Percy Mayta Tristán MD, MPH (c), MHEd (c) Profesor, Escuela de Medicina, Universidad Peruana de Ciencias Aplicadas Profesor, Escuela de Posgrado, Universidad Peruana Cayetano Heredia Comité Editor, Revista Peruana de Medicina Experimental y Salud Publica Comité de Ética, Instituto Nacional de Salud percy.mayta@upc.edu.pe
Fases del proceso de investigación Identificación y definición del problema de investigación Propósito o justificación Selección de los métodos Realización del estudio Interpretación de resultados Publicación
Aquel que permite responder de la mejor forma a la pregunta de investigaci贸n, considerando los aspectos 茅ticos y la factibilidad de la propuesta.
Planeo medir o cuantificar mi outcome
Estudios Cualitativos
Estudios Cuantitativos
Q1. Describir o analizar? Q2. Hay Intervención del investigador? Q3. Cuando se midieron los outcomes.
Glasziou P, Heneghan C. Spotter’s guide to study designs. Evid. Based Med. 2009;14;37-38
IMPORTANCIA SEGÚN REPRODUCIBILIDAD
Experimentales Cuasi Experimentales Cohortes Casos y Controles Transversales Ecológicos Serie de casos Reporte de casos
A N A L I T I C O D E S C R
TRANSVERSALES
PREVALENCIA SERIE DE CASOS
DESCRIPTIVOS
TRANSVERSALES
EVALUACION PRUEBAS DX
TRANSVERSALES DESCRIPTIVOS OTROS DESCRIPCION DE INTERVENCION NO DELIBERADA LONGITUDINALES
INCIDENCIA DESCRIPCION DE HISTORIA NATURAL
COHORTES SECUENCIA CAUSA- EFECTO
ANALITICOS
•PROSPECTIVOS •RETROSPECTIVOS
OBSERVACIONALES
•AMBIPECTIVOS
SECUENCIA EFECTO-CAUSA
CASOS Y CONTROLES
HIBRIDOS EXPERIMENTALES
ENSAYOS CONTROLADOS
ENSAYO CLINICO E C CRUZADO E COMUNITARIO E SIN GRUPO CONTROL
ENSAYOS NO CONTROLADOS E CON CONTROL EXTERNO
Clasificación Epidemiológica: Factibilidad – – – – – – – – – – –
Reporte de caso Serie de casos Ecológico Transversal descriptivo Trasversal analítico Casos Control Cohortes Cuasi-experimental Experimental Revisión sistemática Metanálisis
Evidencia
Finalidad (analítica o descriptiva) Secuencia temporal (transversal o longitudinal) Control de la asignación de factores de estudio (experimental u observacional) Inicio del estudio en relación a la cronología (prospectivo o retrospectivo)
Describen la frecuencia y características relevantes de un problema de salud. Permite identificar los grupos de población más vulnerables y distribuir los recursos según dichas necesidades (epidemiologos salubristas) Son el primer paso en la investigación de los determinantes de la enfermedad y la identificación de posibles los factores de riesgo (clínicos)
Descriptivos En Poblaciones •Ecológicos En Individuos •Reporte de caso •Serie de casos •Trasnsversales/ Prevalencia
Describen la enfermedad en la población en relación a variables de interés como puede ser la edad, la utilización de servicios, el consumo de alimentos, de bebidas alcohólicas, de tabaco, etc. Características Principales Unidad de análisis: grupo o tiempo Ventajas Se realizan muy rápidamente, prácticamente sin costo y con información que suele estar disponible Desventajas No pueden determinar si existe una asociación entre una exposición y una enfermedad a nivel individual. La asociación o correlación que encontremos entre dos variables puede ser debida a una tercera variable que a su vez esté asociada con la enfermedad y la exposición objeto de estudio.
Idrovo, 2007
Janssens 2008
Series de casos y Reportes de casos
Describen la experiencia de un paciente o un grupo de pacientes con un diagnóstico similar, que sirven para generar nuevas hipótesis Reporte de casos: de ≤ 10 personas Serie de casos: de 11 a más. Ventajas Muchas veces documentan la presencia de nuevas enfermedades o efectos adversos y sirven para mantener una vigilancia epidemiológica. Desventajas No sirven para evaluar o probar la presencia de una asociación estadística, esta puede ser un hecho fortuito. La gran limitación de este tipo de estudios es en definitiva la ausencia de un grupo control.
