Diseño e implementación de un SGC

2016 DISEÑO E IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN BASADO EN LA NORMA ISO 15789:2009, PARA LA ESTANDARIZACIÓN DE TECNICAS EN EL ÁREA DE COAGULACIÓN Y HEMOSTASIA EN EL LABORATORIO CLÍNICO.

BIOQ. KATTY GISELA MOYA ANDRADE.

HOSPITAL PEDIÁTRICO “BACA ORTIZ” 13-1-2016

Autora: Bioq. Cl. Katty Gisela Moya Andrade.“Diseño e implementación de un Sistema de Gestión basado en la norma ISO 15789:2013, para la estandarización de técnicas en el área de Coagulación y Hemostasia en el Servicio del Laboratorio Clínico del Hospital pediátrico BACA ORTIZ”.Plan de Proyecto de Investigación y Desarrollo para optar por el Título deMAGÍSTER EN SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD.

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ACEPTACIÓN DEL TUTOR

Por medio del presente documento, dejo constancia que he participado en la elaboración del Proyecto de Investigación, presentado por la señorita Katty Gisela Moya Andrade, para optar por el título en Magíster en Sistemas de Gestión de la Calidad, cuyo título tentativo es: “Diseño e implementación de un Sistema de Gestión basado en la norma ISO 15789:2009, para la estandarización de técnicas en el área de Coagulación y Hemostasia en el Servicio del Laboratorio Clínico del Hospital pediátrico BACA ORTIZ”.

Dejo constancia además, que dicho tema no consta en la base de datos de tesis aprobados en la Facultad de Ciencias Químicas en el Instituto de Investigación y Posgrado, y en tal virtud, ACEPTO realizar la asesoría, en calidad de tutor, durante el proceso de ejecución del presente Proyecto de Investigación, hasta su presentación y sustentación.

En la ciudad de Quito, DM, a los 10 días del mes de diciembre del 2015.

Firma ______________________________

C.C:

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UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN Y POSGRADO Maestría en sistemas de gestión de calidad Línea de Investigación: Diseño e Implementación de Sistemas de Gestión de Calidad en los Laboratorios Clínicos.

DISEÑO E IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN BASADO EN LA NORMA ISO 15789:2009, PARA LA ESTANDARIZACIÓN DE TECNICAS EN EL ÁREA DE COAGULACIÓN Y HEMOSTASIA EN EL SERVICIO DEL LABORATORIO CLÍNICO DEL HOSPITAL PEDIÁTRICO “BACA ORTIZ”.

Autora: Bioq. Cl. Katty Gisela Moya Andrade.

Diciembre del 2015.

RESUMEN El diseño y la implementación de un Sistema de Gestión de Calidad en el área de coagulación y hemostasia del Servicio de Laboratorio Clínico del Hospital Pediátrico Baca Ortiz, está basado en la satisfacción del cliente y en conseguir eficacia, eficiencia y mejora continua en el desarrollo de sus procesos, actividades, funciones y servicios regulados por la Norma NTE-ISO 15189:2009 para lo cual se propone realizar una investigación descriptiva de tipo bibliográfico, de campo y experimental, mediante técnicas como son: la observación y la encuesta. Con estos antecedentes, la integración de procesos y estandarización de técnicas de análisis para diagnóstico de patologías, permitirá crear una sinergia entre tareas y actividades que favorezcan la optimización de recursos, motivación del personal, disponibilidad de las herramientas de gestión, desarrollo de metodologías adecuadas y demás acciones que generen valor, es decir, que se realicen de la mejor manera, para evitar reprocesos, demoras, equivocaciones duplicidad de operaciones, simplificación de documentación, corrección de errores, incumplimientos, etc. En definitiva, se debe añadir al cambio una cultura apoyada en los principios de la calidad total, que encaminen a impulsar un entorno laboral positivo logrando los objetivos comunes desde un enfoque de trabajo en equipo, y confiable para la población pediátrica que acceden a la utilización de los servicios prestados por el HPBO.

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Palabras clave: Sistemas de Gestión, Calidad, Coagulación y Hemostasia, Normas ISO.

INDICE GENERAL

ACEPTACIÓN DEL TUTOR ..................................................................................... III RESUMEN..................................................................................................................... IV CAPITULO I ....................................................................................................................1 EL PROBLEMA ....................................................................................................................................... 1 PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA ................................................................................................ 1 FORMULACIÓN DEL PROBLEMA.................................................................................................... 2 PREGUNTAS DE INVESTIGACIÓN ................................................................................................... 3 OBJETIVOS DE LA INVESTIGACIÓN ............................................................................................... 3

Objetivo general ......................................................................................................3 Objetivos específicos ..............................................................................................3 JUSTIFICACIÓN ................................................................................................................................. 4 DELIMITACIONES.............................................................................................................................. 5

CAPITULO II ..................................................................................................................6 MARCO TEORICO.................................................................................................................................. 6 ANTECEDENTES DE LA INVESTIGACIÓN ...................................................................................... 6 FUNDAMENTO TEORICO ................................................................................................................. 8

La gestión de la calidad total...................................................................................8 El Sistema de gestión y el control de la calidad......................................................9 Proceso de diseño e implementación ....................................................................11 Las normas ISO 15189..........................................................................................12 Estandarización de técnicas en el área de coagulación y hemostasia. ..................13 MARCO LEGAL ................................................................................................................................. 14 HIPÓTESIS ........................................................................................................................................ 15 SISTEMA DE VARIABLES................................................................................................................. 16

CAPÍTULO III ...............................................................................................................17 METODOLOGÍA................................................................................................................................... 17 DISEÑO DE LA INVESTIGACIÓN.................................................................................................... 17 POBLACIÓN ...................................................................................................................................... 18 MATRIZ DE OPERACIONALIZACIÓN DE VARIABLES ................................................................. 18

