Control de medicamentos portafolio by Espinosa Espinoza Lisseth

UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA UNIDADA ACADEMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUIMICA Y FARMACIA

CONTROL DE MEDICAMENTOS PORTAFOLIO

NOMBRE: LISSETH CAROLINA ESPINOSA ESPINOZA CATEDRÁTICO: DR. CARLOS GARCÍA CURSO: 5TO AÑO DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA “A” AÑO LECTIVO: 2015 – 2016

“Con los Medicamentos no se juega ESTA EN TUS MANOS”

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DATOS PERSONALES:

NOMBRES: Lisseth Carolina APELLIDOS: Espinosa Espinoza EDAD: 24 Años DIRECCION: Machala CORREO ELECTRONICO: Lisseth-espinosa@hotmail.com TELEFONO: 072-983-918

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BIOGRAFIA:

nombre

Lisseth

Carolina

Espinosa

Espinoza tengo 24 años de edad, nací en la ciudad de Machala el 15 de diciembre de 1990 actualmente vivo junto con mi madre y mi padre. Mi madre es Dra. Bioquímica farmacéutica y mi Padre es Ingeniero Civil.

La mayoría del tiempo nos dedicamos al negocio que tenemos que una farmacia trabajamos conjuntamente con mis hermanas

Y mis padres. Soy la cuarta hija de 3 hermanas, realice mis estudios en la Escuela fiscal La Providencia el colegio los culmine en el colegio la Inmaculada de la ciudad de Machala.

Actualmente curso el Quinto año de Bioquímica y Farmacia en la Facultad de Ciencias Químicas y De la Salud de la Universidad Técnica de Machala teniendo como meta ser una buena profesional para el servicio de la comunidad.

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DEDICATORIA

Quiero dedicar en primer lugar a dios por darme la vida y las fuerzas necesarias para seguir adelante en este diario vivir y de esta manera poder lograr alcanzar las metas que me he propuesto.

También va dedicado a mis padres y familia por brindarme su apoyo cada día y por ayudarme a seguir adelante.

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AGRADECIMIENTO:

Agradezco a dios por darme la oportunidad y fortaleza para seguir adelante, luego agradezco a mi gran apoyo que son mis padres que con sacrificio

esfuerzo se han esmerado para que pueda alcanzar mis metas.

Al Dr. Carlos García que día a día nos transmite sus conocimientos a través de la enseñanza que nos brinda.

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PROLOGO:

La toxicología es el estudio de los venenos o, en una definición más precisa, la identificación y cuantificación de los efectos adversos asociados a la exposición a agentes físicos, sustancias químicas y otras situaciones. En ese sentido, la toxicología es tributaria, en materia de información, diseños de la investigación y métodos, de la mayoría de las ciencias biológicas básicas y disciplinas médicas, de la epidemiología y de determinadas esferas de la química y la física.

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MATERIA

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UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUIMICA Y FARMACIA LEGISLACION FARMACEUTICA Nombre: Lisseth Carolina Espinosa Espinoza Docente: Dr. Carlos García. Curso: Quinto “A”

CONTROL DE CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS CAPÍTULO I LA CALIDAD DE UN PRODUCTO FARMACÉUTICO Y SU CONTROL

Generalidades Los medicamentos, alimentos, y los tóxicos, representan los principales compuestos xenobioticos; es decir, aquellos que son extraños al organismo humano. Diariamente, los humanos debemos ingerir alimentos. Los medicamentos se emplean por prescripción médica o por automedicación, responsable o irresponsable. En cuanto a los tóxicos, hay algunos que se ingieren como “acompañantes” naturales de ciertos alimentos o como contaminantes de los mismos; también hay tóxicos “lícitos” que se consumen usualmente, como la cafeína y las xantinas. Y, desgraciadamente, también “Con los Medicamentos no se juega ESTA EN TUS MANOS”

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hay consumidores de tóxicos muy peligrosos, comúnmente llamados “drogas ilícitas”, que causan gravísimos daños a la salud y la sociedad. Los medicamentos, alimentos y los tóxicos lícitos deben ser sometidos a una serie de controles que garanticen su calidad e inocuidad. En este artículo me ocupare particularmente de los medicamentos de uso humano. Los medicamentos han sido y son compuestos esenciales para el ser humano y sus organizaciones sociales, para diagnosticar (en vivo), para prevenir, curar o aliviar enfermedades. En resumen, los medicamentos son compuestos empleados para proteger y preservar la salud. Los medicamentos son considerados como un “bien social”, sin embargo, el uso de medicamentos no está exento de riesgos. En realidad, ninguna sustancia lo está. Paracelso (1493-1541), decía con toda razón “dosis sola facit venenum”, “solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa”. Pero, aparte de los riesgos relacionados con la dosificación, un medicamento puede ofrecer otros riesgos si una serie de condiciones durante el diseño, procedimiento, almacenamiento,

distribución,

prescripción,

dispensación

modalidades

conservación y uso por los pacientes no se cumple estrictamente. Recordemos que “riesgo” es la probabilidad estadística o contingencia, que una sustancia afecte la salud, es decir que haga daño. Volvemos a indicar que no existe riesgo cero. También es útil recordar que, peligro es agente bilógico, químico o físico, que puede afectar la salud del consumidor. Capítulo aparte, lo constituyen los medicamentos no autorizados por ser falsificados, fraudulentos, “contrabandos”, ofrecidos por internet o robados y que se los conoce como bajo denominación de “medicamentos riesgosos”. La organización mundial de la salud (OMS), recibió la primera alerta sobre la circulación de medicamentos falsificados, en ocasión de la conferencia de expertos en el uso racional de medicamentos celebrada en Nairobi, en 1985 en donde se resolvió que “ la Organización Mundial de la Salud (OMS) inicie programas para la prevención y detección de la exportación, importación y contrabando de medicamentos etiquetados falsamente, falsificados o elaborados con ingredientes no autorizados por los organismos competentes. Se considera que la falsificación de medicamentos es uno de los delitos económicos que crece más rápidamente en el mundo entero, amenazando

por igual a países

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desarrollados, a los emergentes y a los en vía de desarrollo. Esto ha dado lugar a que edite una guía para proteger los derechos de propiedad intelectual. Además, numerosas evaluaciones dan cuenta de que existe una fuerte tendencia a la automedicación para las más variadas patologías, que suele tener consecuencias negativas para la salud. En el caso de los psicotrópicos, el tema es más complejo, porque parte de los medicamentos comprados son recetados por profesionales, lo que no impide que luego sean consumidos en forma inadecuada por los pacientes. Se trata de un fenómeno preocupante porque, especialmente en los casos de psicotrópicos o preparados recomendados para reducir el peso, ´por ejemplo, puede tener consecuencias severas para la salud de quienes consumen sin supervisión o sin seguir las indicaciones profesionales. El estado, a través de los organismos pertinentes, debe tomar en cuenta estén problema y llevar a cabo campañas de educación y control, destinadas a promover hábitos de consumo más responsables y evitar malas prácticas o abusos por parte de quienes receten o vende los medicamentos. Por estas, y otras razones, es necesario subrayar la imperiosa necesidad de que los medicamentos sean sometidos al control de su calidad integral, lo cual incluye, por supuesto, que la eficacia y la inocuidad de un medicamento sean evaluadas minuciosa y responsablemente. El medico es responsable de los medicamentos que prescribe, pero esto supone una responsabilidad solamente para él, con relación a los pacientes a su cargo, lo cual representa un pequeño número de personas y no de toda la población. Esa responsabilidad podría incluso, considerarse injusta, si el paciente hubiese adquirido o recibido medicamentos falsificados, vencidos de fecha, etc., o alguna otra irregularidad ajena al médico tratante. De lo dicho se desprende que es indispensable que el estado de responsabilice del control integral oficial del medicamento, que incluye la evaluación de la calidad, de la inocuidad y de la eficacia, y esta responsabilidad es irrenunciable para el sector salud. Por eso, al indicar calidad integral, queremos demostrar que las acciones de control no están referidas únicamente al análisis fisicoquímico o microbiológico de los medicamentos como producto terminado, a pesar de su innegable importancia. La calidad integral de un medicamento debe diseñarse, “construirse”, controlarse y conservarse. “Con los Medicamentos no se juega ESTA EN TUS MANOS”

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El descubrimiento o desarrollo de nuevas sustancias con valor terapéutico, el diseño de la forma farmacéutica, pre-clínicos y clínicos, los estudios farmacéuticos (investigación de la absorción, distribución, metabolismo y excreción), la confirmación de la biodisponibilidad y bioequivalencia de las formas farmacéuticas que se hayan diseñado, etc., deben asegurar su validez. Luego, durante el procesamiento, es decir, la preparación del medicamento debe cumplirse con una serie de recomendaciones que permitan seguir “construyendo” su calidad integral. Es necesario recordar que es la industria farmacéutica la que ha desarrollado una de las mayores experiencias en lo relacionado al aseguramiento y control de calidad. Se podría afirmar que el lema de esa industria fue y será “la calidad comienza por casa”. Desde hace muchos años, los departamentos de aseguramiento o d control de calidad de los laboratorios farmacéuticos responsables, ponen toda su atención en cada uno de los aspectos que intervienen en el procesamiento y control analítico final, y que incluye, en varios casos, los servicios de inspección después de la venta. Es de destacar que el sistema de control de calidad en los laboratorios farmacéuticos prevé que exista un criterio de independencia y autonomía en las decisiones. Los farmacéuticos que prestan sus servicios profesionales en esos laboratorios, saben que las exigencias de calidad de dichas empresas superan, en mucho, a las exigencias oficiales. CONTROL DE CALIDAD BREVE HISTORIA Y CONCEPTOS GENERALES. Los conceptos sobre calidad y su control han ido variando en el tiempo. Con el incremento de la producción industrial y del comercio internacional y teniendo como objetivo alcanzar la excelencia, se han ido sistematizando los conceptos y se han creado(o recreado) herramientas y normas para lograr y mantener la calidad. Es así que ahora se prefiere emplear los términos de “Gestión de la calidad o “Gestión de la inocuidad”. Por la gestión de la calidad se han reformulado normas que han dado excelentes resultados por ejemplo, la Serie ISO 9000, cuyas guías aparecieron en 1987, y que se han ido perfeccionando en nuevas versiones. Otro enfoque muy importante es el del mejoramiento continuo de la calidad, lo es también la ejecución de las llamadas Auditorias de la calidad. “Con los Medicamentos no se juega ESTA EN TUS MANOS”

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La definición de estos conceptos y las necesidades operativas aparecieron en el momento que el artesano de la antigüedad, incapaz de satisfacer la demanda de sus productos, se vio forzado a contratar mano de obra. Como consecuencia de esto, dejo de tener en su mano la evaluación de cada pieza producida y debió introducir por lo tanto un sistema de inspección de la labor de otros obreros. Este hecho se puede definir como la primera fase o etapa, donde un número reducido de trabajadores tenía la responsabilidad de la manufactura completa del producto, y donde cada trabajador podía controlar totalmente la calidad de su trabajo. La segunda fase se origina a comienzos del siglo pasado, cuando en muchas fábricas modernas, se introduce el concepto de inspección de tareas similares efectuadas por varios operarios, labor que sería realizada por un mayordomo de control de calidad. La tercera fase se produjo durante la primera guerra mundial, donde el control de gran número de trabajadores dio origen a la inspección de tiempo completo lo que se determinó el control de la calidad por inspección. Las necesidades surgidas durante la segunda guerra mundial, ocasionó la producción masiva de gran cantidad de artículos, surgiendo de ella la necesidad del control estricto de la calidad, lo cual constituyó la cuarta fase; a los inspectores se les proveyó con implementos estadísticos, tales como muestras graficas de control. Esto posibilito la inspección por muestreo en lugar de la inspección al 100%. Pero este tipo de control no solucionaba los problemas d calidad que se presentaban en muchas industrias, pues solo servían de diagnóstico, pero no para corregir los defectos. La necesidad de resolver dificultades produjo la quinta fase del control de calidad, lo que vino a constituir finalmente el control integral o total de la calidad. No escapo a este desarrollo la producción de la industria farmacéutica, que paso desde el nivel artesanal y personalizado de una oficina de farmacia a la producción masiva, con las consecuencias ya señaladas. Esta revolución industrial exigió a su vez a convenir en la calidad de los insumos adquiridos por la industria farmacéutica, estableciendo especificaciones de los productos suministrados por las empresas intermedias. “Con los Medicamentos no se juega ESTA EN TUS MANOS”

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Definición de conceptos.- en toda disciplina es necesario definir ciertos conceptos básicos que permiten a los especialistas hablar el mismo leguaje, lo que posibilita una mejor compresión de las materias en estudio. La palabra calidad, designa al conjunto de atributos o propiedades de un producto o servicio, que nos permite emitir un juicio de valor acerca de él; en este caso, se habla de nula, poca, buena o excelente calidad del producto o servicio. Cuando se dice que algo tiene calidad, se designa un juicio positivo con respecto a las características del producto. El significado del vocablo calidad, en este caso, pasa a ser equivalente al significado de los términos excelencia o perfección. Antiguamente, el concepto de perfección era tal, que se consideraba como obra perfecta solo aquella que no tenía ningún defecto. La presencia de uno de estos por pequeño que fuera, era suficiente para calificar a la obra como imperfecta. Existen variadas definiciones sobre la calidad de un producto farmacéutico. Citaré algunas: “conjunto de propiedades, características y de funcionamiento de un producto que garantiza su capacidad de satisfacer las necesidades que prevé su uso”. Una definición dada por la asociación de productores americanos fármacos, parece ser la más concisa y completa. “la calidad de un producto, es el nivel que posee de las características de diseño y manufactura que contribuyen a alcanzar la función para la que fue elaborado”. La calidad de un producto farmacéutico es la suma d todos los factores que contribuyen directa o indirectamente a la seguridad, efectividad o aceptación del producto. Esta calidad solo se consigue durante la investigación, el desarrollo y la producción. CONDICIONES DE CALIDAD. Esta definición nos permite establecer las condiciones de calidad de un producto, las mismas que serán resumidas en las siguientes: 1.- Eficacia.- Que cumpla la función para la cual fue diseñada y elaborada; para conseguir esto, se debe someter al producto a un conjunto de pruebas y ensayos en

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condiciones preestablecidas y que permita pronosticar o establecer su periodo de eficacia. 2.- Estabilidad.- La estabilidad de un producto farmacéutico puede definirse, como la capacidad que tiene un producto o un principio activo de mantener por determinado tiempo sus propiedades originales dentro de las especificaciones de calidad establecidas, como: físicas, químicas, microbiológicas, terapéuticas y toxicológicas con la finalidad de que tengan una duración adecuada para su uso. 3.- Aceptación.- Que sea aceptado al usarse. Esto solo se puede conseguir una vez que el producto ha dado muestras de calidad en lo que se refiere a su eficacia y estabilidad. 4.-Costo.- que tenga un precio justo, que su precio satisfaga al productor y al consumidor final. TIPOS DE CALIDAD. Esto nos permite distinguir 3 tipos d calidad en el producto. 1.-Calidad de diseño.- Esta comprende todos los esfuerzos en un producto nuevo, cuyas características han sido seleccionadas; cuyos se han establecido y comprobado por pruebas típicas; cuyos procesos de fabricación se han estudiado en su estructura, así como en sus costos iniciales y cuyos estándares de calidad han sido especificados con anterioridad. 2.- Calidad de conformidad.- Esta comprende todos los procedimientos técnicos y de inspección que permiten asegurar una calidad dentro de los límites estándares y especificaciones determinados en los diseños. 3.-Calidad de servicio.- Esta calidad comprende los procedimientos técnicos que determina la conformidad del producto durante el lapso de tiempo desde la fabricación hasta su consumo. ESPECIFICACIONES DE CALIDAD. Las especificaciones de calidad pueden resumirse en dos grupos: a. Los requisitos técnicos que deben cumplir las materias primas, material de empaque, el proceso de fabricación y el producto terminado. “Con los Medicamentos no se juega ESTA EN TUS MANOS”

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b. La forma de comprobar el cumplimiento de estos requisitos técnicos. Estas especificaciones de calidad deben ser definidas antes de la fabricación del producto, en algunos casos la decisión puede ser del fabricante, del cliente, un acuerdo entre el cliente y el proveedor o un organismo estatal. En el caso de un producto farmacéutico, donde el concepto de calidad incide en la salud pública, las especificaciones de calidad son propuestas por el laboratorio productor a un organismo estatal y este puede aprobarlas, rechazarlas o modificarlas. CARACTERISTICAS DE CALIDAD. Las especificaciones de calidad son las que definen las características o propiedades que posee un producto; (por ejemplo: peso o dureza de un comprimido; etc.). Estas características de calidad son variadas, y dependen de los siguientes factores. 1. Mercados.- El número de productos nuevos o modificados aparecidos en el mercado, crece de una manera explosiva. Muchos de estos productos son resultado de tecnologías nuevas que comprenden no solamente al producto en sí, sino también a los materiales y métodos empleados en la manufactura. 2. Personal.- El crecimiento vertiginoso de conocimientos técnicos, y la creación de nuevos campos, han originado una gran demanda de personal capacitados con conocimientos especializados. 3. Materiales.- las materias primas usadas cada vez son ms complejas, lo que demanda una mayor exigencia de calidad, que implica mediciones más rigurosas, con instrumentos de laboratorio más especializado. 4. Maquinarias y Métodos.- La demanda de las compañías de reducir los costos y aumentar el volumen de producción, ha conducido al empleo de equipos más y más complicados, que dependen en gran medida de la calidad de los materiales empleados. 5. Condiciones Ambientales.- El solo hecho de utilizar equipos de producción muy complejos, ha transformado los detalles insignificantes en cosas de gran importancia potencial. La humedad ambiental, las vibraciones del piso, o la variación de la temperatura, pueden ser un grave peligro en la producción moderna. “Con los Medicamentos no se juega ESTA EN TUS MANOS”

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MEDICINAS DE CALIDAD. Todos estos factores, pueden influir en menor o mayor medida en la elaboración del producto. Inciden en lo que se ha llamado la variabilidad del proceso de fábrica. Causas de la variabilidad del proceso de fabricación. Es un proceso de fabricación, y por lo tanto en los productos resultantes, influyen una serie de factores que pueden ser: el personal, materias primas, métodos de trabajo, y el medio ambiente. A las causas que pueden afectar en el resultado de los procesos, se denominan “causa de variabilidad”, y se les puede clasificar en dos grupos: 1. Causas comunes o aleatorias.- son parte permanente del proceso, afectan al conjunto de máquinas y operarios. Estas causas, suelen aparecer con mucha frecuencia, pero producen poca variabilidad en el proceso de producción. Admiten una representación estadística, debido a que son estables y son difíciles de eliminar. Ejemplo: oscilaciones de las temperaturas normales, diferencias en los materiales o herramientas, desgastes; etc. 2. Aparecen en el proceso de manera esporádica, afectan de forma específica a una máquina, u operario. Suelen aparecer con poca frecuencia y de forma no previsible, y tienen grandes efectos. Normalmente se las identifica y se eliminan con facilidad, pero no admiten representaciones estadísticas: ejemplo: cambio de operario, cambios en la calidad de la materia prima, rotura de una pieza; etc. Finalmente se puede decir que un proceso está bajo control cuando el mismo, solo actúa un sistema estable de causas de variabilidad, es decir, solo le afectan causas aleatorias o comunes. Este hecho, significa definir el valor nominal de las características del producto. Este valor lo definiríamos como el valor ideal que debe tener todo producto de esa propiedad o característica. Además, es necesario especificar la variación mínima y máxima de ese valor nominal que no afecta la calidad del producto. Esta variación permitida se la conoce con el nombre de tolerancia. La tolerancia puede tomar diferentes valores, así:

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1. Tolerancia compartida mitad a ambos lados del valor nominal. (V.N. + ½ T) Ejemplo: 100% + 10% 2. Tolerancia compartida desigualmente a ambos lados del valor nominal. 10% (V.N. + T máx.). Ejemplo: 100% + 15% 3. Tolerancia a un solo lado del valor nominal. (V.N. + T máx.). Ejemplo: 100% o mas T min.

