Tecnologie Riabilitative mar/apr 2014 by Edisef Srl

indice

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EDITORIALE

Quando la tecnologia diventa progresso (per tutti) Maria Giulia Mazzoni

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ATTUALITÀ L’OPINIONE DI

Le Tecnologie per le Prestazioni di Riabilitazione Vincenzo Maria Saraceni

IL PUNTO DI

Tecnologie Riabilitative, una (preziosa) occasione di confronto Michele Clementi

IL PROTAGONISTA

Qual è il rapporto che lega Tecnologie e Salute. Come cambia la Medicina Riabilitiativa Alessandro Giustini

RICERCA E INNOVAZIONE

LifeHand2, la prima protesi di mano indossabile che fa ‘sentire’ gli oggetti al tatto Francesco Macaro

Riabilitazione pediatrica. Sorretti da un solido Abbraccio. Stefano Casotto

L’ORTOPEDIA DEL MESE

Ricerca, innovazione e Formazione. Le tre anime di ITOP Francesco Mattogno

28 MEDICINA FISICA E RIABILITATIVA

Il ruolo del fisiatra tra competenza clinica e richieste organizzative Gaspare Crimi

ASSISTENZA PROTESICA

Un approccio multidisciplinare per la scelta dell’ausilio Massimo De Marchi

SCENARI

L’ANGOLO DEL LEGALE

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NOTIZIARIO ASSORTOPEDIA VETRINA

Dispositivi medici, la nuova proposta di Regolamento UE. Prove di semplificazione Riccardo Dainese

La crisi dei pagamenti dello Stato alle Aziende italiane Federico Lerro

Tecnologie Riabilitative n.1 aprile 2014

EDITORIALE Maria Giulia Mazzoni

Direttore Responsabile

Quando la tecnologia diventa progresso (per tutti)

“C’ è vero progresso solo quando i vantaggi di una nuova tecnologia diventano per tutti”. Così parlava Henry Ford salutando (con entusiasmo) il New Deal americano, ma cosa intendeva esattamente pronunciando queste parole? Trascurando gli aspetti utilitaristici del suo pensiero (Ford era un imprenditore e pertanto votato a logiche di profitto), va detto che il concetto di fondo è straordinario: il vero progresso è quello di cui beneficiano tutti. Occorre quindi, e questo lo aggiungiamo noi, fare di tutto per promuovere la conoscenza, lo scambio, e l’approfondimento di tutto ciò che produce un vantaggio per tutti. Soprattutto se parliamo di salute e di qualità della vita. Con questo spirito nasce oggi Tecnologie Riabilitative, un progetto editoriale ambizioso, ma allo stesso tempo stimolante, che si pone un duplice obiettivo: quello di offrire una panoramica completa delle tecnologie applicate in ambito riabilitativo e quello, non meno rilevante, di dare un approccio multidisciplinare al complesso mondo della riabilitazione. Se infatti da un lato l’uso della tecnologia è sempre più determinante in fase di diagnosi e di trattamento, è altrettanto vero che la formazione delle molte professionalità che concorrono alla riabilitazione del paziente passa attraverso una approfondita conoscenza delle innovazioni tecnologiche oggi a disposizione. Tecnologie capaci di facilitare il lavoro del medico e di semplificare (anche di molto) la vita dei pazienti. In questo primo numero vi presenteremo i risultati, eccezionali, di una ricerca condotta da un team di medici e bioingegneri provenienti dall’Università Cattolica-Policlinico Agostino Gemelli di Roma, dall’Università Campus Bio-Medico di Roma, dalla Scuola Superiore Sant’Anna di Pisa e dall’IRCSS San Raffaele di Roma, dell’Ecole Polytechnique Federale di Losanna e dell’Istituto IMTEK dell’Università di Friburgo. Il pro-

getto, denominato LifeHand2, ha testato per la prima volta al mondo una protesi biomeccatronica di arto superiore da parte di un paziente amputato. Si tratta di una mano artificiale in grado di ‘dialogare’ direttamente con il cervello. Un risultato straordinario che apre la strada a molteplici applicazioni. Sempre seguendo l’ideale fil rouge della ricerca andremo a curiosare nei laboratori dell’officina ortopedica Antoniana per farci raccontare come nasce il loro ‘Abbraccio’ e capire perché loro non lo considerano un semplice ausilio, ma piuttosto un “un nuovo modo di accogliere l’unicità”. Ci sposteremo poi a Palestrina per farvi conoscere ITOP. L’azienda, fortemente impegnata nella ricerca e nello sviluppo di tecnologie innovative, è anche molto attiva nell’attività formativa e di tirocinio degli allievi del Corso di Laurea in “Fisioterapia” e del Corso di Specializzazione in “Medicina Fisica e Riabilitativa”. Protagonista del mese è il prof. Alessandro Giustini che ci parlerà del rapporto tra tecnologia e salute analizzando quanto i cambiamenti della società stiano influenzando la Medicina Riabilitativa. Analizzeremo poi assieme a Gaspare Crimi quanto sia complesso, e stimolante, il ruolo del fisiatra moderno soprattutto alla luce di nuove richieste organizzative, capiremo, grazie a Massimo De Marchi, come cambia oggi l’approccio dello specialista in Medicina Fisica e Riabilitativa alla prescrizione dell’ausilio e con Riccardo Dainese faremo infine il punto sulla proposta di regolamentazione dei dispositivi medici attualmente in discussione al Parlamento europeo. Il tutto senza trascurare quelle che diverranno le nostre rubriche fisse, il Punto di Assortopedia, l’Opinione della SIMFER e l’Angolo del legale, grazie alle quali completiamo il quadro del nostro ragionamento. Non resta quindi che voltare la pagina ed iniziare questo nuovo percorso, insieme. ❑ Tecnologie Riabilitative n.1 aprile 2014

4 ATTUALITÀ

REWALK, L’ARMATURA ‘MIRACOLOSA’ Un robot sarà in grado di cambiare la vita di milioni di paraplegici? E’ quello che sapremo al termine della sperimentazione di ReWalk, un sistema brevettato dalla Argo Medical Technologies e che è attualmente in attesa dell'autorizzazione della Food and Drug Administration. Vediamo di cosa si tratta. Quella che è già stata ribattezzata come una ‘armatura miracolosa’ pesa appena 18 kg, garantisce una velocità di circa 3 km/h ed è composta da un esoscheletro che circonda gli arti immobilizzati e che viene azionato direttamente attraverso un telecomando. Al paziente basterà quindi selezionare il tipo di movimento che desidera fare (sedersi, camminare, salire i gradini) e azionare il robot.

DISABILITÀ, L’EUROPA DEVE FARE DI PIÙ Nel corso della Giornata internazionale delle persone con disabilità, il 3 dicembre scorso, sono stati presentati i risultati dello “Studio sulle politiche degli Stati membri concernenti i minori con disabilità”, realizzato dal Parlamento europeo. Si tratta di una ricerca comparativa che mira a fornire una panoramica completa sulla legislazione e sulle politiche di supporto poste in essere dagli Stati membri. Il quadro emerso non è dei più confortanti. Cominciamo dai numeri: le persone con disabilità in Europa sono circa 80 milioni e rappresentano il 15% dell'intera popolazione, mentre i minori con bisogni

Tecnologie Riabilitative n.1 aprile 2014

educativi speciali sono, ad oggi, circa 15 milioni. A molti di loro, spiega lo studio, è negato addirittura il diritto alla vita familiare, a causa dell’insufficienza di aiuti e supporti offerti alle famiglie. Preoccupa poi il fatto che i bambini con disabilità rischiano cinque volte di più di essere vittime di abusi. In particolare in Francia, il 90% di questi minori ha denunciato episodi di insulti e il 40% ha ammesso di essere stato vittima di bullismo. Nota di merito invece per l’Italia che dimostra di essere all’avanguardia in tema di istruzione inclusiva, essendo l’unico Stato in cui il sistema di istruzione ordinario assorbe il 99,6% degli studenti con disabilità, anche se non sempre il servizio è adeguato alle esigenze educative.

ATTUALITÀ MINDWALKER, IL ROBOT CHE ‘LEGGE IL PENSIERO’ MindWalker è un dispositivo robotizzato per gli arti inferiori creato per permettere al paziente mieloleso di lasciare la sedia a rotelle, camminare e svolgere le normali attività quotidiane. Il progetto, finanziato dalla Comunità Europea, è coordinato dall’azienda belga Space Applications Services, ha visto la partecipazione della Fondazione Santa Lucia di Roma, e viene portato avanti in collaborazione con diversi laboratori in Olanda, Germania, Islanda e Italia. MindWalker punta a consentire movimenti grazie alla mente. I ricercatori hanno sviluppato due diversi metodi per consentire ai pazienti di manovrare l'esoscheletro, il primo consiste nell'utilizzo dei segnali Eeg (elettroencefalogrammi) del cervello, mentre il secondo sfrutta invece i movimenti della parte superiore del busto.

UN CHIP SENZA FILI CONTRO IL DOLORE CRONICO

PEDALARE FA BENE ALLA SALUTE La bicicletta torna a far parlare di se. In un convegno organizzato dalla Regionale della Toscana, “L’uso della bici nella prevenzione e per la riabilitazione del malato”, la la Fiab (Federazione Italiana Amici della Bicicletta) assieme ad un gruppo di specialisti in riabilitazione ha illustrato i risultati raggiunti nel campo della riabilitazione fisica e psichica.

I MATERIALI PIEZOELETTRICI E LE TECNOLOGIE RIABILITATIVE All’Istituto nanoscienze del Cnr di Lecce è stato recentemente realizzato un tessuto polimerico capace di generare energia in seguito a minime deformazioni. Già collaudato come sensore di pressione ultra-sensibile, questo materiale si presta a molte potenziali applicazioni. Di cosa si tratta? Costituito da fibre di polimeri piezoelettrici (i materiali piezoelettrici sono composti che producono cariche elettriche di polarizzazione quando soggetti a sollecitazioni meccaniche), il nuovo materiale è stato realizzato grazie a uno speciale metodo di “nanofilatura” e si presta ad interessanti campi di applicazione nel settore biomedicale, come accelerometri multidimensionali per riprodurre l’equilibrio di protesi e robot che operano in maniera simile al sistema vestibolare degli esseri umani o contatti flessibili per elettromiografia.

È stato impiantato al Barolat Neuromodulation Institute Europe, presso la clinica Le Betulle di Appiano Gentile (Como), il primo neurostimolatore midollare senza fili per la cura del dolore cronico. L’impianto è stato realizzato dall’équipe composta da Claudio Reverberi, Giovanni Frigerio e Rodolfo Bucci, su tre pazienti, un uomo di 60 anni e due donne di 71 e 73. Il nuovo device viene impiantato nel midollo, nello spazio peridurale e Ii generatore di impulsi, dotato di batteria, non viene più collocato sottopelle, ma in una cintura, che si puo’ tenere addosso senza problema, grazie alle sue dimensioni ridotte. Presto, probabilmente, sarà collocato in un braccialetto o in una maglietta. Tecnologie Riabilitative n.1 aprile 2014

Lâ&#x20AC;&#x2122;OPINIONE DI

Le Tecnologie per le Prestazioni di Riabilitazione

RUBRICA SIMFER

Vincenzo Maria Saraceni

Presidente Simfer

Elemento caratterizzante il ruolo del Fisiatra è la capacità di operare con una presa in cura della persona nella sua complessità e nel suo rapporto con il contesto complessivo di vita, guidando un impegno multiprofessionale, ma unitario, di numerosi professionisti tramite il Progetto Riabilitativo Individuale. In questo contesto il ruolo di Ausili, Ortesi e Protesi, ed oggi di sempre più numerose ed avanzate apparecchiature tecnologiche, è fondamentale

egli ultimi 20 anni è sotto gli occhi di tutti il grande sviluppo delle attività sanitarie ed assistenziali di Riabilitazione: qualità, complessità, varietà ed articolazione degli interventi, numerosità e differenziazione delle problematiche, sviluppo della ricerca, efficacia crescente dei risultati, soddisfazione dell’Utenza. Nel contempo documenti sempre più forti e chiari degli organismi internazionali che sottolineano i Diritti delle Persone con Disabilità producono una continua evoluzione dei compiti e delle responsabilità della Riabilitazione nel quadro unitario del concetto di difesa e promozione della Salute. Anche il nostro Paese ha dato un contributo forte a questo sviluppo con le Linee guida del 1998 e più di recente con il Piano di Indirizzo Nazionale del 2011. Elemento caratterizzante il ruolo e le potenzialità di intervento del Fisiatra è la capacità di operare con una presa in cura della persona nella sua complessità e nel suo rapporto con il contesto complessivo di vita, guidando un impegno multiprofessionale, ma unitario, di numerosi professionisti tramite il Progetto Riabilitativo Individuale: in questo contesto il ruolo di Ausili, Ortesi e Protesi, ed oggi di sempre più numerose ed avanzate apparecchiature tecnologiche, è fondamentale. Esse, appunto, sono in grado di sviluppare effetti terapeutici (al tempo stesso di si-

gnificato intrinsecamente cognitivo ed educazionale oltre che direttamente funzionale) e sono in grado di favorire e potenziare effetti riabilitativi integrandosi anche con altre modalità terapeutiche. Quando la Editrice Edisef ha presentato alla Simfer il progetto di questa iniziativa editoriale, pieno è stato il nostro gradimento: Tecnologie Riabilitative si aggiunge sinergicamente alle altre Riviste della Simfer (EJPRM e MR) arricchendo l’informazione tecnica e la promozione di queste problematiche in tutto il mondo professionale, imprenditoriale ed istituzionale del settore. In particolare in un momento di crisi finanziaria e politico-sociale come l’attuale si rischia che proposte riduzionistiche, frutto di interessi privati e di parte, possano alterare lo sviluppo positivo dei servizi a favore dei diritti di tutte le persone con disabilità; in questo quadro la informazione, la documentazione ed il confronto trasparente fondato sulle evidenze scientifiche è lo strumento essenziale per prevenire tutto ciò. Anche l’Evento del 29 Aprile a Roma ha, in sinergia con la Rivista, un valore notevole nel creare condizioni di incontro e collaborazione tra i diversi attori del sistema. La Fisiatria italiana darà quindi tutto il proprio appoggio a livello nazionale e periferico per sostenere Edisef nel proprio progetto. ❑ Tecnologie Riabilitative n.1 aprile 2014

