El Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios

NOTICIAS

El Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios será aplicable a partir del 26 de mayo de 2021

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), mediante un comunicado, el pasado 24 de abril informó sobre el aplazamiento en la entrada en aplicación del Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios.

Este aplazamiento responde a la necesidad de garantizar una disponibilidad permanente de productos sanitarios en el mercado de la Unión, incluidos productos sanitarios que son de vital importancia en el contexto del brote de COVID-19 y la crisis de salud pública derivada de este.

Las circunstancias extraordinarias surgidas por el brote de COVID-19 y la crisis de salud pública derivada de este, su evolución epidemiológica, así como los recursos adicionales necesarios para los Estados miembros, las instituciones sanitarias, los operadores económicos y otras personas implicadas, han motivado a aplazar un año la aplicación del Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea (DOUE) de 5 de mayo de 2017.

El 3 de abril, la Comisión adoptó la propuesta de posponer un año la aplicación del Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios. El 17 de abril esta propuesta fue adoptada por el Parlamento Europeo y finalmente, el 22 de abril fue adoptada por el Consejo.

El Reglamento (UE) 2020/561 del Parlamento Europeo y del Consejo de 23 de abril de 2020, publicado el (DOUE), modifica el Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios en relación con las fechas de aplicación y aplaza la entrada en aplicación del mismo al 26 de mayo de 2021, en vez del 26 de mayo de 2020.

El mencionado Reglamento, sobre los productos sanitarios, obliga a los fabricantes de productos sanitarios, en este caso los profesionales sanitarios protésicos dentales, a seguir el procedimiento establecido en sus Anexos I y VIII, debiendo realizar la evaluación y seguimiento clínico poscomercialización de los productos sanitarios prótesis dentales, regulados en sus artículos 61 y su Capítulo VII Sección I.

El artículo 10 del Reglamento establece las obligaciones de los fabricantes, que afectan directamente a los protésicos dentales: De otra parte, el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, en su artículo 112 establece cuales son las infracciones en materia de productos sanitarios, tipificando como infracción grave en su apartado b) 4ª el “Incumplir el responsable técnico las obligaciones que competen a su cargo".

Es importante también tener en cuenta que, en su artículo 114 establece las sanciones en sus diferentes grados:

“1. Cuando introduzcan sus productos en el mercado o los pongan en servicio, los fabricantes se asegurarán de que han sido diseñados y fabricados con arreglo a los requisitos del presente Reglamento.

2. Los fabricantes establecerán, documentarán, aplicarán y mantendrán un sistema de gestión de riesgos como el descrito en la sección 3 del anexo I.

3. Los fabricantes llevarán a cabo una evaluación clínica con arreglo a los requisitos establecidos en el artículo 61 y en el anexo XIV, incluido el seguimiento clínico poscomercialización.”