Unidades de un lote dentro de los límites de tolerancia, son todos de igual calidad. Para comprobar si las características de calidad de un producto están dentro de las especificaciones, se deben efectuar mediciones con instrumentos adecuados. Para estos instrumentos de medición pueden sufrir deterioros que afecten su exactitud, precisión y eficacia, por lo que se deben realizar controles de comprobación en forma periódica. El instrumento de medición usado para la verificación de cada característica, debe ser apropiado y especificado en cada caso. CONTROL INTEGRAL DE CALIDAD. Hasta este momento, solo hemos hablado de las características de calidad de un producto, sus especificaciones y medicinas, pero no hemos definido el concepto de control integral de la calidad. El control integral de la calidad o calidad total, es el estado más avanzado dentro de las transformaciones que ha sufrido el termino calidad a lo largo del tiempo. En un primer momento, se hablaba de control de calidad, que representa la primera etapa en la gestión de calidad y que se basa en técnicas de inspección aplicadas a la producción. Más adelante, nace el aseguramiento de la calidad, fase que persigue garantizar un nivel continuo de la calidad del producto o servicio proporcionado. Finalmente se llega a lo que hoy conocemos como calidad total, un sistema empresarial íntimamente “Con los Medicamentos no se juega ESTA EN TUS MANOS”

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relacionado con el criterio de mejora continua de la calidad, y que incluye las dos fases anteriores. Un sistema de control integral de calidad, es el esfuerzo organizado que permite diseñar, producir, corregir, mantener y asegurar la calidad especificada en cada unidad de un producto distribuido. Este sistema, no solo debe establecer especificaciones para la aceptación del producto, sino que además debe definir procedimientos y métodos para confirmar la calidad de las características en relación con las especificaciones. PRINCIPIOS ÁSICOS PARA IMPLEMENTAR UN SISTEMA DE CONTROL INTEGRAL DE CALIDAD. Los principios básicos para la implementar un sistema de control integral de calidad, se puede resumir así: 1. Crear conciencia de la necesidad de controlar la calidad de los productos que se elaboran. 2. Determinar las responsabilidades que corresponden a cada persona dentro de la empresa en la obtención de un producto de calidad. 3. Organizar y capacitar un equipo humano para controlar y garantizar la calidad de los productos. 4. Determinar y controlar los factores que condicionan la obtención de un producto de calidad. 5. Utilizar técnicas adecuadas para medir, evaluar y controlar la calidad de un producto, creando un sistema administrativo eficiente. 6. Consecución de la plena satisfacción de las necesidades y expectativas del cliente (interno y externo). 7. Desarrollo de un proceso de mejora continua en todas las actividades y procesos llevados a cabo en la empresa. 8. Total compromiso de la dirección, y un liderazgo activo de todo el equipo directivo. 9. Participación de todos los miembros de la organización y fomento del trabajo en equipo hacia una gestión de calidad total efectiva.

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10. Involucración del proveedor en el sistema, ya que este tienen un papel fundamental en el éxito del sistema. 11. Identificación y gestión de los procesos claves de la empresa, superando las barreras departamentales y estructurales, que en ocasiones esconden dichos procesos. 12. Toma de decisiones de gestión fundamentada en datos y hechos concretos sobre gestión, basada en la intuición, manejo y dominio de la información. FUNCIONES DEL CONTROL INTEGRAL DE LA CALIDAD.

Esta definición de control integral de calidad, permite establecer las funciones que cumple el sistema, y se resumes en las siguientes: 1.-Control de diseño. A esta función le corresponde definir la factibilidad de producción, establecer las especificaciones, controles, procedimientos, maquinarias e instrumentos de medición necesarios para obtener un producto de óptima calidad. 2.-Control de recepción. Este control abarca los controles que se deben efectuar en la materia prima, excipientes y material de empaque para comprobar la concordancia con las especificaciones establecidas para estos productos. 3.-Control del proceso. La función de este aspecto comprende todos los controles e inspecciones a las maquinarias, procedimientos, productos semielaborados y la verificación de conformidad con los requisitos previamente establecidos para el efecto.

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4.-Control de salida. Esta labor desarrolla los controles de identidad, pureza, potencia, etc., del producto terminado y su concordancia con las especificaciones establecidas. Además, comprende el control del correcto envase y almacenamiento del producto. 5.-Control de servicio después de la venta. Este control significa la evaluación del periodo de eficacia del producto, la implementación de un sistema de reclamo y la investigación de las causas de estos reclamos. VENTAJAS DEL SISTEMA INTEGRAL DE CALIDAD. Las ventajas que tendría la empresa al crear su sistema de control integral de calidad de sus productos son muchos, pero básicamente los resumiremos en cuatro aspectos. 1.- El sistema previene, minimiza o elimina los riesgos de comercializar productos peligrosos. El control de diseño donde evalúan los efectos farmacológicos, clínicos y toxicológicos de las sustancias empleadas en la elaboración, y los productos de degradación de productos terminados, y de la materia prima, nos permiten evitar riesgos potenciales. 2.-El sistema garantiza la eficacia del producto. Los estudios de Biodisponibilidad, y los Test de Disolución y de Estabilidad aplicados a los mismos, aseguran una forma farmacéutica eficaz durante el tiempo de uso determinado. 3.-Además, el sistema garantiza que el producto cumpla con los requisitos legales establecidos. Anteriormente y en algunos casos hasta la actualidad, la industria farmacéutica establecía un sistema de control solamente para cumplir las disposiciones legales. Sin embargo debemos estar de acuerdo en que un sistema de control integral de la calidad debe cumplir no solo con la letra, sino además con el espíritu de la ley. 4.-Finalmente, el sistema da confianza a los profesionales médicos a prescribir los productos que el laboratorio elabora con la seguridad de estar recetando medicamentos de elevada calidad desde el punto de vista de su eficacia y pureza “Con los Medicamentos no se juega ESTA EN TUS MANOS”

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Una industria farmacéutica que asegura la calidad de sus productos, manteniendo la calidad lote a lote, creara un prestigio que inducirá a los médicos a prescribir sus productos. ORGANIZACIÓN DE UN SISTEMA DE CONTROL INTEGRAL DE CALIDAD. Establecer formas de organización implica una serie de dificultades, principalmente por que las industrias farmacéuticas difieren una de otras en tamaños, estructuras, programas, condiciones ambientales, equipos, diversidad de productos y capacidad de producciones, sin embargo, se puede establecer una serie de normas generales de organización. Como requisito primordial, el departamento de control de calidad debe ser independiente y autónomo en las decisiones y responsabilidades. En la parte administrativa se puede dar una serie de recomendaciones. 1. Las especificaciones, procedimientos técnicos e instrumentos de medición usadas para cada droga, excipientes, material de empaque, productos semielaborados y productos terminados debe existir escritos en forma clara, precisa y concisa. 2. debe existir un plan de muestreo para los diferentes productos, indicando los niveles de calidad aceptables. 3. Deben existir gráficos de control de proceso de las características que se han establecido en la manufactura. 4. los valores obtenidos para cada droga, excipientes, producto semielaborados o producto terminado, deben ser consignados en formularios especiales donde se definan sus especificaciones, debiendo indicar claramente si el producto analizado es apto o no para su uso. 5. La planilla de producción debe indicar con nitidez los productos a usar, la cantidad y los controles de proceso que se deben realizar. 6. En el proceso de envase final, debe consignarse claramente el material de empaque a usar que proteja al producto de cambios debido a la luz, humedad, aire, dependiendo de

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las características del producto a envasar. El sistema de envasado debe ser tal que prevenga de errores de empaque o etiquetado. 7. En el lapso de tiempo desde la toma de muestra y el análisis respectivo, los productos deben quedar en cuarentena con una etiqueta que diga pendiente. Después de analizado debe consignarse si el producto es o no apto para su uso. En la parte técnica se establecen las condiciones que a continuación se describen. Actualmente, las especificaciones que deben cumplir los principios activos de la industria farmacéutica son muy estrictas, y para su evaluación se requieren de técnicas cada vez más sofisticadas. Por otro lado, las formas farmacéuticas son también sistemas complejos, que están constituidos por una o más sustancias activas y varios excipientes, lo que involucra métodos analíticos muy sensibles y complicados. En general, los procedimientos técnicos empleados para la evaluación de las características de calidad de los productos farmacéuticos, están basados en métodos químicos, físicos, físico-químicos, biológicos y microbiológicos. Las pruebas de identidad y pureza, necesitan una serie de instrumentos como: espectrofotómetro ultravioleta (U.V) e infrarrojo (I.R), cromatógrafos de gases (C.G), cromatografía líquido total (T.L.C), refractómetros, polarímetros, etc. Igualmente, diferentes tipos de técnicas analíticas han aparecido para determinar las impurezas de las sustancias como polimorfismo, contaminación por metales, determinación de agua o alcohol en sólidos y líquidos. La cuantificación de drogas puede efectuarse de diferentes formas, dependiendo de la estructura de la molécula, analizando diversos grupos funcionales, por ejemplo los corticoides, derivados de la penicilina; etc. Las características físicas del principio activo o producto terminado que pueden incidir en su eficacia o estabilidad, y deben ser determinadas, así, tamaño de las partículas, pH, viscosidad; etc. Por estas razones, se puede establecer una lista de instrumental necesario y adecuado para la evaluación de las características de calidad de la materia prima, excipientes y productos terminados. “Con los Medicamentos no se juega ESTA EN TUS MANOS”

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LISTA DE INTUMENTAL Y EQUIPOS NECESARIOS Y ADECUADOS PARA UN LABORATORIO ANALÍTICO. Instrumental. 

Espectroscopio,



Espectro visible al ultravioleta,



Espectro al infrarrojo,



Flourómetro,



Karl-Fisher,



Buretas calibradas,



Columnas cromatográficas,



Cromatografía gaseosa (C.G),



Cromatografía líquido total (T.L.C),



Cromatografía gas-sólida (C.G.S),



Cromatografía gas-líquida (G.L.C)



Cromatografía líquida de alto rendimiento (H.P.L.C).

Equipos necesarios: 

Polarímetro,



Medidor de pH,



Aparato para determinar punto de fusión,



Viscosímetro,



Microscopios,



Refrigerador,



Densímetros,



Balanza analítica,



Baño termorregulador,



Test de desintegración,



Test de disolución,



Centrífuga,



Aparato de kjeldahl y Soxhelt,



Destilador de agua,



Destilador con arrastre de vapor, “Con los Medicamentos no se juega ESTA EN TUS MANOS”

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

Estufa convencional y de vacío, (Bomba de vacío),



Desecadores,



Autoclave,



Estufa de cultivo,



Medidor de halo de inhibición y contador de colonia,



Campana de flujo laminar.

Finalmente, es por todos conocidos que la calidad de un fármaco no solo incide en el aspecto económico, sino también en la salud pública. Aquellas reparaciones farmacéuticas que no aseguran su calidad, son un peligro potencial, pues el consumidor del producto no está capacitado para juzgar su calidad. Así lo han comprendido las autoridades sanitarias de la mayoría de los países, por lo cual han dictado leyes y reglamentos al respecto, en donde se establecen las especificaciones y normas de calidad que deben tener los productos farmacéuticos. Generalmente se han adaptado como oficiales Farmacopeas extranjeras de reconocida idoneidad, con un alto nivel científico y un profundo conocimiento farmacéutico.

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………………………………………….. LISSETH ESPINOSA E

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Los granulados son preparaciones constituidas por agregados sólidos y secos de partículas de polvo, suficientemente resistentes para permitir su manipulación. Los granulados están destinados a la administración por vía oral. Algunos granulados se tragan como tales, otros se mastican y otros se disuelven o se dispersan en agua o en otros líquidos adecuados antes de ser administrados. Los granulados contienen uno o más principios activos, con o sin excipientes y, si es necesario, colorantes autorizados por la autoridad competente, y aromatizantes. Los granulados se presentan en forma de preparaciones unidosis o multidosis. Cada dosis de una preparación multidosis se administra mediante un dispositivo de medida capaz de dosificar la cantidad prescrita. En los granulados en forma de dosis unitaria, cada dosis se presenta en un envase individual, por ejemplo, un sobre o un vial. El proceso de granulación nos permite fraccionar la mezcla aglutinante previamente obtenida de tal forma que obtenemos partículas con un rango de tamaño y forma deseados. Las fuerzas implicadas en la obtención de granulados son: 1. COMPRESIÓN Si la cohesión es alta, entonces la obtención del granulado se dificulta. A fin de vencerla, a la mezcla aglutinante se le aplica una fuerza perpendicular a la malla. Las partículas obtenidas son vermiformes.

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2. TORCIÓN: La aplicación de esta fuerza nos permite obtener un granulado con forma de espirales, ya que la fuerza aplicada es en forma circular 3. FLEXIÓN: Se aplica esta fuerza en forma paralela a la malla. Esta, junto con la Cohesión y Adhesión se necesitan para obtener un buen granulado. Entre las propiedades que hay que tomar en cuenta para examinar a los granulados tenemos: a) Forma y aspecto: Dependen del método empleado. Manual, Semimanual o automatizado b) Densidad aparente, densidad consolidada, índice de Haussner, Porcentaje de Porosidad. Estos son los parámetros más usuales que se determinan a un granulado a fin de poder prever los posibles problemas que puedan presentarse durante el proceso de compresión. Estos nos van a brindar información valiosa como son: 1. Densidad aparente: Si un granulado tiene una densidad aparente muy baja, es muy probable que presente una alta porosidad, lo cual no es deseable, pues si el granulado tiene baja densidad se presenta el fenómeno de laminación excesiva, además de una variación de peso muy grande, más si se trata aún de elaborar comprimidos

dimensiones

reducidas.

La forma para determinarla consiste en colocar una muestra de volumen conocido del granulado en una probeta graduada, sin acomodarlo; se determina la masa del granulado y con estos datos se puede calcular la densidad. 2. Densidad consolidada: Esta se determina con la probeta y el granulado utilizados

para

determinar

densidad

aparente.

Pero ahora se va a acomodar el granulado en la probeta por medio de la aplicación de una fuerza. Se eleva la probeta hasta una altura de 10 cm y se deja caer de forma vertical de tal forma que la base golpee sobre una superficie lisa y firme; este proceso se repite 500 veces, se sabe por experiencia que con unos 350 ciclos, el granulado se ha compactado de forma completa. “Con los Medicamentos no se juega ESTA EN TUS MANOS”

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WEBGRAFIA:

http://www.innovacion.gob.sv/inventa/attachments/articl e/572/FORMAS%20FARMAC%C3%89UTICAS%20S%C3%9 3LIDAS.pdf http://www.ugr.es/~adolfina/asignaturas/GRANULADOS%20%28RFE%29.pdf http://www.medtrad.org/panacea/IndiceGeneral/n8-NavascuesHernandez.pdf

………………………………………… LISSETH ESPINOSA E

NOMBRE: Lisseth Carolina Espinosa E CURSO: Quinto Año “A” DOCENTE: Dr. Carlos García

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Fecha de elaboración de la práctica: viernes, 5 de junio 2015 Fecha de entrega de la práctica: viernes, 12 de junio 2015

PRACTICA #1 TITULO DE LA PRÁCTICA: CONTROL DE CALIDAD DE Novalgina (DIPIRONA) DOSIFICACION

 Nombre comercial: Novalgina  Laboratorio: Sanofi Aventis  Principio activo: Dipirona  Concentración de principio activo; 500 mg  Forma farmacéutica: comprimido

 OBJETIVO DE LA PRACTICA: Especificar la cantidad de principio activo (Dipirona) contenido en una forma farmacéutica sólida. 

MATERIALES: “Con los Medicamentos no se juega ESTA EN TUS MANOS”

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 Vaso de precipitación  Pipetas volumétricas  Mortero de porcelana  Soporte universal  Bureta  Cucharas de plástico 

EQUIPO:  Balanza Analítica



SUSTANCIAS:  Dipirona  Ácido Clorhídrico 0.1N  Solución de yodo 0.1N´



PROCEDIMIENTO: 1. Desinfectar y limpiar el área de trabajo 2. Dispones de todos los materiales en la mesa de trabajo 3. Pesar una por una cada comprimido de novalgina anotando el peso para obtener el peso promedio de todos los comprimidos 4. Colocamos en un mortero de porcelana los 10 comprimidos y lo reducimos hasta tener la forma de polvo y que esta sea lo suficientemente fina, así facilitara el trabajo al colocarle el acido clorhídrico. 5. Pesamos 200 mg de principio activo 6. Una vez pesado llevamos a un vaso de precipitación. “Con los Medicamentos no se juega ESTA EN TUS MANOS”

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7. Medimos los 30 ml de HCl 0.1N exactamente. 8. La muestra obtenida 30 ml de HCl 0.1N lentamente 9. Enrazar la bureta con la solución de yodo 0.1 N 10. Titulamos con una solución de Yodo 0.1 N hasta que se produjo una coloración amarilla que nos indicara que es el punto final de la titulación 11. Procedemos hacer los cálculos respectivos como parámetros de referencia 90- 110% 12. Una vez terminada la práctica se procede a limpiar el área de trabajo y el material que se ocupa para la misma.



GRAFICO:

Se ocuparan 10 tabletas de novalgina para el análisis.

Pesar una cantidad que contenga 200 mg de principio activo (dipirona)

Titulamos con una solución de Yodo 0.1 N

La aparicon de una “Con los Medicamentos no se juega ESTA EN TUS MANOS” Página 31 coloración amarilla indica el punto final Disolvemos en 30 ml de la titulación. de HCl 0.1 N

 CALCULOS DATOS: - Concentración De Principio Activo: 500mg. - Peso Promedio (CP): 680 mg. - Consumo Teórico (CT): 11.9976 ml Iodo 0.1 N. - Porcentaje Teórico (PT): 99.9999 %. - Consumo Real (CR): 11.0858 ml Iodo 0.1 N. - Porcentaje Real (PR): 92.4001% - Referencias: 90% – 110% (Parámetros de calidad según la farmacopea.) REFERENCIAS:  1 mL I 0.1 N. equivale a 16.6700 mg de P.A  K = 1.0078 Peso promedio: 680 mg de novalgina. -

Cantidad trabajar.

polvo

680 mg de novalgina -------- 500 mg P.A X -------- 200mg P.A X = 29.92 g de novalgina

Consumo

teórico. 1 ml I 0.1 N -------- 16.6700 mg P.A X -------- 200 mg P.A X = 11.9976 ml I 0.1N

Porcentaje Teórico. 1 ml I 0.1 N

-------16.6700 mg P.A 11.9976 ml I 0.1 N -------- X X = 199.9999 mg P.A

200 mg P.A -------199.999 mg P.A -------X = 99.99%

“Con los Medicamentos no se juega ESTA EN TUS MANOS”

100 % X

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- Consumo real. CR= CP x K CR= 11 ml I 0.1 N x 1.0078 CR= 11.0858 ml I 0.1 N -

Porcentaje real. 1 ml I 0.1 N -------16.6700 mg P.A 11.0858 ml I 0.1 N -------X X = 184.8002 mg P.A

200 mg P.A -------- 100 % 184.8002 mg P.A -------- X X = 92.4001%

DATOS DE LA PRÁCTICA Peso promedio: 552 mg de novalgina. -

Cantidad de polvo a trabajar. 552 mg de novalgina -------- 500 mg P.A X -------- 200mg P.A X = 0.2208 g de novalgina

- Consumo real. CR= CP x K CR= 11.9900 ml I 0.1 N x 1.0063 CR= 12.0655 -

Porcentaje real. 1 ml I 0.1 N

-------16.6700 mg P.A 16.1 ml I 0.1 N -------X X = 201. 1318 mg P.A

200 mg P.A -------- 100 % 201.1318 mg P.A -------- X X = 100.5659%

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 RESULTADOS: El porcentaje real de Dipirona de acuerdo a los cálculos con los datos de la practica realizada es de 100.5659%.  INTERPRETACION: De acuerdo a los resultados obtenidos en la práctica se puede considerar que este medicamento que tiene como principio activo la dipirona está dentro de los parámetros referenciales 90 – 110% establecido en la farmacopea. 

CONCLUSIONES:

Durante la practica he comprobado si la novalgina contiene la cantidad de principio activo establecido en la farmacopea, mediante un proceso de titulación con solución de yodo al 0.1 N hasta obtención de un color amarillo permanente que indica el punto final de la titulación, del cual cumple con lo requerido en la farmacopea. 

RECOMENDACIONES: Utilizar siempre el equipo adecuado para trabajar en el laboratorio evitando así una contaminación. Evitar la contaminación de reactivos si sucede estos los valores no serán favorables. Realizar correctamente el proceso de triturado de la novalgina. Al realizar la titulación se debe agitar constantemente la muestra.

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ANEXO:

CUESTIONARIO: 1. CUAL ES EL PRINCIPIO ACTIVO DE LA NOVALGINA? 500 mg de dipirona mas excipientes.

