Generalidades de la FDA y la Ley FSMA by GlobalSTD

GENERALIDADES DE LA FDA

Y LA LEY FSMA

GENERALIDADES DE LA FDA

Y LA LEY FSMA

INTRODUCCIÓN Con el paso de los años se han desarrollado distintas normas y leyes para la industria alimentaria a nivel internacional, que son el resultado de un trabajo en colaboración de diferentes organismos gubernamentales, expertos en inocuidad alimentaria y consejos privados conformados por líderes. Entre las organizaciones que más se han preocupado por salvaguardar la salud del consumidor destaca la Food and Drug Administration (FDA, por sus siglas en inglés); agencia gubernamental de los Estados Unidos responsable de regular alimentos, medicamentos, cosméticos, dispositivos médicos, tabaco, productos biológicos y derivados sanguíneos. Entre sus acciones más importantes en los últimos diez años sobresale la promulgación de la Ley de Modernización de la Inocuidad de los Alimentos, mejor conocida como Ley FSMA, que ha implementado el gobierno de los Estados Unidos para proteger la inocuidad de los alimentos que consumen sus habitantes, misma que fue promulgada en enero de 2011. Esta ley es el producto final de cantidades importantes de incidentes alimentarios frecuentes a nivel nacional e internacional, incluyendo los insuficientes controles y regulaciones en los productos de consumo humano, con la intención de evitarlos y favorecer la salud pública mediante el fomento de la innovación de productos. La Ley FSMA es considerada la más radical sobre inocuidad alimentaria, y tiene como objetivo principal cambiar el enfoque correctivo, al reaccionar ante las fallas de seguridad alimentaria, por un enfoque preventivo, implementando programas para evitar que sucedan dichas fallas.

GENERALIDADES DE LA FDA Y LA LEY FSMA

HISTORIA

Desde 1848 el gobierno federal de EE.UU. ha utilizado el análisis químico para monitorear la seguridad de los productos agrícolas, una responsabilidad que heredó el Departamento de Agricultura en 1862 y más tarde la FDA, convirtiendo a esta última en la agencia más antigua del gobierno federal de EE.UU. Aunque fue conocida por su nombre actual hasta 1930, las funciones reguladoras modernas de la FDA comenzaron con la aprobación de la Ley de Medicamentos y Alimentos de 1906. Desde entonces, la FDA se ha adaptado a los cambios sociales, económicos, políticos y legales en los Estados Unidos.

FDA (FOOD AND DRUG ADMINISTRATION) ¿QUÉ HACE LA FDA? La FDA es responsable de: • Proteger la salud pública, mediante la regulación de medicamentos para uso humano y veterinario, vacunas y otros productos biológicos, dispositivos médicos, abastecimiento de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos y productos que emiten radiaciones. • Favorecer la salud pública mediante el fomento de las innovaciones de productos. • Proveer al público información necesaria y exacta, con base científica, que le permita utilizar medicamentos y alimentos para mejorar su salud. Las responsabilidades de la FDA se extienden por las 50 entidades de los Estados Unidos, como el Distrito de Columbia, Puerto Rico, Guama, las Islas Vírgenes y Samoa Americana, además de otros territorios y posesiones de Estados Unidos.

¿QUÉ REGULA LA FDA? El alcance de la autoridad reguladora de la FDA es muy amplio, sus responsabilidades están estrechamente relacionadas con las de otras agencias gubernamentales. La siguiente es una lista de categorías de productos tradicionalmente reconocidos que caen bajo la jurisdicción reguladora de la FDA; sin embargo, esta no es una lista exhaustiva.

GENERALIDADES DE LA FDA Y LA LEY FSMA

LEY FSMA

NÚMEROS DETONANTES

ORIGEN La primera ley federal integral de protección al consumidor fue la Ley de Medicamentos y Alimentos de 1906, que prohibió los alimentos y medicamentos con etiquetados engañosos y adulterados en el comercio, con lo que podría decirse que fue la cumbre de la legislación de la Era Progresista. Si bien tenía deficiencias, dejó brechas en los productos que cubrió junto a otros que dejó intactos, y muchos artículos peligrosos para el consumidor continuaron legalmente en el mercado. La voluntad política para realizar un cambio provino a principios de la década de 1930, alentada por la indignación nacional sobre algunos ejemplos atroces de productos para el consumidor que envenenaron, lisiaron y mataron a mucha gente. El punto crítico ocurrió en 1937, cuando un producto farmacéutico no probado mató a muchos pacientes tan pronto como salió al mercado, incluyendo niños. La promulgación de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938 hizo más estrictos los controles sobre medicamentos y alimentos, e incluyó nuevas protecciones para el consumidor en contra de los cosméticos y dispositivos médicos ilegales, además de mejorar la capacidad del gobierno de hacer cumplir la ley. Hoy en día, sigue vigente dicha ley y sus enmiendas. Actualmente la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria de la FDA (FSMA, por sus siglas en inglés), está cambiando el sistema de seguridad alimentaria de los Estados Unidos, al modificar el enfoque de respuesta a las enfermedades transmitidas por los alimentos por una visión preventiva. El congreso promulgó la FSMA como respuesta a los cambios dramáticos en el sistema alimentario mundial, incluyendo la comprensión de que las enfermedades prevenibles transmitidas por los alimentos son un importante problema de salud pública y una amenaza para el bienestar económico de los alimentos.

48 MILLONES de estadounidenses enfermos al año (1 de cada 6)

128,000

hospitalizaciones al año

3,000

muertes al año por enfermedades transmitidas por alimentos *Estimaciones sobre enfermedades transmitidas por alimentos en USA en el 2011, Centros para el Control y Prevención de las Enfermedades, 2011.

REGLAS PRINCIPALES La FDA ha finalizado siete reglas principales para implementar FSMA, reconociendo que garantizar la seguridad del suministro de alimentos es una responsabilidad compartida entre muchos puntos diferentes en la cadena de suministro global de alimentos, tanto para humanos como para animales. Las reglas de FSMA están diseñadas para dejar en claro acciones específicas que deben tomarse en cada uno de estos puntos para evitar la contaminación:

R EGL AS F UN DA M E N TA LE S Certificación de terceros acreditados Controles Preventivos para Alimentos para Consumo Humano Controles Preventivos para Alimentos para Animales

Programas de Verificación de Proveedores Extranjeros (FSVP) para importadores de alimentos para humanos y animales

Estrategias de mitigación para proteger los alimentos contra la adulteración intencional

Transporte sanitario de alimentos para humanos y animales

Producción segura (estándares para el cultivo, la cosecha, empaque y conservación de productos para consumo humano)

Referencia: www.fda.gov

Asimismo, la FDA publicó un Programa Voluntario de Importadores Calificados (VQIP), que provee una revisión acelerada del ingreso de importaciones de alimentos humanos y animales a los Estados Unidos para importadores participantes, con la finalidad de que puedan importar sus productos con mayor velocidad y previsibilidad, evitando demoras inesperadas en el punto de entrada de la importación. Actualmente la FDA mantiene en propuesta un “Programa de Acreditación de Laboratorios” para la prueba de alimentos en laboratorios acreditados de acuerdo a las exigencias de la Ley FSMA, con el que (una vez establecida la regla final) requerirá que las pruebas de alimentos en ciertas circunstancias sean realizadas por laboratorios que se acrediten voluntariamente bajo dicho programa. Contenido actualizado en: 05/22/2020 7