Dispositivos médicos en México

Por José Raúl García Román. Foto: Freepik.es

En el país, para que un dispositivo médico llegue al mercado debe cumplir con un máximo de Normas hasta que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios emite su autorización. Actualmente se plantean cambios a la normatividad que vigilará las Buenas Prácticas tanto en la fabricación como en almacenamiento y distribución de equipos.

A nivel global, México se ubica como el octavo exportador en dispositivos médicos y el primero en América Latina, según la Asociación Mexicana de Industrias Innovadoras de Dispositivos Médicos, y de acuerdo con la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) existen 250 fabricantes establecidos en territorio nacional, lo que hace de esta industria una importante actividad económica.

Durante la Medical Expo, celebrada a finales del año pasado, el QFB. Iván Valentín Cruz Barrera, experto en regulación sanitaria y representante de la Asociación Farmacéutica y de Dispositivos Médicos (AFDM), dictó la conferencia «Situación actual de los dispositivos médicos en México», aquí dejó ver cómo este tipo de equipos están regulados por amplias Normas y Buenas Prácticas, que al final garantizan su seguridad, y señaló que en breve se aplicarán nuevas reglas que incluyen el almacenamiento y distribución de dispositivos.

La premisa de su exposición se basó en: “Cómo estamos en establecimientos, fábricas y distribución de dispositivos médicos y cómo están las autorizaciones”. El trabajo que mostró, tuvo como referencia información pública de COFEPRIS.

Para que un dispositivo médico llegue al mercado, primero debe cumplir con el marco de la Constitución Política; segundo, la Ley General de Salud —con artículos muy específicos-; le sigue el Reglamento de Insumos para la Salud (RIS) —con más artículos relacionados con la producción y venta—; y al final, con especificaciones más técnicas que tienen los acuerdos, la farmacopea y las normas aplicables a la regulación -de buenas prácticas, de etiquetado y tecnovigilancia—. (Foto1).

En su charla, Iván Valentín Cruz especificó que en México se tienen seis clasificaciones de dispositivos médicos: equipo médico; prótesis, órtesis y ayudas funcionales; agentes de diagnóstico; insumos de uso odontológico; materiales quirúrgicos y de curación, y productos higiénicos.