IL PUNTO DI

Tecnologie Riabilitative, una (preziosa) occasione di confronto

l REHA CONFERENCE 2014 presenta un programma di sicuro interesse. Nella prima parte della giornata si sono alternati referenti del Ministero, delle Regioni, delle Aziende Sanitarie, dei fisiatri, dell’impresa per esporre ognuno le proprie problematiche in ambito prescrittivo, autorizzativo e della fornitura. Negli ultimi anni, nonostante una giurisprudenza complessivamente favorevole ai fornitori, l’iter di fornitura si è enormemente complicato. I tagli alla Sanità e una maggiore attenzione alla spesa hanno reso più farraginose le forniture ed hanno fatto aumentare il contenzioso. Le cause sono molteplici. In alcuni casi le Regioni e le AASSLL, per monitorare (finalmente) i volumi della spesa relativa all’ Assistenza Protesica, hanno introdotto dei software gestionali che, come spesso accade, in una fase iniziale danno delle problematiche. In altri casi il rallentamento e la diminuzione delle forniture sono dovute a controlli incrociati voluti per verificare l’appropriatezza della spesa. Da cittadino non Utente sono sempre soddisfatto quando la Parte Pubblica controlla di spendere bene i nostri soldi, dall’altra ricordo che gli Assistiti chiedono prestazioni e dispositivi medici cui hanno diritto (Livelli Essenziali di Assistenza) entro tempi certi. I controlli burocratici devono sposarsi con le esigenze del disabile e, perché no, anche con le necessità delle aziende fornitrici. In altri casi ancora, e da qui nasce il vero contenzioso, Regioni e AASSLL interpretano la normativa vigente in maniera talora opportunistica per ridurre al massimo le forniture e per risparmiare. Alcuni esempi? Gare su dispositivi Tecnologie Riabilitative n.1 aprile 2014

RUBRICA ASSORTOPEDIA

Michele Clementi

Segretario nazionale Assortopedia

Negli ultimi anni, nonostante una giurisprudenza complessivamente favorevole ai fornitori, l’iter di fornitura si è enormemente complicato. I tagli alla Sanità e una maggiore attenzione alla spesa hanno reso più farraginose le forniture ed hanno fatto aumentare il contenzioso. Le cause sono molteplici, analiziamole insieme

dell’Elenco 1 (qualcuno un giorno mi spiegherà dove sta il risparmio), erronea applicazione della riduzione del 5% delle tariffe (spending review), richiesta del triplo preventivo, processi di sanificazione fatti in maniera opinabile, collaudi eseguiti con enormi ritardi, riduzione drastica delle forniture negli ultimi mesi dell’anno per esaurimento del budget. E’ evidente che, con tutte queste problematiche, la mattinata del 29 Aprile 2014 è stato un momento di approfondimento e confronto importante. Trovo anche particolarmente innovativa la relazione (nata da una tesi di laurea) con cui si è esposta la situazione economico-finanziaria delle aziende ortopediche italiane e le loro prospettive. Al termine della mattinata si è svolta una tavola rotonda volutamente composita in cui tutti gli attori del sistema si sono confrontati. Nella seconda parte della giornata si

è invece data voce alle associazioni che rappresentano la professione del Tecnico Ortopedico, ai fabbricanti e ad altri ambiti contigui all’Assistenza Protesica. Vorrei però salutare un momento che, inevitabilmente, nella giornata del 29 Aprile ha trovato uno spazio ristretto, vista l’intensità del programma. In occasione del primo REHA CONFERENCE (che mi auguro diventi appuntamento annuale), è stato presentato e distribuito il primo numero della nuova rivista di settore TECNOLOGIE RIABILITATIVE. Questo trimestrale potrebbe diventare un punto di incontro intelligente tra le varie professionalità che vivono nel comparto e che compongono il team multidisciplinare. Ci sarà spazio per approfondimenti medici e tecnici, ci sarà una pagina dedicata ad un’azienda ortopedica che si è distinta da un punto di vista imprenditoriale e scientifico, ci saranno analisi

legali sulle tematiche più attuali, aggiornamenti istituzionali e una rubrica dedicata agli eventi. Sarebbe interessante che questa rivista riuscisse a realizzare un punto di incontro tra tutti i soggetti della protesica e della riabilitazione italiana, in modo che ognuno riesca a comprendere le difficoltà ed i limiti in cui opera l’altro oppure, al contrario, ognuno sia aggiornato sugli sforzi e sulle eccellenze che gli stanno vicine. Assortopedia e S.I.M.F.E.R. già compongono il comitato consultivo e mi auguro che entrambe riescano a coinvolgere in questo progetto il meglio delle proprie capacità. Uno dei problemi principali delle aziende ortopediche, e del Tecnico Ortopedico, è la scarsa conoscenza della loro attività da parte del mondo esterno. Avere l’opportunità di raccontare come si lavora, come si produce, come si inventa, è un’occasione da non mancare. ❑ Tecnologie Riabilitative n.1 aprile 2014

IL PROTAGONISTA Alessandro Giustini

Direttore Scientifico Ospedale Riabilitativo San Pancrazio (Arco – Trento)

Qual è il rapporto che lega Tecnologie e Salute Come cambia la Medicina Riabilitiativa

Cambia la società e cambiano le aspettative che ognuno di noi ha sulla propria “qualità di vita”. Questo espande sempre più rapidamente i compiti e gli obbiettivi della Medicina, perché si espandono i confini dei bisogni e delle richieste dei Cittadini

Tecnologie Riabilitative n.1 aprile 2014

utti si rendono conto di quanto rapidamente si sia modificata la percezione di ciascuno rispetto alla Salute, rispetto alle condizioni minime necessarie per il benessere soggettivo e per quello che definiamo “qualità di vita”. Fenomeni, disturbi e sintomi che magari in passato erano sopportati e considerati inevitabili oggi sono rifiutati e si richiede giustamente che vengono offerti tutti i trattamenti utili a rimuoverli o minimizzarli, basti pensare al dolore, a limitazioni funzionali o anche solo estetiche e soggettive. Tutto ciò espande sempre più rapidamente i compiti e gli obbiettivi della Medicina, perché si espandono i confini dei bisogni e delle richieste dei Cittadini. Si espandono parallelamente le richieste complessive di servizi e prestazioni, non limitate al solo campo sanitario ma più coinvolgenti complessivamente le Politiche Sociali. Ovviamente tutto deve esser commisurato con l’ef-

fettiva esistenza e positiva potenzialità dei trattamenti, che debbono esser fondati sull’evidenza scientifica e non solo sulla speranza o sull’illusione. La stessa crescente offerta di attrezzature (diagnostiche o terapeutiche, assistive o sostitutive che siano) che la ricerca e la tecnologia mettono sul “mercato” deve esser sempre molto fortemente verificata sui parametri di Evidenza, Appropriatezza, Congruità, Accessibilità, Accettabilità ed Efficacia/Efficienza. Il settore della Medicina che più di ogni altro è al centro di questa trasformazione è la Riabilitazione : cresce la domanda e parallelamente cresce la potenzialità scientifica di modificare menomazioni e disabilità precedentemente non trattabili con successo. Ed è proprio nella Riabilitazione che l’offerta di “Assistive Technology” è sempre più ricca, potente ma anche talvolta confondente e spesso talmente dispen-

IL PROTAGONISTA

diosa da dover esser attentamente valutata. Ma valutata solo per le sue caratteristiche e potenzialità realmente terapeutiche e non invece come spesso accade, solamente sul parametro dei costi. Il punto di origine di tutte le attività riabilitative, e delle connesse responsabilità professionali ed organizzative sta nel diritto della Persona, a fronte di qualunque menomazione e/o disabilità che alteri anche transitoriamente la sua Autonomia ed Autosufficienza, di poter ricevere una Valutazione diagnostica , una Prognosi e se possibile un Trattamento adeguati al problema, globalmente correlati alla complessità bio-psico-sociale dell’individuo, condivisi e verificabili. Un termine che riesce a rappresentare molto bene questo complesso di attività e diritti che la Persona vuole espletare è la Partecipazione Sociale. Questo diritto si correla all’omologo dovere della Società di garantire a tutte le Persone ogni strumento idoneo al mantenimento , più a lungo possibile ed al livello massimo possibile, della propria autonomia per la partecipazione ai compiti sociali, nonché all’esigenza della stessa società di ottimizzare e nel contempo verificare l’utilizzo adeguato dei molteplici strumenti di riabilitazione rispetto a parametri di efficacia/efficienza e di sostenibilità. Tutto ciò si incardina nel rapporto di presa in cura, alle modalità e contenuti di questo, alle procedure ed alla loro trasparenza rispetto ad altrettanto trasparenti sistemi di verifica che possano esser comprensibili e controllabili prima di tutto dalla stessa Persona: ciò comporta tipologie di linguaggio, di relazione, di strumenti cartacei e persino di normative che favoriscano nei fatti l’at-

Il valore intrinseco delle “Assistite Technologies” è, ne più ne meno, un valore terapeutico primario in campo riabilitativo, ma forse potremo dire in campo Medico in senso complessivo anche per molte altre discipline

tivo coinvolgimento della Persona stessa nel processo di ricostruzione delle condizioni di benessere, di autonomia e di partecipazione. Altrettanto evidente ed importante è che tutte le problematiche della sostenibilità economica delle prestazioni, in rapporto proporzionato con la evidenza scientifica dell’efficacia e della adeguatezza delle stesse, debbano esser affrontate con piena trasparenza in termini di informazione. Informazione prima di tutto delle scelte nel quadro generale per la popolazione tutta e parallelamente per i singoli casi; informazione che è elemento determinante per costruire il coinvolgimento attivo e consapevole nel processo di riabilitazione della Persona, e della comunità per quanto necessario. Sappiamo molto bene quindi come fortissimamente sia in crescita la domanda di salute, di cure, di recupero dell’autonomia e dell’autosufficienza personale che ci viene rivolta da fasce sempre più grandi di persone che per molteplici e diversissimi motivi vedono ridotta la loro condizione di benessere. Le ricerche e le acquisizioni cliniche della nostra Disciplina ci possono offrire sempre maggiori possibilità positive di rispondere a questa do-

manda, con metodologie di trattamento intrinseco, rieducativo e compensatorio, con procedure terapeutiche che sintetizzano risorse e potenzialità personali muscolo-scheletriche, cinesiologiche, neuropsicologiche, motivazionali, occupazionali etc., con risorse tecnologiche, pedagogiche, relazionali che il contesto ambientale (la casa, gli ambienti fisici, la comunità etc.) può mettere in campo in una sinergia intimamente terapeutica. Questo significa prima di tutto che queste risorse (esterne al corpo della persona) sono altrettanto decisive (come i Farmaci o gli interventi chirurgici eventuali) nel percorso di miglioramento, nella presa in cura riabilitativa, nella stessa diagnosi funzionale che deve esser all’origine del Progetto Riabilitativo. Il valore intrinseco quindi delle “Assistite Technologies” è ne più ne meno che un valore terapeutico primario in campo riabilitativo , ma forse potremo dire in campo Medico in senso complessivo anche per molte altre Discipline! Da questo dato incontrovertibile, ma che purtroppo spesso viene negato nei fatti a causa di miopie burocratiche, distorsioni normative, misere e controproducenti impostazioni economicistiche da parte di MiniTecnologie Riabilitative n.1 aprile 2014

14 IL PROTAGONISTA

BIOGRAFIA DI ALESSANDRO GIUSTINI Alessandro Giustini, autore di numerose pubblicazioni, è dal 1998 docente universitario in Medicina Fisica e Riabilitativa presso l’Università di Firenze. Dal 1999 al 2004 ha tenuto il corso di laurea per fisioterapisti presso l’Università Cattolica di Roma e oggi è docente esterno alla PRM di Pavia e all’Università di Pisa. Nel 1988 fonda il Dipartimento di Medicina e Riabilitazione di Arezzo, rimanendone a capo sino al 1999, diventando poi medico consulente del Gruppo Tosinvest-Sanità al “San Raffaele” di Roma. Dal primo marzo 2003 è Direttore Scientifico e Direttore dei Servizi di Riabilitazione Integrata all’IRCCS Fondazione “Maugeri” di Mostescano a Pavia, mentre dal 2008 a oggi è Direttore Scientifico del Centro per la Riabilitazione all’Ospedale di San Pancrazio – Gruppo HSS, a Arco (Trento), e Consulente Scientifico presso il Centro riabilitativo Agazzi di Arezzo.

stero, Regioni ed Aziende sanitarie. La Riabilitazione è quindi un processo di cura continuo, con la metodologia del “Risolvere i Problemi”, centrato sulla relazione della Persona con il proprio contesto: comprende e utilizza molteplici metodologie, talune anche di valore educazionale e pedagogico, con obbiettivi specifici che sono al tempo stesso di prevenzione, cura e mantenimento. È un processo che si applica fin dall’esplodere acuto dei problemi (che è la acuzie sul piano biologico ma altrettanto rilevante per Tecnologie Riabilitative n.1 aprile 2014

noi è l’acuzie e la modificabilità sul piano della funzione e del Funzionamento) ma prosegue nella presa in carico nelle fasi successive, con pari intensività ed importanza. Questo processo continuo necessita di una molteplicità di competenze settoriali eventualmente da coinvolgere, necessita anche di una molteplicità di strutture e servizi da cooptare (nel tempo e nelle diverse sedi) e non solo appartenenti al campo strettamente sanitario. Il ruolo ed il peso delle potenzialità tecnologiche si allarga a vista d’occhio, in tutte le fasi di questa cura, ampliandone le positive prospettive rispetto al livello di recupero intrinseco ed estrinseco che la Persona può raggiungere. Questo complesso ed articolato Team di competenze e di professionalità si fonda anche (questo riduce ma peraltro non evita del tutto naturali confronti/contrasti culturali e professionali nei settori di necessaria sovrapposizione delle diverse competenze e responsabilità) da un lato nella crescita di una sempre più vasta cultura ed esperienza comune e condivisa (linguaggi, modalità di valutazione, di lavoro e di verifica degli obbiettivi..), e dall’altro su di una sempre più chiara normativa e giurisprudenza centrata sul principio della presa in cura condivisa e dell’affidamento (principio che oramai bene anche in campo medico legale e giuridico è stato definito). Quindi tutte le azioni decisionali (scelta, acquisizione, addestramento, assegnazione in proprietà/uso, controllo dell’utilizzo e delle conseguenze in termini di efficacia o meno, variazioni funzionali indotte nella performance e partecipazione della Persona ed interventi conseguenti, manutenzione e sostituzione

etc.) correlate ad un Ausilio riabilitativo debbono rispondere appieno e sempre a questi principi di affidamento a professionisti competenti e responsabili e nel contempo di responsabilità clinica unitaria da parte dello Specialista Fisiatra che risponde della presa in cura della Persona. Fisiatra che non potrà ne dovrà esser solo ne isolato in questa competenza decisionale ma inserito attivamente in un processo coordinato di scelte volte a garantire la appropriatezza, accessibilità, sostenibilità di quanto da lui prescritto. Processo coordinato ed organico che oggi definiamo come Governo Clinico. In tal modo soltanto possiamo cercare di risolvere anche gli aspetti gestionali, amministrativi e finanziari di questo settore: il nostro fine è definire modalità che consentano un utilizzo veramente terapeutico degli Ausili, più o meno innovativi o personalizzati, per la Riabilitazione. I principi cui si ispira l’azione di Governo Clinico sono: a) l’appropriatezza complessiva degli interventi sanitari che “integra efficacia, efficienza e opportunità disegnando la componente della qualità assistenziale che fa riferimento a validità tecnico scientifica, accettabilità e pertinenza (rispetto a persone, circostanze e luogo nonché stato attuale delle conoscenze) delle prestazioni sanitarie”; b) l’appropriatezza clinica che riguarda l’indicazione o l’effettuazione di un intervento sanitario tale che la probabilità del beneficio superi i potenziali rischi; c) l’appropriatezza organizzativa che si riferisce al livello di strutturazione organizzativa del sistema tale da renderlo adeguato allo

