dental PRÓTESIS NOTICIAS
El Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios será aplicable a partir del 26 de mayo de 2021 La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), mediante un comunicado, el pasado 24 de abril informó sobre el aplazamiento en la entrada en aplicación del Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios.
Este aplazamiento responde a la nece-
sobre los productos sanitarios en re-
evaluación clínica con arreglo a los re-
sidad de garantizar una disponibilidad
lación con las fechas de aplicación y
quisitos establecidos en el artículo 61 y
permanente de productos sanitarios
aplaza la entrada en aplicación del
en el anexo XIV, incluido el seguimien-
en el mercado de la Unión, incluidos
mismo al 26 de mayo de 2021, en vez
to clínico poscomercialización.”
productos sanitarios que son de vital
del 26 de mayo de 2020. De otra parte, el Real Decreto Legisla-
importancia en el contexto del brote de COVID-19 y la crisis de salud pública
El mencionado Reglamento, sobre los
tivo 1/2015, de 24 de julio, por el que se
derivada de este.
productos sanitarios, obliga a los fa-
aprueba el texto refundido de la Ley de
bricantes de productos sanitarios, en
garantías y uso racional de los medi-
Las circunstancias extraordinarias sur-
este caso los profesionales sanitarios
camentos y productos sanitarios, en su
gidas por el brote de COVID-19 y la cri-
protésicos dentales, a seguir el proce-
artículo 112 establece cuales son las
sis de salud pública derivada de este,
dimiento establecido en sus Anexos I
infracciones en materia de productos
su evolución epidemiológica, así como
y VIII, debiendo realizar la evaluación
sanitarios, tipificando como infracción
los recursos adicionales necesarios
y seguimiento clínico poscomercializa-
grave en su apartado b) 4ª el “Incumplir
para los Estados miembros, las institu-
ción de los productos sanitarios próte-
el responsable técnico las obligaciones
ciones sanitarias, los operadores eco-
sis dentales, regulados en sus artícu-
que competen a su cargo".
nómicos y otras personas implicadas,
los 61 y su Capítulo VII Sección I. Es importante también tener en cuenta
Nº 206 | Junio 2020
han motivado a aplazar un año la aplicación del Reglamento (UE) 2017/745
El artículo 10 del Reglamento estable-
que, en su artículo 114 establece las
sobre los productos sanitarios publica-
ce las obligaciones de los fabricantes,
sanciones en sus diferentes grados:
do en el Diario Oficial de la Unión Eu-
que afectan directamente a los protési-
ropea (DOUE) de 5 de mayo de 2017.
cos dentales:
El 3 de abril, la Comisión adoptó la
“1. Cuando introduzcan sus productos
propuesta de posponer un año la apli-
en el mercado o los pongan en servi-
cación del Reglamento (UE) 2017/745
cio, los fabricantes se asegurarán de
sobre los productos sanitarios. El 17 de
que han sido diseñados y fabricados
abril esta propuesta fue adoptada por
con arreglo a los requisitos del presen-
el Parlamento Europeo y finalmente, el
te Reglamento.
22 de abril fue adoptada por el Consejo.
2. Los fabricantes establecerán, documentarán, aplicarán y mantendrán un
El Reglamento (UE) 2020/561 del Par-
sistema de gestión de riesgos como el
lamento Europeo y del Consejo de 23
descrito en la sección 3 del anexo I.
de abril de 2020, publicado el (DOUE), modifica el Reglamento (UE) 2017/745
3. Los fabricantes llevarán a cabo una
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