D 4 ETICA EN PUBLICACIONES

Ética: Riesgos y Beneficios Jorge Osada Liy, MD, MSc(c) Universidad Peruana Cayetano Heredia

Principios Éticos en Investigación 

Respeto ◦ Consentimiento informado ◦ Protección de participantes ◦ Confidencialidad

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Beneficencia ◦ Diseño adecuado ◦ Riesgo / Beneficio

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Justicia ◦ Distribución objetiva de cargas y beneficios ◦ Acceso equitativo a beneficios

National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Reserch. The Belmont Report: ethical principles and guidelines for the protection of human subjects of biomedical and behavioral research. Washington, DC: US Government Printing Office, 1979.

Definiciones (1) Investigación: “proceso sistematico diseñado para desarrollar o contribuir al conocimento generalizable”  Información privada: 

◦ Información que una persona puede razonablemente esperar que no se está observando ni registrando ◦ Información que se ha proporcionado con fines específicos y que la persona puede razonablemente esperar no se hará pública

Definiciones (2) Información identificable: “si la identidad de la persona se verifica o puede ser verificada por el investigador, o esta asociada a la información”  Mínimo riesgo para los participantes: “el que normalmente se encuentra en la vida diaria o durante la realización de pruebas físicas o psicológicas habituales” 

¿Qué es considerado ético?

Valor  Validez científica  Selección equitativa  Riesgo/Beneficio  Evaluación independiente  Consentimiento informado  Respeto 

Comités de Ética Investigación éticamente aceptable  Protección del bienestar y derechos de participantes 

Investigaciones exentas de revisión por comité de ética 

Encuestas, entrevistas u observaciones de comportamiento público a menos que: ◦ Los participantes puedan ser identificados, directamente o mediante identificadores ◦ La divulgación de las respuestas de los participantes pueda suponer a éstos un riesgo por la responsabilidad legal, o dañar su reputación, posición económica o empleo.

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Estudios de registros, datos o especimenes ya existentes, siempre que: ◦ Las muestras existan y estén públicamente disponibles ◦ La información sea registrada por el investigador de manera que los participantes no puedan ser identificados ni directamente ni a través de identificadores. Los datos codificados se consideran identificables si estos códigos se pueden desvelar mediante la ayuda de otros

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Investigación sobre prácticas formativas normales

Investigaciones de revisión rápida por comité de ética 

Investigación que implica sólo el mínimo riesgo y es una de las categorías de investigación enumeradas por el Departamento de Salud y Servicios Humanos como elegible para una revisión rápida. Son ejemplos:

◦ Recogida de muestras mediante procedimientos incruentos empleados habitualmente en la práctica clínica ◦ Datos, registros o muestras que han sido recogidos o que lo serán con fines clínicos

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Modificaciones leves de una investigación previamente aprobada

Institutional Review Board (IRB). Through an expedited review procedure. 63 Federal Register 6036460367. Disponible online en: http://www.hhs.gov/ohrp/policy/expedited98.htm

Consentimiento Informado Divulgación de información a los participantes  Comprensión por parte de los participantes  Naturaleza voluntaria 

Participantes Vulnerables Deterioros cognitivos o de la comunicación  Diferencias de poder  Inconvenientes sociales y económicos  Niños, mujeres embarazadas, fetos y embriones 

Responsabilidades de los Investigadores 

Conducta científica impropia ◦ Invención, falsificación y plagio ◦ Doble publicación

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Autoría ◦ Autor invitado ◦ Autor fantasma

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Conflicto de Intereses ◦ Médico / Investigador ◦ Económicos