Lineamientos elaboracin de protocolosmspas by Herberth Senn

Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social

Lineamientos para elaboración de Protocolos Para personal del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social MSPAS

Haussler Rafael, Calan María, Senn Herber, Figueroa Oscar, de León Méndez Malvina,

Guatemala, agosto 2010.

Dr. Ludwig Werner Ovalle Cabrera Ministro de Salud PĂşblica y asistencia Social

Dra. Silvia Palma de Ruiz Viceministra de Hospitales

Dr. Ricardo Pedro Rosales Arroyo Viceministro TĂŠcnico

Dr. Guillermo Enrique Echeverria Peralta Viceministro administrativo

MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA Y ASISTENCIA SOCIAL:

Dr. Rafael Haeussler Jefe del Departamento de Regulación de los programas de atención a las personas Dra. María Calan Coordinadora Programa Nacional de Medicina Tradicional y Alternativa y del Centro de Investigaciones del DRPAP Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social Lic. Herbert Senn Coordinador de proyectos e investigación del DRPAP Dr. Inf. Oscar Leonel Figueroa Sección de Medicina Tradicional Programa Nacional de Medicina Tradicional y Alternativa Dr. Malvina de León Méndez Unidad Nacional de Investigación en Salud Viceministerio de Hospitales MSPAS

Agradecimiento a Dr. Luis Felipe García, Dra. Candida Cabrera, Lic. Efren Urizar, Dr. Mario Figueroa, Dr. Fernando Guzmán, Dra. Ofelia Mayo García, Dra Hilda de Abril, Licda. Rhina Orantes, Licda. Rachel de Morales. Al personal de la Unidad de Atención de la Salud de los Pueblos Indígenas e Interculturalidad en Guatemala, por sus valiosos aportes a la revisión de la presenta guía.

Contenido 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

Presentación ........................................................................................................... 1 Aspectos generales................................................................................................ 2 Aval institucional ..................................................................................................... 2 Compromiso hacia al Ministerio de Salud ........................................................... 2 Introducción ............................................................................................................ 3 Título del estudio .................................................................................................... 3 El Problema de investigación ................................................................................ 3 7.1 Planteamiento del problema ........................................................................... 4 7.2 Delimitacion del problema ............................................................................... 4 7.3 Preguntas de investigación ............................................................................. 5 7.3.1 Criterios de una buena pregunta de investigación ........................... 5 8. Justificación ............................................................................................................ 6 8.1 Criterios de justificación .................................................................................. 6 9. Marco teórico .......................................................................................................... 7 10. Objetivos ................................................................................................................. 8 10.1 Objetivo general ............................................................................................ 9 10.2 Objetivo especifico ........................................................................................ 9 10.3 Operacionalización de objetivos ................................................................ 10 11. Hipótesis ............................................................................................................... 10 11.1 Clases de hipótesis ..................................................................................... 11 11.1.1 Hipótesis de trabajo o de investigación (Hi) .................................... 11 11.1.2 Hipótesis nula (Ho)............................................................................. 11 11.1.3 Hipótesis alternativas (Ha) ................................................................ 11 11.1.4 Hipótesis estadísticas ........................................................................ 11 12. Metodología .......................................................................................................... 12 12.1 Unidad de análisis ....................................................................................... 13 12.2 Población, marco muestral y muestra ....................................................... 13 12.2.1 Población o universo.......................................................................... 13 12.2.2 Marco muestral ................................................................................... 13 12.2.3 Muestra ............................................................................................... 13 12.2.4 Como determinar el tamaño de la muestra ..................................... 14 12.2.5 Métodos y técnicas de muestreo ...................................................... 14 12.2.6 Criterios de inclusión y exclusión...................................................... 15 12.3 Definición de variables................................................................................ 15 12.3.1 Categorias cualitativas....................................................................... 15 12.3.2 Categorias cuantitativas .................................................................... 16 12.3.3 Tipos de variable ................................................................................ 18 12.3.4 Operacionalización de variables ............................................................. 19 12.4 Indicadores .................................................................................................. 21  Fuentes primarias o directas para la construcción de un indicador .... 23  Fuentes secundarias o indirectas para la construcción de un indicador  Tipos de indicadores ................................................................................ 23  Cómo se elabora un indicador ................................................................ 25  Formato de un indicador.......................................................................... 25

12.5 Técnicas, procedimientos e instrumentos a utilizar en la recolección de datos - .................................................................................................................. 26 12.6 Plan de procesamiento y análisis de datos .............................................. 28 12.6.1 Análisis de datos ................................................................................ 29 13. Aspectos eticos de la investigación .................................................................... 30  Diferencia conceptual entre Etica y Bioética ............................................... 30  Principios éticos generales ........................................................................... 31  El respeto por las personas .................................................................... 31  La beneficencia ........................................................................................ 31  No maleficencia ........................................................................................ 31  La justicia .................................................................................................. 32 13.1 Al realizar un proyecto de investigación en salud, debemos considerar: .. 13.2 Riesgos éticos de la investigación............................................................. 34 14. Lineamientos generales de investigación en pueblos indigenas. ................... 35 15. Resultados esperados ......................................................................................... 38 16. Beneficiarios ......................................................................................................... 39 17. Impacto del proyecto............................................................................................ 39 18. Recursos ............................................................................................................... 40 19. Cronograma de actividades ................................................................................ 41 20. Referencias bibliográficas ................................................................................... 42 20.1 Locuciones latinas y abreviaturas utilizadas ............................................ 42 20.2 Guía para la preparacion de referencias bibliograficas ........................... 45 20.2.1 Nivel monográfico............................................................................... 45 20.2.2 Nivel analitico...................................................................................... 50 21. Anexos .................................................................................................................. 55 Bibliografía ..................................................................................................................... 56 Adjunto No. 1 ................................................................................................................. 58 Diseño de investigación cuantitativa .................................................................. 58

Tablas Tabla 1 - ETNIAS E IDIOMAS EN LA REPUBLICA DE GUATEMALA ..................... 5 Tabla 2 - OPERACIONALIZACION DE OBJETIVOS................................................ 10 Tabla 3 - TIPO Y DISEÑO DE LA INVESTIGACION ................................................ 12 Tabla 4 - UNIDAD DE ANALISIS................................................................................. 13 Tabla 5 - CLASIFICACION DE VARIABLES .............................................................. 18 Tabla 6 – INSTRUMENTOS DE RECOLECCION DE LOS DATOS O DE MEDICION ..................................................................................................................... 21 Tabla 7 - EJEMPLOS DE PRESENTACION DE OPERACIONALIZACION DE VARIABLES ................................................................................................................... 21 Tabla 8- MODELO DE INDICADOR EN SALUD ....................................................... 25 Tabla 9 - RESULTADOS ESPERADOS ..................................................................... 38 Tabla 10 - RESUMEN DE RECURSOS HUMANOS ................................................. 40 Tabla 11 - MATERIALES, SUMINISTROS Y EQUIPOS .......................................... 40 Tabla 12 - RECURSOS ECONOMICOS .................................................................... 41 Tabla 13 - CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES ........................................................ 41 Tabla 14 - 4 EJES PRINCIPALES PARA INVESTIGACION CUANTITATIVA ....... 58

Guia para la elaboración de protocolos de investigación del MSPAS

Presentación

El presente documento nace de la necesidad de establecer un normativo para el personal del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social y otras instituciones interesadas en formular y desarrollar protocolos de investigación. Este documento consideró los conceptos de la Guía para la elaboración de protocolos de investigación del Centro de Investigaciones en Ciencias de la Salud CICS de la Facultad de Ciencias Médicas de la USAC, el Centro Nacional de Epidemiología del MSPAS, la Dirección General de Investigación de la USAC (DIGI), el Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología (CONCYT), el Instituto de Investigaciones Químicas y Biológicas de la Facultad de Ciencias Químicas y Farmacia (IIQB) y aportes del Equipo y Asesores de la Unidad de Atención de la Salud de los Pueblos Indígenas e Interculturalidad del MSPAS. Durante el proceso de investigación, el método científico nos proporciona las etapas y reglas para que los resultados sean aceptados como válidos para el área del conocimiento específico, que en este caso es el proceso de promoción de la salud y disminución de riesgos. La metodología de investigación es aplicable a cualquier area del conocimiento y ambito. El protocolo de investigación1, es un instrumento básico para abordar la planificación y la realización de una investigación, porque permite pasar de la concepción de un problema de investigación a su operacionalización. Ayuda al investigador a definir claramente el problema, diseñar un estudio factible y organizar las actividades de forma eficiente; facilita la comunicación dentro del equipo y la estandarización de todos los procedimientos; en definitiva llevar a cabo el estudio como fue diseñado. Un protocolo de investigación permite el ordenamiento de los intereses que se pretenden conseguir acerca del tema que se ha seleccionado para investigar. Brinda la oportunidad de reconocer los alcances y limitaciones acerca del mismo. Permite reconocer y evaluar:     

¿Qué se quiere investigar? ¿Cómo se hará la investigación? ¿Hasta dónde se quiere investigar? ¿Con qué recursos se cuenta? ¿Para qué se quiere investigar, que problema se resolverá?

Por lo anterior, es importante reconocer que la elaboración de un protocolo de investigación es una amplia propuesta de trabajo.

Guía para la elaboración de protocolos de investigación, Universidad de San Carlos de Guatemala, facultad de medicina. Md, Msc. César O. García G., Edgar de León, CICS. Md, Dorían Ramírez, profesor – investigador CICS. 2009

Guia para la elaboración de protocolos de investigación del MSPAS Para elaborar el protocolo de investigación se deben considerar aspectos generales y aval institucional. A continuación se detallan los componentes.

2. Aspectos generales      

Titulo de la Investigación Nombre de la dependencia responsable Duración de la Investigación Delimitación del problema de la investigación Tipo de investigación (ver tabla 2 y tabla 11). Presupuesto de la investigación  Aporte institucional Q. ___________  Aporte de otras instituciones Q. ___________  Monto total del proyecto de investigacion Q. ___________



Fecha de entrega del protocolo ________________________________

3. Aval institucional 

   

Requisitos para solicitar el aval: i. Título de la Investigación ii. Investigador principal (firma). iii. Investigador (es) asociado (dos) (firma) iv. Coordinador de la investigación (firma, sello y fecha). Centro de Investigaciones de la dependencia. (firma, sello y fecha). Comité de docencia e investigación del Hospital (firma, sello y fecha). Comité de ética institucional (firma, sello y fecha). Comité Nacional de Etica (dictamen final)

4. Compromiso hacia al Ministerio de Salud El investigador principal deberá regirse por la normativa y prioridades de investigación del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, proporcionará dos copias impresas y digital al Centro de Investigaciones, para la Unidad Nacional de Investigación en Salud, Viceministerio de Hospitales del MSPAS y el Comité Nacional de Ética.

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5. Introducción La introducción2 del protocolo es un componente fundamental. Debe hacer referencia en forma breve, explicita y práctica y exacta de los diversos aspectos que integran el documento. Debe ser un planteamiento claro y ordenado, que incluya la importancia de sus implicaciones, asi como la manera en que se abordará la realización de la investigación. Para su redacción se deben plantear las siguientes interrogantes: ¿Cuál es el tema de la investigación? ¿Por qué se hará? ¿Cuál es la importancia? ¿Cuáles son los objetivos? ¿Cuál es la metodologia a seguir? ¿Cuáles son los resultados esperados?. Debe ser redactado de tal forma que pueda provea la idea integral sobre el problema a investigar, la realización de la actividad y resultados esperados.

6. Título del estudio El título, aunque se formule al inicio del estudio, puede modificarse y definirse con más claridad durante todo el proceso3  Debe ser sintético y reflejar claramente el contenido y naturaleza del estudio, dónde y cuándo se realizará.  No exceda de diez palabras  Sugerente, que exprese el contenido  Atractivo, que llame la atención  Representativo que identifique las dudas, hipótesis, objetivos y resultados.  No debe redactarse en infinitivo, como acción de intervención o actividad.  No debe incluir adjetivos.4

7. El Problema de investigación “El problema es una situación particular que motiva a realizar una determinada investigación, toda investigación parte del interés de solucionar un problema o el deseo de avanzar en el conocimiento en relación con alguna teoría”. 5

Guia para la presentacion de proyectos de la linea Facyt, CONCYT 2009 Instructivo para la realización de trabajo de tesis, facultad de ciencias químicas y farmacia, Universidad de San Carlos de Guatemala, 2008 3

Taller de Metodologia de Investigacion Basica, Digi-Usac, 28/9/2009

Digi, Universidad de San Carlos de Guatemala, dirección general de investigación, guía para la evaluación de propuestas de proyectos de investigación, 2008

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7.1 Planteamiento del problema6 Plantear el problema no es sino afinar y estructurar formalmente la idea del protocolo. Consiste en mostrar las características y rasgos del sujeto u objeto de estudio y sus relaciones, situaciones o aspectos de interés que se estudiará; describir el estado actual de la situación problemática; analizar los hechos que caracterizan la situación, mostrando las implicaciones que tiene y sus soluciones. Información que debe incluir el planteamiento del problema:  Antecedentes generales de la situación de salud y la atención médica en el país (incluyendo las estadísticas relevantes), relacionando la información con el problema ha estudiar.  Descripción detallada del problema a investigar.  Breve descripción de estudios anteriores sobre el problema (mayores detalles en el marco de referencia).  Intervenciones previas para resolver el problema (si aplica).  Posición del gobierno o de las autoridades locales sobre el estudio.  Importancia del estudio. En resumen el planteamiento debe contestar las siguientes preguntas 7: ¿Se refleja el problema a investigar? ¿Está claramente delimitado temporal y espacialmente? ¿Define la magnitud del estudio y población afectada? ¿Se explica ampliamente el problema y las intervenciones previas? ¿Las interrogantes planteadas orientan la formulación de objetivos e hipótesis? 7.2 Delimitacion del problema8 Delimitar el problema es definir los ámbitos que abarca (alcances y límites). Dichos ámbitos son: Geográfico: Se debe circunscribir al área geográfica que abarcará el estudio, sin referirse a aspectos de muestreo.

Ob. Cit. CICS pag. 1 Ob. Cit. DIGI pag. 2 8 Ob. cit. CICS pag. 1 7

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Cultural9: “Se debe describir el ámbito cultural donde se realizará la investigación. Guatemala tiene cuatro grupos étnicos (pueblos): 1. Mayas (22 grupos culturales diferenciados: 2. Garífuna (1 grupo cultural). 3. Xinca, (1 grupo cultural). 4. Mestizo (1 grupo cultural).” Ver tabla número 1. Institucional: Se refiere a la institución dependencia en donde se realizará el estudio.

Personal: Define las características de la población a estudiar.

Tabla 1 - ETNIAS E IDIOMAS EN LA REPÚBLICA DE GUATEMALA ETNIAS

Temporal: Define claramente el espacio de tiempo que durará la investigación. Temático: Los temas de investigación pueden ser muy amplios, es necesario especificar cual de las múltiples facetas del tema se abordará en la investigación. MAYA

7.3 Preguntas de investigación Toda investigación parte del interés de solucionar un problema, o deseo de avanzar en el conocimiento sobre algún tema, el cual podrá expresarse por medio de interrogantes de la investigación. La pregunta general debe recoger la esencia del problema. Las preguntas específicas deben ser formuladas para responder a aspectos concretos del problema. 7.3.1 Criterios de una buena pregunta de investigación  Factible     

Metodológicamente contestable. Número adecuado de individuos. Experiencia técnica adecuada. Abordable en cuanto a tiempo y recursos. Manejable en cuanto al alcance.

