Memorandum essenscia en pharma.be 2014

1

2

3

Energie en klimaat

Innovatie en investeringen

Onderwijs, opleiding en arbeidsmarkt

4

5

Logistiek, infrastructuur en internationale handel

Gezondheid, leefmilieu en veiligheid

6

7

8

Geneesmiddelenbeleid

Ziekteverzekering en gezondheidszorg

Duurzaam productbeleid

Pleidooi voor een ambitieus industrieel beleid memorandum van essenscia en pharma.be voor de europese, federale en vlaamse verkiezingen van 25 mei 2014

Kerncijfers België 61 miljard € omzet 90.000 directe jobs

en 150.000 indirecte jobs 32% van de Belgische export 24 miljard € handelsoverschot 2,7 miljard € investeringen in O&O

Vlaanderen 43 miljard € omzet 61.000 directe jobs

en 100.000 indirecte jobs 32% van de Vlaamse export 19 miljard € handelsoverschot 1,6 miljard € investeringen in O&O

Pleidooi voor een ambitieus industrieel beleid memorandum van essenscia en pharma.be voor de europese, federale en vlaamse verkiezingen van 25 mei 2014

De inzet van 25 mei

Op 25 mei 2014 trekken we naar de stembus om nieuwe volksvertegenwoordigers te kiezen voor het Europees, federaal en Vlaams parlement. Dit is niet enkel een scharniermoment op politiek vlak, ook op sociaal-economisch gebied bevindt ons land zich op een keerpunt. Het dieptepunt van de crisis lijkt achter de rug, maar het economisch herstel is broos en de uitdaging om onze lange termijn groei op te krikken is groot.

De industrie is lange tijd de motor geweest van deze groei. Het aandeel van de verwerkende industrie in onze economie is de voorbije jaren echter stelselmatig gedaald.

De economische en financiële crisis van 2009 heeft het proces van desindustrialisering versneld. Vandaag vertegenwoordigt de verwerkende industrie in België en Vlaanderen amper 13% van het bruto binnenlands product tegenover 19% tien jaar geleden. Europese beleidsmakers hebben zich als ambitieus doel gesteld om dat percentage tegen 2020 naar 20% op te krikken. Desindustrialisering is immers geen natuurwet.

Het tij kan worden gekeerd.

Ondanks de geleidelijke afkalving van het industrieel weefsel in onze regio, heeft de chemische industrie, kunststoffen en life sciences tot nu toe relatief goed weer­ stand kunnen bieden. De chemische en farmaceutische sector is vandaag de sterkhouder van de industrie. Zo steeg het aandeel van de sector in de verwerkende industrie aanzienlijk tussen 2000 en 2012 van 23% naar 26%. Onze sector is erin geslaagd zijn positie te versterken door onder meer continu te blijven zoeken naar efficiëntere productieprocessen, hoogwaardige innovatieve producten en aangepaste business modellen. België is op wereldvlak een toonaangevend farmaland: de hele waardeketen van het geneesmiddel, van fundamenteel onderzoek, klinische proeven, aanmaak van chemische of biologische actieve bestanddelen, productie van afgewerkte geneesmiddelen tot de verkoop en distributie, is aanwezig in ons land. De voorbije tien jaar zijn de investeringen in onderzoek en ontwikkeling in de chemische en farmaceutische industrie quasi verdubbeld en lopen ze op tot ruim de helft van de O&O-uitgaven in de industrie.

Maar de wereld staat niet stil en de uitdagingen zijn groot voor een globale en exportgerichte speler die blootgesteld is aan toenemende internationale concurrentie. Om de chemie, kunststoffen en life sciences in ons land duurzaam te verankeren is naast innovatie een offensief industrieel beleid een absolute noodzaak.

4

Een beleid dat industrieel ondernemen echt promoot, moet uitgaan van drie fundamentele bouwstenen. Deze staan centraal en dienen als rode draad voor alle beleidsaanbevelingen in dit memorandum :

Geef voorrang aan het innovatieprincipe Innovatie is een belangrijke hefboom voor groei. Zonder innovatie verliest onze industrie langzaam maar zeker haar competitief voordeel en haar aantrekkelijkheid. Zonder doorgedreven innovatie hadden we in het verleden nooit baanbrekende vooruitgang geboekt in verschillende domeinen.

Ondernemen vergt ook weldoordachte risico’s. Een beleid dat ondernemen echt promoot, weet het innovatieprincipe met het voorzorgsprincipe te verzoenen. Overheden moeten met andere woorden geen reglementeringen uitvaardigen die remmend werken op de introductie van nieuwe doorbraken zoals nanotechnologie, biotechnologie of schaliegas. Een samenleving moet ondernemingen aanzetten maar ook toelaten de ingebedde risico’s te beheersen. Dit moet gebeuren in een open geest en dialoog op basis van feiten en onderzoek, desnoods ondersteund door een grondige impactanalyse die rekening houdt met de sociale, de ecologische én de economische aspecten van duurzame ontwikkeling.

Respecteer het level playing field Het is van groot belang dat een level playing field wordt gewaarborgd. Ondernemingen moeten met gelijke wapens kunnen concurreren met hun handelspartners in Europa en in de wereld. Concreet betekent dit dat globale uitdagingen zoals de klimaatverandering ook een globale aanpak vereisen waarbij wereldwijd een gelijk speelveld wordt gecreëerd en niet één land of regio in de wereld unilaterale maatregelen neemt. Europese en lokale beleidsmakers moeten afstappen van het opleggen van unilaterale absolute doelstellingen aan ondernemingen die internationaal moeten concurreren in het kader van de klimaatproblematiek die in ieder geval een globale aanpak vraagt. Een level playing field betekent bovendien dat Europese richtlijnen correct worden omgezet in federale en Vlaamse wetgeving. Regelgeving die ondernemingen opzadelt met eisen en regels die verdergaan dan wat Europa vraagt – de zogenaamde ‘gold plating’ – leidt onvermijdelijk tot directe en indirecte meerkosten die het concurrentievermogen van onze ondernemingen zwaar ondermijnen.

Zorg voor een stabiel en rechtszeker beleidskader De chemische industrie, kunststoffen en life sciences is een kapitaalintensieve en innovatieve sector die de laatste decennia continu is blijven investeren in nieuwe productieeenheden, onderzoekscentra, distributiehubs en modernisering van installaties. Vele van die investeringen zijn van buitenlandse oorsprong. Het permanent in vraag stellen van regelgeving onder meer op vlak van fiscaliteit, milieu of productbeleid ondermijnt het vertrouwen van investeerders en is nefast voor het ondernemingsklimaat van ons land.

Ondernemers hebben nood aan een stabiel en rechtszeker beleidskader om de juiste investeringsbeslissingen te kunnen nemen die veelal voor de lange termijn zijn.

vermogen van de sector te versterken. Specifiek voor de farmaceutische sector en pharma.be is belangrijke vooruitgang geboekt dankzij het Biopharma Platform. In Vlaanderen werd met het Nieuw Industrieel Beleid een belangrijke stap gezet in de ondersteuning van de transformatie van de industrie door de oprichting van de Flanders Innovation hub for Sustainable Chemistry (FISCH). essenscia en pharma.be zijn vragende partij om deze constructieve dialoog in de komende legislatuur verder te zetten om de competitiviteit en het investeringsklimaat van de chemische industrie, kunststoffen en life sciences in Europa, BelgiĂŤ en Vlaanderen te verbeteren.

essenscia en pharma.be hebben tijdens de voorbije legislatuur een goed overleg met de verschillende beleidsniveaus opgebouwd. Op federaal niveau zijn de werkzaamheden van de High Level Group Chemie en Life Sciences tussen essenscia, haar leden-ondernemingen en de beleidscellen van de bevoegde federale ministers verdergezet. Voor cruciale thema’s zoals energie, arbeidsmarkt, logistiek, innovatie en gezondheid hebben essenscia en de federale regering een aantal concrete oplossingen uitgewerkt om het concurrentie-

Met dit verkiezingsmemorandum geven wij alvast een aanzet voor deze dialoog. Het memorandum is het resultaat van een hechte samenwerking tussen essenscia, haar productgroepen en pharma.be. Wij hopen dat deze aanbevelingen u zullen inspireren in het uittekenen van een ambitieus industrieel beleid dat voluit kiest voor economische groei. Dat is dĂŠ inzet van 25 mei!

Yves Verschueren Gedelegeerd bestuurder essenscia

Catherine Rutten CEO pharma.be

Frank Beckx Gedelegeerd bestuurder essenscia vlaanderen

memorandum2014@essenscia.be 5

Inhoudstafel e n e r g i e e n k l i m a at Een consistent Europees energie- en klimaatbeleid in een geglobaliseerde economie 10 Betaalbare en leveringszekere energie 11 03. Minder overheidsbeslag op de energiefactuur 12 01.

02.

01.

02.

03.

04.

05.

06.

Ondersteun innovatie op een slimme, efficiënte en transparante manier Een coherent lange termijn innovatiebeleid voor een duurzame bio-economie Onverkort behoud van notionele interestaftrek Uitbreiding van de vrijstelling van bedrijfsvoorheffing van masters naar bachelors Een fiscale vrijstelling voor inkomsten uit intellectuele eigendom en belastingkrediet op maat van Young Innovative Companies Een taks shelter voor biotech KMO’s

01.

02.

03.

04.

05.

06.

i n n ovat i e e n i n v e s t e r i n g e n

De continuïteit verzekeren van het verspreid vervoer en de kwaliteit ervan verbeteren Een douanebeleid dat de internationale handel bevordert 03. De instandhouding en de ontwikkeling van het pijpleidingennetwerk 04. Een coherent beleid voor het transport van gevaarlijke goederen 05. De internationale handel bevorderen door het sluiten van ambitieuze en evenwichtige

vrijhandelsakkoorden met de Verenigde Staten en Japan 02.

01.

02.

03.

04.

05.

06.

07.

08.

6

22 23 24 25 26 27

lo g i s t i e k , i n f r a s t r u c t u u r e n i n t e r n at i o n a l e h a n d e l

01.

18 19

onderwijs, opleiding en arbeidsmarkt

Een hervorming van het secundair onderwijs met bijzondere aandacht voor het STEM-onderwijs Inzetten op stages en werkplekleren Samenwerking onderwijs, VDAB en industrie intensifiëren door gebruik te maken van sectorale opleidingsinfrastructuur Doelgroepenbeleid vereenvoudigen en efficiënter maken Verdere afbouw van de loonkostenhandicap voor ploegen- en volcontinuarbeid Langer werken mogelijk maken door tijdsparen

14 15 16 17

30 31 32 33 34

g e z o n d h e i d, l e e f m i l i e u e n v e i l i g h e i d

REACH beschermt niet enkel mens en milieu, maar moet ook innovatie en concurrentievermogen bevorderen 36 Een geharmoniseerde Europese aanpak voor nanomaterialen 37 Duidelijke criteria voor hormoonverstorende stoffen 38 Een milieubeleid met respect voor het Europese level playing field 39 Verankering van de milieuprioriteiten voor de volledige legislatuur in het regeerakkoord 40 Eenvoudige omgevingsvergunning moet leiden tot effectieve versnelling van vergunningtraject 41 Een kruispuntenbank voor milieugegevens 42 Een doeltreffend Seveso-beleid 43

geneesmiddelenbeleid

Structureel overleg 46 Prijs en innovatie 47 03. Volksgezondheid en geneesmiddelen 48

– Een performant Geneesmiddelenagentschap (FAGG)

– Clinical trials

– Animal health 04. Biologische geneesmiddelen in Belgie: de bio-valley van Europa 52

– Een stimulerend kader voor de ontwikkeling van biologische geneesmiddelen en vaccins

– Het respecteren van de eigenheid van biologische geneesmiddelen, ook bij afloop van het patent 05. Deontologie, ethisch handelen en zelfregulering, heffing op marketing uitgaven 54 06. KMO’s 55 01.

02.

ziekteverzekering en gezondheidszorg

Toegang tot geneesmiddelen: innovatie stimuleren – Terugbetaling: een uitgave met een hoge return voor patiënten en industrie – Weesgeneesmiddelen 02. Geneesmiddelenbudget RIZIV en omzetheffingen 03. Marktomgeving

– Financiering ziekenhuizen

– Goedkope geneesmiddelen 01.

58

61 63

duurzaam productbeleid

Beoordeel duurzaamheid van producten op basis van performantie in de eindtoepassing 02. Een geharmoniseerd Europees GGO-beleid voor een duurzame landbouw 01.

66 67

memorandum2014@essenscia.be 7

1 MEMORANDUM

Energie en klimaat

9

1

M E M O R A N D U M

energie en klimaat

01

Een consistent Europees energie- en klimaatbeleid in een geglobaliseerde economie

A n a ly s e

C o n t e x t

De chemische industrie is sterk geglobaliseerd: voor bijna alle subsectoren ligt de handelsintensiteit boven 30%.

De verschillende subsectoren in de chemische sector zijn bovendien zeer nauw met elkaar verweven: eindproducten van de basischemie zijn grondstoffen voor de verwerkende sectoren. Een aardgasprijs in de Verenigde Staten die drie keer lager ligt dan in Europa laat zich dan ook voelen doorheen de hele waardeketen. De Europese 20-20-20-doelstellingen kaderen binnen een streven om de wereldwijde temperatuurstijging te beperken tot 2°C. De emissies in Europa vertegenwoordigen ongeveer 10% van de wereldemissies, de Verenigde Staten vertegenwoordigt 16%. Azië en het Midden-Oosten zijn samen goed voor meer dan 50% en zijn sterk groeiend. Terwijl de emissies in Europa in 2012 met 50 Mt CO2 ten opzichte van 2011 daalden, kende China een emissiestijging met 300 Mt CO2.

Door het exploiteren van schaliegas in de Verenigde Staten is er een ware energierevolutie aan de gang. Europa en de meeste lidstaten keren deze nieuwe energiebron tot nog toe de rug toe. Verder wenst de Europese Unie liever geen steenkool in haar energiemix en sommige lidstaten, zoals België, zijn zelfs gekant tegen leveringszekere energiebronnen zonder broeikasgasuitstoot, ondanks de jarenlange expertise en de positieve bijdrage aan het klimaatprobleem. De Europese Unie heeft in haar strijd tegen de klimaatverandering sinds de start gefocust op het reduceren van eigen emissies uit productie via absolute doelstellingen op vlak van uitstoot en hernieuwbare energie. Deze aanpak blijft echter zonder noemenswaardige navolging.

400

32%

300

24%

200

16%

100

8%

0

0

-100 -200 Mt

Change from 2011 Share of world emissions (right axis)

USA

EU

OTHER OECD

INDIA

Middle East

JAPAN

OTHER non-OECD

CHINA

CO2 emissions trends in 2012 (International Energy Agency, World Energy Outlook Special Report, 10 june 2013)

Oplossing → Een open vizier voor nieuwe en vernieuwde technologieën zoals schaliegas en nucleaire energie. Europa en haar lidstaten moeten geen negatieve maar een positieve keuze maken voor een energiemix die leidt tot leveringszekerheid aan competitieve prijzen en minder CO2-uitstoot. Dit kan maar wanneer er met een open geest naar nieuwe en vernieuwde technologieën wordt gekeken en het streven naar competitieve energieprijzen en

–technologieën wordt ingeschreven in het beleid. → Een slim klimaatbeleid dat via een bottom-up aanpak economische groei nastreeft. Niet door absolute doelstellingen voor zichzelf te formuleren en productie binnen Europa zeer kostelijk te maken zal Europa klimaatverandering omkeren, maar wel door het ontwikkelen van technologieën die dit wel kunnen. Onderzoek en innovatie moeten leiden tot competitieve technologieën die kunnen uitgroeien tot een exportproduct en op deze manier een bijdrage leveren aan de klimaatuitdagingen binnen en buiten de Europese Unie. → Een herziening van het huidige statische emissiehandelssysteem zodat een aantrekkelijk kader voor de producerende industrie wordt gecreëerd. Dit moet de Europese industrie toelaten op een duurzame manier te groeien, welvaart te creëren en innovatieve oplossingen te ontwikkelen.

europa 10

belgië

vlaanderen

1

M E M O R A N D U M

energie en klimaat

02

Betaalbare en leveringszekere energie

A n a ly s e

C o n t e x t

Bevoorradingszekerheid is het beschikken over betaalbare energie op het moment van de economische vraag. Vandaag stellen we het uitblijven van investeringen in niet-gesubsidieerde leveringszekere installaties vast, naast de geplande sluiting van kerncentrales die de helft van de geproduceerde elektriciteit in België uitmaken. Investeringen gebeuren hoofd­zakelijk in intermittente capaciteit zoals wind- en zonne-energie. Over- en onderproductie in vergelijking met de vraag en schommelingen op het net nemen toe, evenals de gerelateerde kosten van de netbeheerders.

De recent geliberaliseerde en immature elektriciteitsmarkt wordt ontwricht door subsidies. In het kader van de bindende doelstelling op hernieuwbare energie bestaat er een federaal en gewestelijk subsidiebeleid dat onvoldoende rekening houdt met de effecten op leveringszekerheid en systeemkosten. Deze ontwrichting van de markt bedreigt de rendabiliteit van de conventionele centrales, die echter onmisbaar zijn voor de bevoorradingszekerheid gezien intermittente technologieën als zon en wind geen leveringszekerheid kunnen garanderen. Ook conventionele installaties roepen op hun beurt om subsidies, een oproep waaraan op federaal niveau een invulling is gegeven. Deze subsidiespiraal is onhoudbaar binnen een vrijgemaakte markt en nefast voor competitieve elektriciteitsprijzen in België.

