Sistema Visivo di Catalogazione dei Farmaci by Guendalina Fazioli

SISTEMA VISIVO DI CATALOGAZIONE DEI FARMACI

Guendalina Fazioli matricola 10137 Relatore: Enrico Pusceddu Accademia di Belle Arti di Roma Dipartimento Progettazione e Arti Applicate Scuola di Progettazione Artistica per lâ&#x20AC;&#x2122;Impresa Corso di Diploma Triennale di I Livello in Grafica Editoriale A.A. 2013/2014 Sessione invernale

INDICE

INTRODUZIONE

RICERCA ED ANALISI I. SCENARIO DI RIFERIMENTO 1.1 1.2 1.3

Il rischio clinico ADE Interazione farmaco â&#x20AC;&#x201C; utente Interviste

21 23 26

II. IL FARMACO 2.1 2.2 2.3

Il farmaco Il farmaco generico Catalogazione dei farmaci

35 36 36

III. IL PACKAGING FARMACEUTICO 3.1 3.2

Il packaging farmaceutico normativa Il packaging farmaceutico cenni storici

43 46

IV. COMUNICAZIONE DEL FARMACO 4.1 4.2 4.3 4.4

La fruizione delle informazioni Information design: cenni storici Information design: strategie Il foglio illustrativo

49 50 51 52

IL PROGETTO V. LO SVILUPPO DEL PROGETTO 5.1 5.2 5.3 5.4

Approccio progettuale Icone Colori Tavola descrittiva

59 59 64 64

VI. IL PRODOTTO 6.1 6.2 6.3 6.4

Merck Group Packaging struttura e contenuti Foglio illustrativo struttura e contenuti Informazioni tecniche

83 86 104 124

CONCLUSIONI

129

DEFINIZIONI

133

FONTI

137

INTRODUZIONE

A tutti noi è capitato di assistere o di aver vicino una persona anziana o malata, di accumulare nel tempo scatole di farmaci di cui, a lungo andare, ne dimentichiamo l’utilità e l’azione peculiare, di non saper scegliere tra un prodotto e l’altro e affidarsi completamente al consiglio di un amico, all’estetica del packaging o, nel migliore dei casi, al farmacista. Pensiamo a un infartato che deve districarsi tra fluidificanti del sangue e diuretici o a un malato di cancro che prende farmaci antinausea per poter assumere sostanze chemioterapiche, ad un anziano che deve affrontare le problematiche legate alla sua età con un arsenale di pasticche, sciroppi e bustine, pensiamo all’apprensione di una madre nel somministrare medicinali ai suoi figli, ma anche a tutti quei farmaci che raggiungono le zone più povere del pianeta, le popolazioni in guerra o i centri d’accoglienza, e devono essere fruiti da persone di lingue e culture differenti: Quanta consapevolezza abbiamo nei confronti delle sostanze che si assumono? Se aprissimo un qualsiasi “sportello dei medicinali” di una qualunque famiglia italiana, ci troveremo davanti a un piccolo museo del farmaco, dove della maggior parte dei pezzi esposti si sono persi i dati fondamentali, per esempio a cosa serve. In questo modo si incorre in rischiosi accumuli di sostanze pericolose se non assunte correttamente, ma anche

nello spreco spregiudicato delle stesse. Scopo del progetto di tesi qui presentato è la ricerca di un sistema visivo di catalogazione dei farmaci che faciliti l’interazione tra il medicinale e il suo fruitore, in modo da condurre quest’ultimo verso un utilizzo e un consumo corretto e soprattutto consapevole delle sostanze assunte o somministrate. Tale ricerca non è una risposta definitiva o una soluzione alle problematiche esposte, piuttosto un primo passo verso un più corretto sistema informativo che lasci libera la persona di scegliere in base alle proprie conoscenze. L’idea di progettare un sistema visivo di catalogazione dei farmaci nasce in primis da osservazioni avvenute in contesti familiari, le stesse che si sono potute poi riscontrare anche in ambiti esterni. Si sono raccolte interviste e testimonianze dalle quali, infatti, si è potuto constatare una reale difficoltà nella lettura del farmaco, in alcuni casi legata alla condizione del paziente di pluri-assunzione di medicinali, in altri all’accumulo – in certi casi stagionale o comunque periodico – degli stessi, in altri specifici alla difficoltà linguistica. Tenendo quindi conto delle problematiche reali dei pazienti,

si è ricercato quali fossero le misure prese in ambito comunicativo e informativo dalle organizzazioni sanitarie nazionali e internazionali. In effetti il sistema di catalogazione dettato dalle autorità alle case farmaceutiche, si serve per lo più di codici alfanumerici e di un registro lessicale in certi casi troppo tecnico-scientifico. Se ne deduce che è una tassonomia pensata più per un’organizzazione interna che per trasmettere al paziente informazioni chiare. Sta infatti alle singole case farmaceutiche il compito di rendere più o meno leggibili e fruibili le informazioni sul farmaco che producono e vendono. È bastato quindi tradurre in immagini il significato di quei codici già esistenti per fare un primo passo verso un più chiaro e intellegibile sistema di comunicazione. Il progetto qui descritto non è la creazione di packaging di medicinali più belli o accattivanti, bensì uno studio etico sul diritto di avere informazioni chiare e accessibili sul prodotto medicale che si acquista. Esistono, d’altronde, progetti e proposte di confezioni di farmaci assolutamente originali e creative, ma sulla quale funzionalità e sicurezza potremmo sollevare dei seri dubbi. Il sistema di catalogazione qui proposto è costituito da icone abbinate a specifici pantoni; per certe tipologie di farmaci si

è cercato di avvicinarsi iconologicamente e percettivamente ad un linguaggio visivo e cromatico almeno empiricamente codificato e assunto, in altre, meno note e più specifiche, ci si è attenuti alla peculiarità del medicinale facendo attenzione a differenziare in maniera netta la gamma cromatica, credendo che dalla fruizione ne nasca uno spontaneo riconoscimento. Per dare forma effettiva al sistema di catalogazione studiato, si è scelto di prendere ad esempio nove farmaci di un noto gruppo farmaceutico e di creare per questi dei packaging che corrispondessero sia alle normative vigenti che al sistema proposto. Insieme alle confezioni è stato pensato anche l’apposito foglietto illustrativo riportante, oltre le informazioni di base, infografiche e icone che ne rendano più comprensibile e facile la consultazione.

RICERCA ED ANALISI

I. SCENARIO DI RIFERIMENTO

1.1 Il rischio clinico: ADE Con rischio clinico ADE (Adverse Drug Event) si definisce quella situazione per cui un paziente possa trovarsi vittima di un qualsiasi danno o disagio imputabile, anche se in maniera involontaria, alle cure mediche prestate durante il periodo di degenza o di primo soccorso, quindi di un evento avverso da farmaco (ADE). Questo viene distinto in1: REAZIONI PREVEDIBILI Dose dipendenti, in tutti i pazienti • Tossicità • Effetti collaterali • Effetti secondari • Interazione farmaco – farmaco • Interazione farmaco – malattia REAZIONI IMPREVEDIBILI Dose indipendenti, solo in pazienti suscettibili • Intolleranza • Idiosincrasia • Allergia • Pseudoallergia • Reazioni psicosomatiche

1: Patterson, 1986, modificata

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L’ADE è un rischio clinico che può manifestarsi in ambito ospedaliero, commerciale o privato, ed è la causa di danno più frequente nei pazienti sottoposti a cure mediche. Dal 2003, in Italia, è stata istituita la Commissione Tecnica sul Rischio Clinico (D.M. 5 marzo 2003), la quale, tra le varie finalità, si pone quella di individualizzare tecniche per la riduzione e gestione del rischio clinico in terapia farmacologica. Gli errori in terapia farmacologica comprendono qualunque errore si possa verificare all’interno del processo di gestione del farmaco, e concernono quindi: Errore di prescrizione Relativo sia alla scelta del farmaco, sia la scrittura stessa della prescrizione Errore di trascrizione/interpretazione Relativo all’errata comprensione, totale o parziale, della prescrizione medica (abbreviazioni, scrittura) Errore di allestimento/preparazione Relativo alla fase di preparazione o manipolazione di un farmaco prima della somministrazione Errore di distribuzione Relativo alla distribuzione del farmaco da parte della casa farmaceutica alle unità operative o al paziente Errore di somministrazione Relativo alla somministrazione della terapia, sia da

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parte di operatori sanitari o di altre persone di assistenza, sia da parte del paziente stesso È evidente come, nonostante l’impegno da parte del Servizio Sanitario Nazionale e di altre diverse organizzazioni, sia impossibile eliminare completamente il rischio di errori. 1.2 Interazione farmaco – utente L’aspetto su cui è importante soffermarsi è la relazione diretta tra farmaco e paziente. Infatti, se è vero che errare è umano ed è impossibile cercare di eliminare del tutto i rischi relativi all’assunzione e alla somministrazione dei farmaci, è altrettanto vero che un’informazione e una comunicazione adeguata e all’altezza di tutti gli utenti può portare ad una consapevolezza e quindi ad un’attenzione maggiore, oltre che all’individuazione immediata dell’errore. Poniamo il caso di un medico che prescriva un farmaco per la tiroide del suo paziente e questo, una volta rivolto al farmacista, si veda vendere un farmaco di altro tipo; ora se il paziente fosse consapevole del farmaco prescritto e la scatola del farmaco riportasse informazioni esplicite, questo non avrebbe problemi ad individuare l’errore ed evitare così di incorrere in rischi per la salute, in caso contrario verrebbe a conoscenza

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dell’errore almeno solo dopo aver aperto il medicinale e letto il foglietto illustrativo, nel migliore dei casi. Facendo un’analisi sulle misure prese in materia di interazione e sicurezza, si è rilevato, da una parte, lo sforzo fatto da alcune case farmaceutiche per migliorare il dialogo tra il medicinale e il paziente (Fig. 2). Pare, quindi, di fondamentale importanza nell’ambito della gestione dei rischi, prendere in seria considerazione l’interazione farmaco – utente. Ed è proprio a questo l’aspetto verso cui questa ricerca si rivolge.

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Fig. 2: Esempio di pack interattivo Angelini: il bollino rosso diventa trasparente se si supera la temperatura di conservazione consigliata. Da: Interactive Packaging TM di Roberto Masciambruni Packaging Manager Angelini

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1.3 Interviste Per analizzare e comprendere l’entità delle problematiche legate all’utilizzo dei farmaci, si è sottoposta una breve intervista a quattro gruppi di otto persone ciascuno suddivisi in: • Soggetti sani • Soggetti con patologie • Anziani • Stranieri

Di seguito le domande sottoposte:

Quando compra un medicinale prescrittole dal medico, conosce le caratteristiche base del farmaco? •

A questa domanda 8 su 8 di quasi tutti i gruppi ha risposto sì, specificando però che conosce solo le caratteristiche descritte dal medico curante. Solo due persone su otto del Gruppo SS, ha affermato di informarsi anche su internet prima di acquistare un farmaco.

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Quali criteri usa per comprare un farmaco di automedicazione e senza obbligo di ricetta? •

A questa domanda 8 su 8 di tutti i gruppi ha risposto che in ogni caso chiede consiglio al medico o al farmacista.

Legge il foglietto illustrativo? Lo conserva? • • •

•

6 su 8 del Gruppo SS affermano di leggere e conservare il foglietto illustrativo, mentre i restanti 2 affermano di affidarsi completamente alle indicazioni del medico curante. 7 su 8 del Gruppo SP affermano di leggere e conservare il foglietto illustrativo, 1 su 8 afferma di affidarsi completamente alle indicazioni del medico curante. 7 su 8 del Gruppo A affermano di affidarsi completamente alle indicazioni del medico curante o di chi lo assiste, solo 1 su 8 afferma di leggere e conservare il foglietto illustrativo. 8 su 8 del Gruppo S affermano di affidarsi completamente alle indicazioni del medico curante.

Trova sempre comprensibili le indicazioni sulla modalità di posologia del farmaco? •

4 su 8 del Gruppo SS rispondono di sì, 4 su 8 affermano

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• • •

di riscontrare a volte difficoltà nella comprensione di termini tecnici o scientifici. 2 su 8 del Gruppo SP rispondono di sì, 6 su 8 affermano di riscontrare a volte difficoltà nella comprensione di termini tecnici o scientifici. 8 su 8 del Gruppo A affermano di riscontrare difficoltà nella comprensione di termini tecnici o scientifici e nella lettura stessa del bugiardino. 8 su 8 del Gruppo S affermano di avere difficoltà.

Trova sempre comprensibili le indicazioni sulla scatola? •

A questa domanda 8 su 8 di tutti i gruppi sostiene di no.

Pensa che possa essere utile un sistema visivo di catalogazione dei farmaci? • • • •

7 su 8 del Gruppo SS rispondono sì, 1 su 8 risponde no. 8 su 8 del Gruppo SP rispondono sì. 7 su 8 del Gruppo A rispondono sì, 1 su 8 risponde no. 8 su 8 del Gruppo S rispondono sì.

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Valutando le risposte degli intervistati si è riscontrato che: •

La scelta del farmaco è affidata, nella quasi totalità dei casi, al medico curante o al farmacista e che si ignorano quasi completamente l’azione e gli effetti del medicinale, se non per quanto riguarda la specifica area di interesse del paziente. Questo è riscontrabile soprattutto negli anziani e negli stranieri. I primi, spesso, per la loro incapacità di informarsi altrimenti, i secondi per le barriere linguistiche e culturali che comporta il vivere in un paese straniero. Mentre i soggetti sani e soggetti con patologie, sono, quasi sempre e per motivi differenti, più attenti a quello che comprano e assumono. Sono quindi il Gruppo A e il Gruppo S a formare, in questo caso, la fascia più debole in termini di consapevolezza. Questo atteggiamento porta ad una affiliazione del prodotto consumato e di conseguenza ad ignorare l’esistenza di altri prodotti, quali, per esempio, i farmaci generici, che vengono in questo caso addirittura ritenuti inferiori a livello qualitativo rispetto al farmaco originario – o di marca – consigliato dall’esperto. Inoltre sussiste il rischio che, dando totale fiducia al farmaco indicato, questo venga assunto anche quando non necessario o in maniera non corretta. Rischio maggiore nel caso dei farmaci di automedicazione.

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•

Il foglietto illustrativo viene usato più come promemoria per ricordare la funzione del farmaco piuttosto che come aiuto importante per l’assunzione e la conservazione del farmaco. Anche in questo caso, come è facilmente deducibile, sono il Gruppo A e il Gruppo S a riscontrare le maggiori difficoltà nella lettura e nella comprensione di questo strumento.

•

La difficoltà maggiore riscontrata ad ogni livello e in ogni gruppo, è quella della conservazione del farmaco, in particolar modo del farmaco, diciamo, “stagionale” od “occasionale”. Diversi sono gli aspetti che compongono questa difficoltà: in primis c’è l’aver perso il foglietto illustrativo e non ricordare l’azione del farmaco, quindi buttarlo o comprarne un altro identico ma con nome diverso. Poi possiamo riscontrare la difficoltà di distinguere facilmente i farmaci che si conservano, difficoltà questa, ovviata scrivendo sulla scatola “quello che è” dagli stessi pazienti. Infine è emerso che spesso, nelle confezioni dei farmaci, ci sia molto più medicinale di quello che effettivamente serve nel momento contingente alla malattia e quindi si incorra in scadenze non ben monitorate o comunque in inutili sprechi.

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Nota: Per quanto riguarda il Gruppo S, si è scelto di intervistare i pazienti dell’Istituto Nazionale per la Promozione della Salute delle Popolazioni Migranti (INPM) del San Gallicano a Roma, al di fuori della struttura. Quindi si tratta di soggetti spesso senza cittadinanza e in alcuni casi senza permesso di soggiorno, di conseguenza senza medico curante. Solo due su otto di questi parlavano un italiano stentato, e per moltissimi era la prima volta che si recavano in una struttura ospedaliera, anche dopo diversi anni di residenza in Italia. Si è scelto questo tipo di situazione perché, a discapito della quasi inesistente informazione che se ne fa, è una situazione reale e consistente, e che mette a rischio, a livello sanitario, l’intera comunità, la quale, in ogni caso la si pensi, è composta da chi la abita.

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2 6

CONOSCENZA DEL FARMACO

8 8 8

30 SU 32 INTERVISTATI SI INFORMA SOLO TRAMITE ESPETO. 2 SU 32 INTERVISTATI SI INFORMA NEL WEB PRIMA DELL’ACQUISTO.

8 8

COMPRENSIONE

LETTURA E CONSERVAZIONE

26 SU 32 INTERVISTATI AMMETTONO DI AVERE DIFFICOLTÁ NELLA COMPRENSIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO. 6 SU 32 AFFERMANO DI NON AVERNE.

22 SU 32 INTERVISTATI DICONO DI LEGGEREE CONSERVARE ILFOGLIO ILLUSTRATIVO. 10 SU 32 AFFERMANO DI NO. FOGLIO ILLUSTRATIVO 4

LEGGENDA GRUPPI

AUTOMEDICAZIONE

100%

32 SU 32 INTERVISTATI CHIEDE SEMPRE IL CONSIGLIO DI UN ESPERTO PRIMA DI ACQUISTARE UN QUALSIASI PRODOTTO FARMACEUTICO.

CONSERVAZIONE 32 SU 32 INTERVISTATI AFFERMA DI AVERE DIFFICOLTÁ NELLA CONSERVAZIONE DEL FARMACO.

SISTEMA VISIVO DI CATALOGAZIONE DEI FARMACI 30 SU 32 INTERVISTATI LO TROVERANO UTILE. 2 SU 32 INTERVISTATI NO O NON LO SANNO.

