G端te- und Pr端fbestimmungen f端r Kondome aus Naturkautschuklatex
Ausgabe September 2004
Deutsche Latex Forschungsgemeinschaft Kondome e.V.
Deutsche Latex Forschungsgemeinschaft Kondome e.V. Zwischen den Wassern 12 D-27356 Rotenburg Tel. 04261 96 61 89 Fax 04261 96 61 87 Email: info@deutsche-latex.de
Diese Güte- und Prüfbestimmungen wurden im Zusammenwirken der "Deutsche Latex Forschungsgemeinschaft Kondome e.V." und der "Staatliche Materialprüfungsanstalt Darmstadt" zur Grundlage einer Gütesicherung für Kondome aus Naturkautschuklatex entwickelt.
Rotenburg, im September 2004 - Der Vorstand -
Güte- und Prüfbestimmungen für Kondome aus Naturkautschuklatex Ausgabe September 2004 1
Vorbemerkung
Diese Güte- und Prüfbestimmungen wurden im Zusammenwirken mit Deutsche Latex Forschungsgemeinschaft Kondome e.V. und Staatliche Materialprüfungsanstalt Darmstadt zur Grundlage einer Gütesicherung entwickelt. Die nachfolgenden Bestimmungen dienen der Sicherung und Überwachung von Qualitätsmerkmalen für Kondome aus Naturkautschuklatex mit der Zweckbestimmung, als mechanische Barriere über den vollständig erigierten Penis beim vaginalen Geschlechtsverkehr getragen zu werden (im folgenden mit „Kondom" bezeichnet). Die Überprüfung der Herstellung von Kondomen (Produktion) und die Überprüfung von Kondomen (Produkt) erfolgt auf der Grundlage eines Rahmenvertrages zwischen der Deutsche Latex Forschungsgemeinschaft Kondome e. V. (nachfolgend mit DLF bezeichnet) und der Staatlichen Materialprüfungsanstalt Darmstadt (nachfolgend mit MPA-DA bezeichnet) nach den nachstehenden Güte- und Prüfbestimmungen. Der Gütezeichenbenutzer (Hersteller von Kondomen, Verarbeiter der „Rohware" bzw. Inverkehrbringer) hat sich mit einem Überwachungsvertrag verpflichtet, nachstehende Bestimmungen einzuhalten und durch sorgfältige Überwachung der Produktion eine gleichbleibend gute Qualität der Kondome sicherzustellen.
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Geltungsbereich, Bezeichnung
Die Güte- und Prüfbestimmungen sind nur für solche Kondome anwendbar, deren Konformität mit der Technischen Regel DIN EN ISO 40741 deklariert wird.
aufgeführte Ausführungsformen von Kondomen, die kontinuierlich in einem Tauchverfahren hergestellt werden und einen umlaufenden, gleichmäßig verdickten Rand am offenen Ende aufweisen. Die Güte- und Prüfbestimmungen umfassen die Untersuchungen, die eine Beurteilung der Kondome im Hinblick auf die Einhaltung einer gleichbleibend guten Qualität aufgrund physikalischer und mikrobiologischer Eigenschaftsmerkmale ermöglichen.
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Gütebestimmungen
Für Kondome gilt die Norm DIN EN ISO 4074. Die Anforderungen dieser Norm sind zu erfüllen. Darüber hinaus gelten folgende Anforderungen: 3.1 Allgemeine Anforderungen 3.1.2 Anforderungen an das Verpackungsmaterial Wechselwirkungen zwischen Verpackungsmaterial, Werkstoff und Oberflächenbeschichtung des Kondoms dürfen die bestimmungsgemäße Verwendung nicht beeinträchtigen. Bei Benetzen der Oberfläche der Verpackungsmaterialien mit Beschichtungsmaterialien darf kein „Ausbluten“ von Druckfarben auftreten.
3.1.3 Anforderungen an die Produktion Die Produktion ist darauf auszurichten, dass der Gebrauchszweck in prophylaktischer, hygienischer und chemisch-toxikologischer Hinsicht gesichert ist und eine den Gebrauchsanforderungen entsprechende Qualität des Einzelproduktes gleichbleibend sichergestellt wird.
