UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA UNIDADA ACADEMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUIMICA Y FARMACIA
LEGISLACION FARMACEUTICA PORTAFOLIO NOMBRE: LISSETH CAROLINA ESPINOSA ESPINOZA CATEDRÁTICO: DR. CARLOS GARCÍA CURSO: 5TO AÑO DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA “A” AÑO LECTIVO: 2015 – 2016 DATOS PERSONALES:
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NOMBRES: Lisseth Carolina APELLIDOS: Espinosa Espinoza EDAD: 24 Años DIRECCION: Machala CORREO ELECTRONICO: Lisseth-espinosa@hotmail.com TELEFONO: 072-983-918
BIOGRAFIA:
Mi nombre es Lisseth Carolina Espinosa Espinoza tengo 24 años de edad, nací en la ciudad de Machala el 15 de diciembre de
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1990 actualmente vivo junto con mi madre y mi padre. Mi madre es Dra. Bioquímica farmacéutica y mi Padre es Ingeniero Civil. La mayoría del tiempo nos dedicamos al negocio que tenemos que una farmacia trabajamos conjuntamente con mis hermanas Y mis padres. Soy la cuarta hija de 3 hermanas, realice mis estudios en la Escuela fiscal La Providencia el colegio los culmine en el colegio la Inmaculada de la ciudad de Machala. Actualmente curso el Quinto año de Bioquímica y Farmacia en la Facultad de Ciencias Químicas y De la Salud de la Universidad Técnica de Machala teniendo como meta ser una buena profesional para el servicio de la comunidad.
DEDICATORIA Quiero dedicar en primer lugar a dios por darme la vida y las fuerzas necesarias para seguir adelante en este diario vivir y de esta manera poder lograr alcanzar las metas que me he propuesto. También va dedicado a mis padres y familia por brindarme su apoyo cada día y por ayudarme a seguir adelante.
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AGRADECIMIENTO: Agradezco a dios por darme la oportunidad y fortaleza para seguir adelante, luego agradezco a mi gran apoyo que son mis padres que con sacrificio
y esfuerzo se han esmerado para que pueda alcanzar mis
metas. Al Dr. Carlos García que día a día nos transmite sus conocimientos a través de la enseñanza que nos brinda.
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PROLOGO: La toxicología es el estudio de los venenos o, en una definición más precisa, la identificación y cuantificación de los efectos adversos asociados a la exposición a agentes físicos, sustancias químicas y otras situaciones. En ese sentido, la toxicología es tributaria, en materia de información,
diseños
de
la
investigación
y métodos, de la mayoría de las ciencias biológicas básicas y disciplinas médicas, de la epidemiología y de determinadas esferas de la química y la física.
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MATER IA LEGISLACION FARMACEUTICA
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UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUIMICA Y FARMACIA LEGISLACION FARMACEUTICA Nombre: Lisseth Carolina Espinosa Espinoza Docente: Dr. Carlos García. Curso: Quinto “A” Fecha: 05/05/2015 DIARIO DE CAMPO #1 La Legislación Farmacéutica se ocupa del estudio de las normas legales que reglamentan el ejercicio de la profesión farmacéutica en todas sus modalidades. Desde la legislación aparecen en la profesión farmacéutica don conceptos íntimamente relacionados que debemos definir y analizar: el derecho farmacéutico y la legislación farmacéutica. El primero, es un conjunto heterogéneo de disposiciones que regulan directa o indirectamente la actividad farmacéutica. No puede considerarse una rama independiente del derecho, pero sí es posible, a efectos prácticos, ordenar sistemáticamente las disposiciones que lo regulan. Por ello, surge esta nueva rama dentro del derecho sanitario, en la que se ubica además, LA LEGISLACIÓN FARMACÉUTICA, legislación que todo farmacéutico debe conocer y aplicar en su actividad científico-profesional que, por otra parte, evoluciona vertiginosamente.
DEBERES DEL ESTADO DERECHO •
Es la Faculta de hacer o elegir lo que la ley establece a nuestro favor.
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•
Conjunto de principios y reglas a que están sometidas las relaciones
humanas. •
Conjunto de normas reguladoras de la actividad de la administración
política. CLASIFICACIÓN DEL DERECHO. Es apropiado clasificar al derecho según su contenido es decir, tomando en cuenta lo que por medio de ellos puede ser exigido. •
Derechos de la libertad, llamados también derechos del hombre.
•
Derechos Sociales.
•
Derechos Políticos.
•
Derechos Administrativos.
