Ukraine_1

http://moz.gov.ua/ua/portal/dn_20091216_936.html Статус: Чинний, внесено зміни МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ НАКАЗ 16.12.2009 N 936 м.Київ Про затвердження Методики розрахунку потреби в антиретровірусних препаратах

На виконання Закону України "Про затвердження Загальнодержавної програми забезпечення профілактики ВІЛінфекції, лікування, догляду та підтримки ВІЛ-інфікованих і хворих на СНІД на 2009-2013 роки" та за результатами роботи Робочої групи по створенню методики розрахунку та збору потреб з регіонів для централізованої закупівлі виробів медичного призначення, лікарських засобів (у тому числі тест-систем), обладнання для забезпечення медичної допомоги ВІЛ-інфікованим і хворим на СНІД, затвердженої наказом МОЗ України від 28.03.2008 року № 102-Адм, НАКАЗУЮ: 1. Затвердити Методику розрахунку потреби в антиретровірусних препаратах для антиретровірусної терапії (далі Методика), що додається.

2. Визначити, що Методика використовується для розрахунку потреби в антиретровірусних препаратах, починаючи з 2010 року.

3. Міністру охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, начальникам головних управлінь охорони здоров'я Дніпропетровської, Донецької, Івано-Франківської, Київської, Луганської, Львівської, Полтавської, Тернопільської, Харківської, Чернівецької, Управління охорони здоров'я та курортів Вінницької, Управління охорони здоров'я та медицини катастроф Одеської, Головного управління охорони здоров'я та медицини катастроф Черкаської, управлінь охорони здоров'я обласних державних адміністрацій, Головного управління охорони здоров'я та медичного забезпечення Київської, Управління охорони здоров'я Севастопольської міських державних адміністрації, директору Українського центру профілактики і боротьби зі СНІДом організувати впровадження та забезпечувати дотримання Методики під час розрахунку потреби в антиретровірусних препаратах в підпорядкованих закладах охорони здоров'я.

4. Голові Комітету з питань протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним хворобам забезпечувати перегляд Методики з урахуванням національних, міжнародних стандартів та рекомендацій щодо лікування ВІЛінфекції, переліку зареєстрованих антиретровірусних препаратів для лікування ВІЛ-інфікованих та хворих на СНІД. Термін: щороку до 1 липня.

5. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра Бідного В. Г. Міністр В.М.Князевич

Наказ МОЗ України від 23.04.2012 № 296 "Про внесення змін до наказу МОЗ України від 10.12.2009 № 936" Документи, що змінюються даним документом Наказ від 10.12.2009 № 936 "Про затвердження Методики розрахунку потреби в антиретровірусних препаратах" Статус: Чинний МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ НАКАЗ 23.04.2012 N 296 м.Київ Про внесення змін до наказу МОЗ України від 10.12.2009 № 936

З метою проведення розрахунку та збору потреб в антиретровірусних препаратах для централізованої закупівлі у відповідності до національних, міжнародних стандартів та рекомендацій щодо лікування ВІЛ-інфекції/СНІДу, враховуючи впровадження Клінічного протоколу антиретровірусної терапії ВІЛінфекції у дорослих та підлітків, затвердженого наказом МОЗ України від 12.07.2010 № 551, у якому наведено перелік антиретровірусних препаратів та їх форми випуску, НАКАЗУЮ: 1. Унести зміни до Методики розрахунків потреби в антиретровірусних препаратах для забезпечення антиретровірусної терапії, профілактики передачі ВІЛ-інфекції від матері до дитини та постконтактної профілактики (далі - Методика), затвердженої наказом МОЗ України від 10.12.2009 № 936, виклавши її у новій редакції, що додається.

2. У пункті 3 наказу слова "Українського центру профілактики і боротьби зі СНІДом" замінити на слова та знаки "ДУ "Український центр профілактики і боротьби зі СНІДом Міністерства охорони здоров'я України".