IL PROTAGONISTA

svolgimento di interventi sanitari appropriati in termini di sicurezza del paziente e di economicità nell’uso delle risorse; d) la qualità gestionale, cioè l’insieme degli strumenti delle tecniche e dei metodi che consentono di orientare tutte la fasi della procedura clinica secondo principi di efficienza e di razionalizzazione e ottimizzazione delle risorse impiegate; e) la qualità professionale, definita in termini di risposta efficace ai bisogni nonché di selezione e successiva adozione delle tecniche strumentali e cliniche e delle procedure diagnostiche e curative che i professionisti sanitari considerano le più idonee a far fronte a quei bisogni ottenendo il miglior risultato per il paziente; f) La qualità dei servizi e delle prestazioni nel rispetto dei diritti dei cittadini. Obbiettivo essenziale per le attività riabilitative è appunto la riunificazione in un unico sistema di governo del percorso riabilitativo dall’ospedale al territorio fino al domicilio dell’utente, dalla prevenzione alla educazione alla salute ed agli stili di vita congrui (anche in rapporto alle integrazioni indispensabili con il Sociale e le altre agenzie comunitarie nella politica della Salute). Appare evidente il ruolo primario che in questo percorso riabilitativo abbiano gli Ausili, come strumento di valutazione; strumento di trattamento e di recupero funzionale; elemento per la riduzione della dipendenza e della assistenza necessaria; fattore di autonomia, di sicurezza e di supporto alla partecipazione. Il Rapporto tra Ausilio/Dispositivo e Progetto Riabilitativo Individuale è senza dubbio di fortissima simbiosi

e sinergia al tempo stesso: difficile spesso è separare quello che il Dispositivo è in grado di fare per la diagnosi e la terapia, ma anche quello che è in grado di far fare di positivo e di avanzato per ottimizzare l’Outcome complessivo per la Persona (e per i suoi care giver). Ed ancora simbiosi vi è tra l’intuizione clinica, la trasformazione della domanda di salute da parte delle Persone e la spinta e l’indicazione delle strade per la ricerca e l’innovazione tecnologica volta a rispondere appieno a queste intuizioni e bisogni. Se quindi la Salute è quella condizione di relazione positiva, ottimale in relazione alle potenzialità bio-psicosociali ed individuali della Persona con il proprio ambiente di vita (familiare, culturale,affettivo, di studio e lavoro…) come ci indicano la Classificazione ICF ed i documenti dell’Organizzazione Mondiale WHO (come il World Report on Disability ed il recentissimo Ipsci), se la Riabilitazione è un processo di guadagno di Salute tramite un insieme organico e coordinato di interventi non solo sanitari sulla Persona, su questa relazione e sul contesto, allora appare chiara la grande importanza, con diversi ruoli e finalità, di Ausili e tecnologie ❑ assistite in questo processo.

Bibliografia European Academy of Rehabilitation Medicine, European Federation of Physical and Rehabilitation Medicine, European Union of Medical Specialists (Physical and Rehabilitation Medicine Section): White Book on Physical and Rehabilitation Medicine. Universidad Complutense de Madrid; 1989 UEMS-PRM-Section: Definition of Physical and Rehabilitation Medicine. www.euro-prm.org. 2005.

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ricerca e innovazione 16 RICERCA E INNOVAZIONE

Francesco Macaro Esperto di Sanità e Bioingegneria Università Campus Bio-Medico di Roma

LifeHand2, la prima protesi di mano indossabile che fa ‘sentire’ gli oggetti al tatto Una ‘prima’ mondiale targata Italia

Una mano artificiale, innestata sul braccio di un paziente amputato, che trasmette sensazioni tattili e che permette di ‘sentire’ forma e consistenza degli oggetti impugnati. Ripercorriamo insieme la storia di questo incredibile successo della ricerca italiana

Tecnologie Riabilitative n.1 aprile 2014

ifeHand2 è il nome della sperimentazione con cui una mano artificiale innestata sul braccio di un paziente amputato ha trasmesso, per la prima volta al mondo, sensazioni tattili, facendo ‘sentire’ forme e consistenza degli oggetti impugnati. Un nuovo passo verso l’impianto definitivo di mani bioniche, frutto di un progetto internazionale che vede l’Italia in prima linea. Ci hanno lavorato medici e bioingegneri dell’Università Cattolica-Policlinico Agostino Gemelli di Roma, dell’Università Campus Bio-Medico di Roma, della Scuola Superiore Sant’Anna di Pisa e dell’IRCSS San Raffaele di Roma. Fanno parte del gruppo di ricerca anche due centri di oltreconfine: l’Ecole Polytechnique Federale di Losanna e l’Istituto IMTEK dell’Università di Friburgo. I dati dello studio, pubblicati dalla rivista Science Translational Medicine sul numero del 5 febbraio 2014, documentano la straordina-

rietà del risultato ottenuto.

Gli obiettivi I ricercatori hanno testato l’uso fine di una protesi biomeccatronica di arto superiore da parte di un paziente amputato. Una mano artificiale in grado di dialogare direttamente con il cervello attraverso quattro elettrodi intraneurali, impiantati nei nervi mediano e ulnare del moncherino del soggetto. Si trattava di verificare la capacità della protesi, dotata di sensori tattili attivi sulle dita indice e mignolo, d’inviare al cervello informazioni su forma, consistenza e posizione di differenti oggetti. Un flusso d’informazioni che doveva raggiungere i nervi attraverso gli elettrodi neurali e da lì arrivare al cervello. Nella direzione opposta (comunicazione dal cervello alla protesi) andava dimostrato che il paziente, sulla base della sua libera volontà o del feedback sensoriale, fosse in grado di afferrare

RICERCA E INNOVAZIONE

gli oggetti con movimenti naturali ed efficaci e di applicare, in tempo reale, la giusta forza alle prese. Questo circuito bidirezionale doveva inoltre avvenire con una velocità tale da restituire l’esperienza motoria e sensoriale in tempo reale, ovvero senza alcuna significativa latenza (ritardi di sensazione e reazione rispetto alle intenzioni di movimento del soggetto). Ottenere questo risultato significava ripristinare nel paziente il naturale flusso di sensazioni e movimenti tra arto e sistema nervoso, consentendogli di utilizzare la protesi in modo simile a una mano umana. Durante la sperimentazione è stata utilizzata OpenHand, prototipo sviluppato dalla Scuola Superiore Sant’Anna di Pisa. Mentre nella prima sperimentazione LifeHand (2008) la protesi

era poggiata su banco di fronte al paziente, in LifeHand2 era calzata direttamente sul moncherino del braccio, tramite un invaso realizzato su misura.

Le novità rispetto a LifeHand LifeHand2 è la naturale prosecuzione delle ricerche che hanno condotto, nel 2008, al successo internazionale di LifeHand. Il paziente allora sottoposto alla sperimentazione fu un giovane italo-brasiliano, Pierpaolo Petruzziello, che aveva subito la medesima amputazione di Dennis Aabo Sørensen, protagonista di questa seconda sperimentazione (mano sinistra, immediatamente sotto il gomito). Anche in quel caso, furono impiantati nei nervi mediano e ulnare del paziente quattro elettrodi intraneurali, colle-

gati alla protesi biomeccatronica CyberHand, di due generazioni precedente alla OpenHand utilizzata da Dennis. LifeHand aveva l’obiettivo di permettere al paziente di effettuare tre movimenti-base della mano (pugno, pinza e contrapposizione pollice-indice) attraverso un dialogo diretto tra protesi e cervello, che passasse direttamente ed esclusivamente dal sistema nervoso e non da comunicazioni innaturali. Comandi motori inviati dal cervello alla periferia possono infatti anche essere raccolti da elettrodi mioelettrici fissati sulla superficie del corpo in corrispondenza di alcuni tessuti muscolari, come pettorali o muscoli del braccio. Gli elettrodi mioelettrici rimandano a loro volta il segnale di movimento alla protesi. È una comunicazione efficace, ma appunto

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innaturale. L’obiettivo fu raggiunto, anche se il controllo neurale della protesi fu gestito senza che la mano artificiale fosse impiantata sul moncherino del paziente e senza alcun feedback sensoriale dalla protesi al cervello. Con LifeHand2 i ricercatori si sono quindi impegnati, a cinque anni dal primo esperimento, a realizzare una risposta tattile che, dai sensori della protesi, arrivasse al cervello del paziente. Quest’ultimo, grazie alle informazioni sensoriali, doveva riuscire a riconoscere forma e consistenza degli oggetti, dosando di conseguenza la forza applicata a ogni movimento di presa. Nel caso di LifeHand2, inoltre, la protesi è stata calzata sul braccio del paziente che aveva subito l’amputazione, cre-

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ando quindi una condizione di utilizzo più realistica che nel 2008, sebbene non ancora definitiva. Una nuova fase sperimentale è attesa tra circa due anni.

Intervento chirurgico e sperimentazione L’intervento d’impianto dei quattro elettrodi intraneurali TIME nei nervi mediano e ulnare del braccio sinistro del paziente si è svolto il 26 gennaio 2013 presso il Policlinico Universitario ‘Agostino Gemelli’ di Roma. L’operazione chirurgica, iniziata alle 8.30, è durata oltre sette ore. Gli elettrodi – due per il nervo mediano e due per l’ulnare – sono stati inseriti in modo trasversale rispetto ai fasci nervosi. Nel braccio del paziente sono stati quindi creati quattro punti d’uscita per i cavi degli elettrodi, così da permetterne il collegamento alle apparecchiature sperimentali durante i successivi test. L’intervento, eseguito in anestesia generale, ha richiesto un’incisione di circa 15 centimetri lungo il lato interno del braccio sinistro, ben lontano dal limite traumatico del moncherino. Una volta isolati i due nervi dai tessuti muscolari e adiposi, l’inserimento è stato effettuato con l’ausilio di un microscopio operatorio. La parte dell’elettrodo contenente i contatti utili alla trasmissione di segnali è stata collocata all’interno del tessuto nervoso attraverso un ago-guida. Il resto del microscopico filamento è stato quindi ancorato al nervo e micro-suturato, per garantirne una maggiore stabilità. Direttamente in sala operatoria e con il paziente ancora sotto anestesia, è stato testato il sistema di stimolazione e il corretto funzionamento dei 64 contatti (o siti) presenti in totale sugli elettrodi impiantati

(16 per ciascuno dei 4 elettrodi), misurandone l’impedenza. Il paziente è stato dimesso due giorni dopo l’intervento, per iniziare la fase di educazione e sperimentazione della protesi. Le prime tre settimane sono servite al paziente per effettuare ogni giorno diverse ore di esercizi tesi a imparare a riconoscere e classificare impulsi elettrici, condotti attraverso gli elettrodi neurali, con caratteristiche identiche a quelli che sarebbero poi stati trasmessi dalla mano biomeccatronica. La vera e propria sperimentazione con la protesi è durata otto giorni: due sedute al giorno di quattro ore ciascuna. Al paziente è stato chiesto di riconoscere al tatto vari oggetti e di prenderli con la mano artificiale. Nel corso degli esercizi, era bendato e isolato acusticamente. In questo modo, i ricercatori hanno potuto verificare la possibilità per lui di percepire e manipolare correttamente gli oggetti sulla base delle sole informazioni sensoriali inviate al suo cervello dai sensori presenti sulla protesi, senza l’ausilio di vista o udito nel riconoscimento della loro forma, consistenza e posizione. I flussi di comunicazione bidirezionale tra protesi e cervello erano registrati, nel corso delle sedute, con apposite apparecchiature, che hanno fornito i dati successivamente studiati dai ricercatori. Per realizzare il circuito bidirezionale di comunicazione dalla protesi al cervello (sensoriale) e viceversa (intenzione di movimento e presa), sono stati messi a punto due algoritmi: • uno in grado di ‘leggere’ gli output provenienti dai sensori tattili delle dita robotiche e di inviarli in forma di impulsi elettrici al sistema nervoso attraverso gli elettrodi intraneurali;

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• l’altro capace di acquisire, processare e decodificare i segnali provenienti dagli elettrodi miografici di superficie (sEMG) collocati sui muscoli del moncherino del paziente e di trasformarli in appropriati comandi motori per la mano robotica. Il 24 febbraio 2013, al termine dei 30 giorni per i quali era stato autorizzato l’impianto dei quattro elettrodi, è stato eseguito l’intervento chirurgico di rimozione degli stessi.

I risultati raggiunti L’analisi dei dati sperimentali ha fornito ai ricercatori riscontri scientifici che confermano la possibilità di restituire, a un soggetto rimasto vittima di amputazione di arto superiore, sensazioni tattili e capacità di manipolazione di oggetti vicine all’esperienza naturale. Il paziente, in particolare, è stato rapidamente in grado di: • combinare le aree sensoriali in modo da gestire in modo adeguato la forza del palmo; • distinguere la diversa consistenza di oggetti duri, intermedi e morbidi (oltre il 78.7% di accuratezza); • riconoscere dimensioni e forme elementari degli oggetti, come il cilindro di una bottiglia, la sfera di una pallina da baseball o l’ovale di un mandarino (88% di accuratezza); • capire la posizione di un oggetto rispetto alla mano e di conseguenza inviare alla protesi il comando più appropriato per realizzare la presa più adeguata (97% di accuratezza); • autocorreggere un errore nell’applicazione del livello di forza pressoria sull’oggetto durante il movimento stesso, grazie a un flusso di comunicazione tra protesi e cervello con tempi di reazione infe-

Più aumenta la complessità di sensazioni e movimenti, più sarà importante individuare algoritmi che distribuiscano nel modo migliore i compiti da assegnare al cervello e quelli che possono invece essere delegati al controllo dell’intelligenza artificiale montata a bordo della mano riori ai 100 millisecondi; • gestire in tempo reale differenti livelli di pressione per le due diverse parti sensorizzate (indice-pollice, mignolo) durante una presa palmare (93% di accuratezza). I riscontri hanno anche evidenziato l’importanza della riattivazione del feedback tattile per consentire al paziente l’uso con destrezza della protesi. Quando, infatti, il circuito artificiale che portava informazioni sensoriali dalla protesi al cervello è stato disattivato, la destrezza del paziente è calata sensibilmente, nonostante avesse la facoltà di vedere (gli esercizi di presa con feedback sensoriale attivo erano invece compiuti a occhi bendati e in condizione d’isolamento acustico).