DERECHOS DE LIBERTAD. Los derechos del Hombre constituyen la esfera de la Libertad que se encuentra protegida por la obligación que el estado se impone abstenerse ejecutar cualquier acto que lo obstruya. Frente a estos derechos hace algún tiempo el estado y consecuentemente la administración, quedaba reducidos a una actividad limitada, la de mantener el orden para evitar que el derecho e uno, entre en conflicto con el derecho de los otros.
DERECHOS SOCIALES. La acción positiva de la que hablamos al tratar los derechos de libertad es la que da origen practico a los llamados derechos sociales, en virtud de los cuales se recibe del estado presentaciones o beneficios creados para la sociedad, en especial a aquellas clases sociales que se encuentran en condiciones desfavorables en la lucha económica, también las que protegen y dan seguridad al individuo en sus relaciones de trabajo y en su situación económica, física, intelectual y moral. LEGISLACION FARMACEUTICA
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DERECHOS POLÍTICOS. Estos Pueden definirse como poderes de los Individuos, en su carácter de miembros del Estado, con una calidad especial, la de ciudadanos, para intervenir en las funciones públicas o para participar en la formación de la voluntad del Estado.
DERECHOS ADMINISTRATIVOS. Estos derechos, a diferencia de los derechos de libertad, tienen un contenido mayormente positivo, consiste en el poder de exigir del estado la prestaciones establecida por las leyes.
En el desarrollo normal de la actividad administrativa, esta clase de derecho es la que entra principalmente en juego, pues están comprendidos en ella todos los que tienden a obtener, una prestación especifica del Estado, como lo que ocurre con el LEGISLACION FARMACEUTICA
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sueldo o con la pensión del empleado público; los que tiene por objeto la realización de actos jurídicos como lo son el otorgamiento de permisos o autorizaciones para el aprovechamiento de los bienes públicos o para la realización de ciertas actividades sujetas a aquel requisito, por último, aquellos cuyo contenido es el goce de los servicios públicos establecido por la administración. En la Constitución Política del país en su artículo 23, el estado reconoce los siguientes derechos civiles: •
La inviolabilidad de la vida. No hay pena de muerte.
•
La integridad de la persona. Se prohíbe las penas crueles, las torturas y todo procedimiento inhumano.
•
El Estado adoptara las medidas necesarias para prevenir, eliminar y sancionar, en especial, la violencia contra los niños, adolecente, mujeres y personas de la tercera edad.
•
La igualdad ante la ley. Todas las personas están consideradas iguales y gozaran de los mismos derechos, libertades y oportunidades.
•
La Libertad. Todas las personas nacen libres. Se prohíbe la esclavitud, la servidumbre y el tráfico de seres humanos en todas sus formas.
•
El derecho a vivir en un buen ambiente sano, ecológicamente equilibrado y libre de contaminación.
•
El derecho a disponer de bienes y servicios, públicos y privados, de óptima calidad.
•
El derecho a la libertad de opinión y de expresión del pensamiento en todas sus formas.
•
La libertad de la conciencia, la libertad de la religión, expresada en forma individual o colectiva, pública o en privado.
•
La inviolabilidad de domicilio.
•
La inviolabilidad y el secreto de la correspondencia.
•
La libertad de trabajo. Ninguna persona obligada a realizar un trabajo gratuito o forzoso.
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•
El derecho a una calidad de vida que asegure la salud, alimentación y nutrición, agua potable, saneamiento ambiental; educación, trabajo, empleo, recreación, vivienda, vestido y otros servicios sociales necesarios.
………………………………….. LISSETH ESPINOSA E.
UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUIMICA Y FARMACIA LEGISLACION FARMACEUTICA Nombre: Lisseth Carolina Espinosa Espinoza Docente: Dr. Carlos García. Curso: Quinto “A” DIARIO DE CAMPO #2 LA LEY
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En el ámbito del derecho, la ley es un precepto (mandato) dictado por una autoridad competente. Este texto exige o prohíbe algo en consonancia con la justicia y para el bien de la sociedad en su conjunto. De acuerdo con esta definición general y por analogía las leyes administrativas son: •
Imperativas
•
Prohibitivas
•
Permisivas.
CLASIFICACIÓN LEYES IMPOSITIVAS Son aquellas que de manera obligatoria el estado impone al ciudadano. Por ejemplo el derecho Administrativo manda al prestar caución al favor del Fisco, a los funcionarios y empleados del sector público, encargados de la recepción, control, custodia e inversión de los fondos públicos. LEYES PROHIBITIVAS Son las que mandan no hacer algo o prohíben determinados actos que impiden una determinada conducta bajo todo respeto y consideración (no queda ninguna posibilidad para intentar llevar a cabo determinado hecho la ley lo prohíbe en términos categóricos absolutos). Así el derecho administrativo prohíbe recibir coimas, el peculado o el soborno de los funcionarios públicos.
