BTC Insights Spring 2016 by Gordongroup

Canada’s voice for biotechnology / Le porte-parole canadien de la biotechnologie

DESTINATION CANADA

PM 43136012

JLABS Expands North / JLABS et le magnétisme du nord Collaborating with Celgene – Exploring the role of partnerships / En collaboration avec Celgene – Explorer le rôle des partenariats » page 46

BioVectra A leader in contract manufacturing / Un chef de file dans fabrication sous contrat » page 34

IPSEN’s Entrée into Canada / L’arrivée d’Ipsen au Canada Issue 1 1er numéro biotech.ca

Caring Deeply. Changing Lives.â&#x201E;˘ Through cutting-edge science and medicine, Biogen discovers, develops and delivers to patients worldwide innovative therapies for the treatment of serious neurological, autoimmune and rare diseases. Founded in 1978, Biogen is one the worldâ&#x20AC;&#x2122;s oldest independent biotechnology companies. WWW.BIOGEN.CA

Life-Transforming Innovative Therapies for Patients with Rare Diseases Alexion is a global biopharmaceutical company focused on developing and delivering life-transforming therapies for patients with severe and life-threatening rare disorders. These patients often have little hope and no effective treatment options. Our goal is to deliver medical breakthroughs where none currently exist. We are driven because we know peopleâ&#x20AC;&#x2122;s lives depend on our work. alexionpharma.com

CONTENTS / TABLE DES MATIÈRES 34 BioVectra: A leader BioVectra : un chef de file

MESSAGE FROM THE PRESIDENT AND CEO by Andrew Casey

MESSAGE DU PRÉSIDENT ET CHEF DE LA DIRECTION

par Andrew Casey

FEATURES / ARTICLES DE FOND 34 What makes BioVectra a leader in today’s competitive CDMO market Ce qui fait de BioVectra un des chefs de file du marché concurrentiel des STDF by / par Nadine Lunt

42 Coming to Canada was a choice, not a chance: an interview with Rebecca Yu, Head of JLABS @ Toronto Le Canada a été un choix, non un hasard : Entretien avec Rebecca Yu, directrice de JLABS @ Toronto

46 Celgene’s Footprint in Canada La place qu’occupe Celgene au Canada by / par Nadine Lunt

52 Clinical Trials Insurance: Protection so that your company can focus on improving the lives and wellbeing of Canadians

L’assurance essais cliniques : Une protection afin que votre société puisse axer ses efforts sur l’amélioration de la vie et du bien-être des Canadiens by / par Nadine Lunt

by / par Nadine Lunt

biotech.ca

28 1 • 2016 Published for:

1, rue Nicholas St., Suite/bureau 600 Ottawa, ON K1N 7B7 : 613-230-5585 : 613-563-8850 www.biotech.ca EDITOR IN CHIEF/RÉDACTRICE EN CHEF : Nadine Lunt TRANSLATION/TRADUCTION : Sophie Campbell Published by:

334 Churchill Avenue North Ottawa, ON K1Z 5B9 613-234-8468 www.gordongroup.com CREATIVE DIRECTOR/ DIRECTRICE DE CRÉATION : Leslie Miles

DEPARTMENTS / SECTIONS 13 LEGAL MATTERS / QUESTIONS DE DROIT

24 HEALTH / SANTÉ Ipsen’s Entrée into Canada

Coming to Canada: Information Protocol and Regulatory Issues S’établir au Canada: protocole d’information et questions de réglementation

L’arrivée d’Ipsen au Canada by / par Nadine Lunt

28 KNOWLEDGE / CONNAISSANCES

by / par Nancy Pei & Daphne Lainson

20 FINANCE / FINANCES Blurring the Lines: Convergence in Canadian Health & Life Sciences La porosité des frontières: une convergence des secteurs canadiens de la santé et des sciences de la vie

Commercial Opportunities within Rare Diseases in Canada Possibilités commerciales relatives aux maladies rares au Canada by / par Joseph D. Knott & Helen Kalra

by / par Dr. Kais Lakhdar & Georgina Black

ON THE COVER / EN COUVERTURE Canada’s voice for biotechnology / Le porte-parole canadien de la biotechnologie

DESTINATION CANADA

IPSEN’s Entrée into Canada / L’arrivée d’Ipsen au Canada

PM 40064931

JLABS Expands North/ JLABS et le magnétisme du nord

Collaborating with Celgene – Exploring the role of partnerships / En collaboration avec Celgene – Explorer le rôle des partenariats » page 46

BioVectra A leader in contract manufacturing / Un chef de file dans fabrication sous contrat » page 34

Issue 1 1er numéro biotech.ca

1 • 2016

Exploring how Canada’s biotech industry is a unique ecosystem reflective of the new product development pipeline of today’s bio-pharma, where large companies partner with or invest in the smaller domestic innovators. This issue will uncover how scientists, entrepreneurs and financiers are building Canada as a place for investment and opportunity.

BIOTECanada

Nous explorerons la manière dont le secteur canadien des biotechs forme un écosystème unique, qui reflète bien la filière de recherche-développement de produits actuelle au sein de l’industrie biopharmaceutique, dont les grandes sociétés s’associent avec de petites entreprises innovantes locales ou investissent dans ces dernières. Le présent numéro révélera la façon dont les chercheurs, les entrepreneurs et les spécialistes des finances sont en train de faire du Canada un lieu d’investissement et de possibilités.

GRAPHIC DESIGNER/GRAPHISTE : Jim Muir PROJECT MANAGER/DIRECTRICE DE PROJET : Jodi Lackey ASSOCIATE EDITOR/RÉDACTRICE EN CHEF ADJOINTE : Elina Nierojewski-Vélez DIRECTOR OF ADVERTISING SALES/ DIRECTEUR, VENTES PUBLICITAIRES : Kirill Kornilov © 2016 BIOTECanada insights. Any errors, omissions or opinions found in this magazine should not be attributed to the publisher. The authors, the publisher and the collaborating organizations will not assume any responsibility for commercial loss due to business decisions made based on the information contained in this magazine. No part of this publication may be reproduced, reprinted, stored in a retrieval system or transmitted in part or whole, in any form or by any means, electronic, mechanical, photocopying, recording or otherwise, without the prior written consent of the publisher. Printed in Canada. Please recycle. © 2016 BIOTECanada insights. Aucune erreur ou omission décelée dans ce magazine ou aucune opinion qui y est exprimée ne doit être imputée à l’éditeur. Les auteurs, l’éditeur et les organismes qui ont collaboré à la publication rejettent toute responsabilité à l’égard des éventuelles pertes commerciales pouvant découler de décisions d’affaires prises à la lumière des renseignements contenus dans ce magazine. Il est interdit de reproduire, de réimprimer, d’emmagasiner dans un système de recherche documentaire ou de transmettre cette publication en tout ou en partie, sous quelque forme ou par quelque moyen que ce soit (électronique, mécanique, photocopie, enregistrement ou autre), sans avoir obtenu au préalable le consentement écrit de l’éditeur. Imprimé au Canada. Prière de recycler. Publication Mail Agreement #43136012 Return undeliverable Canadian addresses to: 334 Churchill Avenue North, Ottawa, ON K1Z 5B9 Printed in Canada. Please recycle where facilities exist.

LIFE SCIENCE IS A HUMAN RACE 78% of global CEOs rank human capital as the #1 priority*

Making the next breakthrough isn’t about luck. It’s about talent, pure and simple. The brightest minds, specialized education, the insatiably curious – all blended in this unique sector of the knowledge economy. The race is always on in Life Sciences, and Mississauga, Ontario – Canada, is where great companies build winning teams.What else do you need to know?

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MESSAGE FROM THE PRESIDENT AND CEO by Andrew Casey

BIOTECHNOLOGY AND THE FEDERAL INNOVATION AGENDA Early in 2016, with the Canadian dollar struggling and the price of oil hitting historical lows, Prime Minister Justin Trudeau was asked about Canada’s economic prospects. The Prime Minister quite correctly noted that Canada is more than a one-trick economic pony, whose strength and competitiveness lies in its diverse economy and capacity to innovate. His comments were later underscored in an opinion piece penned by the Minister of Innovation, Science and Economic Development, Navdeep Bains, who wrote of the economic importance of Canada becoming a “nation of innovation”. Importantly, in achieving the Government’s objective of establishing Canada as an innovation hub, Minister Bains stressed the strategic role Government must play to “cultivate innovation and entrepreneurship [by] providing the necessary conditions to enable a thriving innovation ecosystem across Canada”. This is an important acknowledgement that Canada is competing with other nations that are equally aware of the importance of innovation to their economic competitiveness and are quickly moving to develop domestic policy frameworks supportive of innovation and attractive to investment. Ultimately, commercially successful innovation, including biotechnology, is founded on a transformative idea, its supporting science and the ability to attract investment. Unlike many other industries with large manufacturing facilities or immovable core assets such as forests or mines, the ‘idea’ at the

core of innovation is extraordinarily mobile. If Canada is not viewed as a jurisdiction supportive of investment and commercialization, then entrepreneurs will have no choice but to commercialize in other jurisdictions that are. In letting the innovation move elsewhere to invest and commercialize, Canada will lose the economic benefits associated with it. The Prime Minister’s and Minister’s perspectives will take further shape as the Government moves forward with the establishment of an Innovation Agenda for Canada. Minister Bains and his department will lead the development of the Agenda, undertaking consultations over the coming months and releasing the Agenda likely in late 2016 to allow for the 2017 Federal Budget to apportion the financial resources required to support the Agenda’s objectives. BIOTECanada has submitted some initial perspectives to the Minister in advance of the official consultation getting under way and will formally contribute more going forward. In this context, the spring issue of insights is focused on ‘Canada Going Global’, exploring how Canada’s biotech industry is a unique ecosystem reflective of the new product development pipeline of today, where large companies partner with, or invest in, emerging domestic innovators. It is these partnerships and investments from Ipsen (page 24) to JLABS @ Toronto (page 42) and Celgene (page 46) that are delivering gamechanging therapies for patients and transformational change in response to a global economy that is shifting from resources to resourcefulness.

Minister Bains stressed the strategic role Government must play to “cultivate innovation and entrepreneurship [by] providing the necessary conditions to enable a thriving innovation ecosystem across Canada.”

biotech.ca

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MESSAGE DU PRÉSIDENT ET CHEF DE LA DIRECTION par Andrew Casey

LA BIOTECHNOLOGIE ET LE PROGRAMME FÉDÉRAL D’INNOVATION Au début de 2016, alors que le dollar canadien connaissait des difficultés et que le cours du pétrole atteignait des records négatifs, le premier ministre Justin Trudeau a dû partager les projets économiques du gouvernement. Il a alors judicieusement fait remarquer que l’économie du Canada avait plus d’un tour dans son sac et que la vigueur et la compétitivité de celle-ci dépendaient d’une économie diverse et de la capacité à innover. Le ministre de l’Innovation, des Sciences et du Développement économique, Navdeep Bains, a par la suite repris cette idée en d’autres mots dans un article d’opinion, insistant sur l’importance pour le Canada de devenir une « nation d’innovation ». Fait important, le ministre Bains a souligné le rôle stratégique que le gouvernement devrait jouer pour atteindre son objectif de faire du Canada un grand pôle de l’innovation, c’est-à-dire pour [TRADUCTION] « cultiver l’innovation et l’entrepreneuriat [en] mettant en place les conditions nécessaires à un écosystème d’innovation prospère à travers le Canada ». Par ces mots, il reconnaît que le Canada est en concurrence avec d’autres nations, nations qui ont tout à fait conscience de l’importance de l’innovation pour leur propre compétitivité économique et qui œuvrent avec zèle à mettre en place un cadre de politiques favorable à l’innovation et à l’obtention d’investissements.

En fin de compte, les innovations fructueuses, dont les biotechnologies, se basent sur des idées transformatrices, les données scientifiques qui les sous-tendent et la capacité d’obtenir des investissements. Contrairement à nombre de grandes industries s’appuyant sur d’imposantes installations de fabrications ou d’autres biens immobiliers centraux, tels que les forêts et les mines, l’innovation, faite d’« idées », est extrêmement mobile. Si le Canada ne se montre pas comme un territoire suffisamment favorable à l’investissement et à la commercialisation, alors les entrepreneurs n’auront pas d’autre choix que d’accomplir l’étape de la commercialisation dans d’autres territoires. En laissant les investissements et la commercialisation de l’innovation se déplacer, le Canada perdra les avantages économiques qui y sont associés. Le point de vue du premier ministre et de son ministre se précisera à mesure que le gouvernement développera son programme d’innovation pour le Canada. M. Bains et son ministère travailleront à l’élaboration de ce programme, entreprenant dans les mois à venir des consultations. Ils devraient probablement en annoncer les détails à la fin de 2016, afin de répartir dans le budget fédéral de 2017 les ressources financières nécessaires au soutien des objectifs du programme. Bien que les consultations n’aient pas encore commencé, BIOTECanada a présenté au ministre quelques éléments préliminaires de sa vision et apportera le moment venu une contribution plus officielle.

Dans ce contexte, nous consacrons l’édition printanière d’insights à la « mondialisation du Canada ». Nous y explorons ce qui fait du secteur canadien des biotechnologies un écosystème unique, à l’image des programmes de recherchedéveloppement contemporains, qui se caractérisent par des partenariats entre les grandes sociétés et les jeunes entreprises innovatrices nationales ou par de l’investissement des premières dans les dernières. Ce sont ces partenariats et ces investissements, qu’effectuent par exemple Ipsen (page 24), JLABS @ Toronto (page 42) et Celgene (page 46), qui apportent aux patients des traitements changeant la donne et produisant de grandes transformations, en réaction à une économie mondiale, elle-même en train de passer d’une économie basée sur les ressources naturelles, à un système s’appuyant sur les ressources de l’invention et de l’imagination.

biotech.ca

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Canadian biotech. The science of amazing.

legal matters questions de droit

Coming to Canada: Information Protocol and Regulatory Issues S’établir au Canada : protocole d’information et questions de réglementation By Nancy Pei and Daphne Lainson Par Nancy Pei et Daphne Lainson

CANADA HAS A POPULATION OF 35 MILLION AND A UNIVERSAL HEALTH CARE SYSTEM AND THEREFORE OFFERS A DESIRABLE MARKET. A new drug may be protected in Canada by both data protection and patents. The Comprehensive Economic and Trade Agreement (CETA) between Canada and the European Union, expected to be signed in 2016 and in force in 2017, will provide further protections, notably, patent term restoration. The following provides an overview of the Canadian patent and regulatory regimes relating to drugs in Canada. REGULATORY REVIEW BEFORE HEALTH CANADA The regulatory approval process for drugs (small molecules and biologics) is governed by the Food and Drug Regulations, which provide pathways for new drug submissions based on safety and efficacy data and abbreviated new drug submissions based on bioequivalence with an approved drug. A 2010 guidance document specifies the requirements for subsequent-entry biologics, five of which have been approved by Health Canada to date. New drug submissions granted priority review are approved in on average seven months and other new drug submissions in on average 15 months. Canada is a member of the International Council for Harmonisation (ICH), together with the European Union, the United States and Japan, and adopts the council’s guidelines.

Nancy Pei

SES 35 MILLIONS D’HABITANTS ET SON PROGRAMME DE SOINS DE SANTÉ UNIVERSELS FONT DU CANADA UN MARCHÉ ATTRAYANT. Les nouveaux médicaments au Canada ont droit à la fois aux brevets et à la protection des données. L’Accord économique et commercial global (AECG) entre le pays et l’Union européenne, qui devrait être signé en 2016 et entrer en vigueur en 2017, apportera des protections supplémentaires, en particulier le rétablissement de la durée des brevets. Le texte qui suit offre un aperçu des régimes canadiens de brevets et de réglementation relatifs aux médicaments. L’EXAMEN RÉGLEMENTAIRE DE SANTÉ CANADA

Daphne Lainson

C’est le Règlement sur les aliments et drogues qui régit le processus réglementaire d’approbation des médicaments (petites molécules et produits biologiques) et en prévoit les mécanismes. L’approbation d’une présentation de drogue nouvelle dépend des données d’innocuité et d’efficacité et celle d’une présentation abrégée de drogue nouvelle dépend de la bioéquivalence du médicament à un autre déjà approuvé. Un document d’orientation de 2010 précise les exigences relatives aux produits biologiques ultérieurs (PBU). À ce jour, Santé Canada a approuvé cinq PBU. Les présentations de drogues nouvelles qui se voient octroyer un examen prioritaire reçoivent une réponse au bout de sept mois en moyenne, tandis que les autres la reçoivent au bout d’environ quinze mois. Le Canada est membre du Conseil international d’harmonisation (CIH), aux côtés de l’Union européenne, des États-Unis et du Japon. Il adopte les directives du conseil. biotech.ca

legal matters questions de droit

DATA PROTECTION FOR NEW ACTIVE INGREDIENTS Canada’s Food and Drug Regulations provide a six-year “no file” period in which a Subsequent Entry Manufacturer cannot submit an application for marketing approval relying upon an innovator’s approval for an “innovative drug” and an eight-year period during which the manufacturer cannot receive marketing approval. The eight years can be extended to 8.5 years if a pediatric extension applies. There are currently no exclusivities for new indications, including orphan indications.

