Ética: Riesgos y Beneficios Jorge Osada Liy, MD, MSc(c) Universidad Peruana Cayetano Heredia
Principios Éticos en Investigación
Respeto ◦ Consentimiento informado ◦ Protección de participantes ◦ Confidencialidad
Beneficencia ◦ Diseño adecuado ◦ Riesgo / Beneficio
Justicia ◦ Distribución objetiva de cargas y beneficios ◦ Acceso equitativo a beneficios
National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Reserch. The Belmont Report: ethical principles and guidelines for the protection of human subjects of biomedical and behavioral research. Washington, DC: US Government Printing Office, 1979.
Definiciones (1) Investigación: “proceso sistematico diseñado para desarrollar o contribuir al conocimento generalizable” Información privada:
◦ Información que una persona puede razonablemente esperar que no se está observando ni registrando ◦ Información que se ha proporcionado con fines específicos y que la persona puede razonablemente esperar no se hará pública
Definiciones (2) Información identificable: “si la identidad de la persona se verifica o puede ser verificada por el investigador, o esta asociada a la información” Mínimo riesgo para los participantes: “el que normalmente se encuentra en la vida diaria o durante la realización de pruebas físicas o psicológicas habituales”
¿Qué es considerado ético? Valor Validez científica Selección equitativa Riesgo/Beneficio Evaluación independiente Consentimiento informado Respeto
Comités de Ética Investigación éticamente aceptable Protección del bienestar y derechos de participantes
Investigaciones exentas de revisión por comité de ética
Encuestas, entrevistas u observaciones de comportamiento público a menos que: ◦ Los participantes puedan ser identificados, directamente o mediante identificadores ◦ La divulgación de las respuestas de los participantes pueda suponer a éstos un riesgo por la responsabilidad legal, o dañar su reputación, posición económica o empleo.
Estudios de registros, datos o especimenes ya existentes, siempre que: ◦ Las muestras existan y estén públicamente disponibles ◦ La información sea registrada por el investigador de manera que los participantes no puedan ser identificados ni directamente ni a través de identificadores. Los datos codificados se consideran identificables si estos códigos se pueden desvelar mediante la ayuda de otros
Investigación sobre prácticas formativas normales
Investigaciones de revisión rápida por comité de ética
Investigación que implica sólo el mínimo riesgo y es una de las categorías de investigación enumeradas por el Departamento de Salud y Servicios Humanos como elegible para una revisión rápida. Son ejemplos:
◦ Recogida de muestras mediante procedimientos incruentos empleados habitualmente en la práctica clínica ◦ Datos, registros o muestras que han sido recogidos o que lo serán con fines clínicos
Modificaciones leves de una investigación previamente aprobada
Institutional Review Board (IRB). Through an expedited review procedure. 63 Federal Register 6036460367. Disponible online en: http://www.hhs.gov/ohrp/policy/expedited98.htm
Consentimiento Informado Divulgación de información a los participantes Comprensión por parte de los participantes Naturaleza voluntaria
Participantes Vulnerables Deterioros cognitivos o de la comunicación Diferencias de poder Inconvenientes sociales y económicos Niños, mujeres embarazadas, fetos y embriones
Responsabilidades de los Investigadores
Conducta científica impropia ◦ Invención, falsificación y plagio ◦ Doble publicación
Autoría ◦ Autor invitado ◦ Autor fantasma
Conflicto de Intereses ◦ Médico / Investigador ◦ Económicos