Oplossing → Tot 2020 moet er gekozen worden voor de meest leveringszekere invulling van de hernieuwbare energiedoelstelling aan de laagst mogelijke systeemkost door een betere afstemming van het federale en gewestelijke energiebeleid op basis van een lange termijnvisie die streeft naar bevoorradingszekerheid, competitiviteit en duurzaamheid. → België moet streven naar een Europees beleid dat met open geest streeft naar een competitieve energiekost voor de energie-intensieve sectoren. De lidstaten spelen een cruciale rol in de energiemix en de bevoorradingszekerheid in Europa. Zij moeten openstaan voor minder nationale invullingen en voluit kiezen voor een harmonisatie van het beleid inzake bevoorradingszekerheid en energiemix. Deze Europese aanpak vermijdt het installeren van onnodige maatregelen voor nationale ondersteuning van installaties. → Het stoppen van de subsidiespiraal en een heroriëntering van de middelen naar onderzoek en ontwikkeling van beloftevolle energietechnologieën voor de toekomst. De middelen die momenteel worden ingezet voor de uitrol van niet-competitieve technologieën moeten stelselmatig worden afgebouwd en geheroriënteerd naar onderzoek en ontwikkeling van competitieve technologieën op het vlak van opslag en leveringszekere CO2-vrije energiebronnen.

europa 11

belgië

vlaanderen

1

M E M O R A N D U M

energie en klimaat

03

Minder overheidsbeslag op de energiefactuur

A n a ly s e

C o n t e x t

De energiekost is een cruciale factor voor het concurrentievermogen van industriële ondernemingen. Hoofdzakelijk hogere heffingen en bijdragen zorgen voor een substantiële stijging van de elektriciteitsfactuur. De kost van het hernieuwbare elektriciteitsbeleid wordt geschat op 2,8 miljard euro in 2020. Hierbij zijn nog niet alle kosten van het huidige beleid doorgerekend: vandaag worden de niet-doorgerekende kosten door het vooruitschuiven van overschotten aan hernieuwbare elektriciteit en het ‘bevriezen’ van distributienettarieven geschat op 700 miljoen euro. De stijgingen in de kost van aardgas worden gedreven door de hogere energieprijs. De gasprijs is de laatste 6 jaar gestegen met 40% voor de professionele eindgebruiker.

Een energiekostenhandicap is een bedreiging voor de industriële activiteit in ons land. Er is dan ook nood aan ingrijpende maatregelen om het overheidsbeslag op de energiefactuur te beperken. Hiervoor moeten in eerste instantie de kosten dringend onder controle worden gebracht in plaats van ze door te schuiven naar de toekomst. Het is economisch niet verantwoord om de (te hoge) kosten van energie­ transitie en daarbovenop een deel van het sociaal beleid via de energie­factuur aan de industrie door te rekenen, gezien de negatieve impact op het concurrentievermogen van de bedrijven. De regionalisering van de distributienettarieven biedt de uitgelezen kans om de energiekosten voor bedrijven te herzien. Door zelf bij te dragen via algemenen middelen moet de overheid de vinger aan de pols houden met betrekking tot de meerkosten die voortvloeien uit haar eigen beleid.

Oplossing → Er is een drastische beperking van het overheidsbeslag op de elektriciteitsfactuur nodig. Overheidsuitgaven voor sociaal en klimaatbeleid worden gefinancieerd vanuit de algemene middelen en niet via heffingen en meerkosten op het elektriciteitsverbruik van bedrijven. Distributienettarieven worden competitiever door bij de regionalisering ervan een strikte scheiding tussen de systeemkosten en de beleidskosten te maken. → Vrijstellingen in de doorrekening van het overheidsbeleid worden geënt op een competitiviteitsbeleid voor de industrie. → Overkoepelend is er voor alle overheden nood aan een energienorm die de industriële energiekosten – zowel voor elektriciteit als aardgas – in België vergelijkt met onze buurlanden maar ook met de internationale prijzen.

Dit houdt een transparante en structurele evaluatie in van de industriële energiekosten met inbegrip van de netkosten, backup-capaciteit en heffingen in België in vergelijking met onze buurlanden en de internationale prijzen.

Bij vaststelling van een competitieve handicap moeten de bevoegde overheden ingrijpen en maatregelen nemen om deze handicap weg te werken.

europa 12

belgië

vlaanderen

2 MEMORANDUM

Innovatie en investeringen

13

2

M E M O R A N D U M

innovatie en investeringen

01

Ondersteun innovatie op een slimme, efficiënte en transparante manier

A n a ly s e

C o n t e x t

In een steeds meer geglobaliseerde wereld zal de chemische industrie, kunststoffen en life sciences zich moeten toeleggen op nichemarkten in Europa en in de wereld. Innovatie, specialisatie en de creatie van producten met hoge toegevoegde waarde staan hierbij centraal. De transformatie van onze industrie zal gedreven zijn door duurzaamheid, zowel op het vlak van producten, processen als grondstoffen. Met dit doel werd in 2012 Flanders Innovation Hub for Sustainable Chemistry (FISCH) opgericht. FISCH heeft als opdracht nieuwe waardeketens te creëren met het accent op valorisatie in een open innovatie omgeving. Deze aanpak heeft ondertussen tastbare resultaten opgeleverd.

De Vlaamse overheid stelt verschillende instrumenten ter beschikking voor de ondersteuning van de hele innovatieketen, gaande van toegepast onderzoek over proof of concept en demonstratie tot en met de vermarkting van innovaties.

In de praktijk stellen we vast dat deze instrumenten onvoldoende op elkaar zijn afgestemd en het bijgevolg nog moeilijk is om innovatieprojecten op een vlotte manier de hele innovatieketen te laten doorlopen. Het Vlaamse innovatielandschap is te versnipperd. De beschikbare middelen zijn over teveel verschillende organisaties en initiatieven verspreid, wat leidt tot inefficiëntie en verwarring bij ondernemingen.

Oplossing → Een geïntegreerd ondersteuningsinstrumentarium over de hele innovatieketen Een geïntegreerde financiële ondersteuning van de gehele innovatieketen, bestaande uit basisonderzoek, toegepast onderzoek, ontwikkeling, proof of concept, demonstratie, piloot én marktverkenning is essentieel. Deze geïntegreerde aanpak kan op twee manieren worden gerealiseerd: (i) enerzijds door gereserveerde middelen te voorzien voor de verschillende fases, (ii) anderzijds door up-front een combinatie van steunmechanismen te voorzien voor volledige trajecten. Het is dan ook essentieel dat er een sterke verankering is tussen het economisch en innovatiebeleid in Vlaanderen. Idealiter zouden de bevoegdheden economie en innovatie verenigd zijn bij één minister.

Voor innovaties in duurzame chemie kan dit worden mogelijk gemaakt door uitbreiding van het FISCH-instrumentarium naar subsidiëring van vraaggestuurd basisonderzoek langs de ene kant en van proof of concept en demonstratie langs de andere kant van de innovatieketen. Dit sluit aan bij de vraag naar zowel vraag- als aanbodgedreven instrumenten binnen het memorandum van de Vlaamse Raad voor Wetenschap en Innovatie (VRWI). → Een rationalisatie van het innovatielandschap Wij vragen dat een halt wordt toegeroepen aan de versnippering van middelen over verschillende organisaties en initiatieven. Een vereenvoudiging dringt zich op voor alle stakeholders: ondernemingen, kennisinstellingen en het middenveld. Overlap met gelijkaardige initiatieven zoals i-Cleantech, het Milieu- en energietechnologie Innovatie Platform (MIP), het Vlaams Kenniscentrum Water (Vlakwa) en het Strategisch Initiatief Materialen (SIM) moeten worden vermeden. Met dit doel zijn FISCH en Flanders’ PlasticVision reeds vrijwillig geïntegreerd. Voor duurzame chemie in al haar facetten vragen wij een krachtdadige en gemandateerde rol voor FISCH. → Een lange termijn coherentie in clusterbeleid/speerpunten/innovatieknooppunten Wij vragen dat toekomstverkenningen voor het Vlaamse innovatiebeleid consistent zijn met vroegere beslissingen en verder bouwen op eerdere oefeningen. Toekomstverkenningen die leiden tot innovatiespeerpunten moeten elkaar logisch opvolgen, versterken of verfijnen. De Vlaamse overheid heeft een strategische keuze gemaakt door in te zetten op de transformatie van de chemische industrie naar meer duurzaamheid. Dit is een lange termijn proces waarvoor continuïteit in de beleidskeuzes van de overheid essentieel is. → Een innovatiebeleid met internationale slagkracht Voor de biotechnologiesector die in de meeste gevallen brede en globale technologieplatformen ontwikkelt, is een innovatiebeleid met internationale slagkracht essentieel. Zowel op vlak van subsidiebeleid als bij investeringsstructuren is een internationaal kader essentieel.

europa 14

belgië

vlaanderen

2

M E M O R A N D U M

innovatie en investeringen

02

Een coherent lange termijn innovatiebeleid voor een duurzame bio-economie

A n a ly s e

C o n t e x t

De chemische industrie, kunststoffen en life sciences is een belangrijke stakeholder in de ontwikkeling van de biogebaseerde economie, die gedefinieerd wordt als het gebruik van hernieuwbare grondstoffen voor de productie van biogebaseerde producten en energie. Enerzijds is de chemiesector traditioneel gedeeltelijk gebaseerd op hernieuwbare grondstoffen, zoals het gebruik van plantaardige oliën voor de productie van vetzuren en glycerine, of het gebruik van dierlijke nevenstromen voor de productie van gelatine.

Anderzijds zorgen recente technologische ontwikkelingen in de industriële biotechnologie voor een brede waaier aan nieuwe toepassingsmogelijkheden. Zo kunnen basischemicaliën zoals ethanol en melkzuur, geproduceerd via fermentatie van suikers, gebruikt worden voor de productie van bioplastics, -solventen en -additieven.

De sector beschouwt de nieuwe ontwikkelingen in de bio-economie als een opportuniteit voor duurzame innovatie. Daarom ondersteunt zij in belangrijke mate zowel de Europese strategie “Innovating for Sustainable Growth: A Bioeconomy for Europe” als de “Visie, strategie en aanzet tot actieplan voor een duurzame en competitieve bio-economie in 2030” van de Vlaamse overheid. Echter, het ontbreken van een coherent en geïntegreerd lange termijn beleid, ook op Belgisch niveau, zorgt voor onduidelijkheid en onzekerheid bij de ondernemingen.

Oplossing → Het wegwerken van inconsequenties tussen het energiebeleid en het materialenbeleid De ambities van het materialendecreet en het energiedecreet in Vlaanderen zijn niet op elkaar afgestemd. Langs de ene kant houden de doelstellingen voor hernieuwbare energie geen rekening met andere mogelijke toepassingen van biomassa, langs de andere kant schuift het materialendecreet de cascade voeding-materialen-energie naar voren als leidraad voor duurzaam gebruik van biomassa.

Op Europees vlak dient de hoogte van de hernieuwbare energiedoelstelling en het ambitieniveau van het energiebeleid rekening te houden met andere mogelijke toepassingen van biomassa. Op dit moment zijn de doelstellingen in de richtlijn hernieuwbare energie zo gestructureerd dat bepaalde grondstoffen van de chemische industrie worden weggenomen, wat in strijd is met de visie in de “Roadmap to a Resource Efficient Europe”. → Ondersteuning van innovatie voor een duurzame bio-economie via FISCH Binnen de strategie en de werking van de Flanders Innovation Hub for Sustainable Chemistry (FISCH) is er een belangrijke plaats voorzien voor de ondersteuning van biogebaseerde waardeketens. Er is dus geen nood aan de oprichting van een nieuw publiek-privaat partnership. Dit is zelfs absoluut te vermijden om versnippering en verspilling van overheidsmiddelen tegen te gaan. → Eén aanspreekpunt voor bio-economie op federaal niveau en een betere afstemming van het federale en gewestelijke beleid voor belangrijke Europese dossiers voor de industrie: – de ontwikkeling van op wetenschap gebaseerde normen, standaarden en labels voor biogebaseerde producten die de consument moeten toelaten autonoom de marktwerking te bepalen.

– de toegang tot een brede waaier aan hernieuwbare grondstoffen aan globale marktprijzen door de beperkingen op productie en import van biogebaseerde bouwblokken van duurzame oorsprong in en naar Europa af te schaffen.

europa 15

belgië

vlaanderen

2

M E M O R A N D U M

innovatie en investeringen

03

Onverkort behoud van notionele interestaftrek

A n a ly s e

C o n t e x t

De chemische industrie, kunststoffen en life sciences is een kapitaalintensieve en innovatieve sector. De laatste 10 jaar heeft de sector voor gemiddeld 1,8 miljard euro per jaar geïnvesteerd zowel in nieuwe productie-eenheden, onderzoekscentra, distributiehubs als uitbreidings- en vervangingsinvesteringen. Meer dan drie kwart van die investeringen zijn van buitenlandse oorsprong. Uit een vergelijking van de bestaande maatregelen in België en onze buurlanden om investeringen aan te trekken blijkt duidelijk dat de belastingaftrek voor risicokapitaal, beter bekend als de notionele interestaftrek, een belangrijke economische hefboom is en cruciaal voor onze sector. Andere landen staan echter niet stil. Ook de Luxemburgse regering wil buitenlandse investeringen lokken met de invoering van een gelijkaardig systeem.

Andere landen zoals Ierland willen scoren met een zeer lage vennootschapsbelasting (12,5%).

De notionele interestaftrek biedt alle ondernemingen onderworpen aan de Belgische vennootschapsbelasting de mogelijkheid een aftrek van hun belastbaar inkomen toe te passen in de vorm van een (fictieve) rente die wordt berekend op basis van hun eigen vermogen. Dit zet ondernemingen ­ertoe aan hun eigen vermogen op te trekken en zorgt op die manier voor een verlaging van de vennootschapsbelasting.

Dit is op zijn beurt goed voor de groei van die onderne­ mingen, de werkgelegenheid en de verankering van beslissingscentra in ons land.

De notionele interestaftrek is sinds zijn invoering in 2007 (boekjaar 2006) uitgegroeid tot de belangrijkste fiscale troef om onder meer buitenlandse investeringen naar België aan te trekken. Deze maatregel is een uniek verkoopsargument dat alleszins de chemische en farmaceutische industrie zijn nut heeft bewezen.

Het permanent in vraag stellen van het systeem van de notionele interestaftrek ondermijnt het vertrouwen van buitenlandse investeerders en is nefast voor het ondernemingsklimaat en de concurrentiekracht van ons land. Ondernemers hebben nood aan een stabiel en rechtszeker fiscaal kader om de juiste investeringsbeslissingen te kunnen nemen die veelal voor de lange termijn zijn.

Oplossing → essenscia vraagt aan de nieuwe federale regering dat ze niet zal tornen aan de notionele interestaftrek. De continuïteit van deze maatregel is essentieel voor de rechtszekerheid waarop Belgische en buitenlandse investeerders rekenen om hun verwachte return te realiseren. Een uitholling of afschaffing van de notionele interestaftrek is nefast om nieuwe investeringsprojecten naar België aan te trekken.

europa 16

belgië

vlaanderen

2

M E M O R A N D U M

innovatie en investeringen

04

Uitbreiding van de vrijstelling van bedrijfsvoorheffing van masters naar bachelors

A n a ly s e

C o n t e x t

België is een belangrijke aantrekkingspool voor onder­ zoeksactiviteiten in de chemie en life sciences. Ons land heeft de voorbije jaren interessante maatregelen uitgewerkt om onderzoek en ontwikkeling te ondersteunen. Eén van die maatregelen is de 80% vrijstelling van de doorstorting van bedrijfsvoorheffing voor onderzoekers met een masterdiploma of hoger. Deze fiscale stimuli geven zuurstof aan een hooginnovatieve sector zoals de chemie en life sciences.

Om onderzoeks- en innovatieactiviteiten te optimaliseren worden bovendien verschillende diplomaniveaus vereist, van wetenschappelijke bachelors tot doctors. Deze profielen zijn vaak zeer complementair en nodig om onderzoek tot een goed einde te brengen.

De concurrentie om aan de wereldtop voor onderzoek te kunnen blijven is een uitdaging. Elke extra marge om investeringen in onderzoek en ontwikkeling te doen, is dan ook van belang en kan leiden tot verdere verankering van deze activiteiten. De vrijstelling van de bedrijfsvoorheffing voor onderzoekers met een masterdiploma is een maatregel die doorheen de jaren verder werd uitgebreid gezien het positief effect ervan op de herinvestering in onderzoek en ontwikkeling. Bedrijven in de chemie en life sciences werken echter niet enkel met onderzoekers die beschikken over een PhDof masterdiploma, maar met tal van andere disciplines die eveneens onderzoek verrichten. Op basis van de positieve ervaring van ondernemingen voor masters en van de Young Innovative Companies (YIC), die reeds een deel van de bedrijfsvoorheffing van bachelors kunnen aanwenden voor additionele O&O-ontwikkelingen, stelt essenscia voor om deze regeling te veralgemenen, zonder afbreuk van de huidige 80%-regeling voor masters. Dit zal leiden tot een verhoging van investeringen in O&O, waarmee de Europese 3%-norm dichterbij komt.

Oplossing → essenscia vraagt het regime van de gedeeltelijke vrijstelling van de bedrijfsvoorheffing voor onderzoekers uit te breiden naar bachelors actief in O&O, zonder afbreuk te doen aan de huidige 80%-regeling voor onderzoekers met een masterdiploma.

europa 17

belgië

vlaanderen

2

M E M O R A N D U M

innovatie en investeringen

05

Een fiscale vrijstelling voor inkomsten uit intellectuele eigendom en belastingkrediet op maat van Young Innovative Companies

A n a ly s e

C o n t e x t

De chemische industrie en life sciences is niet enkel de thuishaven van grote ondernemingen en onderzoekscentra, maar ook de bakermat van talrijke zeer innovatieve kleine ondernemingen. Het belang van deze start-ups is de laatste jaren toegenomen. Deze bedrijven zijn van grote waarde voor het economisch weefsel en de welvaart in ons land. Het zijn vaak verborgen kampioenen die sterk gericht zijn op technologie en een groot potentieel hebben om door te groeien tot wereldspelers. Het beschermen van de intellectuele eigendom en nieuwe ideeën door middel van octrooien is belangrijk om de doorgroei van jonge innovatieve ondernemingen te ondersteunen. Uit deze octrooien kunnen ondernemingen extra inkomsten halen en verder investeren in proces- en productinnovatie.

De Young Innovative Companies (YIC) zijn tijdens de jaren van onderzoek en ontwikkeling niet winstgevend voor wat hun productie betreft... Het mogelijk maken van niet gebruikte aftrek voor octrooi-inkomsten zou een bijkomende stimulans betekenen om meer producten te ontwikkelen en de intellectuele eigendom te beschermen. Aanvullend zou voor de YICs de terugbetaling van belastingkrediet voor onderzoek en ontwikkeling van 5 jaar naar 1 jaar moeten kunnen gebracht worden.