II. IL FARMACO

2.1 Farmaco “Qualsiasi sostanza, inorganica od organica, naturale o sintetica, capace di produrre in un organismo vivente modificazioni funzionali, utili o dannose, mediante un’azione chimica, fisico-chimica o fisica. Quando l’impiego di un farmaco è volto a ricondurre alla norma una funzione patologicamente alterata o a favorire i processi riparativi di una lesione si può anche usare il termine medicamento.” “La produzione e il commercio dei farmaci sono, nell’interesse pubblico, soggetti a particolari limitazioni. Inoltre gli art. 443 e 445 c.p. prevedono gravi sanzioni per chi commercia sostanze medicinali guaste o imperfette ovvero le somministra in modi che si possono rivelare pericolosi per la salute pubblica.” 2 Un farmaco, o medicinale, è appunto una sostanza o un’associazione di più sostanze impiegata nella cura o nella prevenzione di patologie. Si compone principalmente da un elemento, il principio attivo, da cui dipende l’azione curativa vera e propria, e da uno o più eccipienti, sostanze prive di ogni capacità terapeutica, i quali possono però avere la funzione di

2: Definizione di Farmaco su Treccani.it, Enciclopedia

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proteggere il principio attivo da altre sostanze chimiche, facilitarne l’assorbimento da parte dell’organismo oppure coprire eventuali odori o sapori propri del farmaco. 2.2 Il farmaco generico Il farmaco generico, o equivalente, è un farmaco bioequivalente ad un altro farmaco, ovvero che possiede la stessa composizione quali-quantitativa del farmaco di riferimento. Questo medicinale può essere composto solo dopo la scadenza del brevetto del medicinale originale (ovvero quel medicinale che è stato studiato, composto e prodotto per la prima volta da una data casa farmaceutica), ed è disponibile per qualsiasi fascia farmaceutica. L’immissione in commercio dei farmaci equivalenti permette un abbattimento della spesa sanitaria oltre ad evitare ulteriori test clinici sugli animali per ottenere dati già noti. 2.3 Catalogazione dei farmaci Esistono delle metodologie di classificazione messe a punto dal Servizio Sanitario Nazionale in ambito nazionale e dal Nordic Council on Medicine e dalla World Health Organization in ambito internazionale.

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La prima (SSN) suddivide i farmaci in quattro fasce - A, H, C e C-bis – in base ai loro usi e modalità d’acquisto, le seconde ( il NCM e lo WHO) operano una suddivisione più capillare, creando delle ramificazioni che partono dall’area anatomica interessata fino ad arrivare al principio attivo utilizzato nel medicinale, passando per la sua azione peculiare, ovvero per quale patologia viene impiegato. Queste catalogazioni, indispensabili per una buona legislazione sul farmaco e per la sicurezza del paziente, restano comunque ad uso interno. Seppur messe a disposizione di qualsiasi cittadino tramite il sito dell’ AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) che ha creato una banca dati apposita, ed altri numerosi portali sulla salute messi a punto da enti, case farmaceutiche o privati più o meno accreditati, il processo per venire a conoscenza delle sostanze assunte rimane difficoltoso, soprattutto se pensiamo agli anziani o agli stranieri. Vediamo nello specifico di cosa si tratta.

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Fasce Farmacologiche In Italia il Servizio Sanitario Nazionale (SSN) ha suddiviso i farmaci in quattro grandi fasce: Fascia A: Attribuita ai farmaci essenziali e a quelli per malattie croniche. Tali farmaci sono acquistabili solo in possesso di ricetta medica. Fascia H: Attribuita ai farmaci a uso esclusivo delle strutture ospedaliere o dispensate dalle ASL ai cittadini in degenza non nelle suddette strutture. Tali farmaci non possono essere venduti nelle farmacie pubbliche. Fascia C: Attribuita ai farmaci utilizzati per patologie considerate minori, quindi non essenziali, ma che comunque necessitano di ricetta medica per lâ&#x20AC;&#x2122;acquisto. Fascia C-bis: Attribuita a tutti gli altri farmaci non essenziali che non sono soggetti a ricetta medica, denominati quindi di automedicazione.

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Sistema di classificazione Anatomico Terapeutico e Chimico: ATC Il sistema di classificazione Anatomico Terapeutico e Chimico – ATC, dall’inglese Anatomical Therapeutic Chemical classification system- è un sistema di classificazione mondiale dei farmaci curato dal Nordic Council on Medicine e dalla World Health Oraganization. Questo sistema si compone di un codice di tipo alfanumerico il quale identifica il farmaco suddividendolo in cinque livelli gerarchici: I.

GRUPPO ANATOMICO PRINCIPALE Contraddistinto da una lettera dell'alfabeto

II. GRUPPO TERAPEUTICO PRINCIPALE Contraddistinto da un numero di 2 cifre III. SOTTOGRUPPO TERAPEUTICO Contraddistinto da una lettera dell'alfabeto IV. SOTTOGRUPPO CHIMICO/TERAPEUTICO Contraddistinto da una lettera dell'alfabeto V. SOTTOGRUPPO CHIMICO Contraddistinto da un numero di due cifre

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Seguendo quest’ordine il codice ci permette di identificare l’organo, l’area anatomica o il campo d’azione su cui agirà il medicinale, la sua funzione peculiare, fino ad arrivare alla composizione chimica, ovvero il principio attivo del medicinale in questione.

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SOTTOGRUPPO CHIMICO // PARACETAMOLO

SOTTOGRUPPO CHIMICO TERAPEUTICO // ANILIDI

SOTTOGRUPPO TERAPEUTICO // ALTRI ANALGESICI E ANTIPIRETICI

GRUPPO TERAPEUTICO PRINCIPALE // ANALGESICI

GRUPPO ANATOMICO PRINCIPALE // SISTEMA NERVOSO

Esempio di codice ATC

PARACETAMOLO

N 02 B E 01

III. IL PACKAGING FARMACEUTICO

3.1 Il packaging farmaceutico: normativa Il packaging, ovvero l'imballaggio, per la normativa giuridica italiana, è “il prodotto, composto di materiali di qualsiasi natura, adibito a contenere e a proteggere determinate merci, dalle materie prime ai prodotti finiti, a consentire la loro manipolazione e la loro consegna dal produttore al consumatore o all'utilizzatore, e ad assicurare la loro presentazione, nonché gli articoli a perdere usati allo stesso scopo”.3 A livello normativo troviamo le seguenti indicazioni per una corretta etichettatura: 1. L'imballaggio esterno o, in mancanza dello stesso, il confezionamento primario dei medicinali reca le indicazioni seguenti: a. la denominazione del medicinale, seguita dal dosaggio e dalla forma farmaceutica, aggiungendo se appropriato il termine «prima infanzia», «bambini» o «adulti»; quando il medicinale contiene fino a tre sostanze attive, e solo quando la denominazione e' un nome di fantasia, esso e' seguito dalla denominazione comune; b. la composizione qualitativa e quantitativa in termini

3: [art. 35, lett. a), ex decreto legislativo 22/97, ora art. 218 del decreto legislativo 3 aprile 2006, n. 152 recante Norme in materia ambientale]

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c. d.

f. g.

di sostanze attive per unità posologica o, in relazione alla forma farmaceutica, per un dato volume o peso, riportata utilizzando le denominazioni comuni; la forma farmaceutica e il contenuto della confezione espresso in peso, volume o unità posologiche; un elenco degli eccipienti, con azione o effetto noti, inclusi nelle linee guida pubblicate a norma dell'articolo 65 della direttiva 2001/83/CE; tuttavia, se si tratta di un prodotto iniettabile o di una preparazione topica o per uso oculare, tutti gli eccipienti devono essere riportati; la modalità di somministrazione e, se necessario, la via di somministrazione; in corrispondenza di tale indicazione deve essere riservato uno spazio su cui riportare la posologia prescritta dal medico; l'avvertenza: «Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini»; le avvertenze speciali eventualmente necessarie per il medicinale in questione con particolare riferimento alle controindicazioni provocate dalla interazione del medicinale con bevande alcoliche e superalcoliche, nonche' l'eventuale pericolosità per la guida derivante dall'assunzione dello stesso medicinale; il mese e l'anno di scadenza, indicati con parole o numeri;

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i. le speciali precauzioni di conservazione, se previste; l. se necessarie, le precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale non utilizzato o dei rifiuti derivati dallo stesso, nonche' un riferimento agli appositi sistemi di raccolta esistenti; m. il nome e l'indirizzo del titolare dell'AIC, preceduti dall'espressione «Titolare AIC»; n. il numero dell'AIC; o. il numero del lotto di produzione; p. per i medicinali non soggetti a prescrizione, le indicazioni terapeutiche e le principali istruzioni per l'uso del medicinale; q. il regime di fornitura secondo le disposizioni del titolo VI del presente decreto; r. il prezzo al pubblico del medicinale, che, limitatamente ai medicinali di cui all'articolo 96, deve essere indicato in conformità a quanto stabilito dall'articolo 1, comma 5, del decreto-legge 27 maggio 2005, n. 87, convertito, con modificazioni, dalla legge 26 luglio 2005, n. 149; s. l'indicazione delle condizioni di rimborso da parte del Servizio sanitario nazionale.4

4: Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 - “Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE” - Art. 73. Etichettatura

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3.2 Il packaging farmaceutico: cenni storici Il packaging, inteso come lo intendiamo oggi, vede il suo sviluppo negli ultimi due secoli sino ad oggi, grazie a delle reti sempre più estese di trasporto e vendita al dettaglio per le quali l’imballaggio è il mezzo necessario per muovere e proteggere le merci. È la fine del diciottesimo secolo con la rivoluzione industriale, la quale introdusse la meccanizzazione del processo produttivo e la serializzazione dei prodotti, l’epoca in cui si può inserire la vera origine del packaging, con un’evoluzione che passa per l’esposizione del 1851, il boom economico della fine degli anni ’50, fino ad arrivare al consumismo sempre più sfrenato e sempre più usa e getta dei giorni nostri. La componente comunicativa ha inciso fin da subito nella realizzazione del package, poiché rappresenta la relazione vera e propria con il consumatore e potenziale acquirente. In ambito farmaceutico il packaging ha subito variazioni materiche legate alla conservazione del medicinale, questo avvenne in stretta relazione con le sostanze usate. Prima dell’avvento dell’alchimia e della chimica, le erbe curative, le quali poi venivano sottoposte a infusione o distillazione, erano conservate in dei vasi di ceramica; dal medioevo si iniziò ad utilizzare il vetro soffiato colorato per proteggere i medicinali

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dalla luce, metodologia di conservazione, questa, impiegata sino al diciannovesimo secolo, perfezionata dai dottori Berlioz e Duflocq e in maniera simultanea all’evoluzione della scienza farmaceutica; nel ventesimo secolo comparve la latta, materiale che ha potuto prendere piede solo grazie all’industrializzazione; solo verso gli anni ’50 e ’60 del medesimo secolo la carta è diventata protagonista, fino a diventare il supporto per eccellenza del packaging, abbattendo i costi di produzione e diventando contenitore ed etichettatura in un’unica soluzione. Attualmente il packaging farmaceutico si compone di due parti: un contenitore interno, detto packaging primario, e un contenitore esterno, detto packaging secondario. Questa ricerca si concentra sul packaging secondario, ovvero la parte più visibile del prodotto e quindi quella che dovrebbe fornire un’adeguata informazione sul consumo e sulla conservazione del farmaco che contiene.

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IV. COMUNICAZIONE DEL FARMACO

4.1 La fruizione delle informazioni Come accennato nel capitolo appena concluso, l’importanza di una buona fruizione delle informazioni nel packaging secondario dovrebbe essere fondamentale, giacché si tratta, sì di un contenitore progettato per trasportare e conservare il farmaco, ma soprattutto dell’interfaccia vera e propria con cui l’utente viene a contatto in prima istanza. È infatti facilmente riscontrabile l’assenza di informazioni utili su questo supporto. La normativa di legge, come si è visto in precedenza, attua dei vincoli informativi che sono per lo più legati ad un’organizzazione interna e scientifica, ad una comunicazione per “addetti ai lavori”, che non aiuta di fatto l’utente a comprendere il medicinale. La comunicazione del packaging e la scelta di una tassonomia adeguata, è lasciata in sostanza all’arbitrio delle case farmaceutiche, le quali hanno, dal canto loro, una comprensibile attenzione ai principi del marketing, più che a quelli legati ad una comunicazione etica. In questo modo, ovvero lasciando briglia sciolta agli esperti di marketing, si viene a disegnare un panorama insidioso per la salvaguardia della salute dei cittadini, esponendoli ai rischi clinici sopra descritti, i quali potrebbero essere invece sensibilmente ridotti con una buona comunicazione organizzata in

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più livelli – lessicale e visivo – , presupponendo comunque il margine d’errore dovuto a distrazione o noncuranza. 4.2 Information design: cenni storici L’integrazione fra testo e immagine ha origini antichissime; il primo esempio lo possiamo trovare nella cultura egizia per poi passare ai codici miniati medievali o agli studi di Leonardo da Vinci. Con l’avvento della stampa e l’invenzione dei caratteri mobili queste due forme comunicative dovettero essere separate, ma solo in termini di processo produttivo. Negli anni novanta però, l’ascesa del computer colmò di nuovo il divario tecnico tra testo e immagine. Ma già prima di allora ci furono tentativi e progetti che posarono le fondamenta per la nascita dell’infografica moderna. L’atlante commerciale e politico di William Playfair, ad esempio, inventore dei grafici a barre e a torta; la cartina metropolitana di Londra realizzata da Henry Beck, o quelle metereologiche di Rorick, e ancora, di fondamentale rilevanza per lo sviluppo di questo metodo di comunicazione, l’isotype progettato da Otto Neurath per la rappresentazione di dati demografici (Fig. 4). Possiamo quindi affermare, con discreta certezza, che le immagini sono da sempre state ritenute un valido supporto ad una più fluida comprensione del testo, uno strumento in gra-

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Fig. 4

do di rendere fruibile l’informazione da parte di un pubblico molto più vasto rispetto a quello del solo testo. È importante dunque capirne l’importanza e l’efficacia – e anche, spesso, la pericolosità legata al suo valore -. 4.3 Information design: strategie Per la creazione di una buona infografica è necessario seguire delle strategie definite. Innanzi tutto bisogna comprendere quali messaggi devono essere integrati e concepire una rappresentazione visuale coerente con il tipo di contenuto e con

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il tipo di media5, a seguire i punti focali sono: SINTESI

individualizzare le nozioni necessarie alla comprensione del messaggio SEMPLIFICAZIONE

rendere semplici e immediate le informazioni inserite TRASFIGURAZIONE

trasformare i dati in immagini ORGANIZZAZIONE

organizzare graficamente le informazioni VISIBILITÀ

rendere visibile un concetto, un dato o un’informazione complessa CONTESTUALIZZAZIONE

contestualizzare e armonizzare le immagini legandole concettualmente all’argomento LEGGIBILITÀ

costruire l’infografica in modo da rendere immediata la lettura dell’informazione

5: Mirco Tangherlini “Informazione visiva”

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4.4 Il foglio illustrativo Il foglio illustrativo è uno strumento indispensabile per conoscere a fondo il farmaco. Esso non può prescindere da una più o meno corretta comunicazione del packaging, e deve essere presente in ogni confezione. Questa piccola guida è, in molti casi, l’unico mezzo a disposizione dell’utente per comprendere l’utilizzo del farmaco, e contiene tutto ciò che c’è da sapere, ovvero: • • • • • • • • •

Il nome commerciale del medicinale, la composizione (principio attivo ed eccipienti), il dosaggio e la forma farmaceutica La categoria farmacoterapeutica o il tipo di attività e le indicazioni terapeutiche Le controindicazioni Le precauzioni d’uso Le interazioni con altri medicinali e sostanze Le avvertenze speciali La posologia, il modo e il tempo di somministrazione Sovraddosaggio Effetti indesiderati6

Nonostante e forse proprio per la sua fondamentale importanza, non si può non constatare che, innanzi tutto, è un

6: Dati di AIFA: www.agenziafarmaco.gov.it

55 Sistema visivo di catalogazione dei farmaci

elemento a parte sia dal packaging primario che da quello secondario, quindi facilmente smarribile, in secondo luogo, ma non meno importante, c’è la spesso difficile comprensibilità, in quanto, per forza di cose, viene impiegato un registro tecnico-scientifico. Non sempre si trovano infografiche o pittogrammi che aiutino il fruitore nella lettura del foglio illustrativo, le case farmaceutiche, infatti, non sono tenute a farlo per legge, ma sempre a discrezione. Questo fa sì che spesso ci si affidi completamente al medico curante o al farmacista, il ché non è del tutto o sempre deprecabile, ma contribuisce a quella mala-informazione e scarsa consapevolezza che favoriscono il verificarsi di rischi clinici.

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IL PROGETTO: SISTEMA VISIVO DI CATALOGAZIONE DEI FARMACI

V. LO SVILUPPO DEL PROGETTO

5.1 Approccio progettuale Per affrontare il corretto sviluppo di un sistema visivo di catalogazione dei farmaci, si è analizzato quali fossero i dati esistenti messi a disposizione dalle varie organizzazioni sanitarie, quali le norme vigenti in tema di etichettatura e tassonomia, quindi si è organizzata una gerarchia delle informazioni, traducendo in immagini, o accompagnando con immagini, quanto più possibile. Il risultato è un sistema di icone e gamme cromatiche che guideranno la progettazione dei packaging. 5.2 Icone Servendomi delle catalogazioni a cura del Servizio Sanitario Nazionale, dalla Nordic Council on Medicine e dal World Health Oraganization analizzate nel capitolo precedente, ho realizzato delle icone che rappresentassero in parte i codici assegnati ad ogni medicinale in modo da facilitarne la lettura e la comprensione da parte del paziente/acquirente. Icone Fasce Farmacologiche Le icone realizzate per individuare le fasce farmacologiche di appartenenza, riportano semplicemente la lettera già as-

61 Sistema visivo di catalogazione dei farmaci

segnata dallo SSN. Questo può risultare utile nella conservazione del farmaco, in quanto distingue un medicinale di automedicazione, quindi per patologie ritenute non gravi, da un altro specifico per patologie gravi.

