La sanidad animal en Europa despuĂŠs de abril 2021: Nuevo marco normativo Cristina Massot Berna
QuĂŠ se estĂĄ cocinando en Bruselas?
El nuevo marco normativo de sanidad animal La nueva Ley europea de Sanidad Animal será de aplicación a partir de abril de 2021, fecha a partir de la cual reemplazará la normativa existente en esta materia, y marcará, junto con todos los actos de implementación que la desarrollan, los principios y normas básicas relativos a enfermedades animales transmisibles tanto de los animales terrestres como de los acuáticos, así como para sus productos reproductivos y productos de origen animal para el consumo humano.
LISTA DE CONTENIDOS ü Ley de sanidad animal: conceptos básicos ü Legislación suplementaria: ü Estructura y planteamiento ü Ámbito de aplicación ü Proceso ü Aspectos clave y su relación con el sector porcino
Ley de sanidad animal: conceptos bรกsicos
Ley de sanidad animal Reglamento (EU) 2016/429 sobre enfermedades animales transmisibles* ü ü ü ü ü
Adopción : 9 Marzo 2016 DOUE publicación: 31 Marzo 2016 Entrada en vigor: 21 Abril 2016 Notificación SPS (OMC): 2 Mayo 2016 Aplicable a partir de: 21 Abril 2021
*Regulation (EU) 2016/429 of the European Parliament and of the Council of 9 March 2016 on transmissible animal diseases and amending and repealing certain acts in the area of animal health (‘Animal Health Law’) (Text with EEA relevance)
Medidas de control
Medidas de emergencia
Directivas
Movimientos intra-UE Directivas
Importación Directivas y Reglamentos
I&R
Directivas y Reglamentos
AHL: marco legal único para la política de sanidad animal de la Unión
Basada en: - Evaluación de la política de sanidad animal europea 1995-2004 (2006) - AH Strategy “Prevention is better than cure” (2008) - Dos evaluaciones de impacto (Strategy y AHL) - Numerosas consultas
LSA Importación y exportación
Movimientos intracomunitarios
Nuevos ámbitos de intervención
Consistencia
Better Regulation
Analisis de riesgos
Identificación y registro de animales Prevención, control y erradicación de enfermedades
Claridad
Conocimiento científico (EFSA)
Flexibilidad Experiència
Transparencia
LSA: qué cubre? ü Principios y normas relativos a las enfermedades animales transmisibles en: ü Animales domésticos y salvajes y sus productos ü Animales terrestres, acuáticos y otros (p.e. reptiles) ü Establecimientos, medios de transporte, equipos y materiales ü Normas de sanidad animal relativas a: ü Prevención de enfermedades ü Vigilancia, control y erradicación de enfermedades ü Movimientos intra-comunitarios ü Movimentos de entrada y salida de la Unión de animales y productos ü Medidas de emergencia
LSA: qué NO cubre? ü No incluido en el ámbito de la LSA: ü Bienestar animal ü Gasto veterinario europeo ü Alimentación animal ü Medicamentos veterinarios (VMP) ü Formación veterinaria ü Controles oficiales
ü Normas que se mantienen en vigor: ü SANDACH (excepciones) ü EET ü Ciertas zoonosis
Reglamento de controles oficiales R (EU) 2017/625 Fecha de aplicación Diciembre 2019
LSA: algunos elementos destacables ü Responsabilidades para
cuidadores, operadores, veterinarios, autoridades competentes, etc. ü Posibilidad de delegación de actividades oficiales ü Priorización y categorización de les enfermedades sobre las cuales la UE debe intervenir (ejemplo de norma basada en análisis de riesgo) ü Comercio más sencillo y seguro
ü Más prevención: ü bioseguridad ü vigilancia ü mejora en conocimientos sobre sanidad animal ü uso de vacunas ü enfermedades emergentes ü resistencia antimicrobiana
Bioseguridad: ArtĂculo 10 LSA
Partes de la Ley de sanidad animal I. OBJETO, FINALIDAD, AMBITO DE APLICACIÓN, DEFINICIONES, LISTA Y CATEGORIZACIÓN DE ENFERMEDADES, FORMACIÓN, ETC.
II. NOTIFICACIÓN DE ENFERMEDADES, INFORMES, VIGILANCIA, PROGRAMAS DE ERRADICACIÓN Y ESTATUS DE LIBRE DE ENFERMEDAD
IV. REGISTRO Y AUTORIZACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS, TRAZABILIDAD Y MOVIMIENTOS INTRACOMUNITARIOS
VI. ANIMALES DE COMPANÍA
III. CONCIENCIACIÓN, PREPARACIÓN Y CONTROL DE ENFERMEDADES
V. ENTRADA EN LA UE Y EXPORTACIÓN
VII. MEDIDAS DE EMERGENCIA
VIII-IX. DISPOSICIONES COMUNES
Legislaciรณn suplementaria
Ley de sanidad animal: legislación suplementaria ü La LSA no ‘funciona’ por sí sola, necesita de unas normas/actos que la suplementen (sin repetir la norma básica): ü La Comisión está facultada en muchos de los artículos de la LSA a adoptar actos suplementarios: ü actos delegados Reglamentos : de aplicación directa ü actos de ejecución ü Algunos de ellos se consideran “esenciales para su aplicación” y por ello deben adoptarse durante 2019 (2 años de adaptación para los EM) ü Otros se están desarrollando ahora para ser aplicables también en abril de 2021 y otros se desarrollarán tras la entrada en aplicación de la LSA
* Actos “esenciales" establecidos por el Parlamento y el Consejo (LSA, Artículo 274)
Todos los elementos se complementan y no se pueden interpretar por separado!!
LSA Actos de ejecución:
Actos delegados:
Adoptados por la Comisión, una vez votados en el Comité permanente correspondiente
adoptados por la Comisión, deben obtener la aprobación del Parlamento europeo y del Consejo
Parte 1 de la LSA como ejemplo: lista de enfermedades y categorización
Reglamento (EU) 2018/1629 publicado el 31/10/2018 Lista de enfermedades (63)
Artículos 5 y 9 de la LSA
Reglamento (EU) 2018/1882 publicado el 4/12/2018 Asigna una categoría a cada enfermedad y las especies de relevancia Criterios objetivos para la inclusión en la lista y teniendo en cuenta datos científicos actualizados (opiniones de la EFSA)
Lista de enfermedades y categorización Categoría A • Medidas de control en caso de brote • FA, Peste bovina, PPC, PPA, RVFV, LSD, AHS, Paperas, SPGP, PPR, PPCB,PPCC, IAAP, NC, EHN, Yellow head…
Categoría B • Erradicación obligatoria • (TB, Brucelosis, Rabia)
Categoría C • Erradicación opcional • LA, BVD, IBR, Leucosis enzoótica bovina, Aujeszky, Varroa, IHN, VHS, Bonamia exitosa…
Categoría D
Categoría E
• Condiciones al • Vigilancia y comercio notificación • Anthrax, Surra, • Paratuberculosis enfermedad , WNF, febre Q, epizoótica EEE/WEE, Koi hemorrágica, Herpes virus Echinococcus, PRRS, Todas las Mycoplasma gallisepticum, enfermedades IABP… A, B y C son por
Entre otras, la enfermedad vesicular porcina ha salido de la lista junto a otras enfermedades vesiculares
defecto D+E
Parte II a V de la LSA : actos esenciales adoptados en 2019 üII: Vigilancia, programas de erradicación y estatus libre de enfermedad üIII: Normas para la prevención y control de ciertas enfermedades üIV: Establecimientos de animales terrestres e incubadoras y trazabilidad de los animales terrestres y huevos incubables* üIV: Requisitos de sanidad animal para los movimentos de animales terrestres y los huevos incubables en la Unión üIV: Establecimientos de productos germinales, trazabilidad y requisitos de sanidad animal para los movimentos de productos germinales en la Unión
*Reglamento (EU) 2019/2035 publicado en DOUE el 5/12/2019
Parte II a V de la LSA : actos esenciales adoptados en 2019 üIV: Requisitos de sanidad animal para los movimientos de productos de origen animal en la Unión üIV: Establecimientos de acuicultura y trazabilidad üIV: Requisitos de sanidad animal para los movimentos de animales acuáticos en la Unión üV: Requisitos de sanidad animal para la entrada de animales, productos reproductivos y productos de origen animal
ANIMAL HEALTH LAW Regulation (EU) 2016/429
Part I
DA List of diseases
IA Categories of diseases
Part II
Part III
DA surveillance, eradication & disease free status
DA Prevention & control of Cat A, B & C diseases
IA Disease notification/ reporting IA Listing Union Surveillance Programmes & Compartments IA Listing of existing disease free and eradication programmes (MSs & zones)
DA Use of vet medicinal products for disease control DA Management of vaccine banks IA Rules for vaccine banks IA Contingency plans
Part IV
Part IV.I
Part IV.II
DA Registration & approval establishments & traceability (T)
DA Approval establishments & intra EU movements (G)
IA Registration & identification horses
IA Operators application for approval (G) & Traceability (G) (marking of straws)
IA Registration & identification (T except horses)
DA Intra EU movements (T)
DA Intra EU movements (TPAO)
Part V
DA Rules for aquaculture animal establishments & transporters of aquatic animals (A)
DA Movement of aquatic animal (A) and their products (APAO)
IA Derogation from registration & for record keeping by certain transporters (A) IA Recognition of existing national measures (A)
IA intra EU animal health Certificates (T/ A/ G/ TPAO/ APAO)
DA Entry into the EU (T/ A/ G/ TPAO/ APAO)
IA List of Third Countries
IA Entry into the EU Certificates
Proceso
Preparación del primer borrador
• Expertos de la Comisión (DG Sante – DIR G – Unidad G2) Discusión con EM
• Varias reuniones en las que se presentan nuevas versiones que recogen comentarios y conclusiones Consulta IntraSANTE
• Salud pública, auditores, residuos, sanidad vegetal, etc. Consulta Interservice
SPS-WTO
• DG Trade, DG Agri,
Servicio Jurídico
Consulta pública y traducción
• 23 lenguas
Desarrollo de la legislación suplementaria
Normas existentes
ü
Nueva base legal + nueva lista + experiencia + nuevas opiniones EFSA + EU Ref Labs + OIE estandards
Todas las Directivas, Reglamentos, Decisiones, etc. aplicables serán reemplazados por las nuevas normas
ü ü ü
Nuevo marco harmonizado en un solo acto
Obligaciones más claras para los operadores Más flexibilidad para las AC Normas basadas en análisis de riesgo
Reuniones con EM 2018
2017 Jan Feb Mar Apr May Jun Jul Aug Sep Oct Nov Dec Total
1 1 2
1 3 4 2 14
Jan Feb Mar Apr May Jun Jul Aug Sep Oct Nov Dec Total
2019 4 6 4 5 3 6 5 1 6 6 4 3 53
Jan Feb Mar Apr May Jun Total
3 2 1 1 7
ASPECTOS CLAVE DEL NUEVO PAQUETE NORMATIVO Y SU RELACION CON EL
SECTOR PORCINO
Lista de enfermedades y categorización (porcino) ü Categoría A: FA, Peste bovina, PPA, PPC (sujetas a erradicación inmediata) ü Categoría B: Rabia (sujeta a erradicación obligatoria) ü Categoría C: Enfermedad de Aujeszky (sujeta a programa de erradicación voluntario) ü Categoría D: Brucelosis, Tuberculosis, Anthrax, Surra (sujetas a medidas de comercio intracomunitario e importación - también las A, B y C) ü Categoría E: todas las anteriores, sujetas a vigilancia y notificación
Reglamento sobre vigilancia y programas de erradicación de enfermedades (B y C) ü
Establece: ü Normas generales de vigilancia de enfermedades de la lista y enfermedades emergentes, incluyendo métodos de diagnóstico y criterios objetivos para la confirmación de un caso ü ü
ü
Normas relativas a programas de vigilancia de la Unión (IA) Normas para la implementación de programas de erradicación: (rabia y Aujeszky), incluyendo categorización de establecimientos, control de movimientos, medidas de control de las enfermedades y métodos de laboratorio: ü Nuevo plazo: 6 años para enfermedades C, prorrogable a petición del EM (Aujeszky) ü Se ‘heredará’ el estatus obtenido bajo normativa vigente (‘grandfathers rights’) pero se deberán cumplir las nuevas normas de vigilancia para mantener el estatus de libre de enfermedad Normas para declarar, mantener, retirar o suspender el estatus de libre de enfermedad
Reglamento sobre medidas de control de enfermedades de categoría A (I) ü Establece: ü Normas para la confirmación de una sospecha y medidas en la fase de sospecha (obligaciones para los operadores y las AC, restricciones) ü Medidas en la fase de confirmación (stampig-out, destrucción de cadáveres, investigación, etc.) ü Normas para el establecimiento de las zonas de restricción y medidas a implementar (restricciones de movimiento de animales y productos con nuevas derogaciones, alguna de ellas adaptada a la estructura de las integradoras) ü Normas para la repoblación de establecimientos afectados ü Medidas en caso de sospecha y confirmación en animales salvajes
Qué relación tiene esto con la actual situación de la PPA en Europa?
Reglamento sobre medidas de control de enfermedades de categorĂa A (II)
HOY
Abril 21
Directiva 2002/66/EC
DecisiĂłn 2014/709/EU
PARTE III LSA
Reglamento medidas de control
X
Reglamento sobre establecimientos y trazabilidad de los animales terrestres (I) ü Establece: ü Requisitos suplementarios para el registro de transportistas ü Requisitos para la autorización de centros de agrupamiento de ungulados y aves, incubadoras y establecimientos de aves de corral y otros establecimientos (refugios, puestos de control, centros de confinamiento, etc.) ü Requisitos relativos a los registros de transportistas y operadores de establecimientos registrados y autorizados ü Trazabilidad de los animales según la especie
Reglamento sobre establecimientos y trazabilidad de los animales terrestres (II) ü En relación a la trazabilidad del porcino establece: ü Requisitos sobre los medios y métodos de identificación ü Requisitos de las bases de datos (registro de establecimientos y registro de movimientos) ü Requisitos relativos a los documentos necesarios para los movimientos dentro de los EM (establecidos en Artículo 115 de LSA) ü Contempla la figura de la cadena de suministro
Reglamento sobre movimientos intracomunitarios de animales terrestres (I) ü Establece requisitos para el movimiento de animales ENTRE EM: ü Rabia: ausencia de la enfermedad en el establecimiento de origen los últimos 30 días ü Enfermedad de Aujeszky: ausencia de enfermedad en el establecimiento de origen los últimos 30 días (requisito básico independientemente del destino) + requisitos específicos cuando el país de destino es libre o tiene programa aprobado (se mantiene el status-quo) ü Brucelosis (abortus, melitensis y suis): ausencia de enfermedad en el establecimiento de origen los últimos 42 días y durante los últimos 12 meses se han aplicado medidas de bioseguridad para evitar la transmisión desde los animales salvajes o se ha llevado a cabo un programa de vigilancia de brucelosis No aplicable a movimientos con destino matadero
Reglamento sobre movimientos intracomunitarios de animales terrestres (II) ü ü ü ü ü
Tuberculosis: sin requisitos Anthrax: ausencia de enfermedad en el establecimiento de origen los últimos 15 días Surra: sin requisitos PRRS: solo requisitos para los productos reproductivos El Reglamento de movimientos también incluye: ü normas en relación a los medios de transporte, su limpieza y desinfección. En este caso son requisitos que deben cumplirse también en movimientos DENTRO de los EM (L&D mínimo después de cada movimiento y si es necesario repetir antes de otro transporte y en todo caso debe secarse o dejarse secar) ü normas relativas a los movimientos de animales salvajes ü normas relativas a los tests vinculados a los movimientos Vinculado a reglamentos de ejecución sobre modelos de certificados
Reglamento sobre productos reproductivos ü Establece: ü Normas relativas al registro de los centros de inseminación ü Normas sobre los registros que debe mantener la autoridad competente y el operador ü Requisitos sobre la trazabilidad del material genético (etiquetado) ü Requisitos para los movimientos de productos reproductivos
ü Novedades: ü Nuevos requisitos respecto a PRRS (en línea con los estándares de la OIE) ü Nuevos tests para PPC para donantes de semen ü Nuevas mezclas de antibióticos ü Más flexibilidad en relación a la refrigeración/congelación ü ‘Clarificación’ de las medidas en caso de positivos a brucelosis en centros
Vinculado a reglamentos de ejecución sobre modelos de certificados
Reglamento sobre requisitos para la importación de animales y productos ü
Establece: ü Requisitos sanitarios para la a la entrada en la Unión de: ü Ungulados, aves, perros, gatos, hurones abejas y animales acuáticos ü Productos reproductivos de ungulados y aves (huevos incubables) ü Productos de origen animal de ungulados y aves (carne, leche, huevos) ü Productos de origen animal de animales acuáticos ü
ü
Requisitos sanitarios para determinados tránsitos y re-expedición de los mencionadas especies animales y sus productos para consumo humano
Algunas novedades: ü Modificación de los requisitos para adaptarlos a la nueva lista y nuevas opiniones de la EFSA (p.e. tripas) ü Clarificación de los requisitos del origen de la carne en caso de triangulación Vinculado a reglamentos de ejecución sobre modelos de certificados y lista de países 3eros
Y qué hay de la exportación?
Artículo 243 de la LSA: Exportación desde la Unión ü Establece que, en los movimientos de exportación y re-exportación, se deben cumplir los mismos requisitos que se cumplen para los movimientos intracomunitarios a no ser que: ü el país de destino disponga otros requisitos (que no pongan en riesgo la sanidad animal ni la salud pública); o ü un acuerdo bilateral entre la Unión y el país de destino disponga otros requisitos. ü
La LSA no faculta a la Comisión para desarrollar normativa complementaria relativa a exportación.
Sigue el proceso: http://ec.europa.eu/food/animals/health/regulation/index_en.htm https://ec.europa.eu/food/animals/health/expert_group_en https://ec.europa.eu/food/animals/health/advisory_committees_en