Il Paziente Accettare di donare più settimane della propria vita per sottoporsi, nel giro di un mese, a un doppio intervento chirurgico d’impianto e rimozione di elettrodi con l’interessamento di due nervi dell’arto superiore, in anestesia generale; essere a disposizione, a sole 48 ore dall’impianto, di un’équipe di medici e ingegneri con una lunga lista

di test e prove sperimentali da effettuare; il tutto in un Paese straniero, senza garanzia di successo della sperimentazione e senza alcun guadagno personale: bastano queste considerazioni per comprendere che il successo di LifeHand2 non dipendeva solo dalle tecnologie e dalle conoscenze dei ricercatori, ma anche dalla scelta del giusto paziente, tra le molte persone provenienti da diversi Paesi candidate a questo tipo di test. La scelta è caduta su Dennis Aabo Sørensen, 36 anni, danese di Aalborg, terza città della Danimarca con i suoi 200.000 abitanti. Sposato, padre di tre figli, Dennis è titolare di un’impresa a conduzione familiare per pitture d’interni. Nel Capodanno del 2004, dieci minuti dopo la mezzanotte, gli è esploso un petardo che impugnava con la mano sinistra. La notte stessa ha subito l’amputazione dell’arto.

La tecnologia: elettrodi e protesi Chiamati TIM (Transverse Intrafascicular Multichannel Electrodes), gli elettrodi intraneurali impiantati nei nervi del paziente sono stati progettati e sviluppati presso il laboraTecnologie Riabilitative n.1 aprile 2014

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è stata realizzata in modo da garantire, a livello meccanico, più gradi di libertà. OpenHand, questo il suo nome, è frutto di un progetto di ricerca biennale (OPEN Neuro-Prosthetic HAND Platform for Clinical Trials) promosso dal Ministero dell’Istruzione, dell’Università e della Ricerca italiano (MIUR). Dimensioni, capacità di movimento delle dita e peso (poco più di 600 grammi) sono compatibili con quelli di una mano umana.

torio di Microtecnologia Biomedica dell’IMTEK (Intitut für Mikrosystem Technik) dell’Università di Friburgo. Pienamente biocompatibili, gli elettrodi TIME sono progettati, costruiti e testati per essere impiantati trasversalmente rispetto ai fascicoli nervosi che compongono un nervo (strutture del diametro minimo di 220 micrometri, circa quanto tre capelli). L’impianto trasversale alle strutture del nervo ha lo scopo di ottenere il maggior numero possibile di punti di contatto tra i canali di comunicazione degli elettrodi e le fibre nervose, così da moltiplicare le possibilità di comunicazione con il sistema nervoso centrale. Gli elettrodi TIME hanno larghezza variabile. La parte più larga inserita nel nervo è pari a 350 micrometri. Il loro spessore globale è pari a circa 22 micrometri. I 16 contatti elettrici (o siti attivi) di cui sono dotati gli elettrodi, sono stati realizzati in platino e ossido di iridio su un substrato di poliimmide, che ne garantisce isolamento e flessibilità. Ciascun punto di contatto ha un diametro di 80 micrometri (il diametro di un capello è Tecnologie Riabilitative n.1 aprile 2014

pari a 70 micrometri). Gli elettrodi sono in grado di sostenere una carica elettrica pari a 120 Nanocoulomb. Nelle prove in laboratorio hanno mostrato stabilità di funzionamento dopo oltre 25 milioni d’impulsi elettrici ricevuti. Nell’ambito della sperimentazione, gli elettrodi hanno evidenziato una capacità mai raggiunta finora di attivazione selettiva delle fibre nervose distribuite lungo il diametro del nervo. Questo ha permesso di generare sensazioni nel sistema nervoso del paziente già con impulsi d’intensità molto inferiore a quelli utilizzati nella sperimentazione LifeHand del 2008. Una riduzione importante, perché corrisponde a una diminuzione dello stress sui nervi in fase di sperimentazione e quindi del rischio di loro infiammazione. Fino al trentesimo giorno di sperimentazione, i quattro elettrodi non hanno causato alcun tipo di disagio o fastidio al paziente. Anche dopo la rimozione operatoria, i TIME impiantati hanno evidenziato piena funzionalità e prestazioni inalterate. L’architettura del prototipo di mano

Le prospettive future di LifeHand2 I risultati della sperimentazione permettono di guardare con fiducia all’obiettivo d’integrare in questo tipo di protesi un numero sempre più elevato di sensori tattili. Più aumenta la complessità di sensazioni e movimenti, più sarà importante individuare algoritmi che distribuiscano nel modo migliore i compiti da assegnare al cervello e quelli che possono invece essere delegati al controllo dell’intelligenza artificiale montata a bordo della mano. Ma l’utilizzo della stimolazione intraneurale mediante elettrodi non interessa solo lo sviluppo di sistemi di comunicazione tra corpo umano e protesi bioniche. Con la loro applicazione a differenti livelli d’invasività, che possono arrivare fino all’impianto di questi sottili filamenti direttamente nel cervello, la stimolazione intraneurale vede da tempo impegnati molti gruppi di ricerca in tutto il mondo nella cura di diverse patologie, come per esempio i deficit di movimento di soggetti paraplegici. Frontiere della ricerca accomunate dalla relazione sempre più stretta tra corpo umano e tecnologia. ❑

ricerca e innovazione 22 RICERCA E INNOVAZIONE

Stefano Casotto

Tecnico Ortopedico

Riabilitazione pediatrica Sorretti da un solido Abbraccio Non chiamatela (solo) una seggiolina

L’

Il progetto Abbraccio nasce grazie ad una stretta collaborazione dell’Antoniana con il Centro Regionale di Cure Palliative Pediatriche di Padova, l’U.O.C. Medicina Infantile “Michele Bottos” di Bologna ed altri centri specializzati in ambito riabilitativo pediatrico. Ecco di cosa si tratta

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officina ortopedica Antoniana ha preso vita nel 1993 da quelle scintille di gioia e passione che esplodono nel cuore quando si ha la certezza di essere riusciti a risolvere un problema ad un’altra persona. Da allora sono passati più di 20 anni, vent’anni che si sono succeduti in uno srotolarsi di migliaia di giornate dove lo scorrere del tempo e dei chilometri si sono intrecciati a volti e a storie che, come le radici di un albero, hanno radicato questa iniziale passione facendo divenire reale un’impresa che sembrava inizialmente impossibile. Ascoltare, con attenzione, storie che raccontano di bisogni speciali, accogliere con cura ognuno di essi, anche grazie all’applicazione reale di sistemi di certificazione di qualità, ha fatto crescere quest’albero fino a farlo diventare una solida quercia.

Come nasce l’Abbraccio In questo contesto di dedizione alla persona e in particolare al bambino e

al suo mondo, inizia negli anni novanta, in collaborazione con l’U.O.C. Medicina Infantile “Michele Bottos” di Bologna, una ricerca che ha l’obiettivo di creare una seggiolina modulare e leggera per poter accogliere posturalmente i bambini più piccoli affetti da gravi compromissioni motorie. Le conoscenze posturali, le tecnologie e i gusti estetici di allora hanno dato origine nei primi anni del 2000 allo “Stable Seat”. Questa seggiolina, pur rappresentando un’evoluzione ai precedenti sistemi di postura, presentava alcuni limiti tecnici ed estetici. Nel 2011 iniziano ad essere commercializzati in Italia nuovi schienali posturali, esteticamente molto accattivanti, leggeri e modulari, Antoniana ne ha la distribuzione in esclusiva in Veneto. L’utilizzo di questo sistema apre nuove frontiere nelle soluzioni posturali, ma ancora una volta evidenzia limiti tecnici che non permettono di posturare in maniera ade-

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guata i nostri piccoli bambini. Nel 2012, grazie ad una stretta collaborazione con il Centro Regionale di Cure Palliative Pediatriche di Padova, l’U.O.C. Medicina Infantile “Michele Bottos” di Bologna ed altri centri specializzati in ambito riabilitativo pediatrico, si è arrivati ad una nuova sintesi tecnica che ha portato alla nascita dell’Abbraccio.

Abbraccio Abbraccio si presenta come una seggiolina tutta sfoderabile e modificabile nel tempo, che accoglie il bambino dai primissimi mesi, offrendogli il piacevole senso di protezione e sostegno che gli donano le braccia del genitore. Il comfort e la stabilità posturale sono dati dalla combinazione di una seduta e di un cuneo anteriore conformati e da uno schienale con contenimenti toracali molto avvolgenti che non solo sostengono, ma anche rassicurano il bambino quasi come delle braccia materne. Per poter costruire Abbraccio vengono rilevate circa 40 misure da tecnici appositamente formati, questo rende ogni seggiolina assolutamente unica ed in grado di rispondere alle specifiche esigenze di postura, crescita ed evoluzione nel tempo. Ogni piccolo particolare, dalla seduta all’appoggiatesta, dai braccioli al colore sono scelti insieme all’équipe clinica e alla famiglia, con l’obiettivo di dare al bambino il massimo in termini di postura, estetica e comfort ed aiutarlo così a raggiungere in autonomia piccole e grandi conquiste. Un altro importante unique selling point di Abbraccio, è dato dalla sua leggerezza e versatilità, può essere infatti utilizzato su basi da interno o esterno predisposte, ma anche su una sedia di casa o del ristorante, sul divano o nel passeggino già in uso, inoltre il suo aspetto gradevole, molto ap-

prezzato dai genitori spesso alla loro prima esperienza con “ausili”, va a scomparire dietro al bambino che rimane il protagonista. Abbraccio ad oggi è entrato in più di 100 famiglie in Veneto e grazie alla collaborazione con partner fidati, abbiamo iniziato a proporlo in altre regioni, quali: Calabria, Lazio, Umbria, Marche, Emilia Romagna, Piemonte, Friuli Venezia Giulia, Trentino Alto Adige…ed abbiamo richieste per Puglia, Campania, Toscana e Sardegna.

Un progetto allargato Abbraccio non vuole essere solo una seggiolina che rimane, con le famiglie che la ospitano, confinata nel mondo ancora chiuso della disabilità, Abbraccio non è un “ausilio”, ma un nuovo modo di accogliere l’unicità. Per questo gli strumenti di comunicazione scelti per i familiari non hanno l’obiettivo di metterne in risalto le

caratteristiche tecniche, come normalmente viene fatto, ma di evidenziare un senso di accoglienza che dovrebbe metaforicamente abbracciare tutta la famiglia. Per rafforzare ancora questo messaggio, viene donata ad ogni famiglia che riceve un Abbraccio, il libro di D.Grossman “L’Abbraccio”, che non parla di disabilità ma di accoglienza e incontro nell’Unicità. Siamo arrivati fino a qui attraverso un viaggio meraviglioso, sicuramente accompagnati dal nostro Know how, ma soprattutto accompagnati da équipe cliniche e famiglie veramente eccezionali, che ogni giorno ci stimolano a trovare nuove soluzioni tecniche, estetiche ma sempre in un’ottica di praticità. Tutto questo ci ha portato a forzare una porta fino ad arrivare a spalancarla… e poter così Abbracciare il mondo… ❑

Per poter costruire Abbraccio vengono rilevate circa 40 misure da tecnici appositamente formati, questo rende ogni seggiolina assolutamente unica e in grado di rispondere alle specifiche esigenze di postura, crescita ed evoluzione nel tempo Tecnologie Riabilitative n.1 aprile 2014

L’ORTOPEDIA DEL MESE

Francesco Mattogno

Amministratore Unico ITOP spa

Ricerca, Innovazione e Formazione Le tre anime di ITOP

Genesi e sviluppo di un'eccellenza tutta italiana L’azienda collabora con i più importanti Centri di Ricerca e di Riabilitazione Motoria per individuare e applicare nuove tecnologie al servizio della salute e del benessere psicofisico dei propri pazienti, ma è anche molto attiva nella formazione e nel tirocinio dei professionisti del settore

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ondata nel 1978 come laboratorio ortopedico artigianale, ITOP Officine Ortopediche oggi svolge la sua attività a Palestrina, alle porte di Roma, avvalendosi complessivamente di 130 collaboratori. Nei 2500 mq dell’attuale sede, progetta e costruisce dispositivi ortopedici su misura, fornisce ausili per la mobilità ed articoli sanitari selezionando il meglio della produzione nazionale ed internazionale. La crescita costante di ITOP ha visto negli ultimi anni degli importanti punti di svolta. Dal gennaio 2011 si trasforma in Società per Azioni. Nel 2013 nasce “ITOP Sicilia”, Azienda Ortopedica, e operante nella regione Sicilia, che rileva “Autonomi srl impresa sociale” specializzata nella fornitura di ausili per la mobilità sul territorio romano. Entro il 2014 è previsto il trasferimento presso la nuova struttura di 6000 mq, in cui tutti i servizi già presenti nell’attuale sede saranno integrati da strutture e servizi studiati per ga-

rantire un migliore confort per gli assistiti. Sono previsti infatti centri di accoglienza, baby parking, punti di aggregazione, spazi dedicati al sociale, piazze telematiche. ITOP è tra i promotori e fondatori di ASSORTOPEDIA, associazione nazionale facente capo a Confindustria, che riunisce le aziende ortopediche più innovative del settore. L’intento è quello di tracciare per le aziende ortopediche le linee guida che determineranno le loro caratteristiche future, affinché possano confrontarsi con il mercato in maniera efficiente e conforme alle reali esigenze del settore. Fondamentale è operare con trasparenza e professionalità per rendere le strutture accreditate presso le istituzioni, uscire dal canone di semplici fornitori e farsi partner attivi nell’erogazione di prestazioni professionali. L’azienda è organizzata in 4 settori: OFFICINE ORTOPEDICHE, AUSILI PER LA MOBILITA’, SANITARIA,

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SERVIZI. Cuore dell’azienda sono le OFFICINE ORTOPEDICHE dove, con sistemi all’avanguardia vengono progettati e costruiti dispositivi ortopedici su misura grazie all’impegno di 50 professionisti, tra cui 2 ingegneri Biomedici, 1 disegnatore industriale, 23 tecnici ortopedici, addetti tecnici qualificati ed altre figure artigianali specializzate come bustai, sarte e mastri calzolai. Il settore si articola in 4 reparti: • Ortesi per arto superiore ed inferiore • Ortesi di tronco • Ortesi pediatriche • Protesi di arto superiore ed inferiore I dispositivi ortopedici prodotti vengono provati e consegnati dai tecnici ortopedici all’interno di 10 sale prova opportunamente attrezzate per accogliere i pazienti. Altro polo di eccellenza dell’azienda è il settore degli AUSILI PER LA MOBILITÀ. Questo settore vanta un magazzino di 1000mq già dislocato nella nuova sede, e un’attrezzatissima ausilioteca di 800 mq. nella quale i pazienti possono visionare e provare gli ausili più innovativi, assistiti sempre da professionisti e tecnici ortopedici specializzati nella valutazione e personalizzazione di ausili per la mobilità. Il settore si avvale di un organico di 28 persone tra cui 1 Ingegnere biomedico, 7 tecnici ortopedici, 1 terapista occupazionale, addetti per ausili tecnici in campo sanitario e tutto il personale necessario a fornire l’adeguato supporto organizzativo utile a garantire al paziente un servizio ottimale. Il settore SANITARIA commercializza articoli ortopedici ed elettromedicali. Conta 9 addetti alla vendita, 2 all’ufficio acquisti, magazzino e logistica sotto il controllo di un coordinatore commerciale che cura la

piattaforma distributiva e la logistica per lo stoccaggio dei prodotti e la distribuzione giornaliera nei 13 punti vendita. Ogni negozio si avvale della consulenza professionale di un tecnico ortopedico che presiede alle attività di rilevamento misure, prova e consegna per i dispositivi che non necessitano di lavorazioni complesse, eseguite esclusivamente presso le Officine di Palestrina. Tutti i punti vendita sono collegati alla rete informatica aziendale, che permette il riassortimento giornaliero dei prodotti venduti e l’espletamento in tempo reale di tutte le pratiche burocratiche amministrative per la fornitura di dispositivi in convenzione ASL/INAIL. Il settore SERVIZI, con un organico complessivo di 14 impiegati, comprende l’area Amministrativa, la Gestione del Personale, il Centralino, l’Ufficio Marketing e Grafico, l’Ufficio per l’archiviazione digitale, l’Ufficio per il controllo della qualità e per la Gestione della rete informatica aziendale. L’organizzazione logistica, con un parco auto di 37 vetture, gestisce con facilità sia le pratiche domiciliari che il riassortimento giornaliero dei punti vendita.