3. У пункті 4 наказу слова "Комітету з питань протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним хворобам" замінити на слова "Державної служби з питань протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним хворобам".

4. Визначити, що Методика використовується для розрахунку потреби в антиретровірусних препаратах, починаючи з 2012 року.

5. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра Толстанова О. К. Віце-прем'єр-міністр України Міністр Р.В.Богатирьова

2

ЗАТВЕРДЖЕНО наказ Міністерства охорони здоров’я України від 10.12.2009 № 936 (в редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23.04.2012 № 296) Методика розрахунку потреби в антиретровірусних препаратах для забезпечення антиретровірусної терапії, профілактики передачі ВІЛ-інфекції від матері до дитини та постконтактної профілактики 1. Визначення необхідної кількості антиретровірусних препаратів (далі АРВ-препаратів) для безперервної антиретровірусної терапії (далі - АРТ), забезпечення профілактики передачі ВІЛ-інфекції від матері до дитини (далі – ППМД) та постконтактної профілактики (далі – ПКП) проводиться при формуванні потреби на прогнозований період до орієнтовної дати поставки АРВпрепаратів, закуплених за наступним замовленням.

2. Перед початком планування необхідно визначити: 2.1. Розрахункове число вагітних ВІЛ-інфікованих жінок та народжених ними дітей, які протягом всього прогнозованого періоду потребуватимуть призначення АРВ-препаратів для забезпечення ППМД; 2.2. Розрахункове число осіб, яким протягом всього прогнозованого періоду потребуватимуть призначення АРВ-препарати для забезпечення ПКП; 2.3. Число пацієнтів (дорослих і дітей), які потребуватимуть безперервної АРТ протягом всього прогнозованого періоду, і передбачити для кожного пацієнта необхідну комбінацію АРВ-препаратів за схемами лікування у відповідності до Клінічних протоколів.

3. Для забезпечення безперервності АРТ в умовах поточної процедури та стану проведення централізованих закупівель, для кожного пацієнта має бути передбачений резерв АРВ-препаратів для забезпечення безперервності АРТ протягом всього прогнозованого періоду.

4. Для планування кількісних потреб в АРВ-препаратах для лікування ВІЛ-інфікованих дітей необхідно використовувати розподіл на вікові групи від 0 до 3 років включно, від 4 до 10 років включно. Такий поділ дозволяє визначити необхідну кількість АРВ-препаратів рідких форм для лікування ВІЛ-інфікованих дітей до 3 років включно, які ще нездатні ковтати таблетки або капсули.

5. Прогноз кількісних потреб в АРВ-препаратах повинен базуватися на: 5.1. Даних щодо числа ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які потребуватимуть АРТ протягом прогнозованого періоду; 3

5.2. Поточному рівні надання послуг (кількість закладів охорони здоров'я з навченим персоналом, лабораторною службою) та планах щодо його покращення; 5.3. Поточному стані поставок і запасів АРВ-препаратів в закладах охорони здоров'я.

6. Для підготовки інформації про загальне число пацієнтів (дорослих і дітей), які потребують АРТ, і очікуваний рівень заміни в схемах лікування на прогнозований період необхідно визначити та узгодити: 6.1. Загальне число пацієнтів (дорослих і дітей) з розбивкою по схемах АРТ на початок прогнозованого періоду; 6.2. Розрахункове число ВІЛ-інфікованих пацієнтів (дорослих і дітей), які потребуватимуть призначення АРТ протягом прогнозованого періоду з використанням стандартних схем першого ряду терапії у відповідності до клінічних протоколів лікування; 6.3. Оціночний відсоток та розрахункове число пацієнтів (дорослих і дітей), у яких виникне необхідність замінити окремі препарати в межах схеми першого ряду через розвиток побічної реакції до одного з АРВ-препаратів або вагітність; 6.4. Оціночний відсоток та розрахункове число (дорослих і дітей), у яких виникне необхідність зміни всіх АРВ-препаратів схеми першого ряду на схему другого ряду терапії через невдачу лікування або розвиток резистентності до препаратів першого ряду; 6.5. Оціночний відсоток та розрахункове число пацієнтів (дорослих і дітей), у яких виникне необхідність замінити окремі препарати в межах схеми другого ряду через токсичність або розвиток побічної реакції до одного з АРВпрепаратів; 6.6. Оціночний відсоток та розрахункове число пацієнтів, у яких виникне необхідність замін у схемах АРТ через лікування туберкульозу, вірусних гепатитів та/або замісну підтримувальну терапію у відповідності до клінічних протоколів лікування; 6.7. Оціночний відсоток та розрахункове число пацієнтів (дорослих і дітей), у яких виникне невдача лікування або сформується резистентність до одного або декількох препаратів другого ряду, що вимагатиме зміни схеми другого ряду на схему третього ряду.