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TÉCNICAS E INSTRUMENTOS DE RECOLECCIÓN DE DATOS .................................................. 20 VALIDEZ Y CONFIABILIDAD .......................................................................................................... 20 TÉCNICAS DE PROCESAMIENTO Y ANÁLISIS DE DATOS .......................................................... 21

CAPITULO IV ...............................................................................................................22 MARCO ADMINISTRATIVO .............................................................................................................. 22 RECURSOS ........................................................................................................................................ 22 PRESUPUESTO................................................................................................................................. 23 CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES................................................................................................. 24

REFERENCIAS .............................................................................................................25 ANEXOS .........................................................................................................................26 GLOSARIO DE TÉRMINOS ................................................................................................................. 26 ANÁLISIS SITUACIONAL CAUSA – EFECTO DE LA INVESTIGACIÓN ...................................... 28 TECNICA DE RECOLECCIÓN DE DATOS ........................................................................................ 29 INSTRUMENTO DE RECOLECCIÓN DE DATOS ............................................................................. 31

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CAPITULO I EL PROBLEMA

PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA Los cambios producidos durante los últimos años en el sector de salud, han motivado un constante incremento de pruebas de laboratorio tanto en cantidad, variedad, como en complejidad, y han transformado al laboratorio clínico en una parte importante de la atención al paciente, sin embargo, para que el mismo resulte viable y competitivo es necesario dotarlo de los elementos requeridos para que se pueda efectuar una gestión eficaz y de calidad.

Las pruebas de laboratorio son esenciales para el diagnóstico y pronóstico en los trastornos de la hemostasia y para el control y seguimiento del tratamiento de éstas enfermedades; con frecuencia un resultado de laboratorio es la base para tomar decisiones terapéuticas en pacientes, de tal manera que debemos tener presente que así como un buen resultado representa una ayuda; un resultado erróneo es una amenaza para la salud y un factor de encarecimiento de los costos de atención médica para la institución.

De acuerdo con las prácticas clínicas habituales, el diagnóstico de un paciente debe basarse principalmente en las observaciones clínicas y confirmarse mediante pruebas de laboratorio. Situación que se ha puesto en evidencia por una mala solicitud de exámenes, una orden de pedido incompleta o hasta incoherencia en la solicitud de pruebas comparada con la clínica y el diagnostico. La colaboración entre el personal clínico y el de laboratorio resulta de suma importancia a la hora de abordar la necesidad de estudio de los pacientes pediátricos, teniendo en cuenta las normativas ya establecidas.

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El perfil de riesgo es importante para la evaluación de datos, es primordial incluir en la investigación todos los factores de riesgo conocidos por ejemplo: antecedentes familiares, factores genéticos, edad del inicio del tratamiento y situación inmunológica, medicamentos y dosis empleados, grupos sanguíneos, etc.; tenerlos en cuenta durante la evaluación de los datos y mantenerlos en correlación con la edad del niño/a.

Debido al pequeño tamaño de la población de pacientes de hemofilia encontrados en la población ecuatoriana, es difícil obtener pruebas sólidas por lo que en muchas ocasiones se ha trabajado solamente bajo especificaciones estadísticas de otros países. Sin tomar en consideración que al no contar con muchos especialistas en el área, al no realizar estudios e informar sobre sucesos adversos frecuentes en estas patologías los profesionales sanitarios pueden no darse cuenta de las bondades en tecnologías y productos existentes en el mercado que permita mejorar los procesos operativos que estén acorde con los conocimientos científicos actuales.

Aun cuando se puede disponer de nuevas tecnologías y desarrollo de nuevas técnicas cuesta mucho trabajo transmitir a todas las áreas la información para que los operadores conozcan y sepan aplicar los conocimientos y las herramientas que se requieren para que se garantice resultados favorables en los procesos operativos que mejoren los servicios. En general este problema radica desde la dirección que no encuentra la manera de priorizar y traducir las necesidades y especificaciones del cliente por la falta de una planificación en la Gestión de la Calidad.

FORMULACIÓN DEL PROBLEMA ¿Es necesaria la implementación de un Sistema de Gestión de Calidad que permita estandarizar técnicas analíticas que ayuden en el diagnóstico de pacientes con trastornos en la coagulación y hemostasia?

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PREGUNTAS DE INVESTIGACIÓN •

Los procesos que se desarrollan actualmente en el Laboratorio clínico garantizan el cumplimiento de los requerimientos básicos solicitados por la norma NTE-ISO 15189:2009?

•

Las actividades ofertadas en la prestación de servicios cuentan con herramientas para prevenir errores, evaluar el desempeño y mejorarlo?

•

Los procedimientos analíticos guardan una estrecha relación con el Sistema de Gestión de Calidad,de tal manera que se vea reflejada con independencia del operador?

OBJETIVOS DE LA INVESTIGACIÓN Objetivo general Diseñar e implementar un Sistema de Gestión de Calidad basado en la norma NTE-ISO 15189:2009, para la estandarización de pruebas de coagulación y hemostasia del Laboratorio clínico del Hospital Pediátrico Baca Ortiz, situado en la ciudad de Quito, DM, Ecuador, con el fin de garantizar homogeneidad de los procedimientos y satisfacción para el cliente interno y externo.

Objetivos específicos •

Realizar un diagnóstico del estado inicial del Laboratorio clínico en el área de coagulación y hemostasia con relación al cumplimiento de los requisitos demandados por la norma NTE_ISO 15189:2009.

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•

Adoptar acciones que mejoren la situación real y acoplar nuevos procesos que se adecuen a la normativa para los Laboratorios.

•

Estandarizar las técnicas de análisis en el área de coagulación y hemostasia de forma que el desempeño técnico y profesional así como la eficiencia del laboratorio sean incrementados.

