Apostila ISO 9001-2008

Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos

Interpretação da Norma e Técnicas de Gestão por Processos ISO 9001:2008 Manual do Treinando

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Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos CONTEÚDO AULA 1 – PRINCÍPIOS DE GESTÃO INTEGRADA 0. – Introdução 0.1 – Generalidades 0.2 – Abordagem de Processo 0.3 – Relação com a ABNT NBR ISO 9004 0.4 – Compatibilidade com Outros Sistemas de Gestão Documentação do Sistema de Gestão Integrada Introdução Níveis da documentação 1. – Escopo 1.1 – Generalidades 1.2 – Aplicação 2.0 – Referência Normativa Os Manuais de Referência Outras Normas e Guias 3.0 – Termos e Definições 0.2 – Princípios de Gestão da Qualidade ABNT NBR ISO 9000:2005 SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE 4.1 – Requisitos Gerais 4.2 – Requisitos de Documentação RESPONSABILIDADE DA DIREÇÃO 5.1 – Comprometimento da Direção 5.2 – Foco no Cliente 5.3 – Política da Qualidade 5.4 – Planejamento AULA 2 – RESPONSABILIDADE DA DIREÇÃO E GESTÃO DE RECURSOS 5.5 – Responsabilidade, Autoridade e Comunicação 5.6 – Análise Crítica pela Direção GESTÃO DE RECURSOS 6.1 – Provisão de Recursos 6.2 – Recursos Humanos 6.3 – Infra-estrutura 6.4 – Ambiente de trabalho ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL

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Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos REALIZAÇÃO DO PRODUTO 7.1 – Planejamento da realização do produto 7.2 – Processos relacionados a clientes AULA 3 – PROJETO E DESENVOLVIMENTO, GENERALIDADES 7.3 – Projeto e desenvolvimento 7.4 – Aquisição 7.5 – Produção e Fornecimento de Serviço 7.6 – Controle de dispositivos de medição e monitoramento 8.1 – Generalidades 8.2 – Medição e Monitoramento AULA 4 – CONTROLE DE PRODUTO NÃO CONFORME E AUDITORIAS 8.3 – Controle de produto não conforme 8.4 – Análise de dados 8.5 - Melhorias 9.1 – INTRODUÇÃO ÀS AUDITORIAS 9.2 – TIPOS DE AUDITORIAS 9.3 – FASES E ETAPAS DE UMA AUDITORIA 10 – AVALIAÇÃO DO TREINAMENTO APÊNDICES 1 – Termos e Definições 2 – Modelo de processos de Melhoria 3 – Plano de Controle WORK SHOPS Termos e Definições Requisitos de Documentação e Objetivos Interpretação da Norma Determinação de Processos Orientados ao Cliente e Processos de Suporte

AO LONGO DA APOSTILA, OS REQUISITOS DA NORMA ISO 9001:2008 ESTARÃO EM ITÁLICO, E OS DEMAIS SÃO REQUISITOS DA ISO TS 16.949:2002 (VERSÃO AUTOMOTIVA DA ISO-9001), APLICÁVEIS À MANUFATURA. ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL

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Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos AULA 1 – PRINCÍPIOS DE GESTÃO INTEGRADA: PRINCÍPIOS DE GESTÃO INTEGRADA 0 – INTRODUÇÃO A ISO é uma federação internacional, que se encarrega de elaborar normas de âmbito mundial, através dos seus comitês técnicos (TC). A principal tarefa da ISO é de elaborar Normas internacionais, mas excepcionalmente, os comitês técnicos podem propor um “Relatório Técnico” quando: 1. Não é obtido suporte para edição de uma Norma internacional; 2. O artigo está sob desenvolvimento técnico ou onde, por qualquer razão não existe possibilidade imediata de se obter o acordo para edição de uma norma técnica; 3. O comitê técnico coleta informações de diferentes fontes ou tipos, as quais são normalmente publicadas.

“Relatórios Técnicos” dos tipos 1 e 2 são sujeitos a revisão dentro de três anos da sua publicação, para decidir se a mesma será transformada em “Norma Internacional”.

Esta quarta edição da ISO 9001 cancela e substitui a terceira edição (ISO 9001:2000), a qual foi tecnicamente revisada.

0.1 – GENERALIDADES Convém que a adoção de um sistema de gestão da qualidade seja uma decisão estratégica de uma organização. O projeto e a implementação de um sistema de gestão da qualidade de uma organização são influenciados por a) suas necessidades que se alteram, b) seus objetivos particulares, c) os produtos fornecidos, d) os processos utilizados, e) seu porte e estrutura organizacional.

Não é intenção desta Norma impor uniformidade na estrutura de sistemas de gestão da qualidade ou uniformidade da documentação.

Os requisitos do sistema de gestão da qualidade especificados nesta Norma são complementares aos requisitos para produtos. As informações identificadas como “NOTA” se destinam o orientar o entendimento ou esclarecer o requisito associado. ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL

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Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos Esta Norma pode ser usada por partes internas ou externas, incluindo organismos de certificação, para avaliar a capacidade da organização de atender aos requisitos do cliente, os regulamentares e os da própria organização.

Os princípios de gestão da qualidade declarados nas NBR ISO 9000 e NBR ISO 9004 foram levados em consideração durante o desenvolvimento desta Norma.

0.2 – ABORDAGEM DE PROCESSO Esta Norma promove a adoção de uma abordagem de processo para o desenvolvimento, implementação e melhoria da eficácia de um sistema de gestão da qualidade, para aumentar a satisfação do cliente pelo atendimento aos seus requisitos.

Para uma organização funcionar de maneira eficaz, ela tem que determinar e gerenciar diversas atividades interligadas. Uma atividade ou conjunto de atividades que usa recursos e que é gerenciada de forma a possibilitar transformação de entradas em saídas pode ser considerada um processo. Freqüentemente a saída de um processo é a entrada para o processo seguinte.

A aplicação de um sistema de processos em uma organização, junto com a identificação, interações desses processos e sua gestão, pode ser referenciada como “abordagem de processo”.

Uma vantagem da abordagem de processo é o controle contínuo que ela permite sobre a ligação entre os processos individuais dentro do sistema de processos, bem como sua combinação e interação.

a) b) c) d)

Quando usada em um sistema de gestão da qualidade, esta abordagem enfatiza a importância: do entendimento e atendimento dos requisitos, da necessidade de considerar os processos em termos de valor agregado, da obtenção de resultados de desempenho e eficácia de processo, da melhoria contínua de processos baseada em medições objetivas.

Composição dos processos a) Objetivo: é a razão de ser do processo (atender às necessidades e expectativas dos clientes internos e externos) b) Entradas (inputs): são os insumos que o processo transforma em resultados (bens ou serviços). c) Processamento (transformação): conjunto de atividades interdependentes, estruturas no tempo (seqüência cronológica de execução) e no espaço (locais onde as atividades são executadas) que transformam os insumos. d) Saídas (outputs): são os resultados ou o produto do processo (bens ou serviços).

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Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos Modelo de um Sistema de Gestão da Qualidade baseado em processo O modelo de um sistema de gestão da qualidade, baseado em uma abordagem de processo, conforme mostrado no Apêndice 2, ilustra as ligações dos processos apresentadas nas Seções 4 a 8.

Esta ilustração mostra que os clientes desempenham um papel significativo na definição dos requisitos como entradas. O monitoramento da satisfação do cliente requer a avaliação de informações relativas à percepção do cliente sobre se a organização atendeu aos requisitos do cliente. O modelo mostrado na Figura 1 abrange todos os requisitos desta Norma, mas não apresenta processos em um nível detalhado.

NOTA - Adicionalmente pode ser aplicada a metodologia conhecida como “Plan-DoCheck-Act” (PDCA) para todos os processos. O modelo PDCA pode ser descrito resumidamente como se segue: Plan (planejar): estabelecer os objetivos e processos necessários para gerar resultados de acordo com os requisitos do cliente e com as políticas da organização.

Do (fazer):

implementar os processos.

Check (verificar): monitorar e medir os processos e produtos em relação às políticas, aos objetivos e aos requisitos para o produto e relatar os resultados.

Act (agir): executar ações para promover continuamente a melhoria de desempenho do processo.

Relacionar a abordagem de processo com o escopo da Norma traz juntos dois temas principais; -

O Foco no Cliente: de que o cliente desempenha um papel significativo na definição de requisitos como “entradas”.

-

Melhoria Contínua: a necessidade de continuamente melhorar o sistema da qualidade.

0.3 RELAÇÃO COM A ABNT NBR ISO 9004 As ABNT NBR ISO 9001 e ABNT NBR ISO 9004 são normas de sistema de gestão da qualidade, as quais foram projetadas para se completarem mutuamente, mas podem, também ser usadas independentemente.

A ABNT NBR ISO 9001 especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade que podem ser utilizados pelas organizações para aplicação interna, para certificação ou para fins contratuais. Ela está focada na eficácia do sistema de gestão da qualidade em atender aos requisitos dos clientes. ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL

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Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos Na época da publicação desta Norma Brasileira, a ABNT NBR ISO 9004 estava em revisão. A edição revisada da ABNT NBR ISO 9004 fornecerá orientação para atingir sucesso sustentado para qualquer organização em um ambiente complexo, exigente e de constante mudança. A ABNT NBR ISO 9004 provê um foco mais amplo sobre gestão da qualidade do que a ABNT NBR ISO 9001; ela contempla as necessidades e expectativas de todas as partes interessadas e sua satisfação, por meio da melhoria contínua e sistemática do desempenho da organização. Entretanto, ela não se destina ao uso para certificação, regulamentar ou contratual.

0.4 – COMPATIBILIDADE COM OUTROS SISTEMA DE GESTÃO Durante o desenvolvimento desta Norma, as prescrições da ABNT ISO 14001:2004 foram consideradas para aumentar a compatibilidade das duas normas em benefício da comunidade de usuários. O anexo A (na norma original ABNT) mostra a correspondência entre a ABNT NBR ISO 9001:2008 e a ABNT ISO 14001:2004.

Esta Norma não inclui requisitos específicos para outros sistemas de gestão, tais como aqueles específicos à gestão ambiental, gestão de segurança e saúde ocupacional, gestão financeira ou de risco. Entretanto, esta Norma possibilita a uma organização o alinhamento ou a integração de seu próprio sistema de gestão da qualidade com requisitos de sistemas de gestão relacionados. É possível a uma organização adaptar seus sistemas de gestão existentes para estabelecer um sistema de gestão da qualidade que cumpra com os requisitos desta Norma.

