Kliniske Forsøg 2015

HØR TALERE FRA: Det Nationale Samarbejdsforum for Sundhedsforskning Sundhedsstyrelsen | Den Nationale Videnskabsetiske Komité | Region Sjælland | Region Nordjylland | Aarhus Universitetshospital | NEXT | Horten | AstraZeneca Veloxis Pharmaceuticals | Grow PV Consulting | Eli Lilly

KLINISKE FORSØG 2015 KONFERENCE 2. & 3. DECEMBER 2015 KØBENHAVN www.ibceuroforum.dk/kf

KLINISKE FORSØG IBC Euroforum byder igen velkommen til vores årlige konference om kliniske forsøg.

Konferencen er det oplagte forum for alle, der beskæftiger sig med kliniske forsøg og afprøvninger, og som ønsker at holde sig ajour med lovgivning, procedurer og praksis på området.

VISIONER & STATUS OM DE NYE RAMMER FOR KLINISK FORSKNING OG OFFENTLIGT/ PRIVAT SAMARBEJDE I maj sidste år blev en lang række initiativer iværksat for at skabe styrkede rammer for offentligt/privat samarbejde om klinisk forskning samt gøre det enklere, mere effektivt og attraktivt. Formanden for Det Nationale Samarbejdsforum for Sundhedsforskning, dr. med.sci. Poul Jaszczak vil i år åbne konferencen med en status på samarbejdet – både på lokalt og nationalt plan.

2 | KLINISKE FORSØG 2015

Derudover byder konferencen på en lang række andre spændende aktuelle emner og problemstillinger, herunder bl.a. følgende: • NYT fra Sundhedsstyrelsen & Den Nationale Videnskabsetiske Komité • Industriens samarbejde med sundhedspersoner – status og erfaringer med de nye regler • NYT fra regionerne • Sundhedsstyrelsens inspektioner – myndighedernes syn på elektroniske systemer • Adgang til Sundhedsdata – hvilke regler gælder?

• Elektronisk versus traditionel patientrekruttering • Registerstudier • Risikobasereret monitorering • Transcelerate globalt og i Danmark • Patient retention

ERFARINGER & DIALOG

TALERLISTE:

Kompetente indlægsholdere vil sikre, at vi kommer hele vejen rundt om emnerne – lige fra opdatering i aktuel lovgivning og procedurer ved de relevante myndigheder til indsigt i praktiske udfordringer og løsninger ved virksomheder, forskere og rådgivere. Alt i alt et oplagt forum for opdatering, inspiration og udveksling af erfaringer – med såvel talere som de øvrige deltagere.

DET NATIONALE SAMARBEJDSFORUM FOR SUNDHEDSFORSKNING Formand, dr. med. sci. Poul Jaszczak

Jeg glæder mig til at byde dig og dine kolleger velkommen på konferencen!

DEN NATIONALE VIDENSKABSETISKE KOMITÉ Specialkonsulent Karen Kiilerich

Med venlig hilsen

REGION SJÆLLAND Konsulent, cand. pharm Lene Hartmann, Den Regionale Forskningsenhed

Louise Starklint Project Manager IBC Euroforum

SUNDHEDSSTYRELSEN Chefkonsulent Lene Grejs Petersen, Lægemiddeludvikling og -evaluering Lægemiddelinspektør Philip Lange Møller, Overvågning af Virksomheder og Kvalitet, Inspektionen

REGION NORDJYLLAND Koordinator Meriam Dorthe Blom van der Male AARHUS UNIVERSITETSHOSPITAL Specialkonsulent, cand jur. Susanne Kudsk

MÅLGRUPPE FOR KONFERENCEN Konferencen henvender sig til medarbejdere i lægemiddel- og medicoindustrien, CRO’er, hospitalssektoren og myndigheder, der beskæftiger sig med kliniske forsøg.