Atlas lingüístico de Guatemala. SEPAZ. UVG. URL. USAID. 2003

XINCA GARIFUNA MESTIZO

IDIOMAS 1. Qèqchi` 2. Itza` 3. Mopan 4. Chuj 5. Popti` 6. Akateko 7. Qànjobàl 8. Ixil 9. Tektiteko 10. Sipakapense 11. Awakateco 12. Uspanteko 13. Sakapulteko 14. Poqomchi` 15. Achi 16. Mam 17. Kìche` 18. Tzùtujil 19. Kaqchikel 20. Poqomam 21. Chalchiteko 22. Chòrti` XINCA GARIFUNA ESPAÑOL

Fuente: Atlas lingüístico de Guatemala. 2003

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 Interesante para el investigador. Investigación novedosa.    

Confirma o refuta hallazgos previos. Amplía hallazgos previos. Proporciona nuevos resultados. Interculturalmente adecuada.

 Ética10  Analizar las preguntas ante “los cuatro principios fundamentales de la ética en investigación en seres humanos: Respeto por las personas, beneficencia, no maleficencia y justicia.”  Relevante  Para el conocimiento científico  Para la política clínica sanitaria

8. Justificación11 Toda investigación está orientada a la resolución de algún problema, por consiguiente, es necesario justificar, o exponer, los motivos que merecen realizar la investigación. Asimismo, se debe determinar la viabilidad.

8.1 Criterios de justificación  Conveniencia Incorporar que tan conveniente es realizar la investigación y que aportes dará.  Relevancia social Se considerará su trascendencia para la sociedad, ¿quiénes se beneficiarán con los resultados de la investigación?, ¿De qué forma? ¿Qué alcance o proyección social tiene?  Relevancia cultural Contribuirá a resolver un problema intercultural existe y de que forma se resolverá. 10

Oficina de etica en investigación internacional. Family health international.2224 E. NC highway 54. 2005 durham, NC 27713 EE.UU. 11 Instructivo para la realización de trabajo de tesis, facultad de ciencias químicas y farmacia, Universidad de San Carlos de Guatemala, 2008

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 Implicaciones prácticas Debe expresar claramente como el estudio ayudará a resolver un problema real.  Valor teórico Resaltar que aportes proporcionará el estudio al conocimiento ¿Se podrá generalizar los resultados?, ¿Se podrá conocer en mayor medida el comportamiento de una o diversas variables o la relación entre ellas?  Utilidad metodológica La justificación debe incluir la utilidad del tipo de investigación y la pertinencia de los instrumentos a utilizar para dar respuesta al problema o a otros similares. La justificación se resumiría contestando las siguientes preguntas: 12 ¿Se trata de un problema oportuno? ¿De no ser abordado el problema puede tener consecuencias desfavorables? ¿Contribuyen a la solución de problemas nacionales prioritarios, de acuerdo con las líneas prioritarias definidas? ¿Es de beneficio para el grupo meta identificado?

9. Marco teórico13 Constituye un compendio escrito de artículos, libros y otros documentos que describen el estado pasado y actual del conocimiento sobre el problema a estudiar. Nos ayuda a documentar cómo nuestra investigación agrega valor a la literatura existente. “El investigador debe volverse un experto en el tema en esta etapa, debe ser exhaustivo en la revisión de la literatura existente” 14. 9.1 Funciones principales  Ayuda a prevenir errores que se han cometido en otros estudios.  Orienta al conocimiento de los antecedentes.  Amplía el horizonte del estudio o guía al investigador para que se centre en su problema, para evitar desviaciones del planteamiento original.  Documenta la necesidad de realizar el estudio.

Ob. Cit. DIGI pag. 2 Ibid. pag. 1 14 Haeussler, Figueroa y Senn. Concenso coordinación investigaciones DRPAP/MSPAS. 2009. 13

Guia para la elaboración de protocolos de investigación del MSPAS  Conduce al establecimiento de hipótesis o afirmaciones.  Inspira nuevas líneas y áreas de investigación.  Provee un marco de referencia para interpretar los resultados del estudio.  “Ayuda a encontrar que el problema ya ha sido estudiado”15. 9.2 Etapas del marco teórico Es importante hacer una búsqueda de lo que ha sucedido con el problema que investigamos a nivel mundial, luego concentrarse en Latinoamérica y posteriormente en lo centroamericano hasta llegar a lo nacional, pues ello permite situar la problemática; es importante este apartado porque al finalizar el estudio permitirá el enriquecimiento del capitulo de resultados donde se incluyen análisis, discusión y reflexión de resultados16.  La revisión de la literatura correspondiente, consiste en detectar, consultar y obtener la bibliografía y otros materiales que sean útiles para los propósitos del estudio, se extraen y recopilan la información relevante y necesaria que atañe a nuestro problema de investigación.  La adopción de una teoría o el desarrollo de una perspectiva teórica o de referencia, según Kerlinger, es un conjunto de conceptos, definiciones y proposiciones vinculados entre sí, que presentan un punto de vista sistemático de los fenómenos, especificando relaciones entre variables, con el objetivo de explicar y predecirlos.

10. Objetivos17 Los objetivos son los resultados que se esperan alcanzar con la investigación, relacionados con las partes específicas del problema que el investigador se propone lograr. Expresan lo que pretende alcanzarse; por lo tanto, todo el desarrollo del trabajo de investigación se orientara a lograr estos objetivos. Estos deben ser claros y precisos para evitar confusiones o desviaciones, redactarse en infinitivo, utilizar verbos que puedan lograrse o alcanzarse durante el desarrollo de la investigación, tales como: determinar, identificar, evaluar, describir, formular, verificar, diseñar, elaborar, proponer, analizar, definir, estudiar, plantear, corroborar, y otros.

Ibid. Pag 7. Dr. Malvina de Leon, Unidad Nacional de Investigaciones en Salud, Viceministerio de Hospitales MSPAS. 17 Ibid. pag. 1 16

Guia para la elaboración de protocolos de investigación del MSPAS En resumen, los objetivos:  Representan las respuestas que deseamos alcanzar y que fueron contempladas en la definición del problema.  Constituyen el punto de partida de la investigación.  Base para el diseño metodológico, diseño de las actividades y formulación de resultados espreados. 10.1 Objetivo general Se recomienda formular un objetivo genral, que exprese globalmente la finalidad de la investigación. Debe responder a la pregunta básica de la investigación, incluir lugar y tiempo. “En ocasiones; cuando existe otro tema diferente a desarrollar en la misma investigación, pero con relación de dependencia a toda la investigación, se puede agregar otro objetivo general”18. 10.2 Objetivo especifico Indican los resultados específicos, parciales y metas secuénciales que se alcanzarán durante la investigación. Son los resultados concretos, alcanzables que se pueden medir y se identifican fácilmente cuando se han alcanzado. Los objetivos específicos deben ser necesarios para alcanzar el objetivo general del proyecto de investigación, “es decir que se derivan del objetivo general” 19.

18 19

Ob. Cit. Coordinación investigaciones DRPAP/MSPAS. Pág. 6. Ibid. Pag. 6.

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10.3 Operacionalización de objetivos La siguiente tabla le sirve al investigador como ejemplo para verificar de manera sencilla y esquematica, que el objetivo tiene relación con todo el proceso de la investigación. Tabla 2 - OPERACIONALIZACION DE OBJETIVOS Supuesto Definicion Delimitacion La falta de ¿Cual es la Geográfica: hábitos de causa de las asentamiento higiene y la enfermedades precarios del área presencia de gastrointestinales metropolitana drenajes a flor de en los guatemalteca. tierra provocan asentamiento Temporal: 2000enfermedades precarios del 2006. gastrointestinales área de los habitantes metropolitana? de los APU.

Titulo Principales causas de las enfermedades gastrointestinales en los habitantes de asentamiento precarios (APU) del área metropolitana. Variables Causas (Independiente) Enfermedades gastrointestinales (Dependiente)

Unidades de Analisis Habitantes de APU

Metodo Observación científica Deductivo Tamaño de muestra.

Tecnicas

Actividades

Guía de observación Forma de muestreo. Cuestionario estructurado

Identificación de fuentes de contaminación. abasto de agua. Recopilación de información a través de la Encuesta. Cronograma

Resultados Impacto Beneficiarios Recursos Diagnóstico que Propuesta que Habitantes de contienen las contenga las Apu del area causas mas estrategias que Metropolitana frecuentes que contribuyan a originan las prevenir las EGI. enfermedades GI. Fuente: Taller de Metodologia de Investigación Basico, Digi-Usac, 28/9/2009

11. Hipótesis

Objetivos Determinar las causas de las enfermedades gastrointestinales en los APU del área metropolitana.

Son explicaciones tentativas del problema a investigar de las relaciones entre dos o más variables (causa y efecto); deben ser formuladas a manera de proposiciones lógicas. “Las relaciones de las variables cualitativas, cuantitativas o mixtas pueden ser de tipo: descriptivo, asociativo, experimental o interpretativos” 21. En estudios descriptivos, no se utilizan hipótesis, a menos que se intente pronosticar una cifra o un hecho. En resumen, las hipótesis:  Guían el desarrollo del estudio. 20 21

Ibid. pag. 1 Ob. Cit. DIGI pag. 2

Guia para la elaboración de protocolos de investigación del MSPAS  Pueden haber una, dos o más hipótesis o no tenerlas.  Son explicaciones tentativas.  Contienen dos o más variables, (propiedad que varía y es susceptible de medirse).  Surgen de las preguntas y los objetivos.  Puede ser elaboradas en forma de proposición22. 11.1 Clases de hipótesis 11.1.1 Hipótesis de trabajo o de investigación (Hi) “Es una verdad sujeta a comprobarse, relacionando dos o más variables” 23. Deben cumplir con los siguientes requisitos:  Deben referirse a una situación real.  Las variables o términos deben ser comprensibles, precisos y lo más concreto posible.  La relación entre variables debe ser clara y verosímil.  Los términos o variables deben ser observables y medibles, así como la relación planteada entre ellos.  Deben ser factible de ser probada. 11.1.2 Hipótesis nula (Ho) Son las que sirven para refutar o negar lo que afirma la hipótesis de investigación. Su redacción debe ir en negativo en relación a la hipótesis de investigación (Hi). 11.1.3 Hipótesis alternativas (Ha) Son posibilidades alternas ante la hipótesis de investigación y nula; ofrecen otra descripción o explicación distinta de las que proporcionan estos tipos de hipótesis. Pueden generar una segunda investigación. 11.1.4 Hipótesis estadísticas Son exclusivas del enfoque cuantitativo y representan la transformación de la hipótesis de investigación, nula y alternativas en símbolos estadísticos. Pueden ser de:  Estimación  Correlación  Diferencias de medias 22 23

Ob. Cit. Taller de Metodologia de Investigacion Basica, Digi-Usac Pag 3 Ob. Cit. Coordinación investigaciones DRPAP/MSPAS. Pág. 7.

Guia para la elaboración de protocolos de investigación del MSPAS 24

12. Metodología La metodologia establece: A) El tipo de investigación. B) El diseño de la investigación, es decir las etapas o fases necesarias para cumplir con el desarrollo de la investigación y C) El análisis estadístico. Tipo de Investigación

Observación

Tabla 3 - TIPO Y DISEÑO DE LA INVESTIGACION Diseños de investigación Análisis estadístico Descriptivos transversales  Series de casos  Estudios de prevalencia  Estudios de concordancia  (evaluación de sistemas de Descripción de variables, medición y pruebas diagnósticas) comparaciones, búsqueda de patrones y tendencias.  Investigación operativa Pueden hacerse prospectiva, Descriptivos longitudinales retrospectivamente o ambas.  Estudios de incidencia  Descripción de efectos de una intervención no deliberada  Descripción de la historia natural de una enfermedad Ecológico (Monitorización)  exploratorio  de grupos múltiples Exploración de asociación  series de tiempo estadística entre variables  mixtos Estúdios de corte transversal (crosssectional) Casos y controles Análisis de asociación causal entre Variables. Se les conoce como Cohortes Estudios analíticos observacionales. “Ecológico (Investigación)”25 Ensayos no controlados (estudios antesdespués)

Experimentación (intervención)

24 25

Ensayos clínicos controlados no aleatorios Experimento comunitario Experimento clínico aleatorio –ECA experimento clínico clásico (diseño paralelo)  experimento clínico cruzado  experimento clínico de equivalencia  experimento clínico factorial  experimento de asignación por grupos  experimento con análisis secuencial  experimento con descontinuación  experimentos multicéntricos

Ob. Cit. CICS pag. 1 Ob. Cit. Coordinación investigaciones DRPAP/MSPAS. Pag. 6.

Análisis de asociación causal entre Variables. Se les conoce como Estudios analíticos experimentales.

Guia para la elaboración de protocolos de investigación del MSPAS Fuente: Guía para la elaboración de protocolos de investigación, CICS. 2009

Debe señalarse qué información se requiere, cómo se obtendrá y cómo se procesará para analizarla, interpretarla y llegar a conclusiones. La Metodología deriva de la naturaleza del problema y del diseño de la investigación. Debe describirse el tipo de procedimiento y sus correspondientes instrumentos, así como el tipo de datos e información que se recolectará o construirá. El cuadro anterior se basa unicamente en los tipos y diseños de investigacion observacionales o experimentales según se basa en el control de la asignación de los factores de estudio (Manejo de las variables). Para mayor detalles de otra clasificacion de investigación ver adjunto no. 1 donde se describe en 4 ejes principales, tabla 11.

12.1Unidad de análisis Se refiere a los sujetos u objetos sobre quienes se recolectarán los datos; dependiendo del planteamiento y los alcances de la investigación, ejemplo: Tabla 4 - UNIDAD DE ANALISIS Preguntas de Unidad de análisis errónea Unidad de análisis correcta Investigación ¿Cómo es la Pacientes de enfisema pulmonar Pacientes con enfisema comunicación que tienen en estado Terminal. pulmonar en estado Terminal con sus médicos los Error: la comunicación es un y sus médicos pacientes de enfisema proceso entre dos actores: pulmonar en fase Terminal Médicos y pacientes. Fuente: Guía para la elaboración de protocolos de investigación, CICS. 2009

12.2 Población, marco muestral y muestra26 12.2.1 Población o universo Conjunto de todos los sujetos que concuerdan con determinadas especificaciones o atributos. 12.2.2 Marco muestral Se refiere a la lista, el mapa o la fuente de donde pueden extractarse todas las unidades de muestreo o unidades de análisis en la población y de donde se tomarán los sujetos-objetos de estudio.

12.2.3 Muestra 26

Ob. Cit. CICS pág. 1

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Subgrupo de la población del cual se recolectan los datos y debe ser representativo de dicha población. o

Pasos para determinar la población y la muestra:  Definir la población.  Identificar el marco muestral.  Determinar el tamaño de la muestra.  Elegir el procedimiento de muestreo.  Seleccionar la muestra.

