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La FDA aprueba el primer estent absorbible para tratar las cardiopatías isquémicas La FDA aprueba el primer estent absorbible para tratar las cardiopatías isquémicas. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el día de hoy el primer estent completamente absorbible para tratar las cardiopatías isquémicas. El Sistema Absorb GT1 de Prótesis Vascular Biorreabsorbible (BVS, por sus siglas en inglés), el cual libera el fármaco everolimus para limitar el crecimiento de tejido cicatricial, es absorbido por el cuerpo de manera gradual en aproximadamente tres años. “La aprobación del Sistema Absorb GT1 BVS por parte de la FDA ofrece una nueva opción de tratamiento para aquellas personas que son candidatas a que se les haga una angioplastia, pero que preferirían un dispositivo absorbible en vez de un estent coronario metálico permanente”, señaló el Dr. Bram Zuckerman, M.D., director de la Sección de Dispositivos Cardiovasculares del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. Las cardiopatías coronarias son responsables de aproximadamente 370,000 muertes todos los años en los Estados Unidos, según el Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre. El padecimiento se presenta cuando los depósitos de colesterol se acumulan y estrechan las arterias coronarias, reduciendo el flujo de sangre al corazón. Esto puede causar dolor de pecho (angina), dificultad para respirar, fatiga u otros síntomas cardiopáticos. Los médicos a menudo tratan las cardiopatías isquémicas con un procedimiento llamado angioplastia para ensanchar la arteria usando un estent de metal. Al interior del estent puede formarse tejido cicatricial, ocasionando que la arteria se estreche nuevo (reestenosis). Los estents diseñados para liberar fármacos lo hacen de manera temporal, por lo general por unos cuantos meses después de implantarse el estent, para combatir la formación de tejido cicatricial. El Sistema Absorb GT1 BVS se fabrica a partir de un polímero biodegradable llamado ácido poli-L-láctico, el cual es similar a los materiales utilizados en otros tipos de dispositivos médicos absorbibles, tales como las suturas. La absorción del dispositivo por el cuerpo elimina gradualmente la presencia de materias extrañas en la arteria una vez que el estent ya no es necesario. Una vez absorbido, sólo quedan cuatro marcadores de platino muy pequeños alojados en las paredes de la arteria, los cuales ayudan a los cardiólogos a identificar dónde fue que se colocó el Sistema Absorb GT1 BVS en un principio. Con la aprobación del Sistema Absorb GT1 BVS, la FDA evaluó los datos de un ensayo

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aleatorio en el que participaron 2,008 pacientes y que comparó la tasa de accidentes cardiacos adversos graves de este sistema con la de un estent metálico para la liberación de fármacos. Después de un año, el grupo al que se le implantó el Sistema Absorb GT1 BVS presentó una tasa de accidentes cardiacos adversos graves de 7.8 por ciento, que fue clínicamente comparable con la tasa de 6.1 por ciento observada en el grupo de control. Además, después de un año, la tasa de formación de coágulos de sangre dentro de los dispositivos fue de 1.54 por ciento para el Sistema Absorb GT1 BVS, y de 0.74 por ciento para el grupo de control. Los posibles efectos adversos que pueden estar relacionados con el Sistema Absorb GT1 BVS o con la intervención para implantarlo incluyen reacciones alérgicas a los materiales de los que está hecho el dispositivo, a los medicamentos utilizados durante la intervención o al fármaco everolimus; infecciones o irritación en el lugar de inserción del catéter; hemorragias internas; formación de conexiones anormales entre arterias y venas; embolias; u otras complicaciones isquémicas que pudieran exigir una intervención médica y que podrían conducir a la muerte. El Sistema Absorb GT1 BVS está contraindicado para los pacientes que tienen una hipersensibilidad o alergia conocidas al everolimus o a los materiales de los que está hecho el dispositivo, tales como el ácido poli-L-láctico, el ácido poli-DL-láctico o el platino. También está contraindicado para quienes no son candidatos a que se les haga una angioplastia, son sensibles a los medios de contraste o no pueden tomar aspirina en conjunción con otros medicamentos anticoagulantes (agentes antiagregantes plaquetarios) a largo plazo como terapia. El Sistema Absorb GT1 BVS es fabricado por Abbott Vascular, en Santa Clara, California. La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

La FDA impulsa la Iniciativa de la Medicina de Precisión emitiendo guías preliminares para las pruebas basadas en la secuenciación de nueva generación Enlaces de interes: Para mayor informacion en eco projectos y empaque sustentable Usted tambien puede visitar los siguientes sitios en ingles www.egreenews.com Edanaro.com Para contactar proveedores de la Industria del empaque en Norte America www.superindustrialonline.com

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El día de hoy, en apoyo a la Iniciativa de Medicina de Precisión del Presidente, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) emitió dos guías preliminares que, una vez finalizadas, ofrecerán un procedimiento flexible para la supervisión de las pruebas que detectan diferencias de importancia médica en la composición genómica de una persona. Esta poderosa nueva tecnología, conocida como secuenciación de nueva generación (por sus sigla en inglés), puede explorar el ADN de una persona para detectar variaciones genómicas que permiten determinar si una persona padece o corre el riesgo de padecer una enfermedad, o para ayudar a obtener información y tomar decisiones para su tratamiento. Aunque los procesos normativos actuales son apropiados para los diagnósticos convencionales que miden un número limitado de sustancias asociadas a una enfermedad o padecimiento, tales como los niveles de colesterol o de glucosa en la sangre, las nuevas tecnologías de secuenciación pueden examinar millones de variantes de ADN a la vez y, por consiguiente, demandan un método de supervisión flexible que se adapte a la naturaleza innovadora de estas pruebas. “Destinar los tratamientos adecuados a los pacientes correctos, en el momento debido, es el objetivo de la Iniciativa de Medicina de Precisión del Presidente”, explicó el Dr. Robert Califf, M.D., comisionado de la FDA. “Pronto, los pacientes contarán con un cuadro mucho más completo de su salud que en el pasado, basado en su composición genética y genómica. La FDA se está preparando en varios niveles para este fascinante proceso”. El campo de las pruebas genéticas y genómicas es dinámico, y la dependencia entiende que hay que fomentar la innovación, asegurándose al mismo tiempo de que las pruebas por secuenciación NGS proporcionen resultados precisos y útiles. Cuando las guías queden finalizadas, su cumplimiento ofrecerá una debida supervisión normativa flexible y adaptable para estas pruebas, dando al mismo tiempo espacio a variaciones en el diseño y la validación, y acogiendo la rápida evolución de las tecnologías de secuenciación NGS. “La FDA valora las opiniones que recibimos de los expertos en genómica, la industria, los prestadores de servicios de salud y de los pacientes en cuatro talleres públicos y otras oportunidades de acercamiento. Apoyados en estas contribuciones, redactamos recomendaciones preliminares que creemos fomentarán la innovación e impulsarán el objetivo de la medicina de precisión: agilizar los tratamientos individualizados precisos para los pacientes más pronto”, afirmó el Dr. Jeffrey Shuren, M.D., J.D., director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “La atención médica de precisión es solamente buena en base a las pruebas que orientan el diagnóstico y el tratamiento. El trabajo de la FDA consiste en asegurarse de que los médicos y los pacientes puedan confiar en la exactitud, fiabilidad y validez clínica de estas pruebas. Nuestra esperanza es que esta metodología consiga precisamente eso”.

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La primera guía preliminar, titulada “Use of Standards in FDA’s Regulatory Oversight of Next Generation Sequencing (NGBS)-Based In Vitro Diagnostics (IVDs) Used for Diagnosing Germline Diseases” (Uso de estándares en la supervisión normativa de la FDA de los diagnósticos in vitro [DIV] por secuenciación de nueva generación [NGS] empleados para diagnosticar enfermedades derivadas de la línea germinal), ofrece recomendaciones para el diseño, la creación y la validación de pruebas por secuenciación NGS para la detección de enfermedades hereditarias poco comunes, y aborda la posibilidad de usar normas reconocidas por la FDA para demostrar su validez analítica; o sea, qué tan bien predice una prueba la presencia o ausencia de un determinado cambio genómico. La segunda guía preliminar, titulada “Use of Public Human Genetic Variant Databases to Support Clinical Validity for Next Generation Sequencing (NGS)-Based In Vitro Diagnostics” (Uso de bases de datos públicas de variantes genéticas humanas para sustentar la validez clínica de los diagnósticos in vitro por secuenciación de nueva generación [NGS]), describe una metodología en la que los diseñadores de pruebas podrán apoyarse en las pruebas clínicas de bases de datos públicas de genomas reconocidas por la FDA para sustentar demandas clínicas para sus pruebas y ofrecer la garantía de una interpretación clínica exacta de los resultados de las pruebas genómicas; una vía más fácil de autorización o aprobación de la comercialización. “Las guías preliminares son un paso importante en el diseño de pruebas por NGS”, señaló el Dr. Francis Collins, M.D., PhD, director de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH, por sus siglas en inglés). “Los NIH consideran estas guías como de gran valor e instan a los diseñadores de pruebas a adoptar las prácticas recomendables descritas en ellas, de modo que puedan ponerse pruebas de alta calidad a disposición de los pacientes que las necesitan”. Este enfoque adaptativo para la normalización de las pruebas por NGS es parte de la participación de la FDA en la Iniciativa de Medicina de Precisión (PMI, por sus siglas en inglés). La iniciativa PMI, puesta en marcha por la Casa Blanca a principios de 2015, constituye un enfoque innovador para la creación de una nueva clase de servicios de salud que toman en cuenta las diferencias individuales en cuanto a los genes, los entornos ambientales y los estilos de vida de las personas. La función de la FDA en la iniciativa PMI es fundamental: crear procesos normativos que fomenten los adelantos en las pruebas genómicas, asegurándose al mismo tiempo de que las pruebas de secuenciación NGS sean seguras y eficaces. La FDA ha estado trabajando con expertos del campo genómico para conceptualizar este proceso flexible que logre el importante equilibrio entre la protección de la salud pública y el fomento de la innovación. La FDA insta al público a hacer llegar sus comentarios sobre las guías preliminares durante el período de 90 días destinado para ello. Información relacionada:

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Draft Guidance: Use of Standards in FDA Regulatory Oversight of Next Generation Sequencing (NGS)-Based In Vitro Diagnostics (IVDs) Used for Diagnosing Germline Diseases (PDF - 707KB)(Uso de estándares en la supervisión normativa de la FDA de los diagnósticos in vitro [DIV] por secuenciación de nueva generación [NGS] empleados para diagnosticar enfermedades derivadas de la línea germinal)

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Draft Guidance: Use of Public Human Genetic Variant Databases to Support Clinical Validity for Next Generation Sequencing (NGS)-Based In Vitro Diagnostics (PDF - 499KB)(Uso de bases de datos públicas de variantes genéticas humanas para sustentar la validez clínica de los diagnósticos in vitro por secuenciación de nueva generación [NGS])

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Precision Medicine (Medicina de Precisión)

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

La FDA aprueba la primera prueba de detección del VPH para usarse con el Líquido Conservante SurePath

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el día de hoy la prueba cobas de Roche como la primera prueba de detección del virus del papiloma humano (VPH) que puede utilizarse con células cervicales extraídas para una prueba de Papanicolaou y recolectadas en el Líquido Conservante SurePath. La FDA aprobó las pruebas de detección del VPH a utilizarse con un líquido de recolección específico, el cual guarda y conserva muestras de células cervicales para la realización de pruebas de laboratorio. Hasta el día de hoy, la FDA no había aprobado ninguna prueba de detección del VPH para usarse con el Líquido Conservante SurePath, uno de los dos líquidos de recolección aprobados que normalmente se utilizan en las pruebas de Papanicolaou. “Los prestadores de servicios de salud han venido usando las muestras almacenadas en el Líquido Conservante SurePath para pruebas de detección del VPH desde hace ya algún tiempo, pero ha habido preocupación en cuanto a los resultados que arrojan falsos negativos”, explicó el Dr. Alberto Gutiérrez, PhD, director de la Oficina de Diagnóstico In Vitro y Salud Radiológica del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “Ahora los prestadores

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de servicios de salud tienen acceso a una prueba aprobada por la FDA, así como a la información que necesitan para usarla como es debido, a fin de garantizar los resultados más precisos posibles para sus pacientes”. Antes de esta aprobación, algunos laboratorios utilizaban muestras de células cervicales recolectadas en el Líquido Conservante SurePath para llevar a cabo pruebas de detección del VPH, en vez de recoger una muestra adicional en un líquido de recolección aparte que se hubiera aprobado para su uso con dichas pruebas. En 2012, el fabricante del SurePath advirtió a los laboratorios que el uso de muestras de células cervicales recolectadas en su líquido conservante para realizar una prueba de detección del VPH específica podía tener resultados que arrojaran falsos negativos. Los pacientes que reciben resultados con falsos negativos para la prueba de detección del VPH tal vez no reciban la atención de seguimiento debida, lo cual podría conducir a una evolución del cáncer cervical. La prueba cobas de Roche para la detección del VPH ofrece ahora instrucciones específicas para que los laboratorios procesen las muestras cervicales recolectadas en el Líquido Conservante SurePath, a fin de reducir al mínimo el riesgo de que los resultados arrojen falsos negativos. Las contraídas por el VPH son las infecciones de transmisión sexual más comunes en los Estados Unidos, y los genotipos 16 y 18 de este virus son los causantes de aproximadamente el 70 por ciento de los casos de cáncer cervical en todo el mundo. Según el Instituto Nacional del Cáncer, se calcula que en 2016 habrá 12,990 casos nuevos y 4,120 muertes por cáncer cervical en los Estados Unidos. La prueba cobas de Roche con el Líquido Conservante SurePath está aprobada para su uso con muestras de células cervicales extraídas para la prueba de Papanicolaou en busca del VPH en mujeres mayores de 30 años de edad, a fin de determinar si deben emprenderse o no procedimientos adicionales de diagnóstico y seguimiento. La FDA también aprobó la prueba cobas de Roche con SurePath para su uso en mujeres mayores de 21 años de edad que ya hayan obtenido un resultado anormal en la prueba de Papanicolaou (citología límite) para determinar si deben emprenderse o no procedimientos adicionales de diagnóstico y seguimiento. La prueba con SurePath también es capaz de detectar los genotipos de alto riesgo 16 y 18 del VPH en los mismos grupos de mujeres. La prueba cobas de Roche con el Líquido Conservante SurePath para la detección del VPH no está aprobada como una prueba primordial para la detección primaria del VPH. Además, los profesionales de la salud deben interpretar los resultados de la prueba cobas junto con otra información, tal como el historial de exámenes de detección y los factores de riesgo del paciente. Para su aprobación de la prueba cobas de Roche con el Líquido Conservante SurePath para la detección del VPH, la FDA se apoyó en un estudio clínico que incluyó a 952 mujeres mayores de 21 años de edad que satisfacían los criterios necesarios y que obtuvieron resultados anormales en la prueba de Papanicolaou. La prueba cobas con SurePath mostró un

