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Smart negocios 2020 Reporte de Hugo Hernandez Gusther, Eco empresario y fundador de Edanaro

Resumen de noticias

Grupo Bimbo planea fortalecerse en China y expandirse en Asia y Oriente Medio Bimbo planea fortalecer su negocio en el gigante asiático mediante nuevas adquisiciones de empresas locales

UNICEF es el mayor comprador de vacunas para niños UNICEF vacunó a casi la mitad de los menores de cinco años en el mundo en 2016, suministrando un total de 2.500 millones de dosis. Los datos, revelados en el marco de la Semana de la Vacunación, convierten a UNICEF en el mayor comprador de inmunizaciones para niños en el planeta. : UN.gov

La FDA extrema los requisitos para las mallas quirúrgicas usadas en la corrección transvaginal del prolapso de órganos pélvicos a fin de atender los riesgos de seguridad El día de hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) emitió dos órdenes definitivas para los fabricantes y el público en general con el fin de extremar los requisitos para las mallas quirúrgicas usadas en la corrección del prolapso de órganos pélvicos (POP) por vía transvaginal o a través de la vagina. La dependencia emitió una orden para reclasificar estos dispositivos médicos, de la clase II, que por lo general incluye los dispositivos de riesgo moderado, a la clase III, que normalmente incluye los de alto riesgo; y una segunda orden que exige que los fabricantes soliciten una aprobación previa a la comercialización (PMA, por sus siglas en inglés) en sustento de la seguridad y eficacia de las mallas quirúrgicas para la corrección transvaginal del POP.

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Smart negocios 2020 Reporte de Hugo Hernandez Gusther, Eco empresario y fundador de Edanaro Las órdenes exigirán que los fabricantes atiendan las preocupaciones de seguridad, incluyendo el dolor pélvico intenso y la perforación de órganos, a través de una rigurosa vía de PMA para demostrar su seguridad y eficacia. Las medidas atañen únicamente a los dispositivos de malla comercializados para la corrección transvaginal del prolapso de órganos pélvicos o POP. Estas órdenes no corresponden para las mallas quirúrgicas usadas con otras indicaciones, tales como la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) o la corrección abdominal del POP. “Estos requisitos clínicos más rigurosos ayudarán a abordar los riesgos significativos relacionados con las mallas quirúrgicas para la corrección del prolapso de órganos pélvicos”, anunció el Dr. William Maisel, M.D., M.P.H., subdirector de Ciencia y científico en jefe del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “Nuestra intención es continuar vigilando cómo les va a las mujeres con este dispositivo meses y años después de la cirugía, mediante medidas de vigilancia permanentes luego de iniciada la comercialización” . Los cirujanos han usado mallas quirúrgicas desde los 1950 para corregir hernias abdominales; en los 1970, los ginecólogos comenzaron a implantar mallas quirúrgicas para la corrección abdominal del POP y, en la década de los 1990, para su corrección por vía transvaginal. En 2002, el primer dispositivo de malla con esta indicación fue autorizado para su uso como un dispositivo de riesgo moderado de clase II, y hay cinco fabricantes que comercializan este producto en la actualidad. En los últimos años, la FDA ha visto un aumento significativo en el número de efectos adversos denunciados en relación con el uso de mallas quirúrgicas para la corrección transvaginal del POP, y en 2011 un grupo consultivo de expertos sugirió que se necesitan más datos para establecer la seguridad del dispositivo. Desde entonces, la FDA ha tomado varias medidas para advertir a los médicos y a los pacientes sobre el uso de mallas quirúrgicas para la corrección transvaginal del POP. Los fabricantes de mallas quirúrgicas para el tratamiento del POP por vía transvaginal tendrán 30 meses, como lo exige la legislación federal, para solicitar una aprobación previa a la comercialización o PMA para los dispositivos ya disponibles en el mercado. Los fabricantes de nuevos dispositivos deberán solicitar la PMA antes de que puedan aprobarse para su comercialización. El POP se produce cuando los músculos y tejidos del piso pélvico se estiran, desgarran o debilitan y ya no pueden soportar los órganos pélvicos, tales como la vejiga, los intestinos o el útero; como consecuencia, los órganos caen desde su posición normal y protruyen (sufren un prolapso) hacia la vagina. Aunque no es una afección que ponga en peligro la vida, las mujeres con POP a menudo padecen dolor de espalda o presión pélvica, relaciones sexuales dolorosas, estreñimiento, o problemas urinarios tales como goteo o una micción urgente crónica. Los médicos pueden intervenir quirúrgicamente a las mujeres con POP que presentan síntomas considerables, con frecuencia usando una técnica transvaginal mínimamente invasiva para acortar el tiempo de recuperación. La malla quirúrgica puede implantarse de manera permanente durante esta cirugía para reforzar los músculos del piso pélvico debilitados y

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Smart negocios 2020 Reporte de Hugo Hernandez Gusther, Eco empresario y fundador de Edanaro corregir el POP, pero en los últimos años, la FDA ha recibido miles de denuncias de complicaciones que involucran el uso de malla para la corrección transvaginal del POP. Entre los problemas más comunes de los que se informa están: dolor pélvico intenso, dolor durante las relaciones sexuales, infecciones, sangrado, perforación de órganos y problemas urinarios a causa de los restos de la erosión de la malla que terminan en los tejidos circundantes. Para advertir a los médicos y a los pacientes sobre el uso de mallas quirúrgicas para la corrección transvaginal del POP, la FDA: ● emitió comunicados de seguridad en 2008 y 2011 advirtiendo a los médicos y a los consumidores sobre un incremento en el número de denuncias de efectos adversos relacionados con las mallas usadas en intervenciones uroginecológicas.emitió a un grupo consultivo en septiembre de 2011 para solicitar recomendaciones sobre las medidas a tomar con respecto a las mallas quirúrgicas uroginecológicas para la corrección transvaginal del POP; ● emitió órdenes en enero de 2012 para que los fabricantes lleven a cabo estudios de vigilancia tras el inicio de la comercialización a fin de atender preocupaciones de seguridad y eficacia específicas en relación con las mallas quirúrgicas que se emplean en la corrección transvaginal del POP; y ● propusó dos órdenes en mayo de 2014 para reclasificar los dispositivos de la clase II a la clase III y exigir que los fabricantes soliciten una PMA. Los fabricantes pueden optar por solicitar una PMA antes del plazo de 30 meses. La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco

Alguaciles federales incautan suplementos alimenticios que contienen kratom Alguaciles federales incautan suplementos alimenticios que contienen kratom La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) anunció el día de hoy que, a solicitud suya, alguaciles federales incautaron casi 90,000 frascos de suplementos alimenticios que, según la etiqueta, contienen kratom. El producto,

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Smart negocios 2020 Reporte de Hugo Hernandez Gusther, Eco empresario y fundador de Edanaro elaborado y almacenado por Dordoniz Natural Products LLC, con sede en South Beloit, Illinois, se comercializa bajo el nombre comercial de RelaKzpro y tiene un valor de más de $400,000. “Hemos identificado el kratom como una sustancia botánica que podría suponer un riesgo para la salud pública y que presenta un potencial de consumo indebido”, denunció Melinda Plaisier, subcomisionada de la FDA a cargo de asuntos regulativos. “La FDA continuará ejerciendo toda la autoridad que le confiere la ley para actuar en relación con estos nuevos ingredientes alimenticios, especialmente si no actan los requisitos de notificación, como parte de nuestro compromiso de proteger la salud del pueblo estadounidense”. La Mitragyna speciosa, comúnmente conocida como kratom, es una sustancia botánica que crece de manera natural en Tailandia, Malasia, Indonesia y Papua Nueva Guinea. Existen serias reocupaciones con respecto a la toxicidad del kratom para varios sistemas del organismo. El consumo de kratom puede tener una serie de efectos para la salud, incluyendo, entre otros, hipoventilación o depresión respiratoria, vómito, nerviosismo, pérdida de peso y estreñimiento. Se ha indicado que el kratom tiene efectos tanto narcóticos como de naturaleza estimulante, y los síntomas de abstinencia pueden incluir hostilidad, agresión, lagrimeo excesivo, dolor msucular y en los huesos, y movimientos espasmódicos de las extremidades. En febrero de 2014, la FDA emitió una alerta de importación que permite que las autoridades estadounidenses detengan los suplementos e ingredientes alimenticios a granel importados que sean o contengan kratom, sin necesidad de examinarlos físicamente. En enero de 2016, la FDA detuvo administrativamente el RelaKzpro, en apego a la ley federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C, por sus siglas en inglés) y las enmiendas introducidas a la misma por la Ley de Modernización de la Inocuidad de los Alimentos (FSMA, por sus siglas en inglés). En virtud de su autoridad de detención administrativa, la FDA puede detener un producto o suplemento alimenticio si tiene motivos para creer que está adulterado o etiquetado de manera engañosa. La dependencia puede mantener detenidos los productos fuera del mercado por un máximo de 30 días, en lo que determina si tomará o no medidas coercitivas adicionales, tales como la incautación. El Departamento de Justicia de los Estados Unidos entabló una denuncia a nombre de la FDA ante el Tribunal de Distrito para el distrito norte de Illinois, argumentando, entre otras cosas, que el kratom es un ingrediente alimenticio nuevo para el que no hay información suficiente que permita ofrecer una garantía razonable de que no presenta un riesgo significativo o inaceptable de causar enfermedades o perjuicios; por lo tanto, de acuerdo con la ley FD&C, los suplementos alimenticios que contienen kratom están adulterados. La FDA está advirtiendo a los consumidores que no usen ningún producto cuya etiqueta diga que contiene kratom. Los profesionales de la salud y los consumidores deben denunciar cualquier efecto adverso relacionado con los productos que contienen kratom a través del programa MedWatch de la FDA: ● completando y remitiendo la denuncia por internet, en www.fda.gov/medwatch/report.htm; o

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Smart negocios 2020 Reporte de Hugo Hernandez Gusther, Eco empresario y fundador de Edanaro ● descargando el formulario, para luego llenarlo y enviarlo por fax al 1-800-FDA-0178. La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

La FDA aprueba la Matriz de Regeneración Dérmica Integra Omnigraft para tratar las úlceras del pie diabético El día de hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó una nueva indicación para la Matriz de Regeneración Dérmica Integra Omnigraft (el dispositivo Omnigraft) para el tratamiento de ciertas úlceras del pie diabético. El dispositivo de la matriz, el cual está hecho de silicona, colágeno vacuno y cartílago de tiburón, se coloca sobre la úlcera y crea el entorno necesario para la regeneración de la piel y el tejido nuevo, y curar así la herida. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, aproximadamente 29 millones de personas en los Estados Unidos han sido diagnosticadas con diabetes, y alrededor de 25 por ciento de ellas presentará una úlcera podal (en los pies) en el transcurso de su vida. Las úlceras del pie diabético crónico están relacionadas con infecciones tisulares y óseas, y resultan en 50,000 amputaciones todos los años. “Nos emociona ver una nueva innovación en la atención de la diabetes con el potencial de aumentar el número de úlceras podales que sanan”, compartió el Dr. William Maisel, M.D., M.P.H., director interino de la Oficina de Evaluación de Dispositivos del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “Curar estas dolorosas úlceras debilitantes es fundamental para que los pacientes vuelvan a caminar y reanuden otras actividades cotidianas”. La FDA aprobó primero la Plantilla de Regeneración Dérmica Integra (que la empresa ahora también llama Omnigraft) en 1996, para el tratamiento de lesiones por Enlaces de interes: Para mayor informacion en eco projectos y empaque sustentable Usted tambien puede visitar los siguientes sitios en ingles www.egreenews.com Edanaro.com Para contactar proveedores de la Industria del empaque en Norte America www.superindustrialonline.com

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quemaduras potencialmente mortales cuando no es posible usar la propia piel del paciente para hacer un injerto. En 2002, una nueva indicación de tratamiento de la Plantilla de Regeneración Dérmica Integra fue aprobada para los pacientes sometidos a cirugías reconstructivas por cicatrices de quemaduras cuando no pueden recibir un injerto de piel. Ahora se aprueba el Omnigraft para el tratamiento de ciertas úlceras del pie diabético que duran más de seis semanas y no involucran una exposición de la cápsula articular, el tendón o el hueso, cuando se usa en conjunción con la atención ordinaria de las úlceras diabéticas. La nueva indicación para el Omnigraft se sustenta en un estudio clínico que demostró que el dispositivo de matriz mejora la cicatrización de las úlceras del pie diabético en comparación con la atención ordinaria, la cual incluye limpiar y cubrir la herida con un vendaje quirúrgico, y no poner el peso sobre el pie que presenta la úlcera. En el estudio, 51 por ciento las úlceras de los pacientes tratados con el Omnigraft sanaron después de 16 semanas, en comparación con 32 por ciento de los que únicamente recibieron la atención ordinaria para el tratamiento de las úlceras del pie diabético. Entre los efectos adversos observados en el ensayo clínico estuvieron infecciones, aumento del dolor, inflamación, náuseas y el empeoramiento o la aparición de nuevas úlceras. El Omnigraft no debe usarse en pacientes alérgicos al colágeno vacuno (o bovino) o a la condroitina (el cartílago de cualquier fuente), pues pueden presentar reacciones alérgicas graves. El Omnigraft tampoco debe usarse en heridas infectadas. El Omnigraft es fabricado por Integra LifeSciences Corporation, de Plainsboro, Nueva Jersey. La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los

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suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

La FDA toma medidas adicionales para entender mejor la seguridad de Essure e informar a las pacientes sobre los posibles riesgos El día de hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) anunció medidas para comunicar información importante sobre los riesgos que conlleva el uso de Essure, y ayudar a las mujeres y a sus médicos a estar mejor informados sobre las complicaciones potenciales relacionadas con las formas de esterilización implantables. La FDA está exigiendo un nuevo estudio clínico mandatorio de Essure a fin de identificar riesgos mayores para ciertas mujeres. La FDA también tiene la intención de requerir cambios en el etiquetado del producto, incluyendo un recuadro de advertencia y una Lista de Verificación del Paciente para ayudar a asegurar que las mujeres reciban y comprendan la información sobre los beneficios y los riesgos de este tipo de dispositivo. La FDA ha emitido una guía preliminar para ofrecer al público la oportunidad de hacer comentarios sobre el lenguaje propuesto que sería incluido en estas advertencies. Desde su aprobación en 2002, la dependencia ha supervisado la seguridad y eficacia de Essure analizando estudios médicos, información de ensayos clínicos, reportes del estudio de datos y dispositivos médicos posteriores a la aprobación que fueron presentados a la agencia. Las nuevas medidas anunciadas hoy representan pasos adicionales y una continuación de la cuidadosa evaluación de la información disponible que la dependencia viene llevando a cabo“ Las medidas que estamos adoptando el día de hoy fomentarán que las mujeres y sus médicos entablen conversaciones importantes para ayudar a las pacientes a tomar decisiones más educadas en cuanto a si el Essure es o no adecuado para ellas”, informó el Dr. William Maisel, M.D., M.P.H., subdirector de Ciencia y científico en jefe del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “También reflejan nuestro reconocimiento de que se necesitan investigaciones más rigurosas para entender mejor si es que ciertas mujeres corren un riesgo mayor de sufrir complicaciones”. El Essure es un método anticonceptivo permanente que consiste en la inserción de espirales flexibles en las trompas de Falopio a través de la cérvix y la vagina. Por un período de cerca de tres meses, se forma tejido cicatrizante alrededor de las espirales, creando una barrera

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Smart negocios 2020 Reporte de Hugo Hernandez Gusther, Eco empresario y fundador de Edanaro que impide que el esperma llegue a los óvulos y previniendo así la concepción. Mientras este tejido cicatrizante se forma, las mujeres deben usar un método anticonceptivo alternativo. Durante los últimos 14 años, la FDA ha analizado una cantidad significativa de información relacionada con el uso de Essure. Aunque la dependencia cree que el Essure sigue siendo una opción adecuada para la mayoría de las mujeres que procuran una forma de control natal permanente, algunas pueden estar en riesgo de sufrir complicaciones graves, como dolor persistente, perforaciones del útero o de las trompas de Falopio debido a un desplazamiento del dispositivo, sangrado anormal, y reacciones alérgicas o de hipersensibilidad. El propósito de la guía preliminar dada a conocer por la FDA el día de hoy con respecto a los dispositivos de esterilización permanente colocados vía histeroscópica es el de mejorar la comprensión, tanto del paciente como del médico, en cuanto a los riesgos potenciales que implican. La guía preliminar recomienda ofrece al público la oportunidad de comentar sobre el lenguaje que una vez finalizado, será incluido en la etiqueta del producto para comunicar a los los profesionales de la salud y a las pacientes las posibles complicaciones graves que pueden presentarse en algunas mujeres La Agencia tiene la intención de exigir un recuadro de advertencia obligatorio en el producto explicando los efectos adversos que se han relacionados con estos dispositivos, incluyendo con los procedimientos de inserción o extracción. La guía preliminar también incluye lenguaje propuesto para la “lista de verificación de la decisión del paciente”, para que los médicos la discutan con ellas a fin de comunicar mejor los riesgos y asegurarse de seguir un proceso informado al tomar una decisión. La lista de verificación también ayudará a los médicos a abordar la importancia de someterse a una prueba de “confirmación” tres meses después de implantado el dispositivo a fin de determinar si los implantes están el lugar correcto y si se ha formado tejido cicatrizante para evitar los embarazos. La lista de verificación debe ser llenada y firmada tanto por la paciente como por el médico antes de proceder con una intervención de esterilización histeroscópica permanente, tal como la de Essure. La FDA también le ha ordenado a Bayer, la empresa que fabrica el Essure, que conduzca un nuevo estudio de vigilancia posterior a la comercialización diseñado para aportar información importante sobre los riesgos del dispositivo en un entorno de la vida real. Bayer tendrá que diseñar y realizar un estudio posterior a la comercialización que proporcione datos que ayuden a la dependencia a entender mejor los riesgos relacionados con el Essure y compararlos con la ligadura de trompas laparoscópica. Esto incluye las tasas de complicaciones, como los embarazos no planificados, el dolor pélvico y otros síntomas, así como la cirugía para extraer el dispositivo Essure. El estudio también evaluará qué tanto afectan estas complicaciones la calidad de vida de la paciente. Además, recabará información para identificar los motivos por los cuales a algunas mujeres no se les hace una prueba de confirmación tres meses después de la inserción para asegurarse de que el

