¿Qué es la COFEPRIS? La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios es un órgano desconcentrado de la Secretaría de Salud, es decir, cuenta con autonomía técnica, administrativa y operativa, su finalidad es proteger la salud de la población.
CGSFS Se encarga de coordinar la protección contra riesgos sanitarios con las entidades federativas. Integra y sistematiza los objetivos, metas, estrategias, prioridades e indicadores del sistema federal sanitario. Diseña los indicadores que permiten evaluar el desempeño y resultados de los niveles de prevención de riesgos sanitarios alcanzados con la instrumentación de acciones realizadas en coordinación con los gobiernos de los estados.ción de acciones realizadas en coordinación con los gobiernos de los estados.
¿Cómo está integrada la COFEPRIS?
CFS
CCAyAC
Formula, promueve y aplica las medidas no regulatorias que permitan proteger la salud de la población y la mejora continua de las condiciones sanitarias de los procesos, productos, servicios o actividades que puedan provocar un riesgo, a través de esquemas de coordinación y vinculación con los sectores público, privado y social, difusión, comunicación de riesgos y capacitación.
Establece los lineamientos, criterios y procedimientos aplicables al control analítico. Presta servicios de pruebas analíticas a las entidades federativas y a los establecimientos, productos y servicios sujetos a regulación sanitaria y se amplía la cobertura a través de la Red Nacional de Laboratorios Estatales de Salud Pública y de terceros autorizados.
CCAyAC Verifica el cumplimiento de las políticas, normas y procedimientos para la operación de los establecimientos, productos y servicios sujetos a la regulación sanitaria, a través de visitas de evaluación, verificación y supervisión sanitaria, donde se emiten los dictámenes correspondientes para evaluar, en su caso el procedimiento que corresponde por incumplimiento de las disposiciones de la Ley.
CAS Expide documentos oficiales para la importación y exportación de insumos para la salud, alimentos, entre otros, así como para la internación y salida de células, tejidos y sangre. También emite permisos de publicidad, licen- cias a establecimientos, registros a productos y certificados de condición sanitaria para medicamentos, productos biológicos para uso humano, dispositivos médicos, biotecnológicos, servicios de salud, alimentos, tabaco, plaguicidas, nutrientes vegetales y precursores químicos.
CEMAR Identifica y evalúa los riesgos a la salud. Se encarga de revisar los elementos que demuestren la existencia de riesgo, procede a analizarlos y verifica los efectos nocivos para determinar la prioridad, su costo y el alcance del riesgo. Propone alternativas para el manejo del riesgo y emite las medidas de prevención y de control regulatorio y no regulatorio.
CGJC
CIS
Atiende, dirige, coordina y supervisa los asuntos jurídicos de la COFEPRIS. Elabora y revisa anteproyectos de iniciativa de leyes, reglamentos, decretos, acuerdos, órdenes y en general de todas las disposiciones administrativas de los asuntos de competencia de la Comisión. Coordina la aprobación y publicación de las normas oficiales mexicanas de los ámbitos de competencia de la COFEPRIS.
Constituye un sistema integral de servicios al público para una atención inmediata con transparencia, eficacia y prontitud en los trámites que se ingresen a través de sus ventanillas. Ofrece servicios de atención telefónica personalizada, recepción de sus documentos, entrega de resoluciones y su seguimiento, orientación e informes, canalización de citas técnicas y atención de trámites foráneos.gos y capacitación.
SG Establece políticas, normas, sistemas y procedimientos para la programación, presupuestación y administración integral de los recursos humanos, materiales y financieros de que dispone la COFEPRIS.
1 » OCTUBRE 2015 · REVISTA COFEPRIS
EDITORIAL
La difusión de las acciones de protección contra riesgos sanitarios constituye una herramienta fundamental para la efectividad de las mismas. En efecto, cualquier acción para proteger la salud de factores exógenos es tan eficiente como sea conocida por la población protegida. Por ejemplo, el conocimiento de la población respecto del nuevo etiquetado frontal obligatorio es fundamental para que existan mejores decisiones de compra y de consumo de alimentos y bebidas procesadas. De igual forma, la información en materia de medicamentos caducos es clave para evitar el uso de productos que ya no son seguros o eficaces.
Noviembre 2015, No. 1, Año 0
En este sentido, al hablar de riesgos sanitarios, las acciones emprendidas pueden y deben potenciarse con instrumentos de comunicación que vayan más allá de la labor propia de la regulación, especialmente, si se trata de acciones preventivas. Los retos que México enfrenta hoy en día en materia de prevención, control y vigilancia sanitaria exigen plantear nuevas estrategias de difusión y retroalimentación de nuestro quehacer. Tales estrategias deben ser de amplio y profundo alcance porque versan sobre temas que atañen al total de la población. Todos y cada uno de los mexicanos tienen derecho a la protección contra riesgos sanitarios y, seguidamente, a estar informados acerca de cómo es que puede tomar mejores decisiones en beneficio de su salud. Este nuevo proyecto pretende acercar a la población al trabajo de la COFEPRIS en defensa de su salud; desea fortalecerse a través de la comunicación con aquellos por quienes vela. Nuestro objetivo es crear un espacio de comunicación abierto, donde converjan la opinión de los expertos en materia sanitaria, las resoluciones de la autoridad y, particularmente, la voz de la ciudadanía. Queremos suscitar un cambio en el alcance de los sistemas de protección sanitaria, para trascender modelos obsoletos hacia aquellos que promuevan la toma de conciencia de las personas en el pleno ejercicio de sus derechos, en especial el derecho a la salud. Pretendemos aportar a la prevención de riesgos que afectan a la población, reconociendo que esto es mucho más eficiente que atender las consecuencias de un problema, lo que en un sentido práctico equivale a atender las causas de los problemas en vez de sus efectos.
Mikel Arriola Peñalosa Comisionado Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios
Es así que en el afán de continuar luchando por la protección de la población mexicana, me llena de orgullo presentar la Revista COFEPRIS Protección y Salud. Esta publicación orientará al ciudadano acerca del cuidado de su salud, le brindará información valiosa en su proceso de toma de decisiones, y le informará las acciones del gobierno para protegerle contra riesgos derivados del uso y consumo de bienes y servicios. En este sentido, esta publicación promoverá una cultura sanitaria, comunicará los cambios en la normatividad y promoverá el fortalecimiento del sistema de salud mexicano.
Infografía de la estructura de la COFEPRIS
4. BIENESTAR Estrategia contra la obesidad y la diabetes
6. QUE A TI NO TE PASE Identificación de medicamentos irregulares
Consejo Editorial
Equipo Técnico Editorial
Mikel Arriola Peñalosa Julio Sánchez y Tépoz Patricio Caso Prado Ricardo Cavazos Cepeda Armida Zúñiga Estrada Rocío Del Carmen Alatorre Eden-Wynter Juan Carlos Gallaga Solórzano Álvaro Israel Pérez Vega Juan Leonardo Menes Solís Antonio Grimaldo Monroy Jorge Antonio Romero Delgado Carlos Raúl Alatorre Vallarino Isidro Chávez Castillo Mario Alanís Garza
Administración Julio Sánchez y Tépoz Isidro Chávez Castillo María del Mar Muñozcano Quintanar Georgina Araceli Cassaigne Arredondo Olatz Aguirre Lesaca Ana Karen Fernández Fernández Cecilia Guadalupe Ramírez Peña Miguel Ángel de la Rosa Hernández Jonathan Cristian Pérez Zapata Francisco Hernández Soto David González González Mario Alberto Suárez Yorba Alberto Abundiz Figueroa
CONTENIDO
22. CIENCIA E INNOVACIÓN Biotecnológicos
8. ACCIONES
Estrategia de liberación de medicamentos genéricos para el ahorro de las familias
26. EN OPINIÓN DE LOS EXPERTOS Cuidados Paliativos
10.
14. EN ESTE OTOÑO INVIERNO Riesgos de temporada
27. MULTIMEDIA
Las 5 mejores aplicaciones móviles de salud
INTERNACIONAL
22.
DIRECTORIO
Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos
28. TRÁMITES Y SERVICIOS Centro Integral de Servicios
Colaboradores Juan Roberto Nava Ruiz Arturo Cristán Frías Gabriela Moreno García Karla González Neria Carla González Mares Salvador Minjares Vargas Paola Alexandra Yong Aragón Olga Alicia Padrón Reyes Josefina Castellanos Bravo Alicia Irais Portillo Cancino
Informes:
Laura Renata Valencia Pérez Rea Ana Nallely Ochoa Terreros Cesar Omar Gálvez González Ana Laura Santoyo López Karla Daniela Rojas Alejandro Mendoza Damaris Salinas Martínez Daphny Edith Trejo Núñez Daniela López Rubí Berenice Ramirez Vargas
publicaciones@cofepris.gob.mx
DERECHOS DE AUTOR Y DERECHOS CONEXOS, Año 0, No. 1, octubre – diciembre 2015, es una publicación bimestral editada por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. Calle Oklahoma No. 14, Col. Nápoles, Delegación Benito Juárez, C.P. 03810, Tel. 5080 5200, www.cofepris.gob.mx, publiciones@cofepris.gob.mx. Editor responsable: Julio Sánchez y Tépoz. Las opiniones expresadas por los autores no necesariamente reflejan la postura del editor de la publicación. Queda estrictamente prohibida la reproducción total o parcial de los contenidos e imágenes de la publicación sin previa autorización del Instituto Nacional del Derecho de Autor.
