RDC 44/2009
Guia para aplicação das Boas Práticas Farmacêuticas em farmácias e drogarias
RDC 44/2009 – GUIA PARA APLICAÇÃO DAS BOAS PRÁTICAS FARMACÊUTICAS EM FARMÁCIAS E DROGARIAS
Organizado por Tatiana Ferrara Barros
Colaboração de Egle Leonardi Revisado por Gustavo Franco de Godoy
Tatiana Ferrara Barros tatiana@ferrarasoluzioni.com.br
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RDC 44/2009 – GUIA PARA APLICAÇÃO DAS BOAS PRÁTICAS FARMACÊUTICAS EM FARMÁCIAS E DROGARIAS
Organizado por Tatiana Ferrara Barros
Colaboração de Egle Leonardi Revisado por Gustavo Franco de Godoy
Tatiana Ferrara Barros tatiana@ferrarasoluzioni.com.br
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RDC 44/2009 – GUIA PARA APLICAÇÃO DAS BOAS PRÁTICAS FARMACÊUTICAS EM FARMÁCIAS E DROGARIAS Tatiana Ferrara Barros 1ª edição revista e atualizada 1ª tiragem © desta edição [2012] Direito de produção e distribuição exclusivo à
CONTENTO COMUNICAÇÃO LTDA.
Rua Leonardo Nunes, 198 – Vila Clementino TEL (11) 5082 2200 CEP 04039-010 – São Paulo, SP – Brasil www.contento.com.br | contento@contento.com.br EXPEDIENTE Diretoria Gustavo Franco de Godoy, Marcial Guimarães e Vinícius Dall’Ovo Revisão Gustavo Franco de Godoy Revisão Ortográfica Maria Stella Valli Ilustrações João Vicente Mendonça Gráfica Arvato Todos os Direitos Reservados. Proibida a reprodução total ou parcial, por qualquer meio ou processo, especialmente por sistemas gráficos, microfílmicos, fotográficos, reprográficos, fonográficos, videográficos. Vedada a memorização e/ou reprodução total ou parcial, bem como a inclusão de qualquer parte desta obra em qualquer sistema de processamento de dados. Essas proibições aplicam-se também às características gráficas da obra e à sua editoração. A violação dos direitos autorais é punível como crime (art. 184 e parágrafos, do Código Penal), com pena de prisão e multa, conjuntamente com busca e apreensão e indenizações diversas (arts. 101 a 110 da Lei 9.610 de 19.02.1998. Lei dos Direitos Autorais). Impresso no Brasil [01 – 2012] Fechamento da edição [26 – 01 – 2012] ISBN 978-85-65036-05-4
2012 TATIANA FERRARA BARROS BARROS, TATIANA FERRARA RDC 44/2009/ TATIANA FERRARA BARROS. SÃO PAULO: CONTENTO, 2012.
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ÍNDICE Introdução. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . pág. 8 Documentação . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . pág. 10 Manual de Boas Práticas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . pág. 13 POPs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . pág. 17 Infraestrutura . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . pág. 20 Sala de Prestação de Serviços Farmacêuticos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . pág. 25 Recursos Humanos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . pág. 27 Treinamentos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . pág. 30 Aquisição de Recebimento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . pág. 33 Rastreabilidade de Medicamentos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . pág. 35 Armazenamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . pág. 36 Exposição de Produtos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . pág. 42 Dispensação de Medicamentos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . pág. 46 O Delivery . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . pág. 50 Serviços Farmacêuticos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . pág. 56 Atenção Farmacêutica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . pág. 58 Atenção Farmacêutica Domiciliar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . pág. 60 Aferição de Parâmetros Fisiológicos e Bioquímico. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . pág. 61 Administração de Medicamentos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . pág. 63 Perfuração do Lóbulo Auricular . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . pág. 65 Declaração de Prestação de Serviços Farmacêuticos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . pág. 67 Outras Considerações . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . pág. 73 Penalidades . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . pág. 76 Checklist . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . pág. 77 Referências Bibliográficas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . pág. 88 RDC 44/2009
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PREFÁCIO A RDC 44/09, que trata das Boas Práticas Farmacêuticas, é a continuidade de outras legislações que visam manter a integridade do medicamento até que este chegue às mãos do usuário final, contemplando desde as Boas Práticas de Fabricação – BPF, Boas Práticas de Armazenagem e Distribuição de Medicamentos – BPAD e Boas Práticas de Transporte de Medicamentos – BPT, chegando portanto, ao final da cadeia, nas BPFs, que regulam o manuseio e a dispensação dos medicamentos nos estabelecimentos varejistas farmacêuticos. Esta é uma legislação de grande importância para o setor de varejo farmacêutico, pois estabelece diversas diretrizes que devem ser cumpridas, como o controle sanitário do funcionamento, dispensação e comercialização de produtos e prestação de serviços farmacêuticos. Algumas alterações importantes que esta resolução trouxe foram a retirada dos medicamentos isentos de prescrição (MIPs) do alcance dos clientes, a regulamentação da prestação de serviços farmacêuticos e a regularização da gama de produtos que as farmácias e drogarias podem trabalhar. A intenção da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é caracterizar a farmácia como um estabelecimento de saúde e valorizar a importância do farmacêutico e dos seus serviços. Além de discutir a RDC 44/09 e traduzi-la em uma linguagem de simples compreensão e de fácil leitura, fazemos um paralelo dessa resolução com alguns tópicos de administração de empresas, dando uma visão de que em muitos artigos essa legislação pode contribuir tanto no plano de negócios quanto nas atividades de marketing da drogaria. Visualizamos num contexto mais amplo, grandes oportunidades de negócios e muitas contribuições, pois a RDC 44/09 deixou as farmácias e drogarias mais organizadas e estruturadas para atender à saúde da população. No decorrer do livro foram inseridos alguns modelos para auxiliar no cumprimento da legislação e ao final, um checklist da RDC 44/09 para facilitar a adequação do estabelecimento.
Tatiana Ferrara Barros
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INTRODUÇÃO As boas práticas farmacêuticas são o conjunto de técnicas e medidas que visam assegurar a manutenção da qualidade e segurança dos itens disponibilizados e dos serviços farmacêuticos, com o fim de contribuir para o uso racional de medicamentos e a melhoria da qualidade de vida dos usuários. Substituindo a antiga RDC 328, de 22/07/1999, pela RDC 44, de 17 de agosto de 2009, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprofunda as Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, dispensação e comercialização de produtos e prestação de serviços em farmácias. A intenção da Anvisa é caracterizar as farmácias como estabelecimentos exclusivos de saúde e valorizar a importância do farmacêutico e dos seus serviços. Com essa resolução estabeleceram-se requisitos mínimos que garantam ao cliente que a qualidade dos medicamentos será mantida desde a fabricação até sua comercialização de tal forma que auxiliará na melhora e manutenção da qualidade de vida e da saúde dos nossos clientes sem causar-lhes danos. O estabelecimento deve demonstrar que tem condição de atender a população com higiene e segurança tanto nos produtos quanto nos serviços. Hoje o relacionamento com o cliente está sendo muito trabalhado pelas empresas, que tentam cada vez mais entendê-lo e verificar suas necessidades, lembrando também que a fidelização é de extrema importância, para que a recompra seja efetuada. É muito mais barato para uma empresa manter os clientes já existentes do que ter que arrumar outros clientes. Esta legislação tem foco no consumidor e hoje as empresas também devem manter seu foco nele.
Art. 1º Esta Resolução estabelece os critérios e condições mínimas para o cumprimento das Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias.
Essa legislação aprofunda as Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, dispensação e comercialização de produtos e prestação de serviços em farmácias, além da exigência de documentação específica. Isso garante que a aquisição, armazenamento, conservação e dispensação sejam executados dentro dos padrões sanitários.
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Principais aspectos das leis relacionados ao tema •
A RDC 44/2009, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) – discorre sobre as boas práticas farmacêuticas, que definem os serviços que as farmácias podem ou não realizar, como verificação de medida de pressão arterial, temperatura corporal e taxa de glicemia. Define normas para venda de medicamentos por telefone, internet e autosserviço.
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A Instrução Normativa 09, de 17 de agosto de 2009 – dispõe sobre a relação de produtos permitidos para dispensação e comercialização em farmácias e drogarias: medicamentos, plantas medicinais, drogas vegetais, cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal, produtos médicos e para diagnóstico in vitro (autoteste), além de mamadeiras, chupetas, bicos e protetores de mamilos, lixas de unha, alicates, cortadores de unhas, palitos de unha, afastadores de cutícula, pentes, escovas, toucas para banho, lâminas para barbear e barbeadores, brincos estéreis para perfuração de lóbulo auricular, essências florais, alimentos para fins especiais (para dietas especiais, controle de peso, probióticos, alimentos funcionais), suplementos vitamínicos, chás, geleia real, própolis e mel.
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A Instrução Normativa 10, de 17 de agosto de 2009 – aprova a relação dos medicamentos isentos de prescrição que podem permanecer ao alcance dos usuários para obtenção por meio de autosserviço, como os administrados por via dermatológica e os sujeitos a notificação simplificada (bicarbonato de sódio, água boricada, água oxigenada, glicerina, tintura de iodo, soro fisiológico, xarope de iodeto de potássio, suspensão de hidróxido de alumínio etc.)
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A Resolução 357, de 20 de abril de 2001, do Conselho Federal de Farmácia (CFF) – aprovou o regulamento técnico das boas práticas de farmácia. Abrange o exercício da profissão farmacêutica, no que concerne às competências de farmacêuticos. Caracteriza-se, além da aplicação de conhecimentos técnicos, pela completa autonomia ténico-científica e conduta elevada que se enquadra dentro dos padrões éticos que norteiam a profissão.
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A Resolução 499, de 17 de dezembro de 2008, do Conselho Federal de Farmácia (CFF) – fala sobre a prestação de serviços farmacêuticos: elaboração do perfil farmacoterapêutico, determinação quantitativa do teor sanguíneo de glicose, colesterol total e triglicérides mediante coleta de amostras de sangue por punção capilar, verificação de pressão arterial e temperatura corporal, aplicação de medicamentos injetáveis, execução de inalação e nebulização, realização de curativos de pequeno porte, colocação de brincos, participação em campanhas de saúde e prestação de assistência farmacêutica domiciliar.
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A Resolução 328, de 22 de julho de 1999, da Anvisa (revogada pela RDC 44/09) – dispõe sobre requisitos exigidos para a dispensação de produtos de interesse à saúde em farmácias e drogarias. RDC 44/2009
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DOCUMENTAÇÃO Uma vez que estamos lidando com a saúde das pessoas entende-se que a empresa deve comprovar que tem condições de atender a população de forma segura, atendendo todos os requisitos sanitários. Sendo assim, o artigo 2º da RDC 44/09 institui a documentação que os estabelecimentos devem manter na loja e também as informações que precisam estar à vista do cliente. Isso gera transparência e segurança e dá ao consumidor a garantia de que o local está regularizado e atende às exigências da lei. De modo geral, as farmácias devem possuir: • Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), expedida pela Agência Nacional deVigilância Sanitária (Anvisa); • Autorização Especial de Funcionamento (AE) para farmácias; • Licença ou Alvará Sanitário expedido por órgão Estadual ou Municipal de Vigilância Sanitária, segundo a legislação vigente; • Certidão de Regularidade Técnica, emitida pelo Conselho Regional de Farmácia da respectiva jurisdição; e • Manual de Boas Práticas Farmacêuticas, conforme a legislação vigente e as especificidades de cada estabelecimento. A loja deve afixar em local visível ao público a Licença ou Alvará Sanitário e a Certidão de Regularidade Técnica. Além disso, precisa disponibilizar quadro informativo contendo os seguintes dados no caso de algum deles não constar nesses dois documentos:
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Razão Social: CNPJ: AFE: AE:
Oriente-se com nossos farmacêuticos: Responsável técnico Dr (a).: CRF-(UF): Horário de trabalho: Horário de almoço: Substituto Dr (a).: CRF-(UF): Horário de trabalho: Horário de almoço:
Telefones úteis CRF: (XX) XXXX-XXXX Vigilância Sanitária Estadual: (XX) XXXX-XXXX Vigilância Sanitária Municipal: (XX) XXXX-XXXX
Art. 3º As farmácias e as drogarias devem ter, obrigatoriamente, a assistência de farmacêutico responsável técnico ou de seu substituto, durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento, nos termos da legislação vigente.
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Art. 4º Esses estabelecimentos têm a responsabilidade de garantir e zelar pela manutenção da qualidade e segurança dos produtos objeto desta Resolução, bem como pelo uso racional de medicamentos, a fim de evitar riscos e efeitos nocivos à saúde. Parágrafo único. As empresas responsáveis pelas etapas de produção, importação, distribuição, transporte e dispensação são solidariamente responsáveis pela qualidade e segurança dos produtos farmacêuticos objetos de suas atividades específicas.
Não ter o farmacêutico na farmácia é como não ter um médico no consultório. O farmacêutico é o profissional que assegura que o medicamento correto irá para a pessoa correta. A imagem do farmacêutico deve ser explorada pela farmácia para transmitir segurança ao cliente. Nada adianta o comprometimento da cadeia de abastecimento se ocorrer manuseio e armazenagem errados na farmácia. Todos têm a responsabilidade solidária de que o medicamento chegue ao varejo com as mesmas condições de qualidade presentes no momento de sua saída da indústria. Assim o consumidor, ao adquirir o produto, pode ter a certeza de estar levando a marca com a garantia da indústria produtora. 12
MANUAL DE BOAS PRÁTICAS O Manual de Boas Práticas é um documento que deve ser elaborado como se fosse um manual de instruções do estabelecimento, devendo conter o máximo de informações sobre a empresa. Um manual benfeito auxilia o treinamento dos funcionários, permite que sejam definidas as normas de funcionamento da empresa e a regularização de seu funcionamento conforme as normas sanitárias, trazendo consequências benéficas que vão desde a otimização dos processos até a redução de custos. O Manual de Boas Práticas deve ser produzido pelo farmacêutico e, preferencialmente, com a participação dos funcionários do estabelecimento. Isto posto, serão estes funcionários que deverão obedecer às diretrizes lá estabelecidas, assim como poderão sugerir alterações e melhorias nos procedimentos ali estabelecidos, visando a sua melhoria contínua. Os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) são, na prática, a descrição das tarefas executadas pelos diferentes colaboradores do estabelecimento, para garantir uma padronização e evitar variações indesejáveis em sua realização. Portanto, estes procedimentos devem ser claros, detalhados e de fácil entendimento, descrevendo tudo que o colaborador precise saber sobre a execução destes na prática. Segue, adiante, a estrutura básica para a formação do Manual do estabelecimento: Cabeçalho com logo, razão social e número de folhas que deve estar em todas as páginas. LOGO
RAZÃO SOCIAL MANUAL DE BOAS PRÁTICAS EM DROGARIA FOLHA: 1 DE 11
Rodapé também deve estar em todas as páginas e deve estar aprovado e assinado pelo responsável técnico pelo estabelecimento.
ELABORAÇÃO
NOME: CARGO: VISTO: DATA:
APROVAÇÃO E LIBERAÇÃO
NOME: CARGO: VISTO: DATA:
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1. Situação de revisão: nesse tópico devem ser inseridas as datas todas as vezes que o manual for atualizado. Essa revisão deve ser anual ou sempre que for necessário devido a alguma alteração na empresa. DATA 26/04/2010 20/04/2011
SITUAÇÃO ELABORAÇÃO REVISÃO
DATA DA PRÓXIMA REVISÃO 26/04/2011 20/04/2012
2. Identificação do estabelecimento: colocar todas as informações sobre o estabelecimento em relação a documentos, endereço e responsáveis técnicos. 1.1 Nome e endereço do estabelecimento Razão Social: CNPJ: AFE: AE: CMVS: Endereço: Cidade: Estado: CEP: Telefone: 1.2 Farmacêutico responsável técnico Dr(a).: CRF: Horário de trabalho: 1.3 Farmacêutico corresponsável Dr(a).: CRF: Horário de trabalho: 3. Objetivos do estabelecimento: esse tópico descreve qual a função do estabelecimento, para quê ele existe. Portanto, na descrição, pode-se colocar desde o básico, qual seja, proporcionar serviços de saúde que vão desde a dispensação de medicamentos, venda de produtos cosméticos e produtos para a saúde, até a prestação de serviços diversos, como perfuração do lóbulo auricular, etc. 14
4. Objetivo do Manual: determinar para quê o manual existe, qual sua função e importância, como por exemplo: normatizar o funcionamento da empresa de forma a manter regras de boas práticas de comercialização de produtos e serviços prestados. As normas são elaboradas de acordo com a legislação vigente e as rotinas da loja, para que o trabalho seja feito de uma maneira uniforme por todos e dentro dos padrões da empresa, garantindo a qualidade dos produtos e serviços oferecidos. 5. Definições adotadas para efeito deste Manual: definir as palavras que não são rotineiras e de fácil compreensão. O Manual deve estar escrito numa linguagem simples que permita que qualquer pessoa possa interpretá-lo. 6. Estrutura Física – Instalações 7. Áreas: definir os ambientes existentes na empresa: 7.1 Instalações: metragem da loja. 7.2 Layout: inserir a planta baixa. 7.3 Equipamentos, utensílios, acessórios: descrever todos os equipamentos da loja, o patrimônio, como a balança, mobiliário, computadores. 7.4 Limpeza e sanitização: comentar rapidamente como é efetuada a limpeza e quais POPs serão utilizados para detalhamento do procedimento, nesse caso o de limpeza de ambientes, limpeza da sala de serviços e o de controle de pragas. 8. Estrutura Organizacional: aqui serão colocadas as informações sobre os recursos humanos. Essa área é de extrema importância para utilizar em gestão de pessoas; irá determinar a estrutura hierárquica da loja, como os funcionários devem se comportar, quais suas atribuições, o uniforme e normas de saúde e higiene. Quando existe um documento escrito e de acesso aos funcionários há como cobrar um padrão de atitudes e comportamentos deles. Quando não há um documento escrito, isso possibilita questionamentos e dúvidas.
