OBJETIVOS
• Conocer, analizar y entender de forma sencilla y clara los principales cambios del estándar, así como la aplicación de cada requisito en la planificación, implementación y mantenimiento de un Sistema de Gestión de la Calidad. • Comprender las actividades que deberán realizarse para la transición de los SGC implementados con la norma ISO 9001:2008 a la ISO 9001:2015.
ACTUALIZACIÓN DE LA NORMA ISO 9001:2015
PRINCIPALES CAMBIOS EN LA NORMA ISO 9001:2015
• Los principios de la calidad. • La nueva estructura de alto nivel. •
Dirección estratégica.
•
Manual de calidad no requerido.
• RD no requerido. • Pensamiento basado en el riesgo. • Terminología y conceptos.
LOS PRINCIPIOS DE LA CALIDAD
Base fundamental en la gestión de la calidad, son los principios bajo los cuales se desarrollan las normas ISO, los cuales también fueron actualizados en esta revisión del estándar, pasando de 8 a 7 principios. Los principios aparecen publicados en la Norma ISO 9000 con los siguientes cambios:
- Eliminación del principio de enfoque de sistemas. - Cambios en título y descripción.
LOS PRINCIPIOS DE LA CALIDAD
LA NUEVA ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL Anexo SL
1. Objeto y campo de aplicación. 2. Referencias normativas.
3. Términos y definiciones. 4. Entorno de la organización. 5. Liderazgo. 6. Planificación. 7. Soporte. 8. Operaciones. 9. Evaluación del desempeño.
10. Mejora.
DIRECCIÓN ESTRATÉGICA La Dirección Estratégica permitirá definir o cuestionar y, en su caso, actualizar, la Misión y la Visión de la organización; conocer y analizar el entorno o contexto de la organización, incluyendo los riesgos, las oportunidades, las partes interesadas y sus expectativas.
FODA Fortalezas
Debilidades escasas.
Análisis Interno
Análisis Externo
tecnológica obsoleta.
competidores. estratégico. y servicios.
MANUAL DE CALIDAD Y REPRESENTANTE DE LA DIRECCIร N
Se elimina el requisito (4.2.2 ISO 9001:2008) de contar con un manual de calidad.
Se elimina el requisito de designar un Representante de la direcciรณn (5.5.3. de ISO9001:2008).
PENSAMIENTO BASADO EN EL RIESGO
Uno de los cambios fundamentales en la revisión 2015 de la Norma ISO 9001 es establecer un enfoque sistemático para considerar los riesgos, en lugar de tratar la "prevención" como un componente separado de un Sistema de Gestión de Calidad. El riesgo es inherente. Hay riesgos en todos los sistemas, procesos y funciones. El pensamiento basado en el riesgo es asegurar que estos: • Se identifiquen. • Se consideren. • Se controlen. A través del diseño y el uso del Sistema de Gestión de la Calidad.
PENSAMIENTO BASADO EN EL RIESGO
Logar que la acción preventiva sea parte de las actividades rutinarias; la versión 2015 de la norma lo hace más explícito y lo integra en todo el SGC.
Eliminación de la cláusula 8.5.3 Acciones preventivas, a fin de que se considere a la prevención como uno de los objetivos primarios de todo el SGC.
PENSAMIENTO BASADO EN EL RIESGO ISO 9001:2015 Introducción
Se explica el concepto de pensamiento basado en el riesgo.
Cláusula 4
Se requiere en la organización para gestionar sus procesos operacionales (el riesgo está implícito siempre, y se menciona en la norma cuando sea "adecuado" o cuando sea "apropiado").
Cláusula 5
Obliga a la Alta dirección a: • •
Promover el conocimiento del pensamiento basado en el riesgo. Determinar y abordar los riesgos y oportunidades que puedan afectar la conformidad del producto / servicio.
Cláusula 6
Se requiere en la organización para identificar los riesgos y las oportunidades relacionadas con el desempeño del SGC y tomar las medidas adecuadas para hacer frente a ellas.
Cláusula 7
Se requiere en la organización para determinar y proporcionar los recursos necesarios (el riesgo está implícito siempre , cuando se menciona "adecuado" o "apropiado".
PENSAMIENTO BASADO EN EL RIESGO ISO 9001:2015
Cláusula 8
Se requiere en la organización para gestionar sus procesos operacionales (el riesgo está implícito siempre, y se menciona en la norma cuando sea "adecuado" o cuando sea "apropiado").
Cláusula 9
Se requiere en la organización para monitorear, medir, analizar y evaluar la eficacia de las medidas adoptadas para hacer frente a los riesgos y oportunidades.
Cláusula 10
Se requiere en la organización para corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados de los riesgos y aprovechar las oportunidades identificadas (sentido positivo del riesgo).
¿POR QUÉ UN PENSAMIENTO BASADO EN EL USO DEL RIESGO? Las empresas de éxito intuitivamente pensamiento basado en el riesgo.
incorporan
• Mejora la Dirección. • Establece una cultura proactiva de mejora. • Ayuda con el cumplimiento legal y regulatorio. • Asegura la consistencia de la calidad de los productos y servicios. • Mejora la confianza Satisfacción.
de
los
clientes
y
la
el
TERMINOLOGÍA Y CONCEPTOS
TERMINOLOGÍA Y CONCEPTOS CONCEPTOS INTRODUCIDOS ISO 9001:2015
ENFOQUE BASADO EN PROCESOS
CICLO "PHVA" EN EL SGC
CICLO "PHVA"
Acciones frente al riesgo: • • • • • • •
Evitar el riesgo. Asumir el riesgo. Eliminar la fuente de riesgo. Cambiar la probabilidad de riesgo. Cambiar las consecuencias del riesgo. Compartir el riesgo. Mantener el riesgo.
