Mémorandum essenscia et pharma.be 2014 by essenscia

Énergie et climat

Innovation

Enseignement, formation et marché de l’emploi

Logistique, commerce international et infrastructures

Santé, environnement et sécurité

Politique en matière de médicaments

Assurance maladie et soins de santé

Une politique produits durable

Plaidoyer pour une politique industrielle ambitieuse Mémorandum d’essenscia, de ses divisions régionales et de pharma.be pour les élections européennes, fédérales, wallonnes et bruxelloises du 25 mai 2014

Chiffres-clés Belgique 61 milliards € de chiffre d’affaires 90.000 emplois directs et 150.000 emplois indirects 32% des exportations belges 24 milliards € d’excédent commercial 2,7 milliards € d’investissements en R&D

Wallonie 11 milliards € de chiffre d’affaires 26.000 emplois directs et 40.000 emplois indirects 32% des exportations wallonnes 4,8 milliards € d’excédent commercial 1,03 milliard € d’investissements en R&D

L’enjeu du 25 mai

Le 25 mai 2014, nous nous rendrons aux urnes pour élire de nouveaux députés pour les parlements européen, fédéral, bruxellois et wallon. Il s’agit là non seulement d’un moment charnière au niveau politique mais notre pays est également à un tournant dans le domaine socio-économique. Le creux de la crise semble être derrière nous mais la reprise économique reste précaire. Par ailleurs, stimuler la croissance à long terme demeure un réel défi. Longtemps, l’industrie fut le moteur de cette croissance. Ces dernières années, la part de l’industrie manufacturière a toutefois connu un recul systématique. La crise économique et financière de 2009 a accéléré le processus de désindustrialisation. Aujourd’hui, l’industrie manufacturière en Belgique et en Wallonie représente à peine 13% du produit intérieur brut, contre 19% voici dix ans. Les responsables politiques se sont fixé l’objectif ambitieux d’augmenter cette part jusqu’à 20% à l’horizon 2020. La désindustrialisation n’est en effet pas une loi naturelle. Il est possible de renverser la situation. Malgré la disparition graduelle du tissu industriel dans notre région, l’industrie de la chimie, des matières plastiques et des sciences de la vie a jusqu’à présent relativement bien résisté. Le secteur chimique et pharmaceutique est aujourd’hui le bastion de l’industrie. Ainsi, la part de ce secteur dans l’industrie manufacturière a considérablement augmenté, de 23% en 2000 à 26% en 2011. Notre secteur a réussi à renforcer sa position, grâce, entre autres, à une inlassable recherche de processus de production plus efficaces, de produits novateurs de grande qualité et de modèles d’entreprise optimaux. La Belgique est une terre d’accueil mondialement reconnue pour la pharma. Recherche fondamentale, essais cliniques, développement de substances actives chimiques et biologiques, production, vente et distribution de médicaments : toute la chaîne de valeur du médicament est en effet présente dans notre pays. Ces dix dernières années, les investissements consentis à la recherche et au développement dans l’industrie chimique et pharmaceutique sont presque passés du simple au double, pour atteindre plus de la moitié des dépenses en R&D dans l’industrie. Mais le monde ne cesse d’évoluer et les défis à relever sont grands pour un acteur mondial et fortement orienté à l’exportation, exposé à une concurrence internationale croissante. Pour assurer un ancrage durable de la chimie, des matières plastiques et des sciences de la vie dans notre pays, il

est donc absolument nécessaire que l’innovation soit assortie d’une politique industrielle offensive. Une politique vraiment soucieuse de la promotion de l’entreprenariat industriel doit reposer sur trois piliers fondamentaux. Ils constituent d’ailleurs le fil conducteur de toutes les recommandations politiques formulées dans le présent mémorandum :

Donner la priorité au principe d’innovation L’innovation est un important levier de croissance. Sans innovation, notre industrie perdra, petit à petit mais inéluctablement, son avantage compétitif et son caractère attrayant. Sans innovation approfondie, nous n’aurions dans le passé jamais pu réaliser des progrès révolutionnaires dans plusieurs domaines. Entreprendre implique aussi de prendre des risques bien calculés. Une politique de promotion industrielle doit donner la priorité au principe d’innovation plutôt qu’au principe de précaution. Autrement dit : les autorités ne doivent pas promulguer des réglementations qui freinent l’introduction de nouvelles percées, telles que les nanotechnologies, la biotechnologie ou le gaz de schiste. Une société doit accepter et maîtriser les risques impliqués. Cela doit se faire avec l’esprit ouvert et dans le cadre d’un dialogue basé sur des faits et des recherches, étayé le cas échéant par une analyse d’impact détaillée qui tient compte des aspects sociaux, écologiques et économiques du développement durable.

Respecter le « level playing field » Il est très important de garantir un « level playing field », c. à d. des conditions de concurrence équitables. Les entreprises doivent pouvoir rivaliser à armes égales avec leurs partenaires commerciaux en Europe et dans le monde entier. Concrètement parlant, cela signifie que des défis mondiaux, tels que le changement climatique, réclament une approche mondiale, pour laquelle il faut créer un terrain de jeu égal et éviter qu’un seul pays ou une seule région dans le monde n’adopte des mesures unilatérales. Les dirigeants politiques européens et locaux doivent cesser d’imposer des objectifs unilatéraux à des entreprises qui doivent faire face à une concurrence internationale notamment dans le cadre de la problématique climatique qui, elle, exige de toute manière une approche au niveau mondial. Un « level playing field » signifie en outre que les directives européennes soient correctement transposées dans la législation fédérale et wallonne.

Une réglementation qui impose aux entreprises des exigences et des règles qui vont au-delà de ce que l’Europe demande – ce qu’on appelle le « gold plating » – aboutit inévitablement à des coûts supplémentaires directs et indirects qui compromettent sérieusement la compétitivité de nos entreprises.

Créer un cadre réglementaire stable garantissant une sécurité juridique

L’industrie de la chimie, des matières plastiques et des sciences de la vie constitue un secteur innovant à forte intensité de capital qui, ces dernières décennies, n’a cessé d’investir dans de nouvelles unités de production, des extensions de capacité, des centres de recherche et de distribution et dans la modernisation d’installations. Nombre de ces investissements sont réalisés par des sociétés d’origine étrangère. La remise en question permanente des réglementations, notamment dans le domaine de la fiscalité, de l’environnement ou de la politique de produits, mine la confiance des investisseurs et est néfaste pour le climat industriel dans notre pays. Pour prendre les bonnes décisions en matière d’investissements souvent à long terme, les entrepreneurs ont donc besoin d’un cadre réglementaire stable et d’une sécurité juridique.

prises membres et les cellules stratégiques des ministres fédéraux compétents, ont été poursuivis. Pour des thèmes cruciaux, tels que l’énergie, le marché de l’emploi, la logistique, l’innovation et la santé, essenscia et le gouvernement fédéral ont élaboré un certain nombre de solutions concrètes en vue de renforcer la compétitivité du secteur. Simultanément, l’industrie pharmaceutique et pharma.be se réjouissent des avancées obtenues au sein de la Plateforme Biopharma. En Wallonie, les plans Marshall ont depuis 2006 guidé la transformation de l’industrie wallonne, principalement au travers des pôles de compétitivité, dont Biowin et Greenwin, qui sont au cœur des activités de notre secteur. essenscia, ses divisions régionales et pharma.be souhaitent poursuivre ce dialogue constructif pendant la prochaine législature, en vue d’améliorer la compétitivité et le climat d’investissement dans l’industrie de la chimie, des matières plastiques et des sciences de la vie en Europe, en Belgique ainsi qu’en Région wallonne et bruxelloise.

Pendant la législature écoulée, essenscia et pharma.be ont collaboré de manière constructive avec les différents niveaux de pouvoir. Au niveau fédéral, les travaux du High Level Group Chemistry and Life Sciences entre essenscia, ses entre-

Avec le présent mémorandum électoral, nous souhaitons donner une impulsion à ce dialogue. Nous espérons que ces recommandations vous inspireront pour l’élaboration d’une politique industrielle ambitieuse, qui opte résolument pour une croissance économique à long terme. Voilà l’enjeu par excellence de ce 25 mai !

Yves Verschueren Administrateur délégué essenscia

Catherine Rutten CEO pharma.be

Bernard Broze Administrateur délégué essenscia wallonie essenscia bruxelles

memorandum2014@essenscia.be 5

Table des matières É n e r g i e e t c l i m at 01.

02. 03. 04. 05.

Une politique européenne cohérente en matière d’énergie et de climat au sein d’une économie mondialisée Une énergie compétitive et un approvisionnement garanti Moins de prélèvements opérés par l’État sur la facture énergétique Réduction des surcoûts régionaux wallons sur l’électricité Un système wallon de compensation du coût des émissions indirectes sur le prix de l’électricité

10 11 12 13 14

I n n o vat i o n

01.

02. 03. 04. 05. 06.

07.

L’extension de la dispense du précompte professionnel des masters aux bacheliers R&D Le maintien intégral de la déduction des intérêts notionnels Pérennisation des pôles wallons de compétitivité et simplification administrative Un tax shelter pour les PME biotech L’économie biobasée, un axe prioritaire du développement wallon Renforcement des synergies « entreprise/université » en faveur de l’open innovation en Communauté française Une exonération fiscale pour les revenus de la propriété intellectuelle et un crédit d’impôt sur mesure pour les Young Innovative Companies

16 17 18 19 20 21 22

E n s e i g n e m e n t, f o r m at i o n e t m a r c h é d e l’ e m p lo i

01. 02.

03. 04. 05. 06.

Améliorer l’enseignement des sciences et l’image des métiers Développer dans l’enseignement supérieur francophone les mises en situation professionnelle et l’apprentissage des langues Une utilisation plus étendue des réductions de charges Capitaliser sur le succès des projets formation des pôles de compétitivité wallons Poursuivre la résorption du handicap du coût salarial pour le travail en feu continu Permettre de travailler plus longtemps grâce à l’épargne temps

24 25 26 27 28 29

Lo g i s t i q u e , c o mm e r c e i n t e r n at i o n a l e t i n f r a s t r u c t u r e s

01.

Assurer la continuité du trafic diffus et en améliorer la qualité Une politique douanière favorisant le commerce international 03. Assurer le maintien et le développement du réseau de pipelines 04. Une politique cohérente pour le transport de marchandises dangereuses 05. Des accords de libre-échange ambitieux avec les Etats-Unis et le Japon pour stimuler le commerce international 02.

32 33 34 35 36

Santé, environnement et sécurité

01.

REACH protège l’homme et l’environnement mais doit également promouvoir l’innovation et la compétitivité Une approche européenne harmonisée pour les nanomatériaux Des critères clairs pour les perturbateurs endocriniens Une politique Seveso efficace Une législation environnementale wallonne simplifiée et pragmatique Un permis d’environnement électronique centralisé en Wallonie Une mise en œuvre unique du décret « sol » par terrain en Wallonie Une fiscalité environnementale wallonne liée à la performance environnementale

02. 03. 04. 05. 06. 07. 08.

38 39 40 41 42 43 44 45

P o l i t i q u e e n m at i è r e d e m é d i c a m e n t s

01.

Concertation structurelle Prix et innovation 03. Santé publique et médicaments – Une Agence des médicaments (AFPMS) performante – Essais cliniques – Santé animale 04. Médicaments biologiques: la Belgique, la « bio valley » européenne – Un cadre stimulant pour le développement des médicaments biologiques et des vaccins – Le respect de la spécificité des médicaments biologiques, y compris à l’expiration du brevet 05. Déontologie, éthique, autorégulation, taxe sur les dépenses de marketing 06. PME 02.

48 50 51

57 58

Assurance maladie et soins de santé

01.

Accès aux médicaments : encourager l'innovation – Remboursement : une dépense à haut rendement pour les patients et l’industrie – Médicaments orphelins 02. Budget des médicaments de l'INAMI et taxes sur le chiffre d'affaires 03. Les conditions de marché – Financement hospitalier – Médicaments bon marché

63 65

Une politique produits durable

01. 02.

Juger la durabilité des produits sur la performance dans l’application finale 68 Une politique européenne harmonisée en matière d’OGM pour une agriculture durable 69

memorandum2014@essenscia.be 7

1 M E M ORANDU M

Ă&#x2030;nergie et climat

M E M O R A N D U M

énergie et climat

Une politique européenne cohérente en matière d’énergie et de climat au sein d’une économie mondialisée

A n a ly s e

C o n t e x t e L’industrie chimique est fortement mondialisée : dans la presque totalité des sous-secteurs, l’intensité commerciale dépasse les 30%. Les différents sous-secteurs de l’industrie chimique sont en outre étroitement imbriqués : les produits finaux de la chimie de base sont des matières premières pour les secteurs de transformation. Le prix du gaz naturel aux États-Unis trois fois inférieur à celui en Europe impacte l’ensemble de la chaîne de valeur. Les objectifs 20 20-20 européens visent à limiter l’augmentation de la température jusqu’à 2°C au niveau mondial. Or, les émissions européennes ne représentent environ que 10% des émissions mondiales et celles des États-Unis représentent 16%. Ensemble, l’Asie et le Moyen-Orient qui connaissent une forte croissance en produisent quant à eux plus de 50% . Alors que les émissions en Europe ont diminué en 2012 de 50 Mt de CO2 par rapport à 2011, la Chine a connu une augmentation de ses émissions de 300 Mt de CO2.

L’exploitation du gaz de schiste aux États-Unis a engendré une véritable révolution énergétique. Jusqu’à présent, l’Europe et la plupart des États membres ne veulent pas encore de cette source d’énergie. L’Union européenne préfère en outre ne pas avoir de charbon dans sa palette énergétique et, malgré de longues années d’expérience et la contribution bénéfique au problème climatique, certains États membres, tels que la Belgique, s’opposent même à l’utilisation de sources énergétiques garantissant la sécurité d’approvisionnement et exemptes d’émissions de gaz à effet de serre. Dans sa lutte contre le changement climatique, l’Union européenne s’est dès le début focalisée sur la réduction de ses propres émissions issues de la production industrielle en fixant des objectifs absolus en matière d’émissions et d’énergies renouvelables. Cette approche n’est cependant guère suivie par d’autres.

400

32%

300

24%

200

16%

100

-100 -200 Mt

Change from 2011 Share of world emissions (right axis)

USA

OTHER OECD

INDIA

Middle East

JAPAN

OTHER non-OECD

CHINA

Tendances des émissions de CO2 en 2012 (International Energy Agency, World Energy Outlook Special Report, 10 juin 2013)

Solution → Une ouverture aux technologies nouvelles et innovantes telles que le gaz de schiste et l’énergie nucléaire. L’Europe et ses États membres ne doivent pas opérer un choix négatif, mais un choix positif pour constituer un mix énergétique qui permettra d’assurer la sécurité d’approvisionnement à des prix compétitifs et de diminuer les émissions de CO2. A cet effet, il est essentiel de se montrer ouvert aux technologies nouvelles et innovantes. Il faut également développer une politique énergétique visant des technologies et coûts énergétiques compétitifs. → Une politique climatique réfléchie en vue d’une croissance économique basée sur une approche réaliste. Ce n’est pas en formulant pour elle-même des objectifs absolus et en rendant la production en Europe très onéreuse, que l’Europe pourra renverser le changement climatique, mais bien en mettant au point des technologies qui en sont capables. La recherche et l’innovation doivent aboutir à des technologies compétitives, qui peuvent devenir des produits d’exportation pour aider ainsi à relever le défi climatique à l’intérieur et à l’extérieur de l’Union européenne. → Une révision de l’actuel système statique d’échange de droits d’émission, en vue de créer un cadre attrayant pour l’industrie manufacturière. Cette mesure permettra à l’industrie européenne de se développer de manière durable, de créer de la prospérité et de mettre au point des solutions innovantes.

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belgique

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bruxelles

M E M O R A N D U M

énergie et climat

Une énergie compétitive et un approvisionnement garanti

A n a ly s e

C o n t e x t e La sécurité d’approvisionnement réside dans le fait de pouvoir disposer d’une énergie compétitive au moment de la demande économique. À part la fermeture planifiée des centrales nucléaires qui, à elles seules, assurent la moitié de la production d’électricité en Belgique, nous constatons aujourd’hui un manque d’investissements dans des installations non subventionnées à l’approvisionnement garanti. Les investissements s’effectuent principalement dans des capacités intermittentes, telles que les énergies éolienne et solaire. Nous constatons une augmentation des périodes de sous- et sur-production par rapport à la demande et des variations sur le réseau, ainsi qu'une hausse des frais y afférents des gestionnaires des réseaux.