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Smart negocios 2020 Reporte de Hugo Hernandez Gusther, Eco empresario y fundador de Edanaro Essure haya sido colocado correctamente. La FDA usará los resultados de este estudio para determinar qué otras medidas relacionadas con el Essure, si alguna, se necesitan para proteger la salud pública. La FDA solicita los comentarios del público, la industria y otros interesados en cuanto a esta guía preliminar. El expediente permanecerá abierto por 60 días. La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

La FDA da a conocer recomendaciones para reducir el riesgo de transmisión sanguínea del virus del Zika en los Estados Unidos El día de hoy, como una medida de seguridad contra el brote naciente del virus del Zika, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) publicó una nueva guía recomendando excluir de la donación de sangre a las personas que hayan estado en regiones donde exista una transmisión activa del virus, que posiblemente hayan estado expuestas a él o que hayan tenido una infección confirmada. “La FDA tiene responsabilidades importantes en situaciones de brote, y ha estado actuando rápidamente para tomar medidas importantes para responder al brote emergente del virus del Zika”, informó la Dra. Luciana Borio, M.D., jefa científica interina de la FDA. “Estamos dando a conocer esta guía de instrumentación inmediata con el propósito de proteger mejor el suministro de sangre de los Estados Unidos”. Aunque a la fecha no ha habido informes de que el virus del Zika haya infiltrado el suministro de sangre de los Estados Unidos, el riesgo de transmisión sanguínea se considera probable según las pruebas científicas más recientes acerca de cómo se propagan el Zika y otros virus similares (flavivirus), y los informes recientes sobre infecciones relacionadas con transfusiones de sangre en el extranjero. Además, aproximadamente cuatro de cada cinco personas infectadas con el virus del Zika no presentan síntomas. Por estas razones, la FDA

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Smart negocios 2020 Reporte de Hugo Hernandez Gusther, Eco empresario y fundador de Edanaro está recomendando que los centros de transfusión sanguínea evalúen la exclusión de donantes de acuerdo con la nueva guía. En regiones en las que no impera una transmisión activa del virus del Zika, la FDA recomienda excluir por cuatro semanas a los donantes en riesgo de estar infectados por el virus del Zika. Entre las personas consideradas en riesgo están: quienes en las últimas cuatro semanas hayan presentado síntomas que sugieran una infección por el virus del Zika, quienes en los últimos tres meses hayan tenido contacto sexual con una persona que haya viajado o residido en una región en la que exista una transmisión activa del virus del Zika, y quienes en las últimas cuatro semanas hayan viajado a regiones en las que exista una transmisión activa del virus del Zika. En regiones en las que impere una transmisión activa del virus del Zika, la FDA recomienda obtener la sangre total y los componentes sanguíneos para las transfusiones en zonas de los Estados Unidos en los que no haya una transmisión activa. Los centros de transfusión sanguínea pueden seguir recolectando y preparando plaquetas y plasma, si usan un dispositivo de reducción de patógenos aprobado por la FDA. La guía también recomienda a los centros de transfusión sanguínea actualizar los impresos educativos para los donantes con información sobre los indicios y los síntomas del virus del Zika, y pedirles a las personas potencialmente afectadas que se abstengan de donar sangre. “Con sustento en las mejores pruebas disponibles, creemos que las nuevas recomendaciones ayudarán a reducir el riesgo de recolectar sangre y componentes sanguíneos de donantes que pudieran estar infectados con el virus del Zika”, explicó el Dr. Peter Marks, M.D., PhD, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA. Luego de dar a conocer estas recomendaciones, la FDA también pretende publicar una guía que abordará las medidas de exclusión de donantes apropiadas a tomar para las células, los tejidos, y los productos celulares y tisulares de origen humano (HCT/P, por sus siglas en inglés), dados los informes recientes de transmisión sexual del virus. Además de proteger el suministro nacional de sangre, la FDA también está asumiendo como prioridad la creación de pruebas diagnósticas y de detección sanguínea que pudieran ser útiles para identificar la presencia del virus, prepararse para evaluar la seguridad y eficacia de las vacunas y terapias experimentales que podrían crearse, y mejorar la tecnología que pudiera ayudar a contener a las poblaciones de mosquitos que pueden propagar el virus. Para obtener más información: ●

FDA: Recommendations for Donor Screening, Deferral, and Product Management to Reduce the Risk of Transfusion-Transmission of Zika Virus(Recomendaciones para

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la evaluación de donantes, las exclusiones y el manejo de productos, a fin de reducir el riesgo de transfusión-transmisión del virus del Zika) FDA: Zika Virus Response Updates from FDA (Novedades de la FDA en cuanto a la respuesta al virus del Zika) FDA: Keeping Blood Transfusions Safe (Cómo mantener la seguridad de las transfusiones de sangre) CDC: El virus del Zika CDC: Áreas afectadas por el virus del Zika CDC: Síntomas, diagnóstico y tratamiento

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

La FDA da a conocer recomendaciones para reducir el riesgo de transmisión del virus del Zika vía productos celulares y tisulares de origen humano El día de hoy, como una medida de seguridad adicional contra el brote naciente del virus del Zika, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) publicó una nueva guía de instrumentación inmediata que ofrece recomendaciones para reducir el riesgo potencial de transmisión de este virus vía células, tejidos, y productos celulares y tisulares de origen humano (HCT/P, por sus siglas en inglés). La guía aborda la donación de HCT/P de donantes tanto vivos como muertos, incluyendo los que donan sangre de cordón umbilical, la placenta u otros tejidos gestacionales. La nueva guía es parte de la labor permanente de la FDA para proteger los productos sanguíneos y HCT/P contra la transmisión del virus del Zika. El 16 de febrero, la FDA dio a conocer las Recomendaciones para reducir el riesgo de contraer el virus del Zika vía una transfusión de sangre en los Estados Unidos. “Aunque hay más qué aprender sobre la transmisión del virus del Zika, dado lo que sabemos sobre el virus en este momento, lo cual también se apoya en nuestro entendimiento de virus

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Smart negocios 2020 Reporte de Hugo Hernandez Gusther, Eco empresario y fundador de Edanaro similares, debemos abordar el riesgo potencial de transmisión del virus del Zika vía las células y los tejidos de origen humano”, afirmó el Dr. Peter Marks, M.D., PhD, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA. “Ofrecer recomendaciones para la elegibilidad de los donantes a los establecimientos HCT/P ayudará a reducir este riesgo potencial”. Existe el riesgo potencial de que los productos celulares y tisulares de origen humano usados como parte de una intervención médica, quirúrgica o reproductiva puedan transmitir el virus del Zika. Los HCT/P incluyen córneas; hueso; piel; válvulas cardíacas; células madre o progenitoras hematopoyéticas (CPH); tejidos gestacionales, tales como la membrana amniótica; y tejidos reproductivos, tales como el semen y los ovocitos. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, un hombre puede contagiar a sus parejas sexuales con el virus del Zika. Y a la fecha se han dado varios casos de transmisión sexual en los Estados Unidos. La información actual sobre la detección del virus del Zika en el semen sugiere que para los donantes de productos celulares y tisulares de origen humano se necesita un periodo de inelegibilidad más largo que el de espera que se ha recomendado para los donantes de sangre total y componentes sanguíneos. Recomendaciones en cuanto a los donantes vivos de HCT/P: Los donantes deben considerarse no aptos si en los últimos seis meses fueron diagnosticados con la infección por el virus del Zika, estuvieron en una zona de transmisión activa o tuvieron relaciones sexuales con un hombre que presentara cualquiera de estos factores de riesgo. Los donantes de sangre de cordón umbilical, placenta u otros tejidos gestacionales deben considerarse como no aptos si han presentado cualquier de los factores de riesgo anteriores en algún momento durante el embarazo. Recomendaciones en cuanto a los donantes fallecidos (sin corazón batiente): Los donantes deben considerarse no aptos si fueron diagnosticados con la infección por el virus del Zika en los últimos seis meses. Se optó por un período de exclusión de seis meses debido a lo limitado de los datos disponibles sobre el tiempo que el virus puede persistir en todos los tejidos. El virus del Zika se ha detectado en tejidos y humores corporales después de que ya no es detectable en el torrente sanguíneo, así como en el semen posiblemente hasta 10 semanas después de presentarse los síntomas. Dada la incertidumbre, se determinó que seis meses proporcionaban el nivel adecuado de precaución. Y existen aun menos pruebas sobre el potencial de transmisión del virus del Zika vía los HCT/P normalmente extraídos de donantes fallecidos. Conforme haya más información disponible, la comprensión de los riesgos para los receptores de HCT/P, incluyendo los extraídos de donantes fallecidos, podrá evolucionar. La FDA continuará vigilando la

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Smart negocios 2020 Reporte de Hugo Hernandez Gusther, Eco empresario y fundador de Edanaro situación y evaluará cuidadosamente la nueva información sobre los riesgos relacionados conforme vaya estando disponible. Además de las guías relativas al suministro nacional de sangre y los HCT/P, la FDA continúa priorizando la creación de pruebas diagnósticas y de detección sanguínea que pudieran ser útiles para identificar la presencia del virus o una infección reciente por el mismo, preparándose para evaluar la seguridad y eficacia de las vacunas y terapias experimentales que podrían desarrollarse, y evaluando la tecnología que quizás ayude a contener a las poblaciones de mosquitos que pueden propagar el virus. La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, fomenta y protege la salud pública —entre otras maneras— asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados a su uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos alimenticios, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la fiscalización de los productos de tabaco.

La FDA anuncia advertencias mejoradas para los analgésicos opiáceos de liberación inmediata relacionados con los riesgos de uso indebido, abuso, adicción, sobredosis y muerte En un esfuerzo continuo por educar a quienes prescriben medicamentos y a los pacientes sobre los riesgos potenciales relacionados con el uso de los opiáceos, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) anunció hoy cambios obligatorios al etiquetado de seguridad para la clase entera de los analgésicos opiáceos de liberación inmediata (LI). Entre otros cambios, la FDA está exigiendo la adición de una nueva advertencia sobre los riesgos graves del uso indebido, el abuso, las sobredosis y la muerte. Las medidas tomadas el día de hoy se cuentan entre varias que la dependencia describió recientemente en un plan para reevaluar su enfoque hacia los medicamentos opiáceos. El plan se centra en las normas dirigidas a darle marcha atrás a la

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Smart negocios 2020 Reporte de Hugo Hernandez Gusther, Eco empresario y fundador de Edanaro epidemia, al mismo tiempo que continúa proporcionando acceso a un alivio eficaz para los pacientes que sufren dolor. La FDA también está exigiendo varios cambios adicionales al etiquetado de seguridad en todos los opiáceos recetados para incluir más información sobre el riesgo que estos medicamentos plantean. Esto es parte de la labor general de la dependencia de ayudar a educar a quienes prescriben las recetas en cuanto a la importancia de equilibrar los graves riesgos de los opiáceos con la función que desempeñan en contra del dolor. “En los últimos diez años, la adicción a los opiáceos y las sobredosis han alcanzado niveles epidémicos, y en la FDA mantenemos nuestro firme compromiso de hacer nuestra parte para ayudar a revertir los efectos devastadores del abuso y el uso indebido de los opiáceos de venta con receta”, afirmó el Dr. Robert Califf, M.D., delegado de la FDA. “Las medidas tomadas el día de hoy representan uno de los mayores compromisos para informar a quienes prescriben las recetas sobre los riesgos presentes en todos los productos opiáceos, y uno de muchos pasos que la FDA tiene la intención de dar este año como parte de nuestro plan de acción integral para darle marcha atrás a esta epidemia”. Los analgésicos opiáceos son potentes medicamentos para aliviar el dolor, entre los que se cuentan la oxicodona, la hidrocodona y la morfina de prescripción médica, entre otros. Los opiáceos recetados se dividen en dos categorías principales: los productos LI, que por lo general están indicados para tomarse cada cuatro a seis horas, y los productos de liberación o de acción prolongada (LP/AP), que están primordialmente indicados para tomarse una o dos veces al día, dependiendo del producto y del paciente individuales. Ciertos opiáceos, tales como la metadona y la buprenorfina, también se utilizan como una forma de tratamiento para la adicción a los opiáceos y, en combinación con terapia y orientación conductual, se conocen como “tratamientos con ayuda de medicamentos” o TAM. La indicación actualizada aclara que, debido a estos riesgos, el uso de opiáceos LI debe reservarse para los dolores lo bastante intensos como para exigir un tratamiento con opiáceos y para los cuales las opciones de tratamiento alternativas (p. ej., con analgésicos no opiáceos o con productos opiáceos combinados, según sea el caso) son inadecuadas o no es posible tolerarlas. La información de dosificación también proporciona instrucciones más claras en cuanto a la supervisión del paciente y la administración del medicamento, incluyendo la dosis inicial, los cambios de dosis durante la terapia y una advertencia para no interrumpir de manera abrupta el tratamiento en un paciente con una dependencia física. Como parte del recuadro de advertencia para los analgésicos opiáceos LI, la FDA ahora exige un aviso de precaución al efecto de que el consumo crónico materno de opiáceos durante el embarazo puede ocasionar el síndrome de abstinencia neonatal de opiáceos (SANO), el cual puede ser mortal si no se le reconoce y trata haciendo uso de protocolos elaborados por

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Smart negocios 2020 Reporte de Hugo Hernandez Gusther, Eco empresario y fundador de Edanaro expertos en neonatología. El SANO puede presentarse en un recién nacido que haya entrado en contacto con medicamentos opiáceos durante un período prolongado estando en el útero. En 2013, la FDA exigió hacer cambios al etiquetado para la clase entera de analgésicos opiáceos LP/AP, que incluyen modificaciones a las indicaciones, las restricciones de uso y las advertencias de los productos, entre ellas recuadros de advertencia para comunicar de una manera más eficaz a quienes prescriben las recetas los graves riesgos relacionados con estos fármacos. El día de hoy, la FDA está exigiendo cambios similares al etiquetado de los analgésicos opiáceos LI. “Sabemos que existe un abuso persistente, adicción, una mortandad por sobredosis y un riesgo de padecer el SANO relacionados con los productos opiáceos LI”, advirtió el Dr. Doug Throckmorton, M.D., subdirector de programas de control del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Hoy hemos dado un paso importante para aclarar y resaltar más los riesgos conocidos de los medicamentos opiáceos LI”. Además, la FDA está exigiendo un etiquetado actualizado para que todos los productos opiáceos (tanto LP/AP como LI) incluyan información de seguridad sobre las interacciones potencialmente peligrosas con otros medicamentos que pueden acarrear un grave padecimiento del sistema nervioso central llamado síndrome serotoninérgico. El etiquetado actualizado también incluirá información acerca de los efectos que los opiáceos tienen sobre el sistema endocrino, incluyendo un trastorno poco común, pero grave, de las glándulas suprarrenales (llamado insuficiencia suprarrenal) y una caída en los niveles de hormonas sexuales (deficiencia androgénica). Estos cambios al etiquetado también dejarán en claro que estas consecuencias negativas pueden presentarse independientemente de si el paciente está tomando un opiáceo para tratar el dolor o de si el producto se usa en un tratamiento con ayuda de medicamentos (TAM). El día de hoy, la FDA dio a conocer un Comunicado sobre la seguridad de los medicamentos que describe estos riesgos. “El amplio conjunto de medidas anunciado es un reflejo de los esfuerzos de la FDA por mejorar la prescripción de los opiáceos con un conocimiento de causa a todos los niveles”, señaló la Dra. Janet Woodcock, M.D., directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Hemos venido evaluando, y seguiremos haciéndolo, todos los datos nuevos para asegurarnos de que las etiquetas de los fármacos opiáceos contengan la información de prescripción correcta acerca de los beneficios y los riesgos de los opiáceos recetados”. La FDA también está al tanto de la información científica disponible sobre las consecuencias potencialmente graves que tienen qué ver con las interacciones entre las benzodiacepinas y los opiáceos, y la analiza a detalle. Una vez analizada toda la información científica disponible, la FDA toma las medidas necesarias para asegurarse de que quienes prescriben

