S 7 DISEÑOS DE ESTUDIOS

Percy Mayta Tristán MD, MPH (c), MHEd (c) Profesor, Escuela de Medicina, Universidad Peruana de Ciencias Aplicadas Profesor, Escuela de Posgrado, Universidad Peruana Cayetano Heredia Comité Editor, Revista Peruana de Medicina Experimental y Salud Publica Comité de Ética, Instituto Nacional de Salud percy.mayta@upc.edu.pe

Fases del proceso de investigación Identificación y definición del problema de investigación  Propósito o justificación  Selección de los métodos  Realización del estudio  Interpretación de resultados  Publicación 

Aquel que permite responder de la mejor forma a la pregunta de investigaci贸n, considerando los aspectos 茅ticos y la factibilidad de la propuesta.

Planeo medir o cuantificar mi outcome

Estudios Cualitativos

Estudios Cuantitativos

Q1. Describir o analizar?

Q2. Hay Intervención del investigador?

Q3. Cuando se midieron los outcomes.

Glasziou P, Heneghan C. Spotter’s guide to study designs. Evid. Based Med. 2009;14;37-38

IMPORTANCIA SEGÚN REPRODUCIBILIDAD

Experimentales Cuasi Experimentales Cohortes Casos y Controles Transversales Ecológicos Serie de casos Reporte de casos

A N A L I T I C O D E S C R

TRANSVERSALES

PREVALENCIA SERIE DE CASOS

DESCRIPTIVOS

TRANSVERSALES

EVALUACION PRUEBAS DX

TRANSVERSALES DESCRIPTIVOS OTROS DESCRIPCION DE INTERVENCION NO DELIBERADA LONGITUDINALES

INCIDENCIA DESCRIPCION DE HISTORIA NATURAL

COHORTES SECUENCIA CAUSA- EFECTO

ANALITICOS

•PROSPECTIVOS •RETROSPECTIVOS

OBSERVACIONALES

•AMBIPECTIVOS

SECUENCIA EFECTO-CAUSA

CASOS Y CONTROLES

HIBRIDOS EXPERIMENTALES

ENSAYOS CONTROLADOS

ENSAYO CLINICO E C CRUZADO E COMUNITARIO E SIN GRUPO CONTROL

ENSAYOS NO CONTROLADOS E CON CONTROL EXTERNO



Clasificación Epidemiológica: Factibilidad – – – – – – – – – – –

Reporte de caso Serie de casos Ecológico Transversal descriptivo Trasversal analítico Casos Control Cohortes Cuasi-experimental Experimental Revisión sistemática Metanálisis

Evidencia

Finalidad (analítica o descriptiva) Secuencia temporal (transversal o longitudinal)  Control de la asignación de factores de estudio (experimental u observacional)  Inicio del estudio en relación a la cronología (prospectivo o retrospectivo)  

 



Describen la frecuencia y características relevantes de un problema de salud.

Permite identificar los grupos de población más vulnerables y distribuir los recursos según dichas necesidades (epidemiologos salubristas) Son el primer paso en la investigación de los determinantes de la enfermedad y la identificación de posibles los factores de riesgo (clínicos)

Descriptivos En Poblaciones •Ecológicos En Individuos •Reporte de caso •Serie de casos •Trasnsversales/ Prevalencia

Describen la enfermedad en la población en relación a variables de interés como puede ser la edad, la utilización de servicios, el consumo de alimentos, de bebidas alcohólicas, de tabaco, etc.  Características Principales  Unidad de análisis: grupo o tiempo  Ventajas  Se realizan muy rápidamente, prácticamente sin costo y con información que suele estar disponible  Desventajas  No pueden determinar si existe una asociación entre una exposición y una enfermedad a nivel individual.  La asociación o correlación que encontremos entre dos variables puede ser debida a una tercera variable que a su vez esté asociada con la enfermedad y la exposición objeto de estudio. 

Idrovo, 2007

Janssens 2008

Series de casos y Reportes de casos 

  



Describen la experiencia de un paciente o un grupo de pacientes con un diagnóstico similar, que sirven para generar nuevas hipótesis Reporte de casos: de ≤ 10 personas Serie de casos: de 11 a más.

Ventajas  Muchas veces documentan la presencia de nuevas enfermedades o efectos adversos y sirven para mantener una vigilancia epidemiológica.

Desventajas  No sirven para evaluar o probar la presencia de una asociación estadística, esta puede ser un hecho fortuito.  La gran limitación de este tipo de estudios es en definitiva la ausencia de un grupo control.