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LEYES PERMISIVAS Son las que permiten realizar algún acto o reconocen a un sujeto determinada facultad. Son leyes permisivas, por ejemplo, todas aquellas que regulan el ejercicio de un derecho (como el de propiedad) o todas aquellas que posibilitan celebrar un contrato, como por ejemplo, el derecho de la libre asociación para formar empresas, qué en el ecuador toma el nombre de Fundaciones, Partidos Políticos, Ongs, Corporaciones “sin fines de lucro” y otras que manejan fondos públicos y privados.
CARACTERÍSTICAS DE LAS LEYES
Las características de las leyes son: •
Generales
•
Permanentes
•
Impersonales
•
Conocidas por todos los ecuatorianos
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LA LEY ES GENERAL: Es para todos los individuos sin importar raza, edad, nacionalidad, etc...Es decir, "la ley, no sólo rige para los de poncho, sino para toda la idiosincrasia-ecuatoriana"
LA LEY ES PERMANENTE: La ley es estable en el tiempo, y que solo deja de tener vigencia, cuando se la derogue expresa o tácitamente. LA LEY ES IMPERSONAL: Es decir, que la ley no está dedicada a persona alguna, sino al colectivo social. LA LEY ES CONOCIDA POR TODOS: “La ley se tiene que obedecer o habrá una sanción”. La norma general es que “la ignorancia de la ley no excusa a persona alguna”, principio jurídico que señala claramente que ninguna persona puede aducir incumplimiento a la ley por desconocimiento dela misma. LEYES ORGÁNICAS Y ORDINARIAS Según el Art. 142 de la Constitución Política del Ecuador, las leyes serán orgánicas y ordinarias. LEYES ORGÁNICAS
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•
Las que regulan la organización y actividades de las Funciones Legislativas, Ejecutiva y Judicial.
•
Las relativas al régimen de partidos.
•
Las que regulen las garantías de los derechos fundamentales y los procedimientos para su protección.
•
Las que la constitución determine que se expidan con este carácter. Las leyes orgánicas serán aprobadas, reformadas, derogadas o interpretadas por mayoría absoluta de los integrantes del Congreso Nacional.
LEYES ORDINARIAS: Todas aquellas leyes que no se establecen en los aspectos anteriores. Una ley ordinaria no podrá modificar una ley orgánica ni prevalecer sobre ella, ni siquiera a título de ley especial.
………………………………….. LISSETH ESPINOSA E.
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CURSO: 5TO “A” DOCENTE: Dr. Carlos Alberto García QUE SON LAS INSTRUCCCIONES Y EJEMPLOS? Las Instrucciones: Describen de manera clara y precisa la manera correcta de realizar determinadas tareas que pueden generar inconvenientes o daños de no realizarse de la manera establecida. 1.-A continuación, se citan las actividades comunes donde sería necesario establecer instrucciones de trabajo por su riesgo elevado, ya sea como recomendación o de forma obligatoria: En coordinación de actividades cuando se asocien a riesgos graves, los riesgos graves que establece la legislación son los siguientes: ·
Trabajos con riesgos especialmente graves de caída altura.
·
Trabajos con riesgo de sepulta miento o hundimiento.
·
Trabajo con máquinas antiguas carentes de declaración CE de
conformidad. ·
Trabajos en espacios confinados.
·
Trabajos con riesgo de ahogamiento por inmersión.
·
Los trabajos indicados en el Anexo II del RD 1627/97 de obras de
construcción. Equipos
de
protección
individual:
Las
instrucciones
deberían
ser
preferentemente por escrito sobre la forma correcta de utilizarlos y mantenerlos. Además el manual de instrucciones o la documentación informativa facilitados por el fabricante estarán a disposición de los trabajadores. Equipos de Trabajo: La información deberá ser comprensible para los trabajadores a los que va dirigida e incluir o presentarse en forma de folletos informativos cuando sea necesario por su volumen o complejidad o por la utilización poco frecuente del equipo. La documentación informativa facilitada por el fabricante estará a disposición de los trabajadores. Riesgos Biológicos: En este caso, la legislación recomienda elaborar instrucciones donde se debería incluir los apartados siguientes: ·
Los riesgos potenciales para la salud.
·
Las precauciones que deberán tomar para prevenir la exposición.