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Smart negocios 2020 Reporte de Hugo Hernandez Gusther, Eco empresario y fundador de Edanaro las recetas y el público en general estén informados de los riesgos que implica el uso de estos medicamentos. Estas medidas son los ejemplos más recientes del compromiso de la dependencia por combatir esta crisis de salud pública, así como el profundo efecto que tiene sobre las personas, las familias y las comunidades de todo el país. La secretaria de Salud y Servicios Sociales, Sylvia M. Burwell, ha hecho del combate al uso indebido, la adicción y las sobredosis con opiáceos una prioridad. Y ya se realizan otras labores en el Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos (HHS, por sus siglas en inglés) en cuanto a este problema tan importante. La iniciativa emprendida a todos los niveles del HHS en cuanto a los opiáceos, con sustento en las pruebas, se centra en tres aspectos prioritarios: informar de las prácticas para la prescripción de opiáceos, aumentar el uso de la naloxona (un medicamento de emergencia que puede evitar la muerte por sobredosis), y ampliar el acceso a tratamientos con ayuda de medicamentos y su uso para atender el trastorno por consumo de opiáceos. La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

La FDA aprueba el Taltz, un nuevo medicamento contra la psoriasis La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el día de hoy el Taltz (ixekizumab) para el tratamiento de adultos que padecen psoriasis en placas de moderada a severa. La psoriasis es una enfermedad cutánea que crea áreas de enrojecimiento y descamación de la piel. Es un desorden autoinmune que se da más comúnmente en pacientes con antecedentes familiares de la enfermedad, y aparece con más frecuencia en personas de entre 15 y 35 años de edad. La forma más común del padecimiento es la psoriasis en placas, en la cual los pacientes presentan un engrosamiento y enrojecimiento de la piel, con escamas de color blanco plateado. “La aprobación anunciada hoy ofrece a los pacientes que sufren psoriasis en placas otra opción importante de tratamiento para ayudar a aliviar la irritación de la piel y el malestar

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Smart negocios 2020 Reporte de Hugo Hernandez Gusther, Eco empresario y fundador de Edanaro producido por la enfermedad”, explicó la Dra. Julie Beitz, M.D., directora de la Oficina de Evaluación de Medicamentos III, del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. El ingrediente activo del Taltz es un anticuerpo (ixekizumab) que se une a una proteína (interleucina (IL)-17A) que es la causante de la inflamación. Al unirse a la proteína, el ixekizumab es capaz de inhibir la respuesta inflamatoria que desempeña una función importante en el surgimiento de la psoriasis en placas. El Taltz se administra en forma de inyección. Está indicado para los pacientes que son candidatos a recibir terapia sistémica (un tratamiento con sustancias que viajan por el torrente sanguíneo tras inyectarse o tomarse por vía oral), fototerapia (un tratamiento con luz ultravioleta), o una combinación de ambas. La seguridad y eficacia del Taltz quedaron establecidas en tres ensayos clínicos aleatorios con control de placebo que contaron con un total de 3,866 participantes con psoriasis en placas que eran candidatos a recibir terapia sistémica o fototerapia. Los resultados demostraron que con el Taltz se consigue una mejor respuesta clínica que con el placebo, resultando en una piel sana o casi sana, según lo evaluado calificando la magnitud, la naturaleza y la intensidad de los cambios psoriásicos experimentados por la piel. Como es un medicamento que afecta el sistema inmunológico, el Taltz se aprueba junto con una Guía para el paciente que le informa que tal vez corran un riesgo mayor de contraer una infección, una alergia o una enfermedad autoinmune. Se ha informado de reacciones alérgicas graves y del surgimiento o empeoramiento de una enfermedad inflamatoria intestinal con el uso del Taltz. Vigile de cerca a los pacientes por si se presentan estos padecimientos. Los efectos secundarios más comunes incluyen: infecciones de las vías respiratorias superiores, reacciones en el lugar de la inyección e infecciones micóticas (tinea o tiña). La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco

La FDA aprueba el Cinqair para tratar el asma severa Enlaces de interes: Para mayor informacion en eco projectos y empaque sustentable Usted tambien puede visitar los siguientes sitios en ingles www.egreenews.com Edanaro.com Para contactar proveedores de la Industria del empaque en Norte America www.superindustrialonline.com

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El día de hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el Cinqair (reslizumab) para su uso con otros medicamentos para el tratamiento de mantenimiento del asma severa en pacientes de 18 años en adelante. Se aprueba el Cinqair para los pacientes que tienen un historial de ataques de asma severa (agudizaciones) a pesar de recibir sus medicamentos actuales para esta enfermedad. El asma es una enfermedad crónica que causa inflamación en las vías respiratorias de los pulmones. Durante un ataque de asma, las vías respiratorias se estrechan, dificultando la respiración. Los ataques de asma severa pueden derivar en hospitalizaciones porque estos ataques pueden ser muy graves e incluso mortales. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, hasta el 2013, más de 22 millones de personas en los Estados Unidos tenían asma, y todos los años se dan más de 400,000 hospitalizaciones relacionadas con esta enfermedad. “Los prestadores de servicios de salud y sus pacientes con asma severa tienen ahora otra opción de tratamiento a tomar en consideración cuando su terapia actual para el asma no esté controlando bien la enfermedad”, señaló el Dr. Badrul Chowdhury, M.D., PhD, director de la Sección de Productos Pulmonares, de Alergia y Reumatología, del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

El Cinqair es administrado por un profesional de la salud una vez cada cuatro semanas, vía una infusión intravenosa, en un entorno clínico preparado para controlar la anafilaxia. El Cinqair es un anticuerpo monoclonal humanizado antagonista del receptor de la interleucina 5, producido mediante tecnología de ADN recombinante en células de mieloma murino 0 no secretantes (NS0). El Cinqair reduce los ataques de asma severa al disminuir los niveles de eosinófilos en la sangre, un tipo de glóbulos blancos que contribuyen al desarrollo del asma. La seguridad y eficacia del Cinqair quedaron establecidas en cuatro ensayos aleatorios a doble ciego con control de placebo en pacientes con asma severa tratados con las terapias actualmente disponibles. A los pacientes se les administró el Cinqair o un placebo cada cuatro semanas como un tratamiento complementario contra el asma. En comparación con el placebo, los pacientes con asma severa que recibieron el Cinqair presentaron menos ataques de asma y pasó más tiempo antes de que sufrieran el primero. Además, el tratamiento con el Cinqair produjo una mejora significativa de la función pulmonar, medida por el volumen de aire exhalado por el paciente en un segundo. El Cinqair puede tener efectos secundarios graves, incluyendo reacciones alérgicas (hipersensibilidad). Estas reacciones pueden ser potencialmente mortales. Los efectos

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Smart negocios 2020 Reporte de Hugo Hernandez Gusther, Eco empresario y fundador de Edanaro secundarios más frecuentes en los ensayos clínicos para el Cinqair incluyeron: anafilaxis, cáncer y dolor muscular. El Cinqair es manufacturado por Teva Pharmaceuticals, en Frazer, Pensilvania. La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

La FDA permite el uso de una prueba experimental para la detección del virus del Zika en las donaciones de sangre La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) anunció el día de hoy la disponibilidad de una prueba experimental para la detección del virus del Zika en las donaciones de sangre. La prueba puede utilizarse al amparo de una solicitud para nuevos medicamentos experimentales (IND, por sus siglas en inglés) con el propósito de analizar la sangre donada en regiones en las que el virus del Zika se esté transmitiendo de manera activa a través de los mosquitos. “La disponibilidad de una prueba experimental para detectar el virus del Zika en la sangre donada es un paso importante en dirección a mantener la seguridad del abasto de sangre de la nación, en especial para aquellos territorios estadounidenses que ya experimentan una transmisión activa”, afirmó el Dr. Peter Marks, M.D., PhD, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA. “En el futuro, si se presenta una transmisión del virus del Zika en otras regiones, los centros de donación podrán continuar recolectando sangre y usar la prueba experimental de detección, reduciendo al mínimo la interrupción en el suministro”. El 16 de febrero, la FDA dio a conocer una guía para los centros de donación de sangre dirigida a reducir el riesgo de transmisión del virus del Zika a través de las transfusiones. En ella, la FDA recomienda que las regiones en las que impere una transmisión activa del virus del Zika obtengan la sangre total y los componentes sanguíneos de otras regiones sin

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Smart negocios 2020 Reporte de Hugo Hernandez Gusther, Eco empresario y fundador de Edanaro transmisión activa. A consecuencia de esta recomendación, la recolección de sangre en Puerto Rico fue suspendida y, el 7 de marzo, el Departamento de Salud y Servicios Sociales anunció arreglos para el envío de hemoderivados de los Estados Unidos continentales a Puerto Rico. La guía de la FDA también establece que los centros de regiones con una transmisión activa del virus del Zika pueden recolectar sangre localmente si tienen disponible una prueba experimental o autorizada para analizarla. En cuanto inicien la detección del virus del Zika en las donaciones con la prueba experimental, los centros de Puerto Rico podrán reanudar la recolección de donaciones de sangre y componentes sanguíneos. Sin embargo, las recomendaciones de la FDA para la exclusión de donadores de sangre a causa del Zika permanecen en efecto. La FDA, la Oficina del Subsecretario para la Preparación y Respuesta/Organismo de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado, y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades trabajan para ayudar a los fabricantes de productos a crear pruebas de detección del virus del Zika en las donaciones de sangre, a fin de contribuir a la protección del abasto nacional de sangre y componentes sanguíneos durante este brote. “La estrecha colaboración entre la FDA y el fabricante del producto fue esencial para agilizar la disponibilidad de esta prueba experimental”, señaló la Dra. Luciana Borio, M.D., jefa científica interina de la FDA. “Este tipo de cooperación, que es típico de la FDA y sus colaboradores del Gobierno de los Estados Unidos en toda emergencia de salud pública, exige un esfuerzo institucional tremendo y subraya la importancia de contar con recursos adecuados suficientes para apoyar las labores esenciales de respuesta al virus del Zika”. La prueba es manufacturada por Roche Molecular Systems, Inc., con sede en Branchburg, Nueva Jersey. La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

April

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La FDA propone limitar el arsénico inorgánico en cereales de arroz para bebés La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos está tomando medidas para reducir la presencia de arsénico inorgánico en los cereales de arroz para bebés, una de las principales fuentes de exposición a arsénico en bebés. En relación con el peso, el consumo de arroz entre los bebés, principalmente en cereales de arroz para bebés, es alrededor de tres veces superior al consumo entre adultos. Además, los datos sobre consumo nacional muestran que las personas comen la mayor cantidad de arroz (en relación con su peso) aproximadamente a los 8 meses de edad. A través de una guía propuesta para la industria, la FDA está proponiendo un límite o "nivel de acción" de 100 partes por mil millones (ppb) para el arsénico inorgánico en cereales de arroz para bebés. La cifra es paralela al nivel establecido por la Comisión Europea (CE) para el arroz destinado a la producción de alimentos para bebés y niños pequeños. (La norma de la CE se refiere al arroz en sí mismo; la guía que propone la FDA establece un nivel preliminar para el arsénico inorgánico en cereales de arroz para bebé). Las pruebas de la FDA hallaron que la mayoría de los cereales de arroz para bebé actualmente en el mercado cumplen o se aproximan a cumplir con el nivel de acción propuesto. "Nuestras acciones están motivadas por nuestro deber de proteger la salud pública y analizar cuidadosamente los datos y la ciencia más vanguardista", dijo la Dra. Susan Mayne, directora del Centro para la Seguridad Alimentaria y la Nutrición Aplicada de la FDA. "El límite propuesto es un prudente y realista paso para reducir la exposición de los bebés al arsénico". La agencia espera que los fabricantes puedan producir cereal de arroz para bebés capaz de cumplir con el límite propuesto o incluso estar por debajo de él con la aplicación de buenas prácticas productivas, como la obtención del arroz con bajos niveles de arsénico inorgánico. La FDA toma en cuenta un nivel de acción al considerar una medida de vigilancia del cumplimiento. . Consejos para los consumidores La FDA sigue aconsejando a todos los consumidores observar una dieta balanceada para tener una buena nutrición y minimizar las posibles consecuencias adversar de ingerir cualquier alimento en exceso. La agencia no recomienda a la población en general un cambio

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Smart negocios 2020 Reporte de Hugo Hernandez Gusther, Eco empresario y fundador de Edanaro en sus patrones actuales de consumo de arroz con base en la presencia de arsénico, pero sí brinda información específica para las embarazadas y los bebés a fin de ayudar a reducir su exposición a este elemento. La agencia reconoce que el cereal de arroz para bebés es un "alimento de inicio" común para bebés y destaca que la Academia de Pediatría de los Estados Unidos alienta específicamente el consumo de cereales fortificados con hierro entre bebés y niños pequeños. A partir de sus hallazgos en relación con el arsénico inorgánico en el arroz, la FDA ofrece los siguientes consejos para padres y responsables del cuidado de bebés: ● ●

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Alimente a su bebé con cereales fortificados con hierro para bebé a fin de asegurarse de que recibe una cantidad suficiente de este importante nutriente. El cereal de arroz fortificado con hierro es una buena fuente de nutrientes para su bebé, pero no debe ser la única y tampoco necesita ser la primera. Otros cereales fortificados para bebés son la avena, la cebada y los multigranos. En el caso de los niños pequeños en etapa de aprender a caminar hay que brindar una dieta balanceada que incluya diversos granos.

Los estudios publicados, incluidas las nuevas investigaciones de la FDA, indican que cocinar el arroz en una cantidad excesiva de agua (de seis a 10 partes de agua por una parte de arroz) y desechar el agua sobrante puede reducir entre 40 y 60% del contenido de arsénico inorgánico dependiendo del tipo de arroz, aunque este método también podría eliminar algunos nutrientes claves. Fundamento del límite propuesto y recomendaciones para el consumidor El límite propuesto se deriva de extensas pruebas en productos de arroz y no derivados de arroz, una evaluación de riesgos de la FDA en 2016 que analiza estudios científicos que muestran una relación entre resultados adversos del embarazo y efectos neurológicos en los primeros años de vida con la exposición al arsénico inorgánico, así como una evaluación de la factibilidad de reducir el arsénico inorgánico en los cereales de arroz para bebés. La FDA encontró que la exposición de bebés y embarazadas al arsénico inorgánico puede causar un menor desempeño infantil en ciertas pruebas de desarrollo que miden el aprendizaje, según evidencias epidemiológicas entre las que figuran exposiciones a determinados alimentos. La FDA está publicando datos sobre los niveles de arsénico inorgánico en 76 muestras de cereales de arroz para bebés. Los datos de la FDA muestran que casi la mitad (47%) de las muestras de cereales de arroz para bebés tomadas de tiendas minoristas en 2014 cumplieron

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Smart negocios 2020 Reporte de Hugo Hernandez Gusther, Eco empresario y fundador de Edanaro con el nivel de acción propuesto de 100 ppb de arsénico inorgánico y una gran mayoría (78%) se situó en o por debajo de 110 ppb de arsénico inorgánico. Para evaluar la existencia de otras fuentes de arsénico inorgánico en alimentos para bebés, la FDA también sometió a pruebas a más de 400 muestras de otros alimentos de consumo común entre bebés y niños pequeños. La agencia encontró que todos los alimentos sin arroz tenían menos de 100 ppb de arsénico inorgánico, demostrando así que hay otras opciones bajas en arsénico que pueden incorporarse a una dieta balanceada. Además de evaluar los riesgos para la salud aquí comentados, la agencia desarrolló un modelo matemático para resultado de cáncer de pulmón y vejiga asociados al consumo de arsénico inorgánico por presencia en el arroz y derivados de arroz. La FDA calcula que la exposición al arroz inorgánico en el arroz y sus derivados causa cuatro casos adicionales de cáncer de pulmón y vejiga en el transcurso de la vida por cada 100,000 personas en los Estados Unidos. Esta estimación explicaría mucho menos del 1% de los casos de cáncer de pulmón y vejiga en el país. La evaluación científica de la FDA de posibles efectos adversos a la salud relacionados con el arsénico inorgánico quedó sujeta a dictamen externo y a revisión por otras agencias gubernamentales, como la Agencia de Protección Ambiental de los EE.UU., los Institutos Nacionales de Salud de los Servicios de Salud y Servicios Sociales de los EE.UU., y el Departamento de Agricultura de los EE.UU. El arsénico es un elemento en la corteza terrestre que está presente en el agua, el aire y el suelo. El arsénico tiene una presencia natural en el suelo y el agua. Los fertilizantes y pesticidas también influyen en los niveles presentes. El arsénico existe en forma orgánica e inorgánica. Al encontrarse en la dieta, el arsénico inorgánico se considera más tóxico que el orgánico. El arroz tiene niveles más altos de arsénico inorgánico que otros alimentos, en parte debido a que, durante su crecimiento, la planta y el grano de arroz tienden a absorberlo del medio ambiente en mayor medida que otros cultivos. Próximas medidas La agencia acepta comentarios de la opinión pública sobre el nivel de acción propuesto y la evaluación del riesgo durante 90 días. Pronto se emitirá el aviso del Registro Federal. Los fabricantes pueden optar por poner en práctica las recomendaciones de la propuesta de guía antes de que se considere definitiva. Si desea más información: ●

Consejos para los consumidores

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Draft Guidance for Industry: Inorganic Arsenic in Rice Cereals for Infants: Action Level 2016 Risk Assessment on arsenic in rice and rice products Information on levels of inorganic arsenic in rice and other foods (PDF - 2.3MB) FDA Study: Cooking rice in excess water reduces both arsenic and enriched vitamins in the cooked grain

La FDA aprueba el Inflectra, un producto biosimilar al Remicade La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el día de hoy el Inflectra (infliximab-dyyb) para varias indicaciones. El Inflectra es administrado por infusión intravenosa. Éste es el segundo producto biosimilar aprobado por la dependencia. El Inflectra es biosimilar al Remicade (infliximab) de Janssen Biotech, Inc., el cual originalmente fue autorizado en 1998. El Inflectra está aprobado y puede recetarlo un profesional de la salud para el tratamiento de pacientes: ●

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tanto adultos como pediátricos (de seis años de edad en adelante) con una enfermedad de Crohn de moderada a gravemente activa y que no hayan respondido de manera adecuada a la terapia convencional; adultos con colitis ulcerosa de moderada a gravemente activa y que no hayan respondido de manera adecuada a la terapia convencional; con artritis reumatoide de moderada a gravemente activa, en combinación con metotrexato; con espondilitis anquilosante (artritis espinal) activa; con artritis psoriásica activa; y adultos con psoriasis en placas crónica grave. Se recomienda a los profesionales de la salud consultar la información de prescripción (de la etiqueta) para obtener información detallada sobre los usos aprobados.