2 » OCTUBRE 2015 · REVISTA COFEPRIS
27.
1. ARTE COFEPRIS
16.
16. CULTURA SANITARIA Nuevo etiquetado frontal
3 » OCTUBRE 2015 · REVISTA COFEPRIS
La inclusión de un nuevo etiquetado frontal obligatorio
Estrategia contra la
Antes en México, solamente era obligatoria la inclusión de un panel tarsero en los alimentos y bebidas no alcohólicas, que indica los valores nutrimentales de cada producto. Este etiquetado era complicado para los consumidores, por lo que el 1° de julio de 2015 entró en vigor el nuevo etiquetado frontal en alimentos y bebidas no alcohólicas. Este etiquetado cuenta con las siguientes características: 1. Muestra el total de calorías que contienen los productos, el aporte calórico por fuente nutrimental y el porcentaje de nutrientes diarios basados en una dieta de 2,000 kcal.
obesidad y la diabetes
2. Proporciona información clara y contundente de la cantidad de las principales fuentes de aporte nutrimental: grasa, sodio y azúcar.
Autor: Mtro. Patricio Enrique Caso Prado Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
Componente regulatorio de la Estrategia Nacional para la prevención y Control del Sobrepeso, la Obesidad y la Diabetes. De acuerdo a la última información disponible de la Organización para la Cooperación y Desarrollo Económico (OCDE), 32 de cada 100 mexicanos padecen obesidad, convirtiéndonos en el segundo país de la OCDE con mayor obesidad, muy por encima del promedio (18 personas con sobrepeso por cada 100 habitantes). Esto es concordante con los datos de la Encuesta Nacional de Salud 2012, que indica que 73 de cada 100 mexicanas y 69 de cada 100 mexicanos padecen sobrepeso u obesidad. El problema del sobrepeso y la obesidad en México es alarmante, ya que es la causa de enfermedades como la diabetes mellitus, hipertensión, insuficiencia renal e infartos. Es sin duda un tema que nos debe de ocupar a todos. A partir de este diagnóstico, el pasado 31 de octubre de 2013, el C. Presidente de la República anunció la Estrategia Nacional para la Prevención y Control del Sobrepeso, la Obesidad y la Diabetes. Se trata de una medida sin precedentes para coordinar e integrar una serie de medidas en tres vertientes: 1. Medidas de salud pública 2. Mejora a la atención médica de pacientes 3. Medidas regulatorias para proteger a la población.
3. Contempla los azúcares totales contenidos en los productos, de tal manera que aquellos que contienen azúcares naturales no son excluidos. 4. Los valores de azúcares, grasas y grasas saturadas son reportados en kcal. en todos los productos, con lo que es posible comparar entre diversos productos. 5. Se unifica el tamaño de las porciones en el caso de envases familiares, con lo que dos productos de la misma categoría se vuelven comparables. Con esto, se busca transparentar el contenido nutrimental de los productos para que los consumidores puedan tomar mejores decisiones de consumo. El nivel de cumplimiento en la implementación del nuevo etiquetado ha sido positivo Se estima que en el mercado mexicano de alimentos y bebidas pre-envasados hay un aproximado de 32 mil diferentes productos. Tanto la NOM como el Reglamento, prevén un mecanismo escalonado para la entrada en vigor
del etiquetado frontal. Sin embargo, la fecha límite de adecuación del etiquetado frontal en todos los productos es el 1° de julio de 2016. De esta forma, el comportamiento que se verá en anaqueles relacionado con la implementación del etiquetado frontal es el siguiente:
El componente regulatorio de la estrategia tuvo tres grandes avances: Restricciones publicitarias para alimentos y bebidas en horarios infantiles de cine y televisión.
Inclusión de un sello de calidad nutrimental.
Antes de esta reforma no existía ningún tipo de regulación en materia de publicidad de alimentos y bebidas no alcohólicas, únicamente existían prácticas de autorregulación por parte de la industria. En este sentido, se detectaron áreas de oportunidad, a partir de las cuales se diseñaron medidas con base en las mejores prácticas internacionales. En específico, se estableció que solamente podrán publicitarse, en horarios de audiencia infantil, aquellos productos que cumplan con los criterios nutricionales más estrictos. Adicionalmente, se estableció la prohibición absoluta para que dulces, botanas, chocolates, bebidas saborizadas y refrescos puedan pautar en los horarios restringidos. Para efectos de determinar los horarios infantiles, se consideraron los siguientes como horarios restringidos: - Lunes a viernes: de 14:30 a 19:30 hrs. - Sábados y domingos: de 7:00 a 19:30 hrs. - Anuncios en cine para películas cuya clasificación oficial es A y AA. Con estos avances, México se coloca a la vanguardia como el primer país en establecer un criterio objetivo de horarios infantiles.
A partir de la estrategia, se diseñó un sello nutrimental para incluirse en el etiquetado de los alimentos y bebidas que cumplan con los estándares nutrimentales más estrictos con base en estándares internacionales. Al igual que en las restricciones publicitarias contempladas en la estrategia, se estableció que ningún dulce, botana, chocolate, bebida saborizada o refresco, podrá contar con el sello nutrimental. Esta segunda medida tiene dos grandes beneficios: 1. Proporciona un mecanismo simple de información para los consumidores y 2. Genera incentivos para la reformulación de productos en el mercado.
4 » OCTUBRE 2015 · REVISTA COFEPRIS
• Beneficios al consumidor Con la entrada en vigor de estas medidas, se cumple el mandato presidencial de la Estrategia Nacional para la Prevención y Control del Sobrepeso, la Obesidad y la Diabetes con los siguientes beneficios para la población: 1. Son herramientas que permiten mejorar los hábitos alimenticios de la población y coadyuvar a las mejores decisiones de consumo. 2. Se reduce la exposición de la población infantil no está expuesta a anuncios publicitarios de alimentos y bebidas no alcohólicas con altos contenidos calóricos. 3. La población en general puede identificar aquellos alimentos que cumplen con criterios rigurosos establecidos por la Secretaría de Salud por medio del sello nutrimental 4. El consumidor tiene mayor información nutrimental en cada producto que consumen a partir de la entrada en vigor del etiquetado frontal. 5 » OCTUBRE 2015 · REVISTA COFEPRIS
IDENTIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS IRREGULARES Autor: Lic. Álvaro Israel Pérez Vega Comisionado de Operación Sanitaria
Vicente presentó una denuncia ante la COFEPRIS contra una farmacia ubicada en la Zona Centro de la Ciudad de Tijuana, ya que el medicamento que le vendieron en este establecimiento se encontraba con fecha de caducidad vencida; aquí te contamos su historia. Vicente acudió a una de tantas farmacias ubicadas en Av. Revolución, en la ciudad de Tijuana, Baja California, en busca de AMBROXOL CON DESXTROMETORFANO solución infantil. Al llegar a su casa, Vicente le dio el medicamento a su niña de siete años de edad, siguiendo las instrucciones que el médico le indicó. Al guardar el medicamento en su empaque original, se percató que en la parte inferior de la caja se encontraba impresa la fecha de caducidad del medicamento, la cual tenía un mes de diferencia con la fecha en que lo había comprado. El medicamento estaba caduco. Al día siguiente, Vicente acudió a la farmacia donde adquirió el medicamento a realizar la reclamación; sin embargo, para su sorpresa, el encargado de la farmacia, quien no quiso darle su nombre, se negó a realizar el cambio del medicamento por uno que no tuviera la fecha de caducidad vencida o en su defecto, realizar la devolución de su dinero. El encargado de dicho establecimiento, argumentó que el medicamento ya se encontraba abierto, señalando que para poder realizar una reclamación, era necesario que este se encontrara cerrado. También le pidió que presentara el ticket de compra, mismo que Vicente sí presentó, pero aun así el encargado de la farmacia se negó rotundamente a realizar el cambio del medicamento o la devolución del importe pagado; esto a pesar de la advertencia de Vicente de que acudiría a la Procuraduría Federal del Consumidor (PROFECO) a presentar una queja por el medicamento vendido, así como por el trato recibido por el personal de dicha farmacia. Además de todo esto, en el tiempo en que Vicente se encontró en la farmacia realizando la reclamación, se percató que el personal de dicho establecimiento realiza la venta de antibióticos sin solicitar la debida receta médica. Él observó que una mujer pidió una caja de Amikacina inyectable de 500 mg. y le comentó al empleado que no traía su receta porque la había olvidado, a lo que el dependiente le contestó que no había problema, que después se la llevara.
