Directiva 2007/47/ CE Altera e harmoniza as directivas 90/385/
CE – implantáveis activos 93/ 42/ CE - DMs 98/ 8 / CE - DIVs
Filipa Homem Christo – 31 de Maio de 2008
Directiva 2007/47/ CE
Publicada - 21/ 09/ 2007 Direito nacional – 21/ 12/ 2008 Total conformidade – 21/ 03/ 2010
Directiva 2007/47/ CE Principais alterações Software como DM Avaliação clínica sistemática Maior transparência da informação Importância da ergonomia Restrições ao uso de ftalato
Directiva 2007/47/ CE Principais alterações Reprocessamento / uso único Alterações na classificação Avaliação da conformidade Supervisão do mercado/ AC Aplicação de outras directivas
Directiva 2007/47/ CE Principais alterações
e-labelling EUDAMED Mandatário autorizado Revisão de alguns RE
Directiva 2007/47/ CE
Directiva 2007/47/EC
Algumas Alterações nos Requisitos Essenciais Todos os Requisitos Essenciais foram impactados No entanto alguns mantêm-se inalterados Outros foram mais directamente alterados
REQUISITOS ESSENCIAIS RE 1 Sublinhada a importância de ter em conta os riscos de erro ou mau uso relacionados com aspectos ergonómicos inerentes à utilização do DM no ambiente em que vai ser usado.
REQUISITOS ESSENCIAIS RE 1 Sublinhada a importância de ter em conta o conhecimento, formação e condições físicas especiais dos utilizadores
REQUISITOS ESSENCIAIS RE 6 Para demonstrar conformidade, o fabricante tem de incluir uma avaliação clínica de acordo com o Anexo X
REQUISITOS ESSENCIAIS RE 7.1 Na concepção/ desenvolvimento dos DMs, resultados de investigação em modelos biofísicos previamente validados deve ser demonstrada se aplicável
REQUISITOS ESSENCIAIS RE 7.4 Se o DM incorpora um medicamento o ON deve procurar aconselhamento científico junto da AC ou EMEA sobre a segurança e qualidade da substância em causa
REQUISITOS ESSENCIAIS RE 7.5 Uma especial atenção deve ser dada a possíveis contactos com substâncias cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução. A sua classificação, embalagem e rotulagem devem ser alvo de cuidados especiais.
REQUISITOS ESSENCIAIS RE 7.5 Uma especial atenção tem de ser dada a materiais contendo ftalatos, em especial nos sistemas de administração, remoção, transporte ou armazenamento de fluidos de e para o organismo.
REQUISITOS ESSENCIAIS RE 7.5 Se um DM contem ftalatos esta informação deve constar no próprio DM ou na sua embalagem unitária
REQUISITOS ESSENCIAIS RE 7.5 Se utilizados em DMs destinados a crianças, grávidas, lactentes, o fabricante tem de apresentar uma justificação específica e fornecer informação sobre os riscos e medidas de precaução
REQUISITOS ESSENCIAIS RE 8.2 Substituição de agente de transferência por agente transmissível no que se refere a tecidos de origem animal.
REQUISITOS ESSENCIAIS RE 12.1 No caso de DMs que incorporem software ou que sejam eles próprios o software, este tem de ser validado de acordo com o estado da arte tendo em conta o ciclo de vida do DM, o risco associado e a subsequente verificação
REQUISITOS ESSENCIAIS RE 13.3 A rotulagem deve conter o nome e morada do representante autorizado quando o fabricante estรก situado fora do espaรงo europeu
REQUISITOS ESSENCIAIS RE 13.3 A indicação de uso único de um DM tem de ser consistente em toda a Comunidade. Uso único significa que só pode ser usado uma vez num único paciente
REQUISITOS ESSENCIAIS RE 13.6 Se o uso único se baseia no conhecimento do risco da sua reutilização, a informação técnica que condiciona esta restrição deve ser fornecida.
REQUISITOS ESSENCIAIS RE 13.6 Se, de acordo com o ponto 13.1 não forem obrigatórias instruções de uso, a informação deve ser facultada ao utilizador a pedido
REQUISITOS ESSENCIAIS RE 13.6 As instruções de uso têm de passar a evidenciar o seu estado de revisão (documento controlado)