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2. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS QUE SE DEDEN TOMAR EN CUENTA AL TOMAR ESTE MEDICAMENTO: Precauciones: Los pacient es que sufren de alteraciones previas del sistema hematopoyético (por ej.: tratamiento con citostáticos), sólo deben utilizar Novalgina bajo vigilancia médica. Los pacientes que sufren de asma bronquial o infecciones crónicas de las vías respiratorias (especialmente cuando van asociadas a síntomas o manifestaciones del tipo de fiebre de heno) y los pacientes que presentan reacciones de hipersensibilidad

cualquier

tipo

frente

antirreumáticos

analgésicos, al tomar el medicamento pueden presentar ataque s de asma y shock (la así llamada intolerancia a los analgésicos/asma por analgésicos). Antes de utilizar el producto deben consultar al médico. Lo mismo es aplicable a aquellos pacientes que, incluso con pequeñas cantidades de bebidas alcohólicas, reaccio nan con estornudos, lagrimeo, rubefacción facial intensa y también para aquellos pacientes que presentan hipersensibilidad (reacciones dérmicas, prurito, urticaria) a otras

substancias

(por

ej.:

alimentos,

pieles,

tintes

capilares

conservantes). Los comprimidos de Novalgina no son adecuados para el tratamiento de niños menores de 15 años. Embarazo y lactancia: se recomienda abstenerse de utilizar Novalgina durante los 3 primeros meses de embarazo. Entre el 4º y 6º mes su uso debe considerarse solamente cuando existen razones médicas presentes. Novalgina no debe utilizarse durante los últimos 3 meses del embarazo. Se debe evitar la lactancia durante 48 horas después del uso de Novalgina. 3. EFECTOS COLATERALES DE LA NOVALGINA: Efectos Colaterales: Los efectos secundarios más importantes de la Novalgina radican en las reacciones de hipersensibilidad. Las más importantes son las discrasias sanguíneas (agranulocitosis, leucopenia, trombocitopenia) y shock. Ambas reacciones son poco frecuentes, pero ponen en peligro la vida del paciente y pueden presentarse incluso después de una utilización repetida de Novalgina sin complicaciones. La “Con los Medicamentos no se juega ESTA EN TUS MANOS”

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agranulocitosis se manifiesta por fiebre, escalofríos, dolor de garganta, molestias de la deglución, inflamaciones en la región bucal, nasofaríngea, así como genital o anal. Para su curación es decisivo suprimir inmediatamente el tratamiento. Por lo tanto, cuando se presenta un empeoramiento inesperado del estado general, cuando la fiebre no cede o vuelve a presentarse, cuando aparecen trastornos dolorosos de las mucosas, especialmente en la zona bucal, nasal o faríngea, es imprescindible suprimir inmediatamente la toma de Novalgina y avisar al médico. La trombocitopenia se pone de manifiesto por un aumento de la tendencia a la hemorragia y/o por hemorragias puntiformes en la piel y mucosas. La otra importante reacción de hipersensibilidad es el shock. El shock se pone de manifiesto a través de los siguientes síntomas de alarma: sudor frío, vértigo, obnubilación, náuseas, decoloración de la piel y disnea. Pueden presentarse, además, edemas faciales, prurito, sensación opresiva en la región precordial, taquicardia y sensación de frialdad en brazos y piernas (descenso crítico de la tensión arterial). Estos síntomas pueden presentarse inmediatamente después de la toma o hasta al cabo de 1 hora. Si se observan uno o varios de estos síntomas debe requerirse asistencia médica inmediata. Hasta que llegue el médico: mantener la cabeza y la parte superior del cuerpo en posición baja, procurando mantener libres las vías respiratorias. En casos aislados, sobre todo cuando existen afecciones renales previas (conocidas mediante la anamnesis), o en caso de sobredosificación, se observaron de forma pasajera trastornos renales con reducción o ausencia de la producción de orina (oliguria, anuria), excreción de albúmina por la orina (proteinuria) e inflamación del tejido renal (nefritis intersticial). Además pueden presentarse también otros efectos no deseados, reacciones de hipersensibilidad. Estas pueden afectar la piel, la conjuntiva y mucosa nasofaríngea (por ej.: erupciones urticariales o erupción fija por droga, esta última caracterizada por erupción bullosa de la piel, redondeadas, color violeta a rojo intenso, del tamaño de un moneda hasta el tamaño de la palma de una mano) ; en casos muy aislados hasta reacciones graves en la piel con formación de ampollas, en parte con amenaza para la vida acompañadas casi siempre de compromiso de las mucosas (síndrome de Stevens-Johnson o Lyell). Apareciendo este tipo de reacciones en la piel se debe interrumpir la medicación de inmediato y consultar con un médico. En los pacientes predispuestos pueden presentarse ataques de asma. Consultar al médico si se nota algún efecto secundario.

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

GLOSARIO:

DOSIFICACION:  Fijación de la cantidad de medicina o de otra sustancia que debe ingerirse en cada toma.  Graduación de la cantidad o proporción de algo inmaterial.  Fijación de la cantidad de una sustancia que debe añadirse en cada etapa de un proceso. REACCIONES ADVERSAS: Reacción Adversa a Medicamentos, cuyo acrónimo es RAM, es «cualquier respuesta a un medicamento que sea nociva y no intencionada, y que tenga lugar a dosis que se apliquen normalmente en el ser humano para la profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades, o para la restauración, corrección o modificación de funciones fisiológicas. ANALGESICA: Un analgésico es un medicamento para calmar o eliminar el dolor, ya sea de cabeza, muscular, de artritis, etc. Existen diferentes tipos de analgésicos y cada uno tiene sus ventajas y riesgos. ANTIPIRETICA: El fármaco o sustancia que rebaja la fiebre. Los antipiréticos actúan de diferentes formas: disminuyen el metabolismo general, narcotizan el sistema nervioso central, actúan sobre el sistema termorregulador o bien provocan una vasodilatación periférica general. ANTIESPASMODICA: Antiespasmódicos se usan para aliviar los retortijones o espasmos del estómago, del intestino y de la vejiga. Algunos se usan junto con antiácidos u otro medicamento en el tratamiento de las úlceras pépticas. Otros se usan para prevenir las náuseas, los vómitos y la enfermedad causada por movimiento. Algunos anticolinérgicos también se usan para tratar el envenenamiento causado por medicamentos tales como la neostigmina y la fisostigmina, ciertos tipos de hongos y envenenamiento causado por gases de “Con los Medicamentos no se juega ESTA EN TUS MANOS”

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"nervios" o plaguicidas de fósforo orgánico. Además, los anticolinérgicos se pueden usar para la menstruación dolorosa, el fluido nasal y para prevenir el orinarse mientras duerme. Estos medicamentos también se pueden usar para otras condiciones según lo determine su médico. COMPRIMIDO: Un comprimido es una forma farmacéutica sólida que contiene uno o varios principios activos con actividad terapéutica y excipientes, formulado en tamaño y forma para un adecuado uso. Se obtienen aglomerando, por compresión, un volumen constante de partículas. Tienen grandes cualidades de almacenamiento y seguridad de dosis para el uso del paciente. BIBLIOGRAFIA: ANDRES BELLO, 1991, Editorial Andrés Bello, VADEMECUM farmacológico – terapéutico disponibleen:https://books.google.com.ec/books?id=zx31XEGsl9gC&pg=PA285&lpg=PA285&dq =novalgina+vademecum&source=bl&ots=DsjFk6dOya&sig=zytZdCy99r83mEzrxccnYqhy1g&hl=es-419&sa=X&ved=0CCIQ6AEwAWoVChMI8enoauJxgIV7WOMCh2CzgBF#v=onepage&q=novalgina%20vademecum&f=false

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NOMBRE: Lisseth Carolina Espinosa E CURSO: Quinto Año “A” DOCENTE: Dr. Carlos García

Fecha de elaboración de la práctica: viernes, 19 de junio 2015 Fecha de entrega de la práctica: viernes, 26 de junio 2015

PRACTICA #3 TITULO DE LA PRÁCTICA: CONTROL DE CALIDAD DE GLUCONATO DE CALCIO EN AMPOLLA DOSIFICACION DEL CALCIO POR COMPLEXOMETRIA  Nombre comercial: Gluconato de Calcio  Laboratorio: Lab. Sanderson S.A.  Principio activo: Calcio  Concentración de principio activo: 10% 10ml  Forma farmacéutica: Ampolla

“Con los Medicamentos no se juega ESTA EN TUS MANOS”

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

OBJETIVO DE LA PRACTICA:  Aprender el proceso de valoración de calcio en el laboratorio  Determinar la cantidad de calcio contenido en una forma farmacéutica liquida inyectable.



MATERIALES:



 Vaso de precipitación  Pipetas volumétricas  Mortero de porcelana  Soporte universal

SUSTANCIAS:  E.D.TA. 0.1N  Agua destilada  NaOH 2N  Murexida

 Bureta  Cucharas de plástico 

EQUIPO:  Balanza Analítica



PROCEDIMIENTO: 13. Desinfectar y limpiar el área de trabajo 14. Disponer de todos los materiales en la mesa de trabajo 15. Medimos en un vaso de precipitación la cantidad del medicamento calculada que contiene 200 mg de principio activo calcio 16. Adicionamos 10 ml de agua destilada y 12 ml de NaOH 2N, y mezclamos bien 17. Luego de esto agregamos 1 ml de murexida como indicador hasta que se tornó de color rojo 18. Procedimos a la titulación con una solución de EDTA 0.1N hasta que se produjo una coloración violeta que nos indica el punto final de la titulación “Con los Medicamentos no se juega ESTA EN TUS MANOS”

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19. Con estos datos procedemos a realizar los cálculos necesarios teniendo la referencia de que 1 ml de EDTA 0.1N es equivalente a 40.08mg de calcio 20. Una vez terminada la práctica se limpió todo el material utilizado y el área ocupada 21. Los parámetros referenciales son 90-110%



GRAFICO:

Pesar la ampolla

Pasar a un vaso de precipitación la muestra de la cual se toma 2ml

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Agregar 10 ml de agua destilada

Agregar 20 gotas del indicador murexide hasta que tome una coloración rojiza

Agregar 12 ml de NaOH 2N

Titular con la solución EDTA hasta que tome 0.1N hasta el punto de viraje

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PUNTO FINAL DE LA TITULACION COLOR ROJIZO.

 CALCULOS DATOS: - Referencias: 90% – 110% (Parámetros de calidad según la farmacopea.) - % teórico: 240 mg Ca - Ml de solución de EDTA 0.1N consumidos: 7.3 ml K: 1.0107 - Ml de solución de NaOH 2N: 12 ml - Referencia: 1 ml de solución de EDTA 0.1N: 40.08 mg de calcio - Volumen practico que se utilizó de la solución: 2 ml de muestra de gluconato de calcio REFERENCIAS: 100 Ml g Ca 10 g P.A X

0.24 G X: 2.4 ml g Ca

Valor teórico.

1 ml EDTA I 0.1 N -------- 48.08 mg P.A Ca X -------- 240 mg P.A Ca X = 5.9880 ml EDTA 0.1N

Porcentaje

Teórico.

240 mg P.A Ca -------- 100 % 1 ml EDTA 0.1 N -------40.08 mg P.A “Con los Medicamentos no se juega ESTA EN TUS MANOS” 240 mg P.A Ca -------- Página X 44 5.9880 ML EDTA 0.1 N -------- X X = 240 mg P.A Ca X = 100%

Consumo real. CR= CP x K CR= 7.3 ml EDTA x 1.0107 CR=7.3781 ml EDTA Porcentaje practico: 1 ml EDTA 0.1 N -------40.08 mg P.A 7.3781 ML EDTA ml I 0.1 N -------X X = 295.7146 mg P.A

240 mg P.A Ca -------- 100 % 295.7146 mg P.A Ca-------- X X = 123.2144 %

 RESULTADOS: El porcentaje real del gluconato de calcio de acuerdo a los cálculos con los datos de la practica realizada es de 123.2144% con lo cual supera los valores de referencia.  INTERPRETACION: De acuerdo a los resultados obtenidos en la práctica se puede considerar que este medicamento que tiene como principio activo el calcio está no se encuentra dentro de los parámetros referenciales 90 – 110% establecido en la farmacopea. 

CONCLUSIONES:

Durante la practica he comprobado si el gluconato de calcio presentación ampolla contiene la cantidad de principio activo establecido en la farmacopea, mediante un proceso de titulación con solución con EDTA al 0.1 N hasta obtención de un color rojizo permanente que indica el punto final de la titulación, del cual no cumple con lo requerido en la farmacopea. 

RECOMENDACIONES: Utilizar siempre el equipo adecuado para trabajar en el laboratorio evitando así una contaminación. Evitar la contaminación de reactivos si sucede estos los valores no serán favorables. Medir lo más exacto posible el volumen del medicamento

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Al realizar la titulación se debe hacer un movimiento circular, agitación continua y gota a gota.

ANEXO:

CUESTIONARIO: 1. MECANISMO DE ACCIÓN DEL GLUCONATO DE CALCIO: El calcio es el quinto elemento en abundancia en el cuerpo humano y desempeña una función importante en la regulación de muchos procesos fisiológicos, y es esencial en la integridad de las células nerviosas y musculares, en la función cardíaca, respiración, “Con los Medicamentos no se juega ESTA EN TUS MANOS”

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coagulación sanguínea, en la permeabilidad capilar y de la membrana celular y en la formación del hueso. Además, el calcio ayuda a regular la liberación y almacenamiento de neurotransmisores y hormonas, la captación y unión de aminoácidos, la absorción de vitamina B12 y la secreción de gastrina. La fracción principal (99 %) de calcio está en la estructura esquelética, principalmente como hidroxiapatita, Ca10(PO4)6(OH)2; también están presentes pequeñas cantidades de carbonato cálcico y fosfatos cálcicos amorfos. El calcio del hueso está en constante intercambio con el calcio del plasma. Como las funciones metabólicas del calcio son esenciales para la vida, cuando existe un trastorno en el equilibrio de calcio, debido a una deficiencia en la dieta u otras causas, sus reservas en el hueso pueden disminuir para cubrir las necesidades más agudas del organismo, por tanto, sobre un régimen crónico, la mineralización normal del hueso depende de las cantidades adecuadas de calcio corporal total. Actúa como cofactor enzimático y participa en los procesos de secreción y excreción de las glándulas endocrinas y exocrinas, en la liberación de neurotransmisores, así como en el mantenimiento de la permeabilidad de membrana, la función renal y la respiración. 2. ACCIÓN FARMACOLÓGICA DEL GLUCONATO DE CALCIO: El calcio es esencial para la integridad funcional de los sistemas nerviosos. Muscular y esquelético. Interviene en la función cardíaca normal. Función renal. Respiración. Coagulación sanguínea y en la permeabilidad capilar y de la membrana celular. El calcio ayuda a regular la liberación y el almacenamiento de neurotransmisores y hormonas. La captación y unión de aminoácidos. la absorción de vitamina B12 y la secreción de gastrina.

3. INDICACIONES DEL GLUCONATO DE CALCIO: Hipocalcemia aguda (tratamiento): El gluconato de calcio por vía parenteral está indicado en el tratamiento de la hipocalcemia en situaciones que requieren un incremento rápido de la concentración del ion calcio en suero. Tales como la tetania hipocalcémica neonatal; tetania debida a deficiencia paratiroidea; hipocalcemia debida al síndrome de huesos hambrientos" (hipocalcemia de remineralización) después de una “Con los Medicamentos no se juega ESTA EN TUS MANOS”

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intervención quirúrgica por hiperparatiroidismo; deficiencia de vitamina D; y alcalosis. El gluconato cálcico parenteral se utiliza también para prevenir la hipocalcemia durante exanguinotransfusiones; para disminuir o revertir los efectos depresores cardiacos de la hiperkalemia sobre la función electrocardiográfica; en el tratamiento de la depresión del sistema nervioso central (SNC) debida a la sobredosificación de sulfato de magnesio; cuando se requiere un incremento de los iones calcio para el ajuste electrolítico; puede utilizarse también como coadyuvante en la reanimación cardíaca. Particularmente después de la cirugía a corazón abierto. para reforzar las contracciones miocárdicas tras la desfibrilación o cuando hay una respuesta inadecuada a las catecolaminas. 4. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DEL GLUCONATO DE CALCIO: Propiedades farmacodinamias El calcio es el mineral más abundante en el cuerpo humano (aproximadamente el 1,5% del peso corporal). Alrededor del 99% de las acciones de calcio se encuentra en los huesos y los dientes, alrededor del 1% en los líquidos Intra y extracelulares. El valor normal de concentración de calcio en el plasma es 2,25 a 2,75 mmol / l Dado que aproximadamente el 50% del calcio plasmático se une a la albúmina, la concentración de calcio total en plasma está acoplada a la concentración de proteínas de plasma. La concentración de calcio ionizado es de entre 1,23 y 1,43 mmol/l, y está regulada por la hormona paratiroidea y calcitonina. En una hipocalcemia (el calcio total es <2,25 mmol/l de calcio ionizado o menores 1,23 mmol/l) puede haber insuficiencia renal, deficiencia de vitamina D, pancreatitis aguda, deficiencia

magnesio,

transfusiones

masivas,

malignidad

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El efecto terapéutico de calcio parenteral es la normalización de los niveles de calcio sérico patológicamente bajos y eliminar o aliviar los síntomas de hipocalcemia. Propiedades farmacocinéticas Distribución: Después de la inyección, el calcio administrado exhibe el mismo comportamiento de la distribución de calcio endógeno. Aproximadamente el 50% del total de calcio en el plasma está en la forma ionizada, fisiológicamente activa, alrededor del 45% se une a proteínas y forman complejos con aniones de 5%. Metabolismo: Después de la inyección el calcio inyectado se añade a las reservas de calcio intravascular y el organismo lo trata como el metabolismo del calcio del cuerpo. Excreción: La excreción de calcio se produce a través de la orina, aunque una gran proporción sufre de la reabsorción tubular renal. 

GLOSARIO:

COMPLEXOMETRIA: Es una técnica para la determinación analítica directa o indirecta de elementos o compuestos por medición del complejo soluble formado. FARMACODINAMIA: En farmacología, la farmacodinámica o farmacodinamia, es el estudio de los efectos bioquímicos y fisiológicos de los fármacos y de sus mecanismos de acción y la relación entre la concentración del fármaco y el efecto de éste sobre un organismo. Dicho de otra manera: el estudio de lo que le sucede al organismo por la acción de un fármaco. Desde este punto de vista es opuesto a lo que implica la farmacocinética: a lo que un fármaco es sometido a través de su paso por el organismo. FARMACOCINETICA: La farmacocinética es la rama de la farmacología que estudia los procesos a los que un fármaco es sometido a través de su paso por el organismo. Trata de dilucidar qué sucede con un fármaco desde el momento en el que es administrado hasta su total eliminación del cuerpo. “Con los Medicamentos no se juega ESTA EN TUS MANOS”

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Para ello, se han desarrollado diferentes modelos que simplifiquen los numerosos procesos que tienen lugar entre el organismo y el fármaco. Aún cuando dentro de los mismos el modelo policompartimental es el más próximo a la realidad, la complicación que conlleva ha hecho que sean los modelos monocompartimental y en todo caso el bicompartimental los más usados. Desde esos prismas, el estudio detallado de los sucesivos pasos que atraviesa el fármaco en el organismo, se agrupan con el acrónimo LADME: 

Liberación del producto activo,



Absorción del mismo,



Distribución por el organismo,



Metabolismo o inactivación, al ser reconocido por el organismo como una sustancia extraña al mismo, y



Excreción del fármaco o los residuos que queden del mismo.