6 » OCTUBRE 2015 · REVISTA COFEPRIS
Vicente se presentó ante las oficinas locales de la PROFECO, a presentar su queja; en la Procuraduría le recomendaron que presentara su denuncia ciudadana ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), toda vez que dicha autoridad se encarga de vigilar que todos los productos que venden en las farmacias, como son medicamentos e insumos para la salud, se encuentren en óptimas condiciones para su venta al público. Por este motivo, Vicente envió un correo electrónico dirigido a la COFEPRIS, mismo que le fue contestado a la brevedad, comunicándole que la Comisión tomaba nota de su denuncia. Una vez recibida la denuncia, la COFEPRIS brindó la debida atención, para lo cual corroboró los datos proporcionados por el denunciante, identificando la razón social del establecimiento, así como el domicilio del mismo. Con motivo de la denuncia ciudadana presentada por Vicente, así como de antecedentes previos relacionados con farmacias ubicadas en la ciudad de Tijuana, se llevó a cabo un operativo realizado del día 19 al 21 de mayo de 2015, en el que personal Verificador de la COFEPRIS, llevó a cabo la verificación de 17 farmacias ubicadas en la entidad, entre las cuales se encontraba la farmacia denunciada por Vicente. Se encontró que esta farmacia incumplía con las disposiciones establecidas por la legislación sanitaria, pues vendía medicamentos caducos e incumplía en la venta de antibióticos, motivo por el cual fueron asegurados los medicamentos por el personal verificador. Ante las irregularidades detectadas, la COFEPRIS colocó sellos de suspensión de actividades en la farmacia referida, misma que también podrá hacerse acreedora a una multa por las irregularidades encontradas, previo al debido procedimiento administrativo de sanción.
Al presentar la denuncia sanitaria, Vicente no sólo alertó a la autoridad sanitaria sobre la forma de trabajar de la farmacia denunciada, sino que evitó mayores riesgos de salud a otras personas. Por ello, si tú sabes de un caso similar o cualquier otro que represente un riesgo sanitario a la salud de la población, por el uso y consumo de bienes y servicios y/o insumos para la salud, te invitamos a que presentes una denuncia ciudadana por las siguientes vías:
www.cofepris.gob.mx
01 800 033 5050
En el operativo citado, se lograron los siguientes resultados: • 10 establecimientos presentaron anomalías causales de aseguramiento de producto: o 63 piezas de medicamento caduco o 71 piezas de presunto medicamento falsificado o 91 piezas que no cumplen con el etiquetado o 1 caja con blisters de medicamentos controlados que se vendían fraccionados. o 433 piezas por incumplimiento del acuerdo de antibiótico o 18 piezas de medicamento de uso veterinario o 9 piezas de medicamentos en mal estado • 2 establecimientos suspendidos COFEPRIS recomienda: • Compra medicamentos sólo en farmacias debidamente establecidas, de preferencia en farmacias que ya conozcas o que sean reconocidas. • Antes de comprarlas pide que te dejen verlas, corroborando que sea lo que solicitaste, revisa que la fecha de caducidad no se encuentre vencida o próxima a vencer, si no la encuentras, pide al encargado que te la muestre, es tu derecho como consumidor. • Nunca compres medicamentos o insumos para la salud en ventas directas por internet (de particular a particular), sólo en farmacias establecidas. No confíes en ofertas fuera de lo común, los medicamentos originales tienen un precio estándar en el mercado formal. • Denuncia cualquier irregularidad que detectes en la venta de medicamentos o insumos para la salud. 7 » OCTUBRE 2015 · REVISTA COFEPRIS
ESTRATEGIA DE LIBERACIÓN DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS PARA EL AHORRO DE LAS FAMILIAS Autores: Lic. Julio Sánchez y Tépoz Comisionado de Fomento Sanitario Lic. Francisco Javier Hernández Soto Comisión de Fomento Sanitario
ntre las diferentes formas de clasificar o nombrar a los medicamentos en el mercado, una de ellas es la que se establece entre los medicamentos de patente y los genéricos. Pero ¿en qué consiste en realidad esta diferenciación? El nombre de un genérico hace referencia al principio activo del medicamento y corresponde a una denominación común internacional (DCI), puede distinguirse de uno de patente en el nombre comercial; cuando la patente de un medicamento innovador ha vencido, puede ser comercializado por otros laboratorios o marcas comerciales, una vez que haya cumplido con un número de requisitos que aseguren que tienen la misma calidad, eficacia y seguridad que aquél que fue patentado. La regulación juega un papel fundamental al hablar de los medicamentos genéricos, pues ésta impacta directamente en la salud y economía de los consumidores. Regular a los medicamentos genéricos significa controlar estrictamente los medicamentos para que cumplan con criterios de calidad y puedan ser usados por la población. Sin una estrategia a este respecto, difícilmente es posible ampliar el acceso a ellos, que es principalmente la razón de su existencia. En México, la regulación de los medicamentos está a cargo de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS). A través de los años, las características de la regulación y de la propia legislación han evolucionado hacia mejores políticas públicas; ejemplo de ello es que hacia 2005 en México se contaba con un esquema orientado a la demostración de la equivalencia terapéutica que se limitaba a una lista de medicamentos autorizados, que debían prescribirse bajo su Denominación Común Internacional (DCI) y llevar rótulos distintivos. Por esta situación es que hacia agosto de 2011 se implementó la estrategia de liberación de medicamentos genéricos. Reconocer a un medicamento por su DCI significa que el consumidor tiene la posibilidad de buscar un medicamento por su sustancia activa y puede elegir entre diversas marcas del mismo medicamento, con seguridad de conseguir el mismo efecto terapéutico en cualquiera que sea su elección. Para que esto sea posible, la Autoridad Reguladora (COFEPRIS) exige que se realicen pruebas de intercambiabilidad, esto es, estudios de
8 » OCTUBRE 2015 · REVISTA COFEPRIS
bioequivalencia, exenciones y pruebas in vitro. Por ley, para poder obtener un registro sanitario en nuestro país, un medicamento debe demostrar que es terapéuticamente igual al de patente o “innovador”, es decir, para poder ser vendido. El resultado esperado es que el factor más importante para la elección de una u otra marca, sea el precio que cada una de ellas ofrece. Esta medida representa uno de los atributos más eficientes para fomentar la competencia en este mercado. El objetivo de la estrategia fue liberar el mayor número de medicamentos genéricos para aumentar la oferta. La innovación de esta estrategia consiste en una liberación consolidada en paquetes a través del análisis del valor del mercado de estas sustancias, así como del número de solicitudes de registro de cada una. Es posible priorizar las sustancias con mayor impacto tanto en la salud como en la economía de la población. La estrategia implicó una mejor distribución de los medicamentos genéricos gracias al trabajo en conjunto de la Unidad de Análisis Económico de la Secretaría de Salud, la COFEPRIS y el Instituto Mexicano de Propiedad Intelectual
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(IMPI), estas instituciones realizaron un mapeo de los principios activos que dejaron de estar protegidos por patentes entre 2007 y 2011. Como resultado de este análisis se identificaron 27 sustancias activas de carácter prioritario bajo los siguientes
criterios: la fecha de vencimiento de la patente y el monto de la compra pública de la sustancia activa. La coordinación entre el IMPI y la COFEPRIS permite fomentar la inversión en la innovación. Es menester que la autoridad reguladora evite, en la medida de lo posible y dentro de sus atribuciones, que en México no se presenten prácticas que promuevan el aumento de precios y las prácticas desleales. Por otra parte, el hecho de que la autoridad condicionara los registros a que no invadieran patentes ante el IMPI, dio certeza jurídica a los productores de innovadores de que sus derechos de exclusividad serían respetados. Al día de hoy se han liberado bajo este esquema, un total de 12 paquetes de medicamentos genéricos pertenecientes a 34 sustancias activas, lo que equivale a 357 nuevas alternativas terapéuticas en el mercado mexicano. Los resultados de la estrategia de liberación de lotes expresan una disminución promedio en los precios de los medicamentos genéricos de 60%, además de que el mayor impacto en cuanto a la reducción de precios se logró en medicamentos utilizados para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares, oncológicas y diabetes, que son principales causas de muerte en nuestro país. 9 » OCTUBRE 2015 · REVISTA COFEPRIS
Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos Por: Dirección General de Asuntos Internacionales de la COFEPRIS
El proceso de modernización emprendido por COFEPRIS a partir de 2011 ha buscado transformar las áreas operativas y administrativas de la Institución para cumplir con los más altos estándares de prácticas regulatorias a nivel internacional. Este fortalecimiento institucional ha abierto las puertas para compartir experiencias y trabajar de manera estrecha con otras agencias, para el fortalecimiento de las prácticas regulatorias regionales y mundiales en beneficio de la población. En este sentido,destaca la participación de COFEPRIS en la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA, por sus siglas en inglés), la cual reúne a los titulares de las principales agencias sanitarias del mundo para desarrollar esquemas de cooperación internacional en materia de regulación sanitaria de medicamentos. Este foro es uno de los más importantes a nivel mundial para los temas de vanguardia en la regulación de fármacos, pues en un mismo evento coinciden los titulares de las agencias regulatorias de Alemania, Australia, China, Estados Unidos, Japón, Reino Unido, Brasil, Corea del Sur y Francia, entre otros.
