13kf final

2013

KLINISKE FORSØG Lovgivning, procedurer & praktiske udfordringer Konference København 4. & 5. december 2013

Hør bl.a. følgende talere:

Tilmeld dig direkte på www.ibceuroforum.dk/kf

Formand for Det Nationale Samarbejdsforum for Sundhedsforskning overlæge, dr. med.

Poul Jaszczak

NYE rammer for klinisk forskning

Director Clinical Affairs Daniel Carter, Coloplast A/S

de nye initiativer

Patientrekruttering muligheder & elektroniske medier

Samarbejde med sundhedspersoner de juridiske rammer

Medicinsk Teknologi relationen til kliniske forsøg

... og meget mere

Clinical Research Manager Nan B. Hildebrandt, MSD Managing Partner, MD Stig Waldorff, IN2EX Overlæge, MD, PhD Finn Børlum Kristensen Sundhedsstyrelsen Direktør, speciallæge, dr.med.

Kim Krogsgaard Grete Lundbeck European Brain Research Foundation

talerliste Ordstyrer

Coloplast A/S

CEO Birgitte Telmer CroxxMed ApS

Director, Clinical Affairs Daniel Carter

Det Nationale Samarbejdsforum for Sundhedsforskning

Horten

Formand, overlæge, dr. med.

Poul Jaszczak

Sundhedsstyrelsen Specialkonsulent Lene Grejs Petersen Lægemiddeludvikling og -evaluering, Akademisk sagsbehandler Jannie Wiegand Storgaard Lægemiddelovervågning & Medicinsk Udstyr

Advokat, juniorpartner Martin Dræbye Gantzhorn

Nomeco A/S Afdelingschef Martin Mørch Hansen Clinical Trial Supply Management

MSD Clinical Research Manager Nan B. Hildebrandt

Overlæge, MD, PhD Finn Børlum Kristensen

Grete Lundbeck European Brain Research Foundation

sundhed.dk

Direktør, speciallæge, dr.med.

Kim Krogsgaard

Projektleder Pernille Schrøder

Nordsjællands Hospitaler Region Hovedstaden Specialkonsulent Britta Smedegaard Andersen

Forskningschef, professor Lise Tarnow

IN2EX Managing Partner, MD Stig Waldorff

Kliniske forsøg | december 2013

Kliniske forsøg 2013 nye rammer på vej!

Konferencen er det oplagte forum for alle, der beskæftiger sig med kliniske forsøg og afprøvninger, og som ønsker at holde sig ajour med lovgivning, procedurer og praksis på området.

nye rammer for klinisk forskning Der har de seneste år fra været et massivt fokus på spørgsmålet om, hvordan man kan forbedre rammerne for klinisk forskning – og en dansk handlingsplan nu er undervejs og nye initiativer er allerede iværksat. Vi har derfor inviteret formanden for Det Nationale Samarbejdsforum for Sundhedsforskning, overlæge, dr. med.

Poul Jaszczak til at indlede dette års konference med en status på, hvad der er på vej.

OG MEGET MERE...

Derudover kommer konferencen ind på en lang række andre aktuelle emner og problemstillinger af mere praktisk karakter, herunder bl.a. følgende: • Juridiske rammer for samarbejde med sundhedspersoner • Patientrekruttering – muligheder & elektroniske medier • Logistik optimering – pakkedesign, IWR systemer, transportfrekvens • Medicinsk teknologi & kliniske forsøg • Erfaringer med kliniske forsøg i praksis ERFARINGER & DIALOG Kompetente indlægsholdere vil sikre at vi kommer hele vejen rundt om emnerne - lige fra indføring i aktuel lovgivning og procedurer ved de relevante myndigheder til indsigt i praktiske udfordringer og løsninger ved virksomheder, forskere og rådgivere. Alt i alt et oplagt forum for såvel opdatering, inspiration og udveksling af erfaringer – med såvel talere som de øvrige deltagere.

Åbningsindlægget følges op af en række indlæg om de allerede igangsatte initiativer, herunder én ansøgning til kliniske forsøg, patientrekruttering via sundhed.dk, og den nye regionale rådgivningsfunktion.

Jeg glæder mig til at byde dig og dine kolleger velkommen!

Som noget nyt kommer konferencen i år også ind på rammerne for kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr – vi ser nærmere på såvel nuværende og kommende regler som de relateredepraktiske udfordringer.

