UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUIMICA Y FARMACIA LEGISLACION FARMACEUTICA NOMBRE: Lisseth Carolina Espinosa Espinoza CURSO: Quinto Año “A” DOCENTE: Dr. Carlos García FECHA DE ENTREGA: Martes, 8 de septiembre 2015
REQUISITOS PARA ABRIR UN LABORATORIO CLINICO:
Titulo Original
Fotografía tamaño pasaporte actualizada.
Los datos académicos deben constar publicados en la página Web de la Secretaria Nacional de Educación Superior, Ciencia, Tecnología e Innovación (SENESCYT).
Pago de $ 20,00 en el Banco Internacional Cta. Cte. 060014382-7 a nombre del Ministerio De Salud Pública (copia extra del depósito)(para Quito).
Comprobante de $ 20,00 dólares de Depósito en la Cuenta No. 3245490404, Banco de Pichincha sublínea 190499, a nombre del Ministerio de Salud Pública. (para Guayaquil)
Cedula de Identidad actualizada.
Papeleta de Votación actualizada.
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LABORATORIOS CLÍNICOS – Solicitud para permiso de funcionamiento. – Plano del local a escala 1.50 (área mínima 30mts.) - Croquis con referencias de ubicación del local. - Copia del RUC del establecimiento. Copia de la escritura de Constitución en caso de tener personería jurídica. - Copias de la Cédula y Certificado de Votación del propietario o representante legal. Copia certificada o notariada del título del profesional responsable: Médicos (especialistas en: patología, hematología y/o genética) - Q. Farmacéutico (opción bioquímico clínico en caso de tenerla) o Bioquímico clínico, Licenciado / Tecnólogo Médico en laboratorio clínico, y Doctor en Laboratorio Clínico. - Copia del registro del título del profesional en el SENESCYT. - Copia certificada o notariada del nombramiento del representante técnico. - Copia de cédula y papeleta de votación del representante técnico. - Copia de certificado de salud ocupacional emitido por los centros de salud del Ministerio de Salud - Lista de equipos y menaje. - Copia del Permiso del Cuerpo Bomberos (Zona Rural); y Licencia Única de Actividades Económicas LUAE (Distrito Metropolitano de Quito). - Copia del certificado y calificación del manejo de desechos Requisitos:
carta de solicitud de inspección ocular dirigida a la jefatura laboratorios (sedes)
en el momento de la inspección ocular presentar: listado de análisis que van a realizar, listado de equipos de laboratorio y listado del personal que va a trabajar en el laboratorio.
luego de realizada la inspección solicitada anteriormente, y con el informe de la inspección aprobada por la jefatura de laboratorios puede empezar a realizar todos los trámites detallados a continuación :
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memorial de solicitud de apertura del laboratorio de análisis clínicos, dirigida al director departamental de salud.
Datos del propietario.
en caso de que el mismo no sea profesional en el área de salud, debera presentar antecedentes otorgado por la ptj.
en caso de ser profesional en el área de salud debe presentar fotocopia legalizada de la matrícula profesional otorgada por el sedes.
fotocopia legalizada del carnet de identidad.
Documentación del profesional bioquímico
fotocopia legalizada del título en provisión nacional.
certificado de compatibilidad horaria (otorgado por el sedes).
fotocopia legalizada de la matrícula profesional (otorgada por el sedes).
fotocopia legalizada del carnet de colegiado (otorgado por el colegio de bioquímica y farmacia).
en caso de no contar aún con el carnet de colegiado, debera presentar certificado de inscripción (otorgado por el colegio de bioquímica y farmacia).
certificado de compatibilidad horaria (otorgado por el col. de bioquímica y farmacia).
contrato de trabajo mínimo por un año del bioquímico responsable (regente) visado por la dirección departamental del trabajo y por el colegio departamental de bioquímica y farmacia.
fotocopia legalizada del carnet de identidad.
fotocopia legalizada de su inscripción al libro de profesionales del sedes.
Documentación del establecimiento
fotocopia legalizada del n.i.t.
presentar plano de ubicación y funcionamiento del laboratorio especificando cada una de las áreas con las que va a contar todo esto realizado y firmado por un arquitecto en escala 1.50
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si el inmueble es arrendado deberá presentar contrato de alquiler con reconocimiento de firma con un tiempo no menor de un año.
tanto las instalaciones de laboratorio de análisis clínicos, como los laboratorios microbiológicos u otras especialidades clínicas deberán contar con un espacio mínimo de 4x4 metros cuadrados.
Requisitos técnicos
el laboratorio deberá contar con instalación higiénico sanitaria y teléfono en zonas centrales, urbano-periféricas que cuenten con estos servicios
lavadero dentro del laboratorio, mesones y pisos lavables,
debera adjuntar a sus papeles un organigrama, manual de funciones, manual de bioseguridad.
documentación legalizada de bioquímicos y técnicos que trabajaran en su laboratorio.
el interesado deberán presentar convenio realizado por abogados con reconocimientos de firma de las pruebas que derivaran a otros laboratorios, todo esto debera estar visado por la jefatura de laboratorios.
el interesado deberá presentar tres copias de todos los documento en sus respectivos folders y ordenados de acuerdo a los requisitos: un ejemplar con originales, y los otros dos con fotocopias.