Die Gütesicherung umfasst die Herstellung von Kondomen (Rohware) und die Verarbeitung der Rohware sowie Verpackungsmaßnahmen für die Kondome.
Als Leitlinie dient die „Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel (GMP) und Medizinprodukte“.
Diese Bestimmungen regeln die Eigen- und Fremdüberwachung von Kondomen aus Naturkautschuklatex (Latex)2, die mit dem „Gütezeichen DLF“ gekennzeichnet sind.
Die Kondome werden nach der internationalen Norm DIN EN ISO 4074 geprüft; die Forderungen dieser Norm sind von den Kondomen zu erfüllen.
Sie gelten nur für bestimmte, in DIN EN IS0 4074 1
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DIN EN ISO 4074: 2002-07 „Kondome aus Naturkautschuklatex – Anforderungen und Prüfverfahren“
3.2 Spezielle Anforderungen
Über die internationale Norm hinaus gelten für gütegesicherte Kondome folgende Anforderungen: 3.2.1 Anforderungen an die visuell überprüfbare allgemeine Beschaffenheit
Begriffe in DIN 53501
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Zusätzlich zur Prüfung „Sichtbare Schäden“ gemäß DIN EN ISO 4074 Abs. 9 dürfen Kondome bei Prüfung nach Abschnitt 4.1 keine weiteren sichtbaren Fehlstellen wie z. B. Blasen, Tropfen, Einschlüsse, Verschmutzungen oder Verklebungen aufweisen. 3.2.2 Anforderungen an die Wanddicke Für Kondome, deren Dicke nicht angegeben ist, muss die Wanddicke im Bereich von 0,04 mm bis 0,08 mm liegen. 3.2.3 Anforderungen an die mikrobiologische Reinheit Bei der Prüfung nach Abschnitt 4.7 dürfen keine Enterobakterien, keine Pseudomonas aeruginosa, kein Staphylococcus aureus und max. 103 (im Einzelfall 5x103) aerobe Keime in 10 ml der ausgeschüttelten Flüssigkeit (entspricht 1 g Probenmaterial) enthalten sein.
*
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Gilt für Kondome, deren Tauchdatum zum Zeitpunkt dieser Prüfung länger als 12 Monate zurückliegt.
Prüfbestimmungen
Die Kondome werden, wenn nicht besonders festgelegt, nach DIN EN ISO 4074 geprüft. Die Bestimmung des Stichprobenumfangs erfolgt für die werkeigene Produktionskontrolle und die Fremdüberwachung gemäß DIN EN ISO 4074, Anhang A, bzw. für die Erstprüfung und die Wiederholungsprüfung gemäß DIN EN ISO 4074, Anhang B. Die Forderungen dieser Norm müssen eingehalten werden. Darüber hinaus gelten die in Tabelle 2 festgelegten Prüfungen mit den aufgeführten Stichprobenanweisungen.
3.2.4 Anforderungen an die Reißkraft
4.1 Visuell überprüfbare allgemeine Beschaffenheit
Für Kondome, die keine besondere Festigkeit aufweisen, muss die Reißkraft die Anforderungen der Tabelle 1 erfüllen.
Die Kondome werden einer Sichtprüfung mit normaler oder korrigierter Sehschärfe unterzogen.
