eHealth Conference 2015 by Edisef Srl

ROMA • ERGIFE PALACE HOTEL 3 • 4 DICEMBRE 2015

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Le sfide dell’HTA L’OSPEDALE DI NUOVA GENERAZIONE le tecnologie

SALA OPERATORIA sessione live

L’OSPEDALE IN RETE gestire il dato

TAVOLO TECNICO tecnologia a confronto

ATTESTATI DI PARTECIPAZIONE E MATERIALE DIDATTICO L’attestato di partecipazione e il materiale didattico della manifestazione saranno messi a disposizione di tutti i partecipanti su apposita piattaforma web. Attestati di partecipazione e documenti www.mynewsroom.it/eventi/ehealth-conference Corsi di formazione Quando: da gennaio 2016 Chi può accedere: tutti i partecipanti alla manifestazione Dove: collegati al sito www.edisef.it/mis www.edisef.it/CAFHTA 12.5 ECM CFP*

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SEGRETERIA ORGANIZZATIVA Piazza Pio XI, 62 - 00165 Roma tel 06 66013885 fax 06 6626717 segreteria@edisef.it

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Introduzione

Maria Giulia Mazzoni

Direttore Responsabile della rivista eHealth

Benvenuti alla settima edizione della eHealth Conference Cari amici, quali sono le sfide che l’Ospedale del futuro dovrà affrontare? La settima edizione della eHealth Conference, alla quale ho il piacere di dare a tutti il benvenuto, si pone come obiettivo proprio quello di rispondere a questa domanda, e per farlo nel migliore dei modi ci siamo rivolti al prestigioso panel di professionisti ed associazioni che ci onorano della loro collaborazione. Alla loro autorevole voce quest’anno si unisce anche quella del CREMS (Centro di Ricerca in Economia e Management in Sanità e nel Sociale) dell’Università LIUC, che ha elaborato in esclusiva per noi un documento che fotografa in una precisa istantanea una Sanità ‘vissuta al

tempo della crisi’ e che si propone nel contempo come base per un ragionamento complesso quanto stimolante. Qual è il ruolo delle tecnologie nelle scelte di politica sanitaria? Quali possibilità si aprono con l’utilizzo delle più recenti innovazioni? Quanto lo sviluppo della telemedicina sta cambiando il rapporto tra ospedale e territorio? Tutte domande cui i relatori che animeranno questa due giorni, ed ai quali va il nostro più sentito ringraziamento, cercheranno di dare risposta condividendo con noi le loro esperienze. L’auspicio è che ne possano nascere nuove sinergie capaci di stimolare riflessioni contribuendo, perché no, a costruire tutti assieme un pezzo del prossimo futuro. Buon lavoro a tutti.

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Planimetria

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3 dicembre

Mattina La sfida dell’ospedale di nuova generazione: gestire l’innovazione per garantire l’accessibilità ai servizi 8:30 Registrazione partecipanti Moderatore: M. Bartolo, Responsabile UOS Telemedicina presso AO San Giovanni-Addolorata di Roma Moderatore: L. Leogrande, Policlinico Gemelli, presidente AIIC 9:30 L’introduzione di innovazioni digitali in sanità: procedure e criticità (C. Conti, AUSL Modena) 9:50 Diagnostica per immagini: applicazioni e prospettive delle tecniche di elaborazione 3D (P. Sacco, dirigente Medico DAI Diagnostica per immagini, AO Universitaria Senese) 10:10 Validazione della laparoscopia 3D. L’esperienza dell’A.O. di Treviglio (A. Ghedi, U.O.C Qualità, Rischio, accreditamento e ingegneria clinica) 10:30 La gestione dell’emergenza non clinica in sala operatoria (F. Venneri, Docente del master Cineas in Hospital risk management) 10:50 Evoluzione digitale nei servizi di Anatomia Patologica: possibilità e limiti da superare (G. Mazzoleni, primario di Anatomia Patologica, AO San Marurizio di Bolzano) 11:10 Sanità digitale e servizi di prenotazione ambulatoriale: accessibilità e trasparenza sono antagonisti? (U. Cocco, direttore operativo Fondazione Poliambulanza di Brescia) 11:30 Assistenza per i pazienti chirurgici: nuove possibilità della continuità assistenziale domiciliare in era digitale (E. Melis, A.S.L. 8 di Cagliari Blocco Operatorio) 11:50 Ruolo clinico della Chirurgia Robotica: realtà attuale e prospettive di sviluppo (G. Pernazza, medico chirurgo AO San Giovanni Addolorata, Roma) 12:10 La mini-invasività chirurgica: esperienze e prospettive dalla sala operatoria ibrida (F. Gabbrielli, medico chirurgo Umberto I di Roma) 12:30 Innovazioni nel blocco operatorio: gestire gli assetti tecnologici variabili (M. Garagnani, AUSL Modena) 12:50 Innovazioni nel blocco operatorio: il ‘nuovo’ Sant’Orsola (D. Pedrini, ingegnere e presidente SIAIS) 13:10 Sale Operatorie standard e integrate: una valutazione di HTA (L. Grapelli, R. Guttadauro, G. Marocco, E. Martella, M. Trapani, E. Foglia)

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3 dicembre

Pomeriggio Ore 13:30 - 14:30 Pranzo L’utilizzo della tecnologia e del dato sanitario in sala operatoria. Sessione live (collegamento live con l’ospedale di Baggiovara: intervento in chirurgia robotica. Dott.ssa M. Piccoli, medico chirurgo) Moderatore: F. Gabbrielli, medico chirurgo Umberto I di Roma Moderatore: G. Arcuri, ingegnere clinico, AUSL di Modena 14:30 Sessione live + tavola rotonda interdisciplinare M. Caputo, presidente AICO A.Mancini, presidente AIOS, Ada Giampà, AIOS Q. Piacevoli, presidente AAROI EMAC D. Pedrini, presidente Siais E. Christin, presidente AIBio S. Dalmani, responsabile sistemi informativi Fondazione Toscana Gabriele Monasterio M. Garagnani, AUSL Modena R. Orsini, presidente AITASiT A. Beux, presidente TSRM M. de Marco, dirigente AO Ospedali Riuniti di Ancona C. Bibbolino, segretario SNR F. Venneri, docente Medicina e Chirurgia dell’Università di Firenze 17:00 Discussione in sala 17:30 Chiusura lavori

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4 dicembre

Mattina Gestione dei dati e della sicurezza: nuove problematiche per l’ospedale in rete 9:00 Inizio Lavori Moderatore: V. Macellari, presidente Comitato di consulenza SIT Moderatore: F. Cesari, ingegnere biomedico 9:15 La gestione dei dati clinici tra ospedale e territorio (S. Cecoli, AUSL di Modena) 9:35 La sicurezza delle apparecchiature (M. Giuliani, tecnico biomedico, presidente ANTAB) 9:55 Condivisione e gestione del dato radiologico (S. Canitano, Regina Elena National Intstitute for Cancer Treatment and Research) 10:15 Centralizzazione e ottimizzazione dei servizi comuni (E. Christin, ingegnere, presidente AIBio, G. Giannico, Buyer Ospedaliero) 10:35 I dati a servizio della pratica clinica: il registro operatorio (G. Arcuri, AUSL di Modena) 10:55 FSE è vera innovazione in sanità? (F. Ricci, CNR Roma) 11:15 Conservazione a lungo termine dati ed immagini (A. Panese, fisico medico AO Valtellina e Valchiavenna - Responsabile della Conservazione Aziendale) 11:35 La condivisione dei dati elettronici in medicina: sicurezza e privacy (F. Vellucci, comitato di consulenza SIT) 11:55 L’ospedale del futuro e i nuovi scenari della responsabilità per le professioni sanitarie (E. Macrì, docente CINEAS Hospital Risk Management) 12:15 Qualità del processo di sterilizzazione. Convalida e tracciabilità (A. Giampà, centrale di sterilizzazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo di Pavia) 12:35 La sicurezza elettrica nei locali medici - nuova Variante V2:2015-08 della CEI 64-8 (S. Leva, docente presso il Politecnico di Milano e membro del CEI) 12:55 Documentazione clinica amministrativa: dematerializzazione e conservazione sostitutiva. Una indagine di HTA (E. Mazzone, Ospedale degli Infermi di Biella, P. Ragucci, Istituto Clinico Humanitas di Rozzano)

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4 dicembre

Pomeriggio Ore 13:30 - 14:30 Pranzo Tavola rotonda: quale equilibrio tra investimenti e risparmi? Moderatore: N. Boscariol, gestione economica ARIS Moderatore: E. Foglia, centro di ricerca CREMS, Università LIUC A. Bray, direttore sanitario ASL Viterbo A. De Marco, vicepresidente SIAIS M. Garagnani, AUSL di Modena F. Cesari, ingegnere biomedico M. Piccoli, medico chirurgo A. Magistrelli, radiologo S. Maggi, fisico medico F. Venneri, risk management M. Dal Co, economista F. Miraglia, Gruppo GIOMI J. Faroni, presidente AIOP Lazio M. Bellomo, presidente ARIS Lazio TAVOLO TECNICO: Focus Tecnologia Verranno realizzati 4 tavoli tecnici di confronto su determinate e specifiche tecnologie. Interverranno le figure tecniche di riferimento del mercato che apporteranno contenuti relativi di ricerca e innovazione (massimo 3 player a tavolo tecnico). Ogni singolo tavolo di dibattito verrà moderato da 2 figure professionali che avranno il compito di approfondire le problematiche incontrate nello svolgere il mestiere e offrire quindi un dibattito aperto con la platea. • tecnologia in sala operatoria • diagnostica per immagini • gestione e manutenzione • integrazione di sistema 16:45 Discussione aperta 17:00 Chiusura lavori

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Le sfide dell’HTA

Nuovi Ospedali e vecchi problemi: come gestire l’innovazione e garantire l’accessibilità? Un quadro economico e sociale di non facile lettura La contingente condizione economica ci suggerisce come l’Italia, quando sarà in grado di uscire dalla crisi economica nella quale versa ormai da qualche tempo, si troverà in un quadro di economia post-bellica, con enormi gap da colmare, nel perenne trade-off esistente tra necessità di innovazione e scarsità di investimenti a disposizione. Cosa fare, dunque, per ricostruire una situazione sostenibile e per facilitare l’accessibilità alle cure? La situazione italiana, in assenza di investimenti e in un continuo monitoraggio alla spesa, presenta oggi una miglior performance economica, che si consolida nel tempo: la spesa media sanitaria pro-capite per la popolazione italiana ha segnato un

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-18% rispetto alla media europea, attestandosi, nel 2013, al -30% (OECD, 2015). Il consolidarsi e ampliarsi nel tempo di questa forbice non può essere un fenomeno dettato esclusivamente da una generale esigenza di contenimento della spesa pubblica, ma deve trovare origine in altri elementi di base, che sono correlati a dei trend evidentemente sempre più pressanti all’interno del Servizio Sanitario Nazionale del nostro Paese. Il primo di questi è legato al fatto che il federalismo fiscale, per far fronte alle problematiche finanziarie regionali, utilizza il polmone della Sanità per reperire fonti economiche certe, nonostante il contenimento dei costi in Sanità sia da considerarsi generatore di un circolo virtuoso. Ciò non può dirsi altrettanto per quel che concerne tutto il resto della Pubblica Amministrazione, che anche nelle ultime rilevazioni fa registrare una crescita del-

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la spesa, seppur contenuta, ma pur sempre con un aumento di costi per il sistema pubblico “Italia”. Questo primo aspetto, dunque, fa comprendere come la spesa sia forzatamente tenuta sotto controllo dal Sistema e come essa non sia un veritiero indicatore di efficienza dello stesso! Attenzione quindi alla lettura del risultato! Ulteriore elemento di discussione è quello della presenza di differenti performance da un punto di vista di efficacia e di outcome. Il Servizio Sanitario Nazionale italiano (di seguito SSN) è sempre stato considerato dall’Organizzazione Mondiale della Sanità uno dei primi in Europa e nel mondo per la sua continua capacità di migliorare lo stato complessivo della salute della popolazione, rispondendo in maniera efficace ed efficiente alle aspettative di assistenza dei cittadini, nonché assicurando l’accesso alle cure a tutta la popolazione (a tal proposito si ricordi che per Bloomberg (2014), il SSN risulta essere il terzo al mondo, preceduto da Singapore e Hong Kong). Il nostro Servizio Sanitario, nonostante la sua caratteristica di universalità e la sua capacità di prendere in carico una popolazione che è molto complessa, anziana e comorbosa, presentando

una delle aspettative di vita più elevate al mondo, a fronte di una buona condizione storica, dichiarata dai cittadini italiani (che si dichiaravano essere, anche nella critica fascia degli ultra-sessantacinquenni, i “meno malati” di tutta Europa), sta peggiorando i propri esiti e si sta attestando intorno alla media europea: sono sempre di più gli italiani che dichiarano di avere qualche problematica di salute e che non si sentono completamente presi in carico dal sistema, con piena soddisfazione del personale “bisogno di salute”. Tale trend è in convergenza con le informazioni provenienti dal resto dell’Europa (Eurostat, 2015). Sintetizzando dunque, se la nostra performance economica ci distingue nettamente da quella degli altri paesi classificandoci come best performer, il risultato qualitativo ci riporta verso un dato medio, al pari o poco meglio degli altri paesi europei. Probabilmente tutto ciò nasconde una verità più profonda, legata al fatto che questi due trend siano, in realtà, strettamente dipendenti l’uno dall’altro. Si aggiunge alle condizioni precedentemente descritte, il fatto che l’accesso alla tecnologia sia significativamente più lento rispetto agli altri paesi

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europei: questo vale sia per i device sia per i farmaci, che hanno delle tempistiche più dilatate, con correlate problematiche di impossibilità e/o timori da parte della componente medica, nel prescrivere innovazioni tecnologiche alla popolazione, ciò con impatti finali sia positivi sia negativi. Possiamo annoverare tra i positivi la riduzione degli investimenti in tecnologie e le relative contestuali spese di sistema, mentre tra i negativi la bassa accessibilità ed equità dei trattamenti, assumendo il punto di vista del paziente (IMS, 2015). Anche in questo caso, dunque, si susseguono luci e ombre, per il nostro sistema Italia. Il contesto sanitario nazionale, così delineato, ci fa supporre un limitato spazio per l’innovazione, tecnologica e/o organizzativa e per le istanze dei pazienti? E, soprattutto, in un così problematico quadro, quale ruolo possono avere le aziende sanitarie e ospedaliere? Devono sentirsi relegate a meri erogatori di prestazioni, senza la possibilità di muoversi e decidere, oppure è ipotizzabile ancora un loro ruolo attivo, siano esse strutture di nuova generazione, tradizionali, o in rete, al fine di un fattivo miglioramento della qualità e soprattutto dell’appro-

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priatezza nell’erogazione di prestazioni primarie per la cittadinanza? Il contesto ospedaliero: la quadratura del cerchio In un tanto tumultuoso quadro generale, sono proprio le aziende sanitarie e ospedaliere, siano essere pubbliche o private, a trovarsi ad affrontare quotidianamente significative difficoltà quali i) il cambiamento demografico della popolazione di riferimento, dettato da un sostanziale invecchiamento della stessa, da un incremento delle patologie croniche, ma anche da una incapacità del territorio, spesso molto marcata, nel riuscire a prendere in carico la cronicità con percorsi dedicati; ii) un aumento reale delle aspettative di assistenza dei pazienti e dei loro familiari, con significative difficoltà nel percepire il reale bisogno sanitario o quello sociale, elementi questi ultimi che non trovano una adeguata risposta socio-sanitaria se non sotto forma di sperimentazioni gestionali che non sempre sono continuative e risolutive del malessere della popolazione, giacché fornite solo in specifici territori e setting, con il rischio, a una lettura esterna, di essere effettivamente solo generatori di iniquità per il sistema; iii)

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la continua difficoltà di innovare i percorsi e processi attraverso tecnologie che siano mirate e sostenibili, ma soprattutto che possano essere supportate da un processo evidence-based di scelta e presa di decisioni; iv) la continua rincorsa a generare una base di evidenze e di flussi informativi tanto solidi quanto attendibili, che si possano integrare e che possano essere supportati da tecnologie informatiche in grado di ridurre l’impegno umano per dare spazio a una maggiore condivisione e comunicazione del sapere e delle performance operative, favorendo l’analisi e il confronto sia a livello regionale sia con il monitoraggio interno richiesto dalla direzione strategica aziendale. Gli investimenti in Sanità rappresentano un fattore centrale per garantire le condizioni di qualità, sicurezza, sostenibilità e competitività delle strutture sanitarie. All’interno di questo contesto, infatti, l’innovazione tecnologica risulta essere una tematica di rilevante importanza poiché è utile al miglioramento dei servizi erogati, nonché al miglioramento della soddisfazione dei cittadini e degli stessi professionisti del settore. Questi trend pongono un fortissimo

problema di sostenibilità economico-finanziaria, rendendo sempre più urgente la necessità di valutare su quali aree sarebbe prioritario spendere e investire, al fine di comprendere quali possano essere a maggiore valore aggiunto e in grado di fornire un ottimale livello di efficienza a fronte di una buona efficacia. Anche all’interno delle aziende sanitarie, è ormai sempre più palese come sia necessario, in questa era di spending review, superare l’approccio da taglio lineare, con una visione di maggiore efficienza, nonché un chiaro indirizzo al come e dove sia meglio investire. Non è più possibile però camuffare il “non investimento” da “disinvestimento” o da “incapacità di decidere”. Se è necessario risollevare le sorti della nostra Sanità e delle aziende sanitarie nello specifico, è indispensabile prendere delle decisioni, bene e velocemente, per garantire l’efficientamento di quei percorsi che possono veramente, attraverso una revisione, limitare gli sprechi e, al tempo stesso, liberare risorse che, investite in tecnologie adeguatamente gestite, possano incrementare ulteriormente le risorse a disposizione per il sistema, con una maggiore efficacia

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finale e soddisfazione dei pazienti. Alle strutture sanitarie, quindi, non viene esclusivamente richiesta una migliore performance economica, ma si sottolinea la possibilità di una più elevata qualità dei servizi erogati, affrontando la risoluzione degli attuali problemi gestionali, implementando la logica propria della Clinical Governance: quest’ultima, fin dagli anni Novanta, ha sempre sottolineato come, perseguendo la qualità, si generi operativamente una maggiore efficienza economica, attivando così un circolo virtuoso, che porta alla riduzione degli sprechi e all’appropriatezza, in un perfetto bilanciamento di costo-efficacia. Spinte, quindi, da un sempre maggiore interesse regionale e nazionale verso esiti, efficienza e produttività, le aziende sanitarie e ospedaliere si sono trovate coinvolte anche in attività di valutazione, nell’ottica di un percorso di collaborazione per la generazione di informazioni utili al controllo del sistema. L’esistenza di questo doppio canale comunicativo tra livello regionale/istituzionale e locale/aziendale, sta divenendo sempre più fitto, e spesso si intrecciano il reperimento di dati con sperimentazioni organizzative che ri-

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chiedono alle aziende di divenire degli enti sempre più ampi e capaci di gestire spazi decisionali di rilievo. I trend ci fanno presagire come le aziende ospedaliere e sanitarie diventeranno nel prossimo futuro istituzioni derivanti da importanti aggregazioni organizzative e amministrative, ma anche funzionali. Questo flusso genererà delle aziende di sempre più ampie dimensioni (si pensi alla Riforma Sanitaria di Regione Lombardia), con una significativa complessità di gestione, ma al tempo stesso con un più ampio potere di contrattazione e con una superiore possibilità di coinvolgimento nei processi di programmazione e controllo, a tutti i livelli. Questo meccanismo porterà con sé l’esigenza di far comunicare e di conciliare un aumentato spazio di manovra del livello aziendale con il federalismo regionale a oggi esistente, e, al tempo stesso, la necessità di comprendere con quali tecniche e modalità gestionali poter governare l’aumentata complessità con la certezza che lo spazio decisionale sia complessivamente ben speso, con criteri uniformi e organizzati. Emerge quindi che non sarà più possibile che i criteri regionali o aziendali differiscano localmente o

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che alcune decisioni di setting organizzativo (per esempio il fare ricorso allo strumento del project financing) siano perseguite dalle aziende avvalendosi solo di valutazioni di tipo qualitativo. L’aggregazione dovrà divenire, quindi, un processo organizzativo e amministrativo che, seppur implementato con l’ottica del contenimento dei costi, dovrà essere monitorato nel lungo periodo, così da poter garantire una sua utilità in termini di fattivo miglioramento ed efficientamento del sistema sanitario, nonché per il perseguimento di nuovi modelli organizzativi che garantiscano l’omogeneità di azione, anche grazie all’implementazione di strumenti di controllo basati sulle evidenze scientifiche e manageriali. Tutto ciò potrebbe effettivamente garantire una gestione non più di tipo meramente qualitativo o, peggio, legata esclusivamente alle capacità e competenze distintive dell’abile o bravo Direttore Generale. Superare la tradizione innovando i sistemi di controllo: dalla Clinical Governance all’HTA Dopo questa lunga premessa, un dato diviene palese e incontrover-

tibile: se si dà come priorità quella di innovare gestionalmente il sistema Italia, riconoscendo il ruolo indispensabile che le aziende sanitarie e ospedaliere hanno sempre avuto nel tessuto assistenziale, sociale ed economico, diviene imperativa l’esigenza di modificare e ammodernare i sistemi di controllo oggi esistenti. Non è più possibile lavorare esclusivamente sulla spesa e sul costo delle prestazioni, ma diviene indispensabile poterne rilevare la qualità e il guadagno in termini di salute che queste generano. In risposta alle sopra descritte problematiche, molti Paesi, tra cui anche l’Italia, hanno cercato di adottare alcuni strumenti della Clinical Governance (di seguito anche CG). Si specifica, però, che nella realtà dei fatti, questo tool manageriale non è un neonato all’interno del mondo sanitario; infatti una prima definizione di CG risale al 1998 da parte di Scally e Donaldson, che la definiscono come “un sistema in base al quale le organizzazioni del SSN sono responsabili di migliorare continuamente la qualità dei propri servizi e garantire elevati standard di assistenza grazie alla creazione di un ambiente nel quale l’eccellenza dell’assistenza clinica possa prospe-

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rare”. La pressione sul contenimento delle risorse e l’esigenza di miglioramento della qualità clinica dei servizi sanitari hanno indotto e favorito la nascita di una prospettiva unificante degli aspetti clinici e di quelli economico-gestionali. Dunque il cuore sul quale si fonda la CG, per divenire uno strumento operativo e di reale miglioramento del sistema, è quello di far dialogare gli aspetti più tecnici e clinici, con quelli gestionali e manageriali, per cercare che la metodica in oggetto diventi davvero una realtà di tutti i giorni, coinvolgendo tutti i professionisti impegnati nell’erogazione dei servizi sanitari. Una delle maggiori sfide imposte dalla volontà di implementazione della CG risulta essere la riduzione del gap esistente tra la componente clinica e i manager, raggiungendo un corretto trade-off tra l’efficacia voluta e richiesta dai clinici e l’efficienza voluta e richiesta dal management. Molteplici sono gli strumenti suggeriti e proposti dalla CG (information management, data management, risk management, etc…), per il monitoraggio e il miglioramento delle performance di qualità ed efficienza, nell’ottica che il perseguimento del

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primo obiettivo coincida necessariamente con il raggiungimento del secondo, ma senza ombra di dubbio è l’Health Tehcnology Assessment (HTA) la metodologia che più di tutte è riconosciuta come gold standard (ossia la pratica di riferimento) per identificare e selezionare le innovazioni sanitarie che più permettono di ottimizzare l’assorbimento di risorse economiche. L’HTA, infatti, rappresenta uno strumento multidisciplinare che mette in relazione le diverse alternative, valutando le loro implicazioni a livello economico, sociale, clinico, etico e organizzativo (Drummond et al., 2008), cercando di individuare le metodiche di intervento che siano in grado di portare maggior beneficio alla popolazione, permettendo quindi di scegliere, tra le differenti alternative tecnologiche, quella che presenta il migliore valore aggiunto. Due sono gli obiettivi primari dell’HTA: a) migliorare la salute della popolazione, analizzando con metodo scientifico le implicazioni cliniche, sociali, etiche ed economiche dello sviluppo, diffusione e utilizzo di una tecnologia sanitaria; b) fornire ai decisori politici e di spesa la conoscenza delle potenzialità,

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dei vantaggi e degli svantaggi tecnici e generali delle diverse tecnologie sanitarie, in modo che essi possano valutare il beneficio effettivo derivante dall’utilizzo. Per comprendere quanto importante sia l’HTA per la reale introduzione di un nuovo paradigma di controllo all’interno della Sanità in generale e delle sue aziende, nello specifico, è importante ricordare che con il termine “tecnologia” non ci si limita a indicare farmaci, device e apparecchiature di piccole e grandi dimensioni, ma si intendono anche i percorsi diagnostico-terapeutici-riabilitativi e assistenziali, le procedure mediche, chirurgiche e diagnostiche, ma, ancora, si devono annoverare in questa categoria anche i protocolli, le innovazioni organizzative e, non da ultimo, tutto ciò che può modificare o impattare su di uno o più aspetti dell’organizzazione sanitaria deve essere considerata una tecnologia propria di questo settore. L’applicazione di un modello di HTA permette di superare la tradizionale pratica attuata all’interno del contesto sanitario, di investire in innovazioni “solo per essere innovativi” e in nome del “progresso tecnologico”, senza considerare i reali impatti sul sistema

e consente di realizzare un processo decisionale razionale, equo ed efficace. Il processo di valutazione di una tecnologia sanitaria dovrebbe perseguire l’obiettivo finale di comprendere quali possono essere gli effetti e le conseguenze che l’introduzione o l’esclusione di una tecnologia, può avere per il Sistema Sanitario Nazionale o per la singola azienda ospedaliera che accoglie la valutazione, tenendo in considerazione anche il punto di vista dell’intera società. Da ciò, emerge come l’HTA preveda tre differenti livelli di implementazione: i) il livello istituzionale, ii) il livello cosiddetto MESO e iii) il livello MICRO. i) Il primo è costituito da scelte vagliate da organi nazionali come, ad esempio, il Ministero della Salute, l’Agenzia Italiana per il farmaco, l’Istituto Superiore di Sanità e in corrispondenza le stesse Agenzie o comunque gli enti preposti alla valutazione a livello regionale; ii) Il livello successivo viene definito MESO: all’interno di questo livello si dispongono le scelte gestionali proprie del top management di ogni singola struttura sanitaria;

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iii) Infine, con il terzo livello si entra nella dimensione quotidiana, ossia nella pratica clinica dei professionisti sanitari, e per questo motivo viene chiamato MICRO. All’interno del contesto nazionale, a livello regolatorio, il recepimento ufficiale dell’esigenza di modificare il paradigma di controllo dell’innovazione e degli investimenti in tecnologia, è avvenuto per la prima volta con l’allora “Piano Sanitario Nazionale 20062008”, che ha identificato nella valutazione delle tecnologie sanitarie una priorità nazionale, sottolineando la necessità e l’urgenza di promuovere nuovi strumenti di gestione, in realtà già adottati in alcune realtà regionali e aziendali particolarmente attente, estendendo i benefici a livello globale, italiano, con l’esplicito fine di far coincidere la riduzione della spesa e l’aumento della appropriatezza degli interventi. Da questo primo input legislativo, le Regioni, con tempistiche, forme e modalità completamente differenti, si sono mosse al fine di adeguarsi a tale richiesta di sistema: numerose sono state le delibere regionali che hanno definito una architettura di HTA tra gli anni 2008 e

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2013. In tempi più recenti il “Patto per la Salute 2014-2016” si è occupato di rinforzare l’attenzione verso il tema della valutazione delle tecnologie sanitarie, ma anche il “Patto di stabilità” 2015 prima e 2016 poi ha dedicato diversi articoli al tema dell’HTA e al fornire specifiche su come esso debba essere interpretato e implementato all’interno del contesto nazionale. Le dimensioni di valutazione Una volta effettuata questa debita premessa e avendo chiarito come quindi l’HTA trovi una giustificazione di esistere in Italia, occorre chiarire quale ruolo possano o debbano avere le aziende ospedaliere e sanitarie, all’interno di questo percorso. Se è vero, come è vero che il Patto di stabilità da qualche anno richiede chiaramente una “cabina di regia” affinché si possa perseguire il “principio di non duplicazione” nella effettuazione delle valutazioni e si riesca a mantenere una forte coerenza interna nazionale, le diverse Regioni dello stivale hanno deliberato e sottolineato come il setting aziendale sia indispensabile per poter portare avanti azioni di valutazione e di reperimento dati, nello svolgimento e nell’effettuazione di

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percorsi di HTA. Si riaccendono quindi, nel cuore del tema della valutazione delle tecnologie, i riflettori sulle aziende ospedaliere e sanitarie, in riferimento all’importanza che queste ricoprono, non solo come meri erogatori di prestazioni, ma come entità vive e attive nei percorsi di presa di decisioni, a supporto del livello istituzionale. Tali processi valutativi a livello aziendale, però, i così detti Hospital-Based HTA – HBHTA, si caratterizzano per avere delle peculiarità: 1) innanzi tutto la focalizzazione verso la variabile tempo e consumo di risorse, aspetti più rilevanti e pressanti di quanto questi possano essere a livello regionale, a causa delle inferiori possibilità e dimensioni; 2) una particolare attenzione agli aspetti di tipo organizzativo e alla valutazione di questo importante impatto, nella consapevolezza che il valore delle tecnologie sanitarie debba essere analizzato in stretta relazione con lo specifico contesto ambientale che accoglie l’innovazione medesima (Cicchetti e Marchetti, 2010); 3) spesso la valutazione di HTA a livello aziendale è uno strumento di supporto non solo rilevante e al tempo stesso necessario per le decisioni strategiche locali, ma

anche richiesta e voluta per rispondere a delle domande legate ad attività e decisioni che sono più cliniche e quotidiane, facendo da ciò evincere l’esigenza di costruire un doppio canale che possa essere alimentato sia a livello top down, sia bottom up, aspetto che potrebbe non essere di interesse o perseguito, invece, a livello regionale. Nonostante queste debite premesse, le dimensioni che rivestono un ruolo di primaria importanza ai fini della valutazione di una tecnologia sanitaria, sono ampiamente accettate in letteratura e sono legate alla natura multi-dimensionale dell’approccio HTA, che prevede la disamina delle sotto rammentate dimensioni (EUneHTA, 2012). • Rilevanze generale: analisi delle evidenze scientifiche, finalizzata a fornire un quadro descrittivo completo della tecnologia oggetto di studio e del contesto all’interno del quale si inserisce. • Sicurezza: analisi delle conseguenze correlate all’utilizzo della tecnologia investigata, inteso, quindi come sviluppo di determinate complicanze o eventi avversi, nonché valutazione dei criteri di rispondenza della tecnologia

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alle normativa, agli standard di accreditamento e alle specifiche linee guida. Efficacia: analisi dei benefici ottenuti e dei risultati/outcome in termini di salute, legati all’utilizzo della tecnologia oggetto di valutazione. Essi possono essere studiati sia a livello di evidenze scientifiche e letterarie, sia reperendo dati di real life locali di riferimento. Impatto economico e finanziario: comprensione dell’impatto economico-finanziario che la tecnologia ha sul sistema, considerando il dispendio di risorse in rapporto sia a outcome di efficacia (valutazione economico sanitaria completa) sia a risultati di efficienza (valutazione del costo medio dei percorsi a confronto e impatto di budget). Equità: analisi di tutti gli aspetti legati alla accessibilità della nuova tecnologia e del suo impatto rispetto alla presa in carico delle categorie protette, assumendo, quindi, il punto di vista del paziente. Impatto etico e sociale: analisi dei risvolti sociali ed etici che il passaggio a una nuova tecnologia

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potrebbe generare sul sistema, in termini di privacy, comportamento degli operatori sanitari, nonché valorizzazione economica della mancata produttiva correlata all’utilizzo, da parte del paziente, di quella determinata tecnologia. Impatto legale: corrispondenza delle specifiche delle tecnologia a normative di mercato e giuridiche. Impatto organizzativo: valutazione del cambiamento organizzativo conseguente il confronto tra due alternative tecnologiche, che possono modificare l’assetto sia sotto un profilo qualitativo (percezione e accettazione), sia sotto un profilo quantitativo (risorse umane, formazione, adeguamento strutturale e strumentale, con relativi investimenti), entrambi questi aspetti sono ritenuti essere core per comprendere il reale impatto nel passaggio da una tecnologia a una alternativa.

I modelli regolatori Una volta comprese le dimensioni generali oggetto di indagine per l’HTA, è necessario rammentare come dif-

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a) Modello Canadese

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Quando? 2006 Dove? Canada Da chi viene proposto? Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health, che è l’Agenzia regolatoria canadese che si occupa di fornire ai decision maker delle prove oggettive e basate sulle evidenze, al fine di contribuire alla presa di decisioni informate in riferimento all’utilizzo ottimale di una tecnologia sanitaria. Come vengono declinate le dimensioni di analisi all’interno di questo modello? 6 sono gli aspetti che vengono principalmente valutati: 1. scelta delle alternative tecnologie; 2. valutazioni economiche-sanitarie; 3. analisi di impatto sul budget; 4. impatto organizzativo; 5. aspetti etici e di equità, considerando, quindi, il punto di vista del paziente che viene trattato con quella determinata tecnologia. Viene poi presa in considerazione 6. la possibilità di generalizzare i risultati dell’analisi condotta al fine di comprendere quanto robuste siano le evidenze e le informazioni prodotte oppure per sottolineare la strutturazione locale della valutazione stessa. Peculiarità? Il modello viene implementato rispondendo a una serie di domande, alla conclusione delle quali si struttura un report di tipo qualitativo, senza la presenza di sintesi quantitative e/o numeriche.

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ferenti siano i modelli, o meglio, le modalità di approcciare a una valutazione completa di tecnologia sanitaria. Gli strumenti implementati a livello regolatorio, dunque MACRO, sono da ritenersi tutt’oggi consolidati e almeno tre differenti approcci sono conside-

rati essere delle best practice. Nello specifico, si ricordano: a) il modello canadese (CADTH, 2006); b) il Multi-criteria decision analysis - MCDA (Thokala, 2011) e c) il Core Model europeo, sviluppato da EUneHTA (2012).

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Le sfide dell’HTA

Dall’HTA all’Hospital-based HTA: quali implicazioni per gli ospedali? Come è ora possibile conciliare la completezza richiesta da tali modelli, con l’esigenza di effettuare valutazioni anche all’interno delle aziende sanitarie e ospedaliere? E viceversa, come è agevolmente implementabile un

b) Multi-Criteria Decision Analysis

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Quando? 2011 Dove? Canada Da chi viene proposto? EVIDEM - Evidence and Value Impact on DEcision Making. Si tratta di un’Agenzia volta alla promozione e alla garanzia della salute pubblica, attraverso lo sviluppo di soluzioni basate su analisi multicriterio per fornire ai decisori un fattivo supporto al percorso di presa dei decisioni. Come vengono declinate le dimensioni di analisi all’interno di questo modello? L’MCDA propone le seguenti 6 dimensioni: 1. impatto della patologia; 2. contesto di intervento; 3. risultati dell’intervento; 4. tipologia dei benefici (outcome); 5. valutazioni economico-finanziarie; 6. qualità delle evidenze reperite. Peculiarità? Si tratta di un modello che associa alla valutazione meramente qualitativa, un approccio di natura quantitativa, prevendo quindi l’attribuzione di un punteggio variabile da 0 a 3 per ciascuna delle dimensioni in analisi. Tale modello nasce in Canada come risposta alle criticità del primo modello di valutazione sopra descritto, che non possedeva questa capacità di sintesi numerica finale.

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modello come sopra descritto all’interno delle strutture sanitarie italiane, così da consentire alle stesse di produrre evidenze valutative richieste da parte della “cabina di regia nazionale” oppure ancora dalle differenti realtà regionali di riferimento? Abbiamo rammentato poco prima

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c) Core Model di EUnetHTA

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Quando? 2012 Dove? Europa Da chi viene proposto? La Commissione Europea ha finanziato il progetto European Network for Health Technology Assessment (EUnetHTA), con l’obiettivo di fondare un efficace e sostenibile network europeo di HTA che informi le decisioni politiche. Come vengono declinate le dimensioni di analisi all’interno di questo modello? 9 sono le dimensioni di interesse del Core Model, che sono di seguito dettagliate: utilizzo della tecnologia, descrizione e caratteristiche tecniche della tecnologia, sicurezza, efficacia, costi e valutazione economica, aspetti etici, aspetti organizzativi, impatto sociale e impatto legale. Peculiarità? Si propone come uno strumento in grado di definire una chiara struttura dell’informazione solitamente contenuta all’interno di un report di HTA che, oltre a descrivere i 9 domini o dimensioni, si suddivide in topic e issue, per un totale di 187 quesiti specifici di declinazione della valutazione.

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come all’interno di questo specifico setting organizzativo, a prescindere da altri fattori, siano due le variabili discriminanti e di primaria importanza: il tempo e la scarsezza delle risorse a disposizione per svolgere il percorso di valutazione. L’assessment deve quindi rispondere a determinate esigenze di presa di decisioni, in coerenza con le proprie disponibilità

economiche e nel pieno rispetto dei cicli interni di programmazione e controllo. In questa ottica, consegue che i modelli regolatori, dunque strutturati a livello MACRO, presentino tutti delle limitazioni di implementazione a livello ospedaliero, dettati soprattutto dalla lunghezza dell’analisi, rendendo, dunque, difficile la loro introduzione all’interno delle prassi quotidiane.

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Emerge, quindi, come divenga complesso poter far sì che le aziende sanitarie e ospedaliere siano agevolmente immesse nei processi e percorsi valutativi nazionali e/o regionali, in quanto potrebbe divenire per loro oneroso effettuare una valutazione completa. Pur trattandosi di approcci guidati da logiche diverse, tutti presentano, infatti, almeno due barriere all’implementazione: a) la tempistica di applicazione dei framework, che spesso si rivela essere particolarmente onerosa, a causa della completezza e complessità intrinseca nella multidimensionalità e nella difficoltà a reperire tutte le informazioni necessarie per presidiare al meglio ogni aspetto richiesto dalla valutazione; b) la conoscenza dello strumento di indagine stesso e quindi gli aspetti di formazione specifica relativi alla capacità di risposta ai quesiti proposti. Per completezza a tale riguardo si rammentano e propongono ulteriori tre modelli, che sono stati implementati principalmente a livello aziendale, anche se, soprattutto in un caso, sono stati presi in considerazione anche per essere adottati a livello MACRO da parte di alcuni contesti regionali. Si cercherà di seguito di sintetizzare:

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d) il modello qualitativo proposto da Uphoff e Krane; e) il mini-HTA danese e f) il modello di Mitton e colleghi. Nonostante la validità di questi framework, concettualmente creati per un loro fattivo utilizzo a livello aziendale, esistono comunque dei punti di debolezza che vanno a limitare: 1. l’implementazione degli stessi all’interno degli ospedali (dal momento che la letteratura non fornisce alcuna indicazione circa l’adozione empirica degli stessi durante la fase di valutazione di una innovazione sanitaria), 2. il fatto che questi possano divenire operativamente “trait d’union” tra valutazioni aziendali e valutazioni a livello regolatorio, eccezion fatta per l’implementazione del modello a 4 dimensioni rappresentato dal Mini-HTA danese. In generale uno degli elementi che colpisce è come 4 modelli su 6, eccezion fatta per la MCDA e per il framework di Mitton, siano di tipo qualitativo, pertanto non giungano a una sintesi numerica utile per comprendere quale delle alternative sia effettivamente la migliore da prendere in considerazione. Ulteriore limite di tutti i modelli è la fondamentale assenza di strumenti

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strutturati di analisi, se non delle domande guida, che possano supportare all’estrazione e selezione dei dati necessari per la valutazione delle diverse dimensioni oggetto di indagine. Sulla base di quanto finora illustrato, si riscontra quindi come non possa esistere nel contesto internazionale uno strumento ottimale di indagine,

che sia univoco e trasversale tra il livello regolatorio e istituzionale e quello aziendale, capace di rispondere a tutte le esigenze di valutazione. Appare dunque evidente come a livello aziendale non sia possibile pensare di effettuare una valutazione di HTA servendosi univocamente di uno solo tra i modelli precedentemente illustrati;

d) Modello di Uphoff e Krane

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Quando? 1998 Dove? USA Da chi viene proposto? Uphoff e Krane, quindi da parte di due scholar del mondo scientifico, afferenti all’Università del Nebraska in qualità, rispettivamente, di professore di pubblica amministrazione e coordinatrice del Sistema Sanitario del Nebsraka. Come vengono declinate le dimensioni di analisi all’interno di questo modello? Le 6 dimensioni oggetto di valutazioni sono le seguenti: 1. sicurezza; 2. caratteristiche generali della tecnologia; 3. costi; 4. coerenza con la strategia aziendale; 5. aspetti legali e risk management; 6. conseguenze etiche, politiche e sociali correlate all’utilizzo della innovazione. Peculiarità? Gli autori propongono una check-list che prevede una valutazione di natura esclusivamente qualitativa, da perseguire attraverso una risposta a 12 domande, declinate all’interno delle 6 dimensioni sopra indicate, necessarie per giustificare l’introduzione o l’esclusione di una tecnologia sanitaria.

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uno strumento ottimale dovrebbe prevedere la compresenza di più approcci metodologici, facendo leva, quindi, sia sulle nove dimensioni proposte dal Core Model di EUnetHTA sia sull’attribuzione dei punteggi quantitativi, così come indicato dall’MCDA. L’ideale

e) Mini-HTA

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Quando? 2005 Dove? Danimarca Da chi viene proposto? DACEHTA – Danish Centre for Health Technology Assessment, National Board of Health, che è l’ente regolatorio Danese, che si occupa di valutazione delle tecnologie sanitarie. Come vengono declinate le dimensioni di analisi all’interno di questo modello? L’analisi si focalizza su 4 aspetti principali che sono legati principalmente alla: 1. descrizione della tecnologia, 2. valutazione del punto di vista dei pazienti, 3. analisi di impatto organizzativo e 4. indagine degli aspetti di natura economica. Peculiarità? Si tratta di un approccio qualitativo che prevede la disamina delle succitate dimensioni attraverso 26 quesiti a cui fornire una risposta. Rappresenta il modello maggiormente utilizzato nelle realtà europee, ma anche all’interno del contesto italiano. Numerose sono, però, le critiche che vengono rivolte a questa metodologia; ad esempio, Kindholm (2009) dichiara che i report di Mini-HTA, sebbene in linea con le tempistiche contenute, non sono sempre in grado di valutare le quattro dimensioni richieste, dimostrandosi, quindi, essere incompleti.

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sarebbe, infatti, coniugare le logiche dell’uno e dell’altro sviluppando un modello che unisca i vantaggi derivanti da una analisi qualitativa dettagliata, ai benefici ottenuti con un approccio di natura quantitativa, come appunto quello dei metodi a punteggio. Ecco

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f) Il modello di Mitton e colleghi

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Quando? 2011 Dove? Canada Da chi viene proposto? Craig Mitton, Francois Dionne, Rizwan Damji, Duncan Campbell e Stirling Bryan, autori, di estrazione economica e clinica, che appartengono al mondo accademico. Come vengono declinate le dimensioni di analisi all’interno di questo modello? 3 sono le dimensioni proposte dal modello: 1. impatto organizzativo, 2. impatto sulla salute e 3. coerenza con le strategie aziendali. Peculiarità? Tra i modelli di valutazione di tecnologie sanitarie sviluppati all’interno dei contesti ospedalieri, è l’unico che propone un approccio quantitativo, attraverso l’attribuzione di un punteggio da – 3 a + 3, utilizzando una scala Likert a 7 livelli, alle 19 definizioni proposte per l’assessment delle tre dimensioni prima citate.

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dunque come nell’ipotesi di un’applicazione a livello aziendale, probabilmente, sia necessario conservare le logiche dell’MCDA e del Core Model, per assicurare un’attività di valutazione della tecnologia che sia rigorosa dal punto di vista scientifico, ma allo stesso tempo assicuri un’implementazione più rapida e snella. Ulteriore elemento degno di nota risulta essere l’eventuale introduzione di una logica di prioritizzazione, ossia l’attribuzione di un livello di priorità, quindi di uno spe-

cifico peso, alle dimensioni oggetto di analisi in modo tale da comprendere il grado di rilevanza di ciascuna, rispetto alla tecnologia e agli scopi della valutazione, permettendo, quindi di conferire maggiore o minore importanza delle stesse in sede di valutazione finale (appraisal phase). Rispetto alle classificazioni proposte, non esiste a oggi un’opinione comune e concorde su quale sia l’approccio da preferire. Nel nostro contesto nazionale difformi sono le prassi, si-

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curamente da rivedere, per raggiungere una maggiore omogeneità, e soprattutto se si intende adempiere a quanto richiesto dal “Patto di Stabilità 2016”, che auspica l’implementazione delle linee di indirizzo proposte dal Core Model di EUnetHTA. Le analisi condotte, infatti, riscontrano un utilizzo sempre più frequente del Mini-HTA danese, che è stato preso come modello di implementazione, dalla quasi totalità delle Regioni italiane. Alcune di queste prevedono delle analisi che presidiano 5 o 6 dimensioni, parzialmente integrando il modello danese,

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ma non arrivando all’implementazione di un modello a 9 dimensioni. Rara è invece l’esistenza di una valutazione di HTA che veda la disamina di tutte le 9 dimensioni proposte dal Core Model di EUnetHTA. Sicuramente il dato più rilevante è che all’interno delle Regioni italiane si riscontra una certa disomogeneità in riferimento alle metodologie per affrontare una valutazione di HTA; questi approcci, infatti, variano a seconda della azienda ospedaliera che accoglie l’innovazione tecnologica. Però, oltre a questo disallineamento

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tra le diverse aziende ospedaliere, variamente distribuite sul territorio nazionale, si riscontra anche una disomogeneità tra il livello aziendale e il livello regionale di riferimento. Disallineamento questo più complesso da comprendere e ancora meno logico. Da ciò emerge la mancanza di indicazioni condivise e comuni da fornire alle aziende ospedaliere, che quindi “brancolano nel buio” e si approcciano alla valutazione di HTA nel modo migliore per il soddisfacimento delle proprie e “personali” esigenze, giungendo, alle volte, a degli assessment incompleti che non prendono in considerazione tutti gli impatti necessari per comprendere se investire o disinvestire in una determinata tecnologia. Ultimo atto: definire le implicazioni organizzative delle necessità di valutazione delle tecnologie Non si pensi che le complessità nella valutazione delle tecnologie sanitarie siano solo da ascrivere allo strumento e/o modello di valutazione che si intende implementare. Purtroppo nell’indeterminatezza del risultato di valutazione sussiste una ulteriore problematica, di natura organizzativa, che diviene particolarmente rilevante,

ma al tempo stesso omogenea per il contesto italiano: che si stia valutando un ospedale tradizionale, innovativo o in rete, altamente tecnologico oppure assolutamente analogico, il modello organizzativo ottimale da implementare per la strutturazione di un percorso di valutazione dell’innovazione non è chiaro. Da questo punto di vista, infatti, emerge la necessità di stabilire i criteri di determinazione e creazione di un team preposto a una valutazione di HTA, che quindi svolga questa attività in modo efficace (nel fornire alla Direzione Aziendale un report di qualità) ed efficiente (nello svolgere l’assessment in tempi accettabili e comunque contenuti). Le soluzioni organizzative per l’implementazione di un processo strutturato di HTA a livello ospedaliero possono essere differenti: esse sono state concettualizzate e discusse in letteratura ampiamente (Gagnon, 2014; Cicchetti, 2007), e classificate in riferimento a due variabili principali, ossia i) l’utente che dovrà fruire delle evidenze di HTA a livello aziendale e ii) la complessità organizzativa dell’attore responsabile dello svolgimento del processo di HTA. Sulla base dell’incrocio di questi due

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fattori critici, emergono i 4 modelli organizzativi che finora sono gli unici ad essere stati teorizzati (crf. eHealth n. 39 luglio/agosto 2015). •

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Q1 Modello dell’ambasciatore: il singolo professionista, generalmente un clinico, si assume la responsabilità di farsi recettore di un report di HTA e di diffondere le evidenze in esso contenute tra i colleghi del proprio ospedale. Q2 Modello del Mini HTA: i singoli clinici, gruppi di clinici o i medici delle Direzioni Sanitarie prendono parte al più generale processo di valutazione di una tecnologia producendo informazioni a supporto di clinici, manager e terzi paganti, attraverso opportune check-list. Q3 Modello del comitato interno: in questo modello l’informazione sulla tecnologia è prodotta attraverso comitati aziendali costituiti da persone che rappresentano le diverse figure professionali, quindi clinici, manager, tecnici, etc…, il cui compito è quello di revisionare le evidenze scientifiche disponibili, al fine di produrre delle raccomandazioni

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da diffondere all’interno di tutta l’organizzazione. • Q4 Modello dell’HTA Unit: quest’ultimo rappresenta l’approccio organizzativo caratterizzato dal maggior livello di complessità e strutturazione. Opera attraverso personale dedicato a tempo pieno alla valutazione delle tecnologie sanitarie producendo evidenze e informazioni a supporto delle decisioni del management aziendale. In generale, però, affermare quale di questi quattro setting organizzativi sia l’unico e il solo a essere efficace, è cosa ardua, se non impossibile. Essi, infatti, presentano tutti delle caratteristiche imprescindibili per poter portare a termine in maniera efficace ed efficiente l’assessment. I quattro modelli si sono dimostrati essere poco pratici e idonei da applicare all’interno del contesto nazionale, ma soprattutto sono poco collegabili con il livello sovraordinato, aspetto che, mentre scriviamo queste pagine, diventa non il futuro, ma l’attualità della valutazione delle tecnologie in ambito nazionale. Il Patto di Stabilità 2016, infatti, vorrebbe vedere smantellati i percorsi di valutazione aziendali e ospedalieri,

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Complessità organizzativa

Focus dell’azione

Pratica clinica

Gestione aziendale

(Q3) Committee

(Q4) HTA-Unit

(Q1) Ambassador Model

(Q2) Mini-HTA

ALTA (Gruppi– unità operative)

BASSA (Singoli professionisti)

richiedendo direttamente un coinvolgimento solo regionale. Ma come è organizzativamente fattibile questo cambio epocale? E perché dopo tanti anni di richiesta di coinvolgimento e adeguamento delle strutture sanitarie e ospedaliere italiane? Sicuramente una cabina di regia è necessaria e auspicabile. Limitiamo le duplicazioni di valutazioni e agevoliamo la creazione di network e reti di scambio di informazioni e risultati di valutazione, ma è palese che una omogeneità debba

essere data, sia in termini di strumenti da utilizzare sia in termini di modalità organizzative, nel collegamento tra Regioni e aziende. E dunque, come poter quadrare il cerchio? Quali risposte finalmente poter dare a delle domande senza risposta da tempo? Riteniamo in prima istanza che sia evidente come l’evangelizzatore aziendale dell’HTA non possa essere un professionista di natura clinica, poiché caratterizzato da una limitata visione d’insieme, nonché da man-

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canza di multidisciplinarietà o, meglio, di visione multidisciplinare: e allora largo alle figure della tecnostruttura aziendale oppure a dei ruoli dirigenziali aziendali. Una soluzione organizzativa ottimale potrebbe essere determinata da una unione di 3 dei modelli teorizzati all’interno della letteratura; nello specifico, i) il modello dell’Ambasciatore, ii) il Comitato di HTA e iii) il Mini-HTA (con uno strumento però a 9 dimensioni e non a 4, così da rispondere alle richieste avanzate dal Patto di Stabilità). È necessario, prima di tutto, che il gruppo preposto alla valutazione HTA sia costituito da una “squadra mobile”, che abbia, pertanto, una natura multi-dimensionale e multi-disciplinare, ossia composta da individui di diversa estrazione professionale. In secondo luogo, occorre che il gruppo abbia un orientamento manageriale-tecnico, come prima anticipato, al fine di completare efficacemente la valutazione di tutte le dimensioni dell’HTA. Pertanto, nella pratica clinica emerge l’esigenza di avere, all’interno di ogni singola azienda ospedaliera, un coordinatore fisso di HTA (attenzione però, non si sta parlando di un leader!), appartenente quindi

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alla tecnostruttura dell’ospedale di riferimento, che, al bisogno, promuova la creazione di una “squadra mobile”, appunto, strutturata ma al tempo stesso flessibile ed eterogenea, per la valutazione ad hoc di una specifica tecnologia sanitaria. Tale squadra dovrebbe essere costituita preferibilmente da 3 individui, che si riuniscono quindi sporadicamente in sede di valutazione. Per portare a termine l’obiettivo comune, occorre, infine, che il team designato si rivolga a un professionista dell’area clinica, identificato da una persona differente, in base alla natura e alla tipologia della tecnologia sanitaria che possa supportare alla analisi e alla produzione di evidenze scientifiche. Qui risiede quindi, una delle criticità maggiormente riscontrate all’interno dei modelli organizzativi esistenti: il team di HTA non dovrebbe essere una funzione fissa all’interno dell’azienda ospedaliera, ma come illustrato precedentemente dovrebbe essere creato ad hoc per l’occasione. Ciò potrebbe rispondere positivamente al problema delle scarse risorse, soprattutto umane, e potrebbe facilitare, visto il ridotto numero di persone, la creazione di team di soggetti tutti formati in tema di

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HTA, preferibilmente con una formazione certificata a livello universitario. L’HTA non deve essere una medaglia al valore da puntare alla giacca, ma deve essere l’unione di conoscenze teoriche e pratiche acquisite sul campo, a supporto dell’attività da svolgere a livello aziendale e pertanto più si è in grado di fornire una indicazione operativa di tale percorso di acquisizione di conoscenze e competenze, tanto più il valore di chi si occupa di strutturare valutazioni per l’azienda e poi per la Regione sarà da tenere in buona considerazione. Sulla base di queste esigenze, consegue quindi l’impos-

sibilità di adottare, all’interno delle aziende ospedaliere, degli approcci metodologici di HTA che siano troppo time-consuming, giustificando, quindi, la necessità di un restyling dei modelli comunemente utilizzati nelle valutazioni di tecnologie sanitarie. Consideriamo quanto fin qui proposto come un suggerimento e una sorta di linea guida di implementazione, non già una soluzione organizzativa completa, definitiva e risolutiva. Ogni soluzione deve essere riletta e rivisitata sulla base delle dimensioni, del livello tecnologico e di condivisione delle informazioni, nonché rispetto al setting

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specifico dell’organizzazione che accoglie la valutazione di tecnologia, e delle caratteristiche insite nel gruppo di lavoro preposto allo svolgimento di questa attività. Grandi sono le opportunità che ci può offrire un percorso strutturato di valutazione delle tecnologie e altrettanto ampie le potenzialità di miglioramento e di efficientamento: è necessario però trovare il giusto livello di collegamento tra attività regionale e aziendale, in modo tale da seguire dei percorsi sovrapponibili e ben delineati. Citando il grande Woody Allen, le nuove tecnologie offrono grandi opportunità, ma nascondono anche grandi pericoli: il trucco sta nel cogliere le opportunità, evitare i pericoli e tornare a casa per l’ora di cena. Bibliografia • Bonfanti M., Dall’Health Tecnology Assessment all’Hospital-Based HTA, eHealth n. 39 luglio/ agosto 2015 • Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health, HTA: Guidelines for the economics evaluations of health technologies, Canada, 3rd edition, 2006. • Cicchetti A., Manca A., Ruggieri

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M., L’utilizzo dei modelli decisionali per le valutazioni economiche dei farmaci in Italia: stato dell’arte e prospettive future, PharmacoEconomics – Italian Research Articles, 1: 19-46, 2007. Cicchetti A., Marchetti M., Manuale di Health Technology Assessment, Il Pensiero Scientifico Editore, 2010 DRP/I/XVII/246/15 Disegno di Legge recante Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (Legge di Stabilità, 2016). Drummond M.F. et al. “Key principles for the improved conduct of health technology assessments for resource allocation decisions”. International Journal of Technology Assessment in Health Care, 2008. EUNetHTA, HTA Core model for screening technologies, Version 1.0, Dicembre 2012. Disponibile online su: https://5026.fedimbo.belgium. be/sites/5026.fedimbo.belgium.be/ files/HTACoreModelForScreeningTechnologies1%200Final_0.pdf European Commission, Europe in figures – Eurostat yearbook, 2015 EVIDEM Framework (2012, Mag-

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gio 02). Retrieved from Evidence and Value: Impact on Decision Making: Disponibile on line su: http://www.evidem.org Gagnon M.P., Hospital based Health Technolgy Assessment: developments to date, Pharmacoeconomics, 2014, 32: 819-824. IMS Health Reports Third-Quarter 2015 Results, 2015 Kidholm, K., Ehlers, L., Korsbek, L., Kjærby, R. and Beck, M. Assessment of the quality of mini-HTA, International journal of technology assessment in health care, 25, 1, 42-48, 2009. Legge 23 dicembre 2014, n. 190 Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (Legge di Stabilità 2015) Ministero della Salute, Piano Sanitario Nazionale 2006-2008. Disponibile online su: http://ape. agenas.it/documenti/Normativa/ PSN_2006-08.pdf Mitton, C., Dionne, F., Damji, R., Campbell, D. and Bryan, S. Difficult decisions in times of constraint: Criteria based Resource Allocation in the Vancouver Coastal Health Authority, BMC health services research, 11, 1, 169, 2011.

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Nuovo Patto per la Salute per gli anni 2014 – 2016. Disponibile online su: http://www.statoregioni.it/Documenti/DOC_044351_82%20CSR%20 PUNTO%20%2016%20ODG.pdf OECD, Economic Survey of Italy, 2015. Scally, G. and Donaldson, L. Clinical governance and the drive for quality improvement in the new NHS in England. BMJ, 317, 61–5, 1998. The Danish Centre for Evaluation and Health Technology Assessment Introduction to mini-HTA– a management and decision support tool for the hospital service, 2005. Disponibile online su: http://sundhedsstyrelsen.dk/ publ/publ2005/cemtv/mini_mtv/ introduction_mini_hta.pdf Thokala P., Multicriteria Decision Analysis for Health Technology Assessment, 2011. Disponibile on line su: http://www.nicedsu.org.uk/MCDA%20for%20 HTA%20DSU.pdf Uphoff, M. E. and Krane, D. Hospital-based technology assessment: Essential questions and an operational model, Public Productivity & Management Review, 60-70, 1998.

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ROMA • ERGIFE PALACE HOTEL 3 • 4 DICEMBRE 2015

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Comitato Arcuri Giovanni, ingegnere clinico, AUSL di Modena Boscariol Nevio, gestione economica ARIS Caputo Maria, infermiere di camera operatoria, presidente AICO Christin Emanuele Carlo, ingegnere biomedico, presidente AIBiO Finzi Gianfranco, presidente ANMDO Foglia Emanuela, centro di ricerca CREMS, Università LIUC Gabbrielli Francesco, medico chirurgo, vicepresidente SIT Pedrini Daniela, ingegnere ospedaliero, presidente SIAIS Piacevoli Quirino, medico anestesista, presidente AAROI EMAC Russo Giancarmine, segretario nazionale SIT Sacco Palmino, medico radiologo, SIRM

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Relatori Arcuri Giovanni, ingegneria clinica presso la AUSL di Modena Bartolo Michelangelo, responsabile UOS Telemedicina presso AO San Giovanni-Addolorata di Roma, Consigliere Nazionale SIT Bellomo Michele, presidente ARIS Lazio Bibbolino Corrado, segretario SNR Boscariol Nevio, gestione economica ARIS Bray Antonio, direttore sanitario ASL Viterbo, Consigliere Nazionale SIT Canitano Stefano, medico radiologo presso Regina Elena National Institute for Cancer Treatment and Research Caputo Maria, presidente AICO Cecoli Sonia, responsabile settore “laboratorio, territorio e manutenzione”, ingneria clinica-biotecnologie presso AUSL di Modena Cesari Federico, ingegnere biomedico, PhD, BITeB - Health

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Technology Assessment Christin Emanuele Carlo, ingegnere biomedico presso la Fondazione Salvatore Maugeri, presidente AIBiO Cocco Umberto, direttore operativo Fondazione Poliambulanza di Brescia Conti Claudio, ingegneria clinicabiotecnolgie presso AUSL Modena Dal Co Mario, economista, Comitato di consulenza SIT Dalmani Stefano, responsabile sistemi informativi Fondazione Toscana Gabriele Monasterio De Marco Amedeo, vice presidente SIAIS De Marco Marco, fisico medico, dirigente AO Ospedali Riuniti di Ancona Faroni Jessica, presidente AIOP Lazio Foglia Emanuela, centro di ricerca CREMS, Università LIUC Gabbrielli Francesco, medico chirurgo Umberto I di Roma,

vicepresidente SIT Garagnani Massimo, direttore servizio di ingegneria clinica presso AUSL di Modena Ghedi Andrea, UOC Qualità, Rischio, accreditamento e ingegneria clinica presso AO di Treviglio Giampà Ada, centrale di sterilizzazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia Giannico Giovanni, buyer ospedaliero presso Plurima S.p.A. Giuliani Massimo, tecnico biomedico, presidente ANTAB Leva Sonia, docente di elettrotecnica presso Politecnico di Milano e membro del CEI Leogrande Lorenzo, ingegnere clinico, Policlinico Gemelli e presidente AIIC Macellari Velio, presidente Comitato di consulenza SIT Macrì Ernesto, docente CINEAS Hospital Risk Management

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Maggi Stefania, fisico medico presso Ospedali Riuniti di Ancona Magistrelli Andrea, radiologo presso Ospedale pediatrico Bambino GesĂš Mancini Antonio, presidente AIOS Mazzoleni Guido, primario Anatomia Patologica, AO San Maurizio di Bolzano Mazzone Elena, Amministratore di Sistema presso Ospedale degli Infermi di Biella Melis Elena, infermiere coordinatore presso ASL 8 di Cagliari Blocco Operatorio Miraglia Fabio, consigliere delegato e direttore generale Gruppo GIOMI s.p.a. Orsini Riccardo, presidente AITASIT Panese Alberto, fisico medico presso AO Valtellina e Valchiavenna, responsabile della Conservazione Aziendale Pedrini Daniela, direttore dipartimento tecnico e responsabile della struttura complessa

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progettazione, sviluppo e investimenti Policlinico S.Orsola-Malpighi e presidente SIAIS Pernazza Graziano, medico chirurgo presso AO San Giovanni Addolorata di Roma Piacevoli Quirino, presidente AAROI EMAC Piccoli Micaela, Direttore f.f. struttura complessa di chirurgia generale e dâ&#x20AC;&#x2122;urgenza e nuove tecnologie presso AUSL di Modena Ragucci Pasquala, Dipartimento di Radiodiagnostica presso Istituto Clinico Humanitas di Rozzano Ricci Fabrizio, Senior Researcher CNR Roma, Collaboratore SIT Sacco Palmino, dirigente medico DAI Daignstica per Immagini presso AO Universitaria Senese Vellucci Francesco, comitato consulenza SIT Venneri Francesco, docente CINEAS Hospital Risk Management

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Patrocini con il patrocinio del Ministero della Salute

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Informazioni

DOVE

ERGIFE PALACE HOTEL, ROMA Via Aurelia, 619 â&#x20AC;&#x201C; 00165 Roma tel. +39 06 66441 COME ARRIVARE Stazione Termini

Vaticano e San Pietro

Bus 246 fino a Piazza Irnerio.

Bus 246 fino a Piazza Irnerio (2 fermate) + Metropolitana fino a Ottaviano.

Piazza di Spagna Bus 246 fino a Piazza Irnerio (2 fermate) + Metropolitana fino a Piazza di Spagna.

Colosseo, Piazza Venezia e Fontana di Trevi Bus 246 fino a Piazza Irnerio (2 fermate) + Bus 46 fino a Piazza Venezia (bus Terminal).

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COME ACQUISIRE I CREDITI ECM I crediti ECM sono riservati a tutte le professioni sanitarie. Nel rispetto del Regolamento ECM i crediti formativi verranno rilasciati al partecipante che avrà frequentato al 100% il corso accreditato e avrà risposto esattamente ad almeno il 75% del test di verifica dell’apprendimento. Pertanto, per ottenere i crediti, gli interessati sono tenuti a: • partecipare alla sezione online per tutta la sua durata (100% delle ore previste) • compilare la modulistica e superare la prova finale che si svolgerà al termine • gli attestati ECM saranno inviati a mezzo via posta e in formato pdf via email al termine del corso

50 ECM

SEGRETERIA ORGANIZZATIVA Piazza Pio XI, 62 - 00165 Roma tel 06 66013885 fax 06 6626717 segreteria@edisef.it