Difundiendo información técnica agrícola, pecuaria, pesquera y ambiental Año 1 - Número 11
Boletín mensual
17 de Diciembre de 2012
EDITORIAL
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Manual de procedimientos regulatorios del FDA
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“Recalls” y alertas de importación del FDA en relación a los sulfitos no declarados en alimentos importados en EEUU
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Revisión y actualización de los registros de plaguicidas por parte de EPA en EEUU
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Datos Relevantes
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PREDICT: sistema del FDA para focalizar las inspecciones en los puntos de ingreso a Estados Unidos
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Nueva Zelanda: país autorizado para exportar oca (Oxalis tuberosa) a Estados Unidos
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Cursos, Talleres y Eventos
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Investigación en microbiología de suelo en el ARS
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Lista de establecimientos autorizados para tratamiento en frío en Estados Unidos
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Importación de flores cortadas en EEUU por países (en valores y volúmenes)
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Datos de Contacto
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El 4 de enero de 2013 se cumplen dos años de vigencia de la Nueva Ley de Modernización de Inocuidad Alimentaria (FSMA) que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) viene implementando y que fue impulsada por el mismo presidente Obama con el fin de proteger al consumidor norteamericano de alimentos. En el transcurso del 2011 y del presente año ha habido importantes cambios en la inocuidad alimentaria de este país teniendo como marco la FSMA. Como un repaso y resumen de lo acontecido, es preciso comentar que el FDA ha efectuado varias reuniones públicas para tratar a profundidad, criterios y enfoques de inocuidad, ha emprendido trabajos de investigación para fortalecer su aparato regulatorio, ha fortalecido su organización conjuntamente con otras instituciones de este
país, con el fin de tratar los temas de inocuidad alimentaria en una red nacional de expertos, que además se constituya como un apoyo en el manejo de los brotes de enfermedades. Por cierto, la agencia también ha fortalecido su organización global a través de sus sedes localizadas en otros países. A lo largo de estos dos años, el FDA ha intensificado los “recalls” y las Alertas de Importación, y ha atendido varios brotes de enfermedades producidas por el consumo de alimentos contaminados con bacterias, tales como Salmonella, Echerichia coli y Listeria monocytogenes; esta última ocasionó muertes en el 2011 en un brote multi-estatal. Cabe resaltar que el FDA incrementó sus inspecciones en otros países y viene utilizando el sistema PREDICT, con el fin de focalizar las inspecciones en los puntos de ingreso a EEUU. Esta
agencia comunicó también la obligatoriedad del re-registro bienal para los establecimientos que producen, procesan, empacan, almacenan y exportan alimentos a este país. Con relación al proceso de registro, en noviembre de 2012 el FDA realizó la primera cancelación de registro a una empresa de EEUU por un tema asociado a un brote de una enfermedad bacteriana. En ese sentido, es importante mencionar que el criterio que prima para el FDA en el marco de la FSMA, es la prevención, habiendo orientado gran parte de las medidas ya implementadas a este criterio. Finalmente, la FSMA se ha constituido como el mayor reto para el exportador de alimentos frescos o procesados a los EEUU y cuyo fortalecimiento es creciente, por lo cual la agencia emitirá más reglamentos en el 2013.
En el marco de la normativa que emite la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), esta agencia cuenta con un Manual de Procedimientos Regulatorios, constituido como un documento de referencia para el personal de dicha agencia. Este manual proporciona información sobre procedimientos internos que son utilizados para dar cumplimiento regulatorio tanto a nivel doméstico como para la importación de alimentos y medicamentos a este país. El manual constituye una guía para los inspectores del FDA, investigadores y oficiales, cuya responsabilidad es dar cumplimiento a la normativa regulatoria que promulga dicha agencia. Asimismo, este manual es de utilidad para toda la agencia, y su contenido está sujeto a continuas revisiones y adiciones con el fin de actualizarlo y ajustarlo a los nuevos requeri-
mientos que van surgiendo progresivamente. El primer capítulo trata sobre la organización regulatoria de la agencia; es decir,
http://www.fda.gov/ICECI/ ComplianceManuals/ RegulatoryProceduresManual/ default.htm
sobre sus oficinas y centros; el segundo, sobre la autoridad del FDA donde se consignan las leyes que amparan el proceder regulatorio de la agencia; el tercero, sobre las comisiones de los oficiales regulatorios federales, estatales y locales, así como el trabajo cooperativo; el cuarto, sobre los procedimientos para las cartas de advertencia y las cartas sin título; el quinto, sobre las acciones administrativas; el sexto, sobre los procedimientos para las acciones judiciales; el séptimo, sobre los procedimientos para el llamado de retiro de mercadería o “Recall”; el octavo, sobre los procedimientos para una emergencia; el noveno, sobre las operaciones de importación y las acciones respectivas; el décimo, sobre otros procedimientos como las comunicaciones y el aviso previo; y el décimo primero, que incluye el glosario de términos respectivo.
