GUÍA METODOLÓGICA PARA LA ELABORACIÓN DE UN PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN EN EL ÁREA DE SALUD
Dr. Ricardo Ramos Martinez Medico y Psicoterapeuta Familiar Coordinador de Enseñanza e Investigación UMF/UMAA No.53 kalinra@hotmail.com
¿Qué es un protocolo? Es un documento básico necesario para
iniciar
todo
trabajo
de
investigación y es en sí el proyecto de investigación que se pretende realizar.
Protocolo de investigación • ¿Qué se va a estudiar? • ¿Por qué? • ¿Quién lo va a realizar? • ¿Cómo se va a proceder? • ¿Con qué medios? • ¿Cuándo se va a efectuar? • ¿Dónde se llevará a cabo?
Organización del Protocolo • Diseño de la estructura teórica • Diseño de la estructura de la ejecución
Diseño de la estructura teórica • Título • Antecedentes • Fuentes de referencia • Planteamiento del problema • Justificación • Objetivos • Hipótesis
Título • Es el nombre que recibe el protocolo ALGUNAS CUALIDADES DEL TITULO
•Describe directamente el objetivo del estudio y la metodología de la investigación. •Evitar el empleo de términos confusos y abreviaturas.
ALGUNAS CUALIDADES DEL TITULO
• Ser atractivo para el lector; sin caer en sensacionalismos. • Ser breve, conciso y preciso, no mayor de 20 palabras. • Se inicia con una palabra importante, preferentemente con un nominativo que describa o indique directamente el objeto de estudio.
ALGUNOS EJEMPLOS DEL TITULO “Prevalencia (1) de factores de riesgo, en niños con daño neurológico de origen perinatal.(2)”
(1) nominativo (2) objeto de estudio
ALGUNOS EJEMPLOS DEL TITULO
“Estudio epidemiológico de la enfermedad diarreica en la población rural de San Crispín el Alto”
Autores responsables de la investigaciĂłn
Se consignan en orden, de acuerdo al grado de responsabilidad y las tareas especĂficas realizadas y el nivel tĂŠcnico y administrativo correspondiente
Resumen Es una versión muy breve del contenido del protocolo. Debe incluir: Planteamiento y delimitación del problema, justificación, objetivo, hipótesis, criterios de inclusión, exclusión y eliminación, tamaño de muestra, variables, procedimientos de medición y aspectos importantes del análisis de datos. Texto no mayor de 250 palabras
Antecedentes A este capítulo también se le llama revisión de la literatura, en él quedan incluidos el marco teórico y el marco de referencia.
Antecedentes El investigador debe plantear, desde el principio, el problema central, a fin de que el comit茅
de
investigaci贸n
importancia del estudio
advierta
la
Bibliografía La bibliografía servirá de base para que el autor esté argumentando y así demuestre la compenetración con el tema que desea investigar.
Fuentes de referencia o información
PRIMARIAS
• • • •
Libros Revistas Tesis Actas de congreso
Fuentes de referencia o información
• SECUNDARIAS
• • • •
Índices Enciclopedias Diccionarios Directorios
Fuentes de referencia o informaci贸n
TERCIARIAS
Son los art铆culos donde se anota una cita y el investigador elabora una cita de esa cita.
Planteamiento del problema Un problema surge cuando el investigador se hace una pregunta para lo cual su cuerpo de conocimientos no tiene una respuesta.
Planteamiento del problema Ejemplo: “Saber si una técnica diagnóstica es mejor que la otra, o se aspira a describir aspectos clínicos de alguna enfermedad, comparar la eficacia de un medicamento sobre otro, establecer valores normales como peso, talla, hematocrito, etc. en un grupo determinado”
Justificaci贸n Justificar
la
investigaci贸n
raz贸n significa
de
un
que
el
proyecto
de
estudio
es
congruente entre la necesidad de realizarlo, el costo que representa y el beneficio que pueda esperarse al terminar la investigaci贸n.
Justificaci贸n 1.Magnitud 2.Trascendencia 3.Vulnerabilidad 4.Factibilidad 5.Viabilidad
Justificaci贸n 1.Magnitud: Comprende la dimensi贸n, extensi贸n, prevalencia o frecuencia con que el problema se presenta.
Justificación EJEMPLO MAGNITUD: “La diarrea es uno de los padecimientos que más afecta a la población infantil menor de 1 año, con una prevalencia de 6.7% según la Encuesta Nacional de Salud”
“En estas enfermedades se gasta anualmente gran cantidad de recursos para atender y/o rehabilitar a los niños que la padecen”
Justificación 2.- Trascendencia Es el impacto que produce el problema tanto a escala individual como en la población, y el efecto que tiene en la opinión pública y en los sistemas de producción.
