Pharmazeutisches Qualitätsmanagement Modul 1: Pharma GMP Specialist Zertifikatsprogramm 19. Jänner bis 8. Februar 2023 Eine Kooperation zwischen der Campus Wien Academy und der Pharmig Academy www.campusacademy.at www.pharmig-academy.at
Modul 1: Pharma GMP Specialist Mit der Kooperation zwischen der FH Campus Wien, ihrer Tochtergesellschaft Campus Wien Academy, dem Verband der pharmazeutischen Industrie (Pharmig) und der Pharmig Academy entsteht erstmals eine vertiefende Zusammenarbeit zwischen der pharmazeutischen Industrie und einer Fachhochschule. Ziel dieser Kooperation ist es, Synergien bestmöglich zu nutzen und gemeinsam innovative Aus- und Weiterbildungsprogramme für die Pharmabranche zu entwickeln, um dem Fachkräftemangel durch geeignete und treffsichere Ausbildungsformate entgegenzuwirken. Seminare, Termine und Kosten | Anmeldeschluss: jeweils 2 Wochen vor Seminarbeginn Seminar 1: Qualitätsmanagement im GMP-Umfeld 19. Jänner 2023
€ 875 / € 7951
durchgeführt in der Pharmig Academy
€ 1.670 / € 1.520 1
durchgeführt in der Pharmig Academy
Seminar 2: GMP Basis 25., 26. Jänner 2023
Seminar 3: Vertiefung der Qualitätssysteme – Change Control, Deviation Management, CAPA & Risk Management 6., 7. Februar 2023
durchgeführt in der Campus Wien Academy
€ 1.670 / € 1.520 1
Abschlussprüfung 8. Februar 2023
durchgeführt in der Campus Wien Academy
€ 230 / € 210 1
Modul 1 inklusive Abschlussprüfung: € 4.445 / € 4.045
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Pharmig-Mitglieder, Absolvent*innen und Studierende der FH Campus Wien erhalten eine Preisreduktion. (Die Preise sind exklusive USt.) 1
Am Ende des Moduls sind Sie in der Lage, > die wichtigsten Behörden und Organisationen, die GMP Richtlinien verfassen, zu benennen und ihre Vorgaben umzusetzen. > selbständig weiterführende Information zu finden und zu nutzen. > die Aufgaben der Qualitätssicherung und die wesentlichen Begriffe aus dem GMP Bereich zu nennen bzw. anzuwenden. > die richtigen Dokumente zu erstellen und richtig zu dokumentieren. > Änderungen und Abweichungen richtig zu dokumentieren und mit geeigneten Tools zu bearbeiten.
Zielgruppe Einsteiger*innen in den GMP-Bereich, denen Begrifflichkeiten und GMP-Grundwissen vermittelt werden sollen. Absolvent*innen anderer Fachbereiche, die Grundkenntnisse für den Pharmabereich erwerben wollen. Mitarbeiter*innen aus Start-ups; Mitarbeiter*innen aus Bereichen, in denen GMP-Grundkenntnisse erforderlich sind: Herstellung, QA, QC, Lager, Reinigung, Technik, Regulatory Affairs, Entwicklung, Forschung.
Seminar 1: Qualitätsmanagement im GMP-Umfeld | 19. Jänner 2023, 9.00 – 17.00 Uhr Veranstaltungsort: Pharmig Academy > Erklärung des Qualitätsbegriffes > Historische Entwicklung der Qualität und des Qualitätsverständnisses > Gesetzlicher Rahmen und Guidelines > EMA, Europäische Kommission, BASG/AGES, FDA, EDQM (Ph. Eur.), USP, ICH
> Relevante Medizinprodukte – Vorgaben wie Primärpackmittel u. a. > Qualitätsmanagement – verschiedene Ansätze (GMP, ISO) > Qualitätssysteme, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle > GMP (als pharmazeutische Variante QS)
Vortragende: Dr.in Irmtraud Bernwieser, PMP, Ing. Bernhard S. Zoidl
Seminar 2: GMP Basis | 25., 26. Jänner 2023, 9.00 – 17.00 Uhr Veranstaltungsort: Pharmig Academy > Personal > Dokumentation / Data Integrity > Risikomanagement als integraler Bestandteil des Qualitätsmanagements > Inspektionen und Audits
> Hygiene > Räume / Equipment / Ausrüstung > Qualifizierung / Validierung > Herstellung > Qualitätskontrolle > Lagerung / Vertrieb
Vortragende: DIin Claudia Koban, Ing. Manuel Suhrada, MSc
Seminar 3: Vertiefung der Qualitätssysteme – Change Control, Deviation Management, CAPA & Risk Management | 6., 7. Februar 2023, 9.00 – 17.00 Uhr Veranstaltungsort: Campus Wien Academy > Risk Management (ICH Q9, FMEA, HACCP u.v.m.) > Change Control (Änderungen)
> Deviation Management (Abweichungen) > CAPA
Vortragende: Drin Irmtraud Bernwieser, PMP, Ing. Bernhard S. Zoidl
Abschlussprüfung | 8. Februar 2023, 9.00 – 12.30 Uhr Veranstaltungsort: Campus Wien Academy Die Teilnahme an allen drei Seminaren des Moduls 1 ist Voraussetzung.
Nach positiver Absolvierung der Abschlussprüfung erhalten Sie das gemeinsame Zertifikat der Pharmig Academy und der Campus Wien Academy. Nach jedem Seminar wird Ihnen eine Teilnahmebestätigung ausgestellt.
Anmeldung und Veranstaltungsorte Sie können jedes Seminar einzeln oder das gesamte Modul buchen. Die Anmeldungen erfolgen entweder auf der Website der Campus Wien Academy oder auf der Website der Pharmig Academy. Die Angebote finden an zwei unterschiedlichen Standorten statt.
Campus Wien Academy Favoritenstraße 222, 1100 Wien U1 Altes Landgut T: +43 1 606 68 77-8800 academy@fh-campuswien.ac.at www.campusacademy.at
Pharmig Academy Operngasse 6/6, 1010 Wien T: +43 664 3847 127 office@pharmig-academy.at www.pharmig-academy.at
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