Les subventions créent des distorsions sur le marché de l’électricité récemment libéralisé et immature. Dans le cadre de l’objectif impératif concernant l’énergie renouvelable, les politiques de subventionnement fédéral et régional tiennent insuffisamment compte des effets sur la sécurité d’approvisionnement et des coûts du système. Cette distorsion du marché menace la rentabilité des centrales conventionnelles, qui sont cependant indispensables à la sécurité d’approvisionnement. Les technologies intermittentes telles que le soleil et le vent ne peuvent en effet assurer cette sécurité. Les installations conventionnelles, elles aussi, demandent à leur tour des subsides, un appel auquel le niveau fédéral a réagi positivement. Cette spirale subventionnelle est intenable sur un marché libéralisé et est néfaste pour la compétitivité des prix de l’électricité en Belgique.

Solution → Jusqu’à 2020, dans la mise en œuvre de l’objectif en matière d’énergie renouvelable, il faut opter pour un système assurant la plus grande sécurité d’approvisionnement au moindre coût. Une meilleure harmonisation de la politique énergétique fédérale et régionale basée sur une vision à long terme intégrant sécurité d’approvisionnement, compétitivité et durabilité est dès lors nécessaire. → La Belgique doit réfléchir à sa position dans le débat énergétique européen et envisager une politique européenne qui va à la recherche d’un coût énergétique compétitif pour les secteurs à forte intensité énergétique. Les États membres jouent un rôle crucial en matière de mix énergétique et de sécurité d’approvisionnement en Europe. Ils doivent être ouverts à des réalisations moins nationales et opter résolument pour une harmonisation de la politique relative à la sécurité d’approvisionnement et au mix énergétique. Une telle approche européenne évite la mise en place de mesures inutiles pour soutenir des installations au niveau national. → Arrêter la spirale subventionnelle et réorienter les moyens vers la recherche et le développement de technologies énergétiques prometteuses pour l’avenir. Les moyens actuellement utilisés pour la mise en œuvre de technologies non compétitives, doivent systématiquement être démantelés et réorientés vers la recherche et le développement de technologies compétitives en matière de stockage et de sources énergétiques garantissant la sécurité d’approvisionnement et exemptes de CO2.

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M E M O R A N D U M

énergie et climat

Moins de prélèvements opérés par l’État sur la facture énergétique

A n a ly s e

C o n t e x t e Le coût de l’énergie est un facteur crucial pour la compétitivité des entreprises industrielles. C’est principalement l’augmentation des taxes et des redevances qui entraîne une augmentation substantielle de la facture d’électricité. Le coût de la politique en matière d’électricité renouvelable est estimé à 2,8 milliards d’euros à l’horizon 2020. Ce montant ne comprend pas encore tous les coûts de la politique actuelle : aujourd’hui, les coûts non répercutés en raison du report des excédents d’électricité renouvelable et du « gel » des tarifs des réseaux de distribution, sont estimés à 700 millions d'euros. Les augmentations du coût du gaz naturel sont stimulées par l’augmentation des prix de l’énergie. Ces 6 dernières années, le prix du gaz a augmenté de 40% pour l’utilisateur final professionnel.

Un handicap en matière de coûts énergétiques c onstitue une menace pour l’activité industrielle dans notre pays. Des mesures radicales sont dès lors nécessaires pour limiter les prélèvements de l’État sur la facture énergétique. A cet effet, il faut d’urgence maîtriser les coûts, au lieu de les reporter dans le temps. Vu l’effet négatif sur la compétitivité des entreprises, il est économiquement injustifié de répercuter sur l’industrie, par le biais de la facture énergétique, les coûts (trop élevés) de la transition énergétique, et en sus, une partie de la politique sociale. La régionalisation des tarifs des réseaux de distribution offre une excellente occasion de revoir les coûts énergétiques pour les entreprises. En contribuant elles-mêmes par le biais de leur budget propre, les autorités doivent suivre de près les coûts supplémentaires qui résultent de leur propre politique.

Solution → Une limitation radicale des prélèvements opérés par l’État sur la facture d’électricité s’impose. Les dépenses publiques en matière de politique sociale et climatique sont financées par des budgets propres et non pas par des taxes et des surcoûts sur la consommation d’électricité des entreprises. Les tarifs des réseaux de distribution deviennent plus compétitifs quand on opère, lors de la régionalisation, une séparation rigoureuse entre les coûts du système et les frais de gestion. → Des exonérations des coûts résultant des politiques publiques qui s’inscrivent dans une politique de compétitivité pour l’industrie. → Toutes les autorités ont besoin d’une norme énergétique permettant de comparer – tant pour l’électricité que pour le gaz naturel – les coûts de l’énergie industrielle avec ceux de nos pays voisins, mais aussi avec les prix sur les marchés internationaux. Cela implique une évaluation transparente et structurelle des coûts de l’énergie industrielle comprenant les coûts liés aux réseaux, à la capacité de réserve et aux taxes en Belgique et ses régions en comparaison avec nos pays voisins et les prix internationaux. Lorsqu’ un handicap compétitif est constaté, les autorités compétentes doivent intervenir et adopter des mesures pour éliminer ce handicap.

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M E M O R A N D U M

énergie et climat

Réduction des surcoûts régionaux wallons sur l’électricité

A n a ly s e

C o n t e x t e Les entreprises wallonnes de la chimie et des sciences de la vie sont de gros consommateurs d’énergie électrique (2750 GWh/an, soit 30 % de la consommation industrielle wallonne). L’énergie représente donc une part importante du prix de revient des productions allant de 10% à 50% en fonction du procédé de fabrication. Nos entreprises comptent 80% de leur clientèle à l’extérieur de notre région et leurs concurrents se trouvent dans des pays ou régions où le vecteur énergétique électricité est meilleur marché qu’en Wallonie.

Les chiffres d’Eurostat et une étude Febeliec/Deloitte ont démontré qu’en 2013 le coût de l’électricité était 20% plus élevé en Wallonie que dans les régions et pays voisins, et ceci particulièrement pour les consommateurs reliés aux réseaux de transport local et de distribution. En cause principalement, les coûts du transport local et de distribution de l’électricité, ainsi que les surcharges liées aux subsides pour les énergies renouvelables.

Solution essenscia wallonie demande au futur gouvernement wallon de → Limiter l’impact des surcharges existantes, en exonérant de celles-ci, du moins partiellement et de manière ciblée, les entreprises qui sont soumises à une concurrence interrégionale et internationale. Les entreprises engagées dans un accord de branche en particulier, qui font d’énormes efforts en matière d’efficacité énergétique, doivent voir leur exonération actuelle maintenue, voire étendue. → Concevoir les nouvelles aides non plus sur la production (comme le système de certificats verts actuel) mais plutôt sur l’investissement réalisé et sur un temps de retour sur investissements acceptable, et ceci dans une enveloppe budgétaire limitée et bien maîtrisée. Le financement de ces aides doit également mieux tenir compte de la finalité de l’utilisation de l’énergie et ne pas être répercuté linéairement sur base des kWh utilisés mais d’une manière plus ciblée et progressive, voire plafonnée pour certains consommateurs. → Mettre en place, avec les autres entités fédérées, une « norme énergétique » comme instrument de mesure pour maîtriser le coût de l’énergie au niveau de toutes ses composantes, fédérales et régionales.

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wallonie

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M E M O R A N D U M

énergie et climat

Un système wallon de compensation du coût des émissions indirectes sur le prix de l’électricité

A n a ly s e

C o n t e x t e Les entreprises de notre secteur consommatrices d’électricité doivent supporter les surcoûts liés aux achats de quotas de CO2 par les producteurs de leur énergie électrique. Cela représente pour le secteur un surcoût estimé à 8 millions d’euros par an, au coût actuel des quotas CO2.

Etant donné que les producteurs d’électricité à partir d’énergie fossile sont soumis à l’ETS (marché des quotas d’émission de gaz à effet de serre), ils répercutent inexorablement le coût des quotas de CO2 qu’ils achètent aux enchères sur le prix de l’électricité. La Commission européenne a néanmoins prévu dans sa directive ETS que les secteurs soumis à la concurrence internationale et susceptibles d’être victimes des fuites de carbone (carbone leakage) puissent bénéficier de la part des Etats membres d’une compensation pour le coût du CO2 dans leur facture d’électricité. La Commission a publié en 2012 des lignes directrices encadrant cette aide d’état et plusieurs pays et régions voisins ont déjà mis en place une telle compensation. Il existe également un autre moyen pour ces entreprises (et d’autres) d’éviter ces coûts indirects : celui de produire leur propre électricité mais de manière plus efficace que les centrales classiques. Malheureusement, on constate en Wallonie des freins limitant les autoproductions par cogénération, de même que les autoproductions à partir de chaleur fatale (résiduelle).

Solution essenscia wallonie demande au futur gouvernement wallon de → Instaurer rapidement et de manière complète le système de compensation des émissions indirectes pour les entreprises wallonnes de notre secteur fragilisées par ces surcoûts. → Supprimer la limite de capacité (aujourd’hui limitée à 20 MW) pour l’octroi de certificats verts aux autoproductions de qualité à partir d’énergie fossile. → Considérer, par l’octroi de certificats verts, la récupération de chaleur fatale (pour la production d’électricité ou de chaleur utile) comme un moyen de réduire les émissions GES de la région de manière durable.

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2 M E M ORANDU M

Innovation

M E M O R A N D U M

innovation

L’extension de la dispense du précompte professionnel des masters aux bacheliers R&D

A n a ly s e

C o n t e x t e La Belgique est un important pôle d’attraction pour les activités de recherche dans le domaine de la chimie et des sciences de la vie. Ces dernières années, notre pays a élaboré d’intéressantes mesures en vue de soutenir la recherche et le développement. Une de ces mesures est la dispense, à raison de 80%, du versement du précompte professionnel pour des chercheurs dotés d’un diplôme de master ou supérieur. Ces stimulants fiscaux donnent de l’oxygène à des secteurs très innovants, tels que celui de la chimie et des sciences de la vie. Pour optimiser les activités de recherche et d’innovation, on demande en outre des diplômés de différents niveaux, allant des bacheliers aux docteurs en sciences. De tels profils sont souvent très complémentaires et nécessaires pour mener à bien les activités de recherche.

La concurrence, pour rester dans le peloton de tête au niveau mondial en matière de recherche, est un défi de taille. Toute marge supplémentaire pouvant servir à des investissements dans la recherche et le développement est dès lors importante et peut permettre un meilleur ancrage de ces activités. En raison de l’effet positif que la dispense du précompte professionnel a sur les réinvestissements dans la recherche et le développement, cette mesure a été étendue au fil des années. Les entreprises chimiques et des sciences de la vie ne travaillent cependant pas seulement avec des chercheurs disposant d’un diplôme de doctorat ou de master, mais aussi avec beaucoup d’autres disciplines qui font également de la recherche. Sur base des expériences positives d’entreprises pour masters et des Young Innovative Companies (YIC) – ces dernières pouvant déjà utiliser une partie du précompte professionnel des bacheliers pour le développement d’activité de R&D supplémentaire – essenscia propose de généraliser cette règle, sans porter atteinte au régime actuel de 80% pour des masters. Cette mesure aboutira à une augmentation des investissements en R&D, permettant de se rapprocher de la norme européenne de 3%.

Solution → essenscia demande d’étendre le régime de la dispense partielle du versement du précompte professionnel aux bacheliers actifs dans le domaine de la R&D, sans préjudice au régime actuel de 80% pour des chercheurs dotés d’un diplôme de master ou supérieur.

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innovation

Le maintien intégral de la déduction des intérêts notionnels

A n a ly s e

C o n t e x t e L’industrie de la chimie, des matières plastiques et des sciences de la vie est un secteur innovant et à forte intensité de capital. Ces 10 dernières années, le secteur a investi en moyenne 1,8 milliard d’euros, tant dans de nouvelles unités de production, dans des centres de recherches et des plateformes de distribution, que dans l’expansion et le remplacement d’installations. Plus de trois quarts de ces investissements sont d’origine étrangère. Une comparaison entre les mesures existantes en Belgique et dans nos pays voisins pour attirer des investissements, montre clairement que la déduction fiscale pour le capital à risque, mieux connue sous le nom de « déduction des intérêts notionnels », constitue un levier économique important et est crucial pour notre secteur. D’autres pays ne restent pas les bras croisés. Ainsi, le gouvernement luxembourgeois, lui aussi, veut attirer des investissements étrangers par la mise en place d’un système similaire. D’autres pays, tels que l’Irlande, ont à cet effet recours à un taux marginal de l’impôt sur les sociétés très faible (12,5%).

La déduction des intérêts notionnels offre à toutes les entreprises assujetties à l’impôt des sociétés en Belgique la possibilité de réduire leurs revenus imposables au moyen d’un taux d’intérêt (fictif) qui est calculé sur base de leurs fonds propres. Cette mesure encourage les entreprises à renforcer leurs capitaux propres et permet ainsi une réduction de l’impôt des sociétés. A son tour, le système profite à l’expansion de ces entreprises, à l’augmentation de l’emploi et à l’ancrage des centres décisionnels dans notre pays. Depuis son introduction en 2007 (exercice de 2006), la déduction des intérêts notionnels est devenue le principal atout fiscal pour attirer des investissements, entre autres étrangers,en Belgique. Cette mesure est un argument de vente unique, qui a pour le moins prouvé son utilité dans l’industrie chimique et pharmaceutique. La remise en question permanente du système de la déduction des intérêts notionnels mine la confiance des investisseurs étrangers et elle est néfaste pour le climat économique et pour la compétitivité de notre pays. Pour prendre les bonnes décisions en matière d’investissements qui sont souvent destinés au long terme, les entrepreneurs ont besoin d’un cadre fiscal stable et d’une sécurité juridique.

Solution → essenscia demande au nouveau gouvernement fédéral de ne rien changer à la déduction des intérêts notionnels. La continuité de cette mesure est essentielle pour la sécurité juridique sur laquelle les investisseurs belges et étrangers comptent pour obtenir le rendement attendu. Une érosion ou une suppression de la déduction des intérêts notionnels est néfaste pour attirer de nouveaux projets d’investissement en Belgique.

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M E M O R A N D U M

innovation

Pérennisation des pôles wallons de compétitivité et simplification administrative

A n a ly s e

C o n t e x t e Les pôles de compétitivité dans lesquels les entreprises de notre secteur sont principalement actives, Biowin et Greenwin, montrent de bons résultats en termes de projets R&D, de projets formations et de perspectives de création d’emploi. En raison de l’augmentation du nombre de projets soumis, les pôles sont confrontés à une importante surcharge administrative liée à la gestion de ces projets.

La structure des partenariats d’innovation technologique (2 entreprises + 2 organismes de recherche), l’horizon temporel des résultats attendus (de 2 à 4 ans) et une certaine lourdeur administrative (au niveau du traitement du dossier et des négociations de consortium) font des pôles un outil destiné à une élite et découragent certaines PME, moins bien structurées de s’y lancer. De plus, la mission d’animation technologique attendue des pôles, via notamment des groupes de travail sur les thématiques technologiques de pointe, est peu à peu remise en cause par manque de temps.

Solution essenscia wallonie demande au futur gouvernement wallon de → Pérenniser les pôles sur des bases pluriannuelles. → Soutenir activement l’administration et les cellules de soutien technologique pour réduire la charge administrative et laisser un maximum de temps aux pôles pour le suivi des projets et l’animation technologique. → Doter les pôles de mécanismes de soutien, en gestion propre et basés sur le modèle des Joint Technology Initiatives européens, afin de pouvoir faire des appels plus courts et plus orientés « marchés » pour attirer plus de PME. → BXL Pour les entreprises bruxelloises dont l’entrée au sein des pôles de compétitivité wallons est actuellement anecdotique, nous demandons un traitement égal garanti aux entreprises wallonnes par les pôles.

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Un tax shelter pour les PME biotech

A n a ly s e

C o n t e x t e Les entreprises biotech belges réalisent de belles performances boursières et sont des partenaires recherchés des multinationales pharmaceutiques. Cette position de pointe et l’importance économique du secteur viennent d’être à nouveau confirmées dans un rapport de la Banque nationale de Belgique. Ce secteur se caractérise par le poids important du poste R&D et la nécessité de gros investissements au départ, sans la moindre garantie de succès. Actuellement, les PME du secteur biotechnologique doivent souvent faire face à des problèmes de financement. Un accès facile à du capital à risque est cependant une condition essentielle pour l’expansion de ces entreprises innovantes dans notre pays.

