Insights Fall 2018 by Gordongroup

Canada’s voice for biotechnology / Le porte-parole canadien de la biotechnologie

September 24 – 30, 2018

24 au 30 septembre 2018

Celebrating science, innovation and solutions

Une célébration des sciences, de l’innovation et des solutions concrètes

#GBW2018

PM 43136012

CREATING GLOBALLY COMPETITIVE CANADIAN BIOTECH COMPANIES

Tapping the potential of Protein Industries Canada / L’exploitation du potentiel de Protein Industries Canada » page 46

LA CRÉATION D’ENTREPRISES DE BIOTECHNOLOGIE MONDIALEMENT CONCURRENTIELLES

GENEius Science Engaging Youth / GENEius Science suscite l’enthousiasme chez les jeunes » page 56

Fall / Automne biotech.ca

That is why, for almost 90 years, we have been researching and developing therapies for rare and serious diseases, where patient need is great. Our mission is to provide hope for the patients whose lives are challenged by difficult-to-treat diseases across oncology, neurosciences and rare diseases. TO LIVE... AND TO DREAM. www.ipsen.ca

ÂŠ Ipsen 02-2017 / Augustin Detienne / CAPA Pictures

WE LIKE TO SEE YOU EXCITED ABOUT PURSUING YOUR DREAMS

BRINGING HOPE AND MORE TO PATIENTS AND THEIR FAMILIES Since its founding, Alexion has given hope to people who had none and shined a light on those who felt isolated and alone. But we know that fighting rare diseases takes so much more than hope. It requires persistence, dedication, and a relentless pursuit of the highest levels of medical innovation. Our legacy will be measured in the families we serve today and the generations that follow. Thatâ&#x20AC;&#x2122;s why each day we strive to give patients hope and more. We strive to give them a future. alexion.com

At Sanofi Genzyme we are dedicated to discovering and advancing new therapies, providing hope to patients and their families around the world

CONTENTS / TABLE DES MATIÈRES 26

MESSAGE FROM THE PRESIDENT AND CEO by Andrew Casey, BIOTECanada

MESSAGE DU PRÉSIDENT ET CHEF DE LA DIRECTION par Andrew Casey, BIOTECanada

FEATURES / ARTICLES DE FOND

14 Peek in the Pipeline: Q&A with industry leaders Coup d’oeil sur les Pépinières : Entretiens avec les chefs de file de l’industrie

DEPARTMENTS / SECTIONS 18 ECOSYSTEM / ÉCOSYSTÈME IRICoR: 10 years of success in drug discovery IRICoR : 10 ans de réalisations en découverte de médicaments by/par Martin Primeau

26 Now is the Time for Progress on Treating Rare Diseases in Canada Le moment est venu de mettre en avant le traitement des maladies rares au Canada by/par Bob McLay

30 Getting to Know Richard Paulson, Canada Native and CEO of Ipsen North America Faites la connaissance de Richard Paulson, fier Canadien et directeur général d’Ipsen North America by/par Nadine Lunt

36 Aspect Biosystems: Building a Global Discovery Ecosystem from Right Here in Canada Aspect Biosystems ou la mise en place d’un écosystème de recherche mondial ayant sa source ici même, au Canada

by/par Tamer Mohamed, CEO/chef de la direction, Aspect Biosystems

42 LEGAL MATTERS / QUESTIONS DE DROIT Biologics: Protecting Intellectual Property in Canada Médicaments biologiques et protection de la propriété intellectuelle au Canada by/par Kiernan A. Murphy & Marc Crandall Gowling WLG (Canada) LLP

46 AGRICULTURE / AGRICULTURE Tapping the potential of Protein Industries Canada (PIC) L’exploitation du potentiel de Protein Industries Canada (PIC) by/par Ag-West Bio

biotech.ca

56 fall / automne 2018 Published for/Publié pour :

1, rue Nicholas St., Suite/bureau 600 Ottawa, ON K1N 7B7 Tel: 613-230-5585 Fax: 613-563-8850 www.biotech.ca EDITOR IN CHIEF/RÉDACTRICE EN CHEF : Nadine Lunt TRANSLATION/TRADUCTION : Sophie Campbell Published by/Publié par :

DEPARTMENTS / SECTIONS 52 KNOWLEDGE / CONNAISSANCE

60 MEMBERSHIP BENEFITS / AVANTAGES DES MEMBRES

Planning to File Your 505(b)(2) Product in Canada?

BIOTECanada membership offers incredible benefits

Vous prévoyez de présenter au Canada un nouveau médicament autorisé aux États-Unis en vertu de l’alinéa 505(b)2)?

L’adhésion à BIOTECanada procure d’extraordinaires avantages

by Dr. Jan Sedgeworth, Vice President, Intrinsik Corp./par Dr Jan Sedgeworth, vice-présidente, Intrinsik Corp.

56 EDUCATION / ÉDUCATION GENEius Science Engaging Youth GENEius Science suscite l’enthousiasme chez les jeunes by/par Hayley Rutherford & Nicole Anthony

64 ACCELERATOR / ACCÉLÉRATEUR D’ENTREPRISES Is Canadian Biotech Ready for the Next Industrial Revolution? La biotechnologie canadienne est-elle prête pour la prochaine révolution industrielle? by/par Natalie Dakers, Founding President and Chief Executive Officer Accel-Rx / présidente-fondatrice et chef de la direction d’Accel-Rx

ON THE COVER / EN COUVERTURE Canada’s voice for biotechnology / Le porte-parole canadien de la biotechnologie

September 24 – 30, 2018

24 au 30 septembre, 2018

Celebrating science, innovation and solutions

Une célébration des sciences, de l’innovation et des solutions concrètes

#GBW2018

PM 43136012

CREATING GLOBALLY COMPETITIVE CANADIAN BIOTECH COMPANIES

Tapping the potential of Protein Industries Canada / L’exploitation du potentiel de Protein Industries Canada » page 46

#GBW2018

LA CRÉATION D’ENTREPRISES DE BIOTECHNOLOGIE MONDIALEMENT CONCURRENTIELLES

GENEius Science Engaging Youth / GENEius Science suscite l’enthousiasme chez les jeunes » page 56

Fall / Automne biotech.ca

The Canadian biotechnology ecosystem is one of Canada’s great success stories. Stretching from coast-to-coast, the ecosystem is built upon clusters located in every province. Within each province, the clusters tend to have a particular focus relating to one of health, industrial, agricultural, environmental biotech spaces. Investments into all sectors of the biotechnology ecosystem continue at record pace. Leveraging these investments and scale them to create globally competitive companies requires efficiency and coordination at all levels, not the least of which is within our public policy environment.

fall / automne 2018

L’écosystème des biotechnologies au Canada constitue l’une des grandes forces du pays. Dans chaque province, les grands axes de la biotechnologie semblent graviter autour de la santé, de l’industrie, de l’agriculture ou de l’environnement. Les investissements dans tous les secteurs de l’écosystème des biotechnologies continuent à un rythme record. Tirer le meilleur parti des investissements et les étaler de manière à créer des entreprises mondialement concurrentielles nécessite efficacité et coordination à tous les niveaux décisionnels, notamment en matière de politiques publiques.

BIOTECanada

55 Murray Street / Suite 108 Ottawa, Ontario K1N 5M3 613-234-8468 www.gordongroup .com CREATIVE DIRECTOR/ DIRECTRICE DE CRÉATION : Leslie Miles ART DIRECTOR/DIRECTRICE ARTISTIQUE : Jim Muir PROJECT MANAGER/DIRECTRICE DE PROJET : Terry McMillan DIRECTOR OF ADVERTISING SALES/ DIRECTEUR, VENTES PUBLICITAIRES : Stephan Pigeon © 2018 BIOTECanada insights. Any errors, omissions or opinions found in this magazine should not be attributed to the publisher. The authors, the publisher and the collaborating organizations will not assume any responsibility for commercial loss due to business decisions made based on the information contained in this magazine. No part of this publication may be reproduced, reprinted, stored in a retrieval system or transmitted in part or whole, in any form or by any means, electronic, mechanical, photocopying, recording or otherwise, without the prior written consent of the publisher. © 2018 BIOTECanada insights. Aucune erreur ou omission décelée dans ce magazine ou aucune opinion qui y est exprimée ne doit être imputée à l’éditeur. Les auteurs, l’éditeur et les organismes qui ont collaboré à la publication rejettent toute responsabilité à l’égard des éventuelles pertes commerciales pouvant découler de décisions d’affaires prises à la lumière des renseignements contenus dans ce magazine. Il est interdit de reproduire, de réimprimer, d’emmagasiner dans un système de recherche documentaire ou de transmettre cette publication en tout ou en partie, sous quelque forme ou par quelque moyen que ce soit (électronique, mécanique, photocopie, enregistrement ou autre), sans avoir obtenu au préalable le consentement écrit de l’éditeur. Publication Mail Agreement #/ Numéro de convention de Poste-publication : #43136012 Return undeliverable Canadian addresses to: Retourner les numéros non distribuables à une adresse canadienne à : 55 Murray Street / Suite 108 Ottawa, Ontario K1N 5M3 Printed in Canada/Imprimé au Canada. Please recycle where facilities exist/ Veuillez recycler là où ce service existe.

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MESSAGE FROM THE PRESIDENT AND CEO by Andrew Casey, BIOTECanada

USING BIOTECANADA’S MEMBERSHIP AS A GAUGE TO MEASURE THE HEALTH OF CANADA’S BIOTECH ECOSYSTEM, it is quite clear the industry is presently in a healthy growth mode. Indeed, looking at BIOTECanada’s membership over the past twenty-four months, there have been two notable trends, namely: the total number of companies in BIOTECanada’s membership has steadily risen; and, within the existing membership many companies have grown in size, as measured by the number of people employed. When looked at together, these two trends indicate the industry broadly is going through a positive growth phase as more companies emerge and existing companies secure investment capital and are advancing their science and innovations forward. Watching the new companies emerge and veteran companies grow is clearly very encouraging. However, with this growth some new challenges appear to be emerging. As companies with good science find investment dollars to support their work, access to the talent needed to do the work and lead the companies is becoming an increasingly significant challenge. Moving an early stage company forward to commercialization requires highly skilled and educated individuals but also a unique leader whose skill set combines entrepreneurship, business acumen, and deep scientific knowledge. Not surprisingly, although it is global, the pool of individuals who possess this complete package of skills is limited. Compounding the challenge is the reality that, just as is the case for investment dollars, Canadian companies

must compete with biotech companies in other jurisdictions such as Boston and San Francisco who are also looking for the same operational talent and leaders. Deloitte’s recently completed survey of more than 200 Canadian biotech companies found that many early stage companies are expecting even more growth over the coming months. This serves to underscore the reality that the search for talent and leaders will continue to be an important priority for the industry for the immediate period ahead. Thankfully, there are some important initiatives presently underway to address the industry’s talent needs. BioTalent Canada has several programs designed to both grow the biotech talent pool and connect companies with that talent. In addition, recognizing the importance of developing company leadership, CDRD launched in May its Executive Institute, a 10-month executive development program custom designed to ensure that the Canadian life sciences sector has the management talent it needs. The importance of improving Canada’s competitive position to attract, grow and retain top tier talent cannot be overstated. If Canada is to become home to one or more globally commercial companies it will need the people to get it there. If companies have good science and investment dollars in hand, it is vital that they have access to the talent required to move the innovation forward. However, with great science, the right talent and sufficient investment, Canadian innovation can be developed and commercialized in Canada which carries with it enormous economic benefits for the economy writ large.

“ The importance of improving Canada’s competitive position to attract, grow and retain top tier talent cannot be overstated. If Canada is to become home to one or more globally commercial companies it will need the people to get it there.”

biotech.ca

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And so we dare In the fight against rare disease, where thereâ&#x20AC;&#x2122;s a will, thereâ&#x20AC;&#x2122;s always a way.

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As the majority of known rare diseases go untreated, our commitment to championing the fight against them never wavers. Champion the fight against rare disease with us at shirecanada.com

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MESSAGE DU PRÉSIDENT ET CHEF DE LA DIRECTION par Andrew Casey, BIOTECanada

SI L’ON ÉVALUE LA SANTÉ DE L’ÉCOSYSTÈME CANADIEN DES BIOTECHNOLOGIES PAR LE NOMBRE ET LA NATURE DES MEMBRES QUE COMPTE BIOTECANADA, il est assez clair que le secteur connaît actuellement une saine croissance. En effet, si l’on analyse les adhésions à l’association au cours des vingt-quatre derniers mois, on constate deux tendances : le nombre de sociétés membres de BIOTECanada connaît une hausse constante, et de nombreuses entreprises membres connaissent elles-mêmes une croissance, si l’on en juge par le nombre de leurs employés. Ensemble, ces deux tendances indiquent que l’industrie traverse une période globalement positive, car de nouvelles sociétés naissent et que les entreprises existantes obtiennent des investissements et font évoluer leurs recherches et leurs innovations. L’apparition de nouveaux joueurs et l’expansion de sociétés de longue date sont, évidemment, des signes encourageants. Cependant, la croissance entraîne de nouveaux défis. Alors que les entreprises fortes de données scientifiques solides trouvent les fonds qui soutiendront leurs efforts, l’accès aux ressources de talent nécessaires à l’accomplissement du travail et à la direction des sociétés s’avère de plus en plus difficile. Mener une société émergente jusqu’au stade de la commercialisation nécessite des personnes disposant d’une formation et de compétences de pointe, mais également des dirigeants exceptionnels, alliant des qualités d’entrepreneuriat, un sens des affaires

et de grandes connaissances scientifiques. Le bassin de talents qui remplit ces critères, bien que mondial, est bien sûr limité. Pour ajouter à l’ampleur du défi, les entreprises canadiennes sont en concurrence, au même titre que pour les investissements, avec des sociétés de biotechs de grands centres tels que Boston et San Francisco, à la recherche des mêmes talents en matière de fonctionnement et de direction. L’étude qu’a récemment effectuée Deloitte auprès de plus de 200 entreprises canadiennes de biotechnologie a révélé que de nombreuses jeunes sociétés prévoient une poursuite de leur croissance dans les prochains mois. Cela met en évidence le fait que la recherche d’employés et de dirigeants talentueux demeurera au cœur des priorités du secteur dans un avenir proche. Heureusement, d’importants projets sont en cours et devraient contribuer à répondre aux besoins de l’industrie en ressources humaines. BioTalent Canada a mis en place plusieurs programmes conçus pour étendre le bassin de talents spécialisés en biotechnologie et mettre en contact les entreprises et les personnes. De plus, conscient de l’importance de former des dirigeants de qualité, le CDRD a inauguré en mai l’Institut des sciences de la vie pour cadres supérieurs, un programme de perfectionnement d’une durée de dix mois conçu sur mesure pour doter le secteur canadien des sciences de la vie des gestionnaires qualifiés dont il a besoin.

« Heureusement, d’importants projets sont en cours et devraient contribuer à répondre aux besoins de l’industrie en ressources humaines. BioTalent Canada a mis en place plusieurs programmes conçus pour étendre le bassin de talents spécialisés en biotechnologie et mettre en contact les entreprises et les personnes. »

biotech.ca

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PEEK IN THE PIPELINE Q&A WITH INDUSTRY LEADERS

COUP D’OEIL SUR LES PÉPINIÈRES ENTRETIENS AVEC LES CHEFS DE FILE DE L’INDUSTRIE

Celgene Inc. Diane Brown

Diane Brown

Senior Director, Medical Affairs, Celgene Inc

Directrice principale des Affaires médicales, Celgene Inc

WHAT IS YOUR TOP PROSPECT IN YOUR PIPELINE? Celgene’s pipeline continues to show exceptional promise with 160 active clinical studies evaluating 42 products in 60 indications. A key area of focus is Chimeric Antigen Receptor T Cell therapy, known more succinctly a CAR T therapy, which is a remarkable, emerging immunotherapy that leverages a patient’s own immune system in fighting their cancer. Celgene, in collaboration with bluebird bio, has rapidly advanced bb2121, a potentially transformative investigational anti-B-cell maturation antigen (BCMA) CAR T cell therapy for patients with relapsed/refractory multiple myeloma. A lead candidate from Celgene’s acquisition of Juno Therapeutics, JCAR017 (liso-cel), represents a potentially best-in-class CD19-directed CAR T, which is currently in a pivotal clinical program for relapsed and/or refractory diffuse large B-cell lymphoma.

QUEL EST L’ÉLÉMENT LE PLUS PROMETTEUR DE VOTRE FILIÈRE DE DÉVELOPPEMENT?

WHAT IS THE NEXT THERAPEUTIC AREA OVER THE NEXT FIVE YEARS YOUR TEAM IS WORKING ON? A key area of focus is inflammatory bowel disease (IBD). Ulcerative colitis and Crohn’s disease are both associated with significant morbidity and impact on quality of life. Ozanimod is a differentiated oral therapy which offers hope to IBD patients where a high unmet need remains for therapeutics with novel mechanisms of action. Ozanimod is a potential best-in-class next-generation

fall / automne 2018

La filière de développement de Celgene est toujours aussi prometteuse : 160 études cliniques sont en cours, afin d’évaluer 42 produits, pour 60 indications. Un des domaines dans lesquels nous axons nos efforts est la thérapie cellulaire à utilisation de lymphocytes T avec récepteur antigénique chimérique, ou thérapie CAR T, une immunothérapie émergente qui tire parti du système immunitaire du patient dans la lutte contre son cancer. Celgene, en collaboration avec l’entreprise bluebird bio, fait entre autres rapidement avancer bb2121, une thérapie cellulaire CAR T anti-antigène de maturation des cellules B (BCMA) expérimentale, potentiellement transformatrice pour les patients atteints de myélomes multiples récidivants/réfractaires. Un autre important candidat-traitement, issu de l’acquisition par Celgene de Juno Therapeutics, le JCAR017 (liso-cel), pourrait bien être l’une des meilleures thérapies CAR T visant l’antigène CD19; actuellement, un programme d’études pivots en fait l’essai clinique pour le lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire.

QUEL NOUVEAU DOMAINE THÉRAPEUTIQUE VOTRE ÉQUIPE ENTEND-ELLE EXPLORER AU COURS DES CINQ PROCHAINES ANNÉES? Nous nous consacrerons entre autres aux maladies inflammatoires de l’intestin (MII).

BIOTECanada

S1P receptor modulator. Upon binding with Ozanimod, S1P1 is internalized and down regulated, which disrupts the response of lymphocytes to the S1P gradient between lymph nodes and the circulation, resulting in their retention within the lymph nodes. This mechanism regulates specific lymphocytes that are believed to play a role in IBD pathogenesis, while allowing other lymphocytes to continue to circulate in the periphery to maintain immune surveillance. Ozanimod is also being developed to play a significant role in multiple sclerosis.

“It is through disruptive science that the current understanding of disease biology and standard of care will be challenged. I am thrilled to work for an organization, that through bold pursuits in science, consistently delivers on the promise of bringing new and transformative therapies to patients with high unmet medical needs.” WHAT ARE THE BEST PRACTICES FOR COLLABORATIONS? Celgene discovers novel therapeutics internally but also has a broad distributed research model. These strategic partnerships enable us to translate science outside of our walls into meaningful patient solutions. Best practice examples of the value of this distributed research model are our partnerships with Agios and Acceleron. These collaborations have allowed Celgene to co-commercialize IDHIFA™ (enasidanib) with Agios and receive FDA approval for the treatment of adults with relapsed or refractory acute myeloid leukemia (AML). Celgene recently announced with our partner Acceleron that luspatercept (first-in-class erythroid maturation agent) met its primary and all key secondary endpoints in both our MEDALIST Phase 3 trial in patients with lower-risk myelodysplastic syndromes (MDS) and in our BELIEVE Phase 3 trial in patients with beta-thalessemia who are transfusion-dependent. Adding fedratinib (JAK2 selective inhibitor completed Phase 3 trials for myelofibrosis) to this incredible myeloid portfolio will help Celgene positively impact the lives of patients living with these diseases.

La colite ulcéreuse et la maladie de Crohn sont associées à une considérable morbidité et ont un impact sur la qualité de vie. Ozanimod est un traitement par voie orale original, qui offre de l’espoir aux patients souffrant d’une MII, pour qui très peu de traitements à mécanisme d’action novateur existent. Ozanimod pourrait être le meilleur modulateur des récepteurs de la sphingosine 1-phosphate (S1P) de sa catégorie. Au moment de la liaison avec Ozanimod, la S1P 1 entre dans les vaisseaux et est insensibilisée, ce qui perturbe la réaction des lymphocytes au gradient de S1P entre les ganglions lymphatiques et la circulation et a pour résultat leur rétention dans les ganglions. Ce mécanisme régule certains lymphocytes qui joueraient un rôle dans la pathogénie des MII, tout en permettant aux autres lymphocytes de continuer à circuler en périphérie et d’assurer la surveillance immunitaire. Ozanimod pourrait aussi jouer un rôle considérable dans le traitement de la sclérose en plaques, et nous le développons en ce sens.

QUELLES SERAIENT LES MEILLEURES PRATIQUES DE COLLABORATION? Celgene découvre de nouveaux traitements à l’interne, mais travaille aussi à grande échelle selon un modèle de recherche décentralisée. Ces partenariats stratégiques nous permettent de transformer des recherches scientifiques externes en des solutions utiles aux patients. Des exemples de bonnes pratiques qui illustrent la valeur de ce modèle de recherche décentralisée sont nos partenariats avec Agios et Acceleron. Ces collaborations ont permis à Celgene de commercialiser IDHIFAMC (enasidanib) en collaboration avec Agios et de recevoir l’approbation de la FDA pour le traitement des adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) récidivante ou réfractaire. Celgene a aussi récemment annoncé avec son partenaire Acceleron que le luspatercept (premier agent de maturation des précurseurs érythroïdes de sa catégorie) respectait les principaux critères et tous les critères secondaires d’évaluation de l’essai MEDALIST de phase 3 chez les patients atteints du syndrome myélodysplasique à faible risque et de l’essai BELIEVE de phase 3 chez les patients atteints de bêtathalassémie dépendante de la transfusion. L’ajout du fedratinib (un inhibiteur sélectif du gène JAK2 ayant réussi les essais de phase 3 pour la myélofibrose) à cette extraordinaire gamme visant les leucémies myéloïdes permettra à Celgene d’avoir un impact positif sur la vie des patients atteints de ces maladies.

QU’EST-CE QUI VOUS ENTHOUSIASME LE PLUS? Participer à l’évolution d’une médecine de précision, dont les traitements novateurs sont adaptés au profil génétique du patient, m’enthousiasme énormément. Les chercheurs canadiens ont soutenu le développement clinique d’IDHIFAMC (enasidanib) chez les patients atteints de LMA récidivante ou réfractaire présentant une mutation de l’isocitrate

biotech.ca

WHAT ARE YOU MOST EXCITED ABOUT? I’m very excited to participate in the evolution of precision medicine where novel therapeutics are tailored to a patient’s genetic profile. Canadian investigators have supported the clinical development of IDHIFA™ (enasidanib) in patients with relapsed or refractory AML with an isocitrate dehydrogenase-2 (IDH2) mutation. Relapsed or refractory AML is a complex, heterogeneous and deadly disease. IDH2 mutations inhibit normal myeloid cell maturation, so IDHIFA as a first-in-class IDH2 therapy, offers hope to relapsed or refractory AML patients with this IDH2 mutation. WHAT ADVICE WOULD YOU SHARE WITH UP AND COMING RESEARCHERS? Stay focused on the science and the patient. It is through disruptive science that the current understanding of disease biology and standard of care will be challenged. I am thrilled to work for an organization, that through bold pursuits in science, consistently delivers on the promise of bringing new and transformative therapies to patients with high unmet medical needs. This virtuous circle of investing in research and development has driven significant medical innovation and fundamental changes to the course of human health.

déshydrogénase 2 (IDH2). La LMA récidivante ou réfractaire est une maladie complexe, hétérogène et mortelle. Les mutations de l’IDH2 inhibent la maturation normale des cellules myéloïdes. Par conséquent, IDHIFA, en tant que premier traitement visant l’IDH2 de sa catégorie, offre de l’espoir aux patients atteints de LMA récidivante ou réfractaire présentant une telle mutation de l’IDH2.

