Campus Wien Academy - Modul 2: Pharma Audit Expert

Modul 2: Pharma Audit Expert

Zertifikatsprogramm

2. Oktober bis 19. Dezember 2023

Eine Kooperation zwischen der Campus Wien Academy und der Pharmig Academy

www.campusacademy.at www.pharmig-academy.at

Modul 2 Pharma Audit Expert

Mit der Kooperation zwischen der FH Campus Wien, ihrer Tochtergesellschaft Campus Wien Academy, dem Verband der pharmazeutischen Industrie (Pharmig) und der Pharmig Academy entsteht erstmals eine vertiefende Zusammenarbeit zwischen der pharmazeutischen Industrie und einer Fachhochschule.

Ziel dieser Kooperation ist es, Synergien bestmöglich zu nutzen und gemeinsam innovative Aus- und Weiterbildungsprogramme für die Pharmabranche zu entwickeln, um dem Fachkräftemangel durch geeignete und treffsichere Ausbildungsformate entgegenzuwirken.

Seminare, Termine und Kosten | Anmeldeschluss: jeweils 2 Wochen vor Seminarbeginn

Seminar 1: GxP Audits und Inspektionen

2., 3., 4. Oktober 2023, 9.00-17.00 Uhr

2.505 / € 2.2751 durchgeführt in der Campus Wien Academy

Seminar 2: Audits und Inspektionen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika

29. November 2023, 8.00-16.00 Uhr

30. November 2023, 9.00-12.00 Uhr

Seminar 3: GxP Dokumentation

18. Dezember 2023, 13.00-17.00

Abschlussprüfung

19. Dezember 2023, 9.00-12.00 Uhr

Modul 2 inklusive Abschlussprüfung:

in der Pharmig Academy

in der Pharmig Academy

in der Pharmig Academy

1 Pharmig-Mitglieder, Absolvent*innen und Studierende der FH Campus Wien erhalten eine Preisreduktion. (Die Preise sind exklusive USt.)

Zielgruppe

Absolvent*innen anderer Fachbereiche, die Grundkenntnisse für den Pharmabereich erwerben wollen. Mitarbeiter*innen aus Start-ups; Mitarbeiter*innen aus Bereichen, in denen

GMP-Grundkenntnisse erforderlich sind: Herstellung, QA, QC, Lager, Reinigung, Technik, Regulatory Affairs, Entwicklung, Forschung. Interessent*innen, die sich Wissen über die gute Dokumentationspraxis aneignen wollen.

Seminar 1: GxP Audits und Inspektionen |

Audits allgemein

> Definitionen

• Audit als Chance (mind set, etc.)

• Regulatorische Rahmenbedingungen

• Einbindung in das Qualitätssystem

> Selbstinspektionen

> Lieferantenaudits

> Behördeninspektionen

> Rollen und Rollenklarheit im Audit

> Audit-/Inspektionsmanagement

• Audits aus der Sicht des Auditierten und des Auditors

• Gründe für Audits und Inspektionen/Auditarten

• Auditmanagement, Auditprogramm, Auditplanung

• Auditvorbereitung, Auditdurchführung Auditnachbereitung

> Anforderungen an Auditoren/Auditees

> Do’s & Don’ts im Audit / der Inspektion

Vertiefung

> Kommunikation im Audit

> Körpersprache, verbale/nonverbale Kommunikation

> Gesprächsführung und Gesprächssteuerung

> Interkulturelle Aspekte/Anforderungen

> Fragetechniken

> Umgang mit schwierigen Gesprächspartner*innen

> Konflikte und Eskalations-/Deeskalationsstufen

Distance / Remote Assessments

> Audits in Zeiten der Pandemie

> Planung und Durchführung von Distant Assessments

> Digitale Kommunikation und Kommunikationsmöglichkeiten

Vortragende: Dr.in Irmtraud Bernwieser, Mag.a Doris Enickl, Ing. Bernhard S. Zoidl Veranstaltungsort: Campus Wien Academy

Seminar 2: Audits und Inspektionen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika | 29. November 2023, 8.00-16.00 Uhr und 30. November 2023, 9.00-12.00 Uhr

Regulatorische Grundlagen

> Allgemeine Grundlagen Medizinprodukte –Verordnung (EU) 2017/745 über

Medizinprodukte (EU MDR)

> Allgemeine Grundlagen In-vitro-Diagnostik

Produkte – Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (EU IVDR)

> Medizinproduktegesetz Österreich (MPG)

Audit & Inspektion

> Grundlagen Audits und Inspektionen im Kontext von Medizinprodukten und IVD Produkten

> Was ist eine Benannte Stelle (Notified Body) und wann benötige ich diese?