3.2.5 Anforderungen an die Reißfestigkeit Die Reißfestigkeit muss die Anforderungen der Tabelle 1 erfüllen. Anmerkung: Die Reißfestigkeit R ist der Quotient aus der im Augenblick des Reißens gemessenen Kraft FR (Reißkraft) und dem Anfangs-Querschnitt A0 des Probekörpers, ermittelt mit der Wanddicke gemäß Abschnitt 4.2. 3.2.6 Anforderung an die Reißdehnung Die Reißdehnung muss die Anforderungen der Tabelle 1 erfüllen. Tabelle 1: Reißkraft, Reißfestigkeit und Reißdehnung in Abhängigkeit von der Alterung Anforderungen Unbehande Wärmebehan nach lte delte natürlicher Kondome Kondome Alterung Eigensch bis max. 1 bis max. von mehr aft Jahr nach 1 Jahr nach als 1 Jahr Herstellung Herstellung nach Herstellung* Reißkraft 39 39 39 in N Reißfesti gkeit 20 17 17 in N/mm² Reißdeh nung 700 700 700 in %
4.2 Wanddicke Die Bestimmung der Wanddicke erfolgt nach DIN 53 534 an ringförmigen Probekörpern gemäß DIN EN ISO 4074, Anhang I. Die Prüfung wird mit einem Dickenmessgerät mit mechanischer Abtastung und mechanischer Messwertübertragung (Messuhr) oder mindestens gleichwertiger Versuchseinrichtung durchgeführt. Die Messflächen bestehen aus der planen Auflagefläche sowie der kreisrunden ebenen Messfläche am Tasterfuß (Durchmesser vorzugsweise 10 mm). Der Messdruck soll (22 ± 5) kPa betragen. Vor der Messung wird die Beschichtung von den zu prüfenden Kondomen durch kurzes Eintauchen in ein geeignetes Reinigungsmittel (z. B. Isopropanol) und anschließendes Abwischen mit einem weichen, saugenden Tuch entfernt. An einem Kondom werden mindestens fünf Einzelbestimmungen – jeweils gleichmäßig über den Umfang verteilt - vorgenommen und der Median nach DIN 53598-1:1983-07 Statistische Auswertung an Stichproben mit Beispielen aus der Elastomer- und Kunststoffprüfung angegeben. 4.3 Reißkraft Die Prüfung wird gemäß DIN EN ISO 4074, Anhang I, durchgeführt. 4.4 Reißfestigkeit Die Reißfestigkeit wird jeweils aus der Reißkraft gemäß Abschnitt 4.3 und der Wanddicke gemäß
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Abschnitt 4.2 ermittelt.
staatliche, anerkannte, akkreditierte Prüfstelle3 bzw. geeignete Sachverständige.
4.5 Reißdehnung
Die Prüfkosten trägt der Antragsteller bei Erstprüfung bzw. der Gütezeichenbenutzer bei Fremdüberwachung und, falls erforderlich, bei der Wiederholungsprüfung.
Die Reißdehnung wird gemäß DIN EN ISO 4074, Anhang I, Abs. I.5.2, ermittelt.
5.1 Erstprüfung (EP) 4.6 Wärmebehandlung Die Wärmebehandlung ist nur auf Kondome anzuwenden, die ab Herstellungsdatum nicht älter als 1 Jahr sind. Zur Wärmebehandlung werden die Kondome nach dem in DIN EN ISO 4074, Anhang H, beschriebenen Verfahren in ihren Einzelpackungen (168 ± 2)h bei (70 ± 2) °C in einem Wärmeschrank gelagert. 4.7 Mikrobiologische Reinheit Die Prüfung der mikrobiologischen Reinheit erfolgt entsprechend den Angaben im Deutschen Arzneibuch 1996 (DAB 1996, Abschn. V 2.1.8.1 und V 2.1.8.2) durch Zählung der gesamten, lebensfähigen, aeroben Keime auf Agarplatten (Gussplattenverfahren). Die Kondome sind den Verpackungen unter aseptischen Bedingungen zu entnehmen. 10 g Probenmaterial werden unter Verwendung steriler Scheren zerschnitten und in 100 ml einer geeigneten Flüssigkeit (z. B. NatriumchloridPepton-Puffer-Lösung [pH 7,0]) unter Beigabe steriler Glasperlen (5 bis 10) Minuten auf dem mechanischen Schüttler mit ca.1 000 U/Min, geschüttelt. Die ausgeschüttelte Flüssigkeit darf keine antimikrobiellen Eigenschaften besitzen, gegebenenfalls ist sie vor der Verwendung mit entsprechenden Zusätzen zu versehen (z. B. 3 % Polysorbat 80 und 0,3 % Lecithin). Von der ausgeschüttelten Flüssigkeit werden jeweils 10 ml auf Anwesenheit der oben genannten pathogenen Keime untersucht. 1 ml der ausgeschüttelten Flüssigkeit wird zur Zählung der gesamten lebensfähigen aeroben Keime verwendet.