Descriptivos/analítico en individuos Transversales Diseño observacional de base individual  Denominados también de prevalencia, suelen tener un doble componente descriptivo y analítico 

Características principales o Estudios transversales descriptivos .-Se utilizan fundamentalmente para conocer la prevalencia de una enfermedad o de un factor de riesgo o Estudios transversales analíticos.- Se utilizan para investigar prevalencias y asociación entre una determinada exposición y una enfermedad  Estudian simultáneamente la exposición y la enfermedad en una población bien definida en un momento determinado o periodo corto de tiempo.

Examina las relaciones entre una enfermedad y las diferentes variables …en una población y momento determinados  Se utiliza una muestra representativa de la población estudiada 



La relación entre una variable y la enfermedad puede examinarse:  En términos de la prevalencia de la enfermedad

en diferentes grupos, definidos de acuerdo con la presencia o ausencia de las variables  En términos de la presencia o ausencia de las variables en los individuos enfermos, comparados con los sanos

Con úlcera

Alta ingesta de leche

Sin úlcera Muestra aleatoria

Con úlcera

Ingesta normal de leche Sin úlcera

Alta ingesta de leche

Con Ăşlcera

Ingesta normal de leche Muestra aleatoria

Alta ingesta de leche

Sin Ăşlcera Ingesta normal de leche

ď‚Ą

La secuencia temporal de causa-efecto no queda necesariamente determinada en un estudio transversal.

多Entonces? 多Sirve? 多Para que?

Transversales: Ventajas  Cuando se repiten, permiten valorar la evolución   

 

en el tiempo .Tendencias Permiten estudiar múltiples enfermedades.

Facilitan generación de hipótesis de factores asociados Poco sensibles a sesgos de memoria y de pérdida de seguimiento.

Son rápidos según el tamaño muestral, generalmente resultan baratos Si se realizan en una muestra representativa y la tasa de respuesta es alta permiten generalizar

 Se basan en casos prevalentes  Pueden establecer asociación, solo factores asociados, no factores de riesgo.  Es imposible determinar si la exposición precede o es consecuencia de la enfermedad (criterio necesaria para estableces asociación causal)  Muy sensibles al sesgo de no respuesta (selección), si este es muy alto su capacidad de extrapolar resultados se limita.  Variables de confusión pueden no estar equitativamente distribuidas.



Los estudios analíticos o comparativos se caracterizan porque siempre existen dos o más poblaciones que se comparan con el propósito de determinar si el riesgo de enfermar es diferente entre los individuos expuestos y no expuestos a un determinado factor.

ESTUDIOS ANALÍTICOS

Analíticos Observacionales  Estudios de cohortes (retrospectivos y prospectivos)  Estudios de casos y controles Experimentales  Ensayo clínico  Pre experimento  Cuasi experimento

Casos y Controles 



Identifican a personas con enfermedad (Casos) y los compara con un grupo control que no tenga la enfermedad.

Características principales  Los grupos son identificados en base al desenlace y se busca por exposición a factores de riesgo de forma retrospectiva.

Casos

No casos

Presente

a

b

Ausente

c

Exposición

Estudio

Caso-Control

d

a

c

b

¿Expuesto Si

previamente?

d

¿Expuesto No

Si

previamente?

Desarrolló

No desarrolló

evento

evento

(caso)

(control)

No

SI

CASOS

NO

SI CONTROLES NO

SI

C谩ncer pulm贸n

NO

SI SANOS NO

Ventajas  







Útiles para estudiar enfermedades poco frecuentes Enfermedades con largos periodos de latencia Permiten estudiar exposiciones poco frecuentes siempre que esten asociadas a la enfermedad Evaluar múltiples factores de riesgo para una sola enfermedad Relativamente rápido y poco costoso, puede ser el único diseño factible, usualmente requiere menos individuos que los estudio de corte transversal

Desventajas Fácil introducción de errores sistemáticos en la selección de grupos o recolección de información  Se basa en registros o memoria para determinar la exposición  Difícil establecer secuencia temporal  No es buen diseño para estudiar mas de una enfermedad a la vez  No permite calcular la incidencia ni prevalencia de una enfermedad  La exposicion puede estar relacionada con otro factor 

Cohorte 



1.

2. 

Los individuos con una característica o conjunto de ellas comunes (Genéticas, profesión, lugar de residencia, etc) son identificados en función de la presencia o ausencia de exposición a un determinado factor.