TABLA DE VALORACIÓN DEL RIESGO Y ACCIONES PLANIFICADAS No.
RIESGO
1
Pérdida de la información en la base de datos del Directorio de Servidores Públicos, provocada por virus o daño en el equipo informático.
2
3
Inasistencia de asesoras(es) ciudadanas(os), provocando deficiencia en el servicio. Aumento de la demanda de información de servicios por inscripciones de SAID.
PO
MD
VALOR
ACCIONES • •
3
2
4
4
12
2
2
•
Coordinadoras(os) como asesoras(os).
•
Capacitación para atención rápida. Aumento de número de asesoras(os) ciudadanas(os).
4
8
Mantener vacunas de software actualizadas. Respaldar semanalmente la base de datos y mantenerla en un servidor alterno fuera de las instalaciones del CATGEM.
•
operarán
CONCLUSIÓN El pensamiento basado en el riesgo:
• No es nuevo, es algo que ya se genera en el día a día. • Asegura un mayor conocimiento de los riesgos y mejorar la preparación. • Aumenta la probabilidad de alcanzar objetivos. • Reduce la probabilidad de resultados negativos. • Hace de la prevención un hábito.
NORMA ISO 9001:2015 Adoptar un SGC, es una decisión estratégica para:
Abordar los riesgos y oportunidades.
Demostrar capacidad para proporcionar bienes y servicios que satisfagan los requisitos.
Facilitar oportunidades satisfacción de usuarios.
de
aumentar
Demostrar capacidad de cumplir requisitos de estándares internacionales para gestionar la calidad.
la
La ISO 9001:2015 requiere que las organizaciones establezcan un Sistema de Gestión de la Calidad para:
• Considerar estos aspectos en conjunto con el fin de comprender adecuadamente las oportunidades.
• Determinar aspectos internos y externos pertinentes. • Comprender la necesidad y las expectativas de las partes interesadas. • Y los riesgos que éstos representan para la organización.
ANEXO SL
Clausula 7
7. SOPORTE 7.1 Recursos. 7.2 Competencia.
7.3 Toma de conciencia. 7.4 Comunicación. 7.5 Información documentada.
Es un requisito muy contundente que cubre todas las necesidades de recursos del SGC. Las organizaciones deberán determinar y proporcionar los recursos necesarios para el establecimiento, implantación, mantenimiento y mejora continua del SGC. La cláusula continúa con los requisitos de competencia, toma de conciencia y comunicación. Se encuentran los requisitos para la «información documentada».
8. OPERACIONES 8.1 Planificación y control operacional. 8.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios.
Esta cláusula hace referencia a la ejecución de los planes y procesos que permiten a la organización cumplir los requisitos del cliente y el Diseño de los productos y servicios.
Clausula 10
Clรกusula 1
Objeto y campo de aplicaciรณn
La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para un SGC cuando se requiere:
Demostrar la capacidad para proporcionar productos y servicios que satisfagan requisitos legales y reglamentarios.
Aumentar la satisfacciรณn de sus clientes.
Cláusula 2
Referencias Normativas
Los documentos indicados a continuación, en su totalidad o en parte, son normas indispensables para la aplicación del SGC. Normateca de la organización
• •
Normas ISO aplicables
Para referencias con fecha, solo se aplica la edición citada. Para referencias sin fecha se aplica la última edición, incluyendo cualquier modificación a ésta.
Cláusula 3
Términos y definiciones
Propios de la organización Para los fines de este SGC se aplican los términos y definiciones incluidos en la norma ISO 9001 Sistemas de gestión de la calidad Fundamentos y vocabulario.
«Registro Estatal de Trámites y servicios RETyS» «Plataforma de acceso público en el que esta inscrito el catálogo de trámites, servicios, requisitos, plazos y cargas tributarias de las dependencias estatales».
4.1
Comprensión de la organización y su contexto
Se deben determinar cuestiones internas externas pertinentes:
las y
Para su propósito dirección Estratégica.
y
Que afecten su capacidad para lograr los resultados.
4.1
Comprensión de la organización y su contexto
Debe: realizar el seguimiento y la revisión de la información interna y externa.
Nota 1 Factores positivos y negativos del entorno.
Nota 2
Nota 3
Cuestiones legales, tecnológicas, competitivas de mercado cultural, social y económico (internacional, nacional, regional y local).
Considerar valores, cultura, conocimientos y el desempeño de la organización.
4.2
Comprensiรณn de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
Se deben determinar:
a) Las partes interesadas pertinentes al SGC. b) Sus requisitos.
Debe: realizar el seguimiento y la revisiรณn de la informaciรณn sobre las partes interesadas y sus requisitos.
4.3
DeterminaciĂłn del Alcance del Sistema de GestiĂłn de la Calidad
a) Cuestiones internas y externas (ver 4.1).
Debe determinar los lĂmites y la aplicabilidad del SGC considerando:
b) Requisitos de las partes interesadas.
c) Productos y servicios.
4.3
Determinación del Alcance del Sistema de Gestión de la Calidad
Se deben aplicar todos requisitos de la Norma.
los
Se deben determinar los límites y la aplicabilidad del SGC considerando:
Debe justificarse cualquier requisito que no sea aplicable.
El alcance debe estar disponible
4.4
Sistema de Gestión de la Calidad y sus procesos
4.4.1 a) Entradas requeridas y salidas esperadas. b) Secuencia e interacción. Determinar los procesos necesarios
Se debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un SGC incluidos los procesos necesarios y sus interacciones conforme a ISO 9001.
c) Criterios y métodos para asegurar la operación y el control. (incluye el seguimiento, las mediciones y los indicadores de evaluación del desempeño.
