LEY 41/2002 Reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. NORMA BÁSICA (d.a.1ª) BOE 15-11-2002. Vigencia desde 16-05-2003.
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ESTRUCTURA.
* CAPÍTULO I. PRINCIPIOS GENERALES. o Artículo 1. Ámbito de aplicación. o Artículo 2. Principios básicos. o Artículo 3. Las definiciones legales. * CAPÍTULO II. EL DERECHO DE INFORMACIÓN SANITARIA. o Artículo 4. Derecho a la información asistencial. o Artículo 5. Titular del derecho a la información asistencial. o Artículo 6. Derecho a la información epidemiológica. * CAPÍTULO III. DERECHO A LA INTIMIDAD. o Artículo 7. El derecho a la intimidad. * CAPÍTULO IV. EL RESPETO DE LA AUTONOMÍA DEL PACIENTE. o Artículo 8. Consentimiento informado. o Artículo 9. Límites del consentimiento informado y consentimiento por representación. o Artículo 10. Condiciones de la información y consentimiento por escrito. o Artículo 11. Instrucciones previas. o Artículo 12. Información en el Sistema Nacional de Salud. o Artículo 13. Derecho a la información para la elección de médico y de centro. * CAPÍTULO V. LA HISTORIA CLÍNICA. o Artículo 14. Definición y archivo de la historia clínica. o Artículo 15. Contenido de la historia clínica de cada paciente. o Artículo 16. Usos de la historia clínica. o Artículo 17. La conservación de la documentación clínica. o Artículo 18. Derechos de acceso a la historia clínica. o Artículo 19. Derechos relacionados con la custodia de la historia clínica. * CAPÍTULO VI. INFORME DE ALTA Y OTRA DOCUMENTACIÓN CLÍNICA. o Artículo 20. Informe de alta. 3 o Artículo 21. El alta del paciente. o Artículo 22. Emisión de certificados médicos. o Artículo 23. Obligaciones profesionales de información técnica, estadística y administrativa.
ESTRUCTURA
* DISPOSICIÓN ADICIONAL PRIMERA. Carácter de legislación básica. * DISPOSICIÓN ADICIONAL SEGUNDA. Aplicación supletoria. * DISPOSICIÓN ADICIONAL TERCERA. Coordinación de las historias clínicas. * DISPOSICIÓN ADICIONAL CUARTA. Necesidades asociadas a la discapacidad. * DISPOSICIÓN ADICIONAL QUINTA. Información y documentación sobre medicamentos y productos sanitarios. * DISPOSICIÓN ADICIONAL SEXTA. Régimen sancionador. * DISPOSICIÓN TRANSITORIA ÚNICA. Informe de alta. * DISPOSICIÓN DEROGATORIA ÚNICA. Derogación general y de preceptos concretos. * DISPOSICIÓN FINAL ÚNICA. Entrada en vigor. 4
ÁMBITO (ARTº 1)
1. 2. 3.
Regula derechos y obligaciones de, en materia de autonomía del paciente y de información y documentación clínica: Pacientes Usuarios Profesionales Afecta tanto a servicios públicos como privados
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PRINCIPIOS BÁSICOS (ARTº 2) 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.
Dignidad de la persona humana, respeto a autonomía de su voluntad e intimidad. Previo consentimiento para actos sanitarios. Derecho a libre elección e información sobre tratamientos. Derecho a negarse al tratamiento. Deber de facilitar datos sobre su salud. Deber de los profesionales a correcta praxis. Deber de sigilo sobre la documentación clínica.
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DEFINICIONES LEGALES (ARTº 3) 1.
2.
3.
La ley define: Centro sanitario: el conjunto organizado de profesionales, instalaciones y medios técnicos que realiza actividades y presta servicios para cuidar la salud de los pacientes y usuarios. Certificado médico: la declaración escrita de un médico que de fe del estado de salud de una persona en un determinado momento. Consentimiento informado: la conformidad libre, voluntaria y consciente de un paciente, manifestada en el pleno uso de sus facultades después de recibir la información adecuada, para que tenga lugar una actuación que afecta a su salud.