todo esto debera ser visado por la jefatura para que proceda a cancelar en ventanilla única del arancel establecido. PARA LA ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS
La norma NTE INEN ISO/IEC 17025 es la norma internacionalmente reconocida para evaluar la competencia técnica de laboratorios de ensayo y calibración. La norma NTE INEN ISO 15189 es la norma internacional para evaluar la competencia técnica de los laboratorios clínicos. Estas son las normas con la que el Servicio de Acreditación Ecuatoriano, (SAE), acredita a los laboratorios. Para solicitar la acreditación un laboratorio debe tener conocimiento y competencia técnica en las actividades para las que solicita la acreditación, y cumplir con los siguientes requisitos generales: 4
1. Ser una entidad legalmente constituida, con personería jurídica. 2. Tener implementado un sistema de gestión de la calidad en su organización, de acuerdo a la norma internacional NTE INEN ISO/IEC 17025 o NTE INEN ISO 15189. 3. Contar con personal competente para el desarrollo de las actividades para las que solicita la acreditación. 4. Poseer una infraestructura adecuada para sus operaciones. 5. Conocer y cumplir los requisitos establecidos por el Servicio de Acreditación Ecuatoriano, (SAE). Pasos a seguir El proceso de acreditación se encuentra descrito en el procedimiento PA01 Acreditación de Laboratorios, que debe ser conocido por el laboratorio solicitante. A continuación se presenta un resumen del proceso: Paso 1: Solicitud de Acreditación El laboratorio, debe presentar en el Servicio de Acreditación Ecuatoriano, SAE, la Solicitud de Acreditación en el formato correspondiente, la misma que debe ser firmada por el representante legal. En la solicitud se debe indicar al alcance de acreditación claramente definido y, se debe adjuntar todos los anexos requeridos. El pago de la tarifa vigente de “apertura de expediente” será condición necesaria para poder iniciar el proceso de acreditación y se asignará un número de expediente a la solicitud, no se aceptará el ingreso de la solicitud de acreditación si la documentación requerida no está completa. La información recibida por el SAE, a lo largo del proceso de Acreditación por parte de los laboratorios tiene el carácter de CONFIDENCIAL. Paso 2: Planificación de evaluación inicial 1. El Servicio de Acreditación Ecuatoriano, designa un equipo evaluador según sea el alcance al que desea la acreditación el Laboratorio.
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2. Le SAE, envía al Laboratorio solicitante, la proforma de servicios estimada de costos del proceso de acreditación, conforme a lo establecido en las tarifas vigentes y a la solicitud presentada. Paso 3: Evaluación El equipo evaluador designado por el SAE, realiza en primer lugar, una evaluación documental, con la finalidad de determinar el cumplimiento del sistema de gestión y de los procedimientos técnicos con los requisitos de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025 o NTE INEN ISO 15189 y se emitirá un Informe de Evaluación Documental. Posteriormente el equipo evaluador realiza una evaluación in situ, verificando el sistema de gestión, la aplicación de sus procedimientos y la competencia técnica del personal. Se verifica los resultados en la participación en pruebas de intercomparación y calibraciones. La evaluación se da por concluida luego de una reunión de cierre entre el equipo evaluador y personal del laboratorio, en la que se revisan los hallazgos encontrados. Como resultado se emitirá un Informe de Evaluación. Paso 4: Acciones Correctivas El laboratorio deberá presentar las acciones correctivas, y evidencias de su implementación, para las no conformidades detectadas en un plazo no mayor a 180 días calendario. Paso 5: Toma de Decisión La decisión de acreditación se tomará considerando toda la información relacionada a la evaluación y acciones tomadas por el laboratorio para solventar los hallazgos detectados. Paso 6: Mantenimiento 1. La acreditación tiene un período de validez de 4 años, en cuyo lapso se realizan evaluaciones de vigilancia. 2. La primera vigilancia se realiza a los seis meses de haber recibido la acreditación y posteriormente se realizan visitas anuales. 6
Paso 7: Terminación de la Acreditación La acreditación puede ser retirada, si no se cumplen con los requisitos pertinentes y existe afectación de la competencia técnica y calidad de resultados de la actividad de la evaluación de la conformidad, así como incumplimiento con las obligaciones del acreditado.
Web grafía o
http://www.salud.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2013/07/requisitos-parapermisos-de-funcionamiento.pdf
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http://www.aeo.org.ec/PDF/REQUISITOS%20ESTABL%20NUEVOS.pdf
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https://books.google.com.ec/books?id=Or_vWG9tAz0C&pg=PA129&lpg=PA129&dq=r equisitos+para+abrir+un+laboratorio+clinico&source=bl&ots=iYAOenQAMB&sig=GhQy IEM05XCSTUr1DBgE6UEkxqM&hl=es419&sa=X&sqi=2&ved=0CCgQ6AEwAmoVChMInuPImPjoxwIVCZENCh1wMgy9#v=onep age&q=requisitos%20para%20abrir%20un%20laboratorio%20clinico&f=false
o
http://www.aefa.es/wp-content/uploads/2014/03/QA2001REQUX001F003.pdf
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http://www.minsalud.gob.bo/images/Descarga/laboratorio/publicacion%20165.pdf
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http://www.santacruz.gob.bo/tramites/temas/detalletramite.php?IdMenu=601&IdTra mite=120
AUTORIA: DR. CARLOS GARCIA
…………………………………… Firma LISSETH ESPINOSA E ESTUDIANTE
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