Rikke Ryge Casper Senior Project Manaqer IBC Euroforum

Med venlig hilsen

Kliniske forsøg | december 2013

Deltagerprofil Konferencen henvender sig til medarbejdere i lægemiddel- og medicoindustrien, CRO’er, hospitalssektoren og myndigheder, der beskæftiger sig med kliniske forsøg.

Konferencen besøges typisk af clinical research associates, clinical trial managers, medicinske chefer, læger, farmaceuter, kemikere, projektledere, regulatory managers, auditorer, jurister, monitorer samt andre der interesserer sig for eller beskæftiger sig med kliniske forsøg.

Nomeco A/S Clinical Trial Supply Management (CTSM) er en specialiseret afdeling i Nomeco A/S, W håndterer logistikken omkring kliniske forsøg for en lang række medicinalvirksomheder. CTSM’s services rangerer fra den fysiske håndtering af forsøgsmedicinen med hhv. labels, pakning, lagerhold, distribution, retur og destruktion m.m.

Til den mere koordinerende service omkring optimering af forsyningskæden, valg af randomiserings- og blindingsdesign, IWRS opsætning, QP frigivelse m.m. www.nomeco.dk

Copenhagen Life Science is a magazine devoted to the Scandinavian life science sector. The magazine brings interesting and updated articles about the conditions of the life science industry and addresses numerous relevant issues like economy, investment, labour, legislation, politics and news on research. www.raskmedia.com

Kliniske forsøg | december 2013

program | 4. december 2013 08.30

Udlevering af navneskilte og deltagermateriale Morgenkaffe/te

09.00

Åbning af konferencen Senior Project Manager Rikke Ryge Casper, IBC Euroforum

09.05

Introduktion ved ordstyreren CEO Birgitte Telmer, CroxxMed ApS

NYE RAMMER FOR KLINISK FORSKNING 09.15

Nye rammer for klinisk forskning og offentligt/privat samarbejde Vækstteamet for Sundheds- og Velfærdsløsninger afleverede deres anbefalinger til regeringen i januar 2013. Heri fremgår blandt andet, at der skal udarbejdes en handlingsplan for styrkede rammer for klinisk forskning og offentligt/privat samarbejde.

• Handlingsplan for klinisk forskning (planlagt færdig ultimo 2013) - Indhold, plan og hvad der skal ske Overlæge, dr. med. Poul Jaszczak, Formand for Det Nationale Samarbejdsforum for Sundhedsforskning

10.00

Pause

Kliniske forsøg | december 2013

program | 4. december 2013 NY LOVGIVNING & NYE TILTAG 10.15

NYT fra Sundhedsstyrelsen • Én indgang til kliniske forsøg – Fælles ansøgning om kliniske forsøg fra efteråret 2013 – Hvordan?

• Ny forordning – Highlights – Hvor langt er vi i processen?

• EU-samarbejde – VHP – Reference Safety Information Specialkonsulent Lene Grejs Petersen, Lægemiddeludvikling og -evaluering, Sundhedsstyrelsen

11.15

Pause

11.30

Patientrekruttering på sundhed.dk • Mål for løsninger på sundhed.dk • Hvordan gør man – step by step • Status: Virker det efter hensigten?

Projektleder Pernille Schrøder, sundhed.dk

12.00

Frokost

13.00

Èn indgang for industrien til kliniske forsøg i regionerne – et nyt initiativ på tværs af regionerne • Hvad tilbydes med den nye tværregionale service?

• Tilbuddet gælder både kliniske forsøg og afprøvninger • Hvad kan vi bruges til - hvordan arbejder vi?

• Alle regioner er med Specialkonsulent Britta Smedegaard Andersen Region Hovedstaden

13.45

Pause

Kliniske forsøg | december 2013

KLINISKE AFPRØVNINGER - LOVGIVNING & PRAKSIS 14.00

Kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr – aktuel lovgivning • Hvilke regler er gældende for kliniske afprøvninger?

• Krav til indhold og dokumenter i ansøgningen • Sundhedsstyrelsens sagsbehandling af ansøgninger om klinisk afprøvning Akademisk sagsbehandler Jannie Wiegand Storgaard Lægemiddelovervågning & Medicinsk Udstyr Sundhedsstyrelsen

14.45

Pause

15.00

Kliniske afprøvninger af klasse I medicinsk udstyr – håndtering i praksis • Praktiske aspekter i forbindelse med afprøvning af medicinsk udstyr • Udfordringer og muligheder i produkt udvikling • At være i dialog med deltageren • Internationale afprøvninger Director, Clinical Affairs Daniel Carter, Coloplast A/S

15.40

Opsummering af konferencens første dag ved ordstyreren

15.45

Konferencens første dag slutter

Kliniske forsøg | december 2013

program | 5. december 2013 08.30

Morgenkaffe/te

09.00

Ordstyreren introducerer dagens indlæg

KLINISKE FORSØG I PRAKSIS 09.05

Juridiske rammer for samarbejde med sundhedspersoner – hvor går grænserne?