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Los sulfitos han sido ampliamente utilizados a lo largo de la historia debido a sus múltiples funciones, ya sea en productos farmacéuticos, bebidas y alimentos, empleándose en estos últimos como aditivos alimenticios de acción conservadora y antioxidante. Entre los compuestos asociados, se encuentra el dióxido de azufre (SO2) y distintos sulfitos inorgánicos que generan SO2 en las condiciones de uso. Su mecanismo de acción es la inhibición del deterioro provocado por bacterias, hongos y levaduras, así como las reacciones de pardeamiento enzimático y no enzimático que tienen lugar durante el procesamiento de los alimentos o el almacenamiento de los mismos. A pesar de su amplio uso y de su eficacia como conservadores, se atribuye a los sulfitos distintos efectos adversos en humanos, relacionados a su ingesta, particularmente en personas sensibles o vulnerables a ellos, como por ejemplo el caso de algunas personas asmáticas (5-10 %) y de aquellas que presentan un trastorno asociado al metabolismo de sulfitos, caracterizado por un déficit de la enzima sulfito-oxidasa. En el caso de personas asmáticas se han registrado reacciones adversas como dermatitis, dolor de cabeza, irritación del tracto gastrointestinal, urticaria, exacerbación del asma e incluso shock anafiláctico; y en el caso del trastorno metabólico, se han registrado lesiones oculares y daño cerebral grave. Los sulfitos no declarados se encuentran frecuentemente en frutas secas, frutas y hortalizas enlatadas, champiñones, frutas y hortalizas
frescas cortadas y congeladas, papas, camarones, langostinos, y productos horneados, entre otros. Según el FDA (Alerta de Importación 99-21), existe un problema continuo de sulfitos no declarados en una amplia variedad de alimentos importados. Esto
corresponde primariamente a una situación de mal etiquetado que puede ser corregido con un re-etiquetado, a fin de alertar a las personas sensibles o alérgicas a la presencia de sulfitos. La literatura científica ha reportado que el consumo de 10 mg de sulfitos en una sola ingesta podría ocasionar un riesgo a la salud de aquellas personas que podrían ser muy sensibles.
Por las razones expuestas, la no declaración de sulfitos en un alimento que ingresa a los Estados Unidos es motivo de una Alerta de Importación (DWPE o detención sin examen físico), cuando el problema ha sido detectado en el punto de ingreso, en tanto que el mismo problema puede activar un “recall” o llamado de retiro de mercadería, cuando el alimento (ya sea de producción doméstica o importado) con sulfitos no declarados, ya se encuentra distribuido en la cadena de comercialización en EEUU. La DWPE procede cuando los sulfitos no han sido declarados, y como producto de un análisis, se encuentran sulfitos en niveles mayores a los 10 ppm. La Alerta de Importación 99-21 sobre sulfitos no declarados se encuentra disponible en el siguiente enlace electrónico: http://www.accessdata.fda.gov/ cms_ia/importalert_265.html Los “recalls” o llamados de retiro del FDA no solo incluyen omisiones en declarar sulfitos; también hay omisiones en declarar otros compuestos en las etiquetas. Estos “recalls” pueden ser encontrados en el siguiente enlace electrónico: http://www.fda.gov/Safety/Recalls/ default.htm El FDA regula la declaración de los sulfitos en alimentos a través del Código de Regulaciones Federales (CFR), título 21, parte 130.9, el cual se encuentra disponible en el siguiente enlace electrónico: http://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx? c=ecfr&SID=1d8839e7dbfa5db90ad8c 078931d4384&rgn=div8&view=text&n ode=21:2.0.1.1.20.1.1.5&idno=21
La Ley Federal de Insecticidas, Fungicidas y Rodenticidas (FIFRA); la Ley de Protección y Calidad de Alimentos (FQPA); la Ley del Mejoramiento del Registro de Plaguicidas (PRIA); la Ley de Renovación del Mejoramiento del Registro de Plaguicidas (PRIA 2); y, el Código de Regulaciones Federales (CFR) título 40, constituyen algunas de las herramientas regulatorias que la Agencia de Protección del Medio Ambiente de los EEUU (EPA) utiliza para el registro de plaguicidas. La EPA revisa y actualiza los registros de plaguicidas realizados en este país utilizando mecanismos regulatorios ya establecidos. Esta revisión periódica que efectúa sobre los registros es para asegurar que cada plaguicida continúe satisfaciendo los estándares de registro; vale decir, que el plaguicida cumpla su función sin producir efectos adversos en la salud humana y el medio ambiente. EPA se asegura que cada registro de
plaguicida esté basado en información científica actualizada que involucre los efectos en la salud humana y el medio ambiente.