DOCUMENTAÇÃO DO SISTEMA DE GESTÃO INTEGRADA Introdução De acordo com os requisitos da Norma, o Sistema de Gestão deve ser documentado.

Para maiores esclarecimentos, pode-se utilizar a ISO/TR 10.013 (Orientação para documentação de sistema da qualidade): É importante que o Sistema de Gestão seja documentado com o mínimo de documentos necessários para: - Abranger todo o Sistema de Gestão Integrada; - Descrever como os processos e atividades são executados e - Ter as evidências que certos eventos ocorreram em conformidade com o planejado.

Níveis da documentação Os seguintes níveis de documentos do Sistema de Gestão Integrada são normalmente estabelecidos por uma Organização: Nível I Nível II Nível III Nível IV

- Manual de Gestão Integrada - Procedimentos Operacionais - Instruções de Trabalho - Formulários / Registros

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Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos MANUAL DE GESTÃO INTEGRADA – NÍVEL I É um documento que define a Política de Gestão Integrada e fornece uma visão geral do Sistema de Gestão de uma Organização. Basicamente define “o que” a Organização faz para atender aos requisitos da Norma.

A elaboração do Manual de Gestão é obrigatória, da mesma forma, ele deve: - abranger os requisitos da Norma - incluir ou fazer referência aos procedimentos do Sistema de Gestão - descrever a estrutura da documentação do Sistema PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS – NÍVEL II Os procedimentos são núcleo do Sistema de Gestão e é através desses procedimentos que a Organização descreve “como” determinado processo é executado, definindo as responsabilidades, ações e interfaces com o Sistema de Gestão Integrada.

INSTRUÇÕES DE TRABALHO – NÍVEL III As Instruções de Trabalho devem ser documentadas, implementadas e controladas da mesma forma que qualquer documento do Sistema de Gestão.

São normalmente, documentos que descrevem detalhadamente como as atividades são executadas. Podem servir tanto para facilitar a compreensão de um procedimento operacional (nível II), como para controlar um processo.

As Instruções de Trabalho serão necessárias para o controle de processos à medida que sua ausência possa afetar a qualidade do produto.

FORMULÁRIOS E REGISTROS – NÍVEL IV Os registros da qualidade são a evidência objetiva de que os requisitos de qualidade foram alcançados e que os vários elementos do Sistema de Gestão Integrada foram implementados. É importante lembrar que os registros do sistema de gestão devem ser legíveis e armazenados e mantidos de tal forma que sejam prontamente recuperáveis, inclusive aqueles oriundos de subcontratados (fornecedores).

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Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos 1 –ESCOPO 1.1 – GENERALIDADES Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade quando uma organização: a) necessita demonstrar sua capacidade para fornecer produtos que atendam de forma consistente aos requisitos do cliente e requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis, e b) pretende aumentar a satisfação do cliente por meio da aplicação eficaz do sistema, incluindo processos para melhoria contínua do sistema, e assegurar a conformidade com os requisitos do cliente e os requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis.

NOTA 1 Nesta Norma, o termo "produto" aplica-se apenas para: - produto pretendido ou requerido por um cliente, - qualquer resultado pretendido resultante dos processos de realização do produto.

NOTA 2 Requisitos estatutários e regulamentares podem ser expressos por requisitos legais.

1.2 –APLICAÇÃO Todos os requisitos desta Norma são genéricos e se pretende que sejam aplicáveis a todas as organizações, independentemente do seu tipo, do seu porte e do produto que fornecem.

Quando algum(ns) requisito(s) desta Norma não puder(em) ser aplicado(s), devido à natureza de uma organização e seu produto, ele(s) pode(m) ser considerado(s) para exclusão.

Quando são efetuadas exclusões, alegações de conformidade com esta Norma não serão aceitáveis, a não ser que as exclusões estejam limitadas aos requisitos contidos na Seção 7 e que tais exclusões não afetem a capacidade ou responsabilidade da organização de fornecer produto que atenda aos requisitos dos clientes e requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis.

2. REFERÊNCIA NORMATIVA O documento relacionado a seguir é indispensável à aplicação deste documento. Para referências não datadas, aplicam-se as edições mais recentes do referido documento (incluindo emendas).

NBR ISO 9000:2005, Sistemas de gestão da qualidade - Fundamentos e vocabulário.

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Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos Os Manuais de Referência APQP – Planejamento Avançado da Qualidade do Produto e Plano de Controle Este Manual estabelece que antes de se iniciar o processo de desenvolvimento e/ou produção do produto, o fornecedor, através de uma equipe multifuncional, utiliza-se de técnicas que permitam prevenir problemas, atrasos e custos desnecessários.

FMEA – Análise de Modo e Efeitos de Falha Potencial Manual que fornece uma sistemática de grupo que tem por objetivo: 1) reconhecer e avaliar as falhas potenciais de um produto / processo e seus efeitos; 2) identificar ações que poderiam eliminar ou reduzir a chance de uma falha potencial vir a ocorrer; 3) documentar o processo.

MSA – Análise dos Sistemas de Medição O Manual MSA apresenta diretrizes para que a Organização possa selecionar os procedimentos aplicáveis para avaliar a qualidade do sistema de mediação que está ou será utilizado.

CEP – Fundamentos do Controle Estatístico do Processo A ferramenta de CEP (SPC) pretende, entre outros objetivos, servir de apoio para tomada de ações preventivas em relação ao produto sendo controlado e apontar necessidade de manutenção preditivas no equipamento produtivo.

PPAP –Processo de Aprovação de Peça de Produção O Processo de Aprovação de Peças de Produção é outra ferramenta da qualidade automotiva, desenvolvida juntamente com o APQP para que possam ser documentados todos os estágios de desenvolvimento de um produto.

Outras Normas e Guias: •

O conjunto de guias e Normas é complementado pela ISO 9000:2005 que contém definições e Conceitos da Qualidade, pela ISO 9001:2008 que informa sobre os Requisitos do Sistema da Qualidade em geral e as Normas ISO 19011 que oferecem critérios de como organizar o processo de auditorias incluindo a qualificação de auditores.

•

A Norma ISO 9004 é um documento de uso interno por uma Organização, ou seja, não tem aplicação contratual. Não é seu objetivo servir como orientação à Norma ISO 9001 (guia de diretriz para melhoria).

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Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos Em auditoria de Sistemas da Qualidade foi revisado a norma ISO 10011 para a atual ISO 19011:2002 preparado como um Guia para Auditorias de Sistemas da Qualidade: Esta Norma fornece orientação sobre a gestão de programas de auditorias, sobre a realização de auditorias internas ou externas de sistemas de gestão da qualidade e/ou ambiental, assim como sobre a competência e a avaliação de auditores. É intenção que esta Norma se aplique a um grande número de usuários potenciais, incluindo auditores, organizações que implementam sistemas de gestão da qualidade e/ou ambiental por razões contratuais e organizações envolvidas em certificação ou treinamento de auditor, em certificação / registro de sistemas de gestão, em credenciamento ou em padronização na área de avaliação da conformidade.

Pretende-se que a orientação desta Norma seja flexível. Como indicado em vários pontos do texto, o uso destas diretrizes pode diferir de acordo com o tamanho, natureza e complexidade das organizações a serem auditadas, como também como os objetivos e escopos das auditorias a serem executadas. Ao longo desta Norma, orientação adicional ou exemplos em tópicos específicos são fornecidos na forma de ajuda prática em caixa de texto. Em alguns casos a integração da ajuda prática em caixa de texto é dar apoio na utilização desta Norma em pequenas organizações.

3. TERMOS E DEFINIÇÕES Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e definições da ABNT NBR ISO 9000. Ao longo do texto desta Norma, onde aparecer o termo “produto”, este também pode significar “serviço”.

No apêndice 01 estão descritos alguns termos e definições para auxiliar o entendimento da aplicação da norma e exercícios a serem realizados durante o treinamento.

Esses termos e definições podem ser encontrados na norma ABNT NBR ISO 9000:2005.

Alguns termos importantes: Produto = Também pode significar serviço.

Organização = Empresa que irá ser avaliada.

Fornecedor = fornecedor, subcontratado, prestador de serviço.

Terminologia da Norma: -

Shall (deve) = Indica requisito mandatário

-

Should (deveria) = mandatário com certa flexibilidade

-

Notas = são para orientações no entendimento ou esclarecimento do requisito associado

-

Such us (tais como) = significa sugestão para orientação.

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Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos 0.2 Princípios de Gestão da Qualidade (Extraído da NBR ISO 9000:2005) Os princípios são baseados na família de Normas ISO 9000:2000 composto de oito princípios gerenciais. Estes fornecem a filosofia básica de melhoria de requisitos e desempenho. Pela incorporação do significado e espírito destes requisitos, organizações desenvolvem e expandem gradativamente os oito princípios dentro de suas organizações.

Foco no cliente A necessidade de entender as necessidades correntes e futuras de clientes, para ir de encontro aos seus requisitos e exceder as suas expectativas é ponto central para a Norma, como um tema consistente por todo seu conteúdo. Isto é baseado no fato de que organizações dependem de seus clientes.

Liderança Liderança para atingir os objetivos. O propósito de liderança é assegurar que metas e objetivos da organização são completamente atendidos.

Líderes estabelecem unidade de propósito e a direção da organização. Eles necessitam assegurar que as pessoas estão totalmente envolvidas em alcançar estes objetivos criando o ambiente para que as pessoas os realizem.

Envolvimento de pessoas Uma vez que o sucesso da organização depende bastante das pessoas empregadas, elas necessitam ser totalmente envolvidas para que suas habilidades sejam usadas em benefício de se alcançar os objetivos da organização.

Abordagem do processo Resultados são alcançados mais eficazmente e eficientemente quando os recursos e atividades são gerenciados como um processo.

Abordagem sistêmica para a gestão A eficácia e eficiência de uma organização são melhoradas pela identificação, entendimento e gestão de processos inter-relacionados necessários para alcançar os objetivos.

Melhoria contínua Isto deveria ser um objetivo permanente de qualquer organização.

Abordagem factual para tomada de decisão Decisões eficazmente são baseadas na análise lógica ou intuitiva de dados e informações. ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL

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Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos Benefícios mútuos nas relações com os fornecedores Uma organização e seus fornecedores são interdependentes e uma relação de benefício mútuo aumenta a capacidade de ambos em agregar valor.