4.4
Sistema de GestiĂłn de la Calidad y sus procesos
4.4.1 d) Los recursos necesarios y asegurar su disponibilidad.
e) Asignar las responsabilidades y su autoridades. Determinar
f) Abordar los riesgos y oportunidades determinados (ver 6.1). g) Valorar los procesos e implementar cambios para lograr los resultados. h) Mejorarlos asĂ como el SGC
Modelo de Interacciรณn de los Procesos
4.4.2
En la medida que sea necesario
a) Se debe mantener información documentada para apoyar la operación de los procesos.
• • • •
b) Conservar la información documentada para tener confianza que se realizan según lo planificado.
Mapas de proceso. Planes de calidad. Procedimientos. Registros, etc.
5.1
Liderazgo y compromiso
5.1.1
Generalidades La AD debe demostrar liderazgo compromiso con respecto al SGC.
b) Asegurar que se establecen:
Compatibles con el contexto y la dirección estratégica.
y
a) Asumiendo la responsabilidad y obligación de rendir cuentas de la eficacia del SGC.
5.1
Liderazgo y compromiso
5.1.1
Generalidades
La AD debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al SGC. d) El enfoque de procesos.
c) Asegurรกndose de integrar los requisitos del SGC en los procesos del negocio.
Promover
5.1
Liderazgo y compromiso
5.1.1
Generalidades
La AD debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al SGC.
e) Asegurรกndose de los recursos necesarios y su disponibilidad.
f) Comunicando la importancia de una gestiรณn de la calidad eficaz.
g) Asegurรกndose que el SGC logre los resultados previstos.
5.1
Liderazgo y compromiso
5.1.1
Generalidades
La AD debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al SGC.
h) Comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas.
i) Promoviendo la mejora.
j) Apoyando otros roles de la Direcciรณn, demostrando el liderazgo.
5.1.2
Enfoque al cliente
La AD debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al Enfoque al Cliente asegurรกndose que: Los requisitos se comprenden.
Legales y reglamentarios se determinan.
Se cumplen regularmente.
5.1.2
Enfoque al cliente
La AD debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al Enfoque al Cliente asegurรกndose que: Se determina
Se consideran Oportunidad
Que puedan afectar la conformidad de los productos y servicios y la capacidad para aumentar la satisfacciรณn del cliente. Se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfacciรณn del cliente.
5.2.1
Desarrollo de la Política de Calidad
La AD debe establecer, implementar y mantener una política de calidad, asegurándose de que: POLÍTICA DE CALIDAD
MARCO DE REFERENCIA PARA LOS OBJETIVOS DE CALIDAD
En la Dirección General de Innovación, nos comprometemos a desarrollar herramientas innovadoras en materia de arquitectura organizacional, que apoyen el desarrollo institucional y eleven la calidad gubernamental en las dependencias y organismos auxiliares del GEM y satisfagan sus necesidades, mejorando continuamente la eficacia de nuestros procesos y la competencia de nuestro capital humano.
Apropiada al propósito y contexto de la organización.
Apoye la dirección estratégica.
Compromiso de mejora continua del SGC.
5.2.1
Desarrollo de la Política de Calidad
La política de calidad debe: POLÍTICA DE CALIDAD En la Dirección General de Innovación, nos comprometemos a desarrollar herramientas innovadoras en materia de arquitectura organizacional, que apoyen el desarrollo institucional y eleven la calidad gubernamental en las dependencias y organismos auxiliares del GEM y satisfagan sus necesidades, mejorando continuamente la eficacia de nuestros procesos y la competencia de nuestro capital humano.
Estar disponible.
Comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organización.
Estar disponible para las partes interesadas pertinentes.
5.3
Roles, responsabilidades y autoridades en la organizaciรณn
La AD debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para los roles pertinentes se asignen, se comuniquen y se entiendan.
Responsabilidades y autoridades para:
Asegurarse que el SGC es conforme con los requisitos de la Norma.
Asegurarse que los procesos estรกn dando las salidas previstas.
5.3
Roles, responsabilidades y autoridades en la organizaciĂłn
Responsabilidades y autoridades para:
Asegurarse que se promueve el enfoque al cliente.
Asegurarse de que la integridad del SGC se mantiene cuando se planifican e implementan cambios en el SGC.
Informar, en particular a la AD sobre el desempeĂąo del SGC y sobre las oportunidades de mejora (Ver 10.1).
Acciones para abordar riesgos y oportunidades
6.1
6.1.1
Al planificar el SGC se debe considerar lo referido en 4.1 y 4.2 y determinar los riesgos y las oportunidades que es necesario abordar a fin de:
Asegurarse que el SGC pueda lograr los resultados previstos. Aumentar los efectos deseables. Prevenir o reducir efectos no deseados.
Lograr la mejora.
6.1
Acciones para abordar riesgos y oportunidades
6.1.1
La organizaciĂłn debe planificar:
a)
Las acciones para oportunidades.
abordar
estos
riesgos
y
b) La manera de: 1) Integrar e implementar las acciones en los procesos del SGC (vĂŠase 4.4). 2) Evaluar la eficacia de las acciones.
Acciones para abordar riesgos y oportunidades
6.1
6.1.1
NOTA 1 Las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades deben ser proporcionales al impacto potencial. NOTA 2 Las oportunidades pueden conducir a la adopción de nuevas prácticas, lanzamientos de nuevos productos, utilización de nuevas tecnologías, métodos etc.
6.2
Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos
6.2.1
Debe establecer objetivos de la calidad para las funciones y niveles pertinentes y procesos necesarios del SGC.
Coherentes con la Política de la Calidad. Medibles. Tener en cuenta los requisitos aplicables. Ser pertinentes. Comunicarse. Actualizarse, según corresponda.