El 40 CFR 155 incluye los estándares para el registro de plaguicidas así como los procedimientos de revisión de los registros, en tanto que el 40 CFR
155.58 trata sobre los procedimientos para emitir una decisión respecto a un caso de revisión de registro. Por ejemplo, el 21 de noviembre de 2012, EPA publicó una nota en el Registro Federal de este país, correspondiente al Docket (documento) EPA -HQ-OPP-2012-0425, en el cual anunció la disponibilidad de la decisión final sobre la revisión del registro de los plaguicidas Tralomethrin (insecticida) y Fenarimol (fungicida), cuyos detalles pueden ser obtenidos consignando el número de Docket en: www.regulations.gov Esta revisión de registros por parte de EPA está basada en la Sección 3 de FIFRA y en el 40 CFR 155, sub parte C, esta última ubicable en el siguiente enlace electrónico: http://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx? c=ecfr&SID=30f93595e87a8107d9b43 f67e897e866&rgn=div5&view=text&no de=40:25.0.1.1.6&idno=40
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Año internacional de la Quinua, IYQ-2013: http://www.rlc.fao.org/en/ about-fao/iyq-2012/ FDA extiende plazo para el re -registro de establecimientos hasta el 31 de enero de 2013: http://www.fda.gov/Food/ GuidanceComplianceRegulat oryInformation/ RegistrationofFoodFacilities/ default.htm
Guía FDA para la Industria sobre Preguntas y respuestas referentes al registro de los establecimientos de alimentos: http://www.fda.gov/Food/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/ GuidanceDocuments/ FoodDefenseandEmergencyResponse/ ucm331959.htm Guía FDA para la Industria sobre Lo que usted necesita saber acerca del registro de los establecimientos de alimentos: http://www.fda.gov/Food/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/ GuidanceDocuments/ FoodDefenseandEmergencyResponse/ ucm331957.htm Manual APHIS de Plantas para Plantar: http://www.aphis.usda.gov/ import_export/plants/ manuals/ports/downloads/ plants_for_planting.pdf APHIS: Manual de Inspección Agrícola actualizado http:// www.aphis.usda.gov/ import_export/plants/ manuals/ports/downloads/ mac.pdf Manual APHIS de productos animales: http://www.aphis.usda.gov/ import_export/plants/ manuals/ports/apm.shtml Ultima edición de la Revista de Investigación Agrícola del ARS-USDA: http://www.ars.usda.gov/is/ AR/archive/nov12/index.htm Todo sobre la Reunión Anual 2012 de la Sociedad Americana de Entomología en Tennessee: http://www.entsoc.org/ entomology2012 Newsletter del Programa Nacional Orgánico del AMSUSDA: http://www.ams.usda.gov/ AMSv1.0/getfile? dDocName=STELPRDC5100909
Los volúmenes de alimentos importados, ya sea agrícolas, pecuarios o pesqueros, sean frescos o procesados en los Estados Unidos, se han incrementado de manera exponencial en los últimos años, lo cual constituye uno de los más grandes retos para la labor de inspección que debe desarrollar la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en los puntos de ingreso a EEUU. Teniendo en cuenta estos altos volúmenes y el número limitado de inspectores de esta agencia, es imposible que todos los contenedores sean sometidos a inspección. En ese sentido, la División de Operaciones y Políticas de Importación (DIOP) del FDA diseñó el PREDICT (Evaluación basada en Riesgo Predictivo para la Dinámica de la Focalización en el Cumplimiento de las Importaciones). PREDICT es un sistema consistente en un software especializado alimentado con todos los datos y antecedentes de las empresas que exportan alimentos y medicinas a EEUU. Los datos que son empleados por este sistema son aquellos relacionados al productor, producto (cada uno tiene un código), país de origen, inseguridad del producto, involucramiento en alertas de importación, llamados de retiro de mercadería o “recalls” y rechazos, entre otros. El software analiza toda esta información y asigna un puntaje acumulado para cada línea en un ingreso. Dicho puntaje indica,
según los parámetros preestablecidos, si los inspectores FDA deben o no proceder con la inspección de la mercadería. Si proceden, es que el material podría estar asociado a un problema por sus antecedentes y
datos analizados por el software. La aplicación de las reglas del PREDICT dan como resultado un puntaje acumulado para cada línea especifica, y los resultados pueden producir incrementos negativos (buenos créditos), neutrales (ningún cambio
en incrementos), o incrementos positivos (mayor riesgo); es decir, cuando el puntaje es mayor, el riesgo también es mayor. Esta herramienta electrónica que funciona como filtro en las operaciones de importación, reemplaza a otra herramienta, OASIS (Sistema Administrativo Operacional en Soporte de las Importaciones). PREDICT trabaja “detrás de cámaras” analizando electrónicamente todas las líneas de productos importados, información que es enviada al FDA vía Aduanas y Protección de Fronteras (CBP.) PREDICT se ha convertido en una extraordinaria herramienta para el FDA, puesto que está focalizando su inspección en productos y empresas que puedan representar un mayor riesgo, optimizando así no solo el personal disponible para las inspecciones, sino también sus recursos. Asimismo, PREDICT está ayudando a detectar problemas y destruir o rechazar mercadería antes de que cause problemas al ingresar a este país. En conclusión, los datos que son transmitidos de manera completa y exacta permiten al FDA efectuar, de manera más efectiva las decisiones de admisión, deteniendo por un lado a aquellos productos de más alto riesgo para revisión y análisis, y procediendo por otro lado, a la autorización del ingreso de productos de más bajo riesgo hacia el comercio doméstico, sin mayor revisión por parte de dicha agencia.
