Kliniske Forsøg 2017

KONFERENCE 29. & 30. MARTS 2017 KØBENHAVN

KLINISKE FORSØG 2017 Insight Pharma

denmark

HØR TALERE FRA: Lægemiddelstyrelsen National Videnskabsetisk Komité Regionerne Aarhus Universitetshospital NEXT Patienterstatningen Hospitalsapoteket Region Midtjylland Bech-Bruun OUH

KLINISKE FORSØG 2017 Insight Events byder igen velkommen til vores årlige konference om kliniske forsøg.

Konferencen er det oplagte forum for alle, der beskæftiger sig med kliniske forsøg, og som ønsker at holde sig ajour med lovgivning, procedurer og praksis på området.

NY LOV OM KLINISKE FORSØG MED LÆGEMIDLER På baggrund af EU forordning nr 536/2014 af 16. april 2014 er Lov om kliniske forsøg med lægemidler (lovnummer 620 af 8. juni 2016) vedtaget.

Loven træder først i kraft i løbet af 2018, men ændringer i Komitéloven og Lægemiddelloven om sponsors / investigators, monitorers og inspektørers adgang til elektroniske patientjournaler er trådt i kraft allerede d.

1. juli 2016.

Chefkonsulent Lene Grejs Petersen fra Lægemiddelstyrelsen vil derfor åbne dette års konference med en status på den nye lovgivning.

Derudover byder konferencen på en lang række andre spændende emner og problemstillinger, herunder bl.a. følgende: • • • • • • • • • •

NYT fra Lægemiddelstyrelsen NYT fra Videnskabsetisk Komitésystem NYT fra regionerne – Én indgang NYT fra NEXT Patienterstatning ved kliniske lægemiddelforsøg med fokus på Patienterstatningens praksis og erfaringer Sygehusapotekerne som samarbejdspartnere ved kliniske forsøg NYT om Monitorering Overførsel af data til 3. land – hvor står vi nu?

Erfaring med kliniske forsøg og samarbejde med praktiserende læger Kommunikation/samarbejde mellem sponsor – CRO – site

2 | KLINISKE FORSØG 2017

TALERLISTE Chefkonsulent Lene Grejs Petersen Lægemidlers Godkendelse og Tilgængelighed, Kliniske forsøg, Lægemiddelstyrelsen Specialkonsulent, cand.jur. Maj Vigh National Videnskabsetisk Komité Specialkonsulent, cand.jur. Susanne Kudsk, Aarhus Universitetshospital Chefkonsulent, MD, MSci. Pharm.Med Kristian Teglkamp Én Indgang til Kliniske Forsøg Region Hovedstaden Konsulent, Cand Pharm Lene Hartmann Produktion, Forskning og Innovation (PFI) Region Sjælland

ERFARINGER OG DIALOG Kompetente indlægsholdere vil sikre, at vi kommer hele vejen rundt om emnerne – lige fra opdatering i aktuel lovgivning og procedurer ved de relevante myndigheder til indsigt i praktiske udfordringer og løsninger ved virksomheder, forskere og rådgivere. Alt i alt et oplagt forum for opdatering, inspiration og udveksling af erfaringer – med såvel talere som de øvrige deltagere.

Project Director Britta Smedegaard Andersen NEXT Chefkonsulent Peter Jakobsen Patienterstatningen Lægemiddelinspektør Philip Lange Møller Lægemiddelovervågning & Medicinsk udstyr, Lægemiddelstyrelsen GMP – Lægemiddelinspektør Mette Bjørn, Overvågning af virksomheder & Kvalitet, Inspektion, Lægemiddelstyrelsen Farmaceut Karen Sillesen, Hospitalsapoteket Region Midtjylland

Jeg glæder mig til at byde dig og dine kolleger velkommen på konferencen!

Advokat, partner Martin Dræbye Gantzhorn Bech-Bruun

Med venlig hilsen

Professor, Cand. med., dr. med. Jesper Hallas Klinisk Farmakologi og Farmaci, Fase IV Enheden OUH

Louise Starklint Project Manager Insight Events

CEO Birgitte Telmer CroxxMed

ORDSTYRER: CEO Birgitte Telmer CroxxMed

KLINISKE FORSØG 2017 | 3

PROGRAM

ONSDAG 29. MARTS 2017 08.30

Udlevering af navneskilte og deltagermateriale Morgenkaffe/te

09.00

Åbning af konferencen Project Manager Louise Starklint, Insight Events

09.05

Introduktion ved ordstyreren CEO Birgitte Telmer, CroxxMed

NYE REGLER OG TILTAG 09.10

Ny lov om kliniske forsøg med lægemidler • Ny EU forordning Herunder EU-portal og – database • Hvor langt er Danmark?