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8.1 Organograma: elaborar o organograma e colocá-lo nessa seção. Pelo organograma é definido quem é superior a quem. 8.2 Responsabilidades e atribuições: detalhar os cargos e funções da cada funcionário. 8.3 Treinamentos: determinar os treinamentos que são ministrados e periodicidade além de como é comprovado que o funcionário passou pelo treinamento. 8.4 Saúde, segurança, higiene, vestuário e conduta: definir normas de uniforme, higiene e outras condutas de que a empresa necessitar, por exemplo, normas sobre crachás, utensílios pessoais, uso de celulares durante o período de trabalho, etc. 9. Fluxogramas e procedimentos: elaborar fluxogramas e comentar em qual POP o assunto será detalhado sobre: 9.1 Aquisição, recebimento e armazenamento de produtos. 9.2 Dispensação. 9.3 Vencimento de produtos. 10. Serviços farmacêuticos prestados: estabelecer quais serviços a loja irá prestar e em quais POPs eles serão detalhados. 11. Classificação de resíduos da drogaria/farmácia: comentar rapidamente sobre os tipos de resíduos gerados e encaminhar o leitor para o Programa de Gerenciamento de Resíduos em Serviços de Saúde. 12. Relação de POPs e tabelas: inserir uma relação com todos os procedimentos e controles que a loja possui. 13. Anexos: inserir as cópias de documentos, tabelas, controle que são utilizados em lojas.
14. Referências Bibliográficas: colocar as referências utilizadas para a elaboração desse manual. 16
POPS Os Procedimentos Operacionais Padrão ou POPs são documentos que devem ser elaborados, descrevendo tarefas rotineiras e feitas mecanicamente. Essa descrição de atividades deve ter o máximo de detalhamento possível, para que nada seja esquecido. O objetivo do POP é padronizar e minimizar os desvios e falhas na execução das atividades. Devem ser revistos anualmente ou semestralmente, aprovados e documentados pelo farmacêutico responsável. Traçando um paralelo, podemos dizer que sua estrutura é bem similar à de uma receita culinária. São trabalhosos de fazer, porém se benfeitos facilitam em muito as atividades da loja. Depois que se entende a funcionalidade do POP sente-se a necessidade de elaborar procedimentos para todas as áreas, pois quando surge uma dúvida sobre o funcionamento da loja há onde consultar. Caso não haja a resposta no POP, ele deve ser revisto e o questionamento esclarecido e inserido. O POP deve ser único para cada loja e adequado às rotinas específicas, pois se copiado ele perde sua funcionalidade, já que nenhum estabelecimento é igual ao outro. Com eles os funcionários têm diretrizes e podem ser cobrados, pois devem ser treinados e informados sobre os padrões da empresa. O POP deve conter: Cabeçalho em todas as páginas, com o nome da empresa, logo, nome do procedimento, um código e quantidade de folhas. LOGO
NOME DA EMPRESA
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
CÓDIGO
NOME DO PROCEDIMENTO
FOLHA: 1 DE 2
Rodapé, que também deve estar em todas as páginas e devidamente aprovado e assinado pelo Responsável Técnico.
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ELABORAÇÃO
NOME: CARGO: VISTO: DATA:
APROVAÇÃO E LIBERAÇÃO
NOME: CARGO: VISTO: DATA:
15. Situação de revisão: inserir as datas de elaboração, revisão e prever a próxima revisão, com a previsão de atualização de um ano. DATA 26/03/2010 20/03/2011
SITUAÇÃO ELABORAÇÃO REVISÃO
DATA DA PRÓXIMA REVISÃO 26/03/2011 20/03/2012
16. Objetivo: descrever o objetivo desse procedimento, ou seja, por que ele existe. 17. Cargos/Responsabilidades: descrever os cargos aos quais esse procedimento se refere e quais as responsabilidades do cargo em relação a essa tarefa. 18. Campo de Aplicação: dizer para quê esse procedimento existe e quando deve ser utilizado. 19. Definições: definir as palavras não comuns que serão utilizadas nesse procedimento. 20. Materiais: o que será necessário para execução do POP. Esse item é de extrema importância, pois o executor deve reunir os materiais antes de iniciar o procedimento. É como se estivéssemos seguindo uma receita de bolo e pulássemos a parte de reunir os ingredientes e na hora de colocar o ovo descobrirmos que não há mais ovo em casa. No caso de um procedimento de aplicação de injetáveis isso não pode ocorrer; você não pode descobrir que não tem algodão na sala de prestação no meio do procedimento. 21. Procedimentos: o procedimento é a transcrição do passo a passo da tarefa. Deve ser feito de maneira que qualquer pessoa que o siga consiga realizá-la. Descrever muito detalhadamente cada etapa para a execução do procedi-
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mento. O detalhamento é muito importante, nenhuma etapa deve ficar faltando por mais simples e óbvia que seja como, por exemplo, abrir a torneira. A descrição também não deve deixar duvidas, portanto utilizar os verbos no imperativo. Para elaborar o procedimento imagine-se fazendo a tarefa e descreva cada ação, depois tente executar conforme foi escrito; se faltou algum passo, inseri-lo. 22. Anexos: anexar uma cópia dos formulários ou tabelas caso haja. 23. Referências: inserir todas as referências bibliográficas utilizadas como leis, livros, sites, etc.
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INFRAESTRUTURA Art. 5º As farmácias e drogarias devem ser localizadas, projetadas, dimensionadas, construídas ou adaptadas com infraestrutura compatível com as atividades a serem desenvolvidas, possuindo, no mínimo, ambientes para atividades administrativas, recebimento e armazenamento dos produtos, dispensação de medicamentos, depósito de material de limpeza e sanitário.
De acordo com o artigo 5º, as farmácias devem ser localizadas, projetadas, dimensionadas, construídas e adaptadas com condição compatível com sua atuação, ou seja, ter ambientes para atividades administrativas, recebimento e armazenamento dos produtos, dispensação de medicamentos, depósito de material de limpeza e sanitário. As boas condições físicas e estruturais do estabelecimento são avaliadas pela vigilância local, no momento da autorização ou renovação da licença ou alvará sanitário. Art. 6º As áreas internas e externas devem permanecer em boas condições físicas e estruturais, de modo a permitir a higiene e a não oferecer risco ao usuário e aos funcionários. §1º As instalações devem possuir superfícies internas (piso, paredes e teto) lisas e impermeáveis, em perfeitas condições, resistentes aos agentes sanitizantes e facilmente laváveis. 20
§2º Os ambientes devem ser mantidos em boas condições de higiene e protegidos contra a entrada de insetos, roedores ou outros animais.
§3º As condições de ventilação e iluminação devem ser compatíveis com as atividades desenvolvidas em cada ambiente.
§4º O estabelecimento deve possuir equipamentos de combate a incêndio em quantidade suficiente, conforme legislação específica.
Em termos de layout, o ideal é que o estabelecimento mantenha uma área reservada para cada atividade. O 6º artigo determina que as áreas internas e externas permaneçam em boas condições físicas e estruturais, de modo a permitir a higiene e a não oferecer riscos. A questão de higienização é fundamental e muito observada na fiscalização da Vigilância Sanitária. Deve haver local para guardar cada coisa. As instalações devem possuir superfícies internas (piso, paredes e teto) lisas e impermeáveis, resistentes e facilmente laváveis. O local precisa ser mantido limpo e protegido da entrada de insetos e roedores. Em termos de ventilação e iluminação, elas devem ser compatíveis com as atividades desenvolvidas em cada ambiente do estabelecimento, necessitando também manter equipamentos de combate a incêndio em quantidade suficiente. Esses equipamentos possuem data de validade e devem estar no prazo, mesmo porque, caso ocorra um acidente, eles necessitam funcionar. Para a empresa é melhor investir em extintores do que correr o risco de perder seu estabelecimento. Por ser um estabelecimento de saúde, é essencial que a farmácia demonstre para o cliente esses aspectos de higiene e segurança independentemente da legislação. Aos olhos do cliente a saúde tem relação com a limpeza e organização. Pensando nisso, também não é conveniente ter ratos e insetos passeando pela loja, dessa forma o programa de sanitização, incluindo desratização e desinsetização, está descrito no artigo 7º. Esse serviço deve ser executado por empresa licenciada nos órgãos competentes, como Vigilância Sanitária e Cetesb, e seu responsável técnico deve estar inscrito no Conselho da classe a que pertence. A farmácia precisa manter os registros da execução dessas atividades e repeti-la periodicamente, conforme orientação da empresa especializada, ou sempre que necessário. Não faz sentido contratar uma empresa para efetuar um serviço se ela não está devidamente credenciada para executá-lo. RDC 44/2009
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Art. 7º O programa de sanitização, incluindo desratização e desinsetização, deve ser executado por empresa licenciada para este fim perante os órgãos competentes.
Parágrafo único. Devem ser mantidos, no estabelecimento, os registros da execução das atividades relativas ao programa de que trata este artigo.
Art. 8º Os materiais de limpeza e germicidas em estoque devem estar regularizados junto à Anvisa e ser armazenados em área ou local especificamente designado e identificado.
Reservar um espaço exclusivo para o armazenamento de produtos de limpeza também é uma exigência legal. De acordo com o artigo 8º, os materiais de limpeza e germicidas em estoque devem estar regularizados junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e ser armazenados em local identificado. Isso é devido a uma questão de segurança, para que não haja confusão entre produtos. Não devem existir produtos sanitizantes sem rótulo no estabelecimento.
Art. 9º O sanitário deve ser de fácil acesso, possuir pia com água corrente e dispor de toalha de uso individual e descartável, sabonete líquido, lixeira com pedal e tampa.
Parágrafo único. O local deve permanecer em boas condições de higiene e limpeza.
O sanitário, matéria do artigo 9º, precisa oferecer acesso fácil, possuir pia com água corrente e dispor de toalha de uso individual e descartável, sabonete líquido, lixeira com pedal e tampa. O local deve ser limpo periodicamente.
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Art. 10. Deve ser definido local específico para guarda dos pertences dos funcionários no ambiente destinado às atividades administrativas.
Art. 11. As salas de descanso e refeitório, quando existentes, devem estar separadas dos demais ambientes.
Art. 12. O estabelecimento deve ser abastecido com água potável e, quando possuir caixa d’água própria, ela deve estar devidamente protegida para evitar a entrada de animais de qualquer porte, sujidades
ou quaisquer outros contaminantes, devendo definir procedimentos escritos para a limpeza da caixa d’água e manter os registros que comprovem sua realização.
O artigo 10 exige local específico para guarda dos pertences dos funcionários no ambiente destinado às atividades administrativas. Já as salas de descanso e refeitório, quando existentes, devem estar separadas dos demais ambientes, conforme exigência do artigo 11. A farmácia necessita oferecer água potável, de acordo com o artigo 12. Se ela possuir caixa d’água, esta deve estar protegida contra a entrada de animais ou outros contaminantes, devendo definir procedimentos escritos para sua limpeza e manter os registros que comprovem sua realização. Esse registro pode ser feito conforme a sugestão abaixo. MONITORAMENTO DE LIMPEZA DA CAIXA D’ÁGUA Data
Horário
Previsão da próxima limpeza
Responsável pela Limpeza
Assinatura do responsável pela Limpeza
Visto do Farmacêutico Responsável
Art. 13. O acesso às instalações das farmácias e drogarias deve ser independente de forma a não permitir a comunicação com residências ou qualquer outro local distinto do estabelecimento.
§1º Tal comunicação somente é permitida quando a farmácia ou drogaria estiverem localizadas no interior de galerias de shoppings e supermercados.
§2º As farmácias e drogarias localizadas no interior de galerias de shoppings e supermercados podem compartilhar as áreas comuns destes estabelecimentos destinadas para sanitário, depósito de material de limpeza e local para guarda dos pertences dos funcionários. RDC 44/2009
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Art. 14. As farmácias magistrais devem observar as exigências relacionadas à infraestrutura física estabelecidas na legislação específica de Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano.
O artigo 13 prevê que o acesso às instalações das farmácias seja independente e que não permita a comunicação com outro local distinto, exceto quando estiverem localizadas no interior de galerias, de shoppings e supermercados. Neste caso, elas poderão compartilhar as áreas comuns destes locais destinadas para sanitário, depósito de material de limpeza e local para guarda dos pertences dos funcionários. As farmácias magistrais precisam atender às exigências de infraestrutura da legislação específica de Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano, conforme determina o artigo 14.
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SALA DE PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
Art. 15. O ambiente destinado aos serviços farmacêuticos deve ser diverso daquele destinado à dispensação e à circulação de pessoas em geral, devendo o estabelecimento dispor de espaço específico para esse fim.
Art. 16. O procedimento de limpeza do espaço para a prestação de serviços farmacêuticos deve ser registrado e realizado diariamente no início e ao término do horário de funcionamento.
§1º O ambiente deve estar limpo antes de todos os atendimentos nele realizados, a fim de minimizar riscos à saúde dos usuários e dos funcionários do estabelecimento.
§2º Após a prestação de cada serviço deve ser verificada a necessidade de realizar novo procedimento de limpeza, a fim de garantir o cumprimento ao parágrafo anterior.
O local usado para os serviços farmacêuticos não pode ser o mesmo usado na dispensação e circulação de funcionários e clientes. Isso significa que a farmácia tem de disponibilizar uma área exclusiva para esses serviços, com dimensões, mobiliário e infraestrutura compatíveis com as atividades e serviços a serem oferecidos. Essa sala deve conter os seguintes requisitos: • conjunto de materiais para primeiros socorros identificado e de fácil acesso; • lavatório contendo água corrente; • toalha de uso individual e descartável; • sabonete líquido; • gel bactericida; • lixeira com pedal e tampa; • mesa de apoio; • cadeira; • todos os materiais utilizados para os serviços farmacêuticos executados pelo estabelecimento. RDC 44/2009
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As regras específicas para limpeza do lugar exigem registro e periodicidade, o que garante a correta higienização do ambiente e maior segurança aos usuários. A lei determina que a limpeza seja feita antes de todos os atendimentos realizados, a fim de minimizar riscos à saúde dos usuários e dos funcionários. Após cada atendimento, é preciso checar se há necessidade de realizar novo procedimento de limpeza. Esse registro pode ser feito conforme modelo sugerido abaixo e fixado atrás da porta da sala: Monitoramento de limpeza da Sala de Serviços Farmacêuticos
Manhã
Tarde
Data Horário Responsável Horário Responsável 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31
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MÊS: Noite
Horário
Responsável
ANO: Necessário Horário
Visto do
Responsável Farmacêutico
RECURSOS HUMANOS
Art. 17. Os funcionários devem permanecer identificados e com uniformes limpos e em boas condições de uso. Parágrafo único. O uniforme ou a identificação usada pelo farmacêutico deve distingui-lo dos demais funcionários de modo a facilitar sua identificação pelos usuários da farmácia ou drogaria.
No artigo 17 comenta-se sobre o uso de uniformes e a diferenciação do farmacêutico aos olhos do cliente que deve ser identificado facilmente. Para o estabelecimento isso gera valor, porque o cliente identifica o farmacêutico, o que inspira segurança e confiança. Em relação aos demais funcionários, o uniforme é uma forma de caracterizar e demonstrar organização no estabelecimento, caso contrário cada um se vestirá como quiser. Devem estar sempre limpos e em boas condições de uso. Art. 18. Para assegurar a proteção do funcionário, do usuário e do produto contra contaminação ou danos à saúde, devem ser disponibilizados aos funcionários envolvidos na prestação de serviços farmacêuticos equipamentos de proteção individual (EPIs). RDC 44/2009
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O uso de Equipamentos de Proteção Individual – EPI deve ser obrigatório na empresa e o funcionário que não cumprir essa norma deve ser seriamente advertido. O EPI traz segurança para a saúde do funcionário e também do cliente, protegendo a empresa, inclusive, de processos trabalhistas. Além disso, conferem maior credibilidade para a empresa. Onde há segurança, há satisfação do usuário, o que é um diferencial de fidelização. Além de fornecer os EPIs a empresa também deve comprovar que distribuiu os equipamentos e sua efetiva utilização.
Art. 19. As atribuições e responsabilidades individuais devem estar descritas no Manual de Boas Práticas Farmacêuticas do estabelecimento e ser compreensíveis a todos os funcionários.
Art. 20. As atribuições do farmacêutico responsável técnico são aquelas estabelecidas pelos conselhos federal e regional de Farmácia, observada a legislação sanitária vigente para farmácias e drogarias.
Parágrafo único. O farmacêutico responsável técnico pode delegar algumas das atribuições para outro farmacêutico, com exceção das relacionadas à supervisão e responsabilidade pela assistência técnica do estabelecimento, bem como daquelas consideradas indelegáveis pela legislação específica dos conselhos federal e regional de Farmácia.
Art. 21. A prestação de serviço farmacêutico deve ser realizada por profissional devidamente capacitado, respeitando-se as determinações estabelecidas pelos conselhos federal e regional de Farmácia.
Essas informações devem estar no Manual de Boas Práticas. Em termos das responsabilidades atribuídas aos profissionais das farmácias, a RDC 44/09 descreve, nos artigos 20 e 21, que o farmacêutico responsável técnico deve seguir as atribuições estabelecidas pelos conselhos federal e regionais de Farmácia. No entanto, ele pode delegar algumas das atribuições para outro farmacêutico, com exceção das relacionadas à supervisão e responsabilidade pela assistência técnica do estabelecimento, bem como daquelas consideradas indelegáveis pela legislação específica dos conselhos federal e regionais. Há a exigência de que a prestação de serviço farmacêutico deve ser executada exclusivamente por profissional formado. 28
Art. 22. Os técnicos auxiliares devem realizar as atividades que não são privativas de farmacêutico, respeitando os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) do estabelecimento e o limite de atribuições e competências estabelecidos pela legislação vigente, sob supervisão do farmacêutico responsável técnico ou do farmacêutico substituto.