12.2.4 Como determinar el tamaño de la muestra “Los modelos de muestreo se utilizan para inferir las características de una población discutiendo variables aleatorias, distribuciones de probabilidad y esperanzas”.27 Depende del tipo de investigación que desea realizarse y, por lo tanto, de las hipótesis y del diseño de investigación que se hayan definido para desarrollar el estudio. 12.2.5 Métodos y técnicas de muestreo

Los métodos y técnicas de muestreo deben de llevarse a la práctica bajo la asesoría de un profesional de la estadística29  Probabilístico Subgrupo de la población en el que todos los elementos de ésta tienen la misma probabilidad (es conocida y es igual para todos) de ser elegidos.    

Aleatorio simple Aleatoria estratificado Sistemático Por conglomerados

 No probabilístico Subgrupo de la población en la que la elección de los elementos no depende de la probabilidad sino de las características de la investigación.

Sheafer Richard. Elementos de muestreo. Grupo editorial iberoamericano SA. México 1987. Ibid. CICS pág. 1 29 Dr. Malvina de Leon, Unidad Nacional de Investigaciones en Salud, Viceministerio de Hospitales MSPAS. 28

Guia para la elaboración de protocolos de investigación del MSPAS     

De conveniencia Voluntario Por cuotas De juicio Por rutas

12.2.6 Criterios de inclusión y exclusión Se utilizan para clasificar a los objetos o sujetos, que con ciertas características, permiten delimitarlos para su participación en el estudio, de acuerdo al diseño que el investigador utilizará. Son de suma importancia para la selección de la población o sujetos a investigar. “Estos criterios no deben confundirse con el muestreo; estos pueden aplicarse en la población y en la muestra” 30. 12.3 Definición de variables31 Variable es una característica, atributo, propiedad o cualidad que puede estar o no presente en los individuos, grupos o sociedades; puede presentarse en matices o modalidades diferentes o en grados, magnitudes o medidas distintas a lo largo de un continuum. (ver tabla resumen No.4, en página 15)  Definición conceptual de una variable (constitutiva) Se trata de definiciones construidas específicamente para designar los conceptos de la investigación. En algunos casos el investigador deberá construirla y en otros, se puede apoyar en diccionarios o libros especializados. Quiere decir definirla, para clarificar que se entiende por ella.  Clasificación y escalas de medición de variables Las variables, se pueden clasificar de acuerdo al tipo de medida que se utilice, en: 12.3.1 Categorias cualitativas Cuando su “valor” es una cualidad que le permite diferenciarla de otra que no la posee. Dentro de estas tenemos:

 Nominal 30 31

Ob. Cit. Coordinación investigaciones DRPAP/MSPAS. Pág. 7. Ibid. CICS pág. 1

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Establece una identidad. Sus valores sólo se pueden clasificar en clases (o categorías), no se pueden ordenar de pequeño a grande o de menos a más. Ejemplos: sexo, estado civil, profesión, ocupación, religión. Las escalas nominales se emplean para calcular recuentos de frecuencias, porcentajes, modas, proporciones, razones y tasas.  Ordinal Además de identidad, estable un orden. Sus valores se pueden clasificar en categorías y se pueden ordenar en jerarquías con respecto a la característica que se evalúa. Ejemplos: nivel socioeconómico, APGAR, puntaje “APACHE” de gravedad cardiaca, clase social, lugar en la clase.

12.3.2 Categorias cuantitativas Además de identidad y orden, establece distancia. Son aquellas cuyas categorías pueden expresarse numéricamente. La naturaleza numérica de las variables cuantitativas permite un tratamiento estadístico más elaborado debido a las operaciones matemáticas que permiten. Por ello facilitan una descripción más precisa y detallada de la variable. Las variables cuantitativas, propiamente dichas, son de intervalo y de razón (o de cociente).  Intervalo Son variables numéricas cuyos valores representan magnitudes y la distancia entre los números de su escala es igual. Con este tipo de variables podemos realizar comparaciones de igualdad/desigualdad, establecer un orden dentro de sus valores y medir la distancia existente entre cada valor de la escala. Las variables de intervalo carecen de un cero absoluto, por lo que operaciones como la multiplicación y la división no son realizables. Un ejemplo de este tipo de variables es la temperatura, ya que podemos decir que la distancia entre 10 y 12 grados es la misma que la existente entre 15 y 17 grados. Lo que no podemos establecer es que una temperatura de 10 grados equivale a la mitad de una temperatura de 20 grados.  Razón Las variables de razón poseen las mismas características de las variables de intervalo, con la diferencia que cuentan con un cero absoluto; es decir, el valor cero (0) representa la ausencia total de medida, por lo que se puede realizar cualquier operación Aritmética

Guia para la elaboración de protocolos de investigación del MSPAS (Suma, Resta, Multiplicación y División) y Lógica (Comparación y ordenamiento). Este tipo de variables permiten el nivel más alto de medición. Las variables altura, peso, distancia o el salario, son algunos ejemplos de este tipo de escala de medida. Las variables cuantitativas también pueden ser (según los valores que pueda tomar la variable), discretas o continuas.  Discretas Son aquellas cuyas categorías sólo pueden tomar valores enteros. Una variable discreta es sencillamente una variable para la que se dan de modo inherente separaciones entre valores observables sucesivos. Dicho con más rigor, se define una variable discreta como la variable tal que entre 2 cualesquiera valores observables (potencialmente), hay por lo menos un valor no observable (potencialmente). Por ejemplo, un recuento del número de colonias de un cultivo en agar es una variable discreta. Mientras que cuentas de 3 y 4 son potencialmente observables, no lo es una de 3,5.  Continuas Son aquellas cuyas categorías pueden fraccionarse según cualquier criterio.Una variable continua tiene la propiedad de que entre 2 cualesquiera valores observables (potencialmente), hay otro valor observable (potencialmente). Una variable continua toma valores a lo largo de un continuo, esto es, en todo un intervalo de valores. Longitudes y pesos son ejemplos de variables continuas. La estatura de una persona, pude ser 1,70 mts. ó 1,75 mts., pero en potencia al menos podría tomar cualquier valor intermedio como 1,73 mts. Por ejemplo: Un atributo esencial de una variable continua es que, a diferencia de lo que ocurre con una variable discreta, nunca se la puede medir exactamente. Con una variable continua debe haber inevitablemente un error de medida.

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Tabla 5 - CLASIFICACION DE VARIABLES VARIABLES CATEGORICAS VARIABLES NUMERICAS Cualitativas (0) Nominal (1) Ordinal Ningún Atributo Un atributo Orden Distancia Origen Orden Distancia Origen Posee categorías a las que se Posee categorías ordenadas, asigna un nombre sin que pero no permite cuantificar la exista ningún orden implícito distancia entre una categoría y entre ellas otra. Sexo Estado Civil Institución Intensidad Masculino Soltero Primaria Leve Femenino Casado Secundaria Moderado Unido Superior Severo Dicotómicas: Tienen Solamente dos Categorías Ejemplos: Nuevo – Usado. Vivo – Fallecido. Sano – Enfermo.

Cuantitativas (2) Intervalo (3) Razón Dos Atributos Tres Atributos Orden Distancia Origen Orden Distancia Origen Tiene intervalos iguales y Tiene intervalos constantes medibles, pero no tiene un entre valores, además de un origen real. Puede asumir origen real. El cero significa la valores negativos. ausencia de la variable. Temperatura Hora del Día Peso Hijos 0 - 10 C 00 Horas 00.00 Kg. Uno 00c 10 Horas 12.24 Kg. Dos 0 20 C 20 Horas 20.00 Kg. Dos Continuas: Provienen de medir. Se pueden representar con números enteros o fraccionarios. Entre dos valores siempre existe un número intermedio. Discretas: Provienen de contar. Solamente pueden ser representados con números enteros.

Politómicas: Tienen mas de dos Categorías.

Fuente: Análisis de los datos aplicados a la investigación en salud. Bioestadistico.com sociedad Peruana de bioestadística. 13/01/2009.

12.3.3 Tipos de variable Cuando utilizamos hipótesis causales, es decir, aquellas que plantean relación entre efectos y causas, se identifican tres tipos de variables.  Independientes Es todo aquel aspecto, hecho, situación, rasgo, que se considera como “causa” en una relación entre variables.  Dependiente Es el “resultado o efecto” producido por la acción de la variable independiente.  Intervinientes Son todos aquellos aspectos, hechos y situaciones del medio ambiente, las características del sujeto/objeto de la investigación, el método de investigación, que están presentes o “intervienen” (de manera positiva o negativa) en el proceso de la interrelación de las variables independiente y dependiente.

Guia para la elaboración de protocolos de investigación del MSPAS 12.3.4 Operacionalización de variables Es un paso importante en el desarrollo de la investigacion. Cuando se identifican las variables, el proximo paso es su operacionalizacion, es decir hacerla tangible, hacerla operativa, medible o por lo menos registrable en la realidad32. La operacionalización de las variables está estrechamente vinculada al tipo de técnica o metodología empleada para la recolección de datos. Estas deben ser compatibles con los objetivos de la investigación, a la vez que responden al enfoque empleado, al tipo de investigación que se realiza. Estas técnicas, en líneas generales, pueden ser cualitativas o cuantitativas. La primera acción a tomar en la operacionalización de variables debe ser la conceptualización de ella. Si la variable es compleja debe descomponerse en subvariables (dimensiones).  Definición conceptual de la variable Básicamente, la conceptualización de las variables constituye una abstracción articulada en palabras para facilitar su comprensión y su adecuación a los requerimientos prácticos de la investigación.  Definición operacional de la variable El análisis operacional está constituido por una serie de procedimientos o indicaciones para realizar la medición de una variable definida conceptualmente. En éste análisis se debe tener en cuenta que lo que se intenta es obtener la mayor información posible de la variable seleccionada, de modo que se capte su sentido y se adecue al contexto y para ello se deberá hacer una cuidadosa revisión de la literatura disponible sobre el tema de investigación.  Análisis Complejo de variables Cuando nos encontramos con variables complejas, donde la definición conceptual a su operacionalización requiere de instancias intermedias, entonces se puede hacer una distinción entre variables, dimensiones e indicadores. A modo de síntesis, puede afirmarse que el paso de la dimensión al indicador hace un recorrido de lo general a lo particular, de lo teórico a lo empiricamente contrastable.

Osmar Saldaño, metodologia de la investigacion, [accesado 22/7/2009], disponible en file:///Operacionalizacion%20de%20variables/Metodologia%20de%20investigacion/20Variables%20operacion alizaci%C3%B3n.htm

Guia para la elaboración de protocolos de investigación del MSPAS Las dimensiones vendrán a ser subvariables o variables con un nivel más cercano al indicador. Por ejemplo para el caso de la variable productividad, nos encontramos con diferentes subdimensiones que forman parte de la variable, como son: mano de obra, maquinaria, materiales o energía. Cada una de estas subvariables son las dimensiones de la variable productividad. A su vez, estas dimensiones, para poder ser contrastadas empíricamente por el investigador, requieren operacionalizarse en indicadores, que no son otra cosa que parámetros que contribuyen a ubicar la situación en la que se halla la problemática a estudiar. En un sentido restringido, los indicadores son datos. Para la variable productividad, por ejemplo, en la dimensión mano de obra, los indicadores podrían ser cantidad de productos envasados por un trabajador en ocho horas de trabajo. Operacionalizar es definir las variables para que sean medibles y manejables. Un investigador necesita traducir los conceptos (variables) a hechos observables para lograr su medición. Las definiciones señalan las operaciones que se tienen que realizar para medir la variable, de forma tal, que sean susceptibles de observación y cuantificación. “La definición operacional de un concepto consiste en definir las operaciones que permiten medir ese concepto o los indicadores observables por medio de los cuales se manifiesta ese concepto,”33 La información mínima necesaria para el análisis en una investigación proviene de la operacionalización de variables, ya que los instrumentos de relación de recolección de los datos se construyen a partir de las dimensiones e indicadores de la variable. En resumen, un análisis operacional puede señalar el instrumento por medio del cual se hará la medición de las variables (ver tabla 5); lo que significa ¿como le voy a hacer en calidad de investigador para operacionalizar mi pregunta de investigación?

Hempel (1952, (p. 32-50):

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Tabla 6 – INSTRUMENTOS DE RECOLECCION DE LOS DATOS O DE MEDICION

       

Observación: Ficha de Observación según la Guía de Observación. Cuestionario Entrevista a partir de la Guía de la entrevista. Experimento (pedagógico o de Laboratorio) Prueba o Test Escala de Likert Otros. Fuente: Osmar Saldaño, metodologia de investigacion, 2009

La tabla No. 7, es la que utiliza la Facultad de Ciencias Médicas de la Universidad de San Carlos de Guatemala34 para la operacionalizacion de variables.

Variable Edad

Mortalidad Infantil

Tabla 7 - EJEMPLOS DE PRESENTACION DE OPERACIONALIZACION DE VARIABLES Definición Definición Tipo de Escala de Indicador Instrumento Conceptual operacional Variable Medición Tiempo que un individuo ha vivido desde su nacimiento hasta un momento determinado

Dato de la edad en años anotado en el registro clínico

Una medida de la tasa de muertes de niños menores de 1 año por una enfermedad en una población dada

Numero de niños muertos entre 0 a 1 año año por una enfermedad en una población dada

Cuantitativa discreta

Razón

Cuantitativa discreta

Tasa

Edad expresada números

(Número de niños menores de 1 año muertos por una enfermedad en una población dada / Número de niños menores de 1 año nacidos vivos) por mil

Boleta de recolección de datos

SIGSA

Fuente: Elaboración de unidad trabajos de graduación escuela de ciencias médicas, USAC. 2009. 35

12.4 Indicadores

Un indicador se usa para describir un problema: Cómo y dónde ocurre y cómo afecta a éste. Los indicadores se desarrollan recolectando datos y se expresan a través de fórmulas matemáticas, tablas o gráficas. Los indicadores son útiles para poder medir con claridad los resultados obtenidos con la aplicación de programas, procesos o acciones específicos, con el fin de obtener el diagnóstico de una situación, comparar las características de una población o para evaluar las variaciones de un evento. Permite identificar las diferencias existentes entre los resultados planeados y obtenidos como base para la toma de decisiones, fijar el rumbo y alinear los 34 35

Ibid. Pag 1. IMSS. Secretaria de salud, Mexico 2009.

Guia para la elaboración de protocolos de investigación del MSPAS esfuerzos hacia la consecución de las metas establecidas con el fin de lograr el mejoramiento continuo de los servicios. La OMS ha definido los indicadores como "variables que sirven para medir los cambios". Los indicadores de salud son instrumentos de evaluación que pueden determinar directa o indirectamente modificaciones que permitan dar la idea del estado de situación de una condición. Si se está evaluando un programa para mejorar las condiciones de salud de la población infantil, se puede determinar los cambios observados utilizando varios indicadores que revelen indirectamente esta modificación. Indicadores posibles de utilizar pueden ser el estado de nutrición (por ejemplo, peso en relación con la estatura), la tasa de inmunización, las tasas de mortalidad por edades, las tasas de morbilidad por enfermedades y la tasa de discapacidad por enfermedad crónica en una población infantil. La utilidad de ellos son necesarios para poder objetivar una situación determinada y a la vez poder evaluar su comportamiento en el tiempo mediante su comparación con otras situaciones que utilizan la misma forma de apreciar la realidad. En conclusión, sin ellos tendríamos dificultades para efectuar comparaciones. Algunos indicadores pueden ser sensibles a más de una situación o fenómeno. Por ejemplo, la tasa de mortalidad infantil es indicador del estado de salud de la población y también para evaluar el bienestar global de una población. Sin embargo, puede no ser específico respecto de ninguna medida sanitaria determinada porque la reducción de la tasa puede ser consecuencia de numerosos factores relacionados con el desarrollo social y económico. Los indicadores de salud con frecuencia son utilizados en diversas combinaciones, se emplean en particular para evaluar la eficacia y los efectos.  Características de los indicadores Un indicador ideal debe tener atribuciones científicas de validez (debe medir realmente lo que se supone debe medir), confiabilidad (mediciones repetidas por distintos observadores deben dar como resultado valores similares del mismo indicador), sensibilidad (ser capaz de captar los cambios) y especificidad (reflejar sólo cambios ocurridos en una determinada situación). En la práctica los indicadores disponibles no son tan perfectos y constituyen una aproximación de una situación real.