QUEL CONSEIL DONNERIEZ-VOUS AUX JEUNES CHERCHEURS PROMETTEURS? Toujours garder à l’esprit l’importance des données scientifiques et des patients. C’est grâce à des données scientifiques révolutionnaires que l’on arrivera à faire évoluer la compréhension actuelle de la biologie des maladies et les normes de soins. Je suis extrêmement fière d’œuvrer pour une organisation qui, par des activités scientifiques audacieuses, remplit constamment sa promesse d’apporter aux patients ayant d’importants besoins médicaux non comblés des traitements novateurs et transformateurs. Le cercle vertueux de l’investissement dans la recherchedéveloppement stimule l’innovation médicale à grande échelle et produit des changements fondamentaux dans le destin de la santé humaine.

Eli Lilly Canada Doron Sagman

Doron Sagman

Vice President of Research and Development at Eli Lilly Canada

Vice-président à la Recherchedéveloppement chez Eli Lilly Canada

WHAT IS YOUR TOP PROSPECT IN YOUR PIPELINE? AK-01 stands out. It has the potential to be a first-in-class oncolytic, and it’s an example of one way we’re reducing our development time, to accelerate the flow of innovation through our pipeline, and lower costs to the healthcare system: Lilly is a cornerstone investor in the TVM venture capital fund, which established a single-molecule company in Montreal to complete phase I trials on AK-01, and they did—six months ahead of schedule. The industry averages 9.1 years from first human dose to launch, and Lilly is now a full year faster than that.

PARMI VOS PRODUITS EN DÉVELOPPEMENT, LEQUEL EST LE PLUS PROMETTEUR?

WHAT IS THE NEXT THERAPEUTIC AREA OVER THE NEXT 5 YEARS YOUR TEAM IS WORKING ON? Our portfolio of molecules for pain is highly promising. The class of CGRP-inhibitors

fall / automne 2018

BIOTECanada

AK-01 se démarque. Cette molécule a le potentiel de devenir un des meilleurs agents anticancéreux de sa classe et constitue un exemple de la façon dont nous réduisons nos délais de mise au point pour accélérer le flux d’innovations au sein de notre gamme de produits en développement et réduire les coûts pour le système de santé : Lilly est un investisseur essentiel du fonds de capital de risque TVM, qui a fondé une entreprise travaillant sur une seule molécule à Montréal dans le but de réaliser des essais de phase I sur AK-01, ce qu’elle a réussi six mois en avance sur le calendrier. Dans le secteur, la période moyenne entre la première dose humaine et le lancement est de 9,1 ans; Lilly est maintenant une année complète en avance par rapport à cette moyenne.

has strong evidence of efficacy in preventing or reducing migraine headaches, and we’re working to launch ours— galcanezumab—very soon. Next is lasmiditan, which could be a first-in-class acute migraine treatment, and following that, in the midst of the opioid crisis, the nerve growth factor inhibitor tanezumab has the potential to change the way we treat chronic pain.

“Through success and through failure, we learn. Don’t abandon the quest— there’s too much at stake for patients in need.” WHAT ARE THE BEST PRACTICES FOR COLLABORATIONS? Decisions about where we collaborate—and hence where we invest our financial and intellectual capital—hinge on the science. We look for discoveries that are aligned with our core therapeutic areas of diabetes, oncology, immunology, neurodegeneration, and pain. Also key to our consideration are the costs and concentration of scientific infrastructure and expertise in the surrounding ecosystem, and the relative degree to which the healthcare system expedites and rewards the adoption of innovation through its regulatory and reimbursement practices. WHAT ARE YOU MOST EXCITED ABOUT? The next vista we’re exploring in developing treatments for diabetes is Connected Care: it’s a closed-loop system that measures glucose and adjusts both insulin and glucagon in real-time, to maintain homeostasis. It’s a bold frontier, outside our usual scope and in collaboration with unexpected partners, outside of pharma. It shows enormous promise for disrupting the old clinic-centred model of healthcare administration, and for providing meaningful innovation for people living with diabetes. WHAT ADVICE WOULD YOU SHARE WITH UP AND COMING RESEARCHERS? Chase knowledge, not headlines. Even after setbacks, Lilly hasn’t abandoned our search to understand the constellation of factors that contribute to Alzheimer’s because we’re committed to testing hypotheses and contributing to the scientific understanding of the disease, even if we haven’t yet discovered a new effective treatment. Through success and through failure, we learn. Don’t abandon the quest—there’s too much at stake for patients in need.

SUR QUEL DOMAINE THÉRAPEUTIQUE VOTRE ÉQUIPE TRAVAILLERA-T-ELLE ENSUITE POUR LES CINQ PROCHAINES ANNÉES? Notre gamme de molécules contre la douleur est très prometteuse. La classe des inhibiteurs du CGRP démontre une grande efficacité pour prévenir ou réduire les céphalées migraineuses, et nous préparons le lancement de notre médicament de cette classe (le galcanézumab) qui se fera très bientôt. Vient ensuite le lasmiditan, qui pourrait représenter un traitement de pointe contre la migraine aiguë; puis, au milieu de la crise des opioïdes, le tanézumab, inhibiteur du facteur de croissance des nerfs, pourrait changer la façon de traiter la douleur chronique.

QUELLES SONT LES MEILLEURES PRATIQUES EN MATIÈRE DE COLLABORATION? Les décisions portant sur où nous collaborons et, par conséquent, où nous investissons notre capital financier et intellectuel reposent sur la science. Nous cherchons des découvertes qui sont liées à nos principaux domaines thérapeutiques, soit le diabète, l’oncologie, l’immunologie, la neurodégénérescence et la douleur. Nous accordons également une grande importance aux coûts et à la concentration de l’infrastructure et de l’expertise scientifiques dans l’écosystème environnant, ainsi qu’à la mesure dans laquelle le système de santé accélère et récompense l’innovation par l’intermédiaire de la réglementation et des pratiques de remboursement.

QU’EST-CE QUI VOUS EMBALLE LE PLUS? La prochaine idée sur laquelle nous porterons notre attention dans le domaine thérapeutique du diabète est Connected Care : il s’agit d’un système en boucle fermée qui mesure le glucose et ajuste l’insuline et le glucagon en temps réel pour maintenir l’homéostasie. C’est une nouvelle frontière, qui va au-delà de notre champ d’action habituel et fait appel à des partenaires inattendus, qui proviennent de l’extérieur du secteur pharmaceutique. Ce système a l’énorme potentiel de bouleverser le vieux modèle de prestation des soins de santé centré sur la clinique en plus de représenter une innovation significative pour les personnes diabétiques.

QUEL CONSEIL DONNERIEZ-VOUS AUX NOUVEAUX CHERCHEURS? Recherchez les connaissances, et non les grands titres. Même après avoir connu des revers, Lilly n’a pas abandonné ses recherches pour comprendre la constellation de facteurs qui contribuent à l’apparition de la maladie d’Alzheimer parce que nous nous efforçons de tester les hypothèses et de contribuer aux connaissances scientifiques de la maladie, même si nous n’avons pas encore découvert de nouveau traitement efficace. Nous apprenons de nos succès et de nos échecs. N’abandonnez pas votre quête, l’enjeu est trop élevé pour les patients qui en ont besoin.

biotech.ca

ecosystem écosystème

IRICoR: 10 years of success in drug discovery IRICoR : 10 ans de réalisations en découverte de médicaments by/par Martin Primeau

THIS YEAR, IRICOR WILL CELEBRATE ITS 10TH ANNIVERSARY. This unique model, created to transform academic research into therapeutic solutions, has already seen a decade of success… and the years to come should be equally promising. In 10 years, IRICoR has made close to 80 project financings generating about 60 patent families. We have propelled the influence of academic innovations in cancer and related fields. From this foundation, we have been instrumental in the creation of 3 new companies and we have executed 24 licence agreements with industry partners, as well as being involved in the initiation of 7 clinical trials. We can say without question that IRICoR already has an impressive track record.

IRICOR SOUFFLE CETTE ANNÉE SUR 10 BOUGIES. Ce modèle unique, créé pour transformer la recherche académique en solutions thérapeutiques, cumule 10 ans de succès en découverte de solutions novatrices… et les années à venir s’annoncent toutes aussi prometteuses. Plus de 80 financements de projets et près de 60 familles de brevet: en 10 ans, IRICoR a propulsé le rayonnement d’innovations académiques en cancer et domaines connexes. Trois entreprises sont nées de ce travail, tout comme 24 ententes de licences conclues avec l’industrie. L’organisation a même amorcé 7 essais cliniques. Bref, en dix ans, IRICoR a déjà une feuille de route impressionnante.

LES DÉBUTS… THE ORIGINS OF IRICOR… In 2008, with an initial $15 million funding over 5 years from the federal Centres of Excellence in Commercialisation and Research (CECR) program, the senior management of Université de Montréal’s (UdeM’s) Institute for Research in Immunology and Cancer (IRIC) created IRICoR as a not-for-profit enterprise with the objective: to commercialize the research being conducted in UdeM/IRIC’s affiliated laboratories. In those early days, there was a clear need for new players such as IRICoR to advance academic research from the earliest stages of development towards clinical trials and to create a bridge between basic research and drug development. “Government funding dedicated to basic research was not being efficiently translated into clear benefits for patients”, recalls Dr. Nadine Beauger, CEO of IRICoR. “At the same time, pharmaceutical companies began reducing their internal early-stage R&D activities. This created a gap in the innovation chain around drug development.” At this point in time, IRIC put together its medicinal chemistry platform, led by a solid team of chemists who were formerly based at Bristol-Myers Squibb’s (BMS) R&D centre in Candiac, Quebec, which was just shuttered by the company. Today, IRIC’s medicinal chemistry unit has grown to over 40 medicinal chemists and biologists making this group, according to Dr. Beauger, the largest medicinal chemistry team in Canada. “Having privileged

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C’est en 2008, grâce à un financement de 15 millions de dollars sur 5 ans du programme fédéral des Centres d’excellence en commercialisation et en recherche, que les dirigeants de l’Institut de Recherche en Immunologie et Cancérologie (IRIC) de l’Université de Montréal (UdeM), ont créé cet organisme à but non lucratif. Le mandat d’IRICoR : commercialiser la recherche qui se faisait dans les laboratoires associés à l’UdeM et à l’IRIC. À l’époque, le monde du médicament avait besoin de nouveaux joueurs comme IRICoR pour assurer la transformation des projets académiques novateurs en solutions thérapeutiques utilisées en clinique, et forger un pont entre recherche et développement. « L’argent consacré par les gouvernements à la recherche fondamentale ne se traduisait pas suffisamment en retombées concrètes pour les patients, se souvient Nadine Beauger, Directrice générale d’IRICoR. Au même moment, les entreprises pharmaceutiques se désengageaient de la recherche précoce. Il y avait donc un vide à combler dans la chaîne d’innovation. » L’IRIC venait alors de se doter d’une solide équipe de chimistes provenant du centre de recherche de Bristol-Myers Squibb (BMS) de Candiac qui fermait ses portes. Avec ce groupe, l’institut a créé sa plateforme de chimie médicinale. Celle-ci compte aujourd’hui une quarantaine de chimistes et biologistes formés en industrie, faisant de ce groupe, selon

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From L – R – RCMP Corporal Robert Daisley, Andrew Casey President and CEO BIOTECanada, Nadine Beauger, CEO of IRICoR and RCMP Constable Lisa Wowchuk. De gauche à droite, le caporal Robert Daisley de la GRC, le président et chef de la direction de BIOTECanada, Andrew Casey, la chef de la direction d’IRICoR, Nadine Beauger, et la sergente Lisa Wowchuk de la GRC.

access to this unique platform significantly adds to IRICoR’s unique model.” Over the years, other platforms were created at IRIC, allowing IRICoR to undertake drug discovery activities such as high-throughput screening, bio-imaging, and proteomics, foreign endeavours to most academic settings. By being linked to the medicinal chemistry unit, these platforms are closely involved in developing biological assays, and in the identification and development of molecules targeting novel therapeutic targets. According to Dr. Beauger, “IRICoR has everything in place from research tools to expertise to move from the stage of identifying new targets towards clinical trials.” It was still necessary to adapt the academic culture to the standards of industry around drug development. By integrating into its team business and scientific experts from the private sector, the organization has also introduced its methods of doing things, particularly with regard to the monitoring of funded projects. “When we speak the same language as industry, it helps to build confidence,” commented Dr. Beauger. According to her, this aspect was critical to build trust with both the academic collaborators and the private sector partners. The latter are investing in IRICoR projects,

Mme Beauger, la plus grande unité de recherche en chimie médicinale au pays. « Et c’est entre autres par notre accès privilégié à cette plateforme que le modèle d’IRICoR est si unique », ajoute-t-elle. Avec les années, plusieurs plateformes se sont ajoutées à celle-ci, permettant d’effectuer des activités propres à la découverte de médicatments, soit entre autres le criblage à haut débit, la bio-imagerie ainsi que la protéomique, des activités traditionnellement absentes du milieu académique. Couplées à l’unité de chimie médicinale, ces plateformes contribuent au développement d’essais biologiques, ainsi qu’à l’identification et au développement de molécules dirigées contre de nouvelles cibles thérapeutiques. « Tout est en place, tant au niveau des outils que de l’expertise, pour passer de l’étape d’identification des cibles à celle des essais cliniques », précise la directrice générale de l’organisme. Mais encore fallait-il conjuguer la culture académique aux exigences de l’industrie du développement du médicament. En intégrant à son équipe des experts tant scientifiques que d’affaires issues du secteur privé, l’organisation y a aussi amené ses façons de faire, en ce qui a trait notamment au suivi des projets financés. « Quand on parle le même langage, on aide à bâtir la confiance », indique Mme Beauger. Selon elle, cette approche a réconforté les collaborateurs académiques et les partenaires privés. Ces derniers ont investi dans les projets d’IRICoR, amenant les joueurs de l’industrie et du secteur public à ajouter 85 M$ aux 15 M$ que le gouvernement fédéral avait fournis initialement. « Cet argent se transforme en retombées pour tout l’écosystème de la recherche en cancérologie et immunologie, ajoute-t-elle, et permet de créer de la valeur pour l’institution hôte et les chercheurs à l’origine chaque projet. »

ÉTENDRE LE RÉSEAU À ses débuts, IRICoR avait pour mandat de commercialiser la recherche issue des laboratoires de l’IRIC et des chercheurs associés à l’UdeM. « On devait démontrer que le modèle fonctionnait », se souvient celle qui a joint l’organisation en 2009 à titre de directrice de liaison scientifique. Et la tâche n’a pas été simple, reconnaît Mme Beauger. Le financement des projets, par exemple, demeure un « défi constant », reconnaît la directrice générale d’IRICoR. « On tend à la pérennité, dit-elle, mais le développement de médicaments est un processus qui prend du temps, tout comme les retours financiers significatifs sur investissement. » IRICoR s’assure toutefois de mitiger ces risques de développement : l’identification des meilleurs projets, leur financement, leur suivi selon des étapes jalons prédéfinies et la gestion de la propriété intellectuelle vers une voie de commercialisation claire, sont les incontournables à la poursuite de chaque projet impliquant IRICoR.

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drawing in additional public and private funders who have added $85M in direct investment to the $15M initially obtained from the Canadian government. “These investments directly benefit the entire cancer and immunology research ecosystem, and creates value for the institutions and researchers behind each project,” stated Dr. Beauger.

“Government funding dedicated to basic research was not being efficiently translated into clear benefits for patients.” EXTENDING THE NETWORK IRICoR’s initial mandate was to commercialize research originating from UdeM/IRIC affiliated laboratories. “We had to demonstrate that our model worked,” recalled Dr. Beauger, who joined IRICoR in 2009 as its Director, Scientific Liaison. The task was not an easy one, admits Dr. Beauger. For example, the financing of projects remains a “constant challenge” according to IRICoR’s CEO. “Our long-term objective is to become self-sustaining, while the process to develop a new therapy, and for IRICoR to see significant financial returns on its investment, takes many years.” However, IRICoR carefully mitigates the development risks by identifying the best projects, funding them, monitoring their progress through milestone-based project management, and by protecting the intellectual property towards clear commercialization paths, which is critical for the progress of every single IRICoR project. The organization has also developed links with about 40 research centres across the country and internationally, in order to capture the value of a broad range of academic innovation. But what awaits IRICoR is even more exciting! IRICoR wants to continue to expand its activities to the rest of Canada and internationally. Additional public funding of close to $40M has been secured for the next 5 years, allowing IRICoR to crystallize this vision. “There is great research and expertise across the country that we would like to tap into”, adds Dr. Beauger. Furthermore, with its flexible model of co-development with industry and spin-off company creation, IRICoR will significantly contribute in building a critical mass in life sciences entrepreneurship, an area of great interest in Canada and abroad. Finally, IRICoR will further innovation by integrating emerging technologies, such as deep learning in artificial intelligence for targeted projects. “We want to be at the forefront of drug discovery,” enthusiastically says the CEO of IRICoR.

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L’organisation a aussi su tisser des liens avec une quarantaine de centres de recherche au Québec, dans le reste du Canada et à l’international, dans le but de capturer la valeur d’un éventail élargi d’innovations du milieu académique. Mais ce qui l’attend s’avère encore plus excitant! IRICoR vise étendre ses activités au reste du Canada et à l’international. Des financements publics additionnels de près de 40 M$ sécurisés pour les 5 prochaines années permettront à l’organisation de concrétiser cette vision. « Il y a de belles expertises ailleurs au Québec et dans le reste du pays, ajoute Mme Beauger, et on tient à fédérer les forces de tous. » De plus, de par son modèle flexible de partenariats de codéveloppement avec l’industrie et de création d’entreprises dérivées, IRICoR contribuera significativement à créer une masse critique en entrepreneuriat en sciences de la vie, un champ en pleine effervescence au Canada et ailleurs. Finalement, IRICoR poursuit l’innovation en intégrant des technologies et des approches émergentes, comme l’apprentissage profond en intelligence artificielle dans des projets ciblés. « Nous voulons amener nos projets à l’avantgarde du développement de médicaments », indique avec enthousiasme la directrice générale d’IRICoR.

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KalGene Pharmaceuticals is developing a novel therapeutic molecule to treat Alzheimer’s disease. KalGene is collabo rating with NRC, McGill, the Montreal Neurological Institute and CIMTEC to advance the therapeutic development. KalGene plans to initiate Phase 1 clinical trials in 2018.

For additional information on KalGene’s efforts to develop new treatments for Alzheimer’s disease, please contact nathan@kalgene.com

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Life Sciences Start-Ups Work Diligently to Overcome Challenges

UNPRECEDENTED OPPORTUNITY FOR EXCITING NEW LIFE SCIENCES DISCOVERIES is fuelling worldwide industry growth, including a small but growing Canadian contingent of start-ups. BIOTECanada’s 2018 Biotechnology Industry Data Survey of more than 200 corporate respondents revealed that 47 per cent of biotechnology companies in Canada had ten or more employees, including 20 per cent with 25 or more in 2017, and that those numbers are expected to escalate to 77 per cent, and 43 per cent, respectively, by 2021. These companies face formidable technological and business challenges, but many are using ingenuity to establish their presence. One of those firms is Innovative Targeting Solutions Inc. of Vancouver, which has established a word-class protein engineering platform technology for drug discovery. “We have seven large pharma collaborations, but in early 2018 we spun out our first company and are now in the process of spinning out our second company. Each will be exploiting the platform to develop novel medicines in different therapeutic settings,” says Michael Gallo, the company’s president. “As a small company, or in our case when starting a new company, the limited resources and limited pipeline do not justify hiring senior full-time staff with the required expertise. It is an immense challenge and of critical importance for us to make the best decisions on how to advance our first assets, and having access to experts in the field solves a major challenge for the company,” he explains.

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To address that need, Gallo and his team at Innovative engaged the services of Vancouver-based Novateur Ventures Inc., a three-year-old firm that has assembled more than 100 experienced pharmaceutical and medical device development professionals from around the world—mostly through a virtual network—to service their clients in the life sciences industry in Canada and abroad. Novateur’s business model allows the company to deploy members of its professional team to various client projects on an as-needed basis. They offer a wealth of experience to assist in the clinical development of new drugs and medical devices. This is critical, says Ali Ardakani, Novateur’s founder and managing director, because Canada lacks a major pharmaceutical company. “As soon as there is a product that gives what we call clinical proof of concept, meaning that you actually are showing that this product is working in patients, an American or a European company snatches it up,” he notes. Novateur is devoted to changing that with its team of experts qualified to assist in multiple fields. “The ultimate goal of therapeutics, diagnostics, and medical devices is to better the lives of patients. At Novateur we can leverage our expertise in therapeutics and diagnostics to better address patient care, access, and coordination,” says Ardakani, who is also the vice-chair of LifeSciences BC.

“Our newly added digital health practice will manage a suite of healthcare innovations including, but not limited to, patient re-admissions models, chronic care management, reimbursement models, population health management, interoperability and IT integration,” he adds. Novateur also assists clients navigate the commercial and regulatory challenges that life science companies face, including providing networks to access public and private financing support, assistance with an initial public offering, corporate restructuring, and help with developing and executing their business and medical strategies. Frédéric Leduc, chief executive officer of Immune Biosolutions Inc. in Sherbrooke, Quebec, says Novateur has worked on several projects for his firm, from evaluating their internal assets to supporting new major collaboration negotiations. “It is very difficult for a young Canadian biotech to have access to veterans and unique talents at the right moment. Through Novateur’s team, we can build a momentary task force custom-built for the challenge. It is, by far, the best and most efficient approach we came across,” he adds. Ardakani, a nearly 20-year veteran of the life sciences industry, both as an employee and entrepreneur in Canada and the United States, has extensive experience as a biotech executive in managing various life sciences companies, the majority being start-ups, prior to founding Novateur. “One thing I reflected on is that the success and failure of all these biotechs that I had been part of was correlated by one thing—people. If the people had the resources and the network and the experience, the product or the company would become successful. If you didn’t, it would fail. The

right people know what to do. If they have the right connections to those people in financing, they will help you raise money, and make the right development decisions,” notes Ardakani. Furthermore, it is necessary to understand life sciences from the investor perspective. The first priority of investors is to assess the people involved and evaluate their track record and whether they can be trusted. Then they look at the technology, he explains. Steven Klein is the vice-president of business development at The Institute for Research in Immunology and Cancer— Commercialization of Research (IRICoR), a not-for-profit drug discovery and commercialization centre based at the Université de Montréal. The reliance of pharmaceutical companies on external innovation offers an opportunity to Canadian groups such as IRICoR, which is focused on de-risking promising new therapies for the treatment of cancer, to partner with these companies directly, or to create spin-off companies around a given asset or platform that is then able to partner with the pharmaceutical industry, says Klein. “By working with Novateur to better understand the competitive and commercial landscape around possible investment opportunities for IRICoR, we increase the chances of ultimately developing partnerable assets that would attract interest from the pharma and venture capital communities, and position Canada as a source of innovation in the oncology field,” he explains. Virogin Biotech Ltd., another Novateur client, is a Vancouver-based biological drug development start-up company focused on innovative anti-cancer oncolytic viruses.

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Minjie Kuai, Virogin’s corporate secretary and manager of business development, says contemporary biotech startups face both higher risk and reward scenarios due to an ongoing trend in the life sciences industry whereby large pharmaceutical firms are relying increasingly more heavily on the in-licensing model to fuel their pipeline development. As a result of this trend, there has been further specialization within the industry whereby biotech startups are strong in fundamental research while large pharmaceutical firms are rich in capital and development experience. This essentially shifts the risk associated with in-house research and development from large pharmaceutical firms to biotech start-ups. But it also presents potentially higher rewards for start-ups that prove successful. To get to that stage, however, start-ups face three major challenges, notes Kuai. They include: how to stand out amongst the competition; how to obtain enough human resources and capital to prove themselves; and then the ability to retain the proper resources and network connections at a reasonable cost.