JUSTIFICACIÓN La idea de la implantación del Sistema de Gestión de Calidad mediante la organización estructural por Procesos desde el año 2003 en el MSP, tiene la finalidad de alcanzar la acreditación, la competitividad y permanencia institucional, e incrementar la calidad de los servicios en la salud pública.

Las organizaciones que tienen laboratorios que realizan exámenes aplican normas que permiten evaluar sus actividades relacionadas a planificar, diseñar, proveer y evaluar los recursos humanos, espacio y equipamiento.

Las normas de Servicios de laboratorio se basan ampliamente en la Organización Internacional de Estandarización (ISO) Estándar 15189:2009 y el documento acompañante “Plus 15189: The ISO 15189: 2003 Essentials”, escritas por la CSA (2004), normas que han

sido

adaptadas

(AcreditationCánada)

a y

un

programa

reflejan

los

de

acreditación

requerimientos

ISO

Qmentum para

los

International laboratorios

clínicos.(Fisicoquímicos, n.d.).

El laboratorio clínico del Hospital Pediátrico Baca Ortiz ha definido como parte fundamental de su política, la necesidad de mejorar la calidad de los servicios de salud, alcanzar la satisfacción de los usuarios y mejorar la calidad de vida de los pacientes, búsqueda que se pretende conseguir a través de este proyecto diseñando e implementando procesos normalizados y controlados sistemáticamente que permitan evaluar el grado de avance y el logro del propósito.

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El laboratorio clínico dispone de instalaciones y equipos adecuados para la realización de pruebas diagnósticas en el área de coagulación y hemostasia, así como de personal técnico competente para llevar a cabo dichos procedimientos. Sin embargo hasta el presente año el Laboratorio carecía de un Sistema de Gestión de la Calidad que le permitiera estandarizar procesos, validar y asegurar la confiabilidad de los resultados entregados a los usuarios.

Con el presente trabajo se pretende establecer las bases que garanticen una adecuada estandarización de las pruebas analíticas que se realizan en el área de coagulación y hemostasia, con la finalidad de ofrecer calidad técnica en uno de sus procesos clave como es la fase analítica que forma parte de un diagnóstico y seguimiento de pacientes con este tipo de patologías.

DELIMITACIONES El Hospital pediátrico Baca Ortiz está situado en el centro norte de la ciudad de Quito, Distrito Metropolitano, parroquia González Suarez, en la avenida Colón E9-198 y avenida 6 de Diciembre, acoge a la población pediátrica menor de 14 años, 11 meses y 29 días.

El servicio del Laboratorio clínico brinda servicio a pacientes pediátricos de hospitalización y consulta externa, funciona en la planta baja del edificio y cuenta con 8 áreas entre ellas la de coagulación y hemostasia para la cual se desarrollará el diseño e implementación de un sistema de gestión de calidad durante el primer trimestre del año 2016.

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CAPITULO II

MARCO TEORICO

ANTECEDENTES DE LA INVESTIGACIÓN

Con la finalidad de mejorar la eficacia y eficiencia de los Laboratorios clínicos y en función de las necesidades de los usuarios de estos servicios, muchas instituciones nacionales e internacionales han decidido implementar un sistema de gestión de calidad basado en las Normas ISO 15189:2009.

Surgen documentos en respuesta a las recomendaciones de las auditorías como en el caso del "Servicio de Laboratorio Clínico de la Caja Costarricense de Seguro Social", (CCSS, 2012), que la Dra. Salas, Abarca patricia y cols, extienden un "Manual de apoyo para la implementación de la Gestión de Calidad con estadios de exigencia con base en Norma INTE/ISO 15189", en el año 2012.

En el Manual se establecen los lineamientos para estandarizar la gestión técnicaadministrativa de los Laboratorios Clínicos, mediante la implementación de un sistema de gestión de la calidad, utilizando como guía la Norma INTE/ISO 15189:2008 Laboratorios Clínicos: Requisitos particulares para la calidad y la competencia.

El proyecto surge de la evidencia de la inexistencia de los parámetros establecidos en la Norma para evaluar el Laboratorio Clínico en los aspectos de cumplimiento de la gestión de la calidad, por lo que se establecen estadios según exigencia enfocados al cumplimiento de la normativa, el desarrollo de la documentación, la gestión de adquisición de equipos, reactivos y suministros así como el control de los mismos, auditoría interna y revisiones

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realizados por la dirección y finalmente controles específicos, y aseguramiento de la calidad en todo el laboratorio.

Otro de los casos es el "Sistema de Gestión de Calidad para el Laboratorio Clínico de Urgencias del Hospital Dr. "Rafael Lucio", CEMEV" de la ciudad de Veracruz, México; realizado por MATILDE ARELLANO GAJÓN(Recepcional, 2008), con la finalidad de mejorar la calidad del servicio otorgado a sus usuarios además de buscar una certificación.

En esta investigación se realizó la observación directa de las instalaciones, equipos y personal del laboratorio, para identificar a los clientes internos y externos, posteriormente se realizan entrevistas a directivos, los cuales son el jefe de servicio y el administrador de calidad, presentándoles las encuestas de evaluación y obteniendo su autorización para ser aplicadas. El laboratorio clínico de urgencias, del Centro de Especialidades Médicas “Dr. Rafael Lucio”, se aplicó el cuestionario de evaluación a 52 directivos (Jefe de servicio y administrador de calidad).

Al finalizar el trabajo se concluyó que no sólo es importante definir un sistema de gestión de calidad para el laboratorio clínico de urgencias, sino destacar la importancia de su implementación para evitar que el trabajo de laboratorio se realice en forma rutinaria, favoreciendo su crecimiento conforme la innovación tecnológica en el sistema de salud a través de la mejora continua desde el punto de vista humano.