Art. 23. São atribuições do responsável legal do estabelecimento:
I - prover os recursos financeiros, humanos e materiais necessários ao funcionamento do estabelecimento;
II - prover as normas sanitárias federais, estaduais e municipais vigentes e aplicáveis às farmácias e drogarias; condições necessárias para o cumprimento desta Resolução, assim como das demais;
III - assegurar as condições necessárias à promoção do uso racional de medicamentos no estabelecimento; e
IV - prover as condições necessárias para capacitação e treinamento de todos os profissionais envolvidos nas atividades do estabelecimento.
Os técnicos auxiliares (objeto do artigo 22) não podem realizar as ações privativas do farmacêutico. As demais atividades podem ser exercidas, desde que respeitados os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) do estabelecimento, sempre sob supervisão do farmacêutico. O responsável legal do estabelecimento (descrito no artigo 23) precisa fornecer recursos financeiros, humanos e materiais necessários ao funcionamento do estabelecimento, além de cumprir as demais normas sanitárias federal, estaduais e municipais.
RDC 44/2009
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TREINAMENTOS Um funcionário bem treinado executa suas tarefas com mais precisão. Em todos os tipos de empresas deve haver treinamentos iniciais e periódicos. Mesmo que a pessoa contratada já tenha experiência na função, as normas das empresas são diferentes, cada uma trabalha de uma forma e com certos padrões que são interessantes para ela e por esse motivo os funcionários devem receber o treinamento inicial. Quando a capacitação é benfeita, traz uma série de vantagens para a empresa, como aumento de produtividade do funcionário, incremento das vendas, melhora da limpeza da loja, do convívio na empresa, diminuição de falhas, motiva a equipe e auxilia a adequação à legislação.
Art. 24. Todos os funcionários devem ser capacitados quanto ao cumprimento da legislação sanitária vigente e aplicável às farmácias e drogarias, bem como dos Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) do estabelecimento.
Art. 25. Todo o pessoal, inclusive de limpeza e manutenção, deve receber treinamento inicial e continuado com relação à importância do autocuidado, incluídas instruções de higiene pessoal e de ambiente, saúde, conduta e elementos básicos em microbiologia, relevantes para a qualidade dos produtos e serviços oferecidos aos usuários.
Art. 26. Deve ser fornecido treinamento inicial e contínuo quanto ao uso e descarte de EPIs, de acordo com o Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde – PGRSS, conforme legislação específica.
Art. 27. Nos treinamentos, os funcionários devem ser instruídos sobre procedimentos a serem adotados em caso de acidente e episódios envolvendo riscos à saúde dos funcionários ou dos usuários das farmácias e drogarias.
Os treinamentos que são obrigatórios pela RDC 44/09 são:
• Legislação Sanitária. • Procedimentos Operacionais Padrão como aplicação de injetáveis, perfuração de lóbulo auricular, aferição de pressão arterial, aferição de glicemia capilar, aferição de temperatura corporal, aquisição recebimento e armazenamento de produtos, etc. 30
• Higiene e Saúde. • Microbiologia Básica. • Uso de Equipamentos de Proteção Individual. • Programa de Gerenciamento dos Resíduos de Serviços de Saúde –PGRSS. • Acidentes e Primeiros Socorros. Outros treinamentos interessantes são:
• Medicamentos de Controle Especial e Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC. • Elaboração de Manuais e Procedimentos. • Formas Farmacêuticas. • Interações Medicamentosas.
Art. 28. Devem ser mantidos registros de cursos e treinamentos dos funcionários contendo, no mínimo, as seguintes informações:
I - descrição das atividades de capacitação realizadas;
II - data da realização e carga horária;
III - conteúdo ministrado;
IV - trabalhadores treinados e suas respectivas assinaturas;
V - identificação e assinatura do profissional, equipe ou empresa que executou o curso ou treinamento; e
VI - resultado da avaliação.
RDC 44/2009
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Relatório de Treinamento
Curso Ministrado: Higiene e Saúde Carga Horária: 8 horas Conteúdo Ministrado:
A importância do autocuidado Higiene pessoal Higiene do ambiente Microbiologia básica
PARTICIPANTES DATA
NOME
CARGO
Ministrante: Dr(a). Tatiana Ferrara Barros Assinatura:
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ASSINATURA
RESULTADO DA AVALIAÇÃO
AQUISIÇÃO E RECEBIMENTO
Art. 29. Além de medicamentos, o comércio e dispensação de determinados correlatos poderá ser extensivo às farmácias e drogarias em todo o território nacional, conforme relação, requisitos e condições estabelecidos em legislação sanitária específica.
A RDC 44/09 estabeleceu regras sobre produtos cuja comercialização é permitida em farmácias e drogarias. A resolução também autoriza a venda de alimentos para dietas com restrição e os para ingestão controlada de nutrientes e suplementos vitamínicos, minerais e alimentos funcionais (desde que estejam sob forma farmacêutica e chás), por meio da Instrução Normativa – IN 9, de 17 de agosto de 2009. A grande polêmica reside nos itens que estão proibidos de ser vendidos em farmácias. A lei diz que é vedado comercializar artigos alheios a essa Instrução Normativa 9, assim como a venda de piercings e brincos comuns, não utilizados no serviço de perfuração de lóbulo auricular. Estão vedadas, da mesma forma, as essências florais, empregadas na floralterapia (que ficam restritas apenas às farmácias homeopáticas ou de manipulação). Também fica proibido o comércio de lentes de grau (exceto quando não houver no município estabelecimento específico para esse fim).
Art. 30. Somente podem ser adquiridos produtos regularizados junto à Anvisa, conforme legislação vigente.
§1º A regularidade dos produtos consiste no registro, notificação ou cadastro, conforme a exigência determinada em legislação sanitária específica para cada categoria de produto.
§2º A legislação sanitária pode estabelecer, ainda, a isenção do registro, notificação ou cadastro de determinados produtos junto à Anvisa.
Qualquer novo produto que chegar às farmácias deverá estar em conformidade às exigências legais. Somente podem ser comercializados itens regularizados com registro, notificação ou cadastro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), ou ainda isentos de registro conforme norma daquela Agência.
Art. 31. As farmácias e drogarias devem estabelecer, documentar e implementar critérios para garantir a origem e qualidade dos produtos adquiridos.
§1º A aquisição de produtos deve ser feita por meio de distribuidores legalmente autorizados e licenciados conforme legislação sanitária vigente. RDC 44/2009
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§2º O nome, o número do lote e o fabricante dos produtos adquiridos devem estar discriminados na nota fiscal de compra e serem conferidos no momento do recebimento.
As farmácias e drogarias devem estabelecer, documentar e implementar critérios para garantir a origem e qualidade dos produtos adquiridos. As compras só podem ser realizadas por meio de distribuidores legalmente autorizados e licenciados de acordo com a legislação sanitária vigente. Os estabelecimentos precisam constituir e implantar critérios para garantir a procedência e a conformidade dos artigos adquiridos de maneira a assegurar sua rastreabilidade. O nome, o número de lote e o fabricante dos bens adquiridos, bem como sua quantidade, devem estar discriminados na nota fiscal de compra.
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Art. 32. O recebimento dos produtos deve ser realizado em área específica e por pessoa treinada e em conformidade com Procedimento Operacional Padrão (POP) e com as disposições desta Resolução.
Art. 33. Somente é permitido o recebimento de produtos que atendam aos critérios definidos para a aquisição e que tenham sido transportados conforme especificações do fabricante e condições estabelecidas na legislação sanitária específica.
Art. 34. No momento do recebimento deverá ser verificado o bom estado de conservação, a legibilidade do número de lote e prazo de validade e a presença de mecanismo de conferência da autenticidade e origem do produto, além de observadas outras especificidades legais e regulamentares vigentes sobre rótulo e embalagem, a fim de evitar a exposição dos usuários a produtos falsificados, corrompidos, adulterados, alterados ou impróprios para o uso.
§1º Caso haja suspeita de que os produtos sujeitos às normas de vigilância sanitária tenham sido falsificados, corrompidos, adulterados, alterados ou impróprios para o uso, estes devem ser imediatamente separados dos demais produtos, em ambiente seguro e diverso da área de dispensação, devendo a sua identificação indicar claramente que não se destinam ao uso ou comercialização.
§2º No caso do parágrafo anterior, o farmacêutico deve notificar imediatamente a autoridade sanitária competente, informando os dados de identificação do produto, de forma a permitir as ações sanitárias pertinentes.
RASTREABILIDADE DE MEDICAMENTOS Com o objetivo de coibir a pirataria e falsificação de medicamentos, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) trabalha em atenção à Lei 11.903/2009, que dispõe sobre o rastreamento da produção e do consumo de medicamentos por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados. A Diretoria Colegiada deliberou sobre as diretrizes que nortearão a implementação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM). Em dezembro de 2011, a Anvisa publicou novas medidas para a rastreabilidade no País. Agora, os produtos deverão ter um código bidimensional, também chamado Datamatrix. Todo o processo deve ser garantido através de Boas Práticas que envolvem além do controle de qualidade de matérias-primas e produtos acabados, a seleção e qualificação de fornecedores comprometidos com a qualidade e a verificação de produtos adquiridos. O farmacêutico deve estar envolvido diretamente na Gestão da Qualidade e continuamente atualizado de forma a garantir a segurança da população. O farmacêutico é responsável pela escolha dos fornecedores, recebimento e dispensação de medicamentos. Nas diretrizes da rastreabilidade, a função deste profissional ganha peso.
O que é o Datamatrix? •
Diferente do código de barras comum, que contém apenas um número de vários algarismos, o bidimensional – também conhecido por Datamatrix – pode armazenar milhares de informações ao mesmo tempo, como número, letras, entre outras. Os laboratórios produzirão o código, que deverá ser impresso nas embalagens dos medicamentos.
•
No ponto de venda, é necessário um leitor óptico, computador e internet caso o varejista queira verificar a procedência e autenticidade do produto. Esta tecnologia permitirá que desvios de qualidade sejam identificados em qualquer etapa da cadeia, além de reduzir custos logísticos dos fabricantes.
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ARMAZENAMENTO
Art. 35. Todos os produtos devem ser armazenados de forma ordenada, seguindo as especificações do fabricante e sob condições que garantam a manutenção de sua identidade, integridade, qualidade, segurança, eficácia e rastreabilidade.
§1º O ambiente destinado ao armazenamento deve ter capacidade suficiente para assegurar o armazenamento ordenado das diversas categorias de produtos.
§2º O ambiente deve ser mantido limpo, protegido da ação direta da luz solar, umidade e calor, de modo a preservar a identidade e integridade química, física e microbiológica, garantindo a qualidade e segurança dos mesmos.
§3º Para aqueles produtos que exigem armazenamento em temperatura abaixo da temperatura ambiente, devem ser obedecidas as especificações declaradas na respectiva embalagem, devendo a temperatura do local ser medida e registrada diariamente.
§4º Deve ser definida em Procedimento Operacional Padrão (POP) a metodologia de verificação da temperatura e umidade, especificando faixa de horário para medida considerando aquela na qual há maior probabilidade de se encontrar a maior temperatura e umidade do dia.
§5º O Procedimento Operacional Padrão (POP) deverá definir medidas a serem tomadas quando forem verificadas condições inadequadas para o armazenamento, considerando o disposto nesta Resolução.
Dentro das farmácias os produtos devem ser guardados de forma ordenada, seguindo as designações da indústria e sob condições que garantam a sua identidade, integridade, qualidade, segurança, eficácia e rastreabilidade. Deve-se prever que o ambiente tenha capacidade suficiente para assegurar o armazenamento das diversas categorias de produtos. Ele deve ser mantido limpo, protegido da luz solar direta, da umidade e do calor, de modo a preservar a identidade e integridade química, física e microbiológica das mercadorias. No caso de a farmácia ou drogaria pretender trabalhar com medicamentos termolábeis, é necessário solicitação prévia de autorização da Vigilância Sanitá36
ria local e confecção de um procedimento específico para estes tipos de produtos, inclusive com previsão de medição de temperatura pelo menos três vezes ao dia e do que será feito no caso de esses medicamentos por algum motivo saírem da temperatura definida. Vale lembrar que o equipamento refrigerador, que armazenará os produtos termolábeis, não pode ter outros tipos de produtos, como alimentos, bebidas, etc. Isso porque, ao se colocar outros produtos a exemplo de alimentos e bebidas consumidos periodicamente pelos funcionários, o equipamento normalmente é aberto diversas vezes no dia. Com isso, a temperatura pode variar e afetar a integridade dos medicamentos termolábeis armazenados nesse equipamento. Portanto, o armazenamento de produtos que não sejam medicamentos nos equipamentos refrigerados específicos para essa finalidade existentes no estabelecimento, além de serem proibidos, são comumente objeto de infração sanitária nos autos lavrados pelas autoridades fiscalizadoras.
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Abaixo segue planilha para controle do monitoramento da temperatura do refrigerador para medicamentos termolábeis. Monitoramento de Temperatura do Refrigerador (ºC) Data
Tarde
Min Máx Mom* Hor. Resp.
Min Máx Mom* Hor. Resp.
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 * Momentâneo
38
MÊS:
Manhã
ANO: Noite
Min
Visto do
Máx Mom* Hor. Resp. Farmacêutico
Art. 36. Os produtos devem ser armazenados em gavetas, prateleiras ou suporte equivalente, afastados do piso, parede e teto, a fim de permitir sua fácil limpeza e inspeção.
O artigo 36 explicita que os produtos sejam armazenados em gavetas, prateleiras ou suporte equivalente, sempre afastados do piso, parede e teto. Isso deverá permitir a fácil limpeza e inspeção do local. Quando o item necessitar de condições especiais, como temperatura abaixo da registrada no ambiente, devem ser obedecidas as especificações declaradas na embalagem. Neste caso a temperatura precisa ser medida e registrada diariamente.
Art. 37. O estabelecimento que realizar dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial deve dispor de sistema segregado (armário resistente ou sala própria) com chave para o seu armazenamento, sob a guarda do farmacêutico, observando as demais condições estabelecidas em legislação específica.
Os medicamentos sujeitos a controle especial (objeto do artigo 37) devem dispor de sistema separado (armário ou sala própria) trancado, com a chave ficando sob a guarda do farmacêutico, observando as demais condições estabelecidas na legislação. As condições de armazenamento de todos os produtos devem estar definidas em POPs, que deverão contemplar o método de verificação da temperatura e umidade, determinando faixa e horário para medida, de preferência no horário de maior temperatura e umidade do dia. Nesse POP também devem ser contempladas as medidas a serem tomadas quando forem verificadas condições inadequadas para o armazenamento.
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A seguir, um modelo com sugestão de planilha de acompanhamento da temperatura e umidade do ambiente: Monitoramento de Temperatura do Ambiente de Armazenamento de Produtos (ºC): Data
Manhã
Tarde
Min Máx Mom* Hor. Resp.
Min Máx Mom* Hor. Resp.
MÊS: Noite
Min
ANO: Visto do
Máx Mom* Hor. Resp. Farmacêutico
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 * Momentâneo
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Art. 38. Os produtos violados, vencidos, sob suspeita de falsificação, corrupção, adulteração ou alteração devem ser segregados em ambiente seguro e diverso da área de dispensação e identificados quanto a sua condição e destino, de modo a evitar sua entrega ao consumo.
§1º Esses produtos não podem ser comercializados ou utilizados e seu destino deve observar legislação específica federal, estadual ou municipal.
§2º A inutilização e o descarte desses produtos devem obedecer às exigências de legislação específica para Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde, assim como normas estaduais ou municipais complementares.
§3º Quando o impedimento de uso for determinado por ato da autoridade de vigilância sanitária ou por iniciativa do fabricante, importador ou distribuidor, o recolhimento destes produtos deve seguir regulamentação específica.
§4º A política da empresa em relação aos produtos com o prazo de validade próximo ao vencimento deve estar clara a todos os funcionários e descrita no Manual de Boas Práticas Farmacêuticas do estabelecimento.
Art. 39. O armazenamento de produtos corrosivos, inflamáveis ou explosivos deve ser justificado em Procedimento Operacional Padrão (POP), o qual deve determinar sua guarda longe de fontes de calor e de materiais que provoquem faíscas e de acordo com a legislação específica.
O estabelecimento também deve ter procedimentos referentes à política da empresa em relação a produtos próximos ao vencimento, produtos vencidos, avariados, sob algum tipo de suspeita e o que deve ser feito em cada caso e ser previsto um local separado para armazenamento desses produtos, de forma que sejam diferenciados dos demais. Lembramos que o estabelecimento deve dispor de procedimento POP que estabeleça a forma de armazenagem e de colocação à venda de produtos, mantendo um fluxo inteligente e contínuo para que nunca se coloquem à venda produtos com data de vencimento posterior a outras existentes no estabelecimento. Existe uma sigla em inglês que descreve basicamente o procedimento a ser adotado, conhecida como FEFO – First-Expire, First-Out ou seja, o Primeiro que Vence deve ser o Primeiro que Sai. Serve, portanto, para garantir a expedição de mercadorias de um estoque, levando em consideração seu prazo de validade. A guarda de produtos corrosivos, inflamáveis ou explosivos deve ser justificada em Procedimento Operacional Padrão (POP) que determinará sua guarda longe das fontes de calor e de materiais que provoquem faíscas.