“ The patent litigation pathways in Canada differ from those in the United States in a number of respects.”

PATENT PROTECTION: DUAL LITIGATION The patent litigation pathways in Canada differ from those in the United States in a number of respects, including that there is “dual litigation” in Canada: (i) a linkage proceeding under the Patented Medicines (Notice of Compliance) (PMNOC) Regulations and (ii) possibly a separate impeachment (invalidity) or infringement action. We expect “dual litigation” to come to an end with the passage of CETA. There is no opposition procedure to challenge a patent at the Canadian Patent Office.

Patented Medicines Regulations Patent listing/Prohibition proceedings To obtain the benefit of the Regulations, the “first person” (the sponsor of the Canadian regulatory submission) must submit patents in a timely manner for listing on the Patent Register. Patent lists must be filed by one of two deadlines: (i) for patents issued by the date of the related regulatory submission, together with the submission and (ii) for later-issued patents, within 30 days after issuance, provided that the patent was filed before the filing of the related regulatory submission. Any manufacturer making a comparison to a drug must address all patents listed on the Patent Register against that drug, as of the date the manufacturer files its regulatory submission, before it can obtain its Notice of Compliance. The manufacturer can await patent expiry or allege that its product will not infringe and/or the patent is invalid. The “first person” can challenge these allegations in Court and, if successful, will obtain an order prohibiting Health Canada from granting a notice to the manufacturer until the patent’s expiry. If unsuccessful, the manufacturer will receive its notice once the regulatory submission meets the requirements of the Food and Drug Regulations. 14

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BIOTECanada

LA PROTECTION DES DONNÉES SUR LES NOUVEAUX PRINCIPES ACTIFS Le Règlement sur les aliments et drogues du Canada prévoit une période de six ans de « non-présentation » pendant laquelle le fabricant d’un produit ultérieur ne peut pas présenter de demande d’approbation de commercialisation basée sur l’approbation d’un autre « médicament novateur », assortie d’une période de huit ans pendant laquelle le fabricant ne peut pas recevoir d’approbation de commercialisation. Ces huit ans peuvent passer à huit ans et demi en cas d’extension pour produit pédiatrique. L’exclusivité n’existe actuellement pas pour les nouvelles indications, et cela inclut les indications orphelines.

LA PROTECTION PAR BREVET : LE DOUBLE LITIGE Les mécanismes relatifs aux litiges en matière de brevets au Canada sont différents de ceux des États-Unis sur de nombreux plans; il existe notamment au Canada une possibilité de « double litige » : i) la poursuite pour lien en vertu du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) et ii) l’éventuelle action indépendante en contrefaçon ou en invalidation. Nous nous attendons à ce que l’adoption de l’AECG mette un terme au « double litige ». Il n’existe pas de procédure d’opposition permettant de contester un brevet auprès du Bureau des brevets du Canada.

Le Règlement sur les médicaments brevetés L’inscription des brevets et la procédure d’interdiction Pour jouir de l’avantage du Règlement, la « première personne » (le promoteur de la présentation réglementaire canadienne) doit rapidement soumettre les brevets à l’inscription au registre des brevets. La liste des brevets doit être déposée au plus tard à l’une des dates qui suivent : i) en ce qui concerne les brevets délivrés à la date de la présentation réglementaire pertinente, déposer la liste avec la présentation; ii) en ce qui concerne les brevets délivrés après la présentation réglementaire, déposer la liste dans les 30 jours de la délivrance des brevets, à condition que les brevets aient été déposés avant le dépôt de la présentation réglementaire pertinente. Tout fabricant qui inclut des comparaisons avec un autre médicament doit, dans son analyse, traiter de tous les brevets déjà inscrits au registre des brevets pour le médicament en question à la date où il dépose sa présentation réglementaire avant de pouvoir obtenir son avis de conformité. Le fabricant peut aussi attendre l’expiration des brevets ou alléguer que son produit ne constituera pas une contrefaçon ou encore que les brevets sont défectueux. La « première personne » peut contester ces allégations devant les tribunaux et, si elle gagne, obtenir une ordonnance interdisant à Santé Canada d’octroyer un avis de conformité au fabricant avant l’expiration des brevets pertinents. S’il perd, le fabricant ne recevra son avis de conformité que lorsque sa présentation réglementaire respectera les exigences du Règlement sur les aliments et drogues.

legal matters questions de droit

Section 8 actions

Les actions prévues à l’article 8

If the patentee is unsuccessful in the regulations proceeding, the manufacturer can recover its damages (“Section 8 damages”, effectively lost profits from its lost sales) from the “first person” for any delay in receiving its notice resulting from such proceeding.

Si le titulaire du brevet échoue dans sa poursuite réglementaire, le fabricant peut obtenir des dommages (« dommages-intérêts en vertu de l’article 8 », profits réellement perdus sur les ventes perdues) de la « première personne » pour tout retard subi dans la réception de son avis de conformité par suite de la poursuite.

Patent infringement/impeachment actions As noted above, the outcome of a proceeding under the Regulations does not finally determine patent rights as between the parties. A manufacturer can therefore bring an impeachment action to challenge the validity of a patent, and the patentee can sue for patent infringement, regardless of any decision under the Regulations.

Les actions en contrefaçon ou en invalidation de brevet

Patent Term Restoration (PTR) expected

décisions prises en vertu du Règlement.

Canadian patents have a 20-year term. While not currently available in Canada, additional protection to account for marketing delays resulting from the regulatory approval process is a commitment under the agreement. Therefore, a protection similar to the European Union supplementary protection certificates, but capped at two years, is expected following ratification of the agreement. This protection is not expected to apply to previously approved products. PRICING

Reimbursement Reimbursement for most prescription drugs is via either public or private payers, and requires that the drugs be listed on “formularies”. To seek listing on most public payer formularies, the sponsor must first file a submission with the Canadian Agency for Drugs and Technology in Health (CADTH), which makes preliminary funding recommendations, although the formularies may each make independent listing decisions. This process may be streamlined by the pan-Canadian Pharmaceutical Alliance, which could result in all participating jurisdictions adopting a single product listing agreement. Private formularies may follow coverage decisions by public formularies.

Pricing restrictions on patented medicines (PMPRB) The Patented Medicine Prices Review Board limits the prices for all patented medicines sold in Canada. The approval or sale of a drug in Canada by a “patentee [which includes licensees] of an invention pertaining to a medicine” triggers restriction jurisdiction. Upon patent issuance, jurisdiction reaches back to any period of time the drug was sold after the underlying patent application first became publicly available.

Comme nous l’avons mentionné précédemment, le résultat d’une poursuite en vertu du Règlement ne détermine pas définitivement l’octroi des droits attachés au brevet entre les parties. Un fabricant peut ainsi intenter une action en invalidation de brevet, et le détenteur du brevet peut intenter un procès pour contrefaçon de brevet, peu importe les

Un rétablissement de la durée de brevet (RDB) prévu Les brevets canadiens durent 20 ans. Bien qu’actuellement inaccessible au Canada, une protection supplémentaire devant compenser pour les retards de commercialisation subis par suite du processus d’approbation réglementaire devrait figurer à l’Accord, selon les engagements des négociations. Par conséquent, on s’attend à la mise en œuvre d’une protection semblable aux certificats complémentaires de protection de l’Union européenne, mais d’une longueur maximale de deux ans, à la suite de la ratification de l’Accord. Cette protection ne devrait pas s’appliquer aux produits déjà approuvés.

LA TARIFICATION

Les remboursements Le remboursement de la plupart des médicaments sur ordonnance se fait par le biais de tiers payants publics ou privés et exige que les médicaments figurent à des listes de médicaments remboursés. Pour que son produit figure à la liste des médicaments remboursés d’un tiers payant public, le promoteur doit d’abord déposer une demande auprès de l’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS), qui émet alors des recommandations préliminaires de financement, bien que par la suite chaque tiers payant public puisse prendre ses propres décisions d’inclusion ou non à sa liste. L’Alliance pancanadienne pharmaceutique pourrait simplifier le processus, auquel cas tous les territoires participants adopteraient une liste de produits unique. En ce qui concerne les listes des tiers payants privés, elles peuvent s’aligner sur les décisions de remboursement des listes publiques.

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legal matters questions de droit

“ Given the specific nuances of the Canadian regime, coupled with harsh consequences for any missed steps, companies doing business in Canada for the first time are welladvised to consult with an external council well before filing their regulatory submission in Canada.” BIOLOGICS ARE SUBJECT TO THE SAME REGIMES Human biologics and small molecule pharmaceuticals and veterinary drugs are governed by all the same regimes and pathways described above. CONCLUSIONS Obtaining the benefit of the various protections above requires coordination between patent prosecution, regulatory and reimbursement groups. Given the specific nuances of the Canadian regime, coupled with harsh consequences for any missed steps, companies doing business in Canada for the first time are well-advised to consult with an external council well before filing their regulatory submission in Canada.

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BIOTECanada

La limitation du prix des médicaments brevetés (par le CEPMB) Le Conseil d’examen du prix des médicaments (CEPMB) limite le prix de tous les médicaments brevetés vendus au Canada. L’approbation de vente d’un médicament au Canada par le « titulaire d’un brevet [ce qui inclut les titulaires de licence] pour une invention liée à un médicament » met en application la compétence de limitation. À la délivrance du brevet, la compétence remonte à toute période où le médicament a été vendu après la première diffusion publique de la demande de brevet pertinente.

LES PRODUITS BIOLOGIQUES SOUMIS AUX MÊMES RÉGIMES Les produits biologiques humains, les petites molécules pharmaceutiques et les médicaments vétérinaires sont aussi régis par les régimes et mécanismes définis ci-dessus.

CONCLUSIONS L’obtention des avantages des diverses protections ci-dessus exige une coordination entre le traitement des demandes de brevet, les mécanismes de réglementation et les groupes de remboursement. Étant donné les particularités propres au régime canadien et les importantes conséquences de tout faux pas, les sociétés qui font affaire au Canada pour la première fois seraient bien avisées de consulter un conseiller externe bien avant le dépôt de leur présentation réglementaire.

legal matters questions de droit

Nancy Pei is a partner in the Toronto office of Smart & Biggar, where she practises exclusively in the field of life sciences (pharmaceuticals, biologics, medical devices and natural health products). She has over 15 years of experience with pharmaceutical patent and related litigation and in providing regulatory advice to clients operating in the life sciences industry, including matters relating to data protection, the Patented Medicines (Notice of Compliance) Regulations, the Patented Medicine Prices Review Board and access to information requests. Daphne Lainson is a partner in the Ottawa office of Smart & Biggar. She specialises in securing patent protection for chemical, pharmaceutical and biotechnology-related inventions. She also provides advice to clients on pharmaceutical regulatory law. This includes providing strategic advice during patent prosecution and following a patent grant for both pharmaceuticals and biologics. She is called upon to advise innovative pharmaceutical and biopharmaceutical companies in matters relating to data protection, the Patented Medicines (Notice of Compliance) Regulations and the Patented Medicine Prices Review Board.

Nancy Pei, agit à titre d’associée au sein du cabinet torontois Smart & Biggar, où sa pratique est exclusivement axée sur les domaines des sciences de la vie (produits pharmaceutiques, biologiques et de santé naturelle, de même que dispositifs médicaux). Elle est forte de 15 ans d’expérience en matière de brevets pharmaceutiques et de litiges connexes, ainsi que dans la prestation de conseils sur la réglementation aux clients du secteur des sciences de la vie, y compris au sujet de la protection des données, du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), du Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés et des demandes d’accès à l’information. Daphne Lainson agit à titre d’associée au sein du cabinet d’Ottawa de Smart & Biggar. Elle a pour spécialité l’obtention de la protection par brevets des découvertes chimiques, pharmaceutiques et biotechnologiques. Elle fournit aussi à ses clients des conseils sur le droit de nature réglementaire du domaine pharmaceutique, y compris des conseils stratégiques pendant le traitement des demandes de brevet et le suivi de l’octroi des brevets pour les produits pharmaceutiques et biologiques. Les sociétés pharmaceutiques et biopharmaceutiques innovatrices font appel à ses conseils en ce qui concerne la protection des données, le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) et le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés.

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finance finance

Blurring the Lines: Convergence in the Canadian Health & Life Sciences Sector La porosité des frontières : une convergence des secteurs canadiens de la santé et des sciences de la vie by Dr. Kais Lakhdar and Georgina Black / par M. Kais Lakhdar et Mme Georgina Black

• I ncreasing convergence across the health and life sciences sector is creating new opportunities as Canadian and international players respond to health system challenges • Few Canadian organizations are truly prepared to take advantage of emerging opportunities • Companies must be agile, innovative and daring to win in the new environment In the midst of a snow storm on March 1st, 2016, over 200 health and life sciences industry professionals gathered at the Rotman School of Management to attend the launch of KPMG’s new publication “Blurring the Lines”. There, they participated in a discussion on convergence in the Canadian health and life sciences sector, and the resulting opportunities and challenges it creates for sector participants from both the supply and demand sides.

KPMG’S NEW THOUGHT LEADERSHIP, BLURRING THE LINES: CONVERGENCE IN THE CANADIAN HEALTH & LIFE SCIENCES SECTOR, explores some of the key trends that are driving the current shift towards convergence in Canada, showcases some recent examples from across the sector and around the world, and outlines some of the key questions that companies will need to address if they hope to thrive in this new era. The report demonstrates that the opening moves in the shift towards convergence are already being played. Business and operating models are rapidly shifting as participants jockey for position and solidify their role in the new environment. A mix of traditional and non-traditional players are entering the market and forming business models and partnerships. And the lines between traditional health and life sciences players are blurring. The report argues that it will ultimately be those companies that are able to understand both themselves and this evolving healthcare convergence landscape that will be better positioned to identify and capture the most attractive market opportunities in the future.

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• Une convergence accrue des secteurs de la santé et des sciences de la vie est en train de faire naître de nouvelles possibilités, alors même que les grands joueurs canadiens et internationaux doivent relever les défis que pose la situation des systèmes de santé. • Peu d’organisations canadiennes sont réellement prêtes à tirer avantage de ces nouvelles occasions. • Les entreprises doivent faire preuve d’agilité, innover et se montrer audacieuses pour remporter des succès dans ce nouveau contexte. Le 1 er mars 2016, en pleine tempête de neige, plus de 200 professionnels de la santé et des sciences de la vie se sont rassemblés à la Rotman School of Management afin d’assister au lancement de la nouvelle publication de KPMG, Blurring the Lines (la porosité des frontières). Ce fut l’occasion d’une discussion sur la convergence au sein du secteur canadien de la santé et des sciences de la vie et sur les possibilités et défis auxquels celle-ci a donné naissance, tant pour les professionnels œuvrant à l’offre de produits et services qu’aux personnes ayant besoin de ces produits et services. Au cours de la rencontre, le panel a présenté un survol des principaux éléments de ce dossier, ainsi que les étapes que devraient suivre les entreprises pour s’adapter à la convergence. L’exposé a été suivi d’une analyse et d’un dynamique débat sur la tournure présente et future des événements dans le contexte canadien global. D’éminents intellectuels et professionnels du secteur formaient le panel, dont : M. Kais Lakhdar, Ph. D., principal auteur de la publication et directeur chez KPMG, Dr Michael Guerriere, chef des services médicaux de TELUS Santé, M. JP Cadeau, vice-président à la Transformation et au Réaménagement pour l’ouest du Canada chez Revera Inc., et Mme Zayna Khayat, conseillère en chef à l’Innovation dans les systèmes de santé chez MaRS et directrice de MaRS Excite. M. William Mitchell, professeur émérite à la Rotman School of Management, présidait le débat. Mme Georgina Black, associée et chef nationale de la Santé et des Sciences de la vie chez KPMG Canada, a prononcé l’allocution d’ouverture et offert un discours convaincant sur la nécessité d’être prêt à réagir à la convergence de la santé et des sciences de la vie.