Oplossing → essenscia vraagt om voor Young Innovative Companies (YIC) de overdracht van de niet gebruikte aftrek voor octrooi inkomsten mogelijk te maken. → essenscia vraagt om voor de Young Innovative Companies (YIC) de terugbetaling van belastingkrediet voor onder­ zoek en ontwikkeling te versnellen van 5 jaar naar 1 jaar.

europa 18

belgië

vlaanderen

2

M E M O R A N D U M

innovatie en investeringen

06

Een taks shelter voor biotech KMO’s

A n a ly s e

C o n t e x t

De Belgische biotech bedrijven zijn zeer succesvol op de beurs en op het vlak van partnerships met grote farmaceutische bedrijven. Deze toppositie en het economisch belang van de sector werden onlangs nog in een rapport van de Nationale Bank van België bevestigd. Deze sector wordt gekenmerkt door zijn hoge intensiteit in onderzoek en ontwikkeling en de zware investeringen die moeten worden gemaakt in de beginfase zonder enige garantie op succes. KMO’s in de biotech worden momenteel vaak confronteerd met financieringsmoeilijkheden. Nochtans is een vlotte toegang tot risicokapitaal een essentiële voorwaarde voor groeimogelijkheden van deze innovatieve ondernemingen in ons land.

Om de verankering van Belgische biotech bedrijven en de opgebouwde kennis in België te houden, stellen essenscia en bio.be voor om een taks shelter systeem – zoals in de audiovisuele sector – voor investeringen door andere sectoren in deze bedrijven toe te laten. In de audiovisuele sector kan een vennootschap door deze taks shelter een vrijstelling krijgen van haar belastbare gereserveerde winst tot maar liefst 150% van de sommen die voor de productie werden betaald. Dergelijke structurele maatregel leidt op termijn tot een groter terugverdieneffect en de creatie van directe en indirecte tewerkstelling. Het verlaagt tevens de drempel voor venture capital en trekt zo buitenlandse investeringen aan. Wij stellen een transparant systeem voor, met minimale overheadkosten, waarbij 20% bij de opstart van een project tot 50% van de projectkosten in de eindfase via de taks shelter zou kunnen worden gefinancierd. Voor de periode 2014-2016 betekent dit concreet dat voor de 130 bestaande projecten, met een totale investering van 225 à 321 miljoen euro per jaar, er 58 à 110 miljoen euro per jaar via het taks shelter systeem zou kunnen worden gefinancierd. Dit voorstel werd tijdens de relancebesprekingen tussen de federale en gewestelijke regeringen in 2013 en besproken en dient verder te worden verfijnd.

Oplossing → essenscia/bio.be vraagt een taks shelter voor de innovatieve biotech KMO’s, waarbij 20% bij de opstart van een project tot 50% in de eindfase via de taks shelter zou kunnen worden gefinancierd.

europa 19

belgië

vlaanderen

nota's

20

3 MEMORANDUM

Onderwijs, opleiding en arbeidsmarkt

21

3

M E M O R A N D U M

onderwijs, opleiding en arbeidsmarkt

01

Een hervorming van het secundair onderwijs met bijzondere aandacht voor het STEM-onderwijs

A n a ly s e

C o n t e x t

De chemie, kunststoffen en life sciences sector in Vlaanderen kampt al een aantal jaren met een tekort aan instroom van jong talent. De Leuvense professor Luc Sels berekende dat de sector jaarlijks 2.000 nieuwe medewerkers moet aanwerven om haar personeelsbestand op peil te houden.

Dat is een verdubbeling van de aanzuiveringsbehoefte ten opzichte van de periode 2005-2010. essenscia onderneemt al langer acties om een grotere in­ stroom van jongeren in voor de sector relevante studierichtingen te realiseren. Zo werd in 2012 een onderwijsconvenant afgesloten met de Vlaamse minister van Onderwijs, de vakbonden en de vier onderwijskoepels, waarin de samenwerking tussen onderwijs en de chemiesector geïntensifieerd wordt. Daarnaast werkt de sector samen met het onderwijs om ook op lesinhoudelijk vlak zoveel mogelijk aansluiting te vinden tussen onderwijs en arbeidsmarkt.

Ook voor sensibilisering van jongeren voor wetenschap en techniek bestaan er diverse acties. De sociale partners in chemie, kunststoffen en life sciences zijn de grootste private partner van het vernieuwde Technopolis, het Vlaamse doecentrum voor wetenschap en techniek in Mechelen.

Al deze inspanningen hebben geleid tot een gestage groei van het aantal studenten in voor de sector relevante studierichtingen. Ondanks de positieve trend is er echter meer nodig om de verwachte vervangingsvraag in de sector op te vangen en op die manier de concurrentiepositie van de sector mee te helpen verstevigen. We stellen immers vast dat bij (buitenlandse) investeringen het aanbod van voldoende en goed geschoold personeel een steeds belangrijkere plaats op de lijst van investeringscriteria krijgt. De chemie, kunststoffen en life sciences is nog steeds gekend om haar goede en hooggeschoolde werknemers en het moet een absolute doelstelling blijven om dit zo te houden.

Oplossing essenscia vraagt aan de nieuwe Vlaamse Regering om → volop in te zetten op de invoering van techniekcoaches in het basisonderwijs door middel van de introductie van vakleerkrachten wetenschap en techniek, zoals het model van de turnleerkrachten in het basisonderwijs. → secundaire scholen, in het bijzonder de zogenaamde nijverheidstechnische scholen, te laten evolueren naar domeinen/of campusscholen, waar het belangstellingsgebied wetenschap en techniek zowel in doorstroom- als in arbeidsmarktgerichte vorm kan worden onderwezen. Op die manier kan de beeldvorming rond techniek en wetenschappen en het STEM-onderwijs (Science, Technology, Engineering and Mathematics) worden opgewaardeerd. → een centraal platform op te richten voor de verzameling van alle actoren rond wetenschapscommunicatie. Gezien zijn binnen- en buitenlands succes, is het Vlaamse doecentrum voor wetenschap en techniek Technopolis goed geplaatst om deze rol op zich te nemen.

europa 22

belgië

vlaanderen

3

M E M O R A N D U M

onderwijs, opleiding en arbeidsmarkt

02

Inzetten op stages en werkplekleren

A n a ly s e

C o n t e x t

Kenmerkend aan de beroepen in de chemie, kunststoffen en life sciences is dat het gaat om jobs die bij de start van de carrière meer nodig hebben dan enkel theoretische kennis.

Een belangrijk deel van de competenties kan enkel worden aangeleerd door het beroep daadwerkelijk uit te oefenen. De verschillende processen of machines leren kennen, kan immers niet alleen vanop de schoolbanken. Dit heeft tot gevolg dat bedrijven bijkomend moeten investeren in langdurende en dure opleidingstrajecten. Stages en werkplekleren vormen dan ook ontegensprekelijk een belangrijk onderdeel in de opleidingen die toeleiden naar een job in de sector. essenscia speelt hier volop op in via projecten waarbij aan zowel leerkrachten als leerlingen de kans wordt geboden om met de ondernemingen kennis te maken via onder meer stages en werkplekleren. De sector startte in 2013 met twee hogescholen een proefproject werkplekleren in vier A ­ ntwerpse chemiebedrijven. Zowel voor leerlingen als voor (aspirant) leerkrachten geeft dit kansen om onderwijs en industrie nauwer bij elkaar te laten aanleunen. Cruciaal is evenwel dat er daarbij op maat van de sector kan worden gewerkt en dat rekening wordt gehouden met de specifieke kenmerken en behoeften van deze industrie.

De chemie, kunststoffen en life sciences wordt gekenmerkt door haar specificiteit ten opzichte van andere sectoren. Dikwijls gaat het om potentieel gevaarlijke omgevingen waarbij de juiste omkadering van leerlingen van cruciaal belang is. Het heeft dan ook geen zin om algemene maat­ regelen en verplichtingen op te leggen met betrekking tot stages, maar wel om in dialoog met de sector te onderzoeken welke vormen van stages en werkplekleren voor welk type jobs mogelijk zijn. Daarbij moet worden aangestipt dat ook de sectorale opleidingscentra hier een rol in kunnen spelen, onder meer via de simulatie van een echte werkomgeving, waarin toch kan geëxperimenteerd worden.

Oplossing essenscia vraagt aan de nieuwe Vlaamse Regering om → meer in te zetten op nieuwe onderwijsvormen waarbij de lesinhouden (korte termijn, binnen bestaande leerplandoelstellingen), de leerplannen en de eindtermen (langere termijn) beter worden opgestemd op de reële situatie in de industrie. → in het stagebeleid veel meer te focussen op vormen van ‘leren en werken’, waarbij maatwerk voorop staat en rekening wordt gehouden met de specificiteit van de sector. Ook sectorale opleidingscentra kunnen een plaats zijn waar geleerd wordt op de werkvloer. → te streven naar een administratieve vereenvoudiging van het gehele stagebeleid in het belang van zowel leerlingen, leerkrachten als ondernemingen. Eengemaakte netoverschrijdende afspraken over onder meer de opvolging van stages en stageverslagen zijn noodzakelijk.

europa 23

belgië

vlaanderen

3

M E M O R A N D U M

onderwijs, opleiding en arbeidsmarkt

03

Samenwerking onderwijs, VDAB en industrie intensifiëren door gebruik te maken van sectorale opleidingsinfrastructuur

A n a ly s e

C o n t e x t

Vandaag zijn onderwijs en industrie meer dan ooit met elkaar verweven. Onderwijs aanbieden kan niet meer zonder rekening te houden met de arbeidsmarkt en werken kan niet meer los gezien worden van levenslang leren. De chemische industrie, kunststoffen en life sciences beschikt over specifieke centra met ‘state of the art’ opleidingsinfrastructuur, zoals ACTA in Brasschaat dat als competentiecentrum voor de (chemische)procesindustrie zijn gelijke in Europa niet kent, of Werk, Vorming en Opleiding in de Kunststoffentechnologie (WVOK) dat beschikt over een opleidingsaanbod op maat van de kunststofverwerkende sector en een intense samenwerking met het onderwijsveld heeft uitgebouwd. De doelstelling van dit aanbod is de realisatie van een competentiebrug tussen onderwijs en bedrijfsleven. Dezelfde brug tracht essenscia te slaan tussen de Vlaamse Dienst voor Arbeidsbemiddeling en Beroepsopleiding (VDAB) en de sector. Er lopen momenteel projecten waarbij werkzoekenden de kans krijgen zich om te scholen en de competenties te verwerven voor een aantal specifieke knelpuntberoepen.

De chemie, kunststoffen en life sciences biedt gevarieerde jobs aan die vaak een hoog opleidingsniveau en gespecialiseerde competenties vereisen. Dit matcht vaak niet met de aanwezige arbeidsreserve en de kloof dichten tussen de vraag van bedrijven en de beschikbare competenties is dan ook een belangrijke uitdaging. Een nauwe samenwerking tussen de sectorale opleidingsinstellingen, het onderwijs en de VDAB draagt ertoe bij dat deze drempels worden weg­ genomen. Via verschillende kanalen – onder meer provinciale ­Regionale Technologische Centra (RTC) en het over­ koepelende RTC-netwerk – worden vandaag al belangrijke stappen gezet waarbij de financiering ervan in niet onbelang­ rijke mate door de sector en haar opleidingscentra wordt gedragen. Nochtans biedt het leren op deze infrastructuur voor leerlingen en studenten een echte toegevoegde waarde en is het dikwijls zelfs een noodzakelijke voorwaarde om de vooropgestelde leerplandoelstellingen te halen.

Oplossing essenscia vraagt aan de nieuwe Vlaamse Regering om → de kloof van vraag en aanbod op de arbeidsmarkt te dichten via het verder stimuleren van deelname aan (VDAB-) opleidingen gekoppeld aan knelpuntberoepen. Erg belangrijk is dat er goed wordt gemonitord wie aan de opleiding mag beginnen en dat de opleidingen, in overleg met de sector, inhoudelijk zoveel mogelijk worden afgestemd op de behoeften van de arbeidsmarkt. → de samenwerking tussen onderwijs en industrie uit te breiden en te streven naar een echte verankering ervan door een deel van de lessen in de sectorale opleidingscentra te organiseren en hiervoor een correcte vorm van financiering te voorzien.

europa 24

belgië

vlaanderen

3

M E M O R A N D U M

onderwijs, opleiding en arbeidsmarkt

04

Doelgroepenbeleid vereenvoudigen en efficiënter maken

A n a ly s e

C o n t e x t

Door de zesde staatshervorming wordt vanaf 1 juli 2014 het doelgroepenbeleid en de bijhorende financiering via RSZkortingen geregionaliseerd. De samenvoeging van de vroegere federale maatregelen met het bestaande Vlaamse beleid biedt een uitgelezen kans om te komen tot minder maatregel­ en met duidelijke criteria. Dit laat toe dat mensen gerichter kunnen worden bereikt en de middelen proportioneel meer kunnen worden ingezet op de doorstroom naar een job in het reguliere bedrijfsleven.

In het Vlaamse doelgroepenbeleid werd tot op heden veeleer de focus gelegd op jobcreatie. De doelstelling was om zeer specifieke doelgroepen te laten integreren op de arbeidsmarkt, waarbij onder arbeidsmarkt meestal de social profit of de overheid werd begrepen. De doorstroming naar de reguliere private arbeidsmarkt lukte echter veel minder.

Als gevolg van de definitie van een deel van de doelgroepen, met de focus op laaggeschoolden, is het voor de chemie, kunststoffen en life sciences, met zijn bovengemiddelde hoger geschoolde werknemerspopulatie, vaak moeilijk om in te spelen op dit beleid. Hierdoor gaan kansen verloren, zowel voor de industrie als voor de doelgroepen.

Oplossing essenscia vraagt aan de nieuwe Vlaamse Regering → om van de regionalisering van het doelgroepenbeleid gebruik te maken om een vereenvoudiging door te voeren en veel meer te focussen op een beperkt aantal groepen. → de definitie van doelgroepen niet te verengen tot enkel laaggeschoolden in de diplomabetekenis van het woord, maar ook ruimte te laten voor andere doelgroepen zoals oudere werknemers of werkzoekenden, ongeacht hun diploma. Immers, ook een ingenieur van 50 jaar kan in vergelijking met zijn jongere collega’s lager geschoold zijn en het moeilijk hebben op de arbeidsmarkt.

europa 25

belgië

vlaanderen

3

M E M O R A N D U M

onderwijs, opleiding en arbeidsmarkt

05

Een verdere afbouw van de loonkostenhandicap voor ploegen- en volcontinuarbeid

A n a ly s e

C o n t e x t

De voorbije dertig jaar is de tewerkstelling in de chemische industrie en life sciences vrij stabiel gebleven en schommelde deze tussen 90.000 en 100.000 arbeidsplaatsen waarvan meer dan 96% ervan bestaat uit contracten van onbepaalde duur. Deze stabiliteit is opvallend als men weet dat het aantal rechtstreekse arbeidsplaatsen in de totale industrie over dezelfde periode sterk is gedaald. Een logisch gevolg is dat het aandeel van de chemie en life sciences in de industriële tewerkstelling ononderbroken gestegen is tot 17,7% in 2012.

In 2012 was de sector goed voor een totale toegevoegde waarde van 12,7 miljard euro waarvan niet minder dan 7 miljard euro werd uitgekeerd aan lonen, personenbelasting en sociale bijdragen. Uit een recente studie van Econopolis blijkt bovendien dat elke directe job in de chemie en life sciences goed is voor 1,64 onrechtstreekse arbeidsplaatsen in de Belgische economie. In 2011 betekent dit in totaal 238.000 directe en indirecte jobs samen.

Uit een internationale enquête die in 2010 door essenscia­ en Deloitte/Laga werd georganiseerd, blijkt dat de loonkostenhandicap voor een medewerker met eenzelfde functie in een drie-ploegensysteem 5% en in volcontinuarbeid 28% bedraagt. Dit gegeven verzwakt ernstig de concurrentiepositie van onze Belgische vestigingen binnen multinationals. Met het KB op de nul-loonnorm van april 2013 en de bijkomende lastenverlaging voor volcotinuarbeid van 2,2% boven­op de reguliere ploegenarbeid is de hoogte van deze loonkostenhandicap gewijzigd, rekening houdend met de evolutie van de loonkost onze buurlanden. essenscia zal daarom in 2014 de internationale enquête actualiseren zodat de hoogte van de loonkostenhandicap terug exact wordt bepaald.

Oplossing → De loonkostenhandicap in het algemeen en voor ploegen- en volcontinuarbeid in het bijzonder dient te worden weggewerkt tegen 2018. De bestaande lastenverlaging van 2,2% op volcontinuarbeid – bovenop de 15,6% lastenverlaging voor reguliere ploegenarbeid – dient verder te worden opgetrokken tot deze handicap is weggewerkt. → Een strikte loonmatiging via een aanpassing van de Wet op het Concurrentievermogen van 1996 is een absolute voorwaarde. Het is van cruciaal belang dat alle sociale partners een gedeelde verantwoordelijkheid en aansprakelijkheid hebben voor de naleving van deze wet.

europa 26

belgië

vlaanderen

3

M E M O R A N D U M

onderwijs, opleiding en arbeidsmarkt

06

Langer werken mogelijk maken door tijdsparen

A n a ly s e

C o n t e x t

Het aantal gewerkte jaren op het einde van de loopbaan bedraagt in België 32 jaar tegenover gemiddeld 35 jaar in Europa. Eveneens ligt de werkgelegenheidsgraad van de 55- tot en met de 64- jarigen in ons land op 39% ten opzicht van 49% in Europa. In 2011 werden 20.063 arbeidsplaatsen in de chemische industrie en life sciences ingenomen door werknemers ouder dan 50, dit is bijna een vierde van alle werknemers in de sector. Deze ratio is ononderbroken ge­ stegen de laatste tien jaar, van 16% in 2000 tot 22% in 2011.

Parallel is de tewerkstelling van jongeren onder de 30 jaar met bijna de helft afgenomen over dezelfde periode. Op tien jaar tijd is dit aandeel jongeren van 22% naar 14% van de werknemers gedaald. Dit is ver onder het gemiddelde van 17% in de verwerkende industrie.

Gezien de toenemende vergrijzingsgolf en de grote uit­ stroom van oudere werknemers in de komende jaren, zullen bedrijven in de sector vele duizenden nieuwe werknemers moeten aanwerven. De demografische evolutie, de krapte op de arbeidsmarkt en de relatieve lage activiteitsgraad maakt langer werken een cruciale uitdaging voor het behoud van de welvaart in België.