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EXPOSIÇÃO DE PRODUTOS Art. 40. Os produtos de dispensação e comercialização permitidas em farmácias e drogarias nos termos da legislação vigente devem ser organizados em área de circulação comum ou em área de circulação restrita aos funcionários, conforme o tipo e categoria do produto. §1º Os medicamentos deverão permanecer em área de circulação restrita aos funcionários, não sendo permitida sua exposição direta ao alcance dos usuários do estabelecimento. §2º A Anvisa poderá editar relação dos medicamentos isentos de prescrição que poderão permanecer ao alcance dos usuários para obtenção por meio de autosserviço no estabelecimento. §3º Os demais produtos poderão permanecer expostos em área de circulação comum. Art. 41. Na área destinada aos medicamentos deve estar exposto cartaz, em local visível ao público, contendo a seguinte orientação, de forma legível e ostensiva que permita a fácil leitura a partir da área de circulação comum: “MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM O FARMACÊUTICO”.
Os itens de dispensação e comercialização devem ser organizados em área de circulação comum ou em área de circulação restrita aos funcionários, conforme o tipo e categoria do produto. Os medicamentos deverão permanecer em local restrito aos funcionários, não sendo permitido o alcance dos usuários. Neste caso, segundo o artigo 41, deve-se ter cartaz com a frase: “MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM O FARMACÊUTICO”.
MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS EVITE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM O FARMACÊUTICO
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Há alguns medicamentos de uso dermatológico (pomadas) e os sujeitos a notificação simplificada (bicarbonato de sódio, água boricada, água oxigenada, glicerina, tintura de iodo, soro fisiológico, xarope de iodeto de potássio, suspensão de hidróxido de alumínio, etc.) que podem permanecer no autosserviço, assim como os demais produtos. A exposição de produtos deve ser feita com o máximo cuidado e sempre respeitando as categorias de produto. Quando os produtos são expostos sem visibilidade e sem lógica o cliente acaba não o enxergando e não comprando. Uma boa exposição é garantia de boas vendas, o cliente vê os produtos e acaba comprando porque se lembrou de que precisava desse item. Vale lembrar que é permitida às farmácias e drogarias a comercialização de medicamentos, plantas medicinais, drogas vegetais, cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal, produtos médicos e para diagnóstico in vitro. Já a dispensação de plantas medicinais é privativa de locais de manipulação e ervanários. No caso dos MIPs, que atualmente ficam fora do autosserviço, as lojas precisam arrumar os balcões das farmácias, que passaram a ter valor. Neste espaço, produtos que o consumidor conhece devem ser privilegiados. Não adianta expor genéricos ou similares, pois isso é venda de balcão e na mão do balconista. A lembrança só acontece com marcas reconhecidas e consolidadas. Além disso, é importante que o consumidor encontre fácil a categoria e perceba que a variedade está bem disposta para que ele possa escolher, mesmo dentro do balcão. Para isso é recomendável trabalhar com balcões de vidro, que ajudam na visualização. Os produtos em blíster, que antes ficavam expostos na colmeia, poderão continuar desta forma dentro do balcão. Materiais de comunicação podem ser desenvolvidos, por patologia, com código de cores ou por grupo de produtos, de forma clara e bem definida de modo que facilite a sua visualização e compra. Em relação aos alimentos permitidos segue a lista oficial: Alimentos I. alimentos para dietas com restrição de nutrientes: a) alimentos para dietas com restrição de carboidratos: restrição de sacaroRDC 44/2009
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se, frutose ou glicose (dextrose), para dietas com restrição de outros mono ou dissacarídeos e adoçantes com restrição de sacarose, frutose ou glicose – adoçante dietético. b) alimentos para dietas com restrição de gorduras, de proteínas ou de sódio. II. alimentos para ingestão controlada de nutrientes: a) alimentos para controle de peso: redução ou manutenção de peso por substituição parcial das refeições ou para ganho de peso por acréscimo às refeições e diminuição de peso por substituição total das refeições; b) alimentos para praticantes de atividades físicas: repositores hidroeletrolíticos, repositores energéticos, alimentos proteicos, alimentos compensadores, aminoácidos de cadeia ramificada para atletas; c) alimentos para dietas de nutrição enteral: alimentos nutricionalmente completos para nutrição enteral, para suplementação de nutrição enteral, para situações metabólicas especiais na nutrição enteral e módulos de nutrientes para nutrição enteral; d) alimentos para dietas de ingestão controlada de açúcares. III. alimentos para grupos populacionais específicos: itens de transição para lactentes e crianças de primeira infância; alimentos à base de cereais para alimentação infantil, complementos para gestantes ou nutrizes, para idosos e fórmulas infantis. Suplementos vitamínicos ou minerais: • vitaminas isoladas ou associadas entre si; • minerais isolados ou associados entre si; • associações de vitaminas com minerais; e • produtos de fontes naturais de vitaminas ou minerais, legalmente regulamentados por Padrão de Identidade Qualidade (PIQ) de conformidade com a legislação pertinente.
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Outras categorias de alimentos: •
substâncias bioativas, probióticos e alimentos com alegações de propriedades funcionais ou de saúde; e
•
chás, mel, própolis e geleia real.
Para verificar se os alimentos se enquadram nessa listagem devem-se ter os dados do produto ou fabricante com que se pretende trabalhar e efetuar uma consulta no site da Anvisa.
RDC 44/2009
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DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS Art. 42. O estabelecimento farmacêutico deve assegurar ao usuário o direito à informação e orientação quanto ao uso de medicamentos. §1º O estabelecimento deve manter à disposição dos usuários, em local de fácil visualização e de modo a permitir a imediata identificação, lista atualizada dos medicamentos genéricos comercializados no país, conforme relação divulgada pela Anvisa e disponibilizada no seu sítio eletrônico no endereço http://www.anvisa.gov.br. §2º São elementos importantes da orientação, entre outros, a ênfase no cumprimento da posologia, a influência dos alimentos, a interação com outros medicamentos, o reconhecimento de reações adversas potenciais e as condições de conservação do produto.
O cliente deve ter sempre acesso à informação e orientação quanto ao uso do medicamento. Essa é uma exigência constante no artigo 42 da RDC 44/09. Ela evidencia também a necessidade de exposição de lista contendo os genéricos* e fornece parâmetros importantes da orientação, como o cumprimento da posologia, influência dos alimentos, interação com outros medicamentos, reconhecimento de reações adversas potenciais e as condições de conservação do produto.
LISTA de MedIcAMenToS GenérIcoS
LISTA de MedIcAMenToS GenérIcoS
Atualizada até julho de 2011 extraído do site www.anvisa.gov.br
i
RisedRonAto sodico
AculAR
cetoRolAco de tRometAminA
AdRiblAstinA Rd
cloRidRAto de doxoRRubicinA
Advil
ibupRofeno
AeRoflux
sulfAto de sAlbutAmol + guAifenesinA
AeRolin
sulfAto de sAlbutAmol
AeRolin edulito AfRin
sulfAto de sAlbutAmol cloRidRAto de oximetAzolinA
Akineton AldActone
cloRidRAto de bipeRideno espiRonolActonA
AldARA
imiquimode
Aldomet
metildopA
Alivium
ibupRofeno
AllegRA
cloRidRAto de fexofenAdinA
AlphAgAn
bRimonidinA
AmARyl
glimepiRidA
AminofilinA
AminofilinA
Amoxil
AmoxicilinA
Amoxil
AmoxicilinA
2 lista de genéricos
46
MedicaMento GenÉRico
MedicaMento de ReFeRÊncia Actomel
LaBoRatÓRio ems geRmed legRAnd sigmA phARmA Alcon biosintéticA cRistáliA ems geolAb nAtuRe`s plus neo químicA sigmA phARmA euRofARmA glenmARk ems nAtuRe’s plus sigmA phARmA ems nAtuRe’s plus legRAnd sigmA phARmA gRen phARmA teuto união quimicA hipolAboR bunkeR cRistáliA ducto fARmAce geolAb hipolAboR medley medley neo quimicA pRAti donAduzzi sAnvAl theodoRo f sobRAl ems cinfA pRAti, donAduzzi ems nAtuRe’s plus sigmA phARmA teuto Abbott ems euRofARmA geRmed hipolAboR medley sAnofi-Aventis legRAnd biosintéticA ems lupeR medley ems geolAb legRAnd mephA sAnofi-Aventis ems geolAb geRmed legRAnd medley neo químicA pRAti, donAduzzi sAnofi-Aventis biosintéticA bRAinfARmA mephA RAmbAxy medley sAnofi-Aventis Alcon biosintéticA ems teuto AccoRd biosintéticA bunkeR euRofARmA meRck phARlAb sAndoz ems geRmed sigmA phARmA ems medley sAnofi-Aventis fARmAce hipolAboR teuto hipolAboR neo quimicA vitApAn teuto medley globo Ache biosinteticA Abbott bRAinfARmA ducto
concentRaÇÃo – FoRMa FaRMacÊUtica
Atualizada até julho de 2011 extraído do site www.anvisa.gov.br
MedicaMento de ReFeRÊncia
MedicaMento GenÉRico
35mg – compRimido Revestido
0,5 % – solução oftálmicA
10mg; 50mg – pó liofilizAdo p/ sol injetável 200mg – compRimido Revestido 0,48 mg/ml + 20 mg/ml – solução oRAl
0,4 mg/ml – solução oRAl 0,5 mg/ml – solução injetável 0,4 mg/ml – xARope
0,4 mg/ml – solução oRAl 0,5 mg/ml – solução nAsAl 0,25 mg/ml – solução nAsAl 0,5 mg/ml , 0,25 mg/ml – solução nAsAl
2mg – comprimido 25 mg; 50 mg; 100 mg – compRimido
Amoxil bd
lista “c1“
AmoxicilinA
AmoxicilinA tRiidRAtAdA AmplAcilinA
AmpicilinA
100 mg – compRimido 50mg/g – cReme deRmAtológico 250mg; 500mg – compRimido Revestido
100mg/ml – suspensão oRAl AmpicilinA sódicA 50mg/ml – suspensão oRAl
120 mg; 180 mg – compRimido Revestido
Amplicitil AnAfRAnil
cloRidRAto de cloRpRomAzinA cloRidRAto de clomipRAminA
AndRocuR AntAk
AcetAto de cipRoteRonA cloRidRAto de RAnitidinA
120 mg; 180 mg; 30 mg; 60 mg – compRimido Revestido 0,2 % – solução oftálmicA 1,5mg/ml; 0,2mg/ml – solução oftálmicA 2mg/ml – solução oftálmicA 1 mg; 2 mg; 4 mg – compRimido
4mg – compRimido 2 mg; 4 mg – compRimido 1 mg – compRimido 24 mg/ml – solução injetável 100 mg – compRimido 200 mg – compRimido 100mg; 200mg mg – compRimido 125mg/5ml; 200mg/5ml; 400mg/5ml; 250mg/5ml; 500mg/5ml pó p/ suspensão oRAl 125mg; 250mg; 500mg – pó p/ suspensão oRAl 250 mg/5ml – pó p/ suspensão oRAl 250mg – cápsulA gelAtinosA duRA 50 mg/ml – pó p/ suspensão oRAl
ApRovel ARAcytin ARediA ARifenicol ARimidex ARopAx
iRbesARtAnA citARAbinA pAmidRonAto dissódico siccinAto sódico cloRAfenicol AnAstRozol cloRidRAto de pARoxetinA
LaBoRatÓRio geRmed lupeR mephA neo químicA RAmbAxy Ab fARmo ems união químicA pRAti, donAduzzi cimed ems geRmed Abbott Ab fARmo bRAinfARmA cimed cinfA ducto ems euRofARmA globo legRAnd medley multilAb nAtuRe’plus neo químicA pRAti, donAduzzi RAmbAxy sAndoz sAnvAl sigmA phARmA teuto união químicA unichem mephA Ache biosintéticA euRofARmA globo ems euRofARmA nAtuRe’s plus sigmA phARmA euRofARmA Ache biosintéticA Abbott cellofARm euRofARmA sAndoz multilAb pRAti, donAduzzi ems euRofARmA Abbott pRAti, donAduzzi medley neo químicA ems cellofARm Ab dfARmo RAmbAxy teuto medley hypofARmA ems nAtuRe’s plus sigmA phARmA beRgAmo Ativus cinfA ems euRofARmA sAndoz medley meRck geRmed sigmA phARmA mephA RAnbAxy teuto nAtuRe’s plus ems geRmed legRAnd medquímicA sigmA phARmA cellofARm ems fARmAce hipolAboR hypofARmA novAfARmA teuto união químicA RAnbAxy AccoRd euRofARmA novAfARmA euRofARmA biosintéticA ARRow fARmAsA meRck medley bRAinfARmA euRofARmA mephA
concentRaÇÃo – FoRMa FaRMacÊUtica
50 mg/ml; 100 mg/ml – pó p/ suspensão oRAl
200 mg/5ml; 400 mg/5ml – pó p/ suspensão oRAl 500mg – cápsulA gelAtinosA duRA
400mg – cápsulA gelAtinosA duRA pó p/ suspensão oRAl 875mg – compRimido Revestido
125mg/5ml; 200mg/5ml; 400mg/5ml; 250mg/ 400mg – pó p/ suspensão oRAl 500mg – cápsulA gelAtinosA duRA
500mg – compRimido 50 mg/ml – pó p/ suspensão oRAl
250mg/5ml – suspensão oRAl 1 g – pó p/ solução injetável 500mg; 1g – pó p/ solução injetável 50 mg/ml – pó p/ suspensão oRAl 5mg/ml – solução injetável 10 mg; 25 mg – compRimido Revestido
lista “c1“ lista “c1“
50 mg; 100mg – compRimido 150mg;300mg – compRimido Revestido
15 mg/ml – xARope
25 mg/ml – solução injetável
150mg; 300 mg – compRimido Revestido 100mg/ml – solução injetável 30mg; 60 mg; 90mg – pó liofilizAdo 1g – pó pARA solução injetável 1mg – compRimido Revestido 20mg – compRimido Revestido
lista “c1“
lista de genéricos
3
*A lista de Genéricos publicada pela revista Guia da Farmácia é a mais atualizada e fiel existente no mercado
Art. 43. Os medicamentos sujeitos à prescrição somente podem ser dispensados mediante apresentação da respectiva receita.
Art. 44. O farmacêutico deverá avaliar as receitas observando os seguintes itens:
I - legibilidade e ausência de rasuras e emendas;
II - identificação do usuário;
III - identificação do medicamento, concentração, dosagem, forma farmacêutica e quantidade;
IV - modo de usar ou posologia;
V - duração do tratamento;
VI - local e data da emissão; e
VII - assinatura e identificação do prescritor com o número de registro no respectivo conselho profissional.
Parágrafo único. O prescritor deve ser contatado para esclarecer eventuais problemas ou dúvidas detectadas no momento da avaliação da receita.
Os medicamentos sujeitos à prescrição somente podem ser dispensados mediante apresentação da respectiva receita. O farmacêutico deverá avaliar as receitas e observar os seguintes itens conforme o artigo 44: • legibilidade e ausência de rasuras. • nome do usuário. • identificação do medicamento, concentração, dosagem, forma farmacêutica e quantidade. • modo de usar. • duração do tratamento. • local e data da emissão. • assinatura e identificação do prescritor. RDC 44/2009
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Ao ser efetuada a dispensação de uma receita médica no estabelecimento, isso significa que o farmacêutico concorda com o que foi prescrito e nesse momento passa a ter responsabilidade compartilhada com o médico, mesmo se a receita não for checada pelo farmacêutico. Dessa forma deve ser implantado o procedimento de conferência obrigatória pelo farmacêutico para garantir a segurança do paciente e do estabelecimento. Art. 45. Não podem ser dispensados medicamentos cujas receitas estiverem ilegíveis ou que possam induzir a erro ou confusão. Art. 46. No momento da dispensação dos medicamentos deve ser feita a inspeção visual para verificar, no mínimo, a identificação do medicamento, o prazo de validade e a integridade da embalagem. Art. 47. A dispensação de medicamentos genéricos*, no que tange à intercambialidade, deve ser feita de acordo com o disposto na legislação específica. Art. 48. Para o fracionamento de medicamentos devem ser cumpridos os critérios e condições estabelecidos na legislação específica. Art. 49. A dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial deve atender às disposições contidas na legislação específica. Art. 50. É vedada a captação de receitas contendo prescrições magistrais e oficinais em drogarias, ervanarias e postos de medicamentos, ainda que em filiais da mesma empresa, bem como a intermediação entre empresas. Art. 51. A política da empresa em relação aos produtos com o prazo de validade próximo ao vencimento deve estar clara a todos os funcionários e descrita no Procedimento Operacional Padrão (POP) e prevista no Manual de Boas Práticas Farmacêuticas do estabelecimento. §1º O usuário deve ser alertado quando for dispensado produto com prazo de validade próximo ao seu vencimento. *O Guia da Farmácia possui um software de consulta com todas as especificações técnicas do universo de medicamentos e respectivas comercializações no País. Consulte no site www.guiadafarmacia.com.br/download-guia-digital ou www.guiadafarmaciadigital.com.br para consultas on-line. 48
§2º É vedado dispensar medicamentos cuja posologia para o tratamento não possa ser concluída no prazo de validade.