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Smart negocios 2020 Reporte de Hugo Hernandez Gusther, Eco empresario y fundador de Edanaro “Los productos biosimilares pueden ofrecer acceso a opciones de tratamiento importantes para los pacientes que las necesitan”, afirmó la Dra. Janet Woodcock, M.D., directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Los pacientes y la comunidad médica pueden estar seguros de que los productos biosimilares son de alta calidad y cumplen con los rigurosos estándares científicos de la dependencia”. Por lo general, los productos biológicos derivan de un organismo vivo. Pueden provenir de muchas fuentes, entre ellas seres humanos, animales, microorganismos o levaduras. Un biosimilar es un producto biológico que se aprueba con sustento en una demostración de que es muy similar a otro producto biológico ya aprobado, conocido como producto de referencia. El biosimilar también debe demostrar que no difiere de manera clínicamente significativa del producto de referencia en cuanto a seguridad y eficacia. Sólo diferencias menores en los componentes clínicamente inactivos son permisibles en los productos biosimilares. La FDA puede aprobar un producto biosimilar, únicamente si tiene el mismo mecanismo o mecanismos de acción (pero sólo en la medida en la que el mecanismo o los mecanismos de acción del producto de referencia se conozcan), vía(s) de administración, y forma(s) y concentración(es) de dosificación que el producto de referencia, y únicamente para la(s) indicación(es) y condición(es) de uso aprobada(s) para este último. Las instalaciones en las que se fabrican los productos biosimilares también deben cumplir con los estándares de la FDA. La aprobación del Inflectra por parte de la FDA se sustenta en el análisis de las pruebas, que incluyeron la caracterización estructural y funcional, datos de estudios en animales, datos farmacocinéticos y farmacodinámicos en seres humanos, datos clínicos de inmunogenicidad, entre otros datos clínicos de seguridad y eficacia que demuestran que el Inflectra es biosimilar al Remicade. El Inflectra ha sido aprobado como un producto biosimilar, no como uno intercambiable. Entre los efectos secundarios más comunes del Inflectra que pueden esperarse están: infecciones respiratorias, tales como sinusitis y dolor de garganta, dolor de cabeza, tos, y dolor de estómago. Las reacciones a la infusión pueden presentarse hasta dos horas después de recibirla. Los síntomas de estas reacciones pueden incluir fiebre, escalofríos, dolor de pecho, presión arterial baja o alta, dificultad para respirar, sarpullido y comezón. El Inflectra incluye un recuadro de advertencia para alertar a los profesionales de la salud y a los pacientes de un riesgo mayor de sufrir infecciones graves que pueden conducir a hospitalizaciones o a la muerte, entre ellas tuberculosis, sepsis bacteriana, infecciones micóticas invasivas (tales como la histoplasmosis) y otras. El recuadro de advertencia también señala que se ha informado de linfoma y otras neoplasias, algunas de ellas mortales,

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Smart negocios 2020 Reporte de Hugo Hernandez Gusther, Eco empresario y fundador de Edanaro en pacientes infantiles y adolescentes tratados con bloqueadores del factor de necrosis tumoral, incluyendo productos a base de infliximab como el Inflectra. Otros efectos secundarios graves pueden incluir daños hepáticos, problemas de la sangre, un síndrome similar al lupus, psoriasis y, en casos poco comunes, trastornos del sistema nervioso. El fármaco debe expenderse con una Guía para el paciente describiendo información importante sobre sus usos y riesgos. El Inflectra es manufacturado por Celltrion, Inc., con sede en Yeonsu-gu, Incheon, República de Corea, para Hospira, de Lake Forest, Illinois. El Remicade es comercializado por Janssen Biotech, Inc., con sede en Horsham, Pensilvania. Sobre la ley de Competencia de Precios e Innovación de Productos Biológicos de 2009. La ley de Competencia de Precios e Innovación de Productos Biológicos de 2009 (ley BPCI, por sus siglas en inglés) fue aprobada como parte de la ley del Cuidado de Salud a Bajo Precio que el presidente Obama promulgó en marzo de 2010. La ley BPCI creó una vía de acreditación . La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

La FDA da a conocer la regulación final para asegurar la inocuidad de los alimentos durante el transporte La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) finalizó el día de hoy una nueva regulación de inocuidad de la histórica ley de Modernización de la Inocuidad de los Alimentos (FSMA, por sus siglas en inglés) de la dependencia, la cual ayudará a prevenir la contaminación de los alimentos durante el transporte. La regulación exigirá que quienes participen en el transporte de alimentos tanto para consumo humano como animal, ya sea en vehículos automotores o ferroviarios, sigan las mejores prácticas reconocidas para un transporte sanitario, tales como la refrigeración apropiada de los alimentos, limpieza adecuada de los vehículos entre una carga y otra, y protección de los alimentos como es debido durante su transporte.

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Smart negocios 2020 Reporte de Hugo Hernandez Gusther, Eco empresario y fundador de Edanaro La medida forma parte de una iniciativa más amplia que se concentra en la prevención de problemas de inocuidad de los alimentos a todo lo largo de la cadena alimentaria, y la regulación lleva a la práctica la ley de Transporte Sanitario de Alimentos de 2005 (SFTA, por sus siglas en inglés), así como el requisito de la sección 111 de la FSMA que ordena a la FDA dictar el reglamento para la SFTA. La norma corresponderá para los alimentos transportados dentro de los Estados Unidos, ya sea en vehículos automotores o ferroviarios, independientemente de si se ofrecen o ingresan al comercio interestatal o no. Los fleteros, cargadores, transportistas y receptores que participan en operaciones de transporte, ya sea en vehículos automotores o ferroviarios, de alimentos importados para su consumo o distribución en los Estados Unidos también están sujetos a la regulación definitiva. “Los consumidores merecen un suministro de alimentos seguro, y esta regulación definitiva ayudará a asegurar que todos los actores del continuo proceso que va desde el campo hasta la mesa hagan su parte para garantizar que los productos alimenticios que llegan a nuestros supermercados sean seguros para comer”, afirmó Michael R. Taylor, subcomisionado de la FDA a cargo de Alimentos y Medicina Veterinaria. La regulación se propuso en febrero de 2014, y toma en consideración más de 200 comentarios remitidos por la industria del transporte, la industria alimentaria, colaboradores de control gubernamentales, socios comerciales internacionales, defensores de los consumidores, organizaciones tribales, entre otros. También se apoya en las prácticas recomendables de la industria del transporte para la limpieza, inspección, mantenimiento, carga y descarga, y operación de vehículos y equipo de transporte. Para la implementación de la regulación de transporte sanitario y de todas las regulaciones finales de la FSMA se necesitará colaboración, educación y capacitación. “Reconocemos la importancia de la educación y la capacitación para arribar a un cumplimiento general, y estamos comprometidos a colaborar tanto con la industria como con nuestros colegas gubernamentales para asegurar una puesta en marcha eficaz de todas las nuevas regulaciones de inocuidad alimentaria de la ley de Modernización de la Inocuidad de los Alimentos”, añadió el subcomisionado de la FDA. Las empresas tendrían que cumplir con la nueva normatividad en un plazo de un año a partir de la publicación de la regulación final, pero las pequeñas empresas tendrían dos años para cumplir con los nuevos requisitos. La FDA ha finalizado seis de las siete regulaciones principales que ponen en práctica el pilar principal de la FSMA. La regulación final sobre el transporte sanitario de alimentos para consumo tanto humano como animal tiene su fundamento en las regulaciones de los controles preventivos que atañen a los alimentos tanto para consumo humano como animal, la regulación de inocuidad para los productos agrícolas frescos , la regulación de los

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Smart negocios 2020 Reporte de Hugo Hernandez Gusther, Eco empresario y fundador de Edanaro Programas de Verificación de Proveedores y la regulación de Acreditación de Organismos Certificadores Externos, todas las cuales fueron finalizadas por la FDA el año pasado. Se espera que la séptima regulación, la cual se centra en las estrategias de mitigación para proteger a los alimentos contra la adulteración intencional, quede finalizada más adelante en el 2016. Estas siete regulaciones trabajarán en conjunto de manera sistémica para fortalecer el sistema de inocuidad de los alimentos y proteger mejor la salud pública. Para obtener más información (en inglés): ● ● ●

Preguntas y respuestas sobre el transporte sanitario de alimentos tanto para consumo humano como animal Aviso en el Registro Federal: El transporte sanitario de alimentos tanto para consumo humano como animal Hoja informativa acerca de la regulación final de la FSMA sobre el transporte sanitario de alimentos tanto para consumo humano como animal

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados a su uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos alimenticios, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la fiscalización de los productos de tabaco.

La FDA aprueba la fortificación de la harina de maíz con ácido fólico El día de hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó la fortificación de la harina para masa de maíz (también conocida como harina de maíz nixtamalizado) con ácido fólico. La aprobación permite a los fabricantes añadir voluntariamente hasta 0.7 miligramos de ácido fólico por libra (454 g) de harina para masa de maíz, en acorde con los niveles de ciertos otros cereales enriquecidos. El ácido fólico, una forma sintética del folato, es una vitamina B cuyo consumo por parte de las mujeres embarazadas puede ayudar a prevenir defectos del tubo neural, los cuales son malformaciones congénitas que afectan el cerebro, la columna vertebral y la médula espinal. Las mujeres embarazadas que tienen una deficiencia de folato corren un mayor riesgo de dar a luz bebés con defectos del tubo neural.

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Smart negocios 2020 Reporte de Hugo Hernandez Gusther, Eco empresario y fundador de Edanaro La harina para masa de maíz se produce cociendo el maíz en cal (un álcali), para luego molerlo. La harina de maíz es un alimento básico de muchos latinoamericanos, entre ellos los de ascendencia mexicana y centroamericana en los Estados Unidos. Puede usarse para cocinar alimentos tales como tortillas, totopos, tamales, tostadas y frituras de maíz. En la actualidad, los fabricantes pueden usar ácido fólico como un ingrediente opcional —en los niveles especificados— de cereales para el desayuno y algunos otros productos comestibles, tales como la leche de fórmula para bebés y los alimentos de formulación médica, de modo que las personas consuman fácilmente suficiente ácido fólico en su dieta. Además, el ácido fólico debe añadirse a ciertos cereales enriquecidos o a productos hechos a base de ellos, tales como panes, bollos, fideos y pastas. La Fundación March of Dimes y la Academia Americana de Pediatría, entre otras organizaciones, presentaron una petición para la aprobación de un aditivo alimentario en 2012, solicitando la ampliación del fortalecimiento voluntario de la harina de maíz para aumentar la ingesta de ácido fólico en las mujeres estadounidenses en edad de procrear que de manera regular consumen productos a base de harina de maíz como un alimento básico de su dieta. “El consumo creciente de ácido fólico en la harina enriquecida ha sido útil para reducir la incidencia de defectos del tubo neural en la población en general”, afirmó la Dra. Susan Mayne, PhD, directora del Centro para la Seguridad de los Alimentos y la Nutrición Aplicada de la FDA. “Nuestros análisis indican que la adición de ácido fólico a la harina de maíz ayudará a aumentar el consumo de ácido fólico en las mujeres que consumen esta harina como un alimento básico de su dieta”. La FDA puede aprobar el uso de un aditivo alimentario únicamente después de realizar una evaluación científica de seguridad de la información proporcionada en la petición, a fin de asegurarse de que el aditivo sea inocuo o seguro para la población en general. En cuanto al ácido fólico, la FDA evaluó la exposición alimentaria esperada en los seres humanos, los datos toxicológicos y otra información pertinente, incluyendo si el ácido fólico permanecía o no estable en la harina de maíz. La FDA colaboró con los peticionarios a todo lo largo del proceso de evaluación con el propósito de obtener los datos necesarios para responder a las interrogantes de seguridad lo más pronto posible. Con sustento en esos datos, la FDA llegó a la conclusión de que la adición de ácido fólico solicitada para la harina de maíz a un nivel no superior a los 0.7 mg de ácido fólico por libra (454 g) de harina es segura. Los cálculos de la FDA y de los peticionarios sobre la exposición indican que la adición del ácido fólico podría aumentar el consumo de esta vitamina entre quienes consumen regularmente productos hechos a base de harina de maíz, entre ellas muchas mujeres latinas. Los peticionarios sostienen que un aumento en el consumo de ácido fólico reducirá el riesgo de los nacimientos con defectos del tubo neural entre este grupo. La FDA no se

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Smart negocios 2020 Reporte de Hugo Hernandez Gusther, Eco empresario y fundador de Edanaro apoyó en la posibilidad de reducir este riesgo para aprobar el uso propuesto del ácido fólico, sino más bien en una evaluación de su inocuidad o seguridad. Los fabricantes pueden iniciar la fortificación de la harina de maíz con ácido fólico voluntariamente para el 15 de abril de 2016. Los consumidores que deseen adquirir productos hechos a base de harina de maíz fortificada con ácido fólico deben buscar esta vitamina en la lista de ingredientes. Para obtener más información: ●

Aviso en el Registro Oficial.