Sobre los objetivos de la calidad
6.2
Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos
Al planificar cómo lograr los objetivos de la calidad, se debe determinar:
Qué se va a hacer. Qué recursos se requerirán. Quién será responsable. Cuándo se finalizará. Cómo se evaluarán los resultados.
6.2
Planificación de los cambios
Cuando se determine la necesidad de cambios en el SGC, éstos se deben llevar a cabo de manera planificada (véase 4.4), debiendo considerar:
El propósito de los cambios y sus consecuencias potenciales.
La integridad del SGC. La disponibilidad de recursos.
La asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades.
7.1
Recursos
7.1.1
Generalidades
Se deben determinar y proporcionar los recursos necesarios; debiendo considerar:
Las capacidades limitaciones de recursos existentes.
y los
QuĂŠ se necesita obtenerlos.
para
7.1.2
Personas
Se deben determinar y proporcionar las personas necesarias para la implementaciรณn eficaz del SGC y para la operaciรณn y el control de los procesos.
7.1.3
Infraestructura
Se debe determinar y proporcionar y mantener la infraestructura necesaria:
b) Recursos de transporte. c) a) Edificios y servicios asociados.
Equipos, incluyendo hardware y software.
d) Tecnologías de la información y la comunicación.
7.1.4
Ambiente para la operación del proceso
Se debe determinar, proporcionar y mantener el ambiente necesario para la operación de los procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios.
NOTA: Un ambiente adecuado puede ser la combinación de factores humanos y físicos Como:
7.1.4
Ambiente para la operación del proceso
a) Sociales (por ejemplo, no discriminatorio, ambiente tranquilo, libre de conflictos).
b) Psicológicos (por ejemplo: reducción del estrés, prevención del síndrome del agotamiento, cuidado de las emociones). c) Físicos (por ejemplo: temperatura, calor humedad, iluminación, circulación del aire, higiene, ruido).
Estos factores pueden inferir sustancialmente dependiendo de los productos y servicios suministrados.
7.1.5
Recursos de seguimiento y medición
7.1.5.1
Generalidades
Se deben determinar y proporcionar los recursos necesarios para asegurarse de la validez y fiabilidad de los resultados, cuando se realice el seguimiento o la medición para verificar la conformidad de los productos y servicios con los requisitos. Que demuestre que el equipo es adecuado para su propósito.
Debe asegurase de que los recursos proporcionados:
a) Son adecuados para el tipo específico de actividades de seguimiento y medición realizadas. b) Se mantienen para asegurarse de la adecuación continua para su propósito.
7.1.5.2
Trazabilidad de las mediciones
Cuando la trazabilidad de las mediciones sea un requisito, o se requiera por la organizaciรณn como parte esencial para proporcionar confianza en la validez de los resultados de la mediciรณn, el equipo de mediciรณn debe:
a) Calibrarse o verificarse, o ambas, a intervalos especificados contra patrones nacionales o internacionales.
7.1.5.2
Trazabilidad de las mediciones
Cuando la trazabilidad de las mediciones sea un requisito.
b) Identificarse para determinar su estado.
c) Protegerse contra ajustes, daño o deterioro.
Cuando no existan tales patrones, debe conservarse información documentada de la base utilizada para la calibración o la verificación.
7.1.6
Conocimiento de la organizaciรณn
Se deben determinar los conocimientos necesarios para la operaciรณn de los procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios.
Deben mantenerse y ponerse a disposiciรณn en la medida en que sea necesaria.
7.1.6
Conocimiento de la organizaciรณn
Cuando se abordan las necesidades y las tendencias cambiantes, la organizaciรณn debe considerar sus conocimientos actuales y determinar como adquirir o acceder a los conocimientos adicionales necesarios y a las actualizaciones requeridas.
7.1.6
Conocimiento de la organización
NOTA 1 • Conocimientos específicos de la organización que se adquieren con la experiencia. •
Información que se utiliza y comparte para lograr los objetivos.
NOTA 2 Los conocimientos de la organización pueden basarse en:
a) Fuentes internas: (por ejemplo propiedad intelectual; conocimientos adquiridos con la experiencia; etc.). a) Fuentes externas: (por ejemplo, normas, academia; conferencias; recopilación de conocimientos, etc.).
7.2
Competencia
La organizaciĂłn debe:
a) Determinar la competencia necesaria de las personas.
7.2
Competencia
b) Asegurarse de estas personas sean competentes, basรกndose en la educaciรณn, formaciรณn o experiencia apropiadas.
c) Cuando sea aplicable, tomar acciones para adquirir la competencia necesaria y evaluar la eficacia de las acciones tomadas.
d) Apropiada como evidencia de la competencia.
7.3
Toma de conciencia
Debe asegurarse de que las personas que realizan el trabajo bajo el control de la organización tomen conciencia de: a) La política de la calidad. b) Los objetivos de la calidad pertinentes.
c) Su contribución a la eficacia del SGC, incluidos los beneficios de la mejora del desempeño. d) De las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del SGC.
7.4
Comunicación
Debe determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes al SGC, que incluyan:
a) Qué comunicar. b) Cuándo Comunicar. c) A quién comunicar. d) Cómo comunicar. e) Quién comunica.
7.5
Información documentada
7.5.1
Generalidades
El Sistema de Gestión de la Calidad de la organización debe incluir: a) La información documentada requerida por esta norma. b) La información documentada que la organización determina como necesaria para la eficacia del SGC.
7.5
Información documentada
7.5.1
Generalidades
NOTA. La extensión de la información documentada para un SGC puede variar de una organización a otra, debido a: -
El tamaño de la organización y su tipo de actividades, procesos, productos y servicios.