En vue de garantir l’ancrage des entreprises biotechnologiques et le maintien des connaissances acquises en Belgique, essenscia et bio.be proposent de mettre en place un système de tax shelter – tel qu’il existe dans le secteur audiovisuel – permettant à d’autres secteurs d’investir dans ces entreprises. Grâce à ce tax shelter, une société peut obtenir une exonération de son bénéfice réservé imposable jusqu’à concurrence de 150% des montants qui ont été investis dans une production audiovisuelle. Une telle mesure structurelle permet à terme d’obtenir un retour sur investissement plus important, et de créer de l’emploi direct et indirect. En abaissant également la pression sur le capital à risque, cette mesure attire des investissements étrangers. Nous proposons un système transparent, assorti de frais généraux minimaux, permettant de financer, par le biais du tax shelter, les coûts d’un projet de 20% lors de son lancement et jusqu’à 50% dans sa phase finale. Pour la période 2014-2016, cela signifie concrètement que, pour les 130 projets existants, qui représentent un investissement global de 225 à 321 millions d’euros par an, 58 à 110 millions d’euros pourraient être financés par le biais du système de tax shelter. Cette proposition a été avancée pendant les négociations du plan de relance entre les gouvernements fédéral et régionaux en 2013, et elle doit être peaufinée.

Solution → essenscia demande pour les PME biotech innovantes un tax shelter permettant de financer 20% du coût d’un projet lors de son lancement et jusqu’à 50% dans sa phase finale.

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L’économie biobasée, un axe prioritaire du développement wallon

A n a ly s e

C o n t e x t e Dans le programme Horizon 2022, l’exploitation des ressources naturelles wallonnes n’est envisagée que sous l’angle agro-alimentaire, construction ou énergétique. L’économie biobasée qui consiste à utiliser et convertir des ressources renouvelables pour générer des produits biobasés (hors pilier alimentaire et énergétique) est complètement absente.

L’économie biobasée doit avant tout se fonder sur la logique de priorisation des utilisations de matières premières (« cascading use ») : alimentation humaine, animale, matériaux et énergie. Plusieurs acteurs wallons, soit l’Awex, Greenwin, Valbiom et essenscia wallonie, convaincus des potentiels de valeur ajoutée des coproduits wallons, se sont structurés à travers l’initiative « Coq Vert » afin de mettre en place une stratégie intégrée de l’économie biobasée en Wallonie. Quelques entreprises du secteur se sont également engagées dans la voie de la bio-économie en utilisant des ressources naturelles principalement végétales comme matière première. Elles manquent malheureusement de soutien et la visibilité de la Région sur ce sujet sur le plan international est trèslimitée. L ’absence de mention de l’économie biobasée dans Horizon 2022 fait craindre que la Wallonie ne rate cette transition.

Solution essenscia et essenscia wallonie demandent → Une politique belge et européenne de développement qui outre la « biomasse/énergie » intègre également les autres utilisations de la biomasse, comme la bioéconomie. Cette dernière est d’ailleurs reconnue dans la « Roadmap to a resource efficient Europe ». → Le soutien du gouvernement fédéral est indispensable en vue de développer un cadre normatif (normes, labels, standards…) européen pour les produits bio-basés, fondé sur des critères scientifiques. L’évaluation de la durabilité de la bioéconomie devra tenir compte des trois piliers (économique, social et environnemental) et prendre en compte une analyse de cycle de vie objective. Si ces conditions sont remplies, les règles de marché seront en place et des mesures ciblées ou des quotas en vue de créer artificiellement une demande seront inutiles. → Le respect des règles d’un libre marché au niveau des produits bio-basés et de leurs matières premières (pas de limitation à la production et à l’importation) ainsi qu’un soutien à la production de biomasse primaire et à la logistique de transport s’imposent. → Une coordination des politiques sur le développement d’une économie biobasée au niveau belge. → Une inscription immédiate de la bio-économie au cœur de la stratégie Horizon 2022. La Wallonie pourra ainsi entamer des discussions de partenariats inter-régionaux afin de positionner notre région dans les grands clusters européens. → L’application de la logique du Cascading use qui permet non seulement de prioriser le mode d’utilisation des ressources mais aussi de maximiser l’utilisation de la biomasse. → L’utilisation des financements européens, FEDER & FSE, pour promouvoir la bio-économie en Wallonie.

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Renforcement des synergies « entreprise/université » en faveur de l’open innovation en Communauté française

A n a ly s e

C o n t e x t e Les relations « entreprises-universités » ont toujours été d’une importance primordiale pour les entreprises de notre secteur. C’est d’autant plus vrai pour le secteur des sciences de la vie qui a toujours entretenu d’excellentes relations avec la recherche universitaire. On peut sans peine affirmer que le succès de l’implantation de la biotech-santé en Wallonie doit beaucoup à l’excellence de ses chercheurs et à l’esprit de collaboration qui les anime. Petit à petit s’est créé autour des grands acteurs industriels et académiques, un véritable microcosme de PME & de spin-offs attiré par la dynamique et la qualité de la main d’œuvre.

L’innovation est devenue de plus en plus multidisciplinaire. L’industrie pharmaceutique et l’industrie chimique se sont depuis quelque temps déjà engagées sur cette voie. L’entreprise ne peut en effet avoir toutes les compétences en interne. Pour s’entourer des meilleurs, elle développe des synergies avec le monde universitaire. La collaboration entre une université et une entreprise se bâtit sur le long terme, souvent au départ de petites collaborations qui vont en s’accroissant au fur et à mesure que la confiance s’installe. Il est donc primordial d’encourager les collaborations qui rapprochent les mondes académique et économique.

Solution essenscia wallonie et essenscia bruxelles demandent que → Les thèses de doctorat et travaux de fin d’études en entreprise soient favorisés partout en Communauté française via un mécanisme similaire au « Doctiris » existant en Région bruxelloise . → Les apports en cash et les contributions en nature (mise à disposition de locaux, personnel, matériel et consommables pour le projet) des entreprises dans le cadre des partenariats public-privé soient valorisés de la même manière. → La création de comités d’accompagnement constitués de représentants de la société civile (avec une partie employeur) au niveau des grands regroupements de recherche intra-universitaire soit encouragée. → Les universités bruxelloises puissent être prestataires de services dans le cadre des nouveaux chèques technologiques bruxellois.

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innovation

Une exonération fiscale pour les revenus de la propriété intellectuelle et un crédit d’impôt sur mesure pour les Young Innovative Companies

A n a ly s e

C o n t e x t e L’industrie de la chimie et des sciences de la vie est non seulement constituée de grandes entreprises et d ’importants centres de recherches mais elle est également le berceau d’un nombre important de petites entreprises très innovantes. L’importance de ces start-ups a augmenté ces dernières années. Ces entreprises sont très précieuses pour le tissu économique et pour la prospérité de notre pays. Il s’agit souvent de champions discrets, fort orientés vers la technologie et qui possèdent un énorme potentiel pour devenir des acteurs au niveau mondial. La protection de la propriété intellectuelle et de nouvelles idées par le biais de brevets est cruciale pour soutenir l’expansion des jeunes entreprises innovantes. Grâce à ces brevets, ces entreprises peuvent obtenir des revenus supplémentaires, qu’elles investiront dans d’autres innovations de produits et de procédés.

Pendant les années de recherche et de développement, les Young Innovative Companies (YIC) ne sont pas rentables au niveau de la production. Si elles bénéficiaient du régime fiscal favorable de l’exonération des revenus des brevets, elles seraient d’autant plus incitées à mettre au point un plus grand nombre de produits et à protéger leur propriété intellectuelle. De plus, le remboursement du crédit d’impôt R&D en faveur des YIC pourrait alors s’effectuer en 1 an au lieu de 5.

Solution → essenscia demande de donner aux Young Innovative Companies (YIC) la possibilité de reporter l’exonération fiscale non utilisée des revenus de brevets. → essenscia demande d’accélérer de 5 ans à 1 an le remboursement du crédit d’impôt des Young Innovative Companies (YIC).

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Améliorer l’enseignement des sciences et l’image des métiers

A n a ly s e

C o n t e x t e Notre secteur est devenu le moteur de la croissance wallonne et l’industrie la plus performante et la plus innovante de la Région. Il emploie un personnel très qualifié : près de 50% du personnel y est détenteur d’un diplôme du supérieur et les profils scientifiques et techniques y occupent une place importante. De réelles difficultés de recrutement se posent actuellement tant au niveau du nombre que de l’expérience requise. Afin d’attirer les jeunes dans les filières techniques et scientifiques, le secteur mène, depuis de nombreuses années, des actions de sensibilisation aux sciences et métiers dans les écoles, qui sont unanimement reconnues par les acteurs de terrain.

L’attrait pour les sciences et techniques (sciences, ingénieur civil..) ne cesse de se dégrader. Le nombre d’inscrits en première année dans les filières scientifiques et techniques est passé de 18,8% du total des étudiants (soit 2.405 étudiants sur 12.798 entrants) en 2006 à 14,8% du total (soit 2355 étudiants sur 15.892 entrants) en 2011. Si on ne peut pas réellement observer de désaffection en chiffres absolus, on constate une nette érosion en terme relatif. Il est donc essentiel de revaloriser ces études auprès des jeunes. Seule une approche globale intégrant tous les paramètres du choix de l’étudiant permettra d’y parvenir. Celle-ci doit tenir compte de l’importance de la perception du sens des études, l’image sociale des métiers associés, la réelle perception de la difficulté des études et la qualité des pédagogies en sciences dans le secondaire.

Solution essenscia wallonie et essenscia bruxelles demandent au futur gouvernement communautaire francophone que l’enseignement des sciences et l’image des métiers soient une priorité dans l’enseignement secondaire par : → La mise en place d’une stratégie intégrée au niveau des acteurs de l’enseignement et de la diffusion des sciences (définition des contenus pertinents et leur hiérarchisation, coordination des acteurs de la sensibilisation aux sciences, développement de supports pédagogiques adaptés). → La création d’un centre interuniversitaire en didactique des sciences. → Le soutien des actions de sensibilisation aux sciences dès l’école primaire jusqu’à la fin du secondaire autour d’un fil structurant.

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Développer dans l’enseignement supérieur francophone les mises en situation professionnelle et l’apprentissage des langues

A n a ly s e

C o n t e x t e Dans une enquête effectuée au sein de notre secteur en 2012, plus de 70% des entreprises déclaraient éprouver des difficultés à trouver des candidats disposant d’une expérience ou de la spécialisation correspondant au poste à pourvoir. En outre, la connaissance des langues est essentielle pour beaucoup d’entreprises de notre secteur, filiales de groupes chimiques et pharmaceutiques étrangers et très ouvertes à l’international au niveau des marchés clients. Malheureusement, les jeunes diplômés n’ont souvent qu’une vague notion de la réalité industrielle et nombre d’entre eux possèdent une connaissance insuffisante des langues.

Contrairement à la France, certaines filières d’études menant à des profils très demandés par les entreprises ne proposent pas de stages de longue durée en entreprise dans le cadre de leur cursus. Nos étudiants, manquant d’expérience de terrain, sont dès lors handicapés au moment de l’entrée dans le monde professionnel contrairement aux étudiants ingénieurs français qui sont de plus en plus nombreux à effectuer leur stage chez nous. La rencontre entre les mondes académique et industriel est encore insuffisante alors que la formation de base doit se concevoir de plus en plus dans ces deux cadres, chacun amenant son domaine d’expertise.

Solution essenscia wallonie et essenscia bruxelles demandent au futur gouvernement communautaire francophone → Une généralisation des mises en situation professionnelle dans l’enseignement supérieur : – par l’organisation de stages de longue durée (3 mois) ; – par la mise en place de l’alternance pour les bacheliers scientifiques et techniques ainsi que pour toutes les autres formations supérieures techniques ; – par une plus grande collaboration entre cadres d’entreprises du secteur privé et acteurs de l’enseignement ; – par la création de stages pour les doctorants valorisés par les écoles doctorales. → Une intensification de l’apprentissage des langues nationales et de l’anglais dans l’enseignement supérieur, mesurée par des normes reconnues.

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Une utilisation plus étendue des réductions de charges

A n a ly s e

C o n t e x t e

Dans le cadre de la 6ème réforme de l’Etat, la Wallonie va recevoir un ensemble de moyens liés aux politiques de l’emploi : activation des chômeurs, réductions pour les groupes cibles, congé éducation payé. L’utilisation finale de cette manne est laissée à la Région qui peut choisir de poursuivre la politique mise en œuvre actuellement au niveau fédéral ou de mettre en œuvre une nouvelle politique basée sur ses besoins propres.

La Wallonie pourrait être tentée de cibler uniquement les bas salaires ou encore le secteur non marchand. Ce serait oublier qu’il faut soutenir à tout prix le secteur privé et la partie industrielle soumise à une forte concurrence internationale. Ces industries dont le secteur de la chimie et des sciences de la vie fait partie, ont en effet un grand impact sur tout le tissu économique. Pour chaque emploi direct créé, le secteur génère plus d’un emploi indirect, ce qui représente près de 40.000 emplois en Wallonie. Le secteur recourt en grande partie à une main d’œuvre hautement qualifiée.

Solution essenscia wallonie demande au futur gouvernement wallon → Des mesures de réduction des charges « groupes cibles » qui ne concernent pas que les infra-qualifiés, mais qui puissent s’adresser également à différents diplômés de l’enseignement supérieur.

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enseignement, formation et marché de l’emploi

Capitaliser sur le succès des projets formation des pôles de compétitivité wallons

A n a ly s e

C o n t e x t e Chaque année, le Forem détermine le montant de financement structurel pour ses 25 centres de compétences. En 2014, ce montant s’élève à plus de 16,2 millions d'euros. Le budget est réparti entre les centres par appel à projets et sur base des prestations des années précédentes mais les budgets sont rarement revus à la hausse au cours du temps.

Cette logique désavantage malheureusement les centres liés à des secteurs en croissance qui connaissent une forte hausse de leur volume d’activités. Ainsi le Cefochim, centre de formation aux métiers de l’industrie chimique et pharmaceutique, ne reçoit depuis plusieurs années qu’une part infime de ce montant alors que le secteur représente actuellement près de 20% de l’emploi manufacturier wallon comparé à 10% en 2000. De plus, les centres participent, au même titre que les autres opérateurs de la formation, les entreprises et les universités, aux appels à projets « formation » des pôles de compétitivité. Les projets de formation doivent rentrer dans la stratégie des pôles, être innovants et sont financés sur des durées trop restreintes (4 ans en général). A la fin des projets, ces formations sont souvent arrêtées faute de pouvoir trouver des financements pour envisager leur prolongation.

Solution essenscia wallonie demande au nouveau gouvernement wallon de → Assurer un financement structurel des centres proportionnel au volume d’emploi des secteurs qu’ils servent. → Budgétiser via le Forem la poursuite des projets formation des pôles qui ont obtenus de bons résultats. → Garantir aux centres de compétences la possibilité de dépôt de projet formation au sein des pôles de compétitivité.

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Poursuivre la résorption du handicap du coût salarial pour le travail en feu continu

A n a ly s e

C o n t e x t e Au cours de ces dernières années, l’emploi dans l’industrie de la chimie et des sciences de la vie est demeuré assez stable, fluctuant entre 90.000 et 100.000 emplois, dont plus de 96% font l’objet de contrats à durée indéterminée. Cette stabilité est remarquable quand on sait que le nombre d’emplois directs dans l’ensemble de l’industrie a fortement diminué dans la même période. Il est par conséquent logique que la part de la chimie et des sciences de la vie dans l’emploi industriel n’ait fait qu’augmenter pour atteindre 17,7% en 2012. En 2012, le secteur a produit au total une valeur ajoutée de 12,7 milliards d’euros, dont non moins de 7 milliards d’euros ont été payés sous la forme de salaires, d’impôt des personnes physiques et de cotisations sociales. Une étude récente d’Econopolis montre en outre que tout emploi direct dans la chimie et dans les sciences de la vie crée 1,64 emploi indirect dans l’économie belge. En 2011, on a ainsi enregistré un total de 238.000 emplois directs et indirects confondus.