No procedimento de dispensação devem-se checar as etapas do que deve ser conferido antes de entregar o medicamento ao cliente, como a data de validade e identificação do medicamento. Caso o medicamento seja de referência, a legislação permite a troca pelo seu genérico. É interessante que no procedimento da empresa conste uma etapa de mostrar para o cliente a opção do genérico. Notem a palavra mostrar e não comentar. Quando existe o genérico já devem ser trazidas as duas opções para o cliente ver. Quando a farmácia optar por trabalhar com fracionamento ou medicamentos de controle especial, deve seguir a específica legislação sobre o tema. No caso dos medicamentos de controle especial o procedimento operacional padrão, quando benfeito, permite uma drástica redução de erros em relação à notificação desses produtos. Principalmente por terem uma legislação específica, com muitos detalhes e uma grande gama de medicamentos. O desvio de conduta com esses produtos pode ser enquadrado como crime previsto na Legislação Penal, ou seja, tráfico de drogas. Daí a necessidade de o proprietário e o farmacêutico, principalmente, observarem todas as regras e procedimentos para o recebimento, armazenagem, dispensação e prestação de informações às autoridades sanitárias competentes.
RDC 44/2009
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O DELIVERY(serviço de entrega)
Art. 52. Somente farmácias e drogarias abertas ao público, com farmacêutico responsável presente durante todo o horário de funcionamento, podem realizar a dispensação de medicamentos solicitados por meio remoto, como telefone, fac-símile (fax) e internet.
§1º É imprescindível a apresentação e a avaliação da receita pelo farmacêutico para a dispensação de medicamentos sujeitos à prescrição, solicitados por meio remoto.
§2º É vedada a comercialização de medicamentos sujeitos a controle especial solicitados por meio remoto.
§3º O local onde se encontram armazenados os estoques de medicamentos para dispensação solicitada por meio remoto deverá necessariamente ser uma farmácia ou drogaria aberta ao público nos termos da legislação vigente.
Para ter um sistema de entrega de medicamentos, as farmácias e drogarias devem ter instalações físicas abertas ao público, e com farmacêutico presente durante todo o horário de funcionamento. Elas devem estar regularizadas perante os órgãos de vigilância sanitária e de fiscalização profissional. A norma legal exige que a farmácia que queira realizar a dispensação on-line deva informar o endereço eletrônico do seu site na autorização de funcionamento. É proibida a 50
venda de medicamentos sujeitos a controle especial por meio remoto. O pedido pela internet deve ser feito através do site. Só podem ser dispensados medicamentos sujeitos a prescrição mediante apresentação de receita médica que deverá ser avaliada pelo farmacêutico.
Art. 53. O pedido pela internet deve ser feito por meio do sítio eletrônico do estabelecimento ou da respectiva rede de farmácia ou drogaria.
§1º O sítio eletrônico deve utilizar apenas o domínio “.com.br”, e deve conter, na página principal, os seguintes dados e informações:
I – razão social e nome fantasia da farmácia ou drogaria responsável pela dispensação, CNPJ, endereço geográfico completo, horário de funcionamento e telefone;
II - nome e número de inscrição no Conselho do Farmacêutico Responsável Técnico;
III - Licença ou Alvará Sanitário expedido pelo órgão Estadual ou Municipal de Vigilância Sanitária, segundo legislação vigente;
IV – Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela Anvisa;
V – Autorização Especial de Funcionamento (AE) para farmácias, quando aplicável; e
VI – link direto para informações sobre:
a) nome e número de inscrição no Conselho do Farmacêutico, no momento do atendimento;
b) mensagens de alerta e recomendações sanitárias determinadas pela Anvisa;
c) condição de que os medicamentos sob prescrição só serão dispensados mediante a apresentação da receita e o meio pelo qual deve ser apresentada ao estabelecimento (fac-símile; e-mail ou outros).
§2º É vedada a oferta de medicamentos na internet em sítio eletrônico que não pertença a farmácias ou drogarias autorizadas e licenciadas pelos órgãos de vigilância sanitária competentes. RDC 44/2009
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Para utilizar a internet, o domínio utilizado deve ser “.com.br”. A página principal precisa manter informações completas sobre a farmácia e o representante legal, além de mensagens de alerta e recomendações sanitárias determinadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O site não pode veicular propaganda de medicamentos de venda sob prescrição médica. A divulgação dos preços deve ser feita por meio de listas contendo nome do produto, princípio ativo, apresentação, número de registro na Anvisa e Ministério da Saúde (MS), respectivo valor de comercialização, que não poderá nunca ultrapassar o Preço Máximo ao Consumidor, determinado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), da Anvisa, para os produtos monitorados por aquele órgão e disponíveis com exatidão no Suplemento Lista de Preços da revista Guia da Farmácia e no programa de consulta de preços Guia da Farmácia Digital (www. guiadafarmacia.com.br/download-guia-digital ou no www.guiadafarmaciadigital. com.br para consultas on-line). As listas não podem usar símbolos, figuras, imagens e slogans publicitários. As frases de advertências exigidas para os medicamentos isentos de prescrição devem ser apresentadas em destaque, conforme termos da RDC 96 de 2008, que trata da publicidade de medicamentos. Em relação ao transporte, será de responsabilidade do estabelecimento, que deve assegurar as condições básicas para preservar a integridade e qualidade do produto, respeitando as restrições de temperatura e umidade descritas na embalagem, além de atender às Boas Práticas de Transporte – BPT. Para isso o estabelecimento deverá elaborar um POP contendo as condições para a entrega e, no caso de terceirização, a atividade somente poderá ser realizada por empresa devidamente regularizada e que obedeça as BPT. Os produtos podem ser remetidos via postal, desde que atendidas as condições sanitárias determinadas por lei.
52
Art. 54. É vedada a utilização de imagens, propaganda, publicidade e promoção de medicamentos de venda sob prescrição médica em qualquer parte do sítio eletrônico.
§1º A divulgação dos preços dos medicamentos disponíveis para compra na farmácia ou drogaria deve ser feita por meio de listas nas quais devem constar somente:
I – o nome comercial do produto;
II – o(s) princípio(s) ativo(s), conforme Denominação Comum Brasileira;
III – a apresentação do medicamento, incluindo a concentração, forma farmacêutica e a quantidade;
IV – o número de registro na Anvisa;
V – o nome do detentor do registro; e
VI – o preço do medicamento.
§2º As listas de preços não poderão utilizar designações, símbolos, figuras, imagens, desenhos, marcas figurativas ou mistas, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário em relação aos medicamentos.
§3º As propagandas de medicamentos isentos de prescrição e as propagandas e materiais que divulgam descontos de preços devem atender integralmente ao disposto na legislação específica.
§4º As frases de advertências exigidas para os medicamentos isentos de prescrição devem ser apresentadas em destaque, conforme legislação específica.
Art. 55. As farmácias e drogarias que realizarem a dispensação de medicamentos solicitados por meio da internet devem informar o endereço do seu sítio eletrônico na Autorização de Funcionamento (AFE) expedida pela Anvisa.
Art. 56. O transporte do medicamento para dispensação solicitada por meio remoto é responsabilidade do estabelecimento farmacêutico e deve assegurar condições que preservem a integridade e qualidade do produto, respeitando as restrições de temperatura e umidade descritas na embalagem do medicamento pelo detentor do registro, além de atender às Boas Práticas de Transporte previstas na legislação específica.
§1º Os produtos termossensíveis devem ser transportados em embalagens especiais que mantenham temperatura compatível com sua conservação.
§2º Os medicamentos não devem ser transportados juntamente com produtos ou substâncias que possam afetar suas características de qualidade, segurança e eficácia.
§3º O estabelecimento deve manter Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) contendo as condições para o transporte e criar mecanismos que garantam a sua inclusão na rotina de trabalho de maneira sistemática. RDC 44/2009
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§4º No caso de terceirização do serviço de transporte, este deve ser feito por empresa devidamente regularizada conforme a legislação vigente.
Os medicamentos termolábeis necessitam ser transportados de forma que seja mantida a refrigeração, para que o medicamento não perca sua funcionalidade ou haja qualquer alteração, mesmo que necessário o acondicionamento em embalagem especial. Dessa forma, deve ser determinado em procedimento operacional padrão a distância máxima de entrega desses produtos, como será monitorada a temperatura durante o trajeto e como será mantida a temperatura ideal. Art. 57. É permitida às farmácias e drogarias a entrega de medicamentos por via postal desde que atendidas as condições sanitárias que assegurem a integridade e a qualidade dos produtos, conforme legislação vigente. Art. 58. O estabelecimento farmacêutico deve assegurar ao usuário o direito à informação e orientação quanto ao uso de medicamentos solicitados por meio remoto. §1º Para os fins deste artigo, devem ser garantidos aos usuários meios para comunicação direta e imediata com o Farmacêutico Responsável Técnico, ou seu substituto, presente no estabelecimento. §2º Junto ao medicamento solicitado deve ser entregue cartão, ou material impresso equivalente, com o nome do farmacêutico, telefone e endereço do estabelecimento, contendo recomendação ao usuário para que entre em contato com o farmacêutico em caso de dúvidas ou para receber orientações relativas ao uso do medicamento. §3º O cartão ou material descrito no parágrafo anterior não poderá utilizar designações, símbolos, figuras, imagens, marcas figurativas ou mistas, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário em relação a medicamentos.
A lei determina que, junto ao produto solicitado, deve ser entregue material impresso (sem cunho publicitário) com o nome do farmacêutico, telefone e endereço do estabelecimento, contendo recomendação ao usuário para que entre em contato em caso de dúvidas, conforme o modelo sugerido a seguir: 54
LOGOTIPO DA EMPRESA
Para receber orientações relativas ao uso de medicamentos, ou em caso de dúvidas, entre em contato com nosso Farmacêutico
Espaço para inserir o carimbo do farmacêutico
Endereço da loja e telefone
Art. 59. É responsabilidade do estabelecimento farmacêutico detentor do sítio eletrônico, ou da respectiva rede de farmácia ou drogaria, quando for o caso, assegurar a confidencialidade dos dados, a privacidade do usuário e a garantia de que acessos indevidos ou não autorizados a estes dados sejam evitados e que seu sigilo seja garantido. Parágrafo único. Os dados dos usuários não podem ser utilizados para qualquer forma de promoção, publicidade, propaganda ou outra forma de indução de consumo de medicamentos. Art. 60. O usuário dos produtos comercializados em farmácias e drogarias, conforme legislação vigente, tem o direito a obter informações acerca do uso correto e seguro, assim como orientações sobre as condições ideais de armazenamento.
O estabelecimento é responsável por assegurar a confidencialidade dos dados do usuário para evitar acessos indevidos às informações pessoais, sendo que o cliente sempre deve ter garantido o direito a informações sobre uso correto dos medicamentos. Farmácias e drogarias têm a obrigação de preservar toda e qualquer informação do usuário, dos medicamentos utilizados por ele e patologias identificadas, podendo, caso divulgadas, ensejar ação indenizatória movida pelo usuário que teve suas informações divulgadas. RDC 44/2009
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SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
Uma das grandes vantagens que a RDC 44/09 trouxe foi a regulamentação dos serviços farmacêuticos. Com isso as farmácias e drogarias puderam aumentar o número de serviços prestados. Art. 61. Além da dispensação, poderá ser permitida às farmácias e drogarias a prestação de serviços farmacêuticos conforme requisitos e condições estabelecidos nesta Resolução. §1º São considerados serviços farmacêuticos passíveis de serem prestados em farmácias ou drogarias a atenção farmacêutica e a perfuração de lóbulo auricular para colocação de brincos. §2º A prestação de serviço de atenção farmacêutica compreende a atenção farmacêutica domiciliar, a aferição de parâmetros fisiológicos e bioquímico e a administração de medicamentos. 56
§3º Somente serão considerados regulares os serviços farmacêuticos devidamente indicados no licenciamento de cada estabelecimento, sendo vedado utilizar qualquer dependência da farmácia ou drogaria como consultório ou outro fim diverso do licenciamento, nos termos da lei.
§4º A prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias deve ser permitida por autoridade sanitária mediante prévia inspeção para verificação do atendimento aos requisitos mínimos dispostos nesta Resolução, sem prejuízo das disposições contidas em normas sanitárias complementares estaduais e municipais.
§5º É vedado à farmácia e drogaria prestar serviços não abrangidos por esta Resolução.
As drogarias e farmácias podem prestar os seguintes serviços: aferição de pressão arterial, aferição de glicemia capilar, aferição de temperatura corporal, administração de medicamentos e perfuração do lóbulo auricular. Além disso, também pode ser prestada a atenção farmacêutica domiciliar. Vale lembrar que para realizar esses serviços existe a necessidade de solicitá-los junto à Vigilância Sanitária local.
Art. 62. O estabelecimento deve manter disponível, para informar ao usuário, lista atualizada com a identificação dos estabelecimentos públicos de saúde mais próximos, contendo a indicação de endereço e telefone.
A farmácia deve verificar os hospitais públicos, postos de saúde e outros serviços de saúde públicos próximos ao estabelecimento e montar uma lista com o telefone e endereço desses locais.
RDC 44/2009
57
ATENÇÃO FARMACÊUTICA
58
Art. 63. A atenção farmacêutica deve ter como objetivos a prevenção, detecção e resolução de problemas relacionados a medicamentos, promover o uso racional dos medicamentos, a fim de melhorar a saúde e qualidade de vida dos usuários.
§1º Para subsidiar informações quanto ao estado de saúde do usuário e situações de risco, assim como permitir o acompanhamento ou a avaliação da eficácia do tratamento prescrito por profissional habilitado, fica permitida a aferição de determinados parâmetros fisiológicos e bioquímico do usuário, nos termos e condições desta Resolução.
§2º Também fica permitida a administração de medicamentos, nos termos e condições desta Resolução.
Art. 64. Devem ser elaborados protocolos para as atividades relacionadas à atenção farmacêutica, incluídas referências bibliográficas e indicadores para avaliação dos resultados.
§1º As atividades devem ser documentadas de forma sistemática e contínua, com o consentimento expresso do usuário.
§2º Os registros devem conter, no mínimo, informações referentes ao usuário (nome, endereço e telefone), às orientações e intervenções farmacêuticas realizadas e aos resultados delas decorrentes, bem como informações do profissional responsável pela execução do serviço (nome e número de inscrição no Conselho Regional de Farmácia).
Art. 65. As ações relacionadas à atenção farmacêutica devem ser registradas de modo a permitir a avaliação de seus resultados.
Parágrafo único. Procedimento Operacional Padrão deverá dispor sobre a metodologia de avaliação dos resultados.
Art. 66. O farmacêutico deve orientar o usuário a buscar assistência de outros profissionais de saúde, quando julgar necessário, considerando as informações ou resultados decorrentes das ações de atenção farmacêutica.
Art. 67. O farmacêutico deve contribuir para a farmacovigilância, notificando a ocorrência ou suspeita de evento adverso ou queixa técnica às autoridades sanitárias.
A atenção farmacêutica é um conjunto de técnicas utilizadas pelo farmacêutico para identificar problemas relacionados aos medicamentos e ao tratamento. Na atenção farmacêutica, o farmacêutico pode aferir parâmetros fisiológicos e bioquímico com o objetivo de monitorar a saúde e o tratamento do paciente. Além disso, o farmacêutico avalia os medicamentos que o paciente está utilizando, a fim de identificar possíveis reações adversas, interações medicamentosas e dessa forma contribuir com a melhora na qualidade de vida da população. Esse atendimento deve ser registrado e baseado em referências bibliográficas confiáveis. Exemplo de registro dos serviços de Atenção Farmacêutica: LOGO
RAZÃO SOCIAL CNPJ
DECLARAÇÃO DE PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS ADMINISTRAÇÃO DE MEDICAMENTOS
Nº 0000001
Data de Atendimento: __/__/____ Horário: ___:___ Dados do usuário Nome: __________________________________________________________________________ Responsável legal: ___________________________________________________ ( ) Não se aplica Endereço: _______________________________________________________________________ Tel.: ___________________ Cel.: ___________________ E-mail: ___________________________ CPF ou RG: _________________ Idade: _______ Sexo: ( ) F ( ) M Peso: ________ Gestante: Diabetes: informar
( ) Sim ( ) Sim
Tipo______
( ) Não ( ) Não
( ) Não sabe
Doenças crônicas:_________________________________________________________________ Médico Responsável: _______________________________________ CRM: __________________ Tel.: ____________________ E-mail: __________________________________________________ Faz uso de medicamentos? Quais? ___________________________________________________ ________________________________________________________________________________ Dados dos medicamentos administrados: Nome do medicamento e DCB: _______________________________________________________ Concentração e forma farmacêutica: ___________________________________________________ Via de administração: _______________________________________________________________ Lote: _______________ Data de validade: _____________ Número de registro: ________________ Posologia: _______________________________________________________________________ Orientação farmacêutica:____________________________________________________________ Plano de intervenção quando houver: __________________________________________________ Local administrado e lado ( ) Não se aplica: _____________________________________________ Material Utilizado: _________________________________________________________________ Nome do medicamento e DCB: _______________________________________________________ Concentração e forma farmacêutica: ___________________________________________________ Via de administração: _______________________________________________________________ Lote: _______________ Data de validade: _____________ Número de registro: ________________ Posologia: _______________________________________________________________________ Orientação farmacêutica:____________________________________________________________ Plano de intervenção quando houver: __________________________________________________ Local administrado e lado ( ) Não se aplica: _____________________________________________ Material Utilizado: _________________________________________________________________ Orientação e interferência realizada: ___________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ______________________________ Farmacêutico responsável pelo atendimento (carimbo e assinatura) CRF: Endereço - Telefone
__________________________ Cliente atendido
RDC 44/2009
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ATENÇÃO FARMACÊUTICA DOMICILIAR
Art. 68. A atenção farmacêutica domiciliar consiste no serviço de atenção farmacêutica disponibilizado pelo estabelecimento farmacêutico no domicílio do usuário, nos termos desta Resolução.
Parágrafo único. A prestação de atenção farmacêutica domiciliar por farmácias e drogarias somente é permitida a estabelecimentos devidamente licenciados e autorizados pelos órgãos sanitários competentes.