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·
Las disposiciones en materia de higiene.
·
La utilización y empleo de ropa y equipos de protección individual.
·
Las medidas que deberán adoptar los trabajadores en el caso de
incidentes y para la prevención de éstos. La elaboración de instrucciones escritas se vuelve obligatoria para indicar el procedimiento a seguir en caso de: ·
Accidente o incidente graves que impliquen la manipulación de un agente
biológico. ·
Manipulación de un agente biológico del grupo 4 (virus como el Ëbola).
Agentes Cancerígenos o Mutágenos: Se recomienda que la información sea precisa basada en todos los datos disponibles, en particular en forma de instrucciones escritas, en relación con: ·
Los riesgos potenciales para la salud, incluidos los riesgos adicionales
debidos al consumo de tabaco. ·
Las precauciones que se deberán tomar para prevenir la exposición.
·
Las disposiciones en materia de higiene personal.
·
La utilización y empleo de equipos y ropa de protección.
·
Las consecuencias de la selección, de la utilización y del empleo de
equipos y ropa de protección. Agentes Químicos: Se recomienda elaborar instrucciones escritas cuando el volumen, complejidad y frecuencia de utilización de los productos químicos, así como la naturaleza y nivel de los riesgos de la evaluación de riesgos lo haya puesto de manifiesto. Atmósferas Explosivas: El trabajo en las áreas de riesgo se llevará a cabo conforme a unas instrucciones por escrito que proporcionará el empresario. Se crea un documento nuevo denominado: Permiso de Trabajo. Otras actividades que propician la elaboración de instrucciones son: Trabajo en condiciones térmicas extremas (calor o frío). Operaciones en espacios confinados. Operaciones con aporte de calor en lugares o instalaciones con peligro de incendio o explosión. Situaciones de emergencia. LEGISLACION FARMACEUTICA
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•
Intervenciones de personal foráneo en instalaciones.
•
Carga / descarga y movimiento de vehículos.
•
Paradas y puestas en marcha de instalaciones.
•
Operaciones de mantenimiento y limpieza.
•
Situaciones de alteración de los procedimientos normales de operación.
•
Empleo ocasional de equipos con funciones clave.
•
Trabajo en solitario o alejado del lugar habitual de trabajo.
2.-A continuación se presentan un conjunto de instrucciones que son muy importantes. Ellas nos ayudarán a mantener una buena producción y, sobre todo, garantizar tu seguridad y la de tus compañeros. Por lo tanto, es muy importante que leas y sigas estrictamente lo que a continuación se presenta: 1. Antes de encender la máquina, es importante verificar que esta se encuentra limpia y sin ningún objeto que pueda obstruir su buen funcionamiento. 2. La máquina debe ser encendida activando el botón verde que se encuentra en el costado izquierdo del panel superior, el cual dice STAR. 3. Cuando se ponga en marcha, la máquina debe estar encendida alrededor de 5 minutos sin ningún material. Esto garantiza un mejor desempeño. 4. Una vez que está lista, el material a cortar no debe superar las medidas estipuladas anteriormente. De ser así se corre un gran riesgo de accidente. 5. Es importante no forzar la máquina ya que esto puede provocar una explosión o el desprendimiento de la cuchilla. 6. Es importante no mantener encendida por más de 12 horas la máquina. Al cumplirse ese lapso es recomendable dejar descansar la máquina por 15 minutos. Cualquier eventualidad o emergencia es importante pulsar el botón de alarma.