Selon une enquête internationale organisée en 2010 par essenscia et Deloitte/Laga, le handicap du coût salarial pour un collaborateur occupant une même fonction dans un système à trois équipes s’élève à 5% et dans un système de travail en feu continu à 28%. Cet écart affaiblit sérieusement la position concurrentielle de nos établissements belges au sein des sociétés internationales. Par l’Arrêté Royal du 28 avril 2013 sur la norme salariale zéro et par la réduction supplémentaire de 2,2% des charges pour le travail en feu continu, en sus du travail régulier en équipes, le niveau de ce handicap salarial a été modifié, compte tenu de l’évolution du coût salarial dans nos pays voisins. essenscia va donc actualiser l’enquête internationale en 2014, afin d’arriver à nouveau à une détermination précise du niveau du handicap du coût salarial.

Solution → Le handicap du coût salarial en général – pour le travail en feu continu en particulier – doit être résorbé pour 2018. La réduction existante de 2,2% des charges sur le travail en feu continu – en sus de la réduction de 15,6% des charges pour le travail régulier en équipes – doit être augmentée jusqu’à ce que ce handicap soit résorbé. → Une rigoureuse modération salariale par le biais d’une adaptation de la Loi sur la Compétitivité de 1996 est une condition absolue. Il est dès lors crucial que tous les partenaires sociaux assument une responsabilité partagée quant à l’observation de cette loi.

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enseignement, formation et marché de l’emploi

Permettre de travailler plus longtemps grâce à l’épargne temps

A n a ly s e

C o n t e x t e Le nombre d’années travaillées en fin de carrière est de 32 ans en Belgique, contre une moyenne de 35 ans en Europe. Le taux d’emploi des personnes âgées de 55 à 64 ans est de 39% dans notre pays, alors qu’il atteint 49% en Europe. En 2011, 20.063 emplois dans l’industrie chimique et des sciences de la vie étaient occupés par des travailleurs âgés de plus de 50 ans, soit près d’un quart de tous les travailleurs du secteur. Ce niveau n’a cessé de croître au cours de ces dix dernières années, allant de 16% en 2000 jusqu’à 22% en 2011. En outre, l’emploi de jeunes de moins de 30 ans a diminué de près de moitié sur la même période. En dix ans, cette part des jeunes s’est réduite de 22% jusqu’à 14% des travailleurs. Ce chiffre est très inférieur à la moyenne de 17% dans l’industrie manufacturière.

En raison de l’accélération du vieillissement et du départ à la retraite d’un grand nombre de travailleurs dans les années à venir, les entreprises du secteur devront engager plusieurs milliers de nouveaux travailleurs. Pour répondre à l’évolution démographique, la pénurie sur le marché de l’emploi et le degré d’activité relativement bas, la prolongation de la carrière professionnelle constituera donc un défi crucial pour le maintien de la prospérité en Belgique. En 2012, essenscia a interrogé une centaine d’entreprises sur la problématique de la prolongation de carrière. Au cours de 12 ateliers, organisés en collaboration avec les consultants de la société Déhora, différentes pistes ont été explorées pour encourager la prolongation du travail dans le secteur. Cette démarche a abouti à la publication du guide pratique « Travailler plus longtemps. C’est possible », qui formule des recommandations concrètes dans quatre domaines : image, formation, vitalité et adaptation du travail.

Solution Une gestion du personnel qui tient compte de l’âge pendant toute la carrière, peut être favorisée par les nouvelles possibilités suivantes : → Permettre l’épargne temps pendant toute la carrière pour que les collaborateurs puissent mieux gérer leur propre plan de carrière. → Permettre une flexibilité dans la rémunération globale, de sorte que, tout au long de la carrière, les différentes formes de rémunération puissent être adaptées en fonction de l’individu et des besoins de l’organisation du travail.

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Logistique, commerce international et infrastructures

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logistique, commerce international et infrastructures

Assurer la continuité du trafic diffus et en améliorer la qualité

C o n t e x t e Avec près de 50.000 wagons par an, les produits du secteur de la chimie sont acheminés de/vers une partie des 360 picking points situés en Belgique et partent, dans un grand nombre de cas, vers l’Europe. La plupart de ces volumes sont acheminés par le transport diffus, allant de quelques wagons par semaine à plusieurs dizaines par entreprise.

A n a lys e

Même s’il représente moins de 10% de l’ensemble des volumes transportés par l’industrie de la chimie, le transport ferroviaire joue néanmoins un rôle crucial dans la chaîne d’approvisionnement de la chimie étant donné les restrictions liées au transport et au stockage des marchandises dangereuses ainsi qu’aux livraisons « just-in-time » qui sont devenues la norme dans l’industrie. L’industrie chimique est convaincue du potentiel de développement du fret ferroviaire en Belgique et essenscia a d’ailleurs pris part à la création du nouvel opérateur ferroviaire portuaire « Railport Antwerp NV ». Pour réaliser ce potentiel, il faut développer une offre de services compétitive et adaptée aux besoins des entreprises. Le trafic diffus - dont le coût de production est élevé en raison notamment de sa complexité (nombreuses manœuvres à effectuer avec du matériel et du personnel spécifiques) – connaît une situation incertaine en Belgique. Etant donné les difficultés dans lesquelles se trouve B-Logistics (le principal opérateur en matière de trafic diffus), il existe un risque réel de réduction drastique du service de transport par wagons isolés qui aurait un impact significatif sur notre secteur, non seulement sur la production locale mais également sur les activités internationales. Un transport ferroviaire efficient et de qualité doit être un atout dans la compétition internationale. La mobilité aussi bien que les investissements dans notre pays en sont dépendants.

Solution essenscia demande au gouvernement fédéral de → Garantir la concurrence en permettant le libre accès aux gares de triage, assurer un découplage entre le trafic local et le trafic longue distance. → Dans les grandes gares de formation, ajuster le modèle opérationnel aux besoins des clients en utilisant un outil de planification intégré. → Redémarrer avec un B-Logistics efficace et efficient assaini, sans les charges du passé. → Moderniser l’infrastructure ferroviaire (y compris la création de zones ‘tampons’ pour parquer temporairement des wagons pleins/vides non nettoyés) et l’outil de planification. → Assurer la continuité du service de wagons isolés et garantir/permettre le développement de nouveaux concepts avec de nouveaux acteurs par l’octroi de subsides pluriannuels visant à alléger le coût des opérations de triage.

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logistique, commerce international et infrastructures

Une politique douanière favorisant le commerce international

A n a ly s e

C o n t e x t e Les processus douaniers font partie intégrante de la chaîne logistique des entreprises. En simplifiant les procédures douanières, en évitant les inspections physiques inutiles des marchandises, en réduisant le délai entre le dépôt de la déclaration douanière et le dédouanement des marchandises, la douane peut permettre de réduire les coûts des entreprises et jouer un rôle central dans la facilitation du commerce et par conséquent, dans le développement du commerce international. Ces mesures sont cruciales pour l’industrie chimique et des sciences de la vie étant donné le caractère fortement globalisé et orienté à l’exportation du secteur.

Bien que de nombreux projets importants aient été définis et initiés en la matière, sur le terrain, les entreprises remarquent encore trop peu le rôle de « facilitateur du commerce » que la douane devrait jouer. Les entreprises certifiées « opérateur économique agréé » (OEA) ressentent insuffisamment les avantages tangibles de leur statut, malgré le processus lourd, long et relativement coûteux qu’elles ont suivi pour obtenir leur certificat. Certaines entreprises, par exemple, sont davantage contrôlées après l'obtention de leur statut d'OEA qu'auparavant. Or, l'Administration des douanes a développé une note de vision décrivant clairement le concept d'OEA – et les exigences et avantages qui y sont liés - mais dont la transposition dans la pratique se fait attendre. Alors qu’une approche axée sur les systèmes (systembased control) a été développée au niveau européen pour le contrôle douanier, nous constatons que le référentiel de la douane belge, au contraire, se réoriente de nouveau sur le transactionnel et tient encore trop peu compte des types de produits ou de la détention de certifications particulières (telles que OEA, comptabilité intégrée ou encore « Entry in the records »). La communication de l’administration douanière envers les opérateurs économiques et ses propres services doit encore être améliorée. D’une part, une concertation plus proactive des opérateurs économiques est essentielle notamment avant la mise en œuvre de nouvelles procédures ayant une grande incidence sur les opérateurs. D’autre part, lorsqu’il y a eu concertation, les procédures devraient être transposées comme convenu et une communication interne plus proactive vers les différents services et directions régionales devrait assurer que les agents des douanes sur le terrain soient toujours au courant des dernières modifications.

Solution essenscia demande au gouvernement fédéral → Des avantages tangibles pour les entreprises OEA (mise en œuvre de la note de vision) : procédure de demande simplifiée, harmonisation des certifications et des audits, moins de contrôles physiques et moins d’administration. → Une approche systémique des formalités et des contrôles douaniers (system-based approach) se concentrant sur les systèmes de contrôles internes des opérateurs économiques au lieu de l’approche actuelle basée sur les transactions. → Une meilleure communication externe et interne.

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logistique, commerce international et infrastructures

Assurer le maintien et le développement du réseau de pipelines

C o n t e x t e Les pipelines revêtent une importance stratégique pour les entreprises (pétro)chimiques situées en Belgique car ils contribuent à remédier aux désavantages structurels de l’industrie européenne par rapport au Moyen-Orient, aux Etats-Unis et à l’Asie. L’existence d’un réseau de canalisations de qualité stimule les investissements et l’ancrage des entreprises dans notre pays tout en garantissant l’approvisionnement en énergie de ces entreprises et du pays. Environ un quart de l’ensemble des produits transportés par pipelines en Belgique (soit 96 millions de tonnes) sont des produits chimiques. Etant donné que des matières premières importantes pour l’industrie (pétro)chimique, telles que le pétrole brut, sont également acheminées par canalisations, on estime qu’environ 30 millions de tonnes sont transportées par pipelines pour l’industrie chimique.

A n a lys e

Le transport par canalisations est confronté à divers problèmes empêchant son plein essor. Les différentes procédures (impétrants, permis,…) manquent de transparence et d’efficacité et les niveaux de compétence ne sont pas suffisamment cohérents. Il n’existe en effet aucune coordination et concertation structurées entre les diverses autorités (fédérale, régionales, locales). Il en résulte une redondance inutile de certaines étapes dans les procédures et une multiplication inutile des autorisations et des procédures administratives. En outre, les coûts de déplacement des canalisations sur le domaine public sont, dans la plupart des cas, à charge de l’exploitant de la canalisation. Cette réalité va à l’encontre de l’égalité entre les différents modes de transport. De plus, l’extension du réseau par pipelines est problématique dans la mesure où la notion d’utilité publique n’est pas claire et où les plans d’aménagements du territoire ne préservent que peu ou pas d’espace pour le développement de nouvelles canalisations.

Solution essenscia demande → Une continuité dans la mise en œuvre de la révision de la « loi gaz » et dans les modalités de mise en œuvre de certains articles tels que la répartition des coûts de déplacement, la notion d’utilité publique, les règles de sécurité et des codes techniques pour les installations de transport. → La conclusion d’un accord de coopération entre les autorités fédérale et régionales afin de : – Définir une réglementation pour les travaux des tiers. – Répartir clairement les compétences entre les différents niveaux de pouvoir et ainsi réduire le nombre d’autorisations nécessaires pour l’installation et l’exploitation de canalisations. – Coordonner, uniformiser et rationnaliser les procédures d’autorisations. – Créer un guichet unique qui centralise toutes les demandes d’autorisations. → La réservation d’espace pour la pose de canalisations supplémentaires de produits chimiques et énergétiques (gaz naturel notamment) entre Anvers et Geleen/Région de la Ruhr. → L’encouragement de la multi-modalité route, rail, eau et canalisation.

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logistique, commerce international et infrastructures

Une politique cohérente pour le transport de marchandises dangereuses

A n a ly s e

C o n t e x t e Le transport et la logistique sont des éléments essentiels de l’industrie chimique. Tant pour les marchandises en vrac que conditionnées, les matières premières et les produits finis sont acheminés à l’intérieur et à l’extérieur du pays via différents modes de transport (route, rail, navigation fluviale et maritime, ainsi que par avion). Le secteur met tout en œuvre pour transporter en toute sécurité et de manière durable les marchandises dangereuses, conformément, entre autres, aux réglementations internationales et multimodales - qui contiennent des prescriptions strictes et détaillées – et aux bonnes pratiques qui ont été mises au point par l’industrie.

La sixième réforme de l’État prévoit que les régions seront (en partie) compétentes pour l’implémentation de la réglementation internationale relative au transport de produits dangereux par route et par voie fluviale. La répartition des compétences envisagée implique que, dans le futur, l’implémentation de la réglementation internationale relèvera en partie de la compétence régionale et en partie de celle du niveau fédéral. Cette répartition risque de confronter le secteur à une politique locale fragmentée et à une interprétation et application incohérentes de la réglementation en matière de transport de marchandises dangereuses. Si tel est le cas, il en résultera beaucoup de confusion et de problèmes pour les entreprises qui doivent mettre cette réglementation en pratique, ainsi qu’une réduction des prestations de services pour notre secteur.

Solution essenscia demande aux gouvernements régionaux et fédéral de → Prévoir les mécanismes nécessaires, tel un accord de collaboration entre les gouvernements fédéral et régionaux, afin de garantir une politique cohérente, interrégionale et intermodale pour le transport de produits dangereux. → De consolider l’expertise technique actuelle au sein des différentes administrations concernées. → D’aligner la politique régionale au maximum sur la réglementation internationale.

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logistique, commerce international et infrastructures

Des accords de libre-échange ambitieux avec les Etats-Unis et le Japon pour stimuler le commerce international

C o n t e x t e Avec plus de 75% de sa production destinée à l’exportation, l’industrie chimique et des sciences de la vie est sans conteste tournée vers les marchés étrangers. Le secteur est d’ailleurs le 1er secteur exportateur du pays ! Hors Union Européenne, l’Amérique du Nord, et en particulier les EtatsUnis, est le premier marché à l’exportation avec 12% des exportations.

A n a lys e

L’industrie chimique et des sciences de la vie est globalisée et est fortement dépendante de l’ouverture des marchés tiers pour ses achats de matières premières et l’écoulement de ses produits. Un commerce mondial libre et équitable (‘free and fair trade’) est indispensable pour garantir l’ancrage et le développement du secteur. L’industrie chimique étant la première utilisatrice de ses propres produits, elle a tout à gagner d’une réduction des coûts de ses intrants. Le secteur étant également le fournisseur de nombreuses autres industries (automobile, électronique, textile/habillement…), celles-ci bénéficient également de l’impact de la libéralisation du commerce de produits chimiques. C’est pourquoi notre secteur plaide pour une réduction, voire une élimination, par tous les pays ayant une industrie chimique viable, des tarifs douaniers sur tous les produits chimiques. En l’absence d’accord multilatéral sur ce sujet au sein de l’Organisation Mondiale du Commerce (OMC), la meilleure alternative consiste à conclure des accords de libre-échange bilatéraux ou régionaux avec des partenaires économiques clés. Le désavantage de cette solution est qu’elle peut créer des distorsions et compliquer la vie des entreprises et des autorités de par la multiplication des règles et des tarifs douaniers.

Solution → essenscia demande de conclure des accords de libre-échange ambitieux et équilibrés avec les partenaires commerciaux privilégiés tels que les Etats-Unis et le Japon. Ces accords devraient respecter les principes suivants : – Couvrir l’ensemble des produits chimiques (pas d’exclusion). – Instaurer un maximum de réciprocité des programmes de réduction des tarifs douaniers. – Pour les produits sensibles, prévoir des périodes de transition plus longue. – Établir une coopération en matière de régulation (Regulatory cooperation). – S’attaquer aux barrières non tarifaires existantes et empêcher la création de nouvelles (NTBs). – Interdire toutes taxes à l’exportation.

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Santé, environnement et sécurité

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santé, environnement et sécurité

REACH protège l’homme et l’environnement mais doit également promouvoir l’innovation et la compétitivité

C o n t e x t e Par le biais des programmes VLARIP et WALRIP, essensciaaccompagne ses entreprises membres dans l’enregistrement REACH des substances chimiques, l’évaluation d’une utilisation sûre à travers toute la chaîne de valeurs, la communication et la substitution de substances très préoccupantes. Jusqu’à présent, les entreprises belges représentent un cinquième des substances chimiques enregistrées en Europe, avec 739 dossiers d’enregistrement (soit 7%). Elles ont à cet effet déjà payé 42 millions d’euros de redevances à l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA).