A atenção farmacêutica domiciliar consiste no atendimento ao paciente pelo farmacêutico em sua casa. Esse serviço possibilita o atendimento àquelas pessoas que não podem, por algum motivo, sair de sua casa e ir até a farmácia. É a farmácia através do farmacêutico que vai até o cliente onde ele receberá toda a informação e conhecimento deste profissional. Para prestar o serviço de atenção farmacêutica domiciliar, o estabelecimento necessita ter autorização da vigilância sanitária local para prestar esse serviço e também necessita ter farmacêuticos em quantidade suficiente para que o estabelecimento não fique sem o profissional enquanto o outro está prestando o serviço.
60
AFERIÇÃO DE PARÂMETROS FISIOLÓGICOS E BIOQUÍMICO
Art. 69. A aferição de parâmetros fisiológicos ou bioquímico oferecida na farmácia e drogaria deve ter como finalidade fornecer subsídios para a atenção farmacêutica e o monitoramento da terapia medicamentosa, visando à melhoria da sua qualidade de vida, não possuindo, em nenhuma hipótese, o objetivo de diagnóstico.
§1º Os parâmetros fisiológicos cuja aferição é permitida nos termos desta Resolução são pressão arterial e temperatura corporal.
§2º O parâmetro bioquímico cuja aferição é permitida nos termos desta Resolução é a glicemia capilar.
§3º Verificada discrepância entre os valores encontrados e os valores de referência constantes em literatura técnico-científica idônea, o usuário deverá ser orientado a procurar assistência médica.
§4º Ainda que seja verificada discrepância entre os valores encontrados e os valores de referência, não poderão ser indicados medicamentos ou alterados os medicamentos em uso pelo paciente quando estes possuam restrição de “venda sob prescrição médica”.
Ao efetuar a aferição desses parâmetros o paciente deve ser orientado sobre o resultado. Não devem ser recomendados medicamentos ou alterado o tratamento, caso o valor não esteja dentro da referência, pois essa aferição não efetua diagnóstico, apenas sinaliza que há algo que não está de acordo. Nesse caso o farmacêutico deve encaminhar o paciente ao médico com o resultado documentado.
Art. 70. As medições do parâmetro bioquímico de glicemia capilar devem ser realizadas por meio de equipamentos de autoteste.
Parágrafo único. A aferição de glicemia capilar em farmácias e drogarias realizada por meio de equipamentos de autoteste no contexto da atenção farmacêutica não é considerada um Teste Laboratorial Remoto TLR, nos termos da legislação específica.
Art. 71. Para a medição de parâmetros fisiológicos e bioquímico permitidos deverão ser utilizados materiais, aparelhos e acessórios que possuRDC 44/2009
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am registro, notificação, cadastro ou que sejam legalmente dispensados de tais requisitos junto à Anvisa.
Parágrafo único. Devem ser mantidos registros das manutenções e calibrações periódicas dos aparelhos, segundo regulamentação específica do órgão competente e instruções do fabricante do equipamento.
Art. 72. Os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) relacionados aos procedimentos de aferição de parâmetros fisiológicos e bioquímico devem indicar claramente os equipamentos e as técnicas ou metodologias utilizadas, parâmetros de interpretação de resultados e as referências bibliográficas utilizadas.
Parágrafo único. O Procedimento Operacional Padrão (POP) deve incluir os equipamentos de proteção individual (EPIs) a serem utilizados para a medição de parâmetros fisiológicos e bioquímico, assim como trazer orientações sobre seu uso e descarte.
Art. 73. Os procedimentos que gerem resíduos de saúde, como materiais perfurocortantes, gaze ou algodão sujos com sangue, deverão ser descartados conforme as exigências de legislação específica para Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde.
Os equipamentos utilizados devem estar regularizados junto à Anvisa e no que tange à aferição devem ser calibrados pelo menos anualmente para garantir um resultado confiável. Para cada serviço deve haver um POP específico que descreva a técnica que será utilizada, quais os valores de referência e quais EPIs devem ser utilizados durante a execução do processo, bem como seu descarte e/ou o descarte de materiais perfurocortantes no caso de administração de injetáveis.
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ADMINISTRAÇÃO DE MEDICAMENTOS Art. 74. Fica permitida a administração de medicamentos nas farmácias e drogarias no contexto do acompanhamento farmacoterapêutico. Parágrafo único. É vedada a administração de medicamentos de uso exclusivo hospitalar. Art. 75. Os medicamentos para os quais é exigida a prescrição médica devem ser administrados mediante apresentação de receita e após sua avaliação pelo farmacêutico. §1º O farmacêutico deve entrar em contato com o profissional prescritor para esclarecer eventuais problemas ou dúvidas que tenha detectado no momento da avaliação da receita. §2º A data de validade do medicamento deve ser verificada antes da administração. Art. 76. Os medicamentos adquiridos no estabelecimento, a serem utilizados na prestação de serviços de que trata esta seção, cujas embalagens permitam múltiplas doses, devem ser entregues ao usuário após a administração, no caso de sobra. §1º O usuário deve ser orientado quanto às condições de armazenamento necessárias à preservação da qualidade do produto. §2º É vedado o armazenamento em farmácias e drogarias de medicamentos cuja embalagem primária tenha sido violada. Art. 77. Para a administração de medicamentos deverão ser utilizados materiais, aparelhos e acessórios que possuam registro, notificação, cadastro ou que sejam legalmente dispensados de tais requisitos junto à Anvisa. Parágrafo único. Devem ser mantidos registros das manutenções e calibrações periódicas dos aparelhos, segundo regulamentação específica do órgão competente e instruções do fabricante do equipamento.
RDC 44/2009
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A administração de medicamentos no estabelecimento farmacêutico pode ser efetuada principalmente em duas modalidades, no caso de medicamentos inalantes e injetáveis. Os medicamentos de uso restrito hospitalar não podem ser administrados em farmácias ou drogarias. Os medicamentos sob prescrição médica somente podem ser administrados quando apresentada a receita. Para efetuar aplicação de injetáveis a empresa deve ter normas rígidas, descritas em POPs e exigir que sejam cumpridas. Os injetáveis, por serem absorvidos rapidamente, podem causar reações mais graves e rápidas que as outras formas farmacêuticas. Isso traz grandes riscos ao paciente e sempre devem ser acompanhados de receita médica. Além disso, por se tratar de um procedimento invasivo, há riscos para o executor do procedimento. Este funcionário deve estar muito bem treinado e sempre utilizar EPIs. Quando a embalagem do produto contiver ampolas que não serão usadas pelo paciente, este deve levar para casa ou o estabelecimento deve providenciar o seu descarte. O estabelecimento não deve efetuar utilização dessa sobra em qualquer hipótese.
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PERFURAÇÃO DO LÓBULO AURICULAR Fica permitida a perfuração de lóbulo auricular para a colocação de brincos em farmácias e drogarias. Essa perfuração deve ser efetuada por meio de pistola e brinco específicos para esse procedimento.
Art. 78. A perfuração do lóbulo auricular deverá ser feita com aparelho específico para esse fim e que utilize o brinco como material perfurante.
Parágrafo único. É vedada a utilização de agulhas de aplicação de injeção, agulhas de suturas e outros objetos para a realização da perfuração.
Art. 79. Os brincos e a pistola a serem oferecidos aos usuários devem estar regularizados junto à Anvisa, conforme legislação vigente.
§1º Os brincos deverão ser conservados em condições que permitam a manutenção da sua esterilidade.
§2º Sua embalagem deve ser aberta apenas no ambiente destinado à perfuração, sob a observação do usuário e após todos os procedimentos de assepsia e antissepsia necessários para evitar a contaminação do brinco e uma possível infecção do usuário.
Esses brincos têm de estar registrados na Anvisa e vale lembrar que têm data de validade e que são estéreis para evitar contaminações. Dessa forma, no ato da perfuração, é necessário verificar se o brinco está dentro do prazo de validade e somente abri-lo dentro da sala de prestação de serviços farmacêuticos. Além disso, o procedimento deve ser efetuado de forma que mantenha a esterilidade do produto, ou seja, não pode haver contato com a mão do aplicador.
Art. 80. Os procedimentos relacionados à antissepsia do lóbulo auricular do usuário e das mãos do aplicador, bem como ao uso e assepsia do aparelho utilizado para a perfuração, deverão estar descritos em Procedimentos Operacionais Padrão (POPs).
§1º Deve estar descrita a referência bibliográfica utilizada para o estabelecimento dos procedimentos e materiais de antissepsia e assepsia. RDC 44/2009
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§2º Procedimento Operacional Padrão (POP) deverá especificar os equipamentos de proteção individual a serem utilizados, assim como apresentar instruções para seu uso e descarte.
Esse serviço também necessida de POP específico, com a descrição da assepsia dos materiais utilizados e uso de EPI. Nesse momento aproveito para dar algumas dicas que valem ser inseridas no POP, como sempre abrir o brinco, montar e limpar a pistola na frente do cliente para que ele veja as condições de higiene. Nunca efetuar perfuração em menor de idade sem autorização dos pais ou responsáveis pelo menor. Quando efetuar a marcação com a caneta, peça para o cliente fazê-la ou para verificar se está de acordo com seu gosto, e evitar assim problemas no caso da assimetria da perfuração não ter ficado perfeita.
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DECLARAÇÃO DE PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS A cada serviço realizado o estabelecimento deverá documentá-lo em um formulário específico contendo alguns dados conforme a resolução e o modelo sugerido abaixo.
Art. 81. Após a prestação do serviço farmacêutico deve ser entregue ao usuário a Declaração de Serviço Farmacêutico.
§1º A Declaração de Serviço Farmacêutico deve ser elaborada em papel com identificação do estabelecimento, contendo nome, endereço, telefone e CNPJ, assim como a identificação do usuário ou de seu responsável legal, quando for o caso.
§2º A Declaração de Serviço Farmacêutico deve conter, conforme o serviço farmacêutico prestado, no mínimo, as seguintes informações:
I - atenção farmacêutica:
a) medicamento prescrito e dados do prescritor (nome e inscrição no conselho profissional), quando houver;
b) indicação de medicamento isento de prescrição e a respectiva posologia, quando houver;
c) valores dos parâmetros fisiológicos e bioquímico, quando houver, seguidos dos respectivos valores considerados normais;
d) frase de alerta, quando houver medição de parâmetros fisiológicos e bioquímico: “ESTE PROCEDIMENTO NÃO TEM FINALIDADE DE DIAGNÓSTICO E NÃO SUBSTITUI A CONSULTA MÉDICA OU A REALIZAÇÃO DE EXAMES LABORATORIAIS”;
e) dados do medicamento administrado, quando houver:
1. nome comercial, exceto para genéricos;
2. denominação comum brasileira; RDC 44/2009
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3. concentração e forma farmacêutica;
4. via de administração;
5. número do lote; e
6. número de registro na Anvisa;
f) orientação farmacêutica;
g) plano de intervenção, quando houver; e
h) data, assinatura e carimbo com inscrição no Conselho Regional de Farmácia (CRF) do farmacêutico responsável pelo serviço.
Modelo de formulário:
LOGO
RAZÃO SOCIAL CNPJ
FORMULÁRIO DE PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
Nº 0000000
Data de Atendimento: __/__/____ Dados do usuário Nome: __________________________________________________________________________ Responsável legal: ___________________________________________________ ( ) Não se aplica Endereço: _______________________________________________________________________ Tel.: ___________________ Cel.: ___________________ E-mail: ___________________________ CPF ou RG: _________________ Idade: _______ Sexo: ( ) F ( ) M Peso: ________ Gestante: Diabetes: ( ) Não sabe informar
( ) Sim ( ) Sim
( ) Não ( ) Não
Doenças crônicas: ___________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ Faz uso de medicamentos? Quais? ___________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ Médico Responsável: _______________________________________ CRM: __________________ Tel.: ____________________ E-mail: __________________________________________________ SERVIÇOS REALIZADOS: ( ) Aferição de Glicemia Capilar: _______________________ mg/dl
( ) Em jejum ( ) Pós Prandial
( ) Aferição da Pressão Arterial: xxxxxxxxxx: _________ xxxxxxxxxxx: ________ Posição: _________ Membro: _______ ( ) Aferição da temperatura: _____________ ºC
Horário da Aferição: _______________
Orientação e interferência realizada: ___________________________________________________ ________________________________________________________________________________ Resultado decorrente da interferência: _________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ______________________________ Farmacêutico responsável pelo atendimento (carimbo e assinatura)
__________________________ Cliente atendido
Este procedimento não tem finalidade de diagnosticar e não substitui a consulta médica ou realização de exames laboratoriais
Endereço - Telefone
RDC 44/2009
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Valores de Referência de Glicemia (fonte diretrizes XXX 2007): Valores de glicose XXXXX (XXX) para diagnóstico de diabete XXXXXX e XXXX pré-clinicos Categoria
Jejum
Glicemia normal
<100
Tolerância à glicose e XXXXX
>100 a <125
Diabetes xxxxxxxxxx
>125
2h após 75g de glicose
Casual
<140 XXXXXXXXX >200
>200 (com sintomas diabéticos)
* O Jejum é difinido como a falta de ingestão XXXXXXXX por no mínimo 8 horas. ** Glicemia xxxxxxxx casual é aquela realizada a qualquer hora do dia, sem se conservar o intervalo desde a última refeição *** Os sintomas clássicos de XX incluem ccccccc, cccccc e perda não explicada de peso.
Valores de Referência de Pressão Arterial (V Diretrizes xxxxxxx de Hipertensão Arterial - xxx, xxx, xxx) Classificação da Pressão Arterial de acordo com a medida casual no consultório (xx anos) Classificação Pressão xxxxxxxxxxx (mmHg) Pressão xxxxxxxxx (mmHg) xxxxxxxxx < 120 xxx Normal < 130 xxx xxxxxxxxx xxx-xxx xx-xx Hipertensão estágio 1 xxx-xxx xx-xx Hipertensão estágio 2 xxx-xxx xxx-xxx Hipertensão estágio 3 xxxx xxx Hipertensão xxxxxxxx xxxx xx Quando as pressões xxxx e xxxxx de um paciente situam-se em categorias diferentes, a maior deve ser utilizado para classificação da pressão arterial.
Valores de Referência de Temperatura Corporal Temperatura (auxiliar) do corpo: Normal: Febre Baixa: Febre Moderada: Febre Alta:
36,3ºC a 37,0ºC 37,5ºC a 38,0ºC 38,1ºC a 39,0ºC Acima de 29,1ºC
II - perfuração do lóbulo auricular para colocação de brincos: a) dados do brinco: 1. nome e CNPJ do fabricante; e 2. número do lote. b) dados da pistola: 1. nome e CNPJ do fabricante; e 2. número do lote. c) data, assinatura e carimbo com inscrição no Conselho Regional de Farmácia (CRF) do farmacêutico responsável pelo serviço. 70
§3º É proibido utilizar a Declaração de Serviço Farmacêutico com finalidade de propaganda ou publicidade ou para indicar o uso de medicamentos para os quais é exigida prescrição médica ou de outro profissional legalmente habilitado. §4º A Declaração de Serviço Farmacêutico deve ser emitida em duas vias, sendo que a primeira deve ser entregue ao usuário e a segunda permanecer arquivada no estabelecimento.
LOGO
RAZÃO SOCIAL CNPJ
PERFURAÇÃO DE LÓBULO AURICULAR
Nº 0000001
Data de Atendimento: __/__/____ Dados do usuário Nome: __________________________________________________________________________ Responsável legal: ________________________________________________________________ Endereço: _______________________________________________________________________ Tel.: ___________________ Cel.: ___________________ E-mail: ___________________________ CPF ou RG: _________________ Idade: _______ Sexo: ( ) F ( ) M
Eu, _____________________________________________________________________________ Documento de identificação – RG nº ___________________________________________________ AUTORIZO o Farmacêutico Dr (a). ____________________________________________________ CRF-SP nº __________________________, a efeutar o serviço de perfuração de lóbulo auricular no menor ___________________________________________________________________________ que se encontra sob minha responsabilidade legal. Perfuração do Lóbulo Auricular para Colocação de Brinco: Dados do Brinco: Nome do Fabricante: _______________________________________________________________ CNPJ: ___________________________________________________________________________ Número do lote: ____________________________ Data de Validade: ________________________
Orientação farmacêutica: Rodar ligeiramente o brinco uma vez ao dia e aplicar um antisséptico. Não retirar o brinco por pelo menos 30 dias. Caso ocorra inflamação retirar o brinco. ________________________________________________________________________________ _____________________________________ Farmacêutico responsável pelo atendimento (carimbo e assinatura)
_______________________________ Cliente atendido/Responsável Legal
Endereço - Telefone
Art. 82. Os dados e informações obtidos em decorrência da prestação de serviços farmacêuticos devem receber tratamento sigiloso, sendo vedada sua utilização para finalidade diversa à prestação dos referidos serviços. RDC 44/2009
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Art. 83. Os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) relacionados devem conter instruções sobre limpeza dos ambientes, uso e assepsia dos aparelhos e acessórios, uso e descarte dos materiais perfurocortantes e antissepsia aplicada ao profissional e ao usuário.
Art. 84. A execução de qualquer serviço farmacêutico deve ser precedida da antissepsia das mãos do profissional, independente do uso de Equipamentos de Proteção Individual (EPI).
Em todos os serviços o preparo deve ser feito na frente ao cliente, pois isso demonstra higiene e segurança. O uso de EPI também é visto pelo cliente de forma muito positiva, pois mostra que o estabelecimento está realmente preocupado com a sua saúde.
