UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUIMICA Y FARMACIA CONTROL DE MEDICAMENTOS
TEMA: “VALIDACION DE LA METODOLOGIA ANALITICA DE PARACETAMOL Y APLICACIÓN A UN ESTUDIO DE BOEXENCION” NOMBRE: LISSETH ESPINOSA CURSO: QUITNO “A”
INDICE:
1.
objetivo
2.
Laboratorio y centro farmacéutico
3.
Validación
4.
Bioequivalencia
5.
Equivalentes farmacéuticos y terapéuticos
6.
Bioexencion
7.
Paracetamol
8.
Solubilidad
9.
El SCB
10.
Metodología
11.
Condiciones de ensayo y dilución
12.
Metodología analítica
13.
Parámetros a validar
14.
Resultados y discusiones
15.
Conclusión.
OBJETIVO
Validar la metodología analítica para
realizar el estudio de bioexención en comprimidos 500 mg.
SIGUIENTE
LABORATORIO Y CENTRO FARMACEUTICO
Productos farmacéuticos Medipharm
DEPARTAMENTO DE DESARROLLO.
DEPARTAMENTO DE CONTROL DE CALIDAD Y BIOEQUIVALENCIA.
1.
Medición de pH
2.
Valoraciones volumétricas
3.
Análisis por cromatografía espectrofotometría (UV) (IR)
4.
ENSAYOS.-cinética de dilución, dureza de comprimidos, desintegración, viscosidad.
. DEPARTAMENTO
DE VALIDACIONES.
y
VALIDACION: Son pruebas documentales que aportan con un grado de seguridad, estudios aplicables a pruebas analĂticas, procesos, sistemas y equipos.
SIGUIENTE
BIOEQUIVALENCIA: Diferencia de medicamentos donde ambos contienen igual principio activo, cantidad y velocidad de fĂĄrmaco absorbido por vĂa oral.
EQUIVALENTES FARMACEUTICOS Y TERAPEUTICOS:
FARMACEUTICOS: idénticas cantidades de PA, forma farmacéutica y vía de administración. TERAPEUTICOS: misma dosis molar, efectos, eficacia y seguridad.
SIGUIENTE
BIOEXENCION: Estudio científico a los estadios bioequivalencia in vivo a través equivalencia terapéutica in vitro.
de de
PARACETAMOL:
SIGUIENTE
SOLUBILIDAD: Solubilidad de 14,7 mg/ml a 20째C y 23,7 mg/mL a 37째C. PH menor a 8.
EL SCB.- datos de solubilidad, datos de permeabilidad a trav茅s de ensayos de difusi贸n:
SIGUIENTE
METODOLOGIA: especifica variados aspectos técnica de análisis; se puede utilizar espectrofotometría UV visible método sencillo, mínimo gasto de solventes. En este caso se prefirió utilizar cromatografía HPLC por ser una técnica que permite la automatización del proceso de lectura de numerosas muestras.
CONDICIONES DEL ENSAYO DE DISOLUCIÓN
Aparato II de la USP ( paletas)
Velocidad 75 rpm
Numero de unidades: 12 comprimidos(un lote)
Tiempos de muestreo 5,10,15,20,30 min.
Temperatura 37c SIGUIENTE
METODOLOGÍA ANALÍTICA
Estándar utilizado: materia prima vigente y estándar primario del paracetamol.
Concentración de trabajo del estándar:
0,011 mg paracetamol/ml. Siendo 500 mg.
PARÁMETROS A VALIDAR
Linealidad
Rango
Precisión
Exactitud
Especificidad
Robustez
Estabilidad
Influencia del filtro
Prueba de aptitud del sistema cromatógrafo
Factor de similitud
SIGUIENTE
RESULTADOS Y DISCUSION:
LINEALIDAD: resultados de linealidad en tampón pH 1,2
PRESICION: resultados 100% de la muestra en los tres pH de trabajo.
ESPECIFIDAD: resultados al 60,80 y 100% de la muestra en los tres pH de trabajo
EXACTITUD: resultados al 60,80 y 100% de la muestra en los tres pH.
CONCLUSIONES: Se pudo conocer y realizar los análisis de rutina llevado a cabo en el laboratorio de control de calidad de Medipharm®, tales como los estudios de estabilidad de medicamentos, análisis de materias primas y excipientes usados en la fabricación de las variadas formulaciones farmacéuticas que posee el laboratorio. 1ra diapo