A n a lys e

Lors de l’application de la législation REACH, nous constatons, tant au niveau européen, que fédéral et régional, qu’on tient insuffisamment compte d’un autre objectif de REACH, à savoir la promotion de la compétitivité et de la capacité d’innovation des entreprises, sans porter préjudice à la protection de la santé des personnes et de l’environnement. Début 2003, la Commission européenne a annoncé qu’avec l’aide des États membres, toutes les substances très préoccupantes (SVHC) seraient identifiées en 2020 sur la liste des candidats à l’autorisation de REACH. Pour l’identification des SVHC, l’accent est à présent mis uniquement sur les propriétés de dangerosité intrinsèques, sans tenir compte des risques effectifs pour les travailleurs, les consommateurs et l’environnement ou de l’impact économique. Cette situation engendre une grande incertitude dans l’industrie et entraîne le déplacement de certaines techniques et chaînes de production hors Europe. Cette réalité est la même pour le recyclage des déchets plastiques, souvent réalisés par des PME. En raison de l’interprétation stricte de la présence d’impuretés SVHC historiques dans les produits recyclés, ces sociétés se voient obligées de demander elles-mêmes une autorisation, ce qui risque d’aboutir à un effondrement du marché du recyclage de matières plastiques en Europe, à une diminution du taux de recyclage et à l’exportation des déchets hors Europe. Dans la première évaluation de REACH, la Commission européenne estima qu’un meilleur contrôle était possible. Vu les conditions de production de plus en plus sévères en Europe et la part considérable des produits importés, le contrôle joue un rôle crucial dans la protection de la santé publique et dans la garantie de conditions de concurrence équitables pour l’industrie.

Solution essenscia demande que → le gouvernement fédéral, lors de l’analyse de la meilleure stratégie de gestion des risques (RMO – Risk management options) pour les substances potentiellement préoccupantes, considère les risques réels et ne se base pas seulement sur les propriétés de dangerosité intrinsèque de la substance. Lors de l’analyse RMO, l’industrie doit avoir la possibilité de préciser l’impact économique. L’analyse doit également permettre que les substances très préoccupantes (SVHC) qui ont été identifiées, ne soient pas assujetties à une procédure d’autorisation pour laquelle une autorisation temporaire supplémentaire doit être obtenue pour l’utilisation en Europe. → le gouvernement fédéral soutienne le principe qu’aucune autorisation n’est nécessaire pour des granulats de matières plastiques contenant des SVHC en tant qu’impuretés comme c’est le cas pour les matières plastiques recyclées. → la règlementation REACH mette l’accent sur le contrôle pour l’importation d’objets, tant au niveau belge qu’européen dans le Forum de l’Agence européenne des substances chimiques (ECHA).

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santé, environnement et sécurité

Une approche européenne harmonisée pour les nanomatériaux

A n a ly s e

C o n t e x t e Les nanomatériaux contribuent à relever les grands défis du futur. Par leurs propriétés spécifiques, ils rendent par exemple des matériaux plus légers et résistants, purifient l’eau et l’air... Les nanomatériaux sont des substances dont au moins une des dimensions de la forme physique est inférieure à 100 nanomètres, c. à d. à un milliardième de mètre.

Comme la Commission européenne l’a signalé dans sa seconde évaluation de la législation relative aux nanomatériaux, ceux-ci sont comme les autres substances : ils peuvent être toxiques ou pas. Bien que la Commission européenne signale aussi que les nanomatériaux relèvent de la législation REACH, selon laquelle l’enregistrement des données demandées doit prouver l’utilisation sûre des substances, on ajoute actuellement des précisions et des adaptations aux annexes contenant des prescriptions relatives aux essais. On prévoit que la Commission européenne présentera les annexes modifiées vers avril 2014. En même temps, l’introduction d’un registre belge de nanomatériaux prévoit l’enregistrement de toutes les substances à l’état nanoparticulaire, en tant que telles ou dans des mélanges, qui seront sur le marché avant le 1er janvier 2016 (2017 pour les mélanges). Des législations nationales supplémentaires et en outre différentes perturbent le marché européen et le développement de ces matériaux innovants. Le manque de clarté quant aux méthodes de mesure à utiliser pour l’identification des nanomatériaux contribue également à la complexité de la discussion.

Solution essenscia demande que le gouvernement fédéral → exploite les processus qui existent dans REACH, pour demander des informations supplémentaires et pour évaluer des risques, tels que – l’évaluation des substances pour déterminer les données disponibles concernant les nanomatériaux et, le cas échéant, pour demander des informations supplémentaires à tous les enregistrants REACH. Si cela devait se faire par le biais du registre belge, les entreprises belges seraient défavorisées. – les adaptations et les précisions des résultats d’essai demandés pour les nanomatériaux dans les annexes de REACH tiennent compte d’une approche basée sur les risques. → veille à une harmonisation des obligations relatives aux nanomatériaux au niveau européen. → s’occupe d’abord de l'identification des méthodes de mesure reconnues au niveau européen pour l’identification de produits en tant que nanomatériaux, avant d’imposer des obligations spécifiques à l’industrie belge seule.

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santé, environnement et sécurité

Des critères clairs pour les perturbateurs endocriniens

C o n t e x t e essenscia et ses groupes de produits soutiennent pleinement l’objectif de ne pas exposer la population à des perturbateurs endocriniens. Le cadre réglementaire européen existant prévoit en outre déjà des mesures d’évaluation et de gestion des risques pour de telles substances (entre autres dans les règlements relatifs à REACH, aux biocides et aux moyens de protection des plantes).

A n a lys e

Actuellement, il n’y a en Europe aucune définition légale des perturbateurs endocriniens. La définition des perturbateurs endocriniens utilisée par l’Organisation mondiale de la Santé est généralement également acceptée par le gouvernement fédéral: « An endocrine disruptor is an exogenous substance or mixture that alters function(s) of the endocrine system and consequently causes adverse health effects in an intact organism, or its progeny, or (sub)populations. » La Commission européenne travaille à une proposition de définition européenne et à des critères pour l’identification de perturbateurs endocriniens. essenscia estime que ces critères doivent non seulement tenir compte des propriétés dangereuses de la substance mais aussi du potentiel, de l’affinité, de l’efficacité et de la quantité pour déterminer la dangerosité pour les personnes. Des substances produisant un effet endocrinien, telles que le café et le soja, ne sont en effet pas nécessairement des substances perturbatrices qui produisent un effet négatif.

Solution essenscia demande que → le gouvernement fédéral maintienne la définition de l’Organisation mondiale de la Santé et qu’il reconnaisse qu’en fonction de la substance, il est possible de déterminer un seuil limite sûr. → une seule liste (catégorie), à savoir celle qui contient des perturbateurs endocriniens identifiés, soit soutenue au niveau européen. En cas de doute concernant les propriétés de la substance et l’adéquation aux critères, le processus d’évaluation des substances de REACH est la méthode la plus indiquée, ce qui évite de créer une nouvelle catégorie. → les critères tiennent compte du potentiel de l’effet de la substance, afin d’éviter des effets négatifs dans un organisme et qu’on ne se laisse pas seulement guider par l’activation du système endocrinien avec un effet réversible.

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santé, environnement et sécurité

Une politique Seveso efficace

A n a ly s e

C o n t e x t e Une mise en œuvre pragmatique de la directive Seveso est très importante pour l’industrie chimique. Elle s’opère à travers l’accord de coopération Seveso, les instructions administratives et les instruments d’inspection des administrations fédérales et régionales. Cette mise en œuvre est très importante, tant dans le cadre de l’obtention ou de la modification du permis, que pour l’exploitation. Ces instructions administratives et ces instruments d’inspection constituent le prolongement des dispositions légales.

Dans la réglementation Seveso, un équilibre entre l’efficacité et l’efficience de l’échange des données (les obligations administratives) est primordial. Dans ce contexte, on doit tenir compte des nombreuses législations fédérale et w allonne existantes, ainsi que des différentes pratiques utilisées dans nos pays voisins. Nous constatons que les critères d’autorisation wallons sont actuellement très conservateurs et que l’échange des données entre autorités n’est pas efficace.

Solution essenscia demande au gouvernement fédéral et wallon → une intégration des flux de données Seveso afin que les entreprises Seveso ne doivent fournir qu’une seule fois la liste et les quantités des substances dangereuses. → une analyse comparative et une harmonisation des critères d’autorisation utilisés avec ceux de nos pays voisins, afin de créer des conditions de concurrence équitables. → une harmonisation des taxes Seveso en fonction des besoins de sécurité du secteur. Les taxes devraient être utilisées pour les activités de prévention et d’intervention et pourraient être étendues à la formation du personnel des entreprises en la matière.

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santé, environnement et sécurité

Une législation environnementale wallonne simplifiée et pragmatique

C o n t e x t e Depuis plus de 25 ans, l’industrie chimique et des sciences de la vie travaille à tout mettre en œuvre pour améliorer de manière continue ses prestations dans les domaines de la sécurité et de l’environnement. Les résultats des efforts consentis sont considérables : réduction de 80% des rejets en azote et phosphore dans l’eau, baisse de 72% des émissions acidifiantes dans l’atmosphère… Cette bonne performance s’accompagne du constat que notre secteur, dans son ensemble, a quasi atteint les limites raisonnables d’amélioration, difficilement franchissables d’un point de vue économique et technologique par rapport au très faible gain environnemental encore réalisable.

A n a lys e

La législation environnementale est toujours plus contraignante. Cette réalité se reflète dans les conditions d’exploitation drastiques qui, si elles n’existent pas dans les guides européens, sont définies sur la base d’une littérature réglementaire ou scientifique mondiale qui n’est pas toujours adaptée au tissu industriel wallon. Il en résulte un nombre croissant d’analyses et d’investigations préalables à l’obtention d’un permis qui ne s’avèrent pas toujours utiles.

Solution essenscia wallonie demande dans le strict respect du prescrit européen → Une meilleure prise de connaissance de l’outil industriel par les fonctionnaires grâce à des échanges réguliers et une réelle concertation avec l’industriel. → Une législation environnementale efficace et raisonnable se traduisant par : – Des procédures simples, courtes et peu couteuses. – Des conditions d'exploitation fixées après réalisation d’une étude préalable d’impact et de faisabilité technico-économique. → Une limitation des investigations (notamment celles préalables à l’obtention des permis, les campagnes d’analyses modulables selon le risque…). → Des délais de mise en conformité systématiques pour les installations existantes. → Une forte implication de la Région wallonne dans les négociations avec l’Europe pour la fixation d’objectifs réalistes.

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santé, environnement et sécurité

Un permis d’environnement électronique centralisé en Wallonie

A n a ly s e

C o n t e x t e Qu’il s’agisse de s’adapter aux évolutions technologiques ou de développer de nouvelles activités, les installations de nos entreprises ne cessent de s’adapter. Par conséquent, de nombreux avenants s’ajoutent au permis initial tandis qu’aucune intégration des différents textes dans le document initial n’est réalisée.

Il est estimé qu’un site industriel de taille moyenne introduit une nouvelle demande de permis tous les 2 à 3 ans. La difficulté réside dans le fait que les nouveaux permis obtenus en cours d’activité s’accumulent et s’ajoutent au permis initial en en modifiant, le cas échéant, certaines clauses. De plus, les permis délivrés se révèlent souvent être une compilation d’avis de différents services. Il arrive également fréquemment que lors de l’octroi d’un nouveau permis, les dispositions déjà applicables dans le permis initial ne soient pas prises en compte. Ce manque d’harmonisation des avis et des obligations imposées dans le permis initial et les avenants implique immanquablement des redondances, voire même occasionnellement des incompatibilités compromettant la bonne mise en œuvre des nombreuses obligations découlant des différents permis.

Solution essenscia wallonie demande au futur gouvernement wallon → L’informatisation des permis comprenant : – la consolidation, dans le permis initial, de l’ensemble des dispositions relevant des différents permis obtenus ; – une indication claire des différents changements apportés au texte initial ainsi que les délais de mise en conformité qui sont associés à ces changements ; – une grille synthétique des obligations environnementales et des fréquences de contrôle.

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santé, environnement et sécurité

Une mise en œuvre unique du décret « sol » par terrain en Wallonie

C o n t e x t e Agissant dans le cadre d’une gestion responsable de leurs activités, de nombreuses entreprises de notre secteur se sont lancées dans des études approfondies de la qualité des sols et des eaux souterraines sur leur site. Cependant, elles poursuivent actuellement leurs efforts dans un flou juridique permanent et avec une grande incertitude sur le coût des études finales qui seront imposées.

A n a lys e

La législation wallonne cadre relative à la gestion des sols existe depuis 2004. Or, force est de constater que cette législation, déjà amendée en 2008, n’a encore été mise en œuvre que de manière anecdotique. En cause, une législation, jusqu’il y a peu, non opérationnelle par défaut d’outils, les guides méthodologiques n’étant pas disponibles. De plus, la législation est beaucoup trop exigeante au niveau : − des coûts de mise en œuvre, sur base des estimations réalisées par les experts en assainissement travaillant dans les trois Régions ; − de la procédure : 420 jours de procédure sont actuellement programmés avant l’obtention de la décision de l’administration sur le projet d’assainissement ; − des objectifs d’assainissement à atteindre, beaucoup plus stricts que ceux fixés dans les Régions avoisinantes.

Solution essenscia wallonie demande au futur gouvernement wallon : → une mise en œuvre unique de la procédure du décret « sol » pour un même terrain avec, si nécessaire, une surveillance périodique (sauf nouvelle pollution). → une possibilité de postposer l’assainissement en fin d’exploitation quand il n’y a pas de menace grave ou si la pollution peut être circonscrite. → une procédure dérogatoire et simplifiée pour gérer la problématique des remblais.

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santé, environnement et sécurité

Une fiscalité environnementale wallonne liée à la performance environnementale

A n a ly s e

C o n t e x t e Les entreprises de notre secteur s’acquittent annuellement de nombreuses taxes environnementales régionales alors que les efforts de réduction des émissions ont été très importants.

La fiscalité environnementale est une fiscalité visant à modifier certains comportements dans un but de protection de la qualité de l’environnement. Elle a aussi pour but de compenser les frais administratifs et d’inspection de la région dans le domaine de l’environnement et de financer les équipements collectifs de protection de l’environnement tels que les stations d’épuration. Elle ne doit dès lors pas, comme il est apparu ces dernières années, avoir un but d’ordre budgétaire purement général.

Solution essenscia wallonie demande au futur gouvernement wallon : → Toute augmentation de taxe environnementale ne peut se justifier que si une étude d’impact économico-environnementale en prouve l’efficacité. A contrario, dès que le but environnemental d’une taxe est atteint, son gel doit être envisagé avec un mécanisme de réinitialisation si une dégradation de l'objectif environnemental est constatée.

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notes

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Politique en matière de médicaments

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politique en matière de médicaments

Concertation structurelle

A n a ly s e

C o n t e x t e L’écosystème pharmaceutique fait partie intégrante du secteur des soins de santé. Il propose au citoyen les solutions pharmaceutiques et les médicaments de demain. Il contribue ainsi au bien-être du patient et du citoyen et à la prospérité de la société. La Belgique est à la pointe des sciences biopharmaceutiques et jouit à ce titre d’une reconnaissance internationale. Toute la chaîne de valeurs du médicament y est représentée, de la R&D et des essais cliniques à la création de principes actifs chimiques ou biologiques, en passant par la fabrication de médicaments finis et par la vente et la distribution. Les emplois directs créés par le secteur concernent 32.000 personnes. Par habitant, la Belgique est le quatrième producteur en Europe de médicaments et le deuxième exportateur (36 milliards d’euros) au niveau mondial. Ceci représente un solde positif de 7 milliards d’euros sur la balance commerciale belge. Les investissements en R&D dépassent les 2 milliards d’euros ; 40 % des investissements en R&D dans l’industrie belge se concentrent dans les entreprises biopharmaceutiques. La présence importante de l’industrie pharmaceutique en Belgique rapporte aux autorités, via les impôts et les cotisations sociales, presque l’entièreté de ce que ces dernières dépensent pour le remboursement de médicaments dans le cadre de l’assurance maladie. Le secteur du médicament se caractérise par un cycle d'investissement de longue durée (10 à 15 ans), un coût de développement élevé (en moyenne plus de 1 milliard d’euros par médicament) ainsi qu'une longue durée de développement (12 ans par médicament). Outre un style de vie sain, les médicaments et les vaccins participent également à la prévention en matière de santé. La 6e réforme de l’Etat est une opportunité pour renforcer la cohérence des mesures prises en la matière.