3.-Objetivo
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Establecer la metodología para la elaboración y tratamiento de las instrucciones de trabajo. Alcance Se elaborarán instrucciones de trabajo escritas de aquellas tareas que se consideren críticas, bien sea debido a su complejidad y dificultad, o bien debido a que la mala ejecución u omisión de dicha tarea pueda repercutir significativamente en la calidad o seguridad del proceso. Implicaciones y responsabilidades Responsable del área funcional: Será el responsable de la elaboración de las instrucciones de trabajo. Deberá contar con la opinión y colaboración de los trabajadores implicados. No obstante lo anterior, el responsable podrá delegar esta función de elaboración a especialistas concretos para aquellas instrucciones de trabajo cuya complejidad requiera de unos conocimientos especializados. Es responsable de identificar necesidades de instrucciones de trabajo en tareas consideradas críticas. Los mandos directos: Son responsables de la distribución y transmisión de las instrucciones de su ámbito, utilizándolas como documento básico en la formación específica del puesto de trabajo. También deberán velar por su correcto cumplimiento y detectar necesidades de actualización y mejora. Deberán también identificar necesidades de instrucciones de trabajo. Servicio de prevención: Será responsable del asesoramiento y revisión de las instrucciones de trabajo. Trabajadores: Deberán cumplir con lo indicado en las instrucciones de trabajo, comunicando a su mando directo las carencias o deficiencias que encuentren en su aplicación. Los trabajadores asignados participarán en la elaboración y/o revisión de la instrucción de trabajo. Delegados de prevención: Estarán informados de las tareas consideradas críticas así como de las instrucciones de trabajo vigentes y en curso de elaboración. Serán consultados previamente a la aprobación de las instrucciones. Desarrollo LEGISLACION FARMACEUTICA
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Las instrucciones de trabajo desarrollan secuencialmente los pasos a seguir para la correcta realización de un trabajo o tarea. Por tanto deben servir de guía al trabajador en el desarrollo de actividades que pueden ser críticas. Para la elaboración e implantación de las instrucciones se deberían seguir las siguientes fases: Determinación de los aspectos o tareas objeto de instrucción El primer paso para iniciar la elaboración de instrucciones es establecer un listado de aquellas actividades, tareas o aspectos que las requieran. Se han de elaborar las instrucciones estrictamente necesarias. Es importante no caer en un exceso de sistematización y protocolos, que pueda ir en detrimento de lo verdaderamente significativo. Como criterios generales en la elaboración de instrucciones se tendrán en cuenta los siguientes: No será preciso procedimentar una determinada tarea si la realiza siempre personal con suficiente y demostrada formación y experiencia, como para que les resulte trivial y sea impensable cometer errores relevantes en su ejecución. No obstante si la tarea es crítica y puede repercutir significativamente en la calidad y seguridad del trabajo deberá protocolizarse. lNo debiera caerse en un abuso de la normalización si no hay una repercusión directa en la calidad del trabajo. lSe procurará que la normalización de las tareas no conlleve una limitación considerable de la aportación personal y de la creatividad del trabajador. Es preciso normalizar estrictamente lo necesario. Planificación de la elaboración de instrucciones Una vez dispuesta la lista de tareas que creemos conveniente realizar instrucciones de trabajo, se deberá fijar una priorización En función de su importancia, nivel de riesgo, frecuencia de ejecución y otros aspectos que determinen el grado de necesidad de dicha instrucción escrita. Una vez realizada esta priorización se designarán los responsables e implicados en la elaboración y los plazos correspondientes, estableciéndose así un plan de trabajo de la elaboración de las instrucciones. Estudio o análisis de la tarea a sistematizar LEGISLACION FARMACEUTICA
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Se realizará un estudio de la tarea objeto de instrucción antes de proceder a su redacción. Se debe efectuar un análisis detallado de los posibles riesgos que pudieran derivarse en la ejecución de dicha tarea teniendo en cuenta tanto los factores técnicos como humanos que inciden en cada uno de los posibles peligros. Para ello, es fundamental no sólo la propia experiencia o buenas prácticas del trabajador, sino también las indicaciones o recomendaciones que respecto a una máquina, equipo o substancia nos aporta el fabricante o suministrador. Los manuales de instrucciones del fabricante, las fichas de seguridad y etiquetado son documentos básicos a consultar a la hora de determinar los aspectos importantes a incluir en la instrucción. Aquellos aspectos de seguridad a tener en cuenta debieran ser destacados dentro del propio contexto de la instrucción de trabajo, para que el operario sepa cómo actuar correctamente en las diferentes fases de la tarea y además perciba claramente las atenciones especiales que debe tener en momentos u operaciones claves para su seguridad personal, la de sus compañeros y la de las instalaciones. Las normas de seguridad debieran estar integradas dentro de la estructura secuencia ¡de la instrucción de trabajo. Sin embargo