Guia para la elaboración de protocolos de investigación del MSPAS Un indicador requiere siempre del uso de fuentes confiables de información y rigurosidad técnica en su construcción e interpretación.  Fuentes primarias o directas para la construcción de un indicador Las principales fuentes de datos universalmente propuestas para el cálculo de indicadores usados en salud pública son: Registros de sucesos demográficos (registro civil). Censos de población y vivienda (1992, 2002). Registros ordinarios de los servicios de salud. Datos de vigilancia epidemiológica. Encuestas por muestreo (encuestas poblacionales). Registros de enfermedades.  Fuentes secundarias o indirectas para la construcción de un indicador Otras fuentes de datos de otros sectores (económicos, políticos, bienestar social). Si las fuentes primarias de los datos no son confiables o simplemente no existen, se pueden buscar fuentes alternativas que generalmente son estimadores indirectos del valor real. Cuando se debe recoger información específica respecto de una situación por no disponer de información de datos rutinarios, nos referimos al uso de fuentes de información secundarias.  Tipos de indicadores Los indicadores pueden ser simples (por ejemplo, una cifra absoluta o una tasa de mortalidad) o compuestos, es decir, construidos sobre la base de varios indicadores simples, generalmente utilizando fórmulas matemáticas más complejas. Existen diversos rubros relacionados con la salud, en los cuales con frecuencia se elaboran indicadores. Indicadores de política sanitaria: lo constituye la asignación de recursos, expresada como la proporción del producto nacional bruto invertido en actividades relacionadas con servicios de salud. La distribución de recursos con relación a población es otro indicador que puede ser expresado como la relación entre el número de camas de hospital, médicos u otro personal de salud y el número de habitantes en distintas regiones del país. Indicadores sociales y económicos: se pueden mencionar la tasa de crecimiento de la población, su producto geográfico bruto, la tasa de alfabetismo de adultos, indicadores de las condiciones de vivienda, de

Guia para la elaboración de protocolos de investigación del MSPAS pobreza, de disponibilidad de alimentos. Las fuentes de información para elaborar estos indicadores suelen estar disponibles en instituciones relacionadas con seguridad social, políticas económicas y planificación y demográficas. Indicadores de prestación de salud (de actividad): por ejemplo, la disponibilidad de servicios, su accesibilidad (en términos de recursos materiales), indicadores de calidad de la asistencia, indicadores de cobertura. Pueden ser desagregados por subgrupos de población de acuerdo a políticas de focalización de recursos en determinados grupos. Indicadores de cobertura: la cobertura se refiere al porcentaje de una población que efectivamente recibe atención en un período definido. Por ejemplo, la cobertura de vacunación BCG (Tuberculosis) en recién nacidos en 1998 fue de 96,1%. Indicadores del estado de salud: estos indicadores son los más usados. Se pueden distinguir operacionalmente al menos cuatro tipos: Indicadores de mortalidad: son ampliamente utilizados ya que la muerte es un fenómeno universal, ocurre una sola vez y se registra habitualmente en forma sistemática. Natalidad: en este rubro son importantes los indicadores que miden la capacidad de reproducción de una población. Existe una asociación positiva entre altas tasas de natalidad y nivel sanitario, socioeconómico y cultural. Son importantes también, los indicadores que reflejan el estado de la salud materno-infantil, como por ejemplo, la tasa de bajo peso al nacer, la que requiere de un registro confiable de nacimientos (vivos o muertos, incluyendo defunciones fetales). Morbilidad: son indicadores que intentan estimar el riesgo de enfermedad (carga de morbilidad), cuantificar su magnitud e impacto. Los eventos de enfermedad pueden no ser fáciles de definir y pueden prolongarse y repetirse en el tiempo, lo que plantea dificultades en la elaboración de indicadores de morbilidad. Calidad de vida: son indicadores generalmente compuestos que intentan objetivar un concepto complejo que considera aspectos como: capacidad funcional de las personas, expectativa de vida, y nivel de adaptación del sujeto en relación con su medio. Son ejemplos sencillos de este tipo de mediciones la "calidad material de la vida" que se construye a partir de la mortalidad infantil, la expectativa de vida al nacer y la capacidad de leer y escribir.

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 Cómo se elabora un indicador 1. Identifique el o los problemas a ser superados para alcanzar una meta. Por ejemplo, el número de consultas otorgadas a la población. 2. Identifique los factores críticos de éxito, que son los resultados esperados para considerar que se ha logrado el éxito deseado. Por ejemplo el incremento del número de consultas otorgadas. 3. Describa el indicador que quiere establecer, especificando su representación en proporción, porcentaje, tiempo, rangos, tiempos, promedios, tasas etc. Por ejemplo porcentaje de aumento o disminución de consultas otorgadas a la población. 4. Determine la fórmula que nos permita obtener el indicador deseado. La fórmula esta compuesta por un numerador que representa los eventos observados y un denominador que describe los factores de referencia. Por ejemplo: el porcentaje de cumplimiento de consultas es igual a: número de consultas en la consulta externa de pediatría en el mes de enero dividido entre el número de consultas programadas para el mes de enero por cien. 5. Identifique las fuentes para la obtención de los datos necesarios como: Reportes diarios, observación, libretas de registro diario, entrevistas, bitácoras etc. 6. Determine el indicador estandarizado para su comparación.  Formato de un indicador El diseño del formato variará de acuerdo al indicador a ser establecido. El siguiente indicador forma parte del documento de los indicadores DRPAP agosto 2009, DGRVCS-MSPAS.36 Tabla 8- MODELO DE INDICADOR EN SALUD

Programa Nombre Tipo de indicador Descripción

PROGRAMA NACIONAL DE MEDICINA POPULAR TRADICIONAL Y ALTERNATIVA Porcentaje de servicios de salud sensibilizados en enfoque de pertinencia cultural en salud Proceso Este indicador describe el número de establecimientos donde el personal del servicio fue sensibilizado con el enfoque de pertinencia cultural en salud

Los indicadores Drpap agosto 2009, DGRVCS-MSPAS, Plan para la salud de todas y todos los Guatemaltecos.

Guia para la elaboración de protocolos de investigación del MSPAS Unidad Proveedor Fórmula Fuente Periodicidad Valor de referencia

Porcentaje Personal encargado de estadísticas de servicios de salud. No. De Servicios de Salud de la DAS que fueron sensibilizados con el enfoque de pertinencia cultural X 100 Total de establecimientos de la DAS Informes de capacitación o información Semestral

N/D El 80% de las DAS ha sido sensibilizada en el enfoque de Meta pertinencia cultural luego de iniciadas las actividades de capacitación sobre el tema Desagregación Por tipo de establecimiento SIGLAS MSPAS: Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social PNMPTA: Programa Nacional de Medicina Popular, Tradicional Observaciones y Alternativa PNMA: Programa Nacional de Medicina Alternativa DAS: Dirección de Área de Salud SIGSA: Sistema de Información Gerencial de Salud Fuente: Coordinación, programa nacional de medicina popular tradicional y alternativa, 2009.

12.5 Técnicas, procedimientos e instrumentos a utilizar en la recolección de datos37  Definición de técnica de la recoleccion de datos Conjunto de mecanismos, así también de sistemas y medios de dirigir, recolectar, conservar datos. Todo ello creado con vistas a la producción, a la investigación, etc. Es el conjunto de reglas y operaciones para el manejo de la investigación. Son las herramientas que permiten resolver el problema metodológico de la investigación, para comprobar o refutar una hipótesis.  Características de la técnica para recoleccion de datos Los rasgos esenciales de la técnica se orientan hacia las acciones siguientes:  Ordena las etapas de la investigación científica a través de normas.  Instrumentaliza la recolección, concentración y conservación de datos. (fichas, cuestionarios, boletas, guías de entrevista y otras.) 37

Ibid. CICS pág. 1

Guia para la elaboración de protocolos de investigación del MSPAS  Estandariza sistemas de clasificación (códigos, catálogos, etc.)  Aplica métodos y sistemas de las ciencias técnicas como matemáticas, estadística, informática, etc., para cuantificar, medir y correlacionar datos.  Facilita con instrumentos, la investigación experimental.  Relaciona la teoría con el método.  Técnicas de recolección de información  Tecnica de investigación cuantitativa Consiste en encuestas, entrevistas, observación sistemática, escalas de actitud, análisis de contenido, test estandarizados y no estandarizados, pruebas de rendimiento, inventarios, fichas de cotejo, experimentos, etcetera.  Tecnica de investigación cualitativa Estan formadas por las entrevista estructuradas y no estructuradas, observación sistemática y no sistemática, observación participante y no participante, autobiografías, anécdotas, relatos, investigación participativa, notas de campo, estudios de caso, estudios etnográficos, estudios etnológicos, diarios, cuadernos, cuestionarios, archivos, grabaciones de audio y video, grupos focales y de discusión, etcétera.  Procedimientos de recoleccion de datos Se refiere a los pasos detallados necesarios en un estudio para la recolección de la información. El objetivo básico es asegurar la validez y la confiabilidad del estudio.  Instrumentos Son las herramientas de que utiliza el investigador para medir y obtener los datos previstos. Una de las razones más fuertes para el uso de instrumentos, es que facilitan el registro de datos con mayor precisión, es decir, agudizan la capacidad de observación. Esto constituye una justificación para su uso, siempre que tengan las condiciones adecuadas para los fines propuestos. La principales cualidades de un instrumento son: que midan lo que se pretende medir (validez), y que tengan la consistencia suficiente en todas las mediciones (confiabilidad).

La validez puede ser interna y externa:

Guia para la elaboración de protocolos de investigación del MSPAS a. Validez interna (o control) Grado de confianza que se tiene de que los resultados del experimento se interpreten adecuadamente y sean válidos (se logra cuando hay control). Es decir contener la influencia de otras variables extrañas en las variables dependientes. La validez interna mide si la acción de las variables independientes o los tratamientos producen los efectos en la variable dependiente. b. Validez externa Posibilidad de generalizar los resultados de un experimento a situaciones no experimentales, así como a otras personas y poblaciones. La confiabilidad en el instrumento es en esencia, el grado de congruencia con el cual mide el atributo que supuestamente debe medir. Otra forma de medir la confiabilidad es la exactitud. 12.6 Plan de procesamiento y análisis de datos38 Esta parte consiste en procesar los datos (dispersos, desordenados, individuales) obtenidos de la población objeto de estudio durante el trabajo de campo, y tiene como finalidad generar resultados (datos agrupados y ordenados), a partir de los cuales se realizará el análisis según los objetivos y las hipótesis o preguntas de la investigación realizada, o de ambos. El procesamiento de datos debe realizarse mediante el uso de herramientas estadísticas, con el apoyo de programas electrónicos. Es necesario señalar que debe incluirse en el plan de procesamiento de datos una explicación preliminar de cómo se procesarán los datos, cual será el sistema de tabulación y lo relativo a la codificación, anotación y reproducción. A continuación se resume el proceso que se pretende seguir en el Plan de procesamiento de datos:  Detallar las variables identificadas y que serán objeto de estudio, según la definición de variables y los instrumentos elaborados.  Determinar las variables que ameritan ser analizadas individualmente o presentadas en cuadros simples (operacionalización de variables).  Determinar las variables que deben cruzarse.

Ibid. CICS pág. 1

Guia para la elaboración de protocolos de investigación del MSPAS  Esquematizar en algunos casos el cuadro para determinar la posibilidad del cruce de variables, según el número que debe relacionarse y las escalas de clasificación.  Hacer el listado de los cuadros y gráficos que deberán presentarse. 12.6.1 Análisis de datos Significa exponer el plan que se deberá seguir para el tratamiento estadístico de los datos; en general consiste en describir cómo, cuando y por quien serán analizados estadísticamente los datos. Este tratamiento podrá ser:  Análisis descriptivo: Se deben utilizar cuadros y gráficas, medidas de tendencia central (media, mediana y moda), medidas de dispersión (amplitud, desviación cuartil, desviación estándar), porcentajes y otras que se consideren necesarias.  Análisis inferencial: (extrapolar una consecuencia o conclusión de una cosa). Se trata de obtener conclusiones acerca de una población, con base en los datos de la muestra.  Análisis de dependencia: Consiste en establecer en forma numérica, la relación que hay entre dos variables. Se establece calculando el coeficiente de correlación. Para series ordinales se utiliza la correlación por rangos de Spearman; para series intercalares, se calcula el Coeficiente de correlación de Pearson. Estos son los más utilizados, pero existen otros.  Prueba de hipótesis: Una hipótesis se comprueba cuando se establece en qué porcentaje se espera que ésta sea cumplida (Intervalo de confianza). Siempre hay una posibilidad de error, en este caso se utiliza el error alfa.  Pruebas paramétricas: Cuando tenemos los datos de dos muestras con las que se ha hecho un experimento, se debe establecer si pertenecen o no a la misma población. Si pertenecen a la misma NO HAY DIFEFENCIA en su desempeño. Si no pertenecen a la misma, SI HAY DIFERENCIA. Si se encuentra diferencia, se ha cumplido la hipótesis de investigación. Para establecer estas diferencias, se utilizan pruebas como: La t de Student si son muestras pequeñas (de 30 sujetos o menos); diferencia de medias, si son dos muestras grandes (mayores de 30 sujetos) y análisis de varianza si son más de dos muestras.

Guia para la elaboración de protocolos de investigación del MSPAS  No paramétricas: No todos los datos se distribuyen como una curva normal. Dos son las más utilizadas Chi cuadrado (X²) para datos nominales y H de Kruskai-Wallis, para datos ordinales.  Análisis cualitativo interpretativo39 (la investigación cualitativa interpreta lo que dice la gente). Con frecuencia se describe como holística debido a que se preocupa en los seres humanos y su ambiente en toda su complejidad; y a menudo, basados en la premisa de que obtener conocimiento de los seres humanos es imposible sin describir como se vive y como se define la experiencia humana por los actores mismos, o sea los seres humanos. Benoliel (1984) identificó cuatro grandes áreas en los enfoques cualitativos no estructurados: 1. Influencias ambientales sobre sistemas de cuidados de la salud. 2. Procedimiento de tomar decisiones. 3. Adaptación de personas a experiencias criticas de la vida, tales como enfermedad crónica o cambios del desarrollo. 4. Naturaleza de la enfermedad - transacción social del paciente en relación con la estabilidad y el cambio. En la actualidad existen una gran variedad de herramientas informáticas para el análisis de los datos, uno es el uso de hojas electrónicas como una herramienta fácil y al alcance de todos. Otra opción es el EPI INFO, disponible en forma gratuita desde el internet (www.cdc.gov/epiinfo/download.htm); de especial utilidad para la salud publica. Tiene un sistema fácil para construir bases de datos, analizarlos con las estadisticas de uso básico en epidemiologia y representarlos con gráficos y mapas.