La FDA emprende su primera campaña enfocada en los peligros del tabaco que no es para fumar entre los adolescentes en zonas rurales La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) anunció el día de hoy la ampliación de su laureada campaña, “The Real Cost” (El Verdadero Costo) para educar a los varones adolescentes blancos en zonas rurales sobre las consecuencias negativas para la salud que están relacionadas con el consumo de tabaco que no es para fumar. Ésta es la primera vez que se subrayan los mensajes sobre los peligros del consumo de tabaco que no es para fumar –incluyendo la adicción a la nicotina, las enfermedades de las encías, la pérdida de dientes y varios tipos de cáncer– mediante la colocación de anuncios en 35 mercados de los Estados Unidos específicamente seleccionados para llegar al público al que va dirigida la campaña. “El público seleccionado no sólo presenta un alto índice de consumo de tabaco que no es para fumar, sino que muchos no comprenden del todo las consecuencias negativas de sus actos para la salud”, advirtió el Dr. Mitch Zeller, J.D., director del Centro de Productos de Tabaco de la FDA. “En las comunidades en las que el consumo de tabaco que no es para fumar forma parte de la cultura, acercarse a los adolescentes en riesgo con mensajes

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Smart negocios 2020 Reporte de Hugo Hernandez Gusther, Eco empresario y fundador de Edanaro convincentes es fundamental para ayudar a cambiar su comprensión de los riesgos y daños relacionados con este consumo”. El tabaco que no es para fumar incluye diferentes tipos de productos, tales como los tabacos para mascar, mejor conocidos en inglés como dip, chew y snus, y aquellos que se disuelven en la boca. Según la Administración de Servicios Contra el Consumo de Sustancias Ilícitas y de Salud Mental, todos los días cerca de 1,000 varones menores de 18 años consumen por primera vez tabaco que no es para fumar –casi tantos como el número de adolescentes que fuman su primer cigarrillo– en los Estados Unidos, lo cual hace que la intervención oportuna sea decisiva y subraya la necesidad de centrarse en la prevención del consumo de tabaco que no es para fumar entre los jóvenes en cuestión.. El consumo de tabaco que no es para fumar está culturalmente arraigado en muchas comunidades rurales. Para muchos, se ha convertido en un rito de iniciación en el que estos adolescentes ven el tabaco que no es para fumar que consumen sus ejemplos a seguir, tales como sus padres, sus abuelos, sus hermanos mayores y los líderes de la comunidad. De hecho, su consumo tiene una propensión más de dos veces mayor en las zonas rurales de los Estados Unidos que en las metropolitanas Sin embargo, algunos jóvenes de zonas rurales se ven afectados de una manera más significativa que otros, pues los jóvenes varones blancos son más propensos a consumir tabaco que no es para fumar que otros. Según los datos más recientes de la Evaluación Demográfica del Tabaco y la Salud (PATH, por sus siglas en inglés) de la FDA, 31.84 por ciento de los varones blancos de entre 12 y 17 años de edad que viven en el campo están, ya sea experimentando con el consumo de tabaco que no es para fumar, o en riesgo de hacerlo; esto equivale a aproximadamente 629,000 jóvenes a nivel nacional. El mensaje central de la Campaña de Prevención del Consumo de Tabaco que No Es para Fumar, “The Real Cost” es que “el hecho de que no se fume no significa que sea inofensivo”, y su objetivo es motivar a estos adolescentes a reconsiderar lo que creen saber acerca del consumo de tabaco que no es para fumar. El enfoque estratégico de la FDA se apoya en revelaciones clave obtenidas en varios grupos de estudio multiestatales integrados por varones blancos de zonas rurales, de entre 12 y 17 años de edad, así como en amplias investigaciones secundarias. Los mensajes de la campaña se centran en temas con los que, según determinó la investigación de la FDA, los jóvenes en riesgo se identifican, tales como las consecuencias estéticas y para la salud, la pérdida de control debido a la adicción y el peligro de las sustancias químicas encontradas en los productos de tabaco que no es para fumar.. Los mensajes de la Campaña de Prevención del Consumo de Tabaco que No Es para Fumar, “The Real Cost”, se amplifican a todo lo largo y ancho de los Estados Unidos empleando diversos métodos, entre ellos los medios de difusión pagados tradicionales (p. ej., televisión, radio, prensa, letreros públicos y vallas o carteleras publicitarias), así como la publicidad

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Smart negocios 2020 Reporte de Hugo Hernandez Gusther, Eco empresario y fundador de Edanaro digital y las redes sociales. Estos esfuerzos se evaluarán midiendo la eficacia de los anuncios para llegar a los adolescentes varones blancos de zonas rurales y cambiar sus actitudes, creencias, forma de pensar e intención conductual de consumir tabaco que no es para fumar. La nueva campaña también fomentará la colaboración con equipos de béisbol de las Ligas Menores selectos para ayudar a combatir la asociación que existe entre el béisbol y el consumo de tabaco que no es para fumar entre el público al que va dirigida. Este verano, estadios de todo el país promoverán estilos de vida sin tabaco difundiendo los anuncios de la campaña y ofreciendo oportunidades para que los aficionados conozcan e interactúen con jugadores que apoyan sus mensajes de salud pública.. La Campaña de Prevención del Consumo de Tabaco que No Es para Fumar, “The Real Cost”, es parte de la labor permanente de la FDA de prevenir que los jóvenes en riesgo empiecen a consumir tabaco. Esto incluye la campaña general de mercado de la FDA, “The Real Cost”, emprendida en febrero de 2014, y la campaña “Fresh Empire” de la dependencia, dirigida a jóvenes de culturas diversas que se identifican con sus amigos de la comunidad del hip-hop, emprendida en octubre de 2015. La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

La FDA aprueba el primer Crestor genérico La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el día de hoy la primera versión genérica de los comprimidos Crestor (rosuvastatina de calcio) para los siguientes usos: ● ●

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en combinación con una dieta, para el tratamiento de los niveles altos de triglicéridos (hipertrigliceridemia) en adultos; en combinación con una dieta, para el tratamiento de pacientes con disbetalipoproteinemia primaria (hiperlipoproteinemia de tipo III), un trastorno relacionado con la descomposición incorrecta del colesterol y los triglicéridos; ya sea solo o en combinación con otro(s) tratamiento(s) para el colesterol, en pacientes adultos con hipercolesterolemia familiar homocigótica, un trastorno

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Smart negocios 2020 Reporte de Hugo Hernandez Gusther, Eco empresario y fundador de Edanaro relacionado con altos niveles de colesterol a base de lipoproteínas de baja densidad (LBD). El colesterol LBD alto, conocido como “colesterol malo”, es un conocido factor de riesgo para los ataques cardíacos, los derrames cerebrales y las cardiopatías. Los niveles elevados de triglicéridos también pueden aumentar el riesgo de padecer afecciones cardiacas. “La FDA está trabajando duro para conseguir que los medicamentos genéricos sean aprobados por primera vez tan pronto como sea posible, a fin de que los pacientes puedan tener un mayor acceso a los tratamientos necesarios”, afirmó la Dra. Kathleen Uhl, M.D., directora de la Oficina de Medicamentos Genéricos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la dependencia. “La FDA exige que los medicamentos genéricos satisfagan rigurosas normas científicas y de calidad”. Los medicamentos genéricos aprobados por la FDA tienen la misma calidad y potencia que los de marca reconocida. Las instalaciones de fabricación y envasado de fármacos genéricos deben cumplir con las mismas normas de calidad que los de marca. Watson Pharmaceuticals Inc. de Parsippany, Nueva Jersey, ha recibido la aprobación para comercializar rosuvastatina de calcio genérica en varias concentraciones. La rosuvastatina de calcio pertenece a una clase de fármacos conocidos como estatinas, los cuales obran impidiendo que una enzima llamada HMG-CoA reductasa produzca colesterol. Las estatinas deben usarse a la par de una dieta restringida en lo que a colesterol y grasas saturadas se refiere. En los ensayos clínicos que se llevaron a cabo para el Crestor, los efectos secundarios más comunes de los que informaron los participantes que estaban tomando el medicamento incluyeron: dolor de cabeza, dolores musculares (mialgia), dolor abdominal, una debilidad anormal (astenia) y náuseas. Las mujeres embarazadas o que pudieran quedar encinta no deben tomar rosuvastatina de calcio, pues puede perjudicar al feto. A las madres que necesiten un tratamiento con rosuvastatina debe recomendárseles no amamantar a sus bebés. Más información: ● ● ● ● ●

U.S. National Library of Medicine Medline Plus: High Blood Cholesterol Levels U.S. National Library of Medicine Medline Plus: Triglycerides FDA: Understanding Generic Drugs FDA: First-Time Generic Drug Approvals FDA: Rosuvastatin Calcium Information

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Smart negocios 2020 Reporte de Hugo Hernandez Gusther, Eco empresario y fundador de Edanaro La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

La FDA lanza campaña pública de educación para prevenir y reducir el consumo de tabaco entre los jóvenes LGBT La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) anunció hoy la puesta en marcha de una histórica campaña de educación pública dirigida a prevenir y reducir el consumo de tabaco entre los jóvenes lesbianas, gays, , bisexuales y transexuales (LGBT) de 18 a 24 años de edad. De los más de 2 millones de jóvenes adultos LGBT de los Estados Unidos, más de 800,000 fuman de vez en cuando. La campaña “This Free Life” (Esta Vida Libre) está diseñada para llegar específicamente a los fumadores ocasionales o “sociales” de la comunidad LGBT, a fin de ayudar a prevenir las enfermedades relacionadas con el tabaco y la pérdida de decenas de miles vidas de jóvenes LGBT a causa del tabaquismo todos los años. “Sabemos que los jóvenes LGTB de este país son casi dos veces más propensos a consumir tabaco que otros jóvenes”, afirmó el Dr. Mitch Zeller, J.D., director del Centro de Productos de Tabaco de la FDA. “Queremos que los jóvenes LGBT sepan que no hay una cantidad segura que uno pueda fumar; incluso un cigarrillo ocasional puede tener implicaciones graves para la salud y conducir a la adicción”. Hay varios factores que contribuyen al riesgo mayor de consumir tabaco entre los jóvenes LGBT. El proceso de “salir del clóset” es un factor de riesgo del tabaquismo privativo de los jóvenes LGBT, debido al estigma social —tanto real como percibido—, la discriminación y la ansiedad que experimentan durante el mismo. Y los datos muestran que el proceso de “salir del clóset” que enfrenta la mayoría de los jóvenes LGBT puede llevar al consumo de tabaco y acarrear consecuencias negativas para la salud.

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Smart negocios 2020 Reporte de Hugo Hernandez Gusther, Eco empresario y fundador de Edanaro Las investigaciones también indican que muchos jóvenes dentro de este grupo pueden encontrar un sentido de comunidad en los bares y clubes LGBT, los cuales en ocasiones proporcionan entornos propicios para el consumo del tabaco. Además, cuando algunos agentes de influencia LGBT —tales como personalidades de YouTube, blogueros sociales y otras figuras de renombre nacional— promueven abiertamente el consumo del tabaco, esto también establece este consumo como una norma dentro de la comunidad LGBT. “This Free Life” está diseñada para refutar la percepción de que el tabaquismo es un elemento necesario de la cultura LGBT”, explicó el Dr. Richard Wolitski, PhD, director interino de la Oficina de Políticas sobre VIH/SIDA y Enfermedades Infecciosas del Departamento de Salud y Servicios Sociales (HHS, por sus siglas en inglés). “La campaña les demuestra a los jóvenes LGBT que ellos pueden ser la persona que quieren ser y, no obstante, vivir libres del tabaco”. El proceso de aceptar la identidad LGBT de uno, y “sincerarse” con sus amigos y familiares, deja a muchos jóvenes LGBT con un profundo sentido de resiliencia y pasión por vivir su vida en libertad. “This Free Life” expresa esta idea a través del lema de la campaña: “Libertad para vivir libre del tabaco” (Freedom to Be, Tobacco-Free). La campaña también usa mensajes auténticos y creíbles para atraer a los jóvenes LGBT apelando a sus ideales fundamentales, vivencias similares e intereses comunes. “This Free Life” da inicio en 12 mercados de los Estados Unidos esta semana con el uso de anuncios impresos, digitales y en lugares públicos, así como con una difusión a nivel local para exhibir comportamientos y actitudes libres de tabaco dentro de la comunidad LGBT. La campaña de 35.7 millones de dólares es financiada con tarifas pagadas por los consumidores y recaudadas a través de la industria tabacalera, y no con dinero de los contribuyentes. La nueva campaña forma parte de la labor permanente de la FDA para prevenir las muertes y enfermedades ocasionadas por el tabaquismo, y complementará las campañas educativas de la dependencia para los jóvenes en riesgo. La FDA emprendió la Campaña de Prevención del Tabaquismo “The Real Cost” (El Verdadero Costo) en febrero de 2014, la Campaña Multicultural de Prevención del Tabaquismo “Fresh Empire” (Nuevo Imperio) en octubre de 2015, y la Campaña “The Real Cost” de Prevención del Consumo de Tabaco que No Es para Fumar en abril de 2016. Las campañas de la FDA se basan en lo más avanzado de la ciencia disponible, y son evaluadas para medir su eficacia en la prevención y reducción del tabaquismo juvenil con el transcurso del tiempo. La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos

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Smart negocios 2020 Reporte de Hugo Hernandez Gusther, Eco empresario y fundador de Edanaro médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco. Más información: ● ● ● ●

This Free Life Fresh Empire The Real Cost FDA's Center for Tobacco Products

La FDA toma medidas importantes para proteger a los estadounidenses de los peligros del tabaco a través de una nueva regulación La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) finalizó hoy una regulación que amplía su autoridad para regular todos los productos de tabaco, incluyendo los cigarrillos electrónicos, puros, tabaco y tabaco para pipas y pipas de agua (narguiles, cachimbas o pipas hookah) entre otros. Esta regulación histórica ayuda a implementar la Ley de Prevención Familiar del Tabaquismo y Control del Tabaco bipartidista de 2009 y le permite a la FDA mejorar la salud pública y proteger a las futuras generaciones de los peligros del consumo de tabaco a través de una variedad de medidas, incluyendo la restricción de la venta de estos productos de tabaco a menores de edad en todo el país. "Tenemos mucho por hacer para ayudar a proteger a los estadounidenses de los peligros del tabaco y la nicotina, especialmente a nuestra juventud. A medida que el consumo de cigarrillos entre los menores de 18 años se ha reducido, el uso de otros productos de nicotina, incluyendo los cigarrillos electrónicos, ha dado un salto drástico. Todo esto está creando una nueva generación de estadounidenses que están en riesgo de desarrollar una adicción", dijo Sylvia Burwell, secretaria del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estado Unidos (HHS). "El anuncio de hoy es un paso importante en la lucha por una generación libre de tabaco y nos ayudará a ponernos al día con los cambios en el mercado,

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Smart negocios 2020 Reporte de Hugo Hernandez Gusther, Eco empresario y fundador de Edanaro ejercer regulaciones que protegen a nuestros niños y dar a los adultos la información que necesitan para tomar decisiones informadas". El consumo de tabaco es una amenaza considerable para la salud pública. De hecho, el tabaquismo es la principal causa de enfermedades y muertes prevenibles en los Estados Unidos y es responsable de 480,000 muertes por año. Si bien ha habido una disminución notable en el uso de los cigarrillos tradicionales entre los jóvenes durante la última década, el uso de otros productos de tabaco sigue en ascenso. Un estudio reciente realizado por la FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades muestra que el uso actual de los cigarrillo electrónicos entre los estudiantes de la preparatoria se ha disparado del 1.5 por ciento en 2011 al 16 por ciento en 2015 (un incremento de más de 900 por ciento) y el uso de las pipas de agua o narguiles ha aumentado significativamente. En 2015, 3 millones de estudiantes de secundaria y preparatoria eran usuarios de cigarrillos electrónicos, y los datos mostraron que los varones de la preparatoria fumaban puros casi con la misma frecuencia que cigarrillos. Además, un estudio conjunto de la FDA y de los Institutos Nacionales de Salud muestra que entre el 2013-2014, casi el 80 por ciento de los jóvenes consumidores de tabaco reportaban el uso de un producto de tabaco con sabor en los últimos 30 días - citando constantemente la disponibilidad de tabaco de sabores atractivos como una razón para su uso. Antes del día de hoy, no había ninguna ley federal que prohibiera a los minoristas vender cigarrillos electrónicos, tabaco para pipa de agua o puros a menores de 18 años de edad. La regulación de hoy cambia esto con disposiciones dirigidas a restringir el acceso de los jóvenes al tabaco, y entrará en vigor en 90 días, e incluyen lo siguiente: ● ● ● ● ●

No se permitirá la venta de productos de tabaco a personas menores de 18 años (tanto en persona como por internet); Se requerirá comprobante de edad con un a identificación con foto; No se permitirá la venta de productos de tabaco cubiertos en máquinas expendedoras (a menos que sea un establecimiento sólo para adultos); y No se permitirá la distribución de muestras gratuitas.

Las acciones tomadas hoy ayudarán a la FDA a evitar declaraciones engañosas por parte de los fabricantes de productos de tabaco, evaluar los ingredientes de los productos del tabaco y la forma en que se producen, así como a comunicar sus potenciales riesgos. La regulación de hoy también exige a los fabricantes de todos los productos regulados recientemente, demostrar que los productos cumplen con la norma de salud pública aplicable establecida por la ley y recibir autorización de comercialización de la FDA, a menos que el producto estuviera en el mercado antes de 15 de febrero de 2007. El proceso de revisión de productos de tabaco da a la dependencia la capacidad de evaluar factores

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Smart negocios 2020 Reporte de Hugo Hernandez Gusther, Eco empresario y fundador de Edanaro importantes, tales como el diseño de los productos, ingredientes y riesgos para la salud, así como su atractivo para los jóvenes y las personas que no consumen tabaco. Bajo plazos escalonados, la FDA espera que los fabricantes sigan vendiendo sus productos durante un máximo de dos años mientras presentan una nueva aplicación de productos de tabaco - y un año adicional, mientras que la FDA la revisa. La FDA emitirá una orden dando la autorización para su comercialización si es el caso; de lo contrario, la FDA exigirá que el producto cumpla con la ley. Durante décadas, el gobierno federal y los profesionales de la salud pública han luchado para proteger a las personas contra los peligros del consumo de tabaco. Desde el primer reporte del Cirujano General sobre el Tabaquismo y la Salud en 1964, que se les advirtió a los estadounidenses sobre los riesgos asociados con el tabaquismo, ha habido un progreso significativo para reducir las tasas de tabaquismo entre los estadounidenses. De hecho, la prevención y los esfuerzos de control del tabaco han salvado por lo menos 8 millones de vidas en los últimos 50 años, de acuerdo con el Informe del Cirujano General de 2014 sobre las consecuencias del tabaquismo. En 2009, el Congreso dio un paso histórico en la lucha por proteger la salud pública al pasar la Ley de Prevención Familiar del Tabaquismo y Control del Tabaco (TCA) bipartidista, dando a la FDA la autoridad para regular la fabricación, distribución y comercialización de los productos del tabaco y para proteger la salud pública. La acción de hoy marca un nuevo capítulo en los esfuerzos de la FDA para poner fin a las enfermedades relacionadas con el tabaco y muertes prevenibles y es un gran logro en el ámbito de la protección a los consumidores. "Como médico, he visto de primera mano los efectos devastadores para la salud por el consumo de tabaco", dijo el comisionado de la FDA, el doctor Robert M. Califf, MD. "En la FDA, debemos hacer nuestro trabajo como dicta la Ley de Control del Tabaco para reducir los daños causados por el tabaco. Esto incluye garantizar que los consumidores tengan la información que necesitan para tomar decisiones informadas sobre el consumo de tabaco y asegurarnos de que los nuevos productos de tabaco a la venta entren bajo la revisión integral de la FDA”. Con las acciones de hoy estarán sujetos todos los fabricantes, importadores y/o distribuidores de productos de tabaco recientemente regulados a las disposiciones aplicables, poniéndoles en cumplimiento a la par de otros productos de tabaco que la FDA ha regulados bajo la Ley de Control del Tabaco desde 2009. Estos requisitos incluyen:

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Registración de los establecimientos de fabricación y proporcionar listados de productos a la FDA; Reporte de ingredientes y componentes nocivos y potencialmente nocivos; Requerimiento de revisión previa a la comercialización y a la autorización de nuevos productos de tabaco por la FDA; Colocación de advertencias sanitarias en los paquetes de los productos y anuncios; y No venta de productos de tabaco de riesgo modificado (incluyendo los que se describen como "light", "bajo en nicotina" o "suaves"), salvo con autorización de la FDA.

"Esta regulación final es un paso fundamental que le permite a la FDA regular los productos que los jóvenes están utilizando a tasas alarmantes, como los cigarrillos electrónicos, puros y tabaco para pipas de agua, que estaban antes en gran parte no regulados", dijo Mitch Zeller, JD, director de la Centro de Productos de Tabaco de la FDA. "La agencia consideró una serie de factores en el desarrollo de la regulación y creemos que nuestro enfoque es razonable y equilibrado. En última instancia, nuestro trabajo es evaluar lo que está sucediendo en nuestra población antes de encontrar la manera de utilizar todos los instrumentos regulatorios que el Congreso le dio a la FDA". Para ayudar a la industria del tabaco recientemente regulada con el cumplimiento de los requisitos que se anunciaron hoy, la FDA está publicando también varios documentos normativos que proporcionan claridad, instrucciones adicionales y/o el pensamiento actual de la FDA sobre cuestiones específicas a los nuevos productos regulados. La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

La FDA moderniza la etiqueta de información nutricional de los alimentos empaquetados Enlaces de interes: Para mayor informacion en eco projectos y empaque sustentable Usted tambien puede visitar los siguientes sitios en ingles www.egreenews.com Edanaro.com Para contactar proveedores de la Industria del empaque en Norte America www.superindustrialonline.com

Reporte de Hugo Hernandez Gusther, Eco empresario y fundador de Edanaro

Smart negocios 2020 Reporte de Hugo Hernandez Gusther, Eco empresario y fundador de Edanaro El día de hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) dio un paso importante para asegurarse de que los consumidores cuenten con información nutricional actualizada en la mayoría de los alimentos empaquetados o envasados que se venden en los Estados Unidos, lo cual ayudará a las personas a tomar decisiones informadas sobre los alimentos que consumen y ofrecen a su familia. "Estoy muy contenta de que la FDA haya finalizado una nueva y mejorada etiqueta de información nutricional que estará en los productos alimenticios de todo el país", dijo la primera dama Michelle Obama. "Esto va a ser un cambio notable para proporcionarles a las familias en todo el país la información que necesitan para tomar decisiones saludables". “Por más de 20 años, los estadounidenses han dependido de la etiqueta de información nutricional como una fuente primordial de información en cuanto a las calorías, la grasa y otros nutrientes que los ayude a entender más acerca de los alimentos que consumen en un día”, explicó el Dr. Robert Califf, M.D., comisionado de la FDA. “La etiqueta actualizada hace mejoras a este valioso recurso, de modo que los consumidores puedan tomar decisiones mejor informadas sobre su alimentación, uno de los pasos más importantes que una persona puede dar para reducir el riesgo de sufrir enfermedades cardiacas y obesidad”. Cambios Importantes La nueva etiqueta de información nutricional incluirá lo siguiente: ● ●

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Un diseño actualizado para resaltar las “calorías” y las “porciones”, dos elementos importantes para tomar decisiones bien informadas en la selección de alimentos. Requisitos para el tamaño de las porciones que reflejarán más exactamente las cantidades de alimentos que la gente consume en la actualidad. Qué y cuánto come y bebe la gente es algo que ha cambiado desde que los requisitos de tamaño de la porción más recientes fueran publicados en 1993. La ley de Etiquetado y Educación Nutricional exige que el tamaño de las porciones esté basado en lo que la gente consume en realidad. Una declaración de los gramos y el porcentaje del valor nutricional diario (%VD) de las “azúcares añadidas”, de modo que los consumidores sepan cuánta azúcar se le ha agregado al producto. Es difícil satisfacer las necesidades nutricionales y mantenerse dentro de los límites calóricos si más del 10 por ciento de las calorías diarias totales que uno consume provienen de azúcares añadidas, y esto coincide con las pruebas científicas en las que se sustenta la Guía de Alimentación para los Estadounidenses de 2015-2020. Etiquetas con “columnas paralelas” para indicar la información calórica y nutricional “por porción” y “por paquete” de ciertos productos con más de una

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porción de alimento que podrían consumirse en una sola o en varias raciones servidas. Algunos ejemplos son una pinta (473 ml) de helado o mantecado, o una bolsa de frituras de 3 onzas (85 g). Con la disponibilidad de etiquetas con columnas paralelas, las personas podrán saber con facilidad cuántas calorías y nutrientes estarán ingiriendo si comen o beben el paquete o envase entero de una sola vez. Para los envases de una a dos porciones, tales como un refresco de 20 onzas (591 ml), será obligatorio indicar las calorías y otros nutrientes en la etiqueta como una sola porción, ya que las personas por lo general los consumen de una sola vez. Valores diarios de nutrientes tales como sodio, fibra y vitamina D actualizados y acordes con las recomendaciones del Instituto de Medicina y la Guía de Alimentación para los Estadounidenses de 2015-2020. Los valores diarios son las cantidades de referencia para los nutrientes que hay que consumir o no exceder, y se usan para calcular el %VD que los fabricantes incluyen en la etiqueta. Una declaración sobre la vitamina D y el potasio que incluirá la cantidad real en gramos, además del %VD. Estos son nutrientes que algunas personas no ingieren en cantidades suficientes, lo cual aumenta su riesgo de padecer enfermedades crónicas. El %VD de calcio y hierro seguirá siendo obligatorio, junto con su cantidad real en gramos. Las vitaminas A y C ya no serán obligatorias porque su deficiencia es poco común, pero estos nutrientes pueden incluirse de forma voluntaria. Las “Calorías de la grasa” se eliminarán porque las investigaciones indican que el tipo de grasa es más importante que la cantidad. La “Grasa total,” la “Grasa saturada” y la “Grasa trans” seguirán siendo obligatorias. Una nota al pie de la etiqueta abreviada para explicar mejor el %VD.

La FDA también está haciendo cambios menores a la etiqueta de información nutricional de los suplementos dietéticos para que sea más acorde con la de los alimentos. La mayoría de los fabricantes de alimentos deberán poner en uso la nueva etiqueta para el 26 de julio de 2018, pero aquellos cuyas ventas de alimentos sean menores de 10 millones de dólares anuales tendrán un año adicional para cumplir con el requisito. La FDA planea emprender labores de difusión y educación sobre los nuevos requisitos. La emblemática etiqueta de información nutricional fue introducida hace más de 20 años para ayudar a los consumidores a tomar decisiones informadas sobre su alimentación y mantener prácticas alimentarias saludables. En marzo de 2014, la FDA propuso dos regulaciones para actualizar la etiqueta, y en julio de 2015 dio a conocer su propuesta para una regulación complementaria. El reglamento para la etiqueta de información nutricional atañe a los alimentos empaquetados o envasados, exceptuando ciertas carnes de res y de pollo, y algunos productos procesados hechos a base de huevo, los cuales son controlados

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Smart negocios 2020 Reporte de Hugo Hernandez Gusther, Eco empresario y fundador de Edanaro por el Servicio de Inocuidad e Inspección de Alimentos del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos. Más información: ● ●

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Regulación final en el Registro Federal: Food Labeling: Revision of the Nutrition and Supplemental Facts Labels Regulación final en el Registro Federal:Serving Sizes of Foods; Dual-Column Labeling; Establishing Certain Reference Amounts Customarily Consumed; Serving Size for Breath Mints; and Technical Amendments Changes to the Nutrition Facts Label (Cambios a la etiqueta de información nutricional - en inglés) Infographic: New Label / What’s Different (PDF - 476KB) - Gráficos

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados a su uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos alimenticios, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la fiscalización de los productos de tabaco.

La FDA aprueba el primer implante de buprenorfina para el tratamiento de la dependencia a los opiáceos La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el día de hoy el Probuphine, el primer implante de buprenorfina para el tratamiento de mantenimiento de la dependencia a los opiáceos. El Probuphine está diseñado para proporcionar una dosis constante de buprenorfina a un bajo nivel durante seis meses, en pacientes ya estabilizados en dosis bajas a moderadas de otras formas de buprenorfina, como parte de un programa de tratamiento completo.

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Smart negocios 2020 Reporte de Hugo Hernandez Gusther, Eco empresario y fundador de Edanaro Hasta el día de hoy, la buprenorfina para el tratamiento de la dependencia a los opiáceos sólo estaba aprobada en la forma de pastillas o tiras para colocarse debajo de la lengua o dentro de la mejilla de una persona hasta disolverse. Aunque eficaces, las pastillas y las tiras pueden perderse, olvidarse o ser robadas. Sin embargo, en la forma de un implante, el Probuphine ofrece una nueva opción de tratamiento para las personas en recuperación que posiblemente aprecien las ventajas exclusivas de un implante de seis meses en comparación con otras formas de buprenorfina, tales como la posibilidad de una mayor comodidad para el paciente al no tener que tomar el medicamento a diario. Una comisión consultiva independiente de la FDA apoyó la aprobación del Probuphine en una reunión celebrada a principios de este año. “El consumo excesivo de opiáceos y la adicción a ellos ha tenido un costo devastador para las familias estadounidenses. Debemos hacer todo lo posible para que haya nuevas opciones de tratamiento innovadoras disponibles que puedan ayudar a los pacientes a recuperar el control de su vida”, afirmó el Dr. Robert M. Califf, M.D., delegado de la FDA. “La aprobación anunciada hoy ofrece la primera opción implantable para apoyar los esfuerzos de los pacientes por mantener el tratamiento como parte de su programa general de recuperación”. Ampliar el uso y la disponibilidad de opciones de tratamiento con ayuda de medicamentos (TAM) tales como la buprenorfina es un componente importante del plan de acción de la FDA en cuanto a los opiáceos y una de las tres prioridades principales de la Iniciativa de Combate a los Opiáceos del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, dirigida a reducir las sobredosis, las muertes y la dependencia relacionadas con la heroína y los opiáceos de prescripción médica. Dependencia a los opiáceos es el término diagnóstico que se utiliza en los ensayos clínicos del Probuphine para referirse al concepto más común de “adicción”. Adicción se define como un conjunto de fenómenos conductuales, cognitivos y fisiológicos, que puede incluir un fuerte deseo de tomar la droga, dificultades para controlar su consumo, continuar el consumo a pesar de las consecuencias nocivas, la asignación de una mayor prioridad al consumo de la droga que a otras actividades y obligaciones, así como la posibilidad de manifestar una tolerancia o una dependencia física. Dependencia física no es lo mismo que adicción. La terminología de diagnóstico más reciente emplea el término “trastorno por consumo de opiáceos”, que incluye tanto las formas más leves del consumo problemático de opiáceos como la adicción. El tratamiento con ayuda de medicamentos o TAM es un enfoque integral que combina medicamentos aprobados (actualmente, la metadona, la buprenorfina o la naltrexona) con orientación y otras terapias conductuales para tratar a los pacientes que padecen el trastorno por consumo de opiáceos. La observación regular del TAM con buprenorfina atenúa los síntomas de la abstinencia de los opiáceos y el deseo de consumirlos, sin causar

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Smart negocios 2020 Reporte de Hugo Hernandez Gusther, Eco empresario y fundador de Edanaro el ciclo de altibajos relacionado con el consumo excesivo o indebido de opiáceos. En dosis suficientes, también reduce los efectos placenteros de otros opiáceos, haciendo menos atractivo su consumo continuado. Según la Administración de Servicios Contra el Consumo de Sustancias Ilícitas y de Salud Mental, los pacientes que reciben TAM para su trastorno por consumo de opiáceos reducen el riesgo de muerte, por todas las causas, a la mitad. “Las pruebas científicas sugieren que el tratamiento de mantenimiento con estos medicamentos en el marco de un tratamiento conductual y apoyo para la recuperación son más eficaces en el tratamiento del trastorno por consumo de opiáceos que los programas de desintoxicación a corto plazo que tienen como objetivo la abstinencia”, explicó la Dra. Nora Volkow, M.D., directora del Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas de los Institutos Nacionales de la Salud. “Este producto ampliará las alternativas de tratamiento para las personas que sufren de un trastorno por consumo de opiáceos”. El Probuphine debe usarse como parte de un programa de tratamiento completo que incluya orientación y apoyo psicosocial. El Probuphine consta de cuatro varillas de una pulgada de largo que se implantan bajo la piel en la parte interna del brazo y proporcionan tratamiento durante seis meses. La administración del Probuphine exige una capacitación específica, porque debe insertarse y retirarse quirúrgicamente. Sólo un profesional de la salud que haya completado la capacitación y se haya certificado a través de un programa restringido, llamado Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS, por sus siglas en inglés) para el Probuphine, deberá insertar y retirar los implantes. De ser necesario ampliar el tratamiento, pueden insertarse nuevos implantes en el brazo contrario para recibir un curso adicional. La FDA está exigiendo la realización de estudios posteriores a la comercialización para establecer la seguridad y viabilidad de la colocación de los implantes Probuphine para cursos de tratamiento adicionales. La seguridad y eficacia del Probuphine quedó demostrada en un ensayo clínico aleatorio con adultos que satisfacían los criterios clínicos para la dependencia a los opiáceos y fueron considerados como estables tras un tratamiento previo con buprenorfina. Se midió una respuesta al TAM mediante pruebas de detección en la orina e informes voluntarios sobre el consumo de opioides ilícitos durante los seis meses del tratamiento. Sesenta y tres por ciento de los pacientes tratados con Probuphine no presentaron ningún indicio de consumo ilícito de opioides en todo el transcurso de los seis meses de tratamiento, de forma parecida al 64 por ciento de quienes respondieron a la buprenorfina sublingual (para colocarse debajo de la lengua) solamente. Los efectos secundarios más comunes del tratamiento con Probuphine incluyen dolor en el lugar del implante, comezón y enrojecimiento, así como dolor de cabeza, depresión, estreñimiento, náuseas, vómito, dolor de espalda, dolor de muelas y dolor orofaríngeo. La seguridad y eficacia del Probuphine no ha sido establecida en niños o adolescentes menores

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Smart negocios 2020 Reporte de Hugo Hernandez Gusther, Eco empresario y fundador de Edanaro de 16 años de edad. Los estudios clínicos del Probuphine no incluyen a participantes mayores de 65 años. El Probuphine tiene un recuadro de advertencia que ofrece información de seguridad importante para los profesionales de la salud, incluyendo la advertencia de que existe una relación entre la inserción y extracción del Probuphine, y un riesgo de desplazamiento, abultamiento y expulsión del implante, así como de daño a los nervios, a consecuencia de la intervención. El Probuphine debe prescribirse y dispensarse en apego a su programa REMS debido a los riesgos de sufrir complicaciones quirúrgicas, sobredosis accidentales, y un consumo excesivo o indebido si un implante se sale o sobresale de la piel. Como parte de este programa, el Probuphine sólo pueden recetarlo y dispensarlo profesionales de la salud que estén certificados con el programa REMS y hayan completado la capacitación práctica, entre otros requisitos. Los implantes Probuphine contienen una cantidad significativa de medicamento que potencialmente puede ser expulsada o retirada, acarreando la posibilidad de una exposición accidental o un consumo indebido y excesivo deliberado si el implante sale de la piel. Los pacientes deben ser observados durante la primera semana después de la inserción y se recomienda un cronograma de visitas de no menos de una vez al mes para recibir orientación y apoyo psicosocial continuos. El Probuphine es comercializado por Titan Pharmaceuticals Inc., con sede en San Francisco, California, y por Braeburn Pharmaceuticals, con sede en Princeton, Nueva Jersey. Para más información: ● ● ● ●

FDA Approved Drugs: Questions and Answers FDA: Opioid Medications FDA: Opioids Action Plan SAMHSA: MAT

La FDA da a conocer regulación final de defensa alimentaria Enlaces de interes: Para mayor informacion en eco projectos y empaque sustentable Usted tambien puede visitar los siguientes sitios en ingles www.egreenews.com Edanaro.com Para contactar proveedores de la Industria del empaque en Norte America www.superindustrialonline.com

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) finalizó el día de hoy una nueva regluación de inocouidad alimentaria al amparo de la histórica Ley de Modernización de la Inocuidad de los Alimentos (FSMA, por sus siglas en inglés) bipartidista de la dependencia, la cual ayudará a prevenir perjuicios para la salud pública a gran escala al exigir que las empresas tanto estadounidenses como extranjeras tomen medidas para prevenir la adulteración intencional del abasto de alimentos. Aunque es poco probable que tales actos ocurran, la nueva regluación propone estrategias de control para proteger aun mejor el abasto de alimentos. Con la nueva regluación, las plantas de procesamiento de alimentos tanto nacionales como extranjeras tienen por primera vez la obligación de completar y mantener un plan de defensa alimentaria por escrito, que evalúe sus posibles vulnerabilidades ante una contaminación intencional en la que la intención sea causar un daño para la salud pública a gran escala. Las plantas ahora tienen que identificar y poner en práctica estrategias de control para corregir estas vulnerabilidades, establecer procedimientos de vigilancia y medidas correctivas para la defensa de los alimentos, verificar que el sistema esté funcionando, asegurar que el personal asignado a estas labores reciba la capacitación adecuada, y llevar ciertos registros. “La regluación final sobre la adulteración intencional que se anunció el día de hoy reforzará aun más la seguridad de un abasto de alimentos cada vez más global y complejo”, señaló el Dr. Stephen Ostroff, M.D., el comisionado adjunto entrante de la FDA para asuntos alimentarios y de medicina veterinaria. “La regluación funcionará en concierto con otros componentes de la FSMA al prevenir problemas de inocuidad alimentaria antes de que ocurran”. La regluación fue propuesta en diciembre de 2013, y toma en consideración más de 200 comentarios remitidos por la industria alimentaria, colaboradores de control gubernamentales y defensores de los consumidores, entre otros. La FDA tiene el compromiso de trabajar de la mano tanto con la industria como con sus colaboradores tribales, locales y estatales para asegurar la instrumentación eficaz de esta nueva regla. La puesta en práctica de la regla sobre adulteración intencional, y de todas las reglas definitivas de la FSMA, exigirá colaboración, educación y capacitación. La FDA y otros le proporcionarán a la industria herramientas valiosas para facilitar el cumplimiento de esta regla definitiva, tales como guías, cursos de capacitación y un centro de asistencia técnica.

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Smart negocios 2020 Reporte de Hugo Hernandez Gusther, Eco empresario y fundador de Edanaro Los procesadores de alimentos deberán cumplir con la nueva regla definitiva en un plazo de tres a cinco años a partir de su publicación, dependiendo del tamaño de la empresa. La FDA ha finalizado ya las siete regluaciones principales que ponen práctica la médula de la FSMA. La regla definitiva sobre adulteración intencional tiene su fundamento en las regulaciones de los controles preventivos que atañen a los alimentos tanto para consumo humano como animal, la regulación de inocuidad para los productos agrícolas frescos, los Programas de Verificación de Proveedores y Acreditación de Organismos Certificadores Externos, y la regulación final sobre el transporte sanitario de alimentos. Estas siete regulaciones trabajarán en conjunto de manera sistémica para fortalecer el sistema de inocuidad de los alimentos y proteger mejor la salud pública. La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco. Más información: ● ● ●

Intentional Adulteration Final Rule Q&A FR Notice: Intentional Adulteration Final Rule FSMA Final Rule on Intentional Adulteration Fact Sheet

La FDA aprueba nuevo agente espectroscópico de diagnóstico para detectar el cáncer de próstata recurrente La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el día de hoy el Axumin, un agente radioactivo de diagnóstico inyectable.

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Smart negocios 2020 Reporte de Hugo Hernandez Gusther, Eco empresario y fundador de Edanaro El Axumin está indicado para las tomografías por emisión de positrones (TEP) en varones en quienes se sospecha una recurrencia del cáncer de próstata, con sustento en niveles elevados del antígeno prostático específico (APE), después de un tratamiento previo. El cáncer de próstata es la segunda causa de muerte por cáncer entre los varones en los Estados Unidos. En los pacientes en quienes se sospecha una recurrencia del cáncer después del tratamiento primario, preparar las cosas con precisión es un objetivo importante del mejoramiento de la gestión y los resultados. “Las pruebas espectroscópicas no pueden determinar la ubicación del cáncer de próstata recurrente cuando los niveles de APE son muy bajos”, señaló el Dr. Libero Marzella, M.D., PhD, director de la Sección de Productos Médicos Espectroscópicos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “El Axumin ha demostrado ofrecer otro método espectroscópico preciso para estos pacientes”. Dos estudios evaluaron la seguridad y eficacia del Axumin para tomar imágenes del cáncer de próstata en pacientes con una recurrencia de la enfermedad. El primero comparó 105 imágenes tomadas usando el Axumin en varones con una presunta recurrencia de cáncer de próstata, con la histopatología (el estudio de los cambios que la enfermedad causa en el tejido) obtenida mediante una biopsia prostática y a través de biopsias de las lesiones sospechosas captadas por las imágenes. Inicialmente, las imágenes fueron interpretadas por radiólogos sobre el terreno, y luego, tres radiólogos independientes interpretaron las mismas imágenes en un estudio a ciegas. El segundo estudio evaluó la concordancia entre 96 imágenes tomadas con el Axumin y con 11C-colina (una prueba TEP aprobada) en pacientes con valores de APE promedio de 1.44 ng/ml. Un grupo de radiólogos interpretó las imágenes sobre el terreno, y los mismo tres radiólogos independientes que interpretaron las imágenes del primer estudio analizaron las tomadas usando el Axumin en este segundo estudio a ciegas. Los resultados de las lecturas espectroscópicas independientes en general coincidieron los unos con los otros, y confirmaron los resultados de las interpretaciones sobre el terreno. Ambos estudios apoyaron la seguridad y eficacia del Axumin para tomar imágenes del cáncer de próstata en varones con niveles de APE elevados tras un tratamiento previo. El Axumin es un medicamento radioactivo y debe manejarse tomando las medidas de seguridad adecuadas para reducir al mínimo la exposición de los pacientes y los prestadores de servicios de salud a la radiación durante su administración. Puede haber errores de interpretación de las imágenes TEP con el uso del Axumin. Una imagen negativa no descarta la presencia de un cáncer de próstata recurrente, y una positiva tampoco la confirma. Se recomienda establecer una correlación clínica, la cual puede incluir una evaluación histopatológica del presunto sitio de la recurrencia.

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Smart negocios 2020 Reporte de Hugo Hernandez Gusther, Eco empresario y fundador de Edanaro Las reacciones adversas de las que se informa con más frecuencia en los pacientes son dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento y un sabor metálico en la boca. El Axumin es comercializado por Blue Earth Diagnostics, Ltd., de Oxford, Reino Unido. La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

La FDA emite una guía preliminar para la industria alimentaria para reducir voluntariamente el sodio en los alimentos procesados y preparados comercialmente El día de hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) emitió una guía preliminar abierta a comentarios del público que proporciona objetivos prácticos y voluntarios para la reducción de sodio por parte de la industria alimentaria. La ingesta promedio de sodio en los EE.UU. es de aproximadamente 3,400 mg al día. Los objetivos propuesto a corto plazo (dos años) y a largo plazo (10 años) voluntarios para la industria tienen la intención de ayudar a los consumidores a reducir gradualmente la ingesta de sodio a 2,300 miligramos (mg) al día, el nivel recomendado por los principales expertos y sustentado por extensas evidencias científicas. Los objetivos también están destinados a complementar los esfuerzos ya existentes de muchos fabricantes de alimentos, restaurantes, y operaciones de servicio de alimentos para reducir el sodio en los alimentos. Los estadounidenses consumen casi 50 por ciento más sodio de lo que la mayoría de los expertos recomiendan. Una de cada tres personas tiene presión arterial alta, la cual se ha relacionado con dietas con alto contenido de sodio y es uno de los principales factores de riesgo que causa enfermedades del corazón y derrames cerebrales. En los afroamericanos

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Smart negocios 2020 Reporte de Hugo Hernandez Gusther, Eco empresario y fundador de Edanaro este número se eleva a uno de cada dos personas e incluso incluye, uno de cada 10 niños de 8 a 17 años de edad. Si bien la mayoría de estadounidenses reportan que están tratando de cuidar o reducir el consumo de sal añadida en sus dietas, la situación actual no les favorece. La mayor parte de la ingesta de sodio proviene de alimentos procesados y preparados, no del salero. Los estudios científicos que sustentan la relación entre la reducción de sodio y la salud son claros: cuando aumenta la ingesta de sodio, aumenta la presión arterial, y la hipertensión arterial es un principal factor de riesgo de las enfermedades del corazón y derrames cerebrales - dos de las principales causas de muerte en los EE.UU. (Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades ,CDC han compilado un número de estudios claves, que siguen apoyando los beneficios de la reducción del sodio con el descenso de la presión arterial. En algunos de estos estudios, los investigadores han estimado que la reducción el consumo de sodio en un 40 por ciento en los Estados Unidos durante la próxima década podría salvar 500,000 vidas y reducir costos de atención médica casi $100 mil millones). "Muchos estadounidenses quieren reducir el sodio en sus dietas, pero eso es difícil de hacer cuando gran parte de la sal se encuentra en productos de uso cotidiano que compran en las tiendas y restaurantes", dijo Sylvia Burwell, secretaria del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (HHS) "El anuncio de hoy intenta poner el poder de nuevo en manos de los consumidores, de manera que puedan controlar mejor la cantidad de sal en los alimentos que consumen y mejorar su salud". La FDA está especialmente alentando a los fabricantes de alimentos cuyos productos constituyen una parte significativa de las ventas nacionales en una o más categorías y a las cadenas de restaurantes nacionales y regionales en este ámbito que adopten estas guías. La FDA estima que menos del 10 por ciento de los alimentos envasados representan más del 80 por ciento de las ventas. De acuerdo con el Servicio de Investigación Económica del Departamento de Agricultura, aproximadamente el 50 por ciento de cada dólar que se gasta en comida va a alimentos consumidos fuera del hogar. Por lo tanto la guía preliminar voluntaria también cubre los alimentos comunes que se sirven en restaurantes y otros establecimientos de servicio de alimentos. "La evidencia científica total respalda la reducción de sodio a partir de los niveles de consumo actuales", dijo la doctora Susan Mayne, Ph.D., directora del Centro para la Seguridad de los Alimentos y Nutrición Aplicada de la FDA. "Los expertos del Instituto de Medicina han llegado a la conclusión de que la reducción de la ingesta de sodio a 2,300 mg por día puede ayudar a reducir significativamente la presión arterial y en última instancia, prevenir cientos de miles de enfermedades y muertes prematuras en los estadounidenses. Debido a que la mayor parte del sodio en nuestra dieta proviene de los alimentos procesados

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Smart negocios 2020 Reporte de Hugo Hernandez Gusther, Eco empresario y fundador de Edanaro y preparados, los consumidores tienen el desafío de reducir su ingesta de sodio por sí mismos”. En la guía preliminar propuesta se incluye un sistema común para definir y medir el progreso de la reducción de sodio en la subasta de alimentos de los EE.UU. El enfoque consiste en establecer objetivos de reducción razonables, voluntarios para la mayoría de los alimentos procesados y preparados, la colocación de los alimentos encerca de 150 categorías de productos de repostería a sopas. Los objetivos propuestos toman en cuenta datos sobre las preferencias del consumidor, así como los esfuerzos actuales de la industria para reducir el sodio. La FDA confía en que los objetivos a corto plazo, que buscan disminuir la ingesta de sodio a 3,000 mg por día, son fácilmente alcanzables. De hecho, muchos alimentos, tales como los productos de galletas saladas estilo “pretzel” de mayor venta, ya han alcanzado la meta a corto plazo. La FDA ha propuesto un esfuerzo nacional, práctico, gradual y voluntario para la reducción de sodio y se comparte la guía preliminar propuesta para comentarios del público. La guía preliminar propuesta de la FDA propone reducciones factibles en una amplia gama de categorías de alimentos con cantidades de alto y moderado contenido de sodio. Se espera que esta guía logre reducciones significativas en el consumo de sodio al mismo tiempo que proporcione flexibilidad para la industria y más opciones para los consumidores. "Creemos que ahora es el momento de participar en un diálogo nacional sobre el problema del exceso de sodio. La publicación de estos objetivos son un paso importante para este diálogo ", agregó la Dra. Mayne. Para más información: ● ● ●

La FDA insta a las partes interesadas a proveer comentarios a esta guía preliminar voluntaria durante los períodos de comentarios de 90 y 150 días. (en inglés) Reducción de sodio (en inglés) Guía preliminar voluntaria para la industria y el personal: Objetivos de reducción de sodio voluntario: para concentraciones de sodio en alimentos preparados, procesados y envasados comercialmente (en inglés)

● La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados a su uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos alimenticios, los

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La FDA combate la venta ilegal de medicinas de prescripción médica ilícitas por internet durante la Operación Internacional Pangea IX La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), en colaboración con órganos fiscalizadores y de seguridad pública internacionales, anunció haber actuado esta semana en contra de 4,402 sitios de internet que venden ilegalmente medicamentos de prescripción médica potencialmente peligrosos y sin aprobar a los consumidores estadounidenses. Esta ofensiva fue parte de la Operación Pangea IX, la Novena Semana Anual de Acción Internacional en Internet (IIWA, por sus siglas en inglés), una iniciativa de cooperación global encabezada por la INTERPOL para combatir la venta y distribución ilegal de productos médicos ilícitos y posiblemente falsos por internet. “Prevenir la venta ilegal de peligrosos medicamentos no aprobados por internet es clave para proteger la salud de los consumidores”, afirmó George Karavetsos, director de la Oficina de Investigaciones Penales de la FDA. “La Operación Pangea IX demuestra el compromiso permanente de la FDA de mantenernos unidos con nuestros aliados internacionales para proteger a los consumidores tanto de los Estados Unidos como del mundo entero de los delincuentes que anteponen el lucro a la salud y la seguridad de los consumidores. El objetivo de la Operación Pangea IX consistió en identificar a los fabricantes y distribuidores de medicamentos de prescripción médica ilícitos, así como en retirar estos productos de la cadena de abasto. La Oficina de Investigaciones Penales, la Oficina de Asuntos Regulativos, y el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA participaron de la medida coercitiva, la cual se impuso del 31 de mayo al 7 de junio de 2016. La FDA realizó inspecciones exhaustivas en centros postales internacionales (IMF, como se les conoce en inglés) en coordinación con la Oficina de Aduanas y Protección Fronteriza de los Estados Unidos, y envió quejas formales a los registradores de dominios solicitando la suspensión de los 4,402 sitios de internet; entre ellos 110 que venden la sustancia química 2,4-dinitrofenol (DNF) como un producto para adelgazar. Los usos más comunes del DNF son como tinte,

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Smart negocios 2020 Reporte de Hugo Hernandez Gusther, Eco empresario y fundador de Edanaro conservador de madera y herbicida, y la FDA nunca lo ha aprobado para su uso como medicamento. La investigación reciente de un grupo especial de la FDA sobre la distribución de DNF desembocó el 9 de mayo de 2016 en la declaración de culpabilidad de Adam Alden, de Bakersfield California, por introducir un fármaco no aprobado al comercio interestatal. Un cliente de Rhode Island que le compró DNF a Alden (entre otras fuentes) por internet, murió en octubre de 2013 a consecuencia de la ingestión de esta sustancia. Durante la Semana de Acción, además de solicitar la suspensión de 4,402 sitios de internet, la FDA emitió cartas de advertencia para los operadores de 53 sitios que de manera ilegal ofrecen medicamentos de prescripción médica no aprobados e identificados de manera engañosa para su venta a los consumidores estadounidenses. Los inspectores de la FDA, en colaboración con otras dependencias federales, detectaron y confiscaron medicamentos ilícitos recibidos a través de centros postales internacionales en San Francisco, Chicago y Nueva York. Estas revisiones resultaron en la detención de 797 paquetes cuya entrada al país será denegada si se determina que infringen la ley federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, y serán destruidos. Los resultados preliminares sobre los medicamentos detectados en los centros postales internacionales indican que los consumidores estadounidenses compraron del extranjero ciertos fármacos no aprobados para tratar la depresión, la narcolepsia, el colesterol alto, el glaucoma y el asma, entre otras enfermedades. Los consumidores deben ser precavidos al adquirir medicamentos en línea. Para obtener consejos sobre cómo identificar el sitio de una ciberfarmacia ilegal y cómo encontrar una que sí sea segura, visite BeSafeRx: Know Your Online Pharmacy. Además de los riesgos para la salud, las farmacias ilegales en línea plantean otros peligros para los consumidores, incluyendo el fraude con tarjetas de crédito, la usurpación de identidad y los virus informáticos. La FDA insta a los consumidores a denunciar las actividades delictivas de que sospeche a través de www.fda.gov/oci. La Semana de Acción es una iniciativa de colaboración entre la FDA, el Departamento de Seguridad Nacional de los Estados Unidos, el Centro Nacional de Coordinación de Derechos de Propiedad Intelectual, la INTERPOL, la Organización Mundial de Aduanas, el Foro Permanente sobre Delitos Farmacológicos Internacionales, el Grupo de Agentes de Cumplimiento de la Red de Jefes de Agencias de Medicamentos, la industria farmacéutica, y los organismos nacionales de salud y seguridad pública de 115 países participantes. La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros

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Smart negocios 2020 Reporte de Hugo Hernandez Gusther, Eco empresario y fundador de Edanaro productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

La FDA aprueba el dispositivo AspireAssist contra la obesidad La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado hoy el uso de un nuevo dispositivo de tratamiento contra la obesidad que hace uso de una sonda insertada quirúrgicamente para vaciar una parte de los contenidos del estómago después de cada comida. El dispositivo AspireAssist no debe usarse en pacientes con trastornos alimentarios, y no ha sido diseñado para usarse durante períodos breves en los pacientes con sobrepeso moderado. Está diseñado para ayudar a perder peso a pacientes obesos, a partir de 22 años de edad, que tengan un índice de masa corporal entre 35 y 55, y que no hayan logrado alcanzar y mantener una pérdida de peso mediante un tratamiento de adelgazamiento no quirúrgico. “El uso del AspireAssist ayuda a lograr un control eficaz de la absorción de calorías, lo cual es un principio clave del tratamiento para el control del peso”, señaló el Dr. William Maisel, M.P.H., subdirector de Ciencia y científico en jefe del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “Los pacientes deben ser supervisados regularmente por sus proveedores médicos y deben seguir un programa de asesoramiento sobre el estilo de vida para que puedan desarrollar hábitos alimentarios más sanos y reducir su consumo calórico”. Para colocar el dispositivo, los cirujanos realizan una pequeña incisión en el abdomen e insertan una sonda en el estómago con ayuda de un endoscopio. La sonda se conecta a una válvula de acceso situada en el exterior del cuerpo, al ras de la piel del abdomen, donde permanece de forma fija. Unos 20 a 30 minutos después de consumir alimentos, el paciente acopla el conector y los tubos externos del dispositivo a la válvula de acceso, la abre y vacía los contenidos. Una vez abierta la válvula, se necesitan entre cinco y diez minutos para vaciar y depositar los alimentos en el sanitario a través del tubo. El dispositivo se deshace de aproximadamente el 30 por ciento de las calorías consumidas. La FDA ha revisado los resultados de un ensayo clínico en el que participaron 111 pacientes que fueron tratados con el dispositivo AspireAssist y una terapia de asesoramiento sobre el estilo de vida, y 60 pacientes de un grupo de control que sólo recibieron la terapia sobre el estilo de vida. Después de un año, los pacientes que usaron el dispositivo AspireAssist

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Smart negocios 2020 Reporte de Hugo Hernandez Gusther, Eco empresario y fundador de Edanaro habían perdido un promedio del 12.1 por ciento de su peso corporal total, en comparación con el 3.6 por ciento de los pacientes en el grupo de control. Los resultados del ensayo clínico también sugieren que ambos grupos de pacientes presentaron ligeras mejoras en las enfermedades comúnmente asociadas con la obesidad, como la diabetes y la hipertensión, así como en su calidad de vida. Estas mejoras quizá se deban a la terapia de asesoramiento sobre el estilo de vida, la cual incluye orientación sobre la nutrición y el ejercicio. Los pacientes necesitan la supervisión frecuente de un proveedor médico para acortar la sonda a medida que pierden peso y su circunferencia abdominal se reduce, de manera que el disco permanezca a ras de la piel. También es necesario acudir a consultas médicas con frecuencia para supervisar el uso del dispositivo y la pérdida de peso a fin de ofrecer servicios de orientación y terapias dirigidas a mejorar el estilo de vida. El dispositivo también cuenta con un sistema de seguridad que permite llevar un registro del número de veces que el tubo de vaciado se conecta a la válvula de acceso y que deja de funcionar después de 115 ciclos (aproximadamente unas cinco a seis semanas de tratamiento); los pacientes deben acudir a una consulta médica en la que se sustituye la pieza del dispositivo necesaria para seguir recibiendo el tratamiento. Esta característica de seguridad ayuda a garantizar que los pacientes usen el dispositivo correctamente durante el tratamiento. Los efectos secundarios relacionados con el uso del dispositivo AspireAssist incluyen indigestión ocasional, nauseas, vómitos, estreñimiento y diarrea. La colocación quirúrgica del tubo gástrico conlleva ciertos riesgos, entre ellos: dolor de garganta, dolor, meteorismo, indigestión, hemorragia, infección, nauseas, vómitos, problemas respiratorios en relación con la sedación, inflamación del revestimiento del abdomen, úlceras en el interior del estómago, neumonía, perforación accidental del estómago o de la pared intestinal, y muerte. Algunos de los riesgos en relación con el orificio abdominal donde se instala la válvula de acceso son molestias o dolor abdominal, irritación, endurecimiento o inflamación de la piel alrededor del lugar donde se coloca la sonda, fugas, hemorragia y/o infección alrededor del lugar donde se coloca la sonda, y desplazamiento a la pared intestinal. Todos ellos pueden hacer necesaria la extracción del dispositivo. Después de extraer el dispositivo, puede haber riesgo de que se produzca una fístula persistente, un orificio que comunica el estómago y la pared abdominal. El dispositivo AspireAssist está contraindicado en las personas que padecen ciertas enfermedades, entre ellas: hipertensión, diagnóstico de bulimia, diagnóstico de trastorno por atracón, síndrome de alimentación nocturna, haberse sometido a ciertos tipos de cirugía abdominal previamente, embarazo o lactancia, enfermedad inflamatoria intestinal o úlceras

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Smart negocios 2020 Reporte de Hugo Hernandez Gusther, Eco empresario y fundador de Edanaro estomacales. El dispositivo AspireAssist también está contraindicado en pacientes con antecedentes de enfermedades pulmonares o cardiovasculares graves, coagulopatías o dolor abdominal crónico, así como en aquellos que tienen un riesgo más elevado de sufrir complicaciones médicas como consecuencia de una intervención endoscópica. El Sistema AspireAssist está fabricado por Aspire Bariatrics, con sede en King of Prussia, Pennsylvania. Más información: ● ● ●

FDA: Medical Devices Obesity Treatment Devices More on the AspireAssist device

La FDA aprueba el Epclusa para tratar las infecciones crónicas por el virus de la hepatitis C La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado el Epclusa para tratar a los pacientes adultos con infecciones crónicas por el virus de la hepatitis C (VHC) con o sin cirrosis (hepatopatía avanzada). En el caso de los pacientes con cirrosis de moderada a grave (cirrosis descompensada), el Epclusa está aprobado para usarse en combinación con la ribavirina. El Epclusa es un comprimido combinado de dosis fija que contiene sofosbuvir, un medicamento aprobado en 2013, y velpatasvir, un nuevo medicamento, y es el primero diseñado para tratar los seis tipos principales del VHC. “Esta aprobación ofrece una opción de control y tratamiento para un número mayor de pacientes con hepatitis C crónica”, señaló el Dr. Edward Cox, el director de la Oficina de

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Smart negocios 2020 Reporte de Hugo Hernandez Gusther, Eco empresario y fundador de Edanaro Productos Antimicrobianos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. La hepatitis C es una enfermedad vírica que causa una inflamación del hígado que puede conducir a un deterioro de la función de este órgano o a la insuficiencia hepática. Hay al menos seis genotipos distintos del VHC, o cepas, que son los grupos genéticamente diferenciados del virus. Conocer el genotipo ayuda a informarse sobre las recomendaciones de tratamiento y la duración del mismo. Aproximadamente el 75 por ciento de los estadounidenses con el VHC tienen el genotipo 1; entre el 20 y el 25 por ciento tienen el genotipo 2 o 3; y un pequeño número de pacientes están infectados con los genotipos 4, 5 o 6. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés), la infección por el VHC se convierte en crónica en aproximadamente el 75 al 85 por ciento de los casos. Los pacientes que padecen una infección crónica por el VHC durante muchos años presentan complicaciones, como hemorragias, ictericia (piel u ojos amarillentos), acumulación de líquido en el abdomen, infecciones, cáncer de hígado y la muerte. La seguridad y la eficacia del Epclusa durante 12 semanas se evaluó en tres ensayos clínicos en fase III en los que participaron 1,558 sujetos sin cirrosis o con cirrosis compensada (cirrosis leve). Los resultados demostraron que entre el 95 y el 99 por ciento de los pacientes que recibieron el Epclusa no tenían un nivel detectable del virus en la sangre 12 semanas después de terminar el tratamiento, lo que sugiere que las infecciones de los pacientes se habían curado. La seguridad y la eficacia del Epclusa también se evaluó en un ensayo clínico en el que participaron 267 sujetos con cirrosis descompensada (cirrosis de moderada a grave), 87 de los cuales recibieron el Epclusa en combinación con ribavirina durante 12 semanas, y el 94 por ciento de estos pacientes no tenían un nivel detectable del virus en la sangre 12 semanas después de terminar el tratamiento. Algunos de los efectos secundarios más frecuentes del Epclusa son los dolores de cabeza y la fatiga. Los tratamientos combinados con el Epclusa y ribavirina están contraindicados en los pacientes en quienes la ribavirina está contraindicada. El Epclusa tiene una advertencia dirigida a los pacientes y a los proveedores de servicios médicos que indica que se han reportado casos de reducciones graves de la frecuencia cardíaca (bradicardia sintomática), así como casos en los que ha sido necesaria la implantación de marcapasos, cuando se ha usado la amiodarona con el sofosbuvir en combinación con otro fármaco antivírico de acción directa contra el VHC. No se recomienda la administración simultánea de la amiodarona con el Epclusa. El Epclusa también tiene una advertencia que indica que no debe usarse con ciertos medicamentos que puedan reducir la cantidad del Epclusa en la sangre, ya que esto podría reducir su eficacia.

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Smart negocios 2020 Reporte de Hugo Hernandez Gusther, Eco empresario y fundador de Edanaro El Epclusa se analizó al amparo del programa de evaluación prioritaria de la FDA, el cual contempla la evaluación agilizada de medicamentos que tratan afecciones graves y que, de ser aprobados, ofrecerían una mejora significativa en la seguridad o eficacia. El Epclusa es fabricado y comercializado por Gilead Sciences, Inc., de Foster City, California. La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

La FDA solicita información para abordar la insuficiencia de información sobre los desinfectantes para manos para consumidores La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de EE. UU. ha propuesto hoy una norma que solicita datos científicos adicionales para respaldar la seguridad y la eficacia de ciertos ingredientes activos que se usan en los productos antisépticos tópicos (incluidos los geles desinfectantes para manos) que se venden sin receta a los consumidores. La solicitud de más información por parte de la FDA tiene la finalidad de ayudar a la agencia a garantizar que el uso habitual de estos productos no presente riesgos de seguridad y eficacia desconocidos, y no significa que la FDA crea que estos productos sean ineficaces o inseguros. Los geles antisépticos son productos diseñados para que los consumidores los usen cuando no dispongan de agua y jabón, y permanecen en la piel y no se enjuagan. Millones de estadounidenses usan geles antisépticos a diario, en ocasiones hasta varias veces al día, para ayudar a reducir la flora bacteriana en sus manos “Actualmente, los consumidores usan los geles antisépticos con más frecuencia en el hogar, el trabajo, la escuela y otros lugares públicos donde el riesgo de infección es relativamente bajo”, señaló la Dra. Janet Woodcock, la directora del Centro de Evaluación e Investigación

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Smart negocios 2020 Reporte de Hugo Hernandez Gusther, Eco empresario y fundador de Edanaro de Medicamentos de la FDA. “Estos productos ofrecen una cómoda alternativa cuando no es posible usar agua y jabón para lavarse las manos, pero es nuestra responsabilidad determinar si estos productos son seguros y eficaces para que los consumidores puedan usarlos con confianza en sí mismos y en sus familias varias veces al día. Para ello, debemos resolver la insuficiencia de información que existen acerca de los datos científicos de ciertos ingredientes activos” Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) recuerdan que lavarse las manos con jabón y agua corriente es una de las medidas más importantes que los consumidores pueden tomar para evitar contraer enfermedades y prevenir la propagación de las infecciones a otras personas. Si no se dispone de agua y jabón, los CDC recomiendan usar un desinfectante para manos formulado con al menos un 60% de alcohol Con base en información científica obtenida recientemente y las recomendaciones de expertos médicos y científicos externos de un comité asesor independiente, la agencia solicita datos científicos adicionales para demostrar que los ingredientes activos que se usan en los geles antisépticos dirigidos al consumo general son seguros y eficaces para reducir el número de bacterias presentes en la piel. La agencia solicita que los fabricantes faciliten datos sobre tres ingredientes activos: alcohol (etanol o alcohol etílico), alcohol isopropílico y cloruro de benzalconio. Desde 2009, el 90 por ciento de todos los geles antisépticos dirigidos a los consumidores generales usan etanol o alcohol etílico como su ingrediente activo La norma propuesta no requiere la retirada del mercado de ningún producto desinfectante para manos en este momento. En su lugar, requiere que los fabricantes que deseen seguir comercializando estos productos bajo el proceso de evaluación de fármacos de venta libre faciliten a la FDA información adicional sobre la seguridad y la eficacia de los ingredientes activos, incluyendo datos para evaluar la absorción de los mismos Desde que la FDA comenzó a evaluar los antisépticos tópicos en los años 70, muchas cosas han cambiado, incluida la frecuencia de uso de algunos de estos productos, la aparición de nueva tecnología que permite detectar niveles bajos de antisépticos en el organismo, los estándares de seguridad de la FDA y los conocimientos científicos sobre los efectos del uso generalizado de antisépticos. La norma propuesta intenta garantizar que las evaluaciones y las determinaciones acerca de la seguridad y la eficacia de los ingredientes de estos geles antisépticos dirigidos a los consumidores generales sean coherentes, estén al día y reflejen debidamente los conocimientos científicos actuales y el aumento del uso La FDA está especialmente interesada en reunir información adicional acerca de la seguridad a largo plazo para los consumidores de la exposición diaria y repetida a estos ingredientes, así como sobre el uso de estos productos por parte de ciertos grupos, incluidos los niños y

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Smart negocios 2020 Reporte de Hugo Hernandez Gusther, Eco empresario y fundador de Edanaro las mujeres embarazadas, en los que la absorción tópica de los ingredientes activos podría ser importante. Algunos descubrimientos científicos recientes sugieren que, en el caso de ciertos ingredientes activos, la exposición sistémica (exposición integral del organismo, como queda demostrado mediante la detección de ingredientes antisépticos en la sangre o en la orina) es mayor de lo que anteriormente se pensaba, y que es necesario reunir más información sobre los efectos de la exposición repetida a algunos ingredientes activos antisépticos en los seres humanos La medida tomada hoy forma parte de una evaluación mayor y continua de la FDA de los ingredientes activos antisépticos que tiene la finalidad de garantizar que estos ingredientes sean seguros y eficaces. La FDA ha propuesto normas sobre los jabones antisépticos dirigidos a los consumidores generales con anterioridad (diciembre de 2013) y los antisépticos dirigidos a uso médico (abril de 2015). La norma propuesta estará abierta a los comentarios del público durante 180 días. Al mismo tiempo, las compañías tendrán un año para presentar nuevos datos e información, y los comentarios sobre estos podrán presentarse para su incorporación al expediente durante un período adicional de 60 días. La FDA evaluará entonces los datos y los comentarios recibidos en respuesta a esta propuesta. La determinación final de la FDA se publicará como la regla definitiva (monografía final). Para más información: ● ●

Proposed Rule: Safety and Effectiveness of Health Care Antiseptics; Topical Antimicrobial Drug Products for Over-The-Counter Human Use Health Care Antiseptics

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