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“ Those companies that are prepared for health convergence will be better able to ensure the sustainability of their businesses. But securing those opportunities will require companies as well as many publically funded and not-for-profit organizations to be agile, innovative and daring.” Georgina Black, Partner, National Health & Life Sciences Lead

« Les sociétés bien préparées à la convergence des soussecteurs de la santé pourront mieux garantir la durabilité de leur entreprise. Cependant, l’agilité, l’innovation et l’audace seront nécessaires à ces sociétés, ainsi qu’aux nombreuses entreprises subventionnées par l’État et organisations sans but lucratif, si elles souhaitent arriver à saisir les occasions qui se présentent. » Georgina Black, associée, chef nationale de la Santé et des Sciences de la vie

The panel presented an overview of the key themes and critical next steps companies must take to prepare for convergence, and included a dynamic discussion and examination of how these themes have played out and will continue to do so across the Canadian landscape. The panel was made up of prominent industry professionals and intellectuals, and included: Dr. Kais Lakhdar, the main author of the paper and a Director from KPMG, Dr. Michael Guerriere, Chief Medical Officer from Telus Health, Mr. JP Cadeau, Vice President Transformation and Redevelopment for Western Canada at Revera Inc., and Dr. Zayna Khayat, Senior Advisor of Health System Innovation at MaRS and Director of MaRS Excite. The discussion was moderated by

LE PLUS RÉCENT DOCUMENT DE LEADERSHIP ÉCLAIRÉ DE KPMG, BLURRING THE LINES: CONVERGENCE IN THE CANADIAN HEALTH & LIFE SCIENCES SECTOR (la porosité des frontières : une convergence des secteurs canadiens de la santé et des sciences de la vie), explore certaines des principales tendances qui stimulent la convergence actuelle au Canada, présente quelques exemples relevés dans différents sous-secteurs à travers le monde et expose des enjeux clés que les entreprises devront résoudre si elles comptent réussir à prospérer en cette nouvelle période qui s’amorce. Le rapport indique clairement qu’en ce qui concerne ce virage vers la convergence, on est déjà en train de jouer les coups d’ouverture de la partie. Les modèles d’affaires et d’exploitation évoluent rapidement, tandis que les participants manœuvrent pour se placer avantageusement et ainsi renforcer leur position dans le nouvel environnement. Des acteurs classiques et d’un nouveau genre pénètrent le marché et créent de nouveaux modèles commerciaux et des partenariats. En outre, la frontière classique entre acteurs de la santé et acteurs des sciences de la vie est de plus en plus poreuse. Selon le rapport, en fin de compte, ce seront les entreprises capables de se regarder avec lucidité et de bien comprendre l’évolution du contexte vers la convergence qui seront les mieux placées pour détecter et saisir les occasions de marché les plus attrayantes à l’avenir.

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During the session, Dr. Lakhdar presented the trends that have led to the current environment of convergence. “An aging population, increasing prevalence of disease, and economic pressures are driving the system towards more ‘value-oriented’ payment approaches. This means a move to paying for patient outcomes rather than just volumes. This will require breaking down the silos that exist today, gathering patient outcome data, and leveraging the latent capacity of patients and emerging technologies. This will require a shift away from the historical adversarial (customer/supplier) relationship to collaboration in the interest of long term sustainability.” Au cours de la rencontre, M. Lakhdar a présenté les tendances qui ont mené au contexte de convergence actuel. « Une population vieillissante, la fréquence accrue de certaines maladies et les pressions économiques poussent le système vers des approches de paiement plus que jamais orientées sur la valeur. Les paiements dépendraient ainsi davantage des résultats pour les patients, et moins qu’auparavant de la quantité de soins. Cela voudra dire une élimination des cloisonnements actuels, le rassemblement des données sur les résultats des patients, de même que l’utilisation de la capacité latente des patients et des technologies émergentes. Cela exigera de passer de la relation classique d’opposition entre le client et le fournisseur à une relation de collaboration en vue de la durabilité à long terme. »

the Rotman School of Management’s distinguished academic, Prof. William Mitchell. Ms. Georgina Black, Partner and National Head of Health and Life Sciences at KPMG Canada, introduced the event and provided a compelling narrative about the need to be ready to respond to convergence in health and life sciences. CONVERGENCE TRENDS IN HEALTH & LIFE SCIENCES

Pharmaceutical and medical device companies diversify in response to economic challenges • Sluggish growth has driven big pharma to diversify into a number of different areas, including Biologics and Generics • Medical device companies have experienced successful growth, pushing sector boundaries by expanding into areas like home health monitoring and other tele-health applications as they capitalise on the need to keep patients at home for longer

“ Convergence is an established phenomenon around many developed markets, and even more importantly it is also happening in Canada.”

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Payer Provider

Retail health Tiers payant

Fournisseur – soins

Détail – santé

Lab

Seniors health

Laboratoire

Santé des aînés Patient Device

Technology

Technologies Consumer

Pharma

Consommateur

Produits pharma

Dispositifs médicaux

TENDANCE DE LA CONVERGENCE ENTRE LA SANTÉ ET LES SCIENCES DE LA VIE

Les sociétés pharmaceutiques et de dispositifs médicaux se diversifient en réaction aux défis économiques. • La lenteur de la croissance a poussé les grandes sociétés pharmaceutiques vers divers nouveaux domaines, dont les produits biologiques et génériques. • Les sociétés de dispositifs médicaux ont connu une bonne croissance; elles y sont arrivées en repoussant les frontières et en prenant de l’expansion dans des domaines comme celui de la surveillance médicale à domicile et des applications de télésanté. Elles tirent ainsi parti de la nécessité de maintenir les patients chez eux le plus longtemps possible.

Des nouveaux venus étrangers au secteur, dont des entreprises de télécommunications et des détaillants, voient désormais des possibilités de croissance dans le domaine de la santé. • La télésanté offre des occasions de relever les défis du système de santé, défis accentués par la géographie canadienne. • Des détaillants ont investi dans la mise en place de cliniques sur leurs lieux de vente, tentant ainsi de tirer parti du passage au modèle des soins de proximité.

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Non-traditional entrants, including telecoms and retailers see growth opportunity in healthcare • Tele-health is offering opportunities to overcome health system challenges exacerbated by Canada’s geography • Retailers have been investing in retail medical clinics, seeking to capitalize on the shift to community-based care models

Seniors care and diagnostics companies evolve their business models in response to change drivers • Seniors health is experiencing a shift as LTC funding remains flat and home care funding accelerates with resources invested in keeping people in their homes for longer • Laboratory and diagnostic device companies could enable system transformation through technologies such POCT and Genetics, better orienting the system towards prevention EXAMPLES OF CONVERGENCE HIGHLIGHTED BY THE PANEL: • Dr. Zayna Khayat of MaRS highlighted the rich innovation ecosystem we have in Ontario and shared a number of examples of disruptive technologies that were born in Ontario and brought together convergent technologies to address an important, unmet need. • Dr. Michael Guerriere of Telus Health emphasized the importance of telecom companies in shaping the future, stemming from multiple connection points, enabling access to providers via EMR platforms and other digital channels. Great Canadian examples have been achieved in pharmacy and the laboratory sector but we have a lot more work to do. “Convergence is an established phenomenon around many developed markets, and even more importantly it is also happening in Canada,” highlights Dr. Kais Lakhdar, Director and Life Sciences Advisory Lead at KPMG Canada and co-author of the report. “Waiting is no longer an option. Companies that act today will be better positioned to survive and thrive tomorrow.” Download the full report: Blurring the Lines: Convergence in the Canadian Health & Life Sciences Sector at: www.kpmg.ca/ healthcare or to learn more about the topics raised in this paper contact: Dr. Kais Lakhdar, klakhdar@kpmg.ca or Georgina Black, gblack@kpmg.ca.

Les sociétés spécialisées dans les diagnostics et les soins aux aînés modifient leurs modèles d’affaires en réaction aux facteurs de changement. • Le domaine de la santé des aînés connaît une transformation, car le financement des SLD n’augmente pas, tandis que le financement des soins à domicile croît, les ressources étant investies dans un maintien à la maison plus durable. • Les sociétés de laboratoire et d’appareils de diagnostic pourraient contribuer, par des méthodes telles que la génétique et les analyses hors laboratoire, à la transformation du système, l’orientant vers une prévention accrue.

SIGNES DE LA CONVERGENCE QUE LE PANEL A MIS EN LUMIÈRE • Mme Zayna Khayat, de chez MaRS, a insisté sur le riche écosystème d’innovations ontarien et a présenté un certain nombre d’exemples de technologies révolutionnaires nées en Ontario, qui ont rassemblé des technologies convergentes afin de répondre à d’importants besoins non comblés. • Dr Michael Guerriere, de chez TELUS Santé, a quant à lui souligné l’important apport des sociétés de télécommunications dans la forme que prendra l’avenir; à partir de multiples points de connexion, celles-ci permettront l’accès aux fournisseurs par des plateformes de DME et d’autres voies numériques. Le Canada a réalisé de grandes choses dans les domaines pharmaceutique et des laboratoires, mais il reste encore beaucoup à accomplir.

Dr. Kais Lakhdar/M. Kais Lakhdar

« La convergence est un phénomène avéré dans de nombreux marchés évolués et, fait plus important encore, elle est en train de se produire au Canada », indique M. Kais Lakhdar, Ph. D., co-auteur de la publication, ainsi que directeur et chef consultatif des Sciences de la vie chez KPMG Canada. « Attendre n’est plus possible. Les entreprises qui agissent dès aujourd’hui seront en meilleure position pour survivre et prospérer demain. » Vous pouvez télécharger le rapport complet, La porosité des frontières : une convergence des secteurs canadiens de la santé et des sciences de la vie (en anglais), à l’adresse : www.kpmg.ca/healthcare. Pour approfondir les sujets évoqués dans le présent article, veuillez contacter : M. Kais Lakhdar, klakhdar@kpmg.ca ou Mme Georgina Black, gblack@kpmg.ca.

Georgina Black/Mme Georgina Black

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IPSEN’s entrée into Canada L’arrivée d’Ipsen au Canada by Nadine Lunt par Nadine Lunt

Ipsen, the Paris-based specialty biopharmaceutical company, Ipsen, société parisienne proposant des produits may be the newest member of the Ontario biomedical cluster biopharmaceutiques spéciaux, est le plus récent membre but it comes with an 85-year history of delivering innovative du pôle biomédical de l’Ontario, mais elle est forte d’une therapeutics in Europe and around the world. expérience de 85 ans passés à offrir des traitements Founded in 1929 by pharmacist Henri Beaufour to market novateurs en Europe et à travers le reste du monde. a product developed for digestive disorders, Ipsen has grown C’est le pharmacien Henri Beaufour qui a fondé to become a global company with 20 marketed products in l’entreprise en 1929, afin de commercialiser un traitement more than 115 countries, including 30 countries where it has des troubles digestifs. Depuis, Ipsen est devenue une a direct presence. société mondiale proposant 20 produits dans plus de Ipsen marked its entry into the Canadian healthcare 115 pays. Elle a en outre des bureaux dans 30 d’entre eux. system with the approval of Somatuline® Autogel by Health L’approbation par Santé Canada du produit Somatuline MD Canada for the treatment of enteropancreatic neuroendocrine Autogel a marqué l’arrivée d’Ipsen dans le système de santé tumours, a rare form of cancer that affects approximately canadien. Il s’agit d’un traitement visant les tumeurs 12 to 15 thousand Canadians. Somatuline was previously neuroendocriniennes entéropancréatiques, une forme rare approved for the treatment of acromegaly, a neuroendocrine de cancer touchant environ douze à quinze mille Canadiens. disease that causes the swelling and growth of soft tissues Somatuline avait déjà été approuvé pour le traitement de and organs. l’acromégalie, une maladie neuroendocrinienne causant The province’s strong research-based pharmaceutical l’hypertrophie des tissus mous et des organes. and biopharmaceutical industries and the presence of La solidité des secteurs pharmaceutique et leading hospitals with globally-recognized clinical research biopharmaceutique axés sur la recherche et la présence capabilities were key factors in Ipsen’s decision to establish dans la province de grands hôpitaux aux capacités de its Canadian head office in the province. recherche clinique mondialement reconnues ont été des “In Canada, medical clusters in key centres across the facteurs clés dans la décision d’Ipsen d’installer son siège country create both expertise and deep experience in the social canadien en Ontario. treatment and often complex management « Au Canada, les pôles médicaux des of diseases,” commented Lyndal Walker, grands centres à travers le pays créent Country Manager of Ipsen Canada. “This une expertise et une expérience gives Canada a leg up in the research world. approfondie en matière de traitement et Creating an environment where researchers de gestion, souvent complexe, des can take advantage of the work of colleagues maladies », fait remarquer la présidente in similar fields produces better outcomes. nationale d’Ipsen Canada, Lyndal Walker. Because Canada has these medical experts, « Cela donne au Canada un coup de pouce there is a greater opportunity for physicians en ce qui concerne la recherche. La mise to play a role designing and participating in en place d’un milieu où les chercheurs global clinical trials.” peuvent tirer avantage du travail de leurs “The arrival of Ipsen in Ontario collègues de domaines proches améliore is great news for the entire Canadian les résultats. La présence au Canada de Marc de Garidel, Chairman and CEO, Ipsen biotechnology ecosystem. Ipsen is a tels experts permet aux médecins non at celebration of Canadian headquarters grand globally active biotechnology innovator, opening in Mississauga, Ontario. seulement de jouer un rôle accru dans la Le président et chef de la direction d’Ipsen, which will greatly enhance the conception des essais cliniques mondiaux, Marc de Garidel, à l’occasion de la grande multinational biotechnology industry mais aussi de participer aux études de inauguration de son siège social canadien à Mississauga, en Ontario. presence in this country while also façon plus soutenue. » 24

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“ The arrival of Ipsen in Ontario is great news for the entire Canadian biotechnology ecosystem. Ipsen is a globally active biotechnology innovator, which will greatly enhance the multinational biotechnology industry presence in this country while also sending a strong signal to other international companies that Canada is an important jurisdiction in which to do business.” sending a strong signal to other international companies that Canada is an important jurisdiction in which to do business,” commented Andrew Casey, President and CEO, BIOTECanada. “In choosing to launch in Ontario, Ipsen will be able to immediately avail itself of the vibrant biotechnology ecosystem in the province that includes established healthcare organizations, universities, incubator organizations and existing biotechnology companies to support and drive innovation more broadly and strengthen the Canadian industry ecosystem.” “Two major trends are causing seismic changes in the global landscape in medical innovation, and Canada is well positioned to benefit from these tectonic shifts. These changes could lead to improvements in health care for Canadians, as well as high-quality job creation,” said Marc de Garidel, Chairman and CEO, Ipsen. “The first trend can best be described as the collapse of the walls that separated in-house research at healthcare companies from their partners in academia, emerging biotech companies, clinicians and ultimately patients. The second trend is increasing specialization within the sector, with the larger companies sharpening their focus to fewer diseases, such as cancer, and even specific forms of these diseases, which are often defined and driven by genetic abnormalities.” For Canada, this means that the expertise and experience garnered by leading researchers and clinicians at renowned Canadian medical institutions will help in the development of new therapies to advance care for patients around the world. Just like the technology clusters in Kitchener-Waterloo or Silicon Valley generate products that were once unimaginable, bringing together the best and the brightest in the pharmaceutical field fosters an environment of innovation. This, in turn, produces more advanced treatment options for the care of rare diseases.

« L’arrivée d’Ipsen en Ontario est une excellente nouvelle pour l’ensemble de l’écosystème canadien des biotechnologies. Ipsen est un acteur mondial de l’innovation en biotechnologie très actif, ce qui étoffera grandement la présence du secteur multinational des biotechnologies au pays. Cette situation constituera pour les multinationales qui n’y sont pas encore un signal clair selon lequel le Canada est un territoire important où faire affaire », souligne le président et chef de la direction de BIOTECanada, Andrew Casey. « Grâce au choix de l’Ontario, Ipsen pourra immédiatement profiter d’un dynamique écosystème biotechnologique – qui comprend dans la province des organisations de santé bien établies, des universités, des incubateurs d’entreprises et des sociétés de biotechnologie en activité – pour appuyer et stimuler l’innovation à une plus vaste échelle et renforcer encore l’écosystème lui-même. » « Deux grandes tendances sont en train de provoquer des changements radicaux dans le paysage mondial de l’innovation médicale, et le Canada se trouve en bonne position pour en tirer parti. Ces changements pourraient mener à une amélioration des soins de santé offerts aux Canadiens, mais aussi créer des emplois de qualité », affirme le président et chef de la direction d’Ipsen, Marc de Garidel. « La première tendance est un effondrement des cloisons qui séparaient la recherche interne qu’effectuent les sociétés de santé de leurs partenaires universitaires, des nouvelles sociétés de biotechnologie, des cliniciens et, en fin de compte, des patients. La seconde tendance est l’accroissement de la spécialisation au sein du secteur, les grandes sociétés axant des efforts de plus en plus ciblés sur de moins en moins de maladies, se concentrant par exemple sur le cancer, voire sur des formes précises d’une maladie en particulier, qui découlent souvent d’anomalies génétiques. » Pour le Canada, cela signifie que l’expertise et l’expérience accumulées par les chercheurs et cliniciens dans de réputés établissements médicaux du pays contribueront au développement de nouveaux traitements, qui feront évoluer les soins aux patients à travers le monde. Tout comme les grands pôles technologiques de Kitchener-Waterloo ou de la Silicon Valley donnent naissance à des produits auparavant inimaginables, le fait de rassembler les talents du domaine pharmaceutique crée un environnement propice à l’innovation, environnement qui produira de nouvelles options de traitement évoluées destinées aux maladies rares. Les données de Statistique Canada indiquent que la R.-D. dans le secteur pharmaceutique au pays est descendue sous la barre du milliard de dollars depuis 2011; les investissements de plusieurs millions de dollars dans les grandes installations matérielles se font plus rares. Cependant, comme c’est le cas aux quatre coins du monde, le secteur pharmaceutique externalise ses activités d’innovation, et le Canada pourrait également tirer parti de cette tendance.