también se podrían desarrollar en un apartado específico. Redacción de la instrucción La redacción de una instrucción ha de ser lo más sencilla y clarificadora posible indicando, paso por paso, todo lo que hay que seguir para la consecución del objetivo de la misma. Una instrucción bien redactada y estructurada debería facilitar que hasta una persona no entendida en la materia pudiese conocer la actividad tan solo leyéndola. Las tareas que deban realizarse por personal autorizado con la formación o experiencia necesarias, se deben hacer constar claramente en la instrucción de trabajo. También deberá constar si para la realización del trabajo se requieren medios y equipos de protección personal. Para facilitar la compresión se puede recurrir a dibujos, esquemas, diagramas, cuadros, etc. Aprobación, tratamiento y control de la instrucción Una vez redactada la instrucción esta deberá ser revisada y aprobada. Esta revisión la llevarán a cabo las personas que hayan realizado la instrucción en colaboración con el Servicio de prevención de la empresa o persona designada. También sería LEGISLACION FARMACEUTICA
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conveniente consultar al respecto a los representantes de los trabajadores Una vez aprobada la instrucción se codificará de acuerdo a los códigos del sistema documental de la empresa. Distribución y divulgación de la instrucción Una vez aprobada una instrucción debe distribuirse adecuadamente para poder ser aplicada correctamente. Se ha de llevar un control de las instrucciones que disponen los trabajadores, asegurando que todos poseen las necesarias para realizar su trabajo. Para ello se establecerá una lista de distribución en la que aparezcan las copias entregadas, la versión vigente y los destinatarios de las mismas. La entrega de las instrucciones se realizará con acuse de recibo para asegurarse de que siempre se trabaja con la última revisión. La entrega de instrucciones ha de ir siempre acompañada de una explicación suficiente para su comprensión. Además de esta entrega personalizada, las instrucciones de trabajo deberían localizarse en lugares concretos de fácil acceso y consulta. Dado que la instrucción de trabajo suele comportar no solo conocimientos, sino el desarrollo de destrezas, hay que prever el tiempo necesario para que pueda ser asumida plenamente y el trabajador pueda actuar de manera autónoma. Para ello debería registrarse documentalmente la finalización del proceso formativo correspondiente y la entrada en vigencia de la instrucción para cada uno de los trabajadores implicados. Es necesario tomar todas las medidas para que sea leída, comprendida y aceptada, tanto a nivel de los trabajadores como de los mandos. Si la instrucción no fuera aceptada o aplicada, se deberán buscar los motivos de tal actitud, y en el caso de que no hubiera justificación válida, deberá procurarse por todos los medios que sea asumida, sobre todo si la instrucción corresponde a una tarea crítica. Revisión periódica y actualización Se deberá vigilar la posible variación del contenido de las instrucciones a tenor de las necesidades que se planteen en la ejecución de los trabajos para, de esta forma, lograr unos documentos permanentemente al día. Las revisiones son necesarias porque en el trabajo se pueden efectuar modificaciones substanciales del trabajo original debidas a la inercia, la experiencia, la confianza o porque el trabajo ya no es el mismo. A través de la actividad preventiva "Observación del trabajo" se pueden evidenciar incumplimientos, deficiencias o carencias de las instrucciones existentes LEGISLACION FARMACEUTICA
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BIBLIOGRAFIA: NTP 560: Sistema de gestión preventiva: procedimiento de elaboración de las instrucciones de trabajo DISPONIBLE EN: http://www.insht.es/InshtWeb/Contenidos/Documentacion/FichasTecnicas/NTP/ Ficheros/501a600/ntp_560.pdf
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TEMA: ORDEN JURIDICO JERARQUICO
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La constitución política del estado
•
Las leyes administrativas
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Los decretos
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Los reglamentos
•
Los estatutos
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Las ordenanzas
•
Los acuerdos
•
Las resoluciones
•
Las instrucciones
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Las circulares
•
Los manuales administrativos
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LA CONSTITUCIÓN POLÍTICA DEL ESTADO:
La Constitución Política del Estado es la norma jurídica suprema positiva que rige la organización de un Estado, estableciendo: la autoridad, la forma de ejercicio de esa autoridad, los límites de los órganos públicos, definiendo los derechos y deberes fundamentales de los ciudadanos y garantizando la libertad política y civil del individuo. •
LAS LEYES ADMINISTRATIVAS:
Es uno de los ejes fundamentales del Derecho Administrativo; gracias a él los ciudadanos de una determinada comunidad tienen la seguridad de que los trámites administrativos desarrollados frente a un organismo público se realizarán de forma rigurosa en base a las leyes pactadas por dicha comunidad, y no de forma aleatoria. Consiste en una serie de pasos que permitirán que los ciudadanos puedan sentirse al amparo de la ley de su país y ante cualquier duda puedan reclamar al organismo del Estado.