• Notifizierungsverfahren

> Der Weg bis zur CE-Kennzeichnung

> Konformitätsbewertungsverfahren

(EU MDR/IVDR Annex IX, X, XI)

> Auditprozess

• Audit, Desk Audit, unangekündigtes Audit

• Technische Dokumentation

(EU MDR/IVDR Annex II, III)

• On Site / Qualitätsmanagement- und Produktaudit

> ISO Audit

• QMS 13485:2016

• Vorteile von Zertifizierungsaudits

> Best Practice und Tipps für die erfolgreiche

CE-Kennzeichnung eines Medizinproduktes und In-vitro-Diagnostik Produkte

Vortragende: DI (FH) Christiane Gebhard, Bakk.techn., MSc., PhD; Daniel Rubisoier, BSc MSc

Veranstaltungsort: Pharmig Academy

Seminar 3: GxP Dokumentation | 18. Dezember 2023, 13.00-17.00 Uhr

> Kennenlernen der wichtigsten Gesetze, Richtlinen und Normen, die sich mit der Guten Dokumentationspraxis auseinandersetzen

> Die Dokumentenpyramide – was steckt dahinter

> Die verschiedenen Dokumentenarten

• Vorgabedokumente

• Nachweisdokumente/Aufzeichnungen

Vortragende: Dr.in Irmtraud Bernwieser Veranstaltungsort: Pharmig Academy

> Gute Dokumentationspraxis

> Der Dokumentenlebenszyklus

> Verantwortlichkeiten

> Die GMP gerechte SOP

> Datenintegrität

Abschlussprüfung | 19. Dezember 2023, 9.00-12.00 Uhr

Veranstaltungsort: Pharmig Academy

Die Teilnahme an allen drei Seminaren des Moduls 2 ist Voraussetzung.

Anmeldung und Veranstaltungsorte

Sie können jedes Seminar einzeln oder das gesamte Modul buchen. Die Anmeldungen erfolgen entweder auf der Website der Campus Wien Academy oder auf der Website der Pharmig Academy.

Die Angebote finden an zwei unterschiedlichen Standorten statt: Campus Wien Academy und Pharmig Academy.

Nach positiver Absolvierung der Abschlussprüfung erhalten Sie das gemeinsame Zertifikat der Pharmig Academy und der Campus Wien Academy. Nach jedem Seminar wird Ihnen eine Teilnahmebestätigung ausgestellt.

Am Ende des Modul 2 Pharma Audit Expert sind Sie in der Lage,

> die verschiedenen Auditarten zu definieren und die Unterschiede zwischen Audits und Inspektionen zu erklären.

> als Auditee gut vorbereitet in ein Audit zu gehen.

> die Aufgaben und Abläufe nach einem Audit und/oder einer Inspektion festzulegen.

> die regulatorische Basis zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika in Ihrem Berufsalltag umzusetzen.

> die Grundlagen des Medizinproduktegesetzes zu nennen.

> sich auf Audits und Inspektionen im Bereich der Medizinprodukte vorzubereiten.

> Notified Bodies, Notifizierungsverfahren, Konformitätsbewertungsverfahren zu definieren.

> die verschiedenen Dokumentenarten und ihre hierarchische Beziehung zueinander zu definieren.

> eine GMP gerechte Arbeitsanweisung zu erstellen.

> die Regeln für GMP gerechtes Protokollieren anzuwenden.

> Datenintegrität sicherzustellen.

> einen Dokumentenlebenszyklus zu beschreiben.

Lehr- und Lernmethoden

In diesem Modul werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische und technologiegestützte Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten, gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele.

Informieren Sie sich über mögliche Förderungen beim waff. Kontakt: academy@fh-campuswien.ac.at

Interessent*innenliste für weitere Angebote

Wir informieren Sie gerne über weitere Seminare und Webinare zum Thema. Lassen Sie sich auf die Interessent*innenliste setzen: academy@fh-campuswien.ac.at

Campus Wien Academy

Favoritenstraße 222, 1100 Wien

U1 Altes Landgut

T: +43 1 606 68 77-8800

academy@fh-campuswien.ac.at www.campusacademy.at

Pharmig Academy

Operngasse 6/6, 1010 Wien

T: +43 664 3847 127 office@pharmig-academy.at www.pharmig-academy.at

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