Justificación • Ejemplo de trascendencia: “Las personas que presentan linfoma linfoblástico, tienen un promedio de vida de 8 meses a partir del momento del diagnóstico”
JustificaciĂłn 3.- Vulnerabilidad Consiste en analizar las posibilidades que se tengan para que el problema pueda ser resuelto y en quĂŠ forma el estudio que se pretende realizar aportarĂĄ elementos para ello.
Justificaci贸n 4.- Factibilidad Involucra el an谩lisis en forma resumida de los recursos humanos, materiales y financieros que permitan realizar la investigaci贸n
Justificación 5.- Viabilidad Contempla que la investigación plateada esté de acuerdo con las políticas y objetivos de la institución que la patrocina.
Objetivos • Permite
fijar
metas
o
blancos
debidamente
fundamentados y susceptibles de ser alcanzados. • Se debe tener mucho cuidado en su congruencia con la justificación del estudio y con los elementos que forman el problema investigado. • Se recomienda que cada objetivo inicie su enunciado con un verbo que describa la acción que se pretenda lograr.
Clasificaci贸n de los Objetivos 1.Alcance 2.Temporalidad 3.Orientaci贸n o enfoque
Objetivos
1.- Por su alcance
• Generales • Específicos
Objetivos • Generales: Es la meta final hacia lo que está orientado tanto el interés del investigador, como el de la institución y por ende la esencia de la investigación.
Objetivos “Diferenciar y evaluar los beneficios que las técnicas de prevención oportuna aportan al programa de atención integral al niño”
Objetivos • Específicos Más definidos. Deben quedar plasmadas las posibles metas intermedias realizables durante la investigación
Objetivos “Determinar la efectividad del programa de salud contra el cĂłleraâ€?
Objetivos • Mediatos 2.- Por su temporalidad
• Intermedios • Inmediatos
Objetivos • Prácticos u
3.- Por su enfoque
operacionales • Teóricos o no operacionales
Objetivos • Prácticos u operacionales “Obtener una base de datos para investigaciones particulares sobre incidencia de tuberculosis en Durango”
Objetivos Teóricos o no operacionales “Obtener información que contribuya a investigaciones comparativas por grupos de edad, para analizar las tendencias seculares de la tuberculosis”
Hipรณtesis Es un supuesto o explicaciรณn provisional que trata de describir, explicar o predecir un fenรณmeno susceptible de ser verificado por medio de la observaciรณn y/o experimentaciรณn
Características de la hipótesis • De Trabajo: • Es la respuesta tentativa explícita
Hipótesis
a la pregunta de investigación • Debe estar en forma afirmativa, en prosa • Se debe cuidar la congruencia • Pregunta-Objetivo-Hipótesis
Dise帽o de la estructura de la ejecuci贸n del protocolo
Material y método Indica minuciosamente el plan de la investigación.
•
Tipo de investigación
•
Tipo de estudio
•
Universo y población de estudio
•
Tamaño de muestra
•
Tipo de muestreo
•
Definición de variables
•
Plan de recolección de datos
•
Diseño estadístico
•
etc
TIPOS DE INVESTIGACIÓN
HISTORICA
DESCRIPTIVA
OBSERVACIONAL
EXPERIMENTAL
HISTÓRICA • Rescata de las experiencias del pasado, los orígenes y las raíces. • Permite retomar las experiencias, para formar con éstas la base de nuestra realidad.
DESCRIPTIVA • Tiene el fin de observar, registrar, interpretar y comprobar la naturaleza actual de los fenómenos estudiados. • Sólo pretende describir las características de los fenómenos tal y como ocurren en la naturaleza.
EXPLICATIVA, OBSERVACIONAL, DE TIPO COMPARATIVO โ ข Observa, describe y explica los fenรณmenos, relacionando
las
variables
(observables)
objeto de estudio en relaciรณn con el tiempo y debe ser planeado cuidadosamente con el fin de establecer comparaciones
EXPERIMENTAL Se basa en la manipulación o modificación de una o más variables que intervienen en el fenómeno en estudio bajo ciertas condiciones, diseñadas artificialmente y rigurosamente controladas.
TIPOS DE ESTUDIO
INTERVENCION
EXPERIMENTAL
OBSERVACIONAL
INTERPRETACIÓN
DESCRIPTIVO
ANALITICO
TIEMPO
PROSPECTIVO
RETROSPECTIVO
EVOLUCIÓN DEL FENOMENO
TRANSVERSAL
LONGITUDINAL
Material y mĂŠtodo Universo de estudio Son todos aquellos elementos que pueden ser sujetos de estudio. ( animales, personas, muestras de laboratorio, expedientes)
Material y m茅todo Poblaci贸n de estudio Es el conjunto de todos los casos que concuerdan con una serie de especificaciones.