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•
LOS DECRETOS:
Decreto, un término que procede del latín decrētum, es la decisión de una autoridad sobre la materia en que tiene competencia. Suele tratarse de un acto administrativo llevado a cabo por el Poder Ejecutivo, con contenido normativo reglamentario y jerarquía inferior a las leyes. • LOS REGLAMENTOS: Un reglamento es una norma jurídica de carácter general dictada por la Administración pública y con valor subordinado a la Ley. En resumen, un reglamento es un documento que especifica normas para regular las actividades de los miembros de una comunidad. Consiste en sentar bases para la convivencia y prevenir los conflictos que se pueden generar entre los individuos. La aprobación corresponde tradicionalmente al Poder Ejecutivo, aunque los ordenamientos jurídicos actuales reconocen potestad reglamentaria a otros órganos del Estado. Por lo tanto, según la mayoría de la doctrina jurídica, se trata de una de las fuentes del Derecho, formando pues parte del ordenamiento jurídico. La titularidad de la potestad reglamentaria viene recogida en la Constitución Española. También se le conoce como reglamento a la colección ordenada de reglas o preceptos. Los reglamentos son la consecuencia de las competencias propias que el ordenamiento jurídico concede a la Administración, mientras que las disposiciones del poder ejecutivo con fuerza de Ley (Decreto ley) tiene un carácter excepcional y suponen una verdadera sustitución del poder legislativo ordinario.
•
LOS ESTATUTOS:
El término estatutos corresponde al plural de la palabra estatuto y por la misma se refiere a aquella variedad de normas jurídicas cuya característica común resulta ser que regulan las relaciones que se establecen entre ciertas personas, que como rasgo en común comparten la pertenencia a un mismo territorio o sociedad, es decir, un estatuto es una forma del derecho propio, aquel derecho de aplicación particular o especial. LAS ORDENANZAS: LEGISLACION FARMACEUTICA
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Ordenanza es una disposición o mandato. El término se utiliza para nombrar al tipo de norma jurídica que forma parte de un reglamento y que está subordinada a una ley. La ordenanza es emitida por la autoridad que tiene el poder o la facultad para exigir su cumplimiento. LAS INSTRUCCIONES: Instrucción es un término con origen en el latín instructĭo que hace referencia a la acción de instruir (enseñar, adoctrinar, comunicar conocimientos, dar a conocer el estado de algo). La instrucción es el caudal de conocimientos adquiridos y el curso que sigue un proceso que se está instruyendo.
………………………………… LISSETH ESPINOSA E
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MIS DERECHOS TERMINAN DONDE EMPIEZAN LOS TUYOS.
JEAN PAUL SARTRE.
DEFINICION DE ARCSA Agencia Nacional de Regulaci贸n, Control y Vigilancia Sanitaria, Arcsa
LIMITES PERMICIBLES DE NIVELES DE RUIDO: Decibel (dB)
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Unidad adimensional utilizada para expresar el logaritmo de la razón entre una cantidad medida y una cantidad de referencia. El decibel es utilizado para describir niveles de presión, de potencia o de intensidad sonora. Fuente Fija En esta norma, la fuente fija se considera como un elemento o un conjunto de elementos capaces de producir emisiones de ruido desde un inmueble, ruido que es emitido hacia el exterior, a través de las colindancias del predio, por el aire y/o por el suelo. La fuente fija puede encontrarse bajo la responsabilidad de una sola persona física o social. Generadores de Electricidad de Emergencia Para propósitos de esta norma, el término designa al conjunto mecánico de un motor de combustión interna y un generador de electricidad, instalados de manera estática o que puedan ser transportados e instalados en un lugar específico, y que es empleado para la generación de energía eléctrica en instalaciones tales como edificios de oficinas y/o de apartamentos, centros comerciales, hospitales, clínicas, industrias. Generalmente, estos equipos no operan de forma continua. Esta norma no es aplicable a aquellas instalaciones de generación de energía eléctrica destinadas al sistema nacional de transmisión de electricidad, y que utilizan tecnología de motores de combustión interna. Fuente móvil Para efectos de la presente Norma, se entiende por fuentes móviles a los vehículos de transporte de pasajeros o de carga en carretera (“on road”), tales como automóviles, furgonetas, buses, busetas, camiones, camionetas, motocicletas. Incertidumbre de medición Parámetro asociado al resultado de una medición, que caracteriza la dispersión de los valores que pudieran ser razonablemente atribuidos a la magnitud a medir. El parámetro puede ser, por ejemplo, la desviación típica (o un múltiplo de ésta), o la amplitud del intervalo de confianza. Se entiende que el resultado de la medición es el LEGISLACION FARMACEUTICA