Icone Gruppo Anatomico Principale Le icone realizzate rappresentano le quattordici voci del primo gruppo del codice ATC (Gruppo Anatomico Principale), e sono state ideate con lo scopo di semplificare e rendere immediata la lettura e il riconoscimento del codice, cercando così di agevolare, abbinando un colore scelto rispetto alla gamma creata che illustrerò nel capitolo successivo, l’individuazione rapida, da parte del paziente, del farmaco e della zona anatomica sulla quale agisce, in modo da inspessire il margine d’errore. Il disegno delle icone è stato pensato non come descrittivo dell’intero gruppo anatomico, ma come sintesi di esso, sce-

62 Sistema visivo di catalogazione dei farmaci

gliendo un particolare che fosse il più possibile riconoscibile e leggibile dalla maggioranza dei pazienti, e che riconducesse – culturalmente, visivamente o empiricamente – a un determinato sistema o contesto. Costruite su di un modulo, le icone realizzate sono ispirate al gusto delle tavole anatomiche settecentesche, opportunamente semplificate nelle loro linee essenziali in modo da rimanere leggibili anche a piccole dimensioni. Icone forma farmaceutica Per facilitare ulteriormente la lettura del prodotto farmaceutico che si vuole acquistare o assumere, sono state pensate delle icone che identificassero la natura formale del farmaco, ovvero la forma farmaceutica. Dato importante, questo, in quanto denuncia al paziente il contenuto della scatola, lasciandogli la possibilità di scegliere tra le varie metodologie di assunzione. Esistono già in commercio molti farmaci che utilizzano questa utile modalità comunicativa, questo perché nella normativa vigente esiste l’obbligo di specificare la forma farmaceutica, ma ovviamente non quella di illustrarla visivamente. Questo particolare fa emergere come in effetti si sia già arrivati a capire l’utilità di esporre le informazioni in veste grafica, e che quindi manchi semplicemente una linea guida univoca che le organizzi e le collochi. (Tav.1)

63 Sistema visivo di catalogazione dei farmaci

COMPRESSE

COMPRESSE EFFERVESCENTI

PILLOLE RIVESTITE

SUPPOSTE

GOCCE

BUSTINE

TAV. 1

FIALE

SIRINGHE

SCIROPPO

POMATE E UNGUENTI

PENNE

5.3 Colori Per agevolare ulteriormente la riconoscibilità e la lettura del farmaco, a ogni icona, ovvero ad ogni Gruppo Anatomico Principale, è stato abbinato un pantone che, declinato per ognuna delle voci del Gruppo Terapeutico Principale - ovvero il sottogruppo del primo livello – crea una gamma peculiare ad ogni area interessata. I colori sono stati scelti aderendo ai cromatismi propri degli organi richiamati, in modo da rendere più istintiva e fluida l’individuazione del farmaco, di conseguenza si è cercato di creare gamme cromatiche quanto più possibile differenti l’una dall’altra, con l’intento di raggiungere un netto contrasto tra i vari gruppi. 5.4 Tavola descrittiva Nelle tavole che seguono sarà illustrato il Sistema Visivo di Catalogazione del Farmaco. Saranno presenti le icone realizzate per il primo livello, ovvero il Gruppo Anatomico Principale, seguite dalla descrizione del Gruppo terapeutico principale abbinata al colore scelto. (Tav. 2)

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sistema visivo di catalogazione dei farmaci

TAV. 2

Tratto alimentare e metabolismo

233

227 A01 A02 A03

A04 A05

219 A10

A01 Preparazioni stomatologiche A02 Antiacidi, antimeteorici e antiulcera peptica A03 Farmaci per disturbi gastrointestinali funzionali A04 Antiemetici e antinausea A05 Terapia biliare ed epatica A06 Lassativi A08 Farmaci per lĂ&#x2022;obesitË&#x2020;, esclusi i prodotti dietologici A09 Digestivi, inclusi gli enzimi A10 Farmaci usati nel diabete A11 Vitamine A12 Integratori minerali A13 Ricostituenti A14 Agenti anabolizzanti per uso sistemico A15 Stimolatori dellĂ&#x2022;appetito A16 Altre sostanze per lĂ&#x2022;apparato gastrointestinale e il metabolismo

A08

A06 A09

220

226 A11 A12 A13 A14

225

239

A15 A16

B01 B02 B03 B05

Antitrombotici Antiemorragici Farmaci antianemici Succedanei del sangue e soluzioni perfusionali B06 Altri agenti ematologici

Sangue e organi eritropoietici

209 B01

B02

222 B06

208

216 B03

215 B05

C01 C02 C03 C04 C05 C07 C08 C09

Terapia cardiaca Antipertensivi Diuretici Vasodilatatori periferici Vasoprotettori Beta-antagonisti Calcioantagonisti Sostanze ad azione sul sistema renina-angiotensina C10 Sostanze ipolipemizzanti

Apparato cardiovascolare

1797 C01 C02 C09

Red032 C04 C05

185 C07 C08

186 C03

D01 Antifungini ad uso dermatologico D02 Emollienti e protettivi D03 Preparati per il trattamento di ferite e ulcere D04 Antipruritici, incl. antistaminici, anestetici, etc D05 Antipsoriasi D06 Antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico D07 Corticosteroidi, preparati dermatologici D08 Antisettici e disinfettanti D09 Medicazioni D10 Preparati antiacne D11 Altri preparati dermatologici

Farmaci dermatologici

177 D01

176 D02

1775 D03

1765 1777 D05

1767 D06

183 D07

4 D0

182 190 D09

189 D10

197 D11

G01 Antinfettivi e antisettici ginecologici G02 Altri prodotti ginecologici G03 Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale G04 Urologici

Apparato genito-urinario e ormoni sessuali

255 G01

253 G02

252 G03

258 G04

H01 Ormoni ipofisari, ipotalamici e analoghi H02 Corticosteroidi sistemici H03 Preparati tiroidei H04 Ormoni pancreatici H05 Calcio-omeostatici

Preparazioni ormonali sistemiche, esclusi ormoni sessuali e insulina

179 H01

H02

143 H01

159

166 H03

152 H04

J01 J02 J04 J05 J06 J07

Antibatterici per uso sistemico Antimicotici per uso sistemico Antimicobatterici Antivirali per uso sistemico Sieri immuni e immunoglobuline Vaccini

Anti-infettivi per uso sistemico

1545 J01

161 J02

1685 J06

J04

174 J07

1615

168 J05

L01 L02 L03 L04

Antineoplastici Terapia endocrina Immunostimolanti Sostanze ad azione immunosoppressiva

Antineoplastici e immunomodulatori

2745 L01

2747 L02

2728 L04

2718 L05

M01 Farmaci antinfiammatori e antireumatici M02 Prodotti per i dolori articolari e muscolari M03 Miorilassanti M04 Preparazioni antigotta M05 Farmaci per il trattamento delle malattie delle ossa M09 Altri farmaci per disturbi allﾃ病pparato muscolo-scheletric

Apparato muscolo-scheletrico

ClGy10 M01

ClGy3 M05

ClGy8C M02

ClGy2 M09

lGy6 M03

ClGy4 M04

N01 N02 N03 N04 N05 N06 N07

Anestetici Analgesici Antiepilettici Antiparkinsoniani Psicolettici Psicoanalettici Altri farmaci del sistema nervoso

Sistema nervoso

364 N01

363 N02

376 N05

355 N03

382 N06

N04

374 N07

361

P01 Antiprozoari P02 Antielmintici P03 Ectoparassiticidi, incl. scabicidi, insetticidi e repellenti

Prodotti antiparassitari

323 P01

321 P02

320 P03

R01 Preparati rinologici R02 Preparati per la gola R03 Farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie R05 Preparati per la tosse e malattie da raffreddamento R06 Antistaminici per uso sistemico R07 Altri prodotti per lﾃ病pparato respiratorio

Apparato respiratorio

306 R01

2995 R02

310 R06

R03

304 R07

2985

298 R05

S01 Oftalmologici S02 Otologici S03 Preparazioni oftalmologhe e otologiche

Organi sensori

605 S01

603 S02

600 S03

V01 V03 V04 V06 V07 V08 V09 V10 V11

Vari

V01 V03 V04 V06 V07 V08 V09 V10 V11

Allergeni Tutti gli altri prodotti terapeutici Diagnostici Nutrienti generali Tutti gli altri prodotti non terapeutici Mezzi di contrasto Radiofarmaci diagnostici Radiofarmaci terapeutici Medicazione chirurgica

VI. IL PRODOTTO

6.1 Merck Group Come accennato in precedenza, si è presi ad esempio nove medicinali di una casa farmaceutica, la Merck Group, che ha sede legale in Germania ma che comprende numerosi dipartimenti e laboratori in tutto il mondo, tra cui la Merck Serono in Italia, con sede a Roma. La Merck Serono si occupa di ricerca in abiti quali: oncologia, patologie neurodegenerative, medicina della riproduzione, endocrinologia, cura del cardiometabolismo e intossicazioni. I medicinali sono stati scelti in base ai diversi ATC assegnati, per dare un ampio spettro del sistema visivo messo a punto. I farmaci sono: • • • • • • • • •

ACARPHAGE EUTIROX LODOZ CRINONE INVANZ ADROVANCE AZOMYR CETROTIDE REBIF

85 Sistema visivo di catalogazione dei farmaci

86 Sistema visivo di catalogazione dei farmaci

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6.2 Packaging: struttura e contenuti Il sistema visivo di catalogazione dei farmaci apportato sulle confezioni, segue una gerarchia ed uno schema informativo preciso e applicabile ad ogni forma di pack, i colori usati sono quelli sopra descritti per caratterizzare ogni gruppo terapeutico principale. Oltre la grafica, si Ă¨ studiata anche una tipologia di packaging che potesse accogliere su di sĂŠ le informazioni principali sulla posologia e metodo di conservazione. Tali informazioni sono in forma scritta e supportate da pittogrammi che ne facilitino la lettura.

88 Sistema visivo di catalogazione dei farmaci

denominazione II livello + principio attivo icona I livello logo casa farmaceutica icona fascia farmaceutica nome commerciale del farmaco codice ATC icona contenuto etichettatura obbligatoria indicazione di conservazione

89 Sistema visivo di catalogazione dei farmaci

icona forma farmaceutica

90 Sistema visivo di catalogazione dei farmaci

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Il prodotto 89

92 Sistema visivo di catalogazione dei farmaci

93 Sistema visivo di catalogazione dei farmaci

Il prodotto 91

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95 Sistema visivo di catalogazione dei farmaci

Il prodotto 93

96 Sistema 94 Sistema visivo visivo di catalogazione di catalogazione dei dei farmaci farmaci

97 Sistema visivo di catalogazione dei farmaci

Il prodotto 95

98 Sistema visivo di catalogazione dei farmaci

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6.3 Foglio illustrativo: struttura e contenuti Non si è mancato di pensare anche ad una adeguata reimpaginazione dei foglietti illustrativi appositi. Questi contengono le informazioni preesistenti e a norma di legge, ma vengono qui accompagnati da pittogrammi e infografiche di supporto per migliorarne la leggibilità e la comprensione. nome commerciale del farmaco e dosaggio icona I livello

ACARPHAGE 50 mg compresse

codice ATC

ATC: A10BF01 • Tratto alimentare e metabolismo • Farmaci usati nel diabete

medicinale equivalente

Principio Attivo: Acarbosio FOGLIO ILLUSTRATIVO Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

icona forma farmaceutica icona fascia farmaceutica

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principio attivo

originale. I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. ALTRE INFORMAZIONI COSA CONTIENE ACARPHAGE Il principio attivo è l’acarbosio. Ogni compressa di Acarphage 50 mg contiene 50 mg di acarbosio. Ogni compressa di Acarphage 100 mg contiene 100 mg di acarbosio. Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina (E460), amido di mais, silice colloidale anidra (E551) e magnesio stearato (E572) DESCRIZIONE DELL’ASPETTO DI ACARPHAGE E CONTENUTO DELLA CONFEZIONE Il medicinale ha l’aspetto di una compressa bianca rotonda.

oppure

Le compresse di Acarphage da 50 mg sono marcate con ‘AA’ (linea di incisione) ‘50’ su un lato e con ‘G’ sul retro. Le compresse di Acarphage da 100 mg sono marcate con ‘AA’ (linea di incisione) ‘100’ su un lato e con ‘G’ sul retro. Acarphage è disponibile in blister da 20, 21, 30, 40, 50, 90, 100, 105, 120 e 180 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Come tutti i medicinali, l’acarbosio può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Effetti indesiderati molto comuni frequenza superiore a 1 su 10 pazienti trattati • flatulenza • brontolio allo stomaco • sensazione di gonfiore Effetti indesiderati comuni frequenza inferiore a 1 su 10, ma superiore a 1 su 100 pazienti trattati • dolore addominale • diarrea Questi effetti indesiderati si verificano con maggiore frequenza dopo un pasto contenente zucchero (saccarosio). I sintomi possono essere ridotti evitando l’ingestione di alimenti e bevande contenenti zucchero (saccarosio, zucchero di canna). Nel caso la diarrea non dovesse scomparire, il medico potrà ridurre la dose o in alcuni casi interrompere il trattamento. Non assumere rimedi contro l’indigestione per alleviare gli effetti indesiderati in quanto questo può peggiorare i sintomi. Effetti indesiderati non comuni frequenza inferiore a 1 su 100, ma superiore a 1 su 1.000 pazienti trattati • sensazione di nausea • vomito Effetti indesiderati rari frequenza inferiore a 1 su 1.000, ma superiore a 1 su 10.000 pazienti trattati • aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue Effetti indesiderati molto rari frequenza inferiore a 1 su 10.000 pazienti trattati, non nota • ristagno di liquidi sottocute (edema) • reazioni cutanee allergiche ad es. rossori, eruzioni o orticaria • stitichezza, intestino pigro, occlusione intestinale (ileo) • gas nella parete intestinale • ingiallimento della pelle o delle sclere degli occhi • disturbi epatici • diminuzione delle piastrine nel sangue In caso di sospetta occlusione intestinale, chiami immediatamente il proprio medico o si rechi nel più vicino ospedale. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. COME CONSERVARE ACARPHAGE Tenere l’acarbosio fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non usi l’acarbosio dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister dopo la sigla SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. Non conservare a temperatura superiore ai 25oC. Conservare nella confezione

107 Sistema visivo di catalogazione dei farmaci

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Merck Serono S.p.A., via Casilina 125, 00176 Roma Concessionario per la vendita Bruno Farmaceutici S.p.A. via delle Ande 15, 00144 Roma Produttore responsabile del rilascio dei lotti McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda. Generics UK, Station Close, Potters Bar, Herts, EN6 1TL, Regno Unito Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Ungheria

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il Luglio 2012

ADROVANCE 70 mg/2800 UI compresse

CHE COS’È ADROVANCE E A CHE COSA SERVE Cosa è ADROVANCE? ADROVANCE è una compressa che contiene due principi attivi, acido alendronico (comunemente chiamato alendronato) e colecalciferolo, noto come vitamina D3. Cosa è l’alendronato? L’alendronato appartiene ad un gruppo di farmaci non ormonali denominati bisfosfonati. L’alendronato previene la perdita di tessuto osseo che si verifica nelle donne dopo la menopausa e favorisce la ricostruzione dell’osso. L’alendronato riduce il rischio di fratture vertebrali e dell’anca. Cosa è la vitamina D? La vitamina D è un elemento nutritivo essenziale, richiesto per l’assorbimento del calcio e la salute delle ossa. L’organismo può assorbire calcio in modo adeguato dagli alimenti solo se ha sufficiente vitamina D. Gli alimenti che contengono vitamina D sono molto pochi. L’apporto principale di vitamina D avviene in estate attraverso l’esposizione alla luce solare, che produce la vitamina D nella pelle. Con l’invecchiamento la pelle produce meno vitamina D. Troppo poca vitamina D può portare a perdita di tessuto osseo ed osteoporosi. Una carenza grave di vitamina D può causare debolezza muscolare che può portare a cadute e ad un maggiore rischio di fratture. A cosa serve ADROVANCE? Il medico le ha prescritto ADROVANCE per il trattamento dell’osteoporosi e per ridurre il rischio di insufficienza di vitamina D. ADROVANCE riduce il rischio di fratture della colonna vertebrale e dell’anca nelle donne dopo la menopausa. Cosa è l’osteoporosi? L’osteoporosi è un assottigliamento e un indebolimento delle ossa. E’ comune nelle donne dopo la menopausa. In menopausa, le ovaie smettono di produrre gli ormoni femminili, gli estrogeni, che contribuiscono a mantenere sano lo scheletro della donna. Di conseguenza, si verifica perdita di tessuto osseo e l’osso diviene più debole. Il rischio di osteoporosi è tanto più grande quanto più precocemente la donna raggiunge la menopausa. Nelle fasi iniziali, l’osteoporosi normalmente non dà sintomi. Se tuttavia non si interviene con un trattamento, possono verificarsi delle fratture. Anche se usualmente le fratture sono dolorose, le fratture delle ossa della colonna vertebrale possono non essere avvertite fino a quando non risultino in una diminuzione della statura. Le fratture possono verificarsi durante le attività quotidiane come alzare pesi, o con piccoli traumi che non sarebbero in grado di provocare fratture nell’osso normale. Le fratture si verificano normalmente nell’anca, nella colonna vertebrale o nel polso e possono essere non solo dolorose ma possono portare a notevoli deformità e disabilità, come per esempio incurvamento della schiena (gobba) e limitazioni nei movimenti. Come si può trattare l’osteoporosi? L’osteoporosi può essere trattata e non è mai troppo tardi per cominciare il trattamento. Insieme al trattamento con ADROVANCE, il medico può suggerire di cambiare lo stile di vita per migliorare le condizioni della malattia, come: Smettere di fumare il fumo sembra aumentare la velocità con cui viene perduto tessuto osseo e, perciò, può aumentare il rischio di fratture. Esercizio fisico come i muscoli, le ossa hanno bisogno di esercizio fisico per restare forti e sane. Consultare il medico prima di iniziare qualsiasi programma di esercizio fisico. Dieta equilibrata il medico potrà dare informazioni sulla dieta o sulla eventuale necessità di assumere integratori alimentari. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ADROVANCE Non prenda adrovance • se è allergico (ipersensibile) ad alendronato sodico triidrato, colecalciferolo o uno qualsiasi degli altri eccipienti, • se presenta alcuni problemi all’esofago (il canale che connette la bocca con lo stomaco), come restringimenti e difficoltà ad inghiottire, • se non riesce a stare in piedi o seduto con il busto eretto per almeno 30 minuti, • se il medico le ha detto che ha bassi livelli di calcio nel sangue. Se pensa di rientrare in uno di questi casi, non prenda le compresse. Consulti il medico e segua le indicazioni date. Avvertenze e precauzioni Prima di prendere ADROVANCE informi il medico o il farmacista se: • soffre di problemi renali, • ha difficoltà ad inghiottire o problemi a carico dell’apparato digerente, • il medico le ha detto che ha l’esofago di Barrett (una malattia associata a modificazioni delle cellule che rivestono internamente il tratto inferiore dell’esofago), • ha una condizione di salute dentale scadente, ha una malattia delle gengive, ha in previsione una estrazione dentale o non si sottopone regolarmente a controlli dal dentista, • ha un cancro,

• • •

sta facendo chemioterapia o radioterapia, sta prendendo corticosteroidi (quali prednisone o desametasone), è o è stato un fumatore (poiché questo può aumentare il rischio di problemi dentali).