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comportamiento clínico similar al comparársele con un tipo de muestra cervical previamente aprobada. De las muestras que dieron positivo para el VPH con la prueba cobas de Roche con SurePath para la detección del VPH, 95.4 por ciento arrojaron el mismo resultado que la muestra de referencia. De las que dieron negativo para el VPH con esta prueba, 93.2 por ciento arrojaron el mismo resultado que la muestra de referencia. La prueba cobas de Roche para la detección del VPH es manufacturada por Roche Molecular Systems, Inc., parte del Grupo Roche, el cual tiene su sede en Basilea, Suiza. El Líquido Conservante SurePath es elaborado por Becton Dickinson and Company, ubicado en Franklin Lakes, Nueva Jersey. La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

La FDA aprueba el Gel Differin al 0.1% para usarse como tratamiento para el acné sin necesidad de receta Silver Spring, MD –La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el día de hoy el Gel Differin al 0.1% (adapaleno), un gel tópico de venta sin receta médica para a usarse una vez al día para el tratamiento del acné. El Gel Differin al 0.1% está aprobado para su uso en personas de 12 años de edad en adelante. El Gel Differin al 0.1% es el primero de una clase de medicamentos conocidos como retinoides que estarán disponibles a la venta para el tratamiento del acné sin necesidad de contar con una receta médica, y contiene el primer ingrediente activo nuevo para este uso OTC desde los 1980. El Gel Differin al 0.1% fue aprobado originalmente en 1996 como un producto de prescripción médica para el tratamiento del acné común en pacientes mayores de 12 años. “Millones de consumidores, desde adolescentes hasta adultos, sufren de acné”, afirmó el Dr. Lesley Furlong, M.D., subdirector de la Oficina de Nuevos Medicamentos IV en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Ahora los consumidores tienen acceso a una nueva opción de venta sin receta segura y eficaz”. El acné es una enfermedad común de la piel que afecta a aproximadamente 50 millones de

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personas en los Estados Unidos. Las espinillas de acné se forman al obstruirse los folículos pilosos de la piel. Por lo general, los barros o espinillas se forman en el rostro, el cuello, la espalda, el pecho y los hombros. Cualquiera puede padecer acné, pero es más común en los adolescentes y los jóvenes adultos. El acné puede causar cicatrices y tener efectos psicológicos adversos (por ejemplo, baja autoestima, depresión y ansiedad). Las personas con acné tienen disponibles varias opciones de tratamiento con o sin receta. Las mujeres embarazadas, que piensan concebir o que están amamantando deben consultar con un médico antes de usarlo. Aunque los tópicos retinoides se suelen prescribir como terapias primarias para el acné a todos los niveles de intensidad, ya sea por sí solos o en combinación con otros tratamientos, el Gel Differin al 0.1% es el primer tratamiento retinoide para el acné disponible sin necesidad de receta. Aunque no se han hecho estudios adecuados y bien controlados sobre el Gel Differin al 0.1% en mujeres embarazadas, no hay ninguna prueba específica de que, al usarse tópicamente como se indica, cause defectos de nacimiento en los seres humanos. Algunos otros fármacos retinoides sí han mostrado causar defectos congénitos. La seguridad y eficacia del Gel Differin quedaron inicialmente establecidas en cinco estudios clínicos en los que participaron personas con un acné de leve a moderado. En sustento de la aprobación de su comercialización sin receta u OTC, se presentaron los datos acumulados entre 1996 y 2016 sobre su seguridad tras iniciarse la comercialización, de los estudios de consumo (uno de comprensión de la etiqueta, uno de autoselección y un ensayo del uso real) y de un ensayo de uso máximo. En general, los resultados de los estudios de consumo mostraron que los consumidores pueden entender la información de la etiqueta del producto de venta sin receta, seleccionar debidamente si es el adecuado para ellos y utilizarlo de la manera correcta. El ensayo de uso máximo, un estudio de absorción del fármaco a través de la piel afectada por el acné al aplicarlo diariamente sobre una superficie amplia (el rostro, los hombros, la parte alta de la espalda y el pecho), demostró que la absorción es limitada, apoyando así el uso seguro del Gel Differin al 0.1% entre quienes lo emplean sin una prescripción médica. Los consumidores deben obedecer la etiqueta de información farmacológica del medicamento y consultar con su prestador de servicios de salud si los síntomas no ceden. El medicamento debe aplicarse una vez al día como una capa fina sobre las zonas de la piel afectadas, y es únicamente para uso externo. El Gel Differin al 0.1% no debe aplicarse a la piel dañada (por ejemplo, con cortadas, abrasiones, eccema o quemaduras de sol). Quienes usan el Gel Differin al 0.1% deben evitar las quemaduras de sol, así como el contacto del producto con los ojos, los labios y la boca. El Gel Differin al 0.1% no debe ser usado por personas alérgicas al producto. En las primeras semanas de uso puede presentarse una irritación la piel (enrojecimiento, comezón, sequedad o ardor). Los consumidores deben suspender el uso y consultar con un médico si la irritación se torna grave, si no hay una mejora en el acné después de tres meses de uso diario, si surgen síntomas de una reacción alérgica o si queda

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embarazada o tiene planes de concebir mientras esté usando el medicamento. El Gel Differin al 0.1% es distribuido por Galderma Laboratories, L.P., con sede en Fort Worth, Texas. La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

La FDA aprueba la primera lente intraocular con un campo de visión ampliado para los pacientes con cataratas La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el día de hoy la primera lente intraocular (LIO) que ofrece a los pacientes con cataratas una profundidad de campo visual ampliada, lo cual ayuda a mejorar su agudeza visual para las distancias cercana, intermedia y lejana. Las cataratas son un padecimiento común de la vista en la que el cristalino (la lente natural del ojo) se nubla, obstruyendo la visión del paciente. Según el Instituto Nacional de la Vista, más de 20 por ciento de los estadounidenses tendrá cataratas para los 65 años de edad, y la prevalencia aumenta con la edad. En la cirugía de cataratas, el cristalino natural nublado es retirado y reemplazado con una LIO. “Aunque las LIO han sido el pilar del tratamiento para las cataratas durante muchos años, seguimos viendo avances en la tecnología”, señaló la Dra. Malvina Eydelman, M.D., directora de la Sección de Dispositivos Oftálmicos y Otorrinolaringológicos del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “La LIO con Campo de Visión Ampliado Symfony de Tecnis ofrece una nueva opción para los pacientes, que puede resultar en una vista mejor en una gama de distancias más amplia”. Las LIO monofocales tradicionales se han limitado a mejorar la vista a distancia. La LIO Symfony de Tecnis mejora la agudeza visual para las distancias cercana, intermedia y lejana, y, por consiguiente, puede reducir la necesidad de que los pacientes usen lentes de contacto o

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anteojos después de una cirugía de eliminación de cataratas. La aprobación se sustenta en un análisis de los resultados de un ensayo clínico aleatorio que comparó a 148 pacientes de cataratas a los que se les implantó la LIO Symfony de Tecnis, con 151 a los que se les implantó una LIO monofocal. El estudio evaluó la agudeza visual en las distancias cercana, intermedia y lejana, la sensibilidad al contraste (la capacidad de distinguir pequeñas diferencias entre luz y oscuridad), y los efectos adverso durante seis meses después del implante. De los pacientes a los que se les implantó la LIO Symfony de Tecnis, 77 por ciento presentó una visión buena (20/25) en distancias intermedias sin anteojos, en comparación con 34 por ciento de aquellos con LIO monofocales. Para las distancias cercanas, los pacientes con la LIO Symfony de Tecnis pudieron leer dos renglones adicionales, progresivamente más pequeños, de una tabla optométrica normal, que aquellos con LIO monofocales. Ambos grupos de pacientes presentaron resultados comparables para una buena vista a distancia. Los pacientes a los que se les implantó la LIO Symfony de Tecnis pueden experimentar un empeoramiento de la vista o visión borrosa, sangrado o infecciones. El dispositivo puede causar una reducción de la sensibilidad al contraste que empeora en condiciones de baja visibilidad, tales como niebla o poca luz. Algunos pacientes pueden experimentar halos, resplandores o destellos visuales. El dispositivo no está indicado para su uso en pacientes que hayan sufrido traumas oculares previos. La LIO Symfony de Tecnis también está disponible en cuatro modelos tóricos, los cuales están indicados para la reducción del astigmatismo refractivo residual o de las imperfecciones en la curvatura del ojo. La LIO con Campo de Visión Ampliado Symfony de Tecnis es manufacturada por Abbott Medical Optics, Inc., de Santa Ana, California. Más información: ●

NIH/NIE: La cataratas

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Medline Plus: Presbicia

La FDA actualiza las advertencias para Enlaces de interes:

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los antibióticos conocidos como fluoroquinolonas La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el día de hoy cambios al etiquetado de seguridad para una clase de antibióticos llamados fluoroquinolonas, a fin de ampliar las advertencias sobre su nexo con efectos secundarios discapacitantes y potencialmente permanentes, así como para restringir su uso en los pacientes con infecciones bacterianas menos graves. “Las fluoroquinolonas plantean riesgos y ventajas que deben sopesarse con mucho cuidado”, advirtió el Dr. Edward Cox, M.D., director de la Oficina de Productos Antimicrobianos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Es importante que tanto los prestadores de servicios de salud como los pacientes estén conscientes de los riesgos y las ventajas de las fluoroquinolonas, y que tomen una decisión educada sobre su uso”. Las fluoroquinolonas son antibióticos que matan o ponen alto a la proliferación de las bacterias. Si bien estos fármacos son eficaces para tratar las infecciones bacterianas graves, una evaluación de seguridad de la FDA descubrió que las fluoroquinolonas tanto de administración oral como inyectable están relacionadas con efectos secundarios discapacitantes que afectan los tendones, los músculos, las articulaciones, los nervios y el sistema nervioso central. Estos efectos secundarios pueden presentarse horas a semanas después de la exposición a las fluoroquinolonas, y pueden ser potencialmente permanentes. Como el riesgo de sufrir estos efectos secundarios graves por lo general supera las ventajas para los pacientes con sinusitis bacteriana aguda, agudizaciones bacterianas graves de una bronquitis crónica e infecciones del tracto urinario sin complicaciones, la FDA ha determinado que las fluoroquinolonas deben reservarse para su uso en pacientes que tienen estos padecimientos y que no cuentan con opciones alternativas de tratamiento. Para algunas infecciones bacterianas graves, como el ántrax, la peste y la neumonía bacteriana, entre otras, las ventajas de las fluoroquinolonas superan los riesgos y corresponde que permanezcan disponibles como opción terapéutica. Entre las fluoroquinolonas aprobadas por la FDA están la levofloxacina (Levaquin), la ciprofloxacina (Cipro), la ciprofloxacina en tabletas de liberación prolongada, la moxifloxacina (Avelox), la ofloxacina y la gemifloxacina (Factive). Los cambios al etiquetado incluyen un recuadro de advertencia actualizado, así como modificaciones a la sección de Advertencias y precauciones de la etiqueta sobre el riesgo de sufrir reacciones adversas discapacitantes y potencialmente irreversibles que pueden presentarse juntas. La etiqueta también incluye nuevas declaraciones de restricciones de uso que reservan las fluoroquinolonas para los pacientes que no tienen otras opciones de tratamiento disponibles para la sinusitis bacteriana aguda, las agudizaciones bacterianas graves de una bronquitis crónica y las infecciones del

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tracto urinario sin complicaciones La Guía para el paciente que el consumidor debe recibir junto con cada receta de fluoroquinolonas describe los problemas de seguridad vinculados con estos medicamentos. La FDA primero añadió un recuadro de advertencia para las fluoroquinolonas en julio de 2008 por el riesgo mayor de sufrir tendinitis y ruptura de tendones. En febrero de 2011 se añadió al recuadro advertencia el riesgo de un empeoramiento de los síntomas para las personas con miastenia gravis. En agosto de 2013, la dependencia exigió actualizar las etiquetas para describir la posibilidad de sufrir neuropatías periféricas irreversibles (daños graves al sistema nervioso). En noviembre de 2015, una comisión consultiva de la FDA debatió los riesgos y las ventajas de las fluoroquinolonas para el tratamiento de la sinusitis bacteriana aguda, las agudizaciones bacterianas graves de una bronquitis crónica y las infecciones del tracto urinario sin complicaciones, con sustento en nueva información de seguridad. La nueva información se centró en dos o más efectos secundarios que se presentan al mismo tiempo y que dan ocasión a la posibilidad de que el problema sea irreversible. La comisión consultiva llegó a la conclusión de que los riesgos graves que conlleva el uso de las fluoroquinolonas para estos tipos de infecciones sin complicaciones por lo general superan las ventajas para los pacientes con otras opciones de tratamiento. La medida adoptada el día de hoy también sigue a un comunicado sobre la seguridad de los medicamentos del 12 de mayo de 2016, el cual advertía que las fluoroquinolonas deberán reservarse para estos padecimientos únicamente cuando no haya otras opciones disponibles, debido a los efectos secundarios discapacitantes y potencialmente permanentes que se presentan juntos. El comunicado sobre la seguridad de los medicamentos también anunciaba las actualizaciones que necesitaba el etiquetado para que reflejara esta nueva información de seguridad. La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

La FDA aprueba el Adlyxin para tratar la diabetes tipo 2 La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas

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en inglés) aprobó el día de hoy el Adlyxin, una inyección administrada una vez al día para mejorar el control de la glucemia (el nivel de azúcar en la sangre), junto con una dieta balanceada y ejercicio, en los adultos que padecen diabetes tipo 2. “La FDA continúa apoyando la formulación de nuevas terapias farmacológicas para el control de la diabetes”, informó la Dra. Mary Thanh Hai Parks, M.D., subdirectora de la Oficina de Evaluación de Medicamentos II, del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “El Adlyxin se sumará a las opciones de tratamiento disponibles para controlar el nivel de azúcar en la sangre en las personas que tienen el tipo 2”. La diabetes tipo 2 afecta a más de 29 millones de personas y representa más del 90 por ciento de los casos de diabetes diagnosticados en los Estados Unidos. Con el tiempo, los niveles altos de azúcar en la sangre pueden elevar el riesgo de sufrir complicaciones graves, entre ellas afecciones cardiacas, ceguera, y daños renales y del sistema nervioso. El Adlyxin es un agonista del receptor de un péptido similar al glucagón 1 (GLP-1), una hormona que ayuda a normalizar los niveles de azúcar en la sangre. La seguridad y eficacia del medicamento fueron evaluadas en 10 ensayos clínicos que reclutaron a 5,400 pacientes con diabetes tipo 2. En estos ensayos, el Adlyxin fue evaluado tanto como terapia única, así como en combinación con otros medicamentos aprobados por la FDA para la diabetes, tales como la metformina, las sulfonilureas, la pioglitazona y la insulina basal. El uso del Adlyxin mejoró los niveles de hemoglobina A1c (una medida del nivel de azúcar en la sangre) en estos ensayos. Además, arriba de 6,000 pacientes con diabetes tipo 2 en riesgo de sufrir enfermedades cardiovasculares ateroescleróticas fueron tratados, ya sea con Adlyxin o con un placebo, en un estudio de consecuencias cardiovasculares. El uso del Adlyxin no aumentó el riesgo de sufrir efectos cardiovasculares adversos en estos pacientes. El Adlyxin no debe usarse para tratar a personas con diabetes tipo 1 ni a pacientes con un número elevado de cetonas en la sangre o la orina (cetoacidosis diabética). Los efectos secundarios más comunes relacionados con el Adlyxin son náuseas, vómito, dolor de cabeza, diarrea y mareos. La hipoglucemia es otro efecto secundario común de los pacientes tratados con Adlyxin y otros medicamentos antidiabéticos, tales como las sulfonilureas o la insulina basal. También se informó de reacciones de hipersensibilidad graves, incluyendo anafilaxia, en los ensayos clínicos realizados con el Adlyxin. La FDA está exigiendo que se someta al Adlyxin a los siguientes estudios una vez que empiece a comercializarse: ●

Estudios clínicos para evaluar su dosificación, seguridad y eficacia en pacientes pediátricos.

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Un estudio que evalúe la inmunogenicidad de la lixisenatida.

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El Adlyxin es manufacturado por Sanofi-Aventis U.S. LLC, de Bridgewater, Nueva Jersey. La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

La FDA recomienda someter a pruebas de detección del virus del Zika a toda la sangre y los componentes sanguíneos donados en los Estados Unidos El día de hoy, como una medida de seguridad adicional contra el brote naciente del virus del Zika, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) publicó una guía actualizada recomendando pruebas universales de detección del virus para la sangre entera y los componentes sanguíneos donados en los Estados Unidos y sus territorios. “Aún hay mucha incertidumbre con respecto a la naturaleza y magnitud de la transmisión del virus del Zika”, señaló el Dr. Peter Marks, M.D., PhD, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA. “En este momento, la recomendación de someter a pruebas de detección al suministro entero de sangre ayudará a garantizar que haya sangre segura disponible para toda persona que necesite una transfusión”. La primera guía, dada a conocer el 16 de febrero por la FDA, recomendaba que sólo las zonas en las que imperara una transmisión activa del virus del Zika analizaran la sangre entera y los componentes sanguíneos en busca del virus, usaran dispositivos de reducción de patógenos, o suspendieran la donación de sangre y obtuvieran sangre entera y componentes sanguíneos de zonas de los Estados Unidos sin una transmisión activa. Actualmente, todas las zonas del país con una transmisión activa están cumpliendo con esta esta guía. La guía actualizada que se anunció el día de hoy recomienda que todos los estados y territorios de los Estados Unidos analicen las unidades individuales de sangre entera y los componentes sanguíneos donados con una prueba de detección acreditada o que la FDA haya autorizado para su uso al amparo de una solicitud para nuevos medicamentos experimentales (IND, por sus siglas en inglés), siempre que esté disponible. O, en su defecto, puede usarse un dispositivo de reducción de

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patógenos aprobado por la FDA para el plasma y ciertos productos plaquetarios. La FDA está actualizando su guía luego de una cuidadosa consideración de todas las pruebas científicas disponibles, la consulta con otros organismos de salud pública y teniendo en cuenta las posibles consecuencias de salud graves que puede tener la infección por el virus del Zika para las mujeres embarazadas y los hijos de aquellas expuestas al virus durante el embarazo. El análisis de la sangre donada ya se realiza en Florida y Puerto Rico, así como en otras regiones, y ha demostrado ser útil para identificar las donaciones infectadas con el virus del Zika. La ampliación de las pruebas de detección continuará reduciendo el riesgo de transmisión a través del suministro de sangre de los Estados Unidos y se mantendrá en efecto hasta reducir el riesgo de transmisión por transfusión. El virus del Zika es transmitido principalmente por el mosquito Aedes, pero también puede propagarse por contacto sexual. Aunque 4 de cada 5 personas infectadas con el virus nunca manifiestan los síntomas, cuando lo hacen, éstos pueden incluir fiebre, artralgia (dolor en las articulaciones), erupciones maculopapulares (una zona enrojecida con pequeñas protuberancias) y conjuntivitis (ojos rojos o irritados). Además, la infección por el virus del Zika durante el embarazo puede causar malformaciones congénitas graves y se la vincula con otras consecuencias adversas del embarazo. “Conforme viene dándose a conocer nueva información científica y epidemiológica sobre el virus del Zika, es claro que hay que tomar medidas de precaución adicionales”, advirtió la Dra. Luciana Borio, M.D., jefa científica interina de la FDA. “Estamos emitiendo una guía actualizada de instrumentación inmediata para ayudar a mantener la seguridad del suministro de sangre de los Estados Unidos”. El primer caso de transmisión del virus del Zika a nivel local o sin relación con los viajes en los Estados Unidos a través de los mosquitos se dio a conocer desde Puerto Rico, en diciembre de 2015; y poco después se informó de casos de transmisión local en la Samoa y las Islas Vírgenes Estadounidenses. En julio de 2016, los primeros casos de transmisión local o no relacionada con los viajes en los 48 estados contiguos de los Estados Unidos se registraron en el condado de Miami-Dade, en Florida. Además de proteger el suministro de sangre de la nación, la FDA está abocada a proteger la seguridad de nuestro suministro nacional de células, tejidos, y productos celulares y tisulares de origen humano; apoya la creación y disponibilidad de pruebas diagnósticas que pudieran ser útiles para identificar la presencia del virus del Zika o una exposición previa al mismo; colabora con formuladores comerciales y estatales para impulsar la creación de vacunas y terapias experimentales; y está alerta a los productos fraudulentos y las afirmaciones falsas sobre los productos relacionados con el virus del Zika.

Para obtener más información: ●

Recomendaciones actualizadas para la reducción del riesgo de transmisión del virus del

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Zika a través de la sangre y los componentes sanguíneos ●

FDA: Actualizaciones de la respuesta de la FDA al virus del Zika

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FDA: Cómo mantener la seguridad de las transfusiones de sangre)

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CDC: El virus del Zika

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CDC: Áreas con zika

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CDC: Síntomas, pruebas y tratamiento

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, fomenta y protege la salud pública —entre otras maneras— asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados a su uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

La FDA requiere advertencias severas para los analgésicos opioides y los productos opioides contra la tos con receta, así como etiquetas para las benzodiacepinas, sobre los graves riesgos y la posibilidad de muerte del uso combinado de estos medicamentos Después de un análisis exhaustivo de los últimos descubrimientos científicos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha anunciado hoy que va a exigir cambios que afectarán al etiquetado de todos los medicamentos de esta clase, incluidos cambios en la información para el paciente, a fin de informar mejor a los proveedores médicos y los pacientes sobre los graves riesgos relacionados con el uso combinado de ciertos medicamentos opioides y de una clase de medicamentos depresores del sistema nervioso central (SNC) denominados benzodiacepinas.

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Entre estos cambios, la FDA requiere recuadros de advertencia —el tipo de advertencia más severo de la FDA— y guías de medicamentos dirigidas a los pacientes en el caso de los analgésicos opioides, los productos contra la tos que contienen opioides y las benzodiacepinas —casi 400 productos en total— con información sobre los graves riesgos relacionados con el uso de estos medicamentos al mismo tiempo. Los riesgos incluyen somnolencia extrema, supresión respiratoria, coma y muerte. Las medidas tomadas hoy son uno de varios pasos que la FDA va a tomar como parte del Plan de Acción contra los Opioides de la dependencia, el cual se centra en la elaboración de políticas dirigidas a poner fin a la epidemia de abuso de los medicamentos opioides con receta y al mismo tiempo permitir que los pacientes que sufren dolor puedan acceder a métodos de control del dolor eficaces y adecuados. “No es nada menos que una crisis de salud pública cuando se observa un aumento importante de las sobredosis y las muertes evitables en relación con dos clases de medicamentos ampliamente utilizados juntos”, señalo el comisionado de la FDA Dr. Robert Califf. “Imploramos a los profesionales médicos a que no hagan caso omiso de estas nuevas advertencias y a que evalúen más atenta y detenidamente, paciente a paciente, si los beneficios de usar opioides y benzodiacepinas —o depresores del SNC de forma más general— conjuntamente superan estos graves riesgos”. Dada la importancia de que los profesionales médicos y el público conozcan los riesgos del uso combinado de estos productos, la FDA también ha emitido hoy un Comunicado sobre la seguridad de los medicamentos. Mediante el Comunicado sobre la seguridad de los medicamentos y al requerir las guías de medicamentos para los pacientes, la dependencia también ofrece información a todas las personas que estén tomando o que conozcan a alguien que esté tomando alguno de estos tipos de medicamentos, y los anima a conocer mejor los riesgos de tomarlos conjuntamente; además, cuando sean médicamente necesarios, instruye a los proveedores médicos a recetarlos de la forma indicada, sin aumentar las dosis o la frecuencia de las mismas en ningún caso. Los analgésicos opioides son unos potentes medicamentos capaces de aliviar el dolor; los más comunes son la oxicodona, la hidrocodona y la morfina, entre otros fármacos, tanto bajo su marca comercial como en sus versiones genéricas. Algunos otros tipos de medicamentos opioides también están aprobados para tratar la tos. El uso indebido y el abuso de los analgésicos opioides han aumentado considerablemente en los Estados Unidos en las últimas dos décadas y representan un problema importante de salud pública debido al riesgo de sufrir coma y casos mortales de supresión respiratoria a causa de una sobredosis. Las benzodiacepinas son medicamentos que normalmente se recetan para tratar enfermedades neurológicas y/o psicológicas, incluyendo la ansiedad, el insomnio y los trastornos de tipo convulsivo. Ambas clases de medicamentos son depresores del sistema nervioso central (SNC); sin embargo, cada uno de ellos tiene riesgos farmacológicos y de seguridad específicos, así como requisitos de etiquetado, en relación con su uso. Por ello, la FDA requiere que las etiquetas de los analgésicos opioides, los productos opioides contra la tos

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con receta y las benzodiacepinas tengan pequeñas diferencias entre sí. Además, dadas las necesidades médicas particulares y las consideraciones de los riesgos y beneficios de los pacientes que están recibiendo tratamiento asistido con medicación (MAT, por sus siglas en inglés) para tratar la adicción y la dependencia a los opioides, la FDA sigue estudiando la información disponible sobre el uso de las benzodiacepinas y los opioides que se usan como parte de los MAT. Los datos analizados por la FDA revelan que los médicos recetan estos medicamentos juntos con creciente frecuencia, y esto se ha relacionado con resultados adversos. Entre los datos analizados por la FDA, la dependencia concluyó que entre 2004 y 2011, la tasa de visitas a las salas de emergencia en relación con el uso no médico de ambos tipos de medicamentos aumentó considerablemente, y las muertes por sobredosis (al tomar las dosis prescritas o mayores que las prescritas) en las que se vieron implicadas ambas clases casi se triplicaron en ese periodo. Asimismo, el número de pacientes a quienes se recetaron tanto un analgésico opioide como una benzodiacepina aumentó un 41 por ciento entren 2002 y 2014, lo que se traduce en un aumento de más de 2.5 millones en el número de pacientes que reciben benzodiacepinas además de analgésicos opioides. Las normas terapéuticas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos (CDC, por sus siglas en inglés) y las advertencias actuales sobre el uso combinado presentes en el etiquetado advierten a los profesionales médicos acerca de los peligros de recetar opioides y benzodiacepinas conjuntamente para evitar situaciones potencialmente peligrosas para la salud. Las medidas tomadas en el día de hoy por la FDA son congruentes con las normas de los CDC. En febrero de 2016, la FDA recibió una petición ciudadana de varios funcionarios de salud pública estatales y locales, así como de otras partes interesadas, que solicitaba que realizara ciertos cambios en el etiquetado de las benzodiacepinas y los analgésicos opioides. La FDA ya había iniciado un análisis de los datos científicos sobre el uso concomitante de los medicamentos pertenecientes a estas dos clases cuando la dependencia recibió la petición, y se sintió alentada al saber que estos funcionarios de salud pública compartían sus inquietudes. En el día de hoy, la FDA también responde a la petición ciudadana. Colaborar con la comunidad médica, así como con socios federales y estatales, para ayudar a reducir el uso indebido y el abuso de los opioides y mejorar las pautas de prescripción de estos medicamentos, al tiempo que se garantiza que los pacientes sigan teniendo un acceso adecuado a los analgésicos opioides, es una de las principales prioridades de la FDA y forma parte del enfoque dirigido del Departamento de Salud y Servicios Sociales (HHS, por sus siglas en inglés) centrado en la prevención, el tratamiento y la intervención. La dependencia sigue comprometida en la vigilancia de estos productos y tomará las medidas adicionales que sean necesarias.