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FUNDAMENTO TEORICO

La gestión de la calidad total

El concepto de calidad ha ido evolucionando durante la segunda mitad del siglo XX desde el control de la calidad hasta la gestión de la calidad total. El concepto actual de gestión de la calidad total abreviadamente TQM (total qualitymanagement), procede del concepto de control de la calidad total, abreviadamente TQC (total quality control), definido por primera vez por A. Feigenbaum, como un sistema de integrar esfuerzos en la empresa, para conseguir el máximo rendimiento, económico compatible con la satisfacción de los clientes. Análogamente, las normas industriales japonesas definen la gestión de la calidad total como un sistema de métodos de producción que económicamente genera bienestar o servicios de calidad, acordes con los requisitos de los consumidores.(Ponsati & Canela Campos, 2002).

En la expresión “gestión de la calidad total”, el adjetivo “total” se aplica al tipo de gestión, mas no a la calidad. Esta visión es más amplia que la tradicional del control de la calidad, y se ajusta a la acepción de control como dominio, incluyendo todos los aspectos de la organización que afectan a la calidad. Antes se hablaba de calidad refiriéndose a los aspectos de producción o diseño de producto, pero, actualmente, el alcance de este término se ha ampliado, considerando la calidad en toda la organización. (Ponsati & Canela Campos, 2002).

En nuestros días el rol que desempeña la calidad es muy relevante, ya que cada vez son más las exigencias de los usuarios, lo que hace necesario la adopción de un sistema de gestión orientado a la calidad que favorezca los logros, objetivos establecidos y haga más competitiva a la institución.

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El Sistema de gestión y el control de la calidad

Según las Norma ISO 9000 (Internacional, 2000), define un Sistema como un conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan.

Mientras que el Sistema de Gestión es el conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan para establecer la política y los objetivos organizacionales y persigue la concreción de estos objetivos.

Además señala que un Sistema de Gestión de la Calidad es aquella parte del sistema de gestión de la organización enfocada en el logro de resultados relacionados con los objetivos de la calidad, para satisfacer las necesidades, expectativas y requisitos de las partes interesadas.

Para(Ponsati & Canela Campos, 2002), la calidad no se obtiene por casualidad, sino mediante los recursos y los procedimientos adecuados, es decir, a través de la gestión. La parte de la gestión de una empresa que se relaciona con la obtención de la calidad es la gestión de la calidad. La gestión de la calidad incluye actividades como la planificación, el control, el aseguramiento y la mejora de la calidad. La gestión de la calidad se lleva a cabo mediante un sistema que no es más que un conjunto de elementos mutuamente relacionados o que actúan entre sí.

La adopción de un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC), es una decisión estratégica y la clave para que el sistema de gestión funcione es la prevención de los defectos o errores y su mejora continua en los procesos para generar más valor y poder brindar servicios que satisfagan y excedan los requerimientos de los usuarios tanto en calidad como en la prestación de los servicios.

Un elemento de vital importancia en el nacimiento y desarrollo de la Calidad es poder controlarla porque involucra:

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•

Satisfacer las necesidades del cliente.

•

Cumplir las expectativas del cliente y algunas más.

•

Despertar nuevas necesidades del cliente.

•

Lograr productos y servicios con cero defectos.

•

Hacer bien las cosas desde la primera vez.

•

Diseñar, producir y entregar un producto de satisfacción total.

•

Producir un artículo u otorgar un servicio de acuerdo a las normas establecidas.

•

Dar respuesta inmediata a las solicitudes de los clientes.

•

Sonreír a pesar de las adversidades.

•

Una categoría tendiente siempre a la excelencia.

•

Calidad no es un problema, es una solución.

•

La calidad de un producto o de un servicio es la percepción que el cliente tiene del mismo. Considerado como un “Conjunto de propiedades inherentes a un objeto que permiten apreciarlo como igual, mejor o peor que el resto de objetos de los de su especie”.

•

También se puede decir que la calidad es la propiedad o conjunto de características

de

un

elemento

que

le

dotan

de

una

ventaja

competitiva.(http://www.normas9000.com/importancia-gestioncalidad.html).

Las razones pueden ser muchas pero, si el Sistema de gestión de la calidad, de la organización no se plantea adecuadamente, no se podrá evitar una serie de errores y peor aún se traducirán en pérdidas. Obviamente, todos los países del mundo que se encuentran realizando una implementación o lo hicieron en algún momento viven o vivieron situaciones similares al nuestro independientemente del tamaño y de la clase de organización o empresa, pero los resultados han sido invaluables.

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Proceso de diseño e implementación

La calidad de cualquier servicio está condicionada por su diseño. Por ello, el proceso de diseño y desarrollo es un elemento fundamental del sistema de calidad. El input del proceso de diseño puede ser una propuesta de un producto nuevo hecha por un cliente o una idea obtenida de un estudio de mercado. Normalmente, el output se materializa en un documento o proyecto, que servirá para fabricar un producto o prestar un servicio. (Ponsati & Canela Campos, 2002).

Para la implementación del Sistema de Gestión de Calidad se estima que en el Servicio del Laboratorio se desarrollen criterios específicos que sean aplicables a las actividades que se vienen desarrollando dentro de las diferentes áreas. Por lo que se pueden estructurar en varios niveles de exigencia dependiendo de la complejidad de los procedimientos, considerando que para cumplir con los requisitos específicos o técnicos de la Norma, es pertinente influir en aspectos básicos que implican recursos materiales y humanos.