7. Для розрахунків кількісних потреб в АРВ-препаратах для АРТ у дорослих і дітей, забезпечення ППМД та ПКП використовується алгоритм розрахунків у форматі таблиць Excel, що додаються. В таблицях заповнюються тільки клітинки, зафарбовані жовтим кольором. Перед початком заповнення таблиць необхідно зазначити назву адміністративної території/організації чи закладу охорони здоров'я, для якої проводяться розрахунки, дату складання замовлення або початок прогнозованого 4

періоду та орієнтовну дату поставки АРВ-препаратів, закуплених за наступним замовленням, з урахуванням поточного стану закупівель.

7.1. В таблицю № 1 «Інформація про запас антиретровірусних препаратів» вручну вноситься інформація щодо кількісного резерву АРВ-препаратів, які наявні у лікувальному закладі. Інформація про кількість наявного запасу кожного АРВ-препарату зазначається на останній день місяця, у якому проводилися розрахунки, або орієнтовні рівні запасів на початок прогнозованого періоду. При визначенні наявного запасу необхідно враховувати термін придатності кожного препарату. Дані беруться з актів інвентаризації АРВ-препаратів, що надані шляхом централізованого постачання, електронного інструменту моніторингу руху та використання АРВ-препаратів за відповідний період та наказів МОЗ України, якими затверджений розподіл АРВ-препаратів.

7.2. В таблицю №2 «Пацієнти на схемах АРТ» вручну вноситься інформація щодо кількості пацієнтів, які отримують АРТ станом на перше число наступного за звітним місяця (залежить від того, в якому місяці проводяться розрахунки кількісних потреб в АРВ-препаратах) або станом на початок прогнозованого періоду. У графи «Препарат 1» - «Препарат 5» вручну з використанням допоміжного списку вноситься інформація щодо схем лікування; У графу «Число пацієнтів на схемі» - вручну вноситься інформація щодо числа пацієнтів на кожній окремій схемі лікування; У графу «ПРИМІТКА Вік (для дітей) або прийом DRV 400 (для дорослих)» вручну з використанням допоміжного списку вноситься інформація щодо вікової категорії дітей, які отримують АРТ та/або робиться примітка у випадку призначення схеми з використанням препарату Дарунавір у дозуванні 400мг дорослим. При заповненні інформації щодо пацієнтів, віком старше 11 років дана графа залишається незаповненою. Дані для заповнення таблиці № 2 беруться з форми звітності № 56 «Звітність про надання антиретровірусної терапії ВІЛ-інфікованим пацієнтам», та з електронного інструменту моніторингу руху та використання АРВ-препаратів за відповідний період.

