UA/SFC/0013/17.05.24
Исследование TORCH: цели Основная цель
(первичная конечная точка)
Дополнительные цели (вторичные точки)
Информация для профессиональной деятельности медицинских и фармацевтических работников
• Изучить влияние Серетид™ Дискус™ 50/500 мкг дважды в день на выживаемость пациентов с ХОЗЛ (смертность от любых причин в течение 3 лет у пациентов со среднетяжелым/тяжелым ХОЗЛ по сравнению с плацебо).
• Изучить влияние Серетид™ Дискус™ 50/500 мкг дважды в день на: • частоту среднетяжелых и тяжелых обострений ХОЗЛ • качество жизни пациентов с ХОЗЛ (опросник SGRQ) • скорость снижения легочной функции
Calverley P.M.A. NEJM 2007; 356: 775-89
UA/SFC/0013/17.05.24
Результаты: влияние на летальность Риск летального исхода в группе Серетида существенно ниже, чем при монотерапии флютиказона пропионатом
16,0% в группе монотерапии флютиказоном
* р=0,052 - статистическая значимость в снижении летального исхода не была достигнута
12,6% в группе Серетид™ Дискус™*
Летальность составила:
13,5% в группе монотерапии сальметеролом
15,2% в группе плацебо
Риск летального исхода в группах монотерапии существенно не отличался от группы плацебо
Из 6112 пациентов в течение 3 лет исследования умерли 875. Информация для профессиональной деятельности медицинских и фармацевтических работников
Calverley P.M.A. NEJM 2007; 356: 775-89
UA/SFC/0013/17.05.24
Результаты: влияние на частоту среднетяжелых и тяжелых обострений Среднее количество обострений на 1-го пациента в год
По сравнению с плацебо Серетид™ Дискус™ уменьшал частоту возникновения среднетяжелых и тяжелых обострений в течение года
-25%
1.4
* p < 0,001 vs плацебо; † p = 0,002 vs САЛ; ‡ p = 0,024 vs ФП
1,13 0,97*
1.2
0,93*
1
0,85*†‡
0.8 0.6 0.4 0.2 0 Плацебо
Информация для профессиональной деятельности медицинских и фармацевтических работников
Сальметерол
Флютиказон
Серетид
(95% CI) * p < 0,001 vs. плацебо Calverley P.M.A. NEJM 2007; 356: 775-89
UA/SFC/0013/17.05.24
TORCH კვლევა: მიზნები მთავარი მიზანი (პირველადი საბოლოო წერტილი)
დამატებითი მიზნები (მეორადი წერტილები)
ინფორმაცია სამედიცინო და ფარმაცევტული სფეროს მუშაკების პროფესიული საქმიანობისთვის
• შესწავლილი იქნას 50/500 მკგ სერეტიდ™ დისკუს™-ის დღეში ორჯერ მიღების გავლენა ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადების (COPD) მქონე პაციენტების სიკვდილიანობაზე (სიკვდილიანობა ნებისმიერი მიზეზით 3 წლის განმავლობაში საშუალოდ მძიმე/მძიმე COPD-ის მქონე პაციენტებში, პლაცებოსთან შედარებით).
• შესწავლილი იქნას 50/500 მკგ Серетид™ Дискус™-ის დღეში ორჯერ მიღების გავლენა შემდეგზე: • COPD-ის საშუალოდ მძიმე და მძიმე გამწვავებათა სიხშირე • COPD-ის მქონე პაციენტების ცხოვრების ხარისხი (SGRQ კითხვარი) • ფილტვის ფუნქციის შემცირების სიჩქარე Calverley P.M.A. NEJM 2007; 356: 775-89
UA/SFC/0013/17.05.24
შედეგები: გავლენა სიკვდილიანობაზე ლეტალური შედეგის რისკი სერეტიდის ჯგუფში არსებითად დაბალია, ვიდრე ფლუტიკაზონის პროპიონატით მონოთერაპიის შემთხვევაში
16,0% ფლუტიკაზონით მონოთერაპიის ჯგუფში
* р=0,052 - სტატისტიკური მნიშვნელოვნობა ლეტალური შედეგის შემცირებაში არ იყო მიღწეული
12,6% სერეტიდ™ დისკუს™*-ის ჯგუფში
სიკვდილიანობამ შეადგინა:
13,5% სალმეტეროლი თ მონოთერაპიის ჯგუფში
15,2% პლაცებოს ჯგუფში
ლეტალური შედეგის რისკი მონოთერაპიის ჯგუფებში არსებითად არ განსხვავდებოდა პლაცებოს ჯგუფისგან
6112 პაციენტიდან კვლევის 3 წლის განმავლობაში გარდაიცვალა 875. ინფორმაცია სამედიცინო და ფარმაცევტული სფეროს მუშაკების პროფესიული საქმიანობისთვის
Calverley P.M.A. NEJM 2007; 356: 775-89
UA/SFC/0013/17.05.24
შედეგები: გავლენა საშუალოდ მძიმე და მძიმე გამწვავებების სიხშირეზე გამწვავებათა საშუალო რაოდენობა ერთ პაციენტზე წელიწადში
პლაცებოსთან შედარებით, სერეტიდ™ დისკუს™-მა შეამცირა საშუალოდ მძიმე და მძიმე გამწვავებების სიხშირე წლის განმავლობაში
-25%
* p < 0,001 vs პლაცებო; † p = 0,002 vs სალ; ‡ p = 0,024 vs ფლ;
1.4 1.2
1,13 0,97*
1
0,93*
0,85*†‡
0.8
0.6 0.4 0.2 0 პლაცებო სალმეტეროლი
ინფორმაცია სამედიცინო და ფარმაცევტული სფეროს მუშაკების პროფესიული საქმიანობისთვის
(95% CI) * p < 0,001 vs. პლაცებო
ფლიუტიკაზონი სერეტიდი
Calverley P.M.A. NEJM 2007; 356: 775-89