公司簡介 Corporate Presentation
2013 Frank Lin
醫療器材優良製造規範(GMP) + ISO 13485 + 第三等級 IVD (Class III)
體外檢測供應商
NT$252M資本額 1984成立 興櫃股代碼 4117
30+種產品獲得TFDA /
90%
歐盟CE認證; 7 IP patents
使用自有品牌GBC銷售
2 Company Confidential
>150 million kits sold
80+產品 銷售至50+ 國家 America
Europe
Asia
Brazil USA
Italy Turkey Romania Germany
India Taiwan Malaysia Sri Lanka
Company Confidential
Africa Egypt Mauritius Ghana
3
Leveraging internet to drive traffic
200%+ pageviews on new web 206 people on facebook
>25% newsletter opening rate Company Confidential
4
Brand Recognition - 3+ awards
台北生技獎通過初審
【2013傑出生技產業獎】年度創新獎
金炬獎 ─ 十大績優商品 金炬獎 ─ 十大績優企業 Company Confidential
5
主要股東及董監事
Other"
20%"
Financial"Ins=tute" 5%" C"P"Chan"&"associate" 5%" S"H"Chen"&"associate" 13%"
T"C"Lin"&"associate" 40%"
C"M"Lin"&"associate" 16%"
Company Confidential
董事 • 林宗慶 • 王鐘渝 • 宣明智 • 林孟德 • Marietta Wu • Tza-Zen Chaung • Haishan C.Jang
監事 • 陳嘉尚 • 閔建華 • 孔祥蕙
6 6
醫療花費分配趨勢 監控 Monitoring
治療 Therapy
測試 Testing
預防 Preventing 1. The trend indicates percentage of diagnostics on healthcare spending is increased significantly. 2. The tread indicates percentage of preventing on healthcare spending is increased by 4 times. Most of preventing relays on early diagnostics.
Data from: Frost & Sullivan Company Confidential
7
全球體外診斷試劑市場
CAGR (2012-2017)
15%
分子 診斷 MDx $5.0B
12%
定點 照護 POCT $5.9B
9%
6%
3%
Tissue $3.0B Infancy
US$ 42B in 2007 US$ 46B in 2012 US$ 65B in 2017 血液學 Hemos tasis $1.5B
Hemat ology $3.7B 自我監控血 糖儀 SMBG $8.2B Early Growth
化學免疫分析 Immunochemistry $18.8B
Late Growth Company Confidential
微生物檢 測 Microbio logy $2.6B
Maturity Source: Frost & Sullivan
8
商業模式 & 產品介紹
業務組合 單抗體用於診斷與治療 Monoclonal Antibody for Diagnostics & Therapy
定點照護 Point of Care(POC)
試劑的開發 製造及分銷 R&D Distribution
自動檢測儀器 Diagnostics System Integration
Company Confidential
伴侣诊断
Companion Diagnostics
服務 IVD2 Clinical Laboratory
10
完整供應價值鏈
Animal House
Cell Line
Ab/Ag
Assay
Coating
Clinic Lab
Fulfillment and packing
Labeling
Filling
Conjugatin g
Company Confidential
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診斷性產品一覽 健康的肝
肝纖維化
肝硬化
第1期
發炎 l ELISA套組 l RT-‐PCR套組 l 生化試劑
肝癌 (HCC)
-第2期-第3期-第4期
肝纖維化 / 肝硬化 BioFibroScoreTM
非侵入性的肝纖維化診斷平台 l 智慧財產專利申請中