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OUTRAS CONSIDERAÇÕES Os estabelecimentos precisam manter arquivados por um prazo mínimo de cinco anos os seguintes documentos: Manual de Boas Práticas • Procedimentos Operacionais Padrão no mínimo referentes a:
1. limpeza e higiene dos ambientes da farmácia ou drogaria;
2. aquisição, recebimento e armazenamento dos produtos;
3. exposição e organização dos produtos para comercialização;
4. dispensação de medicamentos;
5. destino dos produtos com prazos de validade vencidos;
6. destinação dos produtos próximos ao vencimento;
7. prestação de serviços farmacêuticos permitidos, quando houver;
8. utilização de materiais descartáveis e sua destinação após o uso;
9. uso de EPIs.
• Registros, no mínimo, referentes a:
1. treinamento de pessoal;
2. serviço farmacêutico prestado, quando houver;
3. divulgação do conteúdo dos Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) aos funcionários, de acordo com as atividades por eles realizadas;
4. execução de programa de combate a insetos e roedores;
5. manutenção e calibração de aparelhos ou equipamentos, quando exigido; e
• PPRA – Programa de Prevenção de Riscos Ambientais • PGRSS – Programa de Gerenciamento de Resíduos em Serviços de Saúde • PCMSO – Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional RDC 44/2009
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Art. 90. É vedado utilizar qualquer dependência da farmácia ou da drogaria como consultório ou outro fim diverso do licenciamento.
Parágrafo único. É vedada a oferta de outros serviços que não estejam relacionados com a dispensação de medicamentos, a atenção farmacêutica e a perfuração de lóbulo auricular, nos termos desta Resolução.
Os serviços que podem ser prestados estão relacionados na legislação e as farmácias e drogarias não podem incluir serviços diferentes dos autorizados.
Art. 91. A promoção e a propaganda de produtos sujeitos às normas de vigilância sanitária realizadas em farmácias e drogarias devem obedecer às disposições normativas descritas em legislação específica.
Parágrafo único. O mesmo regulamento deverá ser observado quanto às regras para programas de fidelização realizados em farmácias e drogarias, dirigidos ao consumidor, e anúncios de descontos para medicamentos.
Os materiais de promoção e propaganda devem atender a norma específica. Alguns exemplos de materiais são folders, tabloides e outras peças de marketing.
Art. 92. As farmácias e drogarias podem participar de campanhas e programas de promoção da saúde e educação sanitária promovidos pelo Poder Público.
Art. 93. Fica permitido às farmácias e drogarias participar de programa de coleta de medicamentos a serem descartados pela comunidade, com vistas a preservar a saúde pública e a qualidade do meio ambiente, considerando os princípios da biossegurança de empregar medidas técnicas, administrativas e normativas para prevenir acidentes, preservando a saúde pública e o meio ambiente.
Parágrafo único. As condições técnicas e operacionais para coleta de medicamentos descartados devem atender ao disposto na legislação vigente.
No Artigo 92, as farmácias e drogarias ganham o direito de participar e elaborar campanhas de saúde e também ficam permitidas ações em relação a descarte de medicamentos. Essas campanhas ajudam a trazer clientes para a
74
loja e fidelizam. TambĂŠm quando feitas na farmĂĄcia, alĂŠm de promover um bem ao meio ambiente, produzem uma imagem de marca ambientalmente responsĂĄvel e trazem o cliente novamente para o estabelecimento, gerando novas oportunidades de venda.
RDC 44/2009
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PENALIDADES
Art. 99. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
A Lei 6.437/1977 trata das infrações sanitárias e suas penalidades. Segundo essa legislação, o descumprimento da RDC 44/09 pode ter as seguintes consequências para o estabelecimento: • Advertência; • Multa, que pode variar de acordo com o tipo de infração:
- infrações leves, de R$ 2.000,00 (dois mil reais) a R$ 20.000,00 (vinte mil reais);
- infrações graves, de R$ 20.000,00 (vinte mil reais) a R$ 50.000,00 (cinquenta mil reais);
- infrações gravíssimas, de R$ 50.000,00 (cinquenta mil reais) a R$ 200.000,00 (duzentos mil reais).
As multas previstas serão aplicadas em dobro em caso de reincidência.
• Apreensão de produto; • Suspensão de vendas; • Interdição parcial ou total do estabelecimento; • Proibição de propaganda; • Cancelamento de autorização para funcionamento da empresa; • Cancelamento do alvará de licenciamento de estabelecimento.
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CHECKLIST Guia para verificação das Boas Práticas Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias*
Sim
Não
NA*
Enquadramento RDC 44/09
1. Identificação do estabelecimento 1.1 Razão Social: 1.2 CNPJ: 1.3 Nome Fantasia: 1.4 Nº da Autorização de Funcionamento: Data de publicação: 1.5 Data da Inspeção: 1.6 Hora da Inspeção: 1.7 Nº da Licença Sanitária ou Alvará Sanitário: 1.8 Endereço (Rua, Bairro, Quadra, Nº) Cidade/UF CEP Telefone (DDD) Fax (DDD) E-mail 1.9 Responsável Técnico-RT: CRF/UF nº: 1.10 Responsável Técnico Substituto: CRF/UF nº: 1.11 Horário de Funcionamento do Estabelecimento: 1.12 Tipo de serviços farmacêuticos que realiza: ( ) Dispensação de medicamentos ( ) Acompanhamento farmacoterapêutico ( ) Administração de medicamentos ( ) Medição e monitoramento da temperatura corporal
( ( ( (
) Medição e monitoramento de pressão arterial ) Medição e monitoramento da glicemia capilar ) Perfuração de lóbulo auricular para a colocação de brincos ) Dispensação de medicamentos da Portaria 344/98
1.13 A drogaria é credenciada/cadastrada ao SNGPC?
–
2. Condições gerais 2.1. A Licença Sanitária está atualizada?
cap. II, Art. 2º
2.2. A Licença Sanitária está devidamente afixada em lugar visível ao público?
cap. II, Art. 2º, §1º
2.3. A AFE está atualizada?
cap. II, Art. 2º
2.4. Qual a data de atualização da AFE?
cap. II, Art. 2º
2.5. Possui Manual de Boas Práticas Farmacêuticas em Drogarias?
cap. II, Art. 2º
RDC 44/2009
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Guia para verificação das Boas Práticas Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias*
Sim
Não
NA*
Enquadramento RDC 44/09
2.6. O Certificado de Regularidade Técnica encontra-se visível ao público?
cap. II, Art. 2º, §1º
2.7. O RT, ou seu substituto, está presente?
cap. II, Art. 3º
2.8. Possui cartaz informativo, conforme legislação vigente?
cap. II, Art. 2º, §2º
2.9. Existe indicação do nome, função e horário de assistência de cada farmacêutico e do horário de funcionamento do estabelecimento?
cap. II, Art. 2º itens V e VI
3. Infraestrutura física 3.1. O estabelecimento é localizado, projetado, dimensionado, construído ou adaptado com infraestrutura compatível com as atividades a serem desenvolvidas?
cap. III, seção I, Art. 5º
3.2. Possui ambientes para atividades administrativas, armazenamento, dispensação, banheiro e depósito de material de limpeza?
cap. III, seção I, Art. 5º
3.3. As áreas internas e externas estão em boas condições físicas e estruturais?
cap. III, seção I, Art. 6º
3.4. O acesso às instalações da drogaria é independente?
cap. III, seção I, Art. 13
3.5. Existe local específico para guarda dos pertences dos funcionários?
cap. III, seção I, Art. 10
3.6. As condições de ventilação e iluminação são compatíveis com as atividades desenvolvidas?
cap. III, seção I, Art. 5º, §3º
3.7. As instalações possuem superfícies internas (piso, paredes e teto) lisas e impermeáveis, em perfeitas condições, resistentes aos agentes sanitizantes e facilmente laváveis?
cap. III, seção I, Art. 5º, §1º
3.8. Os ambientes estão em boas condições de higiene e protegidos contra entrada de insetos, roedores ou outros animais?
cap. III, seção I, Art. 5º, §2º
3.9. Possui programa de sanitização, incluindo desratização e desinsetização?
cap. III, seção I, Art. 7º
3.9.1. Existe previsão de execução por empresa licenciada para este fim?
cap. III, seção I, Art. 7º
3.9.2. São mantidos os registros da atividade?
cap. III, seção I, Art. 7º, §único
3.10. Possui banheiro sendo o mesmo de fácil acesso?
cap. III, seção I, Art. 9º
3.10.1. O banheiro está em boas condições de limpeza?
cap. III, seção I, Art. 9º, §único
3.10.2. Possui pia com água corrente?
cap. III, seção I, Art. 9º
3.10.3. Dispõe de toalha de uso individual e descartável, detergente líquido, lixeira identificada, com pedal e tampa?
cap. III, seção I, Art. 9º
3.11. Os materiais de limpeza e germicidas em estoque são armazenados em área ou local especificamente designado e identificado?
78
cap. III, seção I, Art. 8º
Guia para verificação das Boas Práticas Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias* 3.11.1. Estão regularizados junto à Anvisa? 3.12. Estabelecimento possui equipamento de combate a incêndio? 3.12.1. Estão dentro do prazo de validade?
Sim
Não
NA*
Enquadramento RDC 44/09 cap. III, seção I, Art. 8º cap. III, seção I, Art. 6º, §4º –
4. Recursos Humanos 4.1. O estabelecimento possui assistência de farmacêutico durante todo o horário de funcionamento?
cap. II, Art. 3º
4.2. O farmacêutico permanece identificado, de modo que o usuário possa distingui-lo dos demais funcionários e profissionais da drogaria?
cap. IV, seção I, Art. 17, §único
4.3. É assegurado a todos os funcionários a promoção da saúde e prevenção de acidentes, agravos e doenças ocupacionais, conforme Normas Regulamentadoras (NR) sobre Segurança e Medicina do Trabalho, emitidas pelo órgão competente?
cap. IV seção I, Art. 18
4.4. São disponibilizados, em quantidade suficiente e com reposição periódica, equipamentes de proteção individual (EPIs) aos funcionários envolvidos na prestação de serviços farmacêuticos?
cap. IV seção I, Art. 18
4.4.1. É fornecida orientação quanto ao uso e descarte dos EPIs?
cap. IV, seção III, Art. 26
4.5. As atribuições e responsabilidades individuais estão descritas no Manual de Boas Práticas Farmacêuticas?
cap. IV, seção II, Art. 19
4.6. O RT, ou seu substituto, supervisiona todas as atividades que dependam de assistência técnica realizadas no estabelecimento?
cap. IV, seção II, Art. 20, §único
4.7. O RT realiza todas as atribuições descritas na RDC 44/09?
cap. IV, seção II, Art. 20
4.7.1 São delegadas atribuições a outro farmacêutico? Quais?
cap. IV, seção II, Art. 20, §único
4.8. Os técnicos e auxiliares realizam suas atividades respeitando os padrões técnicos estabelecidos pelo RT e o limite de atribuições e competências estabelecidas na legislação vigente?
cap. IV, seção II, Art. 22
4.9. O responsável legal do estabelecimento cumpre com todas as atribuições descritas no regulamento técnico?
cap. IV, seção II, Art. 23
4.10. Existe programa de educação permanente conforme levantamento de necessidades?
cap. IV, seção III, Arts. 24 e 25
4.10.1. Todos os funcionários foram capacitados para as atividades que realizam?
cap. IV, seção III, Art. 25
4.10.2. Existem registros contendo as informações exigidas por este regulamento dos cursos e treinamentos realizados?
cap. IV, seção III, Art. 28
4.10.3. Caso exista profissional não farmacêutico, foi comprovada capacitação técnico-científica, necessária às atividades por ele desenvolvidas?
cap. IV, seção II, Art. 22
RDC 44/2009
79
Guia para verificação das Boas Práticas Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias*
Sim
Não
NA*
Enquadramento RDC 44/09
4.12. Todos os funcionários foram treinados com instruções de higiene, saúde, conduta e elementos básicos em microbiologia, relevantes para a manutenção dos padrões de limpeza ambiental e da qualidade dos produtos e serviços?
cap. IV, seção III, Art. 25
4.13. Os funcionários foram treinados quanto a procedimentos a serem adotados em caso de acidente ou incidente?
cap. IV, seção III, Art. 27
4.14. Os funcionários foram treinados quanto aos possíveis riscos relacionados ao desenvolvimento das atividades, suas causas e medidas preventivas apropriadas?
cap. IV, seção III, Art. 27
4.15. Os treinamentos provêm, a todo o pessoal, conhecimento sobre os princípios de Boas Práticas Farmacêuticas, bem como dos POPs?
cap. IV, seção III, Art. 24
4.16. É avaliada a efetividade dos treinamentos realizados?
cap. IV, seção III, Art. 28
4.17. Todos os funcionários foram orientados quanto às práticas de higiene pessoal?
cap. IV, seção III, Art. 25
4.18. Os funcionários estão uniformizados?
cap. IV, seção I, Art. 17
4.18.1. Os uniformes estão limpos e em boas condições?
cap. IV, seção I, Art. 17
5. Aquisição e recebimento 5.1. Estão estabelecidos e documentados critérios para qualificação de fornecedores?
cap. V, seção II, Art. 31
5.2. Somente são adquiridos produtos industrializados que possuam registro, notificação, cadastro ou que sejam legalmente dispensados de tais requisitos junto à Anvisa?
cap. V, seção II, Art. 30
5.3. A aquisição de produtos industrializados é feita por meio de distribuidores legalmente autorizados e licenciados conforme legislação sanitária vigente?
cap. V, seção II, Art. 31, §1º
5.4. Todos os produtos adquiridos e expostos ao consumo estão em bom estado de conservação, apresentam número de lote, data de fabricação e prazo de validade legíveis?
cap. V, seção II, Art. 34
5.5. As notas fiscais de compra são conferidas no momento do recebimento, quanto à presença do nome, número de lote e fabricante dos produtos adquiridos?
cap. V, seção II, Art. 31, §2º
5.6. O recebimento de produtos sujeitos às normas de vigilância sanitária é realizado por pessoa comprovadamente treinada?
cap. V, seção II, Art. 32
5.7. Somente são recebidos produtos sujeitos às normas de vigilância sanitária que atendem aos critérios de aquisição e que tenham sido transportados conforme especificações do fabricante e condições estabelecidas na legislação sanitária específica?
cap. V, seção II, Art. 33
5.7.1. Caso sejam identificados produtos sujeitos às normas de vigilância sanitária adulterados, falsificados ou com suspeita de falsificação, estes são imediatamente separados dos demais produtos, para evitar confusões?
80
cap. V, seção II, Art. 34, §1º
Guia para verificação das Boas Práticas Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias*
Sim
Não
NA*
Enquadramento RDC 44/09
5.7.1.1. Sua identificação indica claramente que não se destinam ao uso ou comercialização?
cap. V, seção II, Art. 34, §1º
5.7.1.2. O farmacêutico notifica imediatamente a autoridade sanitária competente, informando os dados de identificação do produto, de forma a permitir as ações sanitáriais pertinentes?
cap. V, seção II, Art. 34, §2º
6. Armazenamento 6.1. Todos os produtos estão armazenados de forma ordenada, seguindo as especificações do fabricante e legislação vigente?
cap. V, seção III, Art. 35
6.2. Todos os produtos estão armazenados sob condições que garantam a manutenção de sua identidade, qualidade, segurança, eficácia e rastreabilidade?
cap. V, seção III, Art. 35
6.3. O ambiente destinado ao armazenamento tem capacidade suficiente para assegurar o armazenamento ordenado das diversas categorias de produtos?
cap. V, seção III, Art. 35, §1º
6.4. Os produtos estão armazenados em prateleiras e afastados do piso, da parede e do teto?
cap. V, seção III, Art. 36
6.5. Os produtos estão protegidos da ação direta da luz solar, da umidade e do calor?
cap. V, seção III, Art. 35, §2º
6.6. Caso haja armazenamento de medicamentos que necessitam de condições especiais de temperatura, existem registros e controles que comprovem o atendimento a essas especificações?
cap. V, seção III, Art. 35, §3º
6.7. Existem condições de segurança adequadas para o armazenamento de produtos corrosivos, inflamáveis ou explosivos?
cap. V, seção III, Art. 39
6.8. Existe sistema segregado com chave para armazenamento de medicamentos sujeitos a controle especial?
cap. V, seção III, Art. 37
6.9. Os produtos violados, vencidos ou com qualquer outra condição que impeça sua utilização são segregados em ambiente diverso da área de dispensão e identificados quanto a sua condição e destino?
cap. V, seção III, Art. 38
6.9.1. Esses produtos são descartados conforme as exigências de legislação específica para Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde?
cap. V, seção III, Art. 38, §2º
6.10. A política da empresa em relação aos produtos com o prazo de validade próximo ao vencimento está clara a todos os funcionários e descrita no Manual de Boas Práticas do estabelecimento?
cap. V, seção III, Art. 38, §4º
7. Exposição e organização dos produtos para comercialização 7.1. Os produtos sujeitos às normas de vigilância sanitária permitidos em drogarias estão organizados em área de circulação comum ou área de circulação restrita aos funcionários, conforme o tipo e categoria do produto?
cap. V, seção IV, Art. 40
7.2. Os medicamentos sujeitos à prescrição estão dispostos de forma ordenada em local de acesso restrito aos funcionários da drogaria?
cap. V, seção IV, Art. 40, §1º
RDC 44/2009
81
Guia para verificação das Boas Práticas Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias*
Não
NA*
Enquadramento RDC 44/09
7.3. Os medicamentos isentos de prescrição estão dispostos de forma ordenada em prateleiras ou estantes, obedecendo à relação permitida pela Anvisa, contendo a orientação “Medicamentos: podem causar efeitos indesejados. Evite a automedicação. Informe-se com o farmacêutico.”?
cap. V, seção IV, Arts. 40, §2º e 41
7.4. O estabelecimento apresenta medicamentos expostos ao público em sistema de autosserviço?
–
7.4.1. Em caso positivo, os medicamentos expostos são aqueles permitidos pela Instrução Normativa nº 10/2009?
Art. 1º, itens I, II e III da IN nº 10/2009
7.5. O estabelecimento comercializa outros produtos permitidos pela Instrução Normativa nº 09/2009 relacionados a seguir?