Descriptivos/analítico en individuos Transversales Diseño observacional de base individual Denominados también de prevalencia, suelen tener un doble componente descriptivo y analítico
Características principales o Estudios transversales descriptivos .-Se utilizan fundamentalmente para conocer la prevalencia de una enfermedad o de un factor de riesgo o Estudios transversales analíticos.- Se utilizan para investigar prevalencias y asociación entre una determinada exposición y una enfermedad Estudian simultáneamente la exposición y la enfermedad en una población bien definida en un momento determinado o periodo corto de tiempo.
Examina las relaciones entre una enfermedad y las diferentes variables …en una población y momento determinados Se utiliza una muestra representativa de la población estudiada
La relación entre una variable y la enfermedad puede examinarse: En términos de la prevalencia de la enfermedad
en diferentes grupos, definidos de acuerdo con la presencia o ausencia de las variables En términos de la presencia o ausencia de las variables en los individuos enfermos, comparados con los sanos
Con úlcera
Alta ingesta de leche
Sin úlcera Muestra aleatoria
Con úlcera
Ingesta normal de leche Sin úlcera
Alta ingesta de leche
Con Ăşlcera
Ingesta normal de leche Muestra aleatoria
Alta ingesta de leche
Sin Ăşlcera Ingesta normal de leche
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La secuencia temporal de causa-efecto no queda necesariamente determinada en un estudio transversal.
多Entonces? 多Sirve? 多Para que?
Transversales: Ventajas Cuando se repiten, permiten valorar la evolución
en el tiempo .Tendencias Permiten estudiar múltiples enfermedades. Facilitan generación de hipótesis de factores asociados Poco sensibles a sesgos de memoria y de pérdida de seguimiento. Son rápidos según el tamaño muestral, generalmente resultan baratos Si se realizan en una muestra representativa y la tasa de respuesta es alta permiten generalizar
Se basan en casos prevalentes Pueden establecer asociación, solo factores asociados, no factores de riesgo. Es imposible determinar si la exposición precede o es consecuencia de la enfermedad (criterio necesaria para estableces asociación causal) Muy sensibles al sesgo de no respuesta (selección), si este es muy alto su capacidad de extrapolar resultados se limita. Variables de confusión pueden no estar equitativamente distribuidas.
Los estudios analíticos o comparativos se caracterizan porque siempre existen dos o más poblaciones que se comparan con el propósito de determinar si el riesgo de enfermar es diferente entre los individuos expuestos y no expuestos a un determinado factor.
ESTUDIOS ANALÍTICOS
Analíticos Observacionales Estudios de cohortes (retrospectivos y prospectivos) Estudios de casos y controles Experimentales Ensayo clínico Pre experimento Cuasi experimento
Casos y Controles
Identifican a personas con enfermedad (Casos) y los compara con un grupo control que no tenga la enfermedad. Características principales Los grupos son identificados en base al desenlace y se busca por exposición a factores de riesgo de forma retrospectiva.
Casos
No casos
Presente
a
b
Ausente
c
Exposición
Estudio
Caso-Control
d
a
c
b
¿Expuesto Si
previamente?
d
¿Expuesto No
Si
previamente?
Desarrolló
No desarrolló
evento
evento
(caso)
(control)
No
SI
CASOS
NO
SI CONTROLES NO
SI
C谩ncer pulm贸n
NO
SI SANOS NO
Ventajas
Útiles para estudiar enfermedades poco frecuentes Enfermedades con largos periodos de latencia Permiten estudiar exposiciones poco frecuentes siempre que esten asociadas a la enfermedad Evaluar múltiples factores de riesgo para una sola enfermedad Relativamente rápido y poco costoso, puede ser el único diseño factible, usualmente requiere menos individuos que los estudio de corte transversal
Desventajas Fácil introducción de errores sistemáticos en la selección de grupos o recolección de información Se basa en registros o memoria para determinar la exposición Difícil establecer secuencia temporal No es buen diseño para estudiar mas de una enfermedad a la vez No permite calcular la incidencia ni prevalencia de una enfermedad La exposicion puede estar relacionada con otro factor
Cohorte
1.
2.
Los individuos con una característica o conjunto de ellas comunes (Genéticas, profesión, lugar de residencia, etc) son identificados en función de la presencia o ausencia de exposición a un determinado factor. Características principales La exposición al agente no es controlada, los individuos se dividen en expuestos y no expuestos, el diseño puede ser prospectivo o retrospectivo. Puede ser Analítico, longitudinal se comparan dos cohortes que difieren en la exposición al factor de estudio Descriptivo longitudinal (solo para medir incidencias) Inicio sin enfermedad, clasificación en función a exposición.