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« La recherche clinique qu’effectuent les grands pôles de la santé canadiens jouit d’une réputation mondiale, et la vaste diversité de la population du pays est précieuse, car elle est nécessaire à la réalisation d’essais cliniques crédibles, couronnés de succès. On décrit souvent Toronto, dont la moitié de la population est née à l’extérieur du Canada, comme la ville la plus multiculturelle au monde. Pour les chercheurs, cela signifie qu’un échantillon de patients large et représentatif peut participer aux essais, leur offrant un reflet plus exact de la réalité des médecins traitants », poursuit Mme Walker. L’analyse des relations entre les chercheurs des hôpitaux Princess Margaret et Sunnybrook a mené à la décision d’Ipsen d’investir plusieurs millions de dollars dans la création d’une société canadienne affiliée dans la région du Grand Toronto. Le personnel d’Ipsen œuvrera à favoriser les partenariats de recherche avec les hôpitaux et à améliorer la vie des patients. Ipsen a aussi commencé à établir des partenariats avec d’autres hôpitaux à travers le Canada.

— © Dan Tentler / Getty Images

Data from Statistics Canada tells us that R&D in the pharma sector in this country has fallen below $1-billion since 2011; there are fewer multimillion dollar investments in large brick-and-mortar facilities. However, as is happening around the world, the pharmaceutical industry is increasingly externalizing its innovation, and Canada can also benefit from this trend. “Canada’s health clusters are world-renowned for their clinical research, and the value of Canada’s very diverse population cannot be overstated because it is needed in order to run successful and credible clinical trials. With half its population born outside the country, Toronto is often described as the most multicultural city in the world. For researchers, this means that a broad cross-section of patients can be enrolled in trials that can better reflect the real-world experience for treating physicians,” continued Walker. Exploring relationships with researchers at Princess Margaret and Sunnybrook hospitals led to Ipsen’s decision to make a multimillion dollar investment by opening a Canadian affiliate in the GTO (Greater Toronto Area). Ipsen staff will work to foster these research partnerships and improve patient lives. Ipsen has also begun to build partnerships with hospitals across Canada.

……and Ipsen played an important part in keeping it that way. For Caroline, who suffers from a debilitating disease, challenging her friends to an off-road bike race is priceless. Each year, Ipsen invests ~15% of its sales in R&D to further its expertise in three specialty care areas: oncology, endocrinology and neurology. Ipsen sells more than 20 drugs in more than 115 countries. Ipsen employees devote their energy and skills to developing innovative therapeutic solutions for debilitating diseases and improving the quality of life of patients. www.ipsen.ca

Caroline, still as style-conscious as ever...

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Commercial Opportunities within Rare Diseases in Canada Possibilités commerciales relatives aux maladies rares au Canada by Joseph D. Knott and Helen Kalra par Joseph D. Knott et Helen Kalra

THE CANADIAN PHARMACEUTICAL MARKET REPRESENTS 2.2% OF THE GLOBAL MARKET. Canada does not have an explicit definition or regulatory pathway for rare disease drugs. At first glance, this could keep companies from researching, investing and launching their rare disease products in Canada while in reality, Canada offers a terrific opportunity for these companies. Canada offers Intellectual Property on par with the US/Europe and other jurisdictions, as well as eight-year data protection legislation for newly launched products. Post-submission, the average regulatory approval time for a Notice of Compliance (NOC) is generally twelve months and has been stable. Currently, there is no specific process or program for the approval of drugs for rare diseases in Canada but there are two mechanisms in place that have been used for orphan drugs: Priority Review and conditional Notice of Compliance (cNOC). Both have faster approval times and many molecules that are developed to treat rare diseases meet the criteria for these mechanisms. Drugs can also be made available to patients through a Special Access Program (SAP) if the sponsor has not yet obtained the product approval. The conditions for this include: • The disease is either serious or life threatening • Evidence is available that the new drug is effective • Other available therapies have been tried In addition to all of these options, there is a significant movement by the rare diseases community to have a specific regulatory approval program implemented. This program has been submitted to the government.

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LE MARCHÉ PHARMACEUTIQUE CANADIEN REPRÉSENTE 2,2 % DU MARCHÉ MONDIAL. Le Canada ne dispose ni d’une définition claire de que sont les médicaments pour maladie rare, ni d’une voie réglementaire précise pour ces produits. De prime abord, cela pourrait empêcher les sociétés d’effectuer leurs recherches ou leurs investissements au Canada, ou encore d’y lancer leurs produits, alors même que le pays offre à ces entreprises de magnifiques possibilités. En matière de propriété intellectuelle, le Canada se compare avec les États-Unis, l’Europe et d’autres territoires. Il peut aussi se targuer d’une loi prévoyant une protection des données de huit ans en ce qui concerne les nouveaux produits. Une fois l’avis de conformité présenté, le délai d’approbation réglementaire moyen, plutôt stable, est généralement de douze mois. Actuellement, il n’existe ni processus ni programme propre à l’approbation de médicaments destinés aux maladies rares au Canada, mais deux mécanismes ont été utilisés à ce jour pour les médicaments orphelins : le traitement prioritaire des présentations de drogues et l’avis de conformité avec conditions. Tous deux ont un délai d’approbation plus rapide que le processus général, et nombre de molécules mises au point pour le traitement de maladies rares remplissent les conditions d’accès à ces mécanismes. Un programme d’accès spécial peut aussi rendre un produit accessible aux patients en attendant l’obtention de son approbation par le promoteur du médicament, aux conditions suivantes : • L a maladie met la vie en danger ou est à tout le moins grave; • O n dispose de preuves selon lesquelles le nouveau médicament est efficace; • D’autres traitements ont échoué.

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One of the key concerns of any company is obtaining reimbursement by payers for the product in a reasonable time frame. Canada has a robust private payer market that represents 40% of the overall drug reimbursement. This segment is even higher in some therapeutic areas. Private payers are putting more strategies into place to ensure that funding orphan (and other) drugs remains affordable. Canada is diverse and pharmaceutical public reimbursement is determined by the ten Provinces and three Territories, which may look daunting. The good news is that four of the Provinces represent 80% of the Canadian pharmaceutical market. The Provinces (public payers) market will not likely list these molecules among their general benefits; however, all provinces have exceptional approval status that is reviewed on a one-by-one basis. It is important to understand the public and private payer landscape when entering this market to ensure new rare drugs are accessible to those suffering with the rare disorder that they are approved to treat. Market size, prevalence and incidence for most diseases is generally 10% of the US market. Given the low incidence of rare diseases and the relatively low number of healthcare providers/KOL’s (Key Opinion Leaders) that are active in these areas, and the fact that rare disease communities are often global, disease management guidelines tend to be the same for Canada, US and EU markets. Canadian research centres, capabilities and reputation are world class and quite often are part of the industry’s Phase 2 and Phase 3 global clinical trials. Canadian KOL’s are experienced in operating at an international level and integrate well with their US/EU counterparts, and either influence or participate in establishing treatment regimens for the disease areas in which they are expert.

La communauté des maladies rares est fortement mobilisée en vue de la mise en œuvre d’un programme d’approbation réglementaire spécifique, qui s’ajouterait aux options ci-dessus. Le programme en question a été présenté au gouvernement. L’une des principales préoccupations de toute entreprise est l’obtention du remboursement de ses produits par le tiers payant dans un délai raisonnable. Le Canada dispose d’un solide marché de tiers payants privés. Ceux-ci versent 40 % de l’ensemble des remboursements de médicaments. Cette proportion est même encore plus élevée dans certains domaines thérapeutiques. Les tiers payants privés œuvrent à mettre en place des stratégies supplémentaires pour garantir le caractère financièrement abordable des médicaments orphelins (et autres). Le Canada est un pays multiple, au sein duquel dix Provinces et trois Territoires déterminent le remboursement public des produits pharmaceutiques, ce qui peut sembler trop complexe. Toutefois, quatre des Provinces représentent 80 % du marché pharmaceutique canadien, ce qui simplifie un peu les choses. Les Provinces (les tiers payants publics) n’incluront vraisemblablement pas les molécules rares à leur liste générale; cependant, elles ont toutes la possibilité d’offrir une approbation exceptionnelle au cas par cas. Il est important de comprendre le paysage des tiers payants publics et privés lorsque l’on intègre le marché canadien des maladies rares, car l’on doit s’assurer que les nouveaux médicaments sont accessibles à ceux qui en souffrent et pour lesquels ils ont été approuvés.

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GROWING INNOVATIVE SOLUTIONS FOR BETTER HEALTH Medicago Inc., one of the largest Canadian biotechnology companies, continues to develop its technologies’ platforms to deliver safe and effective vaccines and therapeutic proteins for health problems around the world.

trigger key aspects of the immune response in order to achieve potent immune stimulation, and foster immunological memory. Medicago’s VLP technology is presently being used to develop vaccines against influenza, rotavirus, HPV and Norwalk.

VLP Express™ Screening platform for rapidly identifying the best VLP-based antigen target presentations for a disease-causing agent. Medicago’s technologies allow for the rapid identification, development and manufacturing of novel vaccines and therapeutic antibodies.

“As governments around the world continue to face health threats such as pandemic strains of influenza and Ebola, we believe Medicago can make a major contribution to rapid response, surge capacity and stockpiles across the globe.” Andy Sheldon, Medicago’s CEO

In 2015, in the wake of the Ebola crisis, both the Canadian and American governments awarded Medicago contracts to produce different strains of anti-Ebola antibodies, demonstrating the platform’s potential to respond to international emergencies and pandemics. Expanding Capacity: In response to increased global demand, Medicago recently announced the construction of a multi-million complex in Quebec, Canada where it is headquartered. The complex will allow increasing production capacity to 40 to 50 million doses of quadrivalent flu vaccine per year. It will be the primary centre for the research, development and production of various vaccines and therapeutic proteins, and will be able to offer surge capacity and contribute to stockpiles for emergency use products.

Medicago Technologies Proficia™ Technology A proprietary alternative for the manufacturing of vaccines and proteins to current egg-based and cell production systems. This is a rapid, flexible, high-yielding and robust production system.

Virus Like Particle Technology (VLP) VLPs mimic the native structure of a virus, but unlike viruses, the absence of core genetic material makes them non-infectious and unable to replicate. A key advantage of VLPs is that they effectively

Recipient of BIOTECanada 2014 Gold Leaf Game Changing Award Gagnant du prix « Technologie qui change la donne » des Feuilles d’Or de BIOTECanada en 2014

DES SOLUTIONS INNOVATRICES, CULTIVÉES POUR UNE MEILLEURE SANTÉ

Medicago inc., une des plus grandes entreprises canadiennes de biotechnologie, continue de développer sa plateforme de production sur plante pour fournir des vaccins et des protéines thérapeutiques sûrs et efficaces pour répondre aux problèmes de santé et à l’émergence de menaces sanitaires dans le monde. « Devant les menaces constantes pour la santé auxquelles sont exposées les autorités mondiales telles que des pandémies de grippe et l’Ebola, Medicago pourrait jouer un rôle de premier plan dans les situations d’urgence en permettant une réponse rapide, en améliorant les capacités d’intervention et en permettant d’accroître les réserves mondiales de vaccins et d’anticorps. » Andy Sheldon, président et chef de la direction de Medicago

En 2015, deux contrats ont été accordés à Medicago par les autorités canadiennes et américaines pour le développement d’anticorps contre différentes souches du virus Ebola. Ceci démontre le grand potentiel qu’offre la plateforme technologique de Medicago. Expansion de la capacité de production Pour répondre à la demande croissante pour des vaccins et autres protéines thérapeutiques, Medicago a récemment annoncé le maintien de son siège social et la construction d’un nouveau complexe de production à Québec (Canada). L’usine de plusieurs millions de dollars augmentera la capacité de production annuelle de 40 à 50 millions de doses de vaccin quadrivalent contre la grippe. C’est dans ce complexe que s’effectueront la recherche, le développement et la production des différents produits de Medicago.

Technologies de Medicago Technologie Proficia MC Cette technologie de production propriétaire est rapide, fiable et à rendement élevé. Elle constitue une alternative innovatrice aux systèmes de production traditionnels à base d’œufs ou de cellules.

Particules pseudo-virales (PPV) Les PPV miment la structure originale d’un virus mais sont noninfectieuses et incapables de se multiplier. Elles activent de façon efficace les cellules du système immunitaire et la mémoire immunologique procurant une protection efficace à long terme. La technologie PPV de Medicago est actuellement utilisée pour développer des vaccins contre la grippe, le rotavirus, le VPH et le virus Norwalk. Head Office / Siège social 1020, route de l’Église, bureau 600 Québec, Québec G1V 3V9 T 418 658.9393 / F 418 658.6699

Medicago USA, Inc. 7 Triangle Drive Durham, NC 27713 T 919 313.9670

medicago.com

VLP Express MC Plateforme propriétaire de dépistage qui permet d’identifier rapidement les meilleures protéines thérapeutiques pour lutter contre un agent pathogène. La plateforme de Medicago permet d’accélérer l’identification, le développement et la production de nouveaux vaccins et protéines thérapeutiques.

knowledge connaissance

Canada also has a national network for organizations representing people with rare disorders called the Canadian Organization for Rare Disorders (CORD). CORD provides a strong common voice to advocate for health policy and a healthcare system that works for those with rare disorders. It works with governments, researchers, clinicians and industry to promote research, diagnosis, treatment and services for all rare disorders in Canada. CORD is launching a “Rare Alliance Canada” initiative with the aim to harness the efforts of rare disease groups to build a strategy and collective effort to address awareness of the public health issue that rare diseases represent. It provides an existing network that works with all the players, and this collaborative work with them can help facilitate entry into the market. One additional benefit of commercializing in Canada is the extremely small corporate footprint required to resource pre-launch, launch and post-launch. Most companies can use shared services internally, or outsource locally to qualified service providers. The Canadian team could be as small as GM, Medical, MSL, Marketer, and 3-6 Specialty Representatives. In conclusion, Canada indeed represents a significant opportunity for companies with rare disease drugs since exclusivity is on par with or better than many major markets, reimbursement potential exists through different payer types and a very small investment footprint is required for successful commercialization.

Pangaea is an extraordinary Canadian pharma consulting group with fifteen industry executives who do amazing things for their clients. Our deep knowledge and experience in healthcare, plus our extensive network and thorough processes will enable you to see your way forward. And we don’t just recommend, we do. One of our many offerings, called Canadian Critical Paths: Corporate Start-Up is to assist companies looking to establish a business in Canada. Pangaea can provide guidance in all aspects of commercialization, trade logistics and corporation setup. Pangaea est un extraordinaire groupe canadien d’experts-conseils du domaine pharmaceutique composé de 15 dirigeants du secteur, qui offrent à leurs clients des services exceptionnels. Notre connaissance et notre expérience approfondies du système de santé, ainsi que notre vaste réseau de contacts et nos processus méticuleux vous permettront de mieux entrevoir l’avenir. En outre, nous ne nous limitons pas à faire des recommandations, nous vous accompagnons. Une de nos nombreuses offres, intitulée Canadian Critical Paths : Corporate Start-Up (itinéraires canadiens essentiels: le démarrage de l’entreprise) consiste à aider les sociétés qui souhaitent établir une entreprise au Canada. Pangaea peut vous orienter en ce qui concerne tous les aspects de la commercialisation, de la logistique commerciale et de la mise sur pied de l’organisation.