Estas distintas fases, implican la utilización y manejo de conceptos básicos para comprender la dinámica instaurada. Así, las propiedades de las sustancias que actúan como excipientes, las características de las membranas biológicas y la forma en que las sustancias pueden atravesarlas, o las características de las reacciones enzimáticas que inactivan al fármaco, son de necesario conocimiento para la correcta comprensión de la cinética del fármaco. Todos estos conceptos se pueden representar mediante fórmulas matemáticas que tienen su correspondiente representación gráfica. De esta manera se puede conocer tanto las características de una molécula, así como la manera en que se comportará determinado fármaco conociendo algunas de sus características básicas. Así, el conocimiento del pKa, su biodisponibilidad o hidrosolubilidad, orienta sobre su capacidad de absorción o distribución en el organismo. CALCIO: El calcio es un elemento químico, de símbolo Ca y de número atómico 20. Su masa atómica es 40,078 u. El calcio es un metal suave grisáceo, y es el quinto más abundante en masa en la corteza terrestre. También es el ion más abundante que se encuentra

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disuelto en el agua de mar tanto como por su molaridad y masa, después del sodio, cloruros, magnesio y sulfatos. Se encuentra en el medio interno de los organismos como ion calcio (Ca 2+) o formando parte de otras moléculas; en algunos seres vivos se halla precipitado en forma de esqueleto interno o externo. Los iones de calcio actúan de cofactor en muchas reacciones enzimáticas, intervienen en el metabolismo del glucógeno, y junto al potasio y el sodio regula la contracción muscular. El porcentaje de calcio en los organismos es variable y depende de las especies, pero por término medio representa el 2,45 % en el conjunto de los seres vivos; en los vegetales, solo representa el 0,007 %. HIPOCALCEMIA: La hipocalcemia es el trastorno hidroelectrolítico consistente en un nivel sérico de calcio total menor de 2.1 mmol/L u 8.5 mg/dL en seres humanos, y presenta efectos fisiopatológicos. También puede ocurrir como consecuencia de disminución de la fracción del calcio ionizado: los niveles bajos de calcio incrementan la permeabilidad de la membrana neuronal a los iones sodio, provocando una despolarización progresiva que aumenta la posibilidad de potenciales de acción,1 observándose un acrecentamiento del nivel de contracción muscular o incluso tetania. Entre los efectos cardíacos se encuentran la prolongación de la fase del potencial de acción y, por lo tanto, del Intervalo QT en el electrocardiograma. La hipocalcemia es la única causa conocida de prolongación del Intervalo QT. Además, la hipocalcemia acorta la duración de la sístole ventricular. OSTEOMALACIA Es el reblandecimiento de los huesos. Se presenta debido a una falta de vitamina D o a un problema con la capacidad del cuerpo para descomponer y usar esta vitamina, la cual le ayuda al cuerpo a absorber el calcio. El cuerpo necesita el calcio para mantener la fuerza y dureza de los huesos. WEBGRAFIA:

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http://apps.elsevier.es/watermark/ctl_servlet?_f=10&pident_articulo=90027105&piden t_usuario=0&pcontactid=&pident_revista=273&ty=51&accion=L&origen=reuma&web= www.reumatologiaclinica.org&lan=es&fichero=273v07nSupl.2a90027105pdf001.pdf

http://www.endocrino.org.co/files/5._Hipercalcemia_e_hipocalcemia.pdf

http://stasiauskaite.custom-chocolatefavors.com/delivery/lg.php?bannerid=37418&campaignid=7549&zoneid=1636&channe l_ids=,&loc=http%3A%2F%2Fwww.sap.org.ar%2F&referer=http%3A%2F%2Fwww.sap. org.ar%2F&cb=eac3d4afe5

http://www.uam.es/departamentos/medicina/farmacologia/especifica/Enfermeria/En f_T2.pdf

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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA CONTROL DE MEDICAMENTOS

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NOMBRE: LISSETH CAROLINA ESPINOSA E. CURSO: QUINTO AÑO “A” DOCENTE: DR. CARLOS GARCIA GLUCONATO DE CALCIO:

Mecanismo de acción: el calcio es el quinto elemento en abundancia en el cuerpo humano y desempeña una función importante en la regulación de muchos procesos fisiológicos, y es esencial en la integridad de las células nerviosas y musculares, en la función cardíaca, respiración, coagulación sanguínea, en la permeabilidad capilar y de la membrana celular y en la formación del hueso. Además, el calcio ayuda a regular la liberación y almacenamiento de neurotransmisores y hormonas, la captación y unión de aminoácidos, la absorción de vitamina B12 y la secreción de gastrina. La fracción principal (99 %) de calcio está en la estructura esquelética, principalmente como hidroxiapatita, Ca10(PO4)6(OH)2; también están presentes pequeñas cantidades de carbonato cálcico y fosfatos cálcicos amorfos. El calcio del hueso está en constante intercambio con el calcio del plasma. Como las funciones metabólicas del calcio son esenciales para la vida, cuando existe un trastorno en el equilibrio de calcio, debido a una deficiencia en la dieta u otras causas, sus reservas en el hueso pueden disminuir para cubrir las necesidades más agudas del organismo, por tanto, sobre un régimen crónico, la mineralización normal del hueso depende de las cantidades adecuadas de calcio corporal total. Actúa como cofactor enzimático y participa en los procesos de secreción y excreción de las glándulas endocrinas y exocrinas, en la liberación de

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neurotransmisores, así como en el mantenimiento de la permeabilidad de membrana, la función renal y la respiración. Cada 10 mL de solución contiene: Gluconato de Calcio

1.0 g

Excipientes: Sacarato de calcio agua para inyectables c.s. Proporciona: Calcio

0.465 mEq/mL

Acción Farmacológica El calcio es esencial para la integridad funcional de los sistemas nerviosos. Muscular y esquelético. Interviene en la función cardíaca normal. Función renal. Respiración. Coagulación sanguínea y en la permeabilidad capilar y de la membrana celular. El calcio ayuda a regular la liberación y el almacenamiento de neurotransmisores y hormonas. La captación y unión de aminoácidos. la absorción de vitamina B12 y la secreción de gastrina. Indicaciones Hipocalcemia aguda (tratamiento): El gluconato de calcio por vía parenteral está indicado en el tratamiento de la hipocalcemia en situaciones que requieren un incremento rápido de la concentración del ion calcio en suero. tales como la tetania hipocalcémica neonatal; tetania debida a deficiencia paratiroidea; hipocalcemia debida al síndrome de huesos hambrientos" (hipocalcemia de remineralización) después de una intervención quirúrgica por hiperparatiroidismo; deficiencia de vitamina D; y alcalosis. El gluconato cálcico parenteral se utiliza también para prevenir la hipocalcemia durante exanguinotransfusiones; para disminuir o revertir “Con los Medicamentos no se juega ESTA EN TUS MANOS”

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los

efectos

depresores

cardiacos

hiperkalemia

sobre

función

electrocardiográfica; en el tratamiento de la depresión del sistema nervioso central (SNC) debida a la sobredosificación de sulfato de magnesio; cuando se requiere un incremento de los iones calcio para el ajuste electrolítico; puede utilizarse también como coadyuvante en la reanimación cardíaca. Particularmente después de la cirugía a corazón abierto. para reforzar las contracciones miocárdicas tras la desfibrilación o cuando hay una respuesta inadecuada a las catecolaminas. Reacciones Adversas La administración parenteral de gluconato cálcico parenteral puede ocasionar los siguientes efectos adversos de incidencia más frecuente: hipotensión (mareos); rubor ylo sensación de calor o ardor; latidos cardiacos irregulares; náuseas o vómitos; enrojecimiento cutáneo. rash o escozor en el lugar de la inyección; sudoración; sensación de hormigueo; y de incidencia rara: síndrome hipercalcémico agudo (somnolencia. náuseas y vómitos continuos. debilidad). Contraindicaciones El gluconato de calcio no debe usarse cuando existan los siguientes problemas médicos: hipercalcemia primaria o secundaria o hipercalciuria o cálculos renales de calcio (riesgo de exacerbación); sarcoidosis (la hipercalcemia puede potenciarse); toxicidad digitálica (aumenta el riesgo de arritmias). Precauciones La irritación extrema y la posibilidad de necrosis y esfacelación tisular producida por la inyección intravenosa de preparados de calcio suele restringir su utilización en pacientes pediátricos. Debido a la pequeña vasculatura de este grupo de pacientes. Precauciones en la administración: El gluconato de calcio inyectable se administran por inyección intravenosa lenta para evitar que una dosis de elevada concentración de calcio alcance el corazón y produzca síncope cardiaco. Durante la administración intravenosa de sales de calcio puede producirse un aumento transitorio de la presión arterial. sobre todo en pacientes geriátricos o en pacientes con hipertensión. “Con los Medicamentos no se juega ESTA EN TUS MANOS”

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Vías de Administración y Dosificación Vía de administración: Intravenosa lenta. Dosis habitual para adultos: Antihipocalcémico o restaurador de electrolitos: Intravenosa. 970 mg (94.7 mg de ión calcio). Administrados lentamente a una velocidad que no supere los 5 mL (47.5 mg de ión calcio) por minuto. repitiendo si es necesario hasta controlar la tetania. Nota: Para uso en caso del síndrome de "huesos hambrientos". algunos médicos recomiendan diluir el gluconato cálcico en solución isotónica y administrarlo por infusión intravenosa continua a una dosis de 0.5 a 1 mg por minuto (hasta 2 o más mg por minuto). Antihiperkalémico: Intravenosa. de 1 a 2 gramos (de 94.7 a 189 mg de ión calcio). administrados lentamente a una velocidad que no supere los 5 mL (47.5 mg de ión calcio) por minuto. titulando y ajustando la dosis mediante monitorización constante de los cambios en el ECG durante la administración. Antihipermagnesémico: Intravenosa. de 1 a 2 gramos (94.7 a 189 mg de ión calcio). administrados a una velocidad que no supere los 5 mL (47.5 mg de ión calcio) por minuto. Límite de prescripción en adultos. 15 gramos (1.42 gramos de ión calcio) al día.

Dosis pediátrica habitual: Antihipocalcémico: Intravenosa. de 200 a 500 mg (19.5 a 48.8 mg de ión calcio) en dosis única. administrada lentamente a una velocidad que no supere los 5 mL (47.5 mg de ión calcio) por minuto. repitiendo si es necesario hasta controlar la tetania. Exanguinotransfusiones en recién nacidos: Intravenosa. 97 mg (9.5 mg de ión calcio) administrados después de cada 100 mL de sangre citratada intercambiada. “Con los Medicamentos no se juega ESTA EN TUS MANOS”

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PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Propiedades farmacodinámicas El calcio es el mineral más abundante en el cuerpo humano (aproximadamente el 1,5% del peso corporal). Alrededor del 99% de las acciones de calcio se encuentra en los huesos y los dientes, alrededor del 1% en los líquidos intra y extracelulares. El valor normal de concentración de calcio en el plasma es 2,25 a 2,75 mmol / l Dado que aproximadamente el 50% del calcio plasmático se une a la albúmina, la concentración de calcio total en plasma está acoplada a la concentración de proteínas de plasma. La concentración de calcio ionizado es de entre 1,23 y 1,43 mmol/l, y está regulada por la hormona paratiroidea y calcitonina. En una hipocalcemia (el calcio total es <2,25 mmol/l de calcio ionizado o menores 1,23 mmol/l) puede haber insuficiencia renal, deficiencia de vitamina D, pancreatitis aguda,

deficiencia

magnesio,

transfusiones

masivas,

malignidad

osteoblástica, hipoparatiroidismo, o intoxicación con fosfatos , oxalátos, flúor, estroncio o radio. Los síntomas pueden causar aumento de la excitabilidad neuromuscular a través de tetania, parestesias, espasmo carpopedal, espasmos de los músculos lisos (por ejemplo, cólicos intestinales), debilidad muscular, dificultades en el habla, confusión, convulsiones cerebrales. El efecto terapéutico de calcio parenteral es la normalización de los niveles de calcio sérico patológicamente bajos y eliminar o aliviar los síntomas de hipocalcemia. Propiedades farmacocinéticas Distribución: Después de la inyección, el calcio administrado exhibe el mismo comportamiento de la distribución de calcio endógeno. Aproximadamente el 50% del total de calcio en el plasma está en la forma ionizada, fisiológicamente activa, alrededor del 45% se une a proteínas y forman complejos con aniones de 5%.

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Metabolismo:Después de la inyección el calcio inyectado se añade a las reservas de calcio intravascular y el organismo lo trata como el metabolismo del calcio del cuerpo. Excreción:La excreción de calcio se produce a través de la orina, aunque una gran proporción sufre de la reabsorción tubular renal. NTERACCIONES MEDICAMENTOSAS El efecto de la digoxina y otros glucósidos cardíacos puede ser potenciado por el calcio, con la posible consecuencia de los graves efectos tóxicos. Por lo tanto, la administración intravenosa de preparaciones de calcio en pacientes con terapia glicósido cardíaco está contraindicada, con la única excepción es la administración IV obligatoria para el tratamiento de las manifestaciones de hipocalcemia grave con riesgo de vida del paciente, lo si no hay opciones terapéuticas más seguras disponibles y si no es posible la administración de calcio por vía oral (ver también las secciones Contraindicaciones, Advertencias y precauciones especiales de uso). La administración simultánea de epinefrina y de calcio puede conducir a alteraciones del ritmo cardíaco. El calcio y el magnesio inhiben mutuamente en sus efectos. El calcio puede disminuir los efectos de los antagonistas del calcio. El uso concomitante de diuréticos tiazídicos puede provocar hipercalcemia, debido a que estos medicamentos reducen la excreción renal de calcio.

WEBGRAFIA: Infomed, Formulario Nacional de Medicamentos, http://fnmedicamentos.sld.cu/index.php?P=FullRecord&ID=705

Disponible

Grupo Dany, disponible http://www.disdany.com.pe/index.php/principalizqui/electrolitos/gluconato-de-calcio-10

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en:

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http://www.freseniuskabi.cl/index.php?option=com_content&view=article&id=246%3Agluconato decalcio10solucioninyectable&catid=42%3Aenvase-ampollas-de-vidrio&Itemid=192&limitstart=13

…………………………………………. LISSETH ESPINOSA E

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NOMBRE: Lisseth Carolina Espinosa E CURSO: Quinto Año “A” DOCENTE: Dr. Carlos García

Fecha de elaboración de la práctica: viernes, 26 de junio 2015 Fecha de entrega de la práctica: viernes, 3 de julio 2015

PRACTICA #4 TITULO DE LA PRÁCTICA: CONTROL DE CALIDAD DE GLUCONATO DE CALCIO EN AMPOLLA DOSIFICACION DEL CALCIO POR PERMANGANOMETRIA  Nombre comercial: Gluconato de Calcio  Laboratorio: Lab. Sanderson S.A.  Principio activo: Calcio  Concentración de principio activo: 10% 10ml  Forma farmacéutica: Ampolla

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

OBJETIVO DE LA PRACTICA:  Aprender el proceso de valoración de calcio en el laboratorio  Determinar la cantidad de calcio contenido en una forma farmacéutica liquida inyectable.



MATERIALES:



 Vaso de precipitación  Pipetas volumétricas  Mortero de porcelana  Soporte universal

SUSTANCIAS:  Agua destilada  KMnO4 0.1N  H2SO4 20%

 Bureta  Cucharas de plástico 

EQUIPO:  Balanza Analítica



PROCEDIMIENTO: 22. Desinfectar y limpiar el área de trabajo 23. Disponer de todos los materiales en la mesa de trabajo 24. Medimos en un vaso de precipitación la cantidad del medicamento calculada que contiene 200 mg de principio activo calcio  Adicionamos 10 ml de agua destilada y 12 ml de H2SO4 20%, y mezclamos

bien hacemos hervir hasta que se mezcle bien 25. Procedimos a la titulación con una solución de KMnO4 0.1N hasta que se produjo una coloración violeta que nos indica el punto final de la titulación 26. Con estos datos procedemos a realizar los cálculos necesarios teniendo la referencia de que 1 ml de permanganato de potasio es equivalente a 21.52 mg de calcio “Con los Medicamentos no se juega ESTA EN TUS MANOS”

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27. Una vez terminada la práctica se limpió todo el material utilizado y el área ocupada 28. Los parámetros referenciales son 90-110%



GRAFICO:

Pesar la ampolla

Pasar a un vaso de precipitación la muestra de la cual se toma 2ml

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Agregar 10 ml de agua destilada

Titular con la solución en caliente con solución de permanganato de potasio 0.1 N

Agregar 12 ml de H2OSO4 2%

PUNTO FINAL DE LA TITULACION COLOR ROSA.

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 CALCULOS DATOS: - Referencias: 90% – 110% (Parámetros de calidad según la farmacopea.) - % teórico: 21.52 mg Ca - Ml de solución de KMNO4 0.1N consumidos: 9.5 ml K: 0.9879 - Volumen practico que se utilizó de la solución: 2 ml de muestra de gluconato de calcio REFERENCIAS: 1 KMNO4 0.1N 21.52 mg G.CA X

200 MG DE P.A.

X: 9.2936 ML KMNO4 0.1N

Valor teórico.

1 ml KMNO4 0.1N -------- 21.52 mg de G.CA 9.2936 ML -------- X X = 199.9982 mg de G.CA

200 mg P.A -------- 100 % 199.9982 mg de G.CA -------- X X = 99.9991 %

Consumo real. CR= CP x K CR= 9.5 ml KMNO4 0.1N x 0.9879 CR=9.3858 ml KMNO4 0.1N Porcentaje practico: 1 ml KMNO4 0.1N

-------21.52 mg G.CA 9.3858 ml KMNO4 0.1N -------X X = 201.9662 mg G.CA

200mg P.A Ca -------- 100 % 201.9662 mg G.CA -------- X X = 100.9831%

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 RESULTADOS: El porcentaje real del gluconato de calcio de acuerdo a los cálculos con los datos de la práctica realizada es de 100.9831% con lo cual este porcentaje si se encuentra dentro de loa valores de referencia.  INTERPRETACION: De acuerdo a los resultados obtenidos en la práctica se puede considerar que este medicamento que tiene como principio activo el calcio se encuentra dentro de los parámetros referenciales 90 – 110% establecido en la farmacopea. 

CONCLUSIONES:

Durante la práctica he comprobado si el gluconato de calcio presentación ampolla contiene la cantidad de principio activo establecido en la farmacopea, mediante un proceso de titulación con solución de permanganato de potasio 0.1N hasta obtención de un color rosa permanente que indica el punto final de la titulación. RECOMENDACIONES: Utilizar siempre el equipo adecuado para trabajar en el laboratorio evitando así una contaminación. Evitar la contaminación de reactivos si sucede estos los valores no serán favorables. Medir lo más exacto posible el volumen del medicamento Al realizar la titulación se debe hacer un movimiento circular, agitación continua y gota a gota.

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ANEXO:

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CUESTIONARIO: 5. MECANISMO DE ACCIÓN DEL GLUCONATO DE CALCIO: El calcio es el quinto elemento en abundancia en el cuerpo humano y desempeña una función importante en la regulación de muchos procesos fisiológicos, y es esencial en la integridad de las células nerviosas y musculares, en la función cardíaca, respiración, coagulación sanguínea, en la permeabilidad capilar y de la membrana celular y en la formación del hueso. Además, el calcio ayuda a regular la liberación y almacenamiento de neurotransmisores y hormonas, la captación y unión de aminoácidos, la absorción de vitamina B12 y la secreción de gastrina. La fracción principal (99 %) de calcio está en la estructura esquelética, principalmente como hidroxiapatita, Ca10(PO4)6(OH)2; también están presentes pequeñas cantidades de carbonato cálcico y fosfatos cálcicos amorfos. El calcio del hueso está en constante intercambio con el calcio del plasma. Como las funciones metabólicas del calcio son esenciales para la vida, cuando existe un trastorno en el equilibrio de calcio, debido a una deficiencia en la dieta u otras causas, sus reservas en el hueso pueden disminuir para cubrir las necesidades más agudas del organismo, por tanto, sobre un régimen crónico, la mineralización normal del hueso depende de las cantidades adecuadas de calcio corporal total. Actúa como cofactor enzimático y participa en los procesos de secreción y excreción de las glándulas endocrinas y exocrinas, en la liberación de neurotransmisores, así como en el mantenimiento de la permeabilidad de membrana, la función renal y la respiración. 6. ACCIÓN FARMACOLÓGICA DEL GLUCONATO DE CALCIO: El calcio es esencial para la integridad funcional de los sistemas nerviosos. Muscular y esquelético. Interviene en la función cardíaca normal. Función renal. Respiración. Coagulación sanguínea y en la permeabilidad capilar y de la membrana celular. El calcio ayuda a regular la liberación y el almacenamiento de neurotransmisores y hormonas. La captación y unión de aminoácidos. la absorción de vitamina B12 y la secreción de gastrina.

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7. INDICACIONES DEL GLUCONATO DE CALCIO: Hipocalcemia aguda (tratamiento): El gluconato de calcio por vía parenteral está indicado en el tratamiento de la hipocalcemia en situaciones que requieren un incremento rápido de la concentración del ion calcio en suero. Tales como la tetania hipocalcémica neonatal; tetania debida a deficiencia paratiroidea; hipocalcemia debida al síndrome de huesos hambrientos" (hipocalcemia de remineralización) después de una intervención quirúrgica por hiperparatiroidismo; deficiencia de vitamina D; y alcalosis. El gluconato cálcico parenteral se utiliza también para prevenir la hipocalcemia durante exanguinotransfusiones; para disminuir o revertir los efectos depresores cardiacos de la hiperkalemia sobre la función electrocardiográfica; en el tratamiento de la depresión del sistema nervioso central (SNC) debida a la sobredosificación de sulfato de magnesio; cuando se requiere un incremento de los iones calcio para el ajuste electrolítico; puede utilizarse también como coadyuvante en la reanimación cardíaca. Particularmente después de la cirugía a corazón abierto. para reforzar las contracciones miocárdicas tras la desfibrilación o cuando hay una respuesta inadecuada a las catecolaminas. 8. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DEL GLUCONATO DE CALCIO: Propiedades farmacodinamias El calcio es el mineral más abundante en el cuerpo humano (aproximadamente el 1,5% del peso corporal). Alrededor del 99% de las acciones de calcio se encuentra en los huesos y los dientes, alrededor del 1% en los líquidos Intra y extracelulares. El valor normal de concentración de calcio en el plasma es 2,25 a 2,75 mmol / l Dado que aproximadamente el 50% del calcio plasmático se une a la albúmina, la concentración de calcio total en plasma está acoplada a la concentración de proteínas de plasma. La concentración de calcio ionizado es de entre 1,23 y 1,43 mmol/l, y está regulada por la hormona paratiroidea y calcitonina. En una hipocalcemia (el calcio total es <2,25 mmol/l de calcio ionizado o menores 1,23 mmol/l) puede haber insuficiencia renal, deficiencia de vitamina D, pancreatitis aguda, “Con los Medicamentos no se juega ESTA EN TUS MANOS”

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deficiencia

magnesio,

transfusiones

masivas,

malignidad

osteoplastia, hipoparatiroidismo, o intoxicación con fosfatos , oxalátos, flúor, estroncio o radio. Los síntomas pueden causar aumento de la excitabilidad neuromuscular a través de tetania, parestesias, espasmos de los músculos lisos (por ejemplo, cólicos intestinales), debilidad muscular, dificultades en el habla, confusión, convulsiones cerebrales. El efecto terapéutico de calcio parenteral es la normalización de los niveles de calcio sérico patológicamente bajos y eliminar o aliviar los síntomas de hipocalcemia. Propiedades farmacocinéticas Distribución: Después de la inyección, el calcio administrado exhibe el mismo comportamiento de la distribución de calcio endógeno. Aproximadamente el 50% del total de calcio en el plasma está en la forma ionizada, fisiológicamente activa, alrededor del 45% se une a proteínas y forman complejos con aniones de 5%. Metabolismo: Después de la inyección el calcio inyectado se añade a las reservas de calcio intravascular y el organismo lo trata como el metabolismo del calcio del cuerpo. Excreción: La excreción de calcio se produce a través de la orina, aunque una gran proporción sufre de la reabsorción tubular renal. 