- Lov om kliniske forsøg med lægemidler Chefkonsulent Lene Grejs Petersen, Lægemidlers Godkendelse og Tilgængelighed, Kliniske forsøg, Lægemiddelstyrelsen NYT fra Lægemiddelstyrelsen • Status for kliniske forsøg i DK • Reference Safety Information Chefkonsulent Lene Grejs Petersen, Lægemidlers Godkendelse og Tilgængelighed, Kliniske forsøg, Lægemiddelstyrelsen

10.10

Pause med kaffe/te

4 | KLINISKE FORSØG 2017

10.25

NYT fra Videnskabsetisk Komitésystem Ny hjemmeside og nye forskervejledninger, bl.a. om forskning i biologisk materiale Specialkonsulent, cand.jur. Maj Vigh, National Videnskabsetisk Komité

11.00

Kort pause

NYT FRA REGIONERNE – ÉN INDGANG 11.10

NYT fra regionernes juridiske netværk Juridisk netværk og dennes opgaver, herunder • Procedurer for forhandling af virksomhed/CRO-specifikke templates • Tackling af barrierer i klinisk forskning Specialkonsulent, cand.jur. Susanne Kudsk, Aarhus Universitetshospital

11.55

Pause med kaffe/te

12.10

NYT fra regionernes koordinatornetværk Clinical Trials Office Denmark – Vi går internationalt Chefkonsulent, MD, MSci. Pharm.Med Kristian Teglkamp, Én Indgang til Kliniske Forsøg, Region Hovedstaden

12.40

Frokost

KLINISKE FORSØG 2017 | 5

PROGRAM

ONSDAG 29. MARTS 2017 13.40

NYT fra de sygdomsspecifikke netværk • Lungemedicinsk netværk • Dansk Pædiatrisk Medicinnetværk (DanPedMed) Konsulent, Cand Pharm Lene Hartmann, Produktion, Forskning og Innovation (PFI), Region Sjælland

14.10

Kort pause

14.20

NYT fra NEXT Hvordan kan vi fortsætte med at tiltrække flere kliniske forsøg til Danmark?

Project Director Britta Smedegaard Andersen, NEXT

15.05

Pause med kaffe/te

PATIENTERSTATNINGEN 15.20

Patienterstatning ved kliniske lægemiddelforsøg med fokus på Patienterstatningens praksis og erfaringer.

• Hvad dækker Patienterstatningen, og hvad dækker de ikke?

• Regres • Konkrete cases på lægemiddelforsøg Chefkonsulent Peter Jakobsen, Patienterstatningen

16.05

Opsummering

16.10

Konferencens første dag slutter

6 | KLINISKE FORSØG 2017

PROGRAM

TORSDAG 30. MARTS 2017 08.30

Morgenkaffe/te

09.00

Introduktion ved ordstyreren

KLINISKE FORSØG I PRAKSIS 09.05

Sygehusapotekerne som samarbejdspartner ved kliniske forsøg • Lægemiddelforsøg initieret af industrien • Forskerinitierede forsøg En gennemgang af, hvordan firmaer og læger kan anvende Sygehusapotekerne som samarbejdspartnere ved kliniske forsøg herunder redegørelse for, hvilke opgaver Sygehusapotekerne kan påtage sig?

Farmaceut Karen Sillesen, Hospitalsapoteket Region Midtjylland GMP – Lægemiddelinspektør Mette Bjørn, Overvågning af virksomheder & Kvalitet, Inspektion, Lægemiddelstyrelsen

10.00

Pause med kaffe/te

10.15

NYT om Monitorering • Problemstillingerne vedrørende monitorering og ny lovgivning • Lægemiddelstyrelsens monitorering af elektroniske patientjournaler • Risikobaseret monitorering Lægemiddelinspektør Philip Lange Møller, Lægemiddelovervågning & Medicinsk udstyr, Lægemiddelstyrelsen Specialkonsulent, cand.jur. Susanne Kudsk, Aarhus Universitetshospital

KLINISKE FORSØG 2017 | 7

PROGRAM

TORSDAG 11.30 Pause30. medMARTS kaffe/te 2017 11.30

Pause med kaffe/te

11.45

Overførsel af data til 3. land – hvor står vi nu?

Advokat, partner Martin Dræbye Gantzhorn, Bech-Bruun

12.15

Update på ændring af tilknytningsreglerne Advokat, partner Martin Dræbye Gantzhorn, Bech-Bruun

12.30

Frokost

13.30

Erfaring med kliniske forsøg og samarbejde med praktiserende læger Professor, Cand. med., dr. med. Jesper Hallas, Klinisk Farmakologi og Farmaci, Fase IV Enheden, OUH

14.15

Kommunikation/samarbejde mellem sponsor – CRO – site Hvordan kan vi optimere dette samarbejde?

