Regulering af medicinsk udstyr

KONFERENCE KØBENHAVN 1. & 2. NOVEMBER 2016 www.insightevents.dk

REGULERING AF

MEDICINSK UDSTYR DE PRAKTISKE UDFORDRINGER

I samarbejde med

REGULERING AF

MEDICINSK UDSTYR

Insight Events byder velkommen til konferencen Regulering af medicinsk udstyr – de praktiske udfordringer.

Konferencen er et mødested for den danske medicobranche, og har fokus på aktuel og kommende regulering af medicinsk udstyr og de praktiske udfordringer, som efterlevelse af lovgivningen giver danske virksomheder i medicobranchen.

NYE FORORDNINGER PÅ VEJ Den 25. maj 2016 nåede det hollandske formandskab og repræsentanter for EuropaParlamentet til enighed om to udkast til nye EU-forordninger om medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der skal styrke sikkerheden ved medicinsk udstyr. De to nye EU-forordninger forventes at blive offentliggjort i løbet af efteråret 2016 og sektionsleder Thomas Wejs Møller fra lægemiddelstyrelsen vil derfor åbne konferencen med en status på revisionen af Medical Device direktiverne og de nye forordninger.

2 | MEDICINSK UDSTYR 2016

Derudover kommer konferencen omkring udvalgt væsentlig aktuel regulering med fokus på de praktiske udfordringer, som kravene giver virksomhederne.

TALERLISTE Sektionsleder Thomas Wejs Møller Lægemiddelovervågning & Medicinsk udstyr Lægemiddelstyrelsen

FØLGENDE AKTUELLE EMNER ER PÅ DAGSORDENEN: • Internationale standarder til sporbarhed af medicinsk udstyr • UDI i praksis • Regler for medicovirksomheders samarbejde med læger • Reklameregler for medicinsk udstyr • Introduktion til Én indgang for medico • Forskelle og ligheder mellem pharma og medicinsk udstyr • Persondataret og medicinsk udstyr • Patienterstatningen • Software som medicinsk udstyr – herunder borderline produkter • Håndtering af lovgivning i lande uden for EU • Hovedforskelle mellem US FDA og EU – lovgivnings- og kravmæssigt

Inviteret: Lægemiddelinspektør Philip Lange Møller Lægemiddelovervågning & Medicinsk udstyr Lægemiddelstyrelsen

Branchens væsentligste aktører vil være repræsenteret – fra myndigheder og forskningsinstitutioner til rådgivere og industrien selv.

Specialist Registrar in Neurosurgery, PhD Fellow Anders Rosendal Korshøj Aarhus Universitetshospital

Jeg glæder mig til at byde dig og dine kolleger velkommen til et par dage med faglig opdatering, praksis, input og inspiration.

Advokat Christian Marquard Svane Horten

Med venlig hilsen Louise Starklint Project Manager Insight Events

Specialkonsulent Morten Dahl Nielsen Lægemiddelovervågning & Medicinsk udstyr Lægemiddelstyrelsen Healthcare Manager Jesper Kervin Franke GS1Denmark Nurse, cand pæd, HD, owner Anna Tomanek Christensen AML Christensen Specialkonsulent Jane Tidemand Enhed for forskning og Innovation CRU Region Hovedstaden Specialkonsulent, cand.jur. Susanne Kudsk Aarhus Universitetshospital Specialist Registrar in Neurosurgery, PhD Fellow Anders Rosendal Korshøj, Aarhus Universitetshospital Sr. Clinical Affairs and Research Specialist Vibeke Andersen Medtronic Afdelingsleder, cand. pharm., ph.d. Annette Jørgensen GCP-enheden ved Aalborg og Aarhus Universitetshospitaler

Chefkonsulent, cand.jur. Peter Jakobsen Patienterstatningen

Senior Consultant Brian Hedegaard, Test & Consultancy, DELTA Regulatory Affairs and Quality Manager, Cand. Scient.

Claus Prahl, Eldon Biologicals A/S Owner Henrik Kvistgaard Medical Device Consult ApS ORDSTYRER: Partner, advokat Martin Dræbye Gantzhorn Horten MEDICINSK UDSTYR 2016 | 3

PARTNER

Medicon Valley Alliance (MVA) is a non-profit membership organization in the DanishSwedish life science cluster Medicon Valley. Our 230 members, who together employ approximately 140.000 people, represents the region’s triple helix and include universities, hospitals, human life science business, regional governments and service providers.

ADVOKATERS OBLIGATORISKE EFTERUDDANNELSE

KONFERENCE: 13 LEKTIONER Insight Events’ juridiske konferencer herunder Regulering af medicinsk udstyr – de praktiske udfordringer opfylder kvalitetskravene for advokaters efteruddannelse.

Efter endt konference udleverer vi deltagerbevis til brug for senere dokumentation.

Vi gør opmærksom på, at konferenceprogrammet skal gemmes sammen med deltagerbeviset.

Spørgsmål vedr. den obligatoriske efteruddannelse kan rettes til Advokatsamfundet.

4 | MEDICINSK UDSTYR 2016

PROGRAM TIRSDAG 1. NOVEMBER 2016 08.30 Udlevering af navneskilte og deltagermateriale Morgenkaffe/te 09.00 Åbning af konferencen Project Manager Louise Starklint, Insight Events 09.05 Introduktion ved ordstyreren Partner Martin Dræbye Gantzhorn, Horten 09.10 Modernisering af EU’s regler for medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik • Status på revisionen af Medical Device direktiverne (MDD) • Nye forordninger på vej Sektionsleder Thomas Wejs Møller, Lægemiddelovervågning & Medicinsk udstyr, Lægemiddelstyrelsen 09.55 Pause med kaffe/te 10.10 Internationale standarder til sporbarhed af medicinsk udstyr • Hvad er GS1 standarder og hvorfor anvende internationale standarder?

• Hvad er UDI, og hvordan kan UDI anvendes til sporbarhed?

• Hvilke krav kendes til UDI fra forskellige dele af verden?

Healthcare Manager Jesper Kervin Franke, GS1Denmark 10.40 UDI i praksis?

• Genererer sundhedssystemet effektivitets gevinst?

• Bedre information til patienter og klinikere • Forbedrer den tilgængelige information om kvalitet og omkostninger af pleje • Fremmer fremsendelse af standard device data blandt forskellige systemer og i hele sundhedsvæsenet Nurse, cand pæd, HD, owner AML Christensen, Anna Tomanek Christensen AML Christensen is a consultancy company offering support within Medical Device Development and Management of Clinical Study set-up and follow-up study activities.

PROGRAM TIRSDAG 1. NOVEMBER 2016 11.25 Pause med kaffe/te 11.40 Regler for medicovirksomheders samarbejde med læger • Hvilke regler gælder for samarbejde med læger, tandlæger, apotekere og sygeplejersker?

• Hvilke typer af økonomiske fordele kan man give læger, tandlæger, apotekere og sygeplejersker?

• Hvordan indrapporterer man til styrelsen?

Partner, advokat Martin Dræbye Gantzhorn, Horten 12.25 Reglerne om reklame for medicinsk udstyr • Gennemgang af reglerne, herunder – definition af reklame for medicinsk udstyr – forbud mod vildledende reklame – saglighedskravet – sammenlignende reklame – reklame på internettet • Eksempler fra praksis Specialkonsulent Morten Dahl Nielsen, Lægemiddelovervågning & Medicinsk udstyr, Lægemiddelstyrelsen 13.10 Frokost 14.10 Introduktion til Én indgang for medico En national tilgang til test og udviklingsmiljøerne – ”et kig ind i maskinrummet” Specialkonsulent Jane Tidemand, Enhed for forskning og Innovation, CRU Region Hovedstaden

6 | MEDICINSK UDSTYR 2016

14.40 Juridisk Netværk og dets opgaver • Regionernes templates og procedurer for forhandling af virksomhed/CRO-specifikke templates • Takling af barrierer i klinisk forskning – herunder om tilknytningsreglerne set fra forskningsinstitutionernes side Specialkonsulent, cand.jur. Susanne Kudsk, Aarhus Universitetshospital 15.20 Pause med kaffe/te 15.35 Forskelle og ligheder mellem Pharma og Devices Lovgivningen set ud fra de berørte aktørers synspunkter: Lægemiddelinspektørerne Inviteret: Lægemiddelinspektør Philip Lange Møller, Lægemiddelstyrelsen Virksomheden Udfordringer i forbindelse med det nye direktiv når virksomheder opsætter kliniske studier Sr. Clinical Affairs and Research Specialist Vibeke Andersen, Medtronic GCP enheden • Investigator-initierede forsøg • Erfaringer/udfordringer Afdelingsleder, cand. pharm., ph.d. Annette Jørgensen, GCP-enheden ved Aalborg og Aarhus Universitetshospitaler Investigator Specialist Registrar in Neurosurgery, PhD Fellow Anders Rosendal Korshøj, Aarhus Universitetshospital 17.10 Opsummering af konferencens første dag 17.15 Konferencens første dag slutter

MEDICINSK UDSTYR 2016 | 7

PROGRAM ONSDAG 2. NOVEMBER 2016 09.00 Ordstyreren introducerer dagens indlæg 09.05 Persondataret og medicinsk udstyr Oplægget vil komme ind på, hvornår der er tale om følsomme helbredsoplysninger, og hvilken betydning det har? Herudover • Behovet for at indhente samtykke • Hvilke oplysninger skal der gives til patienter?

• Betydningen af overførsel af personoplysninger til lande uden for EU og sikkerhedskrav Advokat Egil Husum, Horten 09.50 Patienterstatningen • Erstatningsansvar for fejl eller svigt i medicinsk udstyr • Hvordan behandles en sag i Patienterstatningen?

• Eksempler på sager Chefkonsulent, cand.jur. Peter Jakobsen, Patienterstatningen 10.35 Pause med kaffe/te 10.50 Borderline – herunder software som medicinsk udstyr • Er mit produkt et medicinsk udstyr, et lægemiddel, kosmetik, en fødevare eller software?

• Konsekvens af forskellige klassificeringer i andre lande.

• Kan myndighederne omklassificere mit produkt?

Advokat Christian Marquard Svane, Horten 11.35 Pause med kaffe/te

Vi tager forbehold for fejl og ændringer i programmet samt eventuelle trykfejl.

Spørgsmål vedrørende konferencen besvares af Project Manager Louise Starklint, telefon 40 10 90 42, 8 | MEDICINSK UDSTYR 2016 e-mail ls@insightevents.dk.

11.50 Medicinsk udstyr i en telemedicinsk kontekst Inspiration og erfaringer med håndtering af (Tele)medicinsk udstyr og teknologi konvergens, herunder: • Data kommunikation og samspil med andet udstyr • Krav til (tele)medicinsk udstyr • Betydningen af teknologikonvergens og markeds udvikling Senior Consultant Brian Hedegaard, Test & Consultancy, DELTA 12.30 Frokost 13.30 Håndtering af lovgivning i lande udenfor EU ELDON BIOLOGICALS A/S er en lille dansk nichevirksomhed, som producerer IVD produkter til blodtypebestemmelse. Produkterne afsættes i mange lande, og det kan give udfordringer at opnå registrering, særlig i Afrika, Asien og Mellemamerika.

Indlægget vil bl.a. komme nærmere ind på: • Produkterne og deres anvendelse • Europæiske og US certifikater, klassificering • Eksempler på registreringsprojekter i andre lande • Gennemgående erfaringer • Udfordringer i nær fremtid • Fremtidsdrømme Regulatory Affairs and Quality Manager, Cand. Scient. Claus Prahl, Eldon Biologicals A/S 14.15 Pause med kaffe/te 14.30 Hovedforskelle mellem US FDA og EU – lovgivnings- og kravmæssigt • Hvordan reguleres lovgivningerne?

• Hvordan er godkendelsesprocedurerne i hhv US og EU? • Krav til kvalitetssystemer – 21 CFR part 820 vs ISO 13485:2016?

Owner of Medical Device Consult ApS, Henrik Kvistgaard 15.30 Opsummering af konferencen ved ordstyreren 15.35 Konferencen slutter

MEDICINSK UDSTYR 2016 | 9

PRAKTISKE OPLYSNINGER AFHOLDELSESDATO OG -STED

Konferencen Regulering af medicinsk udstyr – de praktiske udfordringer afholdes den 1. og 2. november 2016 på Tivoli Hotel og Congres Center, Arni Magnussons Gade 2, 1577 København V, Danmark, telefon: 44 87 00 00.

OVERNATNING

Overnatning er ikke inkluderet i konferenceprisen. Insight Events henviser til Tivoli hotellet for booking af hotelværelse på www.tivolihotel.dk eller telefon 44 87 00 00.

PARKERING

Tivoli Hotel tilbyder sammen med Wakeup Copenhagen et videoovervåget parkeringshus til hotel- og konferencegæster. Parkeringshuset administreres af One Park og er placeret mellem de to hoteller på Kristian Erslevs gade 1. Der er direkte adgang til Tivoli Hotel og Congres Center gennem kælderen. Insight Events fralægger sig ansvaret for parkering i forbindelse med arrangementet.

Rejser du med offentlig transport, er Tivoli Hotel og Congres Center placeret nær Københavns Hovedbanegård.

KONFERENCEPRIS

Konference

Alle priser er i danske kroner ekskl. moms.

E ARLY BIRD! Tilmelding senest 23. september 2016 12.995,-

Tilmelding senest 14. oktober 2016 13.995,-

Tilmelding efter 14. oktober 2016 14.995,-

Prisen inkluderer kaffe/te, frugt og frokost samt uddybende dokumentation fra de forskellige talere.

Faktura og bekræftelse på din tilmelding vil blive fremsendt ved tilmelding.

10 | MEDICINSK UDSTYR 2016

TILMELDING

Send eller ring til Insight Events vedrørende din tilmelding. Du kan også tilmelde dig på www.insightevents.dk eller info@insightevents.dk. Tilmeldingen er bindende!

AFBESTILLING

Afbestilling skal ske skriftligt. Ved afbestilling indtil 14 dage før afholdelsen tilbageholdes et gebyr på 10 %. Sker afbestillingen mindre end 14 dage før afholdelsen, tilbageholdes 50 %, og ved afbestilling senere end 2 dage før afholdelsen betales fuld pris. Er du selv forhindret, har du også mulighed for at overdrage deltagelsen til en kollega.

Insight Events ApS, Silkegade 17, st., Postboks 2023, 1012 København K, Telefon 35 25 35 45, info@insightevents.dk, www.insightevents.dk, Giro 3 93 14 55, CVR-nr 24 24 03 71.

ANDRE SPÆNDENDE ARRANGEMENTER LEGAL LIFE SCIENCE 1. & 2. februar 2017 København KLINISKE FORSØG 29. & 30 marts 2017 København Læs mere på www.insightevents.dk

MEDICINSK UDSTYR 2016 | 11

Insight Events ApS • Silkegade 17, st. • Postboks 2023 • 1012 København K

TIL MELDING TIL INSIGHT E V ENT S KONFERENCE REGULERING AF MEDICINSK UDSTYR 2016 | 1. & 2. NOVEMBER 2016 Navn Stilling Afdeling E-mail Ønsker du at modtage information om kommende arrangementer via e-mail? Ja tak Nej tak Firma Adresse Postnr. og by Telefon (omstilling) Hvis offentlig: Notér EAN nr./ordrenr.

Sekretær Nærmeste chef  Jeg er forhindret i at deltage og ønsker derfor at rekvirere talernes præsentationsmateriale fra konferencen (kr. 2.495,- ekskl. moms).

JEG ØNSKER AT DELTAGE:

EARLY BIRD! Tilmelding senest 23. september 2016

Tilmelding senest 14. oktober 2016

Tilmelding efter 14. oktober 2016

kr. 12.995,-

kr. 13.995,-

kr. 14.995,-

SÅDAN KAN DU TILMELDE DIG: (+45) 35 25 35 45 info@insightevents.dk

Venligst oplys registeringskode – se adressefelt

www.insightevents.dk Insight Events, Silkegade 17, st., 1113 København K

16medico

Sæt X

Alle priser er i danske kroner ekskl. moms.