Kuai says that by establishing relationships and building trust with professionals and companies in the industry, the Novateur business model provides a central exchange for information and connection. “By associating with Novateur, clients like us gain access to an extensive professional network that we would be very difficult to connect to if we were to reach out directly, not to mention the acquisition cost would be much higher, if not prohibitive,” he elaborates. Gina Stetsko, head of product development and manufacturing at Novateur, has worked at senior management levels and has nearly 35 years of experience with pharmaceutical companies in the United States and Europe, helping to develop and secure approval for drugs to combat cancer, diabetes, and other diseases. Stetsko, who moved to Vancouver from the United States in 2017 after joining Novateur, describes the Novateur network of assembling a team of pharmaceutical experts from around the world to work remotely together, as very nimble in terms of providing an opportunity to define what needs to be done, and get a plan in place quickly.

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Analytics, Big Data & Machine Learning

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Devices, Wearables & Biosensing

Metabolic

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Devices

• Musculoskeletal

• Laboratory

Devices

• Ophthalmology

• Drug

DeliveryDevices

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& Clinical Flow

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• Oncology

& Immuno-Oncology

Medicine

• Mobile

Monitoring

• Health

Benefit Solutions

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Development

• Regulatory • Executive

Recruitment

• Accounting

& Audit

• Reimbursement • Risk

Assessment

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Economics

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Structuring

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Diligence

• SR&ED

• Infection • Diabetes

Care Coordination

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• Neuroscience • Cardiovascular

Care Management

& Obesity

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Strategy

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Grants

“By associating with Novateur, clients like us gain access to an extensive professional network that we would be very difficult to connect to if we were to reach out directly, not to mention the acquisition cost would be much higher, if not prohibitive.”

Moreover, depending on the type of problem to be resolved, in some instances it may accelerate the timetable for developing products—including both drugs and devices— that will be approved for entry into clinical trials or for the market, she says.

Ardakani lauds the contributions of Stetsko and others on his team, who have decades of valuable clinical commercial experience in bringing drugs to market. “We are bringing these executives up at our own expense and risk, sponsoring their immigration, so that more Canadian [biotechnology] companies can utilize their expertise as they need them. At the end of the day [the goal is to] help those companies move the bar, get partnership financing, and then get [drugs] to the [market],” he says. “If you’ve never had a lot of people who have taken products through that last step to bring it to market, you can never have a significant pharma company. I’m bringing [professionals] here [who] have either created large pharmaceuticals or they’ve brought [those] products to market.” The ultimate goal is to assist these companies grow into formidable Canadian and international pharmaceutical companies that remain here. This, says Ardakani, would transform the country’s business and life sciences landscape. “Think how many [thousands of] jobs that would create,” he stresses.

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Now is the Time for Progress on Treating Rare Diseases in Canada Le moment est venu de mettre en avant le traitement des maladies rares au Canada by/par Bob McLay

AN ESTIMATED 1 IN EVERY 12 CANADIANS ARE IMPACTED BY A RARE DISEASE1. Two-thirds of them are children1. And one-quarter of those children will not live to see their 10th birthday because of a rare disease1. Despite this disturbing fact, there is currently no pathway specifically designed to facilitate review and approval of medicines for rare diseases in Canada. The current pathways were designed around common ailments like diabetes or hypertension, which affect millions of people. Rare diseases, when considered all together, also affect millions of people, but individually, each disease may be diagnosed in only a few hundred or even a few dozen Canadians. This means that the large, randomized, placebo-controlled clinical trials required to establish the safety and efficacy of common drugs cannot be conducted in rare diseases—there often simply are not enough patients to reach statistical significance. There are also not enough patients to generate data on the scale at which the Health Technology Assessment (HTA) community is accustomed to basing their recommendations. In Canada there are no distinct regulatory or HTA pathways for evaluating treatments for rare diseases, leaving a gap into which these treatments, and ultimately patients, fall. It is invariably expensive to find and test new medicines, and in the rare disease field there are very few patients across which this investment can be recovered, leading to a higher cost per patient for treatment. Even so, the percentage of total drug costs accounted for by rare disease drugs is quite small: even in the U.S., where prices are highest, orphan drugs accounted for only 7.9% of total drug sales in 2016, according to research by the National Organization for Rare Disorders2. Due to many complications unique to trying to discover and develop medicines to treat rare diseases, the approval process in Canada takes 6 years longer than in Europe or the U.S., with only 60% of rare disease drugs ever even making it to the market in Canada1. Even regulatory approval is no guarantee that the medicine will make it to patients, as

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ON ESTIME QU’UN CANADIEN SUR DOUZE EST TOUCHÉ PAR UNE MALADIE RARE1. Les deux tiers des malades sont des enfants1, et le quart de ces enfants ne verront pas leur 10e anniversaire en raison de leur maladie rare1. Malgré ces chiffres alarmants, il n’existe actuellement au Canada aucun système visant spécialement à faciliter l’étude et l’approbation des médicaments pour les maladies rares. Les systèmes qui existent actuellement ont été conçus pour les maladies courantes comme le diabète ou l’hypertension, qui touchent des millions de personnes. Les maladies rares, dans leur ensemble, touchent elles aussi des millions de personnes, mais chacune n’est diagnostiquée que chez quelques centaines ou même seulement quelques dizaines de Canadiens. C’est donc dire que, dans le cas des maladies rares, il est impossible de réaliser les essais cliniques à répartition aléatoire et contrôlés par placebo de grande envergure nécessaires pour établir l’innocuité et l’efficacité potentielle de médicaments courants. En effet, les patients ne sont pas assez nombreux pour nous permettre d’atteindre une signification statistique. Par ailleurs, il n’y a pas assez de patients pour générer la quantité de données sur laquelle les intervenants de l’évaluation des technologies de la santé (ETS) fondent habituellement leurs recommandations. Au Canada, il n’existe pas de systèmes réglementaires ou propres à l’ETS distincts pour l’évaluation des traitements visant les maladies rares, ce qui crée un « vide » dans lequel tombent ces traitements, mais aussi, au bout de compte, les patients. Il est toujours coûteux de mettre au point et de tester de nouveaux médicaments, et dans le cas des maladies rares, ces coûts ne pourront être recouvrés qu’auprès d’un très petit nombre de patients, ce qui fait que, pour chaque traitement, le coût par patient est plus élevé. Malgré tout, le pourcentage du total des coûts liés aux médicaments pour les maladies rares est plutôt modeste : même aux États-Unis, où les prix sont les plus élevés, les médicaments orphelins ne représentaient que 7,9 % de l’ensemble des

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a recent case from Sobi illustrates. Sobi manufactures a biologic drug that has been used to treat a common disease and is priced accordingly. This drug was later found to also treat an ultra-rare disease. The company followed best practice and obtained regulatory approval for the drug in the rare disease indication from Health Canada. Upon approval, coverage for this product became subject to HTA assessment. As the prevalence of the rare disease is so low, Sobi estimated that it would require 8-10 years just to recuperate the cost of compiling and filing the required submissions to CADTH and INESSS, making it impossible to justify proceeding through the HTA process. Requests for coverage of this product by rare disease patients were subsequently denied, and instead they were recommended to take a drug that is priced over five times higher but would be covered.

“To serve the needs of rare disease patients, the Canadian healthcare system must balance structure and flexibility; the former is essential to encourage all pharmaceutical companies to continue innovating and bringing new medicines to Canada; the latter is essential for these companies to advance medicines for rare diseases.” This is but one example of the many difficulties of trying to fit rare disease drugs through a system designed around common diseases. Situations like this create a disincentive for companies to seek approval in new rare disease indications in Canada, hindering progress in furthering our scientific understanding of the medicine. To serve the needs of rare disease patients, the Canadian healthcare system must balance structure and flexibility; the former is essential to encourage all pharmaceutical companies to continue innovating and bringing new medicines to Canada; the latter is essential for these companies to advance medicines for rare diseases. Fortunately, over the past year, there seems to be increasing recognition of the desperate plight of rare disease patients, and increasing willingness on the part of regulators, payers and industry to collaborate and drive real progress. Despite challenges, Sobi has obtained Canadian approval of medicines for rare diseases, and has also obtained positive recommendations by Health Technology Assessment groups such as CADTH and INESSS.

ventes de médicaments en 2016, selon la National Organization for Rare Disorders2. En raison des nombreuses complications propres à la découverte et à la mise au point de médicaments pour traiter les maladies rares, le processus d’approbation prend six années de plus au Canada qu’en Europe ou aux États-Unis, et seulement 60 % des médicaments pour les maladies rares réussissent à arriver sur le marché canadien1. Même l’approbation réglementaire ne garantit pas que le médicament arrivera jusqu’aux patients comme le prouve un cas récent impliquant Sobi. Sobi fabrique un médicament biologique qui était utilisé pour traiter une maladie courante et son prix était en conséquence. Il a été découvert par la suite que ce médicament pouvait aussi traiter une maladie extrêmement rare. L’entreprise a suivi les meilleures pratiques et a obtenu auprès de Santé Canada l’approbation réglementaire pour l’indication thérapeutique de ce médicament relative à la maladie rare. Après l’approbation, la couverture de ce produit a fait l’objet d’une évaluation par l’ETS. Comme la prévalence de la maladie rare est très faible, Sobi avait estimé qu’il lui faudrait de huit à dix ans simplement pour récupérer les sommes liées au fait de rassembler et de soumettre les documents à l’ACMTS et à l’INESSS. Il lui était donc impossible de justifier le recours au processus de l’ETS. Par la suite, les demandes de couverture de ce produit par des patients atteints de maladies rares ont été rejetées. Les payeurs leur ont plutôt recommandé d’utiliser un médicament qui coûtait cinq fois plus cher, mais qui était couvert. Il ne s’agit là que d’un seul exemple des nombreuses difficultés qu’il faut surmonter si l’on veut faire accepter un médicament pour une maladie rare au sein d’un système conçu pour les maladies courantes. Les situations comme celle que l’on vient de décrire font en sorte que les entreprises hésitent à demander l’approbation de nouvelles indications relatives à des maladies rares au Canada, ce qui entrave notre capacité à approfondir nos connaissances scientifiques sur le médicament. Pour répondre aux besoins des patients atteints de maladies rares, le système de santé canadien doit établir un équilibre entre structure et souplesse. La structure est essentielle pour encourager toutes les sociétés pharmaceutiques à continuer à innover et à offrir de nouveaux médicaments au Canada, tandis que la souplesse est essentielle pour permettre à ces sociétés de trouver des médicaments pour traiter les maladies rares. Heureusement, au cours de la dernière année, le cri de désespoir des patients souffrant de maladies rares semble être de plus en plus entendu, et la volonté des organismes de réglementation, des payeurs et de l’industrie de collaborer et de véritablement faire bouger les choses ne cesse d’augmenter. Malgré les difficultés, Sobi a obtenu l’approbation canadienne relative à des médicaments pour des maladies rares, et a aussi obtenu des recommandations positives de la part du groupe d’ETS comme l’ACMTS et l’INESSS.

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On a broader level, Health Canada has instituted the Regulatory Review of Drugs and Devices (R2D2) initiative, which is designed to provide more timely access to drugs and devices3. The initiative recognizes the particular needs and challenges of Canadians with rare diseases and states Health Canada’s commitment to improving access to medications that treat these conditions. Programs in this initiative that may help improve efficiency of orphan drug development and approval include alignment of Health Canada and HTA reviews, use of foreign reviews and decisions, expanding priority review pathways, and revision of fee structures, if fee waivers for orphan products are considered. Separately, the Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH) has initiated consultation sessions with industry leaders to learn more about the specific challenges of developing drugs for rare diseases. The panCanadian Pharmaceutical Alliance (pCPA) also recently released a draft of its Brand Process Guidelines and is seeking feedback from industry and patient groups. And Ontario has made progress implementing its Patients First: Action Plan for Healthcare, expanding clinics to serve rare disease patients4. Recently, the Canadian government announced it has initiated a study on how to implement a national pharmacare program. This could be a critical opportunity to have the rare 28

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De façon plus large, Santé Canada a créé l’initiative d’examen réglementaire des médicaments et des instruments dont le but est d’assurer un accès plus rapide aux médicaments et aux instruments médicaux3. L’initiative reconnaît les besoins et les difficultés propres aux Canadiens atteints de maladies rares et énonce l’engagement de Santé Canada de donner un meilleur accès aux médicaments permettant de traiter ces maladies. Les programmes découlant de cette initiative pourraient permettre d’améliorer l’efficacité de la mise au point et de l’approbation d’un médicament orphelin, y compris l’harmonisation des examens de Santé Canada et de l’ETS, le recours à des évaluations et à des décisions de l’étranger, l’élargissement du système d’examen des priorités et la révision des structures de coûts, si une dispense de certains frais touchant les produits orphelins est envisagée. Parallèlement, l’ACMTS a entamé des séances de consultation auprès des chefs de file du secteur pharmaceutique afin d’en apprendre plus sur les défis particuliers liés à la mise au point de médicaments pour les maladies rares. En outre, l’Alliance pancanadienne pharmaceutique (APP) vient tout juste de publier une ébauche de ses lignes directrices sur les processus liés

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disease community acknowledged and cared for more effectively…or it could create more hurdles for rare disease patients trying to access the medicines they need. With so many changes afoot in the Canadian healthcare system, it is critical that patients and caregivers impacted by rare diseases, as well as biopharmaceutical companies who discover and develop medicines for rare diseases, work to help regulators, payers and legislators understand the unique needs of the rare disease community. Durhane Wong-Rieger and her team at the Canadian Organization for Rare Disorders, and the team at BIOTECanada have spent years advocating for a rare disease pathway in Canada; now the time appears to be at hand, and many, many voices are needed to bolster their efforts.

With the strength of many voices and the collaboration of many parties, one day Canada will have a strategy to advance medicines for rare diseases and ensure Canadians with rare diseases are given the best chance for a healthy happy life. Canada is a caring and compassionate nation. We take tremendous pride in our healthcare system. To have worked closely with families affected by rare diseases over the past few years, it is heartbreaking to see the burden they shoulder. We have an obligation to all work together to fight for them, and the team at Sobi Canada is committed to this fight.

aux marques et recueille actuellement les commentaires du secteur et des groupes de patients. La province de l’Ontario a quant à elle progressé au chapitre de la mise en œuvre de son plan d’action intitulé Priorité aux patients : Plan d’action en matière de soins de santé, en faisant en sorte que les cliniques offrent des services aux patients atteints de maladies rares4. Tout récemment, le gouvernement canadien annonçait qu’il avait entrepris une étude sur la façon de mettre en œuvre un régime national d’assurance-médicaments. Un tel régime pourrait représenter une occasion en or de faire sortir de l’ombre les patients touchés par des maladies rares et leur permettre d’obtenir de meilleurs soins... ou des difficultés encore plus nombreuses pour ces patients qui tentent d’avoir accès aux médicaments dont ils ont besoin. Avec tant de changements qui s’annoncent au sein du système de santé canadien, il est essentiel que les patients et les aidants qui vivent les répercussions des maladies rares, de concert avec les sociétés biopharmaceutiques qui découvrent et mettent au point des médicaments pour les maladies rares, s’efforcent d’aider les organismes de réglementation, les payeurs et les législateurs à mieux comprendre les besoins uniques de l’ensemble des personnes touchées par des maladies rares. Durhane Wong-Rieger et son équipe de l’Organisation canadienne des maladies rares (Canadian Organization for Rare Disorders) et l’équipe de BIOTECanada ont passé bien des années à tenter de faire adopter un système tenant compte des maladies rares au Canada; il semble que le moment est maintenant favorable, mais il faut que de très nombreuses voix s’élèvent pour encourager vivement leurs efforts. Avec la force de toutes ces voix et la collaboration de nombreux intervenants, le Canada pourra un jour se doter d’une stratégie pour mettre en avant les médicaments pour les maladies rares et s’assurer de donner à ses citoyens atteints de ces maladies les meilleures chances possible de vivre une vie heureuse et en bonne santé. Le Canada est un pays rempli de bienveillance et de compassion. Les Canadiens sont extrêmement fiers de leur système de santé. Nous avons travaillé étroitement avec des familles touchées par des maladies rares au cours des dernières années et il est impossible de ne pas avoir le cœur brisé en voyant le fardeau qu’elles doivent porter. Nous avons tous l’obligation de nous joindre à leur lutte, et l’équipe de Sobi Canada s’engage à le faire.

1 Canadian Organization for Rare Disorders, https://www.raredisorders.ca/about-cord/

1 Organisation canadienne des maladies rares, https://www.raredisorders.ca/about-cord/

2 National Organization for Rare Disorders, https://www.prnewswire.com/news-releases/new-study-examines-useand-cost-of-orphan-drugs-300537923.html

3 Health Canada, https://www.canada.ca/en/health-canada/corporate/transparency/ regulatory-transparency-and-openness/improving-review-drugsdevices.html

3 Santé Canada, https://www.canada.ca/fr/sante-canada/organisation/transparence/ transparence-ouverture-en-matiere-reglementation/examensreglementaire-materiel-medical.html

4 Ontario Ministry of Health and Long-Term Care, http://www.health.gov.on.ca/en/news/bulletin/2017/hb_20171208.aspx

4 Ministère ontarien de la Santé et des soins de longue durée, http://www.health.gov.on.ca/fr/news/bulletin/2017/hb_20171208.aspx

“With so many changes afoot in the Canadian healthcare system, it is critical that patients and caregivers impacted by rare diseases, as well as biopharmaceutical companies who discover and develop medicines for rare diseases, work to help regulators, payers and legislators understand the unique needs of the rare disease community.”

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Getting to Know Richard Paulson, Canada Native and CEO of Ipsen North America Faites la connaissance de Richard Paulson, fier Canadien et directeur général d’Ipsen North America by/par Nadine Lunt

RICHARD PAULSON, CEO OF IPSEN NORTH AMERICA AND PROUD SASKATCHEWAN NATIVE, LEADS WITH PASSION AND SPEED—the same way he played hockey and rode horses growing up in Canada. Under Richard’s leadership since February, the North American business is driving significant growth for Ipsen, a top-20 global oncology business. Richard moved quickly in his first six months on the job, leading the consolidation of Ipsen’s U.S. business and establishing a North American headquarters in Cambridge, Mass.—an area known as the most innovative square mile on the planet and the world’s leading global biotech hub. For Richard, the people of Ipsen are at the centre of an ambitious goal to deliver medicines to patients. In close partnership with Paul Reider, Ipsen Canada’s General Manager (GM), Ipsen fosters a culture of innovation to improve the lives of patients. WHAT LED YOU FROM SASKATCHEWAN TO IPSEN? I had the fortune of starting my career as a pharmaceutical sales representative in Saskatchewan and worked across Canada in Vancouver, Toronto and Montreal in various sales, marketing and patient access roles for GSK, GLAXO WELLCOME CANADA, Inc. and Pfizer. I then held a series of global leadership positions across three continents— including the GM of Pfizer South Africa and Czech Republic, and GM Amgen Germany and Central & Eastern Europe. With each global stop, I gained a unique experience about our industry, leading cross-functional teams and successfully launching global brands. My journey brought me back to North America, where I led Amgen’s US Oncology Business before joining Ipsen. I’m proud to say I am Canadian; and I love that people everywhere have an affinity for Canadians. I’m also proud this journey has afforded me the greatest joy: my—very global—family! I met my wife in the Czech Republic, our children were born in South Africa and went to school in Austria, Germany and the U.S. My passion for our industry grows as I see the true impact we have on patients suffering from difficult-to-treat diseases. Now after 25 years, I am honoured to lead an incredible organization whose mission is to improve the lives

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RICHARD PAULSON, DIRECTEUR GÉNÉRAL D’IPSEN NORTH AMERICA ET FIER NATIF DE LA SASKATCHEWAN, ÉVOLUE AVEC PASSION ET RAPIDITÉ—tout comme il le faisait lorsqu’il jouait au hockey ou montait à cheval au Canada. Sous sa direction, depuis février, les activités nord-américaines sont la source d’une croissance spectaculaire chez Ipsen, l’une des 20 entreprises les plus importantes dans le secteur de l’oncologie à l’échelle mondiale. Richard est rapidement passé à l’action. Après à peine six mois, il a dirigé la consolidation des activités d’Ipsen aux États-Unis et établi un siège social nord-américain à Cambridge, au Massachusetts. Cette région jouit d’une solide réputation, puisqu’elle accueille le périmètre le plus innovateur et le centre de biotechnologie le plus actif au monde. Pour Richard, les membres du personnel d’Ipsen jouent au rôle central dans l’atteinte d’un objectif ambitieux : mettre des médicaments à la disposition des patients. Travaillant en étroite collaboration avec Paul Reider, directeur général d’Ipsen Canada, Ipsen fait la promotion d’une culture d’innovation pour améliorer la qualité de vie des patients.

QUEL A ÉTÉ VOTRE PARCOURS, DE LA SASKATCHEWAN À IPSEN? J’ai eu la chance de commencer ma carrière comme représentant pharmaceutique en Saskatchewan. J’ai ensuite travaillé un peu partout au Canada, soit à Vancouver, à Toronto et à Montréal. J’ai occupé divers postes dans le domaine des ventes, du marketing et de l’accès aux marchés chez GSK, Glaxo Wellcome Canada, Inc. et Pfizer. J’ai ensuite occupé de nombreux postes de direction sur trois continents à l’échelle internationale, notamment dans le rôle de directeur général de Pfizer en Afrique du Sud et en République tchèque, et de directeur général chez Amgen en Allemagne, en Europe centrale et en Europe de l’Est. À chacune des étapes, j’ai acquis une expérience unique au sujet de notre industrie, j’ai dirigé des équipes multidisciplinaires, et j’ai lancé avec succès de nouvelles marques à l’échelle internationale. Je suis revenu en Amérique du Nord, où j’ai dirigé les activités en oncologie chez Amgen aux États-Unis, avant de joindre Ipsen.

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Richard Paulson, Chief Executive Officer of Ipsen North America, announces the establishment of Ipsen’s North America Global Hub in Cambridge, MA at the 2018 BIO International Convention.

Richard Paulson, directeur général d’Ipsen North America, annonce l’établissement du siège social d’Ipsen North America à Cambridge, au Massachusetts, lors du Congrès international BIO 2018.

of patients, with like-minded individuals who share an entrepreneurial spirit and patient-centric mindset, working to find novel solutions for patients.

Je suis fier d’être Canadien. Je suis sensible au fait que, où que je sois, les personnes que je rencontre entretiennent une affinité particulière pour les Canadiens. Je suis également fier que ce parcours m’ait offert la chance d’avoir ce qui me procure le plus de bonheur : ma famille, une famille très cosmopolite. J’ai fait la connaissance de ma femme en République tchèque. Nos enfants sont nés en Afrique du Sud. Ils ont étudié en Autriche en Allemagne et finalement aux États-Unis. Ma passion pour notre industrie ne cesse de grandir, car je vois l’impact réel de tout ce que nous faisons sur les patients atteints de maladies difficiles à traiter. Maintenant, après 25 ans, j’ai l’honneur de diriger une organisation incroyable, dont la mission est d’améliorer la qualité de vie des patients, et de travailler avec une équipe constituée de personnes qui, comme moi, sont animées par un esprit d’entreprise et une vision centrée sur le patient.

WHAT’S MOST COMPELLING ABOUT IPSEN’S WORK IN CANADA? The people and team are of primary importance. We have built our foundation through investing in—and building— trust, pushing people to reach their full potential. Canadian team works seamlessly across functions–locally and globally—to achieve great success for patients and deliver on our BOLD Promise. Paul has fostered an environment where the team operates as one, and employees always ask one critically important question—will this help meet patient needs? This has led to strengthened relationships with leading medical centres, organizations and advocacy groups across Canada.