Estes princípios têm determinados o espírito e significado da série de Normas. Diretrizes de como elas podem ser implementadas é dado na ISO 9004.

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Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos 4. – SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE 4.1 – REQUISITOS GERAIS A organização deve estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema de gestão da qualidade e melhorar continuamente a sua eficácia de acordo com os requisitos desta Norma.

A organização deve a) determinar os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade e sua aplicação por toda a organização (ver 1.2), b) determinar a seqüência e interação desses processos, c) determinar critérios e métodos necessários para assegurar que a operação e o controle desses processos sejam eficazes, d) assegurar a disponibilidade de recursos e informações necessárias para apoiar a operação e o monitoramento desses processos, e) monitorar, medir onde aplicável e analisar esses processos, e f) implementar ações necessárias para atingir os resultados planejados e a melhoria contínua desses processos.

Esses processos devem ser gerenciados pela organização de acordo com os requisitos desta Norma.

Quando uma organização optar por terceirizar algum processo que afete a conformidade do produto em relação aos requisitos, a organização deve assegurar o controle desse processo. O tipo e a extensão do controle a ser aplicado a esses processos terceirizados devem ser definidos dentro do sistema de gestão da qualidade.

NOTA 1 – Os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade acima referenciados incluem processos para atividades de gestão, provisão de recursos, realização do produto e medição, análise e melhoria.

NOTA 2 – Um processo “terceirizado” é um processo que a organização necessita para seu sistema de gestão da qualidade, e que a organização escolhe para ser executado por uma parte externa.

NOTA 3 – Assegurar o controle sobre os processos terceirizados não exime a organização da responsabilidade de estar conforme com todos os requisitos do cliente, estatutários e regulamentares. O tipo e a extensão do controle a ser aplicado ao processo terceirizado podem ser influenciados por fatores como a) impacto potencial do processo terceirizado sobre a capacidade da organização de fornecer produto em conformidade com os requisitos, b) o grau no qual o controle do processo é compartilhado, c) a capacidade de atingir o controle necessário por meio da aplicação da cláusula 7.4 ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL

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Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos 4.2 – REQUISITOS DE DOCUMENTAÇÃO 4.2.1 – GENERALIDADES A documentação do sistema de gestão da qualidade deve incluir a) declarações documentadas da política da qualidade e dos objetivos da qualidade, b) manual da qualidade, c) procedimentos documentados e registros requeridos por esta Norma, d) documentos, incluindo registros, determinados pela organização como necessários para assegurar o planejamento, a operação e o controle eficazes de seus processos.

NOTA 1 - Onde o termo “procedimento documentado“ aparecer nesta Norma, significa que o procedimento é estabelecido, documentado, implementado e mantido. Um único documento pode cobrir os requisitos para um ou mais procedimentos. Um requisito para um procedimento documentado pode ser coberto por mais de um documento.

NOTA 2 - A abrangência da documentação do sistema de gestão da qualidade pode diferir de uma organização para outra devido a) ao porte da organização e ao tipo de atividades, b) à complexidade dos processos e suas interações, e c) à competência do pessoal.

NOTA 3- A documentação pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de comunicação.

4.2.2 – MANUAL DA QUALIDADE A organização deve estabelecer e manter um manual da qualidade que inclua a) o escopo do sistema de gestão da qualidade, incluindo detalhes e justificativas para quaisquer exclusões (ver 1.2), b) os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gestão da qualidade, ou referência a eles, e c) uma descrição da interação entre os processos do sistema de gestão da qualidade.

4.2.3 – CONTROLE DE DOCUMENTOS Os documentos requeridos pelo sistema de gestão da qualidade devem ser controlados.

Registros são um tipo especial de documento e devem ser controlados de acordo com os requisitos apresentados em 4.2.4. ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL

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Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessários para a) aprovar documentos quanto à sua adequação, antes da sua emissão, b) analisar criticamente e atualizar, quando necessário, e reaprovar documentos, c) assegurar que alterações e a situação da revisão atual dos documentos sejam identificadas, d) assegurar que as versões pertinentes de documentos aplicáveis estejam disponíveis nos locais de uso, e) assegurar que os documentos permaneçam legíveis e prontamente identificáveis, f) assegurar que documentos de origem externa, determinados pela organização como necessários para o planejamento e operação do sistema de gestão da qualidade, sejam identificados e que sua distribuição seja controlada, e g) evitar o uso não pretendido de documentos obsoletos e aplicar identificação adequada nos casos em que eles forem retidos por qualquer propósito.

4.2.4 – CONTROLE DE REGISTROS Registros, estabelecidos para prover evidência da conformidade com os requisitos e da operação eficaz do sistema de gestão da qualidade, devem ser controlados.

A organização deve estabelecer um procedimento documentado para definir os controles necessários para a identificação, armazenamento, proteção, recuperação, retenção e disposição dos registros.

Registros devem permanecer legíveis, prontamente identificáveis e recuperáveis.

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Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos 5 – RESPONSABILIDADE DA DIREÇÃO 5.1 – COMPROMETIMENTO DA DIREÇÃO A Alta Direção deve fornecer evidência do seu comprometimento com o desenvolvimento e com a implementação do sistema de gestão da qualidade e com a melhoria contínua de sua eficácia a) comunicando à organização da importância de atender aos requisitos dos clientes, como também aos requisitos estatutários e regulamentares, b) estabelecendo a política da qualidade, c) assegurando que os objetivos da qualidade são estabelecidos, d) conduzindo as análises críticas pela direção, e e) assegurando a disponibilidade de recursos.

5.2 – FOCO NO CLIENTE A Alta Direção deve assegurar que os requisitos do cliente são determinados e atendidos com o propósito de aumentar a satisfação do cliente (ver 7.2.1 e 8.2.1).

5.3 – POLÍTICA DA QUALIDADE A Alta Direção deve assegurar que a política da qualidade a) seja apropriada ao propósito da organização, b) inclua um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a melhoria contínua da eficácia do sistema de gestão da qualidade, c) proveja uma estrutura para estabelecimento e análise critica dos objetivos da qualidade, d) seja comunicada e entendida por toda a organização, e e) seja analisada criticamente para continuidade de sua adequação.

5.4 – PLANEJAMENTO 5.4.1 – OBJETIVOS DA QUALIDADE A Alta Direção deve assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessários para atender aos requisitos do produto [ver 7.1 a)], sejam estabelecidos nas funções e níveis pertinentes da organização. Os objetivos da qualidade devem ser mensuráveis e coerentes com a política da qualidade. ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL

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Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos 5.4.2 – PLANEJAMENTO DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE A Alta Direção deve assegurar que a) o planejamento do sistema de gestão da qualidade seja realizado de forma a satisfazer os requisitos citados em 4.1, bem como os objetivos da qualidade, e b) a integridade do sistema de gestão da qualidade seja mantida quando mudanças no sistema de gestão da qualidade são planejadas e implementadas.

AULA 2 – RESPONSABILIDADE, AUTORIDADE E COMUNICAÇÃO: 5.5 – RESPONSABILIDADE, AUTORIDADE E COMUNICAÇÃO 5.5.1 – RESPONSABILIDADE E AUTORIDADE A Alta Direção deve assegurar que as responsabilidades e a autoridade sejam definidas e comunicadas em toda a organização.

5.5.1.1 RESPONSABILIDADE PELA QUALIDADE Gerentes com responsabilidade e autoridade pela ação corretiva devem ser prontamente informados de produtos ou processos que não estejam conforme aos requisitos.

O pessoal responsável pela qualidade do produto deve ter autoridade de parar a produção para corrigir problemas da qualidade.

Todos os turnos de produção devem ser suportados por pessoal responsável ou com responsabilidade delegada para assegurar a qualidade do produto.

5.5.2 – REPRESENTANTE DA DIREÇÃO A Alta Direção deve indicar um membro da administração da organização que, independentemente de outras responsabilidades, deve ter responsabilidade e autoridade para a) assegurar que os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade sejam estabelecidos, implementados e mantidos, b) relatar à Alta Direção o desempenho do sistema de gestão da qualidade e qualquer necessidade de melhoria, e c) assegurar a promoção da conscientização sobre os requisitos do cliente em toda a organização. ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL

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Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos NOTA - A responsabilidade de um representante da direção pode incluir a ligação com partes externas em assuntos relativos ao sistema de gestão da qualidade.

5.5.3 – COMUNICAÇÃO INTERNA A Alta Direção deve assegurar que sejam estabelecidos, na organização, os processos de comunicação apropriados e que seja realizada comunicação relativa à eficácia do sistema de gestão da qualidade.

5.6 – ANÁLISE CRÍTICA PELA DIREÇÃO 5.6.1 – GENERALIDADES A Alta Direção deve analisar criticamente o sistema de gestão da qualidade da organização, em intervalos planejados, para assegurar sua contínua adequação, suficiência e eficácia. Essa análise crítica deve incluir a avaliação de oportunidades para melhoria e necessidades de mudanças no sistema de gestão da qualidade, incluindo a política da qualidade e os objetivos da qualidade.

Devem ser mantidos registros das análises críticas pela direção (ver 4.2.4).

5.6.2 – ENTRADAS PARA A ANÁLISE CRÍTICA As entradas para a análise crítica pela direção devem incluir informações sobre a) resultados de auditorias, b) realimentação de cliente, c) desempenho de processo e conformidade de produto, d) situação das ações preventivas e corretivas, e) ações de acompanhamento sobre as análises críticas anteriores pela direção, f) mudanças que possam afetar o sistema de gestão da qualidade, e g) recomendações para melhoria.

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Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos 5.6.3 – SAÍDAS DA ANÁLISE CRÍTICA As saídas da análise crítica pela direção devem incluir quaisquer decisões e ações relacionadas a: a) melhoria da eficácia do sistema de gestão da qualidade e de seus processos, b) melhoria do produto em relação aos requisitos do cliente, e c) necessidade de recursos.

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Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos 6 – GESTÃO DE RECURSOS 6.1 – PROVISÃO DE RECURSOS A organização deve determinar e prover recursos necessários para a) implementar e manter o sistema de gestão da qualidade e melhorar continuamente sua eficácia, e b) aumentar a satisfação de clientes mediante o atendimento aos seus requisitos..

6.2 – RECURSOS HUMANOS 6.2.1 - GENERALIDADES As pessoas que executam atividades que afetam a conformidade com os requisitos do produto devem ser competentes, com base em educação, treinamento, habilidade e experiência apropriados.