La oca (Oxalis tuberosa), familia Oxalidaceae, es un tubérculo (tallo hipogeo que almacena reservas) cultivado en los países andinos, y es muy apreciado en nuestro país, por constituir una importante fuente de nutrientes (proteínas, carbohidratos, calcio, fierro, fosforo y vitamina “C”), especialmente para nuestros pobladores de las zonas alto andinas. Este producto es considerado a nivel mundial, como el segundo tubérculo consumido después de la papa, y además de los países andinos, se cultiva en México y en otros países cuya planta fue introducida, como es el caso de Inglaterra, Nueva Zelanda e incluso Esta-
dos Unidos, donde existe un interés creciente en su cultivo y consumo por las razones antes indicadas.
Cabe resaltar que la oca producida en Nueva Zelanda (ver
foto), donde es más conocida como la “New Zealand Yam”, se encuentra autorizada para ingresar a EEUU, según la base de datos FAVIR del Servicio de Inspección en Sanidad Animal y Vegetal (APHIS). Los requisitos técnicos para esta autorización consignan que la parte de la planta permitida es el tubérculo; asimismo, el ingreso de este producto es por todos los puertos de EEUU. Para ello, se requiere un Permiso de Importación, se necesita una inspección en el punto de ingreso, así como cumplir con los requerimientos generales del Código de Registros Federales (CFR) título 7, parte 319.56-3.
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El estudio de la microbiología del suelo (hongos, bacterias, protozoos, entre otros microorganismos), es una de las ciencias agrícolas que ha contribuido significativamente en el desarrollo de la agricultura sostenible a nivel mundial en las últimas décadas. Los estudios han ayudado a comprender no solo el rol benéfico de los microorganismos en el control de plagas de plantas (enfermedades, insectos, etc.), en la incorporación de nitrógeno y otros nutrientes, o el rol de las micorrizas, sino también de cómo el incremento del CO2 en la atmósfera influye en la composición microbiológica del suelo, el desarrollo radicular y otros eventos. El laboratorio de Sistemas en Agricultura Sostenible del Servicio de Investigación Agrícola (ARS) del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA), tiene un equipo investigadores microbiólogos de primer nivel, quienes desarrollan trabajos científicos en ecología microbiana, ecología de la rizósfera, biología molecular de los sistemas sostenibles y el mejoramiento nutricional en los cultivos, ecología de la planta y el suelo, bioquímica de los agro ecosistemas, procesos microbiales para la supresión de patógenos de plantas (fitopatógenos), reciclaje de los recursos, sistemas de cobertura de cultivos, caracteriza-
Curso sobre microbiología de alimentos, ofrecido por el JIFSAN, del 15 al 17 de enero de 2013, en Collegue Park, MD – Estados Unidos: http://ifstl.org/courses/? courseID=12 Curso sobre métodos para determinación de micotoxinas, ofrecido por el JIFSAN, del 25 de febrero al 1º de marzo de 2013, en Collegue Park, MD – Estados Unidos: http://ifstl.org/courses/? courseID=13 67th Reunión anual de la Sociedad Americana de la Ciencia de Malezas, del 4 al 7 de febrero de 2013, en Baltimore, MD – Estados Unidos: http://www.wssa.net/Meetings/ WSSAAnnual/Info.htm Cursos de capacitación en HACCP ofrecidos por NOOA en Inglés o Español, en diferentes épocas del año y en diferentes lugares de Estados Unidos: http:// www.seafood.nmfs.noaa.gov/ HACCP_Training.html 35th Curso anual de Tecnología Post cosecha en horticultura, ofrecido por la Universidad de California, Davis, del 17 al 28 de junio de 2013: http://postharvest.ucdavis.edu/ Education/PTShortCourse/