Le può essere richiesto di sottoporsi ad un controllo odontoiatrico prima di iniziare il trattamento con ADROVANCE. È importante mantenere una buona igiene orale durante il trattamento con ADROVANCE. Deve sottoporsi a controlli odontoiatrici periodici durante tutto il trattamento e deve contattare il medico o il dentista se avverte qualsiasi tipo di problema alla bocca o ai denti quale perdita di denti, dolore o gonfiore. Possono verificarsi irritazione, infiammazione o ulcerazione dell’esofago (il canale che unisce la bocca allo stomaco) spesso con sintomi di dolore al torace, bruciore alla parte alta dello stomaco, difficoltà o dolore ad inghiottire, specialmente se i pazienti non bevono un bicchiere pieno di acqua di rubinetto e/o se si stendono durante i primi 30 minuti dopo aver preso ADROVANCE. Questi effetti indesiderati possono peggiorare se i pazienti continuano a prendere ADROVANCE dopo aver accusato questi sintomi. Bambini e adolescenti ADROVANCE non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 18 anni. Altri medicinali e ADROVANCE Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. E’ probabile che integratori di calcio, antiacidi, ed alcuni medicinali somministrati per via orale interferiscano con l’assorbimento di ADROVANCE se presi allo stesso tempo. E’ dunque importante seguire le istruzioni date in paragrafo 3. Come prendere ADROVANCE e aspettare almeno 30 minuti prima di assumere qualsiasi altro medicinale somministrato per via orale o integratori. Alcuni medicinali per il reumatismo o per il dolore a lungo termine chiamati FANS (ad es. aspirina o ibuprofene) potrebbero causare problemi digestivi. Pertanto, si deve usare cautela quando questi medicinali vengono presi contemporaneamente con ADROVANCE. E’ probabile che alcuni medicinali o additivi alimentari possano impedire alla vitamina D contenuta in ADROVANCE di penetrare nell’organismo, inclusi sostituti artificiali del grasso, oli minerali, il medicinale per perdere peso orlistat e i medicinali per abbassare il colesterolo colestiramina e colestipolo. I medicinali per le crisi convulsive (epilessia) possono diminuire l’efficacia della vitamina D. Può essere presa in considerazione l’aggiunta di altri integratori di vitamina D su base individuale. ADROVANCE con cibi e bevande E’ probabile che alimenti e bevande (inclusa l’acqua minerale), diminuiscano l’efficacia di ADROVANCE se presi allo stesso tempo. E’ dunque importante seguire le istruzioni date in paragrafo 3. Come prendere ADROVANCE. Deve attendere almeno 30 minuti prima di prendere qualsiasi tipo di cibo o bevanda ad eccezione dell’acqua. Gravidanza e allattamento ADROVANCE è indicato solo per le donne dopo la menopausa. Non prenda ADROVANCE se lei è incinta o pensa di poterlo essere o se sta allattando. Guida di veicoli o utilizzo di macchinari Con ADROVANCE sono stati riportati effetti indesiderati (per esempio offuscamento della vista, capogiro e grave dolore osseo, articolare o muscolare) che possono interferire sulla sua capacità di guidare veicoli o sull’utilizzo di macchinari (vedere Possibili effetti indesiderati). Se dovesse verificarsi uno qualsiasi di questi effetti indesiderati non deve guidare fino a che non si sente bene. ADROVANCE contiene lattosio e saccarosio. Se le è stato detto dal medico che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale. COME PRENDERE ADROVANCE Prenda sempre ADROVANCE seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Prendere una compressa di ADROVANCE una volta alla settimana. Per ottenere benefici dal trattamento con ADROVANCE è necessario seguire attentamente le indicazioni di seguito riportate. 1.

108 Sistema visivo di catalogazione dei farmaci

Scelga il giorno della settimana che meglio si concilia con le sue attività. Prenda una compressa di ADROVANCE una volta a settimana nel giorno prescelto.

E’ molto importante che lei segua le istruzioni 2), 3), 4) e 5) per facilitare l’ingresso veloce della compressa di ADROVANCE nello stomaco e contribuire a ridurre la possibilità di irritare l’esofago (il canale che connette la bocca allo stomaco). 1. Dopo essersi alzato dal letto per iniziare la giornata, e prima di aver preso qualsiasi alimento, bevanda o altro farmaco della giornata, ingerisca la compressa intera di ADROVANCE con un bicchiere pieno di acqua di rubinetto (non acqua minerale) (non meno di 200 ml). • Non prendere con acqua minerale (liscia o gassata). • Non prendere con caffè o tè. • Non prendere con succhi o latte.

Non frantumare o masticare o lasciare sciogliere in bocca la compressa. 2. Non si distenda – mantenga il busto in posizione eretta (mentre è seduto, mentre è in piedi, mentre cammina) – per almeno 30 minuti dopo aver ingerito la compressa. Non si distenda finchè non ha mangiato qualcosa.

ADROVANCE non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all’inizio della giornata. 4. Nel caso compaia difficoltà o dolore ad inghiottire, dolore toracico o insorga o peggiori un bruciore alla parte alta dello stomaco, interrompa l’assunzione di ADROVANCE e contatti il medico. 5. Dopo aver ingerito la compressa di ADROVANCE, attendere almeno 30 minuti prima di mangiare, bere o prendere gli altri medicinali della giornata, inclusi antiacidi, integratori di calcio e vitamine. ADROVANCE è efficace solo quando viene preso a stomaco vuoto.

Come tutti i medicinali, ADROVANCE può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Vada immediatamente dal medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi, e per i quali può avere bisogno di un trattamento medico urgente: • reazioni allergiche come orticaria; gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e/o della gola, possibile causa di difficoltà nel respirare o nel deglutire; gravi reazioni della pelle. Altri effetti indesiderati includono Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10) • dolore osseo, muscolare e/o articolare che talvolta è grave. Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): • bruciore; difficoltà ad ingoiare; dolore nell’ingoiare; ulcere dell’esofago (il canale che connette la bocca allo stomaco) che causa dolore al torace, bruciore o difficoltà o dolore ad ingoiare, • gonfiore delle articolazioni, • dolore addominale; sensazione di fastidio allo stomaco o eruttazione dopo i pasti; costipazione; senzazione di pienezza o gonfiore allo stomaco; diarrea, gas intestinali, • perdita di capelli; prurito, • mal di testa; capogiro, • stanchezza; gonfiore delle mani o delle gambe. Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100) • nausea; vomito, • irritazione o infiammazione dell’esofago (il canale che connette la bocca allo stomaco) o dello stomaco, • feci nere o scure, • visione appannata; dolore o arrossamento degli occhi, • eruzione cutanea; arrossamento della pelle • sintomi simil-influenzali passeggeri, come dolori muscolari, sensazione di malessere • generale e talvolta con febbre di solito all’inizio del trattamento, • disturbo del gusto. Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000): • sintomi dovuti a bassi livelli di calcio nel sangue inclusi crampi muscolari o spasmi e/o formicolio alle dita o intorno alla bocca. • ulcere peptiche o dello stomaco (talvolta gravi o con sanguinamento), • restringimento dell’esofago (il canale che connette la bocca allo stomaco), • eruzione cutanea peggiorata dall’esposizione alla luce solare, • dolore alla bocca, e/o alla mandibola/mascella, gonfiore o ulcere all’interno della bocca, intorpidimento o una percezione di pesantezza alla mandibola/mascella, o perdita di un dente. Questi potrebbero essere segni di danno osseo nella mandibola/mascella (osteonecrosi) generalmente associati a ritardo della guarigione e infezione, spesso dopo estrazione dentale. Contatti il medico e il dentista se accusa tali sintomi, • raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l’osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto potrebbe essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore, • ulcere della bocca quando le compresse vengono masticate o succhiate. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. E’ utile prendere nota degli eventuali sintomi che dovessero verificarsi, del momento del loro inizio e della loro durata. COME CONSERVARE ADROVANCE Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi ADROVANCE dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. Conservare nel blister originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Se prende più ADROVANCE di quanto deve Se per errore prende troppe compresse, beva un bicchiere pieno di latte e contatti immediatamente il medico. Non provochi il vomito e non si distenda. Se dimentica di prendere ADROVANCE Se dimentica di prendere la compressa, è sufficiente prendere una compressa di ADROVANCE il mattino successivo. NON prenda due compresse nello stesso giorno. Successivamente, ricominci a prendere la compressa nel giorno della settimana prescelto.

CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene ADROVANCE I principi attivi sono acido alendronico e colecalciferolo (vitamina D3). Ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico come alendronato sodico triidrato e 70 microgrammi (2800 UI) di colecalciferolo (vitamina D3). Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina (E 460), lattosio anidro, trigliceridi a catena media, gelatina, croscarmellosa sodica, saccarosio, silice colloidale, magnesio stearato (E 572), butilidrossitoluene (E 321), amido modificato (mais) e silicato di sodio e alluminio (E 554). Descrizione dell’aspetto di ADROVANCE e contenuto della confezione ADROVANCE 70 mg/2800 UI compresse è disponibile come compresse di colore biancobiancastro, a forma di capsula, con inciso il contorno dell’immagine di un osso da un lato e “710” dall’altro. Le compresse vengono fornite in blister in alluminio in astucci delle seguenti dimensioni • 12 compresse (3 blister ciascuno contenente 4 compresse). E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Se interrompe il trattamento con ADROVANCE E’ importante continuare a prendere ADROVANCE fino a quando prescritto dal medico. ADROVANCE è efficace per il trattamento dell’osteoporosi solo se si continua a prendere le compresse. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo farmaco, si rivolga al medico o al farmacista.

Titolare della autorizzazione all’immissione in commercio Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Regno Unito Produttore Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39 2031 BN, Haarlem, Paesi Bassi

POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 07/2013

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AZOMYR

5 mg/ml soluzione orale

ATC: R06AX27 • Apparato respiratorio • Antistaminici per uso sistemico Principio Attivo: Desloratadina

FOGLIO ILLUSTRATIVO Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

CHE COS’È AZOMYR E A CHE COSA SERVE Azomyr è un medicinale antiallergico che non induce il sonno. Aiuta il controllo della sua reazione allergica ed i suoi sintomi. Azomyr allevia i sintomi associati alla rinite allergica (infiammazione delle vie nasali causata da allergia, ad esempio il raffreddore da fieno o l’allergia agli acari della polvere). Questi sintomi includono starnuti, naso che cola e prurito nasale, prurito al palato, lacrimazione, prurito e lacrimazione degli occhi. Azomyr viene utilizzato anche per alleviare i sintomi associati all’orticaria (una condizione della pelle causata da un’allergia). Questi sintomi includono prurito e pomfi (bolle). Il sollievo da questi sintomi dura per l’intera giornata e la aiuta a ricominciare le sue normali attività giornaliere e a migliorare il sonno. PRIMA DI PRENDERE AZOMYR Non prenda Azomyr • se è allergico (ipersensibile) alla desloratadina, alla loratadina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Azomyr. Azomyr soluzione orale è indicato per bambini di età compresa fra 1 e 11 anni, adolescenti (di età uguale o superiore ai 12 anni) ed adulti, inclusi gli anziani. Faccia attenzione con Azomyr soprattutto • se la funzionalità dei suoi reni è ridotta. Se questo è il suo caso o se ha dubbi, consulti il medico prima di prendere Azomyr. Uso di Azomyr con altri medicinali Non sono note interazioni di Azomyr con altri medicinali.

Nel caso in cui venga fornita la siringa dosatrice per somministrazione orale insieme al flacone di soluzione orale, questa si può usare in alternativa per assumere la giusta quantità di soluzione orale. Deglutisca la dose di soluzione orale e poi beva un po’ d’acqua. Lei può assumere il medicinale con o senza cibo. Per quanto riguarda la durata del trattamento, il medico determinerà il tipo di rinite allergica di cui lei soffre e per quanto tempo dovrà assumere Azomyr soluzione orale. Se la sua rinite allergica è intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane), il medico le prescriverà uno schema di trattamento che dipende dalla valutazione della storia della sua malattia. Se la sua rinite allergica è persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane), il medico può prescriverle un trattamento a lungo termine. Nel caso di orticaria, la durata del trattamento può variare da paziente a paziente e pertanto deve seguire le istruzioni del medico. Se prende più Azomyr di quanto deve Prenda Azomyr soluzione orale solo se è stato prescritto per lei. Non sono prevedibili problemi seri conseguenti all’assunzione accidentale di più dosi. Tuttavia, se assume più Azomyr soluzione orale di quanto prescritto, contatti il medico o il farmacista. Se dimentica di prendere Azomyr Se dovesse dimenticare di prendere la sua dose nei tempi prescritti, la prenda non appena possibile, quindi continui con il trattamento come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Uso di Azomyr con cibi e bevande Azomyr può essere preso vicino o lontano dai pasti.

Gravidanza e allattamento Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale in gravidanza e durante l’allattamento. Se è incinta o sta allattando, l’uso di Azomyr soluzione orale non è raccomandato. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Alla dose raccomandata, non è previsto che Azomyr le causi sonnolenza o riduzione del grado di attenzione. Comunque, la sonnolenza, si è manifestata molto raramente in alcune persone, cosa che può influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Azomyr Azomyr soluzione orale contiene sorbitolo. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. COME PRENDERE AZOMYR Bambini di età compresa fra 1 e 5 anni prenda 2,5 ml (1⁄2 cucchiaino da 5 ml) di soluzione orale una volta al giorno. Bambini di età compresa fra 6 e 11 anni prenda 5 ml (un cucchiaino da 5 ml) di soluzione orale una volta al giorno. Adulti e adolescenti (di età uguale o superiore ai 12 anni) prenda 10 ml (due cucchiaini da 5 ml) di soluzione orale giorno.

POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, Azomyr soluzione orale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Nella maggior parte dei bambini e degli adulti, gli effetti indesiderati con Azomyr erano simili a quelli ottenuti con una compressa o una soluzione senza principio attivo (placebo). Comunque, gli effetti indesiderati comuni nei bambini di età inferiore ai 2 anni sono: • stati diarrea • febbre • insonnia, mentre negli adulti, l’affaticamento, la secchezza della bocca e la cefalea sono state riportate con più frequenza che con una compressa senza principio attivo (placebo). Durante la commercializzazione di Azomyr, sono stati riportati casi molto rari di gravi reazioni allergiche (difficoltà respiratoria, respiro sibilante, prurito, orticaria e gonfiore) e rash. Inoltre, seppur molto raramente, sono stati riportati casi di palpitazioni, incre

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mento della frequenza cardiaca, mal di stomaco, nausea (senso di malessere), vomito, disturbi di stomaco, diarrea, capogiro, sonnolenza, insonnia, dolore muscolare, allucinazioni, convulsioni, iperattività, infiammazione del fegato e alterazione dei test di funzionalità epatica. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. COME CONSERVARE AZOMYR Tenere Azomyr soluzione orale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non congelare. Conservare nella confezione originale.

Non prenda Azomyr dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. Informi il farmacista se dovesse notare cambiamenti nell’aspetto della soluzione orale. I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Azomyr • Il principio attivo è desloratadina 0,5 mg/ml • Gli eccipienti della soluzione orale sono sorbitolo, glicole propilenico, sucralosio E 955, ipromellosa 2910, sodio citrato diidrato, aroma naturale e artificiale (gomma da masticare), acido citrico anidro, disodio edetato e acqua purificata. Descrizione dell’aspetto di Azomyr e contenuto della confezione Azomyr sciroppo è disponibile in flaconi da 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 e 300 ml, con una capsula a prova di bambino. Tutti i formati eccetto il 150 ml vengono forniti con un cucchiaio dosatore graduato a 2,5 ml e 5 ml. Per il formato da 150 ml, vengono forniti un cucchiaio dosatore e una siringa dosatrice per somministrazione orale graduata a 2,5 ml e 5 ml. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Regno Unito Produttore: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgio.

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il 02/2013

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CETROTIDE

0,25 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

ATC: H01CC02 • Preparazioni ormonali sistemiche, esclusi ormoni sessuali e insulina • Ormoni ipofisari, ipotalamici e analoghi Principio Attivo: Cetrorelix

FOGLIO ILLUSTRATIVO Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. CHE COS’È CETROTIDE E A CHE COSA SERVE Che cos’è Cetrotide Cetrotide contiene un principio attivo chiamato”cetrorelix acetato”. Questo medicinale blocca il rilascio di un ovocita dall’ ovaio (ovulazione) durante il ciclo mestruale. Cetrotide appartiene a una famiglia di medicinali, chiamati “ormoni liberatori delle anti-gonadotropine”.

che necessitano di un trattamento immediato (Vedere il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). • Leggere con attenzione e attenersi alle istruzioni descritte nel paragrafo al termine di questo foglio illustrativo intitolato “Come miscelare e iniettare Cetrotide”. • Il giorno 1 del ciclo di trattamento inizierà usando un altro medicinale. Inizierà a usare Cetrotide qualche giorno più tardi. (Vedere il paragrafo “Quanto medicinale usare”.)