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Überwachungen
Zur Sicherstellung einer Anzahl von Stichproben und Einzelprüfungen, die nach diesen Güte- und Prüfbestimmungen in einem angemessenen Verhältnis zur gesamten Produktion stehen, werden die folgenden Prüfungen und Überwachungsmaßnahmen durchgeführt. Die Überwachungen unterteilen sich in: - Erstprüfung - werkseigene Produktionskontrolle - Fremdüberwachung - Wiederholungsprüfung. Für die Durchführung der Erstprüfung, der Fremdüberwachung und der Wiederholungsprüfung beauftragt die DLF eine
Jeder Hersteller von Kondomen, der bei der DLF den Antrag auf Verleihung des Gütezeichens Kondome gestellt hat, muss sich für Erzeugnisse, die für die Kennzeichnung mit dem Gütezeichen vorgesehen sind, einer Erstprüfung unterziehen. Im Rahmen der Erstprüfung überzeugt sich der Prüfingenieur der MPA-DA durch einen Werksbesuch davon, dass der Antragsteller durch seine Einrichtungen und sein Fachpersonal sicherstellt, diese Güte- und Prüfbestimmungen gleichbleibend zu erfüllen. Der Prüfingenieur der MPA-DA entnimmt amtlich bei dem Antragsteller von den Erzeugnissen, die für die Kennzeichnung mit dem Gütezeichen vorgesehen sind, die jeweils erforderliche Anzahl Probekörper (Kondome) zur Prüfung gemäß Abschnitt 4 dieser Güte- und Prüfbestimmungen. 5.2 Werkseigene Produktionskontrolle (wePk) Der Gütezeichenbenutzer hat die Güte seiner Erzeugnisse durch ständige Eigenprüfungen zu überwachen. Er hat selbst dafür zu sorgen, dass diese Güteund Prüfbestimmungen gleichbleibend erfüllt werden. Der Gütezeichenbenutzer ist verpflichtet, über die von ihm kontinuierlich durchzuführenden Eigenüberwachungen Aufzeichnungen zu machen, die Prüfergebnisse auf zweckentsprechenden Formblättern zu registrieren und über einen Zeitraum von mindestens 6 Jahren aufzubewahren. Diese Aufzeichnungen sind im Rahmen der Fremdüberwachung dem Prüfer vorzulegen. Bei Änderungen des Produktionsablaufes müssen zusätzlich geeignete Prüfungen zur Gütesicherung durchgeführt und die Ergebnisse auf zweckentsprechenden Formblättern aufgezeichnet werden. Die Eigenüberwachung des Gütezeichenbenutzers umfasst sämtliche Phasen der Weiterentwicklung der angelieferten Rohware (Kondome) sowie die Verpackungsmaßnahmen, insbesondere -
die Festlegung und Einhaltung sämtlicher Qualitätsmerkmale und Produktanforderungen,
3
Staatliche Materialprüfungsanstalt Darmstadt, Abteilung Medizin-Produkte, Grafenstraße 2, D-64283 Darmstadt, im folgenden mit MPA-DA bezeichnet, DAR-Reg.Nr. ZLG P-977-95-01
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-
früh- bzw. rechtzeitige Feststellung vorhandener Mängel sowie
-
rechtzeitige und wirksame Maßnahmen zur Behebung dieser Mängel.