GLOSARIO:

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este punto de vista es opuesto a lo que implica la farmacocinética: a lo que un fármaco es sometido a través de su paso por el organismo. FARMACOCINETICA: La farmacocinética es la rama de la farmacología que estudia los procesos a los que un fármaco es sometido a través de su paso por el organismo. Trata de dilucidar qué sucede con un fármaco desde el momento en el que es administrado hasta su total eliminación del cuerpo. Para ello, se han desarrollado diferentes modelos que simplifiquen los numerosos procesos que tienen lugar entre el organismo y el fármaco. Aún cuando dentro de los mismos el modelo policompartimental es el más próximo a la realidad, la complicación que conlleva ha hecho que sean los modelos monocompartimental y en todo caso el bicompartimental los más usados. Desde esos prismas, el estudio detallado de los sucesivos pasos que atraviesa el fármaco en el organismo, se agrupan con el acrónimo LADME: 

Liberación del producto activo,



Absorción del mismo,



Distribución por el organismo,



Metabolismo o inactivación, al ser reconocido por el organismo como una sustancia extraña al mismo, y



Excreción del fármaco o los residuos que queden del mismo.

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determinado fármaco conociendo algunas de sus características básicas. Así, el conocimiento del pKa, su biodisponibilidad o hidrosolubilidad, orienta sobre su capacidad de absorción o distribución en el organismo. CALCIO: El calcio es un elemento químico, de símbolo Ca y de número atómico 20. Su masa atómica es 40,078 u. El calcio es un metal suave grisáceo, y es el quinto más abundante en masa en la corteza terrestre. También es el ion más abundante que se encuentra disuelto en el agua de mar tanto como por su molaridad y masa, después del sodio, cloruros, magnesio y sulfatos. Se encuentra en el medio interno de los organismos como ion calcio (Ca 2+) o formando parte de otras moléculas; en algunos seres vivos se halla precipitado en forma de esqueleto interno o externo. Los iones de calcio actúan de cofactor en muchas reacciones enzimáticas, intervienen en el metabolismo del glucógeno, y junto al potasio y el sodio regula la contracción muscular. El porcentaje de calcio en los organismos es variable y depende de las especies, pero por término medio representa el 2,45 % en el conjunto de los seres vivos; en los vegetales, solo representa el 0,007 %. HIPOCALCEMIA: La hipocalcemia es el trastorno hidroelectrolítico consistente en un nivel sérico de calcio total menor de 2.1 mmol/L u 8.5 mg/dL en seres humanos, y presenta efectos fisiopatológicos. También puede ocurrir como consecuencia de disminución de la fracción del calcio ionizado: los niveles bajos de calcio incrementan la permeabilidad de la membrana neuronal a los iones sodio, provocando una despolarización progresiva que aumenta la posibilidad de potenciales de acción,1 observándose un acrecentamiento del nivel de contracción muscular o incluso tetania. Entre los efectos cardíacos se encuentran la prolongación de la fase del potencial de acción y, por lo tanto, del Intervalo QT en el electrocardiograma. La hipocalcemia es la única causa conocida de prolongación del Intervalo QT. Además, la hipocalcemia acorta la duración de la sístole ventricular.

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OSTEOMALACIA Es el reblandecimiento de los huesos. Se presenta debido a una falta de vitamina D o a un problema con la capacidad del cuerpo para descomponer y usar esta vitamina, la cual le ayuda al cuerpo a absorber el calcio. El cuerpo necesita el calcio para mantener la fuerza y dureza de los huesos. WEBGRAFIA:

http://www.endocrino.org.co/files/5._Hipercalcemia_e_hipocalcemia.pdf

http://www.uam.es/departamentos/medicina/farmacologia/especifica/Enfermeria/En f_T2.pdf

--------------------------------------------FIRMA LISSETH ESPINOSA 0705371128

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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA CONTROL DE MEDICAMENTOS

PROFESOR: DR. CARLOS GARCIA ALUMNA: LISSETH CAROLINA ESPINOSA ESPINOZA. CURSO: QUINTO AÑO PARALELO: “A” FECHA DE ENTREGA: VIERNES, 10 DE JULIO/ 2015 Fecha de Elaboración de la Práctica: viernes 3 de julio del 2015

Fecha de Presentación de la Práctica: viernes 10 de julio del 2015 PRÁCTICA N° 5

TÍTULO DE LA PRÁCTICA: CONTROL DE CALIDAD DE UNA FORMA FARMACÉUTICA SÓLIDA TEMA:  DOSIFICACIÓN DE VITAMINA C (ÁCIDO ASCÓRBICO)  NOMBRE COMERCIAL: VITAMINA C  LABORATORIO FABRICANTE: LA SANTÉ OTC  PRINCIPIO ACTIVO: VITAMINA C  CONCENTRACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO: 500g

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OBJETIVO DE LA PRÁCTICA Determinar la cantidad de principio Activo (Ácido Ascórbico) contenido en una Forma Farmacéutica sólida 

MATERIALES 

Vaso de precipitación



Agitador



Bureta



Soporte de metal



Probeta



Guantes

50 ml (1000 gotas) de Agua Destilada, libre de CO2



10 ml (200 gotas) H2SO4 6M



1 ml (20 gotas) de Solución Indicadora de Almidón



Vitamina C (Ácido Ascórbico)



Solución de Yodo 0.1 M

SUSTANCIAS



Mascarilla



Gorro



Zapatones



Bata de laboratorio



Mortero



Espátula



Papel Manteca

EQUIPOS ● Balanza Analítica

PROCEDIMIENTO 1. Tener todos los materiales listos para la práctica 2. Desinfectar el área de trabajo 3. Aplicar todas las normas de Bioseguridad antes de iniciar la práctica 4. Pesar una cantidad de muestra que contenga 100mg de principio activo (Ácido Ascórbico) 5. Disolver el principio activo en 50 ml (1000 gotas) de Agua destilada libre de CO2 6. Adicionar 10 ml (200 gotas) H2SO4 6M 7. Agregar 1 ml (20 gotas) de Solución Indicadora de Almidón “Con los Medicamentos no se juega ESTA EN TUS MANOS”

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8. Titular con solución de Yodo 0.1M hasta que se produzca una coloración azul oscura en la proximidad del punto final dado por el yodo y que sea persistente por 10 segundos 9. Realizar los cálculos y analizar los resultados REFERENCIA: 1ml Yodo 0.1M equivale a 8.806 mg mg de principio activo (Ácido Ascórbico) Parámetros referenciales = 90-110% GRÁFICOS

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1. Pesar 4 tabletas de de vitamina C

4.-Pesar la vitamina C 0,3175g

2.- Triturar las 4 tabletas de vitamina C

5 .-Diluir las muestra en en 50ml (1000 gotas) de agua destilada libre de CO2

6.- Adicionar 10 ml (200 gotas) H2SO4 6M

7 .- Titular con una solución de yodo 0.6M

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SOLUCIĂ&#x201C;N PROBLEMA

PUNTO FINAL DE TITULACIĂ&#x201C;N

(ColoraciĂłn antes de la titulaciĂłn) CĂ LCULOS Datos Peso Promedio: 1,5875 g Cantidad declarado: 500 mg Polvo Trabajo: 0.3175 gr Vol. Sol. I 0.1 M: 10,6 ml (212 gotas) K Sol. I 0.1 M: 1.0059 Vol. H2SO4 6M: 10 ml (200 gotas) Vol. H2O libre de CO2: 50 ml (1000 gotas) 1 ml I 0.1 M ď&#x201A;Ž 8.806 mg P.a. (Ă cido AscĂłrbico) Rangos Referenciales: 90 â&#x20AC;&#x201C; 110% Consumo TeĂłrico: 11,35 ml (227 gotas) Sol. I 0.1 M Consumo Real: 10,662 ml (213.2 gotas) Sol. I 0.1 M CĂĄlculo del Peso de Trabajo (% TeĂłrico) 500 đ?&#x2018;&#x201D; đ?&#x2018;&#x2018;đ?&#x2018;&#x2019; đ?&#x2018;&#x192;. đ?&#x2018;&#x17D; â&#x2020;&#x2019; 1,5875 đ?&#x2018;&#x201D; 100 đ?&#x2018;&#x201D; đ?&#x2018;&#x2018;đ?&#x2018;&#x2019; đ?&#x2018;&#x192;. đ?&#x2018;&#x17D;

â&#x2020;&#x2019;

đ?&#x2018;Ľ

đ?&#x2018;Ľ = 0,3175 đ?&#x2018;&#x201D; đ?&#x2018;&#x2018;đ?&#x2018;&#x2019; đ?&#x2018;&#x192;. đ?&#x2018;&#x17D;. đ?&#x2018;Ľ = 317,5 đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x201D; đ?&#x2018;&#x2018;đ?&#x2018;&#x2019; đ?&#x2018;&#x192;. đ?&#x2018;&#x17D;. â&#x20AC;&#x153;Con los Medicamentos no se juega ESTA EN TUS MANOSâ&#x20AC;?

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CĂĄlculo de Consumo TeĂłrico 1 đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x2122; (đ?&#x2018;&#x201D;đ?&#x2018;&#x153;đ?&#x2018;Ąđ?&#x2018;&#x17D;đ?&#x2018; ) đ?&#x2018;&#x2020;đ?&#x2018;&#x153;đ?&#x2018;&#x2122; I 0.1M â&#x2020;&#x2019; 8,806 đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x201D; đ?&#x2018;&#x192;đ?&#x2018;&#x17D; đ?&#x2018;Ľ

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đ?&#x2018;Ľ = 93,88 % RESULTADOS EL porcentaje Real (% R) Obtenido en los cĂĄlculos realizados fue de 93.88% de concentraciĂłn de Ă cido AscĂłrbico

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INTERPRETACIÓN El medicamento cumple con los parámetros establecidos ya que el porcentaje obtenido fue del 93.88% de concentración de Ácido Ascórbico, estando así bajo los parámetros de calidad establecidos en la farmacopea. CONCLUSIÓN Mediante la práctica realizada se pudo comprobar que la Vitamina C (Ácido Ascórbico) cumple con los requisitos de calidad establecidos en la farmacopea. RECOMENDACIONES 

Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla y gorro



Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio.



Evitar la pérdida de muestra durante el manipuleo. CUESTIONARIO

1. ¿QUÉ ES LA VITAMINA C? La vitamina C, también conocida como ácido ascórbico, es una vitamina hidrosoluble. Mientras que la mayoría de los animales son capaces de sintetizar la vitamina C en su organismo, los humanos no tienen la capacidad de generar su propia vitamina C; tienen que obtenerla a través de la dieta. Se ha asociado el nivel reducido de vitamina C con una serie de trastornos cardiovasculares, inclusive enfermedades cardiacas, hipertensión, derrames cerebrales y ateroesclerosis, así como algunos cánceres. Una ingesta suficiente de vitamina C puede ayudar a reducir el riesgo de desarrollar algunas de estas afecciones 2. INDIQUE LOS BENEFICIOS DE INCLUIR A LA VITAMINA C EN LA DIETA La ingesta de la vitamina C contribuye a: 

Protección de los constituyentes de las células frente a los daños oxidativos;



Formación normal de colágeno y función normal de huesos, dientes, cartílagos, encías, piel y vasos sanguíneos;



Incremento de la absorción de hierro no hémico; “Con los Medicamentos no se juega ESTA EN TUS MANOS”

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

Funcionamiento normal del sistema nervioso;



Funcionamiento normal del sistema inmunitario;



Funcionamiento normal del metabolismo productor de energía;



Mantenimiento de la función normal del sistema inmunitario durante y después del ejercicio físico intenso

3. ¿CUÁLES SON LAS PRINCIPALES FUENTES DE VITAMINA C? La vitamina C está muy extendida entre las frutas y verduras: los principales son los cítricos, grosellas negras, pimientos, verduras verdes como el brócoli y las coles de bruselas, y fruta como las fresas, guava, mango y kiwi son fuentes especialmente ricas. Dependiendo de la estación, un vaso mediano de zumo de naranja recién exprimido (es decir, 100 g) contiene de 15 a 35 mg de vitamina C. 4. LA VITAMINA C COMO ANTIOXIDANTE, ¿QUÉ FUNCIÓN CUMPLE? La vitamina C como antioxidante, protege al ácido fólico de la oxidación, al código genético contra la mutagénesis y el inicio de la carcinogénesis y el envejecimiento. Reduce el daño corporal causado por los químicos y contaminantes tóxicos como el humo del cigarrillo. 5. ¿QUÉ ENFERMEDAD PRODUCE LA DEFICIENCIA DE VITAMINA C EN EL ORGANISMO? La deficiencia en la dieta de vitamina C causa escorbuto. Aunque el escorbuto no es común, puede ocurrir en personas desnutridas, en aquellas personas que requieren más vitamina C (como mujeres embarazadas o lactantes) o en infantes cuya única fuente de nutrición es la leche materna. La vitamina C que se administra por vía oral o por inyección es efectiva para curar el escorbuto. Si no hay vitamina C disponible, se puede usar el jugo de naranja para el escorbuto infantil. Los síntomas deben comenzar a mejorar en 24-48 horas, con una resolución dentro de un plazo de siete días. El tratamiento debe ser bajo estricta supervisión médica. GLOSARIO 1. ARTEROESCLEROSIS “Con los Medicamentos no se juega ESTA EN TUS MANOS”

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Es un término general utilizado en medicina humana y veterinaria, que se refiere a un endurecimiento de arterias de mediano y gran calibre 2. MUTÁGENO Una sustancia o agente físico que causa mutaciones, es decir, que altera de forma permanente el ADN de las células 3. CARCINOGÉNESIS Proceso por el cual una célula aquiere la capacidad de multiplicarse incontroladamente, llegando a invadir otros órganos del cuerpo. Este proceso de transformación de una célula normal en una célula cancerígena puede durar años. Se produce una alteración en los genes de la célula, en su ADN. 4. HÉMICO Relativo a la sangre: le realizaron unos análisis hemáticos para controlar su nivel de colesterol. 5. AVITAMINOSIS La avitaminosis, déficit vitamínico o hipovitaminosis se define como una falta, falla o deficiencia en la cantidad de vitaminas que el organismo requiere normalmente, es lo contrario a la hipervitaminosis. 6. HIPERVITAMINOSIS La hipervitaminosis es la excesiva acumulación de una vitamina, lo contrario de la avitaminosis (falta de vitamina) en el organismo, que puede llevar a diferentes trastornos dependiendo de qué vitamina WEBGRAFÍA  DEPARTAMENTO DE SALUD – ÁREA DE NUTRICIÓN. LA VITAMINA C COMO ANTIOXIDANTES Y MUCHAS COSAS MÁS. México. Abril del 2010. Consultado 10

Julio

del

2014.

Disponible

en:

http://www.dgadp.uady.mx/salud/articulos/n18_15042010/La.Vitamina.C.com o.Antioxidante.muchas.cosas.mas.pdf “Con los Medicamentos no se juega ESTA EN TUS MANOS”

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 GREENFACTS. MUTÁGENO. 3 de Julio del 2014. Cosultado 10 de Julio del 2014. Disponible en: http://www.greenfacts.org/es/glosario/mno/mutagenmutagenico.htm

…………………………………… LISSETH ESPINOSA E ESTUDIANTE ANEXOS:

NOMBRE: Lisseth Carolina Espinosa E “Con los Medicamentos no se juega ESTA EN TUS MANOS”

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CURSO: Quinto Año “A” DOCENTE: Dr. Carlos García VITAMINA C Es una vitamina hidrosoluble necesaria para el crecimiento y desarrollo normales. Las vitaminas hidrosolubles se disuelven en agua. Las cantidades sobrantes de la vitamina salen del cuerpo a través de la orina; eso quiere decir que la persona necesita un suministro continuo de tales vitaminas en la dieta. Funciones La vitamina C se necesita para el crecimiento y reparación de tejidos en todas las partes del cuerpo. Se utiliza para:   

Formar una proteína importante utilizada para producir la piel, los tendones, los ligamentos y los vasos sanguíneos. Sanar heridas y formar tejido cicatricial. Reparar y mantener el cartílago, los huesos y los dientes.

La vitamina C es uno de muchos antioxidantes, los cuales son nutrientes que bloquean parte del daño causado por los radicales libres.    

Los radicales libres se producen cuando el cuerpo descompone el alimento o cuando usted está expuesto al humo del tabaco o a la radiación. La acumulación de radicales libres con el tiempo es ampliamente responsable del proceso de envejecimiento. Los radicales libres pueden jugar un papel en el cáncer, la cardiopatía y trastornos como la artritis. Los antioxidantes también ayudan a reducir el daño corporal causado por los químicos y contaminantes tóxicos como el humo del cigarrillo.

El cuerpo no puede producir la vitamina C por sí solo, ni tampoco la almacena. Por lo tanto, es importante incluir muchos alimentos que contengan esta vitamina en la dieta diaria. Durante muchos años, la vitamina C ha sido un remedio popular para el resfriado común. 

 

La investigación muestra que, para la mayoría de las personas, los suplementos de vitamina C o los alimentos ricos en dicha vitamina no reducen el riesgo de contraer el resfriado común. Sin embargo, las personas que toman suplementos de vitamina C regularmente podrían tener resfriados ligeramente más cortos o síntomas algo más leves. Tomar un suplemento de vitamina C después de que empiece un resfriado no parece servir.

Fuentes alimenticias Todas las frutas y verduras contienen alguna cantidad de vitamina C. Las frutas que tienen las mayores fuentes de vitamina C son, entre otros:  

Melón cantalupo Frutas y jugos de cítricos “Con los Medicamentos no se juega ESTA EN TUS MANOS”

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     

Kiwi Mango Papaya Piña Fresas, frambuesas, moras y arándanos Sandía o melón

Los vegetales que son las mayores fuentes de vitamina C abarcan:      

Brócoli, coles de Bruselas, coliflor Pimientos rojos y verdes Espinaca, repollo, nabos verdes y otras verduras de hoja Papa o patata blanca y la dulce (camote) Tomates y su jugo Cidrayote

Algunos cereales y otros alimentos vienen enriquecidos o fortificados con vitamina C. Enriquecidos significa que al alimento se le ha agregado una vitamina o mineral. Verifique las etiquetas del producto para ver cuánta vitamina C contiene. Cocer los alimentos ricos en vitamina C o almacenarlos durante un periodo de tiempo largo puede reducir el contenido de dicha vitamina. Cocer en microondas o al vapor alimentos ricos en vitamina C puede reducir las pérdidas por la cocción. Las mejores fuentes alimentarias de vitamina C son las frutas y las verduras crudas o sin cocer. Efectos secundarios Los efectos secundarios serios a causa de demasiada vitamina C son muy infrecuentes porque el cuerpo no puede almacenar dicha vitamina. Sin embargo, no se recomiendan cantidades superiores a 2,000 mg/día, dado que tales dosis altas pueden llevar a malestar estomacal y diarrea. Muy poca cantidad de vitamina C puede llevar a signos y síntomas de deficiencia, como:            

Anemia. Encías sangrantes. Disminución de la capacidad para combatir infecciones. Disminución de la tasa de cicatrización de heridas. Resequedad y formación de mechones separados en el cabello. Tendencia a la formación de hematomas. Gingivitis (inflamación de las encías). Sangrados nasales. Posible aumento de peso debido al metabolismo lento. Piel áspera, reseca y descamativa. Dolor e inflamación de las articulaciones. Debilitamiento del esmalte de los dientes.