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Une politique globale, appliquée aussi bien au niveau fédéral que régional, qui soutient toutes les étapes du processus de l’innovation, de l’investissement au remboursement, en renforce ses différentes composantes. N’envisager qu’un seul élément du processus sans se soucier des autres n’est pas défendable à long terme. D'autres pays (Irlande, Suisse) prennent des mesures radicales pour attirer ce secteur exceptionnel. Le maintien et la consolidation du secteur pharmaceutique en Belgique supposent une politique stable et cohérente, en termes de fiscalité, de prix et de remboursement des médicaments. Le secteur pharmaceutique entend prendre ses responsabilités dans le but de contribuer à la santé des citoyens à travers un système durable, gage de résultats. Cela nécessite une concertation et un dialogue permanents.

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politique en matière de médicaments

Solution pharma.be demande : → De rendre pérenne la plateforme Biopharma - structure de concertation de Haut Niveau mise en place par le Gouvernement fédéral entre, d’une part des représentants de l’industrie et la fédération coupole pharma.be et, d’autre part, les autorités. L’extension de cette plateforme aux Ministres régionaux/communautaires compétents en matière d'innovation, de bien-être, de formation et d'emploi et ce, afin d'assurer un alignement à tous les niveaux des mesures prises en ces matières. → De conclure des pactes de stabilité – inspirés du « Pacte de stabilité » signé en 2012 entre la Ministre de la Santé et des Affaires sociales et pharma.be – avec les Ministres de tutelle dans leur domaine de compétence afin de définir un plan stratégique en matière de médicaments et de renforcer la base d’une concertation permanente. → D’impliquer pharma.be – en tant que partenaire – dans les discussions autour des thèmes afférant à l'équilibre du système de santé, le vieillissement, la politique d'activation, le financement des hôpitaux, l'observance thérapeutique et le bon usage des médicaments. pharma.be suggère la création d’un groupe de réflexion indépendant (think tank) à l'image de l’ « Apollo Netwerk » aux Pays-Bas, au sein duquel les professionnels de la santé (ministre et administrations, mutuelles, prestataires de soins, consommateurs et pharma.be) s'emploient, par un débat et un partage de connaissances, à élaborer des solutions et des propositions pour nourrir la prise de décision. → Que les autorités s’inscrivent en faveur de l’importance de la prévention et de la vaccination pour la population et que les politiques adoptées en la matière fassent partie intégrante des modules de formation ‘santé’ dans les écoles secondaires.

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politique en matière de médicaments

Prix et innovation

C o n t e x t e Le prix des médicaments est un aspect essentiel de la politique des soins de santé. Il détermine le coût pour le patient et l'assurance maladie. Les prix s'intègrent dans une politique budgétaire et sociale globale. Ils conditionnent en partie, dans le même temps, la viabilité des entreprises pharmaceutiques en Belgique. Dans ce contexte, le niveau de prix pratiqué en Belgique doit être considéré comme un instrument d'investissement. Le niveau de prix contribue également à déterminer la disponibilité de médicaments novateurs sur le marché.

A n a lys e

Par rapport à d'autres pays européens au contexte socio-économique comparable (France, Allemagne, Pays-Bas, Autriche, Finlande et Irlande), c'est en Belgique que le niveau de prix des médicaments sous brevet est le plus bas, après la France. En outre, la Belgique connaît les baisses de prix les plus importantes pour les médicaments sous brevet, à l’exception de l’Irlande. Ceci s’explique par les diverses mesures budgétaires ainsi que par l'imposition systématique d'une baisse de prix dès l’élargissement des indications remboursables.

La politique tarifaire est une compétence nationale, qui échoit en Belgique au Ministre des Affaires économiques. Une décision tarifaire prise en Belgique a des répercussions sur les autres pays, tout d'abord par le phénomène du commerce parallèle. Ensuite, chaque pays examine les prix pratiqués ailleurs et définit ou ajuste le prix en vigueur sur son propre territoire. Dans beaucoup de pays importateurs, les prix sont fixés sur la base du prix du médicament dans le pays de production. pharma.be a calculé qu'une baisse de prix en Belgique qui coûte 100 euros à une entreprise se traduit, pour la même firme, par un coût supplémentaire de 141 euros dans les autres pays européens qui harmonisent leur prix sur le modèle belge.

Solution pharma.be demande : → Que les médicaments aient des prix corrects qui tiennent compte de l’inflation. → L'appui du gouvernement fédéral dans le plaidoyer visant à appliquer une approche tarifaire différenciée au sein de l'UE. Vu les écarts de niveau de vie au sein même de l'UE et dans le contexte de la solidarité européenne, il est logique d’y déployer une approche tarifaire spécifique, par pays, pour permettre à chaque citoyen de l'Union d'avoir accès aux médicaments les plus innovants, même dans les pays où le pouvoir d'achat est inférieur. → Une politique tarifaire stable, qui exclut une érosion de la valeur du médicament sous brevet et assure des prix concurrentiels (pour le moins alignés à ceux pratiqués dans les pays européens au niveau de vie comparable ou disposant d'un secteur pharmaceutique important). Ainsi, lorsqu’un prix doit être défini, nous suggérons d’éviter la consultation des pays dont le niveau de vie est inférieur à celui de la Belgique ou qui subissent de plein fouet les conséquences de la crise économique.

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politique en matière de médicaments

Santé publique et médicaments Une Agence des médicaments (AFPMS) performante A n a ly s e

C o n t e x t e La protection de la santé publique est essentielle. Il faut pour cela une Agence des médicaments (AFMPS) puissante qui exerce un contrôle effectif et puisse intervenir rapidement lorsque c'est nécessaire. Une Agence performante s'avère importante afin que la Belgique puisse rester à l'avenir le chef de file mondial du secteur biopharmaceutique qu'elle est aujourd'hui. Cela suppose un environnement durable et stable, doté d'une « national competent authority » d'un haut niveau qualitatif. Une Agence forte représente un réel « win-win » pour le gouvernement (un plus grand rayonnement européen pour la Belgique), pour les médecins belges et leurs patients (via leur participation aux essais cliniques), ainsi que pour les entreprises pharmaceutiques (traitement rapide des procédures d'enregistrement, simplification administrative).

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L'AFMPS devrait être en mesure de mener une politique du personnel plus autonome et plus souple : au vu de ses missions particulières, elle doit pouvoir attirer les bons profils scientifiques, généralement des spécialistes hautement qualifiés possédant une expérience de la pratique ou ayant des activités académiques. Or, en raison de son statut actuel, l'AFMPS n'est pas à même de mener une politique de recrutement souple et une politique salariale compétitive. Une fois que cela sera possible, l'AFMPS pourra également mieux respecter les délais d'évaluation conformément à la législation actuelle. Actuellement, elle n'y parvient pas en raison d'un manque d'experts cliniques. Il convient d’équilibrer davantage le financement de l'AFMPS. Un financement équilibré doit être élaboré entre les différentes parties prenantes. Cet équilibre doit reposer sur une approche « fee for service » et « activity-based » cohérente et approfondie. Il faut éviter que les réserves financières continuent à augmenter. Les réserves déjà constituées, qui proviennent pour l'essentiel de contributions du secteur, doivent être réinvesties dans l'Agence en concertation avec le secteur. Le développement de domaines d’excellence est l'une des missions de l'AFMPS depuis 2007. Ces domaines d'excellence pour les services prestés par l’AFMPS ont pour objectif de refléter le niveau d'excellence des spécialistes belges en sciences biomédicales ainsi que les intérêts du secteur pharmaceutique en Belgique. Ils sont également la carte de visite de l'AFMPS. Les domaines d'excellence suivants ont été retenus : « early phase development », « oncologie (pédiatrique) » et « vaccins ». Le niveau d'expertise et de performance escompté pour ces domaines d'excellence n’est pas encore atteint. Les nouvelles activités déployées en Belgique génèrent de nouveaux domaines d'inspection. L’actuelle méthode de travail n'est pas tenable à long terme. L'introduction d'une politique d'inspection innovante s'impose. Il arrive que des médicaments ne soient pas disponibles sur le marché belge. Ceci est lié, entre autres, à la libre circulation des biens en faveur de pays où le prix des médicaments concernés est plus élevé et aux potentiels problèmes de production. Ces indisponibilités posent problème à la santé publique en général et aux patients, aux médecins et aux pharmaciens en particulier.

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politique en matière de médicaments

Solution pharma.be demande : → La transformation de l'AFMPS en une agence dotée d'un statut sui generis plus souple, à l'instar d'autres agences fédérales (CREG, IBPT, FSMA). → Une politique de recrutement plus autonome pour l'AFMPS, visant à pourvoir aux très nombreux postes vacants via, pour l'essentiel, l'engagement de médecins selon des conditions de travail concurrentielles. → Que l’on base les contributions financières du secteur sur une approche « fee for service » et « activity-based » de la part de l'AFMPS. → Que l’on réutilise le surplus des contributions financières du secteur qui n'ont pas été dépensées et sont versées annuellement dans des réserves (en constante augmentation), et qu’elles soient déduites des contributions à payer l'année suivante. → Un plan stratégique pour l’élaboration des domaines d'excellence/réseaux de connaissances autour de domaines pathologiques spécifiques, structurés sous la forme de partenariats public-privé (PPP) associant académiques, experts du monde des entreprises, centres de connaissances et de recherche, d'autres niveaux de pouvoir et des initiatives privées. → L'élaboration d'un plan opérationnel permettant à l'AFMPS de respecter à l'avenir les délais d'approbation légaux pour tous les dossiers. → Une modernisation de la politique d'inspection, accompagnée d’une définition de priorités stratégiques sur base des risques (risk based approach), et la mise en œuvre de modifications législatives permettant à l'AFMPS de faire reposer une partie de la responsabilité du contrôle sur les entreprises-mêmes par le biais de l' « autocontrôle ». → Une concertation sur la problématique des indisponibilités de médicaments – qui intègre, entre autres, la dimension européenne - entre d’une part, les autorités belges et, d’autre part, les stakeholders.

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politique en matière de médicaments

Santé publique et médicaments Essais cliniques

C o n t e x t e La Belgique bénéficie d'une excellente réputation dans le domaine de la réalisation d’essais cliniques et occupe une position compétitive dans ce domaine. Sur base du nombre d’essais cliniques par habitant, la Belgique occupe la 2e place mondiale, après les États-Unis. Nos principaux avantages sont la rapidité et la prédictibilité des délais d'approbation des essais par les autorités et les comités d'éthique, ainsi que la qualité et l'expertise des centres de recherche clinique et des investigateurs. Nos points faibles : l'accessibilité aux patients et leur recrutement. Les essais cliniques sont importants pour notre pays. Ils permettent aux patients belges d'accéder aux médicaments les plus récents à un stade très précoce. Ils créent de l'emploi, non seulement au sein des sociétés pharmaceutiques proprement dites, mais aussi dans les entreprises spécialisées dans la mise sur pied et l'organisation d’essais cliniques ( clinical research organisations) et dans les universités et les hôpitaux où ces essais sont menés. Enfin, les essais cliniques permettent aux scientifiques belges de rester au sommet dans leur domaine.

A n a ly s e

On constate actuellement une tendance à la diminution du nombre d'essais cliniques conduits en Belgique. En 2011, seuls 4,7 % des essais cliniques pivots repris dans les demandes d'autorisation de mise sur le marché à l'EMA ‒ se déroulaient en Belgique. Ce taux était de 6,6 % en 2008. En parallèle, d'autres pays européens, notamment en Europe de l'Est, ont vu ce pourcentage augmenter. En Pologne, par exemple, il est passé de 6,5 % en 2008 à 7,8 % en 2011. Un règlement européen concernant les essais cliniques devrait voir le jour en avril 2014. Il vise à harmoniser les procédures de soumission et les délais d'approbation d'un essai en Europe. Ce règlement portera atteinte au principal avantage concurrentiel de la Belgique, à savoir la rapidité et la prédictibilité des délais d'approbation des essais par les autorités et les comités d'éthique.

Solution pharma.be demande de : → Permettre un système simplifié qui assure une évaluation coordonnée de l'AFMPS et des comités d'éthique dans les délais imposés par le nouveau règlement, voire dans des délais inférieurs. → Permettre à l'AFMPS d'avoir l'expertise nécessaire pour évaluer des essais cliniques de plus en plus complexes et maintenir ainsi la haute qualité de son travail d'évaluation. → Faciliter le recrutement des patients moyennant la mise en place d'une plateforme nationale (one-stop-shop project).

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politique en matière de médicaments

Santé publique et médicaments Santé animale A n a ly s e

C o n t e x t e La Belgique est un pays important en matière de médicaments vétérinaires. À peu près toutes les grandes entreprises internationales sont présentes dans notre pays et y assurent une bonne disponibilité de médicaments vétérinaires de qualité. Ce qui est essentiel non seulement pour le bien-être des animaux mais aussi, indirectement, pour celui de lapopulation.

Aujourd’hui, un débat important porte sur l'utilisation responsable des antibiotiques chez l'animal afin d'en prévenir la résistance. Il importe à cet égard de veiller, d'une part, à ne pas administrer plus d'antibiotiques qu'il n'en faut mais aussi, d'autre part, à ce qu'ils soient disponibles et puissent être utilisés là où ils sont nécessaires. C'est dans ce contexte qu'a été créé, début 2012, le centre de connaissances AMCRA (AntiMicrobial Consumption and Resistance in Animals), qui regroupe tous les secteurs concernés (éleveurs, vétérinaires, académiques, producteurs d’aliments composés et industrie pharmaceutique) en vue d'œuvrer à une utilisation plus responsable des antibiotiques chez l'animal. La baisse régulière de l'usage des antibiotiques révélée par le système national de collecte des données (BelVetSAC) montre que ce centre et les actions qui en émanent sont efficaces. En 2012, on a ainsi enregistré une diminution de 7 % de la consommation par rapport à l'année précédente, et l'on s'attend à nouveau à un recul pour 2013. Au niveau européen, on s'attache actuellement aussi à préciser le cadre dans lequel s'inscriront à l'avenir le développement, la distribution et l'utilisation des antibiotiques chez l'animal. Une harmonisation est essentielle, dans la mesure où tout écart par rapport aux directives européennes constaté dans un État membre ne peut que causer incertitudes et zones grises.

Solution pharma.be demande : → Un renforcement et une extension du rôle de l'AMCRA, par exemple dans l'analyse des données d'utilisation des antibiotiques ; la mise en œuvre d'un financement structurel clair, et un soutien aussi large que possible des avis de l'AMCRA, s’appuyant sur une base légale alignée sur l'Europe. → Une attention accrue pour les minor uses/minor species : – La prise en considération de la soumission de données européennes et des enregistrements de médicaments disponibles dans d’autres états membres sans prendre le risque de perdre l’autorisation originale de mise sur le marché (dans le pays membre de référence). – Une surveillance plus rigoureuse de l'application du système de la cascade, afin d'éviter les abus. – Une réduction des frais d'enregistrement pour les médicaments vétérinaires destinés aux minor uses/minor species. → Une attention soutenue à la cohérence de notre législation nationale avec la législation européenne, en matière de politique de médicaments vétérinaires, de la santé animale, du bien-être des animaux et de la production animale et un renon aux mesures unilatérales, uniquement applicables en Belgique. → De poursuivre le travail entrepris par l’actuelle Ministre fédérale de l’Agriculture pour reconnaître et valoriser correctement les vétérinaires en tant que personnes-clé en faveur de la santé et du bien-être des animaux et, plus généralement, pour la santé publique.

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Médicaments biologiques: la Belgique, la « bio valley » européenne Un cadre stimulant pour le développement des médicaments biologiques et des vaccins

C o n t e x t e Les médicaments biologiques et les vaccins sont le fruit d’un travail de recherche intensif dans le domaine de la biotechnologie. Ces dix dernières années, les médicaments biologiques et les vaccins ont apporté des améliorations thérapeutiques majeures pour le patient (plus de 200 thérapies biotechnologiques sont disponibles). Au cours de cette période, ce type de médicament a occupé une place toujours plus importante dans la pratique médicale (à l’heure actuelle, plus de 350 millions de patients à travers le monde bénéficient de thérapies biologiques). 7 des 10 principaux médicaments sont actuellement des médicaments biologiques. Ceux-ci ont une action plus ciblée et offrent une solution plus personnalisée que les médicaments chimiques traditionnels ; ils demandent une approche spécifique. Ce sont les médicaments de l’avenir. Avec ses activités de recherche en biotechnologie et le développement de nouveaux vaccins et médicaments biologiques, la Belgique est à la pointe du progrès mondial. Cette recherche a ses propres spécificités et des besoins qui évoluent très rapidement, plus rapidement que le cadre législatif correspondant. Une série d’adaptations sont cruciales pour continuer à jouer un rôle précurseur au niveau mondial et pour consolider le savoir-faire et l’ancrage acquis.

A n a ly s e

La transposition en droit belge de la réglementation européenne relative à la production d’ATMP – ‘Advanced-therapy medicinal products’, des médicaments réalisés à partir de cellules et tissus humains ou d’animaux, opère une distinction entre la fabrication d’ATMP autologues (médicaments fabriqués à partir du matériel corporel humain du patient lui-même) et d’ATMP allogéniques (médicaments fabriqués à partir du matériel corporel humain provenant d’une autre personne que le patient). Dans ce dernier cas, le système actuel est trop complexe et entraîne la dépendance vis-à-vis de tiers, ce qui entraîne une insécurité pour les entreprises, aussi bien en termes d’approvisionnement que de sécurité juridique et de transparence. Résultat : les investisseurs se retirent avec le risque que, si rien ne change, nous perdions en compétitivité. Par ailleurs, aucun arrêté d’exécution n’a encore été adopté concernant l’application de l’aspect « exemption hospitalière ». En ce qui concerne la recherche scientifique sur du matériel corporel humain, le législateur belge a récemment consenti des efforts supplémentaires pour clarifier le cadre légal. Ces textes de loi devraient être publiés début 2014. En dépit des avancées significatives réalisées en la matière, il sera néanmoins nécessaire d’améliorer / de préciser la mise en œuvre de ce cadre légal. Il conviendra notamment d’examiner l’étendue de son champ d’application. Il est primordial de disposer d’un cadre réglementaire cohérent en matière d’investissements et d’accès des médicaments au marché belge. Les compétences pour ces deux aspects se situent à des niveaux différents. Ainsi, l’effet positif d’une politique de soutien régionale en faveur des investissements dans le développement de médicaments risque d’être annulé par une politique de remboursement compliquant l’accès au marché. La politique de remboursement fait également partie intégrante d’une politique d’investissement.

Solution essenscia, bio.be et pharma.be demandent que : → Le système de production de médicaments ATMP allogéniques se greffe sur le système de production de médicaments ATMP autologues, et qu’un arrêté d’exécution soit rapidement adopté concernant l’aspect « exemption hospitalière ». → Le dialogue constructif au sujet du cadre légal relatif aux biobanques soit poursuivi en vue d’une amélioration de sa mise en œuvre. → La politique en matière de médicaments biologiques soit harmonisée entre le gouvernement fédéral et les gouvernements régionaux afin de soutenir le processus d’innovation dans son entièreté (de l’investissement au remboursement), et qu’elle tienne compte du caractère spécifique de ce groupe de médicaments.

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Médicaments biologiques: la Belgique, la « bio valley » européenne Le respect de la spécificité des médicaments biologiques, y compris à l’expiration du brevet A n a ly s e

C o n t e x t e Les médicaments biologiques se distinguent des médicaments chimiques par leur procédé de production, puisqu’ils sont réalisés à base d’organismes vivants. Le procédé détermine le produit fini, ce qui explique que deux médicaments biologiques ne seront jamais identiques. C’est pourquoi un traitement en cours à base d’un médicament biologique ne peut être fréquemment modifié et ne peut automatiquement être substitué par une alternative (autre médicament biologique ou biosimilaire). Une modification de traitement doit dès lors toujours s’opérer sous la supervision stricte du médecin traitant. La traçabilité et le suivi du produit sont cruciaux pour garantir la sécurité d'un médicament biologique.

La politique en matière de médicaments doit tenir compte de la spécificité des médicaments biologiques. En effet, ceux-ci ne peuvent pas être substitués aisément par des alternatives (un autre médicament biologique ou un biosimilaire). En outre, l’utilisation des biosimilaires est trop facilement et injustement associée à des économies: lorsque les médicaments biologiques perdent la protection de leur brevet, ils génèrent eux aussi des économies et peuvent rentrer dans la catégorie des médicaments "bon marché". Nous en voulons pour preuve la baisse supplémentaire des prix entrée en vigueur le 1er janvier 2014, suite aux concertations avec l’industrie. Dans le même esprit, le concept ‘médicament bon marché’ sera revu et étendu aux médicaments biologiques.

Solution essenscia, bio.be et pharma.be demandent que : → Aucune mesure discriminatoire ne soit prise au détriment des médicaments biologiques originaux et en faveur des biosimilaires. → Aucune mesure ne soit prise pour inciter ou obliger les professionnels de la santé à substituer des médicaments biologiques.

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Déontologie, éthique, autorégulation, taxe sur les dépenses de marketing

C o n t e x t e Fort d'une expérience de près de 40 ans, l'association pharma.be s'est dotée, ainsi que ses membres, de Codes de déontologie qui comportent des contrôles et un régime de sanctions. Ces engagements constituent une réponse efficace face à une nouvelle réglementation complexe.

A n a lys e

L’industrie fournit beaucoup d’efforts par le biais de son cadre de déontologie et des mesures d’autorégulation pour ancrer son engagement éthique dans une culture de la transparence et aboutir à un marketing responsable. Elle œuvre à une intensification des règles de déontologie et d’éthique en matière de transparence financière (transferts de valeur à l’égard de prestataires de soins de santé et d’institutions), de transparence des études cliniques (‘Clinical Trial Transparency’) et de programmes de soutien aux patients (‘Patient Support Programs’). Ces initiatives ont pour but d’améliorer les soins de santé pour le patient en les inscrivant dans un cadre juridique et éthique correct et transparent. Ces mesures proactives offrent une réponse concrète au souhait de certains d’introduire un système complexe de déclaration des dépenses de marketing.

Solution pharma.be demande que : → Les initiatives d’autorégulation et de co-régulation (existantes et nouvelles) du secteur des médicaments soient soutenues et privilégiées par rapport à une réglementation supplémentaire. → Le système actuel de taxe marketing sur base du chiffre d’affaires des entreprises ne soit pas transformé en un système de déclaration complexe servant de base à la taxe marketing. → Les initiatives prises par l’industrie en matière de transparence soient activement soutenues.

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PME

A n a ly s e

C o n t e x t e 60 des 140 entreprises pharmaceutiques membres de pharma.be sont des PME. Ce groupe est constitué de sociétés biotechnologiques « early phase » ultra-innovantes à des entreprises (familiales) disposant de portefeuilles de produits très diversifiés. En raison de leur petite taille, combinée ou non avec une grande diversité de produits, celles-ci ont besoin d’un service et d’un soutien supplémentaires ou spécifiques (lors de la mise en œuvre des nouveautés et/ou changements en matière de législation). En 2013, l’AFMPS s’est engagée – à la demande de pharma.be – à mettre en place un « guichet PME » et à vérifier systématiquement l’impact de chaque nouvelle mesure/initiative sur les PME (« stress-test PME »). Ce « guichet PME » devrait être opérationnel en 2014.

Le « SME Office » de l’Agence européenne des médicaments (EMA) fait figure de modèle pour un accompagnement adapté et la mise en place de réductions et d’exemptions de cotisations pour les PME. Un système de cotisations équitable s’avérera plus accessible pour les PME nationales et internationales et encouragera dès lors davantage leur recours aux services de l’AFMPS. Plusieurs pays/régions offrent également des possibilités de subvention (notamment en matière de recherche et développement) spécifiques pour les PME. Un soutien belge global aux PME serait encore plus attrayant si toutes ces initiatives pouvaient se renforcer mutuellement. Pour ce faire, une concertation et une coordination transversales au niveau politique seront nécessaires.

Solution pharma.be demande que : → Un « guichet PME » soit mis en place auprès de l’INAMI et du SPF Économie, d’après le modèle du « guichet PME » de l’AFMPS. → Des tarifs « équitables » soient appliqués pour les PME pour l’utilisation des services auprès des instances publiques (AFMPS, etc.). → Les initiatives publiques vis-à-vis des PME bénéficient – dans la mesure du possible – d’une coordination interministérielle plus efficace et puissent ainsi se renforcer mutuellement.

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Assurance maladie et soins de santĂŠ

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assurance maladie et soins de santé

Accès aux médicaments : encourager l'innovation Remboursement : une dépense à haut rendement pour les patients et l’industrie C o n t e x t e L'assurance maladie belge fonctionne avec des listes positives : un médicament ne sera remboursé au patient que s'il est inscrit sur une liste (nomenclature). L’entreprise pharmaceutique doit solliciter le remboursement et se soumettre à une procédure qui peut durer jusqu'à 180 jours. Le Ministre des Affaires sociales décide de l'inscription sur la liste après avis de la Commission de Remboursement des Médicaments (CRM) de l'INAMI. Pour les patients et les entreprises, la décision de remboursement de nouveaux médicaments est d'une importance capitale : le non-remboursement par l'INAMI signifie de facto que le nouveau médicament ne sera pas utilisé en Belgique. C’est dans ce sens que la politique de remboursement fait partie intégrante du climat d'investissement ; le fait qu'un médicament ne soit pas remboursé à un prix raisonnable n'est tout simplement pas tenable.

A n a ly s e

En Belgique, la procédure de remboursement est fastidieuse et son issue difficilement prévisible. On compte en moyenne 392 jours à partir du moment où un médicament est enregistré au niveau Européen et le jour où le remboursement peut être octroyé au patient. Dans presque tous les pays européens, ce délai est plus rapide (par exemple, en moyenne 174 jours aux Pays-Bas). Le pays commence à accuser du retard sur ses homologues en ce qui concerne le remboursement de nouveaux médicaments. Fin 2012, seuls 45 % de nouveaux médicaments enregistrés au niveau européen au cours des trois années précédentes, étaient remboursés en Belgique. Dans d'autres pays, ce pourcentage était nettement plus élevé, tel 71 % aux Pays-Bas. En outre, aujourd'hui en Belgique, un moins grand nombre de nouveaux médicaments enregistrés sont remboursés que par le passé : en 2010, 69 % des médicaments orphelins enregistrés en Europe étaient remboursés, en 2013, ce pourcentage était de 60 %. Le pays est également à la traîne en ce qui concerne l’élargissement des nouvelles indications pour des médicaments existants, notamment pédiatriques. 40 % des nouvelles indications enregistrées entre 2009 et 2012 n'ont pas fait l'objet de demande de remboursement, contrairement à la plupart des autres pays européens. En cause : le fait que pour chaque nouvelle indication, une baisse systématique du prix du médicament est imposée. Ceci n’est pas d’application dans les autres pays européens.

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En son temps, la procédure de remboursement par contrat (art. 81) fut instaurée pour partager de manière équilibrée (risk-sharing) la prise de risque entre laboratoires pharmaceutiques et l’assurance-maladie. Le but était de faciliter l'accès des patients aux nouveaux médicaments. L’objectif ne fut atteint qu’en partie. Les textes existants permettent des applications étendues, elles sont limitées dans la réalité. Entre janvier 2010 et janvier 2014, 62 négociations de contrat ont été entamées. Elles n'ont débouché sur un accord que dans 54 % des cas. 28 nouveaux médicaments ou indications n'ont donc pas pu être mis sur le marché. D'aucuns voient dans les contrats un instrument d'économie unilatérale, ce qui contraint de nombreuses entreprises à abandonner la requête. De plus, la CRM demande de fournir des données de plus en plus nombreuses pour étayer une demande de remboursement. En soi, cette demande est défendable mais la récolte de ces informations est difficile. Cette récolte doit faire l’objet d’une responsabilité partagée. Les médicaments personnalisés appartiennent à la dernière génération de médicaments novateurs. Leur efficacité est tributaire de la présence de certaines caractéristiques génétiques chez le patient. L'accès aux examens de diagnostic - susceptibles d'identifier ces traits génétiques - est donc indispensable. Aujourd'hui, la procédure de remboursement des médicaments - telle qu'elle est pratiquée en Belgique - est totalement indépendante de celle pratiquée pour ces tests de diagnostic (ils relèvent de la biologie clinique et dépendent dès lors du Conseil technique médical et de la Commission médico-mutualiste). Le patient concerné peut donc être confronté à une situation où le médicament est déjà remboursé, tandis que le test, lui, ne l'est pas (encore).

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Solution pharma.be plaide pour une optimisation des procédures de remboursement : → Ne pas réitérer au niveau national des évaluations déjà réalisées par l’EMA (European Medicines Agency). Eviter que, eut égard aux indications enregistrées à l’EMA, les indications remboursables soient limitées en Belgique, sauf pour des raisons de ‘coût-efficacité’. → Tout mettre en œuvre pour que l’ensemble des parties représentées à la CRM (académiciens, prestataires de soins, mutuelles) puisse participer aux votes, au prorata d’un poids prédéterminé et ce, afin que les décisions reposent sur la base la plus large possible. → Conformément aux recommandations du KCE, intégrer dans le processus décisionnel les analyses pharmacoéconomiques demandées aux entreprises pharmaceutiques, et ne pas se limiter uniquement aux calculs d’impact budgétaire. Il convient également de revoir le rôle du Ministre du Budget dans la procédure d'évaluation. → Pouvoir mieux anticiper les modalités et stabiliser les contrats de remboursement en : (1) prolongeant la durée maximale des contrats de remboursement (art. 81) de 3 à 5 ans ; (2) instaurant des techniques modernes de maîtrise des coûts ; (3) respectant la vocation initiale du contrat de remboursement qui, par un partage de risques équilibré entre le laboratoire pharmaceutique et l’assurance-maladie, devait aboutir à un compromis permettant un accès aisé des patients belges aux médicaments innovants. → Mettre un terme à l'imposition de baisses de prix appliquées systématiquement lors d’une demande d’élargissement d’indications remboursables pour des médicaments existants et privilégier l'évaluation factuelle de la plusvalue thérapeutique du médicament avant d’en fixer le prix. Étant donné la demande accrue de la Commission de Remboursement des Médicaments de disposer de données supplémentaires pour étayer la plus-value des nouveaux médicaments, pharma.be demande aussi : → D’avoir accès aux données (anonymes) relatives à l'utilisation de médicaments et aux soins de santé (notamment Pharma net, données AIM) afin d’étayer au mieux la demande de remboursement de nouveaux médicaments et des indications. → Que, pour des médicaments existants, les entreprises puissent récolter plus facilement des données ‘real life’ (anonymes), intégrables dans le système de remboursement. Les décisions relatives au remboursement de nouveaux médicaments doivent dépasser le cadre strict du remboursement du médicament proprement dit. Les critères de remboursement doivent permettre d’en valoriser le bon usage. Dans ce domaine, pharma.be demande : → de tenir compte des initiatives prises par les entreprises en faveur de l'observance thérapeutique de leurs médicaments. → que, dans le cas de médicaments personnalisés, les procédures de remboursement des tests diagnostiques d'une part, et des médicaments d'autre part, soient harmonisées afin de permettre l’accès aux deux sans difficulté.

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Accès aux médicaments : encourager l'innovation Médicaments orphelins

C o n t e x t e Les maladies rares représentent un enjeu particulier pour la santé publique. Il s'agit de maladies très graves ou potentiellement mortelles. En raison de leur rareté (prévalence de moins de 5 patients sur 10.000), l'établissement du diagnostic exact et la mise au point du traitement adapté ne sont pas aisés. C'est en partant du constat que la mise au point de ce traitement adapté exige un soutien particulier que le règlement 141/2000 a été adopté au niveau européen. Celui-ci a donné une réelle impulsion à la recherche et au développement. Avant 2000, à peine 8 médicaments pouvant être considérés comme des médicaments orphelins avaient vu le jour. Depuis 2000, 86 médicaments orphelins ont été enregistrés en Europe. Le médicament orphelin est devenu l'une des composantes les plus dynamiques de la recherche pharmaceutique, spécifiquement axée sur les thérapies de survie. La Belgique y représente un acteur important. À l'initiative de l'Europe, de nombreux pays, dont la Belgique, s'attachent à l'élaboration et à la mise en œuvre de plans nationaux de lutte contre les maladies rares. Les coûts de développement relativement élevés des médicaments orphelins, associés à des volumes par définition limités, rendent le prix de ces médicaments élevé. Ils proviennent généralement d'entreprises petites à moyennes, à très forte intensité de recherche, qui ne disposent que d'un portefeuille de produits restreint et pour lesquelles la répartition des risques s'avère donc moins aisée que pour les sociétés pharmaceutiques traditionnelles.