Tomando en cuenta éste punto de vista, la organización tiene muchas oportunidades de mejora, y para ello se debe tomar en cuenta varios aspectos tales como: diseñar o rediseñar procesos para generar un nuevo valor, analizar la situación actual del SLC y los objetivos que persiguen alcanzar con un SGC, documentar los procesos o procedimientos requeridos por la norma así como aquellos que sean necesarios para el servicio, además de realizar auditorías, es decir que solamente se requiere comprender cual es la importancia y cuales los beneficios que puede ofrecer la implementación de un sistema de calidad bien estructurado.

Para diseñar, implementar, certificar y mantener un SGC los expertos sugiere una serie de etapas y pasos que, aun sin respetar un orden

indiquen una cuenta lógica de la

implementación que facilite su desarrollo. Estos pasos cumplen con todos los requisitos de la Norma ISO 9001 y para una mejor comprensión, se cita textualmente (Internacional, 2009), los puntos de la Norma que se refieren a ellos.

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Estas etapas propuestas son: 1. Planificación 2. Implementación 3. Evaluación, ajuste y mejora 4. Certificación.

El éxito en la implementación del SGC permitirá en el Laboratorio Clínico, obtener una posterior certificación, pero depende en gran medida del grado de conciencia y compromiso tanto de las autoridades como de todos los sujetos implicados, para ser partícipes y responsables de extender el proyecto hacia otras áreas y departamentos de la institución.

Las normas ISO 15189

El campo de actividad de la Norma Técnica Ecuatoriana es la Normalización de los sistemas de análisis médicos in-vitro con sus características específicas, así como los equipos correspondientes, en los campos de la hematología, hemoterapia, bioquímica, microbiología, inmunología y anatomía patológica, en lo que se refiere a los requisitos generales que un laboratorio de análisis debe cumplir, así como en aspectos de terminología, definiciones, características generales y de aptitud de acuerdo a la función, esterilidad, métodos de ensayo, biocompatibilidad y seguridad biológica, GMP (Prácticas de buena fabricación), etiquetado, embalaje y ensayos clínicos (INEN, 2015).

La norma ISO 15189, está estructurada en dos partes: la parte de gestión, enfocada a los requisitos para la certificación del sistema de calidad que demuestre el compromiso de un laboratorio y la parte técnica, que describe los requisitos para el personal, las instalaciones, los equipos, procedimientos, garantía de calidad e informes de resultados que corroboren la competencia técnica de la entidad.

Los profesionales que se dedican a la calidad saben que los resultados dependen, de las ideas y conocimientos, la finalidad del uso de la Norma es comprometerse a lograr una

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buena calidad en el servicio, para que los resultados, poco a poco, se vayan reflejando, se esperen resultados diferentes y que el personal se vaya acostumbrando al cumplimiento de los objetivos, sin embargo, es primordial cambiar los conceptos, disciplina y compromiso con una cultura de calidad, para que a pesar de que en la organización surjan ideas nuevas o contrarias a las actuales los procesos permanezcan constantes.

Estandarización de técnicas en el área de coagulación y hemostasia.

Para(M et al., 2008),El Laboratorio de Hemostasia es muy importante para apoyar al médico en su toma de decisiones en la evaluación clínica, ya sea en problemas hemorrágicos y/o trombóticos que requieren de una atención más especializada, por tal motivo es importante que el personal que labora en el Laboratorio Clínico esté familiarizado con los fundamentos y la realización adecuada de las pruebas de coagulación; motivo por el cual se realizó un “Consenso sobre estandarización de las pruebas de coagulación", con el objetivo de hacer llegar a todos los laboratorios clínicos que realizan pruebas básicas de hemostasia, las recomendaciones que, con base en la experiencia adquirida en sus respectivos centros de trabajo, comparten con los Químicos, Médicos y demás profesionales del área de la salud.

Ante esta realidad, el personal responsable de la Calidad en el Área de Coagulación y Hemostasia del Servicio de Laboratorio clínico dentro de sus asignaturas, debe planificar la Gestión de la Calidad a fin de que los operadores conozcan y sepan aplicar eficazmente los conocimientos y las herramientas que se requieren para que se garantice resultados favorables en los proceso operativos que den paso al desarrollo de un servicio competitivo.

Los procesos operativos involucrados en las fases pre-analítica, analítica y post analítica influyen directamente en el manejo clínico y terapéutico del paciente. Los errores en el laboratorio de hemostasia pueden ser cometidos en cualquier parte del proceso, desde la obtención de la muestra hasta la validación e impresión de los resultados.

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Está demostrado por(Correa, 2015), que la mayoría de los errores cometidos en el Laboratorio son realizados en la fase pre-analítica. Esta fase incluye desde la identificación del paciente hasta el momento de realizar la prueba de laboratorio. Las muestras para las pruebas de hemostasia son particularmente susceptibles a las condiciones de obtención, manejo, transporte y almacenamiento.

La hemostasia es la respuesta fisiológica normal que evita la pérdida significativa de sangre tras una lesión vascular. El proceso depende de una intrincada serie de acontecimientos en el que participan las plaquetas y otras células, y en el que se produce la activación de proteínas sanguíneas específicas, denominadas factores de coagulación.

Cuando se produce una lesión en un vaso sanguíneo, se activa la hemostasia fisiológica y se produce el proceso de coagulación. La hemostasia sirve para mantener la integridad del sistema circulatorio; sin embargo, el proceso puede desequilibrarse, conllevando una morbilidad y mortalidad significativas.

MARCO LEGAL La presente investigación está sustentadaen una serie de documentos legales.

La Ley Orgánica de Transparencia y Acceso a la Información Pública (LOTAIP) plantea la participación ciudadana y el derecho de acceso a la información relacionada con asuntos públicos, para ejercer un efectivo control y exigir la rendición de cuentas a las instituciones gubernamentales o aquellas que perciben recursos estatales.