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Para obtener más información: ●

Se anuncian nuevas medidas de seguridad para los analgésicos opioides, los productos opioides contra la tos con receta y las benzodiacepinas

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Plan de Acción contra los Opioides de la FDA

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Plan de Acción del HHS

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CDC: Sobredosis por analgésicos con receta en los EE. UU.

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Norma terapéutica de los CDC para recetar opioides para el tratamiento del dolor crónico

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, de las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la fiscalización de los productos de tabaco.

La FDA emite la regla definitiva sobre la seguridad y la eficacia de los jabones antibacterianos

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha dado a conocer el día de hoy la regla definitiva que prohíbe la comercialización de los jabones antisépticos de venta libre (OTC, por sus siglas en inglés) que contienen ciertos ingredientes activos. Las compañías ya no podrán comercializar jabones antibacterianos con estos ingredientes porque los fabricantes no han podido demostrar que su uso a largo plazo sea seguro ni más eficaz que el jabón tradicional y el agua para la prevención y la propagación de ciertas enfermedades. Algunos fabricantes ya han comenzado a eliminar estos ingredientes de sus productos. Esta regla final atañe a los jabones antisépticos de venta libre que contienen uno o más de 19 ingredientes activos específicos, incluidos los ingredientes de uso más frecuente: el triclosán y el triclocarbán. Estos productos están diseñados para usarse con agua y enjuagarse a continuación. Esta regla no afecta a los geles y toallitas “desinfectantes” para manos, ni a los productos antibacterianos usados en instalaciones médicas. “Los consumidores quizás piensen que los jabones antibacterianos son más eficaces a la hora de evitar la propagación de los microbios, pero no ha sido demostrado científicamente que

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sean mejores que el jabón tradicional y el agua”, señaló la Dra. Janet Woodcock, directora del Centro para la Evaluación e Investigación de Fármacos (CDER, por sus siglas en inglés). “De hecho, algunos datos sugieren que los ingredientes antibacterianos pueden ser más perjudiciales que beneficiosos a largo plazo”. La dependencia dio a conocer la regulación propuesta en 2013 después de que algunos datos indicaran que la exposición a largo plazo a ciertos ingredientes activos usados en los productos antibacterianos —por ejemplo, triclosán (en jabones líquidos) y triclocarbán (en jabones de barra)— podría presentar riesgos para la salud, como resistencia bacteriana o efectos hormonales. Bajo la regulación propuesta, se exigía que los fabricantes proporcionaran a la dependencia información adicional sobre la seguridad y la eficacia de ciertos ingredientes usados en los jabones antibacterianos de venta libre si deseaban seguir comercializando productos que contuvieran dichos ingredientes. Esto incluía datos de estudios clínicos que demostraran que estos productos eran superiores a los jabones no antibacterianos en la prevención de enfermedades en los seres humanos o en la reducción del riesgo de infecciones. Los fabricantes de jabones para manos y geles de baño no facilitaron los datos necesarios para establecer la seguridad y eficacia de los 19 ingredientes activos en esta regla definitiva. En lo que respecta a estos ingredientes, o bien no se presentaron datos adicionales, o bien la información que se presentó no fue suficiente para que la dependencia determinara que pertenecieran a los generalmente reconocidos como seguros y eficaces (GRAS/GRAE, por sus siglas en inglés). En respuesta a las alegaciones presentadas por la industria, la FDA ha retrasado su decisión sobre otros tres ingredientes usados en los jabones de venta libre —cloruro de benzalconio, cloruro de bencentonio y cloroxilenol (PCMX)— para permitir que se puedan generar y presentar nuevos datos sobre su seguridad y eficacia. Los jabones antibacterianos que contienen estos ingredientes específicos se pueden seguir comercializando por el momento mientras se reúne información adicional. Lavarse las manos con jabón tradicional y agua corriente sigue siendo una de las medidas más importantes que los consumidores pueden tomar para evitar contraer enfermedades y prevenir la propagación de microbios a otras personas. Si no se dispone de agua y jabón, y en su lugar el consumidor utiliza un producto desinfectante para manos, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) recomiendan que sea un desinfectante para manos formulado con al menos un 60 por ciento de alcohol. Desde la publicación de la regulación propuesta por la FDA en 2013, los fabricantes han ido eliminando gradualmente el uso de ciertos ingredientes activos en los jabones antibacterianos, entre ellos el triclosán y el triclocarbán. Los fabricantes tendrán un año para cumplir con la regla y retirar los productos del mercado o cambiar su composición (eliminar los ingredientes antibacterianos activos).

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Para obtener más información: ●

Regla definitiva: Seguridad y eficacia de los antisépticos de venta libre

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¿Jabón antibacteriano? No necesita usarlo, use jabón tradicional y agua

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Productos antisépticos de uso tópico

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Cómo lavarse las manos: Las manos limpias salvan vidas (CDC)

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública ayudando a asegurar la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, de las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de ayudar a asegurar la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos y los productos que emiten radiación electrónica, así como de la fiscalización de los productos de tabaco.

La FDA protege a los menores de la venta ilegal de cigarrillos electrónicos, líquidos para cigarrillos electrónicos y puros

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos ha anunciado hoy que ha tomado medidas contra 55 vendedores minoristas de productos de tabaco mediante el envío de las primeras cartas de advertencia por vender estos productos recién regulados, como cigarrillos electrónicos, líquidos para cigarrillos electrónicos y puros, a menores. Estas medidas llegan un mes después de que la FDA comenzará a aplicar las nuevas normativas federales que prohíben la venta a nivel nacional de cigarrillos electrónicos, puros, tabaco de cachimba y otros productos de tabaco recién regulados a los menores de 18 años de edad, tanto en persona como a través de Internet, y a solicitar que los vendedores comprueben las identificaciones con fotografía de todas las personas de menos de 27 años de edad, entre otras restricciones. “Al imponer restricciones que prohíben la venta de productos de tabaco a los menores de edad —incluidos cigarrillos electrónicos, líquidos para cigarrillos electrónicos y puros— estamos ayudando a proteger la salud de los jóvenes estadounidenses. Los vendedores desempeñan una función vital a la hora de evitar que los productos de tabaco nocivos y adictivos caigan en manos de los menores, y les instamos a tomarse esa responsabilidad en serio”, declaró Mitch Zeller, J.D., el director del Centro de Productos de Tabaco de la FDA.

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“Como resulta evidente a partir de estos controles iniciales de cumplimiento, es necesaria una aplicación federal estricta de estas importantes restricciones de acceso para las personas jóvenes”. Durante los controles de cumplimiento que se llevaron a cabo en las principales cadenas nacionales, tiendas especializadas de tabaco y vendedores minoristas en Internet, los menores de edad fueron capaces de comprar algunos de estos productos de tabaco recién regulados en una variedad de sabores atractivos para las personas jóvenes, como chicle, algodón de azúcar y gominola. Antes de que se promulgara la regla definitiva que ampliaba la autoridad de la FDA a todos los productos de tabaco, incluidos cigarrillos electrónicos, puros, tabaco de cachimba y tabaco para pipas, entre otros, no había ninguna prohibición federal sobre la venta de estos productos a los menores, lo que contribuyó a que su consumo se disparara entre los jóvenes. Los datos de la FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) muestran que el uso de los cigarrillos electrónicos entre los estudiantes de secundaria aumentó más del 900% entre 2011 y 2015, y el uso de la pipa de agua o cachimba también aumentó considerablemente durante este período. Además, los datos indican que el consumo de puros entre los estudiantes masculinos de secundaria es igual que el de cigarrillos. La regla, que entró en vigor el 8 de agosto, permite a la FDA proteger a las generaciones futuras de los peligros del consumo de tabaco a través de disposiciones dirigidas a restringir el acceso de los jóvenes. Como parte de la Ley de Control del Tabaco y Prevención Familiar del Tabaquismo de 2009, la FDA vigila atentamente el cumplimiento de las leyes y los reglamentos federales sobre el tabaco y toma medidas correctivas cuando se producen incumplimientos. La dependencia, por si misma o mediante contratos, realiza inspecciones en 56 Estados y territorios. Cuando se detectan incumplimientos, la dependencia normalmente envía cartas de advertencia antes de tomar medidas de imposición, incluidas sanciones económicas de tipo civil y órdenes de prohibición de venta de productos de tabaco. Desde 2009, la FDA ha llevado a cabo más de 660,000 inspecciones de establecimientos minoristas dedicados a la venta de productos de tabaco, ha enviado más de 48,900 cartas de advertencia a vendedores minoristas por incumplimiento de la ley y ha iniciado más de 8,290 procedimientos de sanción económica de tipo civil. El programa de cumplimiento y aplicación de las leyes sobre el tabaco de la FDA trabaja para garantizar que la industria y los comerciantes acaten las leyes diseñadas para proteger la salud pública. Para ayudar a los vendedores minoristas de productos de tabaco a comprender cómo cumplir con las normativas federales, la FDA les ofrece oportunidades de capacitación y formación sobre cumplimiento. Los consumidores y otras partes interesadas pueden reportar los posibles incumplimientos de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos en relación con el tabaco, incluida la

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venta de productos de tabaco a menores, mediante el Formulario para comunicar posibles incumplimientos de las leyes sobre los productos de tabaco de la FDA. Para obtener más información: ●

Cartas de advertencia a los vendedores minoristas de productos de tabaco

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Aplicación y cumplimiento de los vendedores minoristas de productos de tabaco

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Inspecciones de verificación de cumplimiento de los vendedores minoristas de productos de tabaco

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Blog Voz de la FDA: Protección del público y especialmente de los niños de los peligros de los productos de tabaco, incluidos los cigarrillos electrónicos, los puros y el tabaco de cachimba

La FDA concede la aprobación acelerada al primer medicamento para la distrofia muscular de Duchenne La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el día de hoy la inyección Exondys 51 (eteplirsen), el primer medicamento aprobado para tratar a los pacientes que padecen distrofia muscular de Duchenne (DMD). El Exondys 51 está específicamente indicado para los pacientes que presentan una mutación confirmada del gen de la distrofina responsable de saltarse el exón 51, la cual afecta a alrededor del 13 por ciento de la población con DMD. “Los pacientes con un tipo determinado de distrofia muscular de Duchenne tendrán ahora acceso a un tratamiento aprobado para esta enfermedad devastadora y poco común”, anunció la Dra. Janet Woodcock, M.D., directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “En las enfermedades poco comunes, la formulación de nuevos

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fármacos es especialmente difícil debido al número reducido de personas afectadas por cada una de estas enfermedades y a la falta de comprensión médica que se tiene de muchos trastornos. La aprobación acelerada pone este medicamento a disposición de los pacientes con sustento en los datos iniciales, pero esperamos ansiosamente aprender más sobre su eficacia a través de un ensayo clínico de ratificación que la empresa debe realizar después de la aprobación”. La DMD es un trastorno genético poco común que se caracteriza por un deterioro y debilitamiento progresivo de los músculos. Es el tipo más común de distrofia muscular. La DMD es ocasionada por la ausencia de distrofina, una proteína que ayuda a mantener intactas las células musculares. Los primeros síntomas generalmente aparecen entre los tres y cinco años de edad, y empeoran con el tiempo. La enfermedad con frecuencia la manifiestan personas sin antecedentes familiares conocidos del padecimiento y afecta principalmente a los niños varones, pero en casos excepcionales puede afectar a las niñas. Alrededor de 1 de cada 3,600 niños varones presentan DMD en todo el mundo. Las personas con DMD van perdiendo progresivamente la capacidad de realizar actividades de forma independiente y a menudo tienen que usar una silla de ruedas para cuando inician la adolescencia. Conforme la enfermedad avanza, pueden presentarse afecciones cardiacas y respiratorias mortales. Los pacientes suelen sucumbir ante la enfermedad después de cumplidos los 20 años y hasta pasados los 30; sin embargo, su severidad y la esperanza de vida varían. El Exondys 51 fue aprobado a través de la vía de aprobación acelerada, la cual contempla la aprobación de medicamentos que tratan enfermedades graves o potencialmente mortales, y que por lo general ofrecen una ventaja significativa sobre los tratamientos existentes. La aprobación a través de esta vía puede sustentarse en estudios adecuados y bien controlados que demuestren que el medicamento surte efecto sobe un criterio de valoración indirecto con una probabilidad razonable de predecir cierto beneficio clínico para los pacientes (cómo se sienten o funcionan, o si sobreviven o no). Esta vía ofrece a los pacientes un acceso más inmediato a nuevos medicamentos prometedores mientras la empresa lleva a cabo ensayos clínicos para verificar el beneficio clínico predicho. La aprobación acelerada del Exondys 51 se sustenta en el criterio de valoración indirecto de un aumento de la distrofina en los músculos esqueléticos que se observó en algunos pacientes tratados con este fármaco. La FDA ha concluido que los datos presentados por el solicitante demostraron un aumento en la producción de distrofina que tiene una probabilidad razonable de predecir cierto beneficio clínico para algunos pacientes con DMD que presentan una mutación confirmada del gen de la distrofina responsable de saltarse el exón 51. Aún no se ha establecido que el Exondys 51 tenga algún beneficio clínico, como una mejor función motora. Al tomar esta decisión, la FDA tomó en consideración los riesgos potenciales relacionados con el medicamento, la naturaleza debilitante y potencialmente mortal de la enfermedad para estos

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niños, y la ausencia de tratamientos disponibles. Acorde a las disposiciones de la aprobación acelerada, la FDA está exigiendo que Sarepta Therapeutics lleve a cabo un ensayo clínico para confirmar el beneficio clínico del medicamento. El estudio obligatorio está diseñado para evaluar si el Exondys 51 mejora o no la función motora de los pacientes con DMD que tienen una mutación confirmada del gen de la distrofina responsable de saltarse el exón 51. Si el ensayo no consigue verificar este beneficio, es posible que la FDA inicie el proceso para cancelar la aprobación del fármaco. Los efectos secundarios más comunes que presentaron los participantes que tomaron Exondys 51 en los ensayos clínicos fueron trastornos del equilibrio y vómito. La FDA le concedió al Exondys 51 la designación para la vía rápida, la cual facilita la formulación y agiliza la evaluación de los medicamentos indicados para tratar padecimientos graves y que demuestren tener el potencial de resolver una necesidad médica insatisfecha. También se le concedieron las designaciones de medicamento huérfano y para su evaluación prioritaria. La condición de evaluación prioritaria se concede a las solicitudes para medicamentos que, de ser aprobadas, representarían una mejora significativa de la seguridad o eficacia en el tratamiento de una enfermedad grave. La designación de medicamento huérfano ofrece incentivos tales como créditos fiscales para los ensayos clínicos, exención del pago de derechos de uso y elegibilidad para solicitar la exclusividad del medicamento huérfano, a fin de fomentar y contribuir a la formulación de fármacos para el tratamiento de enfermedades poco comunes. El fabricante recibió un justificante de evaluación prioritaria de una enfermedad pediátrica poco común por parte de un programa dedicado a fomentar la formulación de nuevos medicamentos y productos biológicos para la prevención y tratamiento de este tipo de enfermedades. Este es el séptimo justificante de evaluación prioritaria de una enfermedad pediátrica poco común extendido por la FDA desde el comienzo del programa. El Exondys 51 es fabricado por Sarepta Therapeutics, de Cambridge, Massachusetts. Para obtener información: ●

Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares: distrofia muscular

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Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades: Distrofia muscular

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FDA: Approved Drugs: Questions and Answers (Preguntas y respuestas sobre los medicamentos aprobados)

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FDA: Search Drugs@FDA (Busque medicamentos en la FDA)

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados

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Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

La FDA anuncia una competencia para incentivar la creación de tecnologías innovadoras que contribuyan a reducir las muertes por sobredosis con opiáceos Con este concurso se procura estimular el desarrollo de una aplicación móvil que conecte a quienes sufren una sobredosis con el antídoto que potencialmente podría salvarles la vida. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) anunció el día de hoy la Competencia de Aplicaciones para la Naloxona 2016, un concurso público enfocado en el diseño de tecnologías innovadoras para combatir la creciente epidemia de sobredosis con opiáceos. La FDA, con el apoyo del Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas (NIDA, por sus siglas en inglés) y de la Administración de Servicios de Salud Mental y Abuso de Sustancias (SAMHSA, por sus siglas en inglés), invita a programadores, promotores de salud pública, investigadores clínicos, empresarios e innovadores de todas las disciplinas a crear una aplicación para teléfonos móviles que pueda conectar a los consumidores de opiáceos que experimentan una sobredosis con portadores cercanos del medicamento de prescripción médica llamado naloxona –el antídoto para una sobredosis con opiáceos–, aumentando así la probabilidad de una administración oportuna y reversión de la sobredosis. Esta competencia se apoya en el trabajo anunciado en el Plan de Acción de la FDA Contra los Opiáceos y la Iniciativa de Combate a los Opiáceos del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, para tomar medidas concretas dirigidas a reducir los efectos del uso indebido, la dependencia y la sobredosis por opiáceos sobre las familias y las comunidades estadounidenses, al facilitar el acceso a la naloxona. “Con un aumento drástico en el número de muertes por sobredosis con opiáceos en los Estados Unidos, hay una necesidad crucial de aprovechar el poder de las nuevas tecnologías para conectar de manera rápida y eficaz a la persona que experimenta una sobredosis —o a un testigo, tal como un familiar o un amigo— con alguien que porte y pueda administrar el

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medicamento que le salve la vida”, afirmó el Dr. Robert M. Califf, M.D., delegado de la FDA. “A través de esta competencia, estamos accediendo a innovadores que están enfocados en la salud pública para que ayuden a encontrar soluciones tecnológicas a un problema del mundo real que le está costando miles de vidas a los Estados Unidos todos los años”. Según la SAMHSA, casi dos millones de estadounidenses abusaron o fueron dependientes de los opiáceos de prescripción médica en 2014. Además, las muertes por sobredosis con opiáceos, ya sean de prescripción médica —como la oxicodona, la hidrocodona y la morfina— o ilícitos —como la heroína y el fentanilo producido de manera ilegal—, se han más que triplicado desde 1999, con alrededor de 28,000 personas fallecidas tan sólo en 2014. Muchas de estas muertes podrían haberse evitado si las personas que experimentaban una sobredosis con opiáceos hubieran recibido naloxona de inmediato para detener o revertir sus efectos. Actualmente, la naloxona sólo está disponible en los Estados Unidos por prescripción médica, pero muchos estados han tomado medidas para hacerla más accesible para los rescatistas, las organizaciones comunitarias y el público en general, incluyendo los amigos y familiares de quienes consumen opiáceos. De hecho, el número de personas comunes y corrientes a las que se les ha proporcionado naloxona casi se triplicó entre 2010 y 2014, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Sin embargo, quienes portan naloxona pueden no estar presentes cuando ocurre una sobredosis. “El objetivo de esta competencia es diseñar una aplicación móvil económica, expandible y financiada colectivamente que resuelva este problema de la accesibilidad”, explicó el Dr. Peter Lurie, M.D., M.P.H., subdelegado de la FDA a cargo de estrategia y análisis de salud pública. “Las aplicaciones para teléfonos móviles han sido diseñadas para educar al público en general sobre cómo reconocer una sobredosis y administrar la naloxona, y para conectar a las personas presentes con las personas que necesiten otros servicios médicos, tales como RCP. Sin embargo, no hay ninguna aplicación disponible a la fecha para conectar a los portadores de naloxona con víctimas de sobredosis con opiáceos que estén cerca”. Los equipos y personas individuales que deseen participar en la competencia tendrán hasta el 7 de octubre de 2016 para inscribirse. Los inscritos tendrán acceso a recursos sobre los antecedentes de fondo, incluyendo información sobre la epidemia de opiáceos, las fórmulas de naloxona aprobadas, las recomendaciones de salud pública para el uso seguro y adecuado de este fármaco y la guía de la FDA acerca de las aplicaciones médicas móviles. El 19 y 20 de octubre de 2016, la FDA celebrará un “maratón de códigos” de dos días de duración, tanto en sus instalaciones como virtualmente, para que los concursantes inscritos elaboren sus conceptos y prototipos iniciales. Todo será en código abierto y accesible para el público, y se alentará la colaboración. Y entonces, los participantes perfeccionarán su concepto de manera independiente y enviarán un video de un prototipo funcional, junto con un breve resumen de su concepto para el diseño y uso de la aplicación, antes del 7 de noviembre de 2016. Un jurado de la FDA, el NIDA y la SAMHSA evaluará las presentaciones, y el concursante con

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la puntuación más alta recibirá un premio de 40,000 dólares. Después de la competencia, los concursantes también pueden solicitar subvenciones de Investigación para la Innovación en la Pequeña Empresa (SBIR, por sus siglas en inglés) del NIDA, previo cumplimiento de los requisitos de elegibilidad establecidos en el anuncio de oportunidad de financiamiento de la SBIR, para elaborar sus conceptos y generar datos que les permitan evaluar su efecto en el mundo real. La Competencia de Aplicaciones para la Naloxona se creó al amparo de la ley de reautorización Estados Unidos Crea Oportunidades de Fomento Significativo de la Excelencia en la Tecnología, la Educación y la Ciencia (COMPETES, por sus siglas en inglés) de 2010, la cual concede a todas las dependencias federales amplia autoridad para llevar a cabo competencias que ofrezcan premios para estimular la innovación, resolver problemas difíciles y dar curso a su misión fundamental. Siga la Competencia de Aplicaciones para la Naloxona en las redes sociales usando #NaloxoneApp. Para obtener más información: ●

Anuncio de los requisitos y la inscripción para participar en la Competencia de Aplicaciones para la Naloxona 2016, organizada por la FDA

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Competencia de Aplicaciones para Acceder a la Naloxona 2016

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Hoja informativa: FDA Opioids Action Plan (Plan de Acción de la FDA Contra los Opiáceos)

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FDA Voice blog: FDA Supports Greater Access to Naloxone to Help Reduce Opioid Overdose Deaths (La FDA está a favor de que haya un mayor acceso a la naloxona para ayudar a reducir el número de muertes por sobredosis con opiáceos)

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Proclamación presidencial: Prescription Opioid and Heroin Epidemic Awareness Week, 2016 (Semana de concientización sobre la epidemia de heroína y opiáceos de prescripción médica, 2016)

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados a su uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de Tabaco.

La FDA aprueba el primer dispositivo automatizado de administración de Enlaces de interes:

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insulina para la diabetes de tipo 1 La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los EE. UU. ha aprobado hoy el sistema de lazo cerrado híbrido MiniMed 670G de Medtronic, el primer dispositivo aprobado por la dependencia que está diseñado para controlar automáticamente la glucemia (nivel de glucosa) y administrar las dosis correctas de insulina basal en las personas a partir de 14 años de edad que padecen diabetes de tipo 1. El páncreas humano suministra un nivel bajo y constante de insulina, la cual se conoce como insulina basal o de fondo. En los pacientes que padecen diabetes, el organismo es incapaz de producir insulina o responder a ella correctamente. “La FDA está dedicada a poner a disposición del público las tecnologías que pueden mejorar la calidad de vida de las personas con enfermedades crónicas, especialmente aquellas que necesitan un mantenimiento diario y una atención constante”, señaló el Dr. Jeffrey Shuren, J.D., el director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “Esta tecnología de vanguardia permite que las personas con diabetes de tipo 1 puedan tener una mayor libertad para vivir sus vidas como deseen sin tener que estar comprobando constantemente y de forma manual la glucemia y administrando insulina según corresponda”. El sistema de lazo cerrado híbrido MiniMed 670G, con frecuencia denominado como un “páncreas artificial”, está diseñado para ajustar los niveles de insulina con poca o ninguna intervención por parte del usuario. El dispositivo mide la glucemia cada cinco minutos y administra insulina automáticamente en caso de ser necesario. El sistema incluye un sensor que se acopla al cuerpo para medir la glucemia subcutánea, una bomba de insulina que se sujeta al cuerpo, y un parche de infusión que se conecta a la bomba con un catéter que suministra la insulina. Si bien el dispositivo ajusta los niveles de insulina automáticamente, los usuarios deben solicitar dosis de insulina manualmente para contrarrestar el consumo (ingesta) de hidratos de carbono. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en Ingles) de los EE. UU., aproximadamente el 5 por ciento de las personas con diabetes tienen diabetes de tipo 1. La diabetes de tipo 1, también conocida como diabetes juvenil, suele diagnosticarse en niños y personas adultas jóvenes. Debido a que el páncreas no produce insulina en las personas con diabetes de tipo 1, los pacientes deben controlar su glucemia constantemente durante todo el día e inyectarse insulina con una jeringuilla, una pluma de insulina o una bomba de insulina para evitar sufrir hiperglucemia (niveles elevados de glucosa). Además, el control de la diabetes de tipo 1 implica seguir un plan de alimentación sano y realizar actividad física. “Como parte de nuestro compromiso para mejorar el cuidado de la diabetes, la FDA ha colaborado interactivamente con Medtronic desde las primeras etapas del desarrollo para

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ayudar a poner esta tecnología a disposición de las personas con diabetes de tipo 1 tan rápidamente como fuera posible”, señalo el Dr. Alberto Gutiérrez, Ph.D., el director de la Oficina de Diagnósticos In Vitro y Salud Radiológica del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “Animamos a las compañías a que colaboren estrechamente con nuestra dependencia para garantizar un diseño científicamente correcto y eficiente de los estudios clínicos a fin de agilizar la evaluación y posterior aprobación por parte de la FDA de dispositivos innovadores que pueden marcar la diferencia para los pacientes”. La FDA evaluó la información obtenida en un ensayo clínico del sistema de lazo cerrado híbrido MiniMed 670G en el que participaron 123 participantes con diabetes de tipo 1. El ensayo clínico incluyó un período inicial de dos semanas durante el que no se usó el lazo cerrado híbrido del sistema, seguido de un estudio de tres meses de duración en el que los participantes usaron la característica de lazo cerrado híbrido del sistema con la mayor frecuencia posible. Este ensayo clínico demostró que el dispositivo puede usarse con seguridad en las personas a partir de 14 de años de edad con diabetes de tipo 1. No se reportaron eventos adversos, cetoacidosis diabética (CAD) ni hipoglucemia severa (niveles bajos de glucosa) durante el estudio. Los riesgos en relación con el uso del sistema pueden incluir hipoglucemia e hiperglucemia, así como irritación cutánea o enrojecimiento alrededor del parche de infusión del dispositivo. Esta versión del dispositivo no es segura para su uso en niños de 6 años edad o menos ni en pacientes que necesiten menos de ocho unidades de insulina al día. Como parte de la aprobación, la FDA requiere la realización de un estudio posterior a la comercialización para conocer mejor el funcionamiento del dispositivo en el mundo real. Si bien el dispositivo ha sido aprobado hoy para su uso en personas a partir de 14 años de edad con diabetes de tipo 1, Medtronic está llevando a cabo estudios clínicos actualmente para evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo en los niños diabéticos de 7 a 13 años de edad. El sistema de lazo cerrado híbrido MiniMed 670G está fabricado por Medtronic, una empresa con sede en Dublín (Irlanda). Para obtener más información: ●

Aprobación de nuevo dispositivo: Sistema de lazo cerrado híbrido MiniMed 670G

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El sistema de dispositivo de páncreas artificial (APDS)

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radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

La FDA advierte contra el uso de pastillas y geles homeopáticos para el alivio de los síntomas de la dentición La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de EE. UU. advierte a los consumidores que el uso de pastillas y geles homeopáticos para el alivio de los síntomas de la dentición (el crecimiento de los dientes) puede presentar un riesgo para los bebés y los niños. La FDA recomienda que los consumidores dejen de usar estos productos y se deshagan de los que ya tengan. Los pastillas y geles homeopáticos de CVS, Hyland’s y posiblemente de otras marcas pueden adquirirse en comercios locales y a través de Internet. Los consumidores deben recibir atención médica inmediatamente si sus hijos sufren convulsiones, dificultades respiratorias, letargo, somnolencia excesiva, debilidad muscular, rubor, estreñimiento, dificultades para orinar o agitación después de usar geles o pastillas homeopáticos para el alivio de los síntomas de la dentición. “Los síntomas de la dentición pueden controlarse sin necesidad de usar medicamentos con o sin receta”, señala la Dra. Janet Woodcock, la directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Recomendamos a los padres y cuidadores que no den a los niños pastillas ni geles homeopáticos para el alivio de los síntomas de la dentición y que consulten con profesionales médicos sobre otras alternativas seguras”. La FDA está analizando los casos de eventos adversos que se han reportado en relación con pastillas y geles homeopáticos para el alivio de los síntomas de la dentición desde la publicación de una alerta de seguridad en 2010 sobre estas pastillas; entre ellos, convulsiones en niños y bebés que recibieron estos productos. Actualmente, la FDA está investigando este problema y realizando pruebas con muestras de estos productos. La dependencia seguirá informando al público según se disponga de más información. La FDA no ha aprobado las pastillas y geles homeopáticos para el alivio de los síntomas de la dentición ni ha evaluado su seguridad y eficacia. La dependencia tampoco tiene conocimiento de que estos productos, supuestamente indicados para aliviar los síntomas de la dentición, ofrezcan ningún beneficio de salud. La FDA anima a los profesionales médicos y los consumidores a que denuncien los eventos adversos y los problemas de calidad como consecuencia del uso de las pastillas y geles homeopáticos para el alivio de los síntomas de la dentición al Programa MedWatch de

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Información de Seguridad y Denuncia de Efectos Adversos de la FDA: ●

Complete y envíe la denuncia a través de Internet, en www.fda.gov/medwatch/report.htm (en ingles); o

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Descargue y llene el formulario (en ingles), y envíelo por fax al 1-800-FDA-0178.