Formazione Per ITOP la formazione è sempre stata uno dei capisaldi della cultura aziendale, dedicata sia al proprio personale che ai professionisti del futuro, non solo nel campo delle tecniche ortopediche. ITOP partecipa con il suo organico di Ingegneri e tecnici ortopedici a tutti i corsi ECM previsti dalle normative vigenti. Già dal 1992 l’azienda realizza manuali formativi che descrivono e illustrano i dispositivi ortopedici completi della codificazione ISO, al fine di fornire una consulenza tecnica esaustiva agli operatori del settore ed impo-

stare un rapporto di trasparenza con le Istituzioni. Ha inoltre istituito, con il contributo della Regione Lazio e della Comunità Europea, un corso per la qualificazione del personale che eroga servizi a persone affette da disabilità, diventando sede per il tirocinio pratico del corso di “Addetto Tecnico” per la fornitura dei dispositivi ortopedici costruiti in serie. Dal 1998, in virtù del possesso dei requisiti di legge idonei all’accreditamento, in convenzione con l’Università di Roma “Tor Vergata” è sede per lo svolgimento del tirocinio tecnico pratico e dei corsi di Scienze Tecniche Mediche Applicate tenuti da ingegneri e tecnici dell’azienda, nell’ambito della specifica preparazione richiesta dalle varie discipline del piano di studi del Corso di Laurea in “Tecniche Ortopediche”. Sulla base dell’esperienza maturata in tale ambito, ITOP è stata successivamente incaricata dall’Università di contribuire fattivamente alle attività formative e di tirocinio degli allievi del Corso di Laurea in “Fisioterapia” e del Corso di Specializzazione in “Medicina Fisica e Riabilitativa”. Inoltre dal 2013 collabora con ISICO (Istituto Scientifico Italiano Colonna Vertebrale) per la progettazione e la costruzione di ortesi di supporto al trattamento delle patologie della colonna.

Ricerca scientifica e innovazione Il dipartimento di “Ricerca e Sviluppo” dell’azienda collabora con i più importanti I.R.C.C.S., Università, Centri di Ricerca e di Riabilitazione Motoria, per individuare e applicare nuove tecnologie al servizio della salute e del benessere psicofisico dei propri pazienti. Tutte queste attività hanno portato negli anni passati alla concretizzazione di diverse soluzioni e continuano oggi con Tecnologie Riabilitative n.1 aprile 2014

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l’impegno in una serie di progetti di ricerca, potendo vantare la paternità di alcuni importanti brevetti. Già all’inizio degli anni ’90 ITOP ha portato a termine il “Progetto Co.Si.”, con la realizzazione di un comunicatore simbolico con il al quale è possibile interagire facilmente per via telematica, e il “Progetto Exchange” (brevetto Eta Beta), un sistema informatico di accesso ai canali di comunicazione telematici, realizzato e fornito a “Telecom Progetto Insieme”. Nella prima metà dello stesso decennio, ITOP ha intuito la necessità di ottimizzare i processi di progettazione e produzione dei dispositivi ortopedici e ha portato in Italia il primo sistema CAD-CAM pensato per l’applicazione nel settore della tecnica ortopedica. L’utilizzo di questo sistema, e di altri che man mano si sono affacciati sul mercato internazionale, si è rivelato però limitato dalla mancata interfacciabilità dei diversi moduli di acTecnologie Riabilitative n.1 aprile 2014

quisizione, progettazione e produzione imposta dai produttori e dalla conseguente impossibilità di superarne i limiti applicativi. ITOP ha avviato quindi il “Progetto CADCAM”, totalmente italiano, che ha portato nel 2005 alla realizzazione di un sofisticato sistema CAD-CAM, di cui l’azienda detiene la proprietà intellettuale, completamente aperto in termini di interfacciabilità, utilizzabile per industrializzare senza limiti applicativi la produzione di dispositivi ortopedici personalizzati. Ad oggi sono state vendute circa 80 unità nel mondo dalla società Fabrica Machinale che si occupa della distribuzione. Di rilevanza internazionale è anche il “Progetto Harmony”, portato avanti dal 2004 dalla I.R.C.C.S “Fondazione Santa Lucia” per conto dell’azienda tedesca Otto Bock, con la quale ITOP collabora per studiare gli effetti di un rivoluzionario sistema d’invasatura, applicato su protesi di arto inferiore di

pazienti affetti da gravi problemi vascolari e con lesioni cutanee al moncone. Il sistema è in grado di controllarne il volume e di ottenere un effetto curativo che favorisce una più rapida cicatrizzazione delle ferite, delle piaghe e delle ulcere, permettendo una riabilitazione e una guarigione più veloci, con effetti psicologici positivi per il paziente. Sempre nell’ambito del trattamento degli amputati, è attualmente in corso il “Progetto Protesi Adattiva” che vede coinvolti oltre a ITOP, il Dipartimento di Tecnologie Fisiche e Nuovi Materiali dell’ENEA gruppo di Frascati e l’I.R.C.C.S. “Fondazione Santa Lucia” di Roma. Il progetto porterà alla realizzazione di una “protesi adattiva” basata su un sistema autoregolante della corretta distribuzione delle pressioni tra il moncone dell’amputato e l’invaso della protesi durante il movimento. Lo scopo è migliorare la “compliance” del paziente nei confronti del dispositivo protesico riducendo il fenomeno del rigetto volontario. Sulla base della positiva esperienza maturata con l’applicazione di materiali compositi nella costruzione delle protesi di arto inferiore, ITOP ha avviato a partire dal 2006 il “Progetto Dispositivi a risparmio energetico”, finalizzato alla progettazione e alla costruzione di ortesi per arto inferiore in cui vengono sfruttate le proprietà sia strutturali che cinetiche di materiali come la fibra di carbonio, che non solo hanno peso specifico ridotto ma sono anche in grado di immagazzinare e rilasciare energia potenziale elastica. Queste peculiarità trovano applicazione nell’affrontare patologie neuromuscolari per le quali il risparmio energetico durante la deambulazione diventa indispensabile, specie in età pediatrica. Sempre nell’ambito del-

L’ORTOPEDIA DEL MESE

l’utilizzo di materiali speciali applicati alle ortesi, ITOP in collaborazione con l’Ospedale Pediatrico “Bambino Gesù” di Roma e l’Università “Campus Biomedico” ha avviato nel 2012 il “Progetto CAMO”, che si propone di realizzare una innovativa ortesi AFO progettata secondo principi di biomeccanica, propriocezione e modularità, che permetta personalizzazioni progressive nel tempo a seconda della variazione delle abilità residue del paziente durante il trattamento riabilitativo. Allo stato attuale il dispositivo sta seguendo l’iter di brevettazione ed è in corso l’indagine clinica sia sul paziente pediatrico che adulto. Da gennaio 2011 è inoltre attivo il “Progetto A.dyn.O.”, avviato in collaborazione con l’Ospedale Pediatrico “Bambino Gesù” di Roma, che, attraverso un’intensa attività di sperimentazione, ha portato alla realizzazione e brevettazione di un’ortesi podalica innovativa, leggera e poco invasiva, per il trattamento del toe-walking idiopatico. Le attività di ITOP non si sono limitate solo alla ricerca e sviluppo di protesi e ortesi innovative ma si sono estese anche ad ausili riabilitativi la cui necessità è emersa dalla collaborazione con gli istituti scientifici impegnati nella riabilitazione di bambini affetti da gravi patologie invalidanti. Il “Progetto SACE (Sistema Articolato di seduta Attivo a Controllo Elettronico)” condotto in collaborazione con l’Ospedale I.R.C.C.S. “Bambino Gesù” e l’Università di Roma “La Sapienza” è la sostanziale evoluzione di un dispositivo brevettato da ITOP nel 2002 che nel 2008 è risultato vincitore di un bando di finanziamento europeo. Ciò ha consentito un ulteriore radicale perfezionamento e la collocazione in un ambito applicativo più articolato. Si tratta di un in-

novativo sistema posturale, anch’esso coperto da brevetto industriale, alternativo ai sistemi di seduta standard per soggetti affetti da malattie del Sistema Nervoso Centrale, in grado di seguire il paziente nel movimento causato dalla contrazione muscolare distonica e di riportarlo poi dolcemente nella condizione posturale più corretta, favorendo così una permanenza più prolungata sulla seduta e quindi una migliore condizione di vita. Il dispositivo è controllato elettronicamente e permette non solo di monitorare i parametri che caratterizzano gli eventi distonici ma anche di pilotare attuatori che consentono di applicare traiettorie di ritorno personalizzate alle reali esigenze del paziente lungo i principali assi articolari. Un ulteriore progetto di ricerca realizzato da ITOP in collaborazione con l’Ospedale Pediatrico “Bambino Gesù” è il “Progetto Pedana Oscillante MMP” che ha portato alla costruzione e alla brevettazione di una Pedana Oscillante a Dinamica Variabile. Si tratta di uno strumento che permette di applicare perturbazioni controllate all’ambiente e si rivolge alla valutazione e al trattamento riabilitativo di bambini molto compromessi sul piano posturale da lesioni neurologiche, secondo il concetto “ecologico” espresso dal Prof. Marcello Mario Pierro. L’utilizzo di questo dispositivo si rivela utile per lo scongelamento dei giunti articolari facilitando l’estrazione delle regole percettive delle trasformazioni tridimensionali. Dal 2013 ITOP collabora con L’Università di Roma Foro Italico, con l’I.R.C.C.S. “Fondazione Santa Lucia” di Roma ed altri importanti partner istituzionali pubblici e privati al progetto internazionale finanziato dal

Ministero dello Sviluppo Economico denominato “S.I.V.A.M.”, volto allo sviluppo di un protocollo di analisi clinica del movimento di soggetti affetti da varie forme di disabilità mediante l’applicazione di sensori magneto-inerziali posizionati in diversi distretti anatomici.

Qualità ed efficienza organizzativa Tutti i dispositivi progettati e costruiti da ITOP sono conformi alle normative vigenti in termini di sicurezza dei dispositivi medici non invasivi di classe I (D.Lgs 46/97 e successive modifiche e integrazioni). Il Sistema di Qualità aziendale è certificato UNI EN ISO 9001:2008 dall’Ente certificatore dei sistemi di gestione DASA-Ragister e si estende a tutti i settori attraverso una procedurizzazione puntuale di tutti i processi aziendali. L’attuale mercato selettivo e competitivo è per ITOP continuo stimolo di crescita e miglioramento nella ricerca di soluzioni, materiali e tecnologie all’avanguardia, per rispondere alle necessità di ogni paziente con professionalità, efficienza e cura dei dettagli. Il team estremamente qualificato, il continuo aggiornamento tecnico-scientifico, l’ottimizzazione di metodi e fasi produttive, hanno permesso di abbreviare i tempi di consegna dei dispositivi stabiliti dal Nomenclatore Tariffario, conservando il massimo della qualità. Tra i maggiori pregi aziendali spicca l’elevato livello di qualità nella gestione dei processi produttivi e di erogazione del servizio unito ad una efficiente flessibilità operativa. Sapendo di poter soddisfare le esigenze espresse nelle prescrizioni, Assistiti e Medici Specialisti ci rinnovano la loro fiducia nella gestione delle oltre 27.000 pre❑ stazioni l’anno con il SSN. Tecnologie Riabilitative n.1 aprile 2014

medicina fisica e riabilitativa 28 MEDICINA FISICA E RIABILITATIVA

Gaspare Crimi Direttore Dipartimento Riabilitativo, Az. ULSS 20 – Verona

Il ruolo del fisiatra tra competenza clinica e richieste organizzative L’esempio dell’assistenza protesica La Medicina Riabilitativa mette al centro delle sue attività la persona nella sua completezza ed è proprio questa peculiarità a qualificare la disciplina e a renderla unica nel suo genere. Analizziamone gli aspetti più rilevanti insieme a Gaspare Crimi

Tecnologie Riabilitative n.1 aprile 2014

a Medicina Riabilitativa mette al centro delle sue attività la persona nella sua completezza; è questo un assunto che qualifica la disciplina e la rende unica nel suo genere, poiché riesce a rivolgersi a tipologie differenti di utenti, dall’età infantile a quella geriatrica, per le problematiche più svariate, da quelle algiche da cause meccanico-ergonomiche a quelle neuropsicologiche da grave cerebrolesione acquisita, a quelle disventilatorie fino ai più gravi soggetti ventilati invasivamente, alle problematiche per gli ausili più complessi fino ai puntatori oculari. Questa situazione complessa e variegata di problematiche a cui la Medicina Riabilitativa può dare risposte si riflette anche in una notevole complessità delle offerte della rete riabilitativa e, d’altra parte, in un bisogno di profonda conoscenza di queste possibilità per offrire ad ogni paziente il suo migliore setting riabilitativo. La Medicina Riabilitativa ita-

liana, come è noto, si dispone su tre livelli di offerta delle prestazioni riabilitative, dal primo livello, estensivo, più vicino al paziente e al suo ambiente, fino al terzo livello, dedicato a bacini di utenza molto maggiori e per specifiche disabilità. Anche l’utente che utilizza la rete riabilitativa è un paziente particolare: intendendo il termine “utente” in senso etimologico, egli può utilizzare le possibilità offerte dalle Strutture di Riabilitazione in maniera spesso più volontaria e conscia che in molte altre branche della Medicina: senza una sua partecipazione convinta alle proposte riabilitative, il Progetto non potrà decollare; il fisiatra d’altra parte deve per prima cosa proporre al paziente e al parente di riferimento che cosa intende per Progetto Riabilitativo Individuale e deve obbligatoriamente condividere con loro il cammino da fare. In questo senso il nostro compito è più accompagnare la persona che essere rigidamente