In 2012 heeft essenscia een 100-tal bedrijven bevraagd over de problematiek van langer werken. Aansluitend werden in 12 workshops verschillende pistes om langer werken binnen de sector te stimuleren besproken onder begeleiding van de consultants van Déhora. Dit resulteerde in de uitgave van een praktische gids “Langer werken. Het kan” die concrete aanbevelingen formuleert aan de hand van vier pistes: imago, vorming, vitaliteit en werkaanpassingen.

Oplossing Een leeftijdsbewust personeelsbeleid gedurende de ganse loopbaan kan worden bevorderd door volgende nieuwe mogelijkheden: → Tijdsparen over de loopbaan mogelijk maken zodat medewerkers zelf hun eigen carrièreplanning beter kunnen managen. → Flexibiliteit in het remuneratiepakket mogelijk maken zodat de verschillende vormen van verloning tijdens de ganse duur van de loopbaan op maat van het individu en op de noden van de arbeidsorganisatie kunnen worden afgestemd.

europa 27

belgië

vlaanderen

nota's

28

4 MEMORANDUM

Logistiek, infrastructuur en internationale handel

29

4

M E M O R A N D U M

logistiek, internationale handel en infrastructuur

01

De continuïteit verzekeren van het verspreid vervoer en de kwaliteit ervan verbeteren

C o n t e x t

Met bijna 50.000 wagons per jaar worden de producten uit deze sector vervoerd van en naar een deel van de 360 in België gelegen picking points en vertrekken in veel gevallen naar bestemmingen binnen Europa. De meeste van die volumes worden vervoerd met verspreid vervoer, gaande van enkele wagons per week tot verscheidene tientallen per onderneming.

A n a lys e

Zelfs al vertegenwoordigt het spoorvervoer minder dan 10% van alle door de chemische industrie vervoerde volumes, toch speelt het een cruciale rol in de bevoorradingsketen van de chemie, gezien de beperkingen verbonden met het vervoeren en opslaan van gevaarlijke goederen, alsmede de ‘just-in-time’-leveringen die de norm zijn geworden in de industrie.

De chemische industrie is overtuigd van het ontwikkelingspotentieel van het vrachtvervoer per spoor in België – essenscia heeft trouwens bijgedragen tot de oprichting van een nieuwe havenspooroperator, ‘Railport Antwerp NV’ – maar dat vergt een competitief dienstenaanbod dat past bij de behoeften van de ondernemingen.

Het verspreid verkeer – waarvan de productiekosten hoog liggen, meer bepaald wegens de complexiteit ervan (veel met materieel en speciaal personeel uit te voeren bewegingen) – bevindt zich in een moeilijke toestand in België. Gezien de moeilijkheden waarin B-Logistics zich bevindt bestaat er een reëel gevaar dat het verspreid verkeer drastisch wordt verminderd, wat een aanzienlijke impact zou hebben op onze sector, niet alleen op de lokale productie maar eveneens op de internationale activiteiten. Efficiënt en kwaliteitsvol spoorvervoer moet een troef zijn in de internationale competitie. Zowel de mobiliteit als de investeringen zijn ervan afhankelijk.

Oplossing → Garanderen van competitie door het toelaten van open access op de rangeerstations, garanderen van een ontkoppelpunt tussen lokaal en afstandsverkeer. → Aanpassen van het operationeel model in grote rangeerstations aan de noden van de klanten door gebruik te maken van een geïntegreerd planningsinstrument. → Doorstarten met een efficiënt en effectief B-Logistics zonder de historische lasten. → Moderniseren van de spoorweginfrastructuur, met inbegrip van bufferzones waar volle of lege ongereinigde wagons tijdelijk kunnen worden geparkeerd, en van het planningsinstrument. → De continuïteit van de dienstverlening voor verspreid vervoer verzekeren en de ontwikkeling toestaan van nieuwe concepten met nieuwe actoren door het toekennen van meerjarensubsidies voor het verminderen van de kosten van de rangeerverrichtingen.

europa 30

belgië

vlaanderen

4

M E M O R A N D U M

logistiek, internationale handel en infrastructuur

02

Een douanebeleid dat de internationale handel bevordert

A n a ly s e

C o n t e x t

Douaneprocessen maken een essentieel deel uit van de logistieke keten van de ondernemingen. Door de douane­ procedures te vereenvoudigen, door nutteloze fysische controles van de goederen te vermijden en door de tijd tussen het indienen van de douaneaangifte en het in- en uitklaren van de goederen te verkorten, kan de douane de kosten van de ondernemingen helpen drukken en een centrale rol spelen voor het vergemakkelijken van de handel en, bijgevolg, voor het ontwikkelen van de internationale handel. Gezien het sterk geglobaliseerde en exportgerichte karakter van de sector, is dat van cruciaal belang voor de chemische industrie en life sciences.

Hoewel reeds veel belangrijke projecten werden vastgelegd en geïnitialiseerd, merken de bedrijven op het terrein nog te weinig van de rol van handelsfacilitator die de douane zou moeten spelen. Meer bepaald ondervinden ondernemingen met een certificaat van geautoriseerde marktdeelnemer – Authorised Economic Operator (AEO) – onvoldoende de tastbare voordelen van hun statuut, ondanks het zware, lange en redelijk dure proces dat ze hebben doorlopen om hun certificaat te verkrijgen. Sommige ondernemingen worden bijvoorbeeld méér gecontroleerd na het verkrijgen van hun AEO-statuut, dan daarvoor. De douaneadministratie heeft nochtans een visienota opgesteld, die het AEO-concept duidelijk beschrijft – alsook de daarmee verbonden eisen en voordelen – maar de omzetting van die nota in de praktijk laat op zich wachten.

Terwijl men op Europees niveau een op het systeemgerichte (system-based control) aanpak heeft ontwikkeld voor douanecontrole, stellen wij vast dat het referentiekader van de Belgische douane zich opnieuw richt op het transactionele en nog te weinig rekening houdt met de producttypen en met het bezit van een speciaal certificaat (zoals van AEO, geïntegreerde boekhouding en ‘Entry in the records’). De communicatie van de douaneadministratie naar de economische operatoren en zijn eigen diensten moet nog worden verbeterd.

Enerzijds is een proactiever overleg tussen de economische operatoren van essentieel belang, meer bepaald vóór het invoeren van nieuwe procedures die een grote impact hebben op de operatoren. Anderzijds, wanneer er wel overleg was, zouden de procedures moeten worden omgezet zoals werd overeengekomen en zou een proactievere communicatie naar de verschillende diensten en gewestelijke directies moeten garanderen dat de douanebeambten op het terrein altijd op de hoogte zouden zijn van de jongste wijzigingen.

Oplossing essenscia vraagt aan de federale regering → Tastbare voordelen voor bedrijven die erkend zijn als Authorised Economic Operator (AEO): een vereenvoudigde aanvraagprocedure, harmonisering van de certificeringen en de audits, minder fysische controles en minder administratie. → Een systeemgerichte aanpak van de formaliteiten en de douanecontroles, die toegespitst is op de interne controlesystemen van de economische operatoren, in plaats van de huidige aanpak, die gebaseerd is op de transacties. → Een betere externe en interne communicatie.

europa 31

belgië

vlaanderen

4

M E M O R A N D U M

logistiek, internationale handel en infrastructuur

03

De instandhouding en de ontwikkeling van het pijpleidingennetwerk

C o n t e x t

Pijpleidingen zijn van strategisch belang voor in België gelegen (petro)chemische bedrijven, aangezien ze helpen bij het wegwerken van de structurele nadelen die de Europese industrie ondervindt ten aanzien van het Midden-Oosten, de Verenigde Staten en Azië. Het bestaan van een uitgebreid leidingennetwerk bevordert de investeringen en de verankering van de ondernemingen in ons land en garandeert de energiebevoorrading van die bedrijven en van het land.

Ongeveer een vierde van alle producten die in België door pijpleidingen worden vervoerd (ofwel 96 miljoen ton) zijn chemische producten*. Aangezien belangrijke grondstoffen voor de (petro)chemische industrie, zoals ruwe aardolie, ook door leidingen worden aangevoerd, raamt men dat er voor de chemische industrie ongeveer 30 miljoen ton per pijpleiding wordt vervoerd.

A n a lys e

Het pijpleidingen vervoer krijgt te maken met uiteenlopende problemen die de volle ontwikkeling ervan verhinderen, zoals doorzichtigheid en doelmatigheid in de ver­ schillende procedures (vergunningen, nutsleidingen…), alsmede een gebrek aan samenhang tussen de bevoegdheidsniveaus. Er bestaat immers geen enkele gestructureerde coördinatie tussen de federale, gewestelijke en lokale overheden, wat leidt tot een nutteloze redundantie van sommige procedurestappen of tot een vermenigvuldiging van toelatingen en administratieve procedures.

Bovendien vallen de kosten voor het verleggen van pijpleidingen op het openbaar domein meestal ten laste van de uitbater van de leiding. Dat is in strijd met de gelijkheid tussen de ver­ schillende transportmodi. Daarbij komt dat het uitbreiden van het pijplijnennetwerk problematisch is, omdat het begrip ‘van openbaar nut’ niet duidelijk is en omdat de plannen inzake ruimtelijke ordening slechts weinig of geen ruimte laten voor het bouwen van nieuwe leidingen.

Oplossing → Continuïteit bij het uitvoeren van de herziening van de ‘gaswet’ en in de wijze waarop sommige artikelen worden toegepast, zoals de verdeling van de verleggingskosten, het begrip ‘openbaar nut’, de veiligheidsregels en de technische codes voor de transportinstallaties. → Sluiten van een samenwerkingsakkoord tussen de federale en de gewestelijke overheden om: – Een regelgeving vast te leggen voor werken van derden – Een duidelijke verdeling te maken van de bevoegdheden van de verschillende machtsniveaus en zo het aantal vereiste vergunningen voor het installeren en gebruiken van pijpleidingen te verminderen – De vergunningsprocedures te coördineren, eenvormig te maken en te rationaliseren – Eén uniek loket te maken, waar alle vergunningsaanvragen worden gecentraliseerd. → Ruimte voorbehouden voor het aanleggen van bijkomende leidingen voor chemie- en energieproducten (onder meer aardgas) tussen Antwerpen en Geleen/Ruhrgebied. → Bevorderen van de multimodaliteit tussen weg, spoor, water en pijpleiding.

europa 32

belgië

vlaanderen

* Gegevens van FETRAPI

4

M E M O R A N D U M

logistiek, internationale handel en infrastructuur

04

Een coherent beleid voor het transport van gevaarlijke goederen

A n a ly s e

C o n t e x t

Transport en logistiek zijn een essentieel onderdeel van de chemische industrie. Grondstoffen en afgewerkte producten worden zowel in bulk als in verpakte hoeveelheden via diverse transportmodi (weg, spoor, binnenvaart, zeevervoer en luchtvracht) nationaal en internationaal vervoerd. De sector stelt alles in het werk om gevaarlijke goederen op een veilige en duurzame wijze te vervoeren i.o.m. de van toepassing zijnde internationale, multimodale regelgeving – welke strikte en gedetailleerde technische voorschriften omvat – en goede praktijken ontwikkeld door de industrie.

In de zesde staatshervorming is voorzien dat de gewesten (gedeeltelijk) bevoegd worden voor de implementatie van de internationale regelgeving m.b.t. het vervoer van gevaarlijke goederen via de weg en via de binnenvaart. De beoogde herverdeling van de bevoegdheden houdt in dat in de toekomst de implementatie van de internationale regelgeving deels regionale, deels federale bevoegdheid zal zijn.

Door de opdeling van de verschillende bevoegdheden ontstaat het risico dat de sector in de toekomst geconfronteerd zal worden met een versnipperd lokaal beleid en een incoherente interpretatie en uitvoering van de regelgeving inzake het vervoer van gevaarlijke goederen. Indien dit zich zou voordoen zal deze aanleiding geven tot heel wat onduidelijkheden en problemen voor bedrijven die de regelgeving in praktijk dienen toe te passen en een verminderde dienstverlening naar onze sector toe.

Oplossing essenscia vraagt aan de Vlaamse en federale regering om → De nodige mechanismen te voorzien, zoals een samenwerkingsakkoord tussen de federale en gewestregeringen, om een coherent intergewestelijk en intermodaal beleid voor vervoer van gevaarlijke goederen te garanderen;

→ De huidige technische expertise binnen de diverse betrokken administraties te consolideren; → Het regionale beleid maximaal te alligneren met de internationale regelgeving.

europa 33

belgië

vlaanderen

4

M E M O R A N D U M

logistiek, internationale handel en infrastructuur

05

De internationale handel bevorderen door het sluiten van ambitieuze en evenwichtige vrijhandelsakkoorden met de Verenigde Staten en Japan

C o n t e x t

Aangezien meer dan 75% van zijn productie voor export is bestemd, is de chemische industrie en life sciences onbetwistbaar gericht op de buitenlandse markten. De sector is trouwens de eerste exportsector van het land. Naast de Europese Unie is Noord-Amerika, en zijn meer bepaald de Verenigde Staten, de voornaamste uitvoermarkt, met 12% van de export.

A n a lys e

De chemische industrie en life sciences is geglobaliseerd en sterk afhankelijk van de openstelling van derde markten voor de aankoop van grondstoffen en de verkoop van producten. Een vrije en billijke wereldhandel is onontbeerlijk om de verankering en de expansie van de sector te verzekeren.

Aangezien de chemiesector de voornaamste gebruiker is van zijn eigen producten, heeft ze alles te winnen bij een verlaging van de kosten van haar productiemiddelen. Omdat de sector ook toeleverancier is van veel andere nijverheden zoals automobiel, elektronica en textiel, profiteren die ook van het effect van de liberalisering van de handel in chemische producten. Daarom pleit onze sector ervoor dat alle landen die een leefbare chemische industrie hebben, de douanetarieven op alle chemische producten zouden verlagen en zelfs afschaffen. Bij gebrek aan een multilateraal akkoord daarover in de schoot van de Wereldhandelsorganisatie (WTO), is het sluiten van bilaterale of regionale vrijhandelsakkoorden met belangrijke economische partners het beste alternatief.

Het nadeel van deze oplossing is, dat ze onevenwichten kan veroorzaken en bedrijven en overheden het leven moeilijk kan maken door een wildgroei aan regels en tarieven.

Oplossing → Ambitieuze en evenwichtige vrijhandelsakkoorden sluiten met bevoorrechte partners, zoals de Verenigde Staten en Japan. Die akkoorden zouden volgende beginselen in acht moeten nemen: – Gelden voor alle chemische producten zonder uitsluiting – Voorzien in een zo groot mogelijke wederkerigheid van de verminderingsprogramma’s voor de douanetarieven – Voorzien in langere overgangsperiodes voor gevoelige producten – Voorzien in een samenwerking inzake regelgeving (regulatory cooperation) – De bestaande niet-tarifaire hinderpalen aanpakken en verhinderen dat er nieuwe worden opgericht (NTBs) – Alle uitvoerheffingen verbieden.

europa 34

belgië

vlaanderen

5 MEMORANDUM

Gezondheid, leefmilieu en veiligheid

35

5

M E M O R A N D U M

gezondheid, leefmilieu en veiligheid

01

REACH beschermt niet enkel mens en milieu, maar moet ook innovatie en concurrentievermogen bevorderen

C o n t e x t

essenscia begeleidt haar leden-bedrijven via de programma’s VLARIP en WALRIP bij de REACH-registratie van chemische stoffen en beoordeling van een veilig gebruik doorheen de volledige waardeketen, de communicatie en substitutie van zeer zorgwekkende stoffen. Belgische bedrijven staan tot nu toe in voor een vijfde van de geregistreerde chemische stoffen binnen Europa via 2.739 of 7% van de registratiedossiers en betaalden hiervoor reeds 42 miljoen euro aan vergoedingen aan het Europees Agentschap voor Chemische Stoffen (ECHA).

A n a lys e

Bij de uitvoering van de REACH-wetgeving stellen we vast dat de overheden, zowel op Europees, federaal en regionaal niveau, onvoldoende rekening houden met een andere doelstelling van REACH, met name de bevordering van het concurrentievermogen en de innovatiekracht van bedrijven zonder in te boeten aan de bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu.

De Europese Commissie kondigde begin 2013 aan dat, met de hulp van de lidstaten, tegen 2020 alle relevante zeer zorgwekkende stoffen (SVHC) worden geïdentificeerd op de REACH-kandidaatlijst voor autorisatie. Bij de identificatie van SVHC ligt de focus momenteel enkel op de intrinsieke gevaarseigenschappen zonder rekening te houden noch met de effectieve risico’s voor werknemers, consumenten en het milieu, noch met de economische impact. Dit leidt tot grote onzekerheid in de industrie en het verschuiven van bepaalde productietechnieken en ketens buiten Europa.

Dit geldt ook voor de kunststof(her)verwerkers van postconsumer kunststofafval, veelal KMO’s, die door de strikte interpretatie van de aanwezigheid van historische SVHConzuiverheden in het recyclaat genoodzaakt zijn om zelf autorisatie aan te vragen. Dit dreigt te leiden tot een instorting van de recyclage van kunststoffen in Europa, remt de verhoging van de recyclagegraad af en leidt tot export van het afval buiten Europa. De Europese Commissie oordeelde in de eerste REACH-evaluatie dat de handhaving beter kan.

Gezien de steeds strengere productievoorwaarden binnen Europa en het grote aandeel ingevoerde producten, speelt de handhaving een cruciale rol in de bescherming van de volksgezondheid en het waarborgen van een level playing field voor de industrie.

Oplossing essenscia vraagt dat → de federale overheid bij de analyse van de meest geschikte risicobeheersstrategie (RMO) van stoffen met reden tot bezorgdheid de reële risico’s bekijkt en zich niet enkel baseert op de intrinsieke gevaarseigenschappen van de stof. De industrie moet de mogelijhheid krijgen tijdens de RMO-analyse de economische impact toe te lichten. De RMO moet ook als optie hebben dat geïdentificeerde zeer zorgwekkende stoffen (SVHC) niet autorisatieplichtig worden waarbij een bijkomende tijdelijke toelating voor het gebruik binnen Europa moet worden bekomen. → de federale overheid ondersteunt het principe dat geen autorisatie nodig is voor gerecycleerde kunststofgranulaten waarin SVHC als onzuiverheid aanwezig zijn. → de REACH-handhaving prioriteit geeft aan de handhaving van de REACH-beperkingen voor de invoer van voorwerpen, zowel in België, als op Europees niveau in het Forum van het Europees Agentschap voor Chemische Stoffen (ECHA).

europa 36

belgië

vlaanderen

5

M E M O R A N D U M

gezondheid, leefmilieu en veiligheid

02

Een geharmoniseerde Europese aanpak voor nanomaterialen

A n a ly s e

C o n t e x t

Nanomaterialen dragen bij tot de aanpak van de grote uitdagingen van de toekomst. Door hun specifieke eigen­ schappen maken ze materialen bijvoorbeeld lichter en sterker, zuiveren ze water en lucht. Nanomaterialen zijn stoffen waarvan minstens één van de dimensies van de fysieke vorm kleiner is dan 100 nanometer is. Dit is één miljardste van een meter.