La FDA aprueba nuevo dispositivo para la prevención de derrames cerebrales recurrentes en ciertos pacientes La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el día de hoy el dispositivo Oclusor del FOP, de Amplatzer. El Oclusor del FOP reduce el riesgo de sufrir un derrame cerebral en pacientes que ya han sufrido uno a causa de un presunto coágulo de sangre que pasó a través de un pequeño orificio en el corazón, llamado foramen oval permeable (FOP), y luego se trasladó hasta el cerebro. “El Oclusor del FOP, de Amplatzer, ofrece a los médicos un método para cerrar un FOP sin cirugía”, anunció el Dr. Bram Zuckerman, M.D., director de la Sección de Dispositivos Cardiovasculares del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “Pero, como indica claramente la etiqueta del dispositivo, un neurólogo y un cardiólogo deben evaluar cuidadosamente a los pacientes para descartar otras causas conocidas de los derrames cerebrales y asegurarse de que el cierre del FOP con el dispositivo tienda a ayudar a reducir el riesgo de sufrir uno recurrente”. Aproximadamente 25 a 30 por ciento de los estadounidenses tienen un foramen oval permeable, el cual por lo general no causa ningún problema de salud ni necesita tratamiento. La causa de la mayoría de los derrames —como una presión arterial alta mal controlada, un estrechamiento de los vasos sanguíneos debido a depósitos de colesterol y tejido cicatricial (aterosclerosis), o un coágulo de sangre creado por un ritmo cardiaco anormal (fibrilación auricular)— es identificable. Sin embargo, en algunos pacientes, los exámenes médicos no pueden identificar esta causa, denominándosele como un ictus criptogénico. En un pequeño porcentaje de estos pacientes, se cree que el FOP ofrece la vía para que un coágulo de sangre

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viaje hasta el cerebro, donde obstruye un vaso sanguíneo y da lugar a un derrame cerebral. Los pacientes con un ictus criptogénico y un PFO pueden correr un mayor riesgo de sufrir un segundo derrame. El Oclusor del FOP, de Amplatzer, se inserta mediante un catéter que se coloca en una de las venas de la pierna y sube hasta el corazón. Entonces se implanta cerca del orificio ubicado en el corazón, entre las cavidades superiores derecha (aurícula derecha) e izquierda (aurícula izquierda). El dispositivo ha estado en el mercado por más de diez años al amparo de una exención para dispositivos de uso humanitario (HDE, como se le conoce en inglés), pero fue retirado de manera voluntaria por el fabricante en 2006, después de que la FDA concluyó que la población a la que iba dirigido pasaba de los 4,000 pacientes y ya no cumplía con los requisitos de una aprobación por HDE. En los últimos 10 años, ningún oclusor para el corazón aprobado por la FDA ha salido al mercado específicamente indicado para cerrar forámenes ovales permeables y con el objetivo de reducir el riesgo de sufrir un derrame cerebral recurrente en pacientes con un ictus criptogénico previo. Durante la aprobación del Oclusor del FOP, de Amplatzer, la FDA concluyó que el dispositivo demostraba una garantía razonable de seguridad y eficacia. La seguridad y eficacia fueron evaluadas en un estudio aleatorio que estudió a 499 participantes de entre 18 y 60 años de edad, quienes fueron tratados con el Oclusor de Amplatzer y medicamentos anticoagulantes ,en comparación con 481 que nada más fueron tratados con anticoagulantes. Aunque la tasa de nuevos derrames en ambos grupos de tratamiento fue muy baja, el estudio encontró una reducción del 50 por ciento en esta tasa entre los participantes que usaron el Oclusor de Amplatzer y medicamentos anticoagulantes, en comparación con los que sólo tomaron anticoagulantes. Los efectos adversos relacionados con el dispositivo o con la intervención para implantarlo incluyen: lesiones en el corazón; frecuencia cardiaca irregular o acelerada (fibrilación auricular); coágulos de sangre en el corazón, las piernas o los pulmones; hemorragias; y derrames cerebrales. El dispositivo Oclusor del FOP, de Amplatzer, no debe utilizarse en pacientes con una infección en las válvulas cardiacas u otras infecciones desatendidas, o que tengan un tumor o un coágulo de sangre en el sitio del implante en el corazón. El dispositivo también está contraindicado para los pacientes con otro tipo de conexiones anormales entre las cámaras cardiacas, o en los que la anatomía cardiovascular o la presencia de coágulos pudieran interferir con la capacidad para mover el catéter utilizado para implantarlo en el corazón. Los pacientes deben hablar con su equipo médico (integrado por un neurólogo y un cardiólogo) sobre los riesgos y las ventajas de la oclusión del foramen oval permeable (FOP), en comparación con tomar medicamentos únicamente. El Oclusor del FOP, de Amplatzer, es manufacturado por St. Jude Medical Inc., con sede en

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Plymouth, Minnesota. Para obtener más información: ●

More on the Amplatzer PFO Occluder(Más información sobre el Oclusor del FOP, de Amplatzer)

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Stroke Facts(Información sobre los derrames cerebrales)

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FDA: Medical Devices(Dispositivos médicos)

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Designating Humanitarian Use Device (HUD)(Designación de Dispositivo de Uso Humanitario [HUD, por sus siglas en inglés])

La FDA investiga para acelerar la creación de vacunas y terapias contra el virus del Zika Un nuevo modelo a base de ratones diseñado por científicos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) podría ayudar a explorar la posible actividad de las vacunas y terapias contra el virus del Zika. Publicado hoy en PLoS Pathogens , es la descripción de un modelo a base de ratones neonatos que proporciona una plataforma para, posiblemente, mejorar y agilizar los estudios que permitan entender las causas y los efectos (la patología) del virus del Zika.

La reciente propagación del zika y su relación con las tasas crecientes de trastornos neurológicos y síndromes congénitos complejos, tales como la microcefalia en los bebés y el síndrome de Guillain-Barré en los adultos, ha creado una necesidad urgente de recurrir a modelos animales para estudiar la patología del virus. Entender mejor las consecuencias y los efectos de largo plazo de la infección por el virus del Zika en los ratones podría contribuir a la labor de descubrir formas de combatirlo en un grupo humano. Aunque investigaciones pasadas indicaban que sólo los ratones con sistemas inmunológicos vulnerables eran susceptibles a la infección por el zika, este estudio demuestra que los ratones neonatos con

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sistemas inmunológicos sanos también lo son. “Hay muchas preguntas fundamentales sin responder acerca de cómo funciona el virus del Zika, entre ellas sus consecuencias a largo plazo”, comentó Daniela Verthelyi, jefa del Laboratorio de Inmunología de la FDA, quien encabezó el diseño del nuevo modelo animal de la dependencia. “Este modelo a base de ratones les da a los investigadores una nueva herramienta para estudiar y comprender cómo es que el virus del Zika se multiplica y propaga por el cuerpo, lo cual esperamos proporcionará estas decisivas respuestas”. El nuevo modelo animal descrito en esta publicación utiliza la cepa de ratón C57BL/6. Los científicos de la FDA descubrieron que los ratones neonatos de esta variedad son susceptibles al virus del Zika y presentan síntomas neurológicos a los 12 días de contraer la infección. A la larga, estos ratones se sobreponen a la enfermedad y, por consiguiente, el modelo ofrece una oportunidad de estudiar los efectos del virus a largo plazo, así como un medio adicional para explorar lo más pronto posible las vacunas y terapias experimentales contra el virus. Este avance es sólo uno de muchos proyectos de investigación que la FDA ha emprendido como parte de su labor integral de combate al virus del Zika. Por ejemplo, la dependencia ha invertido en iniciativas para entender la eficacia de las tecnologías que reducen el número de patógenos (tales como virus u otros microorganismos que pueden causar enfermedades) en la sangre, evaluar el efecto del almacenamiento de glóbulos rojos sobre la infección del virus, ampliar la base de muestras infectadas por virus con que cuenta la FDA y que son esenciales para el diseño de dispositivos de diagnóstico, y explorar cuánto tiempo dura el virus del Zika en los tejidos del cuerpo, entre otros proyectos. “La FDA considera la respuesta de salud pública a la epidemia del virus del Zika como una máxima prioridad. Estamos dispuestos a emplear nuestra experiencia y facultades en toda su extensión para facilitar la creación y disponibilidad de productos que puedan ayudar a atenuar las amenazas nacientes de enfermedades infecciosas, tales como la del virus del Zika. El programa de investigación de la FDA en materia de la ciencia del control normativo es un componente fundamental de la respuesta nacional a enfermedades infecciosas nacientes”, afirmó la Dra. Luciana Borio, jefa científica interina de la dependencia. “En última instancia, ayudar al progreso de los métodos que los científicos pueden emplear para entender el virus del Zika ayudará a acelerar la creación y disponibilidad de las herramientas necesarias para combatirlo”. Además de fomentar iniciativas de investigación, la FDA también está trabajando aceleradamente en diversos ámbitos para responder al brote naciente del virus del Zika. Las actividades de la dependencia se centran en proteger la seguridad del suministro de sangre, células, tejidos, y productos celulares y tisulares de origen humano de la nación, fomentando la creación de pruebas de diagnóstico que ayuden a los médicos a detectar y diagnosticar la infección, así como a evaluar la seguridad y eficacia de toda vacuna o terapia experimentales

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que estén actualmente en diferentes etapas iniciales de desarrollo. Para obtener más información: ●

FDA: Actualizaciones de la respuesta de la FDA al virus del Zika

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CDC: El virus del Zika

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CDC: Áreas con zika

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CDC: Síntomas, pruebas y tratamiento

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, fomenta y protege la salud pública —entre otras maneras— asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados a su uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos alimenticios, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la fiscalización de los productos de tabaco.

La FDA aprueba el Intrarosa para las mujeres posmenopáusicas que experimentan dolor durante el sexo

El día de hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el Intrarosa (prasterona) para el tratamiento de las mujeres que experimentan dolor intenso a moderado durante las relaciones sexuales (dispareunia), un síntoma de atrofia vulvovaginal (AVV), debido a la menopausia. El Intrarosa es el primer producto aprobado por la FDA que contiene el ingrediente activo prasterona, también conocido como dehidroepiandrosterona (DHEA). Durante la menopausia, los niveles de estrógeno en los tejidos vaginales decaen, lo cual puede causar un padecimiento conocido como AVV, acarreando síntomas tales como dolor durante las relaciones sexuales). “El dolor durante las relaciones sexuales es uno de los síntomas más frecuentes de la AVV del que informan las mujeres posmenopáusicas”, señaló la Dra. Audrey Gassman, M.D., subdirectora de la Sección de Productos Óseos, Reproductivos y Urológicos (DBRUP, por sus siglas en inglés) de la Oficina de Evaluación de Medicamentos III, que es parte del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER, por sus siglas en inglés) de la FDA. “El Intrarosa ofrece una opción adicional de tratamiento para las mujeres que buscan alivio para la

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dispareunia causada por la AVV”). La eficacia del Intrarosa, usado vía vaginal una vez al día, quedó establecida en dos ensayos clínicos con control de placebo que duraron 12 semanas y en los cuales participaron 406 mujeres posmenopáusicas sanas de entre 40 y 80 años de edad, quienes identificaron un dolor intenso a moderado durante las relaciones sexuales como el síntoma más molesto de la AVV. Las mujeres fueron asignadas al azar para recibir ya sea el Intrarosa o un placebo vaginal. El Intrarosa, en comparación con el placebo, demostró reducir la intensidad del dolor experimentado durante las relaciones sexuales). La seguridad del Intrarosa quedó establecida en cuatro ensayos clínicos con control de placebo a 12 semanas, y un ensayo abierto a 52 semanas. Las reacciones adversas más comunes fueron flujo vaginal y pruebas de Papanicolaou con resultado anormales). Aunque algunos suplementos alimenticios incluyen DHEA, su seguridad y eficacia para diagnosticar, curar, aliviar, tratar o prevenir enfermedad alguna no se han establecido. El Intrarosa es comercializado por Endoceutics Inc., con sede en Quebec. La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco

La FDA aprueba el Jardiance para reducir las muertes por causas cardiovasculares en adultos con diabetes tipo 2 La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el día de hoy una nueva indicación para el Jardiance (empagliflozina), a efectos de reducir el riesgo de muerte por causas cardiovasculares en pacientes adultos con una enfermedad cardiovascular y diabetes mellitus de tipo 2. “Las enfermedades cardiovasculares son la principal causa de muerte en adultos con diabetes mellitus de tipo 2”, afirmó el Dr. Jean-Marc Guettier, M.D., C.M., director de la Sección de Productos Metabólicos y Endocrinológicos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “La disponibilidad de terapias contra la diabetes que pueden ayudar a las personas a vivir más tiempo al reducir el riesgo de muerte por causas cardiovasculares es