ción química de los productos alelopáticos naturales, entre otros. Uno de los temas de mayor atención en esta agencia es el de la búsqueda de alternativas biológicas utilizando microorganismos benéficos para controlar fitopatógenos del suelo, los cuales constituyen un problema a nivel mundial y en
múltiples cultivos. Los microorganismos benéficos pueden afectar a los fitopatógenos en una o más de las siguientes formas: 1) Produciendo sustancias antagónicas que afecten el desarrollo de los fitopatógenos, 2) Compitiendo por substrato, 3) Induciendo la producción de defensas en las plantas; y, 4) Produciendo enzimas que degradan las estructuras de los fitopatógenos, y el resultado de la de-
gradación puede ser utilizado como nutriente por el microorganismo benéfico. El estudio de las coberturas vegetales es una área de especialización en las investigaciones del ARS, cuyos científicos en Beltsville, Estado de Maryland, demostraron que el hongo Pythium ultimum que afecta al pepino (Cucumis sativus), fue controlado combinando microorganismos benéficos y coberturas vegetales. Los científicos del ARS han venido estudiando cómo se desenvuelve la bacteria Enterobacter cloacae en el entorno de los complejos nutricionales en asociación con las partes subterráneas de las plantas durante la colonización y supresión de la enfermedad causada por P. ultimum también en plantas de pepino. Adicionalmente se encuentran en estudio los efectos de supresión de la bacteria benéfica Bacillus subtilis sobre el hongo fitopatógeno Sclerotinia sclerotiorum, el cual está asociado al cultivo de canola (Brassica napus), así como el efecto supresor del complejo de hongos benéficos Trichoderma spp. sobre el hongo fitopatógeno Phytophthora capsici, asociado al cultivo de pimiento (Capsicum annuun) en Estados Unidos.
Nombre de la Empresa Port of Wilmington Banacol Marketing Corp. Bifulco/Four Seasons/UGM Eastern Propak Garden Fresh Distribution Garden State Freezer and Storage Gloucester Marine Terminal ISOMEDIX KMT BRR Warehouse Lucca's Freezer & Cold Storage Lucca's Freezer & Cold Storage Paganini Foods LLC/BV Warehousing Port Newark Refrigerated Whse. Tioga Marine Terminal Crown Orchard Fitzgerald Orchards Flippin-Seaman Inc. Fred L. Glaize Sun Valley Cold Storage Perishable Complex, PanAmerican Lo 3rd Millenium Genetics
Ciudad Wilmigton Eddystone Pittgrove Glassboro Richwood Mullica Hill Gloucester City Whippany Seabrook Vineland Hammonton Swedesboro Newark Philadelphia Batesville Tyro Tyro Winchester Swedesboro Atlanta Santa Isabel
Estado Delaware New Jersey New Jersey New Jersey New Jersey New Jersey New Jersey New Jersey New Jersey New Jersey New Jersey New Jersey New Jersey Pennsylvania Virginia Virginia Virginia Virginia New Jersey Georgia Puerto Rico
Activo Si Si Si Si No No Si No Si Si Si Si Si Si Si Si Si No Si Si Si
Exportación Importación No No No No No No Yes No No No No No Yes Yes Yes Yes Yes Yes No Yes
Yes Yes Yes Yes Yes Yes Yes Yes Yes Yes Yes Yes Yes Yes No No No No Yes Yes No
Tipo Frío Carpa, Frío Frio Carpa, Frío Frío Frío Carpa, Frío Frío Frío Frío Frío Frío Frío Carpa, Frío Frío Frío Frío Frío Frío Frío Frío
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HAROLD FORSYTH Embajador del Perú en los Estados Unidos 1700 Massachusetts Ave NW, Washington DC 20036 www.peruvianembassy.org
Luis Gonzales Bustamante Agregado Agrícola lgonzales@embassyofperu.us Teléfono: (202) 833-9860 Fax: (202) 728-6671 www.peruvianembassy.org
Boletín producido y editado por la Embajada del Perú en Estados Unidos (Agregaduría Agrícola) Equipo de Análisis: - Luis Gonzales - José Corbera Se autoriza la difusión de este Boletín siempre que la fuente sea citada.