10 » OCTUBRE 2015 · REVISTA COFEPRIS
ICMRA se crea en un contexto de globalización en el que asegurar la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos es una tarea que requiere cooperación y colaboración de las diferentes agencias reguladoras que supervisan la cadena de valor de los medicamentos. ICMRA brinda el espacio idóneo para la comunicación y cooperación de las autoridades competentes a nivel mundial. Los objetivos de este esquema son: 1) proteger la salud humana en todo el ciclo de vida de los medicamentos; 2) permitir las condiciones regulatorias que faciliten el acceso a medicamentos seguros, eficaces y de calidad, permitiendo la innovación y avanzando en la ciencia regulatoria, relacionada con la investigación y desarrollo de medicamentos; 3) promover cooperación multilateral coherente y estratégica entre autoridades reguladoras para fortalecer la confianza mutua, aprovechar las sinergias y mejorar los sistemas de regulación, para aprovechar mejor los recursos y el trabajo colectivo y compartir las mejores prácticas; y, 4) promover el aprovechamiento de los recursos de las autoridades regulatorias, incluyendo los conocimientos y experiencia 1.
Una de las actividades principales que lleva a cabo el ICMRA es la Cumbre Internacional de Titulares de Agencias Reguladoras, la cual se lleva a cabo anualmente y reúne a las principales agencias del mundo para desarrollar esquemas de cooperación internacional en materia de regulación sanitaria de medicamentos. Al concluir la reunión de 2014 en Pekín, el viceministro de la agencia sanitaria de China, Wu Zhen, anunció que México fue elegido por unanimidad como sede de la X Cumbre Mundial de Agencias Sanitarias Reguladoras de Medicamentos, en noviembre 2015. Con esto, México será por primera vez la sede de una reunión global del más alto nivel de reguladores de medicamentos. La elección de nuestro país para albergar la cumbre en 2015 responde también al reconocimiento que se hizo durante la reunión de Pekín al modelo de gestión farmacéutica, por su compromiso con la regulación eficiente y la homologación de COFEPRIS con las mejores prácticas internacionales, dentro de la que se enmarcan la certificación por parte de Organización Panamericana de la Salud (OPS) y el aval otorgado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en materia de vacunas.
Fue así que durante la semana del 10 al 13 de noviembre de 2015 los titulares de las principales agencias sanitarias del mundo junto con personal experto de OMS y OPS discutieron la agenda global en materia de registro y desarrollo de medicinas genéricas, regulación de biosimilares o bio-comparables, registro y desarrollo de fármacos innovadores, inspecciones de buenas prácticas de manufactura de fármacos, retiros de producto, falsificación de medicamentos, comunicación efectiva para prevenir riesgos a la salud derivados del comercio electrónico de medicamentos y muchos otros temas que están representando un reto para la regulación mundial de medicamentos. La presencia en nuestro país de las agencias reguladoras de medicamentos más representativas fue una ocasión valiosa para resaltar en la agenda pública la importancia de contar con una agencia reguladora que se encuentre a la vanguardia en los procesos regulatorios para la protección de su población. Así mismo, se reforzó el mensaje hacia la industria y demás entes regulados sobre el proceso de modernización de la regulación basada en las mejores prácticas internacionales y la presencia mundial cada vez más relevante de COFEPRIS.
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“Regulatory collaboration. The International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA)”, WHO Drug Information Vol. 29, No. 1, 2015, http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s21800en/s21800en. pdf, [23/07/2015].
11 » OCTUBRE 2015 · REVISTA COFEPRIS
EN ÉPOCA DE FRÍO Los riesgos durante la temporada de frío están relacionados a los cambios bruscos de temperatura. Cuando estas bajan, podemos encontrarnos con diversas circunstancias que dañen nuestra salud.
RIESGOS DE TEMPORADA Autores: M. En C. María Granados Ortiz Dr. Javier Arias Ortiz Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos
En el último bimestre del año continúan las lluvias y las temperaturas ambientales bajas se hacen cada vez más presentes. Como práctica de prevención, es necesario hacer cambios en nuestros hábitos. Riesgos como enfermedades respiratorias, hipotermia, quemaduras (ya sea por frío o calor), intoxicaciones por monóxido de carbono u otros gases, son eventos que pueden prevenirse.
Cuando una persona se expone al frío extremo, se pueden presentar lesiones en la piel o en la mucosa del tracto respiratorio, se caracterizan por entumecimiento en las partes del cuerpo que estuvieron expuestas al frío y piel azulada o rígida, pudiendo llegar a la muerte del tejido celular expuesto. Para evitarlo, te recomendamos: Abrígate bien y utiliza ropa gruesa. Usa gorro, guantes y bufanda. Evita estar al aire libre, especialmente si hay mucho viento. Evita el tabaco y la cafeína, estos contraen los vasos sanguíneos, provocando mayor sensación de frío. Utiliza filtro solar, especialmente si hay nieve ya que ésta refleja los rayos solares.
HIPOTERMIA Cuando nos exponemos a temperaturas bajas por tiempos considerables, nuestra temperatura corporal puede bajar a 35°C o menos, lo cual puede ocasionarnos temblores, confusión, desorientación, inconsciencia o somnolencia, a este proceso se le denomina hipotermia, para evitarla te recomendamos: Viste ropa abrigadora y en capas múltiples (ropa interior, capa caliente, capa impermeable), incluyendo manos, pies y cabeza. Si tu ropa se moja, cámbiala rápidamente por prendas secas. En caso de que alguien cercano presente hipotermia, en un lugar seco y protegido del viento y el frío, cambia su ropa; transmite el calor de tu propio cuerpo colocándote a un lado; proporciónale alimentos tibios (sopas o caldos).
EN ÉPOCA DE LLUVIAS: ¡CUIDADO CON LOS MOSQUITOS! En época de lluvias y climas húmedos, es común el contagio de enfermedades transmitidas por vectores como los mosquitos: dengue, paludismo (malaria), fiebre amarilla, leishmaniasis, chikungunya y virus del Nilo Occidental (tabla 1). Los mosquitos suelen usar cualquier espacio que sirva como depósito de agua como “criaderos” estacionales para poner sus huevecillos (basura, llantas, cisternas, canales de desagüe, alcantarillas, registros de tomas de agua y fosas sépticas, por mencionar algunas), sin importar el material, tamaño o lugar (dentro o fuera de casa), por lo que la humedad, los charcos y las temperaturas altas, son factores vitales para la supervivencia de esta plaga. Algunas recomendaciones para disminuir el riesgo de ser infectados con alguna de las enfermedades mencionadas son: Tapa todos los recipientes que utilices para almacenar agua: tinacos, cisternas, piletas, bebederos de animales, cubetas. Recoge y/o tira a la basura cualquier recipiente que sea susceptible de acumular agua: botellas, latas, envolturas, llantas. Lava con agua y jabón los recipientes. Cambia continuamente el agua de floreros y bebederos de animales. No utilices agua estancada para consumo o aseo. Evita la entrada de mosquitos al interior de tu casa colocando mosquiteros en ventanas y puertas. Corta el pasto y la hierba crecida que pueda servir a las plagas como refugio natural. Protégete con ropa que cubra la mayor parte del cuerpo y, si es posible, usa repelente de insectos. Si presentas síntomas que sugieran el posible contagio de alguna enfermedad, acude al Centro de Salud más cercano. Mantente alerta a las medidas tomadas por las autoridades estatales y de protección civil. Dengue Dengue hemorrágico 1,6
Sintomas: Fiebre, dolor de cabeza, articular, muscular y globos oculares. Náuseas, vómito. Agrandamiento de ganglios linfáticos. En dengue hemorrágico, hay además: inquietud, irritabilidad, hemorragia de encías, fatiga, sangre en vómito y heces.
Infección por Virus del Oeste del Nilo (VON). 5,6
Sintomas: Fiebre, dolor de cabeza, malestar general, náusea, vómito, erupciones cutáneas. Tratamiento: Combinación de cloroquina y primaquina.
Tratamiento: No hay tratamiento específico. Sólo se tratan los síntomas.
Fiebre amarilla 1,6
Sintomas: Primera fase: fiebre, dolor de cabeza y muscular, escalofríos, pérdida de apetito, náusea y vómito.
Paludismo 1,6
Segunda fase: fiebre, ictericia, dolor abdominal, hemorragias, sangre en vómito o heces.
Sintomas: Escalofríos, fiebre, dolor de cabeza, vómitos. Fatiga, dolor abdominal, diarrea y anemia. Tratamiento: Medicamentos con antimonio, de acuerdo al tipo de lesiones.