Zoals de Europese Commissie in zijn tweede evaluatie van de wetgeving betreffende nanomaterialen aangaf, zijn nanomaterialen net zoals andere stoffen, waarbij sommige toxisch zijn en andere niet. Hoewel de Europese Commissie ook aangeeft dat nanomaterialen onder de REACH-wetgeving ressorteren waarbij de registratie van de gevraagde data een veilig gebruik moet aantonen, worden momenteel verduidelijkingen en aanpassingen aan de bijlagen met test­ voorschriften aangebracht. Een voorstel van de Europese Commissie van de gewijzigde bijlagen wordt verwacht tegen april 2014. Tegelijkertijd voorziet de invoering van een Belgisch nanomaterialenregister de registratie van alle stoffen in nanovorm, als dusdanig of in mengsels, op de Belgische markt tegen 1 januari 2016 (2017 voor mengsels). Bijkomende en bovendien verschillende nationale wetgevingen verstoren de Europese markt en de ontwikkeling van deze innovatieve materialen. Het gebrek aan duidelijkheid over de te gebruiken meetmethoden voor het identificeren van nanomaterialen draagt bij tot de complexiteit van de discussie.

Oplossing essenscia vraagt dat de federale overheid → de bestaande processen binnen REACH benut om bijkomende informatie op te vragen en risico’s te beoordelen zoals – stofevaluatie om de beschikbare gegevens over nanomaterialen te beoordelen en, indien nodig, bijkomende informatie op te vragen aan alle REACH-registranten. Indien dit via het Belgisch register zou gebeuren, worden Belgische bedrijven benadeeld.

– aanpassingen en verduidelijking van de gevraagde testresultaten voor nanomaterialen in de bijlagen van REACH houden rekening met een risicogebaseerde aanpak. → zorgt voor een harmonisatie van de verplichtingen voor nanomaterialen op Europees niveau. → inzet op het identificeren van geschikte Europees erkende meetmethoden voor het identificeren van producten als nanomateriaal vooraleer specifieke verplichtingen alleen aan de Belgische industrie worden opgelegd.

europa 37

belgië

vlaanderen

5

M E M O R A N D U M

gezondheid, leefmilieu en veiligheid

03

Duidelijke criteria voor hormoonverstorende stoffen

C o n t e x t

essenscia en haar productgroepen ondersteunen ten volle de doelstelling om de bevolking niet bloot te stellen aan hormoonverstorende stoffen. Het bestaande Europese regelgevend kader voorziet bovendien reeds evaluatie- en risicobeheersmaatregelen voor deze stoffen (o.a. in de verordeningen REACH, biociden en gewasbeschermingsmiddelen).

A n a lys e

Er is momenteel geen wettelijke definitie binnen Europa wat hormoonverstorende stoffen zijn. De definitie van de ­Wereldgezondheidsorganisatie van hormoonverstorende stoffen wordt algemeen aanvaard, ook door de federale overheid: “An endocrine disruptor is an exogenous substance or mixture that alters function(s) of the endocrine system and consequently causes adverse health effects in an intact organism,­or its progeny, or (sub)populations.”

De Europese Commissie werkt aan een voorstel voor een Europese definitie en criteria voor de identificatie van hormoonverstorende stoffen. essenscia vindt dat deze criteria niet alleen moeten rekening houden met de gevaarseigen­ schappen van de stof, maar ook met de potentie, affiniteit, doeltreffendheid en hoeveelheid om te bepalen hoe gevaarlijk de stof is voor de mens. Hormonaal actieve stoffen zoals koffie en soja zijn immers niet noodzakelijk ook verstorende stoffen die leiden tot een nadelig effect.

Oplossing essenscia vraagt dat → de federale overheid blijft vasthouden aan de definitie van de Wereldgezondheidsorganisatie en erkent dat, afhankelijk van de stof, een veilige drempelwaarde kan worden bepaald. → slechts één lijst (categorie), namelijk die met geïdentificeerde hormoonverstorende stoffen gesteund wordt op Europees niveau. Indien twijfel bestaat over de eigenschappen van de stof en of voldaan is aan de criteria, dan is het stofevaluatieproces van REACH de aangewezen weg om de bezorgdheden uit te klaren in plaats van een afzonderlijke categorie te ontwikkelen. → de criteria rekening houden met de potentie van de stof om nadelige effecten te veroorzaken in een organisme en zich niet enkel laten leiden door de activatie van het hormonaal systeem met een omkeerbaar effect.

europa 38

belgië

vlaanderen

5

M E M O R A N D U M

gezondheid, leefmilieu en veiligheid

04

Een milieubeleid met respect voor het Europese level playing field

A n a ly s e

C o n t e x t

Het is al langer gekend dat de flexibiliteit die Europese richtlijnen toelaten in Vlaanderen eerder streng en rigide in regelgeving wordt vertaald ten opzichte van andere Europese lidstaten. De Europese Commissie erkent die ongelijke implementatie tussen lidstaten. De Europese Richtlijn aangaande Industriële Emissies (RIE) beoogt net een uniforme invoering van milieubepalingen in alle lidstaten. Daartoe worden naast de bepalingen van de RIE zelf, ook de conclusies van zogenaamde Europese Best Available Technology Reference-documenten (BREF) bindend gemaakt. In een BREF-document staat beschreven wat de meest milieuvriendelijke technieken zijn die een bedrijf kan toepassen. Dit betekent dat Europa een uniforme invoering nastreeft door de RIE, gekoppeld aan bindende conclusies uit de toepasselijke BREFs.

Deze Europese ambitie tot uniforme invoering of level playing field dreigt te worden ondergraven indien Vlaanderen, bovenop de Europese BREFs, ook Vlaamse ‘Best Beschikbare Techniek’-studies (BBT) uitvoert die per definitie verder gaan dan de Europese, en daar een gelijkaardig bindend karakter aan toekent. Vlaanderen neemt daarmee binnen Europa een uitzonderlijke positie in. Het gevolg van de Vlaamse BBT-studies als bindende regelgeving te beschouwen boven­ op de Europese BREF, is dat de Vlaamse overheid zich aan zogenaamde goldplating bezondigt.

Oplossing → essenscia vraagt een beperking van de Vlaamse ‘Best Beschikbare Techniek’-studies (BBT) bovenop Europese Best Available Technology Reference-documenten (BREF). → essenscia vraagt aan de nieuwe Vlaamse regering dat slechts formele BBT-studies worden opgestart als deze noodzakelijk zijn om de prioriteiten te realiseren die zijn vastgelegd in het Vlaams Regeerakkoord.

europa 39

belgië

vlaanderen

5

M E M O R A N D U M

gezondheid, leefmilieu en veiligheid

05

Verankering van de milieuprioriteiten voor de volledige legislatuur in het regeerakkoord

C o n t e x t

De concentraties van de meeste luchtpolluenten zijn over de laatste decennia sterk gedaald. Daar waar de industrie ooit werd beschouwd als een belangrijke bron van vervuiling, groeit het besef dat dit niet meer het geval is.

A n a lys e

Het is voor een efficiënt beleid noodzakelijk dat niet alle overheidsadministraties zelf hun prioriteiten kiezen, want bij dergelijke verspreide slagorde zouden verschillende projecten elkaar wellicht tegenwerken. Het eenduidig vastleggen van de prioriteiten in het Vlaams Regeerakkoord schept de nodige duidelijkheid.

Chemische industrie en life sciences

Ondernemingen

België

2000

4000

6000

8000

10000

Verzurende emissies (2011) in miljoen zuurequivalenten (ZEQ)

essenscia beëindigde op 1 januari 2014 de milieubeleidsovereenkomst (MBO) voor NOx. De sector realiseerde daarmee over de duur van de MBO een indrukwekkende NOx-emissiereductie van 25%. Dit komt bovenop de meer dan 70% NOx-reductie die de sector sinds 1987 reeds realiseerde.

Tegelijkertijd wordt vastgesteld dat Vlaanderen de normen voor fijn stof in de omgevingslucht niet overal haalt. Vlaanderen dreigt ook de nieuwe plafonds in het ontwerp ‘National Emission Ceilings’ (NEC) in de Europese richtlijn voor NOx niet te halen. Deze polluenten worden in Vlaanderen als prioritair beschouwd.

Oplossing → Om de verschillende milieu-inspanningen te kunnen coördineren, vraagt essenscia dat de milieuprioriteiten van de nieuwe Vlaamse regering voor de volledige legislatuur expliciet in het Vlaams Regeerakkoord worden opgenomen.

europa 40

belgië

vlaanderen

5

M E M O R A N D U M

gezondheid, leefmilieu en veiligheid

06

Eenvoudige omgevingsvergunning moet leiden tot effectieve versnelling van vergunningtraject

C o n t e x t

De voorbije legislatuur heeft de Vlaamse regering sterk ingezet op een sneller en efficiënter vergunningentraject.

Een efficiënt vergunningsbeleid is immers cruciaal voor investeringsbeslissingen. Onderzoek toont aan dat de ‘time to permit’ in chemische industrie, kunststoffen en life sciences ongeveer twee jaar bedraagt voor een milieu-effectenrapport (MER) en een aansluitende milieuvergunningsaanvraag (MVA). Deze lange doorlooptijd wordt voor een belangrijk deel bepaald door het voortraject. Het voortraject behelst de opmaak én de procedure van de milieu-effectenrapporten (MER) en desgevallend de omgevingsveiligheidsrapporten (OVR).

De nieuwe omgevingsvergunning voert – via het MER-OVRintegratiedecreet – voor MER-plichtige of OVR-plichtige projecten een gedeeltelijk parallel proces in. Dit heeft tot gevolg dat de goedkeuring van het milieu-effectenrapport en het omgevingsveiligheidsrapport niet meer voorafgaandelijk aan indiening van de milieuvergunningsaanvraag gebeurt, maar gelijktijdig.

A n a lys e

Het succes van de invoering van de omgevingsvergunning zal door ondernemers en investeerders vooral worden beoordeeld op de realistie van het substantieel versnellingspotentieel van zes maanden. Bij de implementatie van het omgevingsvergunning-decreet is bijgevolg een maximale vereenvoudiging van de vergunningsaanvragen noodzakelijk zodat het versnellingspotentieel van het MER-en OVR-integratiespoor maximaal kan worden verzilverd.

Oplossing → essenscia vraagt aan de Vlaamse regering een meetbaar engagement om het vergunningstraject van activiteiten, die onderworpen zijn aan milieu-effectenrapporten en omgevingsveiligheidsrapporten, met minstens vijf maanden te versnellen.

europa 41

belgië

vlaanderen

5

M E M O R A N D U M

gezondheid, leefmilieu en veiligheid

07

Een kruispuntenbank voor milieugegevens

A n a ly s e

C o n t e x t

De verschillende overheden leggen ondernemingen steeds bijkomende milieurapporteringsverplichtingen en -meldingsplichten op. Naast het ontbreken van een Europees level playing field, ontspoort de hoeveelheid en fragmentatie van deze rapporteringen en meldingen. Daarbij worden soms identieke meldingen of gelijkaardige rapporteringen voorgeschreven aan verschillende diensten, in verschillende formaten en op verschillende momenten.

Een tweetal voorbeelden werkt verhelderend. i. Veronderstel een zwaar ongeval in de Antwerpse haven.

In dat geval dienen onmiddellijk 18 verschillende instanties te worden gebeld en gefaxed. Met enkele minuten per melding wordt op die manier gemakkelijk een uur “gemeld”, en dit op een crisismoment dat een onderneming in kwestie de handen vol heeft. ii. Veronderstel een onderneming, waarvan de vergunningen binnenkort in een database zijn opgenomen, waarvan de verplichte rapportering van haar milieugegevens voor een deel langs het Integraal Milieu Jaarver­ slag (IMJV) verloopt, en een ander deel aan de Vlaamse Milieumaatschappij (VMM) wordt gerapporteerd, en de inspectieresultaten alweer elders zijn verzameld en de energie-of klimaatgegevens anders worden gerapporteerd.

Oplossing → essenscia vraagt aan de federale en Vlaamse regering de meldingen ingeval van voorvallen te vereenvoudigen en onderling maximaal af te stemmen, door de meldings-en rapporteringsverplichtingen te vereenvoudigen tot een tweeledige informatiestroom: (i) enerzijds een zo spoedig mogelijke melding met slechts de beschikbare informatie via het noodnummer 112, (ii) anderzijds informatie aan te leveren via een uniek loket, wat tot zowel een efficiënte informatie-aanlevering leidt, als tot een consistente informatie aangezien alle betrokkenen toegang hebben tot dezelfde informatie. → essenscia vraagt aan de Vlaamse regering een ‘kruispuntenbank voor milieugegevens’ te realiseren die – geënt is op de Kruispuntbank van Ondernemingen (KBO) – via een uniek loket toelaat de rapporteringen te stroomlijnen voor de verschillende milieurapporteringen (vergunningsaanvragen, gegevens voor milieuheffingen, gegevens inzake emissies of afval, ...)

– een efficiënt gebruik van de gerapporteerde milieugegevens mogeiljk maakt. Dit betekent dat de verschillende administraties en andere gebruikersgroepen rechten tot bepaalde gegevens krijgen. Een groot voordeel is dat de gebruikers allemaal op dezelfde basisgegevens werken, wat de kans op inconsistenties tussen de gebruikte gegevens drastisch doet dalen.

europa 42

belgië

vlaanderen

5

M E M O R A N D U M

gezondheid, leefmilieu en veiligheid

08

Een doeltreffend Seveso-beleid

A n a ly s e

C o n t e x t

De praktische uitwerking van Seveso is voor de ontwikkeling van de chemische industrie van groot belang. Dit gebeurt door het Seveso-samenwerkingsakkoord en de richtlijnen en inspectie-instrumenten van de federale en regionale administraties. Deze praktische uitwerking is erg belangrijk zowel in het kader van het verkrijgen of wijzigen van de vergunning als voor de exploitatie. Dit komt doordat deze administratieve richtlijnen en inspectie-instrumenten in de praktijk het verlengde uitmaken van de wettelijke bepalingen.

In de Seveso-reglementering moet het evenwicht tussen de doeltreffendheid (een hoog veiligheidsniveau) en de efficiëntie van gegevensuitwisseling (de administratieve verplichtingen) goed worden bewaakt. Hierbij dient rekening te worden gehouden met de uitgebreide bestaande federale en Vlaamse wetgeving, alsook met de verschillende werkwij­ zen in de ons omliggende landen. We stellen vast dat de Vlaamse vergunningscriteria op dit ogenblik zeer conservatief zijn en de gegevensuitwisseling niet efficiënt verloopt.

Oplossing essenscia vraagt aan de federale en Vlaamse regering → een integratie van de Seveso-gegevensstromen zodat ondernemingen de lijst met hoeveelheden gevaarlijke stoffen die Seveso-plichtig zijn slechts eenmalig moeten aanleveren. → een benchmarking en afstemming van de gebruikte vergunningscriteria met deze van onze buurlanden om een level playing field te bereiken. → een afstemming van de Seveso taksen in functie van de behoeften van de sector. De taksen dienen gebruikt te worden voor zowel preventie als interventie alsook voor de vorming van de medewerkers van de sector.

europa 43

belgië

vlaanderen

nota's

44

6 MEMORANDUM

Geneesmiddelenbeleid

45

6

M E M O R A N D U M

geneesmiddelenbeleid

01

Structureel overleg

C o n t e x t

Het farmaceutische ecosysteem maakt deel uit van het gezondheidssysteem. Het brengt de farmaceutische oplossingen en de geneesmiddelen van morgen tot bij de burger en de patiënt en draagt bij tot de welvaart en het welzijn van de maatschappij.

België is op wereldvlak een toonaangevend biofarmaland.

De hele waardeketen van het geneesmiddel, van fundamentele R&D, klinische proeven, aanmaak van chemische of biologische actieve bestanddelen, productie van afgewerkte geneesmiddelen tot de verkoop en distributie, is aanwezig.

De rechtstreekse tewerkstelling bedraagt 32 000 personen.

Per capita is België de 4de grootste producent in Europa en tweede grootste uitvoerder van geneesmiddelen (36 miljard euro) op wereldniveau hetgeen een positief saldo van 7 miljard euro op de handelsbalans betekent. Investeringen in R&D bedragen meer dan 2 miljard euro. Daarmee vindt 40 % van de R&D in de Belgische industrie plaats in biofarmaceutische bedrijven.

De belangrijke aanwezigheid van de industrie in België heeft tot gevolg dat wat de industrie aan de overheid afdraagt via belastingen en sociale zekerheidsbijdragen, quasi overeenkomt met wat de overheid voor geneesmiddelen via de ziekteverzekering betaalt.

De geneesmiddelenindustrie wordt gekenmerkt door een lange investeringscyclus (10 tot 15 jaar), een hoge ontwikkelingskost (gemiddeld meer dan 1 miljard euro per geneesmiddel) en een lange ontwikkelingsduur (12 jaar per geneesmiddel).

Naast een gezonde levensstijl, dragen ook geneesmiddelen en vaccins bij tot preventie inzake gezondheid. De zesde staatshervorming biedt de mogelijkheid om het beleid inzake preventie te versterken.

A n a lys e

Een globaal beleid zowel op federaal als op regionaal niveau waarbij bedrijven ondersteund worden in elk segment van het innovatietraject (zowel investeringen als terugbetaling) werkt onderling versterkend. Enkel kijken naar één deel­aspect en zich niet bekommeren om de andere aspecten is op termijn onwerkbaar.

Andere landen (Ierland, Zwitserland) nemen sterke maatregelen om deze uitzonderlijke industrie aan te trekken. Het behoud en het versterken van onze industrie in België veronderstelt een consistent en stabiel beleid, zowel in termen van fiscaliteit, prijs als terugbetaling.

De farmaceutische sector wenst zijn verantwoordelijkheid op te nemen om mee te werken aan de gezondheid van onze burgers aan de hand van een duurzaam systeem dat resultaten boekt. Dit vergt permanent overleg en dialoog.