A che cosa serve Cetrotide Cetrotide è uno dei medicinali usati durante le “tecniche di riproduzione assistita” per favorire una gravidanza.. Blocca il rilascio immediato degli ovociti, perché se gli ovociti vengono rilasciati troppo precocemente (ovulazione prematura), il medico non può prelevarli.

Quanto medicinale usare Inietti il contenuto di un flaconcino (0,25 mg di Cetrotide) una volta al giorno. Si consiglia di usare il medicinale sempre alla stessa ora ogni giorno, con un intervallo di 24 ore tra una dose e l’altra.

Come funziona Cetrotide Cetrotide blocca un ormone naturale dell’organismo, denominato LHRH (ormone di rilascio dell’ormone luteinizzante). • LHRH controlla un altro ormone, denominato LH (“ormone luteinizzante”). • LH stimola l’ovulazione durante il ciclo mestruale.

Può scegliere di eseguire l’iniezione ogni mattina oppure ogni sera. • Se sceglie la somministrazione mattutina, inizi le iniezioni il giorno 5 o 6 del ciclo di trattamento. Il medico le indicherà la data e l’ora esatte. Continuerà a usare questo medicinale fino alla mattina stessa in cui saranno prelevati gli ovociti (induzione dell’ovulazione).

Questo significa che Cetrotide blocca la catena di eventi che porta al rilascio dell’ovocita da parte dell’ovaio. Quando gli ovociti sono pronti per essere prelevati, le verrà somministrato un altro medicinale che induce il rilascio degli ovociti (induzione dell’ovulazione). PRIMA DI USARE CETROTIDE Non usi Cetrotide • se è allergica (ipersensibile) al cetrorelix acetato o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Cetrotide, elencati nel paragrafo 6 • se è allergica (ipersensibile) a medicinali analoghi a Cetrotide (qualsiasi altro ormone peptidico) • se è in gravidanza o in allattamento • se è già in menopausa • se è affetta da moderata o grave malattia renale o epatica. Non usi Cetrotide, se ricade in uno dei casi suddetti. In caso di dubbi contatti il medico prima di usare questo medicinale. Faccia particolare attenzione con Cetrotide Allergie Se soffre di un’allergia attiva o se ha sofferto di allergie in passato, informi il medico prima di assumere Cetrotide. Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) Cetrotide è usato insieme ad altri medicinali che stimolano le ovaie a produrre un numero maggiore di ovociti pronti per essere rilasciati. Durante o dopo l’assunzione di questi medicinali si può manifestare una sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). Questa si verifica quando i follicoli si sviluppano troppo, diventando grandi cisti. Per i possibili effetti da tenere sotto controllo e per sapere cosa fare se si manifestano, vedere il paragrafo “Possibili effetti indesiderati”. Uso di Cetrotide per più di un ciclo L’esperienza relativa all’uso di Cetrotide per più di un ciclo è limitata. Nel caso abbia necessità di assumere Cetrotide per più di un ciclo, il suo medico valuterà con attenzione i benefici e i rischi. Uso di Cetrotide con altri medicinali Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Gravidanza e allattamento Non deve utilizzare Cetrotide se è già in gravidanza o se pensa di esserlo né durante l’allattamento. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non ci si attende che l’uso di Cetrotide interferisca sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. COME USARE CETROTIDE Usi sempre Cetrotide seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

Oppure • Se ha scelto la somministrazione serale: inizi le iniezioni il giorno 5 del ciclo di trattamento. Il medico le indicherà la data e l’ora esatte. Continuerà a usare questo medicinale fino alla sera precedente il prelievo degli ovociti (induzione dell’ovulazione). Se usa più Cetrotide di quanto deve Non sono previsti effetti gravi, se accidentalmente si inietta una dose di questo medicinale maggiore del previsto. L’effetto del medicinale durerà più a lungo. Quindi in genere non sono necessari provvedimenti specifici. Se dimentica di usare Cetrotide • Se dimentica una dose, la inietti non appena se ne rende conto e informi il medico. • Non inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Cetrotide, si rivolga al medico o al farmacista. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, Cetrotide può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Reazioni allergiche • Calore • Rossore cutaneo • Prurito (spesso all’inguine o alle ascelle) • Aree arrossate, pruriginose, in rilievo (orticaria) • Naso che cola • Pulsazioni rapide o irregolari • Gonfiore della lingua e della gola • Starnuti • Sibilo • Grave difficoltà di respirazione o capogiri • Potrebbe sperimentare una reazione allergica verso il medicinale grave o che mette in pericolo la vita. Questa reazione è non comune (si manifesta in meno dell’1% delle donne). Se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, interrompa l’uso di Cetrotide e informi subito il medico. Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) Si può manifestare a causa degli altri medicinali che sta usando per stimolare le ovaie. • I sintomi della sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) possono essere dolori all’addome inferiore con sensazione di malessere (nausea) o malessere effettivo (vomito). Questo può significare che le ovaie hanno reagito in modo eccessivo al trattamento e che si sono sviluppate grandi cisti ovariche. Questo evento è comune (si manifesta nell’1%-10% delle donne). • L’OHSS può diventare grave con ovaie decisamente ingrossate, minor produzione di urina, acquisto di peso, difficoltà di respirazione o presenza di liquido nell’addome o nel torace. Questo evento è non comune (si manifesta in meno dell’1% delle donne). Se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, informi subito il medico.

Uso di questo medicinale Questo medicinale è indicato solo per iniezione addominale appena sotto la superficie della pelle (sottocutanea). Per evitare l’irritazione della pelle, scegliere ogni giorno una zona diversa dell’addome.

Altri effetti indesiderati Comune (si manifesta nell’1%-10% delle donne) • Può comparire irritazione cutanea lieve e di breve durata nella sede d’iniezione, quale rossore, • prurito o gonfiore.

• La prima somministrazione deve essere effettuata sotto la supervisione del proprio medico. Il medico o l’infermiere le mostreranno come preparare e iniettare il medicinale. • Lei potrà eseguire le somministrazioni successive, dopo che il medico l’avrà informata dei sintomi che possono indicare allergie e delle possibili conseguenze gravi o che mettono in pericolo la vita,

Non comune (si manifesta in meno dell’1% delle donne) • Sensazione di malessere (nausea) • Cefalea

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Infografiche realizzate per Cetrotide

3. 3.

4. 4.

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CRINONE gel vaginale

ATC: G03DA04 • Apparato genito-urinario e ormoni sessuali • Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale Principio Attivo: Progesterone

FOGLIO ILLUSTRATIVO Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE Quando questa medicina viene prescritta dal medico Crinone è indicato nella donna adulta in caso di: • infertilità dovuta a fase luteinica inappropriata • per l’uso nel corso della fertilizzazione in-vitro, quando l’infertilità è principalmente dovuta a sterilità tubarica, idiopatica o endometriale con cicli ovulatori normali CONTROINDICAZIONI Questa medicina non va presa in caso di • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. • Sanguinamento vaginale di natura non accertata. • Carcinoma mammario o dell’apparato genitale sospetto o accertato. • Tromboflebiti, malattie tromboemboliche, emorragia cerebrale, o in presenza di fattori di rischio per tali condizioni. • Aborto interno o incompleto. Insufficienza epatica grave. Porfiria. PRECAUZIONI PER L’USO Notizie da leggere con cura prima di cominciare a prendere questa medicina Prima del trattamento dovrà essere effettuato un esame approfondito del seno e degli organi pelvici. In caso di metrorragia ed in tutti i casi di irregolare sanguinamento vaginale, devono essere esaminate le cause organiche ed intraprese adeguate misure diagnostiche. Usare con cautela in pazienti con alterazioni dei test endocrini o della funzionalità epatica. Cautela va inoltre usata in soggetti affetti da epilessia, asma bronchiale, insufficienza cardiaca o renale. INTERAZIONI Informi il medico o il farmacista se ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Crinone non deve essere usato in concomitanza con altri farmaci per uso vaginale. AVVERTENZE SPECIALI Notizie da leggere con cura prima di cominciare a prendere questa medicina In caso di comparsa durante il trattamento di disturbi della vista o di sintomi correlati all’insorgenza di possibili disordini trombotici è necessario interrompere il trattamento ed eseguire gli opportuni accertamenti. Nei diabetici i progestinici possono determinare o aggravare stati di ritenzione idrica e ridurre la tolleranza al glucosio. L’eccipiente acido sorbico contenuto nel gel vaginale può causare reazioni locali. Gravidanza e allattamento Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Crinone può essere usato nel corso del primo trimestre di gravidanza in caso di insufficienza del corpo luteo accertata. Non usare durante l’allattamento. Capacità di guidare veicoli e uso di macchinari Si avvertono le pazienti che intendono guidare o manovrare macchinari che esiste il rischio di insorgenza di sonnolenza (vedere “Effetti indesiderati”). EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, Crinone può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano. La maggioranza degli effetti indesiderati rilevati negli studi clinici non può essere

riportate le seguenti reazioni avverse al Crinone, con una frequenza tra l’ 1% e il 10 % dei casi trattati: • Cefalea • Sonnolenza • Dolorabilità mammaria • Vertigini.

distinta dai sintomi comuni della gravidanza iniziale. Negli studi clinici sono state

Inoltre, nel corso della commercializzazione, sono stati riportati sanguinamento intermestruale (spotting), irritazione vaginale ed altre lievi reazioni al sito di applicazione, così come reazioni di ipersensibilità che si manifestano generalmente come rash cutaneo. La frequenza di tali effetti non è stata quantificata ma, molto probabilmente, essi sono rari o molto rari (meno di un 1 caso su 1.000 pazienti). Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. SCADENZA E CONSERVAZIONE Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato. Attenzione: non usare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. Conservare a temperatura non superiore ai 25°C. Non congelare. Non utilizzare in caso di evidenti segni di deterioramento della confezione. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. Non disperdere i contenitori nell’ambiente dopo l’uso. COMPOSIZIONE Ogni applicatore monodose di Crinone 8% gel vaginale rilascia 90 mg di progesterone (pari al 8% p/p). Eccipienti: Glicerina, paraffina chiara liquida, gliceridi di olio di palma idrogenato, carbopol 974P, acido sorbico, policarbofile, idrossido di sodio, acqua depurata. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Gel vaginale. Crinone è fornito in confezioni da 6 e 15 applicatori monodose preriempiti, ciascuno sigillato singolarmente. Ciascun applicatore di Crinone contiene 1,45 g di gel e rilascia 1,125 g di gel. Quanto, come e quando prendere la medicina Per il trattamento dell’infertilità il dosaggio è il seguente: una dose di Crinone (cioè un applicatore pari a 90 mg di progesterone) ogni giorno, iniziando dopo che il medico ha confermato l’avvenuta ovulazione oppure il 18°-21° giorno del ciclo. Per l’uso nella fertilizzazione in vitro, l’applicazione ogni giorno di Crinone dovrebbe continuare fino all’autonomia placentare nel caso di gravidanza accertata. DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE Modalità d’uso Il Crinone deve essere applicato direttamente in vagina mediante l’apposito applicatore sigillato. Lavarsi le mani. Estrarre l’applicatore dall’involucro sigillato, ma NON strappare la linguetta a questo punto. 1. Tenere saldamente l’applicatore dall’estremità più spessa (A). Agitare verso il basso come un termometro in modo che il contenuto si sposti verso l’estremità sottile (B)

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EUTIROX 50 microgrammi compresse

ATC: H03AA01 • Preparazioni ormonali sistemiche, esclusi ormoni sessuali e insulina • Preparati tiroidei Principio Attivo: Levotiroxina sodica

FOGLIO ILLUSTRATIVO Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. CHE COS’È EUTIROX E A CHE COSA SERVE EUTIROX è l’ormone tiroideo levotiroxina sodica (T4), perfettamente uguale a quello prodotto dalla ghiandola tiroidea. E’ ottenuto in laboratorio per via sintetica e si presenta in compresse. La T4 contenuta in Eutirox viene convertita nel nostro organismo nell’ormone triiodiotironina (T3), che regola numerose funzioni del metabolismo umano. Eutirox si usa per trattare stati di ipotiroidismo come: gozzo, profilassi di recidive dopo strumectomia, ipofunzione tiroidea, flogosi della tiroide, in corso di terapia con antitiroidei. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE EUTIROX Non prenda EUTIROX: • Se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). • Se ha un’insufficienza surrenalica non trattata (malattia delle ghiandole surrenali), un’insufficienza ipofisaria non trattata (malattia dell’ipofisi) e una tireotossicosi non trattata. Il trattamento con Eutirox non deve essere iniziato nell’infarto miocardico acuto, nella miocardite acuta e nella pancardite. Prima di iniziare una terapia con ormoni tiroidei, vanno escluse o trattate le seguenti condizioni: • Riduzione dell’apporto di sangue al cuore (insufficienza coronarica), dolore al petto di origine cardiaca (angina pectoris), miocardite (infiammazione della muscolatura del cuore), necrosi del tessuto cardiaco (infarto miocardico), incapacità del cuore di fornire adeguata quantità di sangue (insufficienza cardiaca), presenza di placche nelle arterie che diminuiscono il passaggio del sangue (arteriosclerosi), aumento della pressione del sangue (ipertensione), riduzione della funzionalità dell’ ipofisi (insufficienza ipofisaria) o oppure del surrene (insufficienza surrenalica), funzionamento della ghiandola tiroidea non appropriatamente controllato da parte dell’ipofisi (autonomia della ghiandola tiroidea). Avvertenze e precauzioni: • Evitare un sovradosaggio anche modesto di Eutirox nei pazienti con insufficienza coronarica, scompenso cardiaco o ritmi cardiaci anormali (aritmie): in questi casi è necessario un controllo frequente dei livelli degli ormoni tiroidei; • L’uso di farmaci aventi attività ormonale sulla tiroide per il trattamento dell’obesità è pericoloso, poiché, alle dosi necessarie, può provocare reazioni secondarie di particolare gravità; • In soggetti trattati con preparati tiroidei sono stati riportati rari casi di disfunzione epatica, si raccomanda quindi di ridurre il dosaggio o di sospendere il trattamento qualora, nel corso della terapia, comparissero febbre, debolezza muscolare o anormalità dei test di laboratorio per studiare la funzionalità epatica; • Pazienti affetti da panipopituarismo (malattia della ghiandola ipofisi) o da altre malattie che possano predisporre all’insufficienza surrenale o in caso di insufficienza surrenale (scarso funzionamento delle ghiandole surrenali) possono reagire sfavorevolmente all’assunzione di questo medicinale; pertanto è consigliabile iniziare una terapia a base di corticosteroidi prima del trattamento con Eutirox; • Stabilire la causa di un ipotiroidismo secondario, ossia di una scarsa produzione di ormone TSH, che regola la funzionalità della tiroide, prima della somministrazione della terapia sostitutiva con Eutirox. Se necessario, iniziare una terapia sostitutiva per un’insufficienza surrenalica compensata; • Prima di instaurare una terapia con Eutirox, bisogna escludere un’autonomia tiroidea. A tal fine il medico valuterà la necessità di eseguire il test al TRH oppure una scintigrafia durante soppressione; • Nelle donne in postmenopausa con ipotiroidismo ed un rischio elevato di osteoporosi, bisogna evitare che la concentrazione di levotiroxina nel sangue si innalzi al di sopra del normale: pertanto, in queste pazienti la funzionalità tiroidea deve essere strettamente controllata; • Non si deve somministrare la levotiroxina negli ipertiroidismi se non come integrazione concomitante alla terapia antitiroidea dell’ipertiroidismo. Nell’ipotiroidismo primitivo i soli livelli di TSH (misurati attraverso un metodo sensibile) devono essere utilizzati per monitorare la terapia. La frequenza dei controlli del TSH, durante la fase di regolazione della dose, dipende dalla situazione clinica, ma è generalmente raccomandata ad intervalli di 6-8 settimane fino a raggiungere i livelli desiderati. In particolare, nei pazienti affetti da carcinoma differenziato della tiroide che iniziano il trattamento in seguito a tiroidectomia ed eventuale terapia radioisotopica, si raccomanda il dosaggio del TSH a distanza di 2 mesi dall’inizio del trattamento per confermare l’avvenuta soppressione del TSH e visite di controllo dopo circa 6 e 12 mesi. Nei soggetti giudicati in remissione completa di malattia è consigliabile che il livello di soppressione del TSH venga adattato sulla base del giudizio medico. Nei pazienti nei quali i livelli del TSH abbiano raggiunto il livello desiderato ed in coloro cui sia stato cambiato il prodotto a base di L-tiroxina o il dosaggio, la concentrazione del TSH dovrebbe essere controllata dopo 8-12 settimane e la posologia adattata in accordo ai risultati ottenuti. Una volta raggiunta la dose di mantenimento, i controlli clinici e biochimici dovranno essere ripetuti ogni 6-12 mesi sulla base del giudizio medico.