Registro oficial Nº 848, del martes 11 de diciembre del 2012, Acuerdo número 00002393 del Ministerio de Salud Pública: Expídase el Reglamento para el funcionamiento de los Laboratorios clínicos. En el capítulo VIII – DE LA CALIDAD EN LOS LABORATORIOS CLÍNICOS- Arti. 37.- El técnico responsable de la calidad organizará con el personal del Laboratorio, un sistema de calidad basado en la Norma Técnica de

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Laboratorio Clínico, que permita la mejora continua del sistema y su estructura documental.

Acuerdo Ministerial que entrará en vigencia sin perjuicio de su publicación en el Registro Oficial, encárguese, la Dirección General de Salud y la Dirección Nacional de Vigilancia y Control Sanitario. FEBRERO 2013.

Que , el Código de la Niñez y Adolescencia, es su Art.27, establece.-“Derecho a la salud.-Los niños, niñas y adolescentes tienen derecho a disfrutar del más alto nivel de salud física, mental, psicológica y sexual”; REGLAMENTO A LA LEY ORGANICA DE SALUD, Decreto Ejecutivo 1395.

Registro Oficial 457 de 30-oct.-2008. Última modificación: 08-may.-2012, Estado: Vigente: señala:

Art. 10.- La participación de los laboratorios acreditados se sujetará a las normas y disposiciones que dicte el Ministerio de Salud Pública.

Art. 11.- El control de calidad posregistro está orientado a verificar el cumplimiento y mantenimiento de los parámetros que fueron declarados y aceptados para la emisión del Registro Sanitario del producto, y que les permite seguir siendo aptos para el uso y consumo humano.

Registro oficial Nº 338, diciembre 2010, segundo suplemento, reglamento sustitutivo al reglamento para el manejo adecuado de los desechos infecciosos generados en las instituciones de salud en el Ecuador.

HIPÓTESIS

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La estandarización de técnicas para las pruebas de coagulación y hemostasia implementadas bajo un SGC es necesaria para generar resultados más confiables.

SISTEMA DE VARIABLES

Por la naturaleza y condición de análisis, se han establecido las siguientes variables: V1: Sistema de gestión.

V2: Estandarización de pruebas

Sistemas de Gestión: se lo considera como un sistema para establecer la política, los objetivos y para lograr dichos objetivos.

Estandarización: proceso mediante el cual se realiza una actividad de manera estandarizada o previamente establecida. El término estandarización proviene del término estándar, aquel que refiere a un modo o método establecido, aceptado y normalmente seguido para realizar determinado tipo de actividades o funciones.

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CAPÍTULO III

METODOLOGÍA

DISEÑO DE LA INVESTIGACIÓN

El “Diseño y la implementación de un Sistema de Gestión basado en la norma ISO 15789:2013, para la Estandarización de técnicas en el área de coagulación y hemostasia” es una investigación que se establece según su enfoque como paradigma mixto, con un nivel descriptivo y de tipo bibliográfico, de campo y experimental.

Se considera “Descriptivo” porque permite detallar los hechos tal como son observados en la población, y reportar la medición y evaluación de sus variables.

De tipo “bibliográfico”, ya que se consultarán fuentes de carácter documental como libros, artículos, publicaciones, circulares, etcétera, afines al tema planteado.

“De Campo”, porque se apoyará en información obtenida directamente de la realidad a través de la observación y de encuestas.

Y “experimental”: porque la investigación obtendrá la información antes y después de la aplicación de un diseño, y la implementación para estandarizar las técnicas analíticas de coagulación y hemostasia dirigida a modificar la realidad con el propósito de determinar un efecto posterior.

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POBLACIÓN

El personal técnico que tienen un índice de rotación en el área de coagulación y hemostasia en el laboratorio clínico del HPBO, serán los sujetos reclutados para el proyecto de investigación, contando con un total de 20 profesionales, suficientes para obtener resultados válidos, MATRIZ DE OPERACIONALIZACIÓN DE VARIABLES

En esta matriz se presentan las variables, su descripción de actividades y operaciones técnicas las cuales serán medidas a través de un indicador haciendo uso de instrumentos que proporcione una fuente de información que será la base de orientación para contribuir en la consecución del objetivo de la presente investigación.

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VARIABLES DIMENSIONES

Sistema de gestion

INDICADOR Cumplimiento de requisitos.

Disponibilidad de Requerimientos de documentos Gestion Acciones correctivas Acciones preventivas Personal capacitado Control de equipos Procedimientos pre-analiticos Técnica Procedimientos analiticos

Conocimientos y habilidades

Estandarizacion de Pruebas

Materiales, reactivos y equipamiento

Aplica normativas nacionales e internacionales

ITEM 3.1.1.1.

3.1.1.2.

3.1.1.3.

3.1.1.4.

3.1.2.1.

3.1.2.2.

Lista de verificacion

3.1.2.3.a 3.1.2.3.b 3.1.2.3.c 3.1.2.4.a 3.1.2.4.b 3.1.2.4.c

Procedimientos pos- analiticos

3.1.3.1.

Habilidades

3.2.1.1

Capacitaciones

3.2.1.2.a 3.2.1.2.b

Selección de material Manejo de materiales y equipos Reactivos necesarios Control de calidad de reactivos Soporte bibliográfico

INSTRUMENTO

3.1.3.2

3.2.2.1.

3.2.2.2 3.2.2.3.

3.2.3.1 3.2.3.2.

Cuestionario

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TÉCNICAS E INSTRUMENTOS DE RECOLECCIÓN DE DATOS

Las técnicas e instrumentos que se utilizarán para recolectar, procesar y analizar los datos obtenidos en la investigación son: •

La Observación: a través de checklist y,

•

La Encuesta: utilizando como instrumento un cuestionario dicotómico.

La técnica de observación nos permitirá percibir los fenómenos que se producen de manera general ante el objeto de estudio.

La encuesta en cambio nos permitirá conocer por escrito el criterio de los individuos con respecto a las variables a investigar.