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(From L – R – Paul Reider, Heather McKechnie, Dr. Derrick Soh, and Dr. Alfonso Fasano). Paul Reider, General Manager of Ipsen Canada, and Heather McKechnie, Interim Head of Medical Affairs, Ipsen Canada, at Toronto Western Hospital to present an unrestricted educational grant to Dr. Alfonso Fasano in support of this year’s Movement Disorders Fellow, Dr. Derrick Soh. This is the second year of Ipsen’s exclusive sponsorship of this Fellow.

(De gauche à droite : Paul Reider, Heather McKechnie, Dr Derrick Soh et Dr Alfonso Fasano.) Paul Reider, directeur général d’Ipsen Canada, et Heather McKechnie, chef intérimaire des Affaires médicales, Ipsen Canada, à l’Hôpital Toronto Western, pour présenter une subvention sans restriction à la formation au Dr Alfonso Fasano en appui au titulaire de la bourse de cette année sur les troubles du mouvement, le Dr Derrick Soh. Il s’agit de la deuxième année de parrainage exclusif par Ipsen dans le cadre de ce programme.

YOU MENTION THE BOLD PROMISE, COULD YOU EXPAND ON THAT? We pride ourselves on being patient-centric. While a lot of companies may say the same, we’re achieving this in a meaningful and bold way: by promising to deliver one new molecular entity or indication each year. The patients we serve across oncology, neuroscience and rare diseases don’t have time to wait, so we work with a sense of urgency and the agility of a biotech—leveraging our global reach—to bring innovative products to market sooner and into the hands of patients who need them most. Leaders like Paul have embraced our vision—“to be a leading global biotech focused on innovation and specialty care,” motivating teams with a sense of purpose. When teams focus their energies in pursuit of lofty goals, true innovation happens, and unique strategies are developed that solve problems faced by patients.

QUEL EST L’ASPECT LE PLUS FASCINANT DU TRAVAIL D’IPSEN AU CANADA?

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Les personnes et l’équipe sont d’une importance primordiale. Notre fondation repose sur notre investissement pour créer et consolider un climat de confiance qui incite les individus à réaliser leur plein potentiel. Au Canada, l’équipe travaille de concert dans différents domaines d’activités— tant à l’échelle locale qu’internationale—afin d’obtenir des succès considérables pour les patients et de tenir notre promesse AUDACIEUSE. Paul a créé un environnement où tous les membres de l’équipe travaillent à l’unisson et se posent sans cesse une question de toute première importance, soit de savoir comment être mieux préparés pour répondre aux besoins des patients. Cette perspective a permis de renforcer les relations avec les principaux centres médicaux, les organismes et les groupes qui représentent les patients au Canada.

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ACCESS TO INNOVATIVE THERAPIES IS CHALLENGING— WHAT’S YOUR PHILOSOPHY ON THE VALUE OF INNOVATIVE MEDICINES AND IMPROVING ACCESS FOR PATIENTS ? We often talk about pricing and high costs, but we are not taking a holistic look at the value and impact innovative solutions have for both patients and the economy. Over the last few decades, we have reduced the cancer mortality rate by more than 20 percent. Since the 1970’s five-year survival rates have increased, with 80 percent attributed to innovative therapies. This progress is important, but we must focus more on innovation than ever before—we know even a one percent reduction in the long-term, cancer-related death rate can create $500 billion in economic value. We often associate this type of innovation and value with cost, yet we have to work together across the life sciences industry to create a sustainable healthcare system. All stakeholders need to recognize it is the burden of disease that will make the healthcare system unsustainable. At Ipsen, we build and maintain a sustainable value model in close partnership with payers and other key stakeholders across the healthcare ecosystem, leading to lasting relationships with organizations like BIOTECanada, Innovative Medicines Canada (IMC), Life Sciences Ontario, and PhRMA who share the goal of getting therapies to patients faster. GROWING UP YOU WERE A HOCKEY PLAYER AND RODE HORSES—COULD YOU SHARE THREE KEY TAKEAWAYS FROM YOUR TIME AS AN ATHLETE THAT HAVE HELPED YOU LEAD IPSEN INTO A NEW ERA? I think these hold true for any sport, but for me, the most important skills I learned from playing hockey and spending time around horses are the power of determination and collaboration.

“The patients we serve across oncology, neuroscience and rare diseases don’t have time to wait, so we work with a sense of urgency and the agility of a biotech—leveraging our global reach—to bring innovative products to market sooner and into the hands of patients who need them most.”

VOUS AVEZ PARLÉ DE LA PROMESSE AUDACIEUSE, POURRIEZ-VOUS NOUS EXPLIQUER CE QUE VOUS VOULEZ DIRE? Nous sommes fiers d’axer nos actions sur le patient. Beaucoup d’entreprises soutiennent la même chose, mais notre engagement est significatif et audacieux. En effet, nous avons décidé d’offrir une nouvelle entité moléculaire ou une indication tous les ans. Les patients que nous servons dans les domaines de l’oncologie, des neurosciences et des maladies rares ne peuvent pas attendre. Nous travaillons donc avec empressement et faisons appel à toute la souplesse offerte par la biotechnologie—en tirant avantage de notre présence à l’échelle internationale—pour accélérer la commercialisation de produits novateurs et les mettre plus rapidement à la disposition des patients qui en ont le plus besoin. Les chefs de file comme Paul ont adopté notre vision : « être un chef de file mondial de la biotechnologie axé sur l’innovation et les soins spécialisés ». Ils motivent les équipes en ce sens. Lorsque les équipes concentrent leurs énergies dans la poursuite de ces objectifs, une véritable innovation se produit. En effet, des stratégies uniques sont alors mises en place pour résoudre les problèmes auxquels les patients sont confrontés.

L’ACCÈS À DES TRAITEMENTS NOVATEURS EST UN DÉFI. QUELLE EST VOTRE PHILOSOPHIE CONCERNANT LA VALEUR RÉELLE DES MÉDICAMENTS NOVATEURS ET L’AMÉLIORATION DE L’ACCÈS POUR LES PATIENTS QUI EN ONT BESOIN? Nous parlons souvent des prix et des coûts élevés, mais nous oublions d’adopter une vue d’ensemble permettant d’évaluer la valeur et l’impact de nos solutions novatrices pour les patients et l’économie. Au cours des dernières, nous avons contribué à réduire de plus de 20 % le taux de décès attribuables au cancer. Depuis 1970, les taux de survie à cinq ans augmentent graduellement. Dans 80 % des cas, cette augmentation serait attribuable aux médicaments novateurs. Ces percées sont plus importantes que jamais, car nous devons nous concentrer davantage sur l’innovation, puisque nous savons qu’une réduction à long terme de 1 % du taux de mortalité liée au cancer permet d’économiser jusqu’à 500 milliards de dollars. Nous associons souvent ce type d’innovation et de plus-value à un coût. C’est la raison pour laquelle l’industrie des sciences de la vie doit unir ses efforts pour créer un système de santé durable. Toutes les parties prenantes doivent reconnaître que c’est la maladie qui menace la viabilité du système de santé. Chez Ipsen, nous avons créé et nous maintenons un modèle économique durable qui repose sur une collaboration étroite avec les payeurs et les autres parties prenantes de l’écosystème de la santé. Nous avons développé de solides relations avec des organisations comme BIOTECanada, Médicaments novateurs Canada, Life Sciences Ontario et PhRMA. Tout comme nous, ces organismes ont pour objectif de mettre rapidement de nouveaux traitements à la disposition des patients.

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“At Ipsen, we build and maintain a sustainable value model in close partnership with payers and other key stakeholders across the healthcare ecosystem, leading to lasting relationships with organizations like BIOTECanada, Innovative Medicines Canada (IMC), Life Sciences Ontario, and PhRMA who share the goal of getting therapies to patients faster.”

We are “corporate athletes,” with each team member bringing a unique skill set that allows us to act faster, be stronger and reach our goals. As the “coach”, I recognize certain elements can translate into any successful professional or personal endeavour: 1. Mission and Vision: On the ice you have to make decisions at a fast pace, you must know where you are going—vision—and why you are heading in that direction. There is a direct correlation to running a successful business. 2. Strategy: Riding horses can be tricky, especially as you approach your next jump. You must plan your course— where you will turn, how many strides between jumps— and then execute your strategy, while also having alternative plans if the course is not going the way planned. If you have a vision, purpose and clarity on where you need to go and what you need to do, you are half way to the finish line. 3. People: In any sport or in business, success can only be achieved by those who collectively work together daily to achieve the vision. At Ipsen, we have developed a culture that cares deeply about our people, with opportunities to develop and grow, not only professional but personally. As leaders, we pay attention to our teams, listen to their needs and provide a balance that keeps everyone motivated and focused. Our culture is based on the Ipsen Way of Being: we trust each other, we share and learn, we own our outcome, we honour our word, and we drive to win together. It is no mistake that Ipsen has seen amazing growth in recent history, as our framework is simple—we have a smart and driven team that wants to win for patients— and so far, we have.

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PUISQUE VOUS ÉTIEZ UN JOUEUR DE HOCKEY ET QUE VOUS MONTIEZ À CHEVAL LORSQUE VOUS ÉTIEZ TOUT JEUNE, POUVEZ-VOUS NOUS OFFRIR TROIS LEÇONS QUI VOUS ONT AIDÉES EN TANT QU’ATHLÈTE ET QUI POURRAIENT CONTRIBUER À FAIRE ENTRER IPSEN DANS UNE NOUVELLE ÈRE? Bien qu’elles soient essentielles dans tous les sports, les compétences les plus importantes que j’ai acquises au hockey ou à cheval sont le pouvoir de la détermination et de la collaboration. Nous sommes une « entreprise d’athlètes » au sein de laquelle chaque membre de l’équipe offre des compétences uniques qui nous permettent de réagir plus rapidement, d’être plus forts et d’atteindre notre objectif. En tant que chef équipe, je dois être à l’écoute des éléments qui peuvent se traduire en succès professionnel ou personnel : 1. Mission et vision : Sur la glace, il faut prendre des décisions instantanément, savoir en tout temps dans quelle direction nous nous dirigeons, avoir une vision et connaître la raison pour laquelle nous nous dirigeons dans cette direction. Il y a donc une corrélation directe entre être sur la glace et la gestion d’une entreprise prospère. 2. Stratégie : Monter à cheval est une tâche délicate, surtout lorsque vous êtes sur le point de faire un saut. Vous devez étudier votre parcours, savoir à quel moment effectuer un virage, calculer le nombre de pas entre les sauts et être prêt à exécuter la stratégie, tout en vous dotant d’une solution de rechange, au cas où les choses ne se dérouleraient pas tout à fait comme prévu. Lorsque nous avons une vision, que nous savons exactement où nous devons nous rendre et ce que nous devons faire, la ligne d’arrivée n’est plus qu’à mi-chemin. 3. Facteur humain : Dans les sports tout comme en affaires, le succès ne peut être atteint que lorsque nous travaillons tous ensemble tous les jours pour réaliser une vision commune. Chez Ipsen, nous avons développé une culture axée sur le bien-être des membres de notre personnel pour leur offrir une chance de se perfectionner et de s’épanouir, sur le plan professionnel tout autant que personnel. En tant que chef de file, nous prenons soin de nos équipes, nous sommes à l’écoute de leurs besoins et nous offrons un équilibre qui fait en sorte que nous sommes tous motivés et orientés vers le même objectif. Notre culture repose sur la façon d’être chez Ipsen : nous nous faisons mutuellement confiance, nous participons à des échanges et nous apprenons. Nous sommes tous imputables pour nos résultats. Nous tenons parole, et nous travaillons collectivement pour faire des gains. La croissance fulgurante d’Ipsen au cours de ses quelques années d’existence n’a rien d’étonnant. En effet, notre structure est toute simple—nous disposons d’une équipe constituée de personnes intelligentes et motivées qui veulent faire des gains pour les patients. C’est ce que nous avons fait jusqu’à maintenant.

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Aspect Biosystems: Building a Global Discovery Ecosystem from Right Here in Canada Aspect Biosystems ou la mise en place d’un écosystème de recherche mondial ayant sa source ici même, au Canada by Tamer Mohamed, CEO, Aspect Biosystems/par Tamer Mohamed, chef de la direction, Aspect Biosystems

THERE ARE CERTAIN TECHNOLOGIES THAT HOLD THE PROMISE TO CHANGE AN ENTIRE INDUSTRY and have a profound positive impact on our human state. Bioprinting is one of these technologies. It holds the potential to enable better understanding of fundamental biology and disease, more efficient development of better drugs, and the production of transplantable and customized therapeutic tissues to replace damaged and diseased organs. At Aspect Biosystems, we are focused on unlocking this potential. Aspect Biosystems was founded on the vision of creating human tissues on demand to address the most important challenges in medicine. Fast forward five years since spinning out of the University of British Columbia, and our rapidly growing regenerative medicine startup has gained significant commercial traction through key partnerships and gained international recognition as a leader in this space. But we know that it takes more than novel technology to fully achieve a vision as bold as human tissues on demand. By leveraging the power of our interdisciplinary team, our partnership-focused business model, and the Canadian spirit of innovation and collaboration, we are building a global discovery ecosystem from right here in Canada. LAYING THE FOUNDATION OF AN ECOSYSTEM Aspect’s Lab-on-a-Printer™ bioprinting technology lays the foundation of our discovery ecosystem. This proprietary platform technology powers our RX1™ Bioprinter to rapidly and precisely construct functional living 3D tissues for a broad range of therapeutic areas. By providing key researchers with access to this technology, we are tapping into a vast body of specialized knowledge and benefiting from a growing network effect. At Aspect, we recognize that embracing innovative and evolving business models is just as important as creating innovative technology. The biotech industry is known for requiring large upfront investment and long timelines before revenue is generated. In contrast, we are focused on building a sustainable biotechnology company by generating multiple revenue streams. The initial revenue stream associated with our discovery ecosystem is derived from providing the academic community with access to our RX1 bioprinters.

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CERTAINES TECHNOLOGIES RECÈLENT LA PROMESSE DE TRANSFORMER L’ENSEMBLE D’UN SECTEUR et d’avoir une influence positive considérable sur la condition humaine. L’une d’entre elles est la bio-impression. Celle-ci pourrait en effet permettre de mieux comprendre la biologie fondamentale et les maladies, de mettre au point plus efficacement de meilleurs médicaments et de produire les tissus transplantables personnalisés à usage thérapeutique qui remplaceront les organes endommagés ou malades. Chez Aspect Biosystems, nous avons à cœur de libérer un tel potentiel. Nous avons fondé Aspect Biosystems avec pour objectif la création de tissus humains à la demande, en vue de résoudre les plus grands enjeux de la médecine. Cinq ans après avoir essaimé de l’Université de la Colombie-Britannique, notre jeune pousse de la médecine régénérative a déjà obtenu un appui commercial considérable sous la forme de partenariats essentiels, ainsi que la reconnaissance internationale en tant que chef de file de son domaine. Néanmoins, nous savons que pour accomplir notre vision audacieuse, celle des tissus humains à la demande, il faut plus que des technologies novatrices. En exploitant la puissance d’une équipe interdisciplinaire, un modèle d’affaires axé sur les partenariats, ainsi que l’esprit d’innovation et de collaboration qui anime les Canadiens, nous mettons en place un écosystème de recherche mondial ayant sa source ici même, au Canada.

LES BASES DE L’ÉCOSYSTÈME La technologie de bio-impression Lab-on-a-PrinterMC d’Aspect jette les bases de cet écosystème de recherche. Cette technologie, issue d’un programme exclusif, permet à notre bio-imprimante RX1MC de construire rapidement et de manière extrêmement précise des tissus vivants fonctionnels destinés à un large éventail de domaines thérapeutiques. En offrant à de grands chercheurs l’accès à cette technologie, nous tirons avantage d’un vaste bassin de connaissances spécialisées et d’un effet de réseau sans cesse croissant. Chez Aspect, nous reconnaissons que l’adoption de modèles d’affaires novateurs ayant un potentiel d’évolution est tout aussi importante que la création de technologies

Aspect’s RX1™ Bioprinter creating a 3D printed tissue.

Aspect’s interdisciplinary team in the lab.

Aspect CEO and CPO inspecting the assembly of our RX1™.

La bio-imprimante RX1 MC d’Aspect crée un tissu 3D.

L’équipe interdisciplinaire d’Aspect au laboratoire.

Le chef de la direction et le chef de produit inspectent le montage de notre RX1 MC .

One of our earliest and longest-running academic collaborations is with the Canada Research Chair in Biomedical Engineering Dr. Stephanie Willerth at the University of Victoria. This research collaboration, funded by NSERC, Innovate BC, and The Stem Cell Network, is focused on developing patient-specific living 3D neural tissues. With printer placements in multiple Canadian and international research labs focused on a broad range of tissue applications, we are taking great strides forward and paving the way for next-generation tissue-engineered products. But at Aspect, we have our eyes on the long game. We intend to create significant downstream value by commercializing the most promising tissue applications that emerge from our academic discovery ecosystem. In this way, our strategic academic alliances are complemented by our partnerships with best-in-class industry players worldwide to develop high-value applications of our technology. Such applications have included a transplantable meniscus tissue with Johnson and Johnson and contractile muscle tissue for disease modelling with Fraunhofer and InSCREENeX. One of our most recent announcements to develop novel 3D tissues is a new partnership with JSR Corp., an advanced materials company headquartered in Japan, to develop vascularized liver lobules. Entering into the Japanese market where new fast-track regulatory pathways have been introduced exclusively for regenerative medicine products, could position Aspect to more quickly deliver meaningful impact to patients. BECOMING A GLOBAL LEADER IN REGENERATIVE MEDICINE In our efforts to become a global leader in regenerative medicine, we are taking an active role in bridging the gap between academic research and industry adoption. To this end, we host an annual international research roundtable on “Printing the Future of Therapeutics in 3D” in collaboration with the University of British Columbia. This event brings together key thought-leaders in the field to facilitate improved translation of research and has the added benefit of positioning Canada as a global leader on the international stage.

innovantes. Dans le secteur des biotechnologies, comme on le sait, il faut d’importants investissements en amont et beaucoup de temps pour produire des revenus. Nous cherchons donc à faire de notre société de biotechnologie une entreprise durable par la génération de multiples sources de revenus. La source de revenus initiale de notre écosystème de recherche se trouve dans l’accès de la communauté universitaire à nos bio-imprimantes RX1. Une de nos plus anciennes et plus longues collaborations universitaires est celle que nous avons nouée avec la titulaire de la chaire de recherche du Canada en Ingénierie biomédicale, Stephanie Willerth, Ph. D., de l’Université de Victoria. Cette collaboration, financée par le CRSNG, Innovate BC et le Réseau de cellules souches, vise la mise au point de tissus neuraux vivants personnalisés. En outre, nos imprimantes étant installées dans de multiples laboratoires de recherche canadiens et internationaux œuvrant à des applications tissulaires très diverses, nous faisons actuellement des pas de géant et ouvrons la voie à la nouvelle génération de produits tissulaires in vitro. Or, chez Aspect, nous voyons encore plus loin. Nous souhaitons créer une considérable valeur en aval grâce à la commercialisation des applications tissulaires les plus prometteuses qui émergent de notre écosystème de recherche universitaire. Ainsi, des partenariats avec les plus grands acteurs mondiaux du secteur viennent soutenir les alliances stratégiques au sein des universités et permettent la mise au point d’applications technologiques de grande valeur. Parmi ces applications, il y a le tissu de ménisque transplantable élaboré avec Johnson & Johnson et le tissu musculaire contractile destiné à la modélisation des maladies élaboré avec Fraunhofer et InSCREENeX. Nous avons aussi récemment annoncé la mise au point de tissus 3D novateurs en partenariat avec JSR Corp., une société de matières de pointe ayant son siège au Japon. Le projet porte sur les lobules hépatiques vascularisés. Pénétrer le marché japonais, où l’on a mis en place de nouvelles voies réglementaires rapides exclusivement pour les produits de médecine régénérative, pourrait mettre Aspect en position d’avoir plus rapidement un impact important sur la vie des patients.

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PLANT-DERIVED VACCINES Quebec-based Medicago is transforming the use of plant-based technologies to rapidly develop and produce novel vaccines and therapeutic proteins. Plants are among the world’s most prolific protein producers: they can be used like a mini factory to produce therapeutic proteins such as vaccines and antibodies. In contrast to platforms such as cell cultures or eggs, which are relatively complicated and time-consuming, plants express proteins of varying complexity and glycosylation patterns with high efficiency. So Medicago, a late-stage clinical biopharmaceutical company located in Quebec City, Canada, is harnessing a plant-based transient expression process to produce pharmaceutical-grade proteins in a matter of weeks.

PROFICIA™ PLANT-BASED PRODUCTION PLATFORM PRODUCTION TIME: 5 TO 6 WEEKS

VACUUM INFILTRATION

SYNTHESIS HA gene synthesized from sequences of candidate vaccine viruses

Genetic material introduced into Nicotania benthamania plants through vacuum infiltration

INCUBATION

HARVEST

PURIFICATION

VLP

Plants incubated for 4-6 days in greenhouse for protein expression and VLP formation

Plants are harvested to extract VLP

VLPs are purified to obtain clinical grade material

Resulting VLP matches HA expected from candidate virus

Medicago’s lead QIV

Significant platform potential

Medicago’s lead product, a seasonal quadrivalent influenza vaccine (QIV) just completed a phase 3 clinical trial with 10,000 subjects in 7 countries and results are expected in the fall 2018. The QIV is produced as virus-like particles (VLP) mimicking the native structure of viruses. Their size, structure, and repeated antigen patterns prompt an improved immune response compared with that initiated by split or recombinant subunit vaccines. But because they do not contain the core genetic viral material, they are noninfectious and unable to replicate.

Rapid and accurate production of vaccines and therapeutic antibodies is critical for an effective response to health threats before they become global pandemics. Medicago is well positioned to help government agencies by rapidly delivering key vaccines and developing antibodies against infectious pathogens.

Clinical studies have shown that Medicago’s QIV safely triggers multiple aspects of the immune response, inducing broader immunogenicity than that achieved with a different licensed vaccine and potentially protecting against drifted strains. The QIV, which would be the first human plant-derived vaccine on the market, is expected to be available for the 2020–2021 northern hemisphere flu season.

M. Jean-Luc MARTRE VP BD & Marketing +1 418 658 9393 martrejl@medicago.com

Medicago 1020 Route de l’Église, Suite 740 Québec, Quebec G1V 3V9 CANADA

Meanwhile, the company has an aggressive discovery and development program aided by its VLPExpress™ highthroughput screening platform, which enables the rapid expression, purification, and testing of candidate proteins. In what is essentially a scaled-down version of the plantproduction process, up to 200 target proteins a week can be expressed in a handful of plants, purified, and screened to identify the best candidates for further investigation. The platform has allowed Medicago to investigate VLP vaccines for more than 20 targets—among them rotavirus, norovirus, pandemic flu, West Nile virus, and hepatitis B—and is enabling the development of a range of other products, including monoclonal antibodies for immunotherapies.

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ecosystem écosystème

“At Aspect Biosystems, we believe in a future where organs are created, not harvested. So by combining our platform technology and interdisciplinary team, the Canadian spirit of collaboration and innovation, and the expertise of our collaborators, we are actively building a global discovery ecosystem to realize this bold vision of the future.” To be a globally competitive company ourselves, we continue to grow our interdisciplinary team. This means attracting top talent with a diverse range of backgrounds, perspectives, and skill sets to an environment that proudly embraces diversity and harnesses it to drive innovation. Our team hails from over a dozen different countries and includes over 20 PhDs, MDs, and MScs in a wide variety of disciplines. Our focus on diversity, innovation, and collaboration internally is a reflection of Canada’s DNA and allows us to continue driving our company and our technology forward. Though it sounds like science fiction, the timing for this technology and discovery ecosystem couldn’t be better. Our powerful tissue assembling technology leverages decades of biological research and an understanding of the fundamental building blocks of regenerative medicine. Stem cells were discovered right here in Canada by Dr. Till and Dr. McCulloch, making stem-cell science as synonymous with our country as hockey. So not only is the timing right, but the idea of 3D printing living human tissues and building off our rich history of innovation in regenerative medicine belongs right here in Canada. The industry is developing rapidly and as a country, we have the opportunity to continue leading the world in regenerative medicine. Success in this field will have profound benefits on medicine worldwide, and we believe that Aspect will be a key contributor to this success. At Aspect Biosystems, we believe in a future where organs are created, not harvested. So by combining our platform technology and interdisciplinary team, the Canadian spirit of collaboration and innovation, and the expertise of our collaborators, we are actively building a global discovery ecosystem to realize this bold vision of the future.

