Formador de formadores: principio activo y bioequivalencia
D. Alberto Dominguez Recio. FEA Farmacia Hospitalaria D帽a. Carolina L贸pez Alvarez. Farmac茅utica de Atenci贸n Primaria
1. Medicamentos gen茅ricos
Prescripci贸n por PA X = Prescripci贸n Gen茅rico.
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2. Marco legal
Nacional Real Decreto Ley 16/2012, de medidas urgentes (modifica la Ley de Garantías , articulo 85, sobre la prescripción por principio activo).
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3. Medicamentos que no se pueden prescribir por principio activo
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3.1. ¿Qué son los medicamentos no intercambiables?
Son medicamentos que no pertenecen a una agrupación homogénea. No se les ha establecido precio menor. La AEMPS los considera “no intercambiables”, por lo cual en la oficina de farmacia debe darse siempre la misma marca comercial. No contabiliza en el indicador de principio activo Prescripción en diraya SÓLO mediante marca comercial
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3.2. ÂżQuĂŠ son los medicamentos no sustituibles?
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3.3. Medicamentos de estrecho margen terapéutico
Teofilina Acenocumarol Warfarina Carbamazepina Levotiroxina Ciclosporina Tacrolimus Digoxina Flecainida Metildigoxina de 4 de abril de 2014 Fenitoina Resolución Incluir el principio activo «Flecainida» en el anexo I «Principios activos de estrecho margen terapéutico» de la Orden SCO/2874/2007, de 28 Litio de septiembre, por la que se establecen los medicamentos que constituyen excepción a la posibilidad de sustitución por el farmacéutico con arreglo al artículo 86.4 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios
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3.4. Principios activos de especial control médico
Derivados de vitamina A (isotretinoína, acitretina) de administración sistémica. Ácido acetohidroxámico. Talidomida. Clozapina. Pergolida. Cabergolina. Vigabatrina. Sertindol.
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4. Normativa autonómica Decreto-Ley 3/2011, de 13 de diciembre, por el que se aprueban medidas urgentes sobre prestación farmacéutica del SSPA. Modifica la ley 22/2007, de 18 de diciembre, de Farmacia de Andalucía, introduciendo nuevos artículos que establecen un procedimiento de convocatorias públicas, para que sea el SAS el que seleccione lo que ha de dispensar las oficinas de farmacia de Andalucía, cuando la prescripción se realice por principio activo o denominación genérica (caso de P.S). Al procedimiento no le es de aplicación la Ley de Contratación de las AAPP (nada se adquiere, solo se selecciona), por lo que establece el Convenio como instrumento jurídico de vinculación entre las empresas seleccionadas y el SAS y fija en 2 años su duración máxima.
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4.1. Marcas comerciales de “un principio activo�
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4.2. Convocatorias pĂşblicas y resultados obtenidos
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¿Qué se dispensa en las oficinas de farmacia?
Prescripción por principio activo (ámbito autonómico)
Dentro de concurso
Fuera de concurso
Prescripción por marca comercial
Precio marca > Precio menor de su agrupación sustitución de la marca
Precio marca ≤ Precio menor de su agrupación marca prescrita
Formador de formadores en el procedimiento de visado y las novedades legislativas en prestación farmacéutica
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¿Qué se dispensa en las oficinas de farmacia? Especialidad Farmacéutica Prescrita
DIANBEN 850MG 50 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS PELICULA
EMCONCOR 5MG 60 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Especialidad Farmacéutica Dispensada
Envases
Total DIANBEN 850MG 50 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS PELICULA -METFORMINA ACTAVIS 850MG 50 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS PELICULA EFG -METFORMINA APOTEX 850MG 50 COMPRIMIDOS REC PELICULA (BLISTER) EFG -METFORMINA AUROBINDO 850MG 50 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS PELICULA EFG -METFORMINA CINFA 850MG 50 COMPRIMI RECUB PELIC EFG -METFORMINA KERN PHARMA 850MG 50 COMPR REC PEL EFG -METFORMINA MYLAN PHARMACEUTICALS 850MG 50 COMPRIMIDOS REC PEL EFG -METFORMINA RATIOPHARM 850MG 50 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS PELIC EFG -METFORMINA SANDOZ 850MG 50 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS PELICULA EFG -METFORMINA STADA 850MG 50 COMPRIMID RECUB PELI EFG -METFORMINA TEVA 850MG 50 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG -Total BISOPROLOL COR SANDOZ 5MG 60 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS PELICULA EFG -BISOPROLOL MYLAN PHARMACEUTICALS 5MG 60 COMPRIM RECUB PELIC EFG -BISOPROLOL NORMON 5MG 60 COMPRIMIDOS RECUB EFG -BISOPROLOL RATIOPHARM 5MG 60 COMPRIMIDOS EFG -BISOPROLOL TEVA 5MG 60 COMPRIMIDOS RECUBI PELI EFG -EMCONCOR 5MG 60 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS -EURADAL 5MG 60 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS --
Formador de formadores en el procedimiento de visado y las novedades legislativas en prestación farmacéutica
2.405 1.201 13 9 835 79 151 23 9 67 10 8 247 6 10 26 17 31 150 7
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5. Definición de medicamento genérico
Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos la misma forma farmacéutica bioequivalencia con el medicamento de referencia (demostrada por estudios de biodisponibilidad)
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6. Estudios de bioequivalencia
Biodisponibilidad
Velocidad y cantidad con la que la forma inalterada de un principio activo es absorbida a partir de la forma farmacéutica y accede al lugar de acción.
