Validação de processos de lavagem / desinfecção Validação de processos de esterilização
A. Faria Gomes LEMES a.faria.gomes@lemes.org
Processo de lavagem / desinfecção Processo de esterilização
lavadores / desinfectadores esterilizadores
central de esterilização
Clientes
central de esterilização
clientes internos
Clientes
central de esterilização
clientes internos clientes externos
Certificação do sistema da qualidade
certificação do sistema da qualidade central de esterilização
clientes internos clientes externos
Certificação do sistema de qualidade Normas
NP EN ISO 9001 : 2000
NP EN ISO 13485 : 2004
Certificação do sistema de qualidade
NP EN ISO 13485 : 2004 5. 6. 7. 8.
Responsabilidade da gestão Gestão dos recursos Realização do produto Medição, análise e melhoria
Aquisição e manutenção de equipamentos
certificação do sistema da qualidade aquisição equipamentos manutenção
central de esterilização
clientes internos clientes externos
Certificação do sistema de qualidade NP EN ISO 13485 : 2004 7.5.2 Validação dos processos de produção e de fornecimento do serviço 7.5.2.1 Requisitos gerais 7.5.2.2 Requisitos particulares para dispositivos médicos estéreis
Validação e controlo de rotina
certificação do sistema da qualidade aquisição equipamentos manutenção
central de esterilização
Clientes internos Clientes externos
validação de controlo de processos rotina
Validação do processo de lavagem / desinfecção Normas
EN ISO 15883-1 : 2006
EN ISO 15883-2 : 2006
Validação do processo de lavagem / desinfecção Validação
qualificação da instalação
qualificação operacional
qualificação de desempenho
( QI )
( QO )
( QD )
Validação do processo de lavagem / desinfecção Normas dos ensaios das qualificações
EN ISO 15883-1
EN ISO 15883-2
Validação do processo de esterilização Normas
NP EN ISO 14937 : 2003
EN ISO 17665-1 : 2006
Validação do processo de esterilização Validação
qualificação da instalação
qualificação operacional
qualificação de desempenho
( QI )
( QO )
( QD )
Validação do processo de esterilização
Normas dos ensaios das qualificações
NP EN 285 EN 13060
NP EN 1422 EN 14180