NOTA – A conformidade com os requisitos do produto pode ser afetada direta ou indiretamente pelas pessoas que desempenham qualquer tarefa dentro do sistema de gestão da qualidade.

6.2.2 – COMPETÊNCIA, CONSCIENTIZAÇÃO E TREINAMENTO A organização deve a) determinar a competência necessária para as pessoas que executam trabalhos que afetam a conformidade com os requisitos do produto, b) onde aplicável, prover treinamento ou tomar outras ações para atingir a competência necessária, c) avaliar a eficácia das ações executadas, d) assegurar que o seu pessoal está consciente quanto à pertinência e importância de suas atividades e de como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade, e e) manter registros apropriados de educação, treinamento, habilidade e experiência (ver 4.2.4).

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Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos 6.2.2.2 – TREINAMENTO A organização deve estabelecer e manter procedimentos documentados para identificar as necessidades de treinamento e atingir a competência para todo o pessoal que realiza atividades que afetam a qualidade do produto. O pessoal que realiza tarefas designadas específicas deve ser qualificado, como requerido, com atenção especial para a satisfação dos requisitos do cliente.

NOTA 1: Isto se aplica para todos os funcionários que afetam a qualidade em todos os níveis da organização.

6.2.2.3 – TREINAMENTO NO POSTO DE TRABALHO A organização deve fornecer treinamento nos postos de trabalho para o pessoal em qualquer função nova ou modificada que afeta a qualidade do produto, incluindo o pessoal contratado ou temporário. O pessoal cujo trabalho pode afetar a qualidade deve ser informado sobre as conseqüências para o cliente de não-conformidades aos requisitos da qualidade.

6.2.2.4 – MOTIVAÇÃO E ATRIBUIÇÃO DE PODER AO FUNCIONÁRIO A organização deve ter um processo para motivar os funcionários a atingir os objetivos da qualidade, a realizar melhorias contínuas e a criar um ambiente para promover inovação. O processo deve incluir a promoção da conscientização da qualidade e da tecnologia por toda a organização.

A organização deve ter um processo para medir a extensão na qual seu pessoal é consciente quanto à relevância e importância de suas atividades e como elas contribuem para o atendimento dos objetivos da qualidade (veja 6.2.2.d).

6.3 – INFRA-ESTRUTURA A organização deve determinar, prover e manter a infra-estrutura necessária para alcançar a conformidade com os requisitos do produto. A infra-estrutura inclui, quando aplicável, a) edifícios, espaço de trabalho e instalações associadas, b) equipamentos de processo (tanto materiais e equipamentos quanto programas de computador), e c) serviços de apoio (tais como transporte e comunicação).

6.3.2 – PLANOS DE CONTINGÊNCIA A organização deve preparar planos de contingência para satisfazer os requisitos do cliente na eventualidade de uma emergência , tais como interrupções de utilidades, falta de mãode-obra, falha de equipamentos-chave e retornos de campo. ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL

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Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos 6.4 – AMBIENTE DE TRABALHO A organização deve determinar e gerenciar as condições do ambiente de trabalho necessárias para alcançar a conformidade com os requisitos do produto.

NOTA – O termo “ambiente de trabalho” se refere àquelas condições sob as quais o trabalho é executado, incluindo fatores físicos, ambientais e outros (tais como ruído, temperatura, umidade, iluminação e condições meteorológicas).

6.4.1 – SEGURANÇA DO PESSOAL PARA OBTER A QUALIDADE DO PRODUTO A segurança do produto e meios para minimizar riscos potenciais aos funcionários devem ser abordados pela organização, especialmente processo de projeto e desenvolvimento e nas atividades do processo de manufatura.

7 – REALIZAÇÃO DO PRODUTO 7.1 - PLANEJAMENTO DA REALIZAÇÃO DO PRODUTO A organização deve planejar e desenvolver os processos necessários para a realização do produto. O planejamento da realização do produto deve ser consistente com os requisitos de outros processos do sistema de gestão da qualidade (ver 4.1).

Ao planejar a realização do produto, a organização deve determinar, quando apropriado: a) os objetivos da qualidade e requisitos para o produto, b) a necessidade de estabelecer processos, documentos e prover recursos específicos para o produto, c) a verificação, validação, monitoramento, medição, atividades de inspeção e ensaio requeridos, específicos para o produto, bem como os critérios para a aceitação do produto, d) os registros necessários para fornecer evidência de que os processos de realização e o produto resultante atendem aos requisitos (ver 4.2.4).

A saída deste planejamento deve ser de forma adequada ao método de operação da organização.

NOTA 1 - Um documento especificando os processos do sistema de gestão da qualidade (incluindo os processos de realização do produto) e os recursos a serem aplicados a um produto, empreendimento ou contrato específico, pode ser referenciado como um plano da qualidade.

NOTA 2 - A organização também pode aplicar os requisitos apresentados em 7.3 no desenvolvimento dos processos de realização do produto.

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Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos NOTA – Alguns clientes referem-se à gestão do projeto ou planejamento avançado da qualidade do produto como um meio para atingir a realização do produto. Planejamento avançado da qualidade incorpora os conceitos de prevenção de erro e melhoria contínua, em contraste com a detecção de erro e é baseado numa abordagem multidisciplinar.

7.1.3 – CONFIDENCIALIDADE A organização deve assegurar a confidencialidade dos produtos e projetos em desenvolvimento contratados pelo cliente, e as informações relacionadas ao produto.

7.1.4 – CONTROLE DE ALTERAÇÃO A organização deve ter um processo para controlar e reagir às alterações que impactam na realização do produto. Os efeitos de qualquer alteração, incluindo aquelas alterações causadas por qualquer fornecedor, devem ser avaliados, e atividades de verificação e validação devem ser definidas para assegurar o atendimento aos requisitos do cliente. As alterações devem ser validadas antes de serem implementadas.

Para projetos proprietários, o impacto sobre na forma, no ajuste e na função (incluindo performance e durabilidade) devem ser analisadas criticamente com o cliente para que todos os efeitos possam ser devidamente avaliados.

Quando requeridos pelo cliente, requisitos adicionais de verificação / identificação, tais como aqueles requeridos para a introdução de novo produto, devem ser atendidos.

NOTA 1: Qualquer alteração na realização do produto que afete os requisitos do cliente requer notificação ao cliente e sua concordância.

NOTA 2: O requisito acima se aplica a alterações do produto e do processo de manufatura.

7.2 – PROCESSOS RELACIONADOS A CLIENTES 7.2.1 – DETERMINAÇÃO DE REQUISITOS RELACIONADOS AO PRODUTO A organização deve determinar a) os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para entrega e para atividades de pós-entrega, b) os requisitos não declarados pelo cliente, mas necessários para o uso especificado ou intencional, onde conhecido, c) requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis ao produto, e d) quaisquer requisitos adicionais considerados necessários pela organização.

NOTA – Atividades pós-entrega incluem, por exemplo, ações sob condições de garantia, obrigações contratuais, tais como serviços de manutenção e serviços suplementares, como reciclagem e descarte. ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL

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Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos NOTA 1: Atividades após a entrega incluem qualquer serviço de pós-venda do produto fornecido como parte do contrato ou ordem de compra do cliente.

NOTA 2: Este requisito inclui reciclagem, impacto ambiental e características identificadas como um resultado do conhecimento da organização sobre o produto e o processo de manufatura.

(NOTA 3: Atendimento ao item c-) incluí todas as regulamentações governamentais, de segurança e ambientais aplicáveis, referentes à aquisição, armazenagem, manuseio, reciclagem, eliminação ou disposição dos materiais.

7.2.2 – ANÁLISE CRÍTICA DOS REQUISITOS RELACIONADOS AO PRODUTO A organização deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto. Esta análise crítica deve ser realizada antes da organização assumir o compromisso de fornecer um produto para o cliente (por exemplo: na apresentação de propostas, aceitação de contratos ou pedidos, aceitação de alterações em contratos ou pedidos) e deve assegurar que a) os requisitos do produto estejam definidos, b) os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles previamente manifestados estejam resolvidos, e c) a organização tenha a capacidade para atender aos requisitos definidos.

Devem ser mantidos registros dos resultados da análise crítica e das ações resultantes da análise crítica (ver 4.2.4).

Quando o cliente não fornecer uma declaração documentada dos requisitos, a organização deve confirmar os requisitos do cliente antes da aceitação.

Quando os requisitos de produto forem alterados, a organização deve assegurar que os documentos pertinentes sejam revisados e que o pessoal pertinente seja conscientizado sobre os requisitos alterados.

NOTA - Em algumas situações, como vendas pela internet, uma análise crítica formal para cada pedido é impraticável. Nesses casos, a análise crítica pode compreender as informações pertinentes ao produto, como catálogos ou material de propaganda

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Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos 7.2.3 – COMUNICAÇÃO COM O CLIENTE A organização deve determinar e implementar providências eficazes para se comunicar com os clientes em relação a a) informações sobre o produto, b) tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas, e c) realimentação do cliente, incluindo suas reclamações.

AULA 3 – PROJETO E DESENVOLVIMENTO: 7.3 – PROJETO E DESENVOLVIMENTO 7.3.1 – PLANEJAMENTO DO PROJETO E DESENVOLVIMENTO A organização deve planejar e controlar o projeto e desenvolvimento de produto.

Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento, a organização deve determinar a) os estágios do projeto e desenvolvimento, b) a análise crítica, verificação e validação que sejam apropriadas para cada estágio do projeto e desenvolvimento, e c) as responsabilidades e a autoridade para projeto e desenvolvimento.

A organização deve gerenciar as interfaces entre os diferentes grupos envolvidos no projeto e desenvolvimento, para assegurar a comunicação eficaz e a designação clara de responsabilidades.

As saídas do planejamento devem ser atualizadas apropriadamente, na medida em que o projeto e o desenvolvimento progredirem.

NOTA – Análise crítica de projeto e desenvolvimento, verificação e validação têm propósitos distintos. Estas atividades podem ser conduzidas e registradas separadamente ou em qualquer combinação, na forma adequada para o produto e a organização.

7.3.2 – ENTRADAS DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO As entradas relativas a requisitos de produto devem ser determinadas e registros devem ser mantidos (ver 4.2.4). Essas entradas devem incluir a) requisitos de funcionamento e de desempenho, b) requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis, ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL

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Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos c) onde aplicável, informações originadas de projetos anteriores semelhantes, e d) outros requisitos essenciais para projeto e desenvolvimento.

