Comunicado de Prensa 125/14 18 de Diciembre de 2014
EL CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL y LA COFEPRIS DEFINEN PRUEBAS PARA AGILIZAR INGRESO DE NUEVOS GENÉRICOS
Entró en vigor el “Acuerdo que determina el tipo de prueba para demostrar la intercambiabilidad de medicamentos genéricos”. El nuevo listado, publicado en el DOF, incluye genéricos con patente vencida recientemente y otros que no habían sido considerados por el Consejo de Salubridad General. Se utilizan para tratar enfermedades como VIH, cáncer de pulmón, leucemia, rinitis alérgica, así como relajantes musculares, anticonceptivos, antiplaquetarios y antihemorrágicos, entre otros. En 2014, la COFEPRIS aprobó 107 genéricos, para un total de 340 en los últimos 38 meses, un ritmo sin precedente en el mundo: Mikel Arriola.
El Consejo de Salubridad General y la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) publicaron en el Diario Oficial de la Federación el tipo de pruebas que deberán presentar los nuevos medicamentos genéricos, con el objetivo de agilizar su ingreso al cuadro básico y su dispensación a los pacientes del sector salud. El nuevo “Acuerdo que determina el tipo de prueba para demostrar la intercambiabilidad de los medicamentos genéricos” ya está en vigor y fue rubricado por el Secretario del CSG, Leobardo Ruiz Pérez, y el Comisionado Federal de COFEPRIS, Mikel Arriola, en representación de la Secretaria de Salud, Mercedes Juan. El Acuerdo señala que se adicionan 42 especialidades farmacéuticas susceptibles de incorporarse al Catálogo de Medicamentos Genéricos y define el tipo de prueba correspondiente para demostrar intercambiabilidad. El nuevo listado incluye genéricos con patente vencida recientemente y genéricos que antes no habían sido considerados por el Consejo de Salubridad, los cuales se utilizan para el tratamiento de enfermedades como VIH, cáncer de pulmón, leucemia, rinitis alérgica, así como relajantes musculares, anticonceptivos, anti-plaquetarios y antihemorrágicos, entre otros.
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La definición de pruebas para demostrar que los nuevos genéricos que van al cuadro básico son iguales a los innovadores es una medida que beneficia la salud y la economía de los pacientes mexicanos, pues amplía el acceso de productos a menor precio, alentará la productividad de la COFEPRIS en materia de registros y favorecerá a la industria que realiza pruebas de intercambiabilidad.
NUEVO LISTADO CON TIPO DE PRUEBA Denominación Genérica
Forma farmacéutica, consideración de uso o vía de administración
Prueba de Intercambiabilidad
ACETATO DE ULIPRISTAL
Tableta
C
ACETÓNIDO DE FLUOCINOLONA/CLIOQUINOL
Crema
A
AGOMELATINA
Tableta
C
ALFA CETOANÁLOGOS DE AMINOÁCIDOS
Tableta
A
BACLOFENO
Tabletas de liberación prolongada
C
BORTEZOMIB
Solución
A
CIANOCOBALAMINA/GABAPENTINA/MONONITRATO DE TIAMINA
Tableta
C gabapentina
CLOFARABINA
Solución
A
CLOPIDOGREL/ÁCIDO ACETILSALICÍLICO
Tableta
C clopidogrel
CLORHIDRATO DE FEXOFENADINA
Suspensión oral
C
CLORHIDRATO DE SEVELÁMERO
Tableta
A
DARUNAVIR
Tableta
C
DICLOFENACO/COMPLEJO B
Gragea
C diclofenaco
D-NORPSEUDOEFEDRINA CLORHIDRATO/ALOÍNA/ SULFATO DE ATROPINA/DIAZEPAM/TRIYODOTIRONINA SÓDICA
Cápsula
C para cada uno de los componentes
ERLOTINIB
Comprimido
EVEROLIMUS
Tableta
EZETIMIBA/SIMVASTATINA
Comprimido
FENAZOPIRIDINA/SULFAMETOXAZOL/TETRACICLINA
Cápsula
C
FENOFIBRATO/SIMVASTATINA
Tableta
C
C C en pacientes C ambos
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FOSFOMICINA TROMETAMOL
Tabletas
C
IBUPROFENO ARGINATO
Tableta recubierta
C
IBUPROFENO ARGINATO
Granulado
C
IBUPROFENO ARGINATO
Solución
A
IMATINIB
Comprimido
C
LEVOCARNITINA
Tableta masticable
A
MESALAZINA
Comprimido
C
MESALAZINA
Espuma rectal
A
METAMIZOL SÓDICO/CLORFENAMINA/GUAIFENESINA/ LIDOCAÍNA
Solución
A
NAFTAZONA
Tableta
C
OLANZAPINA/FLUOXETINA
Cápsula
C
PARACETAMOL/DIFENHIDRAMINA/CLORHIDRATO DE FENILEFRINA
Granulado
A
PIOGLITAZONA/GLIMEPIRIDA
Tableta
C
PIOGLITAZONA/METFORMINA
Tableta
C
PREGABALINA
Tableta
C
REPAGLINIDA/METFORMINA
Tableta
C
RIBAMIPIDA
Cápsula
C
SULFASALAZINA
Tableta
C
SULFATO DE ESTREPTOMICINA/FTALISULFATIAZOL/ PECTINA /CAOLIN
Suspensión
A
SUNITINIB MALATO
Cápsula
C en pacientes
TELMISARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA
Tableta
C ambos
TRIMEBUTINA/SIMETICONA
Cápsula
C Trimebutina
VALGANCICLOVIR
Comprimido
C
MODIFICACIONES Denominación Genérica
ALENDRONATO DE SODIO
Forma farmacéutica, consideración de uso o vía de administración
Tableta efervescente
Prueba de Intercambiabilidad
C
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El Acuerdo indica que las pruebas de intercambiabilidad deberรกn sujetarse a los criterios y requisitos que se establecen en las normas oficiales mexicanas correspondientes y con estricto apego y
respeto a los derechos de propiedad intelectual.
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