A n a lys e

Beaucoup de médicaments orphelins enregistrés au niveau européen sont remboursés en Belgique. Mais ce remboursement devient de plus en plus difficile. Alors qu'en 2010, 69 % de tous les médicaments orphelins enregistrés au niveau européen étaient remboursés, ce pourcentage a chuté à 60 % en 2013. Comme pour les autres médicaments sous brevet, les prix de ces spécialités sont relativement bas en Belgique par rapport à d'autres pays bénéficiant d'un niveau de vie comparable. Les économies pratiquées récemment sur les médicaments sous brevet ont touché assez durement les firmes qui commercialisent lesdites spécialités. Les médicaments orphelins étaient exonérés de cotisations sur le chiffre d'affaires mais, depuis 2013 ils sont soumis à un prélèvement spécial, inférieur à celui appliqué pour les autres médicaments.

Solution pharma.be plaide en faveur de : → La reconnaissance permanente des médicaments orphelins en tant que catégorie spécifique de médicament innovant exigeant un soutien particulier, tant en ce qui concerne les procédures en matière de prix et de remboursement, que l'application de mesures d'économies éventuelles comme les taxes sur le chiffre d'affaires.

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Budget des médicaments de l'INAMI et taxes sur le chiffre d'affaires

A n a ly s e

C o n t e x t e Le budget de l'INAMI pour les soins de santé s'élève pour 2014 à plus de 27,1 milliards d'euros. Le budget relatif aux médicaments atteint pour sa part 4,1 milliards d’euros. Ce budget, qui a pour vocation de garantir l'accès des patients belges aux soins pharmaceutiques, constitue un volet essentiel de la politique sociale. Mais il est également important pour l'industrie. Les médicaments remboursables interviennent pour 82 % dans le chiffre d'affaires total des médicaments en Belgique. Les décisions concernant le budget des médicaments ont dès lors un impact direct sur la viabilité des entreprises pharmaceutiques en Belgique. Un environnement stable et prévisible revêt une grande importance pour les entreprises pharmaceutiques. Un budget des médicaments établit sur une période déterminée est la pierre angulaire d'un environnement stable pour notre secteur. Il permet à nos entreprises d'ancrer en Belgique leurs contributions économique, sociale et au bien-être. Ce qui, à son tour, s'avère in fine bénéfique pour le patient belge et pour les autorités. En effet, le montant investi par les autorités dans le remboursement de médicaments est quasi équivalent à la contribution du secteur prélevée par les impôts et les cotisations sociales. Le budget des médicaments est décidé annuellement à partir d'estimations de la consommation existante et prévoit également, en principe, une marge pour l'innovation et les nouveaux médicaments. Il tient compte des économies récurrentes automatiques liées aux baisses de prix dues à l'expiration du brevet – de l'ordre de 44 % et même jusqu'à 53 % – et à l'entrée de génériques sur le marché. Le budget des médicaments est, dans le cadre de l'assurance maladie, le seul budget qui connaisse de telles économies récurrentes. Il est question chaque année de dizaines de millions d'euros (voire, comme en 2012, de plus de 100 millions d'euros). Les entreprises pharmaceutiques paient des taxes fixes sur leur chiffre d'affaires pour les médicaments remboursables. Ces dernières années, ces taxes se sont élevées à 7,73 % du chiffre d'affaires, ce qui représente pour l'INAMI des recettes de plus de 250 millions d'euros. À cela s'ajoute la possibilité d'une taxe complémentaire jusqu'à un maximum de 100 millions d'euros lorsque le budget médicaments est dépassé. Pour 2013, quelques 50 millions d'euros doivent ainsi être remboursés par le secteur en sus des taxes fixes.

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Plusieurs années durant, les autorités belges ont dû, chaque année, appliquer des économies complémentaires pour maintenir sous contrôle les coûts de l'assurance maladie. Des mesures d'économie ont également été prises au niveau du budget des médicaments : 213 millions d'euros sur base annuelle pour le budget 2012, 198 millions d'euros pour le budget 2013 et 49,5 millions d'euros pour le budget 2014. Les économies réalisées dans le cadre de l'assurance maladie ont été réparties de manière inégale. La part des économies qui est recherchée dans le secteur des médicaments (en plus des économies récurrentes) est toujours beaucoup plus importante que le poids réel des médicaments au sein des soins de santé, de 90 % en 2010 jusqu'à plus de 35 % encore en 2013. Or, la part des médicaments au sein de l'assurance maladie a baissé chaque année, de 13,6 % en 2005 à 11,5 % aujourd'hui. En 2013, le budget des médicaments est le seul budget de l'assurance maladie qui a été réduit. Les médicaments sont également une des rares dépenses que l’assurance maladie n’indexe pas. Les décisions relatives aux budgets et aux économies sont chaque fois prises pour une année seulement. Depuis peu, par suite d'obligations européennes imposées dans le cadre du programme de stabilité, la Belgique parvient à établir un budget à plus long terme. Les budgets ne sont pas liés à des analyses de besoins ou à des indicateurs de santé, mais sont davantage basés sur la consommation existante. Les décisions sont d’application en général à l'automne, voire même en décembre, comme ce fut, à plusieurs reprises, le cas ces dernières années. Tout cela ne favorise en rien la prévisibilité des décisions. Les mesures d'économie complémentaires sont pour la plupart des mesures qui affectent le prix du médicament ; en 2012 et 2013, 30 % à 50 % des médicaments innovants, encore sous brevet, ont été touchés par ces mesures. Il s'ensuit qu'en Belgique, les prix ne sont pas stables et comptent parmi les plus bas d'Europe. Force est néanmoins de constater que le volume de médicaments présents sur le marché belge continue à augmenter. Cette croissance de volume se manifeste essentiellement au niveau des médicaments hors brevet : pour 55 molécules qui en 2005 étaient encore couvertes par un brevet ne l'étaient plus en 2012, on observe que durant la période 2005-2012, leur prix moyen a baissé de 49 % alors que le volume a augmenté de 65 %. Le passage du chapitre IV (contrôle a priori) au chapitre I (pas de contrôle), lorsque le brevet expire, contribue à cette croissance de volume. Pour les médicaments sous brevet, le volume est contrôlé au travers de contrats (art. 81) et en vertu du chapitre IV.

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Solution pharma.be demande : → La définition d'un schéma de croissance pour le budget des soins de santé, avec un horizon de temps de 5 ans et sur la base des besoins en soins du patient belge. → Une croissance du budget des médicaments qui soit au moins égale à la croissance du budget des soins de santé, de sorte que la part des médicaments reste au moins stable dans le total des soins de santé. → De lier le budget des soins de santé, y compris le budget des médicaments, à des objectifs tant financiers que de santé. Afin d’assurer la maîtrise des dépenses publiques et pérenniser la viabilité financière de la politique de santé en Belgique, des économies s'avèreront nécessaires durant les prochaines années. Le secteur prendra ses responsabilités. Nous demandons: → Que les médicaments innovants ne fassent pas l’objet d’économies supplémentaires. → Qu'une concertation soit systématiquement menée avec l'industrie avant de décider de l’application de mesures d'économie ayant un impact sur le budget des médicaments. → Que si des économies sont nécessaires, elles ne fassent pas diminuer davantage la part des médicaments dans le total des soins de santé. → Que si des économies sont nécessaires, elles ciblent les médicaments hors brevet (y compris les génériques) de manière à préserver la marge nécessaire pour l'innovation. Les mesures qui touchent spécifiquement les médicaments sous brevet doivent être évitées et en particulier les mesures prévoyant que le prix ou la base de remboursement de médicaments dont le principe actif est encore protégé par un brevet (ou CCP), soit lié au prix de médicaments hors brevet appartenant à la même classe thérapeutique (approche jumbo). → Que l'on cesse de ne prendre que des mesures visant les prix. Des mesures de volume doivent aussi pouvoir être envisagées, en limitant plus particulièrement l'explosion des volumes de vente d'une molécule lorsque son brevet arrive à expiration. Finalement, pharma.be demande : → La réduction des taxes annuelles (6,73 %) sur le chiffre d'affaires des médicaments remboursables quand c'est possible, c'est-à-dire quand le budget des médicaments n'est pas dépassé. → La suppression du prélèvement de crise (1 %). → La révision de la base imposable de manière à ce qu'elle corresponde mieux à ce que l'INAMI a effectivement remboursé. → La confirmation de l’actuel système de modulation de la taxe au-delà de 2016.

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Les conditions de marché Financement hospitalier A n a ly s e

C o n t e x t e Le secteur hospitalier constitue l’un des grands piliers des soins de santé en Belgique, particulièrement en termes de budgets et d’emplois. C’est un secteur essentiel pour l’industrie pharmaceutique. Outre le fait qu’un tiers des ventes de médicaments est réalisé dans les hôpitaux, ceux-ci sont les garants de l’innovation pharmaceutique. Les hôpitaux offrent un apport-clé dans le processus de R&D en participant à la recherche scientifique et aux essais cliniques. Ils sont aussi prescripteurs de produits innovants sous brevet et leur expertise est reconnue par leurs confrères du privé. Depuis 2002, les hôpitaux sont financés via trois sources principales : le budget fédéral des soins de santé, les honoraires des médecins et les médicaments. Dans le courant de l’année 2006, un système de forfait a été mis en place pour financer le coût des médicaments des patients hospitalisés. Certains médicaments sont exclus du forfait.

La multiplicité des sources de financement et le fait qu’elles répondent à des logiques variables et parfois antagonistes ont incité l’actuelle Vice-Première Ministre et Ministre de la Santé à reconsidérer le mode de financement en cours. Un processus de réforme a été mis en place pour développer un nouveau modèle financier forfaitaire, prospectif et basé sur les pathologies. Une adaptation d’un mode de financement, quel qu’il soit, engendre une adaptation du comportement des acteurs de terrain. En particulier, une forfaitarisation trop large et trop rigide pourrait engendrer des comportements non adéquats tel un choix thérapeutique exclusivement fondé sur des motifs financiers, qui s’avère être non optimal pour le patient. Une telle forfaitarisation pourrait également avoir des répercussions négatives sur l’innovation dès lors que, malgré une plus-value évidente pour le patient notamment, une thérapie existante serait privilégiée si son coût est inférieur. La forfaitarisation doit aller de pair avec la mise en place d’indicateurs de qualité pour garantir le meilleur choix thérapeutique pour le patient.

Solution pharma.be demande que : → L’industrie soit impliquée dans le processus de décision. → Le nouveau système de financement hospitalier garantisse la protection de l’innovation et instaure des indicateurs de qualité pour garantir le meilleur choix thérapeutique pour le patient.

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assurance maladie et soins de santé

Les conditions de marché Médicaments bon marché

C o n t e x t e Lorsqu’un médicament perd la protection de son brevet, des génériques peuvent être mis sur le marché à des prix plus bas. Dans le même temps, le médicament original est soumis à plusieurs diminutions de prix qui peuvent atteindre 44 %, voire 53 % dans certains cas. Pour éviter de ne privilégier que les génériques, les pouvoirs publics ont introduit fin 2005 le concept de « médicament bon marché », leur permettant de mieux gérer le budget des médicaments et de stimuler une utilisation accrue de médicaments hors brevet – aussi bien les génériques que les médicaments originaux devenus meilleur marché. Par « médicaments bon marché », l’on entend non seulement des génériques et des prescriptions en DCI, mais aussi les médicaments originaux dont le brevet a expiré et dont le prix a été adapté au niveau de prix que les génériques doivent au moins respecter. Les médecins sont tenus de prescrire un quota minimal en termes de volume (DDD) de médicaments bon marché. Pour les médecins généralistes, ce quota minimal est de 50 %.

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Cette politique a induit un changement dans le comportement de prescription des médecins et a de ce fait engendré d’importantes économies au niveau du budget des médicaments. Elle a créé des conditions concurrentielles égales pour les médicaments originaux et les génériques et a permis au médicament original – grâce à la concurrence des prix avec les génériques – de rester disponible sur le marché. Enfin, cette politique a donné au médecin suffisamment de flexibilité pour atteindre son quota tout en continuant à prescrire une thérapie adaptée au patient. À l’heure actuelle, les médicaments originaux ayant revu leurs prix à la baisse représentent plus de 40 % de l’ensemble des médicaments bon marché. Les prix pratiqués en Belgique pour les médicaments originaux hors brevet sont, à une exception près, les plus bas d’Europe.

Oplossing pharma.be demande que : → La politique en matière de médicaments bon marché soit consolidée/maintenue.

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Une politique produits durable

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une politique produits durable

Juger la durabilité des produits sur la performance dans l’application finale

C o n t e x t e Aspirant à une économie de recyclage de matériaux durable, essenscia est convaincue qu’une utilisation efficace des matières premières s’impose. A cet effet, le secteur investit dans plusieurs pistes : — L’augmentation systématique des niveaux de recyclage possibles des matières plastiques; — La recherche sur le recyclage chimique des matières plastiques ; — La transition d’ingrédients d’origine fossile à des alternatives bio-basées et basées sur le CO2, lorsqu’une analyse d’éco-efficacité (combinaison d’un cadre d’évaluation économique et LCA) le justifie ; — La valorisation des flux secondaires entre entreprises. Lors de la mise au point de solutions durables, le secteur est particulièrement attentif à garantir la qualité des produits et donc les avantages sociaux à long terme.

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Pour privilégier certains produits, les autorités fondent leur politique sur l’origine de ceux-ci, au lieu de tenir compte de la performance de durabilité du produit dans son application finale. Par exemple, les produits « naturels » ou « à base biologique » ne sont pas par définition toujours plus durables que les solutions fossiles. Le marché belge se caractérise par des produits de très haute qualité particulièrement innovants. Le contrôle limité des autorités ouvre la voie à l’introduction sur le marché de produits alternatifs de mauvaise qualité et souvent moins onéreux en provenance d’autres continents. Cette réalité sape la mise au point et la commercialisation de solutions durables.

Solution essenscia et ses groupes de produits demandent que → les choix et les mesures politiques des autorités soient fondés sur une base solide et scientifique – par exemple une analyse du cycle de vie – tenant compte de l’impact d’un produit lors de son utilisation dans l’application finale et de son potentiel de recyclage. Seule cette démarche permet de mesurer la durabilité globale des produits. → En ce qui concerne l’évaluation des matériaux de construction, nous attendons que la Banque de données des performances énergétiques (EPD) et la banque de données des matières premières deviennent les seules bases pour évaluer la durabilité d’un bâtiment. Nous demandons que les systèmes de primes des autorités compétentes locales et régionales soient uniquement fondés sur ces données. → Pour éviter toute prolifération de labels de durabilité, nous demandons que l’écolabel européen soit appliqué de manière pertinente dans la législation et la politique de soutien belges. L’utilisation de produits recyclés sera également considérée comme un des critères pour l’octroi de l’écolabel européen. → Une meilleure surveillance du marché, notamment par des contrôles à l’importation, tant en Belgique qu’au niveau européen, afin de soutenir les produits durables et de bonne qualité, qui garantissent des économies financières et écologiques sur le long terme.

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Une politique européenne harmonisée en matière d’OGM pour une agriculture durable A n a ly s e

C o n t e x t e La biotechnologie joue un rôle important dans l’élaboration d’une politique européenne harmonisée en matière d’organismes génétiquement modifiés (OGM) pour une agriculture durable. Bon nombre de plantes actuelles sont améliorées au moyen de méthodes biotechnologiques et font dans le monde entier l’objet de cultures à grande échelle. De nouveaux développements, comme la résistance à la sécheresse et l’augmentation des récoltes, offrent une réponse à la croissance continue de la population mondiale. Avec la biotechnologie verte ou agricole, la Belgique jouit d’un cluster unique en Europe de centres de recherche et d’entreprises actifs dans le domaine de la génétique végétale. Les tergiversations au niveau européen quant aux dossiers d'autorisation pour les OGM pèsent lourdement sur ces activités. Certaines entreprises retirent d’ailleurs leurs dossiers ou déplacent leurs activités dans d’autres régions du monde.

Le secteur de la biotechnologie verte ou agricole en Belgique a besoin, pour la production et la commercialisation d’OGM, d’une politique européenne conséquente, scientifiquement fondée et qui respecte les délais qu’elle a elle-même fixés.

Solution essenscia demande une harmonisation de la politique européenne en matière d'organismes génétiquement modifiés (OGM) : → Pour l’autorisation de mise sur le marché d’OGM, une analyse des risques basée sur des données et des avis scientifiques, et le respect en cas d’avis positif de l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) du délai prévu de 5 mois maximum. → Un cadre technique (norme et méthode de mesures) pour l’alimentation humaine, à l’exemple du système existant pour l’importation de nourriture animale. Ceci est essentiel à la sécurité juridique dans le cadre actuel d’une politique de tolérance zéro.

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notes

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