-
La complejidad de los procesos y sus interacciones.
-
La competencia de las personas.
7.5.2
Creación y actualización
Al crear y actualizar la información documentada, la organización de asegurarse de que lo siguiente sea apropiado: a) La Identificación y descripción (por ejemplo título, fecha, autor o número de referencia). b) El formato (por ejemplo idioma, versión del software, gráficos) y los medios de soporte (por ejemplo papel, electrónico). c) La revisión y aprobación con respecto a la idoneidad y adecuación.
Control de la información documentada
7.5.3
7.5.3.1
La información documentada requerida por el SGC y por la Norma ISO, se debe controlar asegurándose de que:
a) Esté disponible y sea adecuada para su uso, dónde y cuando se necesite. b) Esté protegida adecuadamente (por ejemplo contra pérdida de la confidencialidad, uso inadecuado o pérdida de la integridad).
7.5.3
Control de la información documentada
7.5.3.2
Para el control de la información documentada, la organización debe abordar las siguientes actividades:
a) Distribución, acceso, recuperación y uso. b) Almacenamiento, preservación, incluida preservación de legibilidad. c) Control de cambios ejemplo, control versión).
la la (por de
d) Conservación y disposición.
7.5.3
Control de la información documentada
7.5.3.2
La información documentada de origen externo, se debe identificar, según sea apropiado, y controlar.
La información documentada conservada como evidencia de la conformidad, debe protegerse contra modificaciones no intencionadas.
NOTA: El acceso puede implicar una decisión en relación al permiso, solamente para consultar la información documentada, o al permiso y a la autoridad para consultar y modificar la información documentada.
8.1
Planificación y control operacional
a) La determinación de los requisitos para los productos y servicios. b) El establecimiento de criterios para: 1. Los procesos.
Se deben planificar, implementar y controlar los procesos (véase 4.4.) necesarios para cumplir con los requisitos de la provisión de productos y servicio, y para implementar las acciones determinadas en el capítulo 6, mediante:
2. La aceptación de los productos y servicios.
8.1
Planificación y control operacional
c) La determinación de los recursos necesarios para lograr la conformidad con los requisitos de los productos y servicios. d) La implementación del control de los procesos de acuerdo con los criterios .
NOTA: «Almacenamiento implica tanto el mantenimiento como la conservación de la información documentada»
e) La determinación y almacenamiento de la información documentada en la extensión necesaria. 1) Para tener confianza en que los procesos se han llevado a cabo según lo planificado. 2) Para demostrar la conformidad de los productos y servicios con sus requisitos.
8.1
Planificación y control operacional
La salida de esta planificación debe ser adecuada para las operaciones de la organización.
La organización debe controlar los cambios planificados y revisar las consecuencias de los cambios no previstos, tomando acciones para mitigar cualquier efecto adverso, según sea necesario.
La organización debe asegurarse de que los procesos contratados externamente estén controlados (véase 8.4).
8.2
Requisitos para los productos y servicios
8.2.1
Comunicaciรณn con el cliente
8.2.2
Determinaci贸n de los requisitos relacionados con los productos y servicios
a) Los requisitos para los productos servicios se definen incluyendo: Cuando se determinan los requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes, la organizaci贸n debe asegurarse de que:
y
1) Cualquier requisito legal y reglamentario aplicable. 2) Aquellos necesarios considerados necesarios por la organizaci贸n. b) La organizaci贸n debe cumplir con las declaraciones acerca de productos y servicios que ofrece.
8.2.3
Revisiรณn de los requisitos relacionados con los productos y servicios
8.2.3.1
Debe asegurarse de que tiene la capacidad de cumplir los requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes.
8.2.3
Revisiรณn de los requisitos relacionados con los productos y servicios
8.2.3.1
Incluir:
c. Los requisitos especificados por la organizaciรณn.
d) Los requisitos legales y reglamentarios aplicables a los productos y servicios.
e) Las diferencias existentes entre los requisitos del pedido o contrato y los expresados previamente.
8.2.3
Revisión de los requisitos relacionados con los productos y servicios
8.2.3.1
Debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptación, cuando el cliente no proporcione una declaración documentada de sus requisitos.
Debe asegurarse de que se resuelven las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente.
NOTA. algunas ocasiones como las ventas por internet, es irrealizable llevar a cabo una revisión formal por cada pedido. En su lugar la revisión puede cubrir la información del producto pertinente, como catálogos o material publicitario.
8.2.3
Revisiรณn de los requisitos relacionados con los productos y servicios
8.2.3.2
a) Sobre los resultados de la revisiรณn. Cuando sea aplicable
b) Sobre cualquier requisito nuevo para los productos y servicios.
8.2.4
Cambio en los requisitos para los productos y servicios
La organizaciรณn debe augurarse de que cuando se cambien los requisitos para los productos y servicios, la informaciรณn documentada pertinente sea modificada, y de que las personas correspondientes sean conscientes de los requisitos modificados.
8.3
Diseño y desarrollo
8.3.1
Generalidades
La organización debe establecer, imprentar y mantener un proceso de diseño y desarrollo, que sea adecuado para asegurase de la posterior provisión de productos y servicios.
8.3.2
Planificación del diseño y desarrollo
Planificación:
Al determinar las etapas y controles del diseño y desarrollo la organización debe considerar:
a) La naturaleza , duración y complejidad de las actividades de diseño y desarrollo. b) Las etapas del proceso requeridas, incluyendo las revisiones del diseño y desarrollo aplicables. c) Las actividades requeridas de verificación y validación del diseño y desarrollo.