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La taille des marchés ainsi que la prévalence et l’incidence de la plupart des maladies correspondent à environ 10 % de leurs équivalents américains. Étant donné la faible incidence des maladies rares, l’assez faible nombre de fournisseurs de soins/grands leaders d’opinion actifs dans les domaines en question et le fait que les communautés œuvrant pour les maladies rares sont souvent mondiales, les directives de gestion de ces maladies sont généralement les mêmes pour les marchés canadien, américain et européen. Les centres de recherche, les capacités et la réputation du Canada sont de niveau mondial. Le pays participe souvent à des essais cliniques mondiaux de phase II et III. Les grands leaders d’opinion canadiens ont l’habitude de fonctionner à l’échelle internationale, et leur collaboration avec leurs homologues américains et européens est fluide; ils orientent l’établissement des régimes de traitement des maladies rares dont ils sont les experts ou y participent. Il existe aussi au Canada un réseau national d’organisations représentant les personnes atteintes de maladies rares : la Canadian Organization for Rare Disorders (CORD). La CORD est une puissante porte-parole; elle exerce des pressions afin que les politiques et le système de santé protègent mieux les personnes atteintes de maladies rares. L’organisation collabore avec les gouvernements, les chercheurs, les cliniciens et le secteur dans son ensemble à la promotion de la recherche, des diagnostics, des traitements et des services relatifs aux maladies rares, quelles qu’elles soient, au Canada. La CORD a un projet intitulé « Rare Alliance Canada », dont l’objectif est d’utiliser les efforts des groupes liés à diverses maladies rares pour élaborer une stratégie collective visant à sensibiliser l’opinion au sujet de l’enjeu de santé publique que représentent les maladies rares. Son réseau déjà en place inclut tous les acteurs du secteur. Collaborer avec cette organisation peut ainsi faciliter la pénétration du marché. Un avantage supplémentaire de la commercialisation au Canada pour une entreprise est la modeste présence requise avant, pendant et après le lancement d’un produit. La plupart des sociétés peuvent utiliser des services partagés à l’interne ou externaliser les services à l’échelle locale, auprès de fournisseurs compétents. L’équipe en place au Canada peut se limiter à un directeur général, un service médical, un agent de liaison médicale, un spécialiste du marketing et trois à six représentants. En conclusion, le Canada représente sans conteste une occasion considérable pour les sociétés fabricant des médicaments de lutte contre les maladies rares, étant donné que les droits exclusifs y sont aussi avantageux ou davantage que dans de nombreux grands marchés, qu’un potentiel de remboursement existe par le biais de différents types de tiers payants et que seul un investissement modeste est nécessaire pour une commercialisation réussie.

ADVERTORIAL

BE INSPECTION READY: AUDIT YOUR CLINICAL TRIALS A PROACTIVE APPROACH Sponsors are now seeking a proactive approach for ensuring compliance thereby mitigating inspectional risks. Since implementing in-house QA teams is expensive, pre-inspection coordination with third party auditors is an excellent option. Utilizing consultants well versed in clinical research in various therapeutic areas, regulatory affairs, compliance and quality is the best approach. Having supported numerous companies in GCPs, GLPs, GMPs, GDPs and Pharmacovigilance, AxSource consultants know what inspectors look for and support the implementation of GxP framework, conduct gap analysis and support training initiatives.

ould you be ready if an unscheduled Inspector arrived at your site today? Or would you prefer a scheduled inspection? Most Sponsors would pick the latter. A non-compliance rating can have detrimental effect on all parties involved. Despite this, a reactive approach is still being utilized due to rising costs. According to 2011 Health Canada statistics, Non-compliance ratings are 64.5% due to non-conformances in Good Clinical Practices (GCPs) and 25.4% from poor records. With the recent enforcement of GCPs (after GMPs) in Canada, clinical sites and hospitals are still not ready and compliant with GCPs.

GCPS = TRIAL DATA INTEGRITY Good clinical practices govern the conduct of ethical and high-quality research. Qualified and sufficiently resourced site staff, effective monitoring, well-established standard operating procedures (SOPs) and good documentation practices are key ingredients for compliant trial conduct. Despite outsourcing with well-established Clinical Research Organizations (CROs),

Sponsors have been caught off guard by poorly rated inspections. This has led to suspensions, tarnished company image, tumbling stock, data integrity issues and marketing delays resulting in exorbitant costs for remedial efforts. During the fiscal 2013-2014 review of GCP site inspections, Health Canada found that approximately 12% were Risk I and 50% were Risk II observations in total (Source: Health Canada).

WHAT SHOULD BE AUDITED? WHY? Depending on Sponsor-specific needs and the nature of the trial, audits can be performed ranging from full to partial at the desired level of Source Data Verification. AxSource consultants ensure audits are thorough and identify areas of risk. High enrolling sites and trials close to marketing authorization have a higher chance of being selected for a regulatory inspection. AxSource audits mimic regulatory inspections and provide inspection-readiness training to ensure study conduct is in compliance with protocol requirements, GCP guidelines, and all appropriate SOPs before inspection. Since inspection ratings and details are now public information, attempts are made to close inspections as early as possible. Visit www.axsource.ca for more information on our comprehensive regulatory affairs, quality and compliance solutions.

1 â&#x20AC;¢ 2016

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>>> BioVectra’s new President Oliver Technow shares his insight story about what makes BioVectra a

“ Leader in today’s competitive CDMO market” Le nouveau président de BioVectra, Oliver Technow, nous invite en coulisse, à la découverte de ce qui fait de son entreprise l’un des

chefs de file du marché actuellement très concurrentiel des sous-traitants de développement et de fabrication

biotech.ca

BioVectra started its journey more than

C’est il y a 45 ans que BioVectra

45 years ago as a fine chemical and enzyme

a commencé son parcours en tant

producer for the pharmaceutical and

que fabricant d’enzymes et de

diagnostic industries. Today, with four

produits chimiques fins pour les secteurs

facilities and roughly 300 employees in Eastern Canada, BioVectra is focused on partnering in innovative ways in the long-term

pharmaceutique et des diagnostics. Disposant aujourd’hui de quatre établissements et d’environ 300 employés dans les Maritimes, BioVectra consacre ses

manufacturing and development of APIs

efforts à des partenariats novateurs dans

and drug substances.

le domaine du développement et de la

The company has supply relationships with many Top 25 pharmaceutical and biotechnology organizations, as well as a number of emerging entities. Its offerings include full-service cGMP custom API synthesis and fermentation, a specialized range of bioprocess, conjugation, and complex molecule reagents, and full dossier co-development. The company maintains full cGMP compliance with regular inspections by Health Canada, the U.S. FDA, and the Japanese Ministry of Health, along with routine client inspections covering more than 20 commercial filings. BioVectra recently announced the appointment of Oliver Technow as its new president to guide the company’s strategy and growth plans. Technow was most recently president and general manager of the Canadian subsidiary of Japanese drug maker Eisai Limited. An industry veteran with more than 20 years of global pharmaceutical experience, Oliver has held numerous leadership positions in product commercialization, marketing and life cycle management.

>> Q1 What’s new at BioVectra? At BioVectra, we are investing, growing and constantly enhancing our competencies. Recently, we acquired and began a retrofit of our new FDA-approved fermentation facility in Nova Scotia, Canada. With this site, we are adding 34,000 L of fermentation capacity to our current capacity of 30,000 L, doubling our overall core synthetic chemistry capacity between our P.E.I and Nova Scotia locations to enable the chemical modification of secondary metabolites produced by microbial fermentation. BioVectra has one of the most extensive ranges of fermentation and downstream purification capabilities in North America today, particularly in chemical and potent downstream processing. The site will also house three new production suites with specialized handling capabilities for isolation and purification of complex APIs.

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fabrication de longue durée de principes actifs et de substances pharmaceutiques. La société fournit des produits à un grand nombre des 25 plus importantes organisations pharmaceutiques et de biotechnologie, ainsi qu’à de nouvelles entreprises. Elle propose entre autres : des services complets en matière de bonnes pratiques de fabrication actuelles (BPFa); des activités de synthèse et de fermentation à façon de principes actifs pharmaceutiques; une gamme spécialisée de réactifs destinés à des bioprocédés, aux activités de conjugaison et à des molécules complexes; une collaboration à la conception complète des dossiers. La société respecte entièrement les BPFa, ce que confirment les inspections régulières de Santé Canada, de la FDA (États-Unis) et du ministère de la Santé du Japon, ainsi que les inspections périodiques de clients relatives à plus de 20 présentations de produits destinés au marché. BioVectra a récemment annoncé la nomination d’Oliver Technow en tant que nouveau président. Il devra orienter les plans de croissance stratégiques de la société. Jusqu’à tout récemment, M. Technow était le PDG de la filiale canadienne du fabricant de médicaments japonais Eisai Limited. Vieux routier du secteur pharmaceutique mondial ayant plus de 20 ans d’expérience, M. Technow a occupé de nombreux postes de direction dans la commercialisation, le marketing et la gestion du cycle de vie des produits.

>> Q1. Quoi de neuf chez BioVectra? Chez BioVectra, nous investissons, nous grandissons et nous améliorons constamment nos compétences. Récemment, nous avons acquis en Nouvelle-Écosse de nouvelles installations de fermentation approuvées par la FDA et avons commencé à en faire la mise aux normes. Ce nouveau site apporte 34 000 L supplémentaires à notre capacité de fermentation de 30 000 L, ce

>>> Later this year, we will complete the expansion of our cGMP pilot-scale process development capacity in Charlottetown with several flexible, Class 100,000 suites, suitable for developing and demonstrating a variety of these complex processes at first cGMP delivery. To support this capacity, we will expand our research & development, specialized manufacturing and analytical service teams over the next year. In particular, we will expand our formulation, complex molecule and fermentation process development expertise.

qui vient doubler notre capacité centrale globale de chimie de synthèse, répartie entre le site de la Nouvelle-Écosse et celui de l’Île-du-Prince-Édouard. Ensemble, les deux sites permettent la modification chimique de métabolites secondaires produits par fermentation microbienne. La capacité de BioVectra en matière de fermentation et de traitement en aval, particulièrement de traitement chimique et de modification en aval de la puissance du produit, est désormais l’une des plus vastes en Amérique du Nord. Le nouveau site accueillera aussi trois ensembles de salles de production spécialisées dans l’isolation et la purification de principes actifs complexes. Plus tard cette année à Charlottetown, nous continuerons l’expansion de notre capacité de développement de procédés conformes au BPFa à échelle préindustrielle en intégrant des ensembles de salles blanches de classe 100 000 convenant au développement et à la démonstration d’une variété de procédés complexes dès la première prestation de BPFa. En appui à cette capacité nouvelle, nous étofferons nos équipes de recherche-développement, de fabrication spécialisée et de services analytiques au cours de la prochaine année. Nous accroîtrons en particulier notre expertise sur le plan de la formulation, des molécules complexes et du développement de procédés de fermentation.

Better Health, Brighter Future It seems like a simple goal, but it can be a complex task. Our way to better health is by advancing science to develop new medicines to meet the needs of Canadians. Takeda has been developing health solutions for more than 230 years as Japan’s leading pharmaceutical company and Canadians have beneﬁted from Takeda science for many years through our partnerships. Now we are bringing our health solutions directly to you as Takeda Canada. Our goal for your better health has many stages, but no end. To ﬁnd out more about Takeda and our commitment to Canadians, visit www.takedacanada.com.

Takeda Canada Inc.

www.takedacanada.com

>> Q2 What keeps you up at night?

>> Q2. Qu’est-ce qui vous préoccupe?

One of my main areas of focus is our employees and ensuring that we do all that we can for the success of our organization, while contributing to Canada’s and PEI’s competitive position in BioScience. BioVectra grew to this level by gaining a reputation with our individual customers, project by project, but we are still very much a hidden gem on the scene. I consider BioVectra an amazing Canadian success story, and I want us to become much more visible as we leverage all of the partnering potential we have within the Canadian and North American industry, and then carry that presence and opportunity forward within the global pharmaceutical field. We’ll do this by focusing on technology collaboration, the application of our manufacturing know-how among Canadian and US development entities, and leading efforts nationally to establish future manufacturing and development capabilities to help increase Canada’s relevance in the global pharmaceutical value chain. I’m also constantly thinking about how to empower all of our employees. BioVectra has strong core talent, a can-do culture, and dedicated, skilled and passionate people who think holistically when given our clients’ unique technical and manufacturing challenges. It’s my responsibility to plan for the long term and create a work environment that fosters empowerment and accountability for all employees. My management team and I are ensuring that we adapt our business models to the changing needs of our development clients to sustain our ability to continue to grow and contribute to our fullest potential in the global health care industry. We must never forget that the products and services we offer have direct impact on patients, and that is a powerful and humbling responsibility.

Je consacre beaucoup de temps à réfléchir aux ressources humaines et à m’assurer, d’une part, que nous faisons tout ce que nous pouvons pour la réussite de notre organisation et, d’autre part, que nous contribuons à la position concurrentielle de l’Î.-du-P.-É. et du Canada dans le domaine des biosciences. BioVectra doit son succès à la réputation qu’elle s’est forgée auprès de chacun de ses clients, un projet à la fois. Néanmoins, notre entreprise demeure un secret bien gardé. Je considère BioVectra comme un formidable exemple de réussite canadienne et je souhaite que la société gagne en visibilité. Nous y arriverons en tirant parti de tout le potentiel dont nous disposons en matière de partenariats dans le secteur nord-américain, puis ferons évoluer cette présence et ces possibilités sur la scène pharmaceutique mondiale. Plus précisément, nous axerons nos efforts sur la collaboration technologique, l’application de notre savoir-faire manufacturier auprès d’entités canadiennes et américaines et l’orientation d’efforts nationaux en vue de capacités futures en fabrication et en développement, afin d’augmenter la pertinence du Canada au sein de la chaîne de valeur pharmaceutique mondiale. Je réfléchis aussi constamment à la façon de donner à tous nos employés des moyens d’agir. BioVectra est forte d’un solide noyau de talents, d’une culture positive et de ressources humaines dévouées, compétentes et passionnées, qui ont une pensée globale par rapport aux défis techniques et manufacturiers uniques de nos clients. Il est de mon devoir d’envisager le long terme et de créer un milieu de travail qui favorise l’action autonome et la responsabilité de tous les employés. L’équipe de direction et moi-même œuvrons à nous assurer d’adapter nos modèles commerciaux aux besoins changeants de nos clients de développement, afin de maintenir notre capacité de continuer à grandir et à apporter notre pleine participation au secteur mondial des soins de santé. Il ne faut pas oublier que les produits et services que nous offrons ont un effet direct sur les patients. Il s’agit d’une grande responsabilité et d’une leçon d’humilité.

>> Q3 What are the main challenges the pharmaceutical industry faces while choosing a CDMO? Coming from the customer side, providing “peace of mind” and total “dedication to the project” are key assets. This is where BioVectra fits the bill. The pressures pharmaceutical companies are facing to bring novel therapies to market under cost and pricing models that fit economically is driving change in outsourcing practices. Development companies are now seeking integrated outsourcing partners, not suppliers that simply view their relationship as transactional around product deliveries. Lowering their internal sourcing management and ultimately, manufacturing costs, while increasing the success rate and speed of development, is a challenging business goal, but one that must be met to successfully commercialize a product. And the right CDMO can be the key to that success.

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>> Q3. Que recherchent les sociétés pharmaceutiques dans leur choix de sous-traitant de développement et de fabrication? Du point de vue du client, la tranquillité d’esprit et le fait que le sous-traitant se consacre pleinement à ses projets sont des atouts essentiels. Sur ce plan, BioVectra a le profil requis. Les sociétés pharmaceutiques doivent commercialiser de nouveaux traitements à un coût et selon des modèles de tarification économiques. Cela crée une certaine pression qui entraîne des changements dans les pratiques d’externalisation. Les sociétés de développement recherchent désormais des partenaires d’externalisation offrant des services intégrés plutôt que des fournisseurs qui n’offrent qu’une transaction de livraison de produits. Réduire la gestion interne de l’approvisionnement et, en fin de compte, les coûts de fabrication, tout en augmentant le taux de

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“ We are redefining the way we operate with our clients to forge true partnerships, making sure we deliver the solutions that patients need and expect from our partners in the pharmaceutical industry.” BioVectra applies integrated thinking, but specifically in the areas of core process competency. Our facilities and the scales at which we operate offer the ability for a development company to start with us at Phase I, and stay with us all the way to post-launch. We seek joint business planning with development companies to examine all of their operational and pipeline requirements and identify alignment between our specific competencies and their long-term development goals. This can be an interesting challenge for us and our clients, as the relationship and conversation have to be elevated from a customer/vendor level to true partnering. I cannot adequately stress the importance of this; it can make all the difference in the way a relationship ultimately is able to deliver on client expectations.