CEO Birgitte Telmer, CroxxMed

15.30

Opsummering

15.40

Konferencen slutter

Vi tager forbehold for fejl og ændringer i programmet samt eventuelle trykfejl. Spørgsmål vedrørende konferencen besvares af Project Manager Louise Starklint, telefon 40 10 90 42, e-mail ls@insightevents.dk.

8 | KLINISKE FORSØG 2017

ANDRE SPÆNDENDE ARRANGEMENTER: LEGAL LIFE SCIENCE 1. & 2. FEBRUAR 2017 UDBUDSKONFERENCEN 25. & 26. APRIL 2017 FØDEVARELOVGIVNING 2017 30. & 31. MAJ 2017 Læs mere på www.insightevents.dk

KLINISKE FORSØG 2017 | 9

PRAKTISKE OPLYSNINGER AFHOLDELSESDATO OG -STED Konferencen Kliniske Forsøg 2017 afholdes den 29. og 30. marts 2017 på Tivoli Hotel- og Congres Center, Arni Magnussons Gade 2, 1577 København V, Danmark, telefon: 44 87 00 00.

OVERNATNING Overnatning er ikke inkluderet i konferenceprisen. Insight Events hensviser til Tivoli hotellet for booking af hotelværelse på www.tivolihotel.dk eller telefon: 44 87 00 00.

PARKERING Tivoli Hotel tilbyder sammen med Wakeup Copenhagen et videoovervåget parkeringshus til hotel- og konferencegæster. Parkeringshuset administreres af One Park og er placeret mellem de to hoteller på Kristian Erslevs gade 1. Der er direkte adgang til Tivoli Hotel og Congres Center gennem kælderen. Insight Events fralægger sig ansvaret for parkering i forbindelse med arrangementet.

Rejser du med offentlig transport, er Tivoli Hotel og Congres Center placeret nær Københavns Hovedbanegård.

KONFERENCEPRIS EARLY BIRD! Tilmelding senest 3. februar 2017 12.995,-

Tilmelding senest 3. marts 2017

Tilmelding efter 3. marts 2017

13.995,-

14.995,-

Prisen inkluderer kaffe/te, frugt og frokost samt uddybende dokumentation fra de forskellige talere. Faktura og bekræftelse på din tilmelding vil blive fremsendt ved tilmelding.

10 | KLINISKE FORSØG 2017

TILMELDING Send eller ring din tilmelding til Insight Events. Du kan også tilmelde dig på www.insightevents.dk eller info@insightevents.dk. Tilmeldingen er bindende.

AFBESTILLING Afbestilling skal ske skriftligt. Ved afbestilling indtil 14 dage før afholdelsen tilbageholdes et gebyr på 10 %. Sker afbestillingen mindre end 14 dage før afholdelsen, tilbageholdes 50 %, og ved afbestilling senere end 2 dage før afholdelsen betales fuld pris. Er du selv forhindret, har du også mulighed for at overdrage deltagelsen til en kollega.

Insight Events ApS, Silkegade 17, st., Postboks 2023, 1012 København K, Telefon 35 25 35 45, info@insightevents.dk www.insightevents.dk, Giro 3 93 14 55, CVR-nr 24 24 03 71

KLINISKE FORSØG 2017 | 11

Insight Events ApS • Silkegade 17, st. • Postboks 2023 • 1012 København K

TILMELDING TIL INSIGHT EVENTS KONFERENCE

KLINISKE FORSØG 2017 • København • Konference • 29. og 30. marts 2017 Navn Stilling Afdeling E-mail Ønsker du at modtage information om kommende arrangementer via e-mail?  Ja tak

 Nej tak

Firma Adresse Postnr. og by Telefon (omstilling) Hvis offentlig: Notér EAN nr./ordrenr.

Sekretær Nærmeste chef  Jeg er forhindret i at deltage og ønsker derfor at rekvirere talernes

præsentationsmateriale fra konferencen (kr. 2.495,- ekskl. moms).

Jeg ønsker at deltage (sæt X) EARLY BIRD! Tilmelding senest 3. februar 2017 kr. 12.995,-

SÅDAN KAN DU TILMELDE DIG: 35 25 35 45

Tilmelding senest 3. marts 2017

Tilmelding efter 3. marts 2017

kr. 13.995,-

kr. 14.995,-

Venligst oplys registreringsskode – se adressefelt

www.insightevents.dk info@insightevents.dk

Insight Event Silkegade 17, st.

1113 København K

17kf

SÆT X

Alle priser er ekskl. moms.