VALIDEZ Y CONFIABILIDAD

El cuestionario será revisado y validado por 3 expertos en los temas de sistema de gestión, en las normas y en la metodología.

La validez indicará si la elaboración del instrumento para la recolección de datos verdaderamente analiza y mide lo que busca medir, esto se realizará mediante un pilotaje con la intención de identificar los errores, el grado de comprensión de las preguntas, la veracidad de las respuestas y evaluar las condiciones en las que debe ser aplicado De igual manera, una vez que los instrumentos hayan sido validados, serán sometidos a una prueba de confiabilidad cuantitativa para garantizar la recolección de los datos.

La confiabilidad se refiere la eliminación de errores de medición y a la capacidad que debe tener el cuestionario para que produzca los mismos resultados de forma constante y que representen el valor real de las variables en el momento en el que se aplica a la población, sobre la cual habrá de realizarse la investigación.

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La técnica para calcular la confiabilidad del instrumento será mediante la siguiente fórmula de Kuder-Richarson para preguntas dicotómicas o binarias:

20 = Dónde:

− ∑

( − 1)

n = Número de ítems del instrumento σe = Varianza total del instrumento σy = Respuesta positiva por respuesta negativa.

La información se obtiene a partir de las respuestas del 10% de los individuos a cada elemento que puedan codificarse como: 1 ó 0 (si ó no - correcto o incorrecto),

TÉCNICAS DE PROCESAMIENTO Y ANÁLISIS DE DATOS

Los procesos de esta investigación requieren ser medidos para posterior y continuamente ser mejorados, para contar con evidencias a través de matrices o bases estadísticas en donde se pueda conocer cuántas veces se han cometido errores y cuando se han tenido aciertos, saber con mayor seguridad en qué estamos fallando y para investigar el por qué.

Entonces, a partir del instrumento de recolección de datos se elaborarán matrices o tablas en los cuales se analizarán e interpretarán los resultados haciendo uso de programas estadísticos como son el Excel y el SPSS, que nos ayude a conocer la incertidumbre en la aplicación de métodos, afectación de variables, se usarán herramientas para medir escalas de aptitudes de los profesionales, entre otras.

Los hallazgos obtenidos serán evidenciados aplicando técnicas didácticas como son las gráficas en Excel, tablas, cuadros, etcétera, que permitan interpretar de mejor manera los resultados obtenidos, las discusiones, conclusiones y sugerencias generadas para estudios posteriores y prácticas de mejora.

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CAPITULO IV

MARCO ADMINISTRATIVO

RECURSOS

Recursos humanos: los participantes del proyecto de investigación serán: •

Docentes de la Universidad Central del Ecuador que dirigirán el proyecto

•

Expertos que colaborarán con el desarrollo del trabajo en estudio.

•

Personal técnico (Bioquímicos clínicos, Licenciados en laboratorio y Tecnólogos médicos) que forman parte del servicio del Laboratorio clínico del HPBO.

Recursos materiales: disponibilidad de medios como: •

Material técnico: equipos, reactivos, insumos, consumibles.

•

Material de oficina: computador, impresora, papelería, archivos, carpetas.

•

Material bibliográfico: Libros, revistas científicas, artículos, folletos, papers, insertos, manuales, guías rápidas, normas técnicas, leyes y reglamentos, internet.

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PRESUPUESTO PRESUPUESTO GENERAL N° Descripción Unidad Precio Materiales 2 Papel Bond millar 5.0 1 Esferos caja 0.65 10 Carpetas unidad 1.0 3 Archivaadores unidad 4.0 Servicios Impresiones Copias Movilidad Anillados Imprevistos

ciento unidad taxi unidad global

0,25 0,05 2,5 3

Equipos Reactivos Insumos Total

Subtotal 10 0.65 10.00 12.00

25 30 50 20 80

215

Tanto equipos, reactivos e insumos serán facilidades por la institución, así como las instalaciones donde se propone desarrollar la investigación.

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CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES

Las tareas principales con fecha de inicio y culminación están descritas en el siguiente cronograma.

N°

Actividades

1 Selección del tema 2

Recolección de información

3 Búsqueda de Bibliografía 4 5 6 7 8

Clasificación de la información Presentación del plan de tesis Aceptación del tutor y aprobación del plan de Pruebas y evaluación del proyecto Levantamiento de la encuesta

9 Análisis de datos 10

Desarrollo e implementación

11 Borrador del informe final 12 Revisión del informe final 13

Impresión del informe final

14 Defensa de la tesis

Cronograma de actividades Sept.

Octubre Nov. Dic. Enero Febrero Marzo Abril Mayo Junio Julio Agosto 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4

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REFERENCIAS -

CCSS. (2012). Manual de apoyo para la Implementación de la Gestión de Calidad en los Laboratorios Clínicos de la Caja Costarricense de Seguro Social Estadios de exigencia con base en Norma.

-

Correa, J. (2015). Garantía de la Calidad en el Laboratorio Clínico.

-

Fisicoquímicos, A. (n.d.). Servicios de laboratorio, 6.

-

INEN. (2015). Instituto Nacional Ecuatoriano de Normalización, 2007. Retrieved from http://www.inen.gob.ec/

-

Internacional, N. (2000). Traducción certificada Certified translation Traduction certifiée ISO. Info, 2000(February), 35.

-

Internacional, N. (2009). Traducción oficial Official translation Traduction officielle ISO. Order A Journal On The Theory Of Ordered Sets And Its Applications, 2009, 58.

-

M, M. H., Ar, L. G., Ja, M. P., V, G. R., S, Q. G., & E, G. G. (2008). coagulación .

Las recomendaciones nacionales del Grupo Cooperativo Mexicano de Hemostasia y Control de Calidad, 2, 102–114.