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un avance importante para los adultos con diabetes tipo 2”. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, la prevalencia de muerte debido a enfermedades cardiovasculares es 70 por ciento mayor en los adultos con diabetes, en comparación con quienes no la padecen, y tales pacientes tienen una esperanza de vida menor debido, en gran medida, a la muerte prematura por causas cardiovasculares. La decisión de la FDA se sustenta en un estudio posterior a la comercialización exigido por la dependencia cuando aprobó el Jardiance en 2014, como complemento de una dieta y ejercicio para mejorar el control de la glucemia en los adultos con diabetes mellitus de tipo 2. El Jardiance fue estudiado en un ensayo clínico en el que participaron más de 7,000 pacientes con enfermedades cardiovasculares y diabetes tipo 2. En ese estudio, el Jardiance demostró reducir el riesgo de muerte por causas cardiovasculares, en comparación con un placebo, al incorporarlo a las terapias de tratamiento convencionales para la diabetes y las enfermedades cardiovasculares ateroescleróticas. El Jardiance puede causar deshidratación y reducir la presión arterial (hipotensión). También puede causar un aumento en el número de cetonas en la sangre (cetoacidosis), infecciones graves del tracto urinario, lesiones graves en los riñones y deterioro de la función renal, niveles de glucemia bajos (hipoglucemia) cuando se usa con insulina o sus secretagogos (p. ej., sulfonilurea, un medicamento empleado para tratar la diabetes tipo 2 intensificando la liberación de insulina en el páncreas), candidiasis vaginal y del pene (infecciones micóticas en los genitales), y aumentó del colesterol en la sangre. Los efectos secundarios más comunes del Jardiance son infecciones del tracto urinario y de los genitales femeninos. El Jardiance no está indicado para pacientes con diabetes mellitus de tipo 1 ni para el tratamiento de la cetoacidosis diabética. El Jardiance está contraindicado para los pacientes con antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad a este fármaco, problemas renales graves, insuficiencia renal en etapa terminal o diálisis. El Jardiance es distribuido por Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., con sede en Ridgefield, Connecticut. Para obtener más información: ●

Reunión de la Comisión Consultiva sobre Medicamentos Metabólicos y Endocrinológicos, del 28 de junio de 2016 (June 28, 2016, Meeting of the Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee)

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Guía para la industria: Diabetes Mellitus — Evaluating Cardiovascular Risk in New Antidiabetic Therapies to Treat Type 2 Diabetes (Diabetes mellitus: Evaluando el riesgo cardiovascular de las nuevas terapias para tratar la diabetes tipo 2) (Guidance for Industry:

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Diabetes Mellitus — Evaluating Cardiovascular Risk in New Antidiabetic Therapies to Treat Type 2 Diabetes - PDF - 47KB) La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

La FDA toma medidas para mejorar el acceso a los aparatos auditivos

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) anunció el día de hoy medidas importantes para apoyar mejor el acceso de los consumidor a los audífonos o aparatos auditivos para la sordera. La agencia emitió un una guía técnica que explica que no tiene la intención de hacer cumplir el requisito de que las personas de 18 años o más reciban una evaluación médica o firmen una exención antes de comprar la mayoría de los audífonos. Esta guía entra en efecto inmediatamente. También hoy, la FDA anuncia su compromiso de considerar la creación de una categoría de audífonos de venta libre que podrían ofrecer productos nuevos, innovadores y de bajo costo a millones de consumidores. “Las acciones de hoy son un ejemplo de los enfoques flexibles de control que la FDA está considerando y que estimulan la innovación en ámbitos de rápido avance científico”, afirmó el Dr. Robert Califf, M.D., comisionado de la FDA. “Esta guía apoyará el acceso de los consumidores a a la mayoría de los aparatos auditivos, mientras la FDA da los pasos necesarios para proponer una modificación a nuestro reglamento para crear una categoría de audífonos de venta libre que ayudarían a muchos estadounidenses a mejorar su calidad de vida al mejorar su audición". La FDA ha citado que la pérdida de la audición afecta a unos 30 millones de personas en los Estados Unidos, y puede afectar de manera significativa la comunicación, la participación social, y la salud y la calidad de vida en general. A pesar de la alta prevalencia y los efectos para la salud pública que tiene la pérdida de la audición, sólo alrededor de una quinta parte de las personas que podrían beneficiarse con el uso de audífonos para la sordera procuran una intervención. En octubre de 2015, el Consejo de Asesores de la Presidencia en Materia de Ciencia y Tecnología (PCAST, por sus siglas en inglés) dio a conocer recomendaciones dirigidas a facilitar la innovación en cuanto a los audífonos para la sordera, y a mejorar su costo y

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accesibilidad para los pacientes. Además, la FDA y otras dependencias federales, en conjunción con un grupo de defensa de los derechos del consumidor, auspiciaron un estudio publicado por las Academias Nacionales de Ciencia, Ingeniería y Medicina (NAS, por sus siglas en inglés) en junio de 2016. Tanto el PCAST como las NAS citaron el reglamento de la FDA en relación con las condiciones para la venta como un posible obstáculo a la disponibilidad y accesibilidad de los audífonos para la sordera, y concluyeron que ofrecía poco o ningún beneficio significativo a los pacientes. PCAST señaló que actualmente, los audífonos a menudo cuestan más de 2,000 dólares por pieza, y esas barreras en los canales de distribución pueden limitar a los nuevos participantes quienes podrían lograr avances tecnológicos y ofrecer una mayor variedad de opciones de audífonos para las personas que sufren de la pérdida de audición. El reglamento exige que todos los usuarios potenciales de audífonos sean evaluados por un médico autorizado para determinar la causa de la pérdida de la audición, y si no sería más adecuado un tratamiento médico o quirúrgico. Las personas de 18 años en adelante pueden ser exoneradas del requisito de la evaluación médica firmando una excusa. Para la guía técnica dada a conocer hoy, la FDA tomó en consideración las recomendaciones de los informes de las NAS y el PCAST, y los comentarios recibidos del público, en una guía preliminar publicada en 2013, así como los comentarios recibidos en un taller de la FDA que tuvo lugar en abril de 2016. Con la nueva guía, la FDA continuará imponiendo el requisito de la evaluación médica para los usuarios potenciales de audífonos para la sordera menores de 18 años. Según el reglamento de la FDA para estos aparatos auditivos, su etiqueta tiene que incluir información sobre los padecimientos médicos que deberá evaluar un médico acreditado. Además, la dependencia exige que los consumidores reciban información e instrucciones sobre los audífonos antes de cerrar cualquier compra con un distribuidor de aparatos auditivos autorizado. Esta guía entra “inmediatamente en efecto”, lo cual significa que es puesta en vigor sin necesidad de someterla a debate público porque plantea una norma menos onerosa que es congruente con la salud pública. No obstante, el público puede hacer llegar sus comentarios acerca de la guía, y la FDA los tomará en consideración y modificará el documento de orientación técnica según corresponda. La intención de la FDA es sopesar y atender las recomendaciones de las NAS y el PCAST en cuanto a un marco de control para los audífonos de venta sin receta que prescinda del requisito de consultar con un distribuidor acreditado. La dependencia se compromete a procurar aportes adicionales por parte del público antes de proponer tal enfoque. La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos

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biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

La FDA actúa en contra de cuatro fabricantes de tabaco por la venta ilegal de cigarrillos de sabores identificados como puros o minipuros El día de hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos emitió cartas de advertencia para cuatro fabricantes de tabaco —Swisher International Inc., Cheyenne International LLC, Prime Time International Co. y Southern Cross Tobacco Company Inc.— por vender cigarrillos de sabores identificados como puros o minipuros (también conocidos como purillos o puros pequeños), lo cual constituye una contravención a la ley de Prevención Familiar del Tabaquismo y Control del Tabaco. Las empresas recibieron cartas de advertencia para los productos de las marcas “Swisher Sweets”, Cheyenne”, “Prime Time” y “Criss-Cross”, en una variedad de sabores atractivos para los jóvenes, tales como uva, cereza y fresa. “Los cigarrillos de sabores atraen la atención de los chicos y disfrazan el mal sabor del tabaco, pero son tan adictivos como el tabaco normal y tienen los mismos efectos nocivos para la salud”, advirtió el Dr. Mitch Zeller, director del Centro de Productos de Tabaco de la FDA. “Como alrededor del 90 por ciento de los adultos que fuman a diario fumaron su primer cigarrillo antes de los 19 años de edad, el cumplimiento permanente de la prohibición para los cigarrillos con sabores distintivos es de importancia vital para proteger a las generaciones futuras de una vida de adicción”. La ley de Control del Tabaco, la cual fue aprobada por el Congreso y promulgada por el Presidente en 2009, vedó los cigarrillos que contuvieran ciertos sabores distintivos, tales como los de dulces o frutas, para reducir el número de jóvenes que empiezan a fumar y se vuelven adictos a productos de tabaco peligrosos. La FDA comenzó a velar por el cumplimiento de esta disposición en septiembre de 2009. La dependencia ha determinado que, aunque identificados como puros o minipuros, los productos coinciden con la definición de cigarrillos que establece la ley de Control del Tabaco, porque es probable que sean ofrecidos a los consumidores, o adquiridos por ellos, como cigarrillos, por su presentación, apariencia, y empaque y etiqueta en general. Además, puesto

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que satisfacen la definición de cigarrillo, la FDA determinó que los productos están adulterados debido a que contienen un sabor natural o artificial distintivo, o identificados de manera engañosa si sólo pretenden contenerlo. La FDA ha solicitado a los fabricantes que respondan a las cartas de advertencia en un plazo de 15 días hábiles a partir de que las reciban. Desobedecer la ley de federal del tabaco puede llevar a la FDA a tomar otras medidas, las cuales incluyen, pero no se limitan a, sanciones pecuniarias, encausamientos penales, incautaciones o requierimientos judiciales. La dependencia espera que muchos de estos productos permanezcan disponibles a la venta para que los consumidores los adquieran en establecimientos comerciales, mientras la FDA colabora con los fabricantes para asegurarse de que cumplan con los requisitos que establece la ley. Los consumidores y demás partes interesadas pueden denunciar una posible contravención a la ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos relacionada con el tabaco usando el Formulario de Denuncia de una Posible Contravención de un Producto de Tabaco de la FDA. La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

La FDA aprueba el Eucrisa para el eccema El día de hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos aprobó el ungüento Eucrisa (crisaborola) para el tratamiento del eccema de leve a moderado (dermatitis atópica) en pacientes de dos años de edad en adelante. A la dermatitis atópica, una enfermedad inflamatoria crónica de la piel, se le conoce a menudo como “eccema”, que es un término general para referirse a varios tipos de inflamación de la piel. La dermatitis atópica es el más común de los muchos tipos de eccema, y por lo general se presenta en la infancia y puede durar hasta la edad adulta. La causa es una combinación de factores genéticos, inmunológicos y ambientales. En la dermatitis atópica, la piel presenta protuberancias escamosas de color rojo y con costras, las cuales causan mucha picazón. Rascarse acarrea inflamación, grietas, supuración de un líquido de color claro y, por último, un curtimiento y engrosamiento de la piel.

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“La aprobación del día de hoy ofrece otra opción de tratamiento para los pacientes que bregan con una dermatitis atópica de leve a moderada”, anunció Amy Egan, subdirectora de la Oficina de Evaluación de Medicamentos III, del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER, por sus siglas en inglés) de la FDA. El Eucrisa, aplicado por vía tópica dos veces al día, es un inhibidor de la fosfodiesterasa 4 (FDE-4), aunque se desconoce su mecanismo específico de acción en la dermatitis atópica. La seguridad y eficacia del Eucrisa quedaron establecidas en dos ensayos con control de placebo que contaron con un total de 1,522 participantes de entre dos y 79 años de edad, quienes padecían una dermatitis atópica de leve a moderada. En general, los participantes que recibieron el Eucrisa obtuvieron una mucho mejor respuesta, con una piel despejada o casi despejada después de 28 días de tratamiento. Los efectos secundarios graves del Eucrisa incluyen reacciones de hipersensibilidad. El Eucrisa no debe usarse en pacientes que hayan tenido una reacción de hipersensibilidad a su ingrediente activo, la crisaborola. El efecto secundario más común del Eucrisa es dolor en el lugar de la aplicación, incluyendo ardor o escozor. El Eucrisa es manufacturado por Anacor Pharmaceuticals, Inc., con sede en Palo Alto, California. La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

La FDA concede la aprobación acelerada de un nuevo tratamiento contra el cáncer de ovario avanzado La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha concedido hoy la aprobación acelerada del Rubraca (rucaparib) para tratar a las mujeres que padecen un cierto tipo de cáncer de ovario. El uso del Rubraca está aprobado para las mujeres que padecen cáncer de ovario avanzado que han recibido dos o más tratamientos de quimioterapia y cuyos tumores presentan una mutación genética específica (mutación deletérea del gen BRCA) identificada mediante una prueba de diagnóstico

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complementaria aprobada por la FDA. “Esta aprobación es otro ejemplo de la tendencia que estamos observando en el desarrollo de medicamentos dirigidos para tratar cánceres causados por mutaciones específicas en los genes de los pacientes”, comentó el Dr. Richard Pazdur, M.D., el director de la Oficina de Productos Hematológicos y Oncológicos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, y director en funciones del Centro de Excelencia Oncológica de la FDA. “Las mujeres con estas anormalidades genéticas que han recibido al menos dos tratamientos de quimioterapia contra el cáncer de ovario ahora disponen de una opción de tratamiento adicional”. El Instituto Nacional del Cáncer calcula que 22,280 mujeres serán diagnosticadas con cáncer de ovario en 2016, y unas 14,240 fallecerán a causa de esta enfermedad. Aproximadamente, entre el 15 y el 20 por ciento de las pacientes con cáncer de ovario tienen una mutación del gen BRCA. Los genes BRCA están implicados en la reparación del ADN dañado, y normalmente trabajan para impedir la aparición de tumores. Sin embargo, las mutaciones de estos genes pueden dar lugar a la aparición de ciertos cánceres, incluidos los de ovario. El medicamento Rubraca es un inhibidor de poli ADP ribosa polymerasa (PARP, por sus siglas en inglés) que bloquea una enzima implicada en la reparación del ADN dañado. Al bloquear esta enzima, es menos probable que se repare el ADN en el interior de las células cancerosas con genes BRCA dañados, lo que provoca la muerte celular y posiblemente una desaceleración o la interrupción del crecimiento del tumor. Hoy, la FDA también ha aprobado la prueba de diagnóstico complementaria FoundationFocus CDxBRCA para su uso con el Rubraca, la cual es la primera prueba de diagnóstico complementaria de secuenciación de nueva generación (NGS, por sus siglas en inglés) aprobada por la dependencia. La prueba NGS detecta la presencia de las mutaciones deletéreas del gen BRCA en el tejido de los tumores de las pacientes con cáncer de ovario. Si se detectan una o más mutaciones, la paciente podría reunir los requisitos para ser tratada con el Rubraca. La seguridad y la eficacia del Rubraca se estudiaron en dos ensayos clínicos con un solo grupo en los que participaron 106 sujetos con cáncer de ovario avanzado con mutación del gen BRCA que habían recibido dos o más tratamientos de quimioterapia. Las mutaciones del gen BRCA se confirmaron mediante la prueba de diagnóstico complementaria FoundationFocus CDxBRCA en el 96 por ciento de las participantes de las que se disponía de tejido tumoral. En los ensayos se evalúo el porcentaje de las participantes que experimentaron una reducción completa o parcial de sus tumores (la tasa de respuesta general). El cincuenta y cuatro por ciento de las participantes que recibieron el Rubraca en los ensayos experimentaron una reducción completa o parcial de los tumores durante un periodo con una