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UN CHEF DE FILE MONDIAL DE LA MÉDECINE RÉGÉNÉRATIVE En vue de devenir un chef de file mondial de la médecine régénérative, nous nous efforçons de participer activement à l’établissement de ponts entre la recherche universitaire et l’industrie, afin que celle-ci adopte les résultats de la recherche. Dans ce but, nous organisons chaque année une table ronde internationale de chercheurs sur le thème « Imprimer l’avenir des traitements en 3D », en collaboration avec l’Université de la Colombie-Britannique. Cette manifestation rassemble les grands penseurs du domaine et a pour objectif de renforcer la concrétisation de la recherche. L’image du Canada comme chef de file mondial du secteur en sort également grandie. Souhaitant hisser notre entreprise à ce niveau international, nous continuons d’étoffer notre équipe interdisciplinaire. Cela suppose de réussir à attirer des ressources talentueuses ayant une expérience, des points de vue et des compétences variés dans un environnement qui embrasse fièrement la diversité et la met en valeur pour stimuler l’innovation. Les membres de notre équipe sont originaires d’une dizaine de pays différents. Parmi eux, plus de 20 sont titulaires d’une maîtrise ou d’un doctorat en médecine ou dans une autre discipline. Notre diversité, notre sens de l’innovation et notre esprit de collaboration interne constituent le reflet de l’ADN du Canada et nous poussent à continuer de faire évoluer notre entreprise et les technologies. Bien qu’elles puissent encore sembler relever du domaine de la fiction, nos technologies et notre écosystème de recherche arrivent à point nommé. Ces puissantes technologies d’assemblage de tissus exploitent des décennies de recherche en biologie et la compréhension des bases de la médecine régénérative. C’est bel et bien au Canada que les Drs Till et McCullough ont découvert les cellules souches, associant cette découverte scientifique à notre pays aussi sûrement que le hockey. Par conséquent, non seulement le moment est-il idéal, mais l’idée « d’imprimer » des tissus humains vivants est dans la droite ligne de la riche histoire canadienne d’innovation en médecine régénérative. Celle-ci se développe rapidement, et, en tant que pays, nous avons la possibilité de demeurer en tête du secteur. Les avancées de la médecine régénérative produiront de profonds bienfaits sur la santé à travers le monde, et nous pensons qu’Aspect sera un des acteurs clés de cette réussite. Chez Aspect Biosystems, nous croyons en un avenir où les organes sont créés plutôt que récoltés grâce au don. Nous associons donc les technologies issues de notre programme, une équipe interdisciplinaire, l’esprit de collaboration et d’innovation canadien et l’expertise de nos collaborateurs pour mettre activement en place l’écosystème mondial de recherche qui nous permettra de réaliser notre audacieuse vision d’avenir.

Better Health, Brighter Future

Takeda is committed to advancing healthcare and meeting the needs of patients. Our vision is to become a best-in-class specialty care provider focusing in the areas we work to serve the needs of patients who count on us by advancing science and developing new medicines. TakedaÂ is delivering better health for Canadians through leading innovations in specialty gastroenterology andÂ oncology. To ďŹ nd out more about Takeda and our commitment to Canadians, visit www.takeda.com/en-ca.

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Biologics: Protecting Intellectual Property in Canada Médicaments biologiques et protection de la propriété intellectuelle au Canada by/par Kiernan A. Murphy & Marc Crandall Gowling WLG (Canada) LLP

BIOSIMILAR REGULATORY SUBMISSIONS, APPROVALS AND PATENT LITIGATION IN CANADA HAVE TAKEN OFF IN THE PAST FEW YEARS. As Canada only has a fraction of approved biosimilars compared to other similar-market countries, this trend seems likely to continue. Below we provide a summary of the Canadian biosimilar landscape and its recent developments. Given the dynamic nature of the pharmaceutical industry, innovative biologic companies will want to take steps to take advantage of the regulatory protections that Canada offers to properly protect their innovations and intellectual property. BACKGROUND Biosimilars (also sometimes referred to as subsequent entry biologics), are biologic drugs that are similar, though not identical, to previously approved reference biologic drugs. Health Canada (Canada’s federal drug products regulator) uses a broad approach in the approval process, which may include looking at the similarity of the active substances, analytical studies which compare the products, and clinical pharmacokinetic and pharmacodynamics studies. Biosimilar drugs are approved on the basis of a new drug submission (“NDS”) filed with Health Canada, unlike smallmolecule generics, which are approved on the basis of an abbreviated new drug submission (“ANDS”). Despite these different approval pathways, Canada uses the same patent linkage regime—the Patented Medicines (Notice of Compliance) Regulations (“PMNOC Regulations”)—for both small-molecule pharmaceuticals and biologics. The PMNOC Regulations are designed as a trade-off, compelling companies that rely on safety and efficacy studies of a reference product, to address any patent listed on the Patent Register (Canada’s “Orange Book” equivalent) before approval is granted. Specifically, the PMNOC Regulations are triggered when a drug submission compares the proposed new product to or makes reference to another product against which patents have been listed. For small-molecule generics, it is clear when the regulations are triggered, as these drugs are generally approved on the basis of comparative bioavailability studies to a Canadian reference product. With biosimilars, the regime is triggered in the same way (ie. a comparison or

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LE NOMBRE DE PRÉSENTATIONS ET D’APPROBATIONS RÉGLEMENTAIRES, ET DE LITIGES RELATIF AUX BREVETS CONCERNANT LES MÉDICAMENTS BIOSIMILAIRES CONNAÎT UN ESSOR CONSIDÉRABLE AU CANADA CES DERNIÈRES ANNÉES. Comme le Canada compte beaucoup moins de médicaments biosimilaires approuvés comparativement aux autres pays avec un marché semblable, il semble probable que cette tendance se poursuivra. Nous dressons ici un portrait sommaire de la situation des médicaments biosimilaires au Canada et des récents développements en la matière. Compte tenu du caractère dynamique du secteur pharmaceutique, les entreprises qui fabriquent des médicaments biologiques innovants feraient bien de prendre des mesures pour profiter des protections réglementaires qu’offre le Canada en vue de protéger adéquatement leurs innovations et leur propriété intellectuelle (PI).

CONTEXTE Les médicaments biosimilaires (parfois appelés produits biologiques ultérieurs) sont des médicaments biologiques qui sont semblables, mais non identiques, à des médicaments biologiques de référence déjà approuvés. Le processus d’approbation de Santé Canada (l’organisme fédéral de réglementation des médicaments) repose sur une approche large pouvant inclure un examen des similitudes des ingrédients actifs, des études analytiques comparatives des médicaments, ainsi que des études pharmacocinétiques et pharmacodynamiques cliniques. Les médicaments biosimilaires sont approuvés à la suite d’une présentation de drogue nouvelle (« PDN ») déposée auprès de Santé Canada contrairement aux médicaments génériques à petites molécules qui sont approuvés à la suite d’une présentation abrégée de drogue nouvelle (« PADN »). Malgré ces deux démarches d’approbation distinctes, le Canada utilise la même pratique de mise en lien avec les brevets, soit le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), à la fois pour les médicaments pharmaceutiques à petites molécules et les médicaments biologiques. En fait, le Règlement sur les MB (AC) constitue un compromis car il oblige les entreprises qui s’appuient sur

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des études sur la sécurité et l’efficacité d’un médicament de référence à tenir compte de tout brevet figurant dans le Registre des brevets (l’équivalent au Canada du « Livre orange ») avant que l’approbation ne soit accordée. Concrètement, l’application du Règlement sur les MB (AC) est déclenchée lorsqu’une présentation de drogue nouvelle compare la nouvelle drogue proposée à un autre produit associé à des brevets dans le registre ou fait référence à un tel produit. Dans le cas des produits génériques à petites molécules, il est facile de déterminer lorsque l’application du règlement est déclenchée, car ces médicaments sont généralement approuvés en fonction d’études comparatives de biodisponibilité par rapport à un médicament de référence canadien. En ce qui a trait aux médicaments biosimilaires, l’application du règlement est déclenchée de la même manière (c.-à-d. au moyen d’une comparaison ou d’une référence) et il devrait être tout aussi facile de déterminer lorsque l’application du règlement est déclenchée. Toutefois, certains ont suggéré qu’étant donné qu’une PDN pour un médicament biosimilaire peut comprendre des études originales sur la sécurité et l’efficacité d’un médicament, il n’est pas aussi évident de savoir si le déclenchement de l’application du Règlement sur les MB (AC) a eu lieu, ou aurait dû avoir lieu, pour un tel médicament, comparativement à un médicament générique à petites molécules.

FAIBLE UTILISATION DES MÉDICAMENTS BIOSIMILAIRES MALGRÉ LA HAUSSE DU NOMBRE DE PRÉSENTATIONS

reference) and thus ought to be equally clear. Some have suggested however that, since an NDS for a biosimilar can contain original safety and/or efficacy studies, whether the PMNOC Regulations have been, or ought to have been, triggered may not be as clear as for small-molecule generics. BIOSIMILARS: INCREASING SUBMISSIONS, LOW UPTAKE Canada’s first biosimilar, Omnitrope, was approved in 2009, followed by Inflectra in 2014. In the last five years though, Health Canada reports that the number of drug submissions for biosimilars has nearly doubled every year and, as a result, several new biosimilar have now been approved. By the end of the first quarter of 2018, Health Canada had approved approximately a dozen biosimilar drugs, roughly the same as the U.S. reported by the FDA, but less than half the number approved in Europe reported by the European Medicines Agency.

Omnitrope, le premier médicament biosimilaire au Canada, a été approuvé en 2009, suivi d’Inflectra en 2014. Selon Santé Canada, le nombre de présentations de médicaments biosimilaires a presque doublé chaque année depuis cinq ans, et plusieurs nouveaux médicaments biosimilaires ont été approuvés. À la fin du premier trimestre de 2018, Santé Canada avait approuvé une douzaine de médicaments biosimilaires, environ le même nombre que la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis, mais moins de la moitié du nombre approuvé par l’Agence européenne des médicaments. Malgré la hausse du nombre d’approbations de médicaments biosimilaires au pays, Santé Canada a récemment relevé que les Canadiens ont été lents à adopter les médicaments biosimilaires approuvés comparativement aux autres pays avec un marché semblable. Cela est étonnant considérant que, selon une récente étude du Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés, les médicaments biologiques ont une part de marché relativement grande au Canada comparativement aux autres pays de l’OCDE. Cette faible utilisation peut s’expliquer par une absence de directive centralisée sur l’interchangeabilité des médicaments biosimilaires. Au Canada, la décision d’interchangeabilité

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Notwithstanding the increase in biosimilar approvals, Health Canada recently noted that Canada has had, to date, a relatively slow uptake of its approved biosimilar drugs compared to other similar-market countries. This is surprising, as a recent study by the Patented Medicines Price Review Board found that Canada also has a relatively high market share of biologic drugs compared to other OECD countries. This initially slow uptake may be due to the lack of any centralized guidance in Canada on interchangeability for biosimilars. In Canada, the rules and regulations for interchangeability fall under provincial and territorial jurisdiction. With small-molecules, the provinces rely heavily on Health Canada’s declaration of bioequivalence in determining interchangeability. However, with biosimilars there is currently no centralized system or determination that provides a basis for interchangeability rules. Canada’s public and private drug plans, however, are eager to realize savings on prescription drug costs with biosimilars. Canada’s public drug programs’ spending on biologics has been increasing steadily over the last several years. The Canadian Institute of Health Information reports that in 2016, 22.1% of Canada’s public drug program spending was on biologics, compared to only 14.8% in 2011. However, because of the relatively low use, lack of clear interchangeability rules, and relatively high costs of biosimilars in Canada, these savings have yet to materialize. INCREASING BIOLOGIC PROTECTION AND BIOSIMILAR LITIGATION Not surprisingly, given the increase in new drug submissions for biosimilars, companies with innovative first-approved biologics are taking steps to protect their products and intellectual property. Health Canada is reporting the 2017/2018 fiscal year will be the first year where more innovative biologic drugs were added to Canada’s Register of Innovative Drugs than innovative small-molecule pharmaceuticals. The Register of Innovative Drugs lists newly approved drugs whose medicinal ingredients had never previously been approved in Canada. These innovative drugs are given eight years of market exclusivity, unrelated to patents, to recognize the innovator’s safety and efficacy studies needed for approval. This protection is known as Data Protection. Similarly, Health Canada reports that over the last five years, the number of patents listed on Canada’s Patent Register has steadily increased, from just under 400 in 2013/2014 to over 600 in 2017/2018. Like for small-molecule generics, companies seeking approval of biosimilars must address the patents listed against a reference biologic before Health Canada will approve the submission. This process starts with a biosimilar manufacturer sending the reference biologic company a Notice of Allegation (a “NOA”, similar to a U.S. Paragraph IV certification). The NOA is what begins the litigation process under the PMNOC Regulations.

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revient aux provinces et territoires. Dans le cas des produits à petites molécules, les provinces se fient fortement à la déclaration de bioéquivalence de Santé Canada pour déterminer l’interchangeabilité. Or, dans le cas des médicaments biosimilaires, il n’existe ni directive ni orientation claire pour statuer sur l’interchangeabilité à l’heure actuelle. Néanmoins, les régimes de médicaments publics et privés du Canada veulent réaliser des économies sur le coût des médicaments d’ordonnance grâce aux médicaments biosimilaires. Les sommes dépensées par les régimes de médicaments publics du Canada sur les médicaments biologiques augmentent de façon soutenue depuis quelques années. Selon l’Institut canadien d’information sur la santé, 22,1 % des dépenses du régime de médicaments public du Canada ont été consacrées aux médicaments biologiques en 2016, comparativement à seulement 14,8 % en 2011. Toutefois, en raison de la relativement faible utilisation de ces médicaments, de l’absence de directive claire en matière d’interchangeabilité et du coût relativement élevé des médicaments biosimilaires au Canada, ces économies tardent à se réaliser.

PROTECTION ACCRUE DES MÉDICAMENTS BIOLOGIQUES ET HAUSSE DES LITIGES TOUCHANT LES MÉDICAMENTS BIOSIMILAIRES Devant la hausse du nombre de présentations de drogues nouvelles, il n’est pas étonnant que les entreprises qui produisent des médicaments biologiques innovants déjà approuvés prennent des mesures pour protéger leurs produits et leur PI. D’une part, Santé Canada révèle que l’exercice 2017-2018 est le premier où le nombre de médicaments biologiques innovants ajoutés au Registre des drogues innovantes a surpassé celui des produits pharmaceutiques innovants à petites molécules. Le Registre des drogues innovantes dresse la liste des médicaments nouvellement approuvés dont les ingrédients médicinaux n’avaient pas été approuvés au préalable au Canada. Ces médicaments innovants bénéficient de huit années d’exclusivité sur le marché, indépendamment des brevets, en reconnaissance des études de sécurité et d’efficacité qui sont nécessaires à leur approbation. Cette protection s’appelle la protection des données. D’autre part, Santé Canada signale qu’au cours des cinq dernières années, le nombre de brevets inscrits au Registre des brevets du Canada a connu une augmentation soutenue, passant d’un peu moins de 400 en 2013-2014 à plus de 600 en 2017-2018. Tout comme pour les produits génériques à petites molécules, les entreprises qui désirent faire approuver un médicament biosimilaire doivent tenir compte des brevets inscrits pour un médicament biologique de référence avant que Santé Canada puisse approuver la présentation du médicament. Pour ce faire, le fabricant

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“Not surprisingly, given the increase in new drug submissions for biosimilars, companies with innovative first-approved biologics are taking steps to protect their products and intellectual property.” Consistent with the increased interest in biosimilars, there has also been an increase in biosimilars litigation. In the 2017/2018 fiscal year, 40% of all proceedings launched under the PMNOC Regulations involved biosimilars. In view of the number of approved biosimilars in other jurisdictions and not approved in Canada, combined with Canada’s current relatively high price of biosimilars, and Canada’s above average market share for biologics, a continued increase in biosimilar regulatory submissions, approvals and litigation seems likely. Companies with innovative first-approved biologics in Canada, or companies planning on introducing new biologics to Canada, will want to take steps to take advantage of the regulatory protections, including Data Protection and patent protection that Canada offers by listing relevant drugs and patents on Health Canada’s registers. Correspondingly, these companies should be prepared for more challenges by new biosimilars seeking to enter the Canadian market.

du médicament biosimilaire doit envoyer aux entreprises qui fabriquent le médicament biologique de référence un avis d’allégation (semblable à une certification relevant du « paragraphe IV » aux États-Unis), étape qui marque le début du processus judiciaire en vertu du Règlement sur les MB (AC). L’intérêt accru pour les médicaments biosimilaires a entraîné une hausse du nombre de litiges mettant en cause ces médicaments. Au cours de l’exercice 2017-2018, 40 % de toutes les procédures intentées en vertu du Règlement sur les MB (AC) ont mis en cause des médicaments biosimilaires. Compte tenu du nombre de médicaments biosimilaires qui ont été approuvés dans d’autres pays, mais pas encore au Canada, du prix relativement élevé des médicaments biosimilaires au Canada et de la part de marché supérieure à la moyenne qu’y détiennent les médicaments biologiques, il semble probable que le nombre de présentations et approbations réglementaires, et de litiges visant des médicaments biosimilaires continue d’augmenter. Les entreprises qui produisent des médicaments biologiques innovants déjà approuvés au Canada et celles qui prévoient en lancer de nouveaux au pays feraient bien de prendre les mesures nécessaires pour profiter des protections réglementaires offertes par le gouvernement, notamment la protection des données et la protection des brevets, en inscrivant les médicaments et brevets pertinents aux registres de Santé Canada. Ces entreprises doivent cependant se préparer à une hausse du nombre de contestations mettant en cause de nouveaux médicaments biosimilaires qui cherchent à pénétrer le marché canadien.

Kiernan A. Murphy practices in the area of patents

Me Kiernan A. Murphy œuvre dans le domaine des

and related pharmaceutical regulatory law, including

brevets et de la réglementation pharmaceutique y

pharmaceutical damages claims, as well as copyrights,

afférente, notamment en ce qui concerne les droits

trademarks, trade secrets and breach of confidence.

d’auteur, les marques de commerce, les secrets

His litigation and enforcement experience includes

commerciaux, les abus de confiance et les

pharmaceuticals and related processes, as well

dommages-intérêts. Son expérience en litige et

as computer hardware and software, mechanical,

en application réglementaire porte sur les produits

agricultural and electrical technologies.

pharmaceutiques et processus connexes, ainsi que les logiciels et le matériel informatique, les technologies mécaniques, agricoles et électriques.

Marc Crandall focuses primarily on patent,

Quant à Me Marc Crandall, sa pratique est axée

principalement sur le litige relatif aux brevets, aux

high tech and pharmaceutical sectors. Marc

droits d’auteur, et aux secrets commerciaux dans

also practices in the area of competition law

le secteur de la haute technologie et le secteur

(also known as anti-trust law), where the laws

pharmaceutique. Me Crandall œuvre également

intersect with intellectual property rights.

dans le domaine du droit de la concurrence (également appelé droit antitrust), lorsque la législation y afférente entre en conflit avec les droits de propriété intellectuelle.

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Tapping the Potential of Protein Industries Canada (PIC) L’exploitation du potentiel de Protein Industries Canada (PIC) by/par Ag-West Bio

THE WESTERN CANADIAN AGRICULTURAL INDUSTRY SCORED A MAJOR COUP with the Government of Canada’s award of the Protein Industries Canada (PIC) supercluster earlier this year. While organizational structure, policies and program development is still underway, and funding agreements are still being settled, all the major players—from growers to processors to distributors—see great potential in this new development. “The goal of PIC is to take crops and break them into their component parts to create better value in food and feed,” says Ag-West Bio President and CEO Wilf Keller. “We are creating an innovation ecosystem that is a mix of large, medium and small institutions, working with universities, supported by government, and connected to producer associations to create networking opportunities and a rich environment for expanding existing companies, growing new companies, and attracting outside companies to our region.” The supercluster builds on existing infrastructure, production and research capacity in the Prairie Provinces, and addresses the federal government’s interest in increasing the scope of Canadian agriculture. “With this program, we can respond to the Barton Report’s challenge to expand the economic value of the agriculture industry by 50 per cent,” says Keller, referring to a report entitled “Unleashing the Growth Potential of Key Sectors,” written by Dominic Barton for the Ministry of Finance’s Advisory Council on Economic Growth. While PIC funding covers only the next five years, Ron Styles, PIC acting president, says the creation of that ecosystem will have a lasting benefit: “It’s the network— companies doing research, farmers and producers, processors and manufacturers, sales and marketing, all working together—that will be valuable in the long-term.” The PIC proposal covered four pillars: create, produce, process and sell. “We will have a line of funding for germplasm and improvement to actual seeds, production improvements such as data analytics and artificial intelligence, improving agricultural processing of crop proteins, beginning with pulses and canola but eventually moving to other crops, as well as a marketing and sales component,” says Styles.

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LE SECTEUR AGRICOLE DE L’OUEST CANADIEN A CONNU UN SUCCÈS MAJEUR plus tôt cette année lorsque le gouvernement du Canada l’a choisi pour accueillir la Supergrappe des industries des protéines, Protein Industries Canada (PIC). À l’heure où la structure organisationnelle, les stratégies et les programmes sont toujours en cours d’élaboration et où les ententes de financement sont aussi en pourparlers, tous les grands acteurs du secteur—des agriculteurs aux distributeurs en passant par les entreprises de transformation—voient un grand potentiel dans ce nouveau pôle. « L’objectif de PIC sera d’extraire des cultures leurs différents composants pour créer des denrées alimentaires et une production fourragère de meilleure qualité », explique le président et chef de la direction d’Ag-West Bio, Wilf Keller. « Nous sommes en train de créer un écosystème d’innovation qui marie petites, moyennes et grandes organisations, en collaboration avec les universités, avec l’appui du gouvernement et en entretenant des liens avec les associations de producteurs, afin de créer des occasions de réseautage et un environnement stimulant pour la croissance des entreprises bien établies comme des jeunes pousses dynamiques. Notre but est aussi d’attirer ici des entreprises extérieures à notre région. » La supergrappe s’appuie sur l’infrastructure, la production et la capacité de recherche actuelles des provinces des Prairies et s’inscrit pleinement dans la volonté du gouvernement fédéral d’accroître la portée de l’agriculture canadienne. « Ce programme nous permet de répondre aux objectifs fixés par le rapport Barton, qui préconise une croissance économique de 50 % de l’industrie agricole », précise Wilf Keller, qui fait ici référence au rapport que Dominic Barton a rédigé pour le Conseil consultatif en matière de croissance économique du ministère des Finances, intitulé Libérer le potentiel de croissance des secteurs clés. Bien que le financement de PIC ne soit assuré que pour les cinq prochaines années, la création de cet écosystème aura des avantages durables, estime Ron Styles, le président par intérim de PIC : « C’est bel et bien le réseau—entreprises de recherche, agriculteurs et producteurs, entreprises de transformation et fabricants, ainsi que services de vente et de marketing—qui jouera un rôle de premier plan à long terme. »

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“The supercluster builds on existing infrastructure, production and research capacity in the Prairie Provinces, and addresses the federal government’s interest in increasing the scope of Canadian agriculture.” “A large part of the marketing will be working with the perception of the Canadian brand overseas. We have a reputation for high-quality products, a solid intellectual property (IP) system, traceability, social justice, and political stability. We have a regional perspective in Canada, but other countries don’t think of us as provinces or regions.” Peter Phillips, professor at the Johnson Shoyama Graduate School of Public Policy at the University of Saskatchewan, adds, “We need to be sophisticated. We need to look like a credible venture beyond our catchment area. It will be a challenge to truly become the hub. We will really need to become the international leaders, the place people come to learn more. There are real opportunities. And the biggest challenge will be to make strategic decisions that have a real impact.” “If we don’t capitalize on this opportunity, other countries will. No one can grow the quality and quantity of these crops, but they’ll import our crops and do the processing themselves. It’s time for us to strengthen that value chain and get all the links working together,” says Styles. To become a world leader in the plant protein industry, sustainability is a key consideration. Dan Prefontaine, president of the Saskatchewan Food Industry Development Centre (Food Centre), identifies the importance of using all parts of protein crops, including co-products such as hulls or starches. “We need to change the value of the product through more value-added processing. The solution may be food-related, but it may also be found in other applications. We work in the food industry, but we will also be working with a wider group of industries to make sure this is sustainable over the long term,” says Prefontaine. Part of the sustainability of the project includes developing the human resources this expansion will require. Styles believes it will also entail changing attitudes about what it means to be in the agricultural industry, from a skills perspective. “We’re moving into the realm of digital processing systems and artificial intelligence. You need a different set of skills than conventional farming,” he says. University programs across the Prairies will be the source of many of those future workers, as well as research projects related to PIC. Bob Tyler, Associate Dean of Research and Graduate Studies, College of Agriculture and Bioresources at the University of Saskatchewan, sees great potential in PIC’s merging of industry needs and public-sector research.