Una forma grave de deficiencia de vitamina C se conoce como escorbuto, que afecta principalmente a adultos mayores y desnutridos. Recomendaciones

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La ración diaria recomendada en la dieta (RDR) para las vitaminas refleja qué tanta cantidad de cada vitamina deben obtener la mayoría de las personas cada día. La RDR para las vitaminas se puede usar como meta para cada persona. La cantidad de cada vitamina que se necesita depende de su edad y sexo. Otros factores, como el embarazo y las enfermedades, son igualmente importantes. La mejor forma de obtener los requerimientos diarios de las vitaminas esenciales, entre ellas la vitamina C, es consumiendo una dieta equilibrada que contenga una variedad de alimentos. Ingestas de referencia en la dieta para la vitamina C: Bebés:  

0 - 6 meses: 40* miligramos/día (mg/día) 7 - 12 meses: 50* mg/día

*Ingesta adecuada (IA). Niños:   

1 - 3 años: 15 mg/día 4 - 8 años: 25 mg/día 9 - 13 años: 45 mg/día

Adolescentes:    

Niñas de 14 a 18 años: 65 mg/día Adolescentes embarazadas: 80 mg/día Adolescentes lactantes: 115 mg/día Niños de 14 a 18 años: 75 mg/día

Adultos:    

Hombres de 19 años o más: 90 mg/día Mujeres de 19 años o más: 75 mg/día Mujeres embarazadas: 85 mg/día Mujeres lactantes: 120 mg/día

Los fumadores activos o pasivos a cualquier edad deben incrementar su cantidad diaria de vitamina C a 35 mg adicionales. Las mujeres que estén en embarazo o amamantando y las que fuman necesitan cantidades mayores de vitamina C. Pregúntele al médico cuál es la mejor cantidad para usted. Efectos La vitamina C ayuda al desarrollo de dientes y encías, huesos, cartílagos, a la absorción del hierro, al crecimiento y reparación del tejido conectivo normal (piel más suave, por la unión de las células que necesitan esta vitamina para unirse), a la producción de colágeno (actuando como cofactor en la hidroxilación de los aminoácidos lisina y prolina), metabolización de grasas, la cicatrización de “Con los Medicamentos no se juega ESTA EN TUS MANOS”

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heridas. Su carencia ocasiona el escorbuto, también resulta esta vitamina un factor potenciador para el sistema inmune aunque algunos estudios ponen en duda esta última actividad de la vitamina C. La intoxicación por vitamina C es poco frecuente, dado que no puede ser almacenada en el cuerpo. A pesar de ello no es recomendable consumir cantidades superiores a las recomendadas por los organismos de salud y centros de investigación. Consumir vitamina C en dosis mayores de 2000 mg por día puede causar dolencias estomacales y diarrea; además puede generar calambres abdominales, y el posible desarrollo de ataques agudos de gota. Para personas con cálculos renales no se recomienda el consumo de suplementos de vitamina C o en altas dosis ya que pueden agravarse los síntomas de la dolencia; esto sucede porque la vitamina C se transforma en oxalato en el cuerpo humano, fomentando en esas personas propensas la litisasis renal por cálculos de oxalato Indicaciones La vitamina C es esencial para el desarrollo y mantenimiento del organismo, por lo que su consumo es obligatorio para mantener una buena salud. Usos terapéuticos Quienes defienden el suministro de altas dosis de vitamina C sostienen que la causa primaria de las enfermedades vasculares es la deficiencia de esta vitamina, lo que debilita la pared arterial de colágeno. Secundariamente en las fisuras resultantes de ese debilitamiento se forma la placa arterial de lipoproteína(a) como mecanismo de reparación. El engrosamiento de las placas causa a largo plazo un estrechamiento arterial y trombosis. Esta teoría basa su credibilidad en el hecho de que los animales que sintetizan vitamina C no presentan lipoproteína(a) en sangre ni tampoco sufren la enfermedad coronaria. Únicamente las pocas especies que no producen vitamina C, entre ellas algunos primates y el hombre, presentan estos trastornos. Este importante hecho no es tenido en cuenta por los detractores de suministrar altas dosis de vitamina C para prevenir las enfermedades cardiovasculares En modelos animales intoxicados con plomo, la vitamina C ha demostrado “efectos protectores” sobre las anormalidades musculares y nerviosas inducidas por la intoxicación con plomo. En fumadores, los niveles sanguíneos de plomo disminuyen un 81 % en promedio, cuando son suplementados con 1000 mg de vitamina C, mientras que 200 mg son inefectivos, sugiriendo que la vitamina C en suplementos puede ser una económica y conveniente ventaja para reducir niveles de plomo en sangre. La revista de la Asociación Americana Médica publicó un estudio en el que concluyó, basado en el análisis de los niveles de plomo sanguíneo en sujetos del estudio NHANES III (Third National Health Examination Survey), que la relación independiente e inversa entre los niveles de plomo y vitamina C en plasma, de ser causal, podría tener implicaciones públicas en salud para el control de la intoxicación por plomo La vitamina C ha limitado su popularidad como tratamiento para los síntomas generados por al autismo. Un estudio en 1993, de 18 niños con autismo encontró la disminución de algunos síntomas posterior al tratamiento con vitamina C Ensayos clínicos pequeños han encontrado que la vitamina C podría mejorar la cuenta, motilidad y morfología del esperma en hombres infértiles. Así como mejorar las funciones inmunes relacionadas a la prevención y tratamiento de enfermedades asociadas a la edad. Un estudio preliminar publicado en los Anuales de Cirugía de los EE.UU. encontró que la administración y suplementación con antioxidante usando α-tocoferol y ácido ascórbico reduce la “Con los Medicamentos no se juega ESTA EN TUS MANOS”

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incidencia de falla orgánica y acorta la estadía en UCI en este cohorte de pacientes quirúrgicos críticamente enfermos El ácido dehidroascórbico, la principal forma de la vitamina C oxidada en el cuerpo, ha demostrado reducir los déficit neurológicos y mortalidad seguidas a accidentes cerebrovasculares, debido a su habilidad para cruzar la barrera hematoencefálica, mientras que la vitamina C o el Lascorbato no logra atravesar esta barrera. En un estudio publicado por el Proceedings of the National Academy of Sciences en el 2001, los autores concluyeron que “una estrategia farmacológica de incrementar los niveles cerebrales de ascorbato en accidentes cerebrovasculares tiene el potencial enorme para representar la traducción oportuna de investigación básica en una terapia relevante para accidentes cerebrovasculares en humanos. En enero del 2007, la Food and Drug Administration (FDA) aprobó un ensayo de toxicidad fase I para determinar dosis seguras de vitamina C intravenosa, como posible tratamiento para el cáncer en quienes se han agotado otros tratamientos y opciones convencionales. En febrero de 2007, un estudio no controlado de 39 pacientes con cáncer terminal, mostró que sobre cuestionarios subjetivos, los pacientes reportaron una mejoría en salud, síntomas del cáncer y funciones diarias después de la administración de altas dosis de vitamina C intravenosa. Los autores concluyeron que «aunque existe todavía la controversia en relación a los efectos anticancerosos de la vitamina C, el uso de la misma es considerado una terapia segura y efectiva para mejorar la calidad de vida de pacientes con cáncer terminal». En agosto del 2008, un artículo publicado en Proceedings of the National Academy of Sciences por Mark Levine y colaboradores del Instituto Nacional de Diabetes y enfermedades del Riñón, encontraron que la inyección directa de altas dosis de vitamina C reduce el peso y crecimiento del tumor en 50 % en modelos de ratones con cáncer de ovario, cerebro y pancreático. Otra indicación no menos importante es el consumo por encima de la normalidad a efecto de su excreción en la orina y acidificarla, por el carácter ácido de esta vitamina. Con ello se pretende facilitar la eliminación en la orina y urea de compuestos más solubles en soluciones ácidas Aporte de Vitamina C 

Fuentes de origen animal: La vitamina C no aparece en alimentos de origen animal.



Fuentes de origen vegetal: la gran mayoría de las frutas y verduras contienen vitamina C. Los que tienen mayor contenido de vitamina C son los pimientos, los cítricos, las coles, el coliflor, espinacas, las patatas (papas) frutas como el plátano, los mangos, la manzana, piña (ananá) y melón. Los escaramujos o rosa canina son la fuente más potente en vitamina C. Aproximadamente el 7% de su peso corresponde a la vitamina. 

Suplementos: pueden ser tabletas, efervescentes, cápsulas, etc.

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En la siguiente tabla se menciona la cantidad de miligramos (mg) de vitamina C presente en una porción de alimentos: Vitamina C mg. (miligramos) Jugo de naranja 1 copa (220 ml) 124 Pimiento rojo 1 pimiento 225 Pimiento verde 1 pimiento 120 frutillas 1 copa 105 cranberry - arándano rojo - Jugo 1 copa (220 ml) 107 coles de bruselas 1 copa 95 Broccoli (hervido, colado y sin sal) 1 taza 90 kiwi 1 fruto (75 gr.) 70 Coliflor (hervido, colado y sin sal) 100 gr. 50 moras (crudas) 1 taza (180 g.) 30 tomate (rojo, crudo) 180 g. 23 Alimento

Porción

Deficiencia de vitamina C La deficiencia o carencia de vitamina C (ácido ascórbico) puede producir o verse reflejada por:         

Inflamación y sangrado de las encías Piel áspera y reseca Hematomas espontáneos Deficiencia en la cicatrización de heridas Sangrado nasal Dolor e inflamación articular Anemia Esmalte dental debilitado La carencia mas grave de vitamina C se conoce como escorbuto, que se observa con mayor frecuencia en ancianos y desnutridos. El escorbuto esta caracterizado por un debilitamiento general del organismo, anemia, encías inflamadas y hemorragias.

Consumiendo una dieta variada y balanceada con un alto contenido de frutas y verduras, la dosis mínima de vitamina C, esta absolutamente cubierta. Los requerimientos diarios en un hombre adulto son de 90 mg./dia y en una mujer de 75 mg./dia (miligramos/día), aunque existen siempre situaciones donde es necesario aumentar la dosis de vitamina a través de la suplementación. Esas circunstancias o situaciones son:      

Embarazo y Lactancia Personas alcohólicas y fumadoras diabéticos Alérgicos y asmáticos personas que toman diariamente fármacos o medicamentos como anticonceptivos orales, cortisona, antibióticos, etc. Toxicidad Es poco probable que exista una intoxicación de vitamina C, puesto que es una vitamina “Con los Medicamentos no se juega ESTA EN TUS MANOS”

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hidrosoluble y los excesos son eliminados a través de la orina. Pero si la dosis diaria supera los 2000 mg/dia pueden aparecer molestias como gastrointestinales, diarreas, malestar en el estomago, cálculos renales, insomnio y exceso de absorción de hierro. 



 



Recomendaciones Se sugiere a las personas fumadoras que ingieran 35 mg/día adicionales de vitamina C a lo sugerido a personas no fumadoras. También se sugiere que cumplan con el requerimiento diario de vitamina C, quienes son fumadores pasivos, o personas regularmente expuestas al humo del cigarro/cigarrillos. Para proteger la vitamina C en los alimentos y aprovecharla al máximo, siempre será conveniente ingerir alimentos crudos siempre que el mismo lo permita, y evitar los enlatados. Esta vitamina se destruye facilmente en contacto con el oxígeno, y al ser hidrosoluble, si cocinamos demasiado el alimento a través de hervidos, la vitamina pasa al medio de cocción, por lo tanto la cocción debe ser mínima y con poca agua, o beber el caldo siempre que se pueda. La vitamina C ayuda a absorber el hierro, por lo tanto cuando llevemos a cabo una alimentación contra la anemia, o carencia de hierro, será conveniente tomar un zumo de naranja al terminar las comidas, de esta manera la biodisponibilidad del hierro se ve enormemente aumentada. Biodisponibilidad Experimentos de eliminación y reposición farmacocinéticos demostraron que la concentración de vitamina C en el plasma está fuertemente controlada por tres mecanismos primarios: absorción intestinal, transporte en el tejido y reabsorción renal (6). En respuesta al incremento de dosis orales de vitamina C, la concentración de vitamina C del plasma se eleva abruptamente en dosis entre 30 y 100ml/día y alcanza un estado estable en concentración (60 a 80 micromoles/L) en dosis de 200 a 400 mg/día en adultos jóvenes sanos (7, 8). Un cien por ciento de eficacia en la absorción es observada cuando hay una ingesta de vitamina C en dosis separadas de 200mg a la vez. Una vez el ácido ascórbico en el plasma alcanza niveles de saturación, vitamina C adicional es excretada en gran parte por la orina. Notablemente, la administración de vitamina C vía intravenosa sobrepasa el control de absorción en el intestino tales concentraciones de ácido ascórbico pueden ser alcanzadas en el plasma; con el tiempo, la excreción renal restaura el nivel plasmático base de la vitamina C (ver Tratamiento del Cáncer) (9). Mientras la concentración de vitamina C en el plasma refleja la reciente ingesta dietaría, los leucocitos (glóbulos blancos) reflejan más detalladamente el almacenamiento en los tejidos. Sin embargo, un reciente ensayo controlado aleatorio (RCT por sus siglas en Inglés) demostró que el musculo esquelético humano, una fuente principal de almacenamiento para la vitamina C, es altamente lábil y más sensible a la ingesta de vitamina C que a la de neutrófilos o células mononucleares (abarcando uno de los principales tipos de leucocitos) (10). Por lo tanto, la concentración de la vitamina C en leucocitos no reflejan precisamente el ácido ascórbico en los músculos esqueléticos y puede sobreestimar el consumo de ácido ascórbico en el tejido muscular. Sin embargo, la concentración de ácido ascórbico en plasma ≥50 micromoles/L son suficientes para saturar el tejido muscular en vitamina C. Debido a la farmacocinética y estrecha regulación del ácido ascórbico plasmático, la suplementación con vitamina C tendrá efectos variables en vitamina C repleto (niveles de plasma cerca a la saturación) versus sub-optima (niveles de plasma <50 micromoles/L), ligeramente deficiente (niveles de plasma <28 micromoles/L), o severamente deficientes (niveles de plasma <11 micromoles/L) en individuos. Estudios científicos investigando la eficacia de la vitamina C para prevenir o tratar enfermedades necesitan evaluar el estatus

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

de la línea de base de la vitamina C antes de embarcarse en una intervención o análisis estadístico (6, 11-13). Para una más detallada discusión en la biodisponibilidad de diferentes formas de vitamina C, vea el artículo separado, La Biodisponibilidad de Las Diferentes Formas de Vitamina C. Web grafía: http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/ency/article/002404.htm http://www.zonadiet.com/nutricion/vit-c.htm http://lpi.oregonstate.edu/es/mic/vitaminas/vitamina-C

…………………………………………… LISSETH ESPINOSA E

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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA CONTROL DE MEDICAMENTOS

PROFESOR: DR. CARLOS GARCIA ALUMNA: LISSETH CAROLINA ESPINOSA ESPINOZA. CURSO: QUINTO AÑO PARALELO: “A” Fecha de Elaboración de la Práctica: viernes 10 de julio del 2015 Fecha de Presentación de la Práctica: viernes 17 de julio del 2015

PRÁCTICA N° 6  Título de la Práctica: Control De Calidad de un Comprimido  Tema: Dosificación de Ketoprofeno  Nombre Comercial:

Bi-Profenid

 Laboratorio Fabricante: Sanofi Aventis  Principio Activo: Ketoprofeno  Concentración del Principio Activo: 150 mg OBJETIVO DE LA PRÁCTICA Comprobar que la concentración declarada de principio activo presente en el comprimido sea la misma que indica en su formulación MATERIALES SUSTANCIAS  Soporte Universal         

Pinza de bureta Bureta Probeta Agitador Vaso de precipitación Erlenmeyer Balanza Mortero

    

12 ml de Agua destilada 12 ml de alcohol 1ml de solución indicadora de Rojo fenol Solución de NaOH 0.1 N Bi-Profenid

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PROCEDIMIENTO 1. Tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo 2. Desinfectar con alcohol el área donde se realizará la práctica 3. Evaluar las características físicas y organolépticas del comprimido 4. Pesar los comprimidos, triturarlos y volver a pesar la cantidad de polvo que contenga 220 mg de Principio Activo 5. La cantidad medida disolverla en 12 ml de agua destilada 6. Adicionar 12 ml de alcohol potable 7. Adicionar 3 gotas de solución indicadora de Rojo fenol 8. Procedemos a titular con una solución de NaOH 0.1 N previamente normalizado mediante volumetría similar de ácido benzoico patrón primario hasta que aparezca una coloración rojiza 9. Realizar una determinación con un blanco y hacer las correcciones necesarias. Cada ml de NaOH 0.1N equivale a 25.43 mg de ketoprofeno (C16H14O3) GRÁFICOS:

Comprimidos de Ketoprofeno

Agregar 12 ml de alcohol y 1 ml de Rojo Fenol.

Pesamos 4 tabletas para así obtener el peso promedio

Agregar 12 ml H2O destilada

Triturar las tabletas pesadas, hasta obtener un polvo fino

Pesar la cantidad de polvo que contenga 220 mg de principio activo

“La calidad está en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias”

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Titular con una solución de NaOH 0.1 N hasta coloración rojiza

ANTES Y EL DESPUÉS DE LA MUESTRA LUEGO DE LA TITULACIÓN CON SOLUCIÓN DE NaOH 0.1 N RESPECTIVAMENTE

ANTES

DESPUÉS

CALCULOS 1 ml de NaOH 0.1N equivale a 25.43 mg de ketoprofeno KNaOH 0.1N : 1.0003 P.R. : 90-110% Peso de comprimidos: 410 mg PROPIEDADES ORGANOLEPTICAS: COLOR: AMARILLO

CARACTERISTICAS FISICAS:

COLOR: CARACTERISTICO

TAMAÑO DEL COMPRIMIDO: 1.1 CM

ASPECTO LISO

PESO PROMEDIO: 410 MG

FORMA REDONDA

HUMEDAD: 0.3356

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REFERENCIAS: 0.41 g P.A X

100 mg P.A 220 mg P.A

X: 0.902 g P.A

Valor teórico.

1 ml NAOH 0.1 N -------- 25.43 mg KETOPROFENO X -------- 220 mg KETOPROFENO X = 8.6511 ML NAOH 0.1 N

Porcentaje Teórico.

1 ml NAOH 0.1 N -------25.43 mg KETOPROFENO 8.6511 ML NAOH 0.1 N -------- X X = 219,9974 mg KETOPROFENO

220 mg KETOPROFENO -------- 100 % 219,9974 mg KETOPROFENO -------- X X = 99.9988%

Consumo real. CR= CP x K CR= 8.5 ml NAOH 0.1 N x 1.0003 CR=8.5025 ml NAOH 0.1 N Porcentaje practico: 1 ml NAOH 0.1 N -------- 23.43 mg P.A 8.5025 ml NAOH 0.1 N -------X X = 199.2147 mg P.A

220 mg P.A -------- 100 % 199.2147 mg P.A -------- X X = 90.55 %

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DETERMINAR % DE HUMEDAD ď&#x201A;ˇ

Pesamos y luego la llevamos a la estufa por un tiempo, despuĂŠs procedemos a pesar para determinar los cĂĄlculos de la humedad.

CALCULOS PARA PORCENTAJE DE HUMEDAD %đ?&#x2018;Żđ?&#x2019;&#x2013;đ?&#x2019;&#x17D;đ?&#x2019;&#x2020;đ?&#x2019;&#x2026;đ?&#x2019;&#x201A;đ?&#x2019;&#x2026; =

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RESULTADOS Luego de realizar los cĂĄlculos pertinentes se obtuvo

90.55 % de

concentraciĂłn de Ketoprofeno De igual manera dentro de las caracterĂsticas fĂsicas obtuvimos que: El tamaĂąo de los comprimidos de Ketoprofeno fue de 1.1 cm, poseen una altura de 0.7 cm, tuvo un % de Humedad de đ?&#x;&#x17D;. đ?&#x;&#x2018;đ?&#x;&#x2018;đ?&#x;&#x201C;đ?&#x;&#x201D; Dentro de las caracterĂsticas organolĂŠpticas obtuvimos que: Los comprimidos de ketoprofeno son inodoros, tienen un color combinado entre blanco y amarillo con una grieta en el lado amarillo, tienen una forma ovoide y cuentan con un aspecto liso

â&#x20AC;&#x153;La calidad estĂĄ en ti, no dejes que otros sufran las consecuenciasâ&#x20AC;?

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INTERPRETACIÓN En este caso el % de principio activo está dentro de los parámetros porque según los cálculos tienen un porcentaje 90.55 % de principio activo y este valor a su vez se encuentra dentro de los valores referenciales según lo indica la Farmacopea CONCLUSIONES Al término de esta práctica concluyo que el medicamento analizado posee el % de principio activo que consta en su empaque.