Tratamiento: No hay tratamiento específico. Sólo se tratan los síntomas.
Fiebre Chikungunya 1,4
Sintomas: Fiebre súbita. Dolores articulares, musculares y de cabeza. Náuseas, cansancio y erupciones cutáneas. Tratamiento: Combinación de cloroquina y primaquina.
Leishmaniasis 1,3
Sintomas: L. cutánea: lesiones cutáneas y ulcerosas. L .sistémica o visceral: períodos irregulares de fiebre, pérdida de peso y anemia. L. mucocutánea: destrucción parcial o total de membranas de nariz, boca y garganta. Tratamiento: Medicamentos con antimonio, de acuerdo al tipo de lesiones.
14 » OCTUBRE 2015 · REVISTA COFEPRIS
INTOXICACIÓN POR MONÓXIDO DE CARBONO
INFECCIONES EN VÍAS RESPIRATORIAS
Para combatir el frío, es común el uso de anafres, chimeneas, estufas, boiler o sistemas de calefacción dentro del hogar para subir la temperatura de las habitaciones. La combustión inadecuada de carbón, leña, gasolina, keroseno, propano, petróleo o gas natural, por mencionar algunos, produce monóxido de carbono (CO), lo anterior aunado a la incorrecta ventilación del gas liberado por la combustión completa que produce dióxido de carbono (CO2), puede provocar la intoxicación accidental e incluso la muerte. Como ambos gases no presentan color ni olor, se debe tener mucha precaución en la quema de los combustibles utilizados. Si usas cualquiera de estos sistemas de calentamiento, recuerda: Si usas braseros o anafres, para calentar las habitaciones, deben colocarse en lugares ventilados y deben apagarse antes de dormir. Puedes sustituir su uso protegiendo puertas y ventanas con papel. Colócalos en lugares bien ventilados y evita tener objetos que bloqueen la circulación del aire. Dale mantenimiento periódico a las instalaciones y a los aparatos que funcionen con gas. Revisa que la flama que emitan la estufa o boiler sea de color azul y no roja (eso es indicativo de la presencia de monóxido de carbono). En caso de presentar algún síntoma o malestar (irritación de mucosas, dolor de cabeza, náusea, vómito, confusión), aléjate de la fuente de intoxicación y acude inmediatamente a tu servicio de salud.
Estas representan un gran problema de salud pública. Cuando bajan las temperaturas, aumenta la incidencia de estos padecimientos. Para evitar el riesgo de contagio: Aplícate la vacuna contra la influenza. Especialmente los grupos de riesgo: niños y niñas de 6 meses a 5 años, personas mayores de 60 años, mujeres embarazadas y personas con diabetes mellitus, obesidad mórbida, asma, enfermedades renales o cardiacas, cáncer o VIH. Evita cambios bruscos de temperatura o las corrientes de aire. Abrígate bien y en capas múltiples. Si permaneciste mucho tiempo en un ambiente cálido, cúbrete bien antes de salir. Lava tus manos frecuentemente, especialmente después de haber estado en la calle, el transporte público o lugares muy concurridos, así como después de toser o estornudar. Si no puedes lavarte las manos, usa alcohol en gel. Ingiere alimentos ricos en vitaminas, como frutas y verduras. Si presentas algún síntoma de infección en vías respiratorias: ¡No te automediques! Acude a tu servicio de salud y sigue las indicaciones del médico.
Referencias: 1. Organización mundial de la salud (2015). Centro de prensa, notas descriptivas. Disponibles en: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/es/ (consultadas el 09 de julio de 2015). 2. Secretaría de Salud. Promoción de la Salud Información general, dengue (2014). Disponible en: http://promocion.salud.gob.mx/dgps/interior1/programas/dengue_informacion.html (consultada el 09 de julio de 2015). 3. MedlinePlus. Biblioteca Nacional de Medicina de los EE.UU. Leishmaniasis (2013). Disponible en: http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/ency/article/001386.htm (consultada el 09 de julio de 2015). 4. CENAPRECE. Secretaría de salud. Vigilancia por Laboratorio: Diagnóstico Diferencia del Virus Chikungunya (2014). Disponible en: http://www.cenaprece.salud.gob.mx/programas/interior/vectores/descargas/pdf/dx_diferencial_virus_chinkunya.pdf (consultada el 09 de julio de 2015). 5. Secretaría de Salud. NORMA Oficial Mexicana NOM-032-SSA2-2010, Para la vigilancia epidemiológica, prevención y control de las enfermedades transmitidas por vector. Disponible en: http://www.spps.gob.mx/marco-juridico/normas-oficiales.html (consultada 21 julio de 2015). 6. Heymann D.L. El Control de las Enfermedades Transmisibles. Organización Panamericana de la Salud.18ª.ed. 2005. pp 105-112. 7. Secretaría de Salud. Dirección General de Epidemiología. Manual de Procedimientos Estandarizados para la Vigilancia Epidemiológica de Daños a la Salud por Temperaturas Naturales Extremas. Septiembre, 2012. http:// www.epidemiologia.salud.gob.mx/doctos/infoepid/vig_epid_manuales/29_2012_Manual_Temp_Extremas_vFinal_27sep12.pdf (consultada el 21 julio de 2015). 8. Secretaría de Protección Civil del D.F. Monóxido de carbono, peligro invisible. http://www.proteccioncivil.df.gob.mx/tripticos/Diptico-Monoxido.pdf (consultada el 21 julio de 2015).
15 » OCTUBRE 2015 · REVISTA COFEPRIS
ETIQUETADO FRONTAL NUTRIMENTAL Autor: Lic. Álvaro Israel Pérez Vega Comisionado de Operación Sanitaria
16 » OCTUBRE 2015 · REVISTA COFEPRIS
El nuevo etiquetado deberá contener información de alimentos y bebidas no alcohólicas con la finalidad de que como consumidores, podamos adoptar las mejores decisiones al momento de adquirir los alimentos para nuestra casa y familia.
17 » OCTUBRE 2015 · REVISTA COFEPRIS
Etiquetado Frontal Nutrimental El nuevo etiquetado deberá contener información de alimentos y bebidas no alcohólicas con la finalidad de que como consumidores, podamos adoptar las mejores decisiones al momento de adquirir los alimentos para nuestra casa y familia. El Etiquetado Frontal Nutrimental deberá estar visible en el área frontal de exhibición del envase o empaque del alimento y cumplir con tres principios básicos: 1. Ser informativo
2. Estar visible
3. Ser legible
Identifica la información del nuevo etiquetado El Etiquetado Frontal Nutrimental es de fácil identificación y lectura, basta con saber de qué alimento o bebida no alcohólica se trata y su nombre publicitario, así como familiarizarse con el orden de las pilas (óvalos) de información y con el significado de cada una.
Denominación: se refiere al tipo de alimento (pasta, lácteo,
¿Cómo me beneficia?
cárnico, cereal, verdura, conservas, bebidas, entre otros).
¿Has notado cuando caminas por la calle que la mayoría de las personas son gorditas? Piensa en tus compañeros de trabajo, en tus vecinos, en tus amigos y finalmente en tu familia, ¿Cuántas personas gorditas contaste? Hay que tomar en cuenta que no es lo mismo sobrepeso que obesidad, entonces ¿cuál es la diferencia? Ambas se definen como una acumulación excesiva de grasa que puede ser perjudicial para la salud. El índice de masa corporal o IMC es un indicador de la relación entre el peso y la talla que se utiliza frecuentemente para identificar el sobrepeso y la obesidad en adultos. Se calcula dividiendo el peso de una persona en kilos por el cuadrado de su talla en metros (kg/m2).
Pila obligatoria en tamaños familiares que indica el total de Marca comercial: se trata del nombre con el que se identifica al
calorías o kilocalorías de todo el contenido del alimento. En
producto, que es el mismo nombre con el que se comercializa.
este caso, la quinta pila tendrá referencia por porciones.
Pilas de información: son óvalos seguidos uno de otro de
Energía (indicador de calorías totales del producto, en esta pila
manera horizontal en los que se informa la cantidad en calorías
puedes identificar las calorías o kilocalorías que representa
o miligramos de los nutrientes presentes en el alimento o
el consumo del alimento y fácilmente puedes moderar tus
bebida no alcohólica. Podrás identificar dos colores dentro del
consumos considerando una ingesta diaria de 2,000 calorías
óvalo, el color claro se refiere al porcentaje que el nutriente
o kilocalorías en adultos sanos).
La definición de la Organización Mundial de la Salud (OMS) es la siguiente:
Un IMC igual o superior a 25 determina sobrepeso.