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DEFINICIONES LEGALES (ARTº 3) 4. Documentación clínica: el soporte de cualquier tipo o clase que contiene un conjunto de datos e informaciones de carácter asistencial. 5. Historia clínica: el conjunto de documentos que contienen los datos, valoraciones e informaciones de cualquier índole sobre la situación y la evolución clínica de un paciente a lo largo del proceso asistencial. 6. Información clínica: todo dato, cualquiera que sea su forma, clase o tipo, que permite adquirir o ampliar conocimientos sobre el estado físico y la salud de una persona, o la forma de preservarla, cuidarla, mejorarla o recuperarla.
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DEFINICIONES LEGALES (ARTº 3)
7. Informe de alta médica: el documento emitido por el médico responsable en un centro sanitario al finalizar cada proceso asistencial de un paciente, que especifica los datos de éste, un resumen de su historial clínico, la actividad asistencial prestada, el diagnóstico y las recomendaciones terapéuticas. 8. Intervención en el ámbito de la sanidad: toda actuación realizada con fines preventivos, diagnósticos, terapéuticos, rehabilitadores o de investigación. 9. Libre elección: la facultad del paciente o usuario de optar, libre y voluntariamente, entre dos o más alternativas asistenciales, entre varios facultativos o entre centros asistenciales, en los términos y condiciones que establezcan los servicios de salud competentes, en cada caso. 9
DEFINICIONES LEGALES (ARTº 3) 10. Médico responsable: el profesional que tiene a su cargo coordinar la información y la asistencia sanitaria del paciente o del usuario, con el carácter de interlocutor principal del mismo en todo lo referente a su atención e información durante el proceso asistencial, sin perjuicio de las obligaciones de otros profesionales que participan en las actuaciones asistenciales. 11. Paciente: la persona que requiere asistencia sanitaria y está sometida a cuidados profesionales para el mantenimiento o recuperación de su salud. 12. Servicio sanitario: la unidad asistencial con organización propia, dotada de los recursos técnicos y del personal cualificado para llevar a cabo actividades sanitarias. 13. Usuario: la persona que utiliza los servicios sanitarios de educación y 10 promoción de la salud, de prevención de enfermedades y de información sanitaria.
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DERECHO A LA INFORMACIÓN ASISTENCIAL (ARTº 4) Derecho
a toda la información disponible. Derecho a respetar la voluntad de no ser informado. Información verbal como regla general, con constancia en la historia. Información comprensible . Los responsables de informar son los profesionales que atiendan o apliquen las técnicas. 12
TITULARES DEL DERECHO A LA INFORMACI0N ASISTENCIAL (ARTº 5) El paciente . También las personas vinculadas familiarmente o de hecho, si el paciente lo permite expresa o tácitamente. Los pacientes incapaces serán informados adecuadamente a su nivel de comprensión. Los representantes legales de los incapaces. Pacientes que no puedan entender: se informará a los familiares o vinculados de hecho. En caso de necesidad terapéutica el medico puede actuar sin informar, cuando el conocimiento de su propia situación por el paciente puede perjudicar al mismo gravemente.
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DERECHO A LA INFORMACIÓN EPIDEMIOLOGICA (ARTº 6) Los
ciudadanos tienen derecho a conocer los problemas sanitarios de la colectividad cuando impliquen riesgo para la salud pública o para la individual. Tienen derecho a que esta información se difunda en términos verdaderos, comprensibles y adecuados para la protección de la salud. 14
DERECHO A LA INTIMIDAD (ARTº 7) Derecho al carácter confidencial de los datos referentes a la salud. Derecho a que nadie pueda acceder a dichos datos sin previa autorización amparada por la LEY. Los centros sanitarios deben adoptar medidas para garantizar estos derechos y elaborar protocolos que garanticen acceso legal a los datos.
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CONSENTIMIENTO INFORMADO (ARTº 8) 1. 2. 3.