La proposition pour l’obtention de la supergrappe s’appuyait sur quatre piliers : la création, la production, la transformation et la vente. « Une partie du financement ira au germoplasme et à l’amélioration des semences actuelles, au perfectionnement de la production sur le plan de l’analyse des données et de l’intelligence artificielle, au progrès en matière de transformation agricole des protéines végétales, d’abord les légumineuses et le canola, puis d’autres cultures, et enfin à la composante marketing et vente », avance M. Styles. « Le marketing sera consacré en grande partie à la perception de la marque Canada à l’étranger. Nous sommes réputés pour la qualité de nos produits et de notre système de propriété intellectuelle (PI), mais aussi pour notre capacité à assurer la traçabilité, notre justice sociale et notre stabilité politique. Pour nous, le Canada est fait de particularités régionales alors que le reste du monde ignore tout de nos provinces ou régions. » Peter Phillips, professeur à la Johnson Shoyama Graduate School of Public Policy de l’Université de la Saskatchewan, ajoute : « Nous devons être des experts. Nous devons donner l’impression d’être une entreprise fiable au-delà des clients et investisseurs habituels. C’est le défi à relever pour réellement devenir le pôle attendu. Nous devons être le chef de file international, l’endroit où vient la maind’œuvre qui veut se former. Il y a beaucoup à gagner, et le plus grand défi sera de prendre des décisions stratégiques qui auront un effet réel. » « Si nous ne tirons pas profit de ces possibilités, d’autres pays le feront à notre place. Aucun pays ne peut égaler la qualité et la quantité de nos cultures, mais ils les importeront simplement et effectueront eux-mêmes la transformation. Il est temps pour nous de perfectionner cette chaîne de valeur et de veiller à ce que tous les acteurs travaillent ensemble », souligne M. Styles. Pour devenir un chef de file du secteur des protéines végétales, le développement durable est le maître mot. Dan Prefontaine, président du Saskatchewan Food Industry Development Centre (le Food Centre), explique en quoi il est important d’utiliser tous les composants des protéagineux, dont les coproduits tels que les coques et l’amidon : « Nous devons modifier l’intérêt que représente le produit par une plus grande transformation à valeur ajoutée. La solution peut passer par l’industrie alimentaire, mais il pourrait y avoir d’autres usages. Si le secteur alimentaire est notre raison d’être, nous serons amenés à travailler avec une plus grande diversité d’industries pour garantir la durabilité de nos actions dans le temps ». La question de la durabilité du projet, vu l’ampleur qu’il prendra, passe en partie par la mise en valeur des ressources humaines. Selon M. Styles, il y aura une évolution dans la vision des compétences à acquérir pour travailler dans l’industrie agricole. « Nous entrons dans la sphère des systèmes de traitement numérique et de l’intelligence artificielle. Cela suppose un éventail de compétences très différentes de celles nécessaires en agriculture classique », affirme-t-il. biotech.ca

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“We need to change the value of the product through more valueadded processing. The solution may be food-related, but it may also be found in other applications. We work in the food industry, but we will also be working with a wider group of industries to make sure this is sustainable over the long-term.” “Public sector research often suffers from a disconnect from industry, but in this case, we will be directly connected to industry needs and connect incoming grad students with industry-relevant research projects. We’re building on a strong existing research program and strong support systems with the combination of the Global Institute for Food Security, Global Institute for Water Security, POS Bio-Sciences, the Food Centre, and analytic capabilities at the Canadian Light Source. This is a good place to have a nucleus of activity.”

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Les programmes universitaires des Prairies permettront de former beaucoup de ces futurs travailleurs et de mener des projets de recherche en lien avec la supergrappe PIC. Bob Tyler, vice-doyen à la Recherche et aux Études supérieures du College of Agriculture and Bioresources de l’Université de la Saskatchewan, estime PIC très prometteur comme point de rencontre entre d’une part les besoins de l’industrie et d’autre part la recherche du secteur public : « Si on a souvent reproché à la recherche dans le secteur public d’être déconnectée de l’industrie, grâce à cette supergrappe, nous serons directement en phase avec ses besoins et pourrons faire le pont entre les nouveaux diplômés et des projets de recherche utiles. Nous avons pour base solide un programme de recherche et des systèmes de soutien existants : le Global Institute for Food Security, le Global Institute for Water Security, POS Bio-Sciences, le Food Centre et les capacités analytiques du Centre canadien de rayonnement synchrotron. Cette mise en commun est idéale pour développer un pôle d’activité. » PIC a aussi œuvré avec plusieurs capital-risqueurs à obtenir un financement de 150 millions $ pour les PME qui souhaitaient mettre en place une industrie des protéines et des coproduits de grande valeur. « Avant le financement de PIC, nous pouvions produire des protéines de pois en grandes quantités, en tant qu’ingrédient de base de faible valeur, mais aujourd’hui nous sommes en mesure de créer des

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PIC has also worked with several venture capitalists to provide $150 million in funding for small- to medium-sized businesses interested in building a higher value protein and co-products industry. “Prior to PIC funding, we could prepare pea protein as large volume, lower-value, base ingredient, but now we will be able to create higher-value specialty proteins with unique applications. A small entrepreneur or SME will have an opportunity to develop high-value protein fractions that are economically viable at lower production volumes, and have access to the market,” says Rick Green, VP Technology at POS Bio-Sciences. PIC is a pan-prairie initiative, and there is great potential to tap into all the knowledge at institutes, food centres and universities across the Prairies, and beyond. “We’ve always known about the existence of partnership potential in Minnesota, and research happening at [the Universities of] Guelph, Laval, McGill and UBC. We didn’t have the funds to act on them, but we do now,” says Tyler. This is only the beginning of a program that needs to be both nimble and strategic in demonstrating value over a short time period. But the enthusiasm is unwavering. “There is so much potential to expand our ingredient processing industry, which will increase our ability for food production. This funding is going to kick-start it,” says Green. “PIC will transform how we think about agriculture innovation across the Prairies,” says Keller.

protéines de spécialité de grande valeur pour des applications uniques. Les petits entrepreneurs et les PME auront la possibilité de mettre au point des fractions protéiques de haute valeur économiquement viables même pour une production de faible volume, tout en ayant accès au marché », explique Rick Green, vice-président de la Technologie chez POS Bio-Sciences. Son envergure à l’échelle des Prairies fait de PIC un projet qui offre des perspectives très intéressantes, car tout le savoir-faire des instituts de recherche, des centres alimentaires et des universités de la région, et même d’ailleurs, sera réuni. « Nous avons toujours su que des partenariats étaient possibles avec le Minnesota et les recherches qui ont cours à Guelph, Laval, McGill et UBC [les universités]. Nous n’avions tout simplement pas les ressources financières pour les mettre en place, ce qui est maintenant le cas », selon M. Tyler. Ce n’est que le début d’un programme à la fois flexible et stratégique, qui doit rapidement faire la preuve de sa valeur. L’enthousiasme semble de toute façon inébranlable. « Il y a tant de potentiel d’expansion dans le secteur de la transformation des ingrédients qu’il en découlera une augmentation de notre capacité de production alimentaire. Le financement obtenu accélérera cette expansion », soutient M. Green. « PIC transformera notre vision de l’innovation agricole à travers les Prairies », conclut M. Keller.

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Our mission is clear. We are pioneers in neuroscience.

Caring Deeply. Working Fearlessly. Founded in 1978, Biogen is one of the worldâ&#x20AC;&#x2122;s oldest independent biotechnology companies. www.biogen.com

Changing Lives.

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Planning to File Your 505(b)(2) Product in Canada? Vous prévoyez de présenter au Canada un nouveau médicament autorisé aux États-Unis en vertu de l’alinéa 505(b)2)? by Dr. Jan Sedgeworth, Vice President, Intrinsik Corp./par Dr Jan Sedgeworth, vice-présidente, Intrinsik Corp.

CANADA MAY NOT BE TOP OF THE LIST OF COUNTRIES THAT COMPANIES TARGET FOR FIRST REGISTRATION OF THEIR PRODUCT (although it may be for orphan drugs— however, that’s a subject for another day!), but it’s usually in the next tier after USA and Europe since typically Canada represents about 10% of the market size of the USA. In the last decade, there has been a surge of interest in the 505(b)(2) regulatory pathway in the US—this allows for registration of a new formulation/route of administration/indication for a known chemical entity based on an abbreviated development program and in many cases offers at least some degree of market exclusivity. But since there is no equivalent 505(b)(2) pathway in Canada, how can that 505(b)(2) NDA form the basis of a marketing application submission in Canada? It’s a question we are frequently asked, and based on our experience, there are a number of key points to consider, some of which are described below. Bear in mind, though, that the comments below do not apply to products of biological origin. Reference Product—if the 505(b)(2) NDA relies primarily on bioequivalence (BE) to a US Reference Listed Drug (RLD) to establish safety and efficacy, then this can be a stumbling block for registration of the new product in Canada, which has its own requirements for a reference product—the Canadian Reference Product, or CRP. If it can be established that the RLD and CRP are identical, BE data generated using the RLD can be used to bridge to the CRP. However, establishing that the CRP and RLD are identical can be difficult without the co-operation of the manufacturer of the RLD and CRP. There are other ways to address this issue, for example through comparative physicochemical testing of the RLD and CRP, but this must be done using samples of the RLD lot that was used in the BE study and the CRP that is currently marketed in Canada. Sounds simple, but not if the BE study was conducted long before the sponsor decides to pursue registration in Canada, and the retained samples of RLD have since expired!

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LE CANADA NE FIGURE PEUT-ÊTRE PAS EN TÊTE DE LISTE DES PAYS OÙ LES ENTREPRISES SOUHAITENT ENREGISTRER LEURS PRODUITS EN PREMIER LIEU (bien que ce soit peut-être le cas quand il s’agit de médicaments orphelins, un autre sujet), mais il arrive habituellement dans le deuxième groupe, après les États-Unis et l’Europe. Il faut dire que le Canada ne représente habituellement qu’environ 10 % de la taille de marché des États-Unis. Au cours de la dernière décennie, il y a eu un élan d’intérêt pour la voie réglementaire 505(b)2) aux États-Unis. Celle-ci permet l’enregistrement d’une nouvelle formulation/voie d’administration/indication pour une entité chimique connue à la suite du développement selon un programme abrégé tout en offrant dans de nombreux cas un certain degré d’exclusivité de marché. Or, comme il n’existe pas au Canada de voie réglementaire qui équivaudrait à la voie du 505(b)2), comment une présentation de nouveau médicament en vertu de l’alinéa 505(b)2) peut-elle servir de base à une demande de commercialisation au Canada? C’est une question que l’on nous pose souvent, et, selon notre expérience, un certain nombre de points clés sont à considérer, dont voici un échantillon. Il est important toutefois de garder à l’esprit que ce qui suit ne concerne pas les produits d’origine biologique. Produit de référence—Si la présentation de nouveau médicament en vertu de l’alinéa 505(b)2) se fonde d’abord, pour l’établissement de l’innocuité et de l’efficacité, sur la bioéquivalence (BE) par rapport à un médicament de référence de la liste des États-Unis (RLD), alors cela peut constituer un obstacle à l’enregistrement du nouveau produit au Canada, qui a ses propres exigences en matière de produits de référence—appelés produits de référence canadiens ou PRC. Cependant, si le RLD et le PCR sont identiques, les données de BE produites à partir du RLD peuvent servir à établir un pont avec le PRC. Néanmoins, établir que le PRC et le RLD sont identiques peut s’avérer difficile sans la coopération des fabricants du RLD et du PRC. Il existe

“Of course, the devil is in the details, so it’s very important to have an experienced pair of eyes review the data package and identify the critical issues to be addressed prior to filing an NDS for a 505(b)(2) product in Canada.”

d’autres moyens de résoudre cette difficulté. On peut par exemple effectuer des analyses physicochimiques comparatives du RLD et du PRC, mais l’on doit le faire à partir d’échantillons d’une part du lot de RLD utilisé pour l’étude de BE et d’autre part du PRC actuellement commercialisé au Canada. Cela paraît simple, mais ne l’est pas si l’étude de BE a été effectuée longtemps avant que le promoteur décide de demander l’enregistrement au Canada et que les échantillons de RLD conservés ont dépassé leur date de péremption.

NDS vs ANDS—in Canada, there is no equivalent to the 505(b)(2) pathway; a new drug must be filed as either a New Drug Submission (NDS) or an Abbreviated New Drug Submission (ANDS, or generic submission). In some cases where the 505(b)(2) NDA relied only on BE, it has been possible to file the submission in Canada as an ANDS rather than as an NDS, but this is not a common situation, as in most cases the 505(b)(2) product is sufficiently different enough from the reference product that an NDS is warranted. Of note, the new product and the CRP must be considered pharmaceutically equivalent in order to qualify for filing as an ANDS. In Canada, products that are pharmaceutically equivalent contain “identical amounts of the identical medicinal ingredients, in comparable dosage forms” but not necessarily the same non-medicinal ingredients. Health Canada’s Identical Medicinal Ingredient (IMI) policy is not always straightforward and has been both challenged and revised based on recent case law, so this is also something that deserves careful consideration.

PDN ou PADN—Au Canada, la voie réglementaire 505(b)2) n’a pas d’équivalent. On soumet à l’approbation une présentation de nouveau médicament (PDN) ou une présentation abrégée de nouveau médicament (PADN, pour les médicaments génériques). Dans certains cas où la présentation de nouveau médicament aux États-Unis en vertu de l’alinéa 505(b)2) ne s’appuyait que sur la BE, il a été possible d’effectuer au Canada une PADN plutôt qu’une PDN, mais il s’agit là d’une situation rare. Dans la plupart des cas, le produit présenté en vertu du 505(b)2) est suffisamment différent du produit de référence pour nécessiter une PDN. Il convient de noter que le nouveau produit et le PRC doivent être considérés comme des équivalents pharmaceutiques pour l’admissibilité à la PADN. Au Canada, des équivalents pharmaceutiques contiennent « les mêmes quantités d’ingrédients médicinaux identiques, sous des formes posologiques comparables », mais pas nécessairement les mêmes ingrédients non médicinaux. La politique de Santé Canada sur l’évaluation d’un ingrédient médicinal identique n’est pas toujours claire. Elle a d’ailleurs été contestée et révisée en fonction de la jurisprudence récente. Il faut donc y porter une attention particulière.

Exclusivity—in Canada, innovative new drugs are eligible for 8 years of market exclusivity (with an extra six months if there are pediatric data), however, since most 505(b)(2) submissions do not involve a New Active Substance (NAS),

Exclusivité—Au Canada, les nouveaux médicaments novateurs ont droit à huit ans d’exclusivité de marché (et à six mois de plus en présence de données pédiatriques). Cependant, étant donné que la plupart des médicaments présentés en vertu de

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an NDS based on a 505(b)(2) is unlikely to garner innovative drug status. Unlike other jurisdictions, changes to a previously approved medicinal ingredient such as a new dosage form/delivery system or a new indication will not qualify for market exclusivity, even if the changes required new clinical data as the basis for approval. Thus, a 505(b)(2) product must rely instead on patent protection for any form of data protection or exclusivity in Canada. A literature-based 505(b)(2), which would correspond to a Submission Relying on Third Party Data (SRTD) NDS in Canada, would not be eligible for innovative drug status either, even if the medicinal ingredient has never been approved before in Canada. This is because Health Canada interprets the regulations granting innovative drug status as requiring an investment of time and effort (research) in exchange for market exclusivity, and using third-party data to support registration does not “count” in their view.

“In Canada, innovative new drugs are eligible for 8 years of market exclusivity (with an extra six months if there are pediatric data).”

505(b)(2) NDAs with clinical and nonclinical data—for submissions that include clinical and/or nonclinical data generated with the new product, the question becomes: “how much of the data generated for the reference product can be relied on, and how much new data must be generated?” There can also be issues on how to “bridge” to the existing data for the reference product (specifically a Canadian Reference Product), particularly when there has been a significant change in the dosage form and route of administration (e.g., an oral drug reformulated to be administered topically). In some cases, the RLD may have never been approved or marketed in Canada, and there is no CRP to which to bridge. For clinical data, the choice of active comparator and the inclusion or exclusion of a placebo arm in the pivotal studies can be issues when repurposing a clinical data package for the Canadian NDS, not to mention that there may be different expectations from Health Canada in terms of study outcomes, although this is less common nowadays. Of course, the devil is in the details, so it’s very important to have an experienced pair of eyes review the data package and identify the critical issues to be addressed prior to filing an NDS for a 505(b)(2) product in Canada. Furthermore, there are other issues that apply to all NDSs, not just those based on 505(b)(2)s, such as the need to address Drug Establishment Licence requirements well in advance of NDS filing.

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l’alinéa 505(b)2) ne comprennent pas de nouvelle substance active (NSA), il est peu probable qu’une PDN basée sur une présentation 505(b)2) obtienne le statut de médicament novateur. Contrairement à ce qui se fait dans d’autres territoires, les changements à un ingrédient médicinal déjà approuvé tels qu’une nouvelle forme posologique, un nouveau système d’administration ou une nouvelle indication ne donnent pas droit à l’exclusivité de marché, même si l’approbation des changements a nécessité de nouvelles données cliniques. Par conséquent, un produit 505(b)2) dépendra plutôt du brevet pour la protection des données ou l’exclusivité au Canada. Un produit 505(b)2) basé sur des sources documentaires, qui correspondrait à une présentation de drogue fondée sur les données de tierces parties au Canada, n’aurait pas non plus droit au statut de médicament novateur, même si l’ingrédient médicinal n’a encore jamais été approuvé au Canada. Ceci est lié à l’interprétation que fait Santé Canada des règlements d’octroi du statut de médicament novateur, selon laquelle il doit y avoir investissement de temps et d’efforts (la recherche) en échange de l’exclusivité de marché; selon le ministère, l’utilisation de données de tiers en appui à une présentation ne « compte pas ». Les présentations de nouveaux médicaments fondées sur le 505(b)2) avec données cliniques et non cliniques—en ce qui concerne les présentations de nouveau produit qui s’accompagnent de nouvelles données cliniques ou non cliniques, la question vise à savoir quelle portion des données générées pour le produit de référence peut servir de base et quelle portion de nouvelles données doit être générée. Peut aussi se poser la question de savoir comment établir un pont avec les données qui existent pour le produit de référence (plus précisément le produit de référence canadien), en particulier quand il y a eu un changement considérable dans la forme posologique et la voie d’administration (p. ex. un médicament oral qui s’administre désormais par voie topique). Dans certains cas, il arrive que le RLD n’ait jamais été approuvé ni commercialisé au Canada et qu’il n’y ait aucun PRC avec lequel établir un pont. En ce qui concerne les données cliniques, le choix du comparateur actif et l’inclusion ou non d’un groupe placebo dans les études pivots peuvent constituer des difficultés au moment d’adapter le dossier de données pour la PDN au Canada, sans parler du fait que Santé Canada a parfois des attentes différentes en matière de résultats des études, bien que cela soit désormais moins courant. Bien sûr, chaque détail compte. Il est donc essentiel qu’une personne d’expérience examine le dossier de données cliniques et relève les éventuels problèmes qu’il est essentiel de résoudre avant la présentation de nouveau médicament 505(b)2) au Canada. Enfin, il est à noter que d’autres obligations concernent non seulement les PDN 505(b)2), mais toutes les PDN, telles que la nécessité de répondre aux exigences de la licence d’établissement pour les produits pharmaceutiques bien avant la présentation du nouveau médicament.

Imagine going from general cancer treatments like chemotherapy (which kills healthy as well as cancerous cells) to laser-focused treatments that target individual cells. By collaborating with chemists, biophysicists and biologists to develop molecules that target the most aggressive cancer cells out there, Professor Patrick Gunning and his team at the University of Toronto Mississauga aren’t just imagining it, they’re doing it – in Mississauga.

TheFutureIsUnlimited.ca

PATRICK GUNNING, Professor and Canada Research Chair in Medicinal Chemistry, University of Toronto Mississauga. Photo: Lisa Sakulensky

Scientific Breakthrough.

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GENEius Science Engaging Youth GENEius Science suscite l’enthousiasme chez les jeunes by/par Hayley Rutherford & Nicole Anthony

GENEius Girl participant loading DNA samples into an electrophoresis chamber.

GENEius Science School students.

Une participante du programme GENEius injecte des échantillons d’ADN dans des cuves d’électrophorèse.

Des élèves de l’école des sciences GENEius.

KIANA LEANS INTENTLY OVER A MICROTUBE RACK CONTAINING DNA SAMPLES, PIPETTE IN HAND, ASSESSING HER PROGRESS SO FAR. With a forensic mystery to solve, the stakes are high. As she carries the samples over to a PCR machine that amplifies billions of copies of DNA, similar to the technology used in forensics labs across the country, she knows that they are one step closer to identifying the culprit. Time is of the essence not only because of the suspenseful nature of the crime, but because it is nearly time for her parents to pick her up. Since the summer of 2016, GENEius Science has engaged youth like Kiana across the Greater Toronto Area in hands-on biotechnology experiences. From applications of agriculture, food science and biodiversity conservation to medical diagnoses and forensics, GENEius Science aims to immerse youth in real-world scientific topics through cutting-edge lab resources developed by innovative STEM education partners like miniPCR, G-Biosciences and Carolina Biological Supply Company and with continued support from generous contributors like BIOTECanada and Bio Basic Inc. “Biotechnology applications are personally relevant to everyone, and the labs are hands-on and exciting. These learning tools allow educators to spark and sustain interest in STEM by putting cutting-edge scientific technology in the hands of youth,” explains Nicole Anthony, founder of GENEius

KIANA, L’AIR ABSORBÉ, PIPETTE À LA MAIN, EST PENCHÉE AU-DESSUS D’UN SUPPORT DE MICROTUBES CONTENANT DES ÉCHANTILLONS D’ADN, DONT ELLE ÉVALUE L’ÉVOLUTION . L’enjeu est grand, car il y a un

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mystère médicolégal à résoudre. Au moment où elle apporte les échantillons à la machine à PCR, qui amplifie par polymérase des milliards d’exemplaires d’ADN, une technologie employée dans les laboratoires médicolégaux des quatre coins du pays, elle sait que l’identification du coupable se fait plus proche. Le temps presse, non seulement en raison du suspense lié à la nature du crime commis, mais parce que ses parents viendront bientôt la chercher. Depuis l’été 2016, GENEius Science engage des jeunes de la grande région de Toronto comme Kiana dans des expériences pratiques en biotechnologie. Œuvrant dans les domaines de l’agriculture, des sciences alimentaires et de la conservation de la biodiversité, mais aussi dans ceux des diagnostics médicaux et de la médecine légale, GENEius Science a pour objectif d’initier les jeunes à la science réelle, grâce à des outils de laboratoire de pointe conçus par des partenaires innovants en éducation aux STIM (sciences, technologie, ingénierie et mathématiques) tels que miniPCR, G-Biosciences et Carolina Biological Supply Company, ainsi que grâce au soutien permanent de généreux donateurs tels que BIOTECanada et Bio Basic Inc.