Una volta iniziata la terapia con Eutirox, in caso di passaggio ad altro prodotto a base di levotiroxina, si raccomanda di modificare il dosaggio a secondo della risposta clinica individuale e dei risultati di laboratorio. Per i pazienti diabetici e per quelli in terapia con anticoagulanti, vedere il paragrafo successivo. ALTRI MEDICINALI E EUTIROX Attenzione: informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Durante la terapia con EUTIROX non deve assumere contemporaneamente questi medicinali. L’assunzione contemporanea dei seguenti farmaci è sconsigliata o richiede cautela, pertanto è assolutamente necessario consultare il medico: • Farmaci per il diabete (insulina e ipoglicemizzanti orali) perché può verificarsi una diminuzione del loro effetto sulla riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue (effetto ipoglicemizzante); pertanto, all’inizio di una terapia a base di ormoni tiroidei deve controllare frequentemente i livelli di glucosio nel sangue (glicemia) e se è necessario deve modificare il dosaggio del farmaco antidiabetico; • Farmaci che regolano la fluidità del sangue (anticoagulanti cumarinici) perché può verificarsi un potenziamento dell’effetto anticoagulante dovuto a una maggiore concentrazione degli anticoagulanti nel sangue. Infatti la levotiroxina spiazza gli anticoagulanti legati alle proteine del sangue (proteine plasmatiche), rendendone disponibile in circolo una maggiore quantità di farmaco. Pertanto, all’inizio di una terapia a base di ormoni tiroidei deve controllare frequentemente i parametri della coagulazione e modificare il dosaggio dell’anticoagulante se necessario; • Farmaci che riducono la concentrazione del colesterolo nel sangue (ipocolesterolemizzanti) a base di colestiramina e colestipol perché queste due sostanze impediscono l’assorbimento della levotiroxina sodica; pertanto, deve prendere la levotiroxina 4-5 ore prima di assumere il farmaco a base di colestiramina o colestipol; • Farmaci che contengono come principi attivi o eccipienti ferro, alluminio (gli antiacidi, il sucralfato), o calcio carbonato perché possono ridurre l’effetto della levotiroxina; pertanto, deve prendere la levotiroxina almeno 2 ore prima della assunzione dei farmaci contenenti ferro, alluminio o calcio carbonato; • Salicilati (antinfiammatori), dicumarolo (anticoagulante), furosemide (diuretico) ad alte dosi (250mg), clofibrato (per ridurre il colesterolo e i lipidi nel sangue), fenitoina (antiepilettico) ed altre sostanze in quanto possono spiazzare la levotiroxina sodica dalle proteine plasmatiche, determinando un’elevata concentrazione della frazione libera dell’ormone tiroideo, fT4. Queste sostanze quindi aumentano l’effetto di Eutirox; •Propiltiouracile (farmaco antitiroideo), glucocorticoidi (antinfiammatori steroidei), beta-bloccanti, amiodarone (antiaritmico) e mezzi di contrasto contenenti iodio, in quanto impediscono la conversione da parte degli organi periferici del nostro organismo dell’ormone T4 nella forma biologicamente più attiva T3. Queste sostanze quindi diminuiscono l’effetto di Eutirox; • Amiodarone (antiaritmico), perchè l’elevata quantità di iodio che contiene può causare sia un ipertiroidismo che un ipotiroidismo. Si consiglia particolare cautela nel caso di un gozzo nodulare, perché è possibile che vi sia ancora una funzionalità parziale della tiroide (autonomia tiroidea) non riconosciuta; • Sertralina (antidepressivo), clorochina/proguanil (farmaci per la terapia della malaria) diminuiscono l’efficacia della levotiroxina ed aumentano i livelli di TSH nel sangue; • Barbiturici ed altri farmaci che possono aumentare la quantità di levotiroxina eliminata dal sangue attraverso il metabolismo epatico (clearance epatica); • Farmaci contenenti estrogeni: se fa uso di contraccettivi contenenti estrogeni o se è una donna in postmenopausa e fa uso di una terapia sostitutiva per la carenza di ormoni estrogeni, può avere un bisogno maggiore di levotiroxina; • Farmaci antiepilettici. Durante il trattamento con EUTIROX non va somministrata defenilidantoina per via endovenosa. Eutirox con cibi e bevande Composti o cibi contenenti soia possono diminuire l’assorbimento di levotiroxina da parte dell’intestino; pretanto soprattutto all’inizio o alla fine del periodo di assunzione di questi prodotti deve modificare la dose di Eutirox; Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. La somministrazione del medicinale deve avvenire nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Ipotiroidismo Non sospendere la cura con ormoni tiroidei durante la gravidanza e l’allattamento; può essere necessario aumentare la dose durante la gravidanza. L’esperienza ha dimostrato che questo farmaco non causa malformazioni congenite (teratogenicità) e non risulta tossico per il feto umano ai dosaggi terapeutici raccomandati. Dosi molto alte di levotiroxina assunte durante la gravidanza possono avere un effetto negativo sullo sviluppo del feto e nelle successive fasi di crescita dopo la nascita (fase postnatale). La levotiroxina si trova nel latte materno durante l’allattamento ma le concentrazioni

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raggiunte alle dosi terapeutiche raccomandate non causano lo sviluppo di ipertiroidismo o la soppressione della secrezione dell’ormone TSH nel neonato. Ipertiroidismo Non deve assumere la levotiroxina in concomitanza ai farmaci per la cura dell’ipertiroidismo (farmaci antitiroidei). Infatti la presenza della levotiroxina può rendere necessaria una dose più alta di antitiroidei; questi farmaci a differenza della levotiroxina attraversano la barriera placentare e possono causare degli effetti farmacologici sul feto (ipotiroidismo del feto). Pertanto in gravidanza, se i farmaci antitiroidei sono necessari, devono essere assunti da soli (monoterapia con antitiroidei). Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Tuttavia a causa della possibile insorgenza di cefalea si consiglia prudenza nella guida di veicoli e nello svolgimento di attività che richiedono particolare vigilanza. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di EUTIROX Eutirox contiene una piccola quantità di lattosio (65 mg circa) un tipo di zucchero. Informi il suo medico se ha problemi legati all’intolleranza o al malassorbimento degli zuccheri. COME PRENDERE EUTIROX Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico. Il medico deciderà la dose adeguata alle sue condizioni. Gozzo: Adulti: 100-150 (200) microgrammi al giorno. Ragazzi: (fino a 14 anni): 50-100 (150) microgrammi al giorno. Profilassi di recidive dopo strumectomia: 100 microgrammi al giorno. Ipofunzione tiroidea: Adulti: 50 microgrammi al giorno come dose iniziale (per circa due settimane); aumento della dose giornaliera di 50 microgrammi ad intervalli di 14-15 giorni circa, fino alla dose di mantenimento di 100-200 (300) microgrammi al giorno; in media 2-2,5 microgrammi/kg peso corporeo/die. Bambini: 0-6 mesi: 10 microgrammi/kg peso corporeo/die, 6-12 mesi: 8 microgrammi/kg peso corporeo/die, 1-5 anni: 6 microgrammi/kg peso corporeo/die, 5-10 anni: 4 microgrammi/kg peso corporeo/die. Flogosi tiroidea: 100-150 microgrammi al giorno. In corso di terapia con antitiroidei, sarà sufficiente la somministrazione di 50-100 microgrammi al giorno.

Come tutti i medicinali Eutirox può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Occasionalmente, specie se supera il suo personale limite di tollerabilità alla levotiroxina, se assume troppo farmaco oppure se all’inizio della terapia con ormoni tiroidei la dose di levotiroxina viene aumentata troppo velocemente, può risentire dei sintomi tipici dell’ipertiroidismo quali: • aumento della frequenza dei battiti del cuore (tachicardia) • palpitazioni • aritmie cardiache • angina pectoris • mal di testa • debolezza muscolare • crampi della muscolatura scheletrica • vampate di calore • febbre • vomito • alterazioni del ciclo mestruale • pseudotumor cerebri, cioè una condizione caratterizzata da cefalea, nausea, vomito • tremore • irrequietezza • insonnia • sudorazione eccessiva (iperidrosi) • perdita di peso • diarrea • agitazione In tali casi il dosaggio giornaliero può essere ridotto oppure il farmaco deve essere sospeso per alcuni giorni. La terapia può essere ripresa con cautela quando le reazioni avverse si sono risolte. Se è un soggetto ipersensibile può avere delle reazioni allergiche. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo

> 25 °C

foglio, si rivolga al medico o al farmacista. COME CONSERVARE EUTIROX Scadenza: vedere la data di scadenza riportata in etichetta. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Conservi EUTIROX a temperatura non superiore a 25° C e nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce. Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE ED ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene EUTIROX Una compressa contiene: Principio Attivo: LEVOTIROXINA SODICA 50 microgrammi Eccipienti: amido di mais, croscarmellosa sodica, gelatina, lattosio monoidrato, magnesio stearato. Da assumere con un sorso d’acqua al mattino, preferibilmente a digiuno. Se prende più EUTIROX di quanto deve Una elevata concentrazione dell’ormone T3, che è quello biologicamente attivo nel nostro organismo, può darle un’indicazione del sovradosaggio più affidabile rispetto all’elevata concentrazione di T4 o fT4. Dopo un sovradosaggio può essere soggetto ai sintomi di una brusca accelerazione del metabolismo. In questi casi consulti subito il suo medico, che potrà consigliarle di sospendere il trattamento ed eseguire le analisi adatte. Il prelievo della sola parte liquida del sangue, ovvero del plasma (plasmaferesi terapeutica) può esserle di aiuto in caso abbia assunto dosi massicce di farmaco. Nei casi di avvelenamento avvenuti ad es. nei tentativi di suicidio è stato provato che dosi pari a 10 mg di levotiroxina possono essere tollerate senza complicazioni. Sono stati riportati, invece, casi di morte improvvisa per arresto cardiaco nei pazienti che facevano abuso di questo farmaco da anni. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

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Descrizione dell’aspetto di EUTIROX e contenuto della confezione EUTIROX è in compresse confezionate in blister da 50 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore MERCK SERONO S.P.A Via Casilina ,125, 00176 Roma Produttore Patheon France S.A.S. 40, Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin - Jallieu (France)

Questo foglio illustrativo è stato approvato dall’Agenzia Italiana del Farmaco il: Settembre 2013

INVANZ 1 g polvere soluzione per infusione

ATC: J01DH03 • Antimicrobici generali per uso sistemico • Altri antibatterici beta-lattamici Principio Attivo: Ertapenem

FOGLIO ILLUSTRATIVO Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

CHE COS'È INVANZ E A CHE COSA SERVE INVANZ contiene ertapenem che è un antibiotico appartenente al gruppo dei beta-lattamici. È efficace contro un ampio spettro di batteri (microbi) che causano infezioni in varie parti del corpo. INVANZ può essere somministrato a individui a partire dai 3 mesi di età.

bipolari, emicrania o schizofrenia). Questo perché INVANZ può influenzare il funzionamento di alcuni altri medicinali. Il medico deciderà se dovrà usare INVANZ in associazione con questi altri medicinali. Gravidanza e allattamento E’ importante informare il medico se è in gravidanza o se sta programmando una gravidanza prima di iniziare la terapia con INVANZ.

Trattamento: Il medico ha prescritto INVANZ a lei o al bambino per curare una (o più) dei seguenti tipi di infezione: • Infezioni addominali • Infezione dei polmoni (polmonite) • Infezioni ginecologiche • Infezioni della pelle del piede in pazienti diabetici.

INVANZ non è stato studiato nelle donne in gravidanza.

Prevenzione: • Prevenzione dell’infezione del sito chirurgico negli adulti dopo intervento chirurgico al colon o al retto.

Le donne in terapia con INVANZ non devono allattare perché il farmaco è stato rinvenuto nel latte materno e di conseguenza il lattante può risentirne.

COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE INVANZ Non prenda INVANZ • se è allergico al principio attivo (ertapenem) o ad uno qualsiasi degli eccipienti contenuti in questo medicinale (elencati nel paragrafo 6) • se è allergico agli antibiotici come penicilline, cefalosporine o carbapenemici (che sono usati per trattare infezioni di vario tipo). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista prima di prendere INVANZ.

INVANZ non deve essere usato in gravidanza a meno che il medico non decida che i benefici potenziali giustifichino i rischi potenziali per il feto. E’ importante informare il medico se sta allattando o se intende allattare prima di iniziare la terapia con INVANZ.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non guidi o usi macchinari fino a quando non conosce la propria reazione al medicinale. Alcuni effetti indesiderati, come capogiro e sonnolenza, sono stati riportati con l’uso di INVANZ; tali effetti possono alterare in alcuni pazienti la capacità di guidare o usare macchinari. INVANZ contiene sodio Questo medicinale contiene circa 6,0 mEq (circa 137 mg) di sodio per dose da 1,0 g e ciò deve essere tenuto in considerazione dai pazienti che seguono diete con basso contenuto di sodio.

Durante il trattamento, qualora abbia una reazione allergica (quale gonfiore del volto, lingua o gola, difficoltà a respirare o deglutire, eruzione cutanea), informi immediatamente il medico in quanto può avere urgente necessità di un trattamento medico. Mentre gli antibiotici compreso INVANZ sono efficaci contro alcuni batteri, altri batteri e funghi possono continuare a crescere più del normale. Questo fenomeno viene chiamato crescita eccessiva. Il medico la terrà sotto osservazione per controllare la crescita eccessiva e per sottoporla a trattamento in caso di necessità. È importante che lei informi il medico se ha diarrea prima, durante o dopo il trattamento con INVANZ. Questo perché può avere una condizione nota come colite (una infiammazione dell’intestino). Non prenda alcun tipo di medicinale per trattare la diarrea senza aver prima consultato il medico. Informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti acido valproico o valproato di sodio. (vedere sotto Altri medicinali e INVANZ) Informi il medico di qualsiasi problema medico che ha al momento o ha avuto in passato, inclusi: • Malattia renale. È molto importante che medico sappia se soffre di malattia renale e se si sottopone a trattamento con dialisi • Allergie a qualsiasi medicinale, inclusi gli antibiotici • Disordini del sistema nervoso centrale, come tremori localizzati, o convulsioni. Bambini e adolescenti (età compresa tra 3 mesi e 17 anni) L’esperienza con INVANZ è limitata nei bambini di età inferiore ai due anni. In questa fascia di età il medico deve decidere sul potenziale beneficio apportato dall’uso del farmaco. Non vi è esperienza con bambini sotto i 3 mesi di età. Altri medicinali e INVANZ Riferisca sempre al medico di tutti i medicinali che sta prendendo o intende prendere, inclusi quelli acquistabili senza prescrizione medica. Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo medicinali contenenti acido valproico o valproato di sodio (usati per trattare epilessia, disturbi

COME USARE INVANZ INVANZ deve sempre essere preparato e somministrato per via endovenosa (in vena) da un medico o da un altro operatore sanitario. La dose raccomandata di INVANZ per adulti e adolescenti a partire dai 13 anni è di 1 grammo (g) una volta al giorno. La dose raccomandata per i bambini dai 3 mesi ai 12 anni è di 15 mg/kg somministrati due volte al giorno (non superare 1 g al giorno). Il medico deciderà la durata del trattamento necessaria. La dose raccomandata di INVANZ per la prevenzione delle infezioni del sito chirurgico dopo intervento chirurgico al colon o al retto è di 1 g somministrato come dose singola endovenosa 1 ora prima della incisione chirurgica. E’ molto importante continuare a prendere INVANZ per tutto il periodo per il quale è stato prescritto dal medico. Se le viene somministrato più INVANZ di quanto si deve Se pensa di aver preso troppo INVANZ, contatti immediatamente il medico o un operatore sanitario. Se dimentica di prendere una dose di INVANZ Se pensa di aver dimenticato una dose, contatti immediatamente il medico o un operatore sanitario. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati,

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sebbene non tutte le persone li manifestino.

• Variazioni di alcune analisi di laboratorio del sangue

Adulti dai 18 anni in poi: Dall’immissione in commercio del medicinale sono state segnalate reazioni allergiche gravi (anafilassi), sindromi da ipersensibilità (reazione allergiche incluse eruzione cutanea, febbre, analisi del sangue anormali). I primi segni di una reazione allergica grave possono includere gonfiore del volto e/o della gola. Se questi sintomi si verificano informi immediatamente il medico in quanto può avere necessità di un trattamento medico urgente.

Effetti indesiderati segnalati dall’immissione in commercio del medicinale (frequenza non nota) • Allucinazioni • Stato mentale alterato (inclusa aggressività)

Comuni (più di 1 su 100 pazienti e meno di 1 su 10 pazienti) • Mal di testa • Diarrea, nausea, vomito • Eruzione cutanea, prurito • Problemi a carico della vena in cui il farmaco è stato iniettato (comprese infiammazione, comparsa di una tumefazione, gonfiore nel punto di iniezione o stravaso del fluido nei tessuti e nella pelle intorno all’area di iniezione) • Aumento del numero delle piastrine • Variazioni delle analisi di funzionalità del fegato Effetti indesiderati meno comuni (più di 1 su 1.000 pazienti e meno di 1 su 100 pazienti) • Capogiro, sonnolenza, insonnia, confusione mentale, convulsioni • Bassa pressione sanguigna, rallentamento del battito cardiaco • Respiro affannoso, mal di gola • Costipazione, infezione fungina della bocca, diarrea da antibiotici, rigurgito acido, bocca secca, difficoltà digestive, perdita di appetito • Arrossamento della pelle • Perdite ed irritazione vaginale • Dolore addominale, affaticamento, infezione fungina, febbre, edema/gonfiore, dolore toracico, alterazione del gusto • Variazioni di alcune analisi di laboratorio del sangue e delle urine Rari (più di 1 su 10.000 pazienti e meno di 1 su 1.000 pazienti) • Diminuzione dei globuli bianchi, diminuzione delle piastrine • Bassi livelli degli zuccheri nel sangue • Agitazione, ansia, depressione, tremore • Battito del cuore irregolare, aumento della pressione sanguigna, sanguinamento, accelerazione del battito del cuore • Congestione nasale, tosse, sanguinamento dal naso, polmonite, alterazione dei rumori respiratori, sibili respiratori • Infiammazione della cistifellea, difficoltà a deglutire, incontinenza fecale, ingiallimento della cute e delle mucose, disturbi epatici • Infiammazione della pelle, infezione da funghi della pelle, desquamazione della pelle, infezione delle ferite chirurgiche • Crampi muscolari, dolore della spalla • Infezioni del tratto urinario, disfunzione renale • Aborto, sanguinamento genitale • Allergia, malessere, peritonite pelvica, alterazioni della parte bianca dell’occhio, svenimento.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se si manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. COME CONSERVARE INVANZ Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare INVANZ dopo la data di scadenza riportata sul contenitore. I primi 2 numeri indicano il mese, i restanti 4 numeri indicano l’anno. Non conservare al di sopra dei 25°C.