Zur sicheren Rückverfolgbarkeit der Produkteigenschaften und Herstellungsmerkmale wird die Ware in Lose gemäß DIN EN ISO 4074, Abs. 3.8, eingeteilt. Zur Sicherstellung einer gleichbleibend guten Qualität der Erzeugnisse sind je Los die in Abschnitt 4 der Güte- und Prüfbestimmungen aufgeführten Prüfungen durchzuführen. 5.3
Ergebnissen negativ beurteilt, so wird eine Wiederholungsprüfung durchgeführt. Der Gütezeichenbenutzer wird durch Bekanntgabe der negativen Beurteilung einer oder mehrerer Prüfungen durch das Prüfzeugnis der MPA-DA zur unverzüglichen Beseitigung der Mängel aufgefordert, so dass die Probeentnahme für die Wiederholungsprüfung in der Regel innerhalb von 4 Wochen nach Bekanntgabe der negativen Beurteilung erfolgen kann. Die Probeentnahme für die Wiederholungsprüfung
Fremdüberwachung (FÜ)
Die Fremdüberwachung durch den Prüfingenieur der MPA-DA erfolgt ohne vorherige Anmeldung und umfasst die Überprüfung der gütegesicherten Erzeugnisse des Gütezeichenbenutzers gemäß dieser Güte- und Prüfbestimmungen. Die Aufzeichnungen der Eigenüberwachung sind vom Gütezeichenbenutzer dem Prüfer vorzulegen. Die amtliche Probenahme des Prüfloses durch den Prüfingenieur der MPA-DA erfolgt jährlich mindestens einmal ohne vorherige Anmeldung in dem jeweils notwendigen Umfang. Die Probeentnahme erfolgt in Gegenwart des Firmeninhabers, seines Vertreters oder Beauftragten. Die Probeentnahme erstreckt sich auf die gesamte mit dem Gütezeichen versehene Verkaufsware. Vom Gütezeichenbenutzer als fehlerhaft bezeichnete Erzeugnisse (Ausschuss) sind nur dann von der Probeentnahme auszuschließen, wenn sie als solche deutlich gekennzeichnet und getrennt gelagert sind. Über die Ergebnisse der Fremdüberwachung erstattet die MPA-DA anhand folgender Dokumente Bericht: - Besuchsbericht Der Prüfer der MPA-DA erstellt über den Besuch beim Gütezeichenbenutzer einen Besuchsbericht. Auf Anforderung wird eine Ausfertigung der Geschäftsstelle der DLF zugeleitet.
. durch den Prüfingenieur der MPA-DA erfolgt ohne vorherige Anmeldung in dem jeweils notwendigen Umfang. Der Gütezeichenbenutzer hat über die Beseitigung der beanstandeten Mängel einen Nachweis zu führen. Wird die Wiederholungsprüfung wegen wesentlicher Mängel ebenfalls nicht bestanden, so gilt die Fremdprüfung insgesamt als nicht bestanden. Die weitere Vorgehensweise regelt sich nach den Durchführungsbestimmungen für die Verleihung und Führung des Gütezeichens Kondome.
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Unterauftragnehmer
Soweit Teile der Produktion von Unterauftragnehmern durchgeführt werden, hat auch der Unterauftragnehmer die Voraussetzungen zur Führung des Gütezeichens zu erfüllen.
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Kennzeichnung mit dem Gütezeichen
5.4 Wiederholungsprüfung (WP)
Kondome, die diesen Güte- und Prüfbestimmungen entsprechen, werden mit dem nachstehend abgebildeten Gütezeichen auf der Verpackung gekennzeichnet, sobald das Gütezeichen verliehen worden ist und die vorgeschriebenen Anforderungen dieser Güte- und Prüfbestimmungen eingehalten werden. Für die Anwendung und die Benutzung des Gütezeichens gilt ausschließlich die Zeichennutzungsordnung in ihrer jeweils gültigen Form.
Werden eine oder mehrere Prüfungen innerhalb der Fremdüberwachung durch die MPA-DA mit nicht den Anforderungen entsprechenden
Die mit dem Gütezeichen versehenen Ausführungsarten müssen der Deutsche Latex Forschungsgemeinschaft Kondome e. V. (DLF)
- Prüfzeugnis Der Prüfer der MPA-DA stellt die Prüfergebnisse in einem Prüfzeugnis zusammen. Eine Ausfertigung davon erhält der Gütezeichenbenutzer und nach Absprache eine weitere die Geschäftsstelle der DLF.
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bekannt gegeben werden, bevor das betreffende Produkt in den Handel gebracht wird.