Toda actuación requiere consentimiento libre, voluntario e informado del afectado. El consentimiento será verbal por regla general. Será escrito por excepción para: Intervención quirúrgica Procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores. Procedimientos que supongan riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa para la salud. Derecho a ser advertido sobre posibilidad de utilizar los procedimientos aplicados para un proyecto docente o de investigación. Derecho a revocar el consentimiento por escrito en cualquier momento. 16
LIMITES DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO (ARTº 9.1 Y 9.2)
1. 2. 3.
Derecho del paciente a que se respete su voluntad de no ser informado. La renuncia al consentimiento informado se hará constar documentalmente, sin perjuicio de obtener su consentimiento previo. Excepciones al consentimiento: Cuando exista riesgo para la salud pública. Cuando exista internamiento obligatorio de personas se comunicará al juez en el plazo máximo de 24 horas. Cuando exista riesgo inmediato grave para la integridad del paciente y no se puede conseguir la autorización, consultando si las circunstancias lo permiten a familiares o vinculados de hecho. 17
CONSENTIMIENTO POR REPRESENTACIÓN (ARTº 9.3)
Cuando el paciente no es capaz de tomar decisiones: se prestará por personas vinculadas familiarmente o de hecho. Cuando el paciente esté incapacitado legalmente: por su representante legal. Cuando el paciente menor de edad no sea capaz ni intelectual ni emocionalmente de comprender: el representante legal del menor después de escuchar su opinión si tiene 12 años cumplidos. Los menores no incapaces ni incapacitados pero emancipados o mayores de 16 años: No cabe el consentimiento por representación. En el supuesto anterior y en caso de actuación de grave riesgo los padres serán informados y su opinión será tenida en cuenta para la toma de decisión correspondiente. La IVE, los ensayos clínicos, las técnicas de reproducción humana asistida se rigen por lo establecido por las normas generales de la mayoría de edad y las disposiciones especiales de aplicación. 18
CONDICIONES DE LA INFORMACION (ARTº 10)
1. 2. 3. 4.
Antes de prestar el consentimiento el médico proporcionará la siguiente información: Consecuencias relevantes de la intervención. Riesgos relacionados con las circunstancias personales o profesionales del paciente. Riesgos probables en condiciones normales. Las contraindicaciones. Cuanto más dudoso sea el resultado más necesario resulta el previo consentimiento por escrito.
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INSTRUCCIONES PREVIAS (ARTº 11) Por el documento de instrucciones previas una persona mayor de edad, capaz y libre manifiesta anticipadamente su voluntad con objeto de que esta se cumpla cuando no sea capaz de expresarla personalmente, sobre los cuidados o tratamiento de su salud o sobre el destino de su cuerpo u órganos una vez fallecido Los servicios de salud deben regular el procedimiento para que se cumplan las instrucciones. No se aplicaran las contrarias a la lex artis. Las instrucciones previas son revocables en cualquier momento dejando constancia por escrito. Se creará un registro nacional de instrucciones previas
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INFORMACIÓN EN EL SERVICIO NACIONAL DE SALUD (ARTº 12) Derecho
de los usuarios a recibir información sobre los servicios y unidades asistenciales disponibles, su calidad y los requisitos de acceso. Los centros y servicios sanitarios dispondrán de una guía o carta de servicios sobre prestaciones, características, personal, instalaciones y medios. Derecho de información para la elección de médico y centro, tanto en primaria como especializada.
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DERECHO A LA INFORMACIÓN PARA LA ELECCIÓN DE MÉDICO Y CENTRO (ARTº 13) Los usuarios y pacientes, tanto en primaria como en especializada, tienen derecho a la información previa para elegir médico y centro. Reglamentariamente se establecerán las condiciones de esta información.
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HISTORIA CLÍNICA: DEFINICIÓN Y ARCHIVO (ARTº 14) Historia
clínica: conjunto de documentos relativos a procesos asistenciales de cada paciente, con identificación de médicos y demás profesionales. Archivo de historias: puede ser en papel, audiovisual, informático o de otro tipo, con garantías de seguridad, conservación y recuperación. Las Comunidades autónomas deberán dictar disposiciones técnicas para archivo y protección.