Konferencen besøges typisk af Clinical Research Associates, Clinical Trial Managers, medicinske chefer, læger, farmaceuter, sygeplejersker, kemikere, projektledere, Regulatory Managers, auditorer, jurister og monitorer samt andre, der interesserer sig for eller beskæftiger sig med kliniske forsøg.

NEXT Project Director Britta Smedegaard Andersen ASTRAZENECA A/S Lead Clinical Research Associate Heidi Egsgaard Frandsen GROW PV CONSULTING PV Expert Gro Laier MD VELOXIS PHARMACEUTICALS Director, Clinical Operations Christoffer von Sehested ELI LILLY DANMARK Clinical Development Consultant Hanne Jørgensen HORTEN Partner, advokat Martin Dræbye Gantzhorn ORDSTYRER: KLINISKE FORSØG 2015 | 3 CEO Birgitte Telmer, CroxxMed ApS

SPONSORER

KLINISKE FORSØG 2015

TFS was founded in 1996 and has grown to become the largest independent mid-size CRO focusing on small and mid-size life science customers. TFS employs more than 700 professionals throughout 21 countries and delivers clinical research services in more than 40 countries.

We can provide end-to-end solutions or flexible single services.

We are therapeutically specialized in Oncology, Immunology, Dermatology, Ophthalmology, CNS, Cardiology and Endocrinology. www.tfscro.com

Companies trust World Courier to transport and store their time- and temperature-sensitive products because they value the peace of mind that comes with our unsurpassed knowledge, global reach and flawless supply chain execution.

World Courier’s knowledge of the complexities of clinical trials and the time- and temperature-sensitive products required to keep medicine moving forward means our customers can confidently leverage our expertise in transport management, global regulations, GDP/GMP. www.worldcourier.com

4 | KLINISKE FORSØG 2015

Global Words er specialiseret i medicinsk oversættelse af høj kvalitet. Vi er to medarbejdere med i alt 40 års erfaring som professionelle oversættere, og vi oversætter hver dag tekster vedrørende kliniske forsøg, herunder deltagerinformationer, korrespondance med myndigheder, spørgeskemaer, lægmandsresuméer osv.

Vi har begge været på kursus i anatomi og fysiologi og sygdomslære og har oversat inden for stort set alle sygdoms- og behandlingsområder. Vi er meget fleksible og serviceminded og løser også hasteopgaver. www.globalwords.dk

PROGRAM ONSDAG 2. DECEMBER 2015

08.30 Udlevering af navneskilte og deltagermateriale Morgenkaffe/te 09.00 Åbning af konferencen Project Manager Louise Starklint, IBC Euroforum 09.05 Introduktion ved ordstyreren CEO Birgitte Telmer, CroxxMed ApS

NYE RAMMER FOR KLINISK FORSKNING 09.15 Visioner og status om de nye rammer for klinisk forskning og offentligt/privat samarbejde • Highlights på Årsrapport 2015 • Data – diskussion om beskyttelse af individet • ”Initiativer der tages på lokalt plan” for at understøtte klinisk forskning • Samlet status over de forskellige initiativer Formand, dr. med. sci. Poul Jaszczak, Det Nationale Samarbejdsforum for Sundhedsforskning 10.15 Pause med kaffe/te

KLINISKE FORSØG 2015 | 5

PROGRAM ONSDAG 2. DECEMBER 2015

NYE REGLER & NYE TILTAG 10.30 NYT fra Sundhedsstyrelsen • Nyt om kliniske forsøg • DKMAnet – Den fælles portal til Sundhedsstyrelsen og Det Videnskabsetiske Komitésystem - udfordringer, løsninger og erfaringer • Status på ny EU-lovgivning - hvor langt er implementeringen nået?