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mejor estimado del valor de la magnitud a medir y de todos los componentes de la incertidumbre que contribuyen a la dispersión, incluyendo aquellos que surgen de los efectos sistemáticos tales como los componentes asociados con las correcciones y los patrones de referencia. Isófonas Se entiende por isófona a la curva que representa un nivel de ruido constante medido a lo largo de una zona de estudio, en forma simultánea y en continuo. Mapas de ruido ambiental Se entiende por mapa de ruido ambiental, a la representación espacial de los datos de una situación acústica existente o pronosticada en función de las mediciones realizadas, en la que se indica la superación de un valor límite, el número de personas afectadas en una zona dada y el número de viviendas, centros educativos y hospitales expuestos a determinados valores de ese indicador en dicha zona. Responden a datos obtenidos en mediciones simultáneas y en continuo, en diferentes puntos de una urbe. Los mapas de ruido ambiental se conocen también como mapas de niveles sonoros, representados a través de isófonas, elaborados a partir de los niveles de ruido calculados en puntos receptores a lo largo de la zona de estudio, previamente delimitada, lo que determina la calidad acústica de una ciudad o población. Receptor Persona o personas afectadas por el ruido. Respuesta Lenta Es la respuesta del instrumento de medición que evalúa la energía media en un intervalo de un segundo. Cuando el instrumento mide el nivel de presión sonora con respuesta lenta, dicho nivel se denomina NPS Lento. Si además se emplea el filtro de ponderación A, el nivel obtenido se expresa en dB(A) Lento. Ruido Ambiental
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Ruido presente en el ambiente exterior y de intensidad mensurable, compuesto usualmente por sonidos de varias fuentes fijas y móviles cercanas y lejanas. Ruido Estable Es aquel ruido que presenta fluctuaciones de nivel de presión sonora, en un rango inferior o igual a 5 dB(A) Lento, observado en un período de tiempo igual a un minuto. Ruido de Fondo Es aquel ruido que prevalece en ausencia del ruido generado por la fuente objeto de evaluación; es decir, mide el ruido ambiental debido al medio circundante. Ruido Fluctuante Es aquel ruido que presenta fluctuaciones de nivel de presión sonora, en un rango superior a 5 dB(A) Lento, observado en un período de tiempo igual a un minuto. Ruido Imprevisto Es aquel ruido fluctuante que presenta una variación de nivel de presión sonora superior a 5 dB(A) Lento en un intervalo no mayor a un segundo. Ruido residual El ruido residual es considerado el menor valor de ruido en una determinada área en ausencia de cualquier fuente emisora. Zonas Críticas Son las áreas aledañas a la parte exterior de la colindancia del predio de la fuente fija donde ésta produce las mayores emisiones de energía acústica en forma de ruido. Se deberán identificar con las siglas ZC. Zonas Hospitalarias y Educativas Son aquellas en que los seres humanos requieren de particulares condiciones de serenidad y tranquilidad, a cualquier hora del día. Zona Residencial LEGISLACION FARMACEUTICA
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Aquella cuyos usos de suelo permitidos, de acuerdo a los instrumentos de planificación territorial, corresponden a residencial, en que los seres humanos requieren descanso o dormir, y en que por tanto la tranquilidad y serenidad son esenciales. Zona Comercial Aquella cuyos usos de suelo permitidos son de tipo comercial, es decir, áreas en que los seres humanos requieren conversar, y tal conversación es esencial en el propósito del uso de suelo. Zona Industrial Aquella cuyo uso de suelo es eminentemente industrial, en que se requiere la protección del ser humano contra daños o pérdida de la audición, pero en que la necesidad de conversación es limitada. Zonas Mixtas Aquellas en que coexisten varios de los usos de suelo definidos anteriormente. Zona residencial mixta comprende mayoritariamente uso residencial, pero se presentan actividades comerciales.
Zona mixta comercial comprende un uso de suelo
predominantemente comercial, pero en la que se puede verificar la presencia, limitada, de fábricas o talleres. Zona mixta industrial se refiere a una zona con uso de suelo industrial predominante, pero en la que es posible encontrar sea residencias o actividades comerciales.
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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHAL A UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE L A SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA LEGISSL ACION FARMACEUTICA NOMBRE: LISSETH CAROLINA ESPINOSA E. CURSO: QUINTO AÑO “A” DOCENTE: DR. CARLGARCIA
Art 39.- la autoridad sanitaria nacional en coordinación con el ministerio De Educación y cultura, las universidades, los gobiernos seccionales y La sociedad civil, diseñara y ejecutara planes y programas de educación y Prevención del consumo del tabaco y sus productos. QUE TIENE EL CIGARRILLO?
El humo procedente de la combustión del tabaco (cigarrillos, puros, pipas), está compuesto por unas 4.000 sustancias diferentes, 69 de ellas FARMACEUTICA altamente LEGISLACION tóxicas y cancerígenas.
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