Oplossing pharma.be vraagt: → de verankering van de High Level overlegstructuur tussen een vertegenwoordiging van de bedrijven en de industriekoepel pharma.be enerzijds en de overheid anderzijds, onder de vorm van het Biopharma Platform, georganiseerd door de Eerste Minister, met de vice-premiers en de bevoegde ministers en de uitbreiding ervan tot de bevoegde ministers van de Gewest-/Gemeenschapsregeringen inzake innovatie, welzijn, opleiding en werkgelegenheid met het oog op de alignering van de resulterende maatregelen; → het afsluiten van stabiliteitspacten - naar voorbeeld van het “Stabiliteitspact” ondertekend in 2012 door minister L. Onkelinx en pharma.be – met de bevoegde ministers in hun bevoegdheidsdomein waarin een beleidsplan rond geneesmiddelen uitgestippeld wordt en dat de basis vormt voor continu overleg; → het betrekken van pharma.be als partner in de dialoog omtrent een gezond gezondheidssysteem, de vergrijzing, het activeringsbeleid, financiering van de ziekenhuizen, therapietrouw en goed gebruik, bij voorbeeld door het oprichten van een onafhankelijke think thank, naar het voorbeeld van het “Apollo Netwerk” in Nederland, waarbij professionals in de gezondheidszorg (minister en administraties, ziekenfondsen, zorgverstrekkers, zorgconsumenten, farmaceutische industrie en pharma.be) door discussie en kennisdeling streven naar het genereren van oplossingen en voorstellen die een input vormen voor beleid; → dat de overheid inzet op preventie en vaccinatie van de bevolking en dat preventie onderdeel wordt van de opleidingsmodules “gezondheid” in de middelbare scholen.

europa 46

belgië

vlaanderen

6

M E M O R A N D U M

geneesmiddelenbeleid

02

Prijs en innovatie

A n a ly s e

C o n t e x t

De prijzen van de geneesmiddelen zijn een cruciaal onderdeel van het geneesmiddelenbeleid. Ze bepalen de kost voor de patiënt en de ziekteverzekering. Ze maken deel uit van een globale sociale en budgettaire politiek. Tegelijk hebben prijzen ook een impact op de leefbaarheid van de farmaceutische ondernemingen in België. In die zin wordt het prijsniveau in België een investeringsinstrument en is het medebepalend voor de beschikbaarheid van innovatieve geneesmiddelen.

Het prijsbeleid is een nationale bevoegdheid, en in België, uitgeoefend door de Minister van Economische Zaken. Echter, een prijsbeslissing genomen in één land, heeft gevolgen in andere landen: vooreerst via het fenomeen van parallelle handel. Voorts kijkt elk land naar de prijzen in andere landen en bepaalt of past in functie daarvan de prijs voor zijn grondgebied aan. pharma.be heeft berekend dat een prijsdaling in België die een onderneming 100 euro kost, diezelfde onderneming nog eens 141 euro extra kost in de andere Europese landen die hun prijs op België afstemmen. Tenslotte worden de prijzen in veel exportlanden mee bepaald door de prijs die het geneesmiddel heeft in het land van productie.

Het prijsniveau van in-patent geneesmiddelen is het laagste in België in vergelijking met andere Europese landen met een vergelijkbare context (Frankrijk, Duitsland, Nederland, Oostenrijk, Finland, Ierland), op één land na (Frank­ rijk). Bovendien kent België de belangrijkste prijsdalingen voor in-patent geneesmiddelen op één land na (IRL), ten gevolge van diverse besparingsmaatregelen en het systematisch opleggen van een prijsdaling bij een uitbreiding van de terugbetaalbare indicaties.

Oplossing pharma.be vraagt: → duurzame geneesmiddelenprijzen die worden aangepast aan de evolutie van de levensduurte; → steun van de federale regering in het pleidooi voor een gedifferentieerde prijsaanpak op EU-niveau. Gezien de verschillen in levensstandaard binnen de Europese Unie en in de context van Europese solidariteit, is het vanzelf­ sprekend dat een gedifferentieerde prijsaanpak op EU-niveau wordt gehanteerd opdat elke Europese burger toegang heeft tot de meest innovatieve geneesmiddelen, ook in de landen waar de levensstandaard lager is; → een stabiel prijzenbeleid dat een waarde-erosie tijdens de octrooiperiode uitsluit en resulteert in concurrentiële prijzen die minstens in lijn liggen met Europese landen met een vergelijkbare levensstandaard en/of een belangrijke farmaceutische sector. Het refereren in de prijsbeslissing naar landen met een lagere levensstandaard en/of die de gevolgen van de economische crisis sterk ervaren, is daarbij uitgesloten.

europa 47

belgië

vlaanderen

6

M E M O R A N D U M

geneesmiddelenbeleid

03

Volksgezondheid en geneesmiddelen Een performant Geneesmiddelenagentschap (FAGG) A n a ly s e

C o n t e x t

Bescherming van de volksgezondheid is essentieel.

Daarvoor is een sterk Geneesmiddelenagentschap (FAGG) nodig, dat controleert en gevat kan optreden waar nodig. Een performant Agentschap is belangrijk, opdat België het toon­ aangevend biofarmaland op wereldvlak, dat het vandaag is, ook in de toekomst kan blijven. Dat vergt een duurzame en stabiele omgeving, geflankeerd door een kwalitatief hoog­ staand “national competent authority”. Een sterk Agentschap is een win-win voor de overheid (meer Europese uitstraling voor België), de Belgische artsen en hun patiënten (door deelname aan klinische proeven) en ook voor de farmaceutische bedrijven (snelle afhandeling registratieprocedures, administratieve vereenvoudiging).

europa 48

belgië

vlaanderen

Het FAGG dient een autonomer en soepeler personeelsbeleid te kunnen voeren: gelet op zijn bijzondere opdracht­ en moet het de juiste wetenschappelijke profielen kunnen aantrekken, doorgaans hoogopgeleide specialisten met een patiëntenpraktijk of met academische activiteiten. Omwille van zijn huidig statuut is het FAGG niet in staat om een soepel aanwervingsbeleid en een competitief loonbeleid te voeren.

Als dat wel mogelijk zal zijn, zal dat het FAGG ook toelaten om beter de evaluatietermijnen te respecteren conform de huidige wetgeving. Vandaag slaagt ze daar niet in omwille van het gebrek aan voldoende klinische experten.

De financiering van het FAGG dient meer in evenwicht gebracht. Er dient een evenwichtige financiering uitgewerkt te worden tussen de stakeholders onderling. Dit evenwicht moet rusten op een consequente en doorgedreven ‘fee for service’ en ‘activity-based’ aanpak. Verdere aangroei van de financiële reserves dient te worden vermeden. De reeds opgebouwde reserves, die voor het overgrote deel betaald werden door de sector, dienen terug in het FAGG te worden geïnvesteerd, in overleg met de sector.

Speerpuntontwikkeling is sinds 2007 één van de opdrachten van het FAGG. Speerpunten binnen de FAGG-dienstverlening hebben als oogmerk het excellentieniveau van de Belgische biomedische wetenschappers en het belang van de farmasector in België te reflecteren. Ze zijn tevens het visitekaartje van het FAGG. Volgende speerpunten werden weerhouden: “early phase development”, “(pediatrische) oncologie” en “vaccins”. Het beoogde expertise- en performantieniveau van de speerpunten is vandaag nog niet bereikt.

Nieuwe activiteiten in België leiden tot de ontwikkeling van nieuwe inspectiedomeinen. Met de huidige manier van werken is dit niet houdbaar op langere termijn. Het invoeren van een nieuw en innovatief inspectiebeleid dringt zich op.

Het gebeurt dat geneesmiddelen niet beschikbaar zijn omwille onder andere van het vrij verkeer van goederen waarbij geneesmiddelen in België worden opgekocht om te worden doorverkocht naar landen waar de prijzen hoger zijn en van mogelijke productieproblemen. Deze onbeschikbaarheden vormen een probleem voor de volksgezondheid in het algemeen en voor de patiënten, artsen en apothekers in het bijzonder.

6

M E M O R A N D U M

geneesmiddelenbeleid

03

Oplossing pharma.be vraagt: → de omvorming van het FAGG tot een agentschap met een flexibeler sui generis statuut naar voorbeeld van andere federale agentschappen (CREG, BIPT, FSMA); → een autonomer aanwervingsbeleid voor het FAGG, zodat talrijke openstaande plaatsen kunnen ingevuld worden, voornamelijk voor de recrutering van geneesheren aan concurrentiële arbeidsvoorwaarden; → de financiële bijdragen van de sector te baseren op een ‘fee for service’ en ‘activity-based’ aanpak vanwege het FAGG; → het overschot van de financiële bijdragen van de sector, die niet uitgegeven zijn en in jaarlijks groter wordende reserves worden opgepot, te herbenutten en af te trekken van de te betalen bijdragen van het daaropvolgende jaar; → een strategisch plan voor de uitbouw van speerpunten/kennisnetwerken rond specifieke ziektegebieden gestructureerd als publiek-private samenwerking (PPS) tussen academici, experten uit bedrijven, kennis- en onderzoekscentra, andere overheden en private initiatieven; → de ontwikkeling van een operationeel plan, zodat het FAGG in de toekomst de wettelijke goedkeuringstermijnen respecteert voor alle dossiers; → een modernisering van het inspectiebeleid waarbij strategische prioriteiten worden uitgestippeld op basis van risico’s (risk based approach) en wetswijzigingen doorvoeren die het FAGG toelaten om een deel van de verantwoordelijkheid voor de controle bij de bedrijven te leggen door middel van “ autocontrole”. → een dialoog tussen de Belgische overheid en de verschillende stakeholders omtrent onbeschikbaarheden van geneesmiddelen waarbij tevens de Europese dimensie bekeken wordt.

europa 49

belgië

vlaanderen

6

M E M O R A N D U M

geneesmiddelenbeleid

03

Volksgezondheid en geneesmiddelen Clinical trials A n a ly s e

C o n t e x t

België heeft een uitstekende reputatie wat betreft de uitvoering van klinische proeven en neemt binnen dit domein een competitieve positie in. Op basis van het aantal klinische proeven per inwoner bekleedt België wereldwijd de tweede plaats, na de Verenigde Staten. Onze belangrijkste troeven zijn de snelheid en de voorspelbaarheid van de goedkeuringstermijnen voor de proeven door de autoriteiten en de ethische commissies, net als de kwaliteit en de expertise van de centra voor klinische research en van de onderzoekers.

Onze zwakke punten: de toegang tot en de werving van patiënten.

Klinische proeven zijn belangrijk voor ons land. Ze laten toe dat Belgische patiënten zeer vroeg toegang krijgen tot de nieuwste geneesmiddelen. Het creëert tewerkstelling, niet alleen binnen de farmaceutische bedrijven zelf, maar ook bij bedrijven gespecialiseerd in het opzetten en organiseren van klinische proeven (clinical research organisations) en bij de universiteiten en ziekenhuizen waar ze worden uitgevoerd.

Het laat tenslotte toe dat Belgische wetenschappers mee aan de top blijven in hun domein.

Momenteel zien we een dalende trend in het aantal in België uitgevoerde klinische proeven. In 2011 vond slechts 4,7 % van de klinische hoofdproeven - opgenomen in de aanvragen voor toelating tot commercialisering bij het EMA - in België plaats. In 2008 was dat nog 6,6 %. Tegelijkertijd zagen we het percentage in andere Europese landen stijgen, met name in Oost-Europa. In Polen bijvoorbeeld steeg het van 6,5 % in 2008 naar 7,8 % in 2011.

In april 2014 zou er een Europese wetgeving voor klinische proeven komen. Het is de bedoeling om de indieningsprocedures en de goedkeuringstermijnen voor een proef in Europa te harmoniseren. Dat zal schadelijk zijn voor het belangrijkste concurrentievoordeel dat België heeft, namelijk de snelheid en de voorspelbaarheid van de goedkeuringstermijnen van de proeven door de autoriteiten en de ethische commissies.

Oplossing pharma.be vraagt: → een vereenvoudigd systeem mogelijk te maken dat een gecoördineerde evaluatie toelaat door het FAGG en de ethische commissies binnen de opgelegde termijnen volgens de nieuwe regelgeving, of binnen kortere termijnen; → het FAGG de mogelijkheid te geven om de nodige expertise in huis te halen om de steeds complexer wordende klinische proeven te evalueren en de hoge kwaliteit van haar evaluatietaak te behouden; → het recruteren van patiënten te vergemakkelijken door het oprichten van een nationaal platform (one-stop-shop project).

europa 50

belgië

vlaanderen

6

M E M O R A N D U M

geneesmiddelenbeleid

03

Volksgezondheid en geneesmiddelen Animal health

C o n t e x t

België is een belangrijk land inzake diergeneesmiddelen. Nagenoeg alle grote internationale bedrijven zijn in ons land aanwezig en zorgen ervoor dat er een goede beschikbaarheid is van kwaliteitsvolle diergeneesmiddelen. Dit is niet alleen van belang voor het welzijn van de dieren, maar onrechtstreeks ook voor het welzijn van de bevolking.

A n a ly s e

Een belangrijk debat vandaag is het verantwoord gebruik van antibiotica bij dieren ter voorkoming van antibioticaresistentie. Daarin is het van belang er enerzijds voor te zorgen dat er niet meer antibiotica dan nodig worden gebruikt, maar anderzijds ook dat daar waar ze nodig zijn, ze ook beschikbaar zijn en kunnen worden gebruikt. In dit verband werd begin 2012 het kenniscentrum AMCRA (AntiMicrobial Consumption and Resistance in Animals) opgericht dat alle betrokken sectoren (veehouders, dierenartsen, academici, mengvoederindustrie en farmaceutische industrie) groepeert om samen te werken aan een meer verantwoord gebruik van antibiotica bij dieren. De gestage daling van het antibioticagebruik die wordt gezien in het nationale rapportagesysteem (BelVetSAC), toont aan dat dit centrum en de acties die eruit volgen effectief werken. In 2012 werd een daling van 7 % ten opzichte van het voorgaande jaar genoteerd.

Voor 2013 wordt opnieuw een daling verwacht.

Daarnaast wordt er ook binnen Europa verder getekend aan de krijtlijnen waarbinnen de ontwikkeling, distributie en gebruik van antibiotica bij dieren zich in de toekomst zullen afspelen. Harmonisering is essentieel. Afwijkingen in een lidstaat ten opzichte van de Europese richtlijnen creëert enkel onzekerheid en grijze zones.

Oplossing pharma.be vraagt: → een bestendiging van de werking en uitbreiding van de rol van AMCRA, bijvoorbeeld in de analyse van gebruiksgegevens van antibiotica, een duidelijke structurele financiering op te zetten en de adviezen van AMCRA zoveel mogelijk te ondersteunen met een wettelijke basis, gealigneerd met Europa; → meer aandacht voor minor uses/minor species: – het opnemen voor evaluatie van ingediende Europese gegevens en registraties van geneesmiddelen voor dieren die bestaan in andere lidstaten, zonder dat daarbij vergunningshouders het risico lopen hun oorspronkelijke vergunning in de referentielidstaat te verliezen; – een nauwkeuriger toezicht op de toepassing van het cascadesysteem om misbruiken te voorkomen; – het verminderen van registratiekosten voor diergeneesmiddelen voor minor uses/ minor species; → aandacht te houden voor coherentie met Europese wetgeving inzake diergeneesmiddelenbeleid, diergezondheid, dierenwelzijn en dierlijke productie, en daarbij als voornaamste vraag om geen eenzijdige maatregelen te nemen die in België alleen van toepassing zouden zijn; → het werk van de huidige federale minister van Landbouw verderzetten met het oog op de erkenning en opwaardering van de dierenarts als centrale spil in het garanderen van de diergezondheid en het dierenwelzijn en het bewaken van de volksgezondheid.

europa 51

belgië

vlaanderen

6

M E M O R A N D U M

geneesmiddelenbeleid

04

Biologische geneesmiddelen in Belgie: de bio-valley van Europa Een stimulerend kader voor de ontwikkeling van biologische geneesmiddelen en vaccins A n a ly s e

C o n t e x t

Biologische geneesmiddelen en vaccins zijn het resultaat van intens onderzoekswerk in de biotechnologie. Gedurende de afgelopen 10 jaar brachten biologische geneesmiddelen en vaccins belangrijke therapeutische verbeteringen voor de patiënt (> 200 biotechnologische therapieën zijn be­ schikbaar). Doorheen die tijd werd dit soort geneesmiddelen steeds belangrijker in de medische praktijk (vandaag hebben meer dan 350 miljoen patiënten wereldwijd voordeel bij biologische therapieën). 7 van de 10 belangrijkste geneesmiddelen vandaag zijn biologische geneesmiddelen. Biologische geneesmiddelen zijn meer gericht en bieden een meer gepersonaliseerde oplossing dan traditionele chemische geneesmiddelen en vragen een specifieke aanpak. Ze vormen de geneesmiddelen van de toekomst.

België staat met haar biotechnologisch onderzoek en ontwikkeling van nieuwe biologische geneesmiddelen en vaccins aan de top van de wereld. Dit onderzoek heeft haar eigen specificiteiten en noden die zeer snel evolueren, vlugger dan het overeenstemmend wetgevend kader. Een aantal aanpassingen zijn cruciaal om op wereldniveau een voortrekkersrol te kunnen blijven spelen, evenals om de opgebouwde know how en verankering te consolideren.

De omzetting in België van de Europese regelgeving voor de productie van ATMPs of geneesmiddelen voor ge­ avanceerde therapie, die gebruik maken van menselijke of dierlijke cellen en weefsels, maakt een onderscheid tussen de productie van autologe ATMPs (geneesmiddelen vervaardigd met menselijk lichaamsmateriaal van de patiënt zelf) en allogene ATMPs (geneesmiddelen vervaardigd met menselijk lichaamsmateriaal afkomstig van een andere persoon dan de patiënt). In het laatste geval is het huidige systeem te complex en is men afhankelijk van derden. Dit resulteert in onzekerheid voor de bedrijven, zowel naar bevoorrading als op het vlak van rechtszekerheid en transparantie. Investeerders haken hierdoor af, waardoor men – zonder kentering - niet meer competitief zal zijn. Daarenboven zijn er voor de toepassing van het aspect ‘ziekenhuisuitzondering’ (“hospital exemption”) nog geen uitvoeringsbesluiten genomen.