MEDICINA FISICA E RIABILITATIVA

prescrittivo. L’intensità riabilitativa non rientra nel normale concetto di intensità della medicina d’organo e anche il tempo che viene dedicato ai nostri pazienti è un tempo diverso: il nostro Progetto può durare mesi o anche anni, spesso coinvolge anche i familiari, si addentra nelle abitudini lavorative o di tempo libero del paziente, entra nel domicilio. “La riabilitazione è disciplina medica, scientificamente certa, socialmente congrua, economicamente sostenibile”. Con queste parole iniziava la presentazione al Ministero della Salute del “Piano d’Indirizzo per la Riabilitazione” da parte del Gruppo di Lavoro sulla Riabilitazione. Il contesto interno ha come base fondante la Clinical Governance, concetto molto ripetuto ma poco chiarito. Il termine governance deriva dal verbo greco “kubernân“ (guidare una nave o un carro) e fu utilizzato per primo da Platone come metafora per designare un modo di governo operativo. È quindi immaginabile come un lavoro di squadra in cui tutti hanno un obiettivo comune, pur riconoscendo che una persona decide la strategia globale. La Clinical Governance è quindi un’attività complessa che migliora globalmente gli esiti di salute basandosi su criteri di efficacia, efficienza, appropriatezza, equità, accessibilità, controllo del rischio clinico, Health Technology Assessment e sostenibilità del sistema nel suo complesso. Nello specifico campo della Medicina Riabilitativa gli strumenti più utili per integrare l’offerta tra i differenti livelli riabilitativi sembrano a nostro avviso la ricerca dell’appropriatezza e il governo clinico uniti ad un modello di gestione dipartimentale delle attività riabilitative. La definizione di appropriatezza può essere alquanto diversificata: a noi sembra che sia utile

definirla come “il fare la cosa giusta, al paziente giusto, al momento giusto, nel posto giusto, e facendola bene la prima volta”. Per quel che riguarda il governo clinico, dopo un primo periodo di interpretazione legata soprattutto ad un malinteso senso di efficientismo, si sono fatti strada, soprattutto nel mondo anglosassone, concetti come centralità del paziente, lavoro in team, riduzione dei rischi, in sintesi quindi il gestire la qualità delle cure in tutti i suoi ambiti: efficacia, efficienza, appropriatezza, adeguatezza, equità, sicurezza e piena partecipazione degli utenti. Il governo clinico è, secondo Scally & Donaldson (1998), “Il riferimento entro il quale le organizzazioni sono responsabili del miglioramento continuo della qualità dei loro servizi e della salvaguardia di alti livelli di assistenza” e per l’OMS: qualità tecnica, efficienza, soddisfazione dell’utente e controllo del rischio. L’ambiente circostante, che per definizione in sanità è sempre turbolento, può trovare risposta, a nostro parere, nello strumento del Dipartimento Riabilitativo. Nella nostra esperienza riteniamo che le caratteristiche peculiari del Dipartimento di Riabilitazione siano:

• La transmuralità per collegare l’Ospedale con il Territorio • L’integrazione delle attività sanitarie con quelle sociali, con definizione di un unico percorso di presa in carico • La formazione integrata tra diverse figure professionali operanti nella stessa sede e fra identiche figure professionali operanti in sedi diverse • La collaborazione con l’Università • La relazione con gli altri nodi della rete dell’offerta riabilitativa e con le altre strutture che vertono sul mondo della Riabilitazione (mondo della scuola, del lavoro, associazionismo, etc.) Abbiamo parlato di efficacia, efficienza, appropriatezza, equità, accessibilità, controllo del rischio clinico, Health Technology Assessment e sostenibilità come governo clinico nel suo insieme, ma anche nel mondo degli ausili tutto ciò può trovare uno spazio importante per il fisiatra. Il controllo del rischio clinico è: • segnalare gli eventi sentinella • mappare la sicurezza dei processi • garantire procedure di controllo affidabili • individuare i fattori di rischio e met-

La Clinical Governance è un’attività complessa che migliora globalmente gli esiti di salute basandosi su criteri di efficacia, efficienza, appropriatezza, equità, accessibilità, controllo del rischio clinico, Health Technology Assessment e sostenibilità del sistema nel suo complesso Tecnologie Riabilitative n.1 aprile 2014

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terli sotto controllo al massimo possibile • collaudo, manutenzione e verifiche periodiche di sicurezza delle apparecchiature e dei dispositivi medici ma nel DM 332/1999 è chiaramente specificato che è obbligo dell’Azienda USL “...garantire la perfetta funzionalità e sicurezza...” dei “...dispositivi protesici di cui all’elenco 1 e 2 (...) per i quali sia possibile il riutilizzo”, mentre per quel che riguarda l’elenco 3, “l’Azienda USL proprietaria degli apparecchi è tenuta ad assicurarne la perfetta funzionalità e la sicurezza”. Per Health Technology Assessment

Tecnologie Riabilitative n.1 aprile 2014

si intende comunemente “...L’insieme di mezzi tecnici e procedurali messi a disposizione dalla scienza e dalla ricerca per gli operatori del settore sanitario per le loro scelte di prevenzione, cura e riabilitazione...” ma l’Unità di Valutazione delle Tecnologie del Policlinico Gemelli amplia la definizione introducendo che “...nel concetto ampio di tecnologia devono rientrare quindi non solo gli strumenti elettromedicali ed elettronici, ma anche l’insieme di presidi sanitari e farmaci intesi come “strumenti” a disposizione per raggiungere il risultato assistenziale...” Anche per quanto riguarda l’appro-

priatezza, e cioè “...Il fare la cosa giusta, al paziente giusto, al momento giusto, nel posto giusto, e facendola bene la prima volta...”, la definizione di Beccastrini, Gardini, Tonelli (1994) recita che “Le prestazioni sono appropriate quando sono pertinenti rispetto a persone, circostanze e luogo, valide da un punto di vista tecnico-scientifico e accettabili sia per i clienti che per gli operatori”. Alla luce di quanto detto fino qui risulta chiaro quindi come il fisiatra deve essere sì un medico clinico, ma deve anche avere esperienza e sensibilità in campi non specifici dell’attività medica come la ricerca dell’equità, l’attenzione per possibilità organizzative innovative, la valutazione costante del contesto e del clima organizzativo della propria équipe, la ricerca della continuità assistenziale tra Ospedale e Territorio come uno specifico dovere della disciplina e non come una possibilità da utilizzare a tratti e la disponibilità a collaborare con gli uffici amministrativi e con i Provveditorati nella stesura di capitolati tecnici per gare specifiche del proprio settore. La figura del fisiatra che esce da questo elenco certamente non esaustivo di mandati può essere fonte di preoccupazione ma certamente è anche motivo della sfida fondamentale che la Medicina Riabilitativa nel suo insieme ha davanti a sé nei prossimi anni in Italia. Per quel che riguarda lo specifico mondo degli ausili, le criticità sono davanti ai nostro occhi, sono nel sistema e possiamo ricordare quelle più importanti a nostro parere: • Aumento del bisogno • Invecchiamento della popolazione • Patologie cronico-degenerative • Il soggetto disabile che invecchia • Aumentata prevalenza delle disa-

MEDICINA FISICA E RIABILITATIVA

bilità per tecnologie salvavita (o prolungavita?) • Risorse congrue (quanto è la spesa per farmaci o per la diagnostica rispetto a quella per ausili?), pianificate, monitorate e verificate • Il riutilizzo • Le gare Le criticità specifiche del mondo degli ausili invece sembrano essere a nostro parere, per quel che riguarda l’appropriatezza prescrittiva, la prescrizione dovuta per il soggetto avente diritto mentre forse sarebbe meglio per il soggetto avente bisogno; la prova dell’ausilio è diventata difficoltosa soprattutto per i pazienti ricoverati e per le difficoltà di gestione degli show-room; la burocrazia sempre in agguato, i costi a carico degli utenti in crescita per un No-

menclatore Tariffario ormai obsoleto, a volte una scarsa appropriatezza, spesso controlli inefficaci, tempi lunghi e un percorso frammentato. Se questo è il quadro in cui la Medicina Riabilitativa deve sempre più muoversi, uno strumento più volte già citato anche in questo contributo e che sta assumendo sempre maggior importanza clinica e gestionale è la ricerca di modelli organizzativi condivisi nella continuità dell’assistenza tramite lo sviluppo di percorsi clinicoassistenziali. I percorsi clinico-assistenziali sono quindi uno dei mezzi del governo clinico, sono utili per uniformare le difformi risposte assistenziali e sono uno strumento per migliorare l’equità dell’offerta. Abbiamo più sopra parlato di sviluppare percorsi clinico-as-

sistenziali condivisi, possiamo allora chiederci: Quanto il percorso complessivo della prescrizione dell’Ausilio, dalla proposta al follow up, migliora il livello in termini di salute complessiva della popolazione? Quanto le prescrizioni sono appropriate? Come muoverci in un ambito normato da uno strumento rigido, come un Decreto Ministeriale che risale al secolo scorso, al 1999? Per concludere vogliamo provare a offrire una proposta operativa con tutte le correzioni da apportare a seconda della propria realtà ma che può forse servire come base per una discussione più ampia sul tema Ausili, Ortesi e Protesi. Anche in questo ambito si può ipotizzare un Percorso come si può vedere nella Tabella della pagina a fianco. ❑

assistenza protesica 32 ASSISTENZA PROTESICA

Massimo De Marchi

Segretario nazionale SIMMFIR

Un approccio multidisciplinare per la scelta dell’ausilio Il punto di vista dello Specialista in MFR Dall’identificazione dei bisogni all’individuazione di risposte appropriate sino alla valutazione dell’efficacia degli interventi, il filo delle responsabilità passa attraverso saperi, professioni, aspettative ed interessi che, pur diversi nelle singole specificità, devono avere come obiettivo la ricerca della migliore soluzione possibile

Tecnologie Riabilitative n.1 aprile 2014

a normativa nazionale è regolamentata dal DM 332/99 NT come ultima revisione di elenchi di ausili, nata con una logica risarcitoria a favore di invalidi di guerra e di lavoro. Tale elenco al momento della pubblicazione risultava già superato dai progressi tecnologici e… dall’inflazione. Successivamente l’assistenza protesica dal 2002 è stata inserita nei LEA richiedendo una evidenza scientifica che garantisse il miglioramento clinico ed il beneficio di salute a fronte delle risorse impegnate. Questo aspetto ha ovviamente cambiato l’approccio alla prescrizione di ausili tecnici entrando di fatto in ambito riabilitativo e sociale. L’ausilio, spesso, garantisce l’unico intervento atto a raggiungere i migliori livelli di autonomia e partecipazione alla Società. Già nel 1992 la Legge 104 evidenziava questi aspetti: “La professionalità, la concretezza, la competenza, la serietà devono contraddistinguere ogni

atto e ogni processo. Dall’identificazione dei bisogni all’individuazione di risposte appropriate sino alla valutazione dell’efficacia degli interventi, il filo delle responsabilità passa attraverso saperi, professioni, aspettative ed interessi che, pur diversi nelle singole specificità, devono avere come principale obiettivo la ricerca della migliore soluzione possibile per “prevenire o rimuovere le condizioni invalidanti che impediscono lo sviluppo della persona umana, il raggiungimento della massima autonomia possibile e la partecipazione della persona handicappata alla vita della collettività...” Tale visione precorreva l’attuale applicazione del Percorso Riabilitativo che mediante una sequenza di atti (fornitura ausili, dispositivi tecnologicamente avanzati, l’istruzione all’uso, l’addestramento, il coinvolgimento del contesto, l’adattamento ambientale) compiuti da operatori competenti ed esperti, completa l’inter-

ASSISTENZA PROTESICA

vento sanitario modificando le condizioni funzionali della persona con disabilità. L’approccio riabilitativo individua una serie di atti professionali ed operativi da parte di tutti gli operatori coinvolti, mai isolati nelle specifiche competenze ma invece sempre unitariamente responsabilizzati in rapporto all’obiettivo riabilitativo da raggiungere sinergicamente. L’inversione culturale che si è venuta a creare tra ottica risarcitoria e ambito riabilitativo si evidenzia nelle prescrizioni con applicazione sempre più spesso di riferimenti specifici nell’ambito dell’autonomia e dei fattori ambientali superando di fatto le descrizioni generiche non più al passo dell’evoluzione tecnologica. I prescrittori sono sempre più portati ad applicare l’ormai sempre più frequente visione bio-psico-sociale (ICF) in ambito riabilitativo e vi è sempre maggiore difficoltà nel ragionare secondo gli schemi dell’ICD9, che fonda i propri principi sulle patologie. Non è sufficiente immettere un codice ISO per individuare un prodotto valido per la persona con disabilità. I prodotti devono essere riconoscibili, confrontabili e validati prima di essere prescrivibili (come un farmaco). L’ottica risarcitoria e/o di indennizzo ottenuta laboriosamente dal punto di vista burocratico-formale si scontra con il “Progetto riabilitativo” nel quale la prescrizione di un ausilio è intesa come prestazione riabilitativa. Parliamo di appropriatezza quando sono rispettati i principi generali di pertinenza rispetto alle persone con disabilità, ai propri luoghi di vita e valide dal punto di vista tecnicoscientifico. Ripercorriamo le tappe del percorso prescrittivo all’interno del percorso

riabilitativo con la finalità di dare impulso alla cultura dell’ausilio sinonimo di realizzazione della massima autonomia possibile, del miglioramento della qualità nel proprio ambiente di vita familiare e sociale. L’intervento multidisciplinare, nella scelta dell’ausilio, deve poter analizzare approfonditamente sia la complessità dei bisogni che il contesto di vita della persona con disabilità. All’interno di un progetto riabilitativo la prescrizione di un ausilio presuppone la necessità di una corretta prognosi riabilitativa in relazione alle effettive capacità di recupero. Nell’ambito riabilitativo relativamente alle problematiche delle prestazioni protesiche possiamo avere due aspetti: in casi clinici in cui la menomazione sensoriale interagisce esclusivamente o principalmente nel funzionamento della persona, la prescrizione, individuazione, realizzazione, applicazione, addestramento e verifica funzionale rappresenta complessivamente il PRI. In questo caso si dovrà valutare non tanto la funzione o l’apparato corporeo ma le capacità relazionali e di autonomia raggiunte dalla persona con disabilità. Nelle altre situazioni, generalmente attività motorie o cognitivo-relazionali, in cui l’intervento protesico rappresenta uno degli elementi di un insieme di situazioni terapeutiche questo diventa uno dei programmi all’interno del singolo Progetto. In un sistema dove i prodotti inseriti sono già stati valutati per validità riabilitativa, qualità e di processo la prescrizione può essere definita Multidisciplinare, in cui partecipano tutte le figure professionali che abbiano competenza specifica ed abbiano partecipato alla cura del paziente. È sempre più frequente notare la contemporanea prescrizione di ausili