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“These learning tools allow educators to spark and sustain interest in STEM by putting cutting-edge scientific technology in the hands of youth.”

Science. Nicole, a science teacher working at an inner-city school in Toronto, understands deeply the importance of making science meaningful and relevant for youth. “GENEius Science is one way for youth to stay engaged with fascinating science outside of traditional school hours,” says Nicole. The mission of GENEius Science is to connect youth with early learning experiences where they can gain university-level technology skills, including micropipetting, casting agarose gels, running polymerase chain reaction tests to amplify DNA, performing restriction digests, and conducting DNA gel electrophoresis experiments. “My daughter attended a few of the GENEius Girls program courses run by Nicole. Every time she came out of a session, she was telling us about what she learned and the amazing equipment she got to use,” says parent Elizabeth Zamajski. “Her curiosity and desire to learn more about science was definitely heightened with each experience. She graduated Grade Eight with honours and received the Academic Excellence Award in Science.” GENEius Science programs initially started by offering monthly weekend workshops for youth. “Our debut program, GENEius Girls, has engaged over 160 young women to date,” says Nicole. “Eighty-one percent of girls who came to us with a low interest in STEM left feeling that STEM was fun and engaging.” Gender disparity in STEM is a complex issue, and GENEius Science takes the view that early and positive engagement in STEM can greatly impact girls’ decisions to pursue and persevere in STEM after high school. “Ninety-three percent of girls who participated in GENEius Girls reported an increase in confidence to participate in STEM,” reports Nicole. “That is incredibly encouraging. We want to continue to grow Canada’s strong scientific community, starting by providing our youth—especially those populations underrepresented in STEM—with educational opportunities aimed at building skills, confidence and sustained career aspirations in STEM.” The newest addition to their programs is the GENEius Science School, a summer school program that provides high school youth with an opportunity to earn a Grade 12 interdisciplinary studies credit in biotechnology toward their Ontario Secondary School Diploma. “With the weekend programs serving as an entry point to get youth exposed to and interested in biotech, we also wanted to provide an opportunity for deeper learning,” says Nicole. “The GENEius Science School course helps prepare youth for post-secondary studies and careers through learning activities that focus on

« Les applications de la biotechnologie ont une utilité dans la vie de chacun, et le fait de pouvoir s’exercer en laboratoire est enthousiasmant. Les outils d’apprentissage que nous proposons—des technologies scientifiques de pointe— permettent aux éducateurs de susciter et de maintenir l’intérêt des jeunes dans les STIM », explique la fondatrice de GENEius Science, Nicole Anthony. Professeure de sciences dans une école des quartiers défavorisés de Toronto, Mme Anthony a pleinement conscience de l’importance de faire comprendre aux jeunes la pertinence des sciences : « GENEius Science constitue un moyen pour les élèves de poursuivre leur apprentissage scientifique au-delà des heures de classe. » GENEius Science a pour mission d’offrir aux étudiants du secondaire des expériences d’apprentissage précoce leur permettant d’acquérir des compétences technologiques de niveau universitaire, dans des tâches telles que le travail à la micropipette, le coulage de gel d’agarose, la réalisation de tests d’amplification (de l’ADN) en chaîne par polymérase, la digestion par des enzymes de restriction et les expériences d’électrophorèse (de l’ADN) en gel. « Ma fille a participé à quelques-uns des cours du programme GENEius Girls que dirige Mme Anthony. Chaque fois qu’elle rentrait d’une de ces séances, elle nous racontait ce qu’elle avait appris et l’incroyable matériel qu’elle avait utilisé », explique une mère, Mme Elizabeth Zamajski. « Chacune de ces expériences a sans aucun doute accru sa curiosité et sa soif d’apprendre les sciences. Elle a terminé le premier cycle du secondaire avec mention et a reçu le prix de l’excellence scolaire en sciences. » Au départ, les programmes GENEius Science consistaient en des ateliers mensuels de fin de semaine. « Plus de 160 filles ont participé à ce jour à notre programme initial, GENEius Girls », explique Mme Anthony. « Quatre-vingt-un pour cent des jeunes femmes qui nous sont arrivées avec un faible intérêt pour les STIM percevaient ces matières comme amusantes et stimulantes à la fin de leur stage. » La disparité entre les sexes dans les STIM est une question complexe; chez GENEius Science, on croit qu’une découverte précoce et positive de ces matières a un impact sur la décision des filles de poursuivre et de persévérer en sciences après le secondaire. « Quatre-vingt-treize pour cent des filles qui ont participé à GENEius Girls font part d’une confiance accrue dans leur capacité à faire bonne figure dans les STIM », indique Mme Anthony. « Voilà qui est extrêmement encourageant. Nous souhaitons continuer à faire croître la solide communauté scientifique du Canada, tout d’abord en offrant à la jeunesse, et particulièrement aux populations sous-représentées en sciences, des possibilités éducatives de renforcement de leurs compétences, de leur confiance en eux et de leur aspiration à faire carrière dans les STIM. » GENEius Science a récemment mis sur pied une école, c’est-à-dire un programme scolaire d’été qui propose aux jeunes du secondaire deuxième cycle la possibilité d’obtenir une unité de valeur interdisciplinaire de cinquième secondaire en biotechnologie, unité comptabilisée en vue du diplôme d’études secondaires de l’Ontario. « Les programmes de fin de semaine servant de porte d’entrée vers la découverte des biotech.ca

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“Gender disparity in STEM is a complex issue, and GENEius Science takes the view that early and positive engagement in STEM can greatly impact girls’ decisions to pursue and persevere in STEM after high school.”

developing critical theoretical and practical scientific research skills.” With post-secondary and employment landscapes in science and related fields becoming increasingly focused on interdisciplinary research and products, “it’s important that early learning experiences reflect this,” says Nicole. “We had great success in the summer of 2017 with a cohort of students who were with us when we received credit-granting authority from Ontario’s Ministry of Education,” recalls Nicole. “We were thrilled to grant credits in biotechnology to our first class in 2017, and we are very excited to welcome our second class in the summer of 2018.” Thanks to a generous donation from BIOTECanada, students are able to attend the 2018 summer program at no cost. Now in its second year, GENEius Science is just getting started. In addition to workshop and classroom programming, they occasionally support STEM education through interactive displays and activities at public and school outreach events like the Metamorphosis Girls STEM Conference, Glenforest Youth STEM Conference, STEMGYRLS Mini Con, and the Toronto Maker Festival. As their programs become more established, the only limit is the curiosity of the youth they engage. “No one sees the world the way youth do,” says Nicole. “Young people hold great potential for discovery, creativity and innovation, and we are so honoured to help support them on their journey.” Learn more about GENEius Science by visiting them online at http://www.geneiusscience.ca/. Add more biotechnology to your social feeds by following @GENEius_Science on Twitter and Instagram.

biotechs, nous souhaitions donner aux jeunes l’occasion de maintenir leur intérêt et d’approfondir le sujet », explique Mme Anthony. « Le cours de l’école des sciences GENEius contribue à préparer les élèves aux études postsecondaires et à la vie professionnelle par des activités d’apprentissage axées sur le développement de compétences scientifiques théoriques et pratiques essentielles en recherche. » Selon Mme Anthony, les études supérieures et le marché de l’emploi en sciences et dans les domaines connexes étant de plus en plus basés sur une recherche et des produits interdisciplinaires, « il est important que les expériences d’apprentissage en rendent compte le plus tôt possible ». « Nous avons eu beaucoup de succès à l’été 2017 auprès d’une cohorte d’étudiants qui se sont inscrits lorsque nous avons reçu du ministère de l’Éducation de l’Ontario notre habilitation à accorder des unités de valeur », se remémore Mme Anthony. « Nous étions ravis d’accorder des unités en biotechnologie à un premier groupe l’an dernier et très enthousiastes de recevoir notre deuxième groupe cet été. » Grâce à une généreuse contribution de BIOTECanada, les élèves du programme d’été de cette année peuvent le suivre sans frais. Actuellement à sa deuxième année, GENEius Science n’en est qu’à ses débuts. En plus d’offrir des ateliers de fin de semaine et des cours d’été, il arrive à l’organisation d’appuyer l’enseignement des STIM par des activités et installations interactifs à l’occasion de manifestations de sensibilisation dans les écoles et auprès de la population en général, telles que le congrès Metamorphosis Girls STEM, le congrès Glenforest Youth STEM, le mini-congrès STEMGYRLS et le festival Toronto Maker. Les programmes de l’organisation sont désormais bien établis, mais demeurent ouverts dans la mesure de la curiosité des participants. « Les jeunes voient le monde d’une manière qui leur est propre », souligne Mme Anthony. « Leur potentiel d’apprentissage, de créativité et d’innovation est énorme, et nous sommes fiers de les accompagner sur le chemin qu’ils ont à parcourir. » Pour en savoir plus sur GENEius Science, rendez-vous en ligne à l’adresse http://www.geneiusscience.ca/ (en anglais). Ajoutez des nouvelles des biotechnologies à vos fils d’actualité dans les réseaux sociaux en suivant @GENEius_Science sur Twitter et Instagram. Hayley Rutherford est actuellement la directrice de la Recherche

Hayley Rutherford is currently the Research & Programming

et des Programmes de la Waterloo Global Science Initiative,

Manager for Waterloo Global Science Initiative, a non-profit

une organisation sans but lucratif qui encourage la résolution

organization that catalyzes collective action to solve complex

des problèmes complexes par l’action collective. Elle a une

problems. She has a background in science communication and is

formation en communication scientifique et elle siège au conseil

a founding member on the Board of Directors for GENEius Science.

d’administration de GENEius Science à titre de membre fondatrice.

Nicole Anthony is currently an Ontario Certified Teacher and has

Nicole Anthony possède le titre d’enseignante agréée de l’Ontario;

taught secondary school science in Toronto for the past 8 years.

elle enseigne les sciences au secondaire à Toronto depuis huit ans.

She has a background in kinesiology and molecular biochemistry

Mme Anthony a une formation en kinésiologie et en biochimie

and is the founder of GENEius Science.

moléculaire. Elle est la fondatrice de GENEius Science.

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Celebrating science, innovation and solutions September 24 â&#x20AC;&#x201C; 30, 2018

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membership benefits avantages des membres

BIOTECanada membership offers incredible benefits L’adhésion à BIOTECanada procure d’extraordinaires avantages

BIOTECANADA IS THE NATIONAL TRADE ASSOCIATION REPRESENTING CANADA’S BIOTECH SECTOR. The Association’s over two hundred member companies are a mix of large multinational brand companies and emerging SMEs, all of which combined are representative of the multi-faceted life sciences, health, industrial and agricultural biotech industry that stretches across Canada. One of BIOTECanada’s priority activity areas is the work done to shape the national public policy and regulatory environment for the industry. However, did you know? As a BIOTECanada member, your organization can benefit from cost-saving group purchasing programs. Members can save up to $10,000 through our Cost Saving Program with discounts on insurance, leading industry publications, lab equipment and major international conferences.

How can your company save? BIOTECanada has created several strategic partnerships to benefit member companies. Through partnerships with Biotechnology Innovation Organization (BIO), BIOTECanada Members save on registration for a variety of BIO conferences including the BIO International Convention (small to medium biotech companies save $600 USD on business forum partnering), BIO CEO & Investor Conference ($250 USD), BIO Investor Forum ($250 USD), BIO World Congress on Industrial Biotechnology ($200 USD), and more. BIOTECanada Members also receive steep discounts on event registration for Biotech Showcase in San Francisco ($300 USD), BioEurope (€ 300) and BioEurope Spring (€ 300), through our affiliation with EBD Group. In addition to important discounts at key industry conferences, a BIOTECanada membership provides companies significant savings on the day-to-day cost of doing business. All told the savings realized by the majority of member companies greatly exceed the membership cost.

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BIOTECanada

BIOTECANADA EST L’ASSOCIATION PROFESSIONNELLE NATIONALE QUI REPRÉSENTE L’INDUSTRIE CANADIENNE DE LA BIOTECHNOLOGIE . Parmi les sociétés membres qui la composent, dont le nombre s’élève à plus de deux cents, il y a des multinationales de la fabrication et des PME émergentes. Ensemble, elles représentent bien les multiples visages du secteur, qui recouvre les biotechnologies des sciences de la vie et de la santé, ainsi que les domaines industriel et agricole, à travers le Canada. BIOTECanada a pour tâche prioritaire de contribuer à façonner les politiques publiques nationales et le contexte réglementaire qui régissent le secteur. Or, le saviez-vous? En tant que membre de BIOTECanada, votre organisation pourra tirer avantage de programmes d’achats collectifs qui réduisent les coûts. Les membres peuvent économiser jusqu’à 10 000 $ grâce à notre programme de réduction de coûts et profitent de remises sur les assurances, les grandes publications sectorielles, l’équipement de laboratoire et les principaux congrès internationaux.

Comment votre entreprise peut-elle faire des économies? BIOTECanada a conclu pour ses sociétés membres plusieurs partenariats stratégiques. Grâce au partenariat avec la Biotechnology Innovation Organization (BIO), les membres de BIOTECanada épargnent sur l’inscription à divers congrès organisés par BIO, dont, entre autres, le célèbre congrès international BIO (les PME en biotechnologie profitent d’une remise de 600 $ US sur les forums de partenariats commerciaux), le congrès BIO des chefs de direction et des investisseurs (remise de 250 $ US), le forum des investisseurs BIO (remise de 250 $ US) et le congrès mondial BIO sur les biotechnologies industrielles (remise de 200 $ US). Grâce à notre entente avec le groupe EBD, les membres de BIOTECanada reçoivent aussi d’importantes remises sur l’inscription à la vitrine des

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Need lab supplies? Leverage the buying power of the biotech industries premiere trade associations. BIOTECanada has partnered with BIO and VWR, Part of Avantor, a leading distributor of laboratory supplies and equipment for the life science industry, to help members save on essential supplies. Enrollment is as simple as completing a one-page enrollment form/agreement. VWR, Part of Avantor, services the industrial, government, life science, clinical, education, electronics and pharmaceutical markets as a leading worldwide distributor of scientific equipment, supplies, chemicals and furniture. With sales and inventory locations throughout Canada and the USA and a dedicated International sales office, VWR can meet the requirements of customers throughout the world.

Sharing documents with stakeholders? ShareVault offers secure, cloud-based document sharing solutions, also known as virtual data rooms, that are frequently used by organizations of all types to securely share highly confidential documents with outside parties. In contrast to consumer-grade file-sharing services, ShareVault allows organizations to easily share documents with third parties, while monitoring access and maintaining control. ShareVault is commonly used for due diligence activities such as licensing, partnering, M&A, and investment, for biopharma companies that need to securely share their intellectual property and regulatory submissions with prospective partners and to enable partners to easily review these submissions and for frequent and ongoing business needs to share sensitive documents with other parties such as business consultants, manufacturers, distributors, researchers, attorneys and board members. ShareVault’s service is recognized for its ease-of-use, speed, industryleading features, customer support and cost-effectiveness. “As a growing biotech company, we rely on ShareVault daily for any storage of critical documents including contracts, non-disclosure agreements, due diligence activities from external partners and investors. We have also been using the platform of ShareVault services in our communication with shareholders. The ShareVault service is straight forward, simple to use, with several features to protect documents through a highly compatible platform offering confidence to partners in ongoing relationship building.” -F rédéric Leduc, Ph. D., Chief Executive Officer, Immune Biosolutions.

biotechs à San Francisco (Biotech Showcase, remise de 300 $ US), BioEurope (remise de 300 €) et BioEurope Spring (remise de 300 €). En plus de ces importantes remises sur l’inscription aux grands congrès du secteur, l’adhésion à BIOTECanada procure aux entreprises de considérables économies sur les frais d’affaires quotidiens. En un mot, les économies que réalisent la plupart des sociétés membres dépassent largement le coût de l’adhésion.

Besoin de fournitures de laboratoire? Profitez du pouvoir d’achat des plus grandes associations professionnelles du secteur des biotechnologies. Chez BIOTECanada, nous nous sommes engagés dans un partenariat avec BIO et VWR—qui fait désormais partie d’Avantor—, un important distributeur de matériel de laboratoire de l’industrie des sciences de la vie, afin que nos membres puissent faire des économies sur les fournitures de base. L’inscription consiste simplement à remplir un formulaire d’adhésion d’une page. VWR, une entreprise Avantor, est au service des marchés industriel, gouvernemental, des sciences de la vie, de la santé, de l’éducation, de l’électronique et des produits pharmaceutiques en tant que chef de file mondial de la distribution d’équipement, de fournitures, de produits chimiques et de meubles destinés aux milieux scientifiques. Forte de ses installations de vente et d’entreposage à travers le Canada et les États-Unis et d’un bureau qui se consacre aux ventes internationales, VWR peut répondre aux besoins des clients à travers le monde.

Vous partagez des documents avec divers intervenants? ShareVault offre des solutions nuagiques sûres de partage des documents, appelées centres de documentation virtuels, que diverses organisations utilisent fréquemment pour partager en toute sûreté des documents confidentiels avec des tiers. Par rapport aux services de partage de fichiers grand public, le partage de documents ShareVault est d’une grande simplicité et permet aux organisations de surveiller l’accès des tiers aux documents et d’en garder l’entière maîtrise. On se sert couramment de ShareVault pour les activités de contrôle diligent, en cas par exemple d’octroi de licence, de partenariat de fusion-acquisition ou d’investissement; les sociétés biopharmaceutiques l’emploient pour partager en toute discrétion avec des partenaires

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Microscopes too? In partnership with BIO and Nikon Canada, Instruments Division, through the BIO Business Solutions® cost saving program, BIOTECanada is pleased to provide members the Nikon Instruments Research Grade Microscope Systems Program. The program is designed to offer members discounts on a wide selection of research instrumentation and digital imaging solutions for microscopy for direct purchase. Nikon Research Grade Microscope Systems enable researchers fully integrated microscope systems for expediting discoveries to commercialization at a cost savings. Products relevant for wide range of biotech company sizes and needs and offer fully integrated flexible customized packages for expediting discovery to commercialization—easily scaled up for larger operations.

potentiels leur propriété intellectuelle et les demandes présentées aux organismes de réglementation; les entreprises s’en servent aussi pour partager des documents stratégiques confidentiels avec des tiers tels que les conseillers en affaires, les fabricants, les distributeurs, les chercheurs, les avocats et les membres du conseil d’administration. Le service de ShareVault est réputé pour sa simplicité d’utilisation, sa rapidité, ses fonctionnalités de pointe, son soutien à la clientèle et son rapport qualité-prix. « En tant que société de biotechnologie en pleine croissance, nous nous fions à ShareVault au quotidien pour tous nos besoins en stockage de documents stratégiques, dont les contrats, les ententes de confidentialité et les activités de contrôle diligent des tiers et des investisseurs. Nous utilisons aussi la plateforme de services ShareVault dans les communications avec nos actionnaires. Le service ShareVault est simple, facile à utiliser et comprend plusieurs fonctions de protection des documents, par le biais d’une plateforme offrant de nombreuses compatibilités, ce qui encourage nos partenaires à œuvrer avec nous dans la durée. » - Frédéric Leduc, Ph. D., chef de la direction, Immune Biosolutions.

Des microscopes avec ça? En partenariat avec BIO et Nikon Canada, division des Instruments, par le biais du programme d’économie de coûts BIO Business Solutions®, BIOTECanada a le plaisir d’offrir à ses membres le Nikon Instruments Research Grade Microscope Systems Program. Le programme est conçu pour offrir aux membres, directement à l’achat, des remises sur une vaste sélection d’instruments de recherche et de solutions d’imagerie numérique pour la microscopie. Les systèmes de microscopie Nikon Research Grade sont des systèmes entièrement intégrés qui permettent aux chercheurs d’accélérer le passage de la découverte à la commercialisation, à un prix avantageux. Les produits conviennent à toutes les tailles d’entreprise et à un large éventail de besoins et sont offerts sous forme de suites entièrement intégrées souples et personnalisables. Vous passerez plus rapidement du développement au marché et pourrez aisément étoffer votre suite en cas d’augmentation des activités.

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Subscribe to daily news dramatically influencing the future of innovative drug development. Stay on top of industry news with BioWorld Today, delivered right to your inbox. BioWorld Today delivers actionable intelligence on the most innovative drug development science that drives the business, which funds the means to heal disease. With writers and editors stationed around the globe, BioWorld Today reports the breaking news—and provides key perspective—on hundreds of medicines in development, the companies behind those therapeutic candidates, the business development transactions that evolve the market, and the regulatory hurdles that both challenge and guard the process. Savings on BioWorld exceeds $3000 USD. “BioWorld Today is a daily “must read” for any life science executive. Notwithstanding all other benefits, the subscription discount provided by BIOTECanada is by itself reason to become a member”. -N iclas Stiernholm, President & CEO, Trillium Therapeutics Inc.

Want to save more? BIOTECanada offers member companies additional discount programs such as Business Wire, Grand & Toy, FedEx (saving up to 33%), group benefit insurance through Bennett Insurance, BIOTECanada Travel Program (Air Canada, Porter, hotels, Park’N Fly, car rentals & VIA Rail), BioTalent’s job posting board “The PetriDish” and teleconferencing services with Pragmatic Conferencing. Employees of member companies are also eligible for discounts with GoodLife Fitness and Sound Insurance (home & auto). Looking ahead, BIOTECanada will be celebrating Global Biotech Week, September 24-30, hosting regional events and an event “on the hill”, in Ottawa. If you are attending BioEurope in Copenhagen, DK (November) and Biotech Showcase in San Francisco (January 2019), be sure to use your discount code and join us for networking opportunities. Be part of the Canadian Delegation, mark your calendar, the BIO International Convention is being held in Philadelphia, June 3-6, 2019. For additional information on membership and its benefits, please contact Julie.Mair@biotech.ca.