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HISTORIA CLÍNICA: CONTENIDO DE LA HISTORIA DE CADA PACIENTE (ARTº 15) Debe
contener la información trascendental para el conocimiento veraz y actualizado del estado de salud del paciente. Derecho de los pacientes a que quede constancia por escrito u soporte técnico de la información obtenida en todos sus procesos. El fin primordial de la historia clínica es facilitar la asistencia sanitaria.
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HISTORIA CLÍNICA: CONTENIDO MÍNIMO (ARTº 15). 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16.
Hoja clínico estadística Autorización de ingreso Informe de urgencia Anamnesis y exploración física Evolución Ordenes médicas Hoja de interconsulta Informes de exploraciones complementarias Consentimiento informado Informe de anestesia Informe de quirófano o registro de parto Informe de anatomía patológica Evolución y planificación de cuidados de enfermería Aplicación terapéutica de enfermería Grafico de constantes Informe
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USOS DE LA HISTORIA CLÍNICA. (ARTº 16)
Fundamentalmente garantizar asistencia adecuada al paciente. Los profesionales asistenciales que tratan al paciente tienen acceso a la HC. Acceso con fines judiciales, epidemiológicos, de salud pública, investigación o docencia: debe quedar asegurado el anonimato. Anonimato excepto fines investigación judicial: se estará a lo que dispongan los jueces. Personal de gestión y administración: sólo puede acceder para sus funciones. El personal sanitario inspector, evaluador o de planificación y acreditación tiene acceso en cumplimiento de sus funciones. El personal que accede a la historia clínica queda sujeto al secreto.
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CONSERVACIÓN HISTORIA CLÍNICA (ARTº 17)
Durante 5 años es obligatorio conservarlas, con medidas de seguridad; los 5 años son a contar desde la fecha del alta. Se conservará a efectos judiciales de conformidad con la legislación vigente. Los profesionales tienen el deber de cooperar en la creación y mantenimiento de una documentación clínica ordenada y secuencial. La custodia será responsabilidad de la dirección de los centros. Los profesionales que ejerzan su actividad de manera individual son los responsables de la gestión y custodia. Deberán aplicarse la medidas de seguridad de la Ley de Protección de Datos.
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DERECHOS DE ACCESO A LA HISTORIA CLINICA (ARTº 18) El
paciente: derecho de acceso y obtención de copias. El acceso puede ejercitarse por representación acreditada. Los profesionales pueden oponer al derecho de acceso la reserva de sus anotaciones subjetivas. Historia de fallecidos: sólo a personas vinculadas por razones familiares o de hecho, en estos casos no se facilitará información que afecte a la intimidad del fallecido, ni a las anotaciones subjetivas de los profesionales.
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INFORME DE ALTA (ARTº 20)
1. 2. 3. 4.
Derecho del paciente a recibir del centro una vez finalizado el proceso un informe de alta, cuyo contenido mínimo será: Resumen historial clínico. Actividad asistencial prestada. Diagnóstico. Recomendaciones terapéuticas.
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ALTA DEL PACIENTE (ARTº 21) En
caso de no aceptación del tratamiento, se propondrá el alta voluntaria, sino la acepta, el director del centro a propuesta del facultativo podrá disponer el alta forzosa. En caso de no aceptar el alta forzosa, se pondrá en conocimiento del juez para que confirme o revoque la decisión. Si no se acepta el tratamiento prescrito y existieran tratamientos alternativos no se dará el alta forzosa.
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EMISION DE CERTIFICADOS MEDICOS (ARTº 22) Derecho del paciente a que se faciliten los certificados acreditativos de su estado de salud. Serán gratuitos cuando lo disponga una ley o un reglamento.
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OBLIGACIONES PROFESIONALES INFORMATIVAS ( ARTº 23)
1. 2. 3. 4. 5.
Los profesionales sanitarios tienen el deber de cumplimentar en relación a los procesos en que intervienen: Los protocolos Registros Informes Estadísticas Demás documentación asistencial o administrativa
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RÉGIMEN SANCIONADOR. (D.A.6ª)
Sin perjuicio de la responsabilidad civil, penal, profesional o estatutaria, las infracciones a la Ley se someten al régimen sancionador de la Ley General de Sanidad.
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