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Änderungen
Änderungen dieser Güte- und Prüfbestimmungen
bedürfen der schriftlichen Zustimmung der Deutsche Latex Forschungsgemeinschaft Kondome e.V.. Sie werden erst nach angemessener Frist, d. h. nach Bekanntgabe an die Gütezeichenbenutzer, durch den Vorstand der DLF in Kraft gesetzt.
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Tabelle 2: Stichprobenumfang und Anforderungen Prüfung Befeuchtung
Prüfrichtlinien 2
Länge Breite Dicke
3
Berstvolumen und Berstdruck unbehandelter Kondome
Prüfniveau
Stichprobenumfang wePk/FÜ
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AQL
EP/WP
Annahmezahl c wePk/FÜ EP/WP
Anforderung / Merkmal
ISO 4074
./.
1
13
13
./.
./.
./.
ISO 4074
./.
1
13
13
./.
./.
./.
entsprechend Angabe auf der Verbraucherpackung Einzelwert 170 mm
ISO 4074
./. 1
13
13
./.
./.
./.
Nennbreite ± 2 mm
ISO 4074 G+P 9
./. S-2
1
13 13
13 13
./. 4,0
./. 1,0
./. 1
= Nenndicke (0,04 - 0,08) mm
10
1 kPa (2 kPa 4) 16 dm³ (b < 50 mm) 18 dm³ (50 mm b < 56 mm) 22 dm³ (b 56 mm)
10
1 kPa (2 kPa ) 16 dm³ (b < 50 mm) 18 dm³ (50 mm b < 56 mm) 22 dm³ (b 56 mm)
./.
Mittelwert > 100 N
ISO 4074
I
200
6
/ 315
7
315 8 / 315
7
1,5
7 6 / 10 7
4
Berstdruck und Berstvolumen wärmebehandelter Kondome
Reißkraft 5 , Reißfestigkeit, Reißdehnung unbehandelter Kondome Reißkraft, Reißfestigkeit, Reißdehnung wärmebehandelter Kondome Dichtheit Sichtbare Schäden Visuell überprüfbare allgemeine Beschaffenheit Verpackung und Kennzeichnung Mikrobiologische Reinheit
ISO 4074
I
ISO 4074
./.
6
200 / 315
7
8
315 / 315
7
1,5
7
6
/ 10
1
13
13
./.
G+P
S-2
13
13
4,0
1,0
1
G+P
S-2
13
13
4,0
1,0
1
ISO 4074 ISO 4074
I I
315 / 315 8 315 / 315
0,25 0,4
2 3
3 5
> 39 N; 20 N/mm²; 700 % > 39 N; 17 N/mm²; 700 % Lochfreiheit keine Falten, kein "defekter" Rollrand
G+P
I
315 / 315
1,5
10
15
keine sichtbaren Schäden (Gesamtzahl)
ISO 4074 G+P
./. 1 S-2
./. 1
./. 0
./. 0
gemäß ISO 4074, Abs. 11 3 3 10 KBE/g (Im Einzelfall 5 * 10 KBE/g)
8
8
7 7 7
8
500 / 500 8 500 / 500 8
500 / 500
13 13
7 7 7
13 13
1
k eine Attributprüfung gemäß DIN ISO 2859-1
2
Prüfung nur durc hführen, wenn Gleitmittelmenge auf Vp angegeben
3
wenn Nenndic k e angegeben, Prüfung nac h DIN EN ISO 4074, ans ons ten gemäß G+P
4
bei bes onders s tark en Kondomen
5
bei Prüfung nac h ISO wird nur die Reiß k raft und nur bei bes onders s tark en Kondomen geprüft
6
gültig für Chargengrößen von 35.001 bis 150.000 Stüc k
7
gültig für Chargengrößen von 150.001 bis 500.000 Stüc k
8
gültig für Chargengrößen von 35.001 bis 150.000 Stüc k (gemäß DIN ISO 2859-1) mindes tens Kennbuc hs tabe M
9 10
7
Güte- und Prüfbes timmungen für Kondome aus Naturk auts c huk latex Gilt für k ontinuierlic he Produk tions z us ammenhänge 5 Chargen gemäß DIN EN ISO 4074:2002-07