Des nouvelles quotidiennes pour l’avenir du développement de médicaments innovants. Demeurez au fait de ce qui se passe dans votre secteur grâce à la livraison de BioWorld Today dans votre boîte de courriels. BioWorld Today informe ses lecteurs des dernières données utiles au sujet du développement de médicaments novateurs qui stimule les affaires, assurant le financement de nouveaux traitements. Ayant des journalistes et des rédacteurs en chef en poste partout à travers le monde, BioWolrd Today fournit les dernières nouvelles— et offre un point de vue essentiel—sur des centaines de médicaments en cours de développement, les sociétés à l’origine de ces candidats-médicaments, les transactions de développement des entreprises qui font évoluer le marché et les obstacles réglementaires qui à la fois compliquent et protègent le processus de commercialisation. Les économies sur la publication BioWorld dépassent les 3 000 $ US. « BioWorld Today est un quotidien à lire absolument pour tout cadre en sciences de la vie. Sans parler des autres avantages, la remise à l’abonnement qu’offre BIOTECanada est en soi une bonne raison de devenir membre. » - Niclas Stiernholm, président et chef de la direction, Trillium Therapeutics Inc. Encore plus d’économies? BIOTECanada offre aussi à ses entreprises membres des remises sur les produits et services de Business Wire, Grand & Toy, FedEx (économies pouvant atteindre 33 %), Bennett Insurance (assurances collectives), son propre programme de déplacements (Air Canada, Porter, hôtels, Park’N Fly, locations de voiture et VIA Rail), l’accès au tableau d’affichage des offres d’emploi de BioTalent « The PetriDish » et les services de téléconférence de Pragmatic Conferencing. Les employés des sociétés membres ont également droit à des remises auprès de GoodLife Fitness and Sound Insurance (assurances habitation et auto). À venir : BIOTECanada célébrera la semaine mondiale des biotechnologies du 24 au 30 septembre en organisant des activités régionales et une manifestation « sur la colline », à Ottawa. Si vous avez prévu de vous rendre à BioEurope à Copenhague, au Danemark (en novembre), ou au Biotec Showcase de San Francisco (en janvier 2019), assurez-vous d’utiliser votre code de remise et de participer avec nous aux rencontres de réseautage. Faites partie de la délégation canadienne et inscrivez la manifestation à votre agenda : le congrès international BIO aura lieu à Philadelphie du 3 au 6 juin 2019. Pour des renseignements supplémentaires sur l’adhésion et ses avantages, veuillez communiquer avec Julie.Mair@biotech.ca.

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Is Canadian Biotech Ready for the Next Industrial Revolution? La biotechnologie canadienne est-elle prête pour la prochaine révolution industrielle? by Natalie Dakers, Founding President and Chief Executive Officer Accel-Rx/ par Natalie Dakers, présidente-fondatrice et chef de la direction d’Accel-Rx

COINED BY WORLD ECONOMIC FORUM FOUNDER AND CHAIRMAN KLAUS SCHWAB, THE “FOURTH INDUSTRIAL REVOLUTION” will usher in a new era for global economies. Like its predecessors—the mechanical, mass production and digital/computer revolutions (of which we are in the latter stages)—the fourth revolution builds on advances that came before it. It will manifest in the confluence of emerging breakthroughs in technologies (AI, 3D printing and robotics, as well as in biotechnology, nanotechnology and materials science) with global connectivity, disruptive business models and shifting production and delivery systems. Will it herald the surge of a new era for health sciences here at home? It could—if we’re prepared to commit adequate resources and funding, and to align the collaborative responsibility of governments, business, academia and civil society towards a common objective and purpose. While the signs are encouraging, the answer may not be an unequivocal ‘yes’ just yet, according to a recent report from the Canadian Council of Academies (CCA). Writing in Policy Options Magazine, Max Blouw, Chair of the expert panel that authored “Competing in a Global Innovation Economy: The Current State of R&D in Canada” (CCA, April 2018), argues that despite our perennial strengths in fundamental and applied research, we aren’t keeping up with our global peers when it comes to R&D funding. He writes, “[O]ur record of overall R&D investment since the turn of the century is dismal. In 2001, Canada invested just over 2 percent of GDP in R&D. This was below the OECD average at the time. … Canada now invests only 1.7 percent of GDP in R&D. Meanwhile, several of the world leaders have reached and surpassed 3 percent. In stark terms, Canada now needs to more than double national R&D expenditures to equal the levels of investment in these leading countries.” A 2016 report authored by Andrei Sulzenko for the Institute for Research on Public Policy (“The Canadian Innovation Conundrum”) reached similar conclusions and went further, citing an earlier CCA report that “Canada’s subpar productivity growth [compared to the US and other OECD countries] is largely attributable to relatively weak business innovation.”

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NOTION FORGÉE PAR LE FONDATEUR ET PRÉSIDENT DU CONSEIL DU FORUM ÉCONOMIQUE MONDIAL, KLAUS SCHWAB, LA « QUATRIÈME RÉVOLUTION INDUSTRIELLE » inaugurera une nouvelle ère pour les économies de la planète. Comme les trois premières—les révolutions mécanique, de la production de masse et numérique (dont nous traversons les derniers moments)—, la quatrième révolution s’appuie sur des progrès qui l’ont précédée. Elle se manifestera par la confluence de percées technologiques (l’IA, la robotique et l’impression 3D, ainsi que les biotechnologies, les nanotechnologies et les sciences des matières) et d’une connectivité mondiale, de modèles d’affaires audacieux et de systèmes de production et de prestation de services en pleine transformation. Ouvrira-t-elle une nouvelle ère dans les sciences de la santé chez nous? Cela se pourrait bien... mais seulement si nous sommes prêts à engager les ressources et le financement adéquats et à orienter les efforts de collaboration des gouvernements, des entreprises, des universités et de la société civile vers un objectif commun. Il y a des signes encourageants dans ce sens, mais on ne peut pas encore répondre un « oui » clair et net à la question ci-dessus, selon un récent rapport du Conseil des académies canadiennes (CCA). Dans le magazine Policy Options, Max Blouw, le président du panel d’experts à l’origine de l’étude « Competing in a Global Innovation Economy: The Current State of R&D in Canada » (CCA, avril 2018), soutient que malgré nos atouts avérés en recherche fondamentale et appliquée, nous n’arrivons pas à suivre les pays de notre niveau en matière de financement de la R.-D. Plus précisément, il écrit : « [...] notre dossier d’investissement global en R.-D. depuis l’an 2000 est lamentable. En 2001, le Canada a investi à peine plus de 2 % du PIB dans la R.-D. À l’époque, c’était en deçà de la moyenne pour les pays de l’OCDE. [...] Le Canada n’investit plus que 1,7 % du PIB dans la R.-D. Pendant ce temps, plusieurs chefs de file mondiaux en sont à 3 % ou plus. En termes clairs, le Canada doit maintenant plus que doubler ses dépenses nationales en R.-D. s’il veut investir à la même hauteur que les pays qui mènent le bal. »

This is critically important because a key input to fuelling innovation is R&D investment. So when the April 2018 CCA report concluded that “Canada’s international standing as a leading performer of research is at risk due to [this] sustained slide in private and public R&D investment,” it should be a red flag for the health sciences sector. This is the raw material of our industry, the lifeblood of innovation that has given the world breakthrough treatments like insulin and 3TC and stent technology. Now is not the time to limit the flow of funds and investment but rather to expand it, especially as we enter a new era of multidisciplinary crossfertilization in genetics, nanotechnology, artificial intelligence, data analytics, etc. As if this weren’t enough, the report also found that “the barriers between innovation and wealth creation in Canada are more significant than those between R&D and innovation. The result is a deficit of technology start-ups growing to scale in Canada, and a loss of economic benefits.” This has long been an issue within our ecosystem and is the major obstacle to producing anchor companies that can scale to become global powerhouses to drive economic and social benefits. More often than not, our intellectual property assets are acquired by foreign-controlled companies or the companies themselves are bought out once they’ve done the substantial upfront work to forge a path to potential commercialization. Foreign multinationals account for over one-third of all Canadian R&D investment, largely from the US. Over the long term, this undercuts our public funding efforts to support companies that are ready to scale up. Building a robust and vibrant ecosystem must be driven from within. In The Competitive Advantage of Nations, Michael Porter argues that national wealth and competitive advantage are the results of productivity, which is first and foremost driven by a robust and competitive domestic market. The federal government has recognized the need for a public strategy to encourage innovation across all technology sectors and has made a commendable start with programs like the Innovation Superclusters Initiative and Venture

Un rapport de 2016 rédigé par Andrei Sulzenko pour l’Institut de recherche en politiques publiques (« The Canadian Innovation Conundrum ») en arrive à des conclusions semblables et va même plus loin, reprenant les mots d’un rapport antérieur du CCA selon lesquels « la croissance de productivité inférieure à la moyenne [par rapport aux États-Unis et aux autres pays de l’OCDE] que connaît le Canada est en grande partie attribuable à la faiblesse de l’innovation commerciale. » Tout cela est d’une importance capitale, car une des sources de l’innovation est l’investissement dans la R.-D. Ainsi, lorsque le rapport de 2018 du CCA conclut que « la réputation internationale du Canada en tant que grand pays de recherche est menacée par la baisse constante des investissements publics et privés dans la R.-D. », le secteur des sciences de la santé a de quoi s’inquiéter. Il s’agit là de la matière première de notre secteur, de l’élément vital de l’innovation qui a donné au monde des traitements novateurs tels que l’insuline, le 3TC et la technologie de l’endoprothèse. Le moment n’est pas à la réduction du financement et des investissements, mais à leur augmentation, en cette nouvelle ère de porosité multidisciplinaire entre la génétique, les nanotechnologies, l’intelligence artificielle, l’analyse des données, etc. Comme si ce constat ne suffisait pas, le rapport indique aussi que « les obstacles qui se dressent entre l’innovation et la création de richesses au Canada sont encore plus importants que ceux qui existent entre la R.-D. et l’innovation. Il en découle une difficulté pour les jeunes entreprises à atteindre la maturité au Canada et, par conséquent, une perte de profits. » Ce problème n’est pas nouveau au sein de notre écosystème et constitue même le principal obstacle à la croissance d’entreprises phares au Canada, qui pourraient être une source mondiale d’avantages socioéconomiques. Plu souvent qu’autrement, ce sont des sociétés sous contrôle étranger qui acquièrent notre propriété intellectuelle ou nos entreprises, dès lors que celles-ci ont accompli le biotech.ca

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Capital Catalyst Initiative. But the effort will involve more than simply funding. Yes, investment is necessary to help young companies, particularly in health sciences, transform innovation into wealth creation. But to build a globally competitive and self-sustaining sector so too is a supportive infrastructure that mitigates risk, prioritizes market demands, optimizes alignment and creates legacy expertise and leadership.

“Where we are is more important than where we’ve been. And where we’re headed is more important than where we are. At the cusp of a revolutionary new era in science and technology, we have an unprecedented opportunity to create a new legacy for the benefit of our nation and future generations—and for millions of patients around the world. In essence, this is the core mission of Accel-Rx. And working with our partners throughout the sector over the past several years, two things have become abundantly clear: never has there been a stronger impetus across all stakeholders—academia, business, government—to make it happen, and no single stakeholder can achieve it on its own. True collaboration and alignment across fields, disciplines and regions is the only path forward. Finally, success will mean taking the long view. Max Blouw describes Canada’s reputation for world-leading research and research talent as a legacy of investments made decades earlier. Our technology-intensive industries, including the biopharmaceutical sector, “clearly benefit from Canada’s research activity” and outperform all other industries based on a composite index measuring growth, intensity and magnitude of R&D commitments. Where we are is more important than where we’ve been. And where we’re headed is more important than where we are. At the cusp of a revolutionary new era in science and technology, we have an unprecedented opportunity to create a new legacy for the benefit of our nation and future generations—and for millions of patients around the world.

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considérable travail initial qui consiste à tracer la voie vers une commercialisation possible. Le tiers de l’investissement en R.-D. au Canada provient de multinationales étrangères, en grande partie des États-Unis. À long terme, cela réduit la valeur des efforts de financement public que nous consacrons à soutenir les entreprises prêtes pour la croissance. La mise en place d’un écosystème solide et dynamique doit se faire de l’intérieur. Dans The Competitive Advantage of Nations, Michael Porter soutient que la richesse et l’avantage concurrentiel d’un pays dépendent de sa productivité, stimulée d’abord et avant tout par un marché intérieur lui-même solide et concurrentiel. Le gouvernement fédéral reconnaît la nécessité d’une stratégie publique qui encourage l’innovation dans tous les secteurs technologiques et a franchi un premier pas louable en mettant sur pied des programmes tels que l’Initiative des supergrappes d’innovation et l’Initiative de catalyse du capital de risque. Cependant, il faudra plus que du financement. Bien sûr, les investissements sont nécessaires pour aider les jeunes entreprises, en particulier en sciences de la vie, à créer de la richesse à partir de leurs innovations. Toutefois, pour mettre en place un secteur autonome et concurrentiel à l’échelle mondiale, il faut aussi une infrastructure de soutien qui puisse atténuer les risques, déterminer les priorités du marché, optimiser la pertinence de la réponse aux besoins et créer un « patrimoine » en matière d’expertise et de leadership. C’est là, en un mot, la principale mission d’Accel-Rx. Les partenariats que nous menons dans l’ensemble du secteur depuis plusieurs années nous ont permis de constater deux choses de façon très claire : d’une part, la volonté n’a jamais été aussi forte parmi toutes les parties prenantes—universités, entreprises, gouvernements—de voir cet écosystème idéal se concrétiser, et, d’autre part, aucun d’entre eux ne peut le faire advenir à lui seul. Une collaboration et une harmonisation réelles—entre les domaines, les disciplines et les régions— constituent la seule voie d’avenir. Enfin, pour réussir, nous devrons adopter une vision à long terme. Max Blouw décrit la réputation du Canada en tant que chef de file de la recherche et la réputation de ses chercheurs comme le résultat d’investissements effectués il y a des décennies. Nos industries axées sur les technologies, dont le secteur biopharmaceutique, « profitent de toute évidence des activités de recherche canadiennes » et dépassent les autres secteurs selon un indice composite mesurant la croissance, l’intensité et l’ampleur des engagements en R.-D. Le point où nous nous trouvons compte davantage que celui où nous nous trouvions, et celui vers lequel nous nous dirigeons compte encore davantage. À la charnière de deux époques, alors que s’ouvre une ère nouvelle pour les sciences et la technologie, nous disposons d’une occasion sans précédent de créer un nouvel héritage destiné aux générations futures de notre pays—et à des millions de patients à travers le monde.

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Narcan Nasal Spray Proving a Formidable Foe Against Tragic Opioid Epidemic

With the opioid epidemic taking a tragic toll across North America, many professionals in the medical, pharmaceutical and first-responder fields hope that a nasal spray marketed as Narcan, containing Naloxone, will help reduce the growing number of avoidable deaths this crisis has spawned. “There’s still an awful lot more that needs to be done to curb this,” says David Renwick, general manager of Adapt Pharma Canada Ltd. in Mississauga, which distributes Narcan Nasal Spray in Canada. “Simply put, we need to save lives. Despite a lot of really positive efforts, the trends are disturbingly increasing, both regionally and right across the country. The human cost alone is massive.” Naloxone, which was patented in 1961 and approved for use by the U.S. Food and Drug Administration in 1971, can quickly reverse the serious effects of an opioid overdose, when minutes and seconds count, because opioids can rapidly threaten a person’s life by quickly depressing their level of consciousness and ability to breathe. Until recently, however, Naloxone was only available as an injectable needle in typically a 0.4 mg dosage ampoule. That may be no match against the increased availability of potent Fentanyl, and more recently, Carfentanil, an analog of Fentanyl that is even more concentrated. While other types of opioids respond well to the dosage of Naloxone administered via needle, Fentanyl and Carfentanil very often require more than a single dose because patients can slip back into overdose reactions such as a reduction in breathing or loss of consciousness after only one needle, says Phil Emberley, director of practice advancement and research at the Canadian Pharmaceutical Association in Ottawa.

“You need a second dose, and maybe even more than that before they can be rushed into emergency,” says Emberley, who explains that the higher dosage of Naloxone available in the Narcan Nasal Spray, which binds to the same receptor site as the opioid, is more effective at eliminating the effects of extremely high dosages of Fentanyl or Carfentanil. The nasal spray, which was approved for the Canadian market by Health Canada in October 2016, is ten times more concentrated, at 4.0 mg. “This gives us a better fighting chance to treat people that may have been exposed to very toxic doses of either Fentanyl or Carfentanil,” says Renwick. The availability of Naloxone in a nasal spray, with no assembly required and no needles, and instantly ready to insert into a victim’s nostril simply by depressing a plunger, also increases the possibility that a layperson without medical training will be able to successfully intervene, because it was created with the general community in mind, says Renwick. It takes time to train people to effectively inject Naloxone into the muscle with a needle and syringe, says Emberley. “The nasal spray is much easier to use. There’s no requirement to prepare the medication beforehand. You just open the box, and get the person in the right position to administer the spray. The nasal spray has become very popular as intervention because it can be administered so easily,” he elaborates. Emberley says opioids were once considered an effective pain killer with fairly low addiction potential, but subsequent research has proven otherwise.

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“For a lot of people, their first exposure to opioids was through prescription drug therapy. Others are exposed to opioids through illicit use, and that has also become a significant problem in the last few years,” he says. Moreover, the illicit drug supply has been tainted with Fentanyl and Carfentanil, so a person could be exposed to those lethal drugs thinking they were taking something else, such as Oxycontin or another opioid. “This has also contributed to a lot of the overdoses and deaths that we’ve seen,” says Emberley. The ubiquity of opioid overdose possibilities is why this crisis is so dangerous and widespread across the general population.

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“I think we have to appreciate where these overdoses are occurring. They’re not just occurring in the streets or in a healthcare setting or in a supervised injection site. They’re occurring in every facet of our society. Overdoses are occurring in office buildings. They’re occurring in public buildings, at concert venues, and in various transportation modes,” says Renwick. “One of the things that we continually come up against is the false perception that this is just an illicit drug users’ issue,” he adds. Renwick would like to see Narcan made available in all public venues. One possibility currently under consideration is whether the spray can be included in automated external defibrillator boxes already available in public buildings and hockey rinks. “We need to take that same approach with Narcan,” he stresses. “We’ve even talked with medical organizations about including Narcan in first aid kits.” The Royal Canadian Mounted Police made Narcan available to their front-line officers in 2016. “It was a very significant step. We’re also seeing growing usage across the country with fire services wanting to carry Narcan. First responders are telling us they welcome the benefits that Narcan provides,” says Renwick. The governments of Ontario and Quebec—Canada’s two most populous provinces—have also made Narcan available free of charge to its citizens in the battle against opioid addiction. “You can walk into a pharmacy, ask for Narcan, and you’ll be able to get it for free. I think that speaks volumes to the government’s policy. They’re recognizing that we have to make this as widely available as possible,” says Renwick.

Every day, we redefine what it means to be a biopharmaceutical company and a positive force in a dynamic health care system. The outcomes we help attain for patients â&#x20AC;&#x201D; and the lengths we go to achieve them â&#x20AC;&#x201D; reflect our company ideals, a commitment to our patients and the communities we serve. For us, itâ&#x20AC;&#x2122;s personal: by living up to our own potential, we are helping others live up to theirs.

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Taiho Pharma Canada, Inc. makes an immediate impact

SINCE ITS INCEPTION, JAPAN-BASED TAIHO Although the submission process was brief, Taiho PHARMACEUTICAL CORPORATION HAS BEEN A Pharma chose to make LONSURF available during that LEADER IN DEVELOPING INNOVATIVE CANCER period—at no cost—to cancer patients without work or TREATMENTS. In large part, that’s because it recognizes private health insurance. “It was an important move for that cancer is a moving target, essentially employing the patients, considering that our healthcare system makes same mechanisms that drive the evolution of new species. it difficult to use new drugs immediately after approval,” In response, Taiho Pharmaceutical has learned to evolve says Glover. with the disease, developing novel technology to cornerstone While the introduction of LONSURF was a success, chemotherapies while optimizing new targeted agents. Glover sees it simply as the first chapter in what he In February 2017, Taiho Pharmaceutical took its believes will be an ongoing success story. “Taiho commitment to evolution in an entirely new direction. Pharmaceutical’s decision to establish a subsidiary in It established a subsidiary—Taiho Pharma Canada, Inc.— Canada will eventually benefit research initiatives and in Oakville, Ont. patients alike,” he says. “Even though we’ve been in Ross Glover, the Canadian company’s Vice-President operation for only a short time, we’ve already established and General Manager, says the presence of Taiho Pharma high-level partnerships with several leading educational Canada, Inc. represents a major step towards the institutions. At the moment, we have 18 highly skilled globalization of the Taiho Group. “As a result of that employees and we expect to continue to expand.” globalization effort,” he says, “we’re in a better position to At the same time, the Canadian company will continue to provide cancer patients everywhere with new and innovative draw on the knowledge and expertise of Taiho Pharmaceutical, chemotherapies to treat a wide range of tumour types.” Taiho Oncology Inc. in the U.S., and other companies in the Certainly the move has already benefitted Canadians. Otsuka Group. Like Taiho Pharma Canada, Inc., all are “The decision to establish Taiho Pharma Canada, Inc. was dedicated to improving global health and well-being. motivated, at least in part, by the success of LONSURF, a Making that wide range of expertise available to cancer treatment for adult patients with metastatic colorectal Canadians through the establishment of Taiho Pharma cancer, specifically those whose disease has continued to Canada, Inc. was an easy decision, says Glover. “Canada progress after standard therapies,” says Glover. Patients with is one of the top pharmaceutical markets in the world, it metastatic colorectal cancer often develop a resistance to offers a progressive and dynamic market, and it has an treatments that were previously effective. LONSURF has shown abundance of skilled workers. The fact is, we belong here. that it can extend the overall survival rate of these patients. There are challenges with our system and sometimes new The success of LONSURF—already products take time to come to market, approved in 44 countries and regions if at all, but we are committed to see around the world—has not gone unnoticed it through for the patients in Canada.” in Canada. Immediately after Taiho Pharma For the immediate future, Taiho Pharma Canada, Inc. submitted the product for Canada, Inc. will continue Taiho approval, Health Canada elected to fast-track Pharmaceutical’s legacy of developing and the company’s submission. In January, marketing leading antimetabolite cancer LONSURF was approved for use in Canada. drugs. It will do so by focusing on smarter “Health Canada’s approval of LONSURF, in cornerstone antimetabolites as well as on tandem with the priority review granted by targeted small-molecule inhibitors. the pan-Canadian Oncology Drug Review, “We are delighted to have a permanent represents a significant milestone for our presence in Canada,” says Glover. “All of us company,” says Glover. “It confirms our belief at Taiho Pharma Canada, Inc. are confident that LONSURF is a genuine treatment option that we can contribute to the health and for patients challenged by metastatic well-being of Canadians.” Ross Glover, General Manager, Taiho Pharma Canada, Inc. colorectal cancer.”

fall / automne 2018

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ADVERTISERS DIRECTORY / RÃ&#x2030;PERTOIRE DES ANNONCEURS ACCEL RX . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

HORIZON PHARMA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70

AG WEST BIO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35

IPSEN BIOPHARMACEUTICALS CANADA INC . . . . . . . . . 2

ALEXION PHARMACEUTICALS, INC. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3

KALGENE PHARMACEUTICALS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

BIOGEN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50-51

MCKESSON CANADA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75

BIOVECTRA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

MEDICAGO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38-39

CENTRE FOR THE COMMERCIALIZATION OF ANTIBODIES AND BIOLOGICS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

PHARMAKARE CONSULTING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74

CHARLES RIVER LABORATORY . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67 CITY OF MISSISSAUGA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55 CANADIAN PHARMACEUTICAL DISTRIBUTION NETWORK . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12 FONDS DE SOLIDARITE FTQ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76 GLOBAL BIOTECH WEEK (BIOTECCANADA) . . . . . . . . 59

fall / automne 2018

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SANOFI / GENZYME . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 SENECA COLLEGE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 SGS LIFE SCIENCE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13 SHIRE CANADA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 TAKEDA CANADA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41

True Customer Reach For Better Health McKesson Canada delivers the largest customer reach and customized healthcare solutions to meet the needs of biotech pharmaceutical manufacturers.

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With investments of over $1.4 billion in life sciences, the Fonds de solidarité FTQ plays a leading role in this sector in Québec. It is the financial partner of several key industry players, including Clementia Pharmaceuticals, CTI Life Sciences Fund, DalCor, enGene, Lumira Ventures, Repare Therapeutics, Versant Ventures and Zymeworks.

Avec des investissements de plus de 1,4 milliard de dollars en sciences de la vie, le Fonds de solidarité FTQ joue un rôle de premier plan dans ce secteur au Québec. Il est le partenaire financier de plusieurs acteurs clés de l’industrie dont Clementia Pharmaceutiques, DalCor, enGene, Fonds CTI Sciences de la vie, Lumira Ventures, Repare Thérapeutique, Versant Ventures et Zymeworks.

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