As entradas devem ser analisadas criticamente quanto à suficiência. Requisitos devem ser completos, sem ambigüidades e não conflitantes entre si.

NOTA: Características especiais podem incluir características de produto ou parâmetros de processo.

7.3.3 – SAÍDAS DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO As saídas de projeto e desenvolvimento devem ser apresentadas em uma forma adequada para a verificação em relação às entradas de projeto e desenvolvimento, e devem ser aprovadas antes de serem liberadas.

As saídas de projeto e desenvolvimento devem a) atender aos requisitos de entrada para projeto e desenvolvimento, b) fornecer informações apropriadas para aquisição, produção e prestação de serviço, c) conter ou referenciar critérios de aceitação do produto, e d) especificar as características do produto que são essenciais para seu uso seguro e adequado.

Nota – Informações para produção e prestação de serviço podem incluir detalhes para preservação do produto.

7.3.4 – ANÁLISE CRÍTICA DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO Análises críticas sistemáticas de projeto e desenvolvimento devem ser realizadas, em fases apropriadas, de acordo com disposições planejadas (ver 7.3.1) para a) avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento em atender aos requisitos, e b) identificar qualquer problema e propor as ações necessárias.

Entre os participantes dessas análises críticas devem estar incluídos representantes de funções envolvidas com o(s) estágio(s) do projeto e desenvolvimento que está(ão) sendo analisado(s) criticamente. Devem ser mantidos registros dos resultados das análises críticas e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4).

NOTA: Estas análises críticas são normalmente coordenadas com as fases de projeto e incluem o projeto e desenvolvimento do processo de manufatura. ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL

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Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos 7.3.4.1 – MONITORAMENTO (acompanhamento) Medições em estágios especificados do projeto e desenvolvimento devem ser definidas, analisadas e reportadas junto com o resumo dos resultados como entrada para análise crítica de direção.

NOTA: Estas medições incluem riscos de qualidade, custos, tempos de realização do produto e caminhos críticos e outros, como apropriado.

7.3.5 – VERIFICAÇÃO DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO A verificação deve ser executada conforme disposições planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que as saídas do projeto e desenvolvimento estejam atendendo aos requisitos de entrada do projeto e desenvolvimento. Devem ser mantidos registros dos resultados da verificação e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4).

7.3.6 – VALIDAÇÃO DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO A validação do projeto e desenvolvimento deve ser executada conforme disposições planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que o produto resultante seja capaz de atender aos requisitos para a aplicação especificada ou uso pretendido, onde conhecido. Onde for praticável, a validação deve ser concluída antes da entrega ou implementação do produto.

Devem ser mantidos registros dos resultados de validação e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4).

NOTA 1: O processo de validação normalmente inclui uma análise dos relatórios de campo para produtos similares.

NOTA 2: Os requisitos 7.3.5 e 7.3.6 acima aplicam-se para ambos, o produto e o processo de manufatura.

7.3.7 – CONTROLE DE ALTERAÇÕES DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO As alterações de projeto e desenvolvimento devem ser identificadas e registros devem ser mantidos. As alterações devem ser analisadas criticamente, verificadas e validadas, quando apropriado, e aprovadas antes da sua implementação. A análise crítica das alterações de projeto e desenvolvimento deve incluir a avaliação do efeito das alterações em partes componentes e no produto já entregue.

Devem ser mantidos registros dos resultados da análise crítica de alterações e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4). ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL

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Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos NOTA: Alterações de projeto e desenvolvimento incluem todas as alterações durante o tempo de vida do programa do produto (ver 7.1.4).

7.4 – AQUISIÇÃO 7.4.1 – PROCESSO DE AQUISIÇÃO A organização deve assegurar que o produto adquirido está conforme com os requisitos especificados de aquisição. O tipo e a extensão do controle aplicados ao fornecedor e ao produto adquirido devem depender do efeito do produto adquirido na realização subseqüente do produto ou no produto final.

A organização deve avaliar e selecionar fornecedores com base na sua capacidade para fornecer produtos de acordo com os requisitos da organização. Critérios para seleção, avaliação e reavaliação devem ser estabelecidos. Devem ser mantidos registros dos resultados das avaliações e de quaisquer ações necessárias, oriundas da avaliação (ver 4.2.4).

NOTA 1: Os produtos adquiridos acima incluem todos os produtos e serviços que afetam os requisitos do cliente, tais como, sub-montagem, seqüênciamento, seleção, retrabalho e serviços de calibração.

NOTA 2: Quando existirem fusões, aquisições ou afiliações relacionadas aos fornecedores, convém que a organização verifique a continuidade do sistema de gestão da qualidade do fornecedor e sua eficácia.

7.4.1.1 – CONFORMIDADE À REGULAMENTAÇÃO Todos os produtos e materiais adquiridos usados no produto devem satisfazer os requisitos regulamentares aplicáveis.

7.4.2 – INFORMAÇÕES DE AQUISIÇÃO As informações de aquisição devem descrever o produto a ser adquirido e incluir, onde apropriado, a) requisitos para aprovação de produto, procedimentos, processos e equipamento, b) requisitos para qualificação de pessoal, e c) requisitos do sistema de gestão da qualidade.

A organização deve assegurar a adequação dos requisitos de aquisição especificados antes da sua comunicação ao fornecedor. ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL

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Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos 7.4.3 – VERIFICAÇÃO DO PRODUTO ADQUIRIDO A organização deve estabelecer e implementar a inspeção ou outras atividades necessárias para assegurar que o produto adquirido atenda aos requisitos de aquisição especificados.

Quando a organização ou seu cliente pretender executar a verificação nas instalações do fornecedor, a organização deve declarar, nas informações de aquisição, as providências de verificação pretendidas e o método de liberação de produto.

7.4.3.1– QUALIDADE DO PRODUTO RECEBIDO A organização deve ter um processo para assegurar a qualidade do produto adquirido (ver 7.4.3) usando um ou mais dos seguintes métodos: -

-

Recebimento e avaliação de dados estatísticos pela organização; Inspeção de recebimento e/ou ensaios tal como amostragem baseada no desempenho do fornecedor ; Avaliação ou auditorias de segunda ou terceira parte nas plantas do fornecedor, quando em conjunto com registros de qualidade aceitável do produto fornecido; Avaliação da peça por um laboratório designado, e; Outro método acordado com o cliente.

7.4.3.2–MONITORAMENTO DO FORNECEDOR O desempenho do fornecedor deve ser monitorado, por meio dos seguintes indicadores: -

Qualidade do produto entregue; Interrupções no cliente, incluindo os retornos de campo; Desempenho na programação de entrega (incluindo incidentes de fretes especiais), e; Notificação do cliente sobre situações especiais relacionadas às questões de qualidade ou entrega.

A organização deve incentivar o fornecedor a monitorar o desempenho de seus processos de manufatura.

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Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos 7.5 – PRODUÇÃO E FORNECIMENTO DE SERVIÇO 7.5.1 – CONTROLE DE PRODUÇÃO E FORNECIMENTO DE SERVIÇO A organização deve planejar e realizar a produção e a prestação de serviço sob condições controladas. Condições controladas devem incluir, quando aplicável, a) a disponibilidade de informações que descrevam as características do produto, b) a disponibilidade de instruções de trabalho, quando necessárias, c) o uso de equipamento adequado, d) a disponibilidade e uso de equipamento de monitoramento e medição, e) a implementação de monitoramento e medição, e f) a implementação de atividades de liberação, entrega e pós-entrega do produto.

7.5.1.1 - PLANO DE CONTROLE A organização deve: -

-

Desenvolver planos de controle (ver anexo A) nos níveis de sistema, subsistema, componente e/ou material para o produto fornecido, incluindo aqueles para processos produzindo material a granel, assim como peças, e; Ter um plano de controle para pré-lançamento e produção, que considere as saídas das Análise de Modo e Efeitos de Falha (FMEA) de projeto e de processo de manufatura;

O plano de controle deve: -

Listar os controles usados para o controle do processo de manufatura; Incluir os métodos para monitoramento do controle exercido sobre as características especiais (ver 7.3.2.3) definidas pelo cliente e pela organização; Incluir a informação requerida pelo cliente, se houver, e; Iniciar o plano de reação especificado (ver 8.2.3.1) quando o processo se tornar instável ou não estatisticamente capaz.

Os planos de controle devem ser analisados criticamente e atualizados quando ocorrer qualquer alteração que afete o produto, processo de manufatura, medição, logística, fontes de fornecimento ou Analises de Modo e Efeitos de Falha (FMEA) (ver 7.1.4).

NOTA: A aprovação do cliente pode ser requerida após análise crítica ou atualização do plano de controle.

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Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos 7.5.1.2 – INSTRUÇÕES DE TRABALHO A organização deve preparar instruções de trabalho documentadas para todos os funcionários com responsabilidades pela operação de processos que impactam a qualidade do produto. Essas instruções devem ser acessíveis para o uso na estação de trabalho.

Estas instruções devem ser derivadas de fontes, tais como : o plano da qualidade, o plano de controle e o processo de realização do produto.

7.5.1.3 - VERIFICAÇÃO DE PREPARAÇÃO PARA PRODUÇÃO (SET-UP) A preparação para produção (set-up) deve ser verificada sempre que realizada, por exemplo, uma corrida inicial de produção, mudança de material, ou alteração de produção. As Instruções de trabalho devem estar disponíveis para o pessoal de preparação de produção. A organização deve usar métodos estatísticas de verificação onde aplicável.

NOTA Comparações entre as últimas peças produzidas e as peças de novo lote são recomendadas.

7.5.1.4 - MANUTENÇÃO PREVENTIVA E PREDITIVA A organização deve identificar os equipamentos-chave do processo e prover recursos para a manutenção da máquina / equipamento, e desenvolver um efetivo sistema planejado de manutenção preventiva total. No mínimo este sistema deve incluir o seguinte: -

atividades de manutenção planejadas; embalagem e preservação de equipamento, ferramental e dispositivo de controle; disponibilidade de peças de reposição para equipamentos- chave de manufatura, e; documentação, avaliação e melhoria dos objetivos de manutenção.

A organização deve utilizar métodos de manutenção preditiva para melhorar continuamente a eficácia e eficiência dos equipamentos de produção.

7.5.2 – VALIDAÇÃO DOS PROCESSOS DE PRODUÇÃO E FORNECIMENTO DE SERVIÇO A organização deve validar quaisquer processos de produção e prestação de serviço onde a saída resultante não possa ser verificada por monitoramento ou medição subseqüente e, como conseqüência, deficiências tornam-se aparentes somente depois que o produto estiver em uso ou o serviço tiver sido entregue.