Criterios de inclusi贸n Determinan
las
caracter铆sticas
de
tipo
biol贸gico, psicol贸gico y social que deben estar presentes para considerarlas como parte del estudio.
Criterios de exclusión Son las características de tipo biológico, psicológico y social que, de estar presentes en la unidad de estudio distorsionan la información que se pretende recolectar, por lo cual estos sujetos no serán tomados en cuenta para el estudio
VARIABLES Se llama variable a todo aquel atributo o propiedad que se estudia en un conjunto de elementos.
VARIABLES • • • •
Rasgo Característica Atributo Cualidad
Es esa variabilidad lo que el investigador busca registrar a través de diversos métodos de medición.
VARIABLES • Presencia • Ausencia • Adopta medidas, magnitudes, modalidades o valores diferentes
• • • • • •
Sexo Edad Estado civil Lugar de nacimiento Escolaridad Nivel socio-económico
CLASIFICACIÓN DE LAS VARIABLES
NIVEL DE MEDICIÓN
Variables cualitativas
Nominales
Variables cuantitativas
Ordinales
Continuas
Discontinuas o discretas
CUALITATIVAS • Toman un número limitado de valores. • Es saber si está presente o no el atributo buscado. • Se afirma o se niegan diferencias cualitativas. • Son excluyentes
CUALITATIVAS
• RELIGIÓN
• • • • • •
Católico (1) Protestante (2) Cristiano (3) Judío (4) Musulmán (5) Etc. (6)
CLASIFICACIÓN DE LAS VARIABLES
NIVEL DE MEDICIÓN
Variables cualitativas
Nominales
Variables cuantitativas
Ordinales
Continuas
Discontinuas o discretas
NOMINALES TambiĂŠn se les llama clasificadoras, porque ubican o clasifican a cada unidad de muestreo en una sola clase o categorĂa, ya que se caracterizan por la presencia o ausencia de la propiedad buscada
NOMINALES • Sexo: masculino ó femenino; 1 ó 2 • Nacido: vivo ó muerto; 1 ó 2 • Ocupación: obrero, ama de casa, comerciante; 1, 2 ó 3 • Estado civil: soltero, casado, divorciado, viudo, unión libre; 1,2,3,4, ó 5
ORDINALES Las variables agrupan las observaciones en forma ordenada unas con respecto a otras.
ORDINALES • Nivel de ingreso = Alto, mediano, bajo • Nivel de estudios = Superior, medio elemental • Edema = leve, moderado, severo • Ictericia = X, XX, XXX
CLASIFICACIÓN DE LAS VARIABLES NIVEL DE MEDICIÓN
Variables cualitativas
Nominales
Variables cuantitativas
Ordinales
Continuas
Discontinuas o discretas
CUANTITATIVAS • Son aquellas que pueden tomar un número infinito de valores. • Pretende establecer relaciones precisas entre diferentes propiedades. • Busca saber que valor tomará en cada unidad de muestreo.
CONTINUAS Son las que en teorĂa pueden tomar cualquier valor y pueden expresarse con decimales.
CONTINUAS • Altura en metros = 1.70, 1.71, 1.72 etc. • Peso en gramos = 65.450, 66.325, 66.432 etc.
DISCRETAS Son las que pueden ordenar a los sujetos, pero no poseen nĂşmeros decimales, son valores enteros.
DISCRETAS • Número de hijos = 1, 2, 3, etc. • Pero no puede ser 2.5
NIVEL METODOLÓGICO
VARIABLES INDEPENDIENTES
VARIABLES DEPENDIENTES
VARIABLES INTERCURRENTES
INDEPENDIENTES Son el supuesto que antecede, explica, condiciona o determina la presencia de otra característica o rasgo que puede tener efecto sobre, o preceder a un fenómeno o más.
INDEPENDIENTES • Es el antecedente, es decir la causa de un efecto. • Es la variable que manipula un investigador.
INDEPENDIENTES “Si los obesos modifican sus hábitos alimenticios e ingieren una menor cantidad de hidratos de carbono entre comidas (VI) podrán tener un menor peso (2)”.
DEPENDIENTES • Son la característica, atributo o cualidad que se predice …. Para… • Es decir es el efecto • El resultado o consecuencia de una variable independiente.
DEPENDIENTES “Si los obesos modifican sus hábitos alimenticios e ingieren una menor cantidad de hidratos de carbono entre comidas (VI) podrán tener un menor peso (VD)”.