–
7.5.1. Plantas medicinais, drogas vegetais, cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal, produtos médicos e para diagnóstico in vitro?
Art. 3º da IN nº 09/2009
7.5.1.1. Os produtos médicos, se forem comercializados, são aqueles destinados ao uso por leigos em ambientes domésticos?
Art. 3º, §2º da IN nº 09/2009
7.5.1.2. Os produtos para diagnósticos in vitro, se comercializados, são aqueles para autoteste, destinados à utilização por leigos?
Art. 3º, §3º da IN nº 09/2009
7.5.2. Mamadeiras, chupetas, bicos e protetores de mamilos?
Art. 4º, item I da IN nº 09/2009
7.5.3. Lixas de unha, alicates, cortadores de unhas, entre outros?
Art. 4º, item II da IN nº 09/2009
7.5.4. Brincos estéreis, desde que o estabelecimento preste o serviço de perfuração de lóbulo auricular?
Art. 4º, item III da IN nº 09/2009
7.5.5. Essências florais, empregadas na floralterapia?
Art. 4º, item IV da IN nº 09/2009
7.5.5.1. É respeitada a condição de essências florais somente serem comercializadas em farmácias?
82
Sim
Art. 4º, §2º da IN nº 09/2009
7.5.6. Alimentos destinados a fins especiais e/ou outras categorias de alimentos?
Artigos 6º itens I, II e III e 8º itens I, II, III e IV da IN nº 09/2009
7.5.7. Suplementos vitamínicos e/ou sais minerais?
Art. 7º, itens I, II, III e IV, da IN nº 09/2009
Guia para verificação das Boas Práticas Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias* 7.5.8. Mel, própolis e geleia real? 7.5.8.1. Os produtos acima relacionados estão regularizados no Ministério da Agricultura?
Sim
Não
NA*
Enquadramento RDC 44/09 Art. 11, da IN nº 09/2009 Art. 11, §1º da IN nº 09/2009
8. Dispensação de medicamentos 8.1. No ato da dispensação, o farmacêutico informa e orienta o usuário quanto ao uso adequado do medicamento, conforme estabelecido na RDC 44/09?
cap. V, seção V, Art. 42
8.2. No processo de dispensação dos medicamentos é feita a inspeção visual para verificar, no mínimo, a identificação do medicamento, o prazo de validade e a integridade da embalagem?
cap. V, seção V, Art. 46
8.3. Os medicamentos sujeitos à prescrição são dispensados mediante apresentação da receita e respectiva avaliação pelo farmacêutico?
cap. V, seção V, Art. 43
8.4. A avaliação da prescrição atende a todos os itens discriminados na RDC 44/09?
cap. V, seção V, Art. 44
8.5. O farmacêutico entra em contato com o profissional prescritor para esclarecer eventuais problemas ou dúvidas que tenha detectado no momento da avaliação da receita?
cap. V, seção V, Art. 44, §único
8.6. É respeitada a proibição de dispensar medicamentos cujas receitas estejam ilegíveis ou que possam induzir a erro ou troca de medicamentos?
cap. V, seção C, Art. 45
8.7. A dispensação de medicamentos genéricos é feita de acordo com o disposto em legislação vigente?
cap. V, seção V, Art. 47
8.8. O fracionamento, quando houver, é realizado de acordo com o disposto em legislação vigente?
cap. V, seção V, Art. 48
8.9. A dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial atende às disposições contidas em legislação específica?
cap. V, seção V, Art. 49
8.10. É obedecida a vedação de recebimento de receitas contendo prescrições destinadas à manipulação?
cap. V, seção V, Art. 50
8.11. O estabelecimento dispensa medicamentos por meio remoto (telefone, internet, fac-símile)?
–
8.11.1. Em caso positivo é respeitada a condição de apresentação e avaliação da receita, para os medicamentos sujeitos a prescrição?
cap. V, subseção I, Art.52, §1º
8.11.2. O estabelecimento possui sítio eletrônico para os pedidos pela internet?
cap. V, subseção I, Art. 53
8.11.3. O sítio eletrônico utiliza apenas o domínio (.com.br) e contém na página principal informações completas sobre o estabelecimento?
cap. V, subseção I, Art. 53, §1º
8.12. O estabelecimento é responsável pelo transporte dos medicamentos solicitados por meio remoto? 8.12.1. São asseguradas as condições necessárias para a preservação de integridade e qualidade dos medicamentos?
cap. V, subseção I, Art. 56 cap. V, subseção I, Art. 56
RDC 44/2009
83
Guia para verificação das Boas Práticas Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias*
Sim
Não
NA*
Enquadramento RDC 44/09
8.12.2. Em caso de terceirização do serviço de transporte, a empresa contratada está regularizada perante a Vigilância Sanitária?
cap. V, subseção I, Art. 56, §4º
8.12.3. Os medicamentos termossensíveis são transportados em condições de temperatura compatíveis com sua conservação?
cap. V, subseção I, Art. 56, §1º
8.12.4. Cumpre com a proibição de não transportar medicamentos juntamente com produtos ou substâncias que possam afetar as características de qualidade, segurança e eficácia do medicamento?
cap. V, subseção I, Art. 56, §2º
8.12.5. O estabelecimento mantém procedimentos escritos descrevendo as condições mínimas para o transporte, assim como indicadores para avaliar o seu cumprimento?
cap. V, subseção I, Art. 56, §3º
8.13. Quando há entrega de medicamentos em domicílio, solicitados por meio remoto, a orientação farmacêutica é assegurada, através de comunicação direta com o farmacêutico responsável ou seu substituto? 8.13.1. Junto ao medicamento solicitado é entregue cartão, ou material impresso equivalente, contendo recomendação ao usuário para que entre em contato com o farmacêutico no caso de dúvidas quanto ao produto recebido, contendo indicação de telefone e endereço do estabelecimento?
cap. V, subseção I, Art. 58, §1º cap. V, subseção I, Art. 58, §2º
9. Outros serviços farmacêuticos 9.1. O estabelecimento presta outros serviços farmacêuticos, além da dispensação?
84
–
9.1.1. Os serviços farmacêuticos prestados estão indicados no licenciamento do estabelecimento?
cap. VI, seção VI, Art. 61, §3º
9.1.2. O estabelecimento cumpre com a determinação de não prestar serviços não abrangidos por este regulamento?
cap. VI, Art. 61, §5º
9.1.3. Somente são utilizados medicamentos, materiais, aparelhos e acessórios que possuam registro, notificação, cadastro ou que sejam legalmente dispensados de tais requisitos junto à Anvisa?
cap VI, subseção II, Art. 71
9.1.4. Os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) relacionados aos serviços indicam claramente as técnicas ou metodologias utilizadas, parâmetros de interpretação de resultados, encaminhamentos a serem realizados e incluem as referências bibliográficas utilizadas?
cap VI, subseção II, Art. 72
9.1.5. Os POPs relacionados à estrutura e equipamentos contêm instruções para limpeza dos ambientes, o uso e assepsia dos aparelhos e acessórios, o uso e descarte dos materiais perfurocortantes e descartáveis e antissepsia aplicada ao profissional e ao usuário?
cap.VI, seção III, Art. 83
9.1.6. A realização dos serviços farmacêuticos é precedida da higienização das mãos do profissional?
cap. VI, seção III, Art. 84
9.1.7. Após a prestação do serviços farmacêutico é entregue ao usuário, em papel timbrado e em linguagem clara e legível, a Delaração de Serviços Farmacêuticos com as informações definidas na RDC 44/09?
cap. VI, seção III, Art. 81, §2º, inciso I e II
9.1.8. Os dados e informações obtidos em decorrência da prestação de serviços farmacêuticos recebem tratamento sigiloso e não são utilizados para finalidade diversa à prestação dos referidos serviços?
cap. VI, seção III, Art. 82
Guia para verificação das Boas Práticas Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias*
Sim
Não
NA*
Enquadramento RDC 44/09
9.1.9. Os medicamentos adquiridos no estabelecimento, a serem utilizados na prestação de serviços de que trata a RDC 44/09, cujas embalagens permitam múltiplas doses, são entregues ao usuário após a administração, no caso de sobra?
cap. VI, subseção III, Art. 76
9.1.9.1. O usuário é orientado quanto às condições de armazenamento necessárias à preservação da qualidade do produto?
cap. VI, subseção III, Art. 76, §1º
9.1.10. É respeitada a proibição do armazenamento de medicamentos cuja embalgem primária tenha sido violada?
cap. VI, subseção III, Art. 76, §2º
9.1.11. O ambiente dos serviços farmacêuticos é diverso daquele destinado à dispensação e à circulação de pessoas em geral e dispõe de espaço específico para esse fim?
cap. III, seção II, Art. 15
9.1.12. O ambiente para os serviços que demandam atendimento individualizado garante a privacidade e o conforto dos usuários, e possui dimensões, mobiliário e infraestrutura compatíveis com as atividades e serviços a serem oferecidos?
cap. III, seção II, Art. 15, §1º
9.1.13. O ambiente destinado aos serviços farmacêuticos é provido de pia, contendo água corrente, dispondo de toalha de uso individual e descartável, sabonete líquido, gel bactericida e lixeira com pedal e tampa?
cap. III, seção II, Art. 15, § 2º
9.1.14. É realizado e registrado procedimento de limpeza da sala, diariamente, no início e ao término do horário de funcionamento do estabelecimento?
cap. III, seção II, Art. 16
9.1.15. Após cada prestação dos serviços é verificada a necessidade de realizar novo procedimento de limpeza, a fim de minimizar o risco aos próximos usuários a serem atendidos e aos profissionais do estabelecimento?
cap. III, seção II, Art. 16, §§1º e 2º
9.1.16. O estabelecimento mantém disponível, para informar ao usuário, lista atualizada com a identificação dos estabelecimentos públicos de saúde mais próximos, contendo endereço e telefone?
cap. VI, Art. 62
9.2. É realizada atenção farmacêutica?
–
9.2.1. Mantém registro contendo informações referentes ao usuário (nome, endereço e telefone), às intervenções farmacêuticas realizadas e aos resultados delas decorrentes, bem como ao profissional responsável pela execução do serviço, contendo nome e número de inscrição no CRF?
cap. VI, seção I, Art. 64, §§1º e 2º
9.2.2. O estabelecimento possui protocolos para as atividades relacionadas com a atenção farmacêutica, incluídas referências bibliográficas e indicadoras para avaliação dos resultados?
cap. VI, seção I, Art. 64
9.3. Dispõe de condições para o descarte de perfurocortantes de acordo com as exigências de legislação específica para Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde?
cap. VI, subseção II, Art. 73
9.4. Os medicamentos, para os quais é exigida a prescrição médica, são administrados apenas mediante apresentação da receita e a avaliação pelo farmacêutico?
cap. VI, subseção III, Art. 75
RDC 44/2009
85
Guia para verificação das Boas Práticas Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias* 9.4.1. O farmacêutico entra em contato com o profissional prescritor para esclarecer eventuais problemas ou dúvidas que tenha detectado no momento da avaliação da receita?
Sim
Não
NA*
Enquadramento RDC 44/09 cap. VI, subseção III, Art. 75, §1º
9.5. As medições do parâmetro bioquímico de glicemia capilar são realizados por meio de equipamentos de autoteste?
cap. VI, subseção II, Art. 70
9.6. Para a administraçao de medicamentos são utilizados materiais, aparelhos e acessórios que possuem registro, notificação, cadastro ou que sejam legalmente dispensados de tais requisitos junto à Anvisa?
cap. VI, subseção III, Art. 77
9.6.1. São mantidos registros das manutenções e calibrações periódicas dos aparelhos? 9.7. O estabelecimento realiza o serviço de perfuração do lóbulo auricular para colocação de brincos?
cap. VI, subseção III, Art. 77, §único –
9.7.1. A perfuração do lóbulo auricular é realizada com aparelho específico para esse fim e que utilize o brinco como material perfurante?
cap. VI, seção II, Art. 78
9.7.2. É respeitada a condição de não utilizar agulhas de injeção, agulhas de suturas e outros objetos para a realização da perfuração?
cap. VI, seção II, Art. 78, §único
9.7.3. Os brincos e a pistola a serem oferecidos aos usuários estão regularizados junto à Anvisa, conforme legislação vigente?
cap. VI, seção II, Art. 79
9.7.4. Os procedimentos relacionados à antissepsia do lóbulo auricular do usuário e das mãos do aplicador, bem como ao uso e assepsia do aparelho utilizado para a perfuração estão descritos em POPs?
cap. VI, seção II, Art. 80
10. Documentação 10.1. O estabelecimento mantém POPs referentes a:
86
10.1.1. Manutenção das condições higiênicas e sanitárias adequadas a cada ambiente da drogaria?
cap. VII, Art. 86, item I
10.1.2. Aquisição, recebimento e armazenamento dos produtos sujeitos às normas de vigilância sanitária?
cap. VII, Art. 86, item II
10.1.3. Exposição e organização dos produtos?
cap. VII, Art. 86, tem III
10.1.4. Dispensação de medicamentos?
cap. VII, Art. 86, item IV
10.1.5. Destino dos produtos com prazos de validade vencidos?
cap. VII, Art. 86, item V
10.1.6. Destinação dos produtos próximos ao vencimento?
cap. VII, Art. 86, item VI
10.1.7. Prestação de serviços farmacêuticos permitidos, além da dispensação de medicamentos, quando houver?
cap. VII, Art. 86, item VII
10.1.8. Utilização de materiais descartáveis e sua destinação após o uso?
cap. VII, Art. 86, item VIII
10.2. Os POPs estão aprovados, assinados e datados pelo RT técnico?
cap. VII, Art. 87
Guia para verificação das Boas Práticas Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias*
Sim
Não
10.3. Estão previstas as formas de divulgação aos funcionários do estabelecimento e a revisão periódica dos POPs?
NA*
Enquadramento RDC 44/09 cap. VII, Art. 87, §§2º e 3º
10.4. O estabelecimento mantém registros referentes a: 10.4.1. Treinamento pessoal?
cap. VII, Art. 88, item I
10.4.2. Serviço farmacêutico prestado, quando houver?
cap. VII, Art. 88, item II
10.4.3. Divulgação do conteúdo dos POPs aos funcionários, de acordo com as atividades por ele realizadas?
cap. VII, Art. 88, item III
10.4.4. Execução de programa de combate a insetos e roedores?
cap. VII, Art. 88, item IV
10.4.5. Manutenção e calibração de aparelhos ou equipamentos, quando exigido?
cap. VII, Art. 88, item V
10.5. Possui Manutal de Boas Práticas Farmacêuticas, específico para o estabelecimento, visando ao atendimento do disposto na Resolução 44/09, de acordo com as atividades realizadas?
cap. VII, Art. 85
11. Outros itens 11.1. É mantida a proibição de utilizar qualquer dependência da drogaria como consultório ou outro fim diverso do licenciamento?
cap. VIII, Art. 90
11.2. É mantida a proibição de oferecer outros serviços que não estejam relacionados com a dispensação de medicamentos, a atenção farmacêutica e a perfuração de lóbulo auricular?
cap. VIII, Art. 90, §único
Assinatura e identificação dos responsáveis pelas informações
Local e data
,
/
/
RDC 44/2009
87
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC Nº 214, de 12 de dezembro de 2006. Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos para Uso Humano em farmácias. Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 18 de dezembro de 2006, seção 1. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC Nº 306, de 07 de dezembro de 2004. Dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde. Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 10 de dezembro de 2004, seção 1. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC Nº 44, de 17 de agosto de 2009. Dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providencias. Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 18 de agosto de 2009, seção 1. BRASIL. Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973. Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências. Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília, 19 de dezembro. 1973. BRASIL. Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências. BRASIL. Lei n° 9.695, de 20 de agosto de 1998.Acrescenta incisos ao art. 1° da Lei no 8.072, de 25 de julho de 1990, que dispõe sobre os crimes hediondos, e altera os arts. 2°, 5° e 10 da Lei no 6.437, de 20 de agosto de 1977, e dá outras providências.Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 21 de agosto de 1998, seção 1.
88
BRASIL. Lei n° 6.437, de 20 de agosto de 1977. Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providencias. Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasilia, DF, 24 de agosto de 1977, seção 1. BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998. Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Diário Oficial da União da República Federativa do Brasil, Brasília, DF, p. 37, 19 de maio de 1998. Republicada no Diário Oficial da União da República Federativa do Brasil. Brasília, DF, 1° de fevereiro de 1999. Manual de Boas Práticas Farmacêuticas RDC 44/09 e 44/10. Parte integrante do Guia da Farmácia. Contento. Ano XVII. Nº 219. Fevereiro de 2011. São Paulo-SP. www.anvisa.gov.br www.cff.org.br www.crfsp.org.br
RDC 44/2009
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RDC 44/2009
Guia para aplicação das Boas Práticas Farmacêuticas em farmácias e drogarias A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), por meio da RDC 44/09, aprofunda as boas práticas farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, dispensação e comercialização de produtos e prestação de serviços em farmácias. Com o objetivo de analisar os principais artigos dessa resolução, o livro RDC 44/2009: guia para aplicação das Boas Práticas Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias apresenta um roteiro prático que facilita a consulta e oferece o passo a passo de como implementar as novas regras. Confira os detalhes sobre a documentação exigida para o funcionamento das farmácias ou drogarias e conheça a infraestrutura, equipamento, recursos humanos e procedimentos exigidos nos estabelecimentos. Este livro também traz informações atualizadas sobre a RDC 44/10, que determina a necessidade de receita em duas vias para venda de medicamentos.
ISBN 9788565036054
ISBN 9788565036054
11 5082 2200 contento@contento.com.br www.contento.com.br
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