Apresentamos com exclusividade para os nossos leitores a estrutura da recém-publicada ISO/DIS 9001:2015, de maio de 2014, que é a versão quase final da nova ISO 9001, a norma internacional mais adotada em todo o mundo para Sistemas de Gestão da Qualidade. Com esta apresentação em primeira mão, o QSP acentua o seu pioneirismo, como tradicionalmente tem ocorrido em seus mais de 20 anos de existência! Por falar nisso, estamos também lançando hoje o app ISO 9001:2015 et al. para tablets e smartphones (veja no slide 25 como baixá-lo gratuitamente).
São Paulo,19 de maio de 2014 Francesco De Cicco Diretor Executivo
* Conforme a ISO/DIS 9001:2015 (vers達o de maio/2014)
Observação: Nos slides a seguir, apresentamos (em português) a estrutura quase definitiva da ISO 9001:2015, com o texto em preto para os requisitos estabelecidos na “Estrutura de Alto Nível” exigida pelas novas Diretivas ISO (Anexo SL), e com o texto em vermelho para os requisitos específicos da ISO/DIS 9001:2015.
* Conforme a ISO/DIS 9001:2015 (versão de maio/2014)
Prefácio Introdução 0.1 Generalidades 0.2 As normas ISO para a gestão da qualidade 0.3 Abordagem de processo 0.4 Ciclo PDCA (“Planejar - Fazer - Checar - Agir”) 0.5 “Pensamento Baseado em Riscos”
1. Escopo
2. Referências normativas 3. Termos e definições * Conforme a ISO/DIS 9001:2015
4. Contexto da organização 4.1 Entendendo a organização e seu contexto 4.2 Entendendo as necessidades e expectativas das partes interessadas 4.3 Determinação do escopo do sistema de gestão da qualidade 4.4 Sistema de gestão da qualidade e seus processos
5. Liderança 5.1 Liderança e comprometimento 5.2 Política da qualidade 5.3 Funções, responsabilidades e autoridades organizacionais
6. Planejamento do sistema de gestão da qualidade 6.1 Ações para tratar riscos e oportunidades 6.2 Objetivos da qualidade e planejamento de como alcançá-los 6.3 Planejamento de mudanças * Conforme a ISO/DIS 9001:2015 (versão de maio/2014)
8. Operação 7. Suporte 7.1 Recursos 7.1.1 7.1.2 7.1.3 7.1.4 7.1.5 7.1.6
Generalidades Pessoas Infraestrutura Ambiente para a operação de processos Recursos de monitoramento e medição Conhecimento organizacional
(vide próximo slide)
9. Avaliação do desempenho 9.1 Monitoramento, medição, análise e avaliação 9.1.1 Generalidades 9.1.2 Satisfação do cliente 9.1.3 Análise e avaliação
7.2 Competência 7.3 Conscientização 7.4 Comunicação 7.5 Informação documentada
9.2 Auditoria interna 9.3 Análise crítica pela direção
7.5.1 Generalidades 7.5.2 Criação e atualização
10.1 Generalidades 10.2 Não-conformidade e ação corretiva 10.3 Melhoria contínua
10. Melhoria
* Conforme a ISO/DIS 9001:2015 (versão de maio/2014)
8. Operação
8.4 Controle de produtos e serviços fornecidos externamente
8.1 Planejamento e controle operacional 8.2 Determinação de requisitos para produtos e serviços 8.2.1 Comunicação com o cliente 8.2.2 Determinação dos requisitos relacionados aos produtos e serviços 8.2.3 Análise crítica dos requisitos relacionados aos produtos e serviços
8.4.1 Generalidades 8.4.2 Tipo e extensão do controle do fornecimento externo 8.4.3 Informação para fornecedores externos
8.5 Produção e prestação de serviço 8.5.1 Controle de produção e prestação de serviço 8.5.2 Identificação e rastreabilidade 8.5.3 Propriedade pertencente a clientes ou fornecedores externos 8.5.4 Preservação 8.5.5 Atividades de pós-entrega 8.5.6 Controle de mudanças
8.3 Projeto e desenvolvimento de produtos e serviços 8.3.1 8.3.2 8.3.3 8.3.4 8.3.5 8.3.6
Generalidades Planejamento de projeto e desenvolvimento Entradas de projeto e desenvolvimento Controles de projeto e desenvolvimento Saídas de projeto e desenvolvimento 8.6 Liberação de produtos e serviços Mudanças de projeto e desenvolvimento
8.7 Controle de saídas de processos, produtos e serviços não-conformes
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Anexo A (informativo) Esclarecimentos sobre a nova estrutura, terminologia e conceitos
Anexo B (informativo) Princípios de gestão da qualidade
Anexo C (informativo) O portfólio ISO 10000 de normas de gestão da qualidade
Bibliografia
* Conforme a ISO/DIS 9001:2015 (versão de maio/2014)
Não há nenhum requisito para que os termos já utilizados por uma organização sejam substituídos pelos termos utilizados na nova ISO 9001. O termo "produtos e serviços" inclui todas as categorias de saída (hardware, serviços, software e materiais processados). Não há nenhum requisito para que a organização considere as partes interessadas que não sejam pertinentes ao SGQ. Da mesma forma, não há nenhum requisito para que ela atenda a uma exigência específica de uma parte interessada, se a organização considerar que tal exigência não é pertinente.