“incompatibili” tra loro (l’es del sollevatore e deambulatore ha riportato alla mente tante situazioni che viviamo nella pratica quotidiana) questo però è dovuto alla non applicazione del percorso riabilitativo. Vorremmo tutti poter dare risposte appropriate alle situazioni gravi che potrebbero usufruire dell’erogazione degli ausili come parte integrante di un processo di recupero che si conclude solo quando l’ausilio assegnato viene utilizzato esprimendo la miglior efficacia conseguibile. In tutto questo percorso ovviamente, all’interno del Progetto riabilitativo, la rilevazione delle necessità delle persone con disabilità è parte integrante del PRI. La domanda delle persone con disabilità diviene giustamente e finalmente più critica e competente. Richiedono di stare al passo dei tempi e la possibilità di poter usufruire delle novità terapeutiche tecniche che spesso sono sinonimo di migliore outcome. Nell’elaborazione dei percorsi prescrittivi, all’interno di una struttura dipartimentale, il prescrittore procede all’analisi dei bisogni, effettua prove e sopralluoghi per la valutazione dell’efficacia riabilitativa del dispositivo. Senza qualità non vi può essere controllo della spesa. La giusta sinergia tra gli uffici amministrativi deputati alla gestione finanziaria del sistema e l’insieme degli Specialisti deve produrre un mix efficace ed efficiente nella determinazione dei Capitolati nelle procedure pubbliche di acquisto. Entrare nella giusta dimensione del mondo del prescrittore e nella filosofia culturale che porta alla scelta dell’ausilio può essere la “chiave” per permettere una visione più chiara ❑ di cosa è necessario fornire. Tecnologie Riabilitative n.1 aprile 2014

scenari 34 SCENARI

Riccardo Dainese Amministratore della società Eumed s.r.l e Rappresentante Europeo Autorizzato ai sensi delle Direttive 93/42 e 2007/47/CE

Dispositivi medici, la nuova proposta di Regolamento UE Prove di semplificazione Quali sono gli aspetti più rilevanti del nuovo Regolamento? Con l’aiuto di Riccardo Dainese entreremo nel dettaglio della discussione attualmente in atto in Europa. Ecco perché questo cambiamento rappresenta un’ulteriore sfida per le PMI e per i fabbricanti di ausili e di dispositivi medici su misura

Tecnologie Riabilitative n.1 aprile 2014

a nuova proposta di Regolamento del Parlamento Europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medici e recante modifica della direttiva 2001/83/CE, del regolamento (CE) n. 178/2002 e del regolamento (CE) n. 1223/2009 è stata posta in votazione presso il Committe for Environment, Public Health and Food Safety (ENVI) del Parlamento Europeo nel settembre 2013. A seguire il Parlamento Europeo si esprimerà ufficialmente nei confronti del Consiglio in una sessione plenaria per l’approvazione definitiva. Le proposte della Commissione sono in discussione nella attuale legislatura del Parlamento Europeo ed è incerto se potranno essere approvate definitivamente prima della sua imminente scadenza per la definitiva approvazione da parte del Consiglio Europeo. Dovrebbero comunque essere adottate nel 2014 ed entreranno in vigore gradualmente nel periodo 2015 - 2019.

La forma giuridica di Regolamento (ricordiamo che il Regolamento nel diritto comunitario ha una forza giuridica prevalente su quella delle norme nazionali dei singoli Stati membri, come previsto dai trattati istitutivi dell’Unione Europea) è lo strumento appropriato che prevede norme chiare e dettagliate, che sarà applicabile in modo uniforme e contemporaneamente in tutta l’Unione. La sostituzione dei recepimenti nazionali ha effetto di semplificazione, in quanto permette agli operatori economici di effettuare la loro attività sulla base di un quadro normativo unico, piuttosto che un “mosaico” di tante leggi che possono portare ad un aumento dei costi di conformità; ciò contribuirà anche a ridurre gli oneri amministrativi per i fabbricanti L’approvazione del nuovo Regolamento europeo rappresenta una ulteriore sfida per le PMI e i fabbricanti di ausili e di dispositivi medici

SCENARI

su misura. Le associazioni di categoria nazionali si sono impegnate a mettere al corrente il Ministero della Salute circa emendamenti presentati nell’ambito della discussione del nuovo Regolamento comunitario sui medical devices. Il Ministero ha sottolineato come ci siano diversi rappresentanti di altre Autorità competenti comunitarie che tendono ad eliminare i distinguo tra dispositivi di serie e dispositivi su misura, chiedendo l’abolizione delle espressioni “other than” (all’infuori di) che permettono, oggi, di distinguere per le procedure a carico dei su misura. Il Ministero suggerisce, in tal senso, alle associazioni di monitorare il testo perché tale modifica introdurrebbe adempimenti particolarmente onerosi per le piccole imprese del su misura. Altri aspetti generali e novità importanti del nuovo Regolamento, che comunque si basa su principi e strutture già esistenti negli Stati membri della Comunità Europea (in particolare la differenza tra legislazione dei medicinali rispetto a quella dei dispositivi medici) sono i seguenti: • miglioramenti dovuti a terminologie più chiare, aggiornamenti e inserimento di definizioni mancanti nelle precedenti direttive; • variazioni alle definizioni di Dispositivo Medico; • chiarimenti sul campo di applicazione di: Dispositivi medici fabbricati “in house”, vendite via internet e dispositivi medici impiegati per servizi diagnostici e terapeutici offerti a distanza; • sviluppo della Banca dati Europea ( Eudamed) • istruzioni per l’uso elettroniche (già disciplinate dal Regolamento N. 207/2012/UE);

Le associazioni di categoria nazionali si sono impegnate a mettere al corrente il Ministero della Salute circa gli emendamenti presentati nell’ambito della discussione del nuovo Regolamento comunitario sui medical devices

• rafforzamento Vigilanza e sorveglianza del mercato; • processo più chiaro e rigoroso per lo svolgimento di indagini cliniche; • gli operatori economici coinvolti devono identificare i fornitori e a chi forniscono i dispositivi medici (rintracciabilità); • identificazione degli operatori economici ad ogni livello (up and

dow n)della catena di fornitura; • modifiche alle regole di classificazione; • appropriata valutazione della conformità dei prodotti prima della messa a disposizione sul mercato; • responsabilità nel confezionamento ed etichettatura del prodotto; • introduzione di un Codice Identificativo Europeo univoco (UDI). ❑ Tecnologie Riabilitative n.1 aprile 2014

L’ANGOLO LEGALE L’ANGOLO DEL LEGALE

Federico Lerro

Coordinatore dello staff di legali di Omnialex srl Credit Medical Solutions www.omnialex.eu

La crisi dei pagamenti dello Stato alle Aziende italiane Nord e Sud uniti nell’insolvenza della Sanità Pubblica

I lunghi ritardi nei pagamenti accumulati dalle ASL stringono in una morsa l’imprenditore, il tecnico ortopedico, il distributore e il fornitore di ausili riabilitativi. Assieme all’avv. Federico Lerro ci caleremo nell’analisi di questa ‘anomalia’ tutta italiana

Tecnologie Riabilitative n.1 aprile 2014

iuseppe Garibaldi, per unire l’Italia, salpò alla guida dei Mille da Quarto (Genova) il 5 maggio 1860 e nell’incontro di Teano (Caserta) consegnò il 26 ottobre dello stesso anno le terre appena conquistate a Vittorio Emanuele II, Re d’Italia. Ancor di più, tuttavia, ha potuto il grave ritardo nei pagamenti di ASL e Aziende Ospedaliere alle Imprese fornitrici italiane: il Piemonte con 288 giorni in media di ritardo, il Lazio con 280 giorni e la Calabria 833. Nord, Centro e Sud uniti quindi nell’insolvenza della Sanità Pubblica: dove forse ha fallito Garibaldi è sicuramente riuscito l’indebitamento del Sistema Sanitario Nazionale, senza suscitare motivo di gioia alcuno. Tutto ciò, infatti, avviene a danno delle imprese che riforniscono la Sanità Pubblica, che con lunghi ritardi nei pagamenti subiscono una lenta eutanasia economica, con rischio chiusura. Un record negativo, che stringe in

una morsa l’imprenditore e il tecnico ortopedico, il distributore e il fornitore di ausili riabilitativi, che operano da anni in settori con margini già limitati di guadagno, che si annullano poi del tutto a causa dei ritardi accumulati dalle ASL. L’imprenditore è poi costretto oggi a lavorare in un mercato in cui è sempre più forte la presenza di concorrenti, anche stranieri, con limitate possibilità di crescita ed espansione. Il sistema bancario, in un simile sistema, si propone come unico partner finanziario per l’Impresa, apparentemente sostenendo l’imprenditore con i propri prodotti di anticipo e di sconto commerciale (sconto fatture e contratti, anticipi di effetti, etc), conti correnti affidati (fidi di cassa e di firma, fideiussioni, etc) e finanziamenti di varia natura, che danno iniezioni di liquidità all’attività. Il matrimonio tra banche e imprenditori, tuttavia, si consuma con le spese della “celebrazione” a carico esclu-

L’ANGOLO DEL LEGALE

sivo dell’Impresa: tutti i prodotti bancari, apparentemente danno liquidità e ossigeno, ma sono operazioni di finanziamento che hanno costi molto alti di gestione e ancor più di interessi. Ma è comunque ancora una volta lo Stato, sempre più cattivo padre dei suoi figli, a colpire con violenza l’imprenditore che spesso è in difficoltà proprio per i mancati pagamenti da parte della Sanità. Gli operatori del nostro settore, ortopedie e fornitori di ausili, sono sottoposti alla tagliola di continue e incessanti richieste di pagamenti di tasse, balzelli e tributi: Equitalia e Agenzia delle Entrate perseguitano in modo cieco, moltiplicando il peso impositivo con interessi, more e sanzioni enormi. In questi ultimi anni di crisi, gli imprenditori onesti, loro malgrado, sono divenuti anche tristemente protagonisti delle aule penali, accusati dei reati di omesso versamento di IVA, ritenute, tributi e versamenti

In questi ultimi anni di crisi, gli imprenditori onesti, loro malgrado, sono divenuti anche tristemente protagonisti delle aule penali, accusati dei reati di omesso versamento di IVA, ritenute, tributi e versamenti INPS, riportando condanne che, macchiando la fedina penale, limitano anche la possibilità di partecipare a procedure di assegnazione e gare INPS, riportando condanne che, macchiando la fedina penale, limitano anche la possibilità di partecipare a procedure di assegnazione e gare.

L’insegnamento dell’Europa: la lotta al ritardo dei pagamenti

commerciali Eppure, l’Europa, ha da circa 15 anni individuato la responsabilità dell’insolvenza nei pagamenti commerciali nella assenza di un reale regime sanzionatorio, poiché la possibilità per il creditore di imporre al debitore il pagamento dell’insoluto

Tecnologie Riabilitative n.1 aprile 2014

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aumentato di interessi al solo tasso legale, ha nei decenni incentivato i ritardi, premiando solo i cattivi pagatori che si sono moltiplicati a dismisura. L’unione Europea ha così cercato soluzioni che dessero fiducia e liquidità alle Imprese e agli operatori del commercio, con provvedimenti che hanno inteso ingaggiare una vera lotta al ritardo nei pagamenti commerciali, da ultimo con l’articolo 12 della direttiva 2011/7/UE, enunciando che “iritardidipagam ento costituiscono una violazione contrattuale resa finanziariam ente attraente per idebitorinella m aggior parte degli Stati m em bri dai bassilivellideitassidegliinteressi di m ora applicati o dalla loro assenza e/o dalla lentezza delle proTecnologie Riabilitative n.1 aprile 2014

cedure direcupero”. L’Europa, ha affondato il colpo nel sistema Stato, evidenziando come “di regola, le pubbliche am m inistrazionigodono diflussidientrate più certi, prevedibili e continui rispetto alle im prese” e “possono inoltre ottenere finanziam enti a condizionipiù interessantirispetto alle im prese” mentre “lunghi periodidipagam ento e ritardidipagam ento da parte delle pubbliche am m inistrazioniper m ercie servizi determ inano costiingiustificatiper le im prese”. Il lungo iter legislativo europeo, ha introdotto così un peso economico per il debitore insolvente, che controbilancia gli oneri complessivi dell’Impresa fornitrice di beni e servizi: il tasso di mora.

Le regole nei pagamenti della Sanità Pubblica operanti dal 1 gennaio 2013 Già il D.Lgs. 231/2002 aveva stabilito che fossero dovuti gli interessi di mora, pari al tasso di riferimento della BCE pubblicato in G.U. e valido per sei mesi, aumentato di 7 punti percentuali. Più recentemente, con il D.Lgs 192/2012, è stata modificata in modo ancor più favorevole al creditore la disciplina sui ritardi di pagamento contenuta nel D.lgs 231/02 che – in linea di massima – lasciava piena libertà contrattuale a tutte le parti in ordine alla pattuizione dei termini di pagamento e alle conseguenze del ritardo. La norma si applica in generale a ogni pagamento effettuato a titolo di corrispettivo in una transazione commerciale tra imprese o tra imprese e Pubbliche Amministrazioni, Servizio Sanitario Nazionale compreso. Il termine massimo per i pagamenti nelle transazioni commerciali tra imprese e Pubbliche Amministrazioni in materia sanitaria, è ora determinato nella misura di 60 giorni, e qualsiasi pattuizione che innalzl il predetto termine è nulla. Le amministrazioni che non rispettano i termini di pagamento, devono corrispondere alle Imprese gli interessi legali di mora su base giornaliera, maggiorato ora ad 8 punti percentuali (anziché 7%). Gli interessi decorrono automaticamente, dal giorno successivo alla scadenza, senza che sia necessaria la costituzione in mora, ossia la richiesta scritta al debitore di adempiere il pagamento. Anche in questo caso, eventuali clausole in danno del creditore in materia di interessi saranno nulle.

L’ANGOLO DEL LEGALE

La pignorabilità delle Regioni commissariate: l’illegittimità costituzionale del blocco dei pignoramenti ASL Nel corso del 2013, è caduta anche l’ultima barriera che i Governi avevano eretto a difesa della propria insolvenza: l’impignorabilità delle Regioni commissariate. La storia, molto italiana e politico/parlamentare, è nota. Lo Stato ha cercato di tutelare le Aziende Sanitarie Locali del Sud, disponendone la non pignorabilità da parte dei creditori nelle Regioni commissariate o sotto la tutela del Governo per i mega deficit sanitari: una montagna enorme di debiti tutelata dalle procedure esecutive, senza preoccuparsi dello stato drammatico in cui versavano le imprese italiane che vantavano tali crediti. Ma le cose sono cambiate. La sentenza della Corte Costituzionale 3/7/2013, n. 186 ha dichiarato l’incostituzionalità dell’art. 1 c. 51° L.n. 220/10 (e di tutte le successive proroghe) relativamente al blocco delle azioni esecutive nei confronti della Sanità inadempiente nelle regioni sottoposte a Piani di Rientro e commissariate. La decisione della Corte Costituzionale è stata poi confermata lo scorso autunno anche in sede di giurisdizione amministrativa, dalla III Sezione del Consiglio di Stato, che pronunciandosi sul punto (Sentenze n. 5324 e 5310 del 6.11.2013 e 6232 del 24.12.2013), ha avvalorato la procedibilità di ogni tipo d’azione esecutiva. E’ appena il caso di sottolineare come queste importanti Sentenze siano il frutto delle battaglie che le Imprese del settore sanitario hanno compiuto per far valere i propri diritti di categoria: la vittoria è piena, poiché le barriere incostituzionali

La mentalità deve iniziare a cambiare: il recupero del proprio credito comprensivo degli interessi dovrà essere un diritto irrinunciabile, tanto quanto il recupero autonomo degli interessi di mora che erano state sollevate per difendere gli interessi della P.A., a discapito degli imprenditori, hanno ceduto di fronte alla legge e ai Giudici.