Un IMC igual o superior a 30 determina obesidad.
representa en el consumo del producto en una ingesta promedio de 2,000 calorías diarias por persona; el color oscuro indica el valor numérico en calorías o en miligramos que aporta el nutriente específico de que se trate. El nuevo
De acuerdo con la Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura (FAO, por sus siglas en inglés) el 32.8% de la población mexicana sufre de obesidad. Esto es provocado por los hábitos alimenticios poco saludables y la falta de ejercicio, ocasionando un 32% de las muertes de mujeres y 20% de hombres en México. Por otro lado, la diabetes mellitus afecta a 9.2% de la población cada año, lo cual representa una emergencia sanitaria, además de que afecta de manera crítica la productividad empresarial, el desempeño de los niños en la escuela y en general, el desarrollo económico de México. Basándose en estos datos, el Gobierno Federal anunció la Estrategia Nacional para la Prevención y Control de la Obesidad y la Diabetes, con la intención de reducir los índices de obesidad y prevenir la diabetes en la población mexicana. La estrategia está conformada por tres pilares esenciales: salud pública, atención médica y regulación sanitaria. La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), forma parte del tercer pilar y una de las medidas que se tomaron en este respecto es el nuevo etiquetado frontal de alimentos y bebidas no alcohólicas. Esto con el fin de crear vías de información con el consumidor de estos productos. De igual forma, la Secretaría de Salud otorga un distintivo a aquellos productos que cumplan con los parámetros establecidos. A pesar de que estas medidas son positivas para la nutrición y salud de los mexicanos, lo más importante es que la población cuente con las herramientas para la correcta lectura del nuevo etiquetado y que así podamos tomar las mejores decisiones para nuestra alimentación. 18 » OCTUBRE 2015 · REVISTA COFEPRIS
etiquetado identifica cuatro nutrientes:
Grasa saturada (representa un componente numérico en calorías o kilocalorías cuyo máximo es 200 al día).
Otras grasas (también un componente numérico en calorías o
Azúcares totales (carbohidratos referidos a cualquier azúcar
Sodio (representa el consumo del mineral expresado
kilocalorías cuyo máximo es 400 al día).
–propia del alimento o añadida al alimento- con referencia
numéricamente en miligramos cuyo máximo es de 2,000
numérica en calorías o kilocalorías cuyo máximo es 360 al día).
miligramos al día).
19 » OCTUBRE 2015 · REVISTA COFEPRIS
Como se puede observar, la lectura del nuevo etiquetado se realiza identificando cada una de las pilas, el porcentaje que el nutriente representa en tu consumo diario, así como el total de las calorías de la ingesta cuando consumimos todo el producto. Es así como, leyendo el etiquetado, podremos adoptar mejores decisiones comparando productos de la misma familia o denominación en función de los niveles más bajos de calorías, grasas, azúcares y sodio. A continuación te compartimos un ejemplo de un producto con el etiquetado anterior (voluntario) y el etiquetado nuevo que está visible desde julio de 2015 (obligatorio):
ANTES DE LA REFORMA
DESPUÉS DE LA REFORMA
VOLUNTARIO
y en la parte trasera
OBLIGATORIO y en la parte frontal
Recuerda que el cuerpo de cada persona funciona de manera distinta, por ello te recomendamos que hagas una visita a tu nutriólogo, para que te ayude a llevar una dieta balanceada conforme a tu edad, peso y actividad física. Referencias: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs311/es/ http://promocion.salud.gob.mx/dgps/descargas1/estrategia/Estrategia_con_portada.pdf
20 » OCTUBRE 2015 · REVISTA COFEPRIS
21 » OCTUBRE 2015 · REVISTA COFEPRIS
hora te haremos un relato muy sencillo, para que puedas entender más a los Biotecnológicos. Te sorprenderás al saber que hoy en día, los medicamentos biotecnológicos representan una opción innovadora para el tratamiento de las enfermedades crónicas y degenerativas que afectan a la población mexicana; no obstante, debido a que su desarrollo demanda una inversión considerable de tiempo y dinero, hace que el costo de estos productos sea elevado y en consecuencia se limite el acceso de los pacientes a este tipo de terapia. Un dato importante que debes conocer es que con el vencimiento de las patentes de medicamentos biotecnológicos innovadores, se ha iniciado el desarrollo de medicamentos cuyas cualidades moleculares y terapéuticas son similares al original; en México reciben el nombre de medicamentos biotecnológicos biocomparables.
MARCO REGULATORIO Es importante conocer el marco regulatorio en México, el cual ya tiene definidas las características de los medicamentos biotecnológicos, para que puedan ser comercializados en nuestro país. Los requerimientos solicitados por la Autoridad Sanitaria (COFEPRIS) permiten verificar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos biotecnológicos innovadores y biocomparables.
PANORAMA ACTUAL DE LOS MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS EN MÉXICO Así, teniendo ya un marco regulatorio específico para medicamentos biotecnológicos, comprenderás mejor cómo la COFEPRIS, a partir del año 2014, ha implementado una estrategia de trabajo para regularizar a los medicamentos biotecnológicos que ya contaban con un Registro Sanitario en México. Con la ayuda del Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos ( SEPB) y la Industria Farmacéutica, la Comisión de Autorización Sanitaria (CAS), que es un área perteneciente a la COFEPRIS, ha realizado la revisión conjunta de los productos considerados como tal, para definir lo siguiente: * Medicamentos biotecnológicos de referencia. * Medicamentos biotecnológicos biocomparables. Te contamos que el proceso para la determinación de los medicamentos biotecnológicos de referencia se basó en la información disponible en las Agencias regulatorias reconocidas por la COFEPRIS (FDA, EMA, etc.), dando como resultado la publicación de la “Relación de Medicamentos biotecnológicos de referencia” 4, y al día de hoy cuenta con 65 productos reconocidos. Autores: Dr. Juan Carlos Gallaga Solórzano Comisionado de Autorización Sanitaria Q.F.B. Adriana Hernández Trejo Q.F.B. Mayra Gabriela Sánchez Aquino Q.F.B. Claudia Ramírez Torres CO. María Cristina Stierle Orue Comisión de Autorización Sanitaria
22 » OCTUBRE 2015 · REVISTA COFEPRIS
Pues bien, empezaremos por decirte, que gracias a los constantes avances científicos y tecnológicos, así como la experiencia en política farmacéutica y regulatoria de organismos como la Organización Mundial de la Salud (OMS) en materia de medicamentos biotecnológicos, México ha avanzado en los aspectos normativos necesarios para la evaluación, aprobación y control de estos medicamentos. Ahora bien, los medicamentos biotecnológicos se obtienen de proteínas y otras sustancias producidas por organismos vivos, como serían: células de mamíferos, virus y bacterias. Tales medicamentos abren nuevas vías para administrar tratamientos de vanguardia para numerosas enfermedades, como: la diabetes mellitus, artritis reumatoide, esclerosis múltiple, diferentes tipos de cáncer como cáncer de mama, pulmonar, colon, etc.
Sin embargo, es necesario que los medicamentos biotecnológicos biocomparables que fueron autorizados antes de la reforma legal y que aún se encuentran en el mercado, se regularicen y cumplan con los requisitos que establece la Ley. Es importante mencionar que durante este proceso, se ha llevado a cabo la publicación de la Norma Oficial Mexicana NOM 257-SSA12014, en materia de medicamentos biotecnológicos. Conjuntamente la CAS y el SEPB han elaborado seis Guías de Biocompatibilidad 4 para los biofármacos: Etanercept, Filgrastim, Infliximab, insulinas y sus análogos, Rituximab y Somatropina, las cuales además de ser una herramienta de consulta, permiten que la población mexicana tenga acceso a productos de un menor costo, mismos que benefician en el tratamiento de enfermedades crónico degenerativas. Debido a la importancia y complejidad que tienen los estudios y las pruebas de biocomparabilidad preclínicas, clínicas y analíticas, estas deben realizarse por los Terceros Autorizados, de los cuales seguramente has escuchado hablar y son los Centros de Investigación 23 » OCTUBRE 2015 · REVISTA COFEPRIS
DIAGRAMA No. 2
o Instituciones Hospitalarias en territorio nacional y excepcionalmente en el extranjero cuando así lo determine la Secretaría de Salud y con la finalidad de abastecer a la industria con establecimientos que tengan capacidad técnica para la realización de estas pruebas y que hayan cumplido con lo establecido en la Convocatoria 5 dirigida a las personas físicas y morales interesadas en fungir como terceros autorizados, auxiliares en el control sanitario para realizar las pruebas de intercambiabilidad de medicamentos y/o pruebas de biocomparabilidad de medicamentos biotecnológicas. La COFEPRIS habilitó a diferentes unidades analíticas y preclínicas para realizar pruebas científicas a medicamentos biotecnológicos y asegurar el acceso de la población a estos productos, para así poder hacer mejor la regulación de los Biotecnológicos. En conclusión podrás tener un panorama más amplio de la Regulación de Biotecnológicos y lo que has aprendido de ellos: Con las recientes reformas legales en materia de medicamentos biotecnológicos, México ha implementado un marco legal armonizado con las Agencias regulatorias internacionales, lo cual fortalece el acceso efectivo de la población a medicamentos más novedosos que han demostrado que cumplen con los criterios de seguridad, calidad y eficacia establecidos, para que sean usados en el tratamiento de enfermedades crónico-degenerativas. Seguro estarás convencido que esta información te será de gran utilidad.