8.3.2
Planificación del diseño y desarrollo
d) Las necesidades de recursos internos y externos para el diseño y desarrollo de los productos y servicios. e) La necesidad de la participación activa de los clientes y usuarios en el proceso del diseño y desarrollo.
f) La necesidad de controlar las interfaces entre las personas que participan activamente en el proceso de diseño y desarrollo.
8.3.2
Planificación del diseño y desarrollo
g) Las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso de diseño y desarrollo.
i)
El nivel de control del proceso de diseño y desarrollo esperado por los cliente y otras partes interesadas pertinentes.
h) Los requisitos para la posterior provisión de productos y servicios.
j)
La información documentada para demostrar que se han cumplido los requisitos del diseño y desarrollo.
8.3.3
Entradas para el diseño y desarrollo
a) Los requisitos funcionales y de desempeño. Debe determinar los requisitos esenciales para los tipos específicos de productos y servicios a desarrollar. Debiendo considerar:
b) La información proveniente de actividades previas de diseño y desarrollo. c) Los requisitos reglamentarios.
legales
y
d) Normas o códigos de prácticas que la organización se ha comprometido a implementar.
e) Las consecuencias potenciales de fallar debido a la naturaleza de los productos y servicios.
8.3.3
Entradas para el diseño y desarrollo
ENTRADAS PARA EL DISEÑO Y Las deben ser adecuadas 8.3.3entradas DESARROLLO para los fines del diseño y desarrollo, estar completas y sin ambigüedades.
Las entradas para el diseño y desarrollo contradictorias deben resolverse. Sobre las entradas para el diseño y desarrollo.
8.3.4
Controles para el diseño y desarrollo
a) Se definen lograr. La organización debe aplicar controles al proceso de diseño y desarrollo para asegurarse de que:
los
resultados
a
b) Se realizan las revisiones para evaluar la capacidad de los resultados del diseño y desarrollo para cumplir los requisitos. c) Se realizan las actividades de verificación para asegurarse de que las salidas del diseño y desarrollo cumplen con los requisitos de las entradas.
8.3.4
Controles para el diseño y desarrollo
d) Se realizan las actividades de validación para asegurarse de que los productos y servicios resultantes satisfacen los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto. e) Se toma cualquier acción necesaria sobre los problemas determinados durante las revisiones o las actividades de verificación y validación.
f) De estas actividades.
NOTA: Las revisiones, la verificación y la validación del diseño y desarrollo tienen distintos propósitos. Pueden realizarse de forma separada o en cualquier combinación; según sea idóneo para los productos y servicios de la organización.
8.3.5
Salidas del diseño y desarrollo
a) Cumplen con los requisitos de las entradas.
La organización debe asegurarse de que las salidas del diseño y desarrollo:
Sobre las salidas del diseño y desarrollo.
b) Son adecuadas para los procesos posteriores para la provisión de productos y servicios. c) Incluyen o hacen referencias a los requisitos de seguimiento y medición, cuando sea apropiado, y a los criterios de aceptación. d) Especifican las características de los productos y servicios que son esenciales para su propósito previsto y su provisión segura y correcta.
8.3.6
Cambios del diseño y desarrollo
a) Los cambios desarrollo.
del
diseño
y
b) Los resultados de las revisiones. c) La autorización de los cambios.
Sobre:
d) Las acciones tomadas para prevenir los impactos adversos.
Se deben identificar, revisar y controlar los cambios hechos durante el diseño y desarrollo de los productos o servicios, o posteriormente en la medida necesaria para asegurarse de que no haya un impacto adverso en la conformidad con los requisitos.
8.4
Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente
8.4.1
Generalidades
Debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados externamente son conformes a los requisitos.
8.4
Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente
8.4.1
Generalidades
c) Un proceso, o una parte de un proceso, es proporcionado por un proveedor externo como resultado de una decisión de la organización.
De estas actividades y de cualquier acción necesaria que surja de las evaluaciones.
Se deben determinar y aplicar criterios para la evaluación, la selección, el seguimiento del desempeño y la revaluación de los proveedores externos.
8.4.2
Tipo y alcance del control
Debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados externamente no afecten de manera adversa a la capacidad de la organizaciรณn de entregar productos y servicios conformes de manera coherente a sus clientes.
Debe : a) Asegurarse de que los productos suministrados externamente permanecen dentro del control de SGC. b) Definir los controles que pretende aplicar a un proveedor externo y los que pretende aplicar a las salidas resultantes.
8.4.2
Tipo y alcance del control
c) Tener en consideraciรณn: 1.
El impacto potencial de los procesos, productos y servicios suministrados externamente.
2. La eficiencia de los controles aplicados por el proveedor externo.
d) Determinar la verificaciรณn, u otras actividades necesarias para asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados externamente cumplen los requisitos.
8.4.3
Información para los proveedores externos
La organización debe asegurarse de la adecuación de los requisitos antes de su comunicación al proveedor externo.
La organización debe comunicar a los proveedores externos sus requisitos para: a) Los procesos, productos y servicios a proporcionar. b) La aprobación de:
1.
Productos y servicios.
2. Métodos, procesos y equipos. 3. La liberación de productos y servicios.
8.4.3
Información para los proveedores externos
c)
La competencia, incluyendo cualquier calificación requerida de las personas.
d)
Las interacciones del proveedor externo con la organización.
e) El control y el seguimiento del desempeño del proveedor externo a aplicar por parte de la organización. f) Las actividades de verificación o validación que la organización, o su cliente, pretende llevar a cabo en las instalaciones del proveedor externo.
8.5
Producción y provisión del servicio
8.5.1
Control de la producción y la provisión del servicio
Las condiciones controladas deben incluir, cuando se aplicable:
a) La disponibilidad de información documentada que defina: 1.
Las características de los productos a producir, los servicios a prestar, o las actividades a desempeñar.