- timelines Chefkonsulent Lene Grejs Petersen, Lægemidlers Godkendelse og Tilgængelighed, Kliniske forsøg, Sundhedsstyrelsen 11.10

Pause med kaffe/te

11.20 NYT fra Det Videnskabsetiske Komitésystem • Status og betydning på - ny EU-lovgivning - supplerende ny dansk lovgivning • Biobanksforskning og sundhedsdata Specialkonsulent Karen Kiilerich, Den Nationale Videnskabsetiske Komité 12.00 Frokost 13.00 Industriens samarbejde med sundhedspersoner – en status • Status ét år efter de nye tilknytningsregler er trådt i kraft • Hvilke erfaringer har vi gjort os?

• Et kig i krystalkuglen Advokat, partner Martin Dræbye Gantzhorn, Horten

6 | KLINISKE FORSØG 2015

13.30 Pause med kaffe/te 13.40 Nyt fra regionerne Én indgang for industrien • Status og initiativer i netværket Koordinator Meriam Dorthe Blom van der Male, Region Nordjylland • Sygdomsspecifikke netværk, herunder Lungemedicinsk Netværk Konsulent, cand. pharm Lene Hartmann, Den Regional Forskningsenhed, Region Sjælland 14.20 Pause med kaffe/te 14.30 Nyt fra regionernes juridiske netværk Juridisk Netværk og dets opgaver, herunder • Procedurer for forhandling af virksomhed/CRO-specifikke templates • Takling af barrierer i klinisk forskning • Nye tiltag Specialkonsulent, cand.jur. Susanne Kudsk, Aarhus Universitetshospital 15.10

Pause med kaffe/te

15.20 Det offentlige-private partnerskab NEXT • Status og visioner for de næste fem år Project Director Britta Smedegaard Andersen, NEXT 16.05 Opsummering af konferencens første dag ved ordstyreren 16.15 Konferencens første dag slutter KLINISKE FORSØG 2015 | 7

PROGRAM TORSDAG 3. DECEMBER 2015

08.30 Morgenkaffe/te 09.00 Ordstyreren introducerer dagens indlæg

KLINISKE FORSØG I PRAKSIS 09.05 Myndighedernes syn på Electronic Trial Master File og elektroniske systemer • Electronic Trial Master File • Elektroniske systemer • Hvad ses der på under inspektion?

Lægemiddelinspektør Philip Lange Møller, Overvågning af Virksomheder og Kvalitet, Inspektionen, Sundhedsstyrelsen 09.55 Pause med kaffe/te 10.10 Adgang til Sundhedsdata • Hvilke regler gælder?

• Specielt omkring screening Specialkonsulent cand.jur. Susanne Kudsk, Aarhus Universitetshospital 11.00 Pause med kaffe/te 11.15

Patientrekruttering • Elektronisk versus traditionel patientrekruttering • Udfordringer ved patientrekruttering Lead Clinical Research Associate Heidi Egsgaard Frandsen, AstraZeneca A/S

12.00 Frokost

8 | KLINISKE FORSØG 2015

13.00 Non-Interventionelle Studier (NIS) herunder registerstudier • Relevant guidelines • NIS vs Clinical Trials • Source data verification PV Expert Gro Laier MD, Grow PV Consulting 13.30 Pause med kaffe/te 13.40 Et casestudie om risikobaseret monitorering • Mål og udfordringer • Opsætning og udførsel • Resultater • Konklusion og næste skridt Director of Clinical Operations Christoffer von Sehested, Veloxis Pharmaceuticals 14.20 Pause med kaffe/te 14.35 Transcelerate globalt og i Danmark • Hvad er det, og hvad er relevant i forhold til kliniske forsøg?

• Hvad er implementeret, og hvad er på vej?

• Erfaringer med Transcelerate i praksis Clinical Development Consultant Hanne Jørgensen, Eli Lilly Danmark 15.15

Pause med kaffe/te

15.25 Patient retention • Hvad betyder det for styrken i et forsøg, at patienten forbliver på forsøgsmedicin?

• Hvad kan man gøre i praksis for at holde patienterne i forsøgene?

Taler annonceres senere 16.10 Opsummering af konferencen ved ordstyreren 16.15 Konferencen slutter

KLINISKE FORSØG 2015 | 9

PRAKTISKE OPLYSNINGER

Afholdelsesdato og -sted Konferencen Kliniske forsøg 2015 afholdes den 2. & 3. december 2015 i CPH Conference ved DGI-byen Tietgensgade 65, 1704 København V Tlf.: 33 29 80 00 www.dgi-byen.dk

Overnatning Overnatning er ikke inkluderet i konferenceprisen. IBC Euroforum henviser til DGI-byen for bestilling af hotelværelser. Kontakt bookingen på tlf. 33 29 80 70.

Parkering Der er mulighed for parkering i DGI-byens eget P-hus, der har 192 pladser. P-huset ligger centralt med indkørsel fra Ingerslevsgade, 1704 København V. En dagsbillet koster kr. 190,-.

Læs mere på www.dgi-byen.dk/parkering/.

IBC Euroforum fralægger sig ansvaret for parkering i forbindelse med arrangementet.

IBC Euroforum ApS Silkegade 17, st.

Postboks 2023 1012 København K Telefon 35 25 35 45 info@ibceuroforum.dk www.ibceuroforum.dk Giro 3 93 14 55 CVR-nr 24 24 03 71 10 | KLINISKE FORSØG 2015

Konferencepris

Konference

EARLY BIRD! Tilmelding senest 9. oktober 12.995,-

Alle priser er i danske kroner og ekskl. moms.

Tilmelding senest 13. november

Tilmelding efter 13. november

13.995,-

14.995,-

Er I flere interesserede fra samme virksomhed, da kontakt os for et samlet tilbud.

Prisen inkluderer kaffe/te, frugt og frokost samt uddybende dokumentation fra de forskellige talere.

Faktura og bekræftelse på din tilmelding vil blive fremsendt ved tilmelding.

Tilmelding Send eller ring din tilmelding til IBC Euroforum. Du kan også tilmelde dig på www.ibceuroforum.dk eller registration@ibceuroforum.dk. Tilmeldingen er bindende!

Afbestilling Afbestilling skal ske skriftligt. Ved afbestilling indtil 14 dage før afholdelsen tilbageholdes et gebyr på 10 %. Sker afbestillingen mindre end 14 dage før afholdelsen, tilbageholdes 50 %, og ved afbestilling senere end to dage før afholdelsen betales fuld pris. Er du selv forhindret, har du ligeledes mulighed for at overdrage deltagelsen til en kollega.

Vi tager forbehold for fejl og ændringer i programmet samt eventuelle trykfejl. Spørgsmål vedrørende konferencen besvares af Project Manager Louise Starklint, telefon 40 10 90 42, e-mail ls@ibceuroforum.dk.

KLINISKE FORSØG 2015 | 11

IBC Euroforum ApS • Silkegade 17, st. • Postboks 2023 • 1012 København K

TILMELDING TIL IBC EUROFORUMS KONFERENCE

KLINISKE FORSØG 2015 | 2. & 3. DECEMBER 2015 Navn Stilling Afdeling E-mail Ønsker du at modtage information om kommende arrangementer via e-mail?  Ja tak

 Nej tak

Firma Adresse Postnr. og by Telefon (omstilling) Hvis offentlig: Notér EAN nr./ordrenr.

Sekretær Nærmeste chef  Jeg er forhindret i at deltage og ønsker derfor at rekvirere talernes

præsentationsmateriale fra konferencen (kr. 2.495,- ekskl. moms).

Jeg ønsker at deltage (sæt X)

Alle priser er ekskl. moms.

EARLY BIRD Tilmelding senest 9. oktober 2015

Tilmelding senest 13. november 2015

Tilmelding efter 13. november 2015

12.995,-

13.995,-

14.995,-

SÅDAN KAN DU TILMELDE DIG: (+45) 35 25 35 45

Venligst oplys registreringsskode – se adressefelt www.ibceuroforum.dk/kf registration@ibceuroforum.dk

IBC Euroforum Silkegade 17, st.

1113 København K

15kf

Konference