A validação deve demonstrar a capacidade desses processos de alcançar os resultados planejados. ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL

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Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos A organização deve estabelecer providências para esses processos, incluindo, quando aplicável a) critérios definidos para análise crítica e aprovação dos processos, b) aprovação de equipamento e qualificação de pessoal, c) uso de métodos e procedimentos específicos, d) requisitos para registros (ver 4.2.4), e e) revalidação.

7.5.3 – IDENTIFICAÇÃO E RASTREABILIDADE Quando apropriado, a organização deve identificar o produto por meios adequados ao longo da realização do produto.

A organização deve identificar a situação do produto no que se refere aos requisitos de monitoramento e de medição ao longo da realização do produto.

Quando a rastreabilidade for um requisito, a organização deve controlar a identificação unívoca do produto e manter registros (ver 4.2.4).

NOTA - Em alguns setores de atividade, a gestão de configuração é um meio pelo qual a identificação e a rastreabilidade são mantidas.

NOTA : A situação de inspeção e ensaio não é indicada pela localização do produto no fluxo de produção, a não ser que seja inerentemente óbvia, tal como material em produção por processo de transferência automática. Alternativas são permitidas, se a situação estiver claramente identificada, documentada e atingir o propósito designado.

7.5.4 – PROPRIEDADE DO CLIENTE A organização deve ter cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver sob o controle da organização ou sendo usada por ela. A organização deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar a propriedade do cliente fornecida para uso ou incorporação no produto. Se qualquer propriedade do cliente for perdida, danificada ou considerada inadequada para uso, a organização deve informar ao cliente este fato e manter registros (ver 4.2.4).

NOTA - Propriedade do cliente pode incluir propriedade intelectual e dados pessoais.

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Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos 7.5.5 – PRESERVAÇÃO DO PRODUTO A organização deve preservar o produto durante o processamento interno e a entrega no destino pretendido, a fim de manter a conformidade com os requisitos. Quando aplicável, a preservação deve incluir identificação, manuseio, embalagem, armazenamento e proteção.

A preservação também deve ser aplicada às partes integrantes de um produto.

7.5.5.1 – ARMAZENAMENTO E INVENTÁRIO A fim de detectar deterioração, a condição do produto em estoque deve ser avaliada a intervalos planejados apropriados.

A organização deve usar um sistema de gestão de inventário para otimizar o tempo de giro do inventário e assegurar a rotatividade do estoque, tal como, “primeiro-queentra-primeiro-que-sai” (PEPS). Produtos obsoleto deve ser controlado de maneira similar ao produto não-conforme.

7.6 – CONTROLE DE DISPOSITIVOS DE MEDIÇÃO E MONITORAMENTO A organização deve determinar o monitoramento e a medição a serem realizados e o equipamento de monitoramento e medição necessário para fornecer evidências da conformidade do produto com os requisitos determinados.

A organização deve estabelecer processos para assegurar que o monitoramento e a medição possam ser realizados e sejam executados de uma maneira consistente com os requisitos de monitoramento e medição.

Quando necessário para assegurar resultados válidos, o equipamento de medição deve a) ser calibrado ou verificado, ou ambos, em intervalos especificados ou antes do uso, com padrões de medição rastreáveis a padrões de medição internacionais ou nacionais; quando esse padrão não existir, a base usada para calibração ou verificação deve ser registrada (ver 4.2.4), b) ser ajustado ou reajustado, quando necessário, c) ter identificação para determinar sua a situação da calibração, d) ser protegido contra ajustes que invalidariam o resultado da medição, e e) ser protegido contra dano e deterioração durante o manuseio, manutenção e armazenamento.

Adicionalmente a organização deve avaliar e registrar a validade dos resultados de medições anteriores, quando constatar que o equipamento não está conforme com os requisitos. A organização deve tomar ação apropriada no equipamento e em qualquer produto afetado.

Registros dos resultados de calibração e verificação devem ser mantidos (ver 4.2.4). ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL

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Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos Quando programa de computador for usado no monitoramento e medição de requisitos especificados, deve ser confirmada a sua capacidade para atender à aplicação pretendida.

Isso deve ser feito antes do uso inicial e reconfirmado, se necessário.

NOTA – A confirmação da capacidade do programa de computador para atender à aplicação pretendida incluiria, tipicamente, sua verificação e gestão da configuração para manter sua adequação ao uso.

NOTA Um número ou outro identificador rastreável ao registro de calibração do dispositivo atende à intenção do requisito c) acima

7.6.1 ANÁLISE DO SISTEMA DE MEDIÇÃO Estudos estatísticos devem ser conduzidos para analisar a variação presente nos resultados de cada tipo de sistema e equipamentos de medição e ensaio. Este requisito deve se aplicar aos sistemas de medição referenciados no plano de controle. Os métodos analíticos e os critérios de aceitação usados devem estar conforme àqueles nos manuais de referência do cliente para as análises do sistema de medição.

Outros métodos analíticos e critérios de aceitação podem ser usados se, aprovados pelo cliente.

7.6.2 – REGISTROS DE CALIBRAÇÃO Os registros das atividades de calibração/verificação para todos os dispositivos de controle, equipamentos de medição e ensaio, necessário para prover evidência de conformidade do produto aos requisitos determinados, incluindo equipamentos de propriedade do funcionário e do cliente, devem incluir: -

Identificação do equipamento, incluindo o padrão de medição contra o qual o equipamento é calibrado; Revisões após alteração de engenharia; Quaisquer leituras fora de especificação, conforme recebido para calibração / verificação; Uma avaliação do impacto da condição “fora de especificação”, e; Notificação ao cliente se algum produto ou material suspeito tiver sido expedido.

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Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos 8 – MEDIÇAO, ANÁLISE E MELHORIA 8.1 – GENERALIDADES A organização deve planejar e implementar os processos necessários de monitoramento, medição, análise e melhoria para a) demonstrar a conformidade aos requisitos do produto, b) assegurar a conformidade do sistema de gestão da qualidade, e c) melhorar continuamente a eficácia do sistema de gestão da qualidade.

Isso deve incluir a determinação dos métodos aplicáveis, incluindo técnicas estatísticas, e a extensão de seu uso.

8.2 – MEDIÇÃO E MONITORAMENTO 8.2.1 – SATISFAÇÃO DOS CLIENTES Como uma das medições do desempenho do sistema de gestão da qualidade, a organização deve monitorar informações relativas à percepção do cliente sobre se a organização atendeu aos requisitos do cliente. Os métodos para obtenção e uso dessas informações devem ser determinados.

NOTA – Monitoramento da percepção do cliente pode incluir a obtenção de dados de entrada de fontes, tais como pesquisas de satisfação do cliente, dados do cliente sobre a qualidade dos produtos entregues, pesquisa de opinião dos usuários, análise de perda de negócios, elogios, reivindicações de garantia e relatórios de revendedor.

NOTA 1: Convém que consideração seja dada tanto aos clientes internos quanto externos.

NOTA 2: A organização deve monitorar o desempenho dos processos de manufatura para demonstrar a conformidade aos requisitos do cliente quanto à qualidade do produto e a eficiência do processo.

8.2.2 – AUDITORIA INTERNA A organização deve executar auditorias internas em intervalos planejados, para determinar se o sistema de gestão da qualidade a) está conforme com as disposições planejadas (ver 7.1), com os requisitos desta Norma e com os requisitos do sistema de gestão da qualidade estabelecidos pela organização, e ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL

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Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos b) está implementado e mantido eficazmente.

Um programa de auditoria deve ser planejado, levando em consideração a situação e a importância dos processos e áreas a serem auditadas, bem como os resultados de auditorias anteriores. Os critérios da auditoria, escopo, freqüência e métodos devem ser definidos. A seleção dos auditores e a execução das auditorias devem assegurar objetividade e imparcialidade do processo de auditoria. Os auditores não devem auditar o seu próprio trabalho.

Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir as responsabilidades e os requisitos para planejamento e execução de auditorias, estabelecimento de registros e relato dos resultados.

Registros das auditorias e seus resultados devem ser mantidos (ver 4.2.4).

A administração responsável pela área que está sendo auditada deve assegurar que quaisquer correções e ações corretivas necessárias sejam executadas, em tempo hábil, para eliminar não-conformidades detectadas e suas causas. As atividades de acompanhamento devem incluir a verificação das ações executadas e o relato dos resultados de verificação (ver 8.5.2).

NOTA - Ver ABNT NBR ISO 19011 para orientação.

8.2.2.1 – AUDITORIA DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE A organização deve auditar seu sistema de gestão da qualidade para verificar a conformidade com esta Norma e quaisquer requisitos adicionais do sistema de gestão da qualidade.

8.2.2.2 – AUDITORIA DO PROCESSO DE MANUFATURA A organização deve auditar cada processo de manufatura para determinar a sua eficácia.

8.2.2.3 – AUDITORIA DE PRODUTO A organização deve auditar os produtos em estágios apropriados de produção e entrega, em uma freqüência definida, para verificar a conformidade com todos os requisitos especificados, tais como dimensões do produto, funcionalidade, embalagem e etiquetagem.

8.2.2.4 – PLANO DE AUDITORIA INTERNA Auditorias interna devem cobrir todos os processos relativos à gestão da qualidade, atividades e turnos, e devem ser programadas de acordo com um plano anual.

Quando ocorrem não-conformidades internas / externas ou reclamações de cliente, a freqüência da auditoria deve ser aumentada apropriadamente. ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL

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Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos Nota: Convém que listas de verificação (check-list) sejam usadas para cada auditoria.

8.2.2.5 – QUALIFICAÇÃO DO AUDITOR INTERNO A organização deve possuir auditores internos que estejam qualificados para auditar os requisitos desta Norma (ver 6.2.2.2)

8.2.3 – MEDIÇÃO E MONITORAMENTO DE PROCESSOS A organização deve aplicar métodos adequados para monitoramento e, onde aplicável, para medição dos processos do sistema de gestão da qualidade. Esses métodos devem demonstrar a capacidade dos processos em alcançar os resultados planejados. Quando os resultados planejados não forem alcançados, correções e ações corretivas devem ser executadas, como apropriado.

NOTA – Ao determinar métodos adequados, é recomendável que a organização considere o tipo e a extensão de monitoramento ou medição apropriados para cada um de seus processos em relação aos seus impactos sobre a conformidade com os requisitos do produto e sobre a eficácia do sistema de gestão da qualidade.

