REUTILIZAÇÃO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS DE USO ÚNICO
2 Enfª Flora Carvalho
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Dispositivo Médico É” qualquer instrumento, aparelho, equipamento, material e artigo utilizado isoladamente ou combinado, incluindo os suportes lógicos necessários para o seu bom funcionamento e cujo principal efeito pretendido no corpo humano não seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora a sua função possa ser apoiada por esses meios. São destinados pelo fabricante a serem utilizados em seres humanos para fins de diagnóstico, prevenção, controlo, tratamento ou atenuação de uma doença, de uma lesão, de uma deficiência, estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo fisiológico e controlo da concepção”. 2
Definições Reesterilização: Processamento de um DM esterilizado mas que não foi utilizado.
Reprocessamento: Limpeza, desinfecção, inspecção embalagem, rotulagem, esterilização e controlo de qualidade de um DM utilizado.
Reutilização: Utilização do DM após o reprocessamento.
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Definições DMUU/ descartáveis: D.M concebidos para serem utilizados uma única vez. Habitualmente possuem componentes confeccionados em polímeros plásticos ou outros materiais sensíveis ao calor. Difícil desmontagem ou impedimento de acesso ao lúmen e a articulações. Apresentam baixo preço. 4
DM reutilizáveis: São DM com boa durabilidade, habitualmente desmontáveis, confeccionados em metal ,vidro ou borrachas. Permitem o reprocessamento para a sua reutilização. A Directiva 93/42 CEE recomenda que o fabricante deve informar sobre as restrições quanto ao nº de reutilizações. Apresentam preços bastante elevados. 5
Reutilização de DM de Uso Único Motivos que levam à reutilização de DMUU: Falta de conhecimentos. Falta de recursos financeiros. Dificuldades culturais para descartar um produto que aparentemente está integro. Não disponibilidade de dispositivos novos.
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Prazo de validade vencido. Não terem sido utilizados no paciente e terem sido abertos indevidamente. Estarem num campo estéril durante o acto cirúrgico e não serem usados. Lucro???????!!!!!!
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Reutilização de DM de Uso Único Riscos reais ou potencias á saúde do utente: Biológicos devido à transmissão de agentes infecciosos. P4 Toxicidade decorrente de resíduos de produto.P5 Alteração das características fisicas,quimicas e biológicas originais do produto ou da sua funcionalidade por fadiga. P6 Alteração do seu design.
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Diapositivo 8 P4
Sempre q um DMUU não esterilizado for deixado num ambiente onde seja propricio o crescimento microbiano, são produzidas endotoxinas bacterianas. Mesmo que o reprocessamento elimine as bacterias ele não remove necessáriamente as endotoxinas bacterianas dos DM que não foram concebidos para serem limpos. As endotoxinas sobrevivem a esterilização porque precisam de calor seco de 270º para serem eliminadas. Podem causar sintomas de reacção pirogénica, febre, calafrios, hipotensão, e.t.c. PB; 14-05-2008
P5
Os residuos deixados pelos agentes de esterilização ou pelas reacções quimicas durante o reprocessamento do DMUU podem causar efeitos toxicos nos pacientes. PB; 14-05-2008
P6
O estado fisico do DMUU não pode sofrer qualquer alteração. O acabamento da superficie, a flexibilidade, a facilidade de aplicação e libertação e a força tênsil são parametros vitais para a segurança do utente. PB; 14-05-2008
Reutilização de DM de Uso Único Deveremos interrogar-nos se, face ao baixo valor que se pode poupar, deverá ser ignorado de forma tão negligente o risco para a saúde do paciente?
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Reutilização de DM de Uso Único Dificuldade na descontaminação
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Reutilização de DM de Uso Único Dificuldade na descontaminação
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Reutilização de DM de Uso Único Alteração das características físicas
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Reutilização de DM de Uso Único Alterações de Design
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Reutilização de DM de Uso Único
V9
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Diapositivo 16 V9
Os DMUU não estão preparados para sofrerem reutilizações sucessivas porque os plimeros e poliuretanos q fazem parte de suas comp vão se alterar com as lavagens, desinfectantes e esterilizante uns tornando-se mais finos correndo o risco de se partir ou em caso de balões insuflaveis esses mesmos rebentarem. Outros focam mais flexiveis e vão dificultar a tecnica correndo o risco de se ter que repetir o exame com um novo DM. Vera; 14-05-2008
Reutilização de DM de Uso Único Alteração do Design e características Físicas
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