Características principales  La exposición al agente no es controlada, los individuos se dividen en expuestos y no expuestos, el diseño puede ser prospectivo o retrospectivo.  Puede ser Analítico, longitudinal se comparan dos cohortes que difieren en la exposición al factor de estudio Descriptivo longitudinal (solo para medir incidencias) Inicio sin enfermedad, clasificación en función a exposición.

Pérdidas de seguimiento

Muertos por otras causas

ENFERMOS

EXPUESTOS Seguimiento

NO ENFERMOS

ENFERMOS

NO EXPUESTOS Pérdidas de seguimiento

Muertos por otras causas

NO ENFERMOS

Exposición

Estudio de Cohorte

Enfermos Sanos

Presente

a

Ausente

c

Población

b d

No

¿En riesgo?

Excluído

Si

Expuesto

No expuesto

Seguimiento Si

a

¿Desarrolla evento?

Seguimiento

No

Si

b

c

¿Desarrolla evento?

No

d

Ventajas

Permiten calculo directo de tasas de incidencia en las cohortes expuesta y no expuesta y del RR de los expuestos en relación a los no expuestos  Adecuada secuencia temporal  Minimización de errores de exposición  Evaluar efectos de factor de riesgo sobre varias enfermedades

Desventajas





   

No son eficientes en enfermedades poco frecuentes o con largo periodo de latencia Suelen ser de larga duración (prospectivos) Número elevado de participantes Costo elevado

Los individuos son seleccionados y asignados por lo menos en dos grupos de comparación. Se estima la eficacia de una acción preventiva, terapéutica o de rehabilitación  Investigador Factor de riesgo Control 

Asignación aleatoria

Grupos comparables

requisito indispensable.

Misma pauta de seguimiento

Diferencias al finalizar estudio se deben a intervención diferente

Ensayo Aleatorizado

Población

No

¿En riesgo?

Excluído

Si

Aleatorización

Expuesto

No expuesto

Seguimiento Si

a

¿Desarrolla evento?

Seguimiento

No

Si

b

c

¿Desarrolla evento?

No

d

Desventajas

Ventajas

Mayor control del factor de estudio  Aleatoriedad tiende a controlar factores pronósticos,aísla el efecto de la intervención  Mejor evidencia de relación Causa-efecto 

Restricciones éticas Muestras muy seleccionadas Intervenciones rígidas Difieren de la práctica habitual  Relación entre una única intervención y su efecto  Muy costosas    

Cohorte

RCT

Costo

Corte CasoTransversal Control + ++

+++

++++

Duración

+

++

+++

+++

Tamaño de la muestra Incidencia, Prevalencia Resultados Múltiples “Sesgable”

Varios

Pequeño

Grande

Varios

Prevalencia Ninguno

Incidencia

Incidencia

Si

No

Si

Si

Si

Si

No

No

No

No

Si

Causalidad No

La pregunta   

Transversal: ¿qué está pasando?

Caso control: ¿qué pasó?

Cohorte: ¿qué pasará?

El diseño  

Elegir el que sea apropiado.

Consultar con otros

Estudios cuasi-experimentales Carecen de un control absoluto del investigador debido a la falta de aleatorización ya sea en la selección de los sujetos o en la asignación de los mismos a los grupos.  Características principales  Siempre incluyen una pre-prueba para cotejar la equivalencia entre los grupos, y no necesariamente poseen dos grupos.  Ventajas  Útil para estudiar problemas en los cuales no se puede tener control absoluto de las situaciones, pero se pretende tener el mayor control posible.  Desventajas  Al utilizar grupos intactos o naturalmente formados, existe la posibilidad de que se presenten sesgos en la selección.  El tipo de tratamiento recibido por los grupos puede no ser lo suficientemente variado para marcar una diferencia. 

Constituye una estrategia de revisión estructurada de la literatura científica, evaluando los aspectos de calidad metodológica y combinando los resultados de múltiples trabajos.  Características principales  Particularmente útil cuando los resultados de los diferentes estudios sobre el mismo tema son controversiales, el tamaño de la muestra es insuficiente o la realización no es factible (muestra, costo, tiempo).  Ventajas  Supera las limitaciones de estudios con muestra pequeñas, aumentando el poder estadístico.  La combinación de datos aumenta la generalización de los resultados, siendo mucho menos costoso.  Desventajas  Se derivan básicamente de la variación de la calidad de los estudios originales. 

http://rafabravo.wordpress.com/2010/01/02/3646/ Di Censo A, Baylley , Haynes RB. Accesing preappraised evidence: fine-tuning the 5S model into a 6S model. Evid Based