>> Q4 How does BioVectra stand out from the rest of the CDMOs in the pharmaceutical market? BioVectra is, first and foremost, a client-dedicated organization with a proven history of performance. When you ask our partners what they like about us, they point to our full transparency, dedication of the project leads and teams, and our relentless problem-solving mentality. And all this is of course guided by our unwavering commitment to the highest standards in quality. BioVectra has developed top-notch capabilities by utilizing know-how for undertaking complex cGMP custom API synthesis and purification, methoxypolyethylene glycol (MPEG) production, fermentation of chemical and biologic molecules, natural extractions, and highly potent compounds. The core technical skills we have in chemistry and biochemistry are a relatively unique mix. And having our production facilities here, in Atlantic Canada, is an advantage. We can attract and retain top-talent, and we are located in proximity to several major markets. Additionally, our operating costs allow us to be competitive among North American CDMOs. Last, but not least, we are willing to customize and be creative about adapting areas of capacity to specific process requirements. There are several commercial API products which are now produced in “partnered” areas of our facilities.

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réussite et la vitesse de développement, constitue un défi commercial de taille, mais on doit le relever si on souhaite réussir la commercialisation d’un produit. Le choix du bon sous-traitant de développement et de fabrication (STDF) peut alors être la clé du succès. BioVectra applique une vision d’intégration, dans les domaines de compétence spécifiques de ce que l’on appelle « les activités principales ». Nos installations et notre échelle de production permettent aux entreprises de développement de débuter avec nous dès la phase I et de demeurer avec nous durant tout le processus, jusqu’à après le lancement. Nous visons une planification d’affaires commune avec les sociétés de développement, car cela nous permet d’examiner toutes les exigences de leur fonctionnement et de leurs projets et d’harmoniser nos compétences particulières avec leurs objectifs de développement à long terme. Cela constitue parfois un défi intéressant pour nos clients comme pour nous, la relation et les discussions devant passer d’un stade client-fournisseur à un partenariat réel. Je ne saurais suffisamment insister sur ce point, qui peut faire toute la différence quant à la possibilité pour une relation de donner en fin de compte au client les résultats souhaités.

>> Q4. En quoi BioVectra se distingue-t-elle des autres STDF du marché pharmaceutique? BioVectra est, d’abord et avant tout, une organisation axée sur le client, et sa feuille de route illustre bien ses performances passées. Quand on demande à nos partenaires ce qui leur plaît chez nous, ils évoquent une transparence entière, le dévouement des chefs et équipes de projets, ainsi que notre implacable volonté de résoudre les difficultés, tout cela dans le cadre d’un engagement inébranlable envers le respect des plus hautes normes de qualité. BioVectra a su acquérir des capacités de premier ordre en utilisant son savoir-faire pour entreprendre la synthèse et le traitement à façon de principes actifs conformes aux BPFa, une production de dérivés méthoxypolyéthylène glycol (mPEG), la fermentation de molécules chimiques et biologiques, des extractions naturelles et la production de composés très puissants. Les compétences techniques essentielles que nous avons en chimie et en biochimie forment un ensemble assez unique. De plus, avoir nos installations de production ici, dans les Maritimes, est un avantage. Nous arrivons à attirer et à retenir de grands talents et sommes à proximité de plusieurs importants marchés. En outre, la faiblesse des charges d’exploitation nous procure un avantage concurrentiel par rapport aux autres STDF d’Amérique du Nord. Enfin et surtout, nous sommes prêts à nous adapter et à faire preuve de créativité en ce qui concerne les capacités de nos installations, afin de proposer des procédés sur mesure. Plusieurs principes actifs commerciaux sont désormais produits dans des secteurs de « partenariat » de nos installations.

>>> >> Q5 What is your vision moving forward?

>> Q5. Quelle est votre vision de la suite des choses?

I see BioVectra emerging as the leading cGMP contract manufacturing and drug development partner in Canada, and we are committed to making our expertise known globally. We are redefining the way we operate with our clients to forge true partnerships, making sure we deliver the solutions that patients need and expect from our partners in the pharmaceutical industry. BioVectra will be a role model of the innovative strength and great talent that Canada has to offer. But first, we need to leverage the value of BioVectra across Canada, and work as a partner with development companies to increase the long-term value of our biotech industry as a whole.

Je m’attends à ce que BioVectra soit reconnu comme le chef de file canadien des partenaires en sous-traitance de développement et de fabrication. Nous nous engageons également à faire rayonner notre expertise à l’échelle mondiale. Nous œuvrons à redéfinir la façon de fonctionner avec les clients, de manière à forger d’authentiques partenariats, nous assurant ainsi d’offrir aux patients les solutions dont ils ont besoin et auxquelles ils s’attendent de la part de nos partenaires du secteur pharmaceutique. BioVectra sera, j’en suis sûr, un modèle d’innovation pour le monde et un puissant exemple des extraordinaires talents que possède le Canada. Nous commencerons toutefois par tirer parti de la valeur de BioVectra aux quatre coins du pays et travaillerons de concert avec les sociétés de développement pour améliorer la valeur à long terme de l’industrie canadienne des biotechnologies dans son ensemble.

biotech.ca

Coming to Canada was a choice, not a chance:

Le Canada a été un choix, non un hasard :

Interview with Rebecca Yu, Head of JLABS @ Toronto

Entretien avec Rebecca Yu, directrice de JLABS @ Toronto

WHY DID JOHNSON & JOHNSON INNOVATION, JLABS (JLABS) CHOOSE CANADA AS ITS FIRST INTERNATIONAL EXPANSION? Johnson & Johnson Innovation is already a strong collaborator with Canada’s scientific and entrepreneurial communities, and our investment teams have long-standing relationships here. Choosing Canada, and specifically Toronto, was not done by chance, it was by choice. Johnson & Johnson’s JLABS has always sought highly innovative hubs to plant its roots, starting in San Diego and then reaching to San Francisco, Boston and Houston.

POURQUOI JOHNSON & JOHNSON INNOVATION A-T-IL CHOISI LE CANADA COMME PREMIER SITE D’EXPANSION INTERNATIONALE POUR SON INCUBATEUR JLABS?

WHY ONTARIO? With 44 universities and colleges, and 24 research hospitals, Ontario is the fourth largest biomedical research centre in North America. Our new MaRS home, within a University of Toronto site, is close to our hospital collaborators and Canada’s financial centre, so it can deliver the greatest opportunities for life science entrepreneurs. Ontario was identified because it supports and generates world-class research, and is focused on creating a vibrant culture for innovation. Toronto has all the elements needed to foster a sustainable biotech start-up community led by academic hospitals, first-rate research institutes, top scientists, and a strong health start-up ecosystem.

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BIOTECanada

Johnson & Johnson Innovation collabore déjà étroitement avec les communautés scientifique et entrepreneuriale du Canada. Nos équipes d’investissement ont au pays des relations de longue date. Le Canada, Toronto en particulier, a ainsi été un choix, non un hasard. L’incubateur JLABS de Johnson & Johnson cherche depuis toujours à s’implanter dans des pôles d’innovation supérieurs. Il a commencé par s’installer à San Diego, puis il a essaimé à San Francisco, à Boston et à Houston.

POURQUOI L’ONTARIO? Forte de 44 collèges et universités et de 24 hôpitaux de recherche, la province constitue le quatrième plus grand centre de recherche biomédicale en Amérique du Nord. Notre nouvelle demeure, au centre MaRS, sur un campus de l’Université de Toronto, se trouve à proximité du cœur financier du Canada et des hôpitaux où œuvrent nos collaborateurs, ce qui nous permettra d’offrir aux entrepreneurs en sciences de la vie les possibilités les plus intéressantes. Nous avons aussi remarqué l’Ontario parce qu’elle appuie et produit des recherches d’envergure mondiale et qu’elle consacre des efforts

WHO HELPED YOU BRING JLABS TO CANADA, AND SPECIFICALLY TO ONTARIO? One of the main reasons we brought JLABS to Toronto is the existence of partners that aligned with our goals of investing in entrepreneurs to bring therapies to patients. JLABS @ Toronto is a collaboration between Johnson & Johnson Innovation, the University of Toronto, MaRS Discovery District, Janssen Inc., MaRS Innovation and the Government of Ontario. Hospital participants include: the Centre for Addiction and Mental Health, the Hospital for Sick Children, Sinai Health System, St. Michael’s Hospital, Sunnybrook Health Sciences Centre and the University Health Network. WHAT IS IT ABOUT THESE GROUPS THAT ALIGNS SO WELL WITH JLABS? The Ontario government has been making great strides to support the life sciences industry, researchers and entrepreneurs. MaRS Innovation has a portfolio of assets from its members’ pipeline, which it advances into global markets through industry partnerships, licensing and company creation. It’s well known that the University of Toronto is a global scientific powerhouse and the home institution for a significant number of internationally-renowned researchers. They host a vibrant entrepreneurial ecosystem featuring nine campus-led accelerators. The University’s affiliated research and teaching hospitals receive more than $1 billion in annual R&D investments, with three of the most significant centres lined up along University Avenue – forming Canada’s most important biomedical commercialization cluster. Lastly, our residence at MaRS Discovery District is a community that encourages entrepreneurial thinking through education programs and events, and helps start-ups launch, grow and scale. MaRS supports over 1,000 ventures that employ more than 5,100 people. In the last three years, MaRS ventures have raised $1.3 billion in capital and earned $640 million in revenue. WHAT IMPACT DOES JLABS HOPE TO MAKE IN CANADA? The Ontario government, our partners and the life sciences and medical communities in Toronto are focused on translating the significant discoveries made in Canada into new, important therapies for patients. Johnson & Johnson Innovation, JLABS shares that passion and we work tirelessly to support our companies so that they can bring innovation to patients and their families as rapidly as possible. WHAT DO YOU HOPE JLABS @ TORONTO BRINGS TO THE LIFE SCIENCE ECOSYSTEM IN CANADA? As JLABS has done throughout the United States, JLABS @ Toronto will bring a wealth of resources to the life sciences industry in this country and to local entrepreneurs, and will be a catalyst for both R&D and commercialization initiatives and the economy. We also want to make the development pipeline more efficient through our

à favoriser une dynamique culture d’innovation. Toronto possède tous les éléments nécessaires à la durabilité des jeunes entreprises de biotechnologie, à commencer par des établissements phares tels que les hôpitaux universitaires, des établissements de recherche de première catégorie, d’éminents scientifiques et un solide écosystème de santé.

QUI A CONTRIBUÉ À L’INSTALLATION DE JLABS AU CANADA, PLUS PRÉCISÉMENT EN ONTARIO? JLABS @ Toronto est le fruit d’une collaboration entre Johnson & Johnson Innovation, l’Université de Toronto, le District de la découverte MaRS, Janssen Inc., MaRS Innovation et le gouvernement de l’Ontario. Les participants du milieu hospitalier ont été : le Centre de toxicomanie et de santé mentale, l’hôpital Sick Kids, le Sinai Health System, le St. Michael’s Hospital, le Sunnybrook Health Sciences Centre et l’UHN (University Health Network). L’une des principales raisons de l’installation de JLABS à Toronto a été l’existence de partenaires en phase avec nos objectifs d’investissement dans les entreprises qui ont réellement le potentiel d’offrir des traitements aux patients.

QU’EST-CE QUI, CHEZ CES GROUPES, COLLE SI BIEN AVEC LE CONCEPT JLABS? Le gouvernement de l’Ontario appuie de façon marquée le secteur des sciences de la vie, les chercheurs et les entrepreneurs. MaRS Innovation a en main, par le biais de ses membres, une vaste gamme de produits qu’elle fait entrer dans les marchés mondiaux grâce à des partenariats, des octrois de licence et la création de sociétés. L’Université de Toronto jouit d’une considérable réputation en tant que source d’avancées scientifiques à l’échelle mondiale. Elle accueille aussi un grand nombre d’éminents chercheurs, et son dynamique écosystème universitaire comprend neuf accélérateurs d’entreprises. Les hôpitaux de recherche et d’enseignement associés à l’université reçoivent plus d’un milliard de dollars d’investissements annuels en recherchedéveloppement. Trois des plus grands centres se trouvent sur University Avenue et forment le plus important pôle de commercialisation biomédicale du Canada. Enfin, le District de la découverte MaRS, qui nous accueille, est une communauté qui encourage l’esprit d’entreprise par des programmes et activités pédagogiques et qui aide les jeunes entreprises à démarrer, croître et s’étendre. Le pôle MaRS soutient plus de 1 000 entreprises, qui comptent plus de 5 100 employés. Au cours des trois dernières années, les projets MaRS ont mobilisé 1,3 milliard $ de fonds et généré des revenus de 640 millions $.

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no-strings-attached model. The Johnson & Johnson family of companies does not receive shares in companies, nor is it entitled to the rights to products developed by the companies that reside at JLABS. This does not preclude deal-making at a later date should both parties determine a mutual interest. WHAT DOES SUCCESS LOOK LIKE TO YOU? JLABS @ Toronto will help build on the current culture of innovation in Canada to prevent disease wherever possible and if not, to at least detect and diagnose it early so that we might deliver novel, effective and personalized solutions and care for the world’s patient population. J&J’s vision for JLABS @ Toronto is to remove the barriers faced by startups so that they can develop the solutions necessary to attain our goal of health and wellness for all. It is a privilege to play a part in working collaboratively with other stakeholders in the region to mature vibrant technology that can help take the life sciences ecosystem to the next level, both locally and across the globe. Working together, we can help identify and develop the next generation of life-changing healthcare products for the patients who need them.

QUEL IMPACT ATTEND-ON DE JLABS AU CANADA? Le gouvernement de l’Ontario, nos partenaires et les communautés médicale et des sciences de la vie de Toronto consacrent leurs efforts à transformer les importantes découvertes effectuées au Canada en de précieux nouveaux traitements, qui bénéficieront aux patients. JLABS, de Johnson & Johnson Innovation, partage cet objectif et travaille sans relâche à appuyer ses poulains, afin qu’ils innovent le plus rapidement possible pour les malades et leur famille.

QU’ESPÉREZ-VOUS VOIR JLABS @ TORONTO APPORTER À L’ÉCOSYSTÈME CANADIEN DES SCIENCES DE LA VIE? Comme JLABS l’a déjà fait aux quatre coins des États-Unis, JLABS @ Toronto apportera une foule de ressources au secteur des sciences de la vie de ce pays et à ses entrepreneurs; il servira de catalyseur tant aux projets de R.-D. et de commercialisation qu’à l’économie ellemême. Nous souhaitons également rendre la filière de développement plus efficace grâce à notre modèle « sans engagement ». Les sociétés Johnson & Johnson n’obtiennent

From left to right: Chris Halyk, president of Janssen Inc.,The Honourable Brad Duguid, Minister of Economic Development, Employment and Infrastructure, Melinda Richter, head of Johnson & Johnson Innovation JLABS, Meric Gertler, president of the University of Toronto and Dr. Rafi Hofstein, president and CEO of MaRS Innovation) De gauche à droite: Chris Halyk, président de Janssen Inc., l’honorable Brad Duguid, Ministre du Développement économique, de l’Emploi et de l’Infrastructure, Melinda Richter, chef de Johnson & Johnson Innovation JLABS, Meric Gertler, président de l’Université de Toronto et le Dr. Rafi Hofstein, président et chef de la direction de MaRS innovation)

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Johnson & Johnson Innovation, JLABS JLABS is an external R&D strategy and organization that enables and empowers external innovators to start, focus and accelerate their ideas and their research into viable commercial solutions focused on improving the health and wellness of people around the world. JLABS does this by both delivering content and connections to catalyze the innovation community and by providing a capital-efficient, flexible platform where emerging companies can transform the scientific discoveries of today into the breakthrough healthcare products of tomorrow. By providing emerging companies with many of the advantages of being in an established innovation cluster such as access to resources and expertise, talent and mentors, research universities and capital, we believe we can enhance the productivity, accessibility and affordability of the health care system for people all over the world. JLABS @ Toronto will open its 40,000-square foot facility in mid-2016 and will house up to 50 companies across the consumer health, pharmaceutical, medical device, diagnostic and digital health sectors. These companies will have access to singular bench tops, modular ‘wet’ lab units, and office and administrative space on a short-term basis, with flexibility for growth. JLABS also provides business services, educational forums and partnering events to build capabilities, connections and funding opportunities for the local innovator community.

pas de parts dans les sociétés en résidence chez JLABS et n’ont pas non plus de droits sur les produits que mettent au point ces sociétés. Cela n’exclut pas bien sûr la conclusion d’ententes à un stade ultérieur, si les deux parties y trouvent un intérêt commun.