8.2.3.1 – MEDIÇÃO E MONITORAMENTO DO PROCESSO DE MANUFATURA A organização deve realizar estudos de processo em todos os processos novos de manufatura (incluindo montagem ou seqüenciamento) para verificar a capacidade do processo e fornecer dados adicionais para o controle do processo. Os resultados dos estudos de processo devem ser documentados com especificações, onde aplicáveis, para fins de produção, medição, ensaios e instruções de manutenção.

Esses documentos devem incluir objetivos para capacidade do processo de manufatura, confiabilidade, manutenabilidade e disponibilidade, bem como os critérios de aceitação.

A organização deve manter a capacidade ou desempenho dos manufatura conforme especificado pelos requisitos do processo de peças do cliente. A organização deve assegurar que o plano de diagrama de fluxo do processo estão implementados, incluindo a especificações de:

processos aprovação controle e aderência

de de o às

− técnicas de medição, − planos de amostragem, − critérios de aceitação, e; ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL

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Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos − planos de reação quando os critérios de aceitação não são atendidos.

As ocorrências significativas do processo, tais como mudança de ferramenta ou reparo de máquina, devem ser registradas.

A organização deve iniciar um plano de reação conforme o plano de controle para as características que estão estatisticamente não capazes ou são instáveis. Estes planos de reação devem incluir a contenção do produto e 100% de inspeção, conforme apropriado.

Um plano de ação corretiva deve então ser realizado pela organização, indicando os prazos específicos e responsabilidades designadas para assegurar que o processo se torne estável e capaz. Os planos devem ser analisados criticamente e aprovados pelo cliente quando assim requerido.

A organização deve manter registros das datas efetivas das alterações de processo.

8.2.4 – MEDIÇÃO E MONITORAMENTO DO PRODUTO A organização deve monitorar e medir as características do produto para verificar se os requisitos do produto foram atendidos. Isto deve ser realizado em estágios apropriados do processo de realização do produto, de acordo com as providências planejadas (ver 7.1).

Evidência de conformidade com os critérios de aceitação deve ser mantida.

Registros devem indicar a(s) pessoa(s) autorizada(s) a liberar o produto para entrega ao cliente (ver 4.2.4).

A liberação do produto e a entrega do serviço não devem prosseguir até que todas as providências planejadas (ver 7.1) tenham sido satisfatoriamente concluídas, a menos que aprovado de outra maneira por uma autoridade pertinente e, quando aplicável, pelo cliente.

NOTA: Ao selecionar os parâmetros de produto para monitorar o cumprimento aos requisitos específicos internos e externos, a organização determina os tipos de características do produto, direcionando: -

os tipos de medição; meios de medição adequados, e; a capacidade e habilidades requeridas.

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Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos AULA 4 – CONTROLE DE PRODUTO NÃO CONFORME 8.3 – CONTROLE DE PRODUTO NÃO CONFORME A organização deve assegurar que produtos que não estejam conformes com os requisitos do produto sejam identificados e controlados para evitar seu uso ou entrega não pretendidos. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles e as responsabilidades e a autoridade relacionadas para lidar com produto não conforme.

Onde aplicável, a organização deve tratar os produtos não conformes por uma ou mais das seguintes formas: a) execução de ações para eliminar a não-conformidade detectada; b) autorização do seu uso, liberação ou aceitação sob concessão por uma autoridade pertinente e, onde aplicável, pelo cliente; c) execução de ação para impedir o seu uso pretendido ou aplicação originais; d) Execução de ação apropriada aos efeitos, ou efeitos potenciais, da não-conformidade quando o produto não conforme for identificado após entrega ou início do uso do produto.

Quando o produto não conforme for corrigido, este deve ser submetido à reverificação para demonstrar a conformidade com os requisitos.

Devem ser mantidos registros sobre a natureza das não-conformidades e quaisquer ações subseqüentes executadas, incluindo concessões obtidas (ver 4.2.4).

8.4 – ANÁLISE DE DADOS A organização deve determinar, coletar e analisar dados apropriados para demonstrar a adequação e eficácia do sistema de gestão da qualidade e para avaliar onde melhoria contínua da eficácia do sistema de gestão da qualidade pode ser feita. Isto deve incluir dados gerados como resultado do monitoramento e da medição e de outras fontes pertinentes.

A análise de dados deve fornecer informações relativas a a) satisfação de clientes (ver 8.2.1), b) conformidade com os requisitos do produto (ver 7.2.1), c) características e tendências dos processos e produtos, incluindo oportunidades para ação preventiva, e d) fornecedores.

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Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos 8.4.1 – ANÁLISE E USO DE DADOS Tendências de qualidade e desempenho operacional devem ser comparados com o progresso em relação aos objetivos e conduzir a ação para suportar o seguinte: -

Desenvolvimento de prioridades para soluções imediatas dos problemas relacionados ao cliente; - Determinação das tendências principais relativas aos clientes e correlação para a análise crítica da situação, tomada de decisão e planejamento de longo prazo; - Um sistema de informação para o reporte em tempo hábil da informação do produto proveniente de seu uso.

NOTA: Convém que os dados sejam comparados com os da concorrência e/ou referenciais comparativos apropriados

8.5 - MELHORIAS 8.5.1 – MELHORIA CONTÍNUA A organização deve continuamente melhorar a eficácia do sistema de gestão da qualidade por meio do uso da política da qualidade, objetivos da qualidade, resultados de auditorias, análise de dados, ações corretivas e preventivas e análise crítica pela direção.

8.5.2 – AÇÃO CORRETIVA A organização deve executar ações corretivas para eliminar as causas de nãoconformidades, de forma a evitar sua repetição. As ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das não-conformidades detectadas.

Um procedimento documentado deve ser estabelecido definindo os requisitos para a) análise crítica de não-conformidades (incluindo reclamações de clientes), b) determinação das causas de não-conformidades, c) avaliação da necessidade de ações para assegurar que não-conformidades não ocorrerão novamente, d) determinação e implementação de ações necessárias, e) registros dos resultados de ações executadas (ver 4.2.4), e f) análise crítica da eficácia da ação corretiva executada.

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Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos 8.5.2.1 – SOLUÇÃO DE PROBLEMAS A organização deve ter um processo definido para solução direcionados para a identificação e eliminação da causa raiz.

de

problemas

Se existir um formato para a solução de problemas prescritos pelo cliente, a organização deve usar o formato prescrito.

8.5.2.2 - À PROVA DE ERROS A organização deve usar métodos à prova de erros em seu processo de ação corretiva.

8.5.2.3 – IMPACTO DA AÇAO CORRETIVA A organização deve aplicar, em outros produtos e processos similares, a ação corretiva e controles implementados para eliminar a causa de uma não-conformidade.

8.5.2.4 ENSAIO / ANÁLISE DO PRODUTO REJEITADO A organização deve analisar as peças rejeitadas pelas plantas da manufatura dos clientes, instalações de engenharia e distribuidores/ concessionárias. A organização deve minimizar o tempo de ciclo deste processo. Registros dessas análises devem ser mantidos e disponibilizados, se solicitados. A organização deve executar a análise e iniciar a ação corretiva para prevenir a recorrência.

NOTA: Convém que o tempo de ciclo relacionado à análise de produto rejeitado seja consistente com a determinação da causa raiz, ação corretiva e monitoramento da eficácia da implementação.

8.5.3 – AÇÃO PREVENTIVA A organização deve definir ações para eliminar as causas de não-conformidades potenciais, de forma a evitar sua ocorrência. As ações preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos problemas potenciais.

Um procedimento documentado deve ser estabelecido definindo os requisitos para a) determinação de não-conformidades potenciais e de suas causas, b) avaliação da necessidade de ações para evitar a ocorrência de não-conformidades, c) determinação e implementação de ações necessárias, d) registros de resultados de ações executadas (ver 4.2.4), e e) análise crítica da eficácia da ação preventiva executada.

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Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos 9.1 INTRODUÇÃO ÀS AUDITORIAS Os processos devem ser identificados, estabelecidos e documentos para os COP’s. Isto significa que os auditores devem desenvolver novas abordagens para auditar tais sistemas.

Eles necessitarão de ser capazes de usar mapeamento de processos e diagramas de fluxo tão bem quanto procedimentos na auditoria de sistemas de gestão da qualidade.

Adicionamento, ao invés de auditar “para atendimento” como tem sido tradicionalmente o caso, os auditores necessitarão ter em mente os oito princípios da gestão da qualidade, e olhar para a eficácia e eficiência de processos dentro do sistema de gestão da qualidade da organização.

Auditores também necessitarão entender o papel da mediação em dar suporte a uma abordagem fatual para tomada de decisão e para assegurar melhoria contínua. O auditor necessitará fazer julgamentos sobre se metas tenham sido atingidas e os objetivos da qualidade tenham sido alcançados pela organização auditada.

Processos Orientados ao Cliente e Processos de Suporte: Existe uma forte recomendação para a estrutura dos COP’S (Processos orientados para o cliente).

Essa estrutura de processos enfatiza o estabelecimento de processos que tem contato direto com o cliente, nesse caso, podemos definir a estrutura da seguinte forma: Processos centrais (COP’S): Processos com contato direto com o cliente (entradas e saídas) Processos Gerenciais: Processos que determinam e estabelecem as diretrizes do sistema de gestão da qualidade Processos de Suporte: processos importantes para a execução das atividades, porem sem contato direto com o cliente.

Dentre as várias formas de estabelecimento de uma estrutura voltada para o sucesso, destacamos duas delas: 1. POC’S (Processo Orientados para Cliente) 2. Turtle Diagram

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Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos 9.2 TIPOS DE AUDITORIA Existem três tipos de auditoria: •

Primeira parte

•

Segunda parte

•

Terceira Parte

Primeira Parte – Auditoria Interna •

São auditorias realizadas pela Organização no seu próprio Sistema da Qualidade

Segunda Parte – Auditoria Externa •

São auditorias realizadas pela Organização nos seus fornecedores e subcontratados para avaliar a sua adequação e desempenho.

Terceira Parte •

São auditorias realizadas por um Organismo que é comercialmente e contratualmente independente da Organização, seus fornecedores e clientes, com o objetivo de determinar que o Sistema da Qualidade desta Organização está documentado e implementado de acordo com os requisitos especificados na norma aplicável.

Existem outras classificações de auditoria relacionadas a processos, produtos.