肝癌 l ELISA套組 l 定點式照護
l 3種生物標記
+演算方式 l 可取代肝穿刺
12 Company Confidential
現行肝纖維檢查的限制 肝切片
超音波 • • • • •
安全無痛，病人容易接受 不易觀察深處纖維化 無法詳細分期 容易和脂肪肝混淆 容易受到物理干擾
• 臨床採用的黃金標準 • 侵襲性檢查，有疼痛、麻醉、 內出血的風險 • 採樣誤差（左右差33%） • 病理科判讀結果誤差
Company Confidential
13
®
BioFibroScore 的專利技術
Company Confidential
l
偵測並分析血液中3個 生物標記： FibA、FibB、FibC
l
準確診斷肝纖維化程度
l
以肝纖維指數(0~1)表示 肝纖維化的程度
14
肝纖維指數直接對應F0-F4期
F0-F1
F1-F2
F2-F3
F3-F4
0-0.09
0.09-0.35
0.35-0.54
0.54-1.00
未纖維化
輕度纖維化
肝纖維中期
肝纖維後期至 肝硬化初期
Company Confidential
15
®
BioFibroScore 的優點 l
非侵入性檢查，避免手術風險
l
操作簡便、判讀客觀
l
能準確偵測早期肝纖維化
B型肝炎
C型肝炎
酒精性肝炎
其他原因引起 肝臟代謝異常
優於市面上兩種檢測: AUROC
Fibrosis Stages F≧1
F≧2
F≧3
F≧4
BioFibroScore
>0.95
>0.95
>0.95
>0.95
FibroTest
－
0.794
0.898
0.925
FibroScan
－
0.79
0.91
0.97
Company Confidential
16
原料 v 抗體:
v 抗原: v A型肝炎病毒抗原(HAV) v HAV Ag v B型肝炎病毒抗原(HBV) v HBs Ag, HBc Ag, HBe Ag v C型肝炎病毒抗原(HCV) v HCV NS3, NS4, NS5, Core v D型肝炎病毒抗原(HDV) v HDV Ag v 愛滋病病毒抗原(HIV) v HIV1 Ag, HIV2 Ag v 人類嗜T細胞病毒抗原(HTLV) v HTLV I Ag, HTLV II Ag
Company Confidential
v A型肝炎病毒抗體(Anti-HAV) v B型肝炎病毒抗體 (Anti-HBV) v C型肝炎病毒抗體 (Anti-HCV) v 愛滋病病毒抗體 (Anti-HIV)
17
酵素免疫分析檢驗試劑 v ELISA:
可使用於各種開放式自動化系統！
肝炎病毒 –A型肝炎病毒(HAV),B型肝炎病毒 (HBV), C型肝炎病毒 (HCV) 反轉錄病毒 –愛滋病毒(HIV),人類嗜T淋巴球病 毒(HTLV) 腫瘤標記 –甲胎蛋白(AFP),癌胚抗原(CEA),腫瘤 抗原標記(CA125, CA153, CA199),攝護腺特異 抗原(PSA) 傳染性疾病–胃幽門桿菌(H. pylori),德國麻疹病 毒(Rubella),巨細胞病毒(CMV),皰疹病毒 (HSV) 懷孕賀爾蒙 –人類絨毛促性腺賀爾蒙(hCG),濾泡 刺激賀爾蒙 (FSH),黃體生成賀爾蒙(LH),泌乳 素(Prolactin) 甲狀腺 –甲狀腺刺激素(TSH),三碘甲狀腺素(T3), 四碘甲狀腺素(T4) 類固醇 –雌二醇(Estradiol),睪固酮(testosterone), 黃體素(progesterone) 18 Company Confidential
普生 Kiwi系列-適用ELISA套組 Kiwi E2000
• 2 培養盤 • 2 培養槽
Kiwi E4000
• 4 培養盤 • 4 培養槽
Kiwi eGility
• 12 培養盤 • 12 培養槽
19 Company Confidential
分子診斷(RT-PCR)套組
肝炎: HBV, HCV, HIV (HBV, HCV, HIV) (即將上市)
適用普生 Genesis系列(萃取分析儀) 20 Company Confidential
普生 Genesis 系列-適用 RT-PCR套組 Genesis E1000 Exaction
Genesis S1000 / S2000 Exaction
Genesis A2/A5 Analyzer
21 Company Confidential
藥伴診斷路圖 (Companion Diagnostics)
BioFibroScore®
HER 2
KRAS
Liver Fibrosis
Breast Cancer
2011
2012
Lung Cancer & Colorectal cancer 2013
Company Confidential
EGFR Lung Cancer 2014
22
產品發展趨勢
里程碑
即時聚合酶鏈鎖 反應(RT – PCR)
個人化醫療
(HBV, HCV, HIV)
放射免疫法(RIA) (HAV, HBV, HCV等)
抗體 抗原
搭配診斷: BioFibroScoreTM
(HAV, HBV, HCV等)
多引子RT – PCR