Diagrama No. 2 Este se refiere al proceso de evaluación general de la solicitud de Registro Sanitario en COFEPRIS, de un medicamento biotecnológico.
Prevención
Ingresa Solicitud
Calidad, seguridad y eficacia
DIAGRAMA No. 1
Ingresa Solicitud
Calidad, seguridad y eficacia
Autorización de registro sanitario Emite resolución
Desecho de solicitud de registro sanitario
Evaluación de la solicitud de Registro Sanitario
Este diagrama te facilitará comprender el proceso de evaluación que realiza la COFEPRIS, previo a la solicitud de Registro Sanitario. Los actores que participan en el proceso de evaluación de cada medicamento biotecnológico son: el Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos (SEPB) y el Comité de Moléculas Nuevas. Sus funciones consisten en revisar la información técnica y científica y emitir una opinión que permita a la autoridad tener elementos para considerar un producto de calidad.
Evaluación de información técnica y científica
Evaluación de información técnica y científica
Emite resolución
Información presentada no es suficiente Información presentada suficiente
Te podrás dar cuenta que el cumplimiento de estos requisitos aplica de manera obligatoria a las todas las solicitudes de registro sanitario.
Ingresa Solicitud
Evaluación de información técnica y científica Calidad, seguridad y eficacia
Emite resolución
Información presentada no es suficiente Información presentada suficiente
Comité de Moléculas Nuevas
Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos
Evaluación previa a la
Solicitud de Registro Sanitario Referencias 1 Ley General de Salud (LGS) cuya reforma publicada en el Diario Oficial de la Federación fue el 11 de Junio de 2009 2 Reglamento de Insumos para la Salud 3 Publicación disponible en la página Oficial de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS)www.cofepris.gob.mx 4 Convocatoria publicada en el Diario Oficial de la Federación el 02 de Julio de 2013 vigente.
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25 » OCTUBRE 2015 · REVISTA COFEPRIS
CUIDADOS PALIATIVOS EN MÉXICO
Autores: Lic. Julio Sánchez y Tépoz Comisionado de Fomento Sanitario
Autores: Lic. Julio Sánchez y Tépoz Comisionado de Fomento Sanitario
Lic. Olatz Aquirre Lesaca Subdirectora de Fomento Sanitario
En octubre de 2014 Human Rights Watch 1 publicó un estudio sobre la situación en México de pacientes que experimentan dolores crónicos severos y que se encuentran en fases terminales de su enfermedad. El estudio nos dio a conocer casos como el de María García, una mujer de 70 años, residente en San Juan de los Lagos, Jalisco. María lleva años postrada en la cama debido a un tumor metastásico 2 en la espalda. Fue sometida a cirugía y, aunque el tumor fue extirpado, empezó a requerir tratamientos cada vez más intensos contra el terrible dolor que sufría. Sin embargo, en 2013 en San Juan de los Lagos no existía ni un médico que recetara los medicamentos opioides que María necesitaba, ni farmacias donde los vendieran, por lo que lo único que recibía eran simples analgésicos. Este es uno de tantos casos de enfermos con dolor en el país que refleja la necesidad de integrar los cuidados paliativos en el Sistema Nacional de Salud. Se tiene la mala percepción de que este tipo de asistencia sólo se debe aplicar a enfermos terminales, pero en realidad cualquier persona que sufra un dolor severo e incurable debería de contar con tratamientos paliativos.
QUÉ SON LOS CUIDADOS PALIATIVOS La Organización Mundial de la Salud (OMS) nos dice que es “una forma de mejorar la calidad de vida de pacientes y sus familias encarando los problemas asociados con enfermedades que amenacen la vida, a través de la prevención y mejoría del sufrimiento por medio de la identificación temprana, evaluación impecable y tratamiento del dolor y otros problemas físicos, psicológicos y espirituales”. Esta definición se traduce en que la persona que lo requiera pueda aliviar su dolor y tenga un apoyo para poder vivir tan activamente como sea posible, mejorando su calidad de vida. Los cuidados paliativos integran también aspectos psicológicos y espirituales del paciente.
En estos últimos años, México se ha sumado a la preocupación mundial por proporcionar a enfermos con padecimientos de dolor crónico severo los cuidados que requieren para vivir de la forma más autónoma posible y, a través de COFEPRIS, han realizado acciones importantes en este sentido. El primer paso fue en el 2013, creando un grupo formado por institutos nacionales de salud, Human Rights Watch, universidades, la Suprema Corte de Justicia y diversas fundaciones de salud, con el objetivo de generar un diagnóstico sobre la situación de los cuidados paliativos en México. Este grupo determinó que en México el acceso a la asistencia paliativa era muy limitado por razones muy variadas. Implicaban desde un sistema educativo donde la especialidad en cuidados paliativos era casi inexistente, hasta falta de disponibilidad de analgésicos opioides debido a los complejos requisitos de tramitación de recetarios especiales para su prescripción. El siguiente paso después del diagnóstico fue el cambio de normatividad, culminando el 26 de diciembre de 2014
con la firma del “Acuerdo del Consejo de Salubridad General”, en el que se declara la obligatoriedad de los esquemas de manejo integral de cuidados paliativos. Dicho acuerdo comprometió a COFEPRIS, entre otras cosas, a desarrollar un sistema que facilitara el trámite de solicitud de recetarios especiales. La plataforma para recetarios electrónicos se lanzó el 15 de junio de este año. A partir de esta fecha, los médicos, sin necesidad de tener una especialidad, pueden solicitar sus recetarios vía web, con el añadido de que sus datos personales no serán visibles (tal como sucedía en las recetas anteriores) y que la farmacia podrá verificar la validez de la receta antes de ser surtida. En resumen, en un plazo de 2 años México ha dado un giro muy importante para garantizar a todos los enfermos de cualquier parte del territorio, igualdad de oportunidades al acceso a tratamientos y medicamentos que le permitan hacer frente a todo tipo de padecimientos que pongan en riesgo su salud. Queda mucho por hacer, pero vamos por buen camino.
Lic. Ana Karen Fernández Fernández Comisión de Fomento Sanitario
L
a COFEPRIS, como parte de la Estrategia contra la Obesidad y la Diabetes, ha desarrollado una aplicación móvil que nos permite contabilizar diariamente la cantidad de nutrientes y energía consumida en alimentos etiquetados. A través de un escáner, la aplicación lee los porcentajes aportados por un producto y va sumando que los que consumes a lo largo del día, de forma que puedas medirte y no pasarte del 100 por ciento del consumo diario de cada apartado mostrado en el Etiquetado Frontal Nutrimental.
Perfiles Podrás cargar los perfiles de tu familia y amigos. Para abrirlo te preguntaremos tu nombre, sexo y edad.
Consumo diario Podrás monitorear y revisar tus consumos diarios y compartirlos a través de redes sociales.
Reportes Revisa tus reportes semanales, que también podrás compartir en redes sociales.
1 HRW, organización no gubernamental dedicada a la defensa y promoción de los derechos humanos en el mundo 2 El proceso por el cual las células del cáncer se diseminan a otras partes del cuerpo se llama metástasis. Bibliografía. Human rights watch (2014). Cuidar cuando no es posible curar. Asegurando el derecho a los cuidados paliativos en México. EUA.
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Esta aplicación será sumamente útil en tu vida diaria para cuidar tu salud y la de los tuyos ¡Descárgala! 27 » OCTUBRE 2015 · REVISTA COFEPRIS
CENTRO INTEGRAL DE SERVICIOS 5 PREGUNTAS PARA EL USUARIO
• REGISTROS • AVISOS • PERMISOS o Medicamentos. o De funcionamiento. o Importación. o Dispositivos médicos. o Importación o exportación. o Exportación. o Plaguicidas. o Publicidad, etc. o Publicidad, etc.
Autores: Lic. Julio Sánchez Y Tépoz Comisionado de Fomento Sanitario Q.F.B. Adriana Contreras Martínez. Subdirectora del CIS
¿Cuál es la ubicación y horarios del CIS?