7.3. В таблицю № 3 «Пацієнти, заплановані для початку АРТ та/або заміни схеми лікування» вручну вноситься інформація щодо кількості пацієнтів, яким заплановано розпочати АРТ та/або необхідність зміни схеми лікування протягом всього прогнозованого періоду. У графи «Препарат 1» - «Препарат 5» вручну з використанням допоміжного списку вноситься інформація щодо схем лікування; У графу «Число пацієнтів набору на схему або заміни схеми/препарату» вручну вносить інформація щодо числа пацієнтів, які заплановані для початку АРТ у відповідності із затвердженим планом введення та/або число пацієнтів, яким планується заміна схем лікування. У графу «Дата початку кварталу, з якого вводяться на лікування пацієнти» вручну цифровим способом вносить інформація щодо дати початку кварталу в 5

якому заплановано введення в АРТ нових пацієнтів та/або призначено заміну схем лікування. У графу «ПРИМІТКА Вік (для дітей) або прийом DRV 400 (для дорослих)» вручну з використанням допоміжного списку вноситься інформація щодо вікової категорії дітей, які отримують АРТ та/або робиться примітка у випадку призначення схеми з використанням препарату Дарунавір у дозуванні 400мг дорослим. При заповненні інформації щодо пацієнтів, віком старше 11 років дана графа залишається незаповненою. У графу «Призначення АРТ чи заміна схеми» вручну з використанням допоміжного списку вноситься примітка щодо призначення нової схеми або заміни схеми лікування. Примітка: при заповненні інформації щодо замін схем лікування при відміні препарату та/або всієї схеми лікування вказується від’ємне значення числа пацієнтів, при призначенні нових схем лікування позитивне значення. Число пацієнтів, яким відмінено препарат та/або схему лікування має бути однаковим з числом призначених на заміну препаратів та/або схем лікування. Відповідність інформації щодо числа замін препаратів та/або схем лікування перевірятиметься автоматично логічним контролем.

7.4. В таблицю № 4 «Розрахункова кількість осіб, які отримуватимуть ПКП» вручну вноситься інформація щодо розрахункового числа осіб, яким протягом прогнозованого періоду можуть бути призначені АРВ-препарати для забезпечення ПКП у відповідності до діючих клінічних протоколів лікування. У графи «Препарат 1» - «Препарат 3» вручну з використанням допоміжного списку вноситься інформація щодо схем лікування. У графу «Число пацієнтів на схемі» вручну вноситься інформація щодо числа осіб, які потребуватимуть ПКП протягом всього прогнозованого періоду . Розрахунок даних графи базується на інформації щодо числа осіб, які отримали ПКП за минулий період з врахуванням тенденції до можливого зростання.

7.5. В таблицю № 5 «Розрахункова кількість вагітних, які отримуватимуть АРВ-препарати» вручну вноситься інформація щодо розрахункового числа ВІЛінфікованих вагітних жінок, яким будуть призначені АРВ-препарати для забезпечення ППМД протягом всього прогнозованого періоду. У графу «Клінічний сценарій проведення ППМД» вручну з використанням допоміжного списку вноситься інформація щодо клінічного сценарію ППМД. У графу «Число пацієнтів на схемі» вручну вноситься інформація щодо числа жінок, які потребуватимуть ППМД протягом всього прогнозованого періоду. Розрахунок даних для цієї графи базується на інформації щодо числа ВІЛ-інфікованих вагітних жінок та народжених ними дітей, які отримали ППМД у відповідності до клінічних сценаріїв за минулий період з врахуванням тенденції до можливого зростання та поширеності ВІЛ-інфекції. Кількісна потреба а АРВпрепаратах для забезпечення проведення ППМД новонароджених розраховується автоматично.

6

Примітка: для розрахунку потреб в рідких формах АРВ-препаратів для забезпечення ППМД для регіонів з високим рівнем поширеності ВІЛінфекції використовувати І варіант електронних таблиць; для регіонів з низьким рівнем поширеності ВІЛ-інфекції для проведення розрахунків використовувати ІІ варіант електронних таблиць.

