación del producto. No llevar realizar la liberación del producto o la prestación del servicio hasta que se hayan cumplido las disposiciones planificadas, a menos que sean aprobados por una autoridad pertinente o por propio cliente.
8.3 Control del producto no conforme La organización debe: Asegurar que el producto no conforme sea identificado y controlado para prevenir su uso o entrega no intencionada. Establecer un procedimiento documentado que defina los controles y la responsabilidades y autoridad relacionadas con el tratamiento a los productos no conformes. Someter los productos no conformes que son corregidos a una nueva verificación para demostrar su conformidad. Mantener registros de las no conformidades y de las acciones tomadas, incluyendo las concesiones otorgadas.
8.3 Control del producto no conforme Formas que la organización debe emplear para el tratamiento a los productos no conformes (cuando sean aplicables) a) Tomar acciones para eliminar las no conformidades detectadas. b) Autorizar su uso, liberación o aceptación bajo la concesión de una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, del cliente. c) Tomar acciones que impidan su uso o aplicación originalmente prevista. d) Tomar acciones adecuada a los efectos reales o potenciales de la no conformidades que se detecten cuando un producto no conforme ya ha sido entregado o está en uso. La organización puede aplicar una o más de estas formas de tratamiento a los productos no conformes.
8.4 Análisis de datos La organización debe: Determinar, recopilar y analizar datos para demostrar: • Que el SGC es idóneo y eficaz. • Dónde aplicar una mejora. Los datos a considerar deben ser los provenientes del seguimiento y la medición y de otras fuentes. Proporcionar información acerca de: a) Satisfacción del cliente. b) Conformidad de los requisitos del producto. c) Características y tendencias de los procesos y productos y las oportunidades de aplicar acciones preventivas. d) Proveedores.
8.5 Mejora 8.5.1 Mejora continua Debe mejorarse continuamente la eficacia del SGC a través de: Política de Calidad. Objetivos de Calidad. Resultados de las auditorias. Análisis de datos. Acciones correctivas y preventivas. Revisiones de la Dirección.
8.5 Mejora 8.5.2 Acción correctiva La organización debe: Tomar acciones para eliminar las causas de las no conformidades y evitar que vuelvan a ocurrir. Asegurar que las acciones correctivas sean apropiadas a los efectos de las no conformidades detectadas. Establecer un procedimiento documentado que defina requisitos para: a) La revisión de las no conformidades, incluyendo las quejas. b) La determinación de sus causas. c) La evaluación de la necesidad de adoptar acciones que aseguren que las no conformidades no vuelvan a repetirse. d) La determinación e implementación de dichas acciones. e) El registro de los resultados de la aplicación de las acciones. f) La revisión de la eficacia de las acciones implementadas.
8.5 Mejora 8.5.3 Acción preventiva La organización debe: Tomar acciones para eliminar las causas de las no conformidades potenciales y prevenir su ocurrencia. Asegurar que las acciones preventivas sean apropiadas a los efectos de los problemas potenciales. Establecer un procedimiento documentado que defina los requisitos para: a) La determinación de las no conformidades potenciales y sus causas. b) La evaluación de la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no determinación conformidades.e implementación de las acciones necesarias. c) La d) El registro de los resultados de la aplicación de dichas acciones. f) La revisión de su eficacia.
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Tema 3: Certificaci贸n de los SGC
¿Qué es la Certificación? Forma de evaluación de la conformidad dirigida a demostrar el cumplimiento de los requisitos especificados para un producto, proceso, sistema, persona u organismo. El campo de la evaluación de la conformidad incluye: Ensayos o pruebas Inspecciones Acreditación de organismos que evalúan la conformidad.
¿Quiénes realizan la Certificación de SGC? Entidades de tercera parte debidamente acreditadas por un organismo autorizado para realizar la acreditación.
ACLARACION !!! ISO elabora normas y guías mediante las que se desarrollan los procesos de evaluación de la conformidad, pero NO EVALÚA LA CONFORMIDAD.
¿Quién establece los requisitos para la certificación de los SGC? ISO/CASCO: Comité de Política de Evaluación de la Conformidad Integrado por más de cien países (entre miembros e invitados). Mantiene vínculos con: Comisión Electrotécnica Internacional (IEC); Foro Internacional de Acreditación (IAF); Agencia Internacional de Inspección (IFIA); Cooperación de Acreditación de Laboratorios (ILAC); BIPM; OIML; Asociación Internacional de Certificación de Personas (IPC); OMC; IQNet; Comité Europeo de Normalización (CEN); Unión Internacional de Laboratorios Independientes (UILI), .... Es un Comité de coordinación y política. Su plan de trabajo actual abarca hasta el año 2020.
Proceso de Certificación de SGC Pasos
Actividades
Paso 1 Preparación de la organización que pretende certificar su SGC e acuerdo con los requisitos de ISO 9001:2008. Desarrollar, implementar y obtener evidencias sobre el desempeño eficaz del SGC.
Observaciones Puede requerir el apoyo de un consultor calificado. Incluye por lo general la realización de una auditoria-diagnóstico previa a la de cetificación.
Paso 2 Tramitación de la solicitud de certificación del SGC a un organismo de certificación de SG acreditado. Paso 3 Realización de la auditoría de certificación para evaluar la conformidad del SGC con: - Requisitos de ISO 9001: 2008 - Requisitos del SGC de la organización. - Desempeño del SGC. Paso 4 Preparación por los auditores de los resultados de la auditoría de certificación y discusión con los representantes de la organización auditada.
Se realiza por auditores externos designados por la organización certificadora.
Proceso de Certificación de SGC Pasos
Actividades
Observaciones
Paso 5 Decisión del organismo de certificación sobre Por lo general se incluyen la concesión o no de la certificación al SGC recomendaciones para la mejora aún cuando sea de la organización. concedida la certificación. La certificación del SGC se concede por un período de de 2 ó 3 años. Paso 6 Supervisión periódica o seguimiento annual Se corrobora si se del SGC por parte de auditores del organismo mantienen de manera certificador. ininterrumpida las condiciones determinaron el otorgamiento de la certificación. Paso 7 Recertificación del SGC.
Se desarrolla una vez que ha concluido el período de vigencia de la certificación o cuando se producen cambios en la norma que sirve de referencia a éste.
MSc. Alejandro A. Penabad Salgado e-mail: apenabad@operamail.com apenabad@finlay.edu.cu