Pérdidas de seguimiento
Muertos por otras causas
ENFERMOS
EXPUESTOS Seguimiento
NO ENFERMOS
ENFERMOS
NO EXPUESTOS Pérdidas de seguimiento
Muertos por otras causas
NO ENFERMOS
Exposición
Estudio de Cohorte
Enfermos Sanos
Presente
a
Ausente
c
Población
b d
No
¿En riesgo?
Excluído
Si
Expuesto
No expuesto
Seguimiento Si
a
¿Desarrolla evento?
Seguimiento
No
Si
b
c
¿Desarrolla evento?
No
d
Ventajas
Permiten calculo directo de tasas de incidencia en las cohortes expuesta y no expuesta y del RR de los expuestos en relación a los no expuestos Adecuada secuencia temporal Minimización de errores de exposición Evaluar efectos de factor de riesgo sobre varias enfermedades
Desventajas
No son eficientes en enfermedades poco frecuentes o con largo periodo de latencia Suelen ser de larga duración (prospectivos) Número elevado de participantes Costo elevado
Los individuos son seleccionados y asignados por lo menos en dos grupos de comparación. Se estima la eficacia de una acción preventiva, terapéutica o de rehabilitación Investigador Factor de riesgo Control
Asignación aleatoria
Grupos comparables
requisito indispensable.
Misma pauta de seguimiento
Diferencias al finalizar estudio se deben a intervención diferente
Ensayo Aleatorizado
Población
No
¿En riesgo?
Excluído
Si
Aleatorización
Expuesto
No expuesto
Seguimiento Si
a
¿Desarrolla evento?
Seguimiento
No
Si
b
c
¿Desarrolla evento?
No
d
Desventajas
Ventajas
Mayor control del factor de estudio Aleatoriedad tiende a controlar factores pronósticos,aísla el efecto de la intervención Mejor evidencia de relación Causa-efecto
Restricciones éticas Muestras muy seleccionadas Intervenciones rígidas Difieren de la práctica habitual Relación entre una única intervención y su efecto Muy costosas
Cohorte
RCT
Costo
Corte CasoTransversal Control + ++
+++
++++
Duración
+
++
+++
+++
Tamaño de la muestra Incidencia, Prevalencia Resultados Múltiples “Sesgable”
Varios
Pequeño
Grande
Varios
Prevalencia Ninguno
Incidencia
Incidencia
Si
No
Si
Si
Si
Si
No
No
No
No
Si
Causalidad No
La pregunta
Transversal: ¿qué está pasando? Caso control: ¿qué pasó? Cohorte: ¿qué pasará?
El diseño
Elegir el que sea apropiado. Consultar con otros
Estudios cuasi-experimentales Carecen de un control absoluto del investigador debido a la falta de aleatorización ya sea en la selección de los sujetos o en la asignación de los mismos a los grupos. Características principales Siempre incluyen una pre-prueba para cotejar la equivalencia entre los grupos, y no necesariamente poseen dos grupos. Ventajas Útil para estudiar problemas en los cuales no se puede tener control absoluto de las situaciones, pero se pretende tener el mayor control posible. Desventajas Al utilizar grupos intactos o naturalmente formados, existe la posibilidad de que se presenten sesgos en la selección. El tipo de tratamiento recibido por los grupos puede no ser lo suficientemente variado para marcar una diferencia.
Constituye una estrategia de revisión estructurada de la literatura científica, evaluando los aspectos de calidad metodológica y combinando los resultados de múltiples trabajos. Características principales Particularmente útil cuando los resultados de los diferentes estudios sobre el mismo tema son controversiales, el tamaño de la muestra es insuficiente o la realización no es factible (muestra, costo, tiempo). Ventajas Supera las limitaciones de estudios con muestra pequeñas, aumentando el poder estadístico. La combinación de datos aumenta la generalización de los resultados, siendo mucho menos costoso. Desventajas Se derivan básicamente de la variación de la calidad de los estudios originales.
http://rafabravo.wordpress.com/2010/01/02/3646/ Di Censo A, Baylley , Haynes RB. Accesing preappraised evidence: fine-tuning the 5S model into a 6S model. Evid Based