-

Ponsati, E. G. M., & Canela Campos, M. A. (2002). Gestión de la calidad.

-

Recepcional, T. (2008). U NIVERSIDAD V ERACRUZANA Sistema de Gestión de Calidad para el Laboratorio Clínico de Urgencias del Hospital “ Dr . Rafael Lucio ” TUTOR :

-

http://www.normas9000.com/importancia-gestion-calidad.html

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ANEXOS

GLOSARIO DE TÉRMINOS

Calidad: calidad grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos.

Coagulación: La coagulación sanguínea es el proceso por el que la sangre líquida pasa a convertirse en coágulos de sangre semisólidos. Este proceso ayuda a evitar que se pierda sangre al dañarse los vasos sanguíneos.

Diseño: conjunto de procesos que transforma los requisitos en características especificadas o en la especificación de un producto, proceso o sistema

Estandarización: proceso mediante el cual se realiza una actividad de manera estandarizada o previamente establecida. El término estandarización proviene del término estándar, aquel que refiere a un modo o método establecido, aceptado y normalmente seguido para realizar determinado tipo de actividades o funciones.

Hemostasia: conjunto de los fenómenos fisiológicos que concurren a la prevención y detención de las hemorragias. Esta participa en la reparación de la brecha vascular y, de manera general, se encarga del mantenimiento de la integridad de los vasos.

Normalización: Unificar criterios para un mejor manejo y manipulación de los datos.

Normas: Las normas son un modelo, un patrón, ejemplo o criterio a seguir. Una norma es una fórmula que tiene valor de regla y tiene por finalidad definir las características que debe poseer un objeto y los productos que han de tener una compatibilidad para ser usados a nivel internacional.

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Normas ISO: La ISO (International StandarizationOrganization) es la entidad internacional encargada de favorecer normas de fabricación, comercio y comunicación en todo el mundo.

Requisitos: necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria.

Sistemas de Gestión: sistema para establecer la política y los objetivos y para lograr dichos objetivos.

Técnicas: procedimiento o conjunto de reglas, normas o protocolos que tiene como objetivo obtener un resultado determinado y efectivo, ya sea en el campo de las ciencias, de la tecnología, del arte, del deporte, de la educación o en cualquier otra actividad.

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ANÁLISIS SITUACIONAL CAUSA – EFECTO DE LA INVESTIGACIÓN

29

TECNICA DE RECOLECCIÓN DE DATOS LISTA DE VERIFICACION DE CUMPLIMIENTO PARA LABORATORIOS CLÍNICOS Gestión de Calidad 3.1.1.1.

¿El laboratorio utiliza un sistema de planificación para administrar todos los requerimientos para análisis en el laboratorio?

3.1.1.2.

¿El Laboratorio ha documentado y comunicado a todo el personal sus políticas, procesos, procedimientos e instructivos?

3.1.1.3.

¿El laboratorio documenta o implementa los cambios a los procedimientos de trabajo que surgen después de las acciones correctivas

3.1.1.4.

¿Puede tomar medidas preventivas oportunas en la parte técnica o mecánica en el área de coagulación y hemostasia?

Requerimientos técnicos 3.1.2.1.

¿Como personal técnico puede sugerir que pruebas son necesarias y que procedimientos de operación estandarizados deben seguirse para el diagnóstico de Hemofilia?

3.1.2.2.

¿El área de coagulación y hemostasia cuenta con un programa, documentado y registra los mantenimientos preventivos de sus equipos de acuerdo a las recomendaciones del fabricante?

3.1.2.3.a ¿El laboratorio utiliza una solicitud de exámenes otorgada por una persona autorizada?

3.1.2.3.b ¿El laboratorio dispone de un manual de toma de muestras?

3.1.2.3.c ¿Se han establecido criterios para la aceptación o rechazo de muestras primarias? ¿El área de coagulación y hemostasia cuenta con un 3.1.2.4.a sistema de control de la calidad interno que asegure la calidad de los resultados?

3.1.2.4.b

¿Se ha establecido la frecuencia de las calibraciones para cada analito?

3.1.2.4.c ¿Guarda el área de coagulación y hemostasia los registros de los resultados obtenidos y del procedimiento utilizado para la validación de los resultados

SI

NO

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INSTRUMENTO DE RECOLECCIÓN DE DATOS CUESTIONARIO DE EVALUACIÓN

Nombre y Apellido:____________________ Fecha:_______________________________ Conteste las siguientes preguntas marcando con una cruz en los espacios indicados frente a cada ítem. No realice tachones.

Conocimientos y habilidades 3.2.1.

¿Es capaz de mantener la concentración cuando tiene varias actividades que cumplir?

3.2.1. ¿Siente seguridad al realizar una técnica y reportar un 2.a resultado cuando una técnica no se ha estandarizado?

3.2.1. ¿Considera necesario estandarizar un procedimiento operativo 2.b para un diagnóstico confiable?

S I

N O

































1

Materiales, reactivos y equipamiento 3.2.2.

¿Se ha analizado cuidadosamente los materiales que deben 1. utilizarse para obtener resultados confiables para pacientes con hemofilia?

3.2.2. ¿Tiene conocimiento sobre los datos que debe usar para 2. realizar una curva de calibración de las pruebas para realizar los análisis?

3.2.2. ¿Conoce las condiciones de almacenamiento y manipulación 3. de reactivos que se utilizan para el diagnóstico de hemofilia?

Aplica normativas nacionales e internacionales 3.2.3.

¿Es capaz de realizar un control de calidad interno de las pruebas de coagulación y hemostasia e interpretar los datos obtenidos?

3.2.3. ¿Conoce de algún protocolo a seguir cuando recibe una 2. solicitud de exámenes para pacientes con un diagnóstico de hemofilia??

1