Auditoria de Processos visam avaliar os recursos materiais e humanos utilizados em processos e disciplinados em procedimentos de execução e controle.

Auditoria de Produtos procuram avaliar a sistemática de inspeções, ensaios e análises e o cumprimento aos requisitos das especificações dos produtos.

9.3 FASES E ETAPAS DE UMA AUDITORIA Uma auditoria deve verificar tanto a “teoria” quanto à “prática” do Sistema da Qualidade.

A “teoria”, ou seja, o que os documentos da qualidade (Manuais e Procedimentos) dizem que acontece devem ser examinados antes da realização da auditoria para verificar sua adequação aos elementos da norma.

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Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos Na verificação da “prática” deve-se procurar examinar se aquilo que é “dito” é realmente “feito”.

Conseqüentemente podemos dividir a auditoria em duas fases principais: Fase 1: Avaliar o conteúdo do Manual da Qualidade e Procedimentos Operacionais com relação à norma.

Fase 2: Auditar as operações para assegurar que elas estão sendo executadas de acordo com o Manual da Qualidade e Procedimentos.

O processo de auditoria pode ser dividido em cinco etapas principais: • Planejamento; • Preparação; • Execução; • Relatório; • Acompanhamento.

Nota: as atividades de planejamento e preparação são muitas vezes sobrepostas.

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Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos APÊNDICES Apêndice 1

Termos e Definições

Apêndice 2

Modelo de um sistema de gestão da qualidade baseado em processo

Apêndice 3

POC’s recomendados

Apêndice 4

Plano de Controle

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Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos APÊNDICE 1 Termos e definições Este apêndice contém uma série de termos usados em garantia da qualidade e auditoria de sistemas da qualidade. As definições selecionadas são da ISO 9000:2000 “Sistemas de gestão da qualidade – Fundamentos e vocabulário” item 3.

Auditoria Processo sistemático, documentado e independente, para obter evidência de auditoria e avaliá-la objetivamente para determinar a extensão na qual os critérios de auditoria são atendidos.

Ação corretiva Ação para eliminar a causa de uma não-conformidade identificada ou outra situação indesejável.

Ação preventiva Ação para eliminar a causa de uma potencial não-conformidade ou outra situação potencialmente indesejável.

Alta Direção Pessoa ou grupo de pessoas que dirige e controla uma organização no mais alto nível Auditado Organização que está sendo auditada.

Auditor Pessoa com competência para realizar uma auditoria Auditor líder Auditor que está qualificado para gerenciar e liderar uma equipe de auditoria de sistema da qualidade.

IRCA 102 Auditor provisório Pessoa que possui todos os requisitos para certificação, exceto experiência de auditoria.

IRCA 102 Auditoria de segunda parte Uma auditoria de contratados / fornecedores empreendida por ou em nome de uma organização compradora. Isso pode incluir a auditoria de companhias ou divisões fornecedoras de produtos ou serviços para outras empresas do mesmo grupo. Também chamadas de Auditoria de Fornecedor.

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Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos Auditoria de terceira parte Auditoria de uma organização executada por um órgão que é independente da organização auditada; por exemplo, um órgão certificador (certificadora) ou órgão regulamentador.

IRCA 102 Característica especial Podem afetar a segurança ou a conformidade com regulamentos, relacionados com ajustes e função do processo / produto e influenciam no desempenho ou processo subseqüente do produto.

Carta de fluxo de processo Mapa com a seqüência de eventos ou uma combinação de atividades, entradas, controles e mecanismos e saídas.

P.J.Crack Conclusão da auditoria Resultado de uma auditoria apresentado pela equipe auditora após levar em consideração os objetivos da auditoria e todas as constatações da auditoria.

Constatações da auditoria Resultados da avaliação da evidência da auditoria coletada, comparada com os critérios de auditoria.

Controle da qualidade Parte da gestão da qualidade focada no atendimento dos requisitos da qualidade.

Critérios da auditoria Conjunto de políticas, procedimentos ou requisitos, usados como uma referência.

Diagrama de fluxo Diagrama em escala mostrando a localização de atividades específicas e a seqüência de pessoas, máquinas, materiais e equipamentos usados no processo.

Documento Informação ou meio no qual ela está contida.

Eficácia Extensão na qual atividades planejadas são realizadas e os resultados planejados são alcançados.

Eficiência Relação entre o resultado alcançado e os recursos usados

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Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos Equipe da auditoria Um ou mais auditores que realizam uma auditoria.

Escopo da auditoria Extensão e limites de uma auditoria Escopo da auditoria Extensão e limites de uma auditoria.

Escopo de laboratório Documento controlado contendo os Ensaios que o laboratório pode realizar. Lista de equipamentos e os Padrões utilizados.

Especificação Documento que estabelece requisitos.

Evidência da auditoria Registros, apresentação de fatos ou outras informações, pertinentes aos critérios de auditoria e verificáveis.

Evidência objetiva Dados que apóiam a existência ou veracidade de alguma coisa.

Garantia da qualidade Parte da gestão da qualidade focada em promover confiança de que os requisitos da qualidade serão atendidos.

Gestão da qualidade Sistema de instalações, equipamentos e serviços necessários para a operação de uma organização.

Infra-estrutura Sistema de instalações, equipamentos e serviços necessários para a operação de uma organização.

Local Remoto “Plantas” onde não ocorrem processos produtivos Mapeamento de processo Metodologia que busca descrever funções de negócio existentes com a finalidade de entender as atividades envolvidas.

P.J.Crack

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Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos Modelamento de dados Metodologia utilizada para compreender a relação entre seqüências de operações e elementos de informações que podem ser processadas eletronicamente em um processo ou organização.

P.J.Crack Não-conformidade Não atendimento a um requisito Objetivo da qualidade Aquilo que é buscado ou almejado, no que diz respeito à qualidade. Órgão certificador / Certificadora / Organização auditora Uma organização que conduz auditorias em sistemas da qualidade com base em uma norma reconhecida.

P.J.Crack Planejamento da qualidade Parte da gestão da qualidade focada no estabelecimento dos objetivos da qualidade e que especifica os recursos e processos operacionais necessários para atender a estes objetivos.

Plano de qualidade Documento que especifica quais procedimentos e recursos associados devem ser aplicados, por quem e quando, a um empreendimento, produto, processo ou contrato específicos.

Plano de controle Documento descrito para controles dos sistemas e dos processos requeridos Procedimentos Forma especificada de executar uma atividade ou um processo.

Produto Resultado de um processo.

Programa de auditoria Conjunto de uma ou mais auditorias planejadas para um período de tempo determinado e direcionadas a um propósito específico.

Qualidade Grau no qual um conjunto de características inerentes satisfaz a requisitos.

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Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos Registro Documento que apresenta resultados obtidos ou fornece evidências de atividades realizadas.

Satisfação do cliente Percepção do cliente do grau no qual os seus requisitos foram atendidos.

Sites Onde processos de manufatura de valor agregado ocorrem.

Sistema de gestão Sistema para estabelecer política e objetivos, e para atingir estes objetivos.

Sistema de gestão da qualidade Sistema de gestão para dirigir e controlar uma organização, no que diz respeito à qualidade.

Sistemática “A prova de erros” Projeto e desenvolvimento do processo de manufatura para impedir a manufatura de produtos não conforme Solicitação de ação corretiva – SAC Formulário usado por qualquer organização auditora para solicitar que uma ação seja tomada para corrigir uma não-conformidade identificada durante uma auditoria.

P.J.Crack Validação Comprovação, através do fornecimento de evidência objetiva, de que os requisitos para aplicação ou uso específicos pretendidos foram atendidos.

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Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos APÊNCIDE 2 MODELO DE UM SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PLAN (Planejar): Estabelecer os objetivos e processos necessários para fornecer resultados de acordo com os requisitos do cliente e políticas da organização; DO (Fazer):

Implementar os processos;

CHECK (Checar): Monitorar e medir processos e produtos em relação às políticas, aos objetivos e aos requisitos para o produto e relatar os resultados; ACT (Agir): Executar ações para promover continuamente a melhoria do desempenho do processo.

Melhoria Contínua do Sistema de Gestão da Qualidade

Cliente

Cliente

Responsabilidade da

Administração

Gestão de Recursos

Requisito

Entrada

Medição, Análise e Melhoria

Realização do Produto

Satisfação

Saída

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Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos APÊNDICE 3 POC’s Recomendados Uma lista de POC’s é apresentada como sendo “universais” em grande número de empresas: 1. Análise de Mercado / Requisitos do Cliente

MARKETING

2. Licitação / Cotação / Proposta / Orçamento

VENDAS

3. Pedido de Compra / Solicitação de Materiais

COMPRAS

4. Projeto de Produto e Projeto de Processo

ENGENHARIA

5. Verificação / Validação

QUALIDADE

6. Produção do Produto

MANUFATURA

7. Entrega

LOGÍSTICA

8. Pagamento

FINANCEIRO

9. Garantia / Serviços

ASSISTÊNCIA TÉCNICA

10. Pós-Vendas / Realimentação para o Cliente

RC / SAC

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Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos APÊNDICE 4 Plano de Controle A.1 – Fases do Plano de Controle •

Protótipos: descrição dimensional, materiais e desempenho que irão ocorrer durante a construção do protótipo.

•

Pré-lançamento: descrição dimensional, materiais e desempenho, que ocorrem após o protótipo e antes da produção

•

Produção: documentação das características de produtos ou processos, controles de processo, ensaios, que ocorrem durante a produção em massa.

A.2 – Elementos do Plano de Controle Deve possuir como conteúdo mínimo: a) Dados gerais • Número do plano de controle; • Data de edição, data de revisão (se houver); • Informação específica do cliente; • Identificação do fornecedor (nome / planta); • Número da peça / produto; • Nome / descrição da peça; • Nível de alteração da engenharia; • Fase coberta (protótipo, pré-lançamento, produção); • Contato; • Número de fase de processo / peça; • Nome do processo / descrição da operação. b) Controle sobre o produto • Características especiais; • Outras características para controle; • Especificações / tolerâncias. c) Controle sobre processo • Parâmetros de processo; • Processos relativos a características especiais; • Máquinas, dispositivos, ferramentas para manufatura. d) Métodos de verificação • Avaliação de medida; • Prova de erros; • Tamanho de amostras e freqüências; ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL

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Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos •

Métodos de controle.

e) Ações corretivas e plano de reação • Plano de ação corretiva; • Plano de reação (incluir ou fazer referência); Os planos de controle podem ser por produto, ou família de produtos que utilizem processos comuns.

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