DEPENDIENTES “La relación entre edad cronológica (1) y edad de lectura (2) •1.- variable independiente •2.- variable dependiente
NIVEL METODOLÓGICO
VARIABLES INDEPENDIENTES
VARIABLES DEPENDIENTES
VARIABLES INTERCURRENTES
INTERCURRENTES • Son aquellas variables que pueden tener un efecto indeseable sobre las variables motivo de investigación. • Puede estar presente y relacionada con la variable independiente (causa), modificando por lo tanto la variable dependiente (efecto).
PLANEACIÓN DE LOS PROCEDIMIENTOS
Tarea por realizar 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. Total
Definir y delimitar el problema Identificación de los factores o variables del fenómeno Revisión de la literatura Formulación de la hipótesis Elección de un plan de experimentación Especificación de la muestra Instrumento de medición Planeación de los recursos físicos Planeación de los recursos humanos Estudio piloto para revisiones del instrumento de medición Obtención de los datos Codificación de los datos Presentaciones tabulares, graficas y numéricas Análisis estadístico e interpretación Redacción del informe científico
Tiempo probable de ejecución (días)
GRÁFICA DE GANTT 1.- Recopilación bibliográfica 2.- Elaboración del protocolo 3.- Adquisición del material 4.- Diseño de los instrumentos 5.- Capacitación del personal 6.- Recabación de datos 7.- Codificación 8.- Procesamiento 9.- Análisis 10.- Publicación
GRﾃ：ICA DE GANTT 1
x
x
x
x
2
x
x
x
3
x
x
x
x
x
x
4 5
x
6
x x
7
x
x
x
x
x
x
x
x
8 9
x
10
x 1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Presupuesto de un estudio de investigación Cantidad
3 2 4 1 9 2 1 4
Concepto
Salario investigador responsable Salario secretaria Salario trabajadoras sociales Honorarios de técnico en estadística Pagos al IMSS Máquina de escribir Paquete material de oficina Viáticos (hotel, transporte y alimentos)
Costo unitario (pesos) 5 1 1 3
000 500 500 000 120 3 000 500 1 000
Meses
Subtotal (pesos)
10 10 4 1 10 -----10 4
150 000 30 000 24 000 3 000 10 800 6 000 5 000 16 000
Total
244 800
DECLARACION DE HELSINKI DE LA ASOCIACION MEDICAL MUNDIAL
Recomendaciones para orientar a los médicos en la investigación biomédica con seres humanos adoptadas por la 18a Asamblea Médica Mundial Helsinki, Finlandia, junio de 1964 y enmendadas por la 29a Asamblea Médica Mundial Tokio, Japón, octubre de 1975, por la 35a Asamblea Médica Mundial Venecia, Italia, octubre de 1983 y por la 41a Asamblea Médica Mundial Hong Kong, en septiembre de 1989
Consentimiento Informado: A quien corresponda: Yo________________ declaro libre y voluntariamente que acepto participar en el estudio “___________________” que se realizará en la Institución “_______________” cuyos objetivos consisten en __________________________ Estoy consciente de que los procedimientos, pruebas y tratamientos, para lograr los objetivos mencionados consistirán en ________________; y que los riesgos a mi persona serán:____________________. Entiendo que del presente estudio se derivarán los siguientes beneficios:______________________________________ Es de mi conocimiento que seré libre de retirarme de la presente investigación en el momento que yo así lo desee. También que puedo solicitar información adicional acerca de los riesgos y beneficios de mi participación en este estudio. En caso de que decidiera retirarme, la atención que como paciente recibo en esta Institución no se verá afectada. Nombre____________________ Firma__________________ Dirección_____________________________________ Fecha_____________ Testigo__________________ Dirección _______________
Referencias bibliográficas
Comité Internacional de Editores de Escritos Médicos
Revista cientĂfica Castilla-Serna L, PĂŠrez Ortiz B, Cravioto J. Pattern of muscle and fat mass repair during recovery from advanced infantile proteinenergy malnutrition. Eur J Clin Nutr 1996;50:392-397.
Organismo o Asociaci贸n The Royal Marsden Hospital Bone-Marrow Transplantation Team. Failure of synergic bonemarrow graft without preconditioning in post hepatitis marrow aplasia. Lancet 1977; 2:742-4
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Libro científico de autor y editor único Castilla-Serna L, Cravioto J. Estadística simplificada para la investigación en ciencias de la salud. México: Editorial Trillas; 1991.
Libro cientĂfico con autores por capĂtulos
Frank S. Protein-energy malnutrition. En: Arneil GC, Metcoff J, editores. Pediatric Nutrition. London: Butterworth; 1985: 153.