Met betrekking tot wetenschappelijk onderzoek met menselijk lichaamsmateriaal heeft de Belgische wetgever recent verdere inspanningen geleverd om hiervoor een verdere verduidelijking van het wettelijk kader uit te werken. De publicatie van deze wetteksten zou begin 2014 gerealiseerd moeten zijn. Niettegenstaande de significante vooruitgang die in deze gemaakt is, zal het noodzakelijk zijn om de werkbaarheid van dit wettelijk kader verder te verbeteren/verduidelijken. De breedte van het toepassingsgebied van dit wettelijk kader zal onder andere één van de aandachtspunten zijn.

Een consistent regelgevend kader inzake investeringen en toegang van geneesmiddelen tot de Belgische markt is van uitermate groot belang. De bevoegdheden voor deze twee aspecten situeren zich op een verschillend niveau. Het positieve effect van een regionaal ondersteuningsbeleid voor investeringen voor de ontwikkeling van geneesmiddelen dreigt te worden ondermijnd door een terugbetalingsbeleid dat de toegang tot de markt bemoeilijkt. Het terugbetalingsbeleid maakt uiteindelijk ook deel uit van een investeringsbeleid.

Oplossing pharma.be, essenscia, bio.be vragen dat : → het systeem voor allogene ATMP productie geënt wordt op het systeem van de autologe ATMP productie, evenals dat er snel werk wordt gemaakt van een uitvoeringsbesluit voor het aspect ‘ziekenhuisuitzondering’; → de constructieve dialoog betreffende het wettelijk kader voor biobanken wordt verdergezet, opdat de werkbaarheid ervan kan verbeterd worden; → het beleid rond biologische geneesmiddelen wordt afgestemd tussen de federale en regionale regeringen om zodoende het ganse innovatietraject (gaande van de investering tot de terugbetaling) te ondersteunen en om rekening te houden met het specifieke karakter van deze groep van geneesmiddelen.

europa 52

belgië

vlaanderen

6

M E M O R A N D U M

geneesmiddelenbeleid

04

Biologische geneesmiddelen in Belgie: de bio-valley van Europa Het respecteren van de eigenheid van biologische geneesmiddelen, ook bij afloop van het patent

C o n t e x t

Biologische geneesmiddelen onderscheiden zich van chemische geneesmiddelen door hun productieproces op basis van levende organismen. Het proces bepaalt op die manier het eindproduct met als gevolg dat twee biologische geneesmiddelen nooit identiek zijn. Daarom kan een patiënt niet frequent wijzigen van biologisch geneesmiddel en kan een biologisch geneesmiddel niet automatisch gesubstitueerd worden door een alternatief (een ander biologisch geneesmiddel of biosimilar). Een wijziging van therapie dient daarom altijd onder strikte supervisie van de behandelende geneesheer te gebeuren. Traceerbaarheid en monitoring van het product voor het verzekeren van de veiligheid zijn cruciaal voor biologische geneesmiddelen.

A n a ly s e

Men dient bij het beleid inzake geneesmiddelen rekening te houden met de eigenheid van biologische geneesmiddelen. Deze zijn niet zomaar te vervangen door alternatieven (een ander biologisch geneesmiddel of een biosimilar). Biosimilars worden te gemakkelijk gelijk gesteld met besparingen, maar dit is niet zo: wanneer biologische geneesmiddelen hun octrooibescherming verliezen, creëren ook zij besparingen en kunnen ze goedkoop zijn. De bijkomende prijsdaling ingevoerd op 1 januari 2014 in overleg met de industrie is daarvan het beste bewijs, net zoals de wijze waarop binnenkort in overleg met de sector het concept van “goedkoop geneesmiddel” zal aangepast worden voor biologische geneesmiddelen.

Oplossing pharma.be, essenscia, bio.be vragen dat : → er geen discriminerende maatregelen genomen worden ten nadele van originele biologische geneesmiddelen en ten voordele van biosimilars; → er geen maatregelen genomen worden die zorgverstrekkers aanzetten of verplichten om biologische geneesmiddelen onderling te verwisselen.

europa 53

belgië

vlaanderen

6

M E M O R A N D U M

geneesmiddelenbeleid

05

Deontologie, ethisch handelen en zelfregulering, heffing op marketing uitgaven

A n a ly s e

C o n t e x t

Reeds bijna 40 jaar ervaring van pharma.be met zelfregulering via Deontologische Codes toont aan dat zelfregulerend ingrijpen, met het daaraan verbonden controlerend optreden (inclusief een sanctieregime), een doeltreffend en uitvoerbaar alternatief vormt voor bijkomende, ingewikkelde reglementering.

De industrie onderneemt veel inspanningen via deontologie en zelfregulatie om tot een verhoogd ethisch handelen en een verantwoorde marketing te komen. Ze werkt aan het nog verder investeren in deontologie en ethiek, op vlak van financiële transparantie (waardetransfers ten opzichte van gezondheidszorgbeoefenaars en instellingen), Clinical Trial Transparency en Patient Support Programs met als doel de gezondheidszorg voor de patiënt te verbeteren, in een juridisch en ethisch correct kader en op een transparante manier.

Deze aanpak biedt een concreet antwoord op het voornemen van sommigen om een complex aangiftesysteem voor marketinguitgaven in te voeren als basis voor een marketingheffing.

Oplossing pharma.be vraagt: → de ondersteuning voor de bestaande en nieuwe initiatieven van autoregulering en co-regulering van de geneesmiddelensector eerder dan bijkomende, wettelijke regelgeving; → geen omvorming van het huidige systeem van marketing tax op basis van het omzetcijfer van de bedrijven naar een complex aangiftesysteem als basis voor een marketingheffing; → actieve ondersteuning van de initiatieven inzake transparantie die de industrie onderneemt.

europa 54

belgië

vlaanderen

6

M E M O R A N D U M

geneesmiddelenbeleid

06

KMO’s

C o n t e x t

60 van de 140 farmaceutische bedrijven, lid van pharma. be, zijn KMO’s, van ultra-innovatieve “early phase” biotechbedrijven tot (familie)bedrijven met veelzijdige productportfolio’s. Omwille van hun kleinschaligheid, al dan niet gecombineerd met een grote diversiteit aan soorten producten, hebben zij nood aan een extra of specifieke dienstverlening en ondersteuning (bij de implementatie van nieuwigheden en/of veranderingen op gebied van wetgeving). In 2013 engageerde het FAGG zich op vraag van pharma.be om een “KMO-loket” op te richten en om systematisch voor elke nieuwe maatregel/initiatief na te gaan wat de impact van deze maatregel op de KMO’s zou zijn (“KMO-stress-test”).

De implementatie van dit “KMO-loket” zou in 2014 uitgerold worden.

A n a lys e

Het Europese -“SME Office”- model van het Europese Geneesmiddelenagentschap (EMA) staat model voor aangepaste begeleiding en bijdragereducties en -vrijstellingen voor KMO’s. Een fair bijdragesysteem zal drempelverlagend zijn voor zowel binnenlandse als buitenlandse KMO’s en aldus meer aanzetten tot gebruik van deze FAGG-dienstverlening. In diverse landen/regio’s zijn er ook KMO-specifieke subsidiemogelijkheden (o.a. voor R&D). Het zou de globale Belgische KMO-ondersteuning extra aantrekkelijk maken, mochten al deze initiatieven onderling versterkend kunnen zijn. Op beleidsniveau zullen hiervoor bevoegdheidsover­ schrijdend overleg en afstemming noodzakelijk zijn.

Oplossing pharma.be vraagt: → de implementatie van een “KMO-loket” bij het RIZIV en de FOD Economie, naar het voorbeeld van het “KMO-loket” bij het FAGG; → de toepassing van “faire” tarieven voor KMO’s voor gebruik van dienstverlening door overheidsinstanties (FAGG, ...);

→ KMO-overheidsinitiatieven - waar mogelijk - over de ministeriële bevoegdheidsgrenzen heen beter op elkaar af te stemmen en aldus onderling versterkend te maken.

europa 55

belgië

vlaanderen

nota's

56

7 MEMORANDUM

Ziekteverzekering en gezondheidszorg

57

7

M E M O R A N D U M

ziekteverzekering en gezondheidszorg

01

Toegang tot geneesmiddelen: innovatie stimuleren Terugbetaling: een uitgave met een hoge return voor patiënten en industrie

C o n t e x t

De Belgische ziekteverzekering werkt met positieve lijsten: een geneesmiddel wordt maar terugbetaald aan de patiënt als het is ingeschreven op een lijst (nomenclatuur).

Daarvoor moet de onderneming terugbetaling aanvragen en een procedure doorlopen die maximaal 180 dagen mag duren. De Minister van Sociale Zaken beslist over de inschrijving op de lijst na advies van de Terugbetalingscommissie (CTG) binnen het RIZIV. Voor patiënten en ondernemingen is de beslissing omtrent terugbetaling voor nieuwe geneesmiddelen van kapitaal belang: geen terugbetaling door het RIZIV betekent de facto dat het nieuwe geneesmiddel in België niet zal gebruikt worden.

In die zin vormt voor ondernemingen het terugbetalingsbeleid uiteindelijk ook een onderdeel van het investeringsklimaat en geproduceerde geneesmiddelen niet terugbetalen aan een redelijke prijs is op termijn niet houdbaar.

europa 58

belgië

vlaanderen

A n a lys e

De terugbetalingsprocedure in België is moeilijk en de uitkomst is niet gemakkelijk voorspelbaar. Het is tijdrovend: het duurt gemiddeld 392 dagen vanaf de registratie op EUniveau vooraleer Belgische patiënten terugbetaling krijgen.

In bijna alle EU-landen gaat het sneller (in Nederland: gemiddeld 174 dagen).

Het land begint achter te lopen ten aanzien van andere wat betreft terugbetaling van nieuwe geneesmiddelen. Eind 2012 werden slechts 45 % van de nieuwe geneesmiddelen die tijdens de vorige drie jaar op Europees niveau werden geregistreerd, in België terugbetaald. In andere landen lag dit percentage veel hoger: in Nederland was dat 71 %. Er zijn ook aanwijzingen dat vandaag in België minder nieuw geregistreerde geneesmiddelen in de terugbetaling worden opgenomen dan vroeger. Eind 2010 werden 69 % van alle weesgeneesmiddelen die in Europa werden geregistreerd, terugbetaald in België. Eind 2013 is dit aandeel teruggevallen tot 60 %.

Ook voor uitbreiding van bestaande geneesmiddelen naar nieuwe indicaties, en met name pediatrische indicaties, begint België achter te lopen ten opzichte van andere landen. Voor 40 % van de nieuwe indicaties geregistreerd tussen 2009 en 2012 wordt in België geen terugbetaling meer gevraagd, terwijl dit wel gebeurt voor de meeste andere Europese landen. De reden is dat bij elke uitbreiding van indicatie systematisch een prijsdaling wordt opgelegd, wat in andere landen niet het geval is.

De terugbetalingscontractprocedure (art. 81) werd destijds ingevoerd om via vormen van risk-sharing een evenwicht te vinden tussen innoverende firma enerzijds en ziekteverzekering anderzijds met als doel een vlotte toegang tot nieuwe geneesmiddelen. Deze doelstelling is maar in beperkte mate gerealiseerd; daar waar de bestaande teksten een brede invulling toelaten, is in de praktijk de invulling eerder beperkt geweest. Over een periode van 4 jaar tot nu zijn er 62 contract­onderhandelingen opgestart. Slechts in 54 % van de gevallen kwam het tot een akkoord. 28 nieuwe geneesmiddelen of indicaties zijn dus niet op de markt gekomen. Contracten worden door sommigen teveel gezien als een eenzijdig besparingsinstrument, waardoor meerdere ondernemingen afhaken.

7

M E M O R A N D U M

ziekteverzekering en gezondheidszorg

01

Oplossing pharma.be vraagt een optimalisatie van de procedures voor terugbetaling door: → het vermijden dat beoordelingen die reeds op Europees niveau gedaan zijn door het EMA (en eventueel in de toekomst nog door andere instanties), onnodig worden herhaald op nationaal niveau. Behalve om specifieke redenen van kosteneffectiviteit, moet ook vermeden worden dat de terugbetaalbare indicaties in België beperkt worden in vergelijking met de Europees geregistreerde indicaties; → er voor te zorgen dat alle vertegenwoordigde partijen in de Terugbetalingscommissie (academici, zorgverstrekkers, ziekenfondsen) overeenkomstig hun voorzien gewicht aan de stemmingen deelnemen, zodat de beslissingen gebaseerd zijn op een zo breed mogelijk draagvlak; → de gezondheidseconomische analyses die door bedrijven moeten worden aangeleverd, effectief mee te nemen in het besluitvormingsproces in overeenstemming met de KCE-richtlijnen eerder dan enkel en alleen met de budgettaire impact rekening te houden. Ook de rol van de Minister van Begroting in het beoordelingsproces moet herbekeken worden; → de voorspelbaarheid en stabiliteit van de terugbetalingscontracten te verhogen door: (1) de verlenging van de maximale duur van de terugbetalingscontracten (art. 81) van 3 naar 5 jaar, (2) de introductie van moderne kostenbeheersingstechnieken, (3) de oorspronkelijke bedoeling ervan te eerbiedigen namelijk, via vormen van risk-sharing, een evenwicht vinden tussen innoverende firma enerzijds en ziekteverzekering anderzijds waardoor Belgische patiënten verzekerd zijn van een vlotte toegang tot nieuwe geneesmiddelen; → te stoppen met het systematisch opleggen van prijsdalingen voor innovatie bestaande uit een uitbreiding van de terugbetaalbare indicaties van bestaande geneesmiddelen en voorrang te geven aan de factuele evaluatie van de bijkomende therapeutische waarde vooraleer een prijsbeslissing te nemen.

Gezien de toenemende vraag van de Terugbetalingscommissie zelf naar data voor het ondersteunen van de toegevoegde waarde van nieuwe geneesmiddelen, vraagt pharma.be eveneens: → toegang tot bestaande (geanonymiseerde) gegevens omtrent het gebruik van geneesmiddelen en gezondheidszorgen (o.m. Farmanet, IMA-data) om de vraag tot terugbetaling van nieuwe geneesmiddelen en indicaties op een zo goed mogelijke manier te kunnen onderbouwen; → dat ondernemingen gemakkelijker (geanonymiseerde) real-live gegevens kunnen verzamelen voor bestaande geneesmiddelen, te integreren in het terugbetalingssysteem.

De beslissingen omtrent terugbetaling van nieuwe geneesmiddelen moeten ook verder kunnen gaan dan de terugbetaling van het geneesmiddel zelf. De terugbetalingscriteria moeten toelaten goed gebruik te valoriseren. In dit verband vraagt pharma.be: → dat er rekening kan gehouden worden met initiatieven die bedrijven nemen ter bevordering van de therapietrouw voor hun geneesmiddel; → dat voor gepersonaliseerde geneesmiddelen de terugbetalingsprocedures voor de diagnostische testen enerzijds en de geneesmiddelen anderzijds onderling op elkaar worden afgestemd zodat beiden snel en zonder probleem kunnen gebruikt worden.

europa 59

belgië

vlaanderen

7

M E M O R A N D U M

ziekteverzekering en gezondheidszorg

01

Toegang tot geneesmiddelen: innovatie stimuleren Weesgeneesmiddelen

C o n t e x t

Zeldzame ziekten vormen een bijzondere uitdaging voor de volksgezondheid. Het gaat om zeer ernstige of levensbedreigende ernstige ziekten. Omwille van het zeldzaam karakter (prevalentie van minder dan 5 patiënten op 10 000) is het stellen van de juiste diagnose en het ontwikkelen van de aangepaste behandeling niet evident.

Uitgaande van de vaststelling dat het ontwikkelen van deze aangepaste behandeling een bijzondere ondersteuning vergt, heeft men op Europees niveau de verordening 141/2000 uit­ gevaardigd. Dit heeft een werkelijke boost gegeven aan de research en ontwikkeling. Vóór 2000 werden er nauwelijks 8 geneesmiddelen ontwikkeld die als weesgeneesmiddel kunnen beschouwd worden. Sinds 2000 zijn er 86 weesgeneesmiddelen in Europa geregistreerd.

Het weesgeneesmiddel is één van de meest dynamische onderdelen van de farmaceutische research geworden, specifiek gericht op levensreddende therapieën. Ook België speelt hierin een belangrijke rol. Eveneens op Europees initiatief werken vele landen, waaronder België, aan het uitwerken en implementeren van nationale plannen inzake zeldzame ziekten.

De relatief hoge ontwikkelingskosten van de weesgeneesmidddelen, samen met het per definitie beperkt volume, leiden ertoe dat weesgeneesmiddelen duur zijn. Ze zijn doorgaans afkomstig van kleine tot middelgrote, zeer research-intensieve ondernemingen die slechts een beperkte productenportfolio hebben en dus minder gemakkelijk aan risicospreiding kunnen doen dan traditionele farmabedrijven.

A n a lys e

Veel weesgeneesmiddelen die op Europees niveau zijn geregistreerd, worden in België terugbetaald, maar de terugbetaling wordt steeds moeilijker. Daar waar in 2010 69 % van alle op Europees niveau geregistreerde weesgeneesmiddelen in België werden terugbetaald, is dit percentage in 2013 teruggevallen tot 60 %. Zoals voor de andere in-patentgeneesmiddelen liggen de prijzen van deze geneesmiddelen in België relatief laag in vergelijking met andere landen met vergelijkbare levensstandaard. De recente besparingen op inpatent geneesmiddelen hebben de firma’s, die deze geneesmiddelen op de markt brengen, relatief zwaar getroffen.

Weesgeneesmiddelen waren vrijgesteld van de omzetheffin­­g­en, maar sinds 2013 zijn ze onderworpen aan een bijzondere, maar nog steeds lagere heffing in vergelijking met de andere geneesmiddelen.

Oplossing pharma.be vraagt: → blijvende erkenning van de weesgeneesmiddelen als een specifieke categorie van innovatieve geneesmiddelen die een bijzondere ondersteuning nodig hebben, zowel wat de procedures inzake prijs en terugbetaling betreft, de toepassing van eventuele besparingsmaatregelen als de omzetheffingen.

europa 60

belgië

vlaanderen

7

M E M O R A N D U M

ziekteverzekering en gezondheidszorg

02

Geneesmiddelenbudget RIZIV en omzetheffingen

A n a ly s e

C o n t e x t

Het budget van het RIZIV voor de gezondheidszorg bedraagt voor 2014 meer dan 27,1 miljard euro. Het budget voor de geneesmiddelen bedraagt 4,1 miljard euro. Dit budget is in eerste instantie bestemd om Belgische patiënten toegang te geven tot farmaceutische zorgen en is dus een essentieel onderdeel in de sociale politiek, maar ook voor de industrie is het budget belangrijk. 82 % van de totale omzet van geneesmiddelen in België zijn terugbetaalbare geneesmiddelen.