2. Los resultados a alcanzar. b) La disponibilidad y uso de los recursos de seguimiento y medición adecuados.
8.5.1
Control de la producción y la provisión del servicio
c) La implementación de actividades de seguimiento y medición en las etapas apropiadas para verificar que se cumplen los criterios para el control de los procesos o sus salidas, y los criterios de aceptación para los productos y servicios. d) El uso de la infraestructura y el entorno adecuado para la operación de los procesos.
8.5.1
Control de la producción y la provisión del servicio
e) La designación de personas competentes, incluyendo cualquier calificación requerida.
f) La validación y revalidación periódica de la capacidad para alcanzar los resultados planificados de los procesos de producción y prestación del servicio
8.5.1
Control de la producciรณn y la provisiรณn del servicio
g) La implementaciรณn de acciones para prevenir los
errores humanos. h) La implementaciรณn de actividades de liberaciรณn entrega y posteriores a la entrega.
Debe utilizar los medios apropiados para identificar las salidas, cuando sea necesario para asegurar la conformidad de los productos y servicios.
8.5.2
Identificación y trazabilidad
Debe identificar el estado de las salidas con respecto a los requisitos de seguimiento y medición a través de la producción y prestación del servicio.
Debe controlar la identificación única de las salidas cuando la trazabilidad sea un requisito.
Necesaria para permitir la trazabilidad.
8.5.3
Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
Debe cuidar la propiedad perteneciente a los clientes o a proveedores externos mientras estĂŠ bajo control de la organizaciĂłn o este siendo utilizado por la misma.
Debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar la propiedad de los clientes o de los proveedores externos suministrada por su utilizaciĂłn o incorporaciĂłn dentro de los productos y servicios.
8.5.3
Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
Cuando la propiedad de un cliente o de un proveedor externo se pierda, deteriore o de algĂşn modo se considere inadecuada para su uso, la organizaciĂłn debe informar de esto al cliente o proveedor externo.
NOTA: La propiedad de un cliente o de un proveedor externo puede incluir materiales, componentes, herramientas y equipos, instalaciones, propiedad intelectual y datos personales.
Sobre lo ocurrido.
8.5.4
Preservación
La organización debe preservar la salidas durante la producción y prestación del servicio, en la medida necesaria para asegurarse de la conformidad con los requisitos.
NOTA: La preservación puede incluir la identificación, la manipulación, el control de la contaminación, el embalaje, el almacenamiento, la trasmisión de la información o el transporte, y la protección.
8.5.5
Actividades posteriores a la entrega
La organizaciĂłn debe cumplir con los requisitos para las actividades posteriores a la entrega asociadas con los productos y servicios.
NOTA: Las actividades posteriores a la entrega pueden incluir acciones cubiertas por las condiciones de la garantĂa, obligaciones contractuales como servicios de, mantenimiento, y servicios suplementarios como el reciclaje o la disposiciĂłn final.
8.5.5
Actividades posteriores a la entrega
Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega que se requieren, la organizaciĂłn debe considerar:
a) Los requisitos reglamentarios.
legales
y
b) Las consecuencias potenciales no deseadas asociadas a sus productos y servicios. c) La naturaleza, el uso y la vida Ăştil de sus productos y servicios. d) Los requisitos del cliente. e) La retroalimentaciĂłn cliente.
del
8.5.6
Control de los cambios
La organización debe revisar y controlar los cambios para la producción o la prestación del servicio, en la extensión necesaria para asegurarse de la continuidad en la conformidad con los requisitos.
Que describa los resultados de la revisión de los cambios, las personas que autorizan el cambio y de cualquier acción necesaria que surja de la revisión.
8.6
Liberaci贸n de los productos y servicios
Debe implementar las disposiciones planificadas, en las etapas adecuadas, para verificar que se cumplen los requisitos de los productos y servicios.
La liberaci贸n de los productos y servicios al cliente no debe llevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos que sea aprobado de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando se aplicable, por el cliente.
Debe incluir
a) Evidencia de la conformidad de los criterios de aceptaci贸n.
b) Trazabilidad a las personas que autoricen la liberaci贸n.
8.7
Control de las salidas no conformes
8.7.1
Debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes con sus requisitos se identifican y se controlan para prevenir su uso o entrega no intencionada.
La organización debe tomar acciones adecuadas basándose en la naturaleza de la no conformidad y en su efecto sobre la conformidad de los productos y servicios.
Esto se debe aplicar también a los productos y servicios no conformes detectados después de la entrega de los productos, durante o después de la provisión de los servicios.
8.7
Control de las salidas no conformes
8.7.1
a) La organización debe tratar las salidas no conformes de una o mas de las siguientes maneras:
Corrección.
b) Separación, contención, devolución o suspensión de provisión de productos y servicios. c) Información al cliente. d) Obtención de autorización para su aceptación bajo concesión.
Debe verificarse la conformidad con los requisitos cuando se corrigen las salidas no conformes.
8.7
Control de las salidas no conformes
8.7.1
Que
a) Describa la no conformidad. b) Describa las acciones tomadas. c) Describa todas las consecuencias obtenidas. d) Identifique la autoridad que decide la acciรณn con respecto a la no conformidad.
9.1
Seguimiento, medición, análisis y mejora
9.1.1
Generalidades
Debe determinar: a) Qué necesita seguimiento y medición. b) Los métodos de seguimiento, medición, análisis y evolución necesarios para asegurar resultados validos. c) Cuándo se deben llevar a cabo el seguimiento y la medición. d) Cuándo se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la medición.
Evidencia de los resultados
Debe evaluar el desempeño y eficacia del sistema de gestión de la calidad.