7.6. В таблицю № 6 «Потреба в антиретровірусних препаратах для безперервного АРТ, ПКП та ППМД» вручну вноситься вартість одиниці АРВпрепаратів (грн.). Таблиця містить інформацію, яка розраховується автоматично, щодо кількісної потреби в АРВ препаратах для забезпечення АРТ, ПКП та ППМД та вартість замовлення. Примітка: якщо загальна вартість реальної 100% потреби в АРВпрепаратах для забезпечення АРТ, ПКП та ППМД в повному обсязі перевищує виділену на прогнозований період фінансову квоту, розрахунки проводяться у двох варіантах: для відображення реальної 100% потреби в АРВ-препаратах та суми коштів необхідної для їх закупівлі та, окремо, для відображення кількості АРВ-препаратів, яка може бути закуплена за кошти виділеної фінансової квоти.

Директор Департаменту фінансоворесурсного забезпечення Голова Державної служби України з питань протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та інших соціально небезпечних захворювань

О.І. Левицький

Т.А. Александріна

7

Додаток до Методики розрахунку потреби в антиретровірусних препаратах для забезпечення антиретровірусної терапії, профілактики передачі ВІЛ-інфекції від матері до дитини та постконтактної профілактики

Алгоритм розрахунків у форматі таблиць Excel Таблиця № 1 «Інформація про запас антиретровірусних препаратів» Орієнтовна дата поставки наступного замовлення

Регіон/ медична установа національно рівня Дата початку пронозованого періоду

Скорочена назва

Найменування (повна торгова назва)

Форма випуску

серія

Запас АРВпрепаратів; кількість (табл., капс., драже, мл)

Термін придатності АРВпрепарату

Таблиця № 2 «Пацієнти на схемах АРТ»

Препарат 1 Препарат 2 Препарат 3 Препарат 4 Препарат 5

Число пацієнтів на схемі

ПРИМІТКА Вік (для дітей) або прийом DRV 400 (для дорослих)

8

Таблиця № 3 «Пацієнти, заплановані для початку АРТ та/або заміни схеми лікування»

Препарат 1 Препарат 2 Препарат 3 Препарат 4 Препарат 5

Число пацієнтів набору на схему або заміни схеми/препарату

Дата початку кварталу, з якого вводяться на лікування пацієнти

ПРИМІТКА Вік (для дітей) або прийом DRV 400 (для дорослих)

Призначення АРТ чи заміна схеми

Таблиця № 4 «Розрахункова кількість осіб, які отримуватимуть ПКП» Препарат 1

Препарат 2

Препарат 3

Кількість пацієнтів на схемі

Таблиця № 5 «Розрахункова кількість вагітних, які отримуватимуть АРВ-препарати» Клінічний сценарій проведення ППМД

Число пацієнтів на схемі

9

Таблиця № 6 «Потреба в антиретровірусних препаратах для безперервного АРТ, ПКП та ППМД»

Міжнародна назва препарату

Форма випуску

0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

Число пацієнтів, які безперервно отримують АРТ

Чило пацієнтів, Число Загальне число Число Число яким пацієнтів, яким пацієнтів, які пацієнтів, які пацієнтів, які планується планується отримуватимуть отримуватимуть отримуватимуть призначення заміна схем АРТ ПКП ППМД АРТ АРТ

0 0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0

0 0 0 0 0

0 0 0 0 0

0 0 0 0 0

0 0 0 0 0

0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0

0

10

Таблиця № 6 (продовження) Міжнародна назва препарату

Форма випуску

0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

Кількість АРВпрепаратів, необхідна для забезпечення АРТ табл., капс., мл.

Кількість АРВпрепарату необхідна для забезпечення ПКП табл., капс., мл.

Кількість АРВпрепаратів, необхідна для забезпечення ППМД табл., капс., мл.

0 0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0

0 0 0 0 0

0 0 0 0 0

0 0 0 0 0

0 0 0 0 0

0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0

0

0

0

0

0

0

100 % потреба в Орієнтовна АРВ-препаратах Запас АРВ- Кількість АРВвартість на прогнозований препаратів препаратів до од.: табл., період (табл., станом на замовлення капс., мл капс., мл) (грн.)

0

0 Всього Квота Перевищення квоти

Загальна орієнтовна вартість замовлення (грн.)

0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00

0,00

0,00 0,00 0,00

11