> 25 °C

CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene INVANZ Il principio attivo di INVANZ è ertapenem 1 g. Gli eccipienti sono: sodio bicarbonato (E 500) e sodio idrossido (E 524). Descrizione dell’aspetto di INVANZ e contenuto della confezione INVANZ è una polvere liofilizzata di colore bianco-biancastro per concentrato per soluzione per infusione. Le soluzioni di INVANZ variano dall’incolore al giallo pallido. Le variazioni di colore comprese entro questo spettro non alterano la potenza del farmaco. INVANZ è fornito in confezioni da 1 flaconcino o da 10 flaconcini. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Effetti indesiderati segnalati dall’immissione in commercio del medicinale (frequenza non nota) • Allucinazioni • Riduzione della coscienza • Stato mentale alterato (incluse aggressività, delirio, disorientamento, modificazioni dello stato mentale) • Movimenti anormali • Debolezza muscolare • Camminata incerta • Sono state segnalate anche modifiche nelle analisi del sangue. Bambini e adolescenti (dai 3 mesi ai 17 anni) Comuni (più di 1 su 100 pazienti e meno di 1 su 10 pazienti) • Diarrea • Dermatite da pannolino • Dolore nella zona dell’infusione • Variazioni del numero dei globuli bianchi • Variazioni delle analisi di funzionalità del fegato Non comuni ( più di 1 su 1.000 pazienti e meno di 1 su 100 pazienti) • Mal di testa • Vampate di calore, alta pressione sanguigna, macchie piatte a capocchia di spillo sotto la pelle, di colore rosso o rosso porpora • Alterazione del colore delle feci, feci nere • Arrossamento della pelle, eruzione cutanea • Bruciore, prurito, arrossamento e calore nella zona dell’infusione, arrossamento nel punto di iniezione • Aumento della conta delle piastrine all’analisi del sangue

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Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Regno Unito Produttore Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Route de Marsat - Riom F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9 Francia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Il prodotto117

LODOZ 2,5 mg/6,25 mg compressa rivestita con film

ATC: C07BB07 • Apparato cardiovascolare • Beta-antagonisti Principio Attivo: Bisopropolo e idroclorotiazide

FOGLIO ILLUSTRATIVO Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

CHE COS’È LODOZ E A CHE COSA SERVE Lodoz contiene i principi attivi bisoprololo e idroclorotiazide: • Il bisoprololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamato beta-bloccanti e viene utilizzato per ridurre la pressione sanguigna. • L’idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamato tiazidi diuretici. Favorisce l’abbassamento della pressione sanguigna aumentando la produzione di urina. Lodoz è indicato per il trattamento della pressione alta di lieve e moderata entità. PRIMA DI PRENDERE LODOZ Non prenda Lodoz Non prenda Lodoz in presenza di una qualsiasi delle seguenti condizioni: • Allergia (ipersensibilità) a bisoprololo, idroclorotiazide, altri tiazidi, sulfonamidi o a uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6, “Cosa contiene Lodoz”) • Asma grave o alcune forme di malattie bronchiali croniche gravi • Insufficienza cardiaca non controllata mediante terapia o shock cardiogeno (una cardiopatia acuta grave che provoca pressione bassa e insufficienza circolatoria) • Alcune aritmie cardiache, in particolare battito cardiaco rallentato che provoca problemi, disturbi della conduzione e un disturbo chiamato sindrome del seno malato. • Feocromocitoma (tumore delle ghiandola adrenalinica che secerne sostanze che inducono • Gravi problemi di circolazione agli arti (come, ad esempio, la sindrome di Raynaud, che può causare formicolio o colorazione pallida o bluastra delle dita delle mani o dei piedi) • Aumento dell’acidità sanguigna (acidosi metabolica) come risultato di una malattia grave • Problemi epatici o renali gravi • Bassi livelli ematici di potassio con mancata risposta al trattamento Faccia particolare attenzione con Lodoz Non interrompa mai il trattamento in modo improvviso, in particolare se soffre di alcuni disturbi cardiaci (malattia ischemica cardiaca, ad esempio angina pectoris). In presenza di una qualsiasi delle seguenti condizioni, consulti il medico prima di prendere Lodoz: • qualsiasi malattia cardiaca come insufficienza cardiaca, aritmie o angina di Prinzmetal • problemi di circolazione agli arti meno gravi (in particolare dovuti a sindrome di Raynaud) • problemi epatici o renali • feocromocitoma (tumore della ghiandola surrenale) • malattie bronchiali croniche meno gravi (asma o patologia ostruttiva cronica delle vie aeree) • diabete • disturbi della tiroide • psoriasi • digiuno stretto

Il medico può ritenere opportuno effettuare sporadici controlli di tali valori. Ciò diviene particolarmente importante in presenza di condizioni aggiuntive che potrebbero aggravarsi in caso di alterazione dell’equilibrio dell’elettrolita. Il medico effettuerà anche sporadici controlli dei livelli ematici di grassi, di acido urico o di glucosio. L’uso concomitante di questo medicinale non è raccomandato con il Litio, utilizzato per il trattamento di alcuni disturbi psichiatrici, o con i medicinali utilizzati per il trattamento di pressione alta, angina pectoris o battito cardiaco irregolare (come verapamil, diltiazem o bepridil) (vedere paragrafo ‘Assunzione di altri medicinali’). Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping. Assunzione di altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Prenda Lodoz unitamente a uno dei seguenti medicinali solo dietro indicazione del medico, poiché l’associazione con tali farmaci è generalmente sconsigliata (vedere il paragrafo sopra ‘Faccia particolare attenzione con Lodoz’): • Alcuni medicinali utilizzati per il trattamento di pressione alta, angina pectoris o battito cardiaco irregolare (come verapamil, diltiazem o bepridil), che possono aumentare il rischio di aritmie cardiache. • Litio, utilizzato per il trattamento di alcuni disturbi psichiatrici. Gravidanza e allattamento L’uso di questo medicinale è sconsigliato durante la gravidanza. L’uso di questo medicinale è sconsigliato durante l’allattamento. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Generalmente Lodoz non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, la risposta individuale può influenzare la capacità di concentrazione e di reazione. In tali circostanze, non guidi e non usi macchinari. COME PRENDERE LODOZ Prenda sempre Lodoz seguendo esattamente le istruzioni del medico. Sa ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose iniziale è generalmente 1 compressa di Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg al giorno. Se l’effetto di abbassamento della pressione sanguigna ottenuto con questa dose risulta inadeguato, sarà necessario aumentare la dose a 1 compressa di Lodoz 5 mg / 6,25 mg al giorno e, qualora la risposta risulti ancora inadeguata, a 1 compressa di Lodoz 10 mg / 6,25 mg al giorno. Prenda Lodoz al mattino, con o senza cibo. Ingerisca la compressa con un liquido e non la mastichi.

Inoltre, consulti il medico nei seguenti casi: • se ha sofferto di gotta, poiché Lodoz può aumentare il rischio di attacchi di gotta • se sarà sottoposto ad anestesia (ad esempio, per un’operazione chirurgica) poiché Lodoz può influenzare la reazione dell’organismo in tale circostanza • se prevede di sottoporsi a terapia di desensibilizzazione, poiché Lodoz può aumentare le probabilità di reazioni allergiche, o tali reazioni possono essere più gravi • se è in allattamento o intende allattare • se intende esporsi alla luce solare o artificiale (UV), poiché, dopo l’esposizione, alcuni pazienti hanno sviluppato eruzioni cutanee. In tal caso, deve proteggere la pelle durante il trattamento con Lodoz. Prove aggiuntive L’idroclorotiazide agisce sull’equilibrio dei livelli di sale e acqua nell’organismo.

120118 Sistema Sistema visivo visivo di catalogazione di catalogazione dei dei farmaci farmaci

Non interrompa mai la terapia improvvisamente (vedere paragrafo ‘Se interrompe il trattamento con Lodoz’) Bambini L’esperienza con Lodoz nei pazienti pediatrici è limitata, pertanto l’uso non è raccomandato in questa popolazione. Assunzione di Lodoz con cibi e bevande Lodoz può essere assunto con o senza cibo, ma deve essere assunto al mattino. Se prende più Lodoz di quanto deve Se ha assunto un numero di compresse di Lodoz superiore a quanto prescritto, consulti immediatamente il medico. Il medico stabilirà le contromisure necessarie in base al livello di sovradosaggio. I sintomi del sovradosaggio possono includere pressione bassa, rallentamento del battito cardiaco, problemi cardiaci improvvisi, vertigini, nausea, sonnolenza, problemi respiratori improvvisi, abbassamento dei livelli ematici di glucosio. Se dimentica di prendere Lodoz Se si dimentica di assumere questo medicinale, lo prenda appena possibile. Quindi prenda la dose successiva alla solita ora. Tuttavia se è già quasi ora di prendere la dose successiva, salti la dose che ha dimenticato. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Se interrompe il trattamento con Lodoz Non interrompa mai l’assunzione di questo medicinale se non dietro indicazione del medico. In caso contrario, la sua condizione potrebbe seriamente aggravarsi. Qualora debba interrompere il trattamento, il medico consiglierà di ridurre la dose gradualmente. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, Lodoz può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Tali effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla frequenza con cui si manifestano: Effetti indesiderati comuni (presenti in meno di 1 persona su 10) • sensazione di freddo o intorpidimento a mani e piedi • stanchezza, vertigini, cefalea. Questi sintomi si manifestano principalmente all’inizio del trattamento. Gli effetti sono generalmente lievi e scompaiono di solito entro 1 o 2 settimane dall’inizio del trattamento • disturbi di stomaco o intestinali, come nausea, vomito, diarrea o stitichezza.

Informi immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati o qualsiasi altro effetto indesiderato o inatteso. Per prevenire reazioni gravi, consulti immediatamente il medico in presenza di effetti indesiderati gravi, improvvisi o in rapido peggioramento. COME CONSERVARE LODOZ • Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. • Non usi Lodoz dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo Scad. • Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

> 30 °C

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Lodoz Lodoz 2,5 mg/6,25 mg • I principi attivi sono bisoprololo fumarato e idroclorotiazide. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di bisoprololo fumarato e 6,25 mg di idroclorotiazide • Gli eccipienti sono Nucleo della compressa: magnesio stereato, crospovidone, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico anidro. Rivestimento della compressa: polisorbato 80, ossido di ferro giallo (E 172), macrogol 400, titanio diossido (E171), ipromellosa. Descrizione dell’aspetto di Lodoz e contenuto della confezione Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg: Compressa rivestita con film gialla, rotonda, biconvessa; cuore in rilievo sulla parte superiore, numero “2,5” in rilievo sulla parte inferiore.

Effetti indesiderati non comuni (presenti in meno di 1 persona su 100): • debolezza muscolare, crampi muscolari, sensazione di debolezza • rallentamento del battito cardiaco, alterazione della frequenza cardiaca, peggioramento dell’insufficienza cardiaca, calo di pressione quando ci si alza o si resta in piedi • disturbi del sonno, depressione, perdita dell’appetito • problemi respiratori in pazienti con asma o malattia bronchiale cronica • aumento dei livelli ematici di creatinina o urea • disturbi addominali • aumento dei livelli di amilasi (enzimi della digestione) • alterazione dell’equilibrio di liquidi ed elettroliti • aumento dei livelli ematici di grassi, colesterolo, acido urico o zucchero; aumento dei livelli di zucchero nelle urine Effetti indesiderati rari (presenti in meno di 1 persona su 1.000) • incubi, allucinazioni • reazioni di tipo allergico, come prurito, improvvisi arrossamenti del viso o eruzione cutanea, anche successivamente a esposizione ai raggi solari, orticaria, piccole macchie cutanee rosso-violastre dovute a sanguinamenti sottocutanei (porpora) • aumento dei livelli di alcuni enzimi epatici, infiammazione epatica, colorazione giallastra della pelle e degli occhi (ittero) • disturbi dell’erezione • problemi uditivi • rinorrea allergica, ridotta secrezione lacrimale, disturbi della vista • riduzione del numero di globuli bianchi (leucocitopenia) o di piastrine (trombocitopenia) • sincope Effetti indesiderati molto rari (presenti in meno di 1 persona su 10.000) • irritazione e arrossamento degli occhi (congiuntivite), perdita di capelli comparsa o peggioramento di eruzioni cutanee squamose preesistenti (psoriasi); comparsa di spesse chiazze squamose (lupus eritematoso cutaneo) • dolore toracico • grave riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi) • infiammazione del pancreas • scarsa presenza di acidi nel sangue (alcalosi metabolica) • reazioni allergiche (anafilattiche), reazioni bollose gravi (sindrome di Lyell).

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Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore Merck Serono S.p.A. Via Casilina 125 00176 Roma

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il

Il prodotto119

REBIF

22 mcg soluzione iniettabile in siringa preriempita

ATC: L03AB07 • Antineoplastici e immunomodulatori • Immunostimolanti Principio Attivo: Interferone beta-la

FOGLIO ILLUSTRATIVO Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. CHE COS’È REBIF E A COSA SERVE Rebif appartiene ad una classe di medicinali conosciuti come interferoni. Si tratta di sostanze naturali che trasmettono messaggi fra le cellule. Gli interferoni sono prodotti dall’organismo e svolgono un ruolo essenziale nel sistema immunitario. Attraverso meccanismi che non sono completamente conosciuti, gli interferoni aiutano a limitare il danno del sistema nervoso centrale associato alla sclerosi multipla. Rebif è una proteina solubile altamente purificata che è simile all’interferone beta naturale prodotto nel corpo umano. Rebif è indicato per il trattamento della sclerosi multipla. Il trattamento si è dimostrato efficace nel ridurre il numero e la gravità delle riacutizzazioni, e nel rallentare la progressione della disabilità. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE REBIF Non usi Rebif • se è allergico all’interferone beta naturale o ricombinante o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), • durante la gravidanza (vedere “Gravidanza e allattamento”), • se attualmente è gravemente depresso/a. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Rebif. • Rebif deve essere utilizzato solo sotto la supervisione del medico. • Prima del trattamento con Rebif, legga attentamente e segua le indicazioni descritte in “Come usare Rebif” per ridurre il rischio di necrosi al sito di iniezione (lesioni della cute e distruzione del tessuto) che è stato riportato in pazienti in terapia con Rebif. Se ha avuto problemi con reazioni locali, contatti il medico. • Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Rebif nel caso lei sia allergico (ipersensibile) ad un qualunque altro medicinale. • Durante il trattamento possono formarsi dei trombi (coaguli di sangue) all’interno dei piccoli vasi sanguigni. Questi trombi potrebbero avere un effetto sui reni. La formazione dei trombi potrebbe avvenire da diverse settimane a diversi anni dall’inizio del trattamento con Rebif. Il medico potrà decidere di sottoporla a controlli della pressione sanguigna, del sangue (conta piastrinica) e della funzione dei reni. Informi il medico in caso di malattie • del midollo osseo • renali • del fegato • cardiache • della tiroide, • se ha avuto episodi di depressione • se ha avuto episodi di attacchi epilettici in modo che il medico possa monitorare strettamente il suo trattamento ed eventuali peggioramenti di queste condizioni. Altri medicinali e Rebif Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. In particolare deve informare il medico se fa uso di antiepilettici o antidepressivi. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non deve iniziare il trattamento con Rebif durante la gravidanza. Durante l’assunzione di Rebif, se lei è una donna in età fertile, deve adottare opportune misure contraccettive. Se lei, durante il trattamento con Rebif, inizia una gravidanza o ha desiderio di avere figli, consulti il medico. Prima di iniziare il trattamento, informi il medico se sta allattando. L’uso di Rebif non è indicato in fase di allattamento. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari La capacità di guidare o di utilizzare macchinari può essere alterata dalla stessa malattia di base o dalla terapia. Questo aspetto deve essere discusso con il medico nel caso la riguardi. Rebif contiene alcool benzilico. Rebif contiene 2,5 mg di alcool benzilico per dose. Non deve essere somministrato a prematuri o neonati. Può causare reazioni tossiche e allergiche nei lattanti e nei bambini di età inferiore a 3 anni. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Informi immediatamente il medico e interrompa il trattamento con Rebif se manifesta uno qualsiasi dei seguenti gravi effetti indesiderati: • Gravi reazioni allergiche (ipersensibilità). Qualora, subito dopo la somministrazione di Rebif, dovesse sentire un’improvvisa difficoltà nel respirare, che potrebbe comparire in associazione a

edema al viso, alle labbra, alla lingua o alla gola, manifestazioni cutanee, prurito su tutto il corpo, ed un senso di debolezza o mancamento, si rivolga immediatamente al medico o ad un centro di pronto soccorso medico. Queste reazioni sono rare (possono colpire fino a 1 persona su 1.000). • Informi immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti possibili sintomi riferibili ad un problema di natura epatica: ittero (ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi), prurito diffuso, perdita dell’appetito accompagnata da nausea e vomito e facilità alla formazione di lividi sulla pelle. I problemi gravi di natura epatica possono essere associati a segni aggiuntivi, come difficoltà di concentrazione, sonnolenza e confusione. • La depressione è comune (può colpire fino a 1 persona su 10) nei pazienti trattati affetti da sclerosi multipla. Se si sente depresso o se sviluppa ideazioni suicidarie, contatti immediatamente il medico.