COMMENT SE TRADUIT LA RÉUSSITE À VOS YEUX? JLABS @ Toronto aidera les acteurs du secteur à tirer parti de la culture d’innovation déjà en place au Canada pour prévenir la maladie dans tous les cas possibles et, dans les autres cas, la détecter et poser un diagnostic rapide, afin que l’on puisse offrir des solutions et des soins novateurs, efficaces et personnalisés aux patients du monde entier. J&J espère que JLABS @ Toronto saura éliminer les obstacles que rencontrent les jeunes entreprises, pour que celles-ci élaborent les solutions qui permettront d’atteindre l’objectif global de santé et de bien-être pour tous. Œuvrer en collaboration avec les autres acteurs de la région à mener à maturité des technologies révolutionnaires est un privilège. Celles-ci devraient amener l’écosystème des sciences de la vie à un niveau supérieur, tant à l’échelle nationale qu’internationale. Ensemble, nous contribuerons à trouver et à concevoir des produits de santé d’un genre nouveau, afin de changer la vie des patients, qui en ont tant besoin.

JLABS de Johnson & Johnson Innovation JLABS est une organisation stratégique externe de R.-D. qui permet à des innovateurs de démarrer leur recherche, d’y consacrer leurs efforts et de transformer leurs idées en solutions commerciales viables, axées sur la santé et le bien-être des populations à travers le monde. JLABS y arrive en proposant des ressources matérielles et humaines qui servent de catalyseurs à la communauté de l’innovation, ainsi qu’un programme souple et d’un bon rapport capital-efficacité permettant aux sociétés de faire de leurs découvertes scientifiques d’aujourd’hui les produits de santé révolutionnaires de demain. En offrant aux sociétés émergentes l’accès aux nombreux avantages des grands pôles d’innovation, tels que les ressources, l’expertise, les talents, les mentors, les universités de recherche et le capital, nous croyons pouvoir améliorer la productivité et l’accessibilité et diminuer les coûts du système de santé, pour les populations des quatre coins du monde. JLABS @ Toronto ouvrira ses installations de 3 700 mètres carrés vers le milieu de 2016. Il accueillera jusqu’à 50 sociétés provenant des secteurs pharmaceutique, des produits de santé consommateurs, des dispositifs médicaux, des diagnostics et du système de santé numérique. Ces entreprises auront accès à des laboratoires exceptionnels, à des éléments modulaires de travaux pratiques, à des bureaux et à des locaux administratifs, initialement pour une courte durée, avec possibilité d’extension. JLABS propose aussi des services commerciaux, des forums pédagogiques et

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des activités de partenariat, qui permettront à la communauté d’innovation locale d’accroître ses capacités, ses contacts et ses occasions de financement.

CATALYST FOR SUCCESS

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CELGENE’S Footprint in Canada La place qu’occupe

CELGENE au Canada

1. Talk to the readers a bit about Celgene’s footprint in Canada.

1. Pourriez-vous parler un peu à nos lecteurs de la place qu’occupe Celgene au Canada?

In the interest of changing the course of human health here in Canada through bold pursuits in science and a promise to always put the patients first, Celgene Inc., a wholly-owned subsidiary of Celgene Corp. was established in 2006 and is located in Mississauga, Ontario. It employs approximately 125 people across the spectrum of Regulatory, Medical/ Clinical Affairs, Market Access, Commercial, Finance and general Corporate Operations. Our field-based teams are located coast to coast so that we are best able to meet the diverse needs of the Canadian medical and patient communities. Globally, Celgene currently sponsors more than 700 clinical trials, examining 50 unique compounds with approximately 28,000 patients actively enrolled in Celgene-sponsored clinical trials. The corresponding treatments are aimed at addressing the unmet needs of 25 million people worldwide in more than 30 disease areas. Celgene supports more than 500 investigator-initiated trials that use approved therapies or investigational compounds from Celgene. In Canada, we have approximately 100 ongoing studies across multiple therapeutic areas with many more in active feasibility assessments.

Dans le but d’améliorer la situation de la santé humaine ici, au Canada, par d’audacieuses entreprises scientifiques et la promesse de toujours accorder la priorité aux patients, Celgene Inc., filiale à cent pour cent de Celgene Corp., s’est établie au pays en 2006 et a son siège à Mississauga, en Ontario. Elle emploie environ 125 personnes dans des services qui vont des Affaires réglementaires aux Affaires médicales et cliniques, en passant par l’Accès aux marchés, les Affaires commerciales, les Affaires financières, et l’exploitation générale de l’entreprise. Nous avons des équipes sur le terrain d’un océan à l’autre, afin de mieux répondre aux besoins divers des communautés médicales et de patients du Canada. À l’échelle mondiale, Celgene est actuellement le promoteur de plus de 700 essais cliniques portant sur 50 composés uniques, auxquels participent activement les 28 000 patients qui y sont inscrits. Les traitements visés ont pour but de remédier aux besoins non comblés de 25 millions de personnes, touchées par plus de 30 familles de maladies. Celgene appuie en outre plus de 500 essais entrepris par des chercheurs qui utilisent des traitements approuvés ou des molécules expérimentales appartenant lui appartenant.

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2. W hat therapeutic areas are you most excited about and pursuing every day? All of them are incredibly exciting. We began this journey just 10 years ago as a very small company with a specific and targeted focus on Multiple Myeloma and Myelodysplastic Syndromes. This focus on diseases with a high, unmet medical need rapidly expanded to include additional blood cancers such as Lymphoma and Leukemia as well as solid tumour cancers including, Breast, Pancreatic, Lung, Head and Neck... As recently as two years ago, we launched an important new oral agent, OTEZLA for patients suffering from moderate to severe plaque Psoriasis and Psoriatic Arthritis. Celgene’s pipeline demonstrates our leadership role as a medical innovator in immuno-oncology, an area that shows great promise in activating and/or supporting a patient’s own immune system to target tumours. Along with novel compounds focused on protein homeostasis and epigenetics, we have emerging science that could profoundly benefit patients suffering from Inflammatory Bowel Diseases as well as Multiple Sclerosis. I am very proud to form part of an organisation that has consistently invested and re-invested nearly 30 percent of the company’s annual revenue back into new research and development, figures that are well above the biopharmaceutical sector average.

3. Highlight some recent partnerships you have developed nationally and abroad. How do these collaborations round out your business model?

Au Canada, environ 100 études sont en cours dans de multiples domaines thérapeutiques, et un nombre encore plus élevé en est à la phase de l’étude de faisabilité.

2. Parmi les domaines thérapeutiques dans lesquels Celgene travaille quotidiennement, lesquels vous paraissent les plus prometteurs? Je les trouve tous extrêmement prometteurs. Nous avons démarré cette aventure il y a à peine dix ans en tant que toute petite entreprise ciblant précisément le myélome multiple et le syndrome myélodysplasique. Cette priorité accordée aux maladies associées à d’importants besoins médicaux non comblés s’est accentuée. Nos sujets d’étude comprennent désormais des cancers du sang supplémentaires, tels que le lymphome et la leucémie, ainsi que les tumeurs solides touchant les seins, le pancréas, les poumons, la tête et le cou. Il y a tout juste deux ans, nous avons lancé un important nouvel agent oral, OTEZLA, destiné aux patients souffrant de formes modérées à graves du psoriasis en plaques et de la polyarthrite psoriasique. Les produits auxquels Celgene travaille actuellement illustrent bien le leadership dont elle fait preuve en matière d’innovation médicale en immuno-oncologie, un domaine très prometteur en ce qui concerne l’activation ou l’appui du système immunitaire du patient dans le ciblage des tumeurs. En plus de composés originaux destinés à l’homéostasie protéique et à l’épigénétique, nous disposons de données scientifiques nouvelles, qui pourraient apporter de profonds bienfaits aux patients souffrant de la sclérose en plaques ou d’une maladie inflammatoire chronique de l’intestin. Je suis très fier de faire partie d’une organisation qui investit et réinvestit régulièrement près de 30 % de ses revenus annuels dans la recherche-développement, une proportion qui est bien supérieure à ce qui est en général pratiqué dans le secteur pharmaceutique.

Celgene continues to leverage its distributed R&D model through strategic research collaborations and partnerships around disruptive science that could transform the treatment of disease and may help patients live longer, better lives while reducing the burden on healthcare resources. We find that there are many innovative, effective and safe treatment options for patients that extend beyond our labs. We constantly evaluate collaboration opportunities that 3. Pouvez-vous nous en dire plus sur certains de complement our internal research efforts and strategically vos récents partenariats nationaux et à l’étranger? align with our mission and vision. We actively seek discovery De quelle manière ces collaborations and development partners in areas such as: complètent-elles la structure de developing novel targeted therapies, next votre entreprise? generation biologics, protein homeostasis, Celgene continue d’utiliser son modèle de epigenetics, immunotherapy, stem cell R.-D. collaboratif dans des partenariats de therapy, combination treatments and more. recherche stratégique liés à des données In Canada, we have a number of exciting scientifiques révolutionnaires, qui pourraient partnerships with small, Canadian biotech transformer le traitement des maladies et companies. Triphase Accelerator spun out aider les patients à vivre plus longtemps, by the Ontario Institute for Cancer Research en meilleure santé, tout en réduisant le (OICR) and MaRS Innovation (MI), and is fardeau du système de santé. Nous savons focused on addressing the early-stage que de nombreuses options de traitement development of cancer drugs. novatrices, efficaces et sûres pour Blueline Bioscience is headquartered in les patients naissent au-delà de nos the MaRS Discovery District of Toronto and laboratoires. Nous évaluons sans cesse Kevin Leshuk, Vice President and works closely with leading academic and General Manager – Celgene Inc. de nouvelles possibilités de collaboration. medical research centres in Canada to Kevin Leshuk, Vice-président et directeur général – Celgene Inc.

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identify early stage investment opportunities in biotechnology companies. Northern Biologics is an early-stage biologics company, developed out of the Blueline Venture and also headquartered in the MaRS Discovery District of Toronto. Northern Biologics Inc. has an exclusive, strategic collaboration with Celgene Corporation. The company is developing a portfolio of antibody-based therapeutics for oncology and fibrosis. Zymeworks, headquartered in Vancouver, has a collaboration and licensing agreement with Celgene Corp. for the research, development and commercialization of bi-specific antibody therapeutics that are enabled using Zymeworks’ proprietary Azymetric™ platform.

4. W hat are some strengths of healthcare innovation in Canada? What are the gaps? Canada has a strong history of attracting pharmaceutical research investment due to the quality of our scientists, physicians, universities and medical system. We are a top research country based on the number of biotech patents held, but we have unrealized potential in the development and commercialization of these medical innovations. There are significant gaps in quickly adopting healthcare innovation as access to new drugs in Canada has been slower than in other countries for decades. Canada is amongst the slowest and most restrictive in the OECD (Organisation for Economic Co-operation and Development) to adopt new drug innovation due to overburdened decision-making processes. These processes currently take at least two years from point of regulatory file to a funding decision. To that point, a recent access study reported on 17 OECD countries. Those countries that provided immediate access to new cancer medicines not only had lower cancer mortality measures but also had a reduction in overall cancer-related healthcare expenditures.

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Celles-ci doivent compléter nos efforts de recherche internes et, du point de vue de la stratégie, être conformes à notre mission et à notre vision. Nous recherchons activement des partenaires de recherche-développement dans des domaines tels que : la mise au point de traitements novateurs ciblés, les produits biologiques de nouvelle génération, l’homéostase protéique, l’épigénétique, l’immunothérapie, les traitements au moyen de cellules souches, la polythérapie et plus encore. Au Canada, nous avons quantité de partenariats passionnants avec de petites entreprises de biotechnologies du pays. Triphase Accelerator a essaimé de l’Ontario Institute for Cancer Research (OICR) et de MaRS Innovation (MI) et se consacre à la phase initiale de développement de médicaments oncologiques. Blueline Bioscience, qui a son siège social au District de la découverte MaRS, à Toronto, collabore étroitement avec de grands centres de recherche universitaire et médicale au Canada à la définition de possibilités d’investissement au premier stade de développement des sociétés de biotechnologie. Northern Biologics est une société de produits biologiques en premier développement, née de BlueLine Venture et dont le siège social se trouve également au District de la découverte MaRS, à Toronto. Northern Biologics Inc. a conclu une entente de collaboration stratégique exclusive avec Celgene Corporation. Cette société met au point un ensemble de traitements du cancer et de la fibrose à base d’anticorps. Zymeworks, dont le siège social est à Vancouver, a conclu un accord de collaboration et de licence avec Celgene Corp. pour la recherche-développement et la commercialisation de traitements par anticorps bispécifiques utilisant la technologie exclusive Azymetric™ de Zymeworks.

4. Quels seraient à vos yeux les points forts de l’innovation en santé au Canada? Et quelles seraient ses lacunes? Le Canada est fort d’une longue histoire pour ce qui est de l’attrait qu’il exerce sur les investissements dans la recherche pharmaceutique, en raison de la qualité de ses scientifiques, de ses médecins, de ses universités et de son système de santé. Il figure parmi les grands pays de la recherche, si l’on se fie au nombre de brevets en biotechnologie. Il n’en demeure pas moins un potentiel inexploité au pays en développement et commercialisation des innovations médicales. Il y a des lacunes considérables en ce qui concerne la rapidité d’adoption des innovations en santé, car l’accès aux nouveaux médicaments au Canada est plus long que dans d’autres pays depuis des décennies. Parmi les membres de l’OCDE, le Canada est un des pays dans lesquels la lenteur et les restrictions freinent le plus l’adoption des médicaments novateurs, en raison de la lourdeur excessive des processus décisionnels. Du dépôt réglementaire à la décision de financement, les processus durent actuellement au moins deux ans. À ce sujet, une récente étude sur l’accès aux traitements a étudié la situation dans 17 pays de l’OCDE. Elle conclut que les pays qui offrent un accès immédiat aux nouveaux médicaments oncologiques connaissent une réduction non seulement des taux de mortalité liés au cancer, mais aussi des dépenses globales de santé en oncologie.

5. Comment les gouvernements peuvent-ils favoriser l’innovation en santé? Les médicaments transforment la vie des gens, leur procurent des remèdes, transforment des maladies mortelles en maladies chroniques, réduisent les coûts d’hospitalisation et les autres coûts de santé, tout en permettant d’avoir une meilleure qualité de vie. Par conséquent, un vaste accès aux médicaments novateurs est un bienfait non seulement pour les personnes qui les utilisent, mais aussi pour la société dans son ensemble. Par exemple, 83 % des nouveaux cas de survie au cancer depuis 1975 sont attribuables aux nouveaux traitements. Au cours de cette même période, le coût total de traitement du cancer est demeuré une

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5. How can governments foster innovation in healthcare? Medicines are transforming people’s lives, providing cures, transforming deadly diseases into chronic ones, lowering hospitalizations and other healthcare costs while allowing people to live fuller and better lives. As a result, broad access to innovative medicines benefits not only the patients who use them, but also society as a whole. For example, 83% of survival gains in cancer since 1975 are attributable to new treatments. In this same period, the total cost of treating cancer has remained a fraction of the total Canadian healthcare expenditure, and is expected to remain the same for the next 10 years. Medicine is the only sector of the healthcare system that declines in price 80% to 90% over time. Our governments can foster innovation by encouraging proinnovation and pro-patient policies that work for all stakeholders so that patients can have unencumbered access to the new medicines they need. • Reward (which means fund) medical innovations that change the course of human health and the well-being of Canadians. • Ensure Canadians have the earliest possible access to proven therapies. • Focus on value outcomes that recognize patient, healthcare and societal benefits and not just the price of a product or service and its effect on government budget silos.

6. Take the readers through a typical day at Celgene. Celgene Inc. has a strong, cross-functional team-based work environment that strives to make the best decisions based on the inputs from all the expertise we have on the team. As such, therapeutically aligned “team-based” and small group meetings are happening all the time and our meeting rooms are in constant demand. The office usually begins to buzz at 8-8:30 am, with some of us in well before that, but as technology has enhanced our communication capabilities, we do our best to employ a flexible work environment philosophy.

portion modeste des dépenses totales en santé au Canada, et cela ne devrait pas changer d’ici dix ans. Les médicaments constituent le seul élément du système de santé dont le prix baisse de 80 à 90 % au fil du temps. Nos gouvernements peuvent favoriser l’innovation en encourageant l’adoption de politiques pro-innovation et propatient qui soient avantageuses pour toutes les parties prenantes, afin que les patients aient un accès sans restriction aux nouveaux médicaments dont ils ont besoin : • En récompensant (c’est-à-dire en finançant) les innovations médicales qui modifient le cours de la santé humaine et le bien-être des Canadiens. • En garantissant aux Canadiens un accès le plus rapide possible aux traitements qui ont fait leurs preuves. • En axant leurs efforts sur la valeur, c’est-à-dire en tenant compte des avantages pour le patient, le système de santé et la société et non uniquement sur le prix d’un produit ou service, car la valeur a un effet sur la répartition budgétaire du gouvernement.

6. Au bénéfice de nos lecteurs, racontez-nous une journée type chez Celgene. Chez Celgene Inc., le travail se fait par équipes interfonctionnelles; celles-ci travaillent avec vigueur à prendre les meilleures décisions en fonction de l’avis des différents experts. Des réunions en petites équipes autour de traitements particuliers ont lieu en permanence, et nos salles de réunions ne désemplissent pas. L’activité au bureau commence entre 8 h et 8 h 30, bien que certains d’entre nous soient sur place beaucoup plus tôt. Cependant, les technologies ayant amélioré les possibilités de communication, nous faisons tout ce qui est en notre pouvoir pour offrir un cadre de travail flexible.

7. Qu’est-ce qui vous plaît le plus dans vos fonctions?

Getting up every day and trying to make a difference on behalf of the thousands of Canadians who may benefit from our therapies – and that is not a slogan. Whether it is coming here to our offices or boarding a plane, I am very fortunate to be able to work with some of the very finest people I could imagine. From the Canadian Celgene team, to our global colleagues, to the physician, nurse, and pharmacy community, I have the opportunity to be involved, engaged and help find medical solutions for patients in need.

Essayer, chaque jour, de changer la vie des milliers de Canadiens qui pourraient tirer avantage de nos traitements – et ce ne sont pas que des paroles creuses. Que ce soit ici dans nos bureaux où là où je m’envole pour nos projets de collaboration, j’ai la grande chance d’œuvrer avec les personnes les plus talentueuses et motivées qui soient. Que ce soit auprès de l’équipe canadienne de Celgene, de nos collègues mondiaux ou de la communauté des médecins, des infirmières et des pharmaciens, j’ai l’occasion de contribuer à la recherche de solutions médicales pour les patients qui en ont besoin.

8. If you could, what advice would you give to your younger self?

8. Si vous aviez un conseil à donner à l’homme que vous étiez, plus jeune, lequel serait-ce?

Sweat the small stuff!

Petit train va loin!

7. What do you enjoy most about what you do?

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Take the pain out of clinical trials; use statisticians early. by John Amrhein

Changes in the drug and device landscape have made it

It allows for seamless transitions to reduce downtime between clinical

critical to diversify protocol development and expand thinking

phases and provides quantitative evidence to support choice of strategy

to deepen the value and scope of your strategy beyond what

by simulating alternative strategies.

has been â&#x20AC;&#x153;good enoughâ&#x20AC;? in the past. And that means taking a new look at the teams and professionals you use, and how you

Having statisticians involved in the planning leverages early-phase

use them.

learnings in late-phase development to reduce sample sizes - something important for all pharmaceutical and biotechnology companies,

Statisticians for one, can play a key role in efforts to enhance,

and in particular those that are small or mid-sized which often lack

optimize, and reengineer process and operations. Todayâ&#x20AC;&#x2122;s most

in-house statisticians and data managers.

successful trials leverage the skills of the people you once used only after the trial was designed, the statistician, to participate

This is how you can do the same:

in planning the trial. Doing so results in a statistical strategy that transcends multiple clinical trials and phases, aligns with regulatory requirements, and adheres to business constraints.

First, involve the statistician early, while the protocol is still under development. If statisticians are contacted only after

the protocol is finalized, or worse, after the first patient has

shave months off of study timelines and can positively impact

been recruited, then the opportunity for an innovative design

expended budgets.

has been lost. 2.

Include them in discussions with regulatory strategists,

Download the full paper and cases tudies for free, here:

business decision-makers, and key opinion leaders. The

www.mcdougallscientific.ca/biotech

information each role provides contributes to the design options and decisions. 3.

About John Amrhein

Share relevant concerns by regulatory authorities and stakeholders. This information guides the statistician to only

John Amrhein is VP of McDougall Scientific where he manages

present options that are acceptable to stakeholders while

service delivery and is known for delivering leading-edge statistical

addressing key concerns.

designs and analyses, leveraging analytical methods to manage

Allot time for gathering requirements, assess available

risks, market products, and provide real-world evidence to support

information, analyze existing study data, and simulate

decisions. He can be reached at

possible outcomes. These weeks spent during planning

jamrhein@mcdougallscientific.com.

Clinical Trials Insurance Protection so that your company can focus on improving the lives and wellbeing of Canadians

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L’assurance essais cliniques Une protection afin que votre société puisse axer ses efforts sur l’amélioration de la vie et du bien-être des Canadiens

Your biotechnology company faces unique exposures and requires a specifically tailored insurance solution to address them. Whether you’re running mass clinical trials, smaller programs, or just beginning your recruitment, you’ll know that clinical trials come with significant liability, negligence and malpractice risks that demand intelligent and precise mitigation. WHAT IS CLINICAL TRIALS INSURANCE? Clinical Trials Insurance protects your company against claims for bodily or advertising injury, or property damage resulting from losses arising out of clinical trials. Key features include coverage for all phases of a nutraceutical, biotechnology or pharmacology clinical trial, including sponsored trials of medicines, vaccines and medical devices. Coverage is available for trials of up to 10 years in duration. Even with excellent protocol design and thorough preclinical research, exposure to an investigational product in a clinical trial presents a risk of bodily injury to participants and, through legal proceedings and judgments, a financial and reputational risk to all trial stakeholders. Such risk, while unavoidable, can be mitigated or transferred through a well-designed insurance program. Clinical trials insurance is an essential component of your medical research programs. It protects your participants and your business should an unforeseeable event occur.

Clinical trial lawsuits or claims can result from a variety of allegations: • • • • •

Failure to perform as per the contract Failure to monitor properly Failure to report negative information Deviation from protocols Failure to provide adequate information

If these allegations result in injury to a patient volunteering for your trial, Clinical Trials Insurance will step in to pay the costs of your legal defense and any damages awarded to the patient.

Des risques très particuliers pèsent sur votre société de biotechnologie, et seule une solution d’assurance adaptée peut atténuer ces risques. Que vous effectuiez des essais cliniques massifs, que vous réalisiez des programmes modestes ou que vous n’en soyez encore qu’au recrutement, vous savez sans doute que les essais cliniques s’accompagnent de risques considérables en matière de responsabilité et de plaintes pour négligence ou faute professionnelle. De tels risques exigent une solution d’atténuation intelligente et spécifique. QU’EST-CE QUE L’ASSURANCE ESSAIS CLINIQUES? L’assurance essais cliniques protège votre société contre les plaintes relatives aux préjudices corporels ou découlant de la publicité, ou encore relatives aux dommages matériels qui découleraient de pertes subies à la suite d’essais cliniques. Les principaux éléments de la couverture comprennent habituellement toutes les phases des essais cliniques nutraceutiques, biotechnologiques ou pharmacologiques, y compris quand il s’agit d’essais commandités de médicaments, de vaccins et de dispositifs médicaux. La couverture peut s’étendre à des essais d’une durée allant jusqu’à dix ans. Même lorsque le protocole établi est excellent et que la recherche préclinique a été des plus soigneuse, l’exposition à un produit de recherche au cours d’un essai clinique présente un risque de préjudice corporel pour les participants, ainsi que, par le biais d’actions en justice et de décisions judiciaires, un risque financier pour toutes les parties prenantes à l’essai et un risque pour leur réputation. Un programme d’assurance bien conçu peut atténuer ces risques inévitables ou permettre leur transfert.

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“ Having adequate and properly executed Clinical Trials Insurance will protect all parties involved in the management of trials.”

L’assurance essais cliniques constitue ainsi un élément essentiel des programmes de recherche médicale. Elle protège les participants et l’entreprise en cas d’événement imprévisible.

Les procès ou plaintes liés aux essais cliniques peuvent découler de diverses allégations : Claims can also result from a participant’s slip and fall or even a misleading description of a clinical trial when advertising for recruitment. Your Insurance Broker will work with you to identify all your exposures and offer insurance solutions to address them.

• • • • •

WHAT ABOUT INTERNATIONAL EXPOSURES? It is not uncommon for trials to be extended to countries beyond Canada. Prior to trial approval, in many cases, the insurance company must be approved by the regulators in the country where the trial will take place. Given the interplay of regulations, business practices and litigation environments in multiple countries, liability insurance for global clinical trials is especially complex. Experienced brokers and insurers who are active in the field are best positioned to understand these complexities, be aware of any recent developments, and know how best to manage the risks with insurance and other measures.

Dans le cas où de telles situations entraînent des préjudices

Inexécution de ce qui est prévu au contrat Insuffisance de la surveillance Défaut de signalement de données négatives Écart par rapport au protocole Absence d’information adéquate

pour un patient participant volontairement à votre essai, l’assurance essais cliniques interviendra et couvrira le paiement des coûts de votre défense juridique et des éventuels dommages versés audit patient. Les plaintes peuvent aussi découler de la simple chute d’un participant ou même de la description involontairement trompeuse de l’essai clinique au moment du recrutement. Le courtier d’assurance œuvrera avec vous à définir les risques et vous proposera les solutions d’assurance permettant d’y remédier.

ET QU’EN EST-IL DU RISQUE INTERNATIONAL? WHAT INFORMATION IS NEEDED TO BEGIN THE INSURANCE PROCESS? Securing appropriate Clinical Trials Insurance is a straightforward process. Your Insurance Broker will ask you to provide the following: • Trial Protocol; and • Informed Consent document, including local language consent forms for each country where said trial is operated. Your Insurance Broker will communicate this information to the Insurer, who will prepare a quote based on their careful review of the information provided together with their extensive experience underwriting similar risks. WHY SHOULD I WORK WITH BMS GROUP? BMS Canada Risk Services Ltd. (BMS Group) is a leading broker in the Lloyd’s Market and the partner of choice for biotechnology firms. Working closely with a Lloyd’s of London Insurer, BMS Group has developed a market-leading Clinical Trials Insurance product that is exclusively available to BIOTECanada members. The Insurers for this product hold specific licenses or authorizations in 95 territories. They can benchmark the sponsor’s internal risk management practices against peergroup companies and recommend emerging best practices. In addition, experienced underwriters can often offer lower premiums and better terms because they know the real risks.

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Il n’est pas rare que des essais s’étendent à d’autres pays, en plus du Canada. Dans de nombreux cas, pour qu’un essai soit approuvé, les autorités de réglementation du pays où l’essai aura lieu doivent d’abord en approuver la compagnie d’assurance. Étant donné les diverses réglementations et pratiques commerciales et les différents contextes en matière de litiges qui s’entremêlent dans ces essais cliniques mondiaux, l’assurance responsabilité civile est particulièrement complexe. Les courtiers et les assureurs d’expérience qui ont des activités suivies dans le domaine occupent la position idéale pour comprendre ces complexités, être au courant de toute éventuelle nouveauté et savoir comment gérer au mieux les risques par le biais d’assurances et d’autres mesures.

QUELS SONT LES RENSEIGNEMENTS NÉCESSAIRES À LA MISE EN PLACE D’UNE ASSURANCE? L’obtention d’une assurance essais cliniques adéquate est assez simple. Votre courtier d’assurance vous demandera de fournir ce qui suit : • Le protocole de l’essai; • Vos documents de consentement éclairé, dont le formulaire de consentement dans la langue de chaque pays où l’essai en question aura lieu.

Votre courtier d’assurance transmettra ces renseignements à l’assureur, qui préparera un devis après analyse soigneuse de ceux-ci et en fonction de son expérience approfondie en matière de garanties contre des risques du même genre.

POURQUOI DEVRAIS-JE CHOISIR LE BMS GROUP? BMS Canada Services de risques ltée (le BMS Group) est un chef de file du courtage au sein du marché du Lloyd’s, ainsi que le partenaire de choix des entreprises de biotechnologie. En étroite collaboration avec un assureur londonien du Lloyd’s, le BMS Group a mis au point une assurance essais cliniques qui se trouve aujourd’hui à la pointe du marché et qui est offerte en exclusivité aux membres de BIOTECanada. Dans le cas de ce produit, les assureurs sont titulaires de licences ou d’autorisations particulières dans 95 territoires. Ils peuvent ainsi comparer les pratiques internes de gestion des risques du commanditaire avec celles de sociétés semblables et lui recommander les meilleures pratiques les plus récentes. De plus, les assureurs d’expérience arrivent souvent à proposer des primes plus basses et de meilleures conditions générales, car ils savent évaluer le risque avec justesse. Notre propre expérience nous permet d’offrir des polices adaptées au client, détaillées, concurrentielles, utiles et d’un rapport coût-efficacité avantageux.

Collaboration to Commercialization Over 150 Bio-based companies and 30 research organizations operating in a proven collaborative environment – Atlantic Canada provides a wealth of natural resources and world renowned research excellence in human, animal, and fish health and nutrition – commercial success – home of established global companies and innovative start-ups

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LES AVANTAGES POUR VOTRE ENTREPRISE ET VOUS Our experience helps us deliver insurance policies that are customized, thorough, competitive, efficient and cost effective. BENEFITS FOR YOU & YOUR BUSINESS: In partnering with BMS Group, your company will gain access to the following insurance and risk management resources: • Legal services and pro bono legal advice from Gowlings WLG (Canada) LLP, one of the most highly recognized law firms in Canada with unparalleled expertise in the global life sciences industry; • Risk management advisories, webinars and presentations based on the industry’s unique liability profile; • Preferential premium rating due to group purchasing power; • High limit capacity per Study Protocol; • Worldwide capabilities; • Flexibility on policy periods and premium currency; • Up to 6 years optional Extended Reporting Period available. Having adequate and properly executed Clinical Trials Insurance will protect all parties involved in the management of trials. Improve your ability to move forward with your trial approval on a timely basis by working with the experts at BMS Group.

Par son partenariat avec le BMS Group, votre société aura accès aux ressources suivantes en matière d’assurances et de gestion des risques : • Des conseils juridiques bénévoles et des services juridiques de la part de Gowlings WLG du Canada, S.A.R.L., un des cabinets d’avocats le plus réputés du pays, dont l’expertise dans le secteur mondial des sciences de la vie est inégalée; • Des bulletins, des webinaires et des présentations sur la gestion du risque dans le contexte précis du profil de responsabilité unique de l’industrie; • Des taux de prime préférentiels grâce au pouvoir d’achat du groupe; • Une couverture élevée pour chaque protocole de recherche; • Une protection mondiale; • Des contrats variables en matière de durée et de choix de la devise; • Une possibilité d’extension de la période de référence pouvant atteindre six ans. La mise en place et l’exécution juste d’une assurance essais cliniques adéquate protègent toutes les parties prenantes à la gestion des essais. Améliorez votre capacité de faire avancer rapidement le processus d’approbation de votre essai en vous adjoignant les services des experts du BMS Group.

From Import to Patient… GMD PharmaSolutions is one of Canada’s leading service providers to specialty pharmaceutical and biotech manufacturers. GMD partners with both domestic and international biopharmaceutical companies to design and deliver logistic and service solutions at every stage of a product’s life cycle. From Import to Patient, we develop unique commercialization solutions that remove the barriers to accessing therapy. Our Complete Canadian Solution offers all the services a manufacturer requires to fully incubate their operations in Canada.

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Third-Party Logistics: Import, distribution and closed distribution models, with full order to cash capabilities.

Market Access: Expert support for market access, health economics and outcomes research, and market research solutions.

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Pour en savoir plus sur l’assurance essais cliniques et les autres solutions d’assurance taillées sur mesure pour nos clients, dont l’assurance multirisque pour les bureaux, l’assurance des administrateurs et dirigeants et l’assurance responsabilité relative à la cybersécurité et à la protection de la vie privée, veuillez contacter : BMS Canada Services de risques ltée (BMS Group) clinicaltrials.insurance@bmsgroup.com 1 855 318-6558 À propos du BMS Group : BMS Canada Services de risques ltée est l’exploitation canadienne d’un assureur londonien du Lloyd’s. Elle se consacre exclusivement à offrir des produits d’assurance professionnelle aux membres de diverses organisations. Formée d’experts canadiens, l’équipe de cet établissement de courtage innovant conçoit et gère des programmes spécialement pour les secteurs des soins de santé et des sciences de la vie. Le BMS Group s’est donné pour mission de procurer à sa clientèle le meilleur de ce que le marché mondial des assurances peut offrir. Pour de plus amples renseignements, veuillez vous rendre à l’adresse www.bmsgroup.com [en anglais].

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