RECOMENDACIONES  

Se recomienda realizar los cálculos de una manera correcta para así evitar errores posteriores en la práctica Se recomienda medir de una correcta los reactivos utilizados para de igual manera evitar errores muy comunes en el momento de titular

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CUESTIONARIO ¿Para cuáles condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento? El ketoprofeno de prescripción se usa para aliviar el dolor, sensibilidad, inflamación (hinchazón) y la rigidez causada por la osteoartritis (artritis causada por un deterioro del recubrimiento de las articulaciones) y la artritis reumatoide (artritis causada por la hinchazón del recubrimiento de las articulaciones). También se usa para aliviar el dolor, incluyendo el dolor menstrual (dolor que se presenta antes o durante el preíodo menstrual). El ketoprofeno sin prescripción o de venta libre se usa para aliviar dolores leves causados por cefaleas (dolor de cabeza), períodos menstruales, dolor de muelas, resfrío común, dolores musculares, dolor de espaldas y para reducir la fiebre. Pertenece a una clase de medicamentos llamados antiinflamatorios sin esteroides. Funciona al detener la producción de una sustancia que causa dolor, fiebre e inflamación ¿Cuáles son los efectos secundarios que causa este medicamento? El ketoprofeno puede provocar efectos secundarios. Dígale a su doctor si cualquiera de estos síntomas se vuelve grave o no desaparece: 

estreñimiento (constipación)



diarrea



llagas en la boca



dolor de cabeza



mareos



nerviosismo



somnolencia (sueño)



dificultad para quedarse o permanecer dormido

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

pitido en los oídos



¿Cómo debo almacenar este medicamento? Mantenga este medicamento en su envase, bien cerrado y fuera del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y lejos del calor excesivo y la humedad (no en el baño). Deseche cualquier medicamento que esté vencido o que ya no se utilice. Converse con su farmacéutico acerca del desecho adecuado de los medicamentos. Indicaciones terapéuticas? Artritis reumatoide. Artrosis. Espondilitis anquilosante. Episodio agudo de gota. Cuadros dolorosos asociados a inflamación (dolor dental, traumatismos, dolor postquirúrgico odontológico). Iny.: tto. de ataque de cuadros agudos con predominio del dolor. Posología? Ads. Oral: 50 mg/8-12 h, máx. 200 mg/día. Comp. liberación prolongada: 200 mg/día. IM: 100-200 mg/día (5-15 días), obtenida respuesta, pasar vía oral. Modo de administración: Vía oral. Administrar durante o al final de una de las principales comidas. Contraindicaciones? Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad (broncoespasmo, agudizaciones del asma, rinitis, urticaria o cualquier otro tipo de reacción alérgica a ketoprofeno, AAS u otro AINE); úlcera péptica activa (antecedentes de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación); predisposición hemorrágica; I.H. grave; I.R. grave; 3

trimestre de gestación; insuf. cardiaca grave. Además en sol. iny.: casos de sangrado

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cerebrovascular o cualquier otro sangrado activo; trastornos hemostáticos o en tratamiento con anticoagulantes.

Advertencias y precauciones? I.H., I.R. y ancianos (mantener mín. dosis efectiva); antecedentes de colitis ulcerosa, enf. de Crohn (exacerban dichas patologías); antecedentes de HTA y/o insuf. cardiaca. Riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor cuando se utilizan dosis crecientes de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera y ancianos. Valorar riesgo/beneficio en: HTA, ICC, enf. coronaria establecida, arteriopatía periférica y/o enf. cerebrovascular, valorar también en tto. de larga duración con factores de riesgo cardiovascular conocidos (HTA, hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores). Riesgo de reacciones cutáneas al inicio del tto. Enmascara síntomas de infecciones. Control renal y hepático. Interrumpir si aparecen alteraciones visuales. Altera la fertilidad femenina. No recomendado en niños < 15 años.

GLOSARIO:

POSOLOGIA: Es la rama de la Farmacología que estudia la dosificación de fármacos TITULACIÓN: La titulación o valoración química es un proceso por el que se mide la cantidad o la concentración de una sustancia en una muestra. Puede ser de varios tipos y también se llama análisis volumétrico PREECLAMSIA: La preclamsia es una complicación médica del embarazo también llamada toxemia del embarazo y se asocia a hipertensión; está asociada a elevados niveles de proteína en la orina (proteinuria).1Debido a que la preclamsia se refiere a un cuadro clínico o conjunto sintomático, en vez de un factor causal específico, se ha establecido que puede haber varias etiologías para el trastorno “La calidad está en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias”

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HIPOTENSIÓN ORTOSTATICA: La hipotensión ortos tatica es una reducción excesiva de la presión arterial al adoptar la posición vertical, lo que provoca una disminución del flujo sanguíneo al cerebro y el consiguiente desmayo. La hipotensión ortos tatica no es una enfermedad específica, sino más bien una incapacidad de regular la presión arterial rápidamente. Puede deberse a diversas causas BURSITIS: La bursitis es la inflamación de la Bursa, estructura en forma de bolsa, que se sitúa entre huesos, tendones y músculos, con una función facilitadora del movimiento de dichas estructuras entre sí. WEBGRAFÍA  http://consumidores.msd.com.mx/manual-merck/003-enfermedadescardiovasculares/023-hipotension-arterial/hipotensionortostatica.aspx  https://www.google.com.ec/#q=ketoprofeno  https://www.google.com.ec/#q=levogiro BIBLIOGRAFÍA Ballesteros Juan, CONTROL DE MEDICAMENTOS, 4ta Ed., Bogotá: 1969

…………………………………………. LISSETH CAROLINA ESPINOSA ESTUDIANTE

AUTORIA Bioq. Farm. Carlos García MSc.

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ANEXOS:

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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA CONTROL DE MEDICAMENTOS PROFESOR: DR. CARLOS GARCIA ALUMNA: LISSETH CAROLINA ESPINOSA ESPINOZA. CURSO: QUINTO AÑO PARALELO: “A” FECHA DE ENTREGA: VIERNES, 10 DE JULIO/ 2015 KETOPROFENO

El ketoprofeno es un fármaco esteroideo. Tiene una potente actividad analgésica. Sirve para el tratamiento de enfermedades reumáticas, traumatologías y procesos inflamatorios en general. Puede administrarse vía oral (50 o 200 mg) o parenteral (100mg intramuscular y Endovenoso). El ketoprofeno es un derivado del ácido fenilpropanoico. El ketoprofeno es un agente antiinflamatorio no esteroideo que también posee propiedades analgésicas y antipiréticas. Está química y farmacológicamente relacionado con el ibuprofeno. El ketoprofeno está indicado para el tratamiento sintomático de la artritis reumatoide y la osteoartritis, siendo también eficaz en el alivio de dolor leve a moderado y en la dismenorrea. Los estudios clínicos han demostrado su eficacia en el tratamiento de la espondilitis anquilosante, artritis gotosa aguda, bursitis y / o la tendinitis y el síndrome de Reiter. “La calidad está en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias”

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Mecanismo de acción: Los efectos antiinflamatorios de ketoprofeno son la consecuencia de la inhibición periférica de la síntesis de prostaglandinas secundaria a la inhibición de la enzima ciclooxigenasa. Las prostaglandinas sensibilizan los receptores del dolor y la inhibición de la síntesis de prostaglandinas se cree que es responsable de los efectos analgésicos de ketoprofeno. La mayoría de los AINEs no modifican el umbral del dolor ni afectar a las prostaglandinas existentes, y por lo tanto, la acción analgésica es más probablemente periférica. La antipiresis puede ocurrir a través de una acción central sobre el hipotálamo para provocar la dilatación periférica. Esta acción da como resultado un flujo de sangre cutánea con la subsiguiente pérdida de calor. El ketoprofeno también ha demostrado inhibir la síntesis del leukotrino, inhibir la actividad de la bradikinina, y estabilizar las membranas lisosomales. La disminución de la citoprotección de la mucosa gástrica, las alteraciones de la función renal, y la inhibición de la agregación plaquetaria también es el resultado de inhibición de las prostaglandinas. Farmacocinética: El ketoprofeno se administra por vía oral, y la absorción en el tracto gastrointestinal es rápida y casi completa. La administración con alimentos o leche disminuye la velocidad, pero no la extensión, de la absorción. La biodisponibilidad es aproximadamente del 90%, alcanzándose concentraciones plasmáticas máximas en 1 hora. La analgesia se produce al cabo de 1-2 horas y se mantiene durante 3-4 horas. Los efectos terapéuticos para los pacientes con artritis reumatoide y osteoartritis duran más de lo que cabe esperar de la vida media del fármaco, que es 1,1-4 horas. La distribución no ha sido completamente dilucidada. El ketoprofen se une en un 99% a las proteínas plasmáticas. Se produce un extenso metabolismo en el hígado, principalmente por conjugación con ácido glucurónico e hidrólisis. Todos los metabolitos parecen ser inactivos. La excreción es principalmente en la orina, casi en su totalidad en forma de metabolitos. Menos del 1% se excreta como fármaco inalterado. Entre 1-8% se ha detectado en las heces. La eliminación urinaria generalmente se completa en 12-24 horas y la excreción fecal dentro de 24-48 horas. La vida media puede aumentar en los ancianos y en pacientes con insuficiencia renal grave. Información Farmacológica “La calidad está en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias”

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Composición: Las cápsulas vienen en dos presentaciones: Ketoprofeno de 50 mg y 100 mg. Acción Terapéutica: Antiinflamatorio. Antirreumático. Analgésico. Indicaciones:

Artritis

reumatoidea.

Osteoartritis;

dolor leve a

moderado.

Dismenorrea. Propiedades: Ketoprofeno es un analgésico antiinflamatorio, no esteroide derivado del ácido propiniónico relacionado con el diclofenaco, ibuprofeno, naproxeno y el ácido tiaprofénico. Inhibe la actividad de la enzima ciclooxigenasa para provocar una disminución de la formación de precursores de las prostaglandinas y de los tromboxanos a partir del ácido araquidónico. Posología: Adultos: 75 mg 3 veces al día o 50 mg 4 veces al día, con ajustes posteriores de acuerdo a la respuesta del paciente.Como antidismenorreico: 50 mg cada 6 a 8 horas. Dosis máxima para adultos: 300 mg al día en 3 a 4 tomas. Contraindicaciones: Anemia, asma, función cardíaca comprometida, hipertensión, disfunción hepática, úlcera hepática, disfunción renal. Precauciones: El alcohol y el uso de otros AINEs puede aumentar efectos secundarios gastrointestinales como náuseas, irritación gastrointestinal, constipación. El uso de paracetamol en forma simultánea puede aumentar el riesgo de efectos renales adversos. Se recomienda precaución con el uso de nifedipina o verapamilo porque el ketoprofeno puede aumentar las concentraciones plasmáticas de una u otra droga. Presentaciones: Envase conteniendo 20 cápsulas.

Mecanismo de acción Inhibe la ciclooxigenasa, que cataliza la formación de precursores de prostaglandina a partir del ác. araquidónico.

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Indicaciones terapéuticas Artritis reumatoide. Artrosis. Espondilitis anquilosante. Episodio agudo de gota. Cuadros dolorosos asociados a inflamación (dolor dental, traumatismos, dolor postquirúrgico odontológico). Iny.: tto. de ataque de cuadros agudos con predominio del dolor. Posología Ads. Oral: 50 mg/8-12 h, máx. 200 mg/día. Comp. liberación prolongada: 200 mg/día. IM: 100-200 mg/día (5-15 días), obtenida respuesta, pasar vía oral. Modo de administración: Vía oral. Administrar durante o al final de una de las principales comidas. Contraindicaciones Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad (broncoespasmo, agudizaciones del asma, rinitis, urticaria o cualquier otro tipo de reacción alérgica a ketoprofeno, AAS u otro AINE); úlcera péptica activa (antecedentes de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación); predisposición hemorrágica; I.H. grave; I.R. grave; 3

trimestre de gestación; insuf. cardiaca grave. Además en sol. iny.: casos de sangrado cerebrovascular o cualquier otro sangrado activo; trastornos hemostáticos o en tratamiento con anticoagulantes. Advertencias y precauciones I.H., I.R. y ancianos (mantener mín. dosis efectiva); antecedentes de colitis ulcerosa, enf. de Crohn (exacerban dichas patologías); antecedentes de HTA y/o insuf. cardiaca. Riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor cuando se utilizan dosis crecientes de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera y ancianos. Valorar riesgo/beneficio en: HTA, ICC, enf. coronaria establecida, arteriopatía periférica y/o enf. cerebrovascular, valorar también en tto. de larga duración con factores de riesgo cardiovascular conocidos (HTA, hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores). Riesgo de reacciones cutáneas al inicio del tto. “La calidad está en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias”

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Enmascara síntomas de infecciones. Control renal y hepático. Interrumpir si aparecen alteraciones visuales. Altera la fertilidad femenina. No recomendado en niños < 15 años. Insuficiencia hepática Contraindicado en I.H. grave. Precaución en I.H. (mantener la mín. dosis efectiva). Control hepático. Insuficiencia renal Contraindicado en I.R. grave. Precaución en I.R. (mantener la mín. dosis efectiva). Control renal. Interacciones Aumenta riesgo ulcerogénico y hemorrágico digestivo con: salicilatos, AINE, antiagregantes Aumenta

plaquetarios,

efecto

Incrementa

anticoagulante

riesgo

Potencia

de:

hemorragia

toxicidad

corticoides,

ISRS.

anticoagulantes

dicumarínicos.

con:

de:

pentoxifilina, litio,

trombolíticos. metotrexato.

Riesgo de fallo renal con: diuréticos, inhibidores de la ECA, antagonistas de angiotensina Reduce

II.

efecto

antihipertensor

Aclaramiento Efectos

plasmático

nefrotóxicos

aditivos

de:

ß-bloqueantes,

reducido con:

IECA,

por: ciclosporina,

diuréticos. probenecid. tacrolimús.

Riesgo incrementado de efectos tóxicos sobre eritrocitos con: zidovudina. Embarazo Cat. B (D). No recomendado en el 1º y 2º trimestre a menos que sea absolutamente necesario. Contraindicado 3 er trimestre por cierre prematuro del ductus arteriosus, aumento del riesgo de hemorragia materno-fetal y posible disminución de la contractilidad uterina. Lactancia “La calidad está en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias”

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Evitar. Se desconoce si se excreta en la leche materna. No se recomienda durante el período de lactancia. Efectos sobre la capacidad de conducir No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No obstante, se han descrito efectos adversos sobre el SNC como somnolencia, vértigo o convulsiones. Reacciones adversas Dispepsia, náusea, dolor abdominal, vómitos. No use ketoprofeno Si es alérgico (hipersensible) a este principio activo o a cualquiera de los demás componentes de la especialidad farmacéutica que le han recetado. Si cree que puede ser alérgico, consulte a su médico. Los síntomas de alergia pueden incluir - Crisis de asma, con dificultad respiratoria, respiración con silbidos audibles o respiración rápida. - Hinchazón mas o menos brusca de cara, labios, lengua u otro lugar del cuerpo. Es especialmente crítica si afecta a las cuerdas vocales. - Urticaria, picor, erupción cutánea - Shock anafiláctico (Pérdida de conocimiento, palidez, sudoración, etc). Tampoco debe tomar este medicamento - Si tiene o ha tenido una úlcera o hemorragia de estómago o de duodeno o sufre o ha sufrido una perforación del aparato digestivo. - Si padece una insuficiencia cardiaca grave. - Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo. - Si es menor de 15 años

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Tenga especial cuidado con ketoprofeno: Si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno, pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro, o incluso sin síntomas previos de alerta. Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en los ancianos. En estos casos su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector de estómago. Informe a su médico: - Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre o aumentan el riesgo de úlceras, como anticoagulantes orales, o antiagregantes plaquetarios del tipo de del ácido acetilsalicílico. También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). - Si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo ketoprofeno pueden empeorar estas patologías.

Precauciones cardiovasculares Los medicamentos como ketoprofeno se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (infarto de miocardio) o cerebrales, especialmente cuando se emplean en dosis altas y en tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendado. Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales o piensa que puede tener riesgo de sufrir estas patologías (por ejemplo tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico.

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Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca y/o hipertensión arterial. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos. Ésto incluye las plantas medicinales y los medicamentos que usted adquiera sin receta. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Recuerde que el médico le ha recetado este medicamento sólo a usted. Nunca debe dárselo a otra persona. Situaciones fisiológicas especiales Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento en el embarazo. Debido a que la administración de medicamentos del tipo ketoprofeno se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y la duración se limitarán al mínimo posible. En el tercer trimestre la administración de ketoprofeno está contraindicada Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo ketoprofeno se ha asociado con una disminución de la capacidad de concebir. Lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento durante la lactancia.

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No se recomienda su uso durante la lactancia dado que la seguridad clínica no se ha establecido. Uso en niños No se recomienda su uso en niños menores de 15 años. Conducción y uso de máquinas Durante el tratamiento con ketoprofeno puede producirse somnolencia o mareos. En caso de que experimente estos efectos no conduzca ni maneje herramientas o máquinas. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

WEBGRAFIA: http://pediamecum.es/wp-content/farmacos/Ketoprofeno.pdf http://www.madrid.org/cs/Satellite?blobcol=urldata&blobheader=application%2Fpdf&b lobheadername1=Contentdisposition&blobheadername2=cadena&blobheadervalue1=filename%3DParenteral_K ETOPROFENO.pdf&blobheadervalue2=language%3Des%26site%3DHospitalLaPrince sa&blobkey=id&blobtable=MungoBlobs&blobwhere=1310933075526&ssbinary=true

…………………………………….. LISSETH ESPINOSA E

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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA CONTROL DE MEDICAMENTOS

PROFESOR: DR. CARLOS GARCIA ALUMNA: LISSETH CAROLINA ESPINOSA ESPINOZA. CURSO: QUINTO AÑO PARALELO: “A”

PIPERAZINA:

La piperazina es un compuesto orgánico que consiste en un anillo de cuatro carbonos y dos nitrógenos en posiciones opuestas. Como grupo, las piperazinas son una clase numerosa de compuestos químicos, muchos de ellos con propiedades farmacológicas de importancia y todas contienen al anillo de piperazina en el centro de sus grupos funcionales. PIPERAZINA Antihelmíntico, activo frente a A. lumbricoides y E. vermicularis. El efecto predominante de la piperazina sobre áscaris es causar parálisis fláccida del músculo, que resulta en la expulsión del verme por el peristaltismo. Los parásitos afectados se recuperan si se incuban en medio libres de droga. La piperazina bloquea la respuesta del músculo del Ascaris a la acetilcolina, aparentemente alterando la permeabilidad de la membrana celular a los iones responsables del mantenimiento del potencial de reposo. El fármaco causa hiperpolarización y supresión de los potenciales “La calidad está en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias”

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espontáneos de espiga con parálisis anexa. La base de su acción selectiva no está totalmente aclarada. La piperazina actúa sobre todos los estadios del parásito adulto, aunque no tiene efecto sobre las larvas que se encuentran en los tejidos. Es poco conocido su modo de acción sobre el oxiuro. Antihelmíntico La piperazina se comenzó a usar como un antihelmíntico en el año 1953 y desde entonces se han usado un amplio grupo como antihelmínticos, en especial para la ascariasis e infecciones por oxiuros. El modo de acción se fundamenta en la parálisis de los parásitos, lo que permite que el organismo hospedador pueda con facilidad remover o expeler al microorganismo invasor. Su acción es mediada por los efectos agonistas por el receptor inhibidor GABA (ácido γ-aminobutírico). La selectividad por los helmintos se debe a que los vertebrados solo emplean al receptor GABA en el sistema nervioso central, además de que el receptor en las membranas de los parásitos es una isoforma diferente del de los vertebrados. Las principales piperazinas son el hidrato de piperazina y el citrato de piperazina. Hay derivados de la piperazina como al 1 Fenil piperazina ( BZP) o la Tricloro fenil piperazina ( TMFPP) que son sustancias con problemas de adicción, que están fiscalizadas y que tienen una leve acción estimulante sobre el Sistema Nerviosos Central. ( Ponencia Congreso Socidroalcohol.- abril 2013. Dr. Juan Carlos López Corbalán y Dr. Luna Maldonado). Información general La piperazina puede bloquear selectivamente los receptores neuromusculares colinérgicos en Ascaris lumbricoides y Enterobius vermicularis, aunque esto no está demostrado en forma concluyente. Se absorbe fácilmente, pero su semivida en el plasma es muy variable. Una parte se metaboliza en el hígado y el resto se elimina sin transformar por la orina. Información clínica Aplicaciones Tratamiento de la ascariasis y la enterobiosis.

Dosificación y administración Ascariasis “La calidad está en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias”

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Se utiliza mucho la siguiente pauta, tanto para el tratamiento individual como en las campañas de alcance comunitario: Adultos y niños mayores de 12 años: 75 mg/kg hasta un máximo de 3,5 g. Niños entre dos y 12 años: 75 mg/kg hasta un máximo de 2,5 g. Niños menores de dos años: 50 mg/kg administrados bajo supervisión médica. Estas cantidades suelen tomarse en forma de dosis única entre las comidas, pero algunos pretenden haber obtenido mejores resultados dividiendo la dosis total y tomándola en dos días consecutivos. Enterobiosis Adultos y niños: 50 mg/kg diarios durante siete días sucesivos. Este ciclo se repite tras un intervalo de dos a cuatro semanas. Conviene tratar a todos los miembros de la familia al mismo tiempo. Contraindicaciones • Hipersensibilidad conocida. • Epilepsia. • Trastornos de la función hepática o renal. Precauciones Debe suspenderse el tratamiento si el sujeto manifiesta hipersensibilidad o intolerancia extrema o si aparecen signos neurológicos. Interacciones medicamentosas La piperazina y el pirantel son antagonistas en su mecanismo de acción y nunca deben administrarse al mismo tiempo. Se ha señalado que la administración simultánea de clorpromacina aumenta el riesgo de convulsiones. Empleo en el embarazo No se ha demostrado que el empleo de piperazina en el embarazo esté exento de riesgos. Aunque debe darse siempre prioridad al tratamiento de las embarazadas, es preferible no administrar piperazina durante el primer trimestre. “La calidad está en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias”

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Efectos adversos A veces se observa irritación gastrointestinal. No son raras las reacciones de hipersensibilidad, en particular las erupciones cutáneas, la fiebre y los dolores articulares. Cuando se presenten, se suspenderá inmediatamente el tratamiento y se recomendará al paciente que no vuelva a tomar piperazina. A veces aparecen también síntomas neurológicos transitorios, en particular sensación de mareo, paraestesias y ligera incoordinación. También pueden exacerbarse la epilepsia y los procesos neuropsiquiátricos. Sobredosificación La Sobredosificación puede dar lugar a convulsiones, depresión respiratoria y paresia transitoria de los miembros. El vómito provocado o el lavado gástrico pueden ser útiles si se aplican a las pocas horas de la ingestión. De lo contrario, el tratamiento tendrá que ser sintomático y de sostén. Conservación Las tabletas y el elixir se deben conservar, al abrigo de la luz, en recipientes herméticamente cerrados. Mecanismo de acción Antihelmíntico, activo frente a A. lumbricoides y E. vermicularis. Indicaciones terapéuticas Enterobiasis y ascariasis.