L’obbiettivo dell’Imprenditore ortopedico: il recupero del credito e degli interessi di mora L’imprenditore che opera nel settore delle Ortopedie, per risollevare la testa e rilanciarsi, deve necessariamente essere pagato con puntualità e giovarsi degli interessi di mora in caso di insolvenza e ritardato pagamento da parte della P.A. Si consideri, poi, che anche il solo credito per interessi, cioè quello maturato ex lege ed automaticamente su tutte le fattura pagate in ritardo dalla P.A., che giace silente nei cassetti della contabilità di ogni Impresa ortopedica italiana, è assai cospicuo e ammonta a somme realmente importanti, pur non venendo mai considerato dall’Imprenditore che omette di attivarsi per il suo autonomo e legittimo recupero. Ma a tal riguardo, è evidente quale sia il vero problema del creditore del Servizio Sanitario Nazionale, il nervo scoperto del mondo ortopedico!

Se la situazione è diventata insostenibile, è anche perché i titolari delle Ortopedie, per timore di perdere il rapporto con le ASL con cui lavorano, accettano il ricatto della P.A., pazientando mesi e anni prima di veder pagate le fatture per le prestazioni fornite e, comunque, mai ricevendo gli interessi maturati nel tempo. Se alcuni anni fa questa prassi poteva essere tollerata dalle aziende, che operando in un mercato florido riuscivano a far quadrare i conti, in questo momento e dopo 5 anni di crisi economica che ha visto scomparire molte imprese italiane, non è più possibile accettare tali condizioni. La mentalità deve iniziare a cambiare: il recupero del proprio credito comprensivo degli interessi dovrà essere un diritto irrinunciabile, tanto quanto il recupero autonomo degli interessi di mora. Il sistema giudiziario italiano sta dalla parte dei giusti, cioè delle Imprese italiane creditrici, che sono l’ossatura dell’Economia. Il mio consiglio da avvocato per gli Imprenditori Ortopedici? In mille o da soli, partite alla volta dei Tribunali italiani a far valere i diritti. Fate come Garibaldi... combattete per la libertà del Vostro diritto di Impresa. ❑ Tecnologie Riabilitative n.1 aprile 2014

n tiziario EXPOSANITÀ Dal 21 al 24 Maggio avrà luogo a Bologna, presso il quartiere fieristico, la fiera biennale dedicata ai temi della sanità e della assistenza. Quest’anno sono in programma 163 tra convegni, corsi e workshop. Saranno allestiti 6 padiglioni espositivi e 9 saloni tematici. Tra le iniziative speciali segnaliamo: biomedicale, sport e disabilità, active ageing, stampa 3D e design for all.

EXPOSANITÀ - ORTOPEDIA ANTONIANA Nel corso della fiera Exposanità (venerdi 23 maggio ore 15,00 padd. 21/22), Ortopedia Antoniana (PD) ha organizzato un workshop, moderato dal prof. Adriano Ferrari, dal titolo “Confronto fra sistema modulare abbraccio e sistema posturale modello schiumata in età evolutiva”. L’ingresso è libero, previa iscrizione al seguente link www.antoniana.com/abbraccio.html

CORSO DI RICCIONE

EXPOSANITÀ – GARE NELL’ASSISTENZA PROTESICA All’interno dei padiglioni della fiera si svolgerà, il giorno 22 maggio, il Seminario dal titolo “Assistenza Protesica e procedure pubbliche d’acquisto”. Saranno presentate e commentate le linee guida elaborate da un tavolo tecnico composto da Assortopedia, CSR, Consip, SIMFER, ADM-Areha, Epsa Italia e numerose ASL di tutta Italia.

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Assortopedia segnala “Attualità in medicina riabilitativa” e il corso teorico-pratico “Il corretto utilizzo del Nomenclatore tariffario” che si svolgerà a Riccione dal 26 al 29 Maggio 2014 (www.corsodiriccione.it) . Il tema principale prosegue il solco del trattamento farmacologico e riabilitativo del dolore in clinica della riabilitazione. Inoltre sarà affrontato il tema delle figure professionali della riabilitazione, fra presente e futuro nella Sanità Nazionale.

41 MOZIONE PARLAMENTARE CORSO ISICO Assortopedia segnala il corso “Prescrizione e costruzione del corsetto Sforzesco – Concetto Sport (symmetric- patient oriented – rigid – three dimensional)” che si svolgerà a Milano il 13 e 14 giugno 2014. Il corso si svolgerà presso l’Hotel Royal Garden ed è indirizzato a medici e tecnici ortopedici. Per ulteriori informazioni, consultare la sezione calendario del sito www.assortopedia.it

In data 20 marzo 2014 la XII Commissioni Affari Sociali della Camera ha presentato una risoluzione che impegna il Governo a rinnovare la Commissione Unica sui Dispositivi Medici (CUD), ad aggiornare il Nomenclatore Tariffario e ad aggiornare periodicamente le competenti Commissioni parlamentari in merito all’entità della spesa sviluppata da protesi e ausili per disabili.

CONVENZIONI ASSORTOPEDIA Ricordiamo le convenzioni stipulate da Assortopedia per risolvere la problematica del recupero del credito: Credit Systems, Studio Legale Associato Ferraro e Mirra, Studio Legale Borraccino, Omnialex. Per ogni info consultare il sito www.assortopedia.it alla sezione “convenzioni”. Stiamo lavorando per un’ulteriore opportunità che offra il pro soluto a condizioni vantaggiose per le aziende associate.

REGIONE VENETO Si è svolto il 02 Aprile a Padova un incontro interassociativo (Assortopedia, Cidos, AIOL, Adm Areha) che è servito a delineare le strategie per opporsi alla prassi delle ASL, ancora diffusa, di richiedere il “triplo preventivo” e per contrastare il tariffario scontato (relativo anche ad ausili dell’Elenco 1) che la ULSS 20 di Verona ha stipulato con alcune aziende ortopediche della propria zona.

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CELLONIT: BENDE - ROTOTLI - STECCHE GESSATE, A PRESA RAPIDA Dispositivo medico di Classe I (in conformità a Direttiva 93/42 CEE) da utilizzare per uso esterno, per immobilizzazione e contenimento, destinato ai reparti di ortopedia e traumatologia per apparecchi gessati. Bende gessate: Confezione singola in sacchetto di cellophane atossico trasparente termosaldato, resistente alla rottura accidentale, a tenuta di polvere ed a protezione da umidità e da eventuali agenti inquinanti. Stecche gessate (Longuette): Confezione singola in sacco di polietilene atossico trasparente termosaldato, resistente alla rottura accidentale, a tenuta di polvere ed a protezione da umidità e da eventuali agenti inquinanti. Le stecche gessate Cellonit sono consistenti, bagnabili in modo uniforme, risultano cremose ed omogenee al tatto dell’Utilizzatore, non si sfarinano durante lo spiegamento e la realizzazione dell’apparecchio gessato.

Talusoft 04 sono realizzate in materiale viscoelastico, un polimero dalle alte prestazioni. Grazie ad una piccola area a nido d’ape creata all’interno della tallonetta, riescono ad alleviare la pressione sullo sprone. La parte a contatto con il piede, interamente foderata in morbido tessuto scamosciato, senza parti in rilievo, e il design anatomico con bordo semicircolare garantiscono resistenza, adattabilità, stabilità e comfort ottimali. Indicazioni: Sproni calcaneari, Talloniti e talalgie anteriori, Morbo di Haglund e di Sever, Tendinopatie dell’achilleo, Borsiti retrocalcaneari, Prevenzione delle talalgie nella pratica sportiva. Caratteristiche prodotto: Struttura anatomica in materiale viscoelastico, Parte a contatto con il piede ricoperta in morbido tessuto, Area di scarico a nido d’ape per il collocamento dello sprone calcaneare, Adatte alle calzature da città, da lavoro, da sport.

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Comitato Consultivo LORENZO AGOSTINI - medico fisiatra, già direttore della zona territoriale 12 di San Benedetto del Tronto GIACOMO BAZZINI - Responsabile Servizio di Fisiatria occupazionale ed Ergonomia Fondazione Salvatore Maugeri Pavia GIUSEPPE BUONANNO - Dirigente medico fisiatra presso l'U.O. di Medicina Riabilitativa Ospedale di Borgonovo Val Tidone, Autorizzatore protesica Azienda USL di Piacenza HUMBERTO A. CERREL BAZO - Direttore U.O.Spinale e Medicina Riabilitativa Intensiva Borgonovo Val Tidone (PC) PAOLO BOLDRINI - Direttore Dipartimento di Medicina Riabilitativa ULSS9 TREVISO, Coordinatore Dipartimento Interaziendale di Riabilitazione, ULSS9 TREVISO Ospedale Riabilitativo Motta di Livenza ENRICO CASTELLI - Responsabile delle Divisioni di Neuroriabilitazione Pediatrica e U.D.G.E.E. Dipartimento di Neuroscienze e Neuroriabilitazione Ospedale Pediatrico Bambino Gesù Palidoro (Roma) GIOVANNI ANTONIO CHECCHIA - Direttore Struttura complessa Recupero e rieducazione funzionale Azienda Sanitaria Locale n° 2 Savonese FRANCESCO CIRILLO - Presidente PRM School, Primario Fisiatra Emerito e Direttore Scientifico della Fondazione Sant'Angela Merici di Siracusa MICHELE CLEMENTI - segretario nazionale Assortopedia GIOVANNI CORTESE - Dirigente Medico II Livello Sovrintendenza Medica Generale Settore IV ‐ Prestazioni Sanitarie Curative, Riabilitative e Protesiche SONIA CREMASCOLI - Medico Fisiatra Unità Spinale Fondazione Salvatore Maugeri Pavia, Scuola di Specializzazione in Medicina Fisica e Riabilitazione, Università degli Studi di Pavia GASPARE CRIMI - Direttore Dipartimento Riabilitativo Az. ULSS 20 Verona MASSIMO DE MARCHI - Segretario Nazionale S.I.M.M.Fi.R. ‐ Sindacato Nazionale Medici Medicina Fisica e Riabilitativa, Responsabile Riabilitazione Distretto 1 Terni presso ASL 4 Terni FABIO DE SANTIS - Responsabile Attività Sanitarie e Socio‐Educative Fondazione Don Carlo Gnocchi onlus Polo Lazio‐Campania Nord PAOLO DI BENEDETTO - Medico Fisiatra, Coordiantore della sezione SIMFER sulla riabilitazione Perineale, già Direttore

Indice Inserzionisti

del Dipartimento di Medicina Riabilitativa ASL del Medio Friuli GESSICA DELLA BELLA - Medico fisiatra presso Ospedale Pediatrico Bambino Gesù ADRIANO FERRARI - fisiatra Reggio Emilia DAVID ANTONIO FLETZER - Past President SIMFER ‐ Direttore UOC Centro Spinale Centro Paraplegici di Ostia Azienda USL Roma D FEDERICA GAMNA - Direttore SCDO Medicina Fisica e Riabilitazione, Direttore Dipartimento di Riabilitazione e Continuità delle Cure AOU... San Luigi Gonzaga Orbassano (To), Segretario SIMFER Piemonte, Segretario SIMFER Sezione "Complessità in Riabilitazione" ALESSANDRO GIUSTINI - Past President della Società Europea di Medicina Fisica e Riabilitazione, Direttore Scientifico Ospedale Riabilitativo San Pancrazio Arco di Trento BRUNA LOMBARDI - Direttore U.O. Recupero e Rieducazione Funzionale Azienda Usl4 Prato PIETRO MARANO - Direttore Unità Operativa di Riabilitazione Casa di cura Villa dei Gerani di Catania PROVVIDO MAZZA - Presidente ANTOI GIOVANNI PANARIELLO - Medico fisiatra, Clinica Santa Maria del Pozzo, Neuroriabilitazione, Segretario SIMFER Campania GUERRINO ROSELLINI - bioingegnere Itop GIANCARLO ROVERE - Direttore Dipartimento di Riabilitazione ASL Alessandria, Direttore RRF Ospedali Novi Ligure, Ovada, Acqui Terme e Tortona, VicePresidente SIMFER MARSILIO SACCAVINI - Direttore Struttura Operativa Complessa Recupero e Rieducazione Funzionale Distretto Est ‐ Azienda per i Servizi Sanitari n. 5 ‐ "Bassa Friulana" VINCENZO MARIA SARACENI - Presidente SIMFER, Ordinario di MEDICINA FISICA E RIABILITATIVA alla Sapienza Università di Roma MARCO TRABALLESI - Direttore Unità Operativa D sezione amputati, Santa Lucia Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Roma MASSIMO VALLASCIANI - Direttore Sanitario Residenza Stati Vegetativi Foligno, Comitato Scientifico Istituto di Riabilitazione Santo Stefano Potenza Picena (MC)

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Tecnologie Riabilitative - Anno I Periodico N. 1 - Aprile 2014 Direttore Responsabile Maria Giulia Mazzoni Collaboratori Alberto Blasi, Sarah Ferri Impaginazione Cecilia Lippi Francesconi Progetto grafico Giulia Pissagroia Redazione Oriana Mazzini Gestione e Servizi Ruggero Genna ROC – Registro Operatori di Comunicazione n. 17883 – Pubblicazione periodica trimestrale registrata presso il Tribunale di Roma il 10/3/2014 n. 37 Edisef Roma Poste Italiane S.p.A. Spedizione in Abbonamento Postale Abbonamento annuale Euro 52,00 BONIFICO BANCARIO Banca Popolare del Lazio Ag. 45 Piazzale della Radio 41 00146 ROMA IBAN: IT80U05104032050360001434 Siti internet www.edisef.it www.ehealthnews.it www.informationsecuritynews.it Redazione e Abbonamenti Via Antonio Toscani, 26-00152 Roma Tel. 06/5373096-Fax 06/58200968 e-mail: redazione@edisef.it Finito di stampare nel mese di Aprile 2014 presso: C.S.R. SRL TIPOGRAFIA Via di Pietralata, 155 00158 Roma