Lic. Alejandro Mendoza Orozco Lic. Karla Daniela Rojas Gallegos
Nuestras instalaciones se encuentran en la calle de Oklahoma 14, PB, Colonia Nápoles, Delegación Benito Juárez, Distrito Federal. Aquí le atenderemos en un horario de 8:30 a 14:00 horas y de 16:00 a 18:00 horas de lunes a viernes. (Previa cita) Adicionalmente, en caso de solicitar cita para el ingreso de trámites o si tiene alguna duda para el ingreso de éstos ante la COFEPRIS, ponemos a su disposición el Centro de Atención Telefónica sin costo desde cualquier parte de la República al 01 800 033 5050, con un horario de atención de lunes a viernes de 8:30 a 18:00 horas y en caso de contingencia sanitaria o por necesidad de servicio de la COFEPRIS en días y horas inhábiles. Si se encuentra en el del extranjero, puede marcar al: 00 52 (55) 1454-2661 También podrá solicitar su cita o revisar requisitos y guías de llenado en nuestra página de Internet: www.cofepris.gob.mx
¿Qué es el Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS? El Centro Integral de Servicios (CIS) es un espacio único de atención al usuario que permite proporcionarle información clara, completa y oportuna de forma honesta y transparente, desde el primer contacto telefónico o personal con la institución, hasta el ingreso del trámite y la entrega de la resolución. Ante la COFEPRIS se realizan 329 trámites, incluyendo sus modalidades, registrados en la Comisión Federal de Mejora Regulatoria (COFEMER), los cuales son ingresados a través del Centro Integral de Servicios (CIS).
¿Cuáles son las áreas con las que cuenta el CIS?
¿Qué sectores regula la COFEPRIS?
Con el objeto de proporcionarle atención de calidad, le presentamos las diferentes áreas que conforman el CIS y los servicios que brinda cada una de ellas:
La COFEPRIS regula 235 giros o actividades industriales de los 1,050 identificados en el Sistema de Clasificación Industrial de América del Norte (SCIAN) que emite el INEGI y que corresponden a los siguientes sectores: Sectores regulados:
CENTRO DE ATENCIÓN TELEFÓNICA
1. Alimentos y bebidas. 2. Suplementos alimenticios, tabaco, aseo, limpieza e industria cosmética. 3. Insumos para la salud. 4. Servicios de salud (hospitales, clínicas y consultorios). 5. Plaguicidas, nutrientes vegetales y sustancias tóxicas. 6. Salud ocupacional.
• Información de trámites y servicios. • Solicitud de cita para ingreso de trámites. • Consulta de disponibilidad de trámites (estatus de trámites). • Atención de denuncias sanitarias. • Reporte de reacciones adversas de medicamentos. • Orientación sobre recetarios electrónicos.
¿Qué trámites puedo realizar en el CIS?
ATENCIÓN DE TRÁMITES FORÁNEOS
Algunos ejemplos de los trámites que puedes solicitar en COFEPRIS:
En esta área, reciben e ingresan las solicitudes de los particulares que se encuentren en el interior de la República quienes los envían directamente o a través de las oficinas del Sistema Federal Sanitario.
• LICENCIAS o Fabricación de medicamentos. o Farmacias con medicamentos controlados, biológicos y hemoderivados. o Atención médica, RX, trasplantes de órganos, etc. o Formulación o mezclas de plaguicidas, nutrientes vegetales y sustancias tóxicas.
• Orientación e información de trámites, servicios y pagos de derechos. • Entrega de formatos, guías y folletería. • Ventanilla de apoyo a la exportación.
ENTREGA DE SOLUCIONES
RECEPCIÓN DE TRÁMITES Contamos con 40 ventanillas de atención para la recepción de sus trámites de acuerdo al tipo y número de trámites a realizar: • • • •
Recepción Recepción Recepción Recepción
de un solo trámite. de avisos de funcionamiento. especializada. de trámites de carril.
ATENCIÓN A ENTIDADES FEDERATIVAS Es el enlace entre el CIS y las oficinas de atención al público de las entidades federativas.
Es el área del CIS dedicada a entregar a los usuarios las respuestas a sus solicitudes y consultas.
• Proporciona cursos de capacitación a su personal de las oficinas de regulación sanitaria para unificar criterios en la atención al público. • Establece las bases para la implementación de sus centros integrales de servicios para elevar la calidad en el servicio.
OFICIALÍA DE PARTES
Es el espacio en donde se recibe toda la comunicación interinstitucional así como la que nos remiten las oficinas de salud en las entidades federativas.
KIOSCO ELECTRÓNICO Es una zona dentro del CIS en la que se encuentran destinadas 8 computadoras a su disposición para: • Consulta de trámites disponibles • Agendar cita para ingreso de trámites. • Apoyo en la solicitud de recetarios electrónicos. • Navegar en nuestra página.
Ventajas de apertura del CIS en las Entidades
El personal del área de atención a las entidades federativas del Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS, acude a éstas para proporcionar capacitación respecto a trámites, servicios y calidad en el servicio y las bases para la apertura de Centros Integrales de Servicios. Actualmente se han creado 4 Centros Integrales de Servicio en los siguientes estados:
• Distrito Federal
• Acercar al usuario toda la información pertinente sobre trámites y servicios de la COFEPRIS.
• San Luis Potosí
• Homologar criterios de aceptación o rechazo de trámites en los CIS estatales y jurisdiccionales.
• Tabasco
• Costo de oportunidad: reducción de costos y tiempo de tramitación a los particulares
• Estado de México
• Reducir el número de prevenciones a trámites estatales, debido a que se ingresarán trámites más completos.
Y para este año, se tiene contemplada la implementación de los siguientes:
• Querétaro
INFORMACIÓN DE TRÁMITES Y SERVICIOS
• Orientación al usuario vía telefónica para el adecuado llenado de formatos.
El CIS en los Estados
• CERTIFICADOS o Exportación. o Libre Venta. o Buenas prácticas, etc.
• Veracruz
• Tlaxcala
• Recibir trámites de índole federal o estatal desde las jurisdicciones y transferirlas a la capital del Estado o COFEPRIS según corresponda, para su evaluación, regreso de la resolución y entrega en la jurisdicción que lo turnó.
• Guanajuato • Zacatecas
• Jalisco
• Mayor rastreabilidad y seguridad en la información en el flujo de trámites que envían las entidades federativas. Con acciones como la homologación de criterios de atención a nivel nacional, apertura de CIS en las diferentes entidades federativas, la creación de carriles de atención especializada, atención y orientación telefónica gratuita desde cualquier parte del país; participamos activamente para proporcionarle cada vez un mejor servicio basado en la honestidad, calidez y calidad.
28 » OCTUBRE 2015 · REVISTA COFEPRIS
29 » OCTUBRE 2015 · REVISTA COFEPRIS
Ayuda a Jasmín y Ángel a resolver la sopa de letras, las palabras que debes encontrar son relacionadas a la estación del año.
V Z T B V G Y G B U F A N D A Y
C I X O O U I X N H C O L X L A
I E P A O A N S U B E L L U S B
R U E S V N V M E D I C O Z Y R
L T W X Y T I Y X N Y J U U I I
V D O T I E E Z E O K Q X E S G
O H L R U Ñ N E L E S H O U N U
O T O Ñ O S R I E Q O R J O B O
L F U I S R O I O O Y I C Y C U
I R Z U T E R M O M E T R O G E
D I Y I C T E A O O L S U Y M I
P O L O Z E L M K U Z S U A Z X
U G V Y T R T F G S U E T E R E
G O G C U I D A D O Z H F Y O Y
I G U N B Z M X N E B F I J I L
Z P M S D J O J O E S T I C M A
• SUÉTER
¡A jugar! Visita la sección “COFEPRIS Niños” en internet, en la cual te vamos a introducir a la cultura sanitaria a través de actividades didácticas, pronto encontrarás más juegos para ti.
30 » OCTUBRE 2015 · REVISTA COFEPRIS
• OTOÑO
• ABRIGO
• CUIDADO
• TERMÓMETRO
• INVIERNO
• MÉDICO
• BUFANDA
• GUANTES
• FRÍO
Encuentra las 10 palabras 31 » OCTUBRE 2015 · REVISTA COFEPRIS
Reacciones adversas a medicamentos Hola, mi nombre es Margarita y la semana pasada consulté a un médico por un malestar que tenía, él me recomendó tomar un medicamento que ha demostrado ser muy bueno para este padecimiento. Sin embargo, después de consumirlo empecé a sentirme mareada, con muchas ganas de vomitar y en todo el cuerpo me empezaron a salir una gran cantidad de granitos. ¿Qué debo hacer?
Si después de tomar tu medicamento presentas cualquier malestar por normal que te parezca, repórtalo directamente al Centro Nacional de Farmacovigilancia o con el médico. Todos los medicamentos pueden causar en algún momento una reacción adversa y es importante que la reportes a la autoridad regulatoria, ya que esa información permitirá tomar acciones en favor de la salud de todos los mexicanos. El programa de Farmacovigilancia es un programa permanente que garantiza la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos que se comercializan y utilizan en nuestro país.
Reporta reacciones adversas a medicamentos en el apartado “Te hizo daño un medicamento” en:
www.cofepris.gob.mx farmacovigilancia@cofepris.gob.mx 01 800 – 033 5050 Participar en el reporte de reacciones adversas a medicamentos beneficia a toda la población. 32 » OCTUBRE 2015 · REVISTA COFEPRIS
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*Datos de enero a diciembre de 2014 Para conocer más detalles, consulta nuestra página de datos abiertos en: datos.profeco.gob.mx
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