Posología Oral, dosis expresada en hexahidrato de piperazina. Enterobiasis, ads. y niños: 65 mg/kg/día, en 1 toma, 7 días. Ascariasis: ads.: 3,5 g, en 1 toma, 2 días; niños: 75 mg/kg/día, en 1 toma, 2 días. En infestaciones graves, repetir tto. al cabo de 1 sem. “La calidad está en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias”

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Contraindicaciones Hipersensibilidad. Advertencias y precauciones I.R. o I.H., epilepsia, trastornos neurológicos, anemia, malnutrición o deshidratación, ancianos. Es conveniente tto. simultáneo de la familia. Insuficiencia hepática Precaución. Reducir las dosis. Insuficiencia renal Precaución. Reducir dosis. Interacciones Existe antagonismo entre piperazina y pamoato de pirantel, debido a sus distintos mecanismos de acción. Ambos fármacos ejercen su acción por bloqueo neuromuscular sobre los helmintos sensibles, aunque pirantel lo hace por despolarización mientras que piperazina lo hace por hiperpolarización, oponiéndose ambas acciones. - Fenotiazinas (clorpromazina): hay algún estudio en el que se ha registrado posible potenciación de los efectos extrapiramidales de clorpromazina, con presencia de convulsiones. Embarazo Estudios sobre animales no han registrado efectos teratógenos. Aunque no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, la piperazina se ha utilizado en casos aislados sin aparentes efectos adversos fetales. No obstante, un estudio ha mostrado que la piperazina oral se convierte parcialmente en un derivado nitrosamínico potencialmente carcinogénico. El uso de este medicamento sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras. Lactancia La piperazina se excreta en leche materna. Se desconocen las posibles consecuencias en el recién nacido. Algunos expertos recomiendan que la madre debe tomar su dosis justo después de alimentar al recién nacido y luego desechar la leche durante las próximas 8 h. Uso precautorio. “La calidad está en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias”

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Niños Aunque la seguridad y eficacia del uso de piperazina en niños no han sido completamente establecidas, no se han descrito problemas específicamente pediátricos hasta la fecha. Uso generalmente aceptado, no obstante, debido a la posible neurotoxicidad de la piperazina, debe utilizarse con precaución en los niños y evitar el tratamiento prolongado o reiterado. Ancianos No se dispone de suficiente experiencia clínica en este grupo de edad. Uso precautorio. Reacciones adversas A las dosis usuales, su toxicidad es baja. Los efectos adversos son transitorios y responden a la suspensión del tratamiento. Ocasionalmente: [NAUSEAS], [VOMITOS], [CALAMBRES ABDOMINALES], [DIARREA], [CEFALEA], [VERTIGO], [PARESTESIA] y [URTICARIA]. Con dosis muy elevadas: toxicidad del SNC con [ATAXIA], [TEMBLOR], [MIASTENIA], [HIPERREFLEXIA], [VISION BORROSA], [ESTRABISMO] paralítico, [CONVULSIONES] y [AMNESIA].

Reacciones adversas

Frecuentes: en dosis altas puede provocar cefalea, náusea, vómito, diarreas, dolor abdominal, eritema cutáneo y urticaria. Ocasionales: visión borrosa, cataratas, astenia, vértigo transitorio, temblor, incoordinación, somnolencia. Raras: alteraciones del EEG, nistagmo, debilidad, ataxia, parestesia, contracciones mioclónicas, movimientos coreiformes, convulsiones, temblores, pérdida de los reflejos y dificultad de memoria. Trombocitopenia, anemia hemolítica. Reacciones de hipersensibilidad como broncospasmo, angioedema, síndrome de Stevens-Johnson.

Interacciones

las fenotiazinas potencian sus efectos adversos. Pirantel: se antagonizan sus efectos antihelmínticos.

Posología

enterobiasis: adultos y niños mayores de 12 años: 2,25 g/día. Niños de 7 a 12 años: 1,5 g/día, de 4 a 6 años: 1,25 g/día, de 1 a 3 años: 750 mg/día, menores de1 año 45-75 mg/kg/día. La duración del tratamiento es 7 días y por VO. Puede ser necesario un segundo ciclo de tratamiento después de 7 días de descanso. Ascariasis: adultos y niños mayores de 12 años: 4,5 g/día. Niños de 9 a 12 años: 3,75 g, de

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6 a 8 años: 3 g, de 4 a 5 años: 2,25 g, de 1 a 3 años: 1,5 g, menores de 1 año: 120 mg/kg. El tratamiento es en dosis única y puede ser repetido después de 14 días.

Se absorbe fácilmente por el tracto gastrointestinal. Se distribuye en la leche materna. Metabolismo: fracción absorbida es degrada Farmacocinética a metabolitos en hígado. Su excreción urinaria máxima es entre 2 y 6 h y total en 24 h. Su tasa de excreción varía entre los individuos.

Síntomas de intoxicación con piperazina  

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Los síntomas de intoxicación por sobredosis de piperazina son neurológicos y gastrointestinales. Los síntomas de intoxicación más frecuentes son salivación, diarrea, vómito, temblores, ataxia (descoordinación de movimientos), convulsiones, inquietud, apatía, depresión del SNC y paresias (ausencia parcial de movimiento voluntario, parálisis parcial). En gatos puede darse también debilidad muscular, temblor de cabeza y cuello, hiperestesia (reacciones excesivas a estímulos táctiles), espasmos, reflejo pupilar retardado y letargia. En perros pueden darse además una extensión extrema de la cabeza y del cuello hacia adelante y de las patas hacia atrás. Típico de las intoxicaciones con piperazina es su manifestación relativamente tardía (unas 24 horas tras la administración) y, en caso de sobredosis masivas, la irreversibilidad

Contraindicaciones, incompatibilidades, efectos indeseables de la piperazina     

En perros y gatos pueden darse ocasionalmente vómito y diarrea a dosis terapéuticas, sobre todo en animales jóvenes. En equinos, dosis terapéuticas pueden provocar heces blandas, sobre todo en animales jóvenes. No debe administrarse piperazina a gallinas ponedoras. En medicina humana hay reportes de convulsiones tras la administración de piperazina a pacientes con disturbios renales crónicos. La administración de piperazina está contraindicada para animales con disturbios hepáticos o renales, o hipomotilidad gastrointestinal.

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En caso de infestaciones masivas de ascáridos, el empleo de piperazina puede provocar oclusión y ruptura intestinal debida a la excreción masiva de gusanos muertos. En estos casos es preferible emplear benzimidazoles que piperazina. El empleo simultáneo de piperazina y fenotiazinas puede provocar convulsiones e hiperexcitación. La piperazina no debe emplearse simultáneamente con levamisol (enlace), pirantel (enlace) o morantel (enlace) pues tiene un efecto antagónico que puede reducir la eficacia antihelmíntica. No obstante hay reportes de efecto sinergístico de la combinación de piperazina con levamisol contra oxiúridos inmaduros y Strongylus dentatus. El uso simultáneo de la piperazina con laxantes y evacuativos acelera la expulsión de la piperazina y reduce su eficacia antihelmíntica. Hay reportes de un efecto de la administración de piperazina en el nivel de ácido úrico en sangre: pueden darse falsos positivos y falsos negativos.

Antídoto, tratamiento de intoxicaciones de piperazina  

No hay un antídoto específico para la piperazina. El tratamiento de intoxicaciones es sintomático y de apoyo, como la administración de carbón activo y de electrolitos, y mantener el animal en un lugar tranquilo y oscuro. La mayoría de los animales se recuperan a los 3-4 días.

Toxicidad medioambiental de la piperazina  

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La piperazina es prácticamente inocua para algas y peces. Es moderadamente tóxica para invertebrados acuáticos. Hay estudios exhaustivos recientes sobre el impacto sanitario de la piperazina, incluido el efecto sobre el medio ambiente, pero más en relación con su uso en medicina humana y en numerosas industrias, pues la piperazina se emplea también en la producción de plásticos. En general, el uso correcto en el ganado o en mascotas no conlleva riesgos significantes de contaminación medioambiental, tampoco para la fauna coprófaga.

Otras informaciones   

La piperazina no se emplea en la agricultura. La piperazina se emplea en la medicina humana. La piperazina es bastante inestable y por ello se emplean sobre todo sales: adipato, citrato, hidrato, sulfato, etc. la eficacia antihelmíntica se basa en el contenido en «piperazina-base», pues cada sal contiene una cantidad

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diferente de dicha base: el adipato 38%, el citrato 35%, el dihidrocloruro 50 a 53%, el hexahidrato 44%, y el sulfato 46%. Todas las sales son solubles en agua, a excepción del sulfato y del adipato. El comportamiento farmacocinético de las sales es similar: todas se absorben bien a sangre tras administración oral. Los máximos plasmáticos se alcanzan unas 2 horas tras la administración. La piperazina se metaboliza en buena parte, y >30% se elimina por la orina. 30 minutos tras la administración ya se detecta piperazina en la orina. La excreción se completa en 1 a 3 días tras la administración. En aves ponedoras, la piperazina produce residuos en los huevos, en los que se puede detectar hasta 17 días tras la administración.

WEBGRAFIA: http://www.laboratorioslicol.com/contenidos/productos/piperazina.php http://www.vademecum.es/principios-activos-piperazina-p02cb01 http://kronoslaboratorios.com/wp-content/uploads/2014/03/PIPERAZINA.pdf http://www.ecured.cu/index.php/Piperazina http://www.salud.es/principio/piperazina http://parasitipedia.net/index.php?option=com_content&view=article&id=2246&Ite mid=2508

…………………………………….. LISSETH ESPINOSA E

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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS PROFESOR: BQF. Carlos García MSc. ALUMNAS: Jessica Bustamante. Lissette Espinoza. CURSO: Quinto

PARALELO: ‘’A’’

FECHA DE ELABORACIÓN DE LA PRÁCTICA: Viernes, 17 de julio del 2015 FECHA DE PRESENTACIÓN DE LA PRÁCTICA: Viernes, 17 de julio del 2015. PRÁCTICA CALIFICADA  TÍTULO DE LA PRÁCTICA:

CONTROL DE CALIDAD DE JARABE DE PIPERAZINA (Citrato de piperazina) TEMA: DOSIFICACIÓN DE PIPERAZINA  Nombre comercial: Piperazina  Laboratorio Fabricante: NF  Principio activo: Citrato de piperazina  Concentración del P.A: 100 mg  OBETIVO DE LA PRÁCTICA: Aprender a realizar un control de calidad a una forma farmacéutica liquida, determinando la cantidad de principio activo (citrato de piperazina) presente en el jarabe.

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 MATERIALES  Bureta

 Balanza  SUSTANCIAS

 Matraz Erlenmeyer 250 ml

 15 ml de agua destilada

 Soporte de hierro

 Cloruro mercúrico

 Pinza de nuez

 Permanganato de potasio

 Varilla de vidrio

0.1 N

 Probeta

 Ácido sulfúrico al 20%

 Vaso de precipitación 250

 Jarabe de piperazina.

ml  Pipeta  PROCEDIMIENTO: 1) Previamente, antes de comenzar a realizar el control de calidad se debe desinfectar el área en donde se va a trabajar y tener todos los materiales limpios y secos. 2) Equiparse correctamente con el equipo de protección adecuada: bata de laboratorio, guantes de látex, mascarilla, gorro y zapatones. 3) Verificar que todas las sustancias que se va a utilizar estén en buenas condiciones y listas para su uso. 4) Medir una cantidad de principio activo (citrato de piperazina) equivalente a 100 mg y disolver en 5 ml de agua destilada. 5) En un vaso de precipitación, pesar 0.5 g de cloruro mercúrico, disolverlo con 10 ml de agua destilada y añadir 10 gotas de ácido sulfúrico al 20% 6) Añadir la mezcla al vaso que contiene el principio activo disuelto y mezclar bien. 7) Se lleva a ebullición hasta obtener una coloración rosada para posteriormente llevar a titulación. 8) Titular en caliente con una solución de permanganato de potasio 0.1 N con agitación leve hasta la formación de un precipitado blanco.

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 GRÁFICOS:

Colocar 1 ml de piperazina en el vaso de precipitación.

Pesar 0.5 gr de cloruro mercúrico.

Agregar a la muestra 10 ml de agua destilada.

Disolver el cloruro férrico en 10 ml de agua destilada.

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Agregar 10 gotas de ácido sulfúrico 0.1N.

Titular con solución de permanganato de potasio 0.1 N. coloración rosada

Llevar a ebullición hasta obtener una coloración rosada.

Con agitación desaparece el color rosado quedándonos un precipitado color blanco.

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ANTES Y EL DESPUÉS DE LA MUESTRA LUEGO DE LA TITULACIÓN CON SOLUCIÓN DE PERMANGANATO DE POTASIO 0.1 N RESPECTIVAMENTE

ANTES Coloración ROSADA

DESPUES Coloración BLANCA

 CÁLCULOS Datos  Concentracion del p.a: 100 mg  Volumen utilizado: 0.9 ml  Consumo teorico: 3.2 ml  Porcentaje teorico: 96.8750%  Consumo practico: 3.1  Consumo real: 3.0600  Porcentaje real: 95.6250% Datos de referencia 1ml de KMnO4 0.1 N = 31.25 mg PA K del KMnO4 0.1 N = 0.9879 Porcentaje real permitido: 90 a 110%

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CANTIDAD DE LÍQUIDO A TRABAJAR 5 ml jarabe

550 mg PA

100 mg PA X= 0.9090 ml PA

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CONSUMO TEÓRICO

Como no tenemos un dato de referencia, lo calculamos mediante el viraje obtenido. 100 mg PA

3.2 ml KMnO4 0.1 N

1 ml KMnO4 0.1 N X= 31.25 mg PA

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PORCENTAJE TEÓRICO

1 ml KMnO4 0.1 N

31.25 mg PA

3.1 ml KMnO4 0.1 N

X= 96.8750 mg PA

100 mg PA

100%

96.8750 mg PA

X= 96.8750%

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CONSUMO REAL CR = CP x K

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CR= 3.1 ml x 0.9879 CR= 3.0600 ml KMnO4 0.1 N 

PORCENTAJE PRACTICO

1 ml KMnO4 0.1 N

31.25 mg PA

3.0600 ml KMnO4 0.1 N

X= 95.6250 mg PA

100 mg PA

100%

95.6250 mg PA

X= 95.6250%

 RESULTADOS Luego de realizar los cálculos pertinentes se obtuvo 95.6250% de concentración de Piperazina ya que el porcentaje se encuentra dentro de los valores de referencia.  CONCLUSIONES: De acuerdo con el análisis que se efectuó para el control de calidad, este medicamento si encuentra dentro de los parámetros establecidos de la Farmacopea lo que indica que puede ser normalmente administrado.  RECOMENDACIONES:  Tener limpia y desinfectada el área donde se va a trabajar.  Pesar correctamente la cantidad de principio activo que se necesita.  Pipetear correctamente las cantidades de los reactivos.  Al momento de la titulación agitar constantemente la muestra.  Llevar hasta ebullición y esperar su decoloración.

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 CUESTIONARIO QUE ES LA PIPERAZINA? La piperazina es un compuesto orgánico que consiste en un anillo de cuatro carbonos y dos nitrógenos en posiciones opuestas. Como grupo, las piperazinas son una clase numerosa de compuestos químicos, muchos de ellos con propiedades farmacológicas de importancia y todas contienen al anillo de piperazina en el centro de sus grupos funcionales. APLICACIONES DE LA PIPERAZINA? Tratamiento de la ascariasis y la enterobiosis. CONTRAINDICACIONES? • Hipersensibilidad conocida. • Epilepsia. • Trastornos de la función hepática o renal. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS DE LA PIPERAZINA? La piperazina y el pirantel son antagonistas en su mecanismo de acción y nunca deben administrarse al mismo tiempo. Se ha señalado que la administración simultánea de clorpromacina aumenta el riesgo de convulsiones. SOBREDOSIFICACIÓN DE LA PIPERAZINA? La Sobredosificación puede dar lugar a convulsiones, depresión respiratoria y paresia transitoria de los miembros.

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El vómito provocado o el lavado gástrico pueden ser útiles si se aplican a las pocas horas de la ingestión. De lo contrario, el tratamiento tendrá que ser sintomático y de sostén.  GLOSARIO: Ascariasis: La ascariasis es una enfermedad humana causada por el parásito intestinal conocido como Ascaris. Esta enfermedad afecta a la cuarta parte de la población mundial, convirtiéndose en la infección helmíntica más común a nivel mundial, con una alta prevalencia en regiones tropicales y subtropicales y áreas con inadecuadas medidas higiénicas. Enterobiasis: La enterobiasis es una infestación por el Enterobius vermicularis. Se trata de un nematodo parásito del intestino grueso cuyas hembras, de 1 cm de longitud aproximadamente, migran de noche a la región anal para poner huevos, las cuales después de poner 1000 huevecillos mueren, provocan un intenso prurito. La enfermedad se conoce también como oxiuriasis, en referencia a la familia Oxyuridae a la que pertenece el género Enterobius. Es uno de los parásitos intestinales más frecuentes. Epilepsia: La epilepsia (del latín epilepsĭa, y este del griego ἐπιληψία, intercepción) es una enfermedad provocada por un desequilibrio en la actividad eléctrica de las neuronas de alguna zona del cerebro. Se caracteriza por uno o varios trastornos neurológicos que dejan una predisposición en el cerebro a padecer convulsiones recurrentes, que suelen dar lugar a consecuencias neurobiológicas, cognitivas y psicológicas. Clorpromacina: La clorpromazina es un medicamento antipsicótico de baja potencia que apareció en la década de 1950. En general, la clorpromazina se utiliza para tratar las psicosis “La calidad está en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias”

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(agudas o crónicas) como la esquizofrenia , el trastorno bipolar (psicosis maníaco depresivas) o el autismo. Tiene un efecto sedante y tiene un efecto antihipertensor. Se prescribe durante periodos cortos en casos de ansiedad aunque la clorpromazina también actúa contra los vómitos y las náuseas. Pirantel: El pamoato de pirantel es un agente desparasitario indicado en el tratamiento de infecciones por Ancylostoma duodenale y otros nematodos en humanos y animales domésticos. La combinación de pirantel con el ácido pamoico inhibe la enzima colinesterasa y ocasiona la despolarización de la placa neuromuscular por medio de actividad nicotínica, lo cual origina parálisis espástica. Sobredosificación: Una sobredosis es una dosis excesiva de un medicamento o droga. La administración de cualquier medicamento en una dosis superior a lo normal puede desembocar en efectos graves, como la intoxicación, pérdidas de conciencia, colapso del sistema nervioso y, en último extremo, la muerte. Paresia: La paresia es, en medicina, la ausencia parcial de movimiento voluntario, la parálisis parcial o suave, descrito generalmente como debilidad del músculo. Es un síntoma común de la esclerosis múltiple y de otras enfermedades del sistema nervioso central. Sintomático: Puede significar que muestra síntomas o que puede atañer a un síntoma específico. Los síntomas son signos de enfermedad o lesión y el paciente los nota. Muchas afecciones y enfermedades tienen síntomas. Una tos puede ser síntoma de una infección de las vías respiratorias altas.

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Cuando alguien tiene los síntomas comunes asociados con una enfermedad o afección, se considera sintomático. Cuando se presenta una enfermedad sin síntomas notorios, el paciente es asintomático.

 BIBLIOGRAFIA: 

Centros para el control y prevencion de enfermedades, C. p. (28 de Agosto de 2014). PREPARACION Y RESPUESTAS ANTE EMERGENCIA. Recuperado el 2015 de julio de 07, de control de Calidad del Citrato de Piperazina: http://www.doctoraliar.com/medicamento/novalgina-88876

 AUTORIA o Jessica Bustamante o Lissette Espinoza Machala, 17 de julio del 2015  FIRMA

________________________ Jessica Bustamante Alumna

________________________ Lisseth Espinoza Alumna

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