Indlægget omhandler rammerne for økonomiske fordele og tilknytning mellem sundhedspersoner og industrien.

• Hvad er ”økonomiske fordele” og ”tilknytning”?

• Rammerne for interaktionen med sundhedspersoner i forbindelse med kliniske forsøg • Ny lovgivning på vej – hvad betyder det for kliniske forsøg?

Advokat, juniorpartner Martin Dræbye Gantzhorn, Horten Martin Dræbye Gantzhorn rådgiver om immaterielle rettigheder og er specialiseret i rådgivning af danske og udenlandske Life Science & Healthcare virksomheder

09.45

Pause

09.55

MTV – Medicinsk teknologi & kliniske forsøg Vurdering & relationen til kliniske forsøg Overlæge, MD, PhD Finn Børlum Kristensen, Sundhedsstyrelsen Finn Børlum Kristensen er desuden Secretariat Director for European network for Health Technology Assessment, EUnetHTA.

10.40

Pause

Kliniske forsøg | december 2013

10.50

Patientrekruttering • Hvad får patienter og raske frivillige til at deltage i kliniske afprøvninger?

• Hvorfor er det oftest så vanskeligt at rekruttere, og hvordan kan det gøres bedre?

• Er der nye muligheder og bedre strategier end de velkendte?

Direktør, speciallæge, dr.med. Kim Krogsgaard, Grete Lundbeck EuWropean Brain Research Foundation Kim Krogsgaard er speciallæge i intern medicin og infektionssygdomme.

Han er tidligere forskningschef på Hvidovre Hospital samt stifter og direktør for en specialiseret fase I/II klinik – PhaseOneTrials A/S. Kim Krogsgaard arbejder fortsat med medicinsk rådgivning og er partner i patientrekrutteringsfirmaet Medicollect ApS

11.30

Patientrekruttering – muligheder og brugen af elektroniske medier • Hvordan bliver vi bedre til at finde mulighederne for rekruttering af forsøgspersoner?

• Hvordan bruger vi de elektroniske medier til at finde forsøgspersoner?

• Eksempler fra det virkelig liv.

Clinical Research Manager Nan B. Hildebrandt, MSD

12.10

Frokost

13.05

Logistik optimering i kliniske forsøg • Valg af pakkedesign – patientcompliance og minimering af produktspild • Opsætning af IWR Systemer – forskellen på hovedpine og en rolig nattesøvn • Transportfrekvens – produktforecast, tilgængelighed og visit windows Afdelingschef Martin Mørch Hansen, Clinical Trial Supply Management, Nomeco A/S

13.50

Pause

Kliniske forsøg | december 2013

program | 5. december 2013 14.00

Kliniske forsøg på hospitaler • Virkeligheden for klinisk forskning på hospitalet • Hvorfor er samarbejde mellem sundhedspersonale og industrien en rigtig god idé?

• Kan vi gøre klinisk forskning til vores fælles mission?

Forskningschef, professor Lise Tarnow, Nordsjællands Hospitaler

14.50

Pause

15.05

Kliniske forsøg hos praktiserende læger Udfordringer & erfaringer ved kliniske forsøg hos praktiserende læger?

Managing Partner, MD Stig Waldorff, IN2EX Stig Waldorff er speciallæge i klinisk farmakologi. Han var i 23 år medicinsk direktør i AstraZeneca og var med til at etablere LIF’s uddannelse for kliniske koordinatorer. Stig Waldorff arbejder fortsat med medicinsk rådgivning blandt andet som selvstændig.

15.55

Opsummering af konferencen ved ordstyreren

16.00

Konferencen slutter

ANDRE SPÆNDENDE ARRANGEMENTER: conference 14 & 15 november 2013 coPenhagen www.ibceuroforum.dk /pv

imPact of new eu on Pharmacovigilance Legislati ctioNs Pharmacovigilance iNsPE markEt research – Safety data & data Privacy

Pharma coVigilaNcE uPdaTe on legislation & practical implications

Pharmacovigilance 2013 Konference den 14.-15. december 2013 i København

2013

InduSTry caSe STudIeS

eXPerTISe Sidley austin | WcI consulting | danish mhra | Karolinska Institutet health and medicines authority

| Leo Pharma roche | bayer healthcare | mSd h. Lundbeck | novo nordisk glaxoSmithKline

In coorporation with:

IBC Euroforum ApS, Silkegade 17, st., Postboks 2023, 1012 København K, Telefon 35 25 35 45, Fax 35 25 35 46, info@ibceuroforum.dk, www.ibceuroforum.dk, Giro 3 93 14 55, CVR-nr 24 24 03 71 Kliniske forsøg | december 2013

PRAKTISKE OPLYSNINGER Afholdelsesdato og -sted Konferencen Kliniske forsøg 2013 afholdes den 4. og 5. december 2013 på Radisson Blu Falconer Hotel & Conference Center, Falkoner Allé 9, 2000 Frederiksberg C, telefon 38 15 80 01 Overnatning Overnatning er ikke inkluderet i konferenceprisen. Ønsker du overnatning, henviser IBC Euroforum til Radisson BLU reservationsafdelingen på: Tlf. 38 15 80 01 - tryk #1 for reservation afdelingen. Husk at oplyse koden 62615 og at du skal deltage på et IBC Euroforum arrangement Parkering Der er betalingsparkering på Falkonér Plads bagved hotellet eller i parkeringskælderen under Frederiksberg Gymnasium (nabo til hotellet). Som konferencegæst er det IKKE muligt at benytte hotellets egen parkeringskælder.

Der er i receptionen på Radisson Blu Falkoner Hotel mulighed for at købe dagslicenser til kr. 35, som kan bruges, hvor der er 2-timers parkering på Frederiksberg.

Vi gør opmærksom på, at Metroen stopper på Frederiksberg Station, der ligger tæt ved hotellet. IBC Euroforum fralægger sig ansvaret for parkering i forbindelse med arrangementet.

Konferencepris

Alle priser er ekskl. moms.

EARLY BIRD! Tilmelding senest 25. oktober

Tilmelding senest 22. november

Tilmelding efter 22. november

12.495,-

13.495,-

14.495,-

Prisen inkluderer kaffe/te, frugt og frokost samt uddybende dokumentation fra de forskellige talere. Faktura og bekræftelse på din tilmelding vil blive fremsendt ved tilmelding.

Kontakt os, hvis I er flere fra samme virksomhed som er interesserede i at deltage.

Tilmelding Send, ring eller fax din tilmelding til IBC Euroforum. Du kan også tilmelde dig på www.ibceuroforum.dk eller registration@ibceuroforum.dk. Tilmeldingen er bindende!

Afbestilling Afbestilling skal ske skriftligt. Ved afbestilling indtil 14 dage før afholdelsen tilbageholdes et gebyr på 10 %. Sker afbestillingen mindre end 14 dage før afholdelsen, tilbageholdes 50 %, og ved afbestilling senere end 2 dage før afholdelsen betales fuld pris.

Er du selv forhindret, har du ligeledes mulighed for at overdrage deltagelsen til en kollega.

Kliniske forsøg | december 2013

IBC Euroforum ApS • Silkegade 17, st. • Postboks 2023 • 1012 København K

Ti lm e ld i n g ti l IBC E u ro fo r u m s Ko n f e r en c e kliniske forsøg 2013 | 4. & 5. december 2013 Navn Stilling Afdeling E-mail Ønsker du at modtage information om kommende arrangementer via e-mail?  Ja tak  Nej tak Firma Adresse Postnr. og by Telefon (omstilling) Hvis offentlig: Notér EAN nr./ordrenr.

Sekretær Nærmeste chef  Jeg er forhindret i at deltage og ønsker derfor at rekvirere talernes præsentationsmateriale fra konferencen (kr. 2.495,- ekskl. moms).

Jeg ønsker at deltage (sæt X)

Alle priser er ekskl. moms.

EARLY BIRD! Tilmelding senest 25. oktober

Tilmelding senest 22. november

Tilmelding efter 22. november

12.495,-

13.495,-

14.495,-

Venligst oplys tilmeldingskode – se adressefelt

35 25 35 45

www.ibceuroforum.dk/kf

35 25 35 46

registration@ibceuroforum.dk

IBC Euroforum Silkegade 17, st.

1113 København K

13kf

sådan kan du tilmelde dig: