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La gestione del rischio nellâ&#x20AC;&#x2122;applicazione dei fattori di crescita Nunzia Scariati

eHealth e risk management Roberto Agosti, Luigi O. Molendini

Informatizzare la Centrale di Sterilizzazione per una maggior sicurezza in Sala Operatoria Ada GiampĂ , Silene Tomasini

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Nunzia Scariati autore

Esperto in Management Sanitario, Ricerca e Sviluppo, Comunicazione, Formazione e Servizi ICT. Responsabile Progetto “rilevazione del grado di informatizzazione delle aziende sanitarie e della PA” Scar srl - SA

La gestione del rischio nell’applicazione dei fattori di crescita Quanto la tecnologia risulta utile nella gestione della terapia? Ed in che modo questa rivoluzione tecnologica sta cambiando il laboratorioambulatorio? La Dottoressa Nunzia Scariati lo ha chiesto al Dottor Enrico Lanzara, Primario dell’Unità Operativa di Ortopedia e Traumatologia della Clinica Malzoni di Agropoli

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all’analisi sulla gestione del rischio applicato al sistema sanitario, abbiamo chiesto al Dott. Enrico Lanzara, Primario dell’Unità Operativa di Ortopedia e Traumatologia della Clinica Malzoni di Agropoli e coordinatore di diversi progetti, di spiegarci come funziona il trattamento legato ai fattori di crescita. Assieme a lui scenderemo nel dettaglio in merito all’implementazione di piani di gestione del rischio, di formazione, di gestione manageriale e di come sia possibile applicare procedure diagnostico-terapeutiche, nell’ottica dell’economicità del sistema per lo snellimento delle procedure e nella predisposizione di piani di qualità per la programmazione dell’offerta clinico-assistenziale. Offerta rispondente alla richiesta di salute dell’intero sistema (azienda, paziente, utente, stakeholder) nel suo complesso. Dr. Lanzara, in qualità di responsabile e di coordinatore del progetto “I fattori di crescita come utilizzo terapeutico”, può spiegarci di cosa si tratta? Si tratta di infiltrazioni con un concentrato di piastrine, Fattori di Crescita o PRP (Plasma Ricco di Piastrine) ottenuto dopo la centrifugazione del sangue del paziente e iniettato allo stesso nella sede anatomica da trattare durante le fasi del trattamento, che consiste di tre applicazioni in 6 settimane. Al termine della centrifugazione del concentrato piastrinico, in relazione alla quantità di sangue prelevato (dai 4

SPECIALE 5 ai 10 cc) si avviano le procedure specifiche per portare a termine la terapia. Si ottiene così un gel piastrinico autologo attraverso la centrifugazione con apposita apparecchiatura del sangue prelevato dal paziente. Ritengo sia un trattamento molto utile per le comuni malattie di tendini, legamenti e lesioni muscolari , ma soprattutto per le condropatie e le perdite di sostanza cutanea. Se pur l’uso e la validazione clinica del PRP non sono stati confermati in studi clinici su larga scala, stiamo implementando un piano di controllo e gestione del rischio che prevede di monitorare ogni singolo processo del trattamento, con un livello di dettaglio tale da garantire l’efficacia della terapia, in relazione alla riduzione del rischio clinico e all’individuazione di evidenze scientifiche utili a validare la procedura in ogni singola fase. Entriamo, se me lo consente, più nello specifico: a quali soggetti o categorie di pazienti può essere applicata tale terapia e quali sono le patologie specifiche che possono essere trattate? I fattori di crescita piastrinica, estratti e purificati con particolare tecnica di centrifugazione vengono utilizzati con effetto “curativo” in alcune specifiche pato-

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logie dell’apparato muscolo scheletrico al fine di accelerare il naturale processo di guarigione e di favorire la rigenerazione tissutale nei tendini, muscoli e cartilagine articolare. La tecnica è semplice e poco invasiva e consiste nell’infiltrazione del “centrifugato”, contenente i fattori di crescita, direttamente all’interno delle articolazioni o in tendini, muscoli e legamenti anche con il supporto del controllo ecografico o sotto diretto controllo artroscopico. Le controindicazioni classiche sono la gravidanza e le infezioni in corso nella zona da trattare. Il trattamento è inoltre controindicato in caso di patologie intercorrenti che possano modificare la condizione/profilo ematico del paziente (es. deficit piastrinico, neoplasie sistemiche e patologie infettive in fase acuta). Quelle specifiche sono le lesioni tumorali nella zona di iniezione e quadri di piastrinopenia. Anche lo stato di flogosi o infiammazione acuta dell’articolazione è una controindicazione relativa. Il trattamento viene eseguito in regime di Day Surgery. Il paziente viene convocato la mattina del primo trattamento, esegue prelievo per esami ematochimici, ECG ed eventuali esami specifici per patologia di branca. Viene raccolta anamnesi ed esame obbiettivo. Con esito favorevole degli esami si procede al trattamento che avviene in sala operatoria per consentire un elevato profilo di sicurezza, sia in termini di sterilità che di assistenza anestesiologica. Eseguito il trattamento il paziente resta in osservazione per un’ora in reparto. A distanza di due e quattro settimane la procedura viene ripetuta utilizzando i parametri del primo ricovero e quindi con tempi decisamente più brevi. Com’è nata questa opportunità e quali sono state le tappe fondamentali nel raggiungimento degli odierni risultati? Dopo una attenta valutazione delle esigenze di salute, in termini di scelta di trattamento da consigliare al paziente, dalle dinamiche mutevoli del sistema sanitario locale, dalla richiesta di innovazione e miglioramento proveniente dal sistema nazionale, dalla multidisciplina-

SPECIALE 5 rietà richiesta per lo svolgimento di ogni singola prestazione, è sorta l’esigenza di osservare l’intero sistema con prospettive diverse. Già nel 2006, quando avevo seguito la nascita di trattamenti con SWTE (terapie con onde d’urto extracorporee) iniziai a prestare attenzione alle diverse opportunità di trattamento da proporre per ampliare l’offerta della struttura. Per esigenze strategiche aziendali, di natura economica e contrattuale, la procedura fu sospesa. Oggi, assieme al mio team, abbiamo avviato questo nuovo trattamento predisponendo piani adeguati alla riduzione del rischio, sia clinico che organizzativo e gestionale. A tal proposito ci siamo avvalsi della collaborazione di esperti esterni in management sanitario. La dott.ssa Scariati, conoscendo le criticità del sistema locale, ha offerto consulenza specifica nella predisposizione di piani di riorganizzazione nell’ottica del miglioramento continuo, nel rispetto del Patto per la salute, nella riduzione del rischio e nell’aumento della sicurezza. Ci siamo avvalsi della collaborazione di esperti esterni, il cui investimento in termini economici è interamente supportato dal singolo, in attesa di definizione di incarichi specifici provenienti dall’alta Direzione.

Bisogna fare in modo che le risorse destinate alla sanità – oggetto di tagli indiscriminati – restino intatte eliminando i soli sprechi. Questo significa concentrarsi sul risultato e valorizzare le persone che operano all’interno e per l’organizzazione sanitaria

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La motivazione è prettamente legata all’esigenza di operare nell’ottica di un processo di riorganizzazione, tale da consentire di implementare nuove idee ed ipotesi di miglioramento, di controllare e monitorare ogni singola fase del processo, di aumentare la sicurezza dell’operatore sanitario chiamato, quotidianamente, a svolgere la sua missione di cura all’interno di contesti in continuo mutamento. Infine, il carico di mansioni eccessivo, di natura burocratico-amministrativo oltre che medico-legale, l’alto senso di responsabilità di ogni singolo componente del gruppo di lavoro, dinamiche contrattuali in continua ridefinizione, ci hanno costretto ad avvalerci di esperti chiamati a supportare l’implementazione di procedure innovative, per accrescere la diffusione di una nuova cultura manageriale a supporto del professionista sanitario. Un approccio simile è sinonimo di flessibilità e apertura mentale, indispensabile per il sistema sanitario e per la soddisfazione di una domanda di salute sempre più esigente. A tal proposito, all’interno del vostro piano di miglioramento chi è il responsabile dedicato alla somministrazione? La somministrazione deve essere assolutamente eseguita dal medico specialista di branca, nel nostro caso un ortopedico. Trattandosi di sedi anatomiche particolari esse vengono raggiunte attraverso una specifica conoscenza anatomica e soprattutto con esperienza clinica. Le fasi di preparazione, dal prelievo ematico alla centrifugazione, vengono eseguite dall’infermiere di sala operatoria opportunamente addestrato alla procedura. Stiamo implementando un piano di formazione e di aggiornamento professionale in funzione della gestione del paziente nelle fasi di assistenza e di follow up. Si pensa di realizzare un documento, redatto dal caposala, che consenta di organizzare diverse fasi delle attività, per una corretta gestione a livello organizzativo interno. La redazione di documentazione di supporto permette di segnalare e/o evidenziare i possibili rischi e le relative modalità di correzione. Consente di annotare l’esito per ogni singolo compito svolto dall’operatore e di gestire le fasi di controllo e monitoraggio per la correzione dell’eventuale rischio indicando la problematica riscontrata e le attività messe in atto per la gestione dell’evento. Quali sono le attività relative alla valutazione del grado di soddisfazione degli utenti? Stiamo cercando di impostare dei questionari per valutare il grado di soddisfazione e i reclami da parte dei soggetti, interni e esterni alla struttura, inoltre, la valutazione dei documenti di gestione organizzativa interna sopra indicati consentono di rilevare criticità utili ai fini del miglioramento organizzativo degli operatori sanitari chiamati all’erogazione dei servizi. Nel pianificare le attività ho posto molta attenzione all’applicazione di procedure atte ad informare gli utenti dell’avvio delle infiltrazioni con i fattori di crescita. In fase iniziale risulta preferibile avviare le attività utilizzando dei depliant informativi. Abbiamo chiesto al responsabile del sito web aziendale di inserire maggiori informazioni sulla tipologia e natura dei trattamenti effettuati dal reparto, in maniera da colmare le carenze e, in attesa di un riscontro si spera positivo dalla direzione strategica. L’idea è di redigere dei documenti speci-

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fici sottoforma di opuscoli informativi in collaborazione con altre unità operative (centro trasfusionale, reparto chirurgico, ecc) per accrescere le sinergie degli attori afferenti alla singola struttura aziendale; il feedback permette di avviare un processo di osservazione maggiore ampliando le competenze di ogni membro. Come si pensa di gestire la capacità di leadership in termini di ottimizzazione dei servizi e di supporto nella redazione di strategie future? Stiamo realizzando un documento che riporta la tempistica media dei compiti di una singola attività (tempo medio per ogni singola fase legata alla somministrazione della terapia, ecc). Attraverso questa metodologia si cerca di migliorare la gestione delle attività e dei relativi compiti in termini di efficienza ed efficacia organizzativa, di conseguenza una maggiore ottimizzazione dei costi. Inoltre, procedure organizzativo-manageriali di questo tipo possono essere utilizzate dall’alta direzione per vagliare la fattibilità di ulteriori progetti e dall’area amministrativo-contabile per una maggiore gestione dei costi e allocazione delle risorse. È mio dovere evidenziare la fattiva collaborazione, l’alta professionalità e dedizione del gruppo di lavoro: il Dott. Raffaele Pastore e il Dott. Nicola Lombardi, specialisti in Ortopedia, e l’apporto di due medici consulenti, il Dott. Ernesto Pintore, chirurgo ortopedico di notevole fama, e la Dott.ssa Marina Fiorillo, esperta di Medicina Interna, per il valido contributo offerto. Tutto il Team, il Dott. Ernesto Pintore su tutti, hanno notorietà e stima professionale sul territorio regionale e non solo. Il Dott. Pintore, Direttore del Dipartimento Chirurgico, quotidianamente mette a disposizione la sua esperienza attraverso attività di confronto tale da ampliare le prospettive di sviluppo di ogni componente del gruppo. Colgo l’occasione per ringraziare ogni specialista per il continuo contributo offerto, per l’impegno profuso, la fiducia e la stima riposta, e ricambiata,

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nel mantenere e aumentare l’immagine del singolo professionista e di conseguenza della struttura di appartenenza. Quanto la tecnologia risulta utile nella gestione della terapia? In che modo la tecnologia sta “cambiando” il laboratorio-ambulatorio? La tecnologia è in continuo mutamento e consente un continuo aggiornamento. Stiamo già sviluppando un sistema diagnostico per immagini digitale che mira alla riduzione dei tempi per lo svolgimento delle attività. Stiamo percorrendo la strada per l’implementazione di un sistema informativo aziendale (SIS). Un sistema che permette di allocare correttamente le risorse tecniche a disposizione, affinché la macchina, da strumento dipartimentale diventa parte integrante di un progetto di innovazione. Naturalmente, la realizzazione di un sistema informativo aziendale pianificato in questo modo pone le basi per l’utilizzo della cartella clinica elettronica. Digitalizzare la cartella clinica velocizza le attività, raccoglie i dati clinici all’interno di un singolo repository e rende le informazioni interoperabili con altre piattaforme tecnologiche. Una componente innovativa risulta anche dall’utilizzo di una piattaforma collaborativa che, attraverso la tecnologia web, consente agli iscritti (professionisti sanitari) di scambiarsi dati, esperienze e di aprire un confronto attivo nella gestione della salute, del processo di cura e assistenza sanitaria. La collaborazione è un elemento primario ai fini dell’aggiornamento professionale tendente allo sviluppo di intelligenze multiple e all’innovazione tramite lo scambio di esperienze. A tal proposito si possono creare archivi di casi didattici per la formazione continua del personale medico, che mirano a ridurre notevolmente la possibilità di errore con una maggiore soddisfazione del paziente in termini di guarigione. In ultima analisi gli obiettivi che si intendono perseguire per un’adeguata strategia di gestione del rischio clinico si possono evidenziare: nell’acquisizione di conoscenza sulla definizione del rischio, classificazione degli eventi, imparare a monitorare gli eventi di rischio, imparare a collaborare circa le mo-

SPECIALE 5 dalità di segnalazione degli eventi avversi, implementare un piano di gestione all’interno della singola realtà operativa nell’ottica del miglioramento continuo. Tale metodologia innovativa, manageriale e multidisciplinare è possibile renderla operativa per tutte le attività svolte dalla singola unità operativa programmando fasi di monitoraggio e controllo utili per il mantenimento degli standard qualitativi del sistema. Quali dovrebbero essere i passi giusti da fare nell’immediato futuro per portare avanti le corrette politiche di gestione e innovazione del suo reparto? È necessario il contributo di molteplici discipline, da quelle epidemiologiche a quelle che studiano la comunicazione, i comportamenti, le organizzazioni, le politiche sanitarie, l’economia per aumentare l’impatto delle linee guida sulla qualità dell’assistenza. Le linee guida sono per il professionista uno strumento di educazione continua, di aggiornamento e di valutazione dei risultati, forniscono ai pazienti maggiori informazioni sul ragionamento clinico a sostegno dei trattamenti proposti, aiutandoli ad operare scelte consapevoli sui bisogni personali, costituiscono un punto di riferimento comune e condivisibile per la verifica, la valutazione e la revisione delle prestazioni erogate, forniscono alle istituzioni il supporto tecnico per la programmazione di interventi e la pianificazione di investimenti finalizzati al miglioramento della qualità assistenziale e al monitoraggio e valutazione dei propri servizi. Dr Lanzara, un’ultima domanda: quanto esposto è in sintonia con il nuovo Patto per la salute 2014/2016 che consente di apportare notevoli rettifiche al sistema sanitario e al programma di revisione della spesa, non più con la logica dei tagli lineari ma con l’individuazione di possibili risparmi da ottenere selettivamente nei vari ambiti del settore sanitario. A tal proposito una struttura di eccellenza potrebbe contri-

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buire al mantenimento degli standard richiesti dal nuovo sistema e dai recenti LEA in attesa di aggiornamento entro dicembre 2014? Bisogna fare in modo che le risorse destinate alla sanità – oggetto di tagli indiscriminati in passato – restino intatte – stiamo concentrando l’attenzione su quelle misure che prevedono una graduale eliminazione degli sprechi attraverso meccanismi di allerta che consentano di rilevare, in via preventiva, significativi scostamenti delle performance in termini di qualità, sicurezza, efficacia, efficienza e appropriatezza dei servizi offerti. Questo significa concentrarsi sul risultato e valorizzare gli autori di quella performance, ossia le persone che operano all’interno e per l’organizzazione sanitaria. Porre al centro gli operatori sanitari vuol dire investire sulle persone riconoscendo che sono il focus principale delle nostre organizzazioni e ogni miglioramento passa attraverso investimenti sul patrimonio intellettuale di cui dispone il nostro sistema sanitario; offre un valido contributo per consentire ad una organizzazione di raggiungere e mantenere l’eccellenza; un significativo esempio è dato dalla Neuromed di Pozzili. In considerazione di ciò, maggiore rilevanza assume l’adozione locale di una linea-guida che rappresenta una opportunità per aggiornare i professionisti sui recenti risultati della ricerca, per informare ed educare i pazienti a una domanda appropriata, per attuare una verifica dell’efficacia e appropriatezza dell’offerta assistenziale. A tal proposito bisogna evidenziare l’operato dell’On. A. Patriciello per le attività della Commissione Industria e Ricerca in Parlamento Europeo, dimostrazione di come una corretta pianificazione e progettazione dei servizi rappresenta un’assunzione di responsabilità da parte di tutti gli attori del sistema. Sicuramente i passi da fare sono numerosi e se pianificati attraverso una progettazione per processi è possibile raggiungere gli obiettivi con ottimi risultati. Sono convinto che riusciremo a dare il nostro contributo affinché il lavoro acquisti una rilevanza maggiore recuperando un giusto equilibro tra la leva motivazionale e la responsabilità, morale e professionale, presente in ogni specialista del gruppo. n RINGRAZIAMENTI Si ringrazia per il contributo scientifico offerto il Senatore Gaetano Fasolino. L’On. Aldo Patriciello per le attività della Commissione Industria, Ricerca e Energia in parlamento Europeo. Il Direttore Sanitario I.R.C.C.S. Neuromed Pozzilli, Professor Edoardo Romoli. Presidente della Fondazione Neuromed dott. Mario Pietracupa. Dott.ssa Nunzia Scariati Esperta in Management Sanitario, Qualità ICT e Marketing. Direttore Sanitario Casa di Cura Malzoni dott. Giovanni Ricco. Il Team reparto Ortopedia Casa di Cura Malzoni, Direttore Dipartimento Chirurgico Dott. Ernesto Pintore. Primario e Responsabile Reparto Ortopedia e Traumatologia Dott. Enrico Lanzara. Infermiera Professionale Sig.ra Antonietta Tarantino - Diabetologo Dott.ssa Maria Pia Scioti Dott. Gianluca Azzaro Gestione dei Sistemi Informativi ARSAN - Dott. Giuseppe Leone Responsabile struttura Budgeting and Reporting dell’ASL Taranto Puglia - Dott. Enzo Sica Medico Chirurgo Capaccio SA - Dott. Marco Rionero Assistente Ortopedico ICOT Latina Roma - Dott. Giuseppe Riitano Chirurgo Generale e Vascolare Clinica S Clemente Mantova - Dott. Germano Guzzi Farmacia Rocco Battipaglia.

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Luigi O. Molendini

Roberto Agosti Direttore SC Risk Management – Azienda Ospedaliera di Desio e Vimercate - Coordinatore didattico Master Hospital Risk Management CINEAS

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Presidente Associazione Italiana Documentazione Sanitaria (AIDOS) Coordinatore didattico del modulo “Responsabilità professionale e gestione del rischio assicurativo” del Master in Hospital Risk Management CINEAS

eHealth e risk management L’introduzione delle tecnologie informatiche in ambito sanitario, con particolare riguardo alla gestione delle informazioni legate al paziente anche attraverso la creazione del FSE oppure all’impiego della prescrizione medica informatizzata (CPOE), produce un miglioramento nella sicurezza del paziente? Ne parliamo con i docenti del Master CINEAS

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el corso degli ultimi anni si è sviluppato un crescente interesse per l’applicazione delle tecnologie informatiche all’industria sanitaria. Ciò ha trovato un iniziale approccio nell’ambito amministrativo con particolare riguardo alla valutazione e al monitoraggio dei costi e dei ricavi in sanità, sia nel settore ospedaliero sia in quello territoriale. L’introduzione dell’informatica ha consentito di sviluppare sistemi di data-base in grado di fornire informazioni rilevanti in tempo reale sull’andamento economico del sistema sanitario in grado di orientare le scelte strategiche degli amministratori sia a livello nazionale sia regionale e aziendale. Quest’approccio si rende concreto, appunto, nell’uso dell’informatica per creare archivi di dati amministrativi con la possibilità di generare report di benchmarking fra differenti strutture sanitarie, aree o regioni, in conformità a record standardizzati. La presenza di data-base eterogenei nella loro struttura originaria costituisce una delle maggiori difficoltà in questo settore poiché impedisce il confronto dei dati di strutture sanitarie simili che adottano standard diversi. Fra le applicazioni più interessanti si annoverano il controllo di gestione a livello ospedaliero e il controllo della spesa farmaceutica a livello territoriale. Lo stesso tipo di approccio riferito alla possibilità di archiviare, consultare e trasmettere dati di tipo sanitario riguardanti i pazienti, si è sviluppato negli anni recenti attraverso l’offerta di soluzioni informatiche molto eterogenee. L’apertura del settore sanitario al mondo

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dell’informatica in questa prospettiva ha reso disponibile ai decisori sanitari una vasta scelta di possibilità informatiche molto promettenti sul piano dell’efficienza e della favorevole ricaduta economica derivante del loro impiego. A ciò si è vieppiù associata la promessa di una migliore gestione dei pazienti con possibili esiti favorevoli in termini di qualità finale dell’assistenza erogata e di maggiore sicurezza. Occorre ricordare che l’introduzione di sistemi informatizzati per la gestione clinica e assistenziale dei pazienti ha inizialmente incontrato una notevole resistenza da parte dei professionisti sanitari. Tale atteggiamento è stato frequentemente legato alla naturale difficoltà di modificare i propri comportamenti abituali sostituendoli con nuove modalità operative maggiormente aderenti a standard predefiniti. D’altra parte la resistenza degli operatori a volte è stata determinata dal fatto che i nuovi strumenti tecnologici messi a loro disposizione erano il risultato di progetti creati esclusivamente dagli specialisti informatici che non conoscevano le reali attività e i processi clinici e assistenziali.

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Le applicazioni più efficienti nascono da un confronto e dalla collaborazione diretta fra clinici, infermieri e tecnici sanitari con gli ingegneri informatici allo scopo di realizzare strumenti adeguati alle esigenze dei primi e conformi alle potenzialità dei secondi. Tuttavia, anche nelle situazioni in cui tale virtuoso connubio ha potuto trovare il tempo e lo spazio culturale per realizzarsi, i risultati promessi in tema di miglioramento della qualità delle prestazioni e di sicurezza del paziente non sono stati sempre ottenuti. La letteratura scientifica ha più volte riportato che l’introduzione delle tecnologie informatiche in ambito sanitario, con particolare riguardo alla gestione delle informazioni legate al paziente anche attraverso la creazione del fascicolo sanitario elettronico (FSE) oppure all’impiego della prescrizione medica informatizzata della terapia farmacologica (CPOE), non dimostra l’evidenza di un miglioramento della qualità delle cure e/o della sicurezza del paziente. Sebbene l’assenza di un’evidenza non equivalga all’evidenza di un’assenza, i dati della letteratura scientifica internazionale devono indurci a considerare attentamente l’introduzione delle tecnologie informatiche in questo specifico ambito sanitario soprattutto per quanto riguarda la presenza dei rischi ad essa associati. Occorre ricordare che l’informatizzazione dei processi lavorativi in ambito sanitario è fonte di errori a molteplici livelli. Basti pensare all’errata identificazione amministrativa dei pazienti all’inizio della loro presa in carico, un errore che si trasmette a tutti gli atti sanitari successivi e che può comportare seri problemi clinici. A ciò si aggiungono gli errori legati all’uso di software ambigui con menù inaffidabili o, semplicemente, a programmi con caratteri troppo piccoli per non essere confusi da qualsiasi operatore professionale che non sia più che attento. Molti applicativi software si trovano associati alle apparecchiature di laboratorio laddove il ri-

SPECIALE 5 sultato è maggiormente legato all’automazione ma dove l’operatore assume un ruolo critico sostanziale che può tradursi in errore a causa del software stesso. La stessa cartella clinica elettronica, intesa da molti come un importante punto di arrivo in ambito sanitario, non è esente da criticità che possono compromettere gli interventi effettivi dei professionisti sanitari. Fra i tanti aspetti di rischio associati all’informatizzazione clinica ricordiamo, per brevità, l’impoverimento del lavoro in team conseguente all’azione di delega dei singoli verso lo strumento elettronico. Anche qualora l’uso dell’informatica sia in grado di accelerare il lavoro degli operatori (e questo non è sempre vero), la comunicazione interpersonale peggiora sia in termini di tempo sia di contenuto, ritenendo che le informazioni essenziali siano tutte presenti

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nel data-base. Infine, la possibilità di utilizzare sistemi esperti come l’e-prescribing comporta il rischio non irrilevante di un impoverimento culturale dei medici che si affidano ciecamente al sistema elettronico creando i presupposti per un probabile fallimento nel caso in cui si trovassero a decidere senza il supporto informatico. Soffermiamoci proprio sulla introduzione di applicativi elettronici per la gestione della documentazione clinica. La tecnologia applicata all’health information management (HIM) genera aspettative relative alla riduzione degli spazi di archiviazione con conseguente riduzione dei costi ma anche come valido ausilio per la prevenzione del rischio clinico grazie ad una migliore gestione delle informazioni (in termini di completezza, chiarezza, tempestività), ad un più rapido accesso alle informazioni pregresse (anche se registrate a distanza di tempo e di luogo rispetto al momento della prestazione), alla possibilità di evitare ripetizioni e/o trascrizioni di dati clinici, alla possibilità di introdurre sistemi di alert (si pensi alle allergie, alle interazioni ed ai sovradosaggi di farmaci, alla scadenza di specifiche attività da compiere), alla disponibilità direttamente dalle cartelle cliniche di linee guida e istruzioni operative, oltre alla possibilità di agevolare la raccolta ed analisi di dati

SPECIALE 5 per la ricerca clinica. Come detto, però, allo stato attuale l’introduzione dei sistemi di documentazione elettronica non è in linea con le aspettative, primariamente perché il processo di dematerializzazione, che è iniziato in pressoché tutte le strutture sanitarie, è rimasto in una fase di lunga transizione poiché ovunque si utilizzano dei sistemi misti: cartaceo, elettronico con e senza firma digitale. Inoltre, i processi di dematerializzazione si portano dietro la generazione di nuovi rischi potenziali, spesso nascosti, possibilmente da individuare e gestire prima che abbiano un impatto sul paziente. I principali di questi rischi sono relativi alla interoperabilità, all’affidabilità dei dati ed alla stabilità e disponibilità del sistema e dei collegamenti di rete. Interoperabilità, ovvero la capacità di un sistema informatico di scambiare informazioni con altri sistemi informatici: ad esempio tra il software per la gestione amministrativa e quello per la refertazione, oppure tra l’applicativo utilizzato per la cartella clinica e gli applicativi dei servizi quali laboratorio, anatomia patologica, radiologia, etc. Quanto all’affidabilità dei dati nel passaggio da un software all’altro si hanno tuttora poche garanzie: il software del laboratorio è stabile e così quello della cartella clinica, ma chi certifica l’integrazione tra i due software nel momento in cui fornisco ai clinici la possibilità di consultare i risultati di laboratorio direttamente dall’applicativo utilizzato per la cartella clinica? C’è poi il tema della continuità operativa che si porta dietro delle precise responsabilità organizzative in caso di malfunzionamento temporaneo del sistema documentale, di perdita di informazioni sanitarie, di blackout (sia esso elettrico, informatico o di rete). L’organizzazione deve effettuare una analisi dei rischi, molto variabili in funzione del livello di informatizzazione e della tipologia di sistemi in uso, e prevedere un insieme di attività volte a minimizzare gli effetti dannosi conseguenti a tali si-

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tuazioni garantendo la continuità delle attività ospedaliere. Tanto più sono diffusi i processi di dematerializzazione tanto più negativo sarà l’impatto di un black out. Oltre all’aspetto tecnico relativo al ripristino dello stato del sistema informatico, le direzioni informatiche e quelle sanitarie devono porsi l’obiettivo di consentire il proseguimento delle attività che mettono a rischio la salute del paziente, in primis la somministrazione delle terapie farmacologiche (in caso di foglio di terapia elettronico sono necessarie delle strategie che consentano agli operatori di conoscere le terapie in corso) e la disponibilità di un set minimo di informazioni cliniche per eventuali interventi in urgenza (quindi l’anamnesi, il diario clinico, il verbale operatorio, gli esami principali). Altri aspetti specifici sono relativi all’usabilità dei dispositivi disponibili, all’autonomia energetica degli eventuali dispositivi mobili, alla facilità d’uso dei sistemi di identificazione elettronica (lettori bar-code, card regionali/nazionale). In definitiva il processo di dematerializzazione non consiste nel semplice trasferimento dei moduli cartacei in formato elettronico, come da taluni inteso, ma di una diversa modalità di gestire le informazioni cliniche ed i processi sanitari che generano ed utilizzano le informazioni cliniche, nel contempo presidiando, in termini di prevenzione e capacità di contenimento delle conseguenze dannose, gli specifici rischi potenziali correlati all’impiego dei sistemi informatici. I progetti di dematerializzazione richiedono quindi competenze multidisciplinari, informatiche e cliniche, ed una stretta collaborazione tra l’area informatica e quella sanitaria, con un coinvolgimento del risk manager. Un capitolo a parte merita l’impiego delle tecnologie informatiche per la trasmissione di informazioni sanitarie a distanza come, ad esempio, la tele-radiologia e il monitoraggio dei dispositivi medici impiantati nei pazienti (pace-maker e simili). In tale ambito è ragionevole ritenere che le possibilità offerte dalla tecnologia siano in grado di migliorare la qualità del sistema sanitario soprattutto nella dimensione dell’accessibilità delle cure, in questo caso, garantita a distanza. Resta infine da considerare l’importanza di una corretta e puntuale valutazione delle possibili ricadute organizzative in termini di ritorno dell’investimento economico legato all’introduzione delle tecnologie informatiche in sanità. Sono numerose le ricerche scientifiche che dimostrano l’assenza di evidenze favorevoli anche se altre indagini mostrano che attraverso l’eHealth è possibile conseguire un risparmio economico sia per le strutture sanitarie sia per il cittadino. Tali ipotetici risparmi possono influenzare le decisioni strategiche dei policy maker e orientare contemporaneamente il mercato verso costi più contenuti conseguenti a una maggiore diffusione delle tecnologie informatiche. Rimane aperto il dibattito sull’identificazione, monitoraggio e trattamento dei nuovi rischi associati all’eHealth, settore nel quale appare essenziale il ruolo e la funzione del risk manager a livello sanitario, prevalentemente in ambito ospedaliero ma anche in quello territoriale. Appare quindi del tutto ragionevole e auspicabile che le potenzialità delle tecnologie informatiche si estendano sempre più in ambito sanitario, fatto salvo che vi sia una corretta funzione di risk management in grado di gestire i rischi associati. n

Rischio Clinico Ada Giampà Infermiere coordinatore centrale sterilizzazione Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo (PV)

Infermiere coordinatore centrale sterilizzazione Ospedale di Monerbio (BS)

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Informatizzare la Centrale di Sterilizzazione per una maggior sicurezza in Sala Operatoria L’acquisizione di nuove tecnologie per l’informatizzazione dei processi assistenziali diretti e indiretti da parte delle strutture ospedaliere è in continua crescita e i benefici che ne derivano sono stati ampiamente dimostrati. Anche nella Centrale di Sterilizzazione l’informatizzazione risponde alle esigenze di sicurezza, qualità, economicità ed efficienza, tuttavia si evidenziano alcune criticità

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a tecnologia di identificazione automatica con applicazioni informatiche, utilizzata per l’acquisizione di informazioni univoche sul paziente e sui dispositivi medici, trova riscontro in letteratura per i notevoli vantaggi apportati al paziente e alla organizzazione sanitaria. I cogenti riferimenti legislativi sui dispositivi medici (DM), Direttiva 93/42/CEE recepita con D.Lgs. 24 febbraio 1997, n.46 e successiva Direttiva 2007/47/CE recepita con il D.Lgs. 25 gennaio 2010, n.37, approfondiscono gli aspetti inerenti la tracciabilità e le responsabilità dei soggetti coinvolti nella fabbricazione, produzione, controllo, vigilanza e utilizzo dei DM stessi. La direttiva 93/42 al punto 8.4 recita: “i dispositivi forniti allo stato sterile devono essere fabbricati e sterilizzati con un metodo convalidato e appropriato”; i requisiti per considerare sterile un DM trovano rispondenza nella norma EN 556-1 che stabilisce come “… per dichiarare un prodotto sterile si deve avere la probabilità che al massimo 1 microrganismo su 1 milione sopravviva all’interno di un lotto di sterilizzazione…” (indice SAL < 10 -6). La tracciabilità dei DM è dunque la costante possibilità del fabbricante di rintracciare, per qualsiasi evenienza lo renda necessario, i dispositivi prodotti e di risalire altresì ai fornitori dei materiali con i quali gli stessi sono costruiti. La Direttiva prevede inoltre l’impegno del fabbricante ad istituire ed aggiornare regolarmente una procedura sistematica ido-

SPECIALE 5 nea di tracciabilità e a mettere in atto un sistema appropriato di applicazione delle misure correttive eventualmente necessarie, sino al ritiro di lotti di dispositivi o di tutti i dispositivi messi in commercio. In base ai principi normativi in esame, sul piano dei relativi obblighi e delle conseguenti responsabilità, si deve considerare fabbricante non solo il soggetto che materialmente realizza il dispositivo ma anche chi interviene sul dispositivo stesso, pertanto chi effettua la risterilizzazione di DM risterilizzabili si assume in primis la responsabilità della corretta esecuzione delle istruzioni fornite dal fabbricante per il riprocessamento; da ciò si evince come il processo di sterilizzazione debba essere completamente gestito, tracciato e monitorato in tutte le sue fasi: dal ritiro dei DM da ricondizionare alla produzione dei DM sterili seguendo le fasi di decontaminazione, lavaggio/disinfezione, confezionamento e sterilizzazione, sino alla riconsegna all’utilizzatore finale dei DM sterilizzati. Il Rapporto Tecnico UNI TR 11408:2011 definisce un sistema di tracciabilità come “ un sistema di registrazione che permetta di identificare in maniera univoca il DM mediante etichettatura e tutti gli elementi che sono considerati critici e che caratterizzano il processo a cui il DM è stato sottoposto e il paziente sul quale è stato utilizzato ”; la focalizzazione sulle parole chiave - DM, processo di trattamento, paziente - evidenzia come il concetto di qualità attesa sia da correlare alla sicura gestione di processi produttivi controllati e collaudati, alla razionalizzazione e al controllo della rete di distribuzione e al miglioramento della sicurezza del paziente e dell’operatore sanitario. I sistemi di tracciabilità che ancora adottano procedure e metodi di registrazione manuali comportano una serie di note criticità quali: allungamento dei tempi di registrazione, rischio di incompletezza dei dati, problemi nelle interpretazioni calligrafiche, rischi di errore, ritardi nelle comunicazioni, volumi di ingombro della documentazione archiviata, consumi di carta, tempi elevati per il reperimento e

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l’analisi dei dati, aumento del carico di lavoro complessivo. Oggi sul mercato sono presenti soluzioni informatiche che permettono di mantenere un alto livello di produttività e preservare elevati standard di sicurezza. Le applicazioni più frequenti permettono il mantenimento della storia di ciascun prodotto dalla progettazione sino alla produzione, commercializzazione, distribuzione e utilizzazione finale, da realizzarsi attraverso:

Fig 1 Flusso Operativo strumentario

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• monitoraggio e rintracciabilità del prodotto lungo la rete di distribuzione fino al suo utilizzo; • link tra il prodotto e il paziente al quale è stato destinato il DM/Kit; • tenuta sotto controllo dei dispositivi medici resi dal cliente al fabbricante / distributore. Non può comunque esserci tracciabilità senza la possibilità di identificare con certezza e precisione i prodotti e il processo, pertanto un sistema di identificazione completo deve consentire: • la gestione ed il controllo del flusso dei dati all’interno di una azienda o di un processo distributivo; • la disponibilità delle informazioni rapide per favorire la riduzione degli errori; • il risparmio di tempo e denaro. Fig 2 Videata ricevimento Kit e Imbustato

I sistemi di identificazione automatici si avvalgono di tecnologie che permettono alle macchine di identificare oggetti e persone, tra cui: codici a barre, smart card, sistemi di riconoscimento vocale, tecnologie biometriche (impronte digitali, retina ecc.), sistemi di riconoscimento ottico dei caratteri, sistemi di identificazione a radiofrequenza e altre ancora. I sistemi di identificazione con codici a barre si basano sulla rappresentazione grafica di dati (alfanumerici, numerici o entrambi) leggibili da una macchina deputata a tale scopo. Essi codificano numeri o lettere in differenti modi: lineare (mono-dimensionale), bi-dimensionale (matrici di dati), composita (combinazione di mono- e bi-dimensionale). I codici a barre monodimensionali sono costituiti da una serie di barre chiare e scure (barre bianche su fondo nero o il contrario). I codici bi-dimensionali utilizzano varie combinazioni di forme chiare e scure: essenzialmente la gran parte di questi sistemi funziona come una serie di codici mono-dimensionali “impilati” uno sull’altro. I codici bi-dimensionali e compositi hanno il vantaggio di poter contenere più informazioni rispetto a quelli mono-dimensionali.

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L’infrastruttura hardware di un sistema di tracciabilità può comprendere: • PC, monitor touch screen e dispositivi mobili, palmari; • lettori barcode wirless (o con filo), lettori datamatrix, palmari; • stampanti di codici a barre e rispettive etichette, stampanti laser. Le stampanti generano le etichette che contengono i codici identificativi con tecnologia laser o termiche. Il codice può essere trasferito su etichette di carta, di materiale sintetico o addirittura sull’oggetto stesso. L’architettura del sistema dovrebbe essere facilmente adeguabile al mutare delle esigenze organizzative aziendali, pertanto la tecnologia utilizzata dovrebbe consentire di: • garantire tempi di risposta minimi; • memorizzare le informazioni in modo dettagliato e analizzarle in modo integrato; • garantire robustezza e integrità dei dati; • tracciare e rintracciare attività e movimentazioni di risorse e materiali; • analizzare lo stato di una o più centrali in tempo reale (giacenze e disponibilità, consegne, statistiche, ecc…); • integrare nuovi dispositivi in modo semplificato; • reperire i dati dalle procedure legacy (erp ospedaliero); • progettare il processo attraverso parametri e moduli che rispondano alle esigenze del flusso operativo (Fig.1); • minimizzare i requisiti delle stazioni periferiche con conseguente facilità di amministrazione e aggiornamento delle stesse. Inoltre di notevole importanza risultano: • l’utilizzo di tecnologie largamente diffuse (Java), stabili, facilmente integrabili e scalabili nel tempo; • la disponibilità di una interfaccia Web di semplice accesso;

SPECIALE 5 • un’architettura modulare, scalabile e integrabile con applicativi esterni. I risultati raggiungibili in una Centrale di Sterilizzazione sia Ospedaliera che Industriale sono identificabili in ogni fase di produzione dei DM sterili mediante: • la tracciabilità completa dei materiali e dei flussi di lavoro, con una logica di processo per punti di controllo;

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• l’attribuzione agli operatori di Centrale delle attività di Loro competenza (profilazione e responsabilizzazione); • la guida nelle fasi operative con sistemi di allerta ottici e acustici in caso di errore; • l’accesso istantaneo ai dati e la rilevazione delle informazioni dalle apparecchiature (autoclavi, lavaendoscopi, termodisinfettori, termosaldatrici…); • l’integrabilità con aree amministrative (cartella clinica informatizzata, fatture…); • l’analisi e la determinazione dei costi di processo sia modulari che unitari e complessivi; • la riduzione degli errori in fase di confezionamento per la disponibilità immediata di immagini/video dello strumentario chirurgico catalogato in pezzi singoli o in Kit; • l’aggiornamento in tempo reale del parco strumentario di ogni singolo cliente; Per ogni area di attività della Centrale di Sterilizzazione, oltre al risultato di tracciabilità con registrazione di data, ora, tempi di lavorazione, operatore coinvolto/responsabile del processo e/o della singole attività, sono identificabili anche una serie di applicazioni/funzioni (Tabella 1), utili al controllo e alla gestione organizzativa delle attività.

Per ogni area di attività della Centrale di Sterilizzazione, oltre al risultato di tracciabilità con registrazione di data, ora, tempi di lavorazione, sono identificabili anche una serie di applicazioni/ funzioni (Tabella 1) utili al controllo e alla gestione organizzativa delle attività

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Flussi operativi speciali possono essere previsti per : • manutenzione strumentario chirurgico • rilevazioni non conformità •g estione del materiale in comodato d’uso •e sternalizzazione per trattamenti speciali dei DM (ossido di etilene) Vantaggi gestionali : • studi statistici (quantificazione dell’attività, non conformità, vita del DM…) • ricerche per articolo • gestione magazzini (materiale in scadenza, consumi, scorte) Concludendo si evince come i vantaggi di un sistema di tracciabilità informatizzato si possono identificare in: - Miglioramento della qualità mediante controllo del processo e standardizzazione dei metodi di lavoro, raggiungibile con la disponibilità di strumenti di verifica e di reportistica - I ncremento dell’ efficienza mediante l’automazione dei processi attraverso: • l’eliminazione dei passi non necessari • la condivisione delle informazioni e l’ottimizzazione della comunicazione nei rapporti tra Centrale Sterilizzazione e Sala Operatoria • l’agevolazione e la velocizzazione dell’ operatività. Sicuramente disporre di un sistema di tracciabilità informatizzato non risolve tutte le problematiche inerenti la qualità del processo di sterilizzazione, la sicurezza del paziente e la produttività, ma sicuramente agevola e favorisce le condizioni operative e organizzative per l’efficiente applicazione di soluzioni migliorative e del puntuale monitoraggio dei risultati. n

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AREA DI ATTIVITA’

APPLICAZIONI / FUNZIONI

Ricevimento kit e imbustato

registrazione materiale ricevuto, stampa accettazione sporco

Per ogni attività risultano tracciabili: DATA E ORA

Decontaminazione

registrazione materiale decontaminato

TEMPI DI LAVORAZIONE

Composizione carrelli lavastrumenti

associazione KIT/articolo-reparti inseriti

OPERATORI

Carico lavastrumenti

associazione carrello – lavastrumenti, acquisizione esito e dati lavaggio ( integrazione termodisinfettore), stampa certificato lavaggio

Confezionamento Kit / Imbustato ( Fig. 2 )

approvazione controllo e confezionamento, stampa etichetta processo (lotto processo), stampa distinta di confezionamento (KIT ), stampa etichetta di processo per quantità di imbustato

Accettazione materiale scaduto/ già confezionato

invio al confezionamento stampa specifiche etichette

Composizione carico sterilizzazione

definizione carico di sterilizzazione (codice KIT/articolo-reparto inseriti )

Carico autoclave

associazione carrello - autoclave stampa carico autoclave

Validazione carico autoclave

acquisizione esito e dati sterilizzazione validazione carico autoclave stampa certificato di sterilizzazione

Spedizione / Invio materiale sterile

composizione carico in spedizione stampa documento di trasporto

Consegna materiale sterile

ricevimento materiale carico magazzino di deposito

CHECKIN in Sala Operatori

associazione cento di costo intervento - KIT scarico magazzino presidio carico magazzino blocco operatorio

CHECK OUT in Sala Operatori

controllo materiale sterilizzato

Invio materiale difettoso in manutenzione

gestione magazzino stampa bolla fornitore

Tabella 1

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