Relación entre biodisponibilidad y efecto farmacológico
Dos formas farmacéuticas de un mismo principio activo que presenten igual biodisponibilidad producirán el mismo efecto farmacológico
Intercambiabilidad
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6.1. Estudios de bioequivalencia
Ensayos clínicos fase I, aleatorizados, cruzados y doble ciego 12-36 voluntarios sanos Se miden como variables principales:
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6.2. Curva concentración tiempo para un medicamento innovador y genérico
Cociente AUC innovador y genérico= 0.99;IC90% 0.91 a 1.04 Cociente Cmax=0.99 ; IC90% 0.92 a 1.07
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6.3. Interpretaci贸n de los resultados de los estudios de bioequivalencia
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6.4.1. Evidencias
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CONCLUSIÓN: la sustitución por genéricos de los fármacos antihipertensivos no conduce a una menor adherencia o más interrupción y las hospitalizaciones relacionadas con la enfermedad cardiovascular en comparación con la terapia de marca . Cuando hay un genérico antihipertensivo disponible, la sustitución genérica debe ser considerado para lograr beneficios económicos . Formador de formadores: principio activo y bioequivalencia_15Ene15
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7. Mitos genéricos El valor del ± 20% no significa que se permita la existencia de una diferencia de esta magnitud en la cantidad total de principio activo contenido en cada forma farmacéutica
Fuente: el ojo de Markov Nº 10, junio de 2006 Formador de formadores: principio activo y bioequivalencia_15Ene15
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8. La variabilidad que no cuestionamos
La variación en la cantidad de principio activo entre lotes de una misma marca comercial puede llegar a ser de hasta el 5%
La diferencia de cantidad de principio activo del medicamento, desde el momento en que se fabrica hasta el final del período de caducidad, puede llegar a ser del 10% Fuente: INFAC VOLUMEN 15, Nº 8, SEPTIEMBRE 2007
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8. La variabilidad que no cuestionamos
Existe una amplia variabilidad en la biodisponibilidad entre distintos individuos, en función de las características de los mismos (peso, grasa corporal, etc.) pero habitualmente no ajustamos la dosis: el Vd en el que se distribuye un medicamento es muy distinto para una persona de 50 kg que para otra de 90 kg y se les administra la misma dosis.
Fuente: INFAC VOLUMEN 15, Nº 8, SEPTIEMBRE 2007 Formador de formadores: principio activo y bioequivalencia_15Ene15
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9. Situaciones originadas por la pérdida de patente
Nuevas asociaciones,ej.: alendronato/VitD3 (Fosavance®) En las extensiones de línea son suficientes estudios de bioequivalencia Informe CEVIME_2006 de Fosavance®: la salida al mercado de esta asociación coincide con la pérdida de la patente de alendronato por parte del laboratorio. Es posible que la intención última sea la de prolongar la cuota de mercado de alendronato, bajo el pretexto de su asociación a la vitaminaD3, lo que no aporta ninguna ventaja práctica
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9. Implicaciones econ贸micas de la selecci贸n de un gen茅rico
Fuente: UGC Farmacia Atenci贸n Primaria Sevilla Formador de formadores: principio activo y bioequivalencia_15Ene15
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10. Garantías de los medicamentos genéricos
Están en el mercado desde hace al menos10 años, por tanto se conoce bien su perfil de eficacia y de seguridad
Siguen teniendo mercado a pesar de su precio más bajo y a la ausencia de promoción, lo que indica que su posicionamiento y valor en la terapéutica sigue siendo importante.
Inspección de Normas de Correcta Fabricación
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10.1. Garantías respecto a los medicamentos
Los estudios de Bioequivalencia son evaluados por la UNIDAD DE FARMACOVIGILANCIA de la AEMPS A la menor duda, los estudios se inspeccionan allá donde se han realizado Así la AEMPS, garantiza los requisitos exigibles (quimico‐farmacéutica, eficacia,seguridad y correcta información) terapéutica sigue siendo importante.
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10.1. Garantías respecto a los laboratorios
Para que un laboratorio fabrique un medicamentos que se vaya a comercializar en España, debe haber sido inspeccionado y tener el certificado de NCF. Si este laboratorio (España, UE, o país tercero), deja cumplir dichas normas, los productos fabricados son retirados del mercado Estos requisitos son iguales para laboratorios innovadores o genéricos, y tanto grandes como pequeños
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11. Alertas de calidad publicadas durante 2014 por AEMPS 40 34
35 30 25 20 15
14
10 5 0 GenĂŠrico Formador de formadores: principio activo y bioequivalencia_15Ene15
Marca alberto.dominguez.sspa@juntadeandalucia.es carolina.lopez.sspa@juntadeandalucia.es
12. Desabastecimientos comunicados por AEMPS durante 2014120 103 100
80 62 60
40
20
0 GenĂŠrico
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13. Aceptaci贸n del paciente
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隆Muchas gracias por la atenci贸n! Formador de formadores: principio activo y bioequivalencia_15Ene15
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