Beslissingen omtrent het geneesmiddelenbudget hebben dan ook onmiddellijk een impact op de leefbaarheid van de farmaceutische bedrijven in België.

Een stabiele en voorspelbare omgeving is voor farmaceutische bedrijven van groot belang. Een voorspelbaar geneesmiddelenbudget is de hoeksteen van een stabiele omgeving voor onze sector. Het laat onze bedrijven toe om hun economische, sociale en welzijnscontributie te verankeren in België, wat op zijn beurt uiteindelijk weer de Belgische patiënt ten goede komt, en ook de overheid zelf. Inderdaad, wat de overheid aan de industrie voor geneesmiddelen terugbetaalt, komt quasi volledig overeen met wat de industrie aan belastingen en sociale zekerheidsbijdragen aan de overheid afdraagt.

Over het geneesmiddelenbudget wordt jaarlijks beslist en vertrekt van schattingen van het bestaande verbruik. Het bevat in principe ook ruimte voor innovatie en nieuwe geneesmiddelen. Het houdt rekening met de automatische, recurrente besparingen ten gevolge prijsdalingen van 44 % tot zelfs 53 % door het verstrijken van het octrooi en het op de markt komen van generica. Het geneesmiddelenbudget is het enige budget binnen de ziekteverzekering dat dergelijke recurrente besparingen kent. Het gaat elk jaar om tientallen miljoenen euro’s (in 2012 zelfs meer dan 100 miljoen euro).

Farmaceutische bedrijven betalen vaste heffingen op hun omzet voor terugbetaalbare geneesmiddelen. De laatste jaren bedragen deze heffingen 7,73 % van de omzet, wat een inkomen voor het RIZIV vertegenwoordigt van meer dan 250 miljoen euro. Daarbovenop kan nog een bijkomende heffing worden opgelegd tot maximaal 100 miljoen euro, indien het geneesmiddelenbudget wordt overschreden. Voor 2013 moet ongeveer 50 miljoen euro door de sector worden terugbetaald bovenop de vaste heffingen.

europa 61

belgië

vlaanderen

Gedurende meerdere jaren heeft de Belgische overheid elk jaar opnieuw bijkomende besparingen moeten doorvoeren om de kosten van de ziekteverzekering onder controle te houden. Ook in het budget geneesmiddelen zijn besparingsmaatregelen getroffen: 213 miljoen euro op jaarbasis voor het budget 2012, 198 miljoen euro voor het budget 2013 en 49,5 miljoen euro voor het budget 2014.

De besparingen binnen de ziekteverzekering zijn ongelijk verdeeld. Het aandeel van de besparingen dat bij de geneesmiddelen wordt gezocht (bovenop de recurrente besparingen), is telkens vele malen groter dan het gewicht dat geneesmiddelen vertegenwoordigen binnen de gezondheidszorg, van 90 % in 2010 tot nog steeds meer dan 35 % in 2013. Het aandeel van de geneesmiddelen binnen de ziekteverzekering is elk jaar gedaald van 13,6 % in 2005 tot 11,5 % vandaag. In 2013 is het budget voor geneesmiddelen het enige budget in de ziekteverzekering dat gedaald is. Geneesmiddelen zijn ook één van de weinige uitgaven in de ziekteverzekering die niet geïndexeerd worden.

De beslissingen omtrent budgetten en besparingen worden voor telkens één jaar genomen. Ten gevolge van Europese verplichtingen in het kader van het Stabiliteitsprogramma komt België er toe om een begroting op langere termijn vast te leggen. Budgetten zijn niet verbonden aan behoefteanalyses of gezondheidsindicatoren, maar veeleer gebaseerd op be­ staand gebruik. De beslissingen vallen meestal in het najaar, tijdens sommige recente jaren zelfs in december. Dit alles bevordert geenzins de voorspelbaarheid van de beslissingen.

Bijkomende besparingsmaatregelen zijn grotendeels prijsmaatregelen, welke in 2012 en 2013 30 % tot 50 % innovatieve geneesmiddelen troffen, die nog door een patent beschermd zijn. Het gevolg daarvan is dat de prijzen in België niet stabiel zijn en bij de lagere binnen Europa behoren. Er dient vastgesteld te worden dat het volume verder blijft toenemen en dat deze volumegroei zich hoofdzakelijk bij off-patent geneesmiddelen bevindt: voor 55 molecules die in 2005 nog door een patent beschermd waren en in 2012 niet meer, is tijdens die periode 2005-2012 de gemiddelde prijs met 49 % gedaald, terwijl het volume steeg met 65 %. De overgang van hoofdstuk IV (a-priori controle) naar hoofdstuk I (geen controle) wanneer het patent verstrijkt, draagt tot deze volumegroei bij. Voor in-patent geneesmiddelen wordt het volume gecontroleerd via contracten (art. 81) en hoofdstuk IV.

7

M E M O R A N D U M

ziekteverzekering en gezondheidszorg

02

Oplossing pharma.be vraagt: → de bepaling van een groeipad voor het gezondheidsbudget op een tijdshorizon van 5 jaar op basis van de nood aan zorg van de Belgische patiënt; → een groei van het geneesmiddelenbudget die minstens gelijk is aan de groei van het gezondheidszorgbudget, zodanig dat het aandeel van geneesmiddelen in de totale gezondheidszorg minstens stabiel blijft; (BE) → het linken van het gezondheidsbudget, inclusief het geneesmiddelenbudget, aan doelstellingen op zowel financieel - als gezondheidsvlak.

Om de overheidsuitgaven onder controle te houden en de financiële duurzaamheid van het gezondheidsbeleid in België te bestendigen, zullen ook tijdens de volgende jaren besparingen noodzakelijk zijn. De sector zal haar verantwoordelijkheid niet uit de weg gaan. We vragen: → dat indien het budget voor geneesmiddelen niet overschreden is, innovatieve geneesmiddelen bij de bijkomende besparingen worden ontzien; → dat er systematisch met de innovatieve industrie overlegd wordt, vooraleer te beslissen tot het nemen van besparingsmaatregelen die een impact op het geneesmiddelenbudget hebben; → dat, indien besparingen noodzakelijk zijn, deze er niet toe leiden dat het aandeel van de geneesmiddelen in de totale gezondheidszorg verder daalt; → dat, indien besparingen noodzakelijk zijn, deze genomen worden ten aanzien van de off-patent geneesmiddelen (inclusief generieken), zodat de noodzakelijke ruimte voor innovatie gevrijwaard wordt. Maatregelen die specifiek in-patent geneesmiddelen treffen, moeten vermeden worden en met name maatregelen waarbij de prijs of basis van terugbetaling van geneesmiddelen waarvan het actief bestanddeel nog beschermd is door een octrooi (of ABC) aangepast wordt in functie van prijzen van off-patent geneesmiddelen in dezelfde therapeutische klasse ( jumbo-approach); → dat men afstapt van het enkel nemen van prijsmaatregelen. Ook volumemaatregelen moeten overwogen worden, met name door, als een molecule off-patent gaat, de explosie van het volume te beperken.

Tenslotte vraagt pharma.be: → de jaarlijkse heffingen (6,73 %) op de omzet van terugbetaalbare geneesmiddelen te verminderen wanneer mogelijk, met name wanneer het geneesmiddelenbudget niet is overschreden. Ook de crisisheffing (1 %) dient afgeschaft te worden; → de belastbare basis te herzien, zodat deze beter aansluit bij wat het RIZIV effectief heeft terugbetaald; → het bestaande systeem van taxmodulatie te bevestigen na 2016.

europa 62

belgië

vlaanderen

7

M E M O R A N D U M

ziekteverzekering en gezondheidszorg

03

Marktomgeving Financiering ziekenhuizen A n a ly s e

C o n t e x t

De ziekenhuissector vormt één van de grote pijlers van de Belgische gezondheidszorg, met name in termen van budget en werkgelegenheid. Het is een voor de farmaceutische industrie essentiële sector. De ziekenhuizen verkopen niet alleen een derde van de geneesmiddelen, ze dragen ook bij aan de farmaceutische innovatie. Ze leveren een cruciale bijdrage aan het R&D-proces en nemen deel aan wetenschappelijk onderzoek en klinische proeven. Ze schrijven innoverende producten onder octrooi voor en hun expertise wordt erkend door hun collega’s die in een privépraktijk (buiten een ziekenhuis) werken.

Sinds 2002 worden de ziekenhuizen via drie belangrijke bronnen gefinancierd: met overheidsgeld, via de honoraria van de artsen en via de geneesmiddelen. In de loop van het jaar 2006 trad een forfaitsysteem in werking voor de financiering van de kosten van de geneesmiddelen voor in het ziekenhuis opgenomen patiënten. Bepaalde geneesmiddelen vallen niet onder dat forfait.

De diverse financieringsbronnen en het feit dat ze aan verschillende, soms tegengestelde redeneringen beantwoorden, zetten de huidige vice-premier en Minister van Volksgezondheid ertoe aan de manier van financieren te herzien. Er werd een hervormingsproces in gang gezet om een nieuw financieel model uit te werken, dat forfaitair, toekomstgericht en op ziektebeelden gericht zal zijn.

Wanneer een financieringsmethode wordt aangepast, zullen de spelers op het terrein ook hun gedrag aanpassen. Meer in het bijzonder zou een te verregaande en te strikte forfaitarisering kunnen leiden tot ongewenst gedrag, zoals therapeutische keuzes die louter door financiële motieven zijn ingegeven en niet de beste keuze vormen voor de patiënt.

Een dergelijke forfaitarisering zou ook negatieve gevolgen kunnen hebben voor de innovatie, aangezien een bestaande therapie de voorkeur zal krijgen als ze goedkoper is, ook al zou een innovatieve behandeling met name voor de patiënt beter zijn. De forfaitarisering moet samengaan met de invoering van kwaliteitsindicatoren om te garanderen dat de beste therapeutische keuze voor de patiënt wordt gemaakt.

Oplossing pharma.be vraagt dat: → de industrie bij het beslissingsproces wordt betrokken; → het nieuwe systeem van financiering van de ziekenhuizen de bescherming van de innovatie waarborgt en kwaliteitsindicatoren invoert om te garanderen dat de beste therapeutische keuze voor de patiënt wordt gemaakt.

europa 63

belgië

vlaanderen

7

M E M O R A N D U M

ziekteverzekering en gezondheidszorg

03

Marktomgeving Goedkope geneesmiddelen

C o n t e x t

Wanneer een geneesmiddel zijn patentbescherming verliest, kunnen generica op de markt komen aan lagere prij­ zen. Tegelijkertijd worden aan het origineel geneesmiddel ver­schillende prijsdalingen opgelegd die in veel gevallen tot 44 % gaan en in sommige gevallen zelfs tot 53 %.

In plaats van enkel generieken te bevoordelen, heeft de overheid eind 2005 het concept “goedkoop geneesmiddel” geïntroduceerd. Het doel was het geneesmiddelenbudget beter te beheren en een uptake van out-patent geneesmiddelen – zowel generiek als in prijs gedaalde originelen - te stimuleren. Onder goedkope geneesmiddelen worden, naast VOS-voorschriften, niet enkel generische geneesmiddelen verstaan, maar ook out-patent originele geneesmiddelen die hun prijzen hebben aangepast tot het prijsniveau dat generica ten minste moeten aanbieden. Geneesheren zijn verplicht om een minimaal quotum in termen van volume (DDD) van goedkope geneesmiddelen voor te schrijven. Voor huisartsen is dit minimaal quotum 50 %.

Dit beleid heeft geleid tot een aanpassing in het voor­ schrijfgedrag van artsen en daardoor tot belangrijke be­ sparingen in het geneesmiddelenbudget. Het heeft gelijke concurrentiële omstandigheden gecreëerd tussen het origineel en de generiek en de kans gegeven aan het origineel geneesmiddel – door de prijsconcurrentie met de generica aan te gaan - om op de markt beschikbaar te blijven. Tenslotte heeft het de geneesheer voldoende flexibiliteit geboden om zijn quota te bereiken en toch de therapie op maat van de patiënt te kunnen blijven voorschrijven.

Vandaag maken de in prijs verlaagde originele geneesmiddelen meer dan 40 % uit van alle goedkope geneesmiddelen.

De prijzen van de originele out-patent geneesmiddelen zijn in België op één land na de laagste van Europa.

Oplossing pharma.be vraagt dat: → het beleid rond het goedkope geneesmiddel wordt bestendigd.

europa 64

belgië

vlaanderen

A n a lys e

8 MEMORANDUM

Duurzaam productbeleid

65

8

M E M O R A N D U M

duurzaam productbeleid

01

Beoordeel duurzaamheid van producten op basis van performantie in de eindtoepassing

C o n t e x t

essenscia streeft naar een duurzame materialenkring­ loopeconomie en is zich bewust dat er efficiënt met grondstoffen omgegaan moet worden. Hiertoe investeert de sector in dit kader in verschillende pistes: — Het stelselmatig verhogen van haalbare recyclagegraden van kunststoffen; — Onderzoek naar chemische recyclage van kunststoffen; — Transitie van fossiel gebaseerde ingrediënten naar biogebaseerde en CO2-based alternatieven wanneer dit te verantwoorden is vanuit een eco efficientie analyse (combinatie van economisch en LCA evaluatiekader); — Valorisatie van nevenstromen tussen bedrijven.

Bij de ontwikkeling van duurzame oplossingen heeft de sector bijzondere aandacht om de kwaliteit van de producten en zo langetermijn maatschappelijke voordelen te waarborgen.

A n a lys e

De overheden baseren hun beleid in het bevoordelen van bepaalde producten op basis van hun origine, eerder dan rekening te houden met de duurzaamheidsperformantie van het product in zijn eindtoepassing. Het is bijvoorbeeld niet per definitie zo dat ‘natuurlijk’ of ‘biogebaseerde’ producten altijd duurzamer zijn dan de fossiele alternatieven.

De Belgische markt kenmerkt zich door kwalitatief en innovatief vooruitstrevende producten. De beperkte handhaving door de overheid opent de weg voor het op de markt brengen van laagwaardige en vaak goedkopere alternatieve producten uit andere werelddelen. Op deze manier wordt de ontwikkeling en het op de markt brengen van duurzame oplossingen ondergraven.

Oplossing → essenscia en haar productgroepen vragen dat keuzes van de overheid en beleidsmaatregelen worden gebaseerd op een gefundeerde en wetenschappelijke basis – bijvoorbeeld levenscyclusanalyse – waarbij rekening wordt gehouden met de impact van een product tijdens zijn gebruiksfase in de eindtoepassing en zijn recyclagepotentieel. Alleen op deze manier kan een inzicht worden verkregen in de totale duurzaamheidsimpact van de producten. → Voor de evaluatie van bouwmaterialen verwachten we dat de Energieprestatiedatabank (EPD) samen met de grondstoffendatabank de enige basis vormt om tot een duurzaamheidsbeoordeling te komen op gebouwniveau. Wij vragen dat premiestelsels van de bevoegde lokale en regionale overheden zich uitsluitend hierop baseren. → Om een wildgroei van duurzaamheidslabels te vermijden, vragen we dat het Europees ecolabel waar relevant wordt toegepast in de Belgische wetgeving en het ondersteuningsbeleid. Het inzetten van recyclaat dient mee in rekening te worden genomen als één van de criteria bij het toekennen van Europese ecolabel. → essenscia vraagt een beter markttoezicht door onder meer verscherpte controle op import zowel in België als op Europees niveau met als doel kwaliteitsvolle en duurzame producten die langdurige financiële en ecologische besparingen veiligstellen, correcte kansen te geven.

europa 66

belgië

vlaanderen

8

M E M O R A N D U M

duurzaam productbeleid

02

Een geharmoniseerd Europees GGO-beleid voor een duurzame landbouw A n a ly s e

C o n t e x t

Biotechnologie speelt een belangrijke rol in een geharmoniseerd Europees beleid inzake genetisch gewijzigde organismen (GGO) voor een duurzame landbouw. Heel wat hedendaagse gewassen zijn veredeld met behulp van biotechnologische technieken en worden wereldwijd op grote schaal geteeld. Nieuwe ontwikkelingen als droogteresistentie en opbrengstverhoging geven een antwoord op de steeds groeiende wereldbevolking. België beschikt met de groene of landbouw biotechnologie in Europees verband over een unieke cluster van verschillende onderzoekrscentra en bedrijven die actief zijn op het vlak van plantengenetica. Het getalm op Europees niveau met de toelatingsdossiers voor GGO’s legt een grote druk op deze activiteiten. Bedrijven trekken hun dossiers terug in of verhuizen hun activiteiten naar andere regio’s in de wereld.

De sector van de groene of landbouw biotechnologie in België is gebaat bij een op wetenschap gebaseerd en consequent Europees handels- en productbeleid, dat tevens haar eigen tijdslijnen respecteert.

Oplossing essenscia vraagt een geharmoniseerd Europees beleid inzake genetisch gewijzigde organismen (GGO) → waar bij aanvragen voor toelating van GGO’s op de markt de risicoanalyse gestoeld is op wetenschappelijke gegevens en advies. Bij een positief advies van de Europese Autoriteit voor Voedselveiligheid (EFSA) worden de vooropgestelde tijdslijnen van maximum 5 maanden gerespecteerd. → dat in navolging van het systeem voor de import van voeder, een technische oplossing (norm en meetmethodiek) voor voeding wordt uitwerkt. Dit is noodzakelijk voor de rechtszekerheid in het kader van het huidige nultolerantiebeleid.

europa 67

belgië

vlaanderen

nota's

68

nota's

69

nota's

70

Verantwoordelijke uitgever Yves Verschueren | gedelegeerd bestuurder essenscia | Diamant Building, Auguste Reyerslaan 80, B – 1030 Brussel

Diamant Building Auguste Reyerslaan 80 B – 1030 Brussel t. + 32 2 238 97 11 f. + 32 2 231 13 01 memorandum2014@essenscia.be www.essenscia.be Belgische federatie van de chemische industrie en life sciences VZW

Terhulpsesteenweg 166 B – 1170 Brussel t. + 32 2 661 91 26 f. + 32 2 661 91 99 www.pharma.be