9.1.2
Satisfacción del cliente
Debe realizar el seguimiento de las percepciones de los clientes del grado en que se cumplen sus necesidades y expectativas.
NOTA: Ejemplos: • Encuestas al cliente. • Reuniones con los clientes. • Análisis de las cuotas de mercado. • Felicitaciones, etc.
Debe determinar los métodos para obtener, realizar el seguimiento y revisar esta información.
9.1.3
Análisis y evaluación
La organización debe analizar y evaluar los datos y la información apropiados que surgen por el seguimiento y la medición.
Los resultados del análisis deben utilizarse para evaluar: a) La conformidad de los productos y servicios. b) El grado cliente.
de
satisfacción
del
c) El desempeño y la eficacia del SGC.
9.1.3
Análisis y evaluación
d) Si lo planificado se ha implementado de forma eficaz. e) La eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades. f) El desempeño de los proveedores externos. g) La necesidad de mejoras en el SGC.
NOTA: Los métodos para analizar los datos pueden incluir técnicas estadísticas.
9.2
AuditorĂa interna
9.2.1
Debe llevar a cabo auditorias internas a intervalos planificados para proporcionar informaciĂłn acerca de si el SGC.
a) Es conforme con: 1.
Los requisitos propios de la organizaciĂłn para su SGC.
2. Los requisitos norma.
de
la
b) Se implementa y mantiene eficazmente.
9.2
Auditoría interna
9.2.2
Debe: a) Planificar, establecer, implementar y mantener uno o varios programas de auditoría que incluyan:
•
Frecuencia.
•
Métodos.
•
Responsabilidades.
•
Requisitos de planificación.
•
Elaboración de informes.
Tener en consideración la importancia de los procesos involucrados, los cambios que afecten a la organización y los resultados de las auditorias previas.
9.2
Auditoría interna
9.2.2
b) Definir los criterios y el alcance para cada auditoría.
Debe
c) Seleccionar los auditores. d) Asegurarse de que los resultados se informen a la dirección.
f) De la implementación del programa y de los resultados de las auditorias.
e) Realizar las correcciones y tomar las acciones.
NOTA: Véase la norma mexicana NMX-CC-19011-IMNC a modo de orientación.
9.3
Revisión por la dirección
9.3.1
Generalidades
La alta dirección debe revisar SGC a intervalos planificados. Asegurarse de su idoneidad, adecuación, eficacia y alineación continuas con la dirección estratégica de la organización.
9.3.2
Entradas de la revisión por la dirección a) El estado de las acciones.
b) Los cambios en las cuestiones externas e internas pertinentes al SGC. c) La información sobre el desempeño y la eficacia del SGC, y las tendencias:
La revisión por la dirección debe planificarse y llevarse a cabo incluyendo consideraciones sobre:
1)
La satisfacción del cliente retroalimentación de las interesadas pertinentes.
y la partes
2) EL grado en que se han logrado los objetivos de la calidad. 3) El desempeño de los procesos conformidad de los productos servicios.
4) Las no conformidades correctivas. 5) Los resultados medición.
de
y
y y
acciones
seguimiento
y
6) Los resultados de las auditorías previas. 7) El desempeño externos.
de
los
proveedores
9.3.2
Entradas de la revisión por la dirección
d)
La adecuación de los recursos.
e)
La eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades (véase 6.1).
f)
Las oportunidades de mejora.
9.3.3
Salidas de la revisiรณn por la direcciรณn
Las salidas de la revisiรณn por la direcciรณn deben incluir las decisiones y acciones relacionadas con:
De los resultados de las revisiones por la direcciรณn.
a) Las oportunidades mejora.
de
b) Cualquier necesidad cambio en el SGC.
de
c) Las necesidades recursos.
de
10.1
Generalidades
Se debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar cualquier acciรณn necesaria para cumplir los requisitos del cliente y aumentar la satisfacciรณn del cliente.
10.1
Las acciones deben incluir:
Generalidades
a) Mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos, asĂ como considerar las necesidades y expectativas futuras.
b) Corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados.
c) Mejorar el desempeĂąo y la eficacia del sistema de gestiĂłn de la calidad.
10.2
No conformidad y acciรณn correctiva
10.2.1
Cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera originada por quejas, la organizaciรณn debe:
a) Reaccionar ante la no conformidad y, cuando se aplicable: 1) Tomar acciones para controlarla y corregirla. 2) Hacer frente a consecuencias.
las
10.2
No conformidad y acciรณn correctiva
10.2.1
Debe:
b) Evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad, con el fin de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte, mediante: 1) La revisiรณn y el anรกlisis de la no conformidad. 2) La determinaciรณn de las causas de la no conformidad. 3) La determinaciรณn de si existen no conformidades similares, o que potencialmente puedan ocurrir.
10.2
No conformidad y acciรณn correctiva
10.2.1
c) Implementar necesaria. Debe:
cualquier
acciรณn
d) Revisar la eficacia de cualquier acciรณn necesaria. e) Si fuera necesario, hacer cambios al sistema de gestiรณn de la calidad. f) Si fuera necesario, actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la planificaciรณn.
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.
10.2
No conformidad y acciรณn correctiva
10.2.1
Evidencia:
a) La naturaleza de las no conformidades y cualquier acciรณn tomada posteriormente. b) Los resultados de cualquier acciรณn correctiva.
10.3
Mejora continua
Debe mejorar continuamente la idoneidad, adecuaciรณn y eficacia del sistema de gestiรณn de la calidad.
Debe considerar
MARCOS CRUZ SUBDIRECTOR DE SISTEMAS DE CALIDAD marcos.cruz@edomex.gob.mx (722) 1678182 ext. 7976 DIRECCIÓN GENERAL DE INNOVACIÓN