13. Aspectos eticos de la investigación40 En todo el pensamiento antiguo predomina una práctica paternalista del ejercicio de la medicina, derivada por una parte de la idea de ser humano vigente en esos momentos y por otra del bagaje de conocimientos de aquellas culturas precientíficas en las que nuestra profesión era, sobre todo, un arte. 41 

Diferencia conceptual entre Etica y Bioética

Al considera los aspectos de ética, partiremos de la definición en donde se indica que la Etica es “parte de la filosofía que tiene por objeto la valoración moral de los actos humanos”. 39

D. Polit B. Hungler. Investigación científica en ciencias de la salud. Editorial interamericana McGraw-Hill. México 1994 40 Ibid. CICS pág. 1 41 www.fisterra.com/formacion/bioetica, consultado el 16 de septiembre 2009.

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Y a la bioética “Disciplina científica que estudia los aspectos éticos de la medicina y la biología en general, así como las relaciones del hombre con los restantes seres vivos” 

Principios éticos generales

Toda investigación en seres humanos debe realizarse de acuerdo con los cuatro principios éticos básicos: respeto por las personas, beneficencia no maleficencia y justicia. En forma general, se concuerda en que estos principios – que en teoría tienen igual fuerza moral – guían la preparación responsable de protocolos de investigación. Según las circunstancias, los principios pueden expresarse de manera diferente, adjudicárseles diferente peso moral y su aplicación puede conducir a distintas decisiones o cursos de acción. Los principios estan dirigidos a la aplicación en la investigación en seres humanos.  El respeto por las personas Incluye, por lo menos, dos consideraciones éticas fundamentales:  Respeto por la autonomía, que implica que las personas capaces deben liberar sobre sus decisiones, sean tratadas con respeto por su capacidad de autodeterminación (consentimiento informado); y  Protección de las personas con autonomía disminuida o deteriorada, que implica que se debe proporcionar seguridad contra daño o abuso a todas las personas dependientes o vulnerables.  La beneficencia Se refiere a la obligación ética de maximizar el beneficio y minimizar el daño. Este principio da lugar a pautas que establecen 42que los riesgos de la investigación sean razonables a la luz de los beneficios esperados, que el diseño de la investigación sea válido y que los investigadores sean competentes para conducir la investigación y para proteger el bienestar de los sujetos de investigación. Además, la beneficencia prohíbe causar daño deliberado a las personas; este aspecto de la beneficencia a veces se expresa como un principio separado, no maleficencia (no causar daño).  No maleficencia Hábito o costumbre de hacer el mal. Para evitar la maleficecia es recomendable la formación continúa del profesional de la salud que le permita desarrollar una medicina basada en la evidencia y centrada en el paciente, a 42

www.fisterra.com/formacion/bioetica, consultado el 16 de septiembre 2009.

Guia para la elaboración de protocolos de investigación del MSPAS marcarse objetivos de paliar cuando no sea posible curar la enfermedad y a evitar la medicina defensiva. 43  La justicia En la ética de la investigación en seres humanos el principio se refiere, especialmente, a la justicia distributiva, que establece la distribución equitativa de cargas y beneficios al participar en investigación. Diferencias en la distribución de cargas y beneficios se justifican sólo si se basan en distinciones moralmente relevantes entre las personas; una de estas distinciones es la vulnerabilidad. El término "vulnerabilidad" alude a una incapacidad sustancial para proteger intereses propios, debido a impedimentos como falta de capacidad para dar consentimiento informado, falta de medios alternativos para conseguir atención médica u otras necesidades de alto costo, o ser un miembro subordinado de un grupo jerárquico. Por tanto, se debe hacer especial referencia a la protección de los derechos y bienestar de las personas vulnerables. Si el proyecto de investigación se realizará a nivel comunitario o epidemiológico, deberán tomarse en cuenta las pautas éticas específicas para el efecto. 13.1 Al realizar un proyecto de investigación en salud, debemos considerar: 44  Ética al realizar un proyecto de investigación  Ética en la recolección de datos  Ética de la publicación 1. Ética al realizar un proyecto de investigación Todo proyecto de investigación nace de una idea, aporta un conocimiento nuevo acerca de algún tema prioritario; pero, previo a ello debemos revisar que lo que estemos formulando no vaya en contra de ninguno de los principios fundamentales de la ética. Si llegará a realizarse alguna intervención que no tenga efectos secundarios; o si los tuviera, deben dejarlos anotados tanto en el proyecto como en el consentimiento informado para que la persona que participe lo considere y decida en una forma autónoma, sin presión de ninguna índole. Una meta debe ser lograr el bienestar de las personas. El apoyo financiero, debe ser a través de la institución gubernamental que tenga una partida para estos proyectos y de algunos organismos

Diccionario de la Real Academia Española, vigésima segunda edición Dra. Hilda de Abril, Dra. Malvina de León Ética de las publicaciones científicas agosto 2008, en capacitación de especialización de investigación 44

Guia para la elaboración de protocolos de investigación del MSPAS internacionales, pero cuidando que no exista conflicto de interés. Ser cauto en los apoyos financieros condicionados por intereses particulares. 2. Ética en la recolección de datos Al tener aprobado el proyecto es importante contar con un equipo de trabajo en donde los encuestadores, supervisores y el coordinador general, compartan los principios que regirán el desarrollo del trabajo de campo, de tal forma que se obtenga información de calidad y que en cualquier momento que así sea requerido se podrá realizar un muestreo y se tendrá confiabilidad de la información. Garantizar la confidencialidad de los informantes así como el manejo de la información. En ningún momento de la recolección o del inicio del análisis de los datos, se debe alterar la información recolectada, esto irá en contra de los preceptos éticos. 3. Ética de la publicación En este apartado se refiere a que muchas veces se realizan investigaciones y ya no se publican, lo cual deja un vacío que no debemos permitir. En el código ético de conducta de editores (COPE 2004), se incluye publicar las correcciones:       

Retractarse en caso de artículos fraudulentos o erróneos Publicar las criticas de los lectores Asegurar que los artículos de investigación que se publican, cumplan las normas de la ética Separar las decisiones editoriales de las comerciales Declarar los conflictos de interés Atender correctamente las quejas Asegurar que los reclamos de mala conducta sean profundamente investigadas.

Respecto a autores, se debe tener en consideración que el crédito de autor se debe basar en la satisfacción de las siguientes condiciones:   

Su contribución esencial referido a la concepción y diseño del estudio, a la adquisición de los datos o el análisis y la interpretación de estos. La redacción del artículo o la revisión crítica para hacer un aporte importante al contenido intelectual. La aprobación final de la versión que será publicada.

En la publicación de informes de investigación no se debe permitir: 33

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    



Falsificación y fraude. Plagio. Publicación duplicada y/o redundante. Es toda publicación de un artículo que se superpone sustancialmente con otro artículo publicado antes. Conflictos de interés. Publicación precoz. En muy pocos casos la investigación médica tiene consecuencias clínicas tan claras y apremiantes para la salud pública, que amerite que la noticia sea difundida antes de ser publicada en un medio de divulgación científica. Sesgo de publicación. Es la tendencia de los investigadores, revisores y directores de revistas a proponer o aceptar la publicación de manuscritos en función de la dirección o de la intensidad de los resultados de los estudios.

Agencias financiadoras de investigación; al momento de publicar los resultados, deben evitar la tentacion de caer en:  Abuso de poder  Censura  Sesgo de publicación Al igual que las agencias financiadoras, los editores y revisores de toda publicacion tendrán especial cuidado de:    

Confidencialidad Conflictos de interés Compromiso personal Sesgo de publicación.

13.2 Riesgos éticos de la investigación La clasificación de riesgos éticos en la investigación, según el estudio a realizar y en particular donde participen seres humanos o sus muestras biológicas, se pueden categorizar según el respeto a los derechos humanos en función de su intimidad, bienestar y posibles iatrogenias.  Categoría I (sin riesgo) Comprende los estudios que utilizan técnicas observacionales, con las que no se realiza ninguna intervención o modificación intervencional con las variables fisiológicas, psicológicas o sociales de las personas que participan de dicho estudio, por ejemplo, encuestas, cuestionarios, entrevistas, revisión de expedientes clínicos y otros documentos, que NO invadan la intimidad de la persona. 34

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 Categoría II (con riesgo mínimo) Comprende estudios o el registro de datos por medio de procedimientos diagnósticos de rutina (físicos o psicológicos). Por ejemplo: EKG, audiometría, termografía, tomografía, ultrasonografía, extracción dentaria, extracción de sangre, ejercicio moderado en voluntarios sanos, pruebas Psicológicas individuales y grupales con las cuales no se manipula la conducta de las personas, utilización de medicamentos o especialidades medicinales autorizadas, de empleo común y amplio margen terapéutico (utilizados para indicaciones, dósis y vías de administración establecidas).  Categoría III (con riesgo mayor) Comprende los estudios o ensayos clínicos en lo que las probabilidades de afectar a una persona son significativas. Por ejemplo, estudios que se realizan con medicamentos y/o especialidades medicinales nuevas, nuevos dispositivos, procedimientos invasivos o utilización de placebo. El Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social cuenta con la normativa para la regulación de Ensayos Clinicos en Humanos según Acuerdo Ministerial SP-M-466-2007.

14. Lineamientos generales de investigación en pueblos indigenas. Derecho previamente informado: consultar, solicitar permiso a la comunidad. Todos los procesos de investigación realizada en pueblos indígenas será necesario primero informar sobre la investigación a realizarse, esta información debe darse en forma clara y en el Idioma Materno de los pueblos a participar en el proceso de investigación. En ningún momento y por ningún motivo debe ocultárseles información; si en caso sucediera, podrá suspenderse en ese momento el proceso iniciado. Los actores comunitarios que podrán autorizar una investigación son: El consejo de ancianos, el consejo de guías espirituales, el consejo comunitario o el ente representativo con autoridad reconocida en la comunidad. Que participen en la investigación, en todo el proceso: La investigaciones que se realicen en los Pueblos Indígenas, deberán ser con la participación de los pueblos en todo momento, esto significa que iniciarán su participación desde la planificación

Guia para la elaboración de protocolos de investigación del MSPAS hasta la validación de la información. Procesos que no cumplan con este requisito, no podrán ser avalados. Negociar los temas cuando sea necesario, desde la lógica de los pueblos indígenas: Los Pueblos Indígenas tienen información que es propia de la cultura de origen, en muchas ocasiones esta información no la darán a los investigadores, si esto fuera el caso habrá que respetar la decisión; sin embargo cuando la información es crucial debe iniciarse un proceso de negociación, respetando los procesos comunitarios de autorización, si al final la decisión es desfavorable, se tendrá que respetar. El estudio que se realice, debe resolver lo que está investigando: Muchas investigaciones no tienen trascendencia para la solución de un problema de salud, como requisito fundamental se establece que toda investigación resuelva problemas de la comunidad, esto significa que beneficie a la población que se está investigando. Estudios con propósitos académicos que no solucionan ninguna problemática deberán consultarse antes a la comunidad si autorizan o no el estudio. Debe reconocer las variables sociales, materiales y energéticas: La concepción de los pueblos indígenas de la vida se basa en estas tres dimensiones, por lo tanto toda investigación debe respetar esta concepción, en caso contrario los resultados obtenidos no visualizarán la realidad, los resultados serán parcialmente verídicos y no comprendidos por la comunidad. La competencia del investigador de realizar estudios en Pueblos Indígenas, además de lo técnico, debe hablar el Idioma del lugar, idealmente: Es difícil obtener información veraz si él o los investigadores desconocen el Idioma Materno del lugar, por eso será muy necesario que se cuente con un equipo idóneo para que la información no sufra malas interpretaciones. Si las comunidades investigadas son en un 100% monolingüe, el requisito obligatorio será hablar el Idioma Materno del lugar. Como requisito académico, él o los investigadores deberán conocer la cultura de las comunidades a ser investigadas, estilos de vida, concepciones de la vida, entre otros. La oportunidad de realizar el estudio: cuestiones climáticas, las energías del día, lógicas comunitarias: Para el logro del 100% del 36

Guia para la elaboración de protocolos de investigación del MSPAS éxito de la información, es necesario considerar el clima de la zona en donde se realizará la investigación, esto para evitar contratiempos y retrasos innecesarios; al mismo tiempo es vital adecuarse a la lógica comunitaria, horario y días en que la comunidad se le facilite recibir a los investigadores. Como apoyo al trabajo es sumamente importante tomar en cuenta las energías del día para que todo se desarrolle en completo equilibrio. La Simplicidad para realizar un estudio: Cuando son estudios con participación plena de las comunidades, es de vital importancia que los procesos sean simples y muy comprensibles por los actores participantes, la complejidad limita la creatividad y la fluidez de ideas que puedan favorecer al estudio. Flexibilidad, de la comunidad, de los investigadores y del método: La flexibilidad es un factor que determina el éxito de los estudios en pueblos indígenas, tanto del método, investigadores y de la comunidad; se tendrá que tener una actitud de negociación amplia para poder hacer adaptaciones en la implementación. Viabilidad del estudio: Esto debe contemplar todos los aspectos de la investigación, desde el financiamiento hasta el método; muchos estudios que no logran su cometido son por causas de la viabilidad del estudio. Valor Predictivo Positivo: Capacidad del estudio de que se obtendrán los resultados. El planteamiento metodológico es fundamental en los procesos de investigación en los pueblos indígenas, lo que debe contemplan todas las características culturales, económicas, sociales, políticas y religiosas de una comunidad; si la proyección se limita a la persona como objeto, se tendrá como resultado un estudio con datos sin importancia y sin trascendencia. Que se respete el estilo de vida de las comunidades indígenas en donde se realicen las investigaciones: Cada comunidad tiene una dinámica, lo cual el investigador debe conocer y respetar para realizar el estudio; el desconocimiento de las características fundamentales de la comunidad puede llevar al fracaso de una investigación.

Guia para la elaboración de protocolos de investigación del MSPAS Todo estudio debe ser socializado en donde ha sido realizado: Como requisito obligatorio antes de la publicación de un estudio de investigación, debe socializarse y ser validados en las comunidades y por los participantes. Este paso es fundamental ya que es un momento para que los participantes conozcan el fruto de sus aportes. En este paso debe quedar muy claro el seguimiento a lo obtenido en la investigación.

15. Resultados esperados “Regularmente es posible prever los resultados deseados que se obtendrán de la investigacion, por lo tanto el investigador puede adelantar algunos aspectos de lo que puede lograrse con el estudio, ya sea de manera directa o indirecta, inmediata o a un plazo previsible”45. “A menudo estos son planteados en terminos de objetivos extremadamente generales y poco precisos. Considerando que un trabajo de investigación esta orientado en buscar “conocimiento”. La responsabilidad de este punto es única y exclusivamente del especialista, el estadistico, en función de su experiencia, podria eventualmente colaborar, sin embargo corresponde al investigador tener muy clara la idea. Se debe anotar que el investigador, en función del tema de investigación puede plantear “n” resultados esperados, siendo Ri el iesimo resultado46. Tabla 9 - RESULTADOS ESPERADOS R1 R2 Ri Rn

Fuente: PROTOCOLO DE OBSERVACIÓN Luís Villarroel Cochabamba, diciembre 2003 – Bolivia.

Tecnicas y proceso de investigacion cientifica. Cesar Robledo Mérida. Pag, 151. Protocolo de observacion, Luís Villarroel director proyecto centro de estadística aplicada – CESA, facultad de ciencias y tecnología, Universidad Mayor de San Simón Cochabamba, diciembre 2003 - Bolivia 46

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16. Beneficiarios47 Corresponde al numero de personas que seràn directamente favorecidas con la operación o puesta en funcionamiento de una investigación. Cuando sea posible se debera identificar por sexo de estos beneficiarios (concepto de género, edad y etnia), o bien indicar el total de beneficiarios.

17. Impacto del proyecto48 El impacto se refiere a los efectos que la intervención planteada tiene sobre la comunidad en general”. Los autores sustentan el criterio de que el impacto como concepto es más amplio que el concepto de eficacia, porque va más allá del estudio del alcance de los efectos previstos y del análisis de los efectos deseados, así como los efectos sobre la población beneficiaria. El impacto puede verse como un cambio en el resultado de un proceso (producto). Este cambio también puede verse en la forma como se realiza el proceso o las prácticas que se utilizan y que dependen, en gran medida, de la persona o personas que las ejecutan. Esta definición se refiere a cambios, pero se diferencia de otras definiciones en que este cambio ocurre en los procesos y productos, no en las personas o grupos. El impacto social se refiere al cambio efectuado en la sociedad debido al producto de las investigaciones. El impacto de un proyecto de investigación o programa social es la magnitud cuantitativa del cambio en el problema de la población objetivo, como resultado de la entrega de productos (bienes o servicios). A diferencia de otros expertos, estos autores enfatizan solamente en la información cuantitativa, sin considerar los cambios cualitativos que también pueden indicar la existencia de impactos. La definición de impacto social no se limita a criterios económicos. Para definir el concepto de impacto es preciso diferenciar entre efecto, resultado e impacto. El impacto es el cambio inducido por un proyecto sostenido en el tiempo y en muchos casos extendido a grupos no involucrados en este (efecto multiplicador). El impacto es la consecuencia de los efectos de un proyecto. Los impactos y efectos se refieren a las consecuencias planeadas o no previstas de un determinado proyecto; para ellos, los efectos generalmente se relacionan con el propósito mientras que los impactos se refieren al fin.

Haeussler, Figueroa y Senn. Coordinación Investigaciones DRPAP/MSPAS. 2009. Msc. Blanca Esther Libera, impacto, impacto social y evaluacion de impacto 2007, [accesado 22/7/2009], disponible en http:///Impacto, impacto social y evaluación del impacto.htm 48

Guia para la elaboración de protocolos de investigación del MSPAS Los impactos son los logros derivados del desarrollo de un proyecto y que pueden observarse a largo plazo (después de año y medio). Cuando nos referimos a impacto de la superación o capacitación, debe considerarse la existencia, entre otros, de lo siguiente: expresa una relación causa-efecto entre la(s) acción(es) de superación y el comportamiento en el desempeño profesional de los participantes y los resultados organizacionales. Los cambios tienen carácter duradero y son significativos. Por impacto se entienden los resultados diferidos de los programas de superación.

18. Recursos49 Son todos los elementos que se utilizarán para la realización (independientemente de los investigadores, asesores y revisores) del estudio.    

Humanos Físicos Materiales. Económicos.

A continuación se ponen los cuadros que deben ser llenados para definir los recursos. Tabla 10 - RESUMEN DE RECURSOS HUMANOS Investigador principal, investigador (res) Tiempo de asociado (dos), auxiliares, personal de Salario Contratación apoyo, etc.

Total

Total Servicios personales Tabla 11 - MATERIALES, SUMINISTROS Y EQUIPOS Descripción de materiales, sumiistros y Costo Cantidad equipo. unitario

Ibid. CICS pág. 1

Total

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Total Materiales Tabla 12 - RECURSOS ECONOMICOS Fuentes de financiamiento Descripción del aporte financiero (Organizaciones u Organismos)

Total

Total recursos económicos Total Servicios personales Total Materiales Total recursos económicos TOTAL Fuente: Formulario para la elaboracion de investigaciones Digi 2009.

19. Cronograma de actividades50 Es un instrumento gráfico de la planeación, en la que se listan, en orden secuencial, todas las actividades previstas que son necesarias de realizar dentro del proceso de la investigación, con estimación de tiempos para cada una. El cronograma más sencillo y útil, es el que se basa en una “Gráfica de Gant”; éste se elabora con una matriz de doble entrada, en la que en una columna se enlistan las actividades en orden secuencial y en la otra se “marcan” los tiempos necesarios para ejecutar cada una de ellas. Ejemplo: Tabla 13 - CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES

Actividades 1 Planteamiento del Problema

Mayo 2 3

E R

Ibid.

Tiempo Junio 2 3

Julio 2 3

Guia para la elaboración de protocolos de investigación del MSPAS Formulación de la Hipótesis Prueba de los Instrumentos

E R E R

E: Tiempo estimado, el que se calcula. R: Tiempo real, el que efectivamente resulto para la ejecución del trabajo. 20. Referencias bibliográficas51 20.1 Locuciones latinas y abreviaturas utilizadas Cuando se construye el marco teórico y conceptual, se requiere en ocasiones hacer algunos señalamientos, como por ejemplo: Vease arriba o abajo, consultándose tal obra. Tambien resulta necesario recurrir a ciertas ideas, informacion o sugerencias de otros autores para sustentar nuestros propios protocolos. Para dar los créditos al o los autores y proporcionar los datos de la fuente de la que se extrae la informacion, locuciones latinas, las cuales servirán para hacer las notas, citas o para llamar a un pie de página, al final del capitulo o de la obra, permite al lector ubicar inmediatamente la fuente. Esta forma de las notas de pie de pagina es de mucha utilidad cuando se trata de hacer alguna aclaración o proporcionar mayor información sobre lo expuesto ya que facilita revisar el material adicional para dilucidar dudas en los datos presentados. Las locuciones latinas de uso mas frecuentes son: 20.1.1 Ibid, Ibidem, Idem. Equivalen a “lo mismo” osea, el mismo autor, y obra. Se usan, cualquiera de ellas, cuando se cita repetidas veces a un mismo autor, sin intercalar citas de otros autores. Ejemplo: a) Larissa Lomnitz. Como sobreviven los marginados, p. 26; b) Ibid, p. 26. Cuando la informacion se extrae de la misma pagina, esta se eliminará y se pone solo la locución. En caso de que se maneje otro libro o artículo del mismo autor, deberà escribirse la cita completa.

Tecnicas y proceso de investigacion cientifica, Cesar Robledo Merida.

Guia para la elaboración de protocolos de investigación del MSPAS 20.1.2 Op. Cit. (Opus Citatum). Significa “obra citada”. Se emplea cuando se vuelve a mencionar un autor despues se vuelve a intercalar otras citas, poniendo el nombre de este antes de la locucion, ejemplo: a) Alfonso Corona, “Las Migraciones Rurales” - Urbanas y las…”, Revista Investigacion Economica, mun. 133, p. 8; b) Jorge Montaño, los pobres de la cuidad en los asentamientos espontaneos, p. 50; c) Alfonso Corona, Op. Cit, p. 9. 20.1.3 Infra. Significa abajo o en los párrafos o páginas siguientes. Se utiliza cuando se remite al lector a una parte posterior del libro. Esta locución algunas veces se utiliza sóla, pero en la mayoria va acompañada de la locución vid. Ejemplo: Para una mayor informacion sobre el tema vid, cuadron num. IV.

20.1.4 Supra. Quiere decir arriba o que ese tema se ha tratado en una página o párrafo anterior. Al igual que infra, va acompañada de Vid. Ejemplo: Para confontar este dato, Vid. Supra, p. 6. 20.1.5 Loc. Cit. (locus citatus). Esta locución indica texto o lugar citado, o locución citada. Se emplea cuando se repite una frase o párrafo ya mencionado. Ejemplo: Larissa Lomnitz, Loc. Cit, cap. IV. 20.1.6 Et. Al. (et alii o et alius). Significa “y otros”. Se utiliza generalmente para no señalar a todos los autores cuando la obra o el artículo fue escrito por mas de dos personas. Ejemplo: Humberto Muñoz, et al., “Migracion y Marginalidad Ocupacional en la Ciudad de Mexico”, El Perfil de México en 1980, Vol 3, p. 329. 20.1.7 Cfr. (Confere). Significa “compare”, consulte. Ejemplo: Cfr. Jorge Montaño, p. 55.

Guia para la elaboración de protocolos de investigación del MSPAS 20.1.8 Vid. (Videtur). Quiere decir “vease”, es decir, consulte tal obra. Puede utilizarse Vid Larissa Lomnitz, capitulo segundo. 20.1.9 Sic. (Sicut). Significa “asi”, o “lease como esta”. Se emplea cuando el parrafo a la frase del autor es confuso o erróneo. Tambien se utiliza en tono irónico. Se coloca entre parentesis inmediatamente despues del texto citado. Ejemplo: Según el presidente del PRI en el Distrito Federal, “en los sectores populares, en los sectores obreros y campesinos fundamentalmente, la credibilidad del partido es casi absoluta. Esos sectores encuentra en el partido, mecanismos de ascenso económico y desarrollo social (sic). Periódico Excelsior, jueves 24 de mayo de 1979, p 14-a. 20.1.10 V. Gr. (verbi gratia). Quire decir “por ejemplo”. La desnutrición contribuye a elevar las tasas de mortalidad por enfermedades infecciosas, v. Gr. El sarampion, la tuberculosis. 20.1.11 Apud. Significa “apoyado por”, “citado o basado en”. Se utiliza para señalar que lo que dice un autor se encuentra apoyado por otro u otros autores. Ejemplo: Dato presentado por Ma. Teresa Rendòn, apud el congreso de trabajo. El dia 22 de mayo de 1978, p. 1. 20.1.12 Passim. Quiere decir “frecuentemente”, “en cualquier lugar o indistintamente”. Ejemplo: Este enfoque se encuentra en las obras sociológicas norteamericanas, passim. 20.1.13 Ca. (Circa). Quiere decir “acerca”, “fecha o información aproximada”. Observaciones Generales: a)

Todas las locuciones latinas deben ir subrayadas o en cursivas si es necesario.

Guia para la elaboración de protocolos de investigación del MSPAS b)

Las locuciones ibid., op. Cit., loc. Cit., et al., vid., sic., v. Gr., se debe ponerse un punto despues de ellas.

Algunas abreviaturas no latinas: Ed. Editorial. ed. Edición, editor. fac. facsimil. cap. Capítulo. bibl. Bibliografía. pref. Prefacio. prol. Prologo. p.,pp. Páginas páginas. sec. Secrecion. vol. Vols. Volumen, volúmenes. t. tomo n. del ed. Nota del editor. s.l. sin lugar de edición. s.e. sin editorial. s.f. sin fecha. ms., mss. Manuscrito, manuscritos trad. Traductor, traducción. 20.2 Guía para la preparacion de referencias bibliograficas52 Se aconseja tomar en cuenta solo los documentos emitidos por fuentes autorizadas, organizaciones de prestigio que ofrezcan elementos que identifique a autores o editores responsables del contenido     

Se debe incluir recursos que contengan informacion veraz. Se debe tomar en cuenta la relevancia de la información asi como su carácter primario y original. Se debe priorizar textos completos que incluyan referencias bibliograficas y enlaces a otros sitios web. Los recursos electrónicos deben responder fielmente a los materiales originales. Se debe excluir la información con carácter comercial.

Elementos de la descripción bibliográfica. 20.2.1 Nivel monográfico a. b.

Autor o autores (puede ser individual o corporativo). Título de la publicación.

Guia para la preparacion de referencias bibliograficas, Guatemala 2008, Universidad de San Carlos de Guatemala, facultad de ciencias medicas, OPCA/Biblioteca y centro de documentacion.

Guia para la elaboración de protocolos de investigación del MSPAS c. d. e. f. g. h.

Edición. Lugar de publicación. Editorial. Año de publicación. Paginación si es capitulo de un libro. Serie. 20.2.1.1 Autor Es la persona individual o corporativa responsabilizada con el contenido intelectual de un documento. Se aplica tambien a aquellos que se asumen la responsabilidad de la existencia del trabajo, como editores y compiladores. El orden de los autores va ser de acuerdo al oden en que aparecen en la portada del libro. 20.2.1.1.1 Autor individual Se anota primero él o los apellidos, luego se escriben las iniciales de pila, no se usa la coma entre los apellidos y las iniciales de los nombres. Si son dos autores o más, se separan con una coma (,) Mas de seis autores, escribir a continuación la locución latina et al, que significa “y otros”. No se mencionan títulos: Dr. Prof., Md., Phd., etc.. Ejemplos: Robins S, Cotran RS, Kumar V, Collins T. Patología estructural y funcional. 6 ed. Madrid: Mcgraw-Hill Interamericana, 2000. Alvarenga Alvarez B, Ribeiro da Luz AM. íisica general con experimentos sencillos. 3 ed rev y actualizada. Mexico: Harla, 1983. 20.2.1.2 Autor corporativo Se debe ingresar un documento por el autor corporativo cuando no hay un autor individual, cuando este es funcionario de la institución y el documento refleja la actividad de la misma, cuando el estudio se ha originado o ha sido publicado por la institución. Se ingresa bajo el nombre que se le identifica generalmente en forma desarrollada. Entre las entidades podemos mencionar: las gubernamentales, u oficiales, (gobiernos, dependencias oficiales, ministerios, embajadas), entidades cientificas (asociaciones, instituciones, grupos de trabajo, comités, comisiones) entidades docentes y 46

Guia para la elaboración de protocolos de investigación del MSPAS culturales (universidades, bibliotecas, archivos) y entidades comerciales (corporaciones, empresas, firmas comerciales). Ejemplos: Organización Mundial de la Salud. Factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares: nuevas esferas de investigación. Informe de un Grupo Cientifico de OMS. Ginebra: OMS, 1994 Organización Panamericana de la Salud. Clasificación Internacional de enfermedades aplicadas a Odontologia y Estomatologia. 3 ed Washington, D.C.: OPS; 1996. (Publicación cientifica; 562). American Psychiatric Association. Guías cíinicas para el tratamiento de los trastornos psiquiatricos. Barcelona: Ars Medica; 2004. Para organismos gubernamentales se indicará en primer lugar el nombre del país y a continuación el nombre de la institución tomando en cuenta la dependencia de manera subordinada. Ejemplo: Guatemala. Ministerio de Salud Publica y Asistencia Social. Departamento de Epidemiologia. 20.2.1.3 Título Se escribe después del autor y va precedido de un punto, se escribe completo tal y como aparece en el documento y se incluye el subtitulo por dos puntos (:) en caso de presentarse dos subtítulos se repite la puntuacion (:) El uso de las mayúsculas se reserva para los nombres propios. Escafocefalia: Una nueva tecnica quirurgica: reporte preliminar. En caso de no aparecer autor individual o corporativo en el documento primario, el título sera el primer elemento de entrada. Cuando el titulo se presenta en más de un idioma, se elige el correspondiente a la escritura del texto. 20.2.1.4 Edición El número de la edición, a partir de la segunda (no se menciona la primera) va precedida de un punto y la abreviatura (ed), se omite el punto de la abreviatura. Si se presenta escrita con palabras, se sustituyen por numeros arábigos. Ejemplo: 2 ed, 5 ed 47

Guia para la elaboración de protocolos de investigación del MSPAS 4 rev ed 5 ed corr y ampl. 20.2.1.5 Lugar y publicación Va despues de la edición precedida de un punto. Cuando el lugar necesita aclaración esta se encierra entre corchetes, se escribe la ciudad y no el país. Ejemplo: Barcelona, y no España, Buenos Aires y no Republica Argentina, Philadelphia y no Estados Unidos. Cuando no se puede determinar el lugar de publicación se utiliza la abreviatura [s.l.] entre corchetes. Asimismo cuando se desea aclarar el nombre porque puede dar confusión, se escribe la aclaracion entre corchetes, Ejemplo: Santiago [Chile] 20.2.1.6 Editorial Se regista a continuación del lugar de publicación y delante de el se escribe (:) puede ser: organismos corporativos, tambien se incluyen organismos internacionales reconocidos por siglas o acrónimos, cuando estos realizan una funcion editorial. No se escribe la palabra editorial. Ejemplo: Interamericana, Mosby Lippincot The foundation MINEDUC UNESCO Aunque se elimina los términos del editor, compañia, impresores etc. Ejemplo: Cuando no se dispone de ningún dato del editor, editorial o imprenta se debe emplear la abreviatura s.n. entre corchetes. [s.n.] 20.2.1.7 Año de publicación Es la fecha en que se edita el documento, le precede el signo punto y coma (;) si no esta disponible de manera exacta, se aproxima. Si se dispone de varios años de publicación se selecciona el más reciente. Si esta escrito en numeros romanos se transcribe en arábigos. Cuando no aparece el año en la portada, páginas preliminares o colofon, se debe revisar la bibliografía, prologo, etc, para ofrecer un dato aproximado. Ejemplo:

Guia para la elaboración de protocolos de investigación del MSPAS Año probable [1980?] Decada probable [199?] 20.2.1.8 Volumen, tomo o parte Se utilizan si fuera muy necesario para localizar rapidamente un trabajo dentro de una obra voluminosa, se intercalan antes de las páginas, antecedidos por punto y coma (;) se emplean las abreviaturas siguientes: Vol, t o pte. Ejemplo: 1993; vol 22: 3-10 1974; 3:40-76 1981; pte 1:50-8 20.2.1.9 Paginación El sistema de paginación solamente cuando la cita de un capítulo de un libro. Cuando la cita es del libro no lleva el dato de las páginas. Se representan por números arábigos, excepto cuando se trata de las páginas preliminares de un documento, se escriben en letras minúsculas. Cuando las páginas inclusivas reiteran alguna enumeración, esta se transcribe tal que el dato se exprese lo más brevemente posible. Ejemplo: En el documento 20-25 223-225

En la referencia 20-5 223-5

20.2.1.10 Serie Cuando el documento pertenece a una serie, el título de la misma se registra despues de las páginas y entre paréntesis. Se anota el número de la serie y le antecede punto y coma (;). Ejemplo: (Cuadernos de historia de salud publica; 76) (Actuel SOFCEP; 92) (Edicion revolucionaria).

Guia para la elaboración de protocolos de investigación del MSPAS 20.2.2 Nivel analitico La referencia incluye los siguientes datos: a) b) c) d) e) f) g) h) i) j)

Mención del autor del capítulo (apellido e iniciales). Nombre del capítulo. La palabra en: Nombre del autor (es) del libro que incluye dicho capítulo. No. de la edición a partir de la segunda. Lugar de publicación. Editorial. Año de publicación. Volumen (si tiene). Páginas del libro donde aparece publicado el capítulo citado.

Ejemplos: Curran JS, Barness LA: Nutrición. En: Behrman RE, Kliegman RM, Jenson HB. Editores. Nelson tratado de pediatria. 16 ed Mexico: Mcgraw-Hill Internamericana; 2000: v. 1 p.149-204. Tapson VF. Embolia pulmonar. En: Goldman L. Bennett JC editores. Cecil tratado de medicina interna. 21 ed Madrid: McGraw-Hill Internamericana; 2000 v. 1 p. 481-490.

20.2.2.1 Publicaciones seriadas (revistas) Los datos de autor, título y subtítulo de los artículos de las revistas son los mismos de una monografía, pero los relativos a la fuente presentan características distintas. Los elementos de una referencia de artículo de revista son: a) Apellidos del primer autor del artículo seguido de las iniciales del nombre; si son más de seis autores, anotar a continuación del sexto la locución latina et al. b) Título del articulo c) Título de la revista (abreviada). d) Año de publicación. e) Volumen (sólo el número sin la abreviatura). f) Número del fascículo entre paréntesis. g) Página inicial y final en que esta incluido el artículo. Abrevie los títulos de las revistas según el estilo que utiliza el Index Medicus. Puede consultar las revistas indizadas en el Index Medicus,

Guia para la elaboración de protocolos de investigación del MSPAS que la NLM publica anualmente, puede obtenerlo a traves de Internet en la siguiente página: http://www.nlm.nih.gv. Ejemplos: The New England Journal of Medicine Se abrevia N Engl J Med British Journal of Medicine Se abrevia Br Med J. The Journal of the American Medical Association. Se abrevia JAMA Se suprime el punto después de las palabras y letras del título de las revistas abreviadas. Los articulos de los títulos de las revistas, se omiten. Ejemplo: The Lancet se anota Lancet La Presse Medicale se anota Presse Med Cuando el título de la revista no es muy conocido a nivel mundial como las anteriores, se anota despues del titulo entre paréntesis el nombre del país donde se edita. Ejemplo: Ponce L, Ramirez A. Causas de Evento cerebro vascular en adultos que asisten al hospital Roosvelt años 2001-2002. Rev Med Interna (Guatemala) 2004; 15(1): 4-6. Medrano MJ, Cerrato E, Boix R, Delgado-Rodriguez M. Factores de riesgo cardiovascular en la poblacion española: meta análisis de estudios transersales. Med clin (Barcelona) 2005; 124(16): 606-12. 20.2.2.1.1 Suplemento de un volumen Plaza Moral V. Alvarez Gutierrez Fj. Casan Clara P, Cobos Barroso N, Lopez Viña A, Llauger Rossello MA et al. Comité Ejecutivo de la Gema. Guia Española para el manejo del Asma (Gema). Arch Bronconeumol. 2003; Supl 5: 1-42. 20.2.2.2 Publicaciones de congresos, conferencias, seminarios Orden de los datos: a) Autor o autores. 51

Guia para la elaboración de protocolos de investigación del MSPAS b) c) d) e) f) g)

Título del trabajo. Año de celebración. Lugar donde se celebró el evento. Lugar de publicación. Año de publicación. Título de la serie.

Ejemplos: Segundo Congreso Nacional de la Asociación Española de Vacunología. Las Palmas de Gran Canaria; 13-15 Noviembre 2003. Madrid: Asociacion Española de Vacunologia; 2003. 20.2.2.3 Informes científicos o técnicos Estos son publicados por agencias patrocinadoras o ejecutoras de un proyecto. Incluyen los siguientes elementos: a) b) c) d) e) f)

Autor. Título del informe. Lugar de publicación. Editorial. Fecha de publicación. Número del informe.

Ejemplo: Agencia Patrocinadora Organización Mundial de la Salud. Factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares: Nuevas esferas de investigacion. Informe de un Grupo Científico de la OMS; 1994. (Serie de Informes Técnicos; 841). Publicado por la Agencia Responsable de su Ejecución: a) b) c) d) e) f) g)

Editores Título del Informe Lugar de Publicación. Editorial. Año de publicación. Número del Informe. Nombre de agencia ejecutora.

Guia para la elaboración de protocolos de investigación del MSPAS Field MJ, Tranquada RE, Feasley JC, editors. Health Services Research: work force and educational issues. Washington: Nacional Academy Agency for Health Care Policy and Research. 20.2.2.4 Tesis Los datos que se anotan son los siguientes: a) b) c) d) e) f)

Autor. Título de la tesis, subtítulo. [Tipo de documento y mención del título obtenido] Lugar de publicación. Nombre de la institución de la cual egresa el autor. Año de publicación.

Ejemplo: Contreras Ayala JG. Factores de riesgo asociados a cáncer de testiculo: Estudio efectuado en pacientes que asisten a consulta externa de Oncologia del Hospital General del IGSS en la ciudad de Guatemala, de enero a junio del 2004. [Tesis de Maestria]. Guatemala: Universidad de San Carlos de Guatemala, Facultad de Ciencias Medicas, 2006. 20.2.2.5 Comunicación personal Se evitarán las referencia del tipo «comunicación personal» salvo cuando ofrezcan información esencial no disponible en fuentes publicas y sea extremadamente necesario en cuyo caso figuraran entre parentesis en el texto. Debe anotarse apellido y nombre de la persona que hizo la observación. Centro donde trabaja, señalar que es una comunicación personal y la fecha de la comunicación. Ejemplo. (Dr. D.A. Litle, del Ecology Center de Nueva York, (comunicación personal, 2 agosto de 1991, ha señalado que….) 20.2.2.6 Artículo de periódico Anotar los siguientes elementos: a) b) c) d) e) f)

Autor del artículo. Titulo del artículo. Nombre del periódico Día mes año; Sección: Columna. Página.

(si tiene). (completo). (Si esta identificada). (Si esta identificada).

Guia para la elaboración de protocolos de investigación del MSPAS Ejemplo: Carrasco D. Avalado el plazo de cinco años para destruir parte de la HC. Diario Medico. Viernes 23 de julio de 2004; Normativa: 8. 20.2.2.7 Recursos electrónicos Documento electrónico es aquel cuyos datos en formato electrónico, es posible tener acceso mediante alguna tecnología de computación, pueden ser discos compactos, disquetes, documentos digital o servicios electrónicos como los sitios Web, catálogos en linea, etc. 20.2.2.7.1 Monografia en linea a) b) c) d) e) f) g) h)

Autor. Título. [Tipo de medio o recurso]. En línea o internet (opcional) Mención de la edición. Editorial. Año de publicación. Fecha de consulta, entre corchetes. Dirección electrónica.

Ejemplo: Moraga Llop FA. Protocolos diagnosticos y terapeuticos en Dermatologia Pediátrica. [monografia en linea] Madrid: Asociacion Española de pediatría; 2003 [accesado 19 de diciembre de 2005]. Disponible en: http://www.aeped.es/protocolos/desmatologia/index.htm 20.2.2.7.2 Monografía en CD-ROM a) b) c) d) e) f) g)

Autor/es. Título del libro. [CD-ROM] Edición. Lugar. Editorial. Año.

Ejemplo: Best CH. Bases fisiológicas de la práctica Médica [CD-ROM] 13 ed Madrid. Médica panamericana 2003.

Guia para la elaboración de protocolos de investigación del MSPAS 20.2.2.7.3 Artículo de revista de internet Autor/es del artículo. Título del artículo. Nombre de la revista [revista en linea] año [fecha de consulta] volumen (número): [pantallas/paginas]. Dirección electrónica. Ejemplo: Frances I, Barandiaran ;, Marcellan T, Moreno L, Estimulación psicocognoscitiva en la demencias. An Sist Sanit Navar [revista en linea] 2003 septiembre-diciembre. 26(3). [accesado 19 de octubre] disponible en: http://www.cfnavarra.es/salud/anales/textos/vol26/n3/revis2a.html

21. Anexos En esta sección se presentan copias de cuadros , gráficas o resumenes de escritos que circunstancialmente estén en poder del investigador y de cuyo análisis, resulta una evidencia de mucha importancia para el estudio.      

Presupuesto de inversión (si aplica) Instrumentos Boleta de recolección de datos Cartas de autorización Consentimiento informado Otros.

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Adjunto No. 1 Diseño de investigación cuantitativa Por diseño de un estudio, se entienden los procedimientos, métodos y técnicas mediante los cuales los investigadores seleccionan a los sujetos de estudio, recogen datos, los analizan e interpretan los resultados. El diseño es el plan utilizado para responder una pregunta, es la base de la calidad de la investigación, por lo que de acuerdo a la pregunta, se selecciona el diseño apropiado para dar la respuesta más confiable. Existen diferentes criterios de clasificación de los diseños, en este documento se presenta una clasificación la cual pretende orientar sobre las características, ventajas y limitaciones de los más utilizados en investigación clínica y epidemiológica, conocerlos ayudará a elegir el más adecuado para alcanzar los objetivos de investigación. La selección de un determinado tipo y diseño de estudio, depende más que todo del objetivo trazado. Al decidirse a emprender un estudio, es muy importante tener una buena información sobre la enfermedad o el evento que se está investigando, el estado actual de los conocimientos y estudios anteriores registrados. A continuación se propone una clasificación según cuatro ejes principales: Tabla 14 - 4 EJES PRINCIPALES PARA INVESTIGACION CUANTITATIVA

I II III

Finalidad del estudio Secuencia temporal Control de la asignación de los factores de estudio (Manejo de la(s) Variable(s) Inicio del estudio en relación a la cronología de los hechos

Descriptiva o analítica. Transversal o longitudinal Observacional o Experimental Prospectivo o Ambispectivos

retrospectivo.

Fuente: Guía para la elaboración de protocolos de investigación, Universidad de San Carlos de Guatemala, facultad de medicina, SICS. 2009

21.1.1 Estudios descriptivos Se considera descriptivo, cuando el estudio NO busca evaluar una presunta relación causal (causa-efecto), sino que sus datos son utilizados con finalidades puramente descriptivas, es decir, representar, ilustrar o explicar en forma detallada las cualidades, características o circunstancias de algún evento de salud con la finalidad de generar hipótesis etiológicas que se deberán contrastar posteriormente con estudios analíticos. 58

Guia para la elaboración de protocolos de investigación del MSPAS Las aplicaciones de los estudios descriptivos se concentran generalmente para:  Explicar el comportamiento de una enfermedad o de un evento epidemiológico en una comunidad o región.  Describir la historia social de una enfermedad.  Contribuir a la clasificación de enfermedades  Conocer la distribución de la patología en determinado lugar o área.  Formular hipótesis con miras a aclarar mecanismos causales.  Proveer una guía para la administración y planificación de servicios de salud y la necesidad de atención médica.  Plantear bases para la investigación clínica, terapéutica y preventiva. El estudio descriptivo, básicamente, es la descripción de un problema, la determinación de su frecuencia en diversos grupos, categorías de interés y la formulación de hipótesis y pruebas necesarias para inferir causalidad endientes a su prevención y control. 21.1.1.1 Estudios analíticos Un estudio se considera analítico cuando su finalidad es evaluar una presunta relación causal entre un factor y un efecto, respuesta o resultado (variable independiente-variable dependiente), pero NO maneja ninguna condición o variable. 21.1.1.2 Secuencia temporal  Transversales Se consideran trasversales los estudios en los que los datos de cada sujeto representan esencialmente un momento del tiempo. Estos datos pueden corresponder a la presencia, ausencia o diferentes grados de una característica o enfermedad (como ocurre, por ejemplo, en los estudios de prevalencía de un problema de salud en una comunidad determinada), o bien examinar la relación entre diferentes variables en una población definida en un momento de tiempo determinado. Dado que las variables se han medido de forma simultanea, no puede establecerse la existencia de una secuencia temporal entre ellas y, por lo tanto, estos diseños no permiten abordar el estudio de una presenta relación causa-efecto. Así pues, los estudios transversales son por definición descriptivos.

Guia para la elaboración de protocolos de investigación del MSPAS  Longitudinales Son longitudinales, los estudios en los que existe un lapso de tiempo entre las distintas variables que se evalúan, de forma que puede establecerse una secuencia temporal entre ellas. Según esta definición, se considera que un estudio es longitudinal si las observaciones se refieren a dos momentos en el tiempo, aun cuando la recolección de información se haya realizado en forma simultánea. Si el acopio de las distintas observaciones se ha realizado en un mismo momento en el tiempo, para que el estudio pueda considerarse longitudinal debe asumirse una secuencia temporal entre ellas. Este tipo de estudio puede ser tanto descriptivo como analítico. 21.1.2 Asignación de los factores de estudio  Observacionales o descriptivos Son los estudios en los que el factor de estudio NO es controlado por el investigador, sino que este se limita a observar, medir y analizar, determinadas variables en los sujetos. Es decir, examinar, investigar, hacer indagaciones para descubrir y comprender algo que se desconoce. La exposición puede venir impuesta, haber sido seleccionada por los propios sujetos o decidida por el profesional sanitario dentro del proceso habitual de atención sanitaria, pero no de forma deliberada en el marco de una investigación.  Experimentales Al contrario de los estudios observacionales, en los experimentales, el investigador asigna el factor de estudio y lo controla de forma deliberada para la realización de la investigación, según un plan establecido. Estos estudios se centran en una relación causa-efecto (analíticos), y en general evalúan el efecto de una o más intervenciones preventivas o terapéuticas. 21.1.3 Inicio del estudio en relación con la cronología de los hechos  Prospectivo Se considera prospectivo aquellos estudios cuyo inicio es anterior a los hechos estudiados, de forma que los datos se recogen a medida que van ocurriendo.  Retrospectivo Se consideran retrospectivos, aquellos estudios cuyo diseño es posterior a los hechos estudiados, de forma que los datos se obtienen 60

Guia para la elaboración de protocolos de investigación del MSPAS de archivos o registros, o de lo que los sujetos o médicos refieren. Cuando existe una combinación de ambas situaciones, los estudios se clasifican como ambispectivos. A continuación se presenta una clasificación de los diseños más habituales. Estudios descriptivos transversales  Series de caso Consisten en la enumeración descriptiva de unas características seleccionadas, observadas en un momento del tiempo, en un grupo de pacientes con una enfermedad determinada o en un grupo de sujetos que tienen una determinada condición en común. Por ejemplo, describir las cifras actuales de presión arterial, colesterol y otros factores de riesgo cardiovascular en los diabéticos del centro de salud.  Estudios de prevalencía Llamados también de corte transversal o encuestas, tienen como finalidad principal la estimación de la prevalencía de una enfermedad o una Característica en una población. El concepto se refiere al número de veces que se encuentra una condición en una población, en un momento de tiempo determinado. Se basan en la definición precisa de una población de estudio y la obtención de una muestra representativa de ella, en la que se determina la frecuencia de individuos que presentan la característica o enfermedad de estudio. La validez de los resultados dependerá de la representatividad de la muestra, de la calidad de los datos obtenidos y de que el número de no respuestas sea pequeño y sus motivos no estén relacionados con la enfermedad. Los estudios para establecer la prevalencía se limitan a determinar la presencia o ausencia del evento de interés (que usualmente es algo indeseable, como estar enfermo, ser seropositivo para alguna infección, fumar, otros) en cada miembro de alguna población, calculando el numerador (total de enfermos, de seropositivos, de fumadores, otros) y el denominador (total de personas que componen la población). Las prevalencías, que son proporciones y no tienen dimensiones, se expresan usualmente como porcentajes, aunque para eventos menos frecuentes, se pueden emplear

Guia para la elaboración de protocolos de investigación del MSPAS denominadores más grandes, como el número de casos observados en 1,000, 10,000 o más personas. Las principales dificultades metodológicas de estos estudios radican en las estrategias para identificar a los enfermos y para evaluar el toral de la población, así como en la definición del período en el cual se va a realizar la medición. De acuerdo a la extensión del período cuando se realizan las mediciones, la prevalencía puede adoptar diferentes formas. En algunas circunstancias se puede medir la prevalencía en un momento específico determinado: prevalencia de punto. Cuando la población a evaluar, es muy grande y no se puede hacer el estudio en poco tiempo, es decir toma varios días, semanas o meses, se habla de prevalencía de período; y finalmente se pueden encontrar prevalencías anuales.  Estudios de concordancia: Estos estudios se realizan con el fin de evaluar si un aparato de medida o un cuestionario, por ejemplo, son fiables, o si dos observadores concuerdan en la medición de una variable. La medición de un fenómeno está sujeta a diferentes fuentes de variación, a menudo difíciles de diferenciar en la práctica individual, del instrumento y del observador. Cuando se evalúa la fiabilidad de una medida, deben estudiarse diferentes aspectos, tales como: ▫ Respetabilidad de la medida Su evaluación requiere aplicar el método de medida de la misma manera y a los mismos sujetos en dos o más momentos del tiempo (fiabilidad test-retest). ▫ Concordancia intraobservador Su evaluación requiere que un mismo observador valore en dos o más ocasiones a los mismos sujetos. ▫ Concordancia interobservador Su evaluación requiere que dos o más observadores valoren una misma prueba en una muestra de sujetos.

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 Operativos El diseño de la investigación operativa, es un proceso para identificar y resolver los problemas de los programas. Tal como se aplica en programas de salud, educación para la salud, planificación familiar y en otros programas de desarrollo de la salud. La investigación operativa puede definirse como un proceso continuo con cinco pasos básicos: 1. 2. 3. 4. 5.

Identificación y diagnóstico del problema Selección de la estrategia Experimentación y evaluación de la estrategia Difusión de la información y Utilización de la información.

El proceso de la investigación operativa está diseñado para incrementar la eficiencia, eficacia y calidad de la prestación de servicios, así como la disponibilidad, acceso y aceptación de estos servicios desde el punto de vista de los usuarios. La investigación operativa está enfocada en la observación de las “operaciones” diarias de los programas de salud. Estas operaciones son responsabilidad de los gerentes y administradores, se refieren, por ejemplo, a la capacitación, la logística, las actividades de información y educación, la operación de las clínicas y de los sistemas de servicios rurales. La investigación operativa NO se ocupa de problemas que afectan la demanda, sino la oferta de servicios. Características de la investigación operativa son su enfoque en los problemas diarios de la oferta y prestación de servicios y la búsqueda de soluciones, o como diría el investigador, se ocupa de las variables que puede manipular el administrador o gerente. La investigación operativa ofrece respuestas a los problemas de los programas de servicio. Uno de sus objetivos más importantes es dar a los gerentes, administradores y formuladotes de políticas la información que requieren para mejorar los servicios presentes y planear para futuro. La investigación operativa busca soluciones prácticas y ofrece alternativas viables para las operaciones no satisfactorias. Diagnóstica y evalúa los problemas de los programas y compara modelos de prestación de servicios en términos de impacto, costo-efectividad, calidad y aceptación por el cliente.

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Estudios descriptivos longitudinales  Estudios de incidencia La incidencia corresponde al número de personas que presentan un fenómeno, también usualmente algo indeseable como enfermar, recaer o morir, durante un periodo de tiempo determinado y en una población inicialmente libre del proceso y que se encuentra en riesgo de presentarlo. A diferencia de la prevalencía, cuyo numerador es el número de casos presentes en la población en un momento determinado, la incidencia se concentra en el número de eventos nuevos. En consecuencia su numerador es el total de casos nuevos que aparecen en la población, descartando los que ya existían al inicio del periodo de observación. Esta diferencia hace que los estudios para establecer incidencia sean más complejos que los de prevalencía, puesto que implican el seguimiento periódico a un grupo de individuos, inicialmente libres de la enfermedad, para identificar los nuevos eventos a medida que ocurren. Estos estudios se conocen como estudios de cohorte.  Estudios de corte transversal Se denomina al estudio diseñado de manera tal que en el momento de la evaluación o entrevista se incluye tanto a personas de la población sin el rasgo de interés como a los sujetos con la enfermedad, condición o rasgo de interés, con el objetivo limitado de hacer la descripción de la población afectada en ese momento. Cuando son llevados a cabo para calcular la prevalencía de la condición de interés, se conocen como estudios de prevalencía La detección de casos existentes (prevalentes) es la principal finalidad de los estudios de corte transversal. El diseño de corte transversal no establece la temporalidad con eventuales factores de riesgo. Es decir, no permite establecer definitivamente en un caso identificado si la enfermedad, característica, condición o rasgo de interés ocurrió solo después de haberse expuesto a un determinado factor de riesgo. En este diseño y a diferencia de los estudios de incidencia, donde la exposición está bien caracterizada, no es posible establecer causalidad con los factores de riesgo identificados.

Guia para la elaboración de protocolos de investigación del MSPAS La prevalencía de una enfermedad está íntimamente relacionada con su incidencia y duración. De forma que en un estudio de corte transversal es más probable que se detecten los casos de enfermedades crónicas y de mayor incidencia y menos probable que se detecten casos de enfermedades de corta duración. La prevalencía de una enfermedad será subestimada cuando ésta lleva rápidamente a la muerte o cuando al momento de la recolección de datos coincide con un período de remisión. El estudio de corte transversal permite recolectar información y describir la distribución de frecuencias de las características de salud de la población y de las asociaciones de éstas con otras variables, permite además, determinar cuales grupos de personas experimentan en mayor o menor grado ciertos desórdenes, eventos vitales (nacimientos, muertes) o comportamientos de interés. Por otra parte, sirven para identificar a los grupos de personas en un mayor riesgo de adquirir una condición particular de salud y proveen claves importantes sobre las posibles causas de las enfermedades y de otras condiciones de salud. Se resalta que los estudios de corte transversal proporcionan información a partir de una observación realizada en una sola oportunidad y en un punto en el tiempo. Los estudios de corte transversal son una fotografía instantánea de un problema dinámico. Del análisis de un estudio de corte transversal, el investigador infiere cuáles subgrupos específicos de la población tienen un mayor riesgo de presentar la enfermedad y sugieren los factores de riesgo asociados. Sin embargo, para llegar a establecer una relación causal, se necesita desarrollar investigaciones específicamente diseñadas para tal efecto.  Casos y controles Según Hennekens y Buring (1987), el estudio de casos y controles se define como un diseño observacional analítico en el cual los sujetos son seleccionados sobre la base de la presencia de una enfermedad (casos) o no (controles) y, posteriormente, se compara la exposición de cada uno de estos grupos a uno o más factores o características de interés.

Guia para la elaboración de protocolos de investigación del MSPAS El estudio se inicia, pues, con dos grupos: 

CASOS (presentan la enfermedad o desenlace de interés).



CONTROLES (no presentan la enfermedad o desenlace de interés).

En cada uno de ellos se investiga la presencia o ausencia de factores de riesgo o de protección que precedieron a la aparición del desenlace (enfermedad) a través de entrevistas o cuestionarios, siempre en igual forma par los dos grupos. El diseño permite la evaluación de varias posibilidades etiológicas o de protección para un desenlace único, lo cual constituye una de las principales ventajas de este tipo de estudio por la posibilidad de ahorro en tiempo y dinero.  Cohorte El término cohorte se utiliza para designar a un grupo de sujetos que tienen una característica o un conjunto de características en común (generalmente la exposición al factor de estudio), y que son seguidos en el transcurso del tiempo. Puede tratarse de una generación (definida por una misma fecha de nacimiento), un grupo profesional (médicos de un país), personas que presentan una determinada exposición (hombres con adicción al tabaquismo) o característica genética (niños con trisomía 21), o una comunidad definida geográficamente (habitantes de la población de Guatemala). Un estudio de cohortes es un diseño observacional analítico longitudinal en el que se comparan dos cohortes, o dos grupos dentro de una misma cohorte, que difieren por su exposición al factor de estudio, con el objetivo de evaluar una posible relación causa efecto. Cuando solamente existe una cohorte que es seguida en el tiempo con la única finalidad de estimar la incidencia con que aparece un determinado problema de salud (desenlace o efecto) o describir su evolución, se trata de un diseño descriptivo longitudinal. En un estudio de cohortes los individuos, inicialmente sin la enfermedad o efecto de interés, forman los grupos en función de su exposición o no al o los factores de estudio, y son seguidos durante un periodo de tiempo comparando la

Guia para la elaboración de protocolos de investigación del MSPAS frecuencia con que aparece el efecto o respuesta en los expuestos y no expuestos. Según la relación cronológica entre el inicio del estudio y el desarrollo de la enfermedad de interés, los estudios de cohortes se pueden clasificar en prospectivos y retrospectivos. En un estudio prospectivo de cohortes el investigador parte de la formación de los grupos de sujetos expuestos y no expuestos a un posible factor de riesgo, y los sigue durante un tiempo para determinar las tasas de incidencia del desenlace de interés o de mortalidad en ambos grupos. El carácter prospectivo significa que el investigador recoge la información sobre la exposición cuando se inicia el estudio, e identifica los nuevos casos de la enfermedad o de las defunciones que se producen a partir de ese momento, es decir, el inicio del estudio es anterior al desarrollo de los hechos. En un estudio retrospectivo de cohortes tanto la exposición como la enfermedad ya han ocurrido cuando se lleva a cabo el estudio. La identificación de las cohortes expuesta y no expuesta se basa en su situación en una fecha previa bien definida, suficientemente lejos en el tiempo para que la enfermedad en estudio haya tenido tiempo de desarrollarse, y se determina en cuantos sujetos se ha presentado el efecto de interés. En algunas circunstancias, los estudios pueden ser ambispectivos, en los que se recogen datos retrospectiva y prospectivamente en una misma cohorte. Experimentación El estudio experimental es un procedimiento metodológico en el cual un grupo de individuos o de conglomerados han sido divididos en forma aleatoria en grupos de estudio y grupos de control o testigo, y analizados con respecto a algún factor de riesgo o alguna intervención en las variables independientes. Se distingue de otros estudios en el sentido de que los grupos son manipulados por el investigador y repartidos aleatoriamente en grupos de estudio y de control. El estudio experimental se caracteriza por la manipulación y aleatorización. Al iniciar el estudio experimental, cada individuo o conglomerado tendrá la misma probabilidad de pertenecer al grupo de estudio o al 67

Guia para la elaboración de protocolos de investigación del MSPAS grupo testigo, por el procedimiento aleatorio establecido en la formación de los grupos. El investigador asigna un programa o tratamiento al o a los grupos de estudio; y al o a los grupos de testigo, una alternativa de tratamiento o un placebo. Entre otras aplicaciones, el estudio experimental es útil para:    

Ensayos clínicos y terapéuticos. Ensayos de hipótesis de curación y de prevención. Evaluación de programas y tratamiento. Toma de decisiones administrativas de salud.  Intervención comunitaria Cuando se trata de estudios de conglomerados o medidas establecidas en comunidades, como por ejemplo, el fluor en el agua, aunque el resultado final se haga sobre individuos, la asignación al grupo de estudio o al grupo control debe hacerse por conglomerados que serán lo más similares posible con respecto a la frecuencia y características de la enfermedad que se quiere prevenir. En estudios de comunidades se escogerá una comunidad de estudio y otra de control, generalmente en forma aleatoria y dentro de cada comunidad, se escogerá a los individuos que participan en el estudio. Se debe escoger comunidades con condiciones lo más similares posible.