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mediana de 9.2 meses. Los efectos secundarios más habituales del Rubraca incluyen nauseas, fatiga, vómitos, niveles bajos de glóbulos rojos (anemia), dolor abdominal, alteración del sentido del gusto (disgeusia), estreñimiento, disminución del apetito, diarrea, niveles bajos de plaquetas (trombocitopenia) y dificultades respiratorias (disnea). El Rubraca está relacionado con riesgos graves, como problemas de médula ósea (síndrome mielodisplásico), un tipo de cáncer de la sangre denominado leucemia mieloide aguda y daños al feto en gestación. La dependencia ha aprobado el Rubraca bajo el programa de aprobación acelerada, el cual permite aprobar un medicamento para tratar una enfermedad grave o potencialmente mortal con base en datos clínicos que demuestren que tiene efecto sobre un criterio indirecto de valoración que se puede considerar que predice razonablemente bien un beneficio clínico. El patrocinador sigue estudiando este medicamento en pacientes con cáncer de ovario avanzado con mutaciones del gen BRCA, así como en pacientes con otros tipos de cáncer de ovario. La FDA también ha concedido a la solicitud del Rubraca la designación de terapia revolucionaria y el estado de evaluación prioritaria. El Rubraca también ha recibido la designación de medicamento huérfano, la cual proporciona incentivos tales como créditos fiscales, exenciones de cuotas de usuario y elegibilidad de exclusividad a fin de ayudar e incentivar el desarrollo de medicamentos destinados a tratar enfermedades raras. El Rubraca está comercializado por Clovis Oncology, Inc., una empresa con sede en Boulder, Colorado. La prueba de diagnóstico complementaria FoundationFocus CDxBRCA está comercializada por Foundation Medicine, Inc., una empresa con sede en Cambridge, Massachusetts. La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco. http://www.expopackguadalajara.com.mx/2017/es/prensa

SÓLIDA SEGUNDA EDICIÓN DE EXPO PACK GUADALAJARA Con prácticamente 40% más espacio de exposición que en 2013 y más de 11,000 asistentes,

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se llevó a cabo la segunda edición de EXPO PACK Guadalajara (Marzo 10-12, Expo Guadalajara), según datos preliminares de PMMI, la Asociación para las Tecnologías de Envasado y Procesamiento, organizador y productor del evento. Además, gracias a la extensa oferta de 300 expositores de 20 países, EXPO PACK Guadalajara se posiciona como un verdadero escaparate internacional. “La exposición reunió una amplia gama de proveedores y usuarios finales,” afirma Charles D. Yuska, presidente y CEO de PMMI. “Nuestra segunda edición de EXPO PACK Guadalajara confirmó la importancia que tiene la industria de envasado y procesamiento en México.” Este año, EXPO PACK Guadalajara amplió su alcance al atraer no sólo a compradores de Jalisco, sino también de estados del bajío y norte del país. Los expositores están conscientes de las oportunidades que genera el contacto personal con los clientes. Pro Mach, empresa que patrocinó el debut de este evento en 2013 y esta edición, ha obtenido buenos resultados con los eventos EXPO PACK. “Pro Mach presenta en Guadalajara productos que satisfacen las necesidades del mercado del occidente de México,” explica John Eklund, vicepresidente de mercadotecnia de Pro Mach. “La maquinaria que llevamos a Guadalajara está dirigida a empresas medianas y pequeñas, que requieren migrar de equipos manuales a semiautomáticos, o de semiautomáticos a equipos totalmente automáticos.” El nuevo director de EXPO PACK, Gerardo Barajas, coincide con la opinión de Eklund sobre la necesidad de proveer de maquinaria a las empresas de la región, y enfatiza las oportunidades para empresas pequeñas, medianas y grandes de todas las industrias que han hecho de ésta, una región dinámica. “Alimentos y bebidas, farmacéutica, cosmética y cuidado personal, artes gráficas, química, limpieza del hogar, textiles, calzado, ferretera, electrónica y automotriz, son solo algunas de las industrias que impulsan el crecimiento en la región,” dice Barajas. Los expositores y asistentes de EXPO PACK Guadalajara 2015 compartieron comentarios positivos sobre el evento, desde el montaje hasta el registro, así como sobre las oportunidades de educación disponibles a través del ciclo de conferencias de AMEE y del nuevo Espacio para Innovadores. Ocho asociaciones líderes respaldaron EXPO PACK Guadalajara 2015: Cámara de la Industria Alimenticia de Jalisco (CIAJ), Cámara Nacional de la Industria de Conservas Alimenticias (CANAINCA), Cámara de la Industria del Calzado del Estado de Jalisco (CICEJ), Cámara de Comercio de Guadalajara, Cámara Regional de la Industria de la Transformación del Estado de Jalisco (CAREINTRA), Cámara Nacional de la Industria de Artes Gráficas de Jalisco (CANAGRAF Jalisco), Asociación Nacional de la Industria Química (ANIQ), y Asociación Mexicana de Envase y Embalaje (AMEE). Con la conclusión de EXPO PACK Guadalajara, PMMI enfoca ahora su atención hacia la

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celebración de los treinta años de EXPO PACK México (Junio 16-19, 2015, Centro Banamex, Ciudad de México). Se espera que atraiga a más de 1,000 empresas expositoras y 28,000 asistentes de Latinoamérica.

EXPO PACK MÉXICO 2015 ALTERNARÁ CIUDADES CADA AÑO PMMI, Asociación para las Tecnologías de Envasado y Procesamiento, abrió hoy la edición de 30 años de EXPO PACK México y anunció que a partir del 2017 alternará sus dos eventos de México. EXPO PACK México 2016, (Ciudad de México, Centro Banamex) se llevará a cabo del 17-20 de mayo, 2016; mientras que EXPO PACK Guadalajara (Expo Guadalajara) se mueve del 13-15 junio, 2017. “En 2015 comprobamos que EXPO PACK Guadalajara se desarrolló mucho más que un evento regional,” dice Gerardo Barajas, director de EXPO PACK. “Debido al crecimiento constante en el mercado de maquinaria de envasado y procesamiento en la zona occidental y central de México, consideramos que es momento de llevar a Guadalajara un evento con características similares al de Ciudad de México”. Por mucho tiempo, el estado de Jalisco ha sido reconocido por ser un líder agro-industrial en México, y ahora ha ganado terreno en avance industrial y se posiciona como el segundo centro manufacturero en el país. Actualmente, gracias a la vasta oferta de la región, es el principal productor de electrónica, telecomunicaciones, confitería, agave/tequila, curtiduría, joyería, lácteos, huevo, así como producción avícola y porcina. Jalisco es el corazón de la zona centro occidente de México, la cuál alcanza el 20% del PIB nacional entre los estados de Aguascalientes, Colima, Guanajuato, Michoacán, Nayarit, San Luis Potosí, Sinaloa and Zacatecas. EXPO PACK Guadalajara atraerá a compradores de toda la zona y cubrirá la creciente demanda de tecnología de punta. “Con esta cantidad de industria en la región, las empresas requieren proveedores de soluciones que les permitan mantenerse competitivos en sus mercados,” continúa Barajas. “EXPO PACK Guadalajara planea satisfacer esta demanda.” Con el éxito de EXPO PACK Guadalajara, PMMI comprobó que el mercado es suficientemente grande para llevar un evento internacional. Para 2017, el objetivo es prácticamente duplicar el tamaño e impacto de EXPO PACK Guadalajara, con más de 7,500 metros cuadrados netos y 12,000 visitantes para ser en un futuro, una exposición como EXPO PACK México.

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CRECIMIENTO RÉCORD DE EXPO PACK GUADALAJARA 2017 Diez meses antes de que comience la rotación anual con EXPO PACK México, EXPO PACK Guadalajara 2017 (Junio 13-15, Expo Guadalajara) es ya tres veces más grande que su edición anterior en 2015, de acuerdo con PMMI, la Asociación para las Tecnologías de Envasado y Procesamiento, productor del evento. La exposición aumentó a 400 el número de expositores, los cuales ocuparán un espacio de casi 13,000 metros cuadrados netos (140,000 pies cuadrados netos); además, comparado con la edición del 2015, se duplicará el número de empresas internacionales que exhibirán tecnologías de última generación. “La amplia variedad de expositores confirmados a EXPO PACK Guadalajara, aunada a la demanda por nuevas tecnologías por parte de compradores profesionales, son factores que confirman la necesidad de una exposición internacional que dé servicio al creciente mercado del occidente de México,” indica Gerardo Barajas, Director de EXPO PACK. “EXPO PACK Guadalajara es realmente el lugar donde toda la cadena de suministro del envasado y procesamiento se reúne para encontrar lo último en innovación y soluciones.” Los pabellones internacionales reservados para EXPO PACK Guadalajara 2017 son: Argentina, Brasil, Canadá, China, España, Francia, Italia y Estados Unidos. EXPO PACK Guadalajara cuenta con el apoyo de instituciones líderes, las cuales incluyen: Asociación Mexicana de Envase y Embalaje, AMEE; Cámara de la Industria Alimenticia de Jalisco, CIAJ; Cámara Nacional de la Industria de Conservas Alimenticias, CANAINCA; Cámara Nacional de la Industria de Productos Cosméticos y Asociación Nacional de Productos de Cuidado Personal y del Hogar, CANIPEC; Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica, CANIFARMA; Cámara Regional de la Industria de Transformación del Estado de Jalisco, CAREINTRA; Cámara Nacional de la Industria de Artes Gráficas, CANAGRAF; y Cámara Nacional de Fabricantes de Envases Metálicos, CANAFEM. “Como en todos los eventos EXPO PACK, nos esforzamos para realizar la mejor edición de EXPO PACK Guadalajara en 2017, identificando las necesidades específicas de las industrias clave de la región para satisfacer la demanda con soluciones de envasado y procesamiento de clase mundial,” concluye Barajas.

EXPO PACK GUADALAJARA 2017 CON TODOS SUS ESPACIOS Enlaces de interes: Para mayor informacion en eco projectos y empaque sustentable Usted tambien puede visitar los siguientes sitios en ingles www.egreenews.com Edanaro.com Para contactar proveedores de la Industria del empaque en Norte America www.superindustrialonline.com

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VENDIDOS EXPO PACK Guadalajara 2017, que se llevará a cabo los próximos 13, 14 y 15 de junio de este año, albergará a 500 expositores nacionales e internacionales dentro del centro de exposiciones más grande de México. En un área de 13,000 metros cuadrados netos, EXPO PACK espera recibir en Expo Guadalajara a 15,000 compradores profesionales de México y Centroamérica que se trasladarán a la entidad para ser parte de este gran acontecimiento en la industria del envase y el embalaje. A menos de 5 meses para la inauguración de la tercera edición de EXPO PACK Guadalajara 2017, se han ocupado los espacios del área de exposición, asegurando una gran variedad de tecnología y soluciones para las industrias de alimentos, bebidas, farmacéutica, cosmética y cuidado personal, artes gráficas, textiles, calzado, ferretería y electrónica, entre otras EXPO PACK, la exposición más grande de la industria del envase, embalaje y procesamiento en Latinoamérica, seleccionó en 2013 la ciudad de Guadalajara como sede para acoger su segundo evento en el país, el cual con tan solo dos ediciones se convirtió en un nuevo referente para la industria “EXPO PACK es el foro de innovación y tecnología para la industria del envase, embalaje y procesamiento. Ahora en EXPO PACK Guadalajara 2017, el objetivo es consolidarlo como un evento internacional, igual a EXPO PACK México” afirmó Gerardo Barajas, Director de EXPO PACK. “Hemos logrado reunir a 500 empresas de 16 países, las cuales exhibirán en Guadalajara lo mejor y más reciente en maquinaria, equipo, envase terminado y materiales,” concluyó Barajas. EXPO PACK Guadalajara 2017 será 3 veces más grande que su edición anterior, y participarán pabellones internacionales promovidos por diversas instancias internacionales líderes en la industria del envase y el comercio exterior. Los pabellones confirmados son: ● ● ● ● ● ●

Argentina: Embajada de la República Argentina Brasil: Think Plastic Brazil • Canadá y Estados Unidos: PMMI China: China Council for the Promotion of Int'l Trade • España: AMEC Envasgraf Estados Unidos: Oficina del Estado de Illinois para América Latina Francia: ADEPTA Italia: Agencia Italiana para el Comercio Exterior

Además exhibirán empresas de Alemania, Austria, Colombia, Corea, India, México, Panamá y Turquía. Así mismo, instituciones nacionales se han sumado a la que avalan a EXPO PACK Guadalajara

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2017 son: ● ● ● ● ● ● ● ● ●

AMEE, Asociación Mexicana de Envase y Embalaje. Cámara de Comercio de Guadalajara. CANAFEM, Cámara Nacional de Fabricantes de Envases Metálicos. CANAGRAF, Cámara Nacional de la Industria de Artes Gráficas. CANAINCA, Cámara Nacional de la Industria de Conservas Alimenticias. CANIFARMA, Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica. CANIPEC, Cámara Nacional de la Industria de Productos Cosméticos y Asociación Nacional de Productos de Cuidado Personal y del Hogar. CAREINTRA, Cámara Regional de la Industria de la Transformación del Estado de Jalisco. CIAJ, Cámara de la Industria Alimenticia de Jalisco.

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