* Conforme a ISO/DIS 9001:2015 (versão de maio/2014)
Embora os riscos e as oportunidades devam ser determinados e tratados, não há um requisito formal de gestão de riscos ou de um processo de gestão de riscos documentado. Entretanto, conforme explicitado na nova ISO 9001, as diretrizes da ISO 31000 podem ser utilizadas como referência. A nova ISO 9001 não faz mais referência específica a "exclusões“, ao se determinar a aplicabilidade dos requisitos da norma ao SGQ da organização. Quando um requisito puder ser aplicado dentro do escopo de seu SGQ, a organização não pode definir que tal requisito não é aplicável. O processo para analisar e controlar o conhecimento organizacional (passado, existente e adicional) precisa levar em conta o contexto da organização, incluindo seu tamanho e complexidade, os riscos e as oportunidades que ela tem que tratar, e a necessidade de acessibilidade a esse conhecimento. * Conforme a ISO/DIS 9001:2015 (versão de maio/2014)
O controle de produtos e serviços fornecidos externamente (subseção 8.4) abrange todas as formas de fornecimento externo, seja por comprar de um fornecedor, seja através de um acordo com uma empresa associada, ou através da terceirização de processos e funções da organização, ou por qualquer outro meio. A nova ISO 9001 exige que a organização adote uma abordagem baseada em riscos para determinar o tipo e a extensão de controles apropriados para determinados fornecedores externos e para os produtos e serviços fornecidos externamente.
* Conforme a ISO/DIS 9001:2015 (versão de maio/2014)
Modelo de um SGQ baseado em processos* 4.1, 4.2, 4.3 Contexto, PIs pertinentes e escopo do SGQ
10. Melhoria contínua
5. Liderança
Clientes e outras partes interessadas pertinentes
Requisitos
4.4 SGQ e Abord. de Processo
6. Planejamento
ENTRADAS
9. Avaliação do desempenho
8. Operações
SAÍDAS
Satisfação do cliente
Produtos e Serviços
7. Processos de apoio
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AGIR incorporar melhorias conforme necessário
ENTRADAS
PLANEJAR o processo (a extensão do planejamento depende dos RISCOS)
FAZER - realizar o processo
SAÍDAS
CHECAR - monitorar / medir o desempenho do processo
Interação com outros processos
Interação com outros processos
Representação de um processo específico dentro do SGQ*
* Conforme a ISO/DIS 9001:2015 (versão de maio/2014)
Definição de RISCO conforme a ISO 31000:2009
Definição de RISCO conforme a ISO/DIS 9001:2015, versão de maio/2014
A visão do ISO/TC 176 sobre Risco para a ISO 9001:2015
ISO 9001:2015 “Risk Based Thinking” Entre por aqui December 2013 ISO/TC 176/SC 2/WG23 N065
Pensamento Baseado em Riscos 17
A seguir apresentamos alguns slides complementares, produzidos pelo QSP, que traduzem a abordagem que adotamos em nosso Centro para tratar as questĂľes relacionadas a RISCOS.
QSP - Centro da Qualidade, Segurança e Produtividade
Comunicação e Consulta
Estabelecimento do Contexto
Identificação de Riscos
Análise de Riscos
Avaliação de Riscos Processo de Avaliação de Riscos
Tratamento de Riscos
Monitoramento e Análise Crítica
O processo para gerenciar riscos que adotamos é o da ISO 31000...
SISTEMAS INTEGRADOS DE GESTÃO
A PAS 99:2012, em português, contém os requisitos comuns de TODAS as normas ISO de Sistemas de Gestão, incluindo a ISO 9001:2015, a ISO 14001:2015 e a ISO 45001:2016.
Requisitos e Diretrizes para a Integração de Sistemas de Gestão
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ANEXO SL + Foco em Riscos !!!
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