Si rivolga al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati: • Sintomi simil-influenzali, come mal di testa, febbre, brividi, dolori muscolari ed articolari, affaticamento e nausea sono molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10). Questi sintomi sono generalmente di lieve entità e sono più frequenti all’inizio del trattamento e diminuiscono con il suo proseguimento. Per ridurre questi sintomi il medico può prescriverle un antipiretico prima della somministrazione di una dose di Rebif e 24 ore dopo ciascuna iniezione. • Reazioni al sito di iniezione quali arrossamento, edema, depigmentazione, infiammazione, dolore e lesioni cutanee sono molto comuni. Il manifestarsi di reazioni al sito di iniezione solitamente diminuisce con il tempo. Distruzione tissutale (necrosi), ascesso e nodulo al sito di iniezione sono non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100). Per minimizzare il rischio di reazioni al sito di iniezione, legga le raccomandazioni in “Avvertenze e precauzioni”. Il sito di iniezione può infettarsi (non comune); la pelle può diventare rigonfia, sensibile e indurita e l’intera area può essere molto dolorosa. Se nota la comparsa di uno di questi sintomi, contatti il medico. • Alcuni esami di laboratorio possono mostrare alterazioni. Questi cambiamenti generalmente non sono notati dal paziente (non ci sono sintomi), sono di solito reversibili e moderati e molto spesso non richiedono trattamenti particolari. Può diminuire il numero dei globuli rossi, dei globuli bianchi o delle piastrine, singolarmente (molto comune) o tutti i valori contemporaneamente (raro). Possibili sintomi dovuti a questi cambiamenti possono includere stanchezza, ridotta capacità di combattere infezioni, lividi o sanguinamento inspiegabile. La funzionalità epatica può essere alterata (molto comune). E’ stata anche riportata infiammazione del fegato (non comune). Tuttavia, se avverte sintomi che possono apparire riferibili a disturbi epatici, come perdita dell’appetito associata ad altri sintomi quali nausea, vomito o ittero contatti immediatamente il medico (vedere “Informi immediatamente il medico...”). • La disfunzione tiroidea non è comune. La ghiandola tiroidea può funzionare in eccesso o in difetto. Queste modifiche dell’attività tiroidea non vengono quasi mai avvertite dal paziente come sintomi, tuttavia il medico può raccomandare di effettuare delle analisi pertinenti. • Pseudo recidive di sclerosi multipla (frequenza non nota). E’ possibile che all’inizio del trattamento con Rebif lei possa manifestare sintomi simili a quelli di una recidiva di sclerosi multipla. Per esempio, i suoi muscoli possono essere molto tesi o molto deboli non permettendole di muoversi come desidera. Talvolta questi sintomi sono associati a febbre o sintomi simil-influenzali descritti sopra. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi ne parli con il medico. Altri possibili effetti indesiderati: Molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10) • Mal di testa Comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10) • Insonnia (difficoltà ad addormentarsi) • Diarrea, nausea, vomito • Prurito, rash (eruzione cutanea) • Dolore muscolare e articolare • Affaticamento, febbre, brividi • Caduta dei capelli Non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100) • Orticaria • Crisi epilettiche • Infiammazione del fegato (epatite) • Difficoltà a respirare • Coaguli di sangue come trombosi venosa profonda • Disturbi della retina (fondo dell’occhio) come infiammazione o coaguli di sangue, con conseguenti problemi alla vista (disturbi della vista, perdita della vista) • Aumento della sudorazione Rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000) • Tentativo di suicidio • Gravi reazioni della pelle, alcune con lesioni della mucosa • Trombi (coaguli di sangue) all’interno dei piccoli vasi sanguigni che possono avere un effetto sui reni (porpora trombotica trombocitopenica o sindrome emolitico uremica). I sintomi possono comprendere aumento di lividi, sanguinamento, febbre, estrema de

122 Sistema visivo di catalogazione dei farmaci

• bolezza, mal di testa, capogiri o sensazione di testa vuota. È probabile che il medico trovi delle alterazioni nel suo sangue e nella funzione dei suoi reni. • Lupus eritematoso iatrogeno: un effetto indesiderato dell’uso a lungo termine di Rebif. I sintomi possono comprendere dolore muscolare, dolore e gonfiore articolare, eruzione cutanea. Inoltre possono manifestarsi altri segni come febbre, calo ponderale e affaticamento. Generalmente, i sintomi scompaiono entro una o due settimane dopo l’interruzione del trattamento. • Problemi ai reni, tra cui cicatrizzazione che possono ridurre la funzione renale. Se si manifestano qualcuno o tutti i seguenti sintomi: • urine schiumose • affaticamento • gonfiore, in particolare alle caviglie e alle palpebre, e aumento di peso informi il medico, perché questi possono essere segni di un possibile problema ai reni. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati per l’interferone beta (frequenza non nota) • Capogiri • Nervosismo • Perdita di appetito • Vasodilatazione e palpitazione • Irregolarità e/o alterazioni del flusso mestruale. Non si deve interrompere o modificare la prescrizione senza aver consultato il medico. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come iniettare Rebif 1. Scelta del sito d’iniezione. Il medico la informerà sulle possibili zone dove fare l’iniezione (zone adatte sono la parte alta della coscia e la parte inferiore dell’addome). Impugni la siringa come una matita o come una freccetta. Si raccomanda di tenere nota e di ruotare il sito di iniezione in modo tale che una stessa area non venga utilizzata per iniezioni troppo frequentemente, allo scopo di ridurre al minimo il rischio di necrosi del sito di iniezione. NOTA: non scelga un’area che presenti indurimenti, nodosità o sia dolente; per qualunque chiarimento consulti il medico o un operatore sanitario qualificato. 2. Si lavi le mani con acqua e sapone. 3. Prenda la siringa di Rebif dalla scatola sollevando la copertura dell’involucro di plastica. 4. Prima delle iniezioni, usi un batuffolo imbevuto di alcool per pulire il sito di iniezione. Si assicuri che la pelle sia asciutta. Se un po’ di alcool rimane sulla pelle, può sentire una sensazione pungente. 5. Prenda fra due dita la pelle dove verrà eseguita l’iniezione e la sollevi leggermente. 6. Appoggi il polso sulla cute vicino al punto di iniezione, infili l’ago nella pelle ad angolo retto e con un movimento rapido e deciso. 7. Inietti il farmaco lentamente e con pressione regolare (prema lo stantuffo fino a completo svuotamento della siringa). 8. Appoggi un tampone sul sito di iniezione. Rimuova l’ago dalla cute. 9. Massaggi delicatamente il sito di iniezione con un batuffolo di cotone asciutto o con una garza. 10. Getti tutto il materiale utilizzato: una volta finita l’iniezione gettare immediatamente la siringa in un apposito contenitore.

COME CONSERVARE REBIF Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo Scad. Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare. (Fare attenzione a non porre il prodotto vicino al comparto del freezer, per evitare il congelamento accidentale). E’ possibile conservare la confezione di Rebif in uso fuori dal frigorifero ad una temperatura non superiore ai 25°C per una sola volta per un periodo della durata massima di 14 giorni. Successivamente Rebif deve essere riposto nuovamente nel frigorifero ed utilizzato prima della data di scadenza.

frigorifero 2°/8°C

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non usi questo medicinale se nota qualsiasi segno visibile di deterioramento, ad esempio se la soluzione non è più limpida o se contiene particelle. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. COME USARE REBIF Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico. Dose La dose abituale è 44 microgrammi (12 milioni UI) somministrati tre volte a settimana. Il medico le ha prescritto una dose inferiore, di 22 microgrammi (6 milioni UI), sempre tre volte a settimana. Questa dose inferiore è consigliabile per i pazienti che non tollerano il dosaggio più elevato. Rebif deve essere somministrato tre volte a settimana e, se possibile: • negli stessi tre giorni di ciascuna settimana (almeno a distanza di 48 ore, ad esempio lunedì, mercoledì, venerdì) • alla stessa ora del giorno (preferibilmente la sera).

Uso nei bambini e negli adolescenti (da 2 a 17 anni) Non sono stati condotti studi clinici formali nei bambini o negli adolescenti. Tuttavia, sono disponibili alcuni dati clinici che suggeriscono che il profilo di sicurezza nei bambini e negli adolescenti trattati con Rebif 22 microgrammi o con Rebif 44 microgrammi tre volte alla settimana è simile a quello osservato negli adulti. Uso nei bambini (età inferiore a 2 anni) L’uso di Rebif non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni. Modo di somministrazione Rebif va somministrato per via sottocutanea (sotto la pelle). La prima somministrazione (o le prime somministrazioni) deve essere eseguita sotto la supervisione di un operatore sanitario qualificato. Dopo un addestramento adeguato, il farmaco può essere somministrato a casa da lei stesso, da un parente, da un amico o da un assistente usando la siringa di Rebif. Il prodotto può anche essere somministrato con un autoiniettore compatibile. Per la somministrazione di Rebif, legga attentamente le seguenti istruzioni: Questo medicinale è per uso singolo. Usare unicamente una soluzione da limpida ad opalescente che non contenga particelle e segni visibili di deterioramento.

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Se usa più Rebif di quanto deve In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il medico. Se dimentica di usare Rebif Se non somministra una dose, continui il trattamento a partire dal giorno in cui la successiva dose è prevista. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con Rebif Gli effetti di Rebif possono non manifestarsi immediatamente. Pertanto non deve interrompere il trattamento con Rebif ma proseguire con regolarità per raggiungere i risultati desiderati. In caso di dubbi circa i benefici della terapia, consulti il medico. Non interrompa il trattamento senza avere prima contattato il medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Rebif • Il principio attivo è l’interferone beta-1a. Ogni siringa contiene 22 microgrammi, corrispondenti a 6 milioni di Unità Internazionali (UI) di interferone beta-1a. • Gli altri componenti sono: mannitolo, polossamero 188, L-metionina, alcool benzilico, sodio acetato, acido acetico, sodio idrossido ed acqua per preparazioni iniettabili. Descrizione dell’aspetto di Rebif e contenuto della confezione Rebif è disponibile come soluzione iniettabile in una siringa preriempita con ago fisso per l’auto somministrazione. La soluzione di Rebif è da limpida ad opalescente. La siringa preriempita è pronta per l’uso e contiene 0,5 mL di soluzione. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Merck Serono Europe Limited 56, Marsh Wall London E14 9TP Regno Unito

Produttore Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italia

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6.4 Informazioni tecniche Font La famiglia di font utilizzata nel progetto è Arial. Questa scelta è stata effettuata ricercando una font chiara, leggibile, ben bilanciata e di basso impatto economico. Per i nomi commerciali dei farmaci si è usato Arial Rounded MT Bold, per il testo corrente Arial Regular, Arial Bold e Arial Italic. Testo corrente: Arial Regular abcdefghijklmnopqrstuvwxyz ABCDEFGHIJKLMNOPQRSTUVWXYZ 1234567890 [(!%$&/?^*)] Arial Italic abcdefghijklmnopqrstuvwxyz ABCDEFGHIJKLMNOPQRSTUVWXYZ 1234567890 [(!%$&/?^*)]

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Arial Bold abcdefghijklmnopqrstuvwxyz ABCDEFGHIJKLMNOPQRSTUVWXYZ 1234567890 [(!%$&/?^*)] Arial Bold Italic abcdefghijklmnopqrstuvwxyz ABCDEFGHIJKLMNOPQRSTUVWXYZ 1234567890 [(!%$&/?^*)]

Nomi commerciali: Arial Rounded MT Bold abcdefghijklmnopqrstuvwxyz ABCDEFGHIJKLMNOPQRSTUVWXYZ 1234567890 [(!%$&/?^*)]

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Prove di leggibilità: positivo/negativo

ACARPHAGE

EUTIROX

LODOZ

CRINONE

INVANZ

ADROVANCE

AZOMYR

CETROTIDE

REBIF

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Prove di leggibilità: sfocatura/deterioramento

ACARPHAGE

EUTIROX

LODOZ

CRINONE

INVANZ

ADROVANCE

AZOMYR

CETROTIDE

REBIF

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CONCLUSIONI

Come denunciato inizialmente, questa ricerca non è una soluzione definitiva al complesso problema sull’interazione tra farmaco e paziente, ma un primo passo verso un’informazione più etica riguardo le sostanze che assumiamo. Nei packaging realizzati non esiste nessuna ricerca né strategia di mercato, al contrario esiste la volontà di uniformare la grafica che riguarda i farmaci, usandola come strumento etico di comunicazione che, in questo caso più che in altri, è informazione. Ho voluto affrontare questo aspetto della grafica, meno divertente e stimolante da un certo punto di vista, per scontrarmi realmente e praticamente con la questione della comunicazione visiva, dell’uso delle immagini come mezzo di comunicazione e informazione, il quale ormai, a mio avviso, è diventato abuso più che uso. L’etica della comunicazione è un aspetto a cui ho sempre tenuto e di cui ho sempre tenuto conto nella mia breve esperienza, e davvero non arrivo a capire il perché si raccontino con un infografica I Promessi Sposi (i quali, per altro, non ne hanno alcun bisogno. Anzi) e non la composizione di un farmaco.

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Mi sono spesso posta la domanda sul ruolo della grafica nella società, quanto questa sia ovunque e ovunque condizioni le nostre scelte, il nostro gusto e perfino il nostro grado di informazione e conoscenza. È chiaro, la grafica è solo uno strumento in mano a dei cervelli più o meno pensanti o più o meno ben intenzionati, ciononostante, rimane comunque la parte visiva e visibile di un concetto. Durante la realizzazione della tesi mi è stato spesso chiesto cosa c’entrasse la grafica con le medicine, al ché si è ancora più cementificata in me la convinzione di quanto sia distorta la visione del grafico: il grafico non è un artista, o lo è alla stregua di qualsiasi altro mestiere. A mio avviso, il grafico ha il compito di comunicare, e deve farlo nel migliore dei modi possibili, mettendosi a servizio di chi fruisce il suo lavoro e non mettendo il suo lavoro a servizio del proprio ego. Questo è quello che ho cercato di fare nel mio progetto di tesi.

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DEFINIZIONI

a. prodotto medicinale o medicinale, di seguito indicato con il termine ÂŤmedicinaleÂť: 1. 2.

ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietĂ curative o profilattiche delle malattie umane; ogni sostanza o associazione di sostanze che puĂ˛ essere utilizzata sull'uomo o somministrata all'uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un'azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica;

b. sostanza: ogni materia, indipendentemente dall'origine; tale origine puĂ˛ essere: 1. 2.

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umana, come: il sangue umano e suoi derivati; animale, come: microrganismi, animali interi, parti di organi, secrezioni animali, tossine, sostanze ottenute per estrazione, prodotti derivati dal sangue; vegetale, come: microrganismi, piante, parti di piante, secrezioni vegetali, sostanze ottenute per estrazione;

chimica, come: elementi, materie chimiche naturali e prodotti chimici di trasformazione e di sintesi;

t. rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: la persona designata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per rappresentarlo nello Stato membro interessato come rappresentante locale; u. prescrizione medica: ogni ricetta medica rilasciata da un professionista autorizzato a prescrivere medicinali; v. denominazione del medicinale: la denominazione che puĂ˛ essere un nome di fantasia non confondibile con la denominazione comune oppure una denominazione comune o scientifica accompagnata da un marchio o dal nome del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio aa. dosaggio del medicinale: il contenuto in sostanza attiva espresso, a seconda della forma farmaceutica, in quantitĂ per unitĂ posologica, per unitĂ di volume o di peso; bb. confezionamento primario: il contenitore o qualunque altra forma di confezionamento che si trova a diretto contatto con il medicinale; cc. imballaggio esterno o confezionamento secondario: l'imballag-

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gio in cui e' collocato il confezionamento primario; dd. etichettatura: le informazioni riportate sull'imballaggio esterno o sul confezionamento primario; ee. foglio illustrativo: il foglio che reca informazioni destinate all'utente e che accompagna il medicinale; gg. rischi connessi all'utilizzazione del medicinale: 1. 2.

ogni rischio connesso alla qualitĂ , alla sicurezza o all'efficacia del medicinale per la salute del paziente o la salute pubblica; ogni rischio di effetti indesiderabili sull'ambiente;

pp. AIFA: Agenzia italiana del farmaco istituita dall'articolo 48, comma 2, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326; qq. AIC: autorizzazione all'immissione in commercio.

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FONTI

Bibliografia essenziale

La comunicazione visiva del farmaco nell'ambito dell'area critica Angelini Gloria, Tesi magistrale in design della comunicazione visiva, IUAV, 2013 Critica portatile al visual design, Da Gutenberg ai social network Falcinelli Riccardo, Edizioni Einaudi, 2014 Informazione visiva - Quando le parole non bastano Tangherlini Mirco. Edizioni Mediateca delle Marhce Il medium Ă¨ il massaggio McLuhan, Fiore, Corraini Edizioni, Mantova, 2011 Il mestiere del grafico Steiner Albe. Edizioni Einaudi, Torino, 1978

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Noi, macchine emotive pensanti. Neuromarketing per piccole agenzie di provincia Tangherlini Mirco, Tangherlini Edizioni Digitali, Ancona, 2013 Packaging design, storia, linguaggi progetto Bucchetti Valeria, Edizioni Franco Angeli, Milano, 2005 I persuasori occulti Packard Vance, Edizioni Einaudi, Torino, 1958 Progetto grafico - Rivista internazionale di grafica n° 23 “L’uso delle Immagini” Aiap, Milano, 2013 Propaganda Della manipolazione dell’opinione pubblica in democrazia. Bernays Edward Louis, Logo Fausto Lupetti Editore, Bologna, 2008 La qualità del packaging. Sistemi per l’accesso comunicativo-informativo dell’imballaggio Ciravegna, Erik, Edizioni Franco Angeli, Milano, 2010

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Sitografia essenziale

www.agenziafarmaco.gov.it www.aiap.it www.amber-ambre-inclusions.info www.bio.unipd.it www.camera.it www.dica33.it www.evidence.it www.farmacovigilanza.org www.federfarma.it www.galenotech.org/packaging.htm www.packagingoftheworld.com www.salute.gov.it web.tiscali.it/caspani/avversidafarmaci.htm www.treccani.it dctf.uniroma1.it/galenotech/generici.htm dctf.uniroma1.it /galenotech/noteAIFA.htm www.whocc.no

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Grazie a Dora Cappella e Silvia Cois per non aver mai avuto pietĂ . Grazie a Enrico Pusceddu e Stefano Mosena per avermi insegnato a guardare. E grazie a me, per aver capito tutto.

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Accademia di Belle Arti di Roma