RIA 1988
1993
1998
2003
2008
2013
master mix Hot start Taq
酵素免疫分析法 (ELISA)
ELISA
創新平台
(HAV, HBV, HCV等)
定點照護微系 HIV 4.0 Ab/Ag 統 (HBV, HCV, HCV 4.0 Ab/ Ag
HIV)
24 Company Confidential
產品開發進度表 產品開發進度 EIA系 列產 品
HCV V4.0 HCV Ag-‐Ab Comb HCV RQ PCR
PCR 系列 產品
HIV RQ PCR HER2 RQ PCR HBV+HCV+HIV MulBplex PCR
肝纖 維化 檢測 系列 產品 自動 檢測 儀器 系列 產品
肝纖維化檢驗技術商品化 肝纖維檢測專用之ELISA自動化 機器 肝纖維化生物標記檢驗試劑 肝癌生物標誌AFP定點照護系統 核酸自動化萃取機 ELISA自動化機器
Phase 0
Phase 1
Phase 2
臨床 評估
送件 申請
Phase 3
取得許 可證
肝醒中心 (Liver Consciousness Center) 建構
居禮商業架構 診所及中 央實驗室
預防醫學 實驗室肝醒中心
居禮
研發及專 案
影像實 驗室中心
公司位置 台北 台北
普生股份有限公司 • 研發, 製造 & 銷售 新竹
• 位於新竹科學園區 • 佔地- 36,000 平方呎, 土地- 101,000 平方呎 台中
居禮股份有限公司 • GBC 子公司 • 位於新竹科學園區 醫學檢驗服務及生產可定量式定點照護微系統 • 位於南部科學工業園區(路竹園區) • 佔地- 9,000 平方呎
高雄
028
居禮實驗室服務策略 体內診斷 (In Vivo Diagnostics) - PET-CT - SPECT 体外診斷 (In Vitro Diagnostics) 1. RT-PCR 2. EIA 3. RIA 4. Biochemistry 中央實驗室 新竹科學園區 路竹科學園區
分駐在醫院
專案合作服務 - Hospital research - CRO - Pharma (BMS, GSK, Novartis) 肝醒中心 (Data Mine & Sample Bank)
LiverWorks: 肝病診斷的完整平台 我們的產品
我們的服務
l 原料
l 健康檢查
l 套件/試劑
l 捐血中心HBV,HCV,HIV
l
l
l l
酵素免疫分析檢驗試劑 (ELISA)
血液篩選
病毒即時定量PCR檢驗試 劑(RT-PCR)
酒精性/代謝性肝病)
Biochemistry BioFibroScore®
l 臨床分子監測(病毒性/
LiverWorks
l 系統 l l
ELISA / PCR System 定點照護快速定量微系統
l 治療藥物選擇&新藥開
發篩選 l BOT for Hospitals & Clinics (PET-CT / SPECT)
030 Company Confidential
喚肝20TM的目標族群：肝病族群 l
慢性肝病和肝硬化為10大死因第8名
l
肝癌為10大癌症死因第2名
l
每6個人就有1人是B肝帶原
資料來源：財團法人肝病防治學術基金會會刊第60期、國民健康局
31
肝病是如何發展的？
肝癌 肝硬化 肝纖維化 慢性肝炎 急性肝炎 正常
肝病四部曲 資料來源：財團法人台灣肝臟學術文教基金會刊第三十⼀一期 32
為什麼肝病的死亡人數依然居高不下？ l
肝炎帶原比例高(15~20%)
l
食用豆製品、內臟、醃漬品，內含黃麴毒素
l
烹調方式偏油膩，引起代謝性肝病
l
工時長，肝臟無法充分休息
l
25%的肝就足以維持正常生理機能；肝沒有神經、不 會痛(沉默的器官)
33
60歲
73歲
57歲 34
35歲
53歲
65歲 35
最新服務 喚肝20 ™
喚肝20™：全方位的肝檢查服務 喚肝20的四大特色 l
全國首創，完整涵蓋20項肝檢查項目
l
抽⼀一次血就完成所有檢查，節省時間金錢
l
獨家專利技術BioFibroScore®，準確偵測肝纖維化
l
提供醫師諮詢和長期服務方案(安心打拚方案)
37
喚肝20™的項目 包含20個肝檢查項目，完整呈現肝的健康全貌
項目 BioFibroScore®
類別
肝纖維指數 肝纖維化、肝硬化
GOT、GPT 總蛋白、白蛋白、球蛋白
意義
脂肪性、酒精性、藥物性肝炎 肝功能
肝的合成功能、水腫(腹水)
GGT
膽道病變、肝癌
ALP、AFP
肝癌
A、B、C型肝炎病毒抗原抗體
是否感染A、B、C型肝炎病毒 肝炎病毒
肝炎病毒定量
Company Confidential
肝炎病毒數量多寡
38
專業完善的喚肝20檢驗報告
l
30分鐘的醫師 專業解說
l
安心打拚方案 可作3次檢查， 長期監測肝臟 健康變化